目錄表
美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告 |
從 到
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) |
(
（登記人主要行政辦公室的地址包括郵政編碼和電話號碼包括地區代碼）
以前的名稱、以前的地址和以前的財年，如果自上次報告以來發生了變化：不適用
根據《交易法》第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
勾選註冊人是否為空殼公司（如交易法第12 b-2條所定義）。 是的
截至2023年11月6日，註冊人擁有50，674，296股普通股，每股面值0.00001美元，已發行，包括
目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
目錄
頁面 | ||
第I部分 | 財務信息 | 1 |
第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 1 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月、截至2023年9月30日的九個月以及2022年2月4日至2022年9月30日期間的簡明合併經營報表 | 2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月、截至2023年9月30日的九個月以及2022年2月4日至2022年9月30日期間的簡明綜合全面虧損表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月、截至2023年9月30日的九個月以及2022年2月4日至2022年9月30日期間的優先單位和股東權益/成員赤字簡明合併報表 | 4 | |
截至2023年9月30日止九個月及2022年2月4日至2022年9月30日期間的簡明合併現金流量表 | 6 | |
未經審計中期簡明合併財務報表附註 | 7 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
第四項。 | 控制和程序 | 38 |
第II部 | 其他信息 | 39 |
第1項。 | 法律訴訟 | 39 |
項目1A. | 風險因素 | 39 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 70 |
第三項。 | 高級證券違約 | 71 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 71 |
第5項。 | 其他信息 | 71 |
第6項。 | 陳列品 | 72 |
簽名 | 74 |
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”，這些陳述會受到重大風險和不確定性的影響，並基於估計和假設。除本季度報告Form 10-Q中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述，包括有關我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本要求或融資需求、與候選產品和市場有關的計劃或意圖、業務趨勢以及在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中提及的其他信息的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、“目標”、“打算”、“目標”、“應該”、“可能”、“可以”、“預期”、“預期”、“相信”、“設計”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”、“計劃”等術語來識別前瞻性陳述，“尋求”或“繼續”或這些術語的否定或類似表述旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不是歷史事實，反映了我們目前對未來事件的看法。鑑於存在重大不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
存在許多風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果與本10-Q表格季度報告中明示或暗示的前瞻性陳述大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素除其他外包括以下風險、不確定因素和因素：
| ● | 我們計劃開發和商業化我們的項目，用於治療特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病以及相關的炎症和免疫學適應症，但需求尚未得到滿足； |
| ● | 我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們項目的開發和商業化所需的資金； |
| ● | 我們正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和重點，以及這些研究和試驗的數據報告; |
| ● | 我們計劃的有益特點、安全性、有效性和治療效果； |
| ● | 我們與項目進一步發展有關的計劃，包括我們可能尋求的其他適應症； |
| ● | 我們項目的市場機會的大小，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計； |
| ● | 我們繼續依賴第三方對我們的計劃進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品； |
| ● | 我們的臨牀前和臨牀開發活動以及計劃的臨牀試驗的成功、成本和時機； |
| ● | 我們的計劃，以及我們獲得和談判任何合作、許可或其他安排的能力，這些合作、許可或其他安排可能是開發、製造或商業化我們的程序所必需或必要的； |
| ● | 為我們的項目以及未來的項目獲得和保持監管批准的時機和能力； |
| ● | 我們計劃的市場接受率和程度以及臨牀實用性； |
| ● | 已有或可能獲得的競爭性治療的成功； |
| ● | 我們吸引和留住關鍵管理和技術人員的能力； |
| ● | 我們對我們獲得、維護和執行我們的計劃的知識產權保護能力的期望； |
| ● | 我們的財務業績； |
目錄表
| ● | 我們估計我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間；以及 |
| ● | 我們對根據《2012年快速創業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的期望。 |
可能還有其他因素可能會導致我們的實際結果與本Form 10-Q季度報告中明示或暗示的前瞻性陳述大不相同，包括在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中披露的因素。您應在這些風險和不確定性的背景下評估本季度報告中以Form 10-Q格式作出的所有前瞻性陳述。
我們提醒您，本季度報告中提及的風險、不確定因素和其他因素可能並不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定因素和其他因素。此外，新的風險還會不時出現。我們不可能預測到所有的風險。此外，我們不能向您保證我們將實現我們預期或預期的結果、利益或發展，或者即使實現了，也不能保證它們將以預期的方式導致後果或影響我們或我們的業務，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。
本季度報告中關於Form 10-Q的所有前瞻性陳述僅在作出之日起適用，並且其全部內容明確地受到本季度報告中關於Form 10-Q的警示聲明的限制。除非法律要求，否則我們無意公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、假設的變化或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告10-Q表格日期我們可獲得的信息，雖然我們相信此類信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限的或不完整的，並且我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，請您不要過度依賴這些陳述。
目錄表
第一部分--財務信息
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未經審計)
(單位/共享數據除外，以千為單位)
| 9月30日， |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 | | — | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債、優先單位和股東權益/成員赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註8) |
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A系列首選單位; |
| — |
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B系列首選單位; |
| — |
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股東權益/成員赤字： |
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公共單位; |
| — |
| | ||
激勵單位; | — | | ||||
優先股； | ||||||
普通股; |
| — |
| — | ||
額外實收資本 | | — | ||||
累計其他綜合收益 | | — | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益/成員赤字總額 |
| |
| ( | ||
負債總額、優先單位和股東權益/成員赤字 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
濃縮合並運營報表（未經審計）
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
| 開始時間段 | |||||||||||
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| 九個月 |
| 2022年2月4日 |
| ||||||||
| 截至9月30日的三個月， | 已結束 | （開始）到 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||
運營費用： | |||||||||||||
研發(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政(2) | | |
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總運營支出 | | |
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運營虧損 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
其他收入(費用)，淨額： |
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利息收入 | | — |
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| — | |||||||
其他融資費用 | — | ( |
| — | ( | ||||||||
其他收入(費用)合計，淨額 | | ( |
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| ( | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | | |
| |
| | |||||||
| (1) |
| (2) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
綜合損失集中報表（未經審計）
(單位：千)
|
| 開始時間段 | ||||||||||
|
| 九個月 |
| 2022年2月4日 | ||||||||
| 截至9月30日的三個月， | 已結束 | （開始）到 | |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
有價證券未實現收益變化，扣除税款 | | — |
| |
| — | ||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
公司單位和股東股票/成員赤字的濃縮合並報表
(未經審計)
(單位/共享數據除外，以千為單位)
A系列 | B系列 |
|
| 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
首選 | 首選 | 普普通通 | 激勵措施 | 普普通通 | 額外的已繳費 | 累計 | 其他 | 股票/成員 | ||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 單位 |
|
| 單位 | 單位 | 股票 | 資本 | 赤字 | 綜合收益 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 單位 |
| 金額 |
| 單位 |
| 金額 |
|
| 單位 |
| 金額 |
| 單位 |
| 金額 |
| 單位 |
| 金額 |
| 金額 |
| 金額 |
| 金額 |
| 金額 | ||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | |
| | $ | |
| | $ | | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||||
基於股權的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
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| — |
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淨虧損 |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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| — |
| — | — |
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| — |
| ( |
| — |
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2023年3月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||||||||
獎勵單位的歸屬 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
基於股權的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||||||||
獎勵單位的歸屬 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
將優先、共同和激勵單位交換為普通股 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | | — | | — | — | | ||||||||||||||||||||||||
IPO中發行的普通股，扣除發行成本 $ | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||||||||||||
受限制普通股的歸屬 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | — | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||||||||
有價證券未實現收益的變動，税後淨額 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||||||||
2023年9月30日的餘額 |
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| — | $ | — |
| — | $ | — |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
公司單位和股東股票/成員赤字的濃縮合並報表
(未經審計)
(單位/共享數據除外，以千為單位)
A系列 | B系列 |
|
| 累計 | 共計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
首選 | 首選 | 普普通通 | 激勵措施 | 普普通通 | 額外的已繳費 | 累計 | 其他 | 議員的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 單位 |
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| 單位 | 單位 | 股票 | 資本 | 赤字 | 綜合收益 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 單位 |
| 金額 |
| 單位 |
| 金額 |
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| 單位 |
| 金額 |
| 單位 |
| 金額 |
| 單位 |
| 金額 |
| 金額 |
| 金額 |
| 金額 |
| 金額 | ||||||||||
2022年2月4日餘額（成立） |
| | $ | |
| | $ | |
| — | $ | — |
| — | $ | — | — | $ | — | $ | — |
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共同單位的發行-初始關閉 |
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發行A系列優先單位-初始平倉，扣除部分權利 $ |
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淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | | | — | — | | | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 | | $ | | — | $ | — | | $ | | — | $ | — | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||||||||
共同單位發行-第二次收盤 | — | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
A系列優先單位的發行-後續關閉 | | | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
發行優先單位後的份額權利重新分類 | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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的 隨行 注 是 一個 積分 零件 的 這些簡明 已整合 金融 陳述
5
目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
| 日期間 | ||||
九個月 |
| 2022年2月4日 | ||||
已結束 | （開始）到 | |||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股權的薪酬費用 |
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重新計量份額期權負債的損失 | — | | ||||
非現金研發許可費用 |
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有價證券折扣攤銷 | ( | — | ||||
經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流： | ||||||
購買有價證券 | ( | — | ||||
投資活動所用現金淨額 |
| ( |
| — | ||
融資活動的現金流： |
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| ||||
發行A系列優先單位和部分期權的收益，淨額 | — | | ||||
發行普通股所得收益，扣除發行成本 | | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物增加 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
非現金活動的補充披露： |
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交換 | $ | | $ | — | ||
A系列優先單位部分義務的結算 | $ | — | $ | | ||
應付賬款中的遞延融資發行成本 | $ | | $ | — | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
Apogee THERAPEUTICS，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
Apogee治療公司及其合併子公司(統稱為“Apogee”或“公司”)是一家生物技術公司，致力於開發用於治療特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病以及相關炎症和免疫學適應症的差異化生物製劑。該公司的抗體計劃旨在通過利用經過臨牀驗證的機制並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他設計的特性，從而克服現有療法的侷限性。
該公司於2022年2月開始運營，是一家特拉華州的有限責任公司，名為Apogee Treateutics，LLC。該公司由領先的醫療保健投資者、Fairmount Funds和VenRock Healthcare Capital Partners創建，此後組建了一支在臨牀開發方面擁有豐富經驗的藥物開發商管理團隊。由於重組(定義見下文)及本公司於2023年7月首次公開招股(“IPO”)，本公司直接擁有Apogee Treateutics，LLC的全部資產，包括其附屬公司的股票。本公司以虛擬公司形式運作，因此並不設有公司總部或其他重要設施。此外，該公司還聘請第三方，包括也是關聯方的Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)，代表其進行持續的研究和開發以及其他服務。
本公司於2022年2月與Paragon訂立抗體發現及期權協議，其後於2022年11月修訂(經修訂後為《2022年期權協議》)。根據2022年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些共同商定的治療目標的抗體。2022年期權協議最初包括
2022年11月，公司就IL-13研究計劃(定義如下)行使了2022年期權協議下的期權，並於2023年4月行使了2022年期權協議下的IL-4Rα研究計劃和OX40L研究計劃的期權。在這種演習中，雙方為每個目標籤訂了相關的許可協議。根據每項許可協議的條款，Paragon向該公司授予了與針對相應目標的抗體有關的某些信息、專利權和序列信息的獨家、全球範圍內的、承擔版税的、可再許可的權利和許可，以使用、製造、銷售、進口、出口和以其他方式利用針對相應目標的抗體。該公司自費負責IL-13、IL-4Rα和OX40L產品的開發、製造和商業化。
2023年7月13日，公司完成了一項重組，據此，Apogee Treateutics，LLC的成員將他們在Apogee Treateutics，LLC的股份轉讓給Apogee Treateutics，Inc.，以換取Apogee Treateutics，Inc.和Apogee Treateutics，LLC的普通股或無投票權普通股的股份，Apogee Treateutics，LLC成為Apogee Treateutics，Inc.的全資子公司(“重組”)如下：
| ● | Apogee治療公司A系列優先股持有者收到 |
| ● | Apogee治療有限責任公司B系列優先股持有者收到 |
7
目錄表
| ● | Apogee Treateutics，LLC的共同單位持有人收到 |
| ● | Apogee Treateutics，LLC既得獎勵單位的持有者收到 |
| ● | Apogee Treateutics，LLC未授予獎勵單位的持有者收到 |
於2023年7月18日，本公司完成首次公開招股，據此發行及出售合共
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管機構對其計劃的批准、產品的市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力、對第三方組織的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守，以及為運營籌集額外資本的能力。該公司目前正在開發的兩個最先進的項目，APG777和APG808，以及其他項目，將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀試驗，以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中實現收入也是不確定的。該公司的運營資金主要來自出售優先股和普通股的收益，自成立以來沒有產生任何收入。
因此，該公司將需要大量額外資金來支持其持續運營和增長戰略。在本公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，本公司預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易，為其運營提供資金。該公司可能無法籌集更多資金或以優惠條款達成此類其他協議，或者根本無法。如果公司未能在需要時籌集資金或達成協議，公司可能不得不大幅推遲、縮減或停止其一個或多個項目的開發和商業化。
公司流動性
本公司已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對其在隨附的簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。該公司的累計赤字為#美元
該公司面臨着與任何生物技術公司相關的風險，這些公司在研究和開發方面投入了大量資金。不能保證公司的研發項目將會成功，所開發的產品將獲得必要的監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。如果該公司未能實現盈利或無法持續盈利，則它可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。
8
目錄表
2.重要會計政策摘要
本公司於2023年7月17日根據經修訂的《1933年證券法》(下稱《證券法》)根據第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的最終招股説明書內，本公司於2022年2月4日(成立時)至2022年12月31日期間的綜合財務報表附註2所披露的重大會計政策並無重大變動，但以下注明除外。
陳述的基礎
重組前的簡明綜合財務報表包括Apogee治療公司及其全資子公司的賬目。重組後的簡明合併財務報表包括Apogee治療公司及其全資子公司的賬目。
該等簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“FASB”)所載的權威公認會計原則。本公司管理層認為，這些未經審計的簡明綜合財務報表中提供的信息反映了所有必要的調整，所有這些調整都是正常和經常性的，對於公平展示所報告中期的財務狀況和經營結果是必要的。該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期業務的結果不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。
合併原則
隨附的簡明合併財務報表包括Apogee Treateutics，Inc.及其全資子公司Apogee Biologics，Inc.的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
現金和現金等價物
本公司認為，自購買之日起三個月或以下的原始最終到期日購買的所有高流動性投資均為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金以及以計息貨幣市場基金和美國國債持有的金額。
可供出售的證券
該公司的投資包括美國政府機構證券和美國國債。投資在購買時根據管理層的意圖被分類為持有至到期、可供出售或交易。該公司所有的有價證券投資都被歸類為可供出售的證券，並根據類似證券在活躍市場上的報價按公允市場價值進行報告。出售證券的成本按特定確認基準確定，已實現損益作為其他收入的組成部分計入簡明綜合經營報表和全面虧損。
本公司根據ASU 2016-13年度可供出售證券減值模型“金融工具-信貸損失(主題326)：截至每個報告日期的財務報表信用損失計量”對其可供出售證券進行評估，以確定公允價值低於賬面價值的任何下降的一部分是否是其可供出售證券信用損失的結果。本公司將其可供出售證券的信用損失計入簡明綜合經營報表，並將全面損失計入信用損失費用，但僅限於該證券的公允價值與攤銷成本之間的差額。到目前為止，該公司的可供出售證券沒有記錄任何信用損失。可歸因於非信貸相關因素的公允價值低於賬面價值的下降計入累計其他綜合虧損，這是股東權益的一個單獨組成部分。
本公司於資產負債表日起一年內到期時，將其可供出售證券分類為簡明綜合資產負債表上的流動資產。
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目錄表
以股權為基礎補償
重組前，公司以普通單位和激勵單位的形式向員工、經理、高管、非員工和服務提供者發放股權獎勵。重組後，公司以限制性普通股和股票期權的形式向員工、經理、高管、非員工和服務提供商發放了基於股權的獎勵。本公司根據FASB ASC主題718-薪酬-股票薪酬制度(“ASC 718”)對基於股權的薪酬獎勵進行會計處理。
由於在首次公開招股完成前，公司的普通股或激勵股缺乏活躍的市場，本公司採用了美國註冊會計師協會會計與估值指南框架下的方法，即作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，以估計其普通股和激勵股的公允價值。普通股和獎勵股的估計公允價值是在每個授予日根據各種因素確定的，這些因素包括普通股的非流動性、公司股權股(包括優先股)的公平銷售、優先股持有人的權利和偏好的影響，以及流動性事件的前景。其他因素包括公司的財務狀況和歷史財務業績、公司研究中的技術發展狀況、當前研究和管理團隊的組成和能力、對公司競爭的評估或基準，以及市場上當前的商業環境。對所用因素所依據的關鍵假設的重大改變可能會導致普通單位和獎勵單位在每個估值日期的公允價值不同。
首次公開招股完成後，作為其股權獎勵基礎的本公司普通股的公允價值以授予日本公司普通股的市場報價為基礎。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計其股票期權的公允價值，該模型使用公司普通股的公允價值和某些管理層的估計，包括預期的股價波動、預期的授予期限、無風險比率和預期的股息。預期波動率是根據一組具有代表性的上市公司的報告波動率數據計算的，這些公司有歷史信息。本公司選擇具有可比特徵的公司，其歷史股價信息與股權獎勵的預期期限相近。本公司使用選定公司股份於與計算出的購股權預期期限大致相同期間的每日收市價計算曆史波動率數據。該公司將繼續應用這一方法，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。無風險利率是基於授予時有效的美國國債收益率曲線，與預期期限假設相稱。本公司採用簡化方法，將預期期限推定為歸屬日期與合同期限結束之間的中點。由於缺乏歷史鍛鍊數據，本公司使用這種方法。由於公司目前沒有就普通股支付任何股息的計劃，預期股息率被假定為零。
本公司一般發行股權獎勵，受基於服務的歸屬條件以及在有限情況下基於服務和基於業績的歸屬條件的約束。授予按服務為基礎的歸屬條件的受贈人的補償支出按授予日期的公允價值在授予的相關必需服務期(通常是歸屬期限)的基礎上按直線確認。按服務及表現歸屬條件給予受贈人的補償開支，在有可能達到表現條件的範圍內，按授予日期按必要服務期間的公允價值確認，採用加速歸屬法。截至每個報告日期，本公司估計達到指定業績標準的可能性，並在很可能達到基於業績的歸屬條件之前不確認補償費用。
本公司評估股權獎勵是否應被分類並計入所有已授予的基於股權的薪酬獎勵的責任獎勵或股權獎勵。截至2023年9月30日，公司所有基於股權的獎勵均為股權分類。沒收行為在發生時予以確認。本公司在隨附的簡明綜合經營報表中對以權益為基礎的薪酬支出和全面虧損進行分類，分類方式與獲獎者的工資和相關成本的分類或獲獎者的服務付款的分類相同(如適用)。
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目錄表
信用風險和重要供應商的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司與經認可的金融機構保持其現金及現金等價物，因此，本公司認為其不會受到與商業銀行關係有關的正常信貸風險以外的異常信貸風險的影響。美國的銀行賬户由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保，最高可達25萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的主要運營賬户主要都大大超過了FDIC的限額。
該公司依賴第三方組織來研究、開發、製造和加工其開發計劃的候選產品。特別是，該公司依賴一家第三方合同製造商來生產和處理其兩個最先進的程序，APG777和APG808，用於臨牀前和臨牀活動。該公司預計將繼續依賴少數製造商為其提供所有產品的要求。該公司的研究和開發計劃可能會受到必要材料供應嚴重中斷的不利影響。該公司的大量研究和開發活動是根據其與Paragon的協議進行的(見附註7)。
表外風險
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司擁有
綜合損失
綜合損失包括淨損失以及因與股東之間的交易和事件以外的交易和事件而引起的股東權益的其他變化。該公司可供出售證券的未實現收益和虧損是其他全面虧損的唯一組成部分，不包括在報告的淨虧損中，並在簡明綜合全面損失表中列報。
每股淨虧損
公司在計算每股淨虧損時採用兩級法。重組前，公司發行了符合參與證券定義的單位，包括公司A系列優先股、B系列優先股和既得激勵股(各一種參與證券)，重組後，公司擁有有表決權和無表決權兩類已發行普通股。除投票權和轉換權外，有表決權和無表決權的股份持有人的權利是相同的。根據股東的選擇，每股無投票權股票可在任何時間轉換為一股有投票權股票，但須受某些實益所有權限制。兩級法根據已宣佈或累計的股息以及未分配收益的參與權來確定每一類普通股和參股證券的單位淨虧損和每股淨虧損。兩級法要求該期間的收入在普通證券和參與證券之間根據各自分享收入的權利進行分配，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。在重組之前，在虧損期間，不需要根據兩級法進行分配，因為參與的證券沒有為公司的虧損提供資金的合同義務。重組後，每一類已發行普通股的每股淨虧損相同，因為它們有權享有相同的清算和股息權利。
在重組之前，公司計算每股普通股基本淨虧損的方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量。重組後，公司通過將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量來計算每股普通股的基本淨虧損。該公司在所述期間產生了淨虧損，因此單位基本和稀釋後淨虧損以及每股淨虧損與納入潛在攤薄證券的情況相同，將是反攤薄的。
對於包括重組在內的列報期間，包括截至2023年9月30日的3個月和9個月，已發行普通股的加權平均股票包括重組前已發行普通股的加權平均數量。
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目錄表
3.可供出售的證券
截至2022年12月31日，公司未持有任何可供出售的證券。以下是該公司截至2023年9月30日的投資組合摘要(單位：千)：
|
| 截至2023年9月30日 | ||||||||||
攤銷 | 未實現 | |||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
現金等價物： | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
有價證券 | ||||||||||||
美國國債 | | | ( | | ||||||||
美國政府機構發行的債務證券 |
| |
| |
| ( |
| | ||||
$ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2023年9月30日，本公司已
證券在每個報告期結束時進行評估。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，該公司沒有記錄與其可供出售證券有關的任何減值。
4.公允價值計量
本公司於發行時(見附註9)估計該批期權的公允價值，定義如下(見附註9)，其後於每個報告期及結算前(於2022年12月31日之前)重新計量該等期權的公平價值。部分期權的公允價值是使用或有遠期模型確定的，該模型將優先股在每個估值日期的估計公允價值、無風險利率、實現概率、殘值和每批交易結束的估計時間作為輸入。或有遠期模型中影響部分期權公允價值的最重要假設是公司A系列優先股的公允價值、實現的可能性以及截至每個計量日期的部分結束時間。本公司經考慮其優先股的最新銷售情況、第三方估值所得結果及本公司認為相關的其他因素後，釐定優先股的每股公允價值。
下表列出了該公司按公允價值重複發生計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定截至2023年9月30日的此類價值的公允價值等級(以千為單位)：
截至2023年9月30日 | ||||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 共計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物： |
| |||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國債 | | — | — | | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
美國國債 | | — | — | | ||||||||
美國政府機構發行的債務證券 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
$ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
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目錄表
下表提供了使用2022年2月4日（開始）至2022年9月30日期間結算的第3級重大不可觀察輸入數據按公允價值計量的所有資產和負債的對賬（單位：千）：
| 優選的單位 |
| 優選的單位 |
| 優選的單位 | ||||
輪期權 | 輪期權 | 股票期權， | |||||||
| 資產 |
| （責任） |
| 網絡 | ||||
截至2022年2月4日的餘額（成立） | $ | — | $ | — | $ | — | |||
發行 |
| |
| ( |
| ( | |||
公允價值變動 | ( | ( | ( | ||||||
結算後轉入臨時股權 |
| ( |
| — |
| ( | |||
截至2022年9月30日的餘額 | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||
5.預付和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| 9月30日， |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
預付費用 | $ | | $ | | ||
其他流動資產 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
| 9月30日， |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
應計外部研發費用 | $ | | $ | | ||
應計其他 |
| |
| | ||
應計僱員薪酬 |
| |
| | ||
總 | $ | | $ | | ||
7.其他重要協議
對角形期權協議
本公司於2022年2月與Paragon訂立抗體發現及期權協議，其後於2022年11月修訂(經修訂後為《2022年期權協議》)。根據2022年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些共同商定的治療目標的抗體。2022年期權協議最初包括
根據《2022年選擇方案協議》的條款，締約方啟動了某些研究方案，這些方案一般側重於特定的目標(每個方案都是一個“研究方案”)。每個研究計劃的目標是發現、產生、識別和/或表徵針對各自目標的抗體。對於每個研究方案，締約方制定了一個研究計劃，其中列出了將要開展的活動和相關的研究預算(每個研究計劃都是一個“研究計劃”)。在簽署2022年期權協議後，公司和Paragon就初步研究計劃達成一致，該計劃概述了從與IL-13和IL-4R相關的安排開始時將開始執行的服務α。OX40L的研究計劃是在2022年12月31日之前達成的。公司對每個研究計劃的獨家選擇權可在相關研究計劃下的活動開始至特定數量結束期間的任何時間行使
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目錄表
與研究計劃活動的結果有關的數據包從Paragon寄出後的五天內(“選購期”)。的確有
除非提前終止，否則《2022年期權協議》將按每個研究項目繼續有效，直至：(I)在該研究項目的期權期限結束時(如果該期權未由公司行使)；以及(Ii)該研究項目的許可協議生效之日(如果公司就該研究項目行使其期權)(“2022年期限”)，兩者中較早者為準。根據《2022年期權協議》，噹噹時所有現有研究項目的2022年期限屆滿時，《2022年期權協議》將自動全部到期。公司可隨時終止2022年期權協議或任何研究計劃，無論是否出於下列原因公司必須在終止時向Paragon支付某些未支付的費用，以及Paragon因其在任何終止的研究計劃下的活動而合理產生的任何不可撤銷的義務。每一方均有權在下列情況下終止2022年期權協議或任何研究計劃：‘事先書面通知對方的重大違約行為，但仍未得到糾正
作為根據2022年期權協議授予的獨家期權的對價，公司預付現金金額為#美元。
本公司的結論是，根據2022年期權協議獲得的權利是一項資產收購，標的資產包括正在進行中的研發資產，未來沒有其他用途。2022年期權協議不符合業務合併的條件，因為收購的資產的公允價值基本上都集中在獨家許可期權中，這代表了一組類似的可識別資產。因此，採購總成本為#美元。
2023年11月，本公司與Paragon簽訂了額外的抗體發現和期權協議(“2023年期權協議”，與2022年期權協議一起，統稱為“期權協議”)。根據2023年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些共同商定的治療目標的抗體。2023年期權協議最初包括一個未披露的目標。根據《2023年期權協議》，該公司有權在逐個研究項目的基礎上，在全球範圍內獨家授權Paragon的所有權利、所有權和權益，以及由適用的研究項目產生的知識產權，以開發、製造和商業化針對選定目標選項的抗體和產品。公司可以不時地選擇在合作中增加更多目標，但需與Paragon達成一致。
根據2023年期權協議的條款，雙方可以啟動研究計劃。每個研究計劃的目標是發現、產生、識別和/或表徵針對各自目標的抗體。對於每個研究計劃，各方都必須制定一個研究計劃。公司和Paragon將就一項初步研究計劃達成一致，該計劃概述了從與未披露的目標有關的安排開始時將執行的服務。公司對每個研究計劃的獨家選擇權可在相關研究計劃下的活動開始後至Paragon交付與研究計劃活動結果相關的數據包後指定天數的期間內的任何時間行使。根據2023年期權協議，在行使期權時不會有到期付款。在簽訂2023年期權協議後，公司和Paragon將談判一種形式的許可協議，以便在公司對每個研究計劃行使獨家選擇權的情況下籤訂，其中許可協議將包括某些預先商定的經濟和其他商業條款。
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目錄表
除非提前終止，否則《2023年期權協議》將以逐個研究項目為基礎繼續有效，直至：(I)該研究項目的期權期限結束(如果該研究項目不是由公司行使)；以及(Ii)該研究項目的許可協議生效之日(如果公司就該研究項目行使其期權)(“2023年期限”)，以較早者為準。根據《2023年期權協議》，噹噹時所有現有研究計劃的2023年期限屆滿時，《2023年期權協議》將自動全部到期。公司可隨時終止2023年期權協議或任何研究計劃
根據223期權協議，在每個研究項目的研究計劃最終敲定後，公司必須向Paragon支付不可退還的現金費用#美元
截至2022年9月30日止三個月及自2022年2月4日(成立時)至2022年9月30日止期間，本公司確認
Paragon許可協議
2022年11月，該公司行使了2022年期權協議中關於IL-13研究計劃的期權。在這種情況下，雙方簽訂了一份相關的許可協議(“IL-13許可協議”)。2023年4月，該公司行使了2022年期權協議中關於IL-4Rα研究計劃和OX40L研究計劃的期權。在這項工作中，雙方簽訂了相關的許可協議(分別為“IL-4Rα許可協議”和“OX40L許可協議”，並與IL-13許可協議共同簽署了“許可協議”)。根據每項許可協議的條款，Paragon向該公司授予了與針對相應目標的抗體有關的某些信息、專利權和序列信息的獨家、全球範圍內的、承擔特許權使用費的、可再許可的權利和許可，以使用、製造、銷售、進口、出口和以其他方式利用針對相應目標的抗體。根據許可協議，該公司向Paragon授予了針對各自目標的多特異性抗體和一種或多種其他抗體的相應許可證的類似許可證(除了該許可證是非排他性的)。該公司還被授予與Paragon就開發、許可和授予與每個許可相關的某些多特異性抗體的權利進行第一次談判的權利。本公司單獨負責產品的持續開發、製造和商業化，每項授權目標的成本和費用均由公司自理。
該公司有義務向Paragon支付最高達$
根據每項許可協議，公司還有義務向Paragon支付相當於任何產品淨銷售額的低至個位數百分比的特許權使用費，Paragon也有類似的義務向公司支付關於每個多特定許可的特許權使用費。特許權使用費從第一個月開始按產品和國家/地區支付。
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目錄表
每種產品的商業銷售，並於(I)中較後的日期結束
除非提前終止，否則許可協議將一直有效，直到與相應許可相關聯的任何和所有產品的最後一個到期版税期限到期為止。本公司可在任何時間以下列任何理由或無任何理由終止整個協議或逐個國家/地區或逐個產品的協議
該公司的結論是，每個許可協議都構成了對正在進行的研究和開發資產的資產收購，未來沒有其他用途。每一項安排都不符合企業合併的條件，因為所獲得的資產的公允價值基本上都集中在許可證中，許可證由單一的可識別資產組成。因此，每個許可證的總採購成本被確認為研發費用。
生物製品總服務協議 - 藥明生物(香港)有限公司
於2022年6月，Paragon與藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)訂立生物製品總服務協議(“藥明生物主服務協議”)，其後於2023年第二季度由Paragon向本公司續訂該協議。藥明生物藥品監督管理局以工單為基礎，管理所有APG777和APG808項目的開發活動和GMP的製造和測試，以及公司的其他項目。根據藥明生物協議，本公司有責任向藥明生物支付服務費及所有不可撤銷債務，金額為與提供服務協議相關的每份工作單所指明的金額。
除非提前終止，否則藥明生物協議將於 (I)2027年6月20日或(Ii)雙方在2027年6月20日之前執行的所有工單項下的服務完成時終止。除非提前終止，否則每個工單的期限在該工單下的服務完成後終止。如藥明生物未能取得或維持所需的重要政府執照或批准，本公司可於30天前發出書面通知，並在書面通知後立即終止藥明生物的海事權利協議或任何工單。任何一方均可在下列情況下隨時終止工作指令：
截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認
蜂窩線路許可協議 - 藥明生物(香港)有限公司
2022年6月，Paragon與藥明生物簽訂了一份細胞系許可協議(“細胞系許可協議”)，該協議隨後於2023年第二季度由Paragon向本公司更新。根據細胞系許可協議，本公司獲授予藥明生物若干專有技術、細胞系、生物材料(“藥明生物許可技術”)及媒體及飼料的非獨家全球可再許可許可，以製造、製造、使用、銷售及進口通過使用藥明生物根據細胞系許可協議獲許可的細胞系而生產的若干治療產品(“藥明生物許可產品”)。具體地説，藥明生物許可技術用於製造APG777和APG808程序的一個組件。
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目錄表
作為許可證的代價，公司同意向藥明生物支付一筆不可退還的許可費#美元。
手機線路許可協議將無限期繼續，除非(I)由本公司於
8.承付款和或有事項
其他合同
目前，該公司所有臨牀前和臨牀藥物的製造、儲存、分銷或質量測試都外包給第三方製造商。隨着開發計劃的進展和新的工藝效率的建立，該公司預計將繼續評估這一戰略，以滿足註冊試驗的需求，如果獲得批准，還將滿足商業產品的製造、銷售和分銷。根據該等協議，本公司有合約責任於提早終止時向賣方支付若干款項，主要為補償賣方在提早終止前所發生的無法收回的開支及本公司在提早終止前所欠的任何款項。根據此類協議，公司未來可向供應商支付的實際金額可能不同於由於取消條款而產生的採購訂單金額。
賠償協議
本公司在正常業務過程中籤訂標準賠償協議和/或其他協議中的賠償條款。根據協議，本公司對受補償方(通常為本公司的業務合作伙伴)所遭受或發生的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受補償方。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些賠償協議，公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的。本公司從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司不知道根據這些賠償安排提出的任何索賠。
法律訴訟
本公司目前並未參與任何重大法律程序。在每個報告日期，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據FASB ASC主題450的規定是可能的和合理地估計的，或有事項(“ASC 450”)。本公司在發生與其法律訴訟有關的費用時支出.
9.優先股
截至2022年12月31日，公司已授權，和一個集合
A系列首選單位
於2022年2月24日，本公司簽署A系列優先單位購買協議(“A系列協議”)，以發行及出售至多
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目錄表
公司$
本公司評估該等部分期權，並得出結論認為，該等部分期權符合獨立金融工具的定義，因為該等部分期權可合法地與A系列優先股分開行使。因此，本公司在初步成交時售出的A系列優先股與部分期權之間分配所得款項。由於A系列優先股在發生非完全由本公司控制的事件時可或有贖回，因此該批期權被分類為資產或負債，並初步按公允價值入賬。分期付款期權在每個報告期通過結算票據按公允價值計量。由於該批期權須按公允價值會計處理，本公司撥出$
B系列首選單位
於2022年11月15日，本公司簽署B系列優先股購買協議(以下簡稱《B系列協議》)進行發行及銷售
截至2022年12月31日，公司的首選單位包括以下單位（單位金額除外）：
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| 優選 |
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| ||||||
優選 | 單位 | |||||||||
單位 | 發行及 | 賬面 | 清算 | |||||||
已授權 | 傑出的 | 價值 | 偏好 | |||||||
A系列首選單位 |
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B系列首選單位 |
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| | ||
總 |
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| | $ | | $ | | ||
嵌入式證券評估
該公司評估了A系列優先單位和B系列優先單位的任何可能需要根據FASB ASC主題815-單獨核算的功能 衍生工具和套期保值（“ASC 815”）。該公司的結論是，這些功能都不需要作為衍生品進行單獨會計處理。
10.普通股
2023年7月，公司完成首次公開募股，共出售
截至2022年12月31日，公司擁有
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目錄表
11.基於股權的薪酬
激勵單位
在重組之前，公司定期向員工、經理和高管以及公司的顧問和服務提供商授予激勵單位。獎勵單位代表一個單獨的實質性成員權益類別，具有明確的權利。獎勵單位代表在授予時確定的超過門檻值或執行價格的實體價值增加的利潤利息。執行價格是為了遵守與國税局收入程序93-27和2001-43相關的税務規定而制定的，在這些程序中，公司在授予之日將權益價值分配給假想清算交易中的不同類別的權益。每個發放的激勵單位都包括一個由管理委員會確定的執行價格。行使價是根據在公司假設的清算中，公司以其公允市場價值出售其資產，償還其負債，並將淨收益分配給公司清算單位的持有者時，普通單位在發行該等獎勵單位之日將獲得的金額的估計。
本公司根據美國會計準則第718條對股權薪酬進行會計處理。根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。以服務為基礎的獎勵單位獎勵通常授予
本公司確定，發放給員工、經理、高管、非僱員和服務提供商的激勵單位是基於股權的服務支付，因此，本公司以與其基於股權獎勵的會計政策一致的方式計量和確認相關薪酬支出。
每項獎勵單位授予的公允價值在授予日使用期權定價方法(“OPM”)或混合方法進行估計，這兩種方法都使用市場方法來估計公司的企業價值。OPM將普通單位、激勵單位和優先單位視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這一方法，只有當可用於分配給單位持有人的資金超過優先和共同單位分配偏好的價值以及發生流動性事件時相對於該激勵單位的執行價格時，激勵單位才有價值。混合方法是一種概率加權預期回報方法(“PWERM”)，其中權益價值是使用OPM在一個或多個情景中分配的。PWERM是一種基於情景的方法，根據對未來價值的分析，假設不同的結果，估計每個單位的公允價值。激勵單元值基於所有方案的概率加權值，考慮到OPM在每個方案內估計每個方案內的值，給定每一類單位的權利。然後，對獎勵單位缺乏適銷性給予折扣，以得出獎勵單位的公允價值指標。
在確定該期間授予的獎勵單位的公允價值時，採用了以下假設：
| 九個月 |
| |
已結束。 | |||
9月30日， | |||
2023 | |||
無風險利率 |
| ||
預期股息收益率 |
| ||
預期期限(以年為單位) |
| ||
預期波幅 |
|
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目錄表
下表總結了公司的未歸屬激勵單位活動：
|
| 加權- | |||
平均 | |||||
數量： | 授出日期公平 | ||||
單位 | 每基金單位 | ||||
截至2022年12月31日未投資的激勵單位 |
| | $ | | |
授與 | | $ | | ||
既得 | ( | $ | | ||
交換未歸屬的限制性普通股 |
| ( | $ | | |
截至2023年9月30日未投資的激勵單位 |
| — | $ | — | |
受限普通股
在重組的同時，所有優秀激勵單位均交換為
|
| 加權- | |||
平均 | |||||
數量： | 授出日期公平 | ||||
股份 | 每股價值美元 | ||||
截至2022年12月31日的未歸屬限制性普通股 |
| — | $ | — | |
互換獎勵單位 | | $ | | ||
既得 |
| ( | $ | | |
截至2023年9月30日的未歸屬限制性普通股 |
| | $ | | |
2023年股權激勵計劃
2023年7月，關於此次IPO，公司董事會(“董事會”)和股東批准了2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，該計劃於IPO登記説明書生效之日起生效。2023年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。根據2023年計劃為發行預留的普通股股數等於
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計授予的股票期權的公允價值，假設如下：
三個月前。 | ||
已結束。 | ||
9月30日， | ||
| 2023 | |
普通股公允價值 | $ | |
無風險利率 | ||
預期股息收益率 | ||
預期期限(以年為單位) | ||
預期波幅 |
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目錄表
下表提供了截至2023年9月30日止九個月期間2023年計劃下的股票期權活動摘要：
|
| 加權- | 加權- | 集合體 | |||||||
平均 | 平均 | 本徵 | |||||||||
鍛鍊身體 | 剩餘 | 價值 | |||||||||
選項 | 價格 |
| 承包期 |
| (單位：千) | ||||||
截至2022年12月31日的未償還債務 |
| — | $ | — | — | $ | — | ||||
授與 | | $ | | $ | — | ||||||
截至2023年9月30日未償還 | | $ | | $ | | ||||||
已歸屬且預計將於2023年9月30日歸屬 |
| | $ | | $ | | |||||
可截止2023年9月30日 |
| | $ | | $ | — | |||||
2023年員工購股計劃
2023年7月，董事會通過並獲得公司股東批准了2023年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於2023年7月13日生效。共
基於股權的薪酬費用
下表列出了與授予員工、經理、高管和服務提供商的股權獎勵相關的股權薪酬費用分類（以千計）：
| 三個月 |
| 九個月 |
| 2022年2月4日 |
| ||||
截至9月30日， | 截至9月30日， | （開始）到 | ||||||||
2023 | 2023 | 2022年9月30日 | ||||||||
研發費用 | $ | $ | | $ | — | |||||
一般和行政費用 |
| |
| |
| — | ||||
總 | $ | | $ | | $ | — | ||||
截至2023年9月30日，與公司未歸屬的限制性股票和股票期權相關的未確認補償費用總額為美元
2023年8月，董事會批准了
12.關聯方
根據購股權協議及許可協議，由A系列單位投資者創立的本公司成員Paragon以共同單位的形式收取前期代價，有權按特定條件收取里程碑及特許權使用費，並因根據該等協議提供持續服務而收取本公司的付款(見附註7)。截至2023年9月30日和2022年12月31日，美元
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目錄表
分別於2023年9月30日。該公司產生了$
13.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損計算如下(不包括每股和每股數據，單位為千)：
日期間 | |||||||||||||
| 九個月 |
| 二月4 | ||||||||||
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日， | （開始）到 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022年9月30日 |
| |||||
分子： |
|
|
|
| |||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股東應佔淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： |
|
|
|
|
|
| |||||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份 | | | | | |||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
以下根據期末未發行金額呈列的潛在普通股不包括在所示期間歸屬於普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算中，因為將它們包括在內將具有反稀釋作用：
日期間 | |||||||||
| 九個月 |
| 二月4 | ||||||
截至9月30日的三個月， | 已結束 | （開始）到 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 |
| |
A系列首選單位 |
| — | | — |
| | |||
股票期權 | | — | | — | |||||
非既得性限制性普通股 |
| | — | |
| — | |||
總 |
| | | |
| | |||
14.後續事件
該公司在這些財務報表發佈之日對後續事件進行了評估，以確保這些簡明合併財務報表包括對截至2023年9月30日的財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露。除下文披露的情況外，沒有發生任何需要披露的後續事件。
2023年11月，該公司根據IL-4Rα許可協議最終確定了開發候選者的提名，並將支付里程碑式的款項$
2023年11月，本公司與Paragon簽訂了2023年期權協議。根據2023年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些共同商定的治療目標的抗體。
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目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，以及本公司於2023年7月17日根據1933年證券法(“證券法令”)第424(B)規則提交予美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的經審核綜合財務報表及包括在本10-Q表格其他部分的精簡綜合財務報表及相關附註(“本季度報告”)，以及經審計的綜合財務報表及包括在我們首次公開發售的最終招股説明書(“招股説明書”)中的相關附註。以下討論包含反映我們當前計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括本季度報告中下文和其他部分討論的因素，特別是在題為“風險因素”的部分。我們敦促您在評估本季度報告所載的前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。前瞻性陳述不是歷史事實，反映了我們對未來事件的當前看法，僅適用於作出之日起。除非法律要求，我們不打算也不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述。除文意另有所指外，凡提及“我們”、“Apogee”或“本公司”時，均指Apogee治療公司及其子公司。
概述
我們是一家生物技術公司，尋求開發差異化的生物製劑，用於治療特應性皮炎(AD)、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及相關的炎症和免疫學(I&I)適應症，具有高度未得到滿足的需求。我們的抗體計劃利用經過臨牀驗證的機制，並結合先進的抗體工程，以優化半衰期和其他特性，旨在克服現有療法的侷限性。該公司於2022年2月開始運營，是一家特拉華州的有限責任公司，名為Apogee Treateutics，LLC。該公司由領先的醫療保健投資者、Fairmount Funds和VenRock Healthcare Capital Partners創建，此後組建了一支在臨牀開發方面擁有豐富經驗的藥物開發商管理團隊。Apogee Treateutics，LLC的前身Apogee Treateutics，Inc.成立於2023年6月，是特拉華州的一家公司，為我們的首次公開募股(IPO)做準備。我們作為一家虛擬公司運營，因此不保留公司總部或其他重要設施。此外，我們還與第三方密切合作，包括Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)，該公司也是關聯方，代表我們進行持續的研發活動和其他服務。
我們的流水線包括四個最初正在開發的治療I&I適應症的程序。我們的兩個最先進的程序，APG777和APG808，我們最初分別開發用於治療AD和COPD，分別針對相同的作用機制，分別與lebrikizumab和DUPIXENT(Dupilumab)。此外，我們正在評估APG777在其他I&I適應症中的作用，包括哮喘、斑禿、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、嗜酸性食管炎和結節性瘙癢。我們的早期計劃APG990和APG222利用先進的抗體工程分別針對OX40L和IL-13和OX40L。我們的計劃結合了先進的抗體工程，以優化半衰期和其他性能，旨在克服現有療法的限制。我們相信，我們的每一項計劃都有潛力廣泛應用於多種I&I適應症。
2023年8月，在我們的第一次臨牀試驗中，我們給第一位參與者服用了APG777。APG777第一階段試驗是一項針對健康志願者的雙盲安慰劑對照試驗，由單次遞增劑量(“SAD”)和多次遞增劑量(“MAD”)組成。這項研究預計將招募大約40名健康的成年受試者，分為三個SAD和兩個MAD隊列。主要終點是安全性，關鍵的次要終點是藥代動力學(“PK”)。第一階段試驗仍在進行中，我們預計2024年年中這項試驗將提供初步安全性和PK數據。Apogee計劃在2024年啟動一項隨機、安慰劑對照、為期16周的第二階段臨牀試驗，用於中到重度AD患者，目前尚待第一階段試驗的數據。
2023年11月，我們最終確定了APG808的開發候選藥物，APG808是一種針對IL-4R的皮下延長半衰期單抗α，這是一個針對八種2型過敏性疾病的臨牀驗證的目標。APG808對IL-4Rα的結合親和力與第一代單抗DUPIXENT相似，並通過三種體外檢測IL-13/IL-4途徑下游功能抑制(PSTAT6誘導、抑制TF-1增殖和抑制TARC分泌)對DUPIXENT表現出類似的抑制作用。此外，在該公司對APG808和DUPIXENT在非人類靈長類動物中進行的面對面研究中，APG808顯示出明顯長於DUPIXENT的半衰期。在這些臨牀前研究中，APG808的S半衰期長達26天，而DUPIXENT的半衰期為12天。基於這些臨牀前研究，我們認為較長的半衰期可以支持臨牀上每6周或每2個月給藥，如果未來的臨牀試驗成功，這將
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目錄表
與DUPIXENT相比，這是一個顯着的改善，DUPIXENT目前正在研究每兩週一次的COPD劑量。APG808仍有望在2024年進入健康志願者的診所，隨後將進行COPD的第二階段試驗(第一階段試驗的數據尚未公佈，並在提交IND以支持第二階段試驗之後)。
自2022年2月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到籌集資金、組織和配備公司人員、業務和科學規劃、開展發現和研究活動、收購產品計劃、建立和保護我們的知識產權組合、開發和改進我們的管道、與第三方就我們的計劃和組件材料的生產建立安排，以及為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲準銷售的計劃，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的優先股和普通股的收益。截至2023年9月30日，我們從銷售首選單元中獲得了1.69億美元的毛收入。於2023年7月13日，經修訂的S-1表格(檔號：第333-272831及第333-273236號)(以下簡稱“註冊書”)與本公司首次公開招股有關的註冊書被美國證券交易委員會宣佈生效。根據註冊説明書，在扣除承銷折扣和佣金及其他發售開支(包括截至2023年9月30日應付賬款中的20萬美元遞延融資發行成本)後，我們以每股17.00美元的價格發行及出售合共20,297,500股普通股(包括根據全面行使承銷商的超額配售選擇權而發行的2,647,500股普通股)，總收益為3.451億美元，淨收益為3.154億美元。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們可能開發的任何程序的成功開發和最終商業化。在截至2023年9月30日的9個月裏，我們產生了5230萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9200萬美元。我們預計，在可預見的未來，如果我們：
| ● | 推動我們最先進的計劃APG777和APG808進入臨牀試驗並在商業化之前獲得監管部門的批准； |
| ● | 繼續我們的其他項目的研發和臨牀前開發，包括APG990和APG222； |
| ● | 尋找和確定更多的研究計劃和候選產品，併為這些計劃啟動臨牀前研究； |
| ● | 維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合，併為與我們的專利組合相關的第三方費用提供報銷； |
| ● | 聘請更多的研發和臨牀人員； |
| ● | 遇到與我們項目的臨牀開發相關的任何延遲、挑戰或其他問題，包括與我們的監管策略相關的問題； |
| ● | 為我們成功完成臨牀試驗的任何項目尋求市場批准； |
| ● | 為我們可能開發的項目開發、維護和增強可持續、可擴展、可複製和可轉移的製造工藝； |
| ● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何項目商業化； |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發的人員； |
| ● | 獲取或許可候選產品或計劃、知識產權和技術； |
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目錄表
| ● | 建立和維護我們目前和未來的任何合作關係，包括支付特許權使用費、里程碑或根據該協議支付的其他款項；以及 |
| ● | 作為一家上市公司運營。 |
除非我們成功啟動和完成臨牀開發，並獲得監管部門對任何候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們的任何計劃獲得了監管部門的批准，但沒有達成商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的商業化能力相關的鉅額費用，以支持產品銷售、製造、營銷和分銷。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多資金或以優惠條件達成此類其他協議，或者根本無法。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個項目的開發和商業化。
由於與產品開發相關的眾多風險，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
我們預計，截至2023年9月30日，我們現有的1.883億美元現金和現金等價物以及2.346億美元的有價證券將使我們能夠為2026年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。
重組
阿波吉治療有限責任公司成立於2022年2月，是根據特拉華州法律成立的有限責任公司。Apogee Treateutics，Inc.於2023年6月成立，與我們的IPO相關，作為一家控股公司，將完全擁有Apogee Treateutics，LLC的資產。2023年7月13日之前，我們的業務由Apogee Treateutics，LLC及其子公司Apogee Biologics，Inc.進行。2023年7月，與我們的IPO相關，我們完成了一系列交易，統稱為“重組”，根據這些交易，Apogee Treateutics，LLC成為全資擁有Apogee Treateutics，LLC資產的母公司和控股公司，包括其子公司Apogee Biologics，Inc.的股票。與我們的重組相關的交易：
| ● | Apogee治療公司A系列優先股的持有者獲得了Apogee治療公司無投票權普通股7,678,000股； |
| ● | Apogee治療公司B系列優先股的持有者獲得了Apogee治療公司11,501,108股普通股和5,808,642股無投票權普通股； |
| ● | Apogee治療公司普通股的持有者獲得了Apogee治療公司的1,919,500股普通股； |
| ● | Apogee Treateutics，LLC既得激勵單位的持有者獲得了Apogee Treateutics，LLC Inc.的690,188股普通股；以及 |
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目錄表
| ● | Apogee Treateutics，LLC未歸屬激勵部門的持有者獲得了Apogee Treateutics，LLC Inc.的2,779,358股限制性普通股。 |
協作、許可和服務協議
對角形期權協議
2022年2月，我們與Paragon簽訂了抗體發現和期權協議，隨後於2022年11月進行了修訂(修訂後的2022年期權協議)。根據2022年選項協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對我們感興趣的某些共同商定的治療目標的抗體。2022年備選方案協議最初包括兩個選定的目標，即IL-13和IL-4Rα，後來在2022年11月進行了修訂，包括另一個選定的目標，即OX40L。根據《2022年期權協議》，我們有權在逐個研究項目的基礎上，在全球範圍內獨家授權Paragon在適用的研究項目中開發、製造和商業化針對選定目標的抗體和產品的所有權利、所有權和權益以及知識產權(每個都是一個選項)。我們可以不時地選擇在合作中增加額外的目標，這是與Paragon達成的共同協議。
根據《2022年選擇協議》的條款，締約方將啟動某些研究方案，這些方案一般將側重於特定的目標(每個研究方案都是一個研究方案)。每個研究計劃的目標都是發現、產生、識別和/或表徵針對各自目標的抗體。對於每個研究方案，締約方制定了一個研究計劃，其中列出了將要開展的活動和相關的研究預算(每個研究計劃都是一個“研究計劃”)。在簽署2022年期權協議後，我們與Paragon就初步研究計劃達成一致，該計劃概述了從與IL-13和IL-4Rα相關的安排開始時將開始執行的服務。OX40L的研究計劃是在2022年12月31日之前達成的。我們對未來任何研究計劃的獨家選擇權可在相關研究計劃下的活動開始之日起至研究計劃活動結果的數據包交付後指定天數結束的期間內的任何時間行使(“選擇期”)。根據2022年期權協議，在行使期權時不會有到期付款。
考慮到根據2022年期權協議授予的獨家期權，我們預付了130萬美元的現金，並向Paragon發行了1,250,000個普通單位。Paragon還有權獲得最多3750,000個普通單位，以換取根據2022年期權協議授予的權利，這些權利是在結束A系列優先股融資的額外部分時發放的。截至2023年9月30日，我們共向Paragon發行了5,000,000股普通股，於授出日的公平值合計為220萬美元，這些普通股隨後在首次公開招股後兑換為普通股。根據2022年期權協議，在每個研究項目的研究計劃最終敲定後，我們必須以現金形式向Paragon支付50萬美元的不可退還費用。我們還有義務根據實際發生的成本，按季度對Paragon在每個研究計劃下提供的服務進行補償。我們支出服務費，因為相關成本是在提供基礎服務時發生的。這些金額在我們的綜合經營報表和全面虧損中歸類為研究和開發費用。
2023年11月，我們與Paragon簽訂了額外的抗體發現和期權協議(“2023年期權協議”)，並與2022年期權協議一起，統稱為“期權協議”)。根據2023年選項協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對我們感興趣的某些共同商定的治療目標的抗體。2023年期權協議最初包括一個未披露的目標。根據2023年期權協議，我們有權在逐個研究計劃的基礎上，向Paragon授予全球獨家許可，授權其開發、製造和商業化針對選定目標的抗體和產品的所有權利、所有權和權益，以及適用研究計劃產生的知識產權。我們可以不時地選擇在合作中增加額外的目標，這是與Paragon達成的共同協議。
根據2023年期權協議的條款，雙方可以啟動研究計劃。每個研究計劃的目標是發現、產生、識別和/或表徵針對各自目標的抗體。對於每個研究計劃，各方都必須制定一個研究計劃。我們和Paragon將就一項初步研究計劃達成一致，該計劃概述了從與未披露目標相關的安排開始時將執行的服務。我們對每一項研究計劃的獨家選擇權可在啟動後的任何時間行使。
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目錄表
相關研究計劃下的活動，並在從Paragon遞送與研究計劃活動結果相關的數據包後結束指定天數。根據2023年期權協議，在行使期權時不會有到期付款。在簽訂2023年期權協議後，我們和Paragon將協商一種形式的許可協議，以便在我們對每個研究項目行使獨家選擇權的情況下籤訂，其中許可協議將包括某些預先商定的經濟和其他商業條款。
根據2023年期權協議，在每個研究項目的研究計劃最終敲定後，我們必須以現金形式向Paragon支付200萬美元的不可退還費用。我們還有義務根據實際發生的成本，按季度對Paragon在每個研究計劃下提供的服務進行補償。我們支出服務費，因為相關成本是在提供基礎服務時發生的。
除非提前終止，否則期權協議將按研究計劃繼續有效，直至：(I)該研究計劃的選擇期結束(如適用)；及(Ii)該研究計劃的許可協議生效之日(如我們就該研究計劃行使我們的選擇權)(“本條款”)。當所有當時存在的研究計劃的期限屆滿時，適用的期權協議將自動全部到期。我們可以在提前30天書面通知Paragon後，隨時以任何或無任何理由終止期權協議或任何研究計劃，前提是我們必須在終止時支付應支付給Paragon的某些未付費用，以及Paragon在任何終止的研究計劃下因其活動而合理產生的任何不可撤銷的義務。任何一方均有權在以下情況下終止期權協議或任何研究計劃：(I)另一方在30天內仍未治癒的重大違約行為的提前30天書面通知；(Ii)另一方破產。
Paragon許可協議
2022年11月，我們根據IL-13研究計劃的期權協議行使了我們的期權。在這種情況下，雙方簽訂了一份相關的許可協議(“IL-13許可協議”)。2023年4月，我們根據與IL-4Rα研究計劃和OX40L研究計劃有關的期權協議行使了我們的期權。在這項工作中，雙方簽訂了相關的許可協議(“IL-4Rα許可協議”和“OX40L許可協議”，與IL-13許可協議共同簽署，稱為“許可協議”)。根據許可協議的條款，Paragon向我們授予了獨家的、全球範圍的、承擔版税的、可再許可的權利和許可，涉及與針對各自目標的抗體相關的某些信息、專利權和序列信息，以使用、製造、銷售、進口、出口和以其他方式利用針對各自目標的抗體。根據許可協議，我們向Paragon授予了針對各自靶標的多特異性抗體和一個或多個其他抗體的類似許可(除了我們授予Paragon的這種許可是非排他性的)。我們還被授予了與Paragon就開發、許可和授予與每個許可證相關的某些多特異性抗體的權利進行第一次談判的權利。我們單獨負責產品的持續開發、製造和商業化，每個授權目標的成本和費用都是我們自己承擔的。
我們有義務在每個許可協議下的第一個產品實現特定的開發和臨牀里程碑時，向Paragon支付高達300萬美元的費用，包括在提名開發候選人時支付100萬美元，在第一階段試驗中為人類患者首次給藥支付200萬美元。在簽署IL-13許可協議後，我們向Paragon支付了100萬美元的費用，以提名一名開發候選人。2023年8月，該公司給APG777第一階段試驗的第一名參與者服用了藥物，並相應地為截至2023年9月30日的三個月向Paragon支付的200萬美元的里程碑式付款積累了研究和開發費用。截至2023年9月30日，尚未根據IL-4Rα許可協議和OX40L許可協議提名開發候選人。除了兩筆總計300萬美元的里程碑式付款外，截至2023年9月30日，沒有其他里程碑或特許權使用費付款到期。2023年11月，我們根據IL-4Rα許可協議最終確定了開發候選人的提名，並將在2023年第四季度向Paragon支付100萬美元的里程碑式付款。
根據各自的許可協議，我們還有義務向Paragon支付相當於任何產品淨銷售額的低至個位數百分比的版税，Paragon也有類似的義務向我們支付關於每個多特定許可的版税。特許權使用費從第一個商業廣告開始按產品和國家/地區計算。
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目錄表
每種產品的銷售，終止於(I)該產品在該國首次商業銷售後12年和(Ii)涵蓋該產品的專利在該國的最後一項有效權利要求到期之日。
生物製品總服務協議-藥明生物(香港)有限公司
於2022年6月，Paragon與藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)訂立生物製品總服務協議(“藥明生物主服務協議”)，其後於2023年第二季度由Paragon向吾等更新該協議。藥明生物海事局負責管理APG777和APG808項目的所有開發活動、GMP製造和測試，以及我們的一些其他項目，以工單為基礎。根據藥明生物服務協議，我們有義務向藥明生物支付服務費和所有不可撤銷的債務，金額為與提供服務協議相關的每份工作單中規定的金額。
除非提前終止，否則藥明生物協議將於 (I)2027年6月20日或(Ii)雙方在2027年6月20日之前執行的所有工單項下的服務完成時終止。除非提前終止，否則每個工單的期限在該工單下的服務完成後終止。如果藥明生物未能獲得或保持所需的實質性政府許可證或批准，我們可以在30天前發出書面通知，並在書面通知後立即終止藥明生物的MSA或任何工作訂單。任何一方均可在有合理理由的情況下，(I)提前六個月發出通知，隨時終止工作訂單，但如果藥明生物以這種方式終止工作訂單，我們不應支付任何終止或取消費用，以及(Ii)因下列原因立即終止工作訂單：(A)另一方的重大違約在收到違約通知後30天內仍未得到糾正，(B)另一方破產或(C)不可抗力事件導致至少90天內無法履行。
蜂窩線路許可協議 - 藥明生物(香港)有限公司
2022年6月，Paragon與藥明生物簽訂了一份細胞系許可協議(《細胞系許可協議》)，該協議隨後於2023年第二季度由Paragon向我們更新。根據細胞系許可協議，吾等獲授予藥明生物若干專有技術、細胞系、生物材料(“藥明生物許可技術”)及媒體及飼料的非獨家、全球性、可再許可許可，以製造、製造、使用、銷售及進口通過使用藥明生物根據細胞系許可協議獲許可的細胞系而生產的若干治療產品(“藥明生物許可產品”)。具體地説，藥明生物許可技術用於製造APG777和APG808程序的一個組件。
作為獲得許可的代價，我們同意向藥明生物支付每株獲得許可的細胞系150,000美元的許可費，費用不予退還。此外，如果我們與藥明生物或其關聯公司以外的製造商生產我們的所有商業供應的原料藥產品，我們必須向藥明生物支付相當於藥明生物許可產品由第三方製造商生產的個位數百分比的幾分之一的特許權使用費(“特許權使用費”)。如果我們將藥明生物許可產品的部分商業供應與藥明生物或其關聯公司生產，則版税將按比例相應減少。
蜂窩線路許可協議將無限期終止，除非(I)吾等提前六個月發出書面通知，並向藥明生物支付截至終止生效日期為止的所有無爭議款項；(Ii)藥明生物因吾等的重大違約行為而在書面通知後60天內仍未得到補救；(Iii)如果吾等未能付款且在收到違約通知後30天內持續違約；或(Iv)任何一方破產時，吾等終止此項協議。
有關上述協議的更多細節，請參閲本季度報告其他部分中題為“簡明綜合財務報表附註--其他重要協議”的部分。
財務運營概述
收入
我們沒有從產品銷售中產生任何收入，也不指望在幾年內從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。如果我們為我們的項目所做的開發努力是成功的，並且獲得了監管部門的批准或合作
28
目錄表
如果我們與第三方簽訂了許可協議或許可協議，我們未來可能會通過產品銷售或我們可能與第三方簽訂的合作或許可協議的付款或兩者的任意組合來產生收入。
運營費用
我們的經營開支包括（i）研發開支及（ii）一般及行政開支。
研究與開發
研究和開發費用主要包括與我們項目的開發和研究相關的成本。這些費用包括：
| ● | 資助第三方進行的研究的費用，包括代表我們進行研發和臨牀前或臨牀活動的Paragon； |
| ● | 收購正在進行的研究和開發的成本，今後沒有與資產收購相關的其他用途，如期權協議和許可協議； |
| ● | 與繼續我們當前的研究項目和我們可能確定的任何項目的臨牀前開發相關的費用，包括與第三方(如顧問和承包商)達成的協議； |
| ● | 開發和驗證我們的製造工藝以用於臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗的成本；以及 |
| ● | 與人事有關的費用，包括工資、獎金和股權薪酬費用。 |
我們根據收購或許可資產或資產組的成本(包括交易成本)來計量和確認不被視為業務組合的資產收購或知識產權許可。在資產收購或知識產權許可中，分配給被收購的正在進行的研究和開發且未來沒有其他用途的成本在收購日確認為研究和開發費用。
我們在發生時將研究和開發成本列為費用。我們就未來將收取的貨品或服務用於研發活動而支付的不可退還預付款項，記錄為預付費用。預付款項於交付相關貨品或提供相關服務時，或預期不再交付貨品或提供相關服務時支銷。
自成立以來，我們的主要重點一直是確定和發展我們的流水線計劃。我們的研發成本主要包括外部成本，如根據期權協議和IL-13許可協議向Paragon支付的費用。由於服務的早期和發現性質，我們不會單獨跟蹤或分開期權協議項下產生的成本金額。我們不按計劃分配與人員相關的成本，因為這些資源被使用，這些成本被部署在多個正在開發的計劃中，因此不是單獨分類的。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與我們計劃的持續發展相關的研究和開發活動，隨着我們推進可能確定的任何計劃並開始進行臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加，開發任何未來的計劃，包括對製造的投資。我們可能確定和開發的計劃的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
| ● | 及時併成功完成臨牀前研究; |
| ● | 有效的IND或類似的國外申請，允許開始我們計劃的臨牀試驗或我們可能開發的任何項目的未來臨牀試驗； |
| ● | 成功登記並完成臨牀試驗； |
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目錄表
| ● | 我們未來的臨牀試驗的積極結果支持在目標人羣中發現安全性和有效性、可接受的PK概況和可接受的風險-收益概況； |
| ● | 收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 通過我們自己的設施或與第三方製造商建立臨牀供應安排，並在適用的情況下建立商業製造能力; |
| ● | 為我們可能開發的任何產品建立、維護、辯護和執行專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護或監管排他性；以及 |
| ● | 保持我們在批准後可能開發的任何計劃的持續可接受的安全性、耐受性和有效性。 |
我們可能會發現，這些變量中的任何一個在項目開發方面的結果發生的任何變化，都可能意味着與此類項目開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成某項計劃的臨牀開發所需的試驗，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記或其他原因而出現重大延誤，我們將被要求花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。我們的任何項目都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
一般和行政
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括工資、獎金和基於股權的薪酬，用於執行我們的行政、財務、運營、人力資源、業務發展和其他行政職能的個人。其他重大的一般和行政費用包括與公司事務有關的法律費用、會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費和招聘費用。這些成本與企業的運營有關，與研發職能或任何個人計劃無關。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工人數，以支持我們研發活動的預期增長和我們計劃的潛在商業化，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將大幅增加。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。
我們作為一家虛擬公司運營。因此，我們不會因設施的租金、維修和保險或固定資產折舊而產生重大的運營費用。
其他收入(費用)，淨額
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物、有價證券和投資折扣攤銷中賺取的利息收入。
所得税
自本公司成立以來，本公司並無就本公司發生的淨虧損或於每一期間產生的研發税項抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有證據的份量，本公司相信，本公司所有的淨營業虧損(“NOL”)結轉及税項抵免結轉極有可能無法實現。截至2022年12月31日，我們有大約300萬美元的美國聯邦NOL結轉，這些結轉可能可用於減少未來的應税收入，並有一個無限期的結轉期，但其使用受到限制，每年只能扣除相當於年度應税收入80%的金額。截至2022年12月31日，我們還擁有美國聯邦和州研發税收抵免結轉
30
目錄表
分別約為60萬美元和10萬美元，可用於減少未來的税收負擔。美國聯邦研發税收抵免結轉將在2042年開始的不同日期到期，而州研發税收抵免結轉不會過期。於資產負債表日，我們已就遞延税項淨資產計提全額估值撥備。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
經營成果
下表彙總了所列各期間的綜合業務報表(以千計)：
| 截至9月30日的三個月， |
|
| |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| $Change |
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||
研發 | $ | 17,069 | $ | 9,885 | $ | 7,184 | ||||
一般和行政 |
| 7,236 |
| 622 |
| 6,614 | ||||
總運營支出 |
| 24,305 |
| 10,507 |
| 13,798 | ||||
運營虧損 |
| (24,305) |
| (10,507) |
| (13,798) | ||||
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 3,465 |
| — |
| 3,465 | ||||
其他融資費用 | — | (9,150) | 9,150 | |||||||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| 3,465 |
| (9,150) |
| 12,615 | ||||
淨虧損 | $ | (20,840) | $ | (19,657) | $ | (1,183) | ||||
研發費用
下表總結了我們在所示期間發生的研究和開發費用（以千計）：
截至9月30日的三個月， | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
按項目列出的外部研發成本： |
|
|
|
|
| ||
APG777 | $ | 5,369 | $ | — | |||
未分配的研發成本： |
|
|
|
| |||
外部發現相關成本和其他 |
| 8,698 | $ | 9,648 | |||
與人事有關的(包括股權薪酬) |
| 3,002 |
| 237 | |||
研發費用總額 | $ | 17,069 | $ | 9,885 | |||
截至2023年9月30日的三個月的研發費用為1,710萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研發費用為990萬美元。在截至2023年9月30日的三個月裏，我們記錄了與APG777計劃相關的540萬美元的外部研發費用，其中包括2023年8月在一項第一階段試驗中為一名人類患者首次服藥時支付的200萬美元的里程碑，而在截至2022年9月30日的三個月中沒有記錄此類費用，因為在2022年11月提名計劃候選人之前，APG777費用被記錄為未分配的外部發現相關成本。其他與外部發現相關的成本從截至2022年9月30日的三個月的960萬美元下降到截至2023年9月30日的三個月的870萬美元，這主要是由於APG777成本從2022年第四季度開始細分。截至2023年9月30日的三個月，我們的人事相關費用為300萬美元，截至2022年9月30日的三個月記錄了20萬美元的費用。人員成本增加的原因是，與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的員工人數和基於股份的薪酬有所增加。
一般和行政費用
下表彙總了所列期間的一般和行政費用(以千為單位)：
截至9月30日的三個月， | ||||||
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目錄表
| 2023 |
| 2022 | |||
與人事有關的(包括股權薪酬) | $ | 3,483 | $ | 202 | ||
律師費和律師費 |
| 2,022 |
| 102 | ||
其他 |
| 1,731 |
| 318 | ||
一般和行政費用總額 | $ | 7,236 | $ | 622 | ||
截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用為720萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為60萬美元。660萬美元的增長主要是由於人員成本增加了330萬美元，法律和專業服務增加了190萬美元，其他費用增加了140萬美元，所有這些都是我們擴大業務以支持業務增長和上市公司運營成本的結果。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日的三個月的利息收入為350萬美元，主要與我們的現金、現金等價物和有價證券的利息有關。
截至2022年9月30日的三個月，其他融資支出為920萬美元，這與與A系列優先股融資相關的部分期權的公允價值變化有關。
截至2023年9月30日的九個月與2022年2月4日(開始)至2022年9月30日期間的比較
經營成果
下表彙總了所列各期間的綜合業務報表(以千計)：
|
| 起始期： |
|
| ||||||
九個月 | 2022年2月4日 |
| ||||||||
截至9月30日， | （開始）到 |
| ||||||||
| 2023 |
| 2022年9月30日 |
| $Change |
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| ||||
研發 | $ | 39,470 | $ | 15,578 | $ | 23,892 | ||||
一般和行政 |
| 16,378 |
| 1,050 |
| 15,328 | ||||
總運營支出 |
| 55,848 |
| 16,628 |
| 39,220 | ||||
運營虧損 |
| (55,848) |
| (16,628) |
| (39,220) | ||||
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 3,598 |
| — |
| 3,598 | ||||
其他融資費用 | — |
| (9,150) |
| 9,150 | |||||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| 3,598 |
| (9,150) |
| 12,748 | ||||
淨虧損 | $ | (52,250) | $ | (25,778) | $ | (26,472) | ||||
32
目錄表
研發費用
下表總結了我們在所示期間發生的研究和開發費用（以千計）：
|
| 起始期： |
| ||||
九個月 | 2022年2月4日 | ||||||
截至9月30日， | （開始）到 | ||||||
| 2023 |
| 2022年9月30日 |
| |||
按項目列出的外部研發成本： |
|
|
|
|
| ||
APG777 | $ | 17,663 | $ | — | |||
未分配的研發成本： |
|
|
|
| |||
正在進行的研發收購 |
| — |
| 2,942 | |||
外部發現相關成本和其他 |
| 16,961 |
| 12,360 | |||
與人事有關的(包括股權薪酬) |
| 4,846 |
| 276 | |||
研發費用總額 | $ | 39,470 | $ | 15,578 | |||
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為3950萬美元，而2022年2月4日(成立之初)至2022年9月30日的研發費用為1560萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們記錄了與APG777計劃相關的1,770萬美元的外部研發費用，其中包括2023年8月在第一階段試驗中為人類患者首次劑量時應支付的200萬美元的里程碑，而從2022年2月4日(開始)到2022年9月30日期間沒有記錄此類費用，因為APG777費用在2022年11月提名計劃候選人之前被記錄為未分配的外部發現相關成本。由於產品開發費用的增加，與外部發現相關的其他成本從2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間的1,240萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的1,700萬美元。此外，在2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間，有290萬美元的正在進行的研發收購成本。截至2023年9月30日的9個月，我們的人事相關費用為480萬美元，2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間錄得30萬美元。人員成本增加的原因是，與2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間相比，截至2023年9月30日的9個月的員工人數和基於股份的薪酬有所增加。
一般和行政費用
下表彙總了所列期間的一般和行政費用(以千為單位)：
|
| 起始期： |
| ||||
九個月 | 2022年2月4日 | ||||||
截至9月30日， | （開始）到 | ||||||
| 2023 |
| 2022年9月30日 |
| |||
與人事有關的(包括股權薪酬) | $ | 7,669 | $ | 246 | |||
律師費和律師費 |
| 5,446 |
| 655 | |||
其他 |
| 3,263 |
| 149 | |||
一般和行政費用總額 | $ | 16,378 | $ | 1,050 | |||
截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用為1640萬美元，而2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間為110萬美元。增加1,530萬美元的主要原因是人員成本增加740萬美元，法律和專業服務增加480萬美元，其他費用增加310萬美元，所有這些都是我們擴大業務以支持我們的業務增長和上市公司運營成本的結果。
其他收入(費用)，淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，利息收入增加了360萬美元，這主要與我們的現金、現金等價物和有價證券的利息有關。
33
目錄表
2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間的其他融資支出為920萬美元，這與與A系列優先股融資相關的部分期權的公允價值變化有關。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們還沒有將我們的任何項目商業化，這些項目正處於早期開發的不同階段，我們預計在幾年內不會從我們的任何項目的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金來自發行優先股和在首次公開募股中出售普通股的收益。從成立到2023年9月30日，我們從此類交易中籌集了總計4.844億美元的現金收益，扣除發行成本。截至2023年9月30日，我們擁有1.883億美元的現金和現金等價物，以及2.346億美元的有價證券。
於2023年7月進行首次公開招股時，我們以每股17.00美元的價格發行及出售了合共20,297,500股普通股(包括根據全面行使承銷商超額配售選擇權而發行的2,647,500股)。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們獲得了3.154億美元的淨收益，其中包括截至2023年9月30日應付賬款中的20萬美元遞延融資發行成本。
現金流
下表提供了有關所列期間我們現金流的信息(以千為單位)：
|
| 起始期： |
| ||||
九個月 | 2022年2月4日 | ||||||
截至9月30日， | （開始）到 | ||||||
| 2023 |
| 2022年9月30日 |
| |||
提供的現金淨額(用於)： | |||||||
經營活動 | $ | (45,007) | $ | (7,238) | |||
投資活動 | (234,218) | — | |||||
融資活動 |
| 315,604 | $ | 9,821 | |||
現金淨增 | $ | 36,379 | 2,583 | ||||
經營活動中使用的現金淨額
經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用調整後的淨虧損，以及運營資產和負債組成部分的變化，這些變化通常可歸因於付款的時機，以及對我們可能參與的某些賬户餘額、運營和戰略決策以及合同的相關影響。
在截至2023年9月30日的9個月中，運營活動使用了4500萬美元的現金，主要原因是淨虧損5230萬美元，但被基於股權的薪酬的非現金費用390萬美元以及我們運營資產和負債的淨變化360萬美元部分抵消。
從2022年2月4日(成立之初)到2022年9月30日，經營活動使用了720萬美元，主要原因是淨虧損2580萬美元，但被920萬美元的非現金費用(重新計量部分期權負債的損失)和170萬美元的研發許可費用以及770萬美元的經營資產和負債的淨變化所部分抵消。
用於投資活動的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額2.342億美元完全與購買有價證券有關。
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目錄表
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供了3.156億美元的現金，與我們IPO中普通股的發行和銷售相關，扣除已支付的發行成本。
在2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期間，融資活動通過發行和銷售我們的A系列優先股提供了980萬美元的現金。
未來的資金需求
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門對計劃的批准，並將其商業化，而我們不知道這將在何時發生，或者是否會發生。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和研究以及啟動臨牀試驗的情況下。此外，如果我們獲得監管機構對任何計劃的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用，因為此類銷售、營銷和分銷不是潛在合作者的責任。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的經營開支的時間和數額將在很大程度上取決於上述因素。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素--與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險”一節。
我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們的APG777和APG808方案以及其他發展方案的開發進度； |
| ● | 任何其他當前和未來計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的程序和技術的數量和特點； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得市場批准的任何項目的製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 在美國和其他司法管轄區獲得任何批准的產品的監管批准(如果有的話)所需的成本，以及獲得批准的司法管轄區的監管當局可能要求的上市後研究費用； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
| ● | 繼續我們現有的許可安排，並加入新的合作和許可安排； |
| ● | 我們為維持業務運營而產生的成本； |
| ● | 僱用更多臨牀、質量控制、製造和其他科學人員的成本； |
| ● | 增加業務、財務和管理信息系統和人員的費用； |
| ● | 與上市公司相關的成本； |
| ● | 未來實驗室設施的成本和時間安排； |
| ● | 我們獲得上市批准的項目的商業銷售收入(如果有)； |
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目錄表
| ● | 競爭的技術和市場發展的影響；以及 |
| ● | 我們收購或投資於業務、產品和技術的程度，包括就計劃達成許可或合作安排。 |
確定潛在的計劃和候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的計劃如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計許多年內都不會有商業用途的產品的銷售，如果有的話。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。
額外的債務融資和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能需要發行認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。
如果我們通過戰略合作或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷候選產品的權利。
截至2023年9月30日，我們擁有1.883億美元的現金和現金等價物以及2.346億美元的有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們估計，截至本季度報告日期，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們能夠在本季度報告其他部分包括我們的合併財務報表發佈後至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。此外，根據我們目前的運營計劃，我們估計這些資金將足以使我們能夠為2026年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
合同義務和其他承諾
截至2023年9月30日，我們沒有任何合同義務。
我們作為一家虛擬公司運營，因此，我們不保留公司總部或其他重要設施。
我們在正常業務過程中與合同研究機構(“CRO”)、合同製造機構(“CMO”)和其他第三方就臨牀前研究和測試、臨牀試驗、製造和其他服務簽訂合同。這些合同不包含任何最低購買承諾，並規定我方可在事先書面通知後終止合同。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款和截至取消之日發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消債務，在某些情況下還包括逐步減少的成本。這類債務的確切數額取決於終止的時間和相關協議的條款。因此，由於不知道這些付款的數額和時間，因此不披露這些付款。
我們的知識產權許可協議包括潛在的里程碑式付款，這取決於使用協議許可的知識產權開發產品，並取決於特定開發和臨牀里程碑的實現。我們支付的潛在里程碑付款的最高總額約為900萬美元。截至2023年9月30日，我們已經產生了300萬美元的最高潛在里程碑付款。我們還有義務向(I)Paragon支付基於淨銷售額的低個位數百分比的特許權使用費
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許可協議項下的任何產品，一旦商業化，(Ii)向藥明生物收取由第三方製造商生產的藥明生物許可產品全球淨銷售額的幾分之一的特許權使用費。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已確認的已報告收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們將我們的關鍵會計政策定義為美利堅合眾國普遍接受的、對編制我們的簡明綜合財務報表所使用的判斷和估計最關鍵的會計原則。雖然我們的主要會計政策在招股説明書的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為我們最關鍵的會計政策是與研究和開發費用、資產收購和收購的正在進行的研究和開發費用以及基於股權的薪酬相關的政策，這些政策在招股説明書的標題“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”中進行了描述。我們的關鍵會計政策與招股説明書中描述的政策相比沒有實質性變化。
就業法案過渡期和較小的報告公司地位
我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們正在評估依賴其他豁免和根據《就業法案》減少報告要求的好處。在某些條件的約束下，作為一家新興成長型公司，我們可以依賴其中某些豁免，包括但不限於以下要求的豁免：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)財政年度的最後一天(A)我們的首次公開募股完成五週年後，(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元，或(C)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司”，這意味着截至前一年6月30日，我們的普通股和非關聯公司持有的無投票權普通股的市值超過7000萬美元。或(B)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第12b-2條的定義，我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的普通股和無投票權普通股的市值不到7.0億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1.00億美元。如果(I)非關聯公司持有的普通股和無投票權普通股的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度內，我們的年收入低於1.00億美元，並且非關聯公司持有的普通股和無投票權普通股的市值低於7.00億美元，我們可能仍是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的年度報告中只列報最近兩個會計年度的經審計財務報表
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與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
有關更多信息，請參閲標題為“風險因素--與我們的普通股相關的風險--我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。”
近期發佈的會計公告
吾等已審閲所有最近頒佈的會計準則，並已確定，除本季度報告其他部分所載精簡綜合財務報表附註2所披露的準則外，該等準則預期不會對我們的綜合財務報表產生重大影響，或不適用於我們的業務。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本來影響或將影響我們。我們認為，通貨膨脹並未對本季度報告中其他部分包含的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告所涉期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據對我們截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則定義的術語《披露控制和程序》是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他資料
項目2.法律訴訟
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的法律程序。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
項目1A.風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本季度報告中包含的其他信息，包括“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”以及我們未經審計的簡明財務報表和相關附註。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
以下是對我們的業務、我們的運營和對我們普通股的投資所面臨的重大風險的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下文中找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告中的其他信息。
| ● | 我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，我們還沒有完成任何臨牀試驗，我們也沒有批准進行商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。 |
| ● | 我們將需要大量的額外資本來資助我們未來的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資本，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個開發計劃或未來的商業化努力。 |
| ● | 我們自成立以來已出現重大虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。我們沒有批准銷售的產品，也沒有從我們的計劃中產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。 |
| ● | 我們面臨着來自已經制定或可能制定針對我們計劃所述疾病的計劃的實體的競爭。 |
| ● | 我們的項目正處於臨牀和臨牀前開發階段，可能會在開發中失敗或延遲，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。 |
| ● | 我們在很大程度上依賴於我們兩個最先進的項目AGP777和APG808的成功，我們預期的此類項目的臨牀試驗可能不會成功。 |
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| ● | 我們發現和開發我們的項目的方法未經驗證，我們可能無法成功地建立具有商業價值的項目管道。 |
| ● | 臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，可能會受到延遲和不確定結果的影響，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。 |
| ● | 如果我們在未來的臨牀試驗中遇到招募患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。 |
| ● | 我們依賴於與第三方的合作和許可安排。如果我們無法維持這些協作或許可安排，或者如果這些協作或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。 |
| ● | 我們目前依賴並計劃在未來依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的計劃的批准或將其商業化。 |
| ● | 我們目前依賴，並預計未來將依賴第三方工廠中的製造套件或第三方來製造我們的程序，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方來生產和加工我們的產品。如果我們無法使用第三方製造套件，或者第三方製造商在生產中遇到困難，我們的業務可能會受到不利影響。 |
| ● | 我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。 |
| ● | 我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠來保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。 |
| ● | FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。 |
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，我們還沒有完成任何臨牀試驗，我們也沒有批准進行商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。自我們於2022年成立以來，我們發生了重大的運營虧損，到目前為止，我們已經利用了幾乎所有的資源-許可和開發我們的計劃，組織和配備我們的公司，併為我們的運營提供其他一般和行政支持。作為一家公司，我們在啟動、進行或完成臨牀試驗方面沒有重要的經驗。部分由於缺乏經驗，我們不能確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或完成，如果可以的話。此外，我們還沒有證明有能力獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
此外，隨着業務的增長，我們可能會遇到不可預見的費用、限制、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於早期研發的公司轉型為一家能夠支持更大規模臨牀試驗並最終支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
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我們將需要大量的額外資本來資助我們未來的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資本，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個開發計劃或未來的商業化努力。
開發生物技術產品是一個非常漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們對我們最先進的計劃APG777和APG808進行臨牀試驗並尋求上市批准，以及推進我們的其他計劃和任何未來的計劃和候選產品時。即使我們開發的一個或多個項目被批准用於商業銷售，我們預計推出任何此類產品都會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何程序的開發和商業化所需的實際資金數額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們項目的發現、臨牀前和臨牀開發的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 完成商業規模製造活動的成本和時間； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間，包括對第三方知識產權的侵權、挪用或其他侵犯的索賠； |
| ● | 對我們項目進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本，無論是我們自己還是與他人合作，包括我們獲得市場批准的任何項目的產品銷售、營銷、製造和分銷； |
| ● | 我們獲得上市批准的項目的商業銷售收入(如果有的話)； |
| ● | 我們當前或未來合作的成功； |
| ● | 我們有能力在有利的條件下建立和維持更多的合作，如果有的話； |
| ● | 我們獲得或許可產品、知識產權和技術的程度； |
| ● | 業務、財務和管理信息系統及相關人員的費用； |
| ● | 作為上市公司的運營成本。 |
因此，我們將需要大量額外資金來繼續我們的業務。根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們能夠為2026年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。
我們沒有任何承諾的外部資金來源，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們可能被要求比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會稀釋我們的股東權益，或者無法獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們的業務產生不利影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們提高
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通過預付款或里程碑付款獲得額外資金根據未來與第三方的合作，我們可能不得不放棄對我們的計劃的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可。我們籌集更多資本的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況以及美國和世界各地信貸和金融市場波動的不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
我們自成立以來已出現重大虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。我們沒有批准銷售的產品，也沒有從我們的計劃中產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。
對生物技術產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何計劃都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。除非或直到我們成功完成臨牀前和臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的一個項目商業化，否則我們預計不會產生產品收入。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們無法通過銷售任何經批准的產品來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有額外資金的情況下繼續運營。
自2022年2月開始運營以來，我們在每個時期都發生了重大淨虧損。從2022年2月4日(成立)到2022年9月30日以及截至2023年9月30日的9個月，我們分別產生了2580萬美元和5230萬美元的淨虧損。截至2022年9月30日的三個月和截至2023年9月30日的三個月，我們分別產生了1,960萬美元和2,080萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9200萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。我們的運營費用和淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大波動。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
| ● | 通過臨牀前和臨牀開發推進我們現有和未來的計劃，包括擴展到更多的適應症； |
| ● | 尋求確定其他計劃和其他候選產品； |
| ● | 維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 為我們的計劃尋求監管和營銷批准； |
| ● | 尋求確定、建立和維護更多的合作和許可協議； |
| ● | 根據《Paragon協議》以及我們未來簽訂的任何其他合作或許可協議向Paragon支付里程碑式的款項； |
| ● | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何藥品商業化，無論是我們自己還是與他人合作； |
| ● | 獲得市場批准的項目的商業銷售收入； |
| ● | 聘請更多人員，包括研發、臨牀和商業人員； |
| ● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發的人員； |
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| ● | 收購或許可產品、知識產權和技術； |
| ● | 開發和製造我們的臨牀用品，並通過第三方或我們自己的製造設施獲取商業規模的當前良好製造規範(“cGMP”)的能力和能力；以及 |
| ● | 作為一家上市公司運營。 |
此外，如果FDA或其他監管機構要求我們進行的試驗或研究超出或不同於我們目前預期的試驗或研究，在完成我們的臨牀試驗或我們的任何計劃的過程中出現任何延誤，或者我們的知識產權面臨任何第三方挑戰，或者我們需要針對任何與知識產權相關的索賠進行辯護，我們的費用將會增加。
即使我們的一個或多個計劃獲得市場批准併成功商業化，我們預計也會產生大量額外的研發和其他支出，以開發和營銷額外的計劃和/或擴大任何上市產品的批准適應症。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
如果我們不能盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
與發現、開發和商業化相關的風險
我們面臨着來自已經制定或可能制定針對我們計劃所述疾病的計劃的實體的競爭。
藥品的開發和商業化競爭激烈。如果我們的計劃獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司以及學術機構、政府機構、公共和私人研究機構等展開競爭。我們目前正在競爭或未來將與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及獲得補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的程序和流程競爭的程序和流程。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法和任何新的治療方法。我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和商業化具有競爭力的安全性、有效性、劑量和/或外觀的產品的能力。如果競爭對手的產品比我們開發的產品更安全、更有效、更具吸引力的劑量或外觀，或者比我們開發的產品更便宜，或者如果我們的競爭對手開發競爭產品，或者如果生物仿製藥比我們更快進入市場並能夠獲得市場認可，我們的商業機會和成功將會減少或消失。有關我們的競爭對手和可能影響我們項目成功的因素的更詳細描述，請參閲招股説明書中標題為“商業競爭”的部分。
此外，由於I&I適應症的競爭格局，我們也可能面臨臨牀試驗登記的競爭。患者入選將取決於許多因素，包括潛在的臨牀試驗患者是否選擇使用經批准的產品接受治療，或者是否參加競爭對手正在進行的臨牀試驗，這些方案正在開發中，其適應症與我們的方案相同。我們計劃針對的適應症批准的產品數量增加，可能會進一步加劇這種競爭。我們無法招募足夠數量的患者，這可能會推遲我們的開發時間表，這可能會進一步損害我們的競爭地位。
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我們的項目正處於臨牀和臨牀前開發階段，可能會在開發中失敗或延遲，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。如果我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成我們的計劃的開發或商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們沒有上市的產品，也沒有完成任何臨牀試驗。因此，我們預計需要很多年的時間才能將任何程序商業化，如果真的能實現的話。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管機構對我們的計劃的批准，併成功地將我們的計劃商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們不能向您保證我們的任何計劃都會獲得監管機構的批准。我們尚未證明我們有能力啟動或完成任何臨牀試驗、獲得監管批准、生產臨牀開發或商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。在獲得監管機構批准我們的計劃的商業分發之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的計劃和未來的候選產品在人體上的安全性和有效性。
我們或我們的合作者可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延遲。我們或我們的合作者還可能在任何當前或未來的臨牀試驗期間或由於我們可能進行的任何臨牀試驗而遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的計劃或任何未來計劃商業化的能力，包括：
| ● | 監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)、FDA或道德委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
| ● | 我們可能會在與潛在的試驗地點和潛在的CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異； |
| ● | 臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
| ● | 任何計劃的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性，產生陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃； |
| ● | 任何計劃的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的要多，特別是如果監管機構要求完成非劣勢或優勢試驗，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的慢，或者受試者可能退出這些臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度返回進行治療後隨訪； |
| ● | 我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或調查人員； |
| ● | 我們可能會選擇，或監管機構、IRBs或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究或試驗，包括不遵守監管要求或發現我們試驗的參與者面臨不可接受的健康風險； |
| ● | 我們任何項目的臨牀試驗成本都可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們計劃的質量或進行我們計劃的臨牀試驗所需的其他材料可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗； |
| ● | 我們無法生產足夠數量的用於臨牀試驗的程序，或生產或分銷延遲； |
| ● | 其他療法的臨牀試驗報告可能會引起對我們計劃的安全性或有效性的擔憂； |
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| ● | 我們未能根據此類計劃的臨牀或臨牀前數據以及來自與我們計劃相同類別的其他療法的數據，為該計劃建立適當的安全概況；以及 |
| ● | FDA或其他監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如額外的毒理學研究，或在允許我們啟動臨牀試驗之前強加其他要求。 |
在美國開始臨牀試驗取決於FDA接受IND、生物製品許可證申請(“BLA”)或類似申請，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他要求，我們的第一次臨牀試驗的開始可能會推遲。即使我們收到並納入這些監管機構的指導意見，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，推遲我們的臨牀試驗的登記，或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。在其他國家，包括歐洲聯盟(“EU”)國家，臨牀試驗申請也有同樣的流程和風險。
如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准我們的計劃或我們將其商業化的問題，我們可能沒有財政資源來繼續開發、修改現有計劃或進行新的合作。我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成我們的計劃的開發或商業化，或在這樣做的過程中出現重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們兩個最先進的項目AGP777和APG808的成功，我們預期的此類項目的臨牀試驗可能不會成功。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們及時獲得市場批准，然後成功將我們的兩個最先進的程序APG777和APG808商業化的能力。我們正在投入我們的大部分努力和財力來研究和開發這些項目。我們在健康志願者身上啟動了APG777的第一階段臨牀試驗，並於2023年8月給我們的第一名參與者服用了藥物。我們在2023年第四季度最終確定了APG808開發候選者的提名，並計劃在2024年啟動健康志願者的第一階段臨牀試驗，這取決於IND或外國同等藥物的備案和監管部門的批准。我們計劃的成功取決於觀察我們的計劃在人類身上的半衰期比目前市場上和正在開發的其他單抗更長的半衰期，因為我們相信，如果我們的計劃成功完成臨牀開發並獲得上市批准，這種更長的半衰期可能會導致我們的計劃獲得更有利的劑量計劃。這在一定程度上是基於這樣的假設，即我們在非人類靈長類動物中觀察到的較長的半衰期將轉化為我們的程序在人類身上的延長的半衰期。如果我們在給人類服用我們的程序時沒有觀察到這種延長的半衰期，它將對我們的程序的臨牀和商業潛力產生重大和不利的影響。
在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的計劃將需要更多的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不被允許營銷或推廣這些計劃或任何其他計劃，而且我們可能永遠不會獲得這樣的營銷批准。
我們項目的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。因此，我們不能向您保證，即使獲得批准，我們也能夠通過銷售這些計劃來創造收入。如果我們沒有成功地將APG777或APG808商業化，或者在商業化方面嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們的項目的商業化可能會推遲，我們的費用可能會增加，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學研究和臨牀試驗的開始或完成，例如我們在AD的第一階段臨牀試驗的預期完成時間
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以及我們計劃的AD第二階段臨牀試驗的預期啟動和背線數據，以及監管文件的提交。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到，我們項目的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此，我們的股票價格可能會下跌。此外，相對於我們預計的時間表的延誤可能會導致總體費用增加，這可能需要我們比預期更早、在實現目標發展里程碑之前籌集更多資金。
我們發現和開發我們的項目的方法未經驗證，我們可能無法成功地建立具有商業價值的項目管道。
我們發現和開發我們的方案的方法利用了經過臨牀驗證的作用機制，並結合了先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，旨在克服現有療法的侷限性。我們的計劃旨在改進現有的候選產品和產品，同時保持相同的、完善的行動機制。然而，構成我們使用半衰期延長技術(包括YTE和LS氨基酸修飾)開發計劃的基礎的科學研究正在進行中，可能不會產生可行的計劃。我們使用YTE和LS半衰期延長技術的候選產品的臨牀數據有限，特別是在I&I適應症方面，證明它們對人類的長期治療是否安全或有效。與目前批准的產品相比，這些技術的長期安全性和有效性以及我們計劃延長的半衰期和暴露情況尚不清楚。
我們最終可能會發現，將半衰期延長技術用於我們的特定靶點和適應症以及由此產生的任何方案並不具備治療效果所需的某些特性。我們目前只有臨牀前的數據，關於我們的程序增加的半衰期特性，可能在人類身上看不到同樣的結果。此外，使用半衰期延長技術的計劃可能在患者身上顯示出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性。這項技術和由此產生的任何程序可能不會在人類身上表現出相同的化學和藥理特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外，我們未來可能會尋求發現和開發基於未經證實的新目標和技術的項目。如果我們的發現活動未能確定用於藥物發現的新目標或技術，或者這些目標被證明不適合治療人類疾病，我們可能無法開發可行的額外計劃。我們和我們現有的或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得任何計劃的市場和商業化批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。如果我們的計劃產生的產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的計劃和管道將幾乎沒有價值，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，可能會受到延遲和不確定結果的影響，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何計劃，我們可能會在完成此類計劃的開發過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
在獲得監管部門對銷售任何程序的上市批准之前，我們必須完成臨牀前研究並進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的程序在人體上的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按時完成，而且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。例如，我們依賴NHP的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究要求我們在提交IND和啟動臨牀開發之前完成。目前，可用於藥物開發的NHP在全球範圍內短缺。這可能會導致為我們未來的臨牀前研究獲得NHP的成本大幅增加，如果短缺持續下去，還可能導致我們的開發時間表延遲。
此外，一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的計劃在
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儘管如此，臨牀前研究和臨牀試驗仍未能獲得其計劃的上市批准。此外，我們希望依靠患者就瘙癢和生活質量等指標提供反饋，這些指標是主觀的，本質上很難評估。這些措施可能會受到我們無法控制的因素的影響，對於特定的患者，以及臨牀試驗中不同的患者和不同的地點，這些措施可能會有很大的差異。
我們不能確定FDA會同意我們的臨牀開發計劃。我們計劃使用我們正在進行的APG777在健康志願者中的第一階段試驗的數據來支持AD和其他I&I適應症的第二階段試驗。如果FDA要求我們進行更多的試驗或招募更多的患者，我們的開發時間表可能會被推遲。我們不能確定提交IND、BLA或類似的申請是否會導致FDA或類似的外國監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養支持臨牀試驗啟動或繼續的數據；延遲與監管當局就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識；延遲或未能獲得開始試驗的監管授權；延遲與潛在的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點可能存在很大差異；在尋找、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；在每個臨牀試驗地點獲得所需的IRB批准方面的延誤；延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的程序，或無法進行上述任何操作；我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗規程；未能按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(GCP)或其他國家/地區適用的法規指南執行；臨牀試驗規程的變更；臨牀站點偏離試驗規程或退出試驗；法規要求和指南的變更，要求修改或提交新的臨牀規程；需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終端的選擇；將製造過程轉移到由CMO運營的更大規模的設施以及我們的CMO或我們的CMO延遲或未能對此類製造過程進行任何必要的更改；以及第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會(如果有)暫停或終止，或者FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明從計劃中受益、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們被要求對我們目前計劃之外的計劃進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們計劃的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不是陽性或只是中等陽性，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會產生重大的額外成本。
如果我們在未來的臨牀試驗中遇到招募患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們在未來的臨牀試驗中可能會遇到患者登記的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。我們的任何計劃在未來的試驗中招募患者將取決於許多因素，包括患者是否選擇參加臨牀試驗，而不是使用經批准的產品，或者我們的競爭對手是否正在為與我們的計劃相同的適應症開發計劃進行臨牀試驗，並且患者轉而參加此類臨牀試驗。此外，我們計劃的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，特別是如果監管機構要求完成非劣勢或優勢試驗。即使我們能夠為我們未來的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以在我們的臨牀試驗中維持患者。我們無法招募或維持足夠數量的患者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、“背線”或中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們對這些數據分析的一部分，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步或主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。
在最終數據可用之前，應謹慎查看任何初步數據或背線數據。我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定計劃的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的初步、背線或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的項目商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們當前和未來的臨牀試驗或我們未來合作者的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前研究中未見的重大不良事件或不良副作用，並可能導致安全狀況，可能會停止臨牀開發、抑制監管批准或限制我們的任何計劃的商業潛力或市場接受度。
我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。到目前為止，我們對NHP的臨牀前研究還沒有顯示出任何這樣的特徵。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加此類試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們的一個或多個項目的開發工作。例如，某些靶向IL-13的藥物之前已經證明AD患者的結膜炎增加。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停任何計劃的任何臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者或患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在產品在早期研究和試驗中最初顯示出治療前景，但後來發現這些產品會產生副作用，阻礙其進一步開發。其他潛在的產品在臨牀前研究中顯示出副作用，這些副作用在人體臨牀試驗中不會出現。即使副作用不排除該計劃獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准的產品的接受。此外，延長的半衰期可能會延長不良副作用的持續時間，這也可能抑制市場的接受。治療出現的不良事件也可能影響患者招募或登記受試者完成臨牀試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。與我們的計劃相關的潛在副作用可能不會被治療的醫務人員適當地識別或管理，因為我們的計劃導致的毒性可能不會在普通患者羣體和醫務人員中遇到。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
此外，即使我們通過臨牀試驗成功推進我們的計劃或任何未來的計劃，此類試驗將只包括有限數量的患者和有限的接觸我們計劃的持續時間。因此，我們不能保證，當更多的患者在獲得批准後接觸到我們的計劃時，我們的計劃的不利影響將不會被發現。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間使用我們的計劃的效果和安全性後果。
如果發生上述任何事件，或者如果我們的一個或多個項目被證明是不安全的，我們的整個管道可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能會花費有限的資源來追求某個特定的計劃，而無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將研發重點放在某些選定的項目上。例如，我們最初專注於我們最先進的程序APG777和APG808。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他項目的機會，這些項目後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的計劃。如果我們沒有準確評估特定計劃的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄該計劃的寶貴權利，而在這種情況下，我們保留該計劃的獨家開發權和商業化權利會更有利。
我們當前計劃或任何未來計劃產生的任何經批准的產品可能無法在臨牀醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫療社區中為商業成功所必需的其他人中獲得足夠的市場接受度，並且我們可能不會從此類產品的銷售或許可中產生任何未來收入。
即使我們當前或未來的計劃所產生的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。由於產品是否能以具有競爭力的成本銷售，以及它是否會被市場接受等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。有幾種被批准的產品和候選產品處於治療AD的後期開發階段，包括DUPIXENT，一種公認的中到重度AD的治療方法。然而，我們的計劃結合了先進的抗體工程，以優化針對IL-13、IL-4Ra和OX40L的抗體的半衰期；到目前為止，FDA尚未批准此類抗體用於AD的治療。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如臨牀醫生和第三方付款人，可能不會採用將半衰期延長納入我們的目標適應症的生物療法，並且我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何計劃，或為其提供優惠的報銷。延長的半衰期可能會使患者更難改變治療方法，而且有一種看法認為，延長半衰期可能會加劇副作用，每一種副作用都可能對我們獲得市場接受的能力產生不利影響。市場對我們計劃的接受程度將取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。
醫療產品的銷售還取決於臨牀醫生開出治療處方的意願。我們無法預測臨牀醫生、臨牀醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的治療相比是安全、有效、成本效益高或負擔更輕的。如果當前或未來的任何計劃獲得批准，但沒有達到此類各方足夠的接受程度，我們可能無法從該計劃中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
我們的某些計劃可能會與我們的其他計劃競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並減少我們未來的收入。
我們正在開發APG777、APG990和APG222用於相同的適應症：特應性皮炎，並可能在未來為其他I&I適應症開發我們的程序。每個這樣的計劃都針對不同的行動機制。基於不同的作用機制，我們正在開發APG777作為一線治療，用於對局部皮質類固醇無效或反應不充分的中到重度AD患者。APG990和APG222可作為前線患者或對其他治療方案無效或反應不足的患者的替代治療方案。然而，如果為一個單一的適應症開發多個計劃，如果這些計劃相互競爭，可能會對我們的業務產生負面影響。例如，如果多個項目同時進行臨牀試驗，它們可能會爭奪患者的登記人數。此外，如果同一適應症批准了多個項目，它們可能會爭奪市場份額，這可能會限制我們未來的收入。
我們正在並可能在美國以外的地點為我們的計劃進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們正在澳大利亞進行APG777的第一階段臨牀試驗，我們可能會選擇在美國以外的地方進行一項或多項未來的臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須設計良好，並
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由合格的調查人員根據道德原則進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並將推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使FDA接受了這樣的數據，它也可能要求我們修改我們計劃的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗或在啟動後繼續此類試驗的許可。
此外，進行國際臨牀試驗帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括由於醫療服務或文化習俗的差異而導致外國登記患者未能遵守臨牀方案，這些差異可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力，根據多套外國法規進行臨牀試驗的行政負擔，外匯波動，一些國家對知識產權保護的減弱，以及與外國相關的政治和經濟風險。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴於與第三方的合作和許可安排，包括我們與Paragon的合作。如果我們無法維持這些協作或許可安排，或者如果這些協作或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。
目前，我們的很大一部分發現能力和許可證內都依賴於我們與第三方的合作和許可協議，其中包括Paragon。我們認為Paragon是關聯方，因為Paragon實益擁有我們超過5%的股本，而Fairmount Funds Management LLC實益擁有我們超過5%的股本，並在我們的董事會(“董事會”)中擁有兩個席位。
我們達成的合作或許可安排可能不會成功，任何成功都將在很大程度上取決於這些合作者或許可人的努力和活動。如果我們的任何合作者或許可人延遲履行或未能履行他們與我們達成的協議下的義務，不同意我們對此類協議條款的解釋，或終止他們與我們的協議，我們的渠道和計劃以及開發時間表可能會受到不利影響。如果我們未能履行我們的合作或許可協議下的任何義務，包括付款條款和勤勉條款，我們的合作者或許可人可能有權終止此類協議，在這種情況下，我們可能會失去知識產權，可能無法開發、製造、營銷或銷售我們協議涵蓋的產品，或者可能面臨我們協議下的其他處罰。我們的合作者和許可人也可能無法正確維護或捍衞我們從他們那裏獲得許可的知識產權，如果我們與他們的協議要求，甚至侵犯我們的知識產權，導致我們的知識產權可能無效或使我們受到訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的，並可能損害我們將程序商業化的能力。此外，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的計劃和產品競爭的產品。
作為我們戰略的一部分，我們計劃評估更多的機會，以增強我們的能力，擴大我們的開發渠道，或者提供與我們自己互補的開發或商業化能力。我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
在吸引合適的合作者方面，我們可能面臨激烈的競爭，更多老牌公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。由於這些公司的規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。協作是複雜且耗時的談判、記錄和執行。此外，大型企業之間的整合
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製藥和生物技術公司已經減少了未來潛在合作者的數量。我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就更多合作進行談判。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的項目或將其推向市場。
我們目前依賴並計劃在未來依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的計劃的批准或將其商業化。
我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、合同檢測實驗室和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將不那麼直接控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於我們的所有臨牀開發項目。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
進行我們臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間和資源。這些第三方可能參與合併、收購或類似的交易，並可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會對他們代表我們的表現及其時機產生負面影響，並可能導致產品直接或間接與我們當前或未來的計劃競爭。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的計劃的開發、獲得監管部門的批准或成功地將我們的計劃商業化。
我們目前依賴，並預計未來將依賴第三方工廠中的製造套件或第三方來製造我們的程序，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方來生產和加工我們的產品。如果我們無法使用第三方製造套件，或者第三方製造商在生產中遇到困難，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前沒有任何可用作臨牀規模製造和加工設施的設施，目前必須依賴CMO來開發和製造我們的計劃和候選產品。我們尚未使我們的計劃或候選產品進行商業規模的生產，如果獲得批准，可能無法對我們的任何計劃或候選產品執行此操作。我們目前擁有APG777和APG808臨牀供應的唯一來源關係。如果此類供應安排出現任何中斷，包括影響我們唯一供應商的任何不良事件，在我們努力識別和鑑定替代供應來源的同時，可能會對我們計劃和其他業務的臨牀發展產生負面影響。我們可能無法控制我們合同製造合作伙伴的生產過程，也可能完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或類似外國監管機構在生產我們的程序時的任何其他監管要求。除了定期審計外，我們無法控制我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和其他合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的程序，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要找到
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替代製造設施，這將需要產生顯著的額外成本，並對我們的計劃開發、獲得監管部門批准或營銷(如果獲得批准)的能力產生實質性不利影響。同樣，我們或我們的CMO未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回程序或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的計劃或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
此外，由於資源限制、供應鏈問題、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的CMO可能會遇到製造困難。如果我們將依賴的任何CMO未能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產我們的程序，並且成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響。此外，我們的CMO和其他供應商負責運輸温控材料，這些材料在運輸過程中可能會因多種因素而不經意地降解，導致某些批次不適合試用，原因包括未能滿足我們的完整性和純度規格。我們和我們的任何CMO也可能面臨產品扣押或扣留或拒絕允許產品進出口。我們的第三方供應商的業務中斷可能會對我們的業務造成重大不利影響，這可能會對我們的預期時間表、潛在的未來收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀前研究和臨牀試驗的完成，或FDA對我們的任何計劃的批准，導致成本上升或對我們計劃的商業化產生不利影響。有關我們的製造和供應計劃和假設以及可能影響我們計劃成功的因素的更詳細説明，請參閲招股説明書中標題為“業務-製造和供應”的部分。
與我們的業務和運營相關的風險
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀前和臨牀藥物開發、技術運營、臨牀運營、監管事務以及潛在的銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務人員和系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們依賴財務資源和我們的管理團隊共同工作的經驗來管理一傢俱有如此預期增長的公司，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。
我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官、首席醫療官、首席財務官和我們領導團隊的其他關鍵成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換執行幹事和關鍵人員可能很困難，可能需要較長時間。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。
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我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發我們的程序並將其商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得適用的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何計劃，並且我們的任何計劃可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及管理臨牀試驗和商業銷售、定價和我們計劃的分銷等方面的眾多和不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現我們計劃的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。此外，即使我們的項目獲得批准，並最終將我們的項目在海外市場商業化，我們也會受到風險和不確定性的影響，包括遵守複雜而不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、為我們行事或代表我們行事的供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動。我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問、第三方服務提供商或未來的潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌的損害以及我們的運營的實質性中斷。
儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們的臨牀試驗的地點)、第三方服務提供商和供應鏈公司以及顧問的系統中維護的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障而出現故障或其他損壞或中斷，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞。或惡意第三方的網絡攻擊，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們程序的開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的保單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。
我們完全遠程的員工可能會給我們的信息技術系統和數據帶來額外的風險，因為我們的員工在遠程工作，並在家中、在路上和在公共場所工作時使用網絡連接、計算機和設備。此外，商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署補救措施方面遇到延誤，這些措施旨在解決
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這類已識別的漏洞。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的平臺，阻止新客户使用產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們受制於嚴格和不斷變化的法律、法規和標準，以及與隱私、數據保護和數據安全有關的合同義務。實際或被認為未能履行此類義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款和制裁、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們以及與我們合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內和國外法律、法規和標準的約束，其範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或與其他規則衝突。我們正在或可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。我們的義務也可能隨着我們業務的增長而改變或擴大。我們或與我們相關的第三方實際或預期未能遵守此類法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。有關可能影響我們運作能力的法律的更詳細説明，請參閲招股説明書中題為“企業-政府監管-數據隱私和安全”的部分。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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我們可能會受到不利的立法或監管税收變化，可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
參與立法程序的人士以及美國國税局和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。我們會評估各項税制改革建議及現行税務條約修訂在所有司法管轄區的影響，以確定對我們業務的潛在影響，以及我們對未來應課税收入所作的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款，或者如果這些建議獲得通過，將對我們的業務產生什麼影響。例如，美國最近頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，從2022年開始，《減税和就業法案》取消了以前可用於扣除研發支出的選項，並要求納税人在美國境內開展的研究活動一般在5年內攤銷，在美國境外開展的研究活動在15年內攤銷。美國國會正在考慮立法，恢復目前的研發支出扣除額；然而，我們不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。這些變化等可能會對我們的有效税率、經營業績和一般業務狀況產生不利影響。
我們未來可能會收購業務或產品，或者結成戰略聯盟，但可能不會意識到這種收購的好處。
我們可能會收購更多的業務或產品，形成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新計劃或產品時可能會遇到許多困難，這些新計劃或產品會推遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。不能保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力造成不利影響。
我們在無息和有息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。如果這樣的銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。例如，FDIC於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將得到賠償。然而，在未來銀行倒閉的情況下，FDIC可能不會讓所有賬户持有人變得完整。此外，即使賬户持有人最終因未來的銀行倒閉而得到賠償，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問可能會大大延遲。我們未來可能遇到的任何重大損失或在一段重要時期內無法獲取我們的現金和現金等價物可能會對我們支付運營費用或支付其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的計劃和技術相關的知識產權，並防止第三方與我們競爭。我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的平臺技術、程序及其用途獲得和維護專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們擁有並擁有未決專利申請的許可權，預計將繼續在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，這些發現和技術對我們的業務非常重要。然而，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。在全球範圍內申請、起訴和捍衞程序專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在一些外國司法管轄區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可能不是在所有國家或所有主要市場都擁有專利，即使我們申請，也不可能在所有司法管轄區獲得專利。
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他們。我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家運營，並且可以自由使用我們在這些國家的技術和發現，只要這些技術和發現在我們擁有專利保護或未決專利申請的國家公開或披露即可。
我們的知識產權組合還處於早期階段，目前我們沒有擁有或授權任何已頒發的專利。我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何頒發的專利可能不足以保護我們的程序或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭對手的技術、產品或程序商業化。即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。此外，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局(USPTO))受到挑戰，我們可能許可或擁有的涵蓋我們程序的任何已發佈專利可能被縮小或發現無效或無法強制執行。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的程序的時間段將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。
除了為我們的一些技術和程序申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的專有技術和工藝，我們在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。
這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人當事人或外國行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人的直接入侵。此外，在本公司努力保護其商業祕密和其他機密信息不被披露的同時，其他人可能獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法向此等當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
最後，如果我們的商標和商品名稱沒有註冊或得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或維護我們計劃的必要權利。
由於我們的開發計劃目前確實需要使用第三方持有的專有權，未來也可能需要使用這些專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的程序必需的任何成分、使用方法、過程或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的計劃相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時可能會對與我們的計劃相關的專利和專利申請的申請和起訴活動進行控制
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由我們未來的許可方或協作合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可人或協作合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付涵蓋我們程序的專利的所有適用費用，我們可能會失去我們對知識產權的權利或我們對這些權利的排他性，我們開發和商業化這些程序的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們未來的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們未來授權專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、程序或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的計劃，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、程序或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
在受許可協議約束的知識產權方面，我們與我們未來的許可人之間可能會發生糾紛，包括：根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋相關的問題；我們的技術和工藝是否侵犯了許可人的知識產權，以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的知識產權；我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；我們轉讓或轉讓許可的權利；我們未來的許可人與我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及專利技術的發明優先。
我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠來保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。
由於生物技術行業的知識產權格局正在迅速演變和跨學科，因此很難對我們的運營自由進行最終評估，並保證我們可以在不侵犯或違反第三方權利的情況下運營。如果我們的某些程序最終獲得監管部門的批准，由第三方持有的專利權如果被發現是有效和可強制執行的，則可能被指控使我們的一個或多個程序侵權。如果第三方成功地向我們提出索賠，我們可能會被要求支付大量損害賠償金，被迫放棄任何受影響的程序和/或向專利持有者尋求許可。此外，任何針對我們的知識產權索賠(例如專利侵權或商業祕密竊取)，無論成功與否，都可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從其他業務上轉移出去。我們不能確定我們擁有或授權的專利不會在訴訟過程中受到其他人的挑戰。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金的能力和我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或
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不可強制執行，或我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。
此外，我們可能被要求通過創建程序來保護我們的專利，這些程序旨在攻擊美國專利商標局的專利有效性。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。
此外，如果我們的程序被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損害，這可能要求我們代表被許可方和其他方發起曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
就像生物技術行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的項目。這些顧問中的許多人以及我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他生物技術或製藥公司提供或目前正在向這些公司提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的計劃至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能會增加圍繞我們擁有和授權的專利申請的起訴以及維護、執行或保護我們擁有和授權的已授權專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來質疑專利的有效性，並允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授予後程序中攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。假設滿足可專利性的其他要求，則在
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2013年3月，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到先提交申請的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明該發明的人。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利，包括在抗體技術方面。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞專利申請的起訴或維護，以及對已頒發專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在俄羅斯認為不友好的美國和其他國家，在沒有同意或補償的情況下，利用在美國和其他國家擁有公民身份或國籍、在美國和其他國家註冊或主要有主要營業地或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
此外，歐洲統一專利法院(UPC)於2023年6月1日生效。UPC是一個普通的專利法院，負責審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這使得第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷歐洲專利，而不是通過在歐洲專利有效的每個法域的多個程序。雖然我們目前沒有任何歐洲專利或申請，但如果我們在未來獲得此類專利和申請，任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或保護我們可能獲得的任何歐洲專利的有效性產生不利影響。我們可能會決定退出UPC，退出我們未來可能提交的任何歐洲專利申請和我們可能獲得的任何專利。然而，如果某些手續和要求沒有得到滿足，這些歐洲專利和專利申請可能會因不遵守而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。如果我們決定退出UPC，我們不能確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不符合規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動作出迴應、不支付費用和沒有
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適當合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們項目的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的項目在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的計劃的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在節目上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們程序的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新程序的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類程序的專利可能會在此類程序商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
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目錄表
我們從各種第三方獲得許可的技術可能會受到保留權利的約束。
根據與我們的相關協議，我們未來的許可人可能會保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
與政府監管相關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法為我們的計劃獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的計劃商業化，或者將推遲我們的計劃的商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是不可預測的，成本高昂，如果獲得批准，在臨牀試驗開始後通常需要數年時間，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括涉及的項目的類型、複雜性和新穎性。在沒有獲得FDA的監管批准之前，我們不能在美國將項目商業化。同樣，在沒有獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將項目在美國以外的地方商業化。在我們的計劃，包括我們最先進的計劃APG777和APG808的商業銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的計劃對於每個靶向適應症都是安全有效的。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。此外，我們的計劃可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。我們的計劃可能因多種原因而延遲獲得或未能獲得監管批准，包括：FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明計劃對於其建議的適應症是安全有效的；臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計顯著性水平；我們的臨牀試驗參與者或使用與我們計劃類似的藥物的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；我們可能無法證明計劃的臨牀和其他益處大於其安全風險；FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；從我們計劃的臨牀試驗收集的數據可能不被接受或不足以支持提交NDA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准，並且我們可能被要求進行額外的臨牀試驗；FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們計劃的配方、標籤和/或規格；FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的計劃，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何計劃，其適應症比我們要求的更少或更有限，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准其標籤不包括該計劃成功商業化所必需或希望的標籤聲明的計劃。如果我們無法為我們的計劃獲得所需的監管批准，或者如果在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的計劃商業化，或者將推遲將我們的計劃商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
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目錄表
我們可能無法滿足對我們計劃的化學、製造和控制的要求。
為了獲得FDA和類似的外國監管機構對我們產品的批准，我們必須證明我們和我們的合同製造合作伙伴能夠安全地、按照監管要求對我們的藥品進行表徵、控制和生產。這包括生產活性成分，開發可接受的配方，進行測試以充分確定產品的特性，記錄可重複的製造工藝，滿足設施、工藝和測試驗證要求，並證明我們的藥物產品符合非腸道給藥標準和穩定性要求。滿足這些化學、製造和控制要求是一項複雜的任務，需要專業知識。如果我們不能滿足化學、製造和控制要求，我們的產品可能就不會成功獲得批准。
我們打算尋求批准的生物製品計劃可能會比預期的更早面臨競爭。
經《醫療和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA的規定，高度相似或“生物相似”產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得批准之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。
我們認為，我們根據BLA批准的任何生物製品計劃都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的計劃視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
即使我們的計劃獲得監管機構的批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的計劃遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們的計劃可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監測該計劃的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的計劃，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的計劃，我們的計劃以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、推廣、銷售、分銷、進出口將受到FDA和美國其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守現有的cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。
如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。對我們進行臨牀試驗能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀暫停，對製造過程的限制，警告或無標題信件，民事和刑事處罰，
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目錄表
禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求以及對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將我們的計劃商業化和創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們項目的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。有關醫療改革措施的更詳細描述，請參閲招股説明書中題為“企業-政府監管-醫療改革”的部分，這些措施可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的計劃商業化。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分發我們的程序(如果獲得批准)。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲招股説明書中標題為“企業-政府監管-其他醫療保健法律和合規要求”的部分。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
即使我們能夠將任何計劃商業化，由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策，我們也可能無法以具有競爭力的價格提供此類計劃，這將嚴重損害我們的業務。
我們打算尋求批准，在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的計劃。如果我們的計劃在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。我們能否成功地將我們可能開發的任何計劃商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些計劃和相關治療提供報銷的程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。
政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。這些實體可能會為競爭對手的產品制定優惠准入政策，包括品牌或仿製/生物相似產品，以試圖降低其成本，這可能會減少我們的商業機會。此外，如果我們的任何計劃獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些計劃的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。有關可能影響我們計劃商業化能力的政府法規和第三方付款人做法的更詳細描述，請參閲招股説明書中標題為“企業-政府法規-承保範圍和報銷”和“美國以外的企業-其他政府法規-歐盟的法規”的章節。
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目錄表
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到一種治療藥物的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。為了在某些國家/地區獲得承保範圍和報銷或定價審批，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們計劃的成本效益與其他可用療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果任何批准用於營銷的計劃無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響。隨着英國決定複製或取代哪些歐盟法律，英國退歐可能導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異，包括那些與處方藥定價相關的法律。如果英國大幅改變影響處方藥定價的法規，我們可能面臨巨大的新成本。
如果我們決定尋求FDA的快速通道指定，可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的一個或多個計劃尋求快速通道認證。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定項目有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。有關尋求快速通道指定的過程的更詳細説明，請參閲招股説明書中題為“企業-政府監管--加速開發和審查計劃”的部分。
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目錄表
與我們普通股相關的風險
我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營結果將受到許多因素的影響，包括本季度報告中“風險因素”部分和其他部分討論的因素。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括本季度報告中“風險因素”一節和其他部分討論的因素。任何這些因素的實現都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和不利的影響。
此外，股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
我們無法預測在公開市場出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或認為可能會發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們還預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續我們計劃中的業務。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
IPO後，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們相當大比例的已發行有投票權普通股和所有已發行無投票權普通股。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能能夠鞏固管理層或影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
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目錄表
我們總流通股的很大一部分有資格在不久的將來向市場出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。由於證券法或鎖定協議，某些其他股票目前受到限制，但將有資格在我們首次公開募股後的不同時間出售。在符合特定條件的情況下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於聯屬公司的數量限制和招股説明書中題為“承銷”一節所述的鎖定協議的限制。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家經《就業法案》修改的《證券法》第2(A)節所界定的“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，我們只需提供兩年的已審計財務報表(除任何規定的未經審計的中期財務報表外)，並相應減少管理層對財務狀況和經營業績披露的討論和分析。此外，我們不需要獲得審計師對財務報告的內部控制報告的證明，我們減少了關於高管薪酬的披露義務，我們也不需要就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票，也不需要就任何先前未獲批准的金降落傘付款獲得股東批准。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了本季度報告中減少的報告義務。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這些規定允許新興成長型公司推遲採用這些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這種延長的過渡期。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的價格可能比目前的交易市場和我們普通股的價格更不穩定。
此外，不能保證根據《就業法案》提供的豁免會帶來顯著的節省。如果我們選擇不使用JOBS法案下的各種報告要求的豁免，我們將產生額外的合規成本，這可能會影響我們的財務狀況。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一年：(I)本財年結束時，我們的年度總收入為12.35億美元；(Ii)在我們IPO完成五週年後的財年的最後一天；(Iii)在上一個三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)截至前一年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年結束。即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，我們可能仍然有資格成為一家規模較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少有關高管薪酬的披露義務。此外，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變化的條款。在任何時候，當至少6,061,821股無投票權普通股仍在發行和發行時，我們不得完成基本交易(定義見我們修訂和重述的公司註冊證書)、公司與另一實體的任何合併或合併、向公司出售股票或其他業務組合，其中緊接交易前的公司股東在緊接交易後並未持有公司至少多數股本，除非
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目錄表
持有當時無投票權普通股的大多數流通股的持有者投贊成票。所有無投票權普通股的流通股都由與兩個股東有關聯的實體持有。我們修改和重述的公司註冊證書的這一條款可能會使我們更難達成任何上述交易。此外，特拉華州一般公司法第203節禁止特拉華州上市公司在交易之日起三年內與有利害關係的股東進行業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。有關這些條款的更詳細説明，請參閲招股説明書中題為“股本説明--我們修訂和重新頒發的公司註冊證書、修訂和重新修訂的公司章程和特拉華州法律的反收購效果”一節。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法庭解決糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是某些行動的獨家法院，在所有情況下，法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有管轄權。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。這些專屬法院的規定可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的成本，或者限制股東在司法法院提出其認為有利於糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙訴訟。目前還不確定法院是否會執行這些規定。如果法院發現這些類型的條款不適用或不可執行，並且如果法院發現我們修訂和重述的法律中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。有關這些論壇選擇條款的更詳細説明，請參閲招股説明書中標題為“股本説明-我們修訂和重新註冊的公司註冊證書、修訂和重新制定的章程和特拉華州法律--獨家論壇選擇條款”的章節。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何股息，因此資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付我們的股本股息。我們目前打算保留所有未來盈利（如有），為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，預計在可預見的未來不會宣派或支付任何股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能不會以類似的速度增長，或者根本沒有增長。
我們的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。我們的增長取決於許多因素，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了治療人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
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我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您對某些交易的可見性。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制你影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，在我們修訂和重述的公司註冊證書規定的限制下，我們的無投票權普通股的每股股票可以由其持有人通過向我們提供書面通知的方式隨時轉換為一股我們的普通股。因此，如果我們無投票權普通股的持有人行使他們的選擇權進行這一轉換，這將產生增加我們無投票權普通股先前持有人的相對投票權的效果，並相應地降低我們普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，根據交易法第16(A)節，持有普通股和無投票權普通股總數超過10%，但普通股佔普通股的10%或更少，且在其他方面不是內部人的股東，可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也可能不受交易法第16(B)節的短期收益條款的約束。
一般風險因素
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的計劃還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。雖然我們目前沒有被批准用於商業銷售的產品，但在臨牀試驗中使用我們的程序，以及未來任何獲得批准的產品的銷售，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們產品的市場或我們產品的任何商業化前景產生實質性和不利的影響。儘管我們目前為我們的計劃提供了足夠的產品責任保險，但我們的負債可能會超過我們的保險範圍，或者在未來我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠的影響，這些訴訟涉及但不限於證券訴訟、僱傭事宜、患者和員工個人信息的安全、與合作者和許可人的合同關係以及知識產權。針對第三方索賠進行辯護的訴訟，或執行我們對第三方可能擁有的任何權利的訴訟，可能會導致鉅額成本和我們的資源被轉移，對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性的不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們或我們業務的研究或報告，或者如果他們發表關於我們或我們業務的不利或誤導性研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師繼續對我們進行報道，或者如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或者沒有定期發佈關於我們的報告，我們的股價可能會受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的臨牀試驗或運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價和交易量下降。
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作為一家上市公司，我們將繼續增加成本，我們的管理層將繼續需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”或“較小的報告公司”之後，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準，包括與氣候變化和其他環境、社會和治理重點披露有關的法律、法規和標準的變化，正在給上市公司帶來不確定性，增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。我們的管理層和其他人員將繼續在這些合規倡議上投入大量時間，我們將繼續招致更多的法律和財務合規成本。例如，我們預計，維持慣常的上市公司董事和高管責任保險將需要大量支出。這些法律和財務要求的影響可能會使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。一旦商業化，增加的成本可能需要我們降低其他業務領域的成本或提高我們項目的價格。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，我們的管理層將被要求從截至2024年12月31日的財政年度的年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，轉而成為“加速申報公司”或“大型加速申報公司”時，我們將被要求對財務報告內部控制的有效性進行審計。管理管理層評估我們對財務報告的內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了在規定的時間內達到第404條的規定，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續撥出內部資源，聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。
任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制程序和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的
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導致我們未能進行任何關聯方交易披露的關係或安排。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。此外，我們沒有正式的風險管理計劃來識別和解決我們業務在其他領域的風險。
我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、地緣政治事件(如俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間的衝突)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間持續的軍事衝突，以及與中國之間不斷加劇的緊張局勢，已造成全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。
我們未來可能會遇到這種宏觀經濟狀況造成的幹擾，包括在啟動或擴大臨牀試驗和製造足夠數量的材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
普通股首次公開發行募集資金的使用
2023年7月18日，我們完成了IPO，據此，我們發行和出售了總計20,297,500股普通股，包括全面行使承銷商以每股17.00美元的IPO價格額外購買2,647,500股普通股的選擇權。
本次首次公開發售本公司所有普通股股份的發售，是根據本公司於2023年7月13日宣佈生效的S-1表格登記聲明(文件編號333-272831及333-273236)根據證券法登記的。傑富瑞、TD Cowen、Stifel和Guggenheim Securities擔任此次IPO的聯合簿記管理人。韋德布什·帕格羅擔任此次IPO的牽頭經理。
我們從IPO中獲得的總收益約為3.451億美元，淨收益為約3.154億美元，扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後，包括截至2023年9月30日的應付賬款中的20萬美元遞延融資發行成本。承銷折扣及佣金或其他發售費用並無直接或間接發生或支付給我們的任何董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或擁有我們普通股10%或以上的人士或我們的任何聯屬公司。
首次公開募股的淨收益已經並預計將主要用於資助我們的臨牀試驗，包括潛在的第二階段試驗和生產我們的APG777候選產品，資助我們的臨牀前研究、臨牀試驗和APG808計劃的製造，資助我們的臨牀前研究、臨牀試驗和APG990計劃的製造，以及資助我們的APG222計劃的臨牀前研究。我們打算將剩餘的資金用於我們的額外研發活動，以及用於資本支出、營運資本和一般企業用途。如招股説明書所述，本公司首次公開招股所得款項的預期用途並無重大改變。
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第三項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
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項目6.展品
作為本季度報告10-Q表格的一部分提交或提供的展品如下。
展品 |
| 展品説明 |
2.1 | 2023年7月13日生效的公司和其中所列單位持有人之間的出資和交換協議(作為公司2023年8月28日提交的10-Q表格的證據2.1向美國證券交易委員會提交)。 | |
3.1 | 修改和重訂的註冊人註冊證書(作為公司2023年8月28日提交的10-Q表格的證據3.1向美國證券交易委員會提交)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂了註冊人章程(作為公司於2023年8月28日提交的10-Q表格的附件3.2向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.1 | 註冊人普通股證書表格(於2023年7月3日在美國證券交易委員會備案，作為公司S-1/A表格的證據4.1)。 | |
4.2 | 登記權利協議，日期為2023年7月13日，由公司和其中點名的投資者之間簽訂(作為公司2023年8月28日提交的10-Q表格的證據4.2向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.1+ | Apogee Treateutics，Inc.和Michael Henderson，M.D.之間的僱傭協議，日期為2023年8月25日(作為2023年8月28日提交的公司10-Q表格的證據10.2向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.2+ | Apogee Treateutics，Inc.和Jane Pritchett Henderson之間的僱傭協議，日期為2023年8月25日(作為2023年8月28日提交的公司10-Q表格的證據10.3提交給美國證券交易委員會)。 | |
10.3+ | Apogee Treateutics，Inc.和Carl Dambkowski，M.D.於2023年8月25日簽署的僱傭協議(作為2023年8月28日提交的公司10-Q表格的證據10.4向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.4+ | 賠償協議表(於2023年7月3日在美國證券交易委員會備案，作為公司S-1/A表格的附件10.1)。 | |
10.5+ | 股權激勵計劃(於2023年8月28日向美國證券交易委員會提交，作為公司10-Q報表的附件10.9)。 | |
10.6+ | 2023年員工購股計劃(於2023年7月10日在美國證券交易委員會備案，作為公司S-1/A表格的附件10.15)。 | |
10.7*# | 2023年11月9日由Paragon治療公司和Apogee治療公司簽署的2023年期權協議。 | |
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規則對主要執行人員進行認證 | |
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規則對主要財務官進行認證 | |
32.1*(1) | 根據《1934年證券交易法》，根據《美國法典》第18編第1350條和規則第13a-14(B)條，對主要行政官員和主要財務官進行認證 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.Sch* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.定義* | 內聯XBRL分類擴展定義 | |
101.實驗所* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.前期* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104* | 本報告的封面頁，格式為Inline MBE（包含在附件101中） |
* | 隨函存檔 |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
# | 出於保密目的，部分展品已被省略。 |
(1) | 特此提供，不應被視為根據修訂後的1934年證券交易法（《交易法》）第18條“提交”或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用納入根據修訂後的1933年證券法或《交易法》進行的任何提交。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Apogee Therapeutics公司 | ||
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日期：2023年11月13日 | 作者： | /s/邁克爾·亨德森，醫學博士 |
| 邁克爾·亨德森醫學博士 首席執行官 (首席行政官) | |
日期：2023年11月13日 | 作者： | /s/簡·普里切特·亨德森 |
簡·普里切特·亨德森 首席財務官 (首席財務會計官) | ||
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