如2024年6月20日向美國證券交易委員會提交的那樣

登記號333-279336

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

第1號修正案

至

形式 S-1

根據1933年《證券法》的註冊聲明

TENON MEDICAL，inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

庫珀法院104號

洛斯 加託斯，CA 95032

(408) 649-5760

(地址，包括郵政編碼和電話號碼， 包括區號，

註冊人的主要執行辦公室)

史蒂文·M·福斯特

首席執行官兼總裁

特農醫療公司

庫珀法院104號

加州洛斯加託斯，郵編：95032

(408) 649-5760

(提供服務的代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到:

羅斯·D·卡梅爾，Esq.

傑弗裏·P·沃福德，Esq.

四川羅斯·費倫斯·卡梅爾律師事務所

美洲大道1185號，31樓

紐約，紐約10036

電話：(212)930-9700

建議向公眾出售的大約開始日期 ：在本註冊聲明生效日期後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據1933年《證券法》第415條規則，在此 表格上登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請選中以下框。☒

如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券 ，請勾選以下方框，並列出同一發售較早生效登記聲明的證券法登記 聲明編號。-☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂 ，請選中下面的框並列出同一產品的較早生效註冊表的 證券法註冊表編號。-☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂 ，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲1934年《證券交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂 ，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於委員會根據上述第(Br)8(A)條決定的日期生效。

此招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。

待完成，日期為2024年6月20日

初步招股説明書

最多500,000,000股普通股

特農醫療公司

本招股説明書涉及出售股東林肯公園資本投資基金有限責任公司(“林肯公園”或“出售股東”)不時轉售最多5,000,000股我們的普通股，每股票面價值0.001美元。根據我們與林肯公園於2023年7月24日簽訂的購買協議(“購買協議”)，本招股説明書所涉及的該等普通股將向林肯公園發行。

我們此前於2023年9月11日向美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)提交了S-1表格(檔號333-274451)的註冊説明書 ，該註冊説明書已於2023年9月21日宣佈生效(“原始註冊説明書”)。原始註冊聲明 登記了最多598,909股普通股，包括(I)98,909股普通股作為承諾股份的對價 林肯公園承諾根據購買協議購買我們的普通股股份，以及 (Ii)根據購買協議已經或可能向林肯公園發行的最多500,000股普通股，其中424,807股普通股 截至2024年6月20日尚未根據購買協議轉售。他説：

我們不會出售本招股説明書下的任何證券，也不會從林肯公園出售我們的普通股中獲得任何收益。我們 已根據購買協議向林肯公園出售了總計89,847股普通股，根據原始註冊聲明，總收益約為 $100,000。根據購買協議，我們可能從向林肯公園出售我們的普通股獲得高達約990萬美元的額外總收益。請參閲“林肯公園交易“ 在此。

林肯公園被視為修訂後的1933年證券法第2(A)(11)節或證券法所指的“承銷商” 。

林肯公園可能會以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中描述的普通股。請參閲“配送計劃“ 請參閲第108頁，瞭解有關林肯公園如何出售根據本招股説明書登記的普通股股份的更多信息。

我們已同意承擔與本招股説明書有關的股份登記所產生的所有費用。林肯公園將支付或承擔與出售我們普通股 股票有關的承銷商、銷售經紀人或交易商經理(如果有)的折扣、佣金和費用。

我們的普通股 在納斯達克資本市場上市，代碼為“TNON”。2024年6月18日，根據納斯達克資本市場的報告，我們普通股的收盤售價為0.5907美元。敦促您獲取普通股的當前市場報價。

根據美國證券交易委員會的適用規則，我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司披露要求。請參閲“招股説明書 摘要-作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的影響.”

我們的業務和對我們普通股的投資涉及重大風險。這些風險在標題為“”的章節中有描述。風險因素“從本招股説明書第10頁開始 。

美國證券交易委員會和 任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有通過本招股説明書的準確性或充分性。 任何相反的陳述都是刑事罪行。

本招股説明書日期為2024年__。

目錄

除本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中所載的信息或陳述外，我們未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，出售股東也未授權任何人提供或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售。

您應僅依賴此 招股説明書中包含的信息。任何交易商、銷售人員或其他人員都無權提供本招股説明書中未包含的信息。本招股説明書 不是出售要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。 本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間 或這些證券的任何銷售。

關於 本招股説明書

在本招股説明書中，除非另有説明或上下文另有暗示，

市場數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測 來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測 一般聲明，其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不保證此類信息的準確性和完整性 。據我們所知，包括對未來時期預測的某些第三方行業數據 不考慮任何未來冠狀病毒爆發或任何地緣政治衝突的影響。因此，這些第三方預測 可能被誇大了，不應給予不適當的重視。我們並未獨立核實任何來自第三方來源的數據，亦未確定其中所依賴的基本經濟假設。同樣，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為可靠的內部調查、行業預測和市場研究也沒有得到獨立驗證。 預測特別可能不準確，特別是在很長一段時間內。此外，我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於總體經濟增長的 假設。有關我們的市場地位的陳述是基於最新的數據。雖然我們不知道與本招股説明書中的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，包括在 標題下討論的那些因素。風險因素“在這份招股説明書中。但是，我們對招股説明書中與市場和行業數據相關的信息負責。

 

●

直觀化、可視化的SI關節方法

 

●

單牙種植技術

 

●

遠離神經孔的插入軌跡

 

●

遠離主要外側血管結構的插入軌跡

 

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自體骨移植在髂骨、骶骨和橋骨中的應用

 

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SI關節橋接骨融合術的放射學證實

 

固定裝置及其主要功能如下圖所示：

 

主要特點 髂骨上的“浮橋” 骶骨中的“Pontoon” 用鑽探過程中的自體骨填充的“浮橋” 前緣骨刀造成缺陷，便於插入

  

雙體船系統是一種獨特的植入物 設計有幾個專有組件，允許其顯式格式化以通過單一方法和植入物解決SI關節 。這與幾種具有競爭力的植入物系統形成對比，後者需要多個入路和植入物才能實現固定。此外，下-後方入路被設計成直達關節並通過有限的解剖結構 ，這可能會將入路的發病率降至最低。該植入物具有專利的雙浮橋開放細胞設計，使臨牀醫生能夠用患者自己的自體骨來填充浮橋，以促進整個關節的骨融合。雙體船系統 是專門設計的，可以抵抗其植入的關節的垂直剪切和旋轉，幫助穩定關節，為最終融合做準備 。

 

我們開發的器械是雙體船系統的專有設備，專門設計用於固定SI關節並促進該系統獨有的下-後入路 。

 

Tenon還開發了專有的2D放置協議以及利用脊柱外科最新技術進行3D導航的協議。這些Tenon進展旨在 進一步提高手術的安全性，並鼓勵更多的醫生採用該手術。

 

2022年10月，我們獲得了WCG IRB的機構審查委員會(IRB)的批准，進行了兩項由Tenon贊助的雙體船系統上市後臨牀研究。WCG的批准允許指定的雙體船研究中心開始招募患者並將其納入臨牀研究。 WCG IRB的第一次批准將支持一項前瞻性、多中心、單臂上市後研究，該研究將評估使用雙體船系統治療的患者的臨牀結果。患者將接受為期24個月的隨訪，評估患者報告的各種結果、放射學評估和不良事件。第二項前瞻性的多中心雙體船研究將評估6至12個月的放射學結果，以評估已經接受雙體船系統治療的患者的融合情況。此外，還將評估回顧性和前瞻性的臨牀結果。我們預計在2024年第二季度末完成 註冊。

 

有關我們面臨的挑戰以及可能損害我們前景的風險和限制的描述，請參見“風險因素摘要”和“風險因素。”

 

風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，可能會影響我們未來的財務業績。如果發生以下任何事件或情況，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們的實際結果可能與我們的預期大相徑庭，我們的股票價格可能會下跌 。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前不知道或我們目前不認為會對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險和不確定性。 在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋。本招股説明書中包含的非 歷史事實的陳述為前瞻性陳述，會受到風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們證券的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

我們過去曾出現虧損，我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，我們未來可能無法實現或維持盈利。

到目前為止，我們主要通過發行公共和私人股本以及可轉換票據來為我們的業務提供資金。我們已將幾乎所有資源投入研發，為一家上市的醫療設備公司創建基礎設施，為我們的全國商業發佈做準備， 以及我們產品的臨牀和監管事務。不能保證我們能夠從我們現有的產品或任何未來的候選產品中獲得足夠的收入，以過渡到盈利併產生持續的正現金流。 我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。 因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，並且可能永遠不會實現盈利。此外， 即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標。

我們經常性的運營虧損和負的現金流讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所 在其截至2023年12月31日的財年財務報表報告中包含了一段説明性段落，描述了我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在的嚴重懷疑。我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的臨牀醫生基礎、提高我們培訓臨牀醫生的速度、啟動額外的臨牀論文數量，以及用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度。我們可能需要 額外的資金來資助我們的運營，但我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的資金。 如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資來尋求資金，包括私募或公開股權或債務 發行。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們加入的任何未來債務融資 可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們 或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們 無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要 削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能會導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心(“ASC”)， 在那裏，我們產品的價格壓力通常更大。

為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC的敏感度下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合門診條件的手術在ASC中進行。由於患者不會在ASCs過夜 而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療，因此對於患者和醫療保健提供者來説，ASC很可能被視為更安全的服務場所，在那裏可以更有效地控制新冠肺炎的傳播風險。由於ASC設施 費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，因此我們通常感受到ASC對我們產品的定價 比醫院更大的壓力，而且我們向ASC銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格 。由於未來任何新冠肺炎爆發而加速將使用我們產品的程序轉移到ASCS，可能會 對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。

如果醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供商無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的程序的承保和報銷，則採用我們產品的時間可能會推遲，而且不太可能獲得進一步的接受。

我們產品的銷售增長取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。

對使用我們的產品進行的程序 提供足夠的保險和報銷，對於接受我們當前和未來的產品至關重要。如果第三方付款人拒絕承保、繼續拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的產品成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在 的基礎上盈利銷售我們的產品。

許多私人付款人蔘考聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS，管理聯邦醫療保險計劃)確定的承保決定和支付金額，作為設置其承保和報銷政策的指導方針 。截至2016年6月30日，所有Medicare管理承包商定期向 報銷微創和/或開放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能會對使用我們產品執行的程序採用不同的承保範圍和報銷政策 。私人商業付款人採用微創和/或開放SI-聯合融合的積極保險政策的速度一直較慢，許多私人付款人仍有將手術視為試驗性或調查性的政策，並且不會定期報銷手術費用。CMS或第三方付款人未來的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的手術費用的可能性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療保健行業 經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施更低的付款費率，並與服務提供商協商降低的合同費率，並對他們選擇覆蓋的技術和 程序越來越挑剔。不能保證我們能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術執行的程序。因此，我們不能確定對我們的每個產品執行的程序是否會得到報銷。 不能保證，如果我們未來推出其他產品，付款人將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序 。

如果第三方付款人向醫院、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供的使用我們產品的程序的報銷不足，則採用和使用我們的產品以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

當使用雙體船系統進行Tenon手術時，臨牀醫生和醫療機構、醫院(住院或門診診所)都向患者的保險公司提交報銷索賠 。通常情況下，設施獲得一次性付款，或設施費用，SI-聯合融合。我們的產品 由工廠購買，以及程序中使用的其他用品。設施還必須支付自己的固定手術費用，包括參與手術的某些手術室人員，以及其他醫療服務護理。如果這些費用超過設施報銷金額，設施管理人員可能會勸阻或限制臨牀醫生在 設施或使用某些技術(如雙體船系統)執行該程序。

Medicare 2022全國平均住院患者的付款從大約25,000美元到大約59,000美元不等，具體取決於程序方法和併發症的存在 以及併發症(CC)/重大併發症和併發症(MCC)的存在。

2022年聯邦醫療保險全國平均醫院門診費用為21,897美元。我們認為，保險公司對設施的賠償通常足以讓這些設施提供雙體船系統。然而，不能保證這些設備的費用在未來不會下降。如果對SI-Joint Fusion設備的費用下降，那麼未來進行的手術數量和我們為植入物支付的價格可能會下降 。

臨牀醫生 對他們進行外科手術的專業時間和精力分別給予補償。 根據手術入路、手術切口的大小、影像引導的類型和範圍、手術適應症和保險公司，臨牀醫生可以使用適用的下列®代碼27279、27280、27299中的任何一個報告雙體船系統操作。 2022年聯邦醫療保險為CPT®27279的全國平均支付金額為807美元，27280為1,325美元。 CPT®27299沒有全國性的評估。然而，臨牀醫生可以向 另一個被認為相當等價的程序提供人行橫道，和/或將其與 存在現有估值的代碼進行比較。

對於某些政府計劃，如Medicaid， 覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額 ，如果支付了任何費用的話。與Medicaid類似，許多私人付款人的承保範圍和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我們認為，一些臨牀醫生認為當前的 聯邦醫療保險報銷金額不足以支付該程序，因為該程序涉及的工作量包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權所需的時間。許多私人付款人需要 多步驟診斷的大量文檔，然後才能授權患者進行SI-Joint融合。我們認為，一些私人付款人 應用他們自己的保險政策和標準不一致，臨牀醫生可能會遇到困難，以確保批准和保險的骶骨融合手術 。此外，許多私人付款人將開放式SI-Joint融合術的承保範圍限制為創傷、腫瘤或涉及多個節段的廣泛脊柱融合術。醫生認為SI-Joint Fusion的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文檔記錄、獲得程序付款人批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對執行的程序數量產生負面影響，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致 收入下降。

我們可能無法説服醫生 雙體船系統是我們競爭對手產品的誘人替代品，而我們的手術是SI關節現有手術和非手術治療的誘人替代品 。

臨牀醫生在與患者協商並最終確定將用於治療患者的產品的過程中發揮主要作用。為了讓我們成功地銷售雙體船系統，我們必須通過教育和培訓讓臨牀醫生相信，與我們競爭對手的產品相比，使用雙體船系統進行治療對患者是有益、安全和成本效益高的。如果我們不能成功地 説服臨牀醫生相信雙體船系統的優點，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加銷售額 並實現或增加盈利。

從歷史上看，大多數脊柱臨牀醫生在診斷工作中沒有將SI關節疼痛包括在內，因為他們沒有足夠的外科手術程序來對確診為SI-關節疼痛的患者進行手術。因此，一些因SI關節功能障礙而導致的下腰痛患者被誤診。我們相信，培訓臨牀醫生和其他醫療保健專業人員瞭解雙體船系統的臨牀優點和患者利益是我們增長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育臨牀醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將SI-聯合評估作為其診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的或僅接受非手術治療 。

臨牀醫生也可能出於其他原因而不願改變他們的醫療實踐 ，包括以下原因：

此外， 我們認為臨牀醫生可能不會廣泛採用雙體船系統，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定，對於SI關節功能障礙的非手術治療，手術幹預 提供了好處或是一種有吸引力的替代方案。此外，我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們無法提供該數據，臨牀醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期銷售額，並且可能 無法實現盈利。

臨牀醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據 令人信服，這可能會限制我們的銷售，而且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不如最初預期的安全和有效 。

雙體船系統的所有組件都已根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節獲得上市前許可，或免除 上市前審查。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同” 。510(K)流程較短，通常需要提交的支持文件少於FDA的其他審批流程，例如上市前審批或PMA，並且通常不需要臨牀前或臨牀研究。 此外，迄今為止，我們沒有被要求完成與我們產品銷售相關的臨牀研究。由於這些原因，臨牀醫生可能遲遲不會採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不會提供保險，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩臨牀醫生採用我們產品的速度，顯著降低我們實現預期銷售額的能力，並可能阻礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和 經驗表明我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他 不可預見的負面影響，我們可能會受到強制產品召回、暫停、 或撤回FDA許可的影響。

來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方面的變化、醫療保健提供商合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的激增，可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們 產品的價格，我們的利潤率將會下降，這將對我們投資和發展我們的業務的能力造成不利影響。SI-Joint核聚變市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇， 我們認為價格壓力將持續增加，導致我們產品的毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格，損害我們營銷和銷售產品的能力 。

我們 無法預測第三方付款人使用的報銷方法將發生哪些變化。我們不能確定在當前和未來的支付系統中，哪些醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型 獲得固定金額的補償，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統中使用的那些程序， 我們產品的成本將是合理的，並計入手術的總成本。 此外，由於從住院設置向門診設置的轉變， 我們可能會遇到定價壓力和雙體船系統執行的程序數量減少 。

醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的眾多舉措和改革導致了醫療保健行業的整合趨勢，總體購買力。 隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈 。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和將某些供應商排除在重要細分市場之外，因為團體採購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户 繼續利用它們的市場力量來整合醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。

我們在競爭非常激烈的業務環境中運營 如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響 ，我們可能無法增長。

雙體船系統面臨着激烈的競爭。我們的許多競爭對手都是大型醫療設備公司，它們擁有比我們大得多的財務、技術和營銷資源 ，他們可能會成功開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，其中許多競爭對手的運營歷史和聲譽都比我們長得多。我們的領域競爭激烈， 容易受到快速變化的影響，對行業參與者推出新產品或其他 市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有產品的能力，這些產品及時投放市場， 從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，並且更安全，更少 侵入性，而且比可用於類似目的的替代品更有效，正如同行評議的臨牀出版物中所證明的那樣。由於潛在市場的規模，我們預計 其他公司將投入大量資源開發競爭產品。

在美國，我們認為我們的主要競爭對手目前是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.。在任何時候，這些或其他行業參與者都可能為SI關節的治療開發替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品， 我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。與我們相比，這些競爭對手可能擁有多項競爭優勢，包括：

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出的產品是或聲稱 優於我們的產品，或者是我們現有或計劃中的產品的替代品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的 優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些 競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們無法開發創新的新產品、保持具有競爭力的定價並提供臨牀醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售額或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們目前(通過第三方)生產和銷售在單一程序中使用的產品，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

目前 我們不銷售雙體船系統及相關工具和儀器以外的任何產品。 因此，我們完全依賴於雙體船系統的廣泛市場採用 ，在可預見的未來，我們將繼續依賴這一單一產品的成功 。不能保證雙體船系統將在臨牀醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功地 增加雙體船系統的銷售，或任何其他阻礙我們銷售雙體船系統的事件，都將對我們的運營結果、財務狀況和持續運營造成重大不利影響。

我們的運營歷史有限， 可能會面臨初創公司在快速發展的新市場中遇到的困難。

儘管我們成立於2012年，但我們剛剛建立了將雙體船系統投入商業應用所需的基礎設施。因此，我們只有有限的運營歷史可作為評估我們業務和前景的依據。在評估我們的前景時，您必須 考慮早期公司在新的和快速發展的市場中經常遇到的風險和困難，尤其是從事醫療設備開發和銷售的公司 。這些風險包括我們無法：

我們還可能受到一般經濟狀況的負面影響。由於我們的運營歷史有限，我們可能無法洞察可能出現的趨勢並對我們的業務產生負面影響。 由於這些或其他風險，我們的商業戰略可能不會成功。

我們的銷售量和經營業績在這一年中可能會波動。

自 我們於2021年4月進行了首次銷售，並於10月開始在全國範圍內正式推出 2022年，對於雙體船系統的採用速度，我們的歷史有限 將會發生。銷售增長可能比我們的預期要慢。我們的銷售額和業績 運營將受到多種因素的影響，其中包括：

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准。因此，我們將很難對這些產品的需求進行任何程度的確定性預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們還將增加運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、意想不到的季度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義的，不應將其作為我們未來業績的指標。

如果我們沒有成功地實施我們的 業務戰略，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

我們的業務戰略基於對市場的假設，而事實可能證明這些假設是錯誤的。我們相信，各種人口結構和行業特定趨勢將有助於推動市場和我們業務的增長，但這些人口結構和趨勢一直並將繼續存在不確定性。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們產品提供的替代治療方法得到廣泛接受，對我們產品的實際需求可能與預期需求有很大差異。此外，我們僅專注於SI-Joint市場的戰略可能會限制我們的增長能力。此外，為了增加我們的銷售額，我們還需要在現有區域和新區域確定並與獨立銷售代表簽訂合同，並在未來將新產品商業化。此外，由於目前無法預見的業務或競爭因素，我們 可能決定改變或停止我們業務戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略，例如會使我們的產品過時的新醫療技術。任何未能實施我們的業務 戰略都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們失去高級管理層關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們高級管理層的關鍵成員以及一些關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、關鍵顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何 管理人員或員工提供“關鍵人員”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造和分銷產生不利影響。

我們產品的製造和分銷 具有挑戰性。我們的合同製造商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

我們的產品依賴於數量有限的 個合同製造商，其中一些是單一來源的，有些位於單一地點，失去這些 合同製造商中的任何一個，或者他們無法以及時和經濟高效的方式向我們提供足夠的產品供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴合同製造商提供我們的 產品。為使我們取得成功，我們的合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量產品。我們與我們目前的合同製造商的歷史有限，並且沒有與他們簽訂長期供應合同。我們正在為我們的產品確定 並評估新的合同製造商。找不到所需的合同製造商或更換合同製造商所需的時間 可能會對銷售造成不利影響。

此外，我們預期的增長可能會使我們的合同製造商無法交付越來越多的產品。合同製造商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。

我們的儀器使用少量合同製造商 。我們對如此有限數量的合同製造商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

如果其中任何一個或多個風險成為現實， 可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們無法及時滿足商業 對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫尋找 替代供應來源。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及我們產品的定製和專有性質，我們可能無法為我們的產品和附件迅速聘請 其他或更換合同製造商。我們還可能被要求評估任何潛在的新合同製造商遵守所有適用法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時獲得產品的能力。因此，我們可能會導致產品成本增加、產品延遲交付、聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何合同製造商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們也可能難以從FDA可接受的其他合同製造商那裏獲得類似的 產品，而我們的合同製造商未能遵守嚴格執行的監管要求，可能會使我們在獲得許可或批准方面出現延誤，監管行動包括 警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰。我們在尋找和接洽合格的替代合同製造商時可能會出現延誤，並且我們可能無法以優惠條款或根本無法聘用替代合同製造商 。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們預計，我們的大多數合同 製造商將在單一地點的設施中運營，其零部件供應和成品的幾乎所有庫存都將存放在這些地點。我們和我們的合同製造商將採取預防措施來保護設施，包括購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。但是，人為破壞、恐怖主義或 自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀設備或組件供應或成品，導致我們的運營嚴重延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。 我們的保險可能不會承保我們在任何特定情況下的損失。此外，無論承保級別如何，損壞我們的 或我們的合同製造商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

隨着我們銷售額的增長，我們的合同製造商 可能會在我們的產品製造過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些法規要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

要實現盈利，我們的合同製造商 必須按照法規要求並以可接受的成本生產足夠數量的產品。提高他們 生產和檢驗我們產品的能力可能需要他們提高內部效率，或者需要我們重新設計或更改我們產品的規格。我們的合同製造商在增加產能時可能會遇到幾個困難，包括：

如果由於合同製造商無法制造和檢查我們的產品而導致我們無法滿足對雙體船系統的商業需求，我們產生收入的能力將受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。

SI關節固定市場的市場規模和未來增長 尚未根據市場報告確定，我們的估計是基於我們自己的審查和對公開信息的分析，可能小於我們的估計，可能是實質性的。此外，我們對雙體船系統程序為經濟和醫療系統節省的成本的估計是基於我們的內部估計和市場研究 ，也可能低於我們的估計，可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，目前還沒有獨立的第三方研究能夠可靠地報告SI關節固定市場的潛在市場規模。因此，我們對雙體船系統產品的市場規模和未來增長的估計，包括對包括患者和僱主在內的整體經濟的成本節約，以及對醫療系統和目前遭受下腰痛的人數的估計，這些人可能受益於我們的程序，並服從於 我們的程序，基於許多內部和第三方研究、調查、報告和估計。雖然我們相信這些因素 歷來為我們提供並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們的產品和程序的總市場以及醫療成本節約，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而 降低這些潛在因素的預測準確性。例如，我們諮詢了我們的臨牀顧問，並利用 公共信息作為我們市場預測的基礎。此外，我們進行的調查是基於少量的 受訪者，在統計上沒有重大意義，可能存在其他限制。如果我們的假設和估計不正確，下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。 因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的。此外，雙體船系統程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與本報告中介紹的有很大不同。如果將從雙體船系統中受益的下腰痛患者的實際人數、市場的規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少，這可能會削弱我們預計的 銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

未來我們的產品可能會過時， 這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能 保證其他公司在開發或銷售比雙體船系統更有效或會使雙體船系統過時或缺乏競爭力的設備和產品方面不會成功。此外，可以開發新的手術程序、藥物和其他療法來取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和變化做出快速反應的能力。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發工作 將產生任何商業成功的產品。 

如果我們的信息技術系統出現重大中斷 , 我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們將依靠我們的信息技術系統來有效地管理：

我們的信息技術系統 容易受到以下方面的破壞或中斷：

我們的信息技術系統 未能按照我們的預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致 銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們預計會不時考慮 收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們當前的產品，或擴大我們市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於 任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的 業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或經銷商。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層 專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效地整合任何收購的業務、產品或技術， 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們可能會與第三方進行協作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，但這些合作或合作關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會 進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排，以開發 產品和開拓新市場。到目前為止，我們尚未達成任何合作安排。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。 其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會 與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。 這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且 可能會在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使單獨的 決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們未來的合作者可能具有與我們的業務 利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間形成的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的任何合作者發生任何衝突，他們可能會 採取符合自身利益的行為，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，並可能違反他們對我們的義務。此外，我們可能會 對任何未來的合作者投入我們或他們未來產品的資源數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用協議的條款終止，在這種情況下，我們可能不再繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利，或可能需要溢價購買此類權利 。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全保護獲得許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利 在這種情況下，我們將取決於許可方獲取、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力 。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者 可能不會像我們那樣積極地提起此類訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、版税或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議， 因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞可能會對我們的業務產生不利影響。在正常業務過程中，我們將收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性和完整性 。我們還外包了我們的信息技術基礎設施的重要組成部分；因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們信息的重要組成部分 技術系統和基礎設施的重要組成部分，以及可能或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的信息技術系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統也容易受到惡意第三方的攻擊，可能會對我們或第三方維護的基礎設施造成故意或意外的物理損壞 。保密、專有和/或商業祕密信息的保密性對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們已採取措施保護此類信息，併為此投資了系統和基礎設施，但我們不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統中的安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意的錯誤使用或泄露。網絡安全威脅日益複雜和頻繁，包括有針對性的數據泄露、旨在加密我們的數據以換取贖金的勒索軟件攻擊以及其他惡意網絡活動，對我們數據系統的完整性和保密性構成了重大風險 。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、 未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是由於任何其他原因，都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

地緣政治條件，包括貿易爭端和直接或間接的戰爭或恐怖主義行為，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的行動可能會受到地緣政治狀況、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發起了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關聯的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制，如果衝突繼續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，美國和其他國家對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯或白俄羅斯採取的任何反制措施或報復行動，例如，潛在的網絡攻擊或能源出口中斷， 可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外，中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。這反過來可能對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利影響。俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突的結果仍然不確定，雖然很難預測上述任何一項的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)，或者 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

通貨膨脹可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

在 通貨膨脹上升時期，原材料、零部件和勞動力成本至關重要 製造雙體船系統可能會增加，因此我們的整體利潤 利潤率可能會受到不利影響。此外，通貨膨脹可能會導致醫療保健受到限制 支出，專門用於被視為選擇性或非關鍵性的手術，這可能會 包括利用雙體船系統的治療。對這些程序的需求減少 可能會嚴重影響我們的財務狀況和運營結果。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們和我們的合同製造商 在美國和國外都受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 難以獲得新產品審批、成本高於預期或銷售額低於預期。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改(非常有限的例外情況)之前，我們必須獲得FDCA第510(K)節針對第二類設備的許可 ，或者獲得FDA對第三類設備的上市前批准申請 。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備 “基本等同” ，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量的 費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的流程比510(K)審批流程的成本和不確定性高得多，從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准以銷售醫療設備的過程可能成本高昂且耗時，我們可能無法及時獲得這些 許可或批准(如果有的話)。

在美國，雙體船系統的所有部件要麼已根據FDCA第510(K)節獲得售前許可，要麼免予售前審查。如果FDA要求我們對未來產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或 修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外， FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長、更不確定的PMA流程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品受到 豁免的上市前審查，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA以 繼續營銷該產品。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得有關這些產品的510(K)許可 。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品在審批或審批方面的任何延誤或未能獲得或維持 都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。

此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品之後，FDA也有權要求我們對產品進行上市後監控。 進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類監視的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

此外，作為合格評估流程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療器械進行臨牀評估，以驗證其是否符合包括安全性和性能在內的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療器械的性能是否符合其預期用途，以及在正常 條件下使用該器械的已知和可預見風險在權衡其預期用途的益處時是否最小化和可接受。製造商進行的臨牀評估還必須處理任何臨牀聲明、設備標籤和信息(特別是聲明、禁忌症、預防措施/警告)的充分性，以及相關使用説明的適用性。該評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(I)在被評估設備上進行的臨牀研究；(Ii)來自類似設備的科學文獻 可證明其與被評估設備的等價性；或(Iii)臨牀研究和科學文獻獲得。

FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查或其他更嚴格的審查可能會阻止一些臨牀醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。

不遵守適用法規 可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

如果適用的監管機構採取不利行動，FDA可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，甚至導致銷售下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、 業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的獨立銷售代表 必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷相關的法律。

醫療保健提供者、分銷商、醫生、 和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們 面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或獨立銷售代表可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括 或違反，故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、 聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的 員工和其他第三方的不當行為，我們計劃採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制 未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，儘管我們真誠地努力遵守，但我們的商業行為並未 遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指南。

有許多美國聯邦和州法律 與醫療欺詐和濫用有關，包括反回扣和虛假索賠法律。我們與臨牀醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到這些法律的審查。

醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜 ，即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運營能力的法律 包括：

如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及鉅額罰款、金錢處罰和損害，以及對我們聲譽的損害。有關這些法律的其他信息，請參閲“業務-法規.”

我們已經與也是客户的臨牀醫生簽訂了諮詢協議。隨着我們繼續將我們的產品商業化，我們預計將與使用我們產品的臨牀醫生簽訂更多協議。這些臨牀醫生顧問的主要任務是研發和臨牀醫生教育。醫療設備技術開發需要經驗豐富的醫療保健專業人員提供深思熟慮的臨牀醫生意見。醫療器械臨牀醫生教育需要在對等環境中進行教學和解剖實驗室活動的經驗豐富的教師。我們相信，這些合作將使我們能夠成功地滿足醫生羣體的期望。此外，少數臨牀醫生(他們是或 可能成為客户)持有我們不到1.0%的股票，或者獲得股票期權，他們以與提供給其他人的條款相同的條款或從我們那裏獲得作為所提供諮詢服務的公平市場價值對價的股票期權 。雖然所有這些交易的結構都旨在遵守所有適用的法律，包括聯邦 反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但在適用的範圍內，監管機構 可能會將這些交易視為必須重組或終止的禁止安排，或者我們可能因此而受到 重大處罰。如果監管機構將我們與臨牀醫生的財務關係解讀為違反適用法律，而我們無法遵守此類法律，我們將受到實質性和不利的影響，這可能會使 我們因違反法律而受到經濟處罰，而罰款的成本可能會很高。

在某些情況下，聯邦和州當局 會根據製造商和分銷商宣傳其產品未經批准或“標籤外”使用而對虛假聲明採取行動 。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管臨牀醫生 被允許將醫療器械用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們被禁止推廣 產品用於“標籤外”用途。我們銷售我們的產品，並向臨牀醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、促銷材料或培訓計劃構成對未經批准用途的推廣，除了監管執法行動外，我們還可能面臨鉅額罰款，包括髮出警告信、禁令、扣押、刑事處罰和損害我們的聲譽。聯邦和州當局還根據不正確的賬單和編碼建議或建議，以及與醫療必要性有關的決定， 對虛假索賠採取行動 ，包括執行程序的服務地點。根據聯邦虛假申報法提起的訴訟也可由舉報人根據其魁擔規定。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會 耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查 通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況 並轉移資源和我們管理層對業務運營的注意力。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的 ，可能會迅速發生變化。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與一個或多個要求衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會根據這些 法律挑戰我們當前或未來的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。

我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人 信息，這可能會損害我們的業務。

在 在我們的正常業務過程中，我們計劃收集和存儲敏感數據，包括 受法律保護的個人身份信息。我們可能會收集此類信息 在未來的臨牀試驗過程中以及可能的上市後安全性警戒， 幫助臨牀醫生及其患者尋求手術報銷申請 使用雙體船系統併為潛在的保修索賠提供服務。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些數據保護和隱私相關法律法規 正在演變，可能會導致對公司數據做法的監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁的級別也會不斷升級 。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(ARRA)的一部分，國會修訂了《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)中的隱私和安全條款。HIPAA對個人的受保護健康信息或PHI的隱私、 安全、使用和披露，由某些醫療保健提供者、健康信息交換所和健康保險計劃，統稱為“承保實體”及其“業務合作伙伴”或向涉及PHI的創建、使用、維護或披露的服務的分包商提出某些要求 。ARRA包括大幅增加根據HIPAA對不當使用或披露個人公共衞生設施的處罰，並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了適用於所涵蓋的實體和商業夥伴的通知要求，在某些情況下，他們控制的公共部門投資被不適當地訪問或披露。在違反不安全PHI的情況下，覆蓋實體可能需要向受違規影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除HIPAA外，大多數州都有法律要求在“個人信息”被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是比受HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別 。某些州也有適用於個人可識別健康信息的數據隱私要求。 不同州的隱私法可能包含不同的要求，HIPAA可能不會先發制人，這可能會使我們遵守的努力複雜化。

此外，根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當的步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反FTCA第5(A)節、《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或行為。聯邦貿易委員會希望公司的數據 安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和 複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據，需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導 類似於HIPAA安全規則所要求的。

我們未能遵守適用的法律和法規，或未能保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及施加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和 業務。在美國和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴展業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。 此外，如果相關法律和法規發生變化，或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品的運營不一致，或者如果我們擴展到新的地區並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費 資源來更改我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法 ，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。

連 如果我們的產品獲得監管機構的批准，如果我們的合同製造商未能遵守正在進行的FDA，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題 ，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得監管許可或批准的任何產品，以及此類產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將接受FDA和其他國內機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的合同製造商必須遵守FDA的產品製造質量體系法規(QSR)和其他法規，這些法規涵蓋我們獲得監管許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。

如果我們或我們的合同製造商 未能遵守適用的法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告 要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造 問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換、 或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准 產品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景造成不利影響。

如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止 或修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成了對未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止 虛假或欺詐性政府資金支付的法律。

如果發生任何此類行為，將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這 可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。

FDA尚未檢查我們的設施，但我們預計未來會進行檢查。

我們的員工、獨立承包商、 顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、合同製造商和我們的獨立銷售代表可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們計劃實施合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，而且我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動 可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰， 包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA及其他適用法律和法規，包括禁止非標籤使用。醫生 可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。在美國，雙體船系統的完整適應症是：“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System(CAT SIJ Fixation System)旨在用於治療包括骶骨關節斷裂和退行性骶髂炎在內的情況下的骶髂關節融合。”禁忌症是指有以下情況的患者：骨骼未成熟的脊柱；畸形；嚴重的骨質疏鬆；病態肥胖、腫瘤切除和治療部位的活動性感染。

我們認為，我們產品銷售的特定外科程序 屬於FDA批准的外科應用範圍。但是，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的 培訓或宣傳材料，要求我們在獲得FDA批准或批准之前停止針對這些特定程序推廣我們的產品，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、 禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致 根據其他法定機構(例如禁止虛假或欺詐性支付政府基金的法律)處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是 避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意 並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們 管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、 死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。

此外，根據FDA的醫療設備報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何信息，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡 或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法 行動。任何此類涉及我們產品的不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正措施，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源， 損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在美國涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回(包括糾正)或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回 並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

召回我們的產品，無論是自願的，還是在FDA的指示下召回，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致 自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA有權要求召回商業化產品。如果發現設備存在任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品 。

在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或其中一名獨立銷售代表可能會進行政府強制或自願召回。召回我們產品的任何 都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足我們 客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，而我們 確定這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時未報告召回事件採取執法行動。

對我們產品的修改可能需要 新的510(K)許可或上市前批准，可能要求我們停止營銷或召回產品，直到許可為止

對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果 可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化， 都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定， 可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以自行決定是否需要新的許可或批准。

我們已經修改了我們的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的 決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們 得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品 ，直到我們獲得許可或批准，我們可能會受到重大執法行動、監管罰款或處罰。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改 可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改 需要新的510(K)批准或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得這些額外的批准 或對修改或其他指示的批准。FDA正在對510(K)計劃進行的審查 可能會使我們更難對以前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)計劃提出更嚴格的要求 ，要麼對此類提交實施更嚴格的審查標準。

支持510(K) 或報銷所需的臨牀試驗可能需要登記大量患者，並且可能很難識別和招募合適的患者。 我們臨牀試驗中的延遲或失敗可能會影響第三方報銷，因為許多付款人希望看到同行評審的文章 以維持承保範圍，而報銷方面缺乏變化可能會大大減緩我們的商業努力，並影響我們的收入預測。

的 我們的臨牀 試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明或可能導致發現不良副作用。

如果我們的臨牀試驗按計劃完成， 我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品營銷聲明，或者第三方報銷人是否會同意我們關於它們的結論 。臨牀試驗過程可能無法證明我們產品的有效性和成本效益，並可能阻礙我們產品的採用或獲得付款人覆蓋範圍的能力。登記參加臨牀試驗的患者也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

我們可能會招致產品責任損失， 保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任 針對SI-Joint手術程序的醫療器械的測試、設計、製造和銷售中固有的索賠。單關節手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或此類產品的任何成分導致組織損傷、運動障礙或其他 不良反應，我們可能會承擔重大責任。臨牀醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控 組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致 不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們保留第三方產品責任 保險範圍，但針對我們的索賠可能超過我們保單的承保範圍，或導致我們記錄 自保損失。即使任何產品責任損失包含在保險單中，這些保單通常都有我們負責的大量保留 或免賠額。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大 不利影響。

此外， 針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有根據，都可能導致我們的產品責任保險費率增加。保險範圍因 費用不同，可能難以獲得，我們不能保證將來能夠以 我們可以接受的條款獲得保險範圍，或根本無法獲得保險範圍。

我們受到環境法律和法規的約束，這可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們的業務和設施以及我們合同製造商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。 此外，根據一些環境法律法規，我們可能需要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處置場所的任何污染相關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

美國税法可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

減税和就業法案(“税法”) 顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率、限制利息扣減、允許立即支出某些資本支出、修改或廢除許多企業扣減 和抵免。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些條款，包括增加可扣除的利息支出金額。

經CARE法案修改的税法在許多方面都不明確 ，可能會受到財政部和國税局的潛在修訂和技術更正，以及解釋和實施條例的影響 ，任何這些都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外，尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。我們對這項立法的分析和解釋是初步的和正在進行的， 立法可能會產生實質性的不利影響，但我們尚未確定。雖然税收立法所做的一些更改可能會對我們產生不利影響，但其他更改可能是有益的。我們繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就此類立法及其對投資我們普通股的潛在影響諮詢他們的法律和税務顧問。

與我們的知識產權有關的風險

我們保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。

我們主要依靠專利、版權、商標 和商業祕密法以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術 和專業知識。截至2024年6月20日，我們擁有8項已發佈專利（4項國內專利和4項國外專利）、20項正在審批的專利申請（18項國內專利和2項國外專利）、13項註冊商標（7項國內專利和6項國外專利）和12項正在審批的國內商標申請。

我們已經申請了與某些現有和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已製造、使用或銷售專利產品的國家/地區申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家/地區。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們 不能向您保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期 權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外，這些 權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同的 或類似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計或開發可提供與我們類似的結果的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與在美國相同程度的保護。 即使專利是在美國以外授予的，這些國家也可能無法有效地執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家/地區 ，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家/地區銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們計劃依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多 商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請， 或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫 重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度下降，並可能需要我們將資源投入到新品牌的廣告和營銷 。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源 來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問、合同製造商和顧問)簽訂保密 和知識產權轉讓協議來保護這些信息。但是，如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。 此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他未受專利保護的技術 被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

未來，我們可能會簽訂許可協議以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入站知識產權許可協議，我們可能無法完全 保護許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可方可以保留起訴和維護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於許可方獲取、維護和執行許可知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟 ，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。 即使勝訴，為保護我們的專利和商標以抵禦挑戰或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能分散管理層對我們業務管理的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰或執行我們的知識產權。此外， 如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們可能無法對這些第三方強制執行此知識產權。

我們可能會因我們、我們的員工或獨立分銷商及其獨立銷售代表不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，直到最近。一些獨立的 分銷商及其獨立銷售代表銷售或過去銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會 聲稱我們、我們的員工或獨立銷售人員無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反其競業禁止協議或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力 ，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。不能保證此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於 不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。我們的行業中存在與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更大的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。大量專利、新專利發佈速度快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大 壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增長，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也會增加。 如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括 三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品 ，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的 條款提供，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們 可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法將我們未來的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如，費用轉移立法可要求非勝訴方在某些情況下支付勝訴方的律師費。

專利條款有限，我們可能無法 有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國， 專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，在美國發布時，專利有效期可根據申請人(S)或美國專利商標局造成的某些延遲而延長。即使我們獲得了當前所有專利申請的有效專利權， 我們可能沒有足夠的專利條款或法規排他性來保護我們的產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響 。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在醫療器械行業獲得和實施專利涉及到技術和法律上的複雜性。因此，獲得和實施專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合 還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國。此外，一些外國國家的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護 知識產權。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可能向我們擁有專利保護的地區 出口侵權產品。但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售 違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面， 可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能無法發佈，並可能 引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且 如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們無法保護商業機密的機密性 ，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、合同製造商和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同 措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權 可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些 方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密通常是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。 此外，商業祕密可能由其他人以防止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息 由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用以前與 其他公司合作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有 信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們普通股的發行和所有權相關的風險

向林肯公園出售或發行我們的普通股 可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或認為可能會發生此類出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

2023年7月24日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買我們高達1,000萬美元的普通股。在購買協議簽署後，我們向林肯公園發行了98,909股承諾股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的費用(“承諾股”)。根據購買協議可能發行的普通股，我們可以在購買協議中規定的條件得到滿足後的24個月內，由我們隨時自行決定出售給林肯公園。根據購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的交易價格而波動。根據當時的市場流動性，出售此類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向林肯公園出售我們的股份的時間和金額。我們向林肯公園出售普通股的額外股份(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定將根據購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果我們向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時轉售所有、部分或不轉售這些股份，或酌情轉售。因此，我們向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園，或預期此類出售，可能會使我們更難在未來以我們原本可能希望實現銷售的價格出售股權或與股權相關的證券。

無法預測根據購買協議我們將向出售股東出售的股票的實際數量 ，或這些出售產生的實際毛收入。

2023年7月24日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買最多1,000萬美元的普通股， 受購買協議中規定的某些限制和條件的限制。我們可能根據購買協議發行的普通股股票可由我們隨時酌情出售給林肯公園，出售期限約為24個月，自生效日期起計 。

根據購買協議，我們通常有權控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。根據購買協議向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話) 將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終 決定根據購買協議將我們可以出售給林肯公園的普通股全部、部分或全部出售給林肯公園 。

由於林肯公園為我們可能根據購買協議選擇出售給林肯公園的普通股(如果有)支付的每股收購價將根據我們根據購買協議選擇向林肯公園出售股票時我們普通股的市場價格而波動， 如果有，我們無法預測，截至本招股説明書日期，在任何此類出售之前，我們根據購買協議將向林肯公園出售的普通股數量 。林肯公園將為根據購買協議從我們購買的股票 支付的每股收購價，或林肯公園根據購買協議將從這些購買中獲得的總收益。

此外， 儘管購買協議規定我們可以向林肯公園出售總計1,000萬美元的普通股 ，但根據購買協議，我們僅剩下約990萬美元可用，原始註冊聲明只涵蓋410,153股原始購買股票，而5,000,000股購買股票正在註冊，以供林肯公園根據包括招股説明書的註冊聲明進行轉售， 我們可以選擇將其出售給林肯公園，由我們自行決定，自本招股説明書日期起及之後的不時。如果在本招股説明書日期之後以及在生效日期後24個月期間的剩餘時間內，我們選擇向林肯公園出售根據原始註冊聲明登記的所有410,153股原始購買股票和5,000,000,000股購買根據本招股説明書登記轉售的股票 可由我們根據購買協議以定期購買方式出售給林肯公園的股票 ，根據根據《購買協議》進行的每一次定期購買的適用定期購買評估期內我們普通股的市場價格， 出售所有該等股份所得的實際總收益可能遠低於 根據購買協議我們仍可作出的約990萬美元的總購買承諾，這可能會對我們的流動資金產生重大不利影響。

此外，如果我們選擇向林肯公園發行和出售超過410,153股原始購買股份和5,000,000股購買股份的 股，我們必須首先向美國證券交易委員會提交一份或更多額外的登記聲明，以便根據證券法登記林肯公園轉售我們希望根據購買協議不時出售的 普通股中的這些額外股票，美國證券交易委員會必須宣佈該購買協議生效，在每種情況下，我們都可以在購買協議下在 之前選擇向林肯公園出售任何額外的普通股。

購買協議還禁止我們 指示林肯公園購買我們普通股的任何股份，如果我們的普通股與林肯公園及其關聯公司當時實益擁有的所有其他我們普通股的股份相結合，將導致林肯公園擁有超過我們普通股總流通股的4.99%的實益 所有權，這是根據 交易法第13(D)節及其第13d-3條規則(“實益所有權上限”)計算的。

我們根據購買 協議發行和出售的普通股數量超過根據原始註冊聲明登記的410,153股原始購買股票，以及林肯公園根據購買協議登記轉售的5,000,000股購買股票， 我們可以根據購買協議選擇向林肯公園發行和出售的普通股，可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。 林肯公園最終提出轉售的普通股數量取決於我們最終根據購買協議決定出售給林肯公園的普通股數量。

在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格，而出售林肯公園收購的普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

根據購買協議，我們將根據市場需求， 酌情改變出售給林肯公園的股票的時間、價格和數量。如果我們根據購買協議選擇將普通股出售給林肯公園，在林肯公園收購該等股份後，林肯公園可隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此，在不同時間從林肯公園購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格， 因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，他們的投資結果可能會不同。 由於我們未來向林肯公園出售股票的價格低於這些投資者在此次發行中購買股票的價格，投資者可能會在此次發行中從林肯公園購買的股票價值下降。此外，林肯公園出售我們的大量普通股，或預期出售我們的普通股，可能會導致我們的普通股的交易價格下降，或者使我們更難在未來以我們原本希望的 價格出售股權或與股權相關的證券。

我們可能需要額外的融資來維持我們的運營，如果沒有這些融資，我們可能無法繼續運營，後續融資的條款可能會對我們的 股東產生不利影響。

我們 可指示林肯公園購買價值高達1,000萬美元的我們的普通股，其中約990萬美元根據購買協議在本招股説明書日期後的定期購買中可用 ，並在24個月的剩餘時間內可用，金額一般為最多100,000股我們的普通股，根據出售時我們普通股在納斯達克上的收盤價，我們的普通股可增加 至最多150,000股；但是，如果林肯公園在任何一次定期購買下的最高購買義務不超過500,000美元；但是，如果我們和林肯公園可以在任何時候相互同意增加普通股的最大數量，公司可以指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股4.99%的任何數量的股票。此外，在購買協議規定的某些情況下， 我們還可以自行決定指示林肯公園在購買協議中規定的加速購買和額外的加速購買中購買額外的普通股。

根據我們普通股的當前市場價格，我們可能無法在購買協議期限內以最高1,000萬美元的價格向林肯公園出售股票，其中 從本招股説明書發佈之日起，根據購買協議可獲得的股票約為990萬美元。此外，如果出售將導致林肯公園對我們普通股的實益所有權超過我們普通股流通股4.99%的實益所有權上限，林肯公園將不需要購買我們普通股的任何股份。在沒有任何其他融資來源的情況下，我們無法獲得購買協議下的 部分或全部可用金額，可能會對我們的業務產生重大 不利影響。

我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們 能夠從其他來源獲得營運資金的程度。假設收購價為每股0.5907美元(代表我們普通股在2024年6月18日的收盤價)，林肯公園購買根據 原始註冊聲明登記的全部410,153股原始購買股票和根據購買協議可發行的5,000,000股購買股票 林肯公園在本協議項下登記轉售將產生毛收入 只給了我們3,195,777.38美元。如果從林肯公園獲得足夠的資金證明 無法獲得或稀釋到令人望而卻步的程度，我們將需要在 中獲得另一個資金來源，以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據購買協議將1,000萬美元的普通股全部出售給林肯公園，其中約990萬美元根據購買協議可用，我們可能仍然需要額外的資本 來為我們未來的商業化計劃和營運資金需求提供資金，我們可能需要通過發行股票或債務證券來籌集資金。

根據我們尋求的任何融資的類型和條款，股東的權利和他們投資於我們普通股的價值可能會減少。融資可能涉及一種或多種證券，包括普通股、可轉換債券或收購普通股的認股權證。這些證券 可以按當時我們普通股的現行市場價格發行或低於當時的市價。此外，如果我們發行擔保債務證券，債務持有人將擁有優先於股東權利的對我們資產的權利，直到債務得到償還。這些債務證券的利息 將增加成本，並對經營業績產生負面影響。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

如果我們維持營運資金所需的資金在我們需要時無法獲得或貴得令人望而卻步，其後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的管理層將對向林肯公園出售普通股的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權 ，您可能不同意我們如何使用收益 ，收益可能無法成功投資。

我們的管理層將在將普通股出售給林肯公園的淨收益的使用方面擁有廣泛的自由裁量權 ，我們可以將這些收益用於 本次發行開始時設想的以外的用途。因此，您將依賴我們管理層對這些淨收益的使用作出的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估 收益是否得到了適當的使用。有可能，在使用之前，我們可能會將這些淨收益投資於不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們可能無法滿足納斯達克的上市要求，以維持我們普通股的上市。

我們必須滿足某些財務和流動性標準 才能維持我們的普通股在納斯達克上的上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求，我們的普通股可能會被摘牌。

正如我們在2024年5月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中最初披露的那樣，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們未能遵守 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因為在該日期之前30個工作日，我們普通股的買入價收盤價低於繼續上市的最低每股1.00美元要求。納斯達克最初給予我們180個日曆日，即到2024年11月4日，以重新遵守最低投標價格要求。

該通知並未對該普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生即時影響。如果在2024年11月4日之前的任何時間，我們普通股的投標價格 連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面通知，表示我們已 達到最低投標價格要求。如果在2024年11月4日之前未能證明符合最低投標價格要求，我們可能有資格額外獲得180個歷日來遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，條件是 我們滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及 納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低投標價格要求除外，但須經納斯達克批准。

從納斯達克資本市場退市後，我們的股票將在交易商間報價系統(俗稱場外報價系統)進行場外交易。場外交易除了與在證券交易所交易的證券交易相關的風險外，還涉及 風險，例如納斯達克資本市場 (統稱為“交易所上市股票”)。許多場外股票的交易頻率和成交量都低於在交易所上市的股票。 因此，我們的股票的流動性將低於其他情況。此外，場外股票的價值往往比交易所上市的股票更不穩定。 此外，機構投資者通常被禁止投資場外股票，在需要時籌集資金可能更具挑戰性。

未來出售和發行我們的證券 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資本 以繼續我們計劃的運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資本， 我們的股東可能會遭受嚴重稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得高於我們現有股東的權利。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果提供報道的證券或行業分析師太少，或者一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告 ，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

我們普通股的價格可能會波動， 您可能無法以支付的價格或高於支付的價格轉售您的股票。

我們普通股的交易價格可能會大幅波動。我們普通股的市場價格可能會上下波動，這取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資 。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

此外，如果醫療器械 或醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券 訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未能對財務報告保持有效的內部控制 可能會對我們產生不利影響.

我們需要建立和維護適當的財務報告內部控制。未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會 對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們內部財務報告控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對財務報告內部控制的評估、披露會計師事務所對管理層對財務報告內部控制的認證或報告的評估 方面需要解決的任何實際或感知的弱點和條件 可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制系統都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和舞弊事件(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化或對政策或程序的遵守程度惡化而變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且可能無法檢測到。

目前，管理層已發現由於缺乏職責分工而存在的重大弱點。由於公司在2021年6月之前沒有員工 ，因此沒有職責分工。管理層已採取初步措施來彌補這一弱點，聘請了一名首席財務官、美國證券交易委員會負責報告和合規的董事 、一名高級會計師、一名成本會計師和外部財務顧問，並計劃根據公司的增長繼續增加額外的資源、技術和員工人數。管理層已採取初步措施，聘請了一名首席財務官和一名首席執行官來彌補這一弱點，我們正在制定適當的政策和程序，以確保為公司進行的交易建立和維護適當的文件。雖然我們相信這些 努力將改善我們的內部控制並解決重大缺陷的根本原因，但在我們的補救計劃完全實施並且我們得出結論認為我們的控制措施在足夠長的一段時間內有效運行之前，此類重大缺陷不會 得到補救。我們不能確定我們正在採取的步驟是否足以補救導致我們財務報告內部控制嚴重薄弱的控制缺陷 ，或防止未來發生重大缺陷或控制缺陷 。儘管我們正在努力盡可能及時有效地補救重大缺陷，但目前我們無法 提供與實施此補救計劃相關的預計成本估計，也無法提供完成此補救計劃所需時間的估計。即使管理層確實制定了有效的補救措施，我們也不能保證我們實施的那些內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤、 或所有欺詐。

我們的財務控制和程序可能 不足以確保及時可靠地報告財務信息，因為作為一家上市公司，這可能會對我們的股價造成重大損害 。

我們將需要大量財政資源 來維持我們的公開報告狀態。我們不能向您保證，我們將能夠保持足夠的資源，以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到各種因素的限制，包括：

我們對財務報告的內部控制 將是一個旨在根據美利堅合眾國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與維護記錄有關的政策和程序，這些記錄應合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

儘管有這些預期的控制，但由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。此外，像我們這樣的較小的報告公司 還面臨額外的限制。規模較小的報告公司僱傭的人員較少，可能會發現難以使用 資源進行復雜的交易和有效的風險管理。此外，較小的報告公司往往使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。

如果我們沒有有效的財務報告控制程序和程序 ，我們可能無法提供及時準確的財務信息，並受到美國證券交易委員會的調查 和民事或刑事制裁。

我們必須實施額外且昂貴的程序和控制，以發展我們的業務和組織，並滿足報告要求，這將增加我們的 成本，並需要額外的管理資源。

作為一家上市公司，我們必須遵守 2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)和美國證券交易委員會的相關規章制度，包括 我們對財務報告保持披露控制程序和充分的內部控制的要求。遵守《薩班斯-奧克斯利法案》及其他《美國證券交易委員會》和國家交易所要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源 。我們已開始升級我們的程序和控制措施，並將需要隨着我們業務和組織的發展以及滿足新的報告要求而開始實施額外的程序和控制措施。如果我們無法按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求完成對財務報告內部控制充分性所需的 評估，或者如果我們未能建立和維持對財務報告的內部控制，我們編制及時、準確和可靠的定期財務報表的能力可能會受到損害。

如果我們不建立並保持對財務報告的充分內部控制，投資者可能會對我們根據《交易法》提交的定期報告的準確性失去信心。 此外，我們獲得額外融資的能力可能會受到損害，或者投資者對我們公開報告的可靠性和準確性缺乏信心 可能會導致我們的股價下跌。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動， 而在過去，經歷過證券市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

根據2012年的《就業法案》，我們是一家“新興成長型公司” ，我們無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會 降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求 。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。

我們將一直是一家“新興成長型公司” ，直到根據證券法生效的註冊聲明首次出售普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天，儘管如果我們的收入超過12.35億美元，我們將更早失去這一地位，如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，或者我們根據適用的美國證券交易委員會規則被視為大型加速申請者。

根據《就業法案》，我們作為“新興成長型公司”的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。

由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得了各種報告要求的豁免，而且我們將有一個較長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則，因此我們對投資者的吸引力可能會降低，而且我們可能很難在需要時籌集額外的 資本。如果投資者認為我們的財務會計不如我們行業的其他公司透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們過去沒有分紅，也不指望未來分紅，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。

我們從未對我們的普通股 支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益以支持我們的業務發展，在可預見的未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款 。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到特拉華州法律的限制。因此，投資者 必須依賴於在價格上漲後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

根據特拉華州法律免除 我們的董事和管理人員的個人責任以及我們的董事、管理人員和員工 持有的賠償權利的存在可能會導致大量費用。

我們修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和我們的章程(“章程”)消除了我們的董事和高級管理人員在特拉華州法律允許的範圍內因違反作為董事或高級管理人員的受信責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任 。此外，我們的公司註冊證書允許我們和我們的章程規定，我們有義務在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級職員，並在某些條件下，預支任何董事或高級職員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或法律程序辯護而產生的費用 。這些賠償義務 可能使我們面臨鉅額支出，以支付我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用， 我們可能負擔不起。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東因違反受託責任而對我們的任何現任或前任董事或高管提起訴訟，即使此類行為可能 以其他方式使我們的股東受益。

我們的公司註冊證書將指定 特拉華州衡平法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書規定， 除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是(A)代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱公司任何高管、員工或代理人違反對公司或公司股東的受信責任的索賠的訴訟， (C)根據特拉華州公司法任何規定提出索賠的任何訴訟， 應是唯一的和排他性的法院。我們的公司註冊證書或章程，或(D)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每個案件中，受上述衡平法院 對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權。但是，在與本招股説明書相關的註冊 聲明生效之前，我們將修改我們的公司註冊證書，以包括一項聲明，即本專屬論壇 條款不適用於根據聯邦證券法提出的索賠。任何個人或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應視為已知悉並同意本公司註冊證書的上述規定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。因此，尋求就公司內部事務提出索賠 的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的更多費用，而不是在他們的家鄉州或其他法院，被禁止在他們認為更有利的法院提出此類索賠，並因前述或與法院選擇相關的其他因素而不鼓勵 提出此類索賠。或者，如果法院 發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們 可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績 和財務狀況。

我們相信，這些條款將使我們受益於以下方面： 在解決公司糾紛方面經驗豐富的財務長對特拉華州法律的應用更加一致， 與其他論壇相比，高效的 案件管理進度更快，以及避免多法院訴訟的負擔。 然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能限制 任何股東在司法法院提出該股東認為有利於與我們或我們的 董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行 。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

除上述風險外，企業 還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審查這份文件時，潛在投資者應牢記其他可能的風險可能會對公司的業務運營和公司證券的價值產生不利影響。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含“前瞻性的 陳述”。前瞻性陳述反映了當前對未來事件的看法。在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或 這些術語或類似表述的否定與我們或我們的管理層有關時，代表前瞻性陳述。此類 陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性陳述基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證 。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、 估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。

可能導致我們的實際 結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求， 我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符。

使用收益的

本 招股説明書涉及林肯公園可能不時提供和出售的普通股股份。我們不會從林肯公園在此次發行中出售普通股中獲得任何收益 。在本招股説明書日期後，我們根據《購買協議》向林肯公園進行的任何銷售可能會根據《購買協議》獲得最高1000萬美元的總收益。

我們根據購買協議收到的將普通股出售給林肯公園的任何淨收益預計將用於一般公司用途，包括營運資本。由於我們無法預測購買協議可發行的所有額外股份的發行時間或發行金額，我們不能肯定地指定出售該等股份將獲得的淨收益的所有特定用途。 因此，我們的管理層將在淨收益的運用方面擁有廣泛的酌處權。我們可能會將所得資金用於此次發行時未考慮到的目的。根據購買協議，可能不會發行額外的股份。

股利政策

自成立以來，我們沒有宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反，我們預計我們的所有收益將 用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金，包括可能 收購或投資於補充我們現有業務的業務、技術或產品。支付股息 由董事會酌情決定，並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付)以及董事會可能認為相關的其他因素。目前沒有限制我們支付普通股股息能力的限制，但適用的州法律通常施加的限制除外。

普通股和相關股東事項市場

我們的普通股和可交易認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為 “TNON”和“TNONW”。截至2024年6月20日，我們已發行了已發行和已發行普通股3,780,827股，登記在冊的62名股東 。

我們還有突出的：

根據股權激勵計劃授權發行的證券

2012年10月1日，董事會通過了2012年計劃。2012年計劃於2022年4月終止。根據2012年計劃，已發行和未執行的期權有1,175項。 這些期權根據2022年計劃進行管理。

2022年1月和2月，我們的董事會和我們的股東批准了我們的2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”，連同2012年計劃，“計劃”)。 2022年計劃管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。根據《2022年計劃》，根據《2022年計劃》可獲得獎勵的普通股的最大數量為：(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股普通股和(B)根據《2012計劃》授予的受獎勵的普通股數量 在2012年計劃終止後被取消、到期或以其他方式終止而未全部行使、提交或被本公司扣留以支付行使價或預扣税款的普通股數量。或因無法歸屬而被公司沒收或回購 。根據2022年計劃，受獎勵的最大股票數量將按年增加， 相當於(I)110,000股我們的普通股，(Ii)相當於前一年最大數量的4%的我們普通股的數量，和(Iii)由2022年計劃管理人決定的我們普通股的數量。有關 2022年計劃的更詳細説明，請參閲“證券-2022年股權激勵計劃簡介。”

計劃允許的獎勵類型包括非限制性股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位和其他獎勵。每項購股權均可於董事會指定的時間行使，並受董事會指定的條款及條件所規限。

董事會有權隨時或不時在未經股東批准或批准的情況下修改、暫停或終止計劃。不得做出任何改變以增加根據獎勵獎勵為發行預留的普通股總數，或降低期權的最低行權價或將期權交換為其他獎勵獎勵，除非此類改變在一年內得到我們股東的授權。

林肯公園的交易

一般信息

2023年7月24日，我們與林肯公園簽訂了購買協議 ，根據該協議，林肯公園同意在購買協議期限內不時向我們購買總計1,000萬美元的普通股 (受某些限制的限制)。根據購買協議，我們已向林肯公園出售了總計89,847股普通股 ，總收益約為100,000美元。在本招股説明書發佈之日之後，根據購買協議，我們可能會從向林肯公園出售我們的Commons Btock獲得高達約990萬美元的額外總收入 。

同樣在2023年7月24日，我們簽訂了註冊權利協議，根據該協議，我們向美國證券交易委員會提交了註冊聲明原件。根據原始註冊聲明，我們登記了598,909股我們的普通股，包括：(I)98,909股我們向林肯公園發行作為代價的承諾股 以作出不可撤銷的承諾，根據購買協議按照我們的指示購買我們的普通股，以及(Ii) 我們已經發行並可能從此後根據購買協議不時向林肯公園發行和出售的普通股 根據我們的決定，其中424,807股普通股截至2024年6月20日尚未根據購買協議轉售。截至2024年6月20日， 根據購買協議和原始註冊聲明，我們已發行和出售了總計89,847股普通股，總收益約為100,000美元。

此外，根據《註冊權協議》，本招股説明書所包含的註冊説明書根據證券法進行登記，供林肯 帕克轉售，至多5,000,000股購買股票，我們可自行決定從本招股説明書發佈之日起及之後，不時將其出售給林肯公園。為避免混淆，424,807股普通股，包括根據原始註冊説明書登記的410,153股原始購買股票，均不在本招股説明書的涵蓋範圍內。

在購買協議生效日期之前，我們無權根據購買協議開始向林肯公園出售我們的普通股，在此之後的24個月內，根據購買協議的條款和條件，公司有權(但沒有義務)不時根據購買協議的條款向林肯公園出售普通股，並且林肯公園有義務購買最多1,000萬美元的普通股，但受購買協議中規定的某些限制的限制。具體而言，自生效日期 起及之後，本公司可酌情指示林肯公園在任何一個營業日購買其在納斯達克上的普通股收盤價等於或大於0.15美元，在一次定期購買中購買最多100,000股普通股，其中股票限額 可以提高到最多150,000股普通股，這取決於我們的普通股在納斯達克上適用的 購買日的收盤價。然而，在任何情況下，林肯公園對任何一次定期購買的承諾都不會超過500,000美元；前提是雙方可以隨時達成一致，將普通股的最高股數增加到公司指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股4.99%的任何數量的普通股。我們將控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。每一次該等定期收購的每股收購價將以緊接出售時間前根據購買協議釐定的本公司普通股的現行市價為基準。

如果公司指示林肯公園購買 本公司在常規購買中可以出售的普通股的最大數量，則除了該常規購買之外， 並且受購買協議中的某些條件和限制的限制，公司可以指示林肯公園在購買協議中規定的加速購買和額外加速購買(包括在同一交易日多次額外加速購買)中額外購買 普通股。每次加速收購和額外的加速購買的每股收購價將以該等加速購買和該等額外加速購買的適用購買日期的普通股市場價格為基礎 。林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，並遵守購買協議中規定的條件和限制。

根據適用的納斯達克規則，根據購買協議，我們最初不允許向林肯公園發行或出售超過432,260股的普通股 (包括承諾股)，這相當於緊接購買協議簽署 之前已發行的普通股的19.99%。然而，在2023年9月13日，股東對購買協議中預期的交易的批准生效了 ，我們不再受納斯達克規則的限制，我們可以根據購買協議向林肯公園出售股份 。

然而，購買協議確實禁止我們 指示林肯公園購買我們普通股的任何股份，如果這些普通股股份與林肯公園及其附屬公司當時實益擁有的所有其他普通股股份相結合，將導致林肯公園擁有超過實益所有權上限的4.99%的普通股流通股。

我們將控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。我們可隨時自行決定在一個工作日通知時終止購買協議，不收取任何費用、罰款或 成本。購買協議或註冊權協議對未來融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金沒有限制，但購買協議規定的與第三方訂立承諾股權融資交易或類似交易的限制除外。林肯公園不得轉讓或轉讓其在《購買協議》項下的權利和義務。

作為對林肯公園根據購買協議從我們的指導下不時向我們購買普通股的承諾的考慮，我們於2023年7月24日向林肯公園發行了98,909股承諾股。我們向林肯公園發放的所有98,909股承諾股均包含在原始註冊聲明中，並已由林肯公園根據原始註冊聲明轉售。

截至2024年6月20日，我們的已發行普通股有3,780,827股，其中3,603,794股由非關聯公司持有，包括我們之前向林肯公園發行的98,909股承諾股，以及我們之前根據購買協議向林肯公園發行並出售的89,847股普通股(其中14,654股目前由林肯公園持有)。儘管購買協議 規定，在本招股説明書日期後，我們可以向林肯公園額外出售最多約990萬美元的普通股總收益 ，但原始註冊聲明只涵蓋410,153股原始購買股票，根據本招股説明書，我們將有5,000,000股普通股登記轉售，這相當於我們普通股的額外5,410,153股 ，如果我們根據購買協議將我們的普通股股份出售給林肯公園，我們可能會在未來根據購買協議將普通股作為購買股票發行並出售給林肯公園。如果根據購買協議未來可能出售給林肯公園的所有5,000,000股根據本協議登記轉售的購買股票都已發行和發行 而不考慮實益所有權上限，則截至本招股説明書之日，此類普通股將佔我們已發行普通股總數的約57.3%，佔非關聯公司持有的我們普通股已發行股票總數的約58.1%。

根據購買協議購買股份

定期購買

根據購買協議的條款，並在滿足購買協議中的條件的情況下，自生效日期開始並不時在此後長達24個月的時間內， 公司可酌情指示林肯公園在任何一個營業日購買我們在納斯達克上的普通股收盤價等於或大於0.15美元的普通股，在常規購買中購買最多100,000股普通股；條件是，公司 可以指示林肯公園以常規購買的方式購買(I)最多125,000股普通股，如果我們的普通股在該工作日在納斯達克上的收盤價至少為每股1.50美元，以及(Ii)最多150,000股普通股，如果我們的普通股在該工作日在納斯達克上的收盤價 至少為每股2.5美元(適用於定期購買的每股股票金額限制， “常規購買股份限額”)。在重組、資本重組、非現金股利、股票拆分或其他類似交易的情況下，用於確定適用的正常購買股份限額的上述股份金額和每股價格將進行比例調整；條件是，如果在實施這種完全比例調整後，調整後的常規購買股份限額將使我們無法要求林肯公園在任何一次定期購買中以等於或大於100,000美元的總購買價格購買我們的普通股，則常規購買股份限額將不會完全調整，但 此類定期購買的常規購買股份限額應按照購買協議中的規定進行調整，從而， 在實施此類調整後，常規購買股份限額將等於(或儘可能接近於通過此類調整得出的但不超過)$100,000。

然而，在任何情況下，林肯公園對任何一次定期購買的承諾都不會超過500,000美元；前提是我們和林肯公園可以在任何時候相互同意將普通股的最大數量增加 公司可以指示林肯公園在任何一次定期購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股4.99%的任何數量的普通股。

每次此類定期收購的每股收購價將等於以下較低者：

加速購買

除上述定期購買外，我們還可以指示林肯公園，在我們已正確提交定期購買通知的任何工作日，指示林肯公園 購買我們普通股的最大數量，然後允許我們在單個定期購買通知中包含該數量的普通股， 在下一個工作日購買額外的普通股(每個，“加速購買”)， 不超過以下較小的數量：

儘管如上所述，我們和林肯公園可能會在任何時候相互同意增加我們普通股的最大數量公司可以指示林肯公園在任何一次加速購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股的4.99%的任何數量的股票。

每次此類加速收購的每股收購價將等於以下較低者的95%：

額外的加速購買

我們還可以指示林肯公園在不遲於東部時間下午1：00之前，在加速購買已經完成且根據該購買協議將根據該購買協議購買的所有股票(和相應的定期購買)已按照購買協議正確交付到林肯公園的營業日，在同一營業日購買額外的普通股(每個“額外的 加速購買)，最多以較少者為準：

儘管如上所述，我們和林肯公園可能會在任何時候相互同意增加我們普通股的最大數量公司可以指示林肯公園在任何一次額外的加速購買中購買最多1,000,000股或不超過當時已發行普通股的4.99%的任何數量的股票。

我們可以自行決定在東部時間下午1：00之前，在單個加速購買日期向林肯公園提交多份額外的加速購買通知，前提是 所有之前的加速購買和額外的加速購買(包括當天早些時候發生的那些) 已經完成，並且所有根據該購買協議購買的股票(以及相應的定期購買)都已根據購買協議適當地 交付給林肯公園。

每一次此類額外加速收購的每股收購價將等於以下較低者的95%：

在加速收購和額外的 加速收購的情況下，每股收購價格將根據用於計算收購價格的營業日內發生的任何重組、資本重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易進行公平調整。

除上述外，購買協議沒有交易量要求或限制，我們將控制向林肯公園出售我們的普通股的時間和金額。

暫停活動

採購協議項下的暫停活動包括以下內容：

林肯公園無權因上述任何暫停事件而終止購買協議 。在停牌期間，我們不能根據購買協議指示林肯公園購買我們普通股的任何股份，所有這些都不在林肯公園的控制範圍內。

我們的終止權

我們有權以任何理由在任何時間無條件通知林肯公園終止購買協議，而無需向我們支付任何款項或承擔任何責任。如果發生由我們或針對我們的破產程序，購買協議將自動終止，而不會有任何一方採取行動。

林肯公園禁止賣空或對衝

林肯公園已同意，在購買協議終止 之前的任何時間內，林肯公園及其任何附屬公司均不得直接或間接賣空或對衝我們的普通股。

禁止類似交易

購買協議或註冊權協議對未來融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金沒有任何限制，但禁止我們進行其他已承諾的股權融資融資交易或與之類似的交易，但某些豁免發行(如購買協議所界定)除外。

履行收購協議對我們股東的影響

根據包括本招股説明書的登記聲明，林肯公園根據登記聲明登記轉售的所有5,000,000股我們的普通股，已經或可能根據購買協議向林肯公園發行或出售的，預計將可以自由交易。預計在本次發行中登記的股票將在本招股説明書日期之後以及自開始日期起最多24個月的剩餘時間內出售。

林肯公園在任何給定時間出售在本次發行中登記的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌並高度波動。 向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能會 最終決定將根據購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部出售給林肯公園。如果我們向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時或不時酌情轉售所有、部分或全部股份。因此，我們根據購買協議向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益大幅稀釋。此外， 如果我們根據購買協議向林肯公園出售大量股票，或者如果投資者預期我們會這樣做，則 股票的實際銷售或我們與林肯公園的協議本身的存在可能會使我們在未來以我們可能希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。但是，我們有權控制向林肯公園額外出售股份的時間和金額，購買協議可隨時由我們酌情終止，而不會對我們造成任何損失。

如果我們確實選擇根據購買協議將我們的普通股出售給林肯公園，在林肯公園收購該等股份後，林肯公園可隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此，在不同時間從林肯公園購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會 經歷不同程度的稀釋，在某些情況下會大幅稀釋，並在投資結果中產生不同的結果。由於我們 未來以低於投資者在此次發行中購買股票的價格向林肯公園出售股票，投資者可能會 體驗到他們在此次發行中從林肯公園購買的股票的價值下降。

根據購買協議，我們將根據市場需求， 酌情改變出售給林肯公園的股票的時間、價格和數量。根據購買協議，向林肯公園出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們 可能最終決定向林肯公園出售根據購買協議可供我們向林肯公園出售的普通股的全部、部分或全部股份。由於林肯公園為我們可能根據購買協議選擇出售給林肯公園的普通股(如果有)而支付的每股收購價將根據我們根據購買協議選擇向林肯公園出售股票時我們普通股的市場價格 而波動，因此，我們無法 預測截至本招股説明書日期以及任何此類出售之前，我們將根據購買協議向林肯公園出售的普通股數量。林肯公園將為根據購買協議從我們購買的股票支付的每股收購價，或根據購買協議林肯公園將從這些購買中獲得的總收益 。

此外，儘管《購買協議》規定，我們可以在本招股説明書的日期之後和購買協議期限內，不時指示林肯公園在購買協議下的一次或多次購買中向我們購買我們的普通股，最高總購買價最高可達1,000萬美元，其中我們已出售了約100,000美元的普通股，截至本招股説明書之日，我們只能從向林肯公園出售我們的普通股獲得約990萬美元的額外總收益。只有5,000,000股普通股在註冊説明書下登記轉售，本招股説明書是其中的一部分。如果於本招股説明書日期後，吾等 選擇向出售股東出售根據本招股説明書登記轉售的全部5,000,000股普通股，而該等股份可由吾等根據購買協議於購買時出售予出售股東，則視乎出售本公司普通股時的市價 ，出售所有該等股份的實際總收益可能大幅低於 根據購買協議吾等仍可作出約990萬美元的購買承諾，這可能會對吾等的流動資金造成重大不利的 影響。此外，如果我們選擇向林肯公園發行並出售超過根據原始註冊聲明登記的410,153股原始購買股票 以及根據購買協議我們可以選擇向林肯公園發行並出售的普通股5,000,000股，我們有權這樣做，但 沒有義務這樣做，我們必須首先向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明，根據證券法 登記林肯公園根據購買協議不時出售的普通股。 在每種情況下，美國證券交易委員會必須宣佈生效，然後我們才可以根據購買協議選擇向林肯公園出售任何額外的普通股 。除根據原始登記聲明登記轉售的410,153股原始購買股份和林肯公園根據購買協議登記轉售的5,000,000股普通股之外，我們根據購買協議發行和出售大量普通股 可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。

林肯公園最終通過本招股説明書轉售的普通股數量取決於普通股總數(如果有)，我們選擇在購買協議生效後和購買協議期限內根據購買協議向林肯公園發行和出售普通股。根據購買協議向林肯公園發行我們的普通股不會影響我們現有股東的權利或特權，但我們每個現有股東的經濟和投票權權益將因任何此類發行而被稀釋。儘管我們現有股東擁有的普通股股份數量不會減少，但在根據購買協議向林肯公園發行普通股股份 後，我們現有股東持有的普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小比例。

下表列出了我們將從林肯公園獲得的銷售最多5,000,000股股票的總收益金額，我們在此登記，根據購買協議，我們未來可以在本招股説明書日期及之後以不同的 購買價格向林肯公園發行和出售：

出售 股東

本招股説明書涉及出售股東林肯公園可能轉售的最多5,000,000股普通股，如果我們決定根據購買協議將普通股出售給林肯公園，則自本招股説明書發佈之日起及之後，我們為不時根據購買協議向林肯公園發行和銷售預留的普通股 。

我們現提交註冊説明書， 本招股説明書是根據《註冊權協議》的規定提交的，該協議是我們於2023年7月24日與林肯公園在執行購買協議的同時簽訂的，其中我們同意就林肯公園根據購買協議已經或可能向林肯公園發行的普通股轉售提供某些註冊權 。出售股東可以出售部分、全部或不出售本招股説明書中包括的普通股。我們不知道 出售前出售股東將持有我們普通股的股份多長時間，我們目前也沒有與出售股東就出售任何普通股達成任何協議、安排或諒解。請參閲“配送計劃.”

據我們所知，下表列出了截至2024年6月20日出售股東對我們普通股的實益所有權的信息。發行前和發行後擁有的股份百分比 基於[*]截至2024年6月20日已發行的普通股(其中包括林肯公園目前持有的14,654股)。下表中有關出售股東的信息 是從出售股東處獲得的。

實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括對股份的投票權或投資權。將任何股份包括在此表中並不構成承認以下指名者的實益所有權。

*低於1%。

管理層的討論與分析

財務狀況和經營成果

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和該等報表的附註 包括在本註冊説明書其他地方的S-1表格。除歷史財務信息外，本討論和分析 還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些含有風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括但不限於“風險因素”中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡説明”。

概述

Tenon Medical，Inc.是一家成立於2012年的醫療設備公司，該公司開發了一種FDA批准的專有外科植入系統，我們稱之為雙體船系統。雙體船系統為SI關節提供了一種新的、侵入性較小的下後部入路，使用單個堅固的鈦植入物來治療經常導致嚴重下腰痛的SI關節功能障礙。該系統以雙體船™固定裝置為特色，它穿過髂骨和骶骨的軸向和矢狀面，沿其縱軸固定SI關節。已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與SI關節有關。

對於類似於SI關節注射的入口， 手術入路直接指向關節。下後入路的角度和軌跡被設計成遠離關鍵的神經和血管結構，進入最堅固的皮質骨。植入體設計由專利骨橋連接，由兩個中空的開窗浮橋組成，具有開放的框架，以促進通過SI關節的骨內生長。一個浮筒將 固定在髂骨中，另一個浮筒固定在骶骨中。骨刀被設計成破壞關節的關節部分，以幫助促進融合反應。

我們的初步臨牀結果表明，計算機斷層掃描(CT)證明，雙體船系統植入物正在促進關節融合，這是臨牀社區廣泛接受的金標準。我們於2022年10月在全國推出了雙體船系統，並正在建設銷售和營銷基礎設施，以營銷我們的產品，並應對現有的嚴重缺乏服務的市場機會。

我們相信，我們開發的植入物設計和程序，以及用於正確植入的2D和3D協議將受到臨牀醫生羣體的歡迎，他們一直在尋找下一代設備。

自2012年成立以來，我們已出現淨虧損 。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為5860萬美元。到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到研發、監管事務以及產品的銷售和營銷上。

2024系列A產品

於2024年2月20日，吾等訂立A系列購買協議，據此，本公司參與A系列發售，包括總計172,239股A系列優先股及258,374份A系列認股權證，總髮行價為2,605,000美元。根據A系列收購協議，A系列投資者每股支付15.125美元購買A系列優先股，連同他們持有的A系列優先股，獲得的認股權證相當於A系列優先股的初始普通股股數的15%。關於A系列優先股的發行，公司用票據交換了84,729股A系列優先股和A系列認股權證，以購買157,094股我們的普通股。截至2024年6月20日，A系列優先股流通股總數為256,968股。

反向拆分股票

2023年11月2日，公司向特拉華州國務卿提交了修訂後的公司註冊證書修正案，從而實現了10股中1股的反向股票拆分 。反向股票拆分將緊接在實現反向股票拆分為一股普通股之前發行和發行的普通股的每十股合併在一起。沒有發行與2023年反向股票拆分相關的零碎股份。本文檔中反映的所有歷史股票和每股金額均已調整，以反映拆分情況。公司普通股的法定股數和每股面值不受股票反向拆分的影響。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們已審計的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的經營業績。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他地方的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績是最關鍵的，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要的領域。有關我們的關鍵會計政策的更多詳細信息，請參閲我們的合併財務報表附註2。

投資

我們將我們對可銷售債務的投資歸類為可供出售證券，並在我們的合併資產負債表中以公允價值記錄它們。未實現淨收益和淨虧損 作為股東權益的單獨組成部分記錄。已實現損益計入合併經營損益表 。我們以特定的識別方法確定出售可銷售債務證券的已實現損益，並將此類損益記為其他收入(費用)、淨額的組成部分。

收入確認

我們的收入來自向美國的醫療集團和醫院銷售我們的產品。在控制權轉移給客户時確認收入，金額 反映我們預期有權獲得的商品或服務交換對價，採用以下五步方法： (1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格， (4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行義務得到滿足時確認收入。

我們的收入來自向醫院或醫療機構銷售產品，在這些醫院或醫療機構中，我們的產品在手術前交付。履約義務是在手術完成時交付產品，因此，收入在交付給客户和手術完成時確認 ，扣除回扣和價格折扣。我們將返點和價格折扣計入根據與客户商定的條款計算的收入減少額。從歷史上看，沒有明顯的回扣或價格折扣。銷售價格在將控制權移交給客户之前通過客户合同、商定的價目表、採購訂單或與客户的書面溝通 指定。在2022年10月之前，我們與一家全國總代理商簽訂了一項協議，其中包括 不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響總代理商付款義務的條款進行付款的標準條款。我們直接向最終用户客户開具賬單和收款，並根據總銷售價格確認收入。 對於直接銷售給最終用户客户，我們的標準付款期限通常為淨30天。

我們向所有客户提供標準保修。 我們不單獨銷售任何保修。我們的保修規定，我們的產品沒有任何材料缺陷，並且符合規格，幷包括更換或退還缺陷產品的購買價格。此保證不構成服務，也不被視為單獨的履約義務。我們在確認收入時估計保修責任，並將其記錄為銷售商品成本的費用。

基於股票的薪酬

我們在授予日使用公允價值方法對所有基於股票的薪酬獎勵進行核算，並將每項獎勵的公允價值確認為必要服務期間的費用。

我們確認與授予員工、董事和顧問的基於股票的 獎勵相關的薪酬成本，包括股票期權，其依據是獎勵在授予之日的估計公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬。基於股票的獎勵的授予日期公允價值一般在必要的服務期 期間以直線基礎確認，這通常是各個獎勵的歸屬期間。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定股票獎勵的公允價值。這些假設包括：

預期期限-預期期限代表 基於股票的獎勵預期未償還的期限。期權授予的預期期限使用簡化的 方法確定。簡化方法將預期期限視為基於股票的獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。

預期波動率-由於我們自2022年4月以來只有 公開持有，並且我們的普通股沒有任何交易歷史，因此預期波動率是根據與股票期權授予的預期期限相同的時期內可比上市公司的平均波動率來估計的。 可比公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。

無風險利率-無風險利率 基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與期權的預期期限 相對應。

預期股息-我們從未為我們的普通股支付股息 ，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

我們會在罰沒發生時對其進行核算。

我們的董事會希望授予的所有期權在授予日以不低於普通股每股公允價值的每股價格行使 。

在我們首次公開募股之前，我們普通股的估計公允價值是由第三方獨立評估公司在每個估值日期根據作為補償發行的美國註冊會計師協會執業援助、私人持股公司股權估值 中概述的準則確定的。這些估值考慮了許多因素，包括我們公司的發展和市場狀況 。

2021年5月21日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年5月21日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股(IPO)；(Ii)保持私有 並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按基於公司WACC的22.4%的貼現率進行估值的，減去2.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

2021年8月31日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年8月31日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值按基於公司WACC的32.0%的貼現率進行估值，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

2021年10月28日的估值使用了一種混合方法 ，該方法將概率加權預期收益率法(“PWERM”)與OPM相結合。PWERM考慮了本公司一套離散的 潛在流動性情景、普通股在每個情景中的價值以及實現這些價值所需的時間和固有風險 。2021年10月28日的估值審查了公司的以下情況：(I)首次公開募股；(Ii)保持私有並籌集資本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%採用市場法來確定企業價值。 市場法假設在同一行業經營的企業將具有相似的特徵，因此，將該企業與財務信息公開的類似企業進行比較，可以為評估目標企業的價值提供合理的 基礎。IPO方案中的股權價值是在考慮指導IPO、公司發行的預期規模以及預測的現金和債務的情況下估計的。截至IPO的估計普通股價值是按27.2%的貼現率根據公司的WACC進行估值的，減去5.0%的調整以反映IPO事件的風險降低 。

在確定 保留私有方案中的企業價值時，100%權重適用於收益法下的貼現現金法，其方式與在2018年12月31日、2018年、2019年和2020年的估值中相同。根據公司的WACC，這種情況下的貼現率被確定為22.4%。對截至估值日期的公司現金和債務的企業價值進行了調整 ，以確定此 情景中的股權價值。OPM用於將權益價值分配給我們的普通股。基於某些可比上市公司的波動率，股票波動率被確定為70.0%。(I)首次公開募股方案中10.0%的DLOM和(Ii)剩餘非上市方案中30.0%的DLOM適用於普通股。

首次公開募股結束後， 我們普通股的公允價值是根據我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價確定的。

普通股認股權證

我們根據衍生品會計指引將普通股的權證 作為權益或負債入賬。會計準則規定，如果合同 同時(I)與實體本身的股票掛鈎，(Ii)歸類於合併資產負債表的股東虧損部分，則可將該合同歸類和計量為金融負債，否則該合同將符合衍生工具的定義。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計普通股認股權證的公允價值。 分類為股權的權證在綜合資產負債表上記為額外繳入資本，權證發行後不會對其估值進行進一步調整。

所得税

我們按資產負債法計入所得税，遞延税項資產及負債是根據財務報表與資產及負債的計税基準之間的差額，採用預期差額會影響 應課税收入的年度的現行税率釐定。我們評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部極有可能無法變現時，則會提供估值津貼。

在截至2023年12月31日或2022年12月31日的12個月內，我們沒有記錄所得税的撥備或福利。我們繼續對我們的淨遞延 納税資產保持全額估值津貼。

我們評估任何 所得税申報表中的所有重大頭寸，包括所有仍受相關税務機關評估或質疑的所有納税年度中的所有重大不確定頭寸。評估不確定的税務頭寸始於對該頭寸可持續性的初步確定 ，並以最終結算時實現的可能性大於50%的最大受益額衡量。 截至每個資產負債表日期，必須重新評估未解決的不確定税收頭寸，我們將確定(I)可持續性斷言背後的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。確認和衡量税收優惠需要重大判斷。隨着新信息的出現，有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會發生變化 。

1986年的税改法案限制在公司股權發生變化的特定情況下使用淨營業虧損和税收抵免結轉。我們尚未 完成一項研究，以確定根據修訂後的1986年《税改法案》第382節的規定以及類似的州規定是否發生了任何所有權變更。

經營成果的構成部分

收入

我們幾乎所有的收入都來自向有限數量的臨牀醫生銷售雙體船系統。雙體船系統的銷售收入根據病例數量(執行的手術)、折扣和為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似， 我們的收入也可能因各種因素而波動，包括報銷、獨立銷售的變化 代表和醫生活動。

銷售成本、毛利和毛利

我們利用合同製造商生產雙體船系統植入物和雙體船託盤組件。銷售成本主要包括雙體船系統植入物和儀器的組件成本、質量檢查、包裝、報廢和庫存報廢的成本，以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。我們預計，隨着案例數量的增加，我們銷售的商品成本將以絕對美元計算增加。

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括為我們製造產品的成本、日益激烈的競爭帶來的定價壓力以及上述影響我們收入的因素。

運營費用

我們的運營費用包括銷售和市場營銷、 研發以及一般和管理費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分 ，包括諮詢費、工資、銷售佣金以及其他現金和股票薪酬相關費用。隨着我們繼續投資和業務增長，我們預計 以美元絕對值計算的運營費用將增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括 獨立銷售代表培訓和佣金，以及工資和股票薪酬費用。從2021年5月開始，我們向全國總代理商支付的佣金將以銷售額的百分比為基礎，我們預計這些佣金將佔我們銷售和營銷費用的很大一部分。我們預計，隨着雙體船系統的商業推出，我們的銷售和營銷費用將以絕對值 美元增加，從而帶來更高的佣金和工資，增加臨牀醫生和銷售代表的培訓，並開始臨牀研究，以使臨牀醫生更廣泛地採用雙體船系統。由於與我們產品的商業發佈相關的銷售和營銷活動的時間安排，我們的銷售和營銷費用 可能會在不同時期波動。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、監管費用和諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關的 人員和顧問薪酬和股票薪酬費用。我們按研發成本支出 。我們預計，隨着我們改進雙體船系統、開發新產品、增加研發人員以及進行未來產品的監管許可所需的臨牀活動，研發費用將以絕對值計算增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金、顧問報酬、基於股票的報酬費用，以及財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。我們預計，隨着我們增加人員和信息技術基礎設施以支持我們的業務增長，我們的一般和管理費用將以絕對美元計算增加。我們還預計作為上市公司運營將產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：與遵守美國證券交易委員會的規則和規則以及我們證券交易所在的納斯達克股票市場有限責任公司的規則和規則有關的費用；額外的 保險費；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務。雖然我們預計一般費用和 管理費用的絕對值將增加，但我們預計隨着時間的推移，它在收入中所佔的百分比將會下降。

投資收益（虧損）

投資收益（損失）包括利息 收入以及出售我們在貨幣市場和企業債務證券的投資所產生的已實現收益和損失。

利息支出

利息費用與借款相關， 包括從應付票據的受益轉換價格中產生的視為利息。

其他收入(費用)，淨額

到目前為止，其他收入和支出並不顯著 。

經營成果

下表列出了我們在 期間的運營業績（以千計）：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較（以千計，百分比除外）

收入、銷售成本、毛利和毛利率

收入。 與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月收入增加 主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了42%。

銷售成本、毛利和毛利 .截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比，銷售成本的變化是 ，原因是進行的外科手術數量增加了42%。毛利潤（虧損）和毛利率百分比有所改善，原因是 手術次數增加帶來的收入增加、相對固定成本降低而產生的運營槓桿 以及將更多生產間接費用吸收到我們的標準成本中。

運營費用

研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月的研究和開發費用與2023年相比有所下降，主要是由於專業費用（110美元）、工資費用（82美元）和股票薪酬（5美元）減少。

銷售和營銷費用。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售和營銷費用有所下降，主要原因是SpineSource 2023年的過渡費(430美元)，工資和員工費用減少(147美元)，以及諮詢和專業費用(53美元)被增加的佣金費用(45美元)部分抵消。

一般和行政費用。 與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用有所增加，主要原因是專業服務費(159美元)和基於股票的薪酬(3美元)減少，但保險費用(98美元)和工資和員工支出(11美元)的增加部分抵消了這一增長。

投資收益，利息支出 和其他收入(支出)，淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的投資收益減少了約29美元，原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資產生了利息。

我們在2024年前三個月沒有對公司債務證券進行重大投資。截至2024年3月31日的三個月的利息支出與我們的可轉換債務有關。其他費用，淨額與我們瑞士子公司清算時的匯兑損失有關。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較（以千計，百分比除外）

收入、銷售成本、毛利和毛利率

收入。截至2023年12月31日的年度收入較2022年增加 主要是由於使用雙體船系統的外科手術數量增加了312% 。

銷售成本、毛利和毛利率。與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的銷售成本增加是由於進行的外科手術數量增加了312% 。毛利潤（損失）和毛利率百分比有所改善，原因是 手術次數增加，收入增加，相對固定成本較低產生了運營槓桿，以及將更多管理費用吸收到我們的標準成本中。

運營費用

研究和開發費用。*截至2023年12月31日的年度的研究和開發費用與2022年相比有所增加，主要原因是基於股票的薪酬 (509美元)和工資支出(49美元)增加，但部分被專業費用減少(137美元)所抵消。

銷售和營銷費用。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度銷售額和營銷費用有所下降，主要原因是2022年與SpineSource銷售協議終止相關的支出(3,611美元)以及諮詢和專業費用減少(1,190美元)，但工資支出(2,388美元)、銷售佣金(1,388美元)和基於股票的薪酬(100美元)的增加部分抵消了這一影響。工資單和工資單相關費用的增加主要是因為隨着我們擴大銷售職能，銷售和市場營銷員工數量增加。

一般和行政費用。與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用下降，主要是由於2022年的法律和解應計費用(574美元)和專業服務費(852美元)的減少，但增加的股票薪酬(639美元)和工資 費用(271美元)部分抵消了這一下降。

投資收益(虧損)，利息支出 和其他收入(支出)，淨額

投資收益。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度的投資收益 有所下降，原因是我們對貨幣市場和公司債務證券的投資金額較低產生了利息。

利息支出。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出有所下降，這主要是由於我們在2022年4月進行首次公開募股時轉換了可轉換債券。

其他費用，淨額。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內，其他收入和支出 並不顯著。

流動性與資本資源

截至2024年3月31日，我們擁有440萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們通過私募優先股、債務融資安排、首次公開募股、增發股票和銷售我們的產品為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們 沒有未償債務。

截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5860萬美元，預計未來還會出現更多虧損。到目前為止，我們尚未實現運營的正現金流 。根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以支付我們的運營費用 和營運資金需求，至少從這些合併財務報表發佈之日起計的未來12個月內 。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資和合作中的一種或多種方式籌集必要的額外資本。我們繼續面臨挑戰和不確定性，因此，由於(A)雙體船系統未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略進行的更改；(D)影響我們現有產品的監管 發展；(E)我們可能對研發支出計劃進行的更改；以及(F)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目 ，因此，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快。

於2024年2月20日，吾等與若干投資者訂立A系列購買協議，據此，吾等同意以私募方式向該等投資者出售、發行及交付合共172,239股A系列優先股及認股權證，以購買258,374股普通股，每股面值0.001美元，行使價相當於每股1.2705美元，總髮行價為2,605,000美元。此外，2024年2月20日，A系列投資者同意以84,729股A系列優先股和認股權證換取84,729股A系列優先股和認股權證，以每股1.2705美元的價格購買157,094股我們的普通股，並取消了可轉換債券。A系列認股權證可立即行使 ，有效期為自發行之日起五年。截至2024年5月14日，A系列優先股流通股總數為256,968股。

由於我們試圖籌集額外的資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們無法在 需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項銷售和營銷活動、研發活動或其他運營。我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資和合作來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠 ，對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息 。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃的活動，以降低成本。這樣做 可能會損害我們執行業務計劃的能力。由於我們籌集資本的能力存在不確定性，管理層認為，自這些合併財務報表發佈後，我們作為一家持續經營企業在未來12個月內繼續經營的能力存在很大疑問。

現金流(千元，百分比除外)

下表列出了以下每個時期的主要 現金來源和用途：