目錄表

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格：10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

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截至本財政年度止12月31日, 2023

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或

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☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

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對於從美國到美國的過渡期，美國從美國到日本

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委託文件編號： 001-37799

Tactile Systems Technology Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(612) 355-5100

(註冊人的電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有一

(班級名稱)

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。是的 ◻  不是   ⌧

如果註冊人無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。是的 ◻  不是   ⌧

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是   ⌧ 沒有 ◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是   ⌧ 沒有 ◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。他説：☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐ 沒有 ⌧

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於納斯達克股票市場有限責任公司報告的普通股在2023年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日)的收盤價24.93美元在這一天，$581,529,146。截至2024年2月16日，註冊人的已發行普通股數量為23,600,584.

註冊人與定於2024年5月8日舉行的股東周年大會有關的最終委託書的部分內容以參考方式併入本報告第III部分。

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目錄

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關於前瞻性信息的特別説明

這份10-K表格年度報告包含有關我們、我們的業務前景和我們的經營結果的前瞻性陳述，這些陳述受到許多因素和事件帶來的某些風險和不確定因素的影響，這些因素和事件可能導致我們的實際業務、經營前景和經營結果與此類前瞻性陳述中可能預期的大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於第一部分第1A項中描述的那些因素。“風險因素”和本報告中的其他內容。我們奉勸讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅在本報告日期發表。我們敦促讀者仔細審閲和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告向感興趣的各方提供可能影響我們業務的風險和因素。

除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的陳述，以及我們對我們的業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”“或這些術語或其他可比術語的負面影響，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的結果、活動水平、業績或成就與本年度報告10-K表格中的前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。這些風險、不確定性和其他因素包括但不限於：

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你應該閲讀第I部分第1A項中描述的事項。“風險因素”及本年度報告中以表格10-K作出的其他警示聲明。我們不能向你保證，本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的，因此，鼓勵你不要過度依賴前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本報告和其他提交給美國證券交易委員會的文件中所做的各種披露，這些文件建議了可能影響我們業務的風險和因素。除法律要求外，我們明確表示不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

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風險因素摘要

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格產生實質性的不利影響。我們在下文中概述了其中一些風險，並在第一部分第1A項中對適用於我們的風險作了更詳細的解釋。《風險因素》和本報告的其他部分：

與我們的業務、運營和戰略相關的風險

政府監管、合規與法律風險

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財務狀況、信貸和税務風險

與我們普通股所有權相關的風險

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第一部分

項目1.業務

概述

觸覺系統技術公司(“我們”、“我們”和“我們的”)是一家醫療技術公司，為治療服務不足的慢性疾病開發和提供創新的醫療設備。我們最初於1995年1月30日在明尼蘇達州成立，名稱為觸覺系統技術公司。在2006年期間，我們成立了一家合併公司，隨後於2006年7月21日與這家合併公司合併，導致我們重新註冊為特拉華州公司。成立後的公司更名為觸覺系統技術公司，2013年9月，我們開始以“觸覺醫療”的名義開展業務。

我們的使命是幫助慢性病患者在家中更好地生活和照顧自己。我們致力於提高家庭治療慢性疾病的護理標準，以改善患者的預後和生活質量，並幫助控制不斷上升的醫療支出。我們的治療重點是(1)血管疾病，目標是提高治療淋巴水腫和慢性靜脈功能不全的護理標準；(2)腫瘤學，淋巴水腫是癌症倖存者的常見後果；(3)為患有慢性呼吸道疾病的人提供呼吸道清理治療。我們擁有一個獨特的、可擴展的平臺，可以在全美範圍內提供家庭醫療保健解決方案。這種不斷髮展的家庭護理提供模式被政策制定者和保險支付者視為控制不斷上漲的醫療成本的關鍵。我們的解決方案為患有這些慢性病的患者提供具有成本效益、經臨牀驗證的長期治療。

我們通常在淋巴水腫產品組合中採用直接到患者和提供者的模式，通過這種模式，我們從臨牀醫生那裏獲得患者轉介，代表我們的患者和他們的臨牀醫生管理保險索賠，直接向患者提供我們的解決方案，並培訓他們正確使用我們的解決方案。這種模式使我們能夠直接接觸患者和臨牀醫生，他們都是我們可以提供臨牀證據和教育的關鍵受眾。對於我們的呼吸治療產品，我們擁有耐用的醫療設備(“DME”)分銷模式，利用成熟的綜合性呼吸DME供應商為患者提供服務。我們向經過認證的DME供應商銷售AffloVest產品。他們收集並提交付款人報銷的文件，培訓患者使用該設備，並提供持續的患者支持。在截至2023年12月31日的一年中，我們創造了2.744億美元的收入，淨收入為2850萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們的收入比截至2022年12月31日的一年增長了11%。

淋巴水腫是一種慢性腫脹或水腫，發生在手臂、腿、頸部、軀幹或身體其他部位，當淋巴管無法從這些區域充分排出富含蛋白質的淋巴液時。淋巴水腫本質上是漸進性的，隨着時間的推移而惡化，並且沒有已知的治療方法。慢性靜脈功能不全是指靜脈中的靜脈壁和/或瓣膜不能有效工作，導致血液難以從受影響區域返回心臟的一種情況(S)。靜脈性淋巴水腫是淋巴水腫和慢性靜脈功能不全的集合。當靜脈系統不能有效地從下肢輸送血液時，可能會導致靜脈性高血壓，並在小腿上形成疼痛、癒合緩慢的傷口，稱為靜脈性小腿潰瘍。靜脈高壓還會導致四肢積液顯著增加，使淋巴系統不堪重負，並導致淋巴水腫。我們專有的Flexitouch和Entre系統是經過臨牀驗證的家庭解決方案，適用於淋巴水腫等血管疾病患者。淋巴水腫或慢性靜脈功能不全的患者通常由血管外科醫生、血管內科醫生、腫瘤護理團隊、傷口醫生、護士和治療師治療。

我們目前的淋巴水腫產品是Flexitouch Plus和Entre Plus系統。我們的Flexitouch系統的前身於2002年7月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，我們引入該系統是為了解決自行給藥的家庭手動淋巴引流療法的許多侷限性。在2006年10月獲得FDA的510(K)許可後，我們開始銷售我們更先進的Flexitouch系統。2016年9月，我們獲得了FDA對Flexitouch系統治療頭頸部淋巴水腫的510(K)批准。2017年6月，我們宣佈

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我們從FDA獲得了Flexitouch Plus的510(K)許可，這是我們Flexitouch系統的第三代版本。2020年12月，我們的Flexitouch Plus系統獲得了510(K)批准，獲得了兩個新的適應症：靜脈淋巴水腫和脂腫。我們於2013年2月在美國推出了我們的Entre系統，並於2023年3月推出了第二代Entre Plus。Entre Plus系統出售或出租給需要簡單泵的患者，或者還沒有資格獲得先進壓縮設備(如我們的Flexitouch Plus系統)保險報銷的患者。我們淋巴水腫產品的銷售和租賃在2023年創造了2.417億美元，佔我們收入的88%，2022年創造了2.123億美元，佔我們收入的86%。

2021年9月8日，我們從開發和製造AffloVest的私人持股公司國際生物物理公司(IBC)手中收購了AffloVest呼吸道清潔產品線的資產。AffloVest是一種便攜式、電池供電的可穿戴背心，為患有慢性呼吸道疾病(如支氣管擴張症或神經肌肉疾病引起的疾病)的患者提供呼吸道清潔。2023年，AffloVest產品線創造了3270萬美元，佔我們收入的12%，2022年創造了3450萬美元，佔我們收入的14%。

為了支持我們的業務增長，我們繼續投資於我們的商業基礎設施，包括我們的直銷團隊、DME銷售團隊、患者培訓團隊、報銷能力和臨牀專業知識。我們是一家全國性的經認證的家庭醫療設備服務提供商，獲得了私人支付者、聯邦醫療保險、退伍軍人管理局和美國某些醫療補助計劃的覆蓋。我們的現場商業團隊致力於提高臨牀醫生對我們的淋巴水腫解決方案的認識。截至2023年12月31日，我們為我們的淋巴水腫產品聘請了254名現場銷售代表，並聘請了一支16人的團隊來支持我們的呼吸道清理產品。相比之下，截至2022年12月31日，我們淋巴水腫產品的241名現場銷售代表(不包括9名主要客户經理)和10名專家團隊為我們的呼吸道清理產品提供支持。

報銷功能包括付款人關係和報銷操作。我們的支付者關係職能側重於支付者政策制定、教育、合同談判和數據分析。我們的報銷業務職能負責核實患者保險福利、個別患者案例開發、事先授權提交、案例跟進以及必要時的上訴。我們的臨牀職能由科學顧問委員會、內部治療師和護士以及我們的首席醫療官組成，為臨牀醫生和患者提供資源，並指導我們開發支持我們產品的臨牀證據。我們相信，這些投資對於推動付款人、臨牀醫生和患者採用我們的技術至關重要，與我們的商業基礎設施一起，代表着顯著的競爭優勢。

我們的Flexitouch Plus和Entre Plus系統的醫療保險覆蓋範圍包括私人付款人、聯邦醫療保險、退伍軍人管理局和某些醫療補助計劃。根據我們的估計，我們簽約或註冊為網絡內提供商，支付者覆蓋美國超過2.75億人的生活。2023年，我們用我們的按壓治療設備為超過77,000名患者提供了服務，自推出以來累計為超過472,000名患者提供了服務。

AffloVest還受益於相對成熟的報銷環境。對於高頻胸壁振盪(“HFCWO”)背心療法，聯邦醫療保險和大多數私人保險公司都有醫療保險覆蓋。呼吸DME合作伙伴的作用是接收處方、驗證覆蓋標準、運輸、開具賬單和培訓患者。

淋巴水腫與慢性靜脈功能不全綜述

淋巴水腫

淋巴系統是心血管系統的基本組成部分，由淋巴管和淋巴器官組成，它們保護身體免受有害細菌的侵害，並將淋巴液體從身體組織輸送回心血管系統。淋巴管是一種薄壁毛細血管，它吸收液體、細菌和蛋白質，並將它們推進到淋巴結--通過清除廢物和細菌來過濾和處理淋巴液體的小淋巴器官。淋巴結位於身體的幾個區域，包括每個手臂下的淺層和深層淋巴結，臀部，腹股溝，頸部鎖骨以上，腹部，

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扁桃體和脾，以及骨髓中。淋巴管和淋巴結與較大的淋巴結構一起工作，以幫助維持正常健康的液體平衡。

淋巴水腫是指淋巴系統受損，擾亂淋巴液體在體內的正常運輸，導致嚴重和虛弱的症狀，包括腫脹、行動不便、皮膚破裂、疼痛、嚴重感染的風險增加和明顯的心理社會損害，對患者的健康造成嚴重的負面影響。當淋巴系統長時間不堪重負、受損或堵塞時，就會發生持久的腫脹(稱為慢性水腫症)。與淋巴水腫有關的症狀可能出現在身體的任何地方，包括頭部、頸部、手臂、腿部、軀幹和生殖器。對於大多數淋巴水腫患者來説，這對他們的生活質量有負面影響。對於患有淋巴水腫症的患者來説，進行做飯、購物、清潔和庭院工作等日常活動往往會變得困難，如果不是不可能的話。對於頭頸部淋巴水腫的患者，吞嚥、呼吸和活動範圍等關鍵功能可能會受到負面影響。隨着時間的推移，淋巴液的積累會導致組織結構的顯著變化，導致皮膚增厚和硬化，稱為纖維化。反覆出現的皮膚感染，如丹毒和蜂窩織炎，是一種更嚴重的皮膚感染，是淋巴水腫的常見併發症。

淋巴水腫如果沒有得到適當的治療，會隨着時間的推移而惡化，目前還沒有已知的治癒方法。如果不治療，淋巴水腫可能會變得疼痛和虛弱。然而，淋巴水腫的症狀是可以控制的，接受了有效治療方案教育的患者可以提高他們的生活質量。

淋巴水腫的誤診很常見，通常患者在出現明顯症狀之前得不到所需的醫療護理。淋巴水腫的正確診斷可能需要了解淋巴水腫及其明顯症狀的醫生或其他醫療保健提供者進行評估。雖然不需要進行淋巴水腫的診斷，但一些臨牀醫生可能會選擇進行診斷測試。淋巴水腫的診斷測試包括病史和身體檢查、軟組織和血管成像、淋巴結造像、容量測量、電導變化、生物力學特性變化、遺傳測試和血液測試，以確定是否有類似淋巴水腫症狀的其他情況。國際淋巴學學會將淋巴水腫的進展從最輕的0級到最嚴重的3級進行分類。

 慢性靜脈功能不全與靜脈性水腫症

在西方世界，淋巴水腫最常見的形式是靜脈性淋巴水腫，這是一種慢性靜脈功能不全(CVI)和淋巴功能不全引起的混合病因腫脹。淋巴系統不能充分排出在嚴重的慢性靜脈高壓中積聚的間質液體，導致這種“綜合”情況，即靜脈性淋巴水腫。CVI在肥胖或懷孕的患者中很常見，也可能由高血壓、創傷、缺乏鍛鍊、吸煙、深靜脈血栓形成和靜脈壁炎症引起。隨着瓣膜的惡化，血液不再能夠有效地沿正常方向流動，導致血管系統壓力增加，血管拉伸和擴張，這加劇了問題。長期或未經治療的慢性靜脈功能不全可能會導致間質液體(細胞周圍的液體)積聚增加，進而可能導致皮膚和組織發生變化，從而永久損害淋巴系統。隨着高血壓的加重，更多的液體被排出血管系統，導致腫脹、進行性組織破壞、皮膚感染和靜脈性腿部潰瘍。潰瘍發生在有水腫的區域，因為腫脹幹擾了氧氣和營養物質在組織中的移動，如果不治療，這些潰瘍可能很快就會感染，甚至壞疽。醫生根據外觀、症狀和成像技術診斷慢性靜脈功能不全，並根據血管外科學會認可的分級標準對其進行分類。

市場機遇

淋巴水腫和CVI是代價高昂的終生疾病，對患者的身體和心理都會造成衰弱的影響。根據Steven Dean等人進行的一項研究，估計美國有超過1600萬人因CVI而患有淋巴水腫。此外，美國估計有500萬人患有癌症相關的原發性淋巴水腫症，這使得患病率估計超過2000萬人。對於癌症患者，淋巴液體的積聚可能是由

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外科手術，尤其是在切除淋巴結的情況下，可能損害淋巴結和血管的放射治療，破壞周圍組織或導致疤痕形成的感染，以及其他情況。

在2016年第四季度，我們擴大了Flexitouch系統的使用適應症。我們獲得了美國FDA的批准，可以銷售一種首個此類系統來治療患有頭頸部淋巴水腫的患者，這是頭頸部癌症及其治療的常見後果。患者的症狀通常包括明顯的皮膚變化、疼痛和不適，以及呼吸和吞嚥困難。美國癌症協會估計，美國有43萬名頭頸部癌症倖存者，每年有超過6.5萬名新患者被確診。在2016年的一份臨牀出版物中，範德比爾特大學醫學院的研究人員估計，超過75%的頭頸癌患者會患上需要治療的淋巴水腫。我們的Flexitouch頭頸部系統是唯一有適應症的氣動加壓設備，用於治療虛弱的頭頸部淋巴水腫患者，我們的治療方法獲得了2022年頒發的多項專利保護。我們估計Flexitouch頭頸系統在美國的市場機會約為10億美元，這是基於頭頸部癌症患者總數的75%和我們每台設備的平均售價計算得出的。2020年6月，發表在《癌症支持性護理》雜誌上的一項研究確認了Flexitouch在治療頭頸部相關淋巴水腫患者方面的有效性。這項由範德比爾特大學領導的研究是一項試點隨機臨牀試驗，反映了腫脹、疼痛和吞嚥能力的改善在統計上的顯著減少。此外，2021年9月，我們啟動了一項隨機對照臨牀試驗，評估我們的Flexitouch Plus系統治療頭頸部淋巴水腫的有效性。我們相信，這項研究將是迄今為止為治療頭頸部癌症相關淋巴水腫而進行的最大規模的隨機對照臨牀試驗。這項試驗將包括在10個臨牀地點登記的大約250名受試者，為期三年。

傳統治療方法及其侷限性

淋巴水腫的傳統治療方法是完全的消充血療法，包括手動淋巴引流，這是一種由訓練有素的治療師對皮膚施加温和壓力的專門療法，鼓勵淋巴液體的引流，以及消充血練習、皮膚護理和使用多層繃帶、壓縮服裝或泵進行壓迫。通常，這種療法開始時每週去診所三到五次，持續四到八週，這對患者來説是昂貴的，不方便的，而且很耗時。獲得治療診所的機會也可能受到限制，導致許多患者無法完成處方的門診治療。在門診就診後，通常是臨牀改善停滯期或治療報銷結束，患者過渡到自我管理的家庭護理。由於有限的活動範圍和難以複製的治療技術，手動淋巴引流對患者來説很難自我管理，使用簡單泵的泵按壓可能會不舒服，並且沒有顯示出我們的Flexitouch高級氣動泵的臨牀和經濟效益。為了解決這些限制，我們開發了居家Flexitouch Plus系統，通過先進的、易於使用的、自行應用的居家系統提供自動淋巴引流治療。經同行評審、已發表的研究表明，我們的Flexitouch Plus系統可提高生活質量和臨牀結果，併為支付者和患者節省大量成本。

CVI的標準護理治療是壓迫療法。壓縮襪子和包裹通常用來提供額外的壓力，增加小腿肌泵將血液迴流到心臟的有效性，但這些產品對患者的應用可能是一種挑戰。隨着病情的發展，患者可能會出現靜脈性腿部潰瘍，通常使用多層繃帶來治療，以減少腫脹和增強血液流動。臨牀醫生以精確的壓力將這些典型的不可拆卸的繃帶貼在患者身上，患者在每週去傷口診所就診之間佩戴這些繃帶，在此期間，它們被移除並重新使用。治療通常持續幾個月，通過限制洗澡、活動範圍、舒適度和其他日常生活活動來損害患者的生活質量。治療效果並不一致，因為繃帶可能會在治療之間失去精確的壓力。使用我們的氣動壓縮系統提高CVI的護理治療標準已被證明可以減少潰瘍形成的復發以及反覆發生的皮膚感染(蜂窩織炎)，從而提高患者的生活質量和降低臨牀護理的總體成本。

2022年，三個獨立學會的共識背書發表在血液學：靜脈疾病雜誌。來自美國靜脈論壇、美國靜脈和淋巴組織的專家

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美國醫學會和血管醫學會就淋巴水腫的診斷和患者治療途徑提供了一致的指導。超過大多數的專家小組成員(92%)同意推薦淋巴水腫患者使用順序氣動加壓的説法，34%的人強烈同意。此外，72%的專家小組成員同意所有CVI(C3-C6期)患者應被視為淋巴水腫患者的説法，38%的人強烈同意。

支氣管擴張症綜述

支氣管擴張症是一種與慢性阻塞性肺疾病相關的疾病，肺部的支氣管會發炎、增寬、永久受損和結疤。隨着更多的支氣管壁增厚，粘液被困住，創造了感染的温牀。不能完全清除肺部的粘液和病原體可能會導致感染和炎症的慢性循環。呼吸道清除療法有助於打破這種惡性循環，需要定期使用，以維持健康的呼吸系統。

市場機遇

支氣管擴張症是最常見的呼吸系統疾病之一，美國有50多萬成年人確診，估計每年都在以個位數的速度增長。在美國，有1600多萬人患有慢性阻塞性肺疾病，據估計，其中超過400萬人可能受到支氣管擴張的影響。高頻胸壁振盪用於治療支氣管擴張症和其他40多個國際疾病分類(“ICD”)-10個診斷代碼。

傳統治療方法及其侷限性

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呼吸道清除療法(ACT)利用物理或機械的衝擊或振動手段來調動粘液和痰，通過咳嗽來促進呼吸道的清除。ACT選項包括喘息咳嗽、由治療師或護理員進行的胸部物理治療、主動循環呼吸、呼氣正壓裝置和HFCWO背心。這些治療需要每天進行，以支持高危呼吸道患者的支氣管衞生。對於患有這些慢性病的患者來説，堅持治療和治療的有效性是一個重大挑戰。

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AffloVest是一種HFCWO治療背心，它有八個在解剖上定位的振盪馬達，這些馬達創建單獨的壓力波形，以靶向所有肺葉，以疏鬆、瘦身和動員肺部分泌物。

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我們的戰略

我們的目標是成為家庭治療服務不足的慢性疾病的領導者。我們打算利用我們已建立的產品、服務和履行平臺，成為臨牀證明易於使用和具有成本效益的解決方案的全球提供商。我們戰略的主要內容包括：

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我們的產品

我們銷售Flexitouch Plus和Entre Plus系統作為家庭療法，用於治療淋巴水腫和慢性靜脈功能不全。我們將AffloVest作為一種旨在促進呼吸道清除的家庭療法進行營銷。這些產品已獲得FDA的510(K)許可，將在美國上市。我們相信，我們的產品具有獨特的功能和好處，可以彌補傳統治療的缺點，更具成本效益，並能夠實現更一致和更有效的治療，從而提高患者的生活質量，改善臨牀結果，降低護理成本。

Flexitouch Plus系統

我們的Flexitouch Plus系統是一種全自動、可編程的先進氣動加壓設備，或稱APCD，專為治療家庭環境中的淋巴水腫而設計。我們的Flexitouch Plus系統已獲得510(K)批准，用於治療淋巴水腫、靜脈淋巴水腫、脂腫、某些類型的其他水腫、靜脈功能不全和某些類型的腿部潰瘍。我們於2003年在美國推出了第一代Flexitouch系統，2006年推出了第二代Flexitouch系統，並於2018年推出了第三代Flexitouch Plus。我們的專利Flexitouch Plus系統的作用機制旨在刺激淋巴系統，類似於手動淋巴引流療法，這是目前患者治療的標準護理。通過自動化這項技術，我們相信我們的系統為患者提供了有效、經濟、方便和可訪問的家庭治療。

我們的Flexitouch Plus系統由一個電子控制器單元組成，該單元提供17種治療設置以及軀幹、胸部、頭部、頸部和手臂或腿部的多種輪廓服裝配置。我們的Flexitouch Plus是唯一的氣動壓縮系統，可以靈活地治療上肢和下肢、軀幹和胸部以及頭部和頸部。電子控制器是一個有四個插座的氣動壓縮機。每個連接器有八個出口，服裝軟管連接到這些出口上。我們獨特的服裝包含多達32個氣室，由柔軟、柔韌的面料製成，並採用拉鍊和鈎環緊固件設計，以貼合受影響區域周圍，以實現最大舒適性和最佳壓力傳遞。這些衣服有各種尺寸，可以很容易地根據各種尺寸的患者進行調整。當我們的系統被激活時，空氣通過軟管，將連續的充氣和放氣傳遞到衣服上，並對皮膚施加温和的壓力。充氣序列旨在刺激淋巴系統，將淋巴液體從受損區域移動到身體的健康區域。

電子控制器單元調整壓力的大小以及壓力和釋放週期的時間。該裝置重量輕，便於攜帶，為居家治療提供了最大的便利。使用我們的Flexitouch Plus系統的典型治療過程持續長達一個小時，如果臨牀醫生開了處方，還可以選擇其他治療方案。從2022年11月開始，Flexitouch Plus控制器包括藍牙功能，使控制器的治療數據能夠通過配套應用Kylee報告。

Entre Plus系統

我們於2013年2月在美國推出了我們的Entre系統，為需要基本(簡單)泵的認知或靈巧性有問題的患者提供輕便、便攜的氣動壓縮解決方案，或者為還沒有資格享受先進壓縮設備(如Flexitouch Plus系統)保險的患者提供解決方案。我們的Entre系統是一種基本的氣動壓縮設備，用於家庭治療靜脈疾病，包括淋巴水腫和慢性靜脈功能不全，包括靜脈性腿部潰瘍。我們的Entre系統是一個泵，衣服覆蓋在手臂或腿上，有八個腔，按順序充氣，並在預設的時間段內保持充氣。2023年，我們的第二代系統Entre Plus推出。

凱利

2022年，我們推出了Kylee™，這是一款免費的移動應用程序，可以幫助患者瞭解淋巴水腫，跟蹤他們的症狀和治療，並與他們的醫生分享他們的進展。Kylee背後的目的是幫助支持和鼓勵患者接受自我護理，並更多地瞭解他們的病情。我們的客户可以使用Kylee跟蹤他們對我們設備的訂單，並查看使用該設備的入職教程。一旦患者開始使用該設備，他們就可以使用Kylee記錄他們的治療和症狀，

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並捕捉他們的情況照片，以便與他們的醫療團隊分享。Flexitouch Plus控制器包括藍牙技術，可以使用Kylee查看。

阿弗洛背心

我們於2021年9月收購了AffloVest業務。AffloVest是第一款真正便攜的高頻胸壁振動(HFCWO)背心。該設備由電池供電，使患者能夠在接受治療的同時行走，並增加了他們的治療隨身攜帶的可能性。AffloVest治療因支氣管擴張、囊性纖維化和一系列神經肌肉疾病而導致的肺分泌物滯留患者。AffloVest提供多種治療模式和強度。用户可以設置和存儲他們的個性化默認治療設置。我們的AffloVest系統作為HFCWO設備已獲得510(K)許可，旨在通過增強支氣管分泌物的動員來促進呼吸道清除和改善支氣管引流，在醫生選擇胸部操作的情況下。

臨牀結果和研究

概述

我們成功的一個關鍵部分是我們有能力通過資助研究來證明我們產品的有效性，這些研究產生了支持我們產品的臨牀和經濟結果數據。我們已經開發了大量的臨牀數據來支持我們產品的有效性和安全性。我們打算繼續投資於更多的研究，以支持同行評議的、發表的文章，這些文章證明瞭我們的解決方案與傳統療法相比的臨牀和經濟效益。到目前為止，已經完成了超過25項關於我們產品的安全性和有效性的研究，其中包括2100多名受試者。

我們的Flexitouch系統對靜脈性淋巴水腫患者的經濟影響

《血管外科雜誌》2018年發表的一項對未確認的私人保險索賠進行的回顧性縱向配對病例對照分析表明，與目前採用的幫助減輕靜脈淋巴水腫(慢性靜脈功能不全相關淋巴水腫)的顯著經濟負擔的替代壓迫療法相比，我們的Flexitouch系統具有顯著的好處。這項研究使用了藍色健康情報從2012年到2016年的行政索賠數據。患者被要求連續參加健康計劃至少18個月，被診斷為靜脈淋巴水腫，並至少接受過一次單獨或附加氣動壓縮裝置(PCD)的保守治療。主要結果包括直接的靜脈淋巴水腫和後遺症相關的醫療資源利用和成本。

在病例匹配之前，1,065名患者符合這些標準。病例匹配後，這項研究包括：86名接受保守治療的患者與87名服用Flexitouch的患者相匹配；34名接受單純PCD或SPCD的患者，與23名服用Flexitouch的患者相匹配；69名接受其他晚期PCD或APCD的患者，與67名服用Flexitouch的患者相匹配。這是由於平均年住院率減少了59%(0.13比0.32；P

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使用我們的Flexitouch系統對臨牀結果和醫療成本的影響

年美國醫學會發表的一項回顧研究美國醫學會皮膚科雜誌在接收我們的Flexitouch系統後，顯示出在關鍵臨牀終點方面的顯著改善，並立即降低了淋巴水腫患者的成本。這項研究是在美國進行的，納入了718名被診斷為淋巴水腫的患者，他們在2007年至2013年期間接受我們的Flexitouch系統治療前12個月和治療後12個月持續投保。

這項研究評估了每個患者在使用Flexitouch系統前12個月和接收Flexitouch系統後12個月的廣泛的、臨牀相關的醫療保健使用結果，包括蜂窩組織炎感染、住院治療、物理治療和門診就診。接受我們的Flexitouch系統後，癌症相關淋巴水腫患者的蜂窩組織炎診斷率顯著下降79%(從21.1%降至4.5%；p

這項研究還回顧了研究中每個患者在接受Flexitouch系統前12個月和接受Flexitouch系統後12個月的淋巴水腫相關醫療費用。在與癌症相關的淋巴水腫患者中，在使用我們的Flexitouch系統後，每個患者的總成本(不包括耐用醫療設備成本)降低了37%，從2,597美元降至1,642美元(p=0.002)。促成這一變化的最大因素是門診費用減少了54%，從1,517美元降至694美元(p

Flexitouch系統對肢體體積和患者報告結果的影響

一項發表在《華爾街日報》的前瞻性研究歐洲血管和血管內外科雜誌結果表明，使用我們的Flexitouch系統與肢體體積的顯著減少、生活質量的提高以及無明顯不良反應相關。這項研究是在美國進行的，從第三方付款人要求的患者登記中收集了196名患者的數據，這些患者在2009年1月至2012年5月期間服用了我們的Flexitouch系統。這項研究的主要目的是檢驗我們的Flexitouch系統在減少下肢體積方面的有效性，其次是評估臨牀醫生評估和患者報告的結果。

我們的Flexitouch系統的使用與肢體體積的顯著減少有關，88%的患者肢體體積縮小，35%的患者肢體體積大幅縮小超過10%。12%的患者四肢體積增加。臨牀醫生評估表明，大多數患者的皮膚狀況有所改善。根據對皮膚的手動評估，86%的患者表現出皮膚硬化(纖維化)的減少。根據臨牀功能觀察，85%的患者表現出日常生活活動能力的增強。此外，77%的患者表現出活動範圍的改善。

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患者報告説，通過我們的Flexitouch系統治療，他們控制淋巴水腫的能力顯著提高，功能增強，疼痛減輕。在98名有反應的患者中，66%的患者報告對我們的Flexitouch系統的治療“非常滿意”，29名患者，即30%的患者報告對我們的Flexitouch系統的治療“滿意”。

我們的柔性接觸系統與簡易氣動壓縮裝置的比較

一項前瞻性隨機對照試驗發表在癌症中的支持性護理證明瞭我們的Flexitouch系統與簡單的

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家庭治療乳腺癌相關淋巴水腫的氣動加壓裝置。這項研究是在美國進行的，涉及36名患者。這項研究的參與者數量被認為是一個小樣本量和研究的侷限性。然而，這是唯一發表的比較PCD的隨機對照試驗之一，我們認為這是目前唯一發表的關於PCDS的全面報道不良事件的研究。患者被隨機分配到我們的Flexitouch系統或使用簡單的氣動加壓設備進行為期12周的家庭治療，每天治療一小時。研究中使用的簡單氣動壓縮裝置是Bio Compression2004順序循環氣動壓縮裝置。這項研究的主要目的是確定我們的Flexitouch系統是否能提供更好的結果，通過手臂水腫和組織水分減少來衡量，與簡單的氣動加壓裝置相比，是否可以在手臂淋巴水腫患者中提供更好的結果。這項研究沒有反映我們的Flexitouch系統與我們的Flexitouch系統在相同的醫療保健通用程序編碼系統或HCPCS代碼下計費的產品的比較。

在登記時，36名單側上肢淋巴水腫患者的手臂水腫量至少為5%，他們在12周內完成了治療，其中26名患者接受了水腫量變化的評估，28名患者接受了手臂組織水分含量的變化評估。根據臂圍測量和適當的模型計算確定上臂水腫體積，並根據上臂組織的測量確定組織水。患者被隨機分成兩組，每組18例，一組接受我們的Flexitouch系統治療，另一組接受簡單的氣動加壓裝置治療。使用我們的Flexitouch系統的那組人的水腫量平均減少了29%，而使用簡單的氣動加壓裝置的那一組則增加了16%。

患者對使用我們的Flexitouch系統的滿意度研究

一項發表在腫瘤學護理論壇結果顯示，使用我們的Flexitouch系統的患者對該設備感到滿意，並認為它有助於控制淋巴水腫。這項研究是在美國進行的，涉及155名淋巴水腫患者，他們的治療始於2004年3月至2006年5月。這項研究的主要目的是使用我們的Flexitouch系統比較癌症相關性淋巴水腫和非癌症相關性淋巴水腫患者對治療方案的遵從性、滿意度以及情緒和功能狀態的感知變化。

在155名研究患者中，90%的人報告説對我們的Flexitouch系統“滿意”。在這些患者中，超過65%的人報告説“非常滿意”。此外，95%的患者報告了積極的肢體體積結果，其定義為患者感覺到使用設備後肢體體積保持或減少。在這些患者中，42%的人報告四肢體積減少了20%，另有20%的人報告減少了不到20%。此外，在臨牀和統計學上，所有領域的身心健康都有顯著改善(p

Flexitouch系統對患者報告的生活質量改善的影響

一項發表在《科學》雜誌上的前瞻性觀察研究血管外科年鑑證明使用我們的Flexitouch系統與患者報告的生活質量和與下肢相關的症狀的總體改善有關。這項研究是在美國進行的，收集了2011年3月至2014年9月期間來接受腿部淋巴水腫治療的患者的數據。共有100名連續的下肢淋巴水腫患者符合納入標準，並被納入研究。這項研究的主要目的是證明使用Flexitouch系統治療改善了下肢淋巴水腫患者的生活質量。第二個目標是證明使用Flexitouch系統治療可以減少淋巴水腫的感染併發症，並確定淋巴水腫患者伴發靜脈功能不全的發生率。

使用我們的Flexitouch系統與下肢相關症狀的總體改善有關，54%的患者報告在使用我們的Flexitouch系統後症狀控制有很大改善，35%的患者略有改善，11%的患者略有改善。在使用我們的Flexitouch系統前一年，15%的患者報告了26次蜂窩組織炎，在開始使用Flexitouch系統後，這一數字減少到5次(P=0.002)，中位隨訪時間為12.7個月。8%的患者在入院接受治療前一年報告了患肢皮膚潰瘍。小腿的數量

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使用Flexitouch系統前後的潰瘍人數從7人減少到2人(P=0.007)。總體而言，46%的患者在踝關節和小腿進行了完整的肢體周長測量，在踝關節前後接受Flexitouch系統治療後，總體肢體周長顯著減少(28.3釐米對27.5釐米，P=0.01)，小腿平均周長(44.7釐米比43.8釐米，P=0.018)。此外，18%的患者存在靜脈返流，淺靜脈系統和深靜脈系統的靜脈返流分別佔14%和4%。在有靜脈返流的患者中，分別有7%和11%的患者症狀有中度到很大的改善，而在沒有靜脈返流的患者中，分別有28%和43%的患者症狀得到改善(P=0.257).

改進型氣動加壓治療頭頸部淋巴水腫

一項公開標籤的隨機等待名單對照試驗，發表在癌症中的支持性護理雜誌支持Flexitouch系統APCD治療頭頸癌患者繼發性淋巴水腫的安全性和可行性。這項研究是在美國進行的，包括49名頭頸癌患者。符合條件的患者已經完成了HNC的治療，沒有疾病，並且在登記時有淋巴水腫。參與者被隨機分為淋巴水腫自我管理(標準護理)或淋巴水腫自我管理加使用APCD圍巾的等待名單。安全性(CTCAE V4.0)和可行性是主要終點；次要終點包括通過客觀檢查和患者報告的結果(症狀、生活質量、功能)、依從性障礙和滿意度來衡量療效。評估在基線、第4周和第8周進行。

沒有與設備相關的嚴重不良事件的報告。大多數患者每天使用一次APCD，而不是規定的每天兩次，理由是與時間相關的因素阻礙了使用。幹預組患者在控制淋巴水腫(基線：5/19，良或優佔26%；8周：16/19，良/優，84%，p=0.003)和可見的外部腫脹(正視P

AffloVest臨牀證據

阿夫洛韋斯特在囊性纖維化患者中的應用已經在非同行評議的期刊上進行了研究和報道。2016年，對25名患者進行了前瞻性研究，這些患者被要求用AffloVest加強他們目前的呼吸道治療方案。這些患者的年齡從11歲到18歲不等，使用AffloVest的時間從一個月到幾乎一整年不等。12例患者在多項肺功能試驗中均有明顯改善：用力肺活量(FVC)增加15.22%，用力呼氣量1(FEV1)增加17.41%，用力呼氣流量(FEF)25-75%增加11.21%。在12名肺部評分呈陽性改善的患者中，有11名患者之前一直使用氣囊式背心，這些患者的肺部評分保持了近一年。其餘13名患者的肺功能沒有明顯增加，也沒有下降。

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一項前瞻性的單站點研究發表在呼吸療法並比較了傳統壓縮機/膀胱式HFCWO背心與移動式電池供電的AffloVest對32名健康患者肺功能的影響。結果顯示，在治療過程中增加肺部氣流方面，兩種技術沒有顯著差異。AffloVest的表現優於傳統背心，因為它在用力肺活量或用力呼氣量方面沒有顯著下降，而傳統背心在這些指標上確實出現了統計上的顯著下降。

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2020年，一項對30名患者進行的圖表回顧研究，根據每個患者開始接受AffloVest HFCWO治療前大約6個月的處方、急診室就診和住院次數，與開始接受AffloVest HFCWO治療後的6個月期間進行了比較，比較了由於病情惡化而需要使用抗生素的情況。結果顯示，服用AffloVest後的患者住院次數減少了96.2%，急診室就診次數減少了82.4%，抗生素使用量減少了87.3%。

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2023年，一項患者偏好研究發表，顯示出對AffloVest的強烈偏好，而不是傳統的膀胱式背心。93%的有症狀的成年人更喜歡AffloVest而不是膀胱式背心，90%的人報告説AffloVest療法適合他們的生活方式。這項對30名穿背心幼稚的成年人進行的獨立隨機研究發表在RT雜誌2023年6月。他説：

銷售和市場營銷

與我們的許多競爭對手不同，我們通常採用直接面向患者和提供商的模式，直接向患者和診所營銷我們的淋巴水腫產品，提供高質量的客户服務，並在這項業務的大部分業務中同時獲得製造商和分銷商的利潤。直接渠道使我們能夠專注於我們的兩個主要呼叫點，血管和腫瘤學。

對於AffloVest，我們使用呼吸性DME渠道作為我們的上市方法。與直接營銷和銷售的競爭對手相比，我們對DME代表的利用使我們能夠獲得更大的渠道。呼吸性DME頻道也已經服務於慢性呼吸系統社區，使他們能夠識別定期接受其他呼吸療法(如氧氣、霧化器、

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非侵入式呼吸機等)以及誰可能從我們的AffloVest的使用中受益。下面的圖表反映了這些模型：

我們的直接向患者和提供者淋巴水腫業務由直銷隊伍、患者培訓和支持、報銷能力和醫療專業知識組成，以教育、擴大認識、協調轉介併為我們的產品獲得付款。

下表描述了我們在美國的主要淋巴水腫業務的直接面向患者和提供者的模式。

我們將AffloVest出售給美國的DME供應商，這些供應商為患者提供服務，並向第三方付款人收取產品費用。DME提供者獲得處方，並與患者和付款人協調，以確定保險資格和付款。這些DME提供者的工作人員是訓練有素的呼吸治療師，他們在一些州被要求為患者提供家庭處方呼吸療法，如AffloVest。我們向DME供應商和臨牀醫生推銷並教育他們有關AffloVest的優勢。截至2023年12月31日，我們還聘請了一小批呼吸專家，他們培訓DME供應商代表，為目標臨牀醫生提供產品演示，並支持與AffloVest相關的技術問題。

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下表描述了我們的DME模型。

截至2023年12月31日，我們僱傭了270名現場銷售代表，他們在全美為我們的淋巴水腫和呼吸療法提供支持，而截至2022年12月31日，我們的現場銷售代表只有251名。

我們的營銷團隊領導着我們在品牌開發、產品信息傳遞、參加貿易展、醫學教育論壇、網站開發、社交媒體和廣告方面的努力。

報銷、付款人關係和客户支持流程

2023年和2022年，私營保險公司和其他付款人分別佔我們收入的54%和57%，而醫療保險在2023年和2022年分別佔我們收入的約24%和19%，退伍軍人管理局醫院在2023年和2022年分別佔我們收入的約10%，DME分銷商在2023年和2022年分別佔我們收入的約12%和14%。當我們直接向患者銷售我們的解決方案時，我們通常代表我們的患者向第三方付款人(如商業保險或聯邦醫療保險)開具賬單，並向患者開具共同支付義務和免賠額的賬單。

作為一家全國性的供應商，我們在獲取賬單代碼、網絡內合同、制定承保政策、克服付款人障礙以及從美國所有地區的付款人那裏獲得授權和付款方面積累了廣泛的專業知識。我們的模式利用我們的戰略和業務熟練程度來滿足全國數百個支付者的不同要求。

報銷功能包括付款人關係和報銷操作。我們的支付者關係職能側重於我們整個投資組合的支付者政策制定和培訓，以及我們直接業務的合同談判和數據分析。我們的報銷業務職能負責核實患者保險福利、個別患者病例開發、事先授權提交、病例跟蹤、從診所收集文檔，以及在必要時提出上訴。報銷業務職能被組織成區域，以便在整個過程中由專家根據特定付款人要求處理每個案例。

我們與支付者建立了牢固的關係，包括美國大多數最大的私人支付者。根據我們的估計，我們簽約或註冊為網絡內提供商，支付者覆蓋近2.75億人的生活。這些合同允許我們成為患者的網絡內提供商，使他們能夠以具有競爭力的費率和與其他供應商相當的價格訪問我們的系統，並減輕我們在處理授權和索賠方面的行政負擔。我們一直享受着始終如一的商業買主

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過去七年的批准率超過80%，最近七年提交的聯邦醫療保險索賠批准率超過90%(仲裁後，基於我們所有產品提交的索賠數量，而不是索賠金額)。我們從2007年開始與聯邦醫療保險做生意。我們對具體的付款人覆蓋標準有深入的瞭解，我們的提交材料是為滿足個別付款人的不同要求而量身定做的。我們的專職客户服務團隊可在正常工作時間回答患者有關報銷、帳户狀態、設備操作和故障排除的問題。我們不會獲得患者支持的額外補償，但會提供高質量的客户服務和連續性，以提高患者對我們產品的舒適度、滿意度、合規性和安全性。

我們的Flexitouch Plus系統控制器按HCPCS代碼E0652報銷，我們的Entre Plus系統控制器按HCPCS代碼E0651報銷。覆蓋身體不同部位的服裝與這些系統一起使用，並使用HCPCS代碼E0656、E0657、E0667、E0668和E0669計費。我們的頭部和頸部服裝目前沒有分配帳單代碼。到目前為止，已有超過1100名付款人為我們的產品付款。

我們的呼吸DME合作伙伴直接與商業付款人簽訂合同，並定期作為各種呼吸相關療法的綜合來源。DME分銷商獲得處方，並與患者和付款人協調，確定保險資格和付款。AffloVest根據HCPCS代碼E0483、用於支氣管擴張症的高頻胸壁振盪以及超過65個其他ICD-10診斷代碼進行報銷。

研究和臨牀操作

我們致力於持續的研究和開發，作為我們在慢性疾病領域處於醫生和患者偏好的前沿的努力的一部分，特別是淋巴水腫、癌症相關的淋巴水腫、慢性靜脈功能不全、支氣管擴張和其他慢性呼吸系統疾病。我們的研發和臨牀運營職能包括在氣動、電子、服裝設計、嵌入式軟件、機械設計、傳感器、製造技術和臨牀試驗管理方面擁有專業知識的科學家、臨牀監測員和項目經理。我們目前的研發努力主要集中在改進易用性設計、增強臨牀功能和降低我們解決方案的生產成本上。我們的臨牀開發努力集中在進一步將我們的產品與競爭對手區分開來。我們將我們的發展努力與我們的知識產權戰略相協調，以增強我們獲得專利和其他知識產權保護的能力。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我們的研究和開發支出，包括臨牀證據開發工作的支出，分別為780萬美元和710萬美元。

 製造和質量保證

我們的製造和質量保證模式將我們的內部製造資源和專業知識(包括組裝、質量保證、材料採購和庫存控制)與經批准的第三方製造商和系統組件供應商結合在一起。我們位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市的內部製造活動包括產品的質量檢驗、組裝、包裝、倉儲和運輸。我們外包零部件的製造，這些零部件按照我們的規格生產，然後運往我們的設施進行檢驗和最終組裝。我們使用世界各地的第三方製造商和供應商來採購我們的組件，儘可能保持關鍵組件的雙來源供應商，並利用第三方製造商和供應商之間的競爭性投標來控制成本。質量控制、風險管理、效率和對不斷變化的需求做出快速反應的能力是我們製造業務的主要目標。我們相信，我們的製造模式使我們能夠以較低的資本支出要求運營。我們仔細管理我們的供應鏈，努力降低製造過程中的成本。

我們管理與第三方製造商和供應商的安排，以調整交貨時間表和零部件數量，以滿足我們不斷變化的製造要求。我們根據歷史趨勢、當前使用模式和對未來需求的銷售預測來預測我們的組件需求。我們通過供應商合同和供應商與第三方製造商和供應商建立關係

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採購訂單。在大多數情況下，這些供應商關係可由任何一方在合理通知後終止。

為了減輕與單一供應來源相關的風險，我們在可能的情況下對替代供應商進行資格鑑定，並制定應對中斷的應急計劃，包括保持任何單一來源零部件的充足庫存，以及要求每個供應商保持特定數量的庫存。到目前為止，我們在獲取我們的任何組件時沒有遇到重大延誤，向患者或臨牀醫生提供成品的現成也沒有受到組件供應問題的不利影響。

我們實施了一套旨在符合FDA法規和國際標準組織(ISO)醫療器械產品標準的質量管理體系。在美國，我們和我們的一些製造商被要求按照FDA的質量體系法規生產我們的產品，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。我們保持着質量管理體系，以控制對這些要求的遵守，並制定了旨在確保我們購買的所有產品和材料都符合我們的要求和FDA規定的程序。我們的質量管理體系已於2012年、2014年和2017年通過國際標準化組織13485：2003認證，並於2019年、2020年、2021年、2022年和2023年通過國際標準化組織13485：2016年認證。2021年，我們還獲得了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)認證，並於2023年續簽。MDSAP允許MDSAP認可的審計組織對滿足參與該計劃的監管機構的相關要求的醫療器械製造商進行單一的監管審計。我們的許多製造商的質量管理體系也通過了ISO認證。

訂單履行與患者教育

對於我們的Flexitouch Plus和Entre Plus系統，一旦我們有了完整的患者訂單和付款人提供的適當文檔，我們就會根據醫生的處方將配置好的系統打包並直接發送給患者。我們利用第三方運營商交付和提貨我們的設備。分娩後，如果患者提出要求，我們會協調其中一名培訓師進行虛擬或在家訪問，以提供有關使用和護理他們的治療系統的教育和指導。這些培訓師都經過了專業培訓，並接受了正確使用我們產品的指導。我們在明尼阿波利斯的辦公室協調患者探視，並由我們的工作人員分配培訓課程。包括培訓視頻和支持內容在內的其他材料可在我們的網站上找到，以支持患者及其培訓需求。Kylee™允許患者通過跟蹤治療和症狀來管理他們的病情，以及直接訪問教育資源。

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我們的AffloVest產品按照指示打包並運送到DME供應商或直接運送給患者。我們利用第三方運營商交付和提貨我們的AffloVest產品。在產品被運送到DME提供商的情況下，他們負責完成對患者的交付。在收到產品後，患者可以利用產品附帶的材料完成自我培訓，或與DME提供商接洽以獲得更多支持。

競爭

氣動壓縮泵市場由多家氣動壓縮泵製造商和經銷商組成。我們最重要的製造業競爭對手是Bio Compression Systems，Inc.和Lympha Press USA。

 鑑於氣動壓縮泵市場的增長，我們預計該行業未來將變得越來越競爭激烈。製造公司主要根據產品功能和服務來競爭對患者的銷售。

我們相信，我們是唯一一家在直銷隊伍的支持下，在美國市場佔據重要地位的氣動按壓家庭治療設備公司。我們認為，我們的製造業競爭對手對DME分銷中介的完全依賴壓縮了他們的利潤率，並限制了他們投資於滿足消費者偏好的臨牀證據和產品功能的能力。追求直接面向患者和提供者

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在銷售模式下，我們的製造業競爭對手將需要滿足國家認證和各州許可要求，確保聯邦醫療保險賬單特權，以及與許多人在整個家庭護理業務中依賴的家庭醫療設備供應商直接競爭。

我們預計，鑑於現有市場的規模，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們成功競爭和增加市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大客户滿意度的聲譽。

航空淨空市場的競爭對手主要由另外三家HFCWO背心製造商組成：巴克斯特(前身為Hill-Rom)、飛利浦醫療公司和電子醫療公司。雖然我們相信AffloVest的便攜性和我們對DME分銷商的使用是我們的差異化因素，但我們預計，鑑於航空清關市場的規模，我們將繼續看到激烈的競爭。我們打算進一步擴大和支持我們的呼吸性DME關係，並投資於產品開發，以更好地支持這一仍然服務不足的領域。

政府監管

我們的系統是醫療設備，受到眾多政府機構(主要是FDA)以及相應的州和外國監管機構的廣泛和持續的監管。

FDA法規

在美國，FDA對醫療器械進行監管，包括以下活動：產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、服務、上市前審批或批准、記錄保存、產品營銷、廣告和促銷、銷售和分銷，以及上市後監督。不遵守適用的美國要求可能會使我們受到各種行政或司法制裁，例如警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA也可以拒絕批准或批准未決的申請。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療器械在分銷前都需要獲得FDA的營銷授權。適用於設備的兩種主要類型的FDA營銷授權是上市前通知，也稱為510(K)許可，以及上市前批准。上市授權的類型通常與設備的分類有關，這是基於FDA確定的與設備相關的風險程度以及為確保設備的安全和有效性所需的監管控制級別。

我們所有過去和現在型號的Flexitouch、Entre和AffloVest系統都是FDA分類系統中需要510(K)許可的II類設備。我們於2006年10月獲得了Flexitouch系統的510(K)許可，並於2002年7月獲得了停產的前身系統的510(K)許可。2016年9月，我們獲得了FDA的510(K)批准，使用Flexitouch系統治療頭部和頸部的淋巴水腫。2017年6月，我們宣佈我們獲得了FDA對Flexitouch Plus的510(K)批准，Flexitouch Plus是我們的Flexitouch系統的第三代版本。2020年12月，我們的Flexitouch Plus系統獲得了510(K)批准，獲得了兩個新的適應症：靜脈淋巴水腫和脂腫。我們在2015年5月獲得了Entre系統的510(K)許可。AffloVest系統的510(K)許可於2013年獲得。我們的所有II類設備都已獲得510(K)許可，截至本申請日期，該狀態仍為當前狀態。

在設備獲得510(K)批准或上市前批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性或將對其預期用途構成重大變化的修改通常都需要新的批准或批准。因此，我們將評估對現有設備使用的修改或更改，以確保持續符合FDA的要求。

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此外，即使在設備獲得FDA的批准或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

我們開發的任何新的II類設備都將按照510(K)流程的要求提交給FDA。根據這一流程，當需要獲得510(K)批准時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備與之前獲得批准併合法上市的510(K)設備或1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備“基本相同”，FDA尚未要求提交上市前批准申請，即通常所説的“斷言設備”。2019年，FDA發佈了一份適用於510(K)審批的基於安全和性能的可選路徑，允許提交者證明眾所周知的類型的合格新設備符合FDA確定的性能標準，以證明該設備與合法銷售的設備一樣安全和有效。如果FDA確定該設備或其預期用途與之前批准的設備或用途不是實質上相同的，FDA將發佈不實質上等同的決定。這意味着該設備無法通過510(K)流程獲得批准，需要通過上市前批准途徑獲得營銷授權。2023年9月，FDA發佈了關於選擇謂詞設備以支持上市前通知提交的最佳實踐的額外指南草案，其中進一步提供了選擇謂詞設備的最佳實踐。

如果該設備不能通過510(K)流程獲得批准，則必須向FDA提交上市前批准申請。上市前審批申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多，也更深入，需要支付大量的使用費。上市前批准申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以向FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性的合理證據。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，這可能包括但不限於以下任何合規和執法行動：警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品進行510(K)許可或上市前批准的請求、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前授予的上市前批准。

我們還接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，這些檢查可能包括我們的分包商的製造設施或其他地點，以審計我們質量體系的任何部分。自2010年1月以來，我們接受了FDA的三次審計，發現我們符合質量體系法規。我們不能向您保證，我們的設施未來可以保持類似的監管合規性水平。

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聯邦貿易委員會法規

在某些情況下，設備廣告和促銷活動也受到聯邦貿易委員會以及類似的州消費者保護機構的審查，這些機構執行與虛假和欺騙性貿易行為相關的法律。被發現違反這些法律為其產品做廣告的公司可能會受到包括罰款在內的責任。

醫療保險和醫療補助服務中心

醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)要求產品或服務的提供者和供應商獲得並保持認證，才能參與聯邦資助的醫療保健計劃。為了獲得和保持認證，除其他要求外，公司還被要求制定政策和程序，使公司與患者的互動正規化。經CMS批准(“認定”)的認證機構將每三年對這些政策和程序進行審計。如果一家公司不符合認證機構的要求，可能會被驅逐出聯邦醫療保險計劃。2008年5月，我們成為一家耐用、醫療設備、假肢、矯形器和用品的供應商，並獲得了醫療保健認證委員會的認可。這一認證必須每三年通過包括現場審查在內的重新認證過程進行續簽。我們上一次與我們的認證機構續簽認證是在2023年5月。要維持我們的認證和聯邦醫療保險登記，我們需要遵守許多業務和客户支持標準。如果我們被認為不符合認證標準，我們在Medicare計劃中的投保狀態可能會受到威脅，直到甚至終止。

許可

有幾個州要求耐用醫療設備供應商必須獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。這些州中的某些州要求耐用的醫療設備提供商在州內保持一個地點。我們大多數州的執照是每年或每兩年續簽一次的。此外，我們還受制於某些州有關職業執照的法律。

欺詐和濫用條例

聯邦反回扣和自我推薦法。根據聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意提供、支付、招攬或接受任何形式的報酬，無論是直接或間接的，公開的還是祕密的，以換取或誘使個人轉介：

聯邦反回扣法規適用於與醫療保健提供者、產品最終用户和其他各方的某些安排，包括與我們的產品銷售相關的向我們的臨牀醫生提供的營銷安排和折扣以及其他財務安排。法規非常寬泛，但包括法定避風港(如折扣避風港)，以確保如果一家公司根據避風港調整其行為，它不會違反法規。

違反聯邦反回扣法規可能會導致民事、行政和刑事處罰，限制我們在某些司法管轄區的運營能力，並被排除在參與聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，如果我們被發現不遵守規定，我們可能會被要求縮減或重組我們的業務。

《患者轉診中的道德法案》，也就是俗稱的《斯塔克法》，禁止醫生轉介由聯邦醫療保險支付給包括公司在內的實體的某些指定的醫療服務

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提供耐用的醫療設備，其中醫生或醫生的直系親屬擁有所有權或投資權益，或醫生已與之訂立補償安排，除非有例外情況。違反斯塔克法律可能會導致拒絕付款、返還根據不符合規定的安排獲得的補償、民事處罰以及被排除在聯邦醫療保險或其他聯邦醫療保健計劃之外。

此外，由於這些法律中的一些法律在繼續演變，我們缺乏關於這些法律的某些關鍵方面的應用的明確指導，因為它們與我們與提供商的安排有關。我們無法預測這些規則將採取的最終形式，也無法預測最終規則將對我們產生什麼影響。因此，我們的提供商安排最終可能會被發現不符合適用的聯邦法律。

虛假陳述。根據聯邦虛假陳述法規，與醫療保健事項有關，禁止故意偽造、隱瞞或遺漏重大事實，或在提供醫療福利、項目或服務時作出任何重大虛假陳述。除了刑事處罰外，違反該法規還可能導致附帶的行政處罰，包括被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。

《聯邦虛假申報法》和《民事貨幣處罰法》。《聯邦虛假索賠法》部分規定，聯邦政府可以對其認為故意向聯邦政府提出或導致提交任何虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄以獲得賠償或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款或故意扣留多付款項的義務的任何人提起訴訟。《聯邦虛假申報法》中的準條款使私人當事人更容易對公司提起舉報人訴訟。

《民事金融懲罰法》部分規定，聯邦政府可以尋求對任何人處以民事罰款，如根據《聯邦虛假索賠法案》，任何人向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而此人知道或應該知道是為沒有按照索賠提供的項目或服務提供的，或者是虛假或欺詐性的，或者做出虛假陳述或使用虛假記錄來獲得索賠付款。聯邦政府還可能尋求對各種各樣的其他行為進行民事罰款，包括提供報酬以影響聯邦醫療保險或醫療補助受益人對提供者的選擇，以及違反聯邦反回扣法規。

如果我們被發現違反了聯邦虛假索賠法或民事貨幣懲罰法，處罰包括對違反聯邦虛假索賠法的每個虛假索賠處以罰款，並根據違反民事金融處罰法的類型而定不同的金額，外加聯邦政府因該人的行為而遭受的損害賠償金額的最高三倍。此外，聯邦政府還可能尋求被排除在所有聯邦醫療保健計劃的參與之外。

此外，我們還直接向Medicare Part B、Medicaid、退伍軍人管理局和其他保險公司收取向患者提供的淋巴水腫產品的費用。因此，我們必須遵守與向聯邦醫療保險計劃提交索賠相關的所有法律、規則和法規，包括《社會保障法》、《聯邦醫療保險條例》、《聯邦虛假索賠法》和《民事經濟處罰法》，以及各種其他聯邦和州法律。在審計期間，保險公司通常希望在醫療記錄中找到明確的文件來支持索賠。醫生和其他臨牀醫生負責為患者開出我們的產品，他們應該創建和維護構成我們向Medicare和其他保險公司提交索賠的基礎的醫療記錄。任何未能正確記錄使用我們產品的患者的醫療記錄都可能導致索賠無效，損害我們收集提交的索賠的能力，並使我們承擔多付的責任、聯邦虛假索賠法案的責任和其他懲罰，包括被排除在Medicare、Medicaid、其他政府醫療保健計劃或私人保險計劃之外。

國家欺詐和濫用條款。此外，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律和虛假申報法，無論付款人是誰。在一些州，這些法律適用，我們相信我們遵守了這些法律。然而，根據這些法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

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美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律。他説，在我們的監管合規努力和運營方面，我們可能會受到國內外各種反腐敗法律的約束。美國《反海外腐敗法》是一部刑事法規，禁止個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、承諾或授權提供金錢(如賄賂或回扣)或任何其他有價值的東西(如不正當的禮物、招待或恩惠)，目的是影響任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得、保留或指導業務或其他優勢(如有利的監管裁決)。除了《反海外腐敗法》，我們還可能受到其他聯邦和州反腐敗法律的約束，包括USC第18章第201節(禁止賄賂美國政府官員)中包含的美國國內賄賂法規，以及美國旅行法(在某些情況下，該法針對美國國內外的私營部門或商業賄賂)。此外，其他一些國家也有自己的國內和國際反腐敗法，如英國《2010年反賄賂法》。

根據《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，我們可能會對我們的員工、代表、承包商、合作者、代理商、子公司或附屬公司的非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。儘管我們將努力遵守反腐敗法律，但不能保證我們的所有員工、代表、承包商、合作者、代理商、子公司或附屬公司在任何時候都會遵守這些法律。違反這些法律可能使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些政府或其他人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。此外，我們的董事、官員、員工和其他代表如果違反了《反海外腐敗法》和某些其他反腐敗法規，可能會面臨監禁、罰款和處罰。

州和聯邦的透明度/報告要求。作為患者保護和平價醫療法案(ACA)的一部分，聯邦政府創建了一項名為Open Payments(醫生支付陽光法案)的透明度計劃，要求適用的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS(美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構)報告與向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。從2021年開始，跟蹤和報告擴大到包括更多的受保人，即醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士。如果不能及時、準確和完整地提交信息，可能會因“明知不報告”而被處以鉅額民事罰款。某些州有自己版本的醫生支付陽光法案，還可能要求實施商業合規計劃，遵守設備行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，對營銷行為施加限制，和/或禁止以及跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬或有價值的項目。

上述法律影響了我們可能與醫院、醫療保健專業人員或其他潛在購買者達成的財務安排。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或其他適用於我們的法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括可能的重大刑事、民事和/或行政處罰、損害、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。

HIPAA。1996年頒佈的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護由醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私，這些信息被稱為覆蓋實體。根據HIPAA的條例頒佈的標準包括：

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《2009年美國復甦和再投資法案》(American Recovery and ReInvestment Act of 2009，簡稱ARRA)擴大了HIPAA的隱私和安全標準。ARRA包括2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(HITECH)，該法案除其他外，使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於覆蓋實體的商業夥伴。商業夥伴是指代表覆蓋實體執行涉及使用或披露受保護健康信息的某些職能或活動的個人或實體。因此，商業夥伴如果不遵守適用的標準，現在將受到重大的民事和刑事處罰。此外，HITECH制定了一項新的要求，要求報告某些不安全的、可單獨識別的健康信息的泄露情況，並對未能做到這一點的實體施加懲罰。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

2013年的最終HITECH綜合規則或HITECH最終規則修改了違規報告標準，使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的。HITECH最終規則將繼續接受不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們以及轉介提供商帶來潛在的複雜合規問題。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，幾個州還頒佈了隱私和安全法規或法規，在某些情況下，這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。在這些情況下，可能有必要修改我們計劃的操作和程序，以符合更嚴格的州法律。大多數州還通過了違規通知法，要求在某些個人身份識別的信息存在安全漏洞時通知受影響的個人和某些州機構。如果我們遭遇隱私或安全漏洞，我們可能需要花費大量資源向受影響的個人提供通知，並解決該漏洞以及與該漏洞相關的聲譽損害。如果我們不遵守適用的州法律法規，我們可能會受到額外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隱私和安全法規或法規的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

環境監管

我們的研發和製造流程和業務可能涉及對危險材料的控制使用，包括易燃、有毒物質和腐蝕劑，併產生危險的化學廢物產品。除其他事項外，我們受制於許多外國、聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律和法規，涉及安全工作條件、產品管理和產品的報廢處理或處置，以及環境保護，包括管理危險或潛在危險材料的產生、儲存、處理、使用、運輸和處置的法律和法規。其中一些法律和法規要求我們獲得許可證或許可才能開展我們的業務。環境法律法規復雜，變化頻繁，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。

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外國政府監管

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。許多國家還對醫療器械實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。不遵守適用的外國監管要求，公司可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制、刑事起訴或其他後果。

歐洲聯盟是歐洲的主要監管機構，它通過了許多指令/條例，並頒佈了管理醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合適用指令/法規要求的醫療器械將有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令/法規的基本要求，因此可以在歐盟成員國以及遵守或反映這些指令的其他國家進行商業分銷。目前，我們沒有CE標誌的產品。

第三方報銷

在美國和其他地方，醫療器械的銷售在很大程度上取決於第三方付款人為提供者和患者提供的保險和補償。第三方付款人包括私人保險計劃和政府計劃。與其他醫療設備一樣，我們產品的報銷可能因付款人而異，而且我們的產品並不是由第三方商業付款人統一覆蓋的。此外，第三方付款人不斷審查現有技術以確保繼續承保，並可以在有限通知的情況下拒絕或取消對現有產品的承保。

 美國兩個主要的政府第三方支付者是聯邦醫療保險和醫療補助。聯邦醫療保險是一項聯邦計劃，為65歲及以上的老年人、某些殘疾人和其他人提供一定的醫療保險福利。相比之下，醫療補助是一項由聯邦和州政府聯合資助的醫療援助計劃，旨在為某些低收入和符合其他資格要求的個人和家庭提供服務。每個州都管理着自己的醫療補助計劃，該計劃決定了該州的醫療補助接受者可以獲得的福利。聯邦醫療保險和醫療補助的法定框架受行政裁決、解釋和自由裁量權的影響，這些裁決影響到根據聯邦醫療保險和醫療補助作出的報銷金額和時間。

CMS是衞生與公眾服務部內同時管理Medicare和Medicaid的機構，如果它確定特定的產品或服務對於Medicare受益人的治療不是“合理和必要的”，它有權拒絕承保這些產品或服務。產品的承保範圍確定可由CMS通過全國承保範圍確定(NCD)在國家層面制定，或在地方層面由地區聯邦醫療保險行政承包商通過本地承保範圍確定(LCD)制定，該承保範圍確定是指代表CMS處理和支付提供服務所在地理區域的索賠的私人承包商。獲得覆蓋範圍確定，無論是NCD還是LCD，都是一項耗時、昂貴和高度不確定的工作，特別是對於新設備。根據自2002年1月14日起生效的當前NCD，包括我們的產品在內的氣動加壓裝置或PCD被覆蓋，用於治療淋巴水腫或治療慢性靜脈功能不全伴靜脈淤積性潰瘍。由負責處理耐用醫療設備索賠的兩個Medicare管理承包商管理的LCD規定了影響我們產品的Medicare覆蓋範圍的其他覆蓋標準。目前，哥倫比亞特區地方法院對LCD中的覆蓋標準的有效性存在爭議。2023年，我們的醫療保險業務佔收入的24%，而2022年為19%。

由於聯邦醫療保險標準範圍廣泛，我們有一個團隊致力於培訓臨牀醫生，幫助他們瞭解聯邦醫療保險政策對患者的影響，以及滿足聯邦醫療保險要求所需的醫療記錄文件。我們與醫生關鍵意見領袖和Medicare承包商保持開放溝通，以便在數據可用時提供可能影響覆蓋範圍的數據

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決定。我們還繼續密切監控我們的聯邦醫療保險業務，以確定可能對某些聯邦醫療保險患者使用我們的產品產生負面影響的趨勢，這反過來可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

為我們的產品報銷的商業付款人以各種方式報銷，這取決於保險計劃的政策、僱主和福利經理的投入以及與其提供商網絡的合同。此外，醫療補助計劃和一些商業保險計劃，特別是聯邦醫療保險優勢計劃(向某些受益人管理聯邦醫療保險福利的商業保險公司)經常受到聯邦醫療保險覆蓋範圍決定的影響。在與遵循聯邦醫療保險標準的付款人合作時，我們專注於與保險公司進行明確的溝通，以確保相互理解標準解釋，從非常嚴格到非常寬鬆，各計劃之間的差異很大，然後我們與臨牀醫生密切合作，對他們進行相應的教育。雖然這種方法產生了積極的影響，但我們不知道是否或何時會有更多的付款人採用更嚴格的標準，如LCD，我們也不知道他們將如何解釋。

我們認為，如果聯邦醫療保險減少或取消對我們產品的承保或報銷，很可能會導致一些商業第三方付款人對我們的產品進行類似的減保或報銷。如果我們無法通過更多的商業付款人擴大我們產品的承保範圍，或者如果目前承保或報銷我們產品的第三方付款人在未來逆轉或限制他們的承保或報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

知識產權

我們的知識產權由專利設計和方法以及專有技術組成。除了下面討論的專利設計和方法外，我們還在專有技術方面進行了大量投資，包括我們系統中使用的面料和服裝的製造，以及用於管理我們系統的充氣和放氣的算法以及控制器的其他功能。為了維護和保護我們的專有技術和產品，我們依靠專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律以及合同中的保密條款。我們的政策是與員工、顧問、第三方和我們的顧問簽訂保密協議，以保護我們的知識產權並保持我們的競爭地位。我們還要求我們的員工和顧問簽署協議，要求他們將他們為我們工作產生的專利和版權等知識產權權益轉讓給我們。我們還要求所有員工簽署一項協議，在他們受僱期間和終止受僱後，不得通過濫用機密信息、招攬員工和招攬客户來與我們進行不公平競爭。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會試圖複製我們系統的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利

我們的專利組合包括四組專利，包括與我們的Flexitouch系統、我們的AffloVest系統和其他相關技術相關的專利。截至2023年12月31日，我們在全球擁有約171項已頒發專利，其中63項已獲美國專利。截至2023年12月31日，我們在全球擁有約24項未決專利申請，其中9項是在美國的未決專利申請。我們在美國頒發的專利有不同的專利期限，在2024年到至少2040年之間到期，但需要支付所需的維護費、年金和其他費用。涵蓋我們Flexitouch系統各個方面的美國專利於2017年到期。

商標

我們已經在美國專利商標局註冊了Tactile Medical、Flexitouch、Flexitouch Plus、Flexitouch標誌設計、ComfortEase、Entre、AffloVest、AffloVest Pro和Kylee商標。在美國，我們依賴於普通法對觸覺醫療設計商標的權利。Tactile Medical商標在澳大利亞和日本註冊，AffloVest商標在澳大利亞、歐盟、新西蘭和英國註冊。

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季節性

我們的生意受季節性的影響。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--季節性”。

人力資本資源

作為一家公司，我們的重點是開發和銷售解決方案，幫助提高臨牀療效，降低總體醫療成本，並通過在家中治療慢性病患者來改善他們的生活質量。我們相信，員工的力量是實現這些目標的基石。截至2023年12月31日，我們擁有992名員工。我們在全美有592名員工，還有400名員工，他們主要在明尼阿波利斯大都市區的公司/製造地點工作。我們的員工是我們最重要的資源，他們為我們實現戰略目標奠定了基礎。

我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們能否吸引、留住和培養我們組織各級不同層次的有才華和高表現的員工，包括組成我們員工隊伍的個人以及高管和其他關鍵人員。為了在競爭激烈的勞動力市場中取得成功，我們制定了關鍵的招聘和留住戰略、目標和措施，作為我們業務整體管理的一部分。這些戰略、目標和措施構成了我們人力資本管理框架的支柱，並通過以下方案、政策和舉措加以推進：

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總獎勵：獎勵和支持我們的員工對公司士氣至關重要。為了保持有競爭力的薪酬和福利待遇，我們利用獨立的第三方來評估員工薪酬。我們繼續探索和利用符合我們不斷增長和多樣化的員工隊伍的福利選擇，以吸引和留住頂尖人才。這些福利包括但不限於退休儲蓄、員工股票購買計劃、包括牙科和視力在內的各種健康保險選項、健康食品和健身會員資格折扣、殘疾保險、帶薪產假/陪產假，以及為員工提供帶薪時間回饋社區的公司志願者計劃。

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多樣性、公平性和包容性：我們認為多樣性、公平性、包容性和員工敬業度是業務未來增長的基石。我們多元化和包容性的工作場所鼓勵不同的觀點和想法，我們相信這能夠做出更好的商業決策和快速創新。我們致力於進行建設性和批判性的自我評估，從而採取具體步驟，不斷提升和加強我們的企業文化。根據員工反饋，我們評估了我們的公司實踐並制定了目標，以指導我們的多樣性、公平性和包容性計劃，包括：

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公平勞動實踐：我們在整個業務中尋求公平的勞動實踐，包括從我們的合作伙伴和關鍵供應商那裏尋求公平的勞動實踐，他們與我們在人權、尊嚴和尊重方面有着相同的價值觀。我們已經通過了一項人權政策，將這一承諾正式化，並實施了供應商行為準則，要求我們的供應商對人權、公平勞動做法和反腐敗的承諾與我們在Tactile Medical這裏所重視的一樣。

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健康與安全：員工的健康和安全是公司成功的一個重要方面。我們為所有員工提供工作場所安全培訓，並要求員工遵守支持安全和健康工作環境的標準和做法。

人才和留住：2023年，我們繼續專注於招聘、招聘和留住，以確保高素質的人才和對公司內部特定角色的強烈匹配。我們的招聘工作正在通過強有力的招聘和招聘流程以及2023年我們新的實習計劃的擴大而擴大。公司內部網促進了員工的包容，提供了資源，並透明地推進

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溝通努力。我們還在2023年為我們的團隊成員引入了一些新的學習和發展選項。

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我們將繼續努力，繼續專注於我們的員工敬業度戰略，包括通過離職面試分析、人才管理和留任風險分析以及定期員工敬業度調查。

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可用信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為http://www.sec.gov.

我們還在我們的公司網站www.tactilemedical.com上提供財務信息、新聞稿和其他信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的任何修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提交這些報告和修正案後，在合理可行的範圍內儘快可在本網站上免費獲取。我們網站上包含的或與我們網站相關的信息不會以引用方式併入本10-K表格年度報告中，因此不應被視為本報告或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分。

第1A項。包括風險因素。

可能導致實際結果與我們的預期不同，並可能對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響的風險因素在下文和本報告的其他部分進行了討論。*我們目前不知道的或目前認為對我們的業務並不重要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的實際結果，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果下列任何風險或不確定因素或任何額外的風險和不確定因素實際發生，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

與我們的業務、運營和戰略相關的風險

當前或不斷惡化的經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升或經濟衰退，都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

全球總體經濟下滑和宏觀經濟趨勢，包括通脹加劇、資本市場波動、利率波動和經濟放緩或衰退，可能會導致不利條件，可能對我們的產品需求產生負面影響，並加劇影響我們的業務、財務狀況和運營結果的一些其他風險。此外，當前或不斷惡化的經濟狀況可能會對支付條款或費率以及一般醫療保健支出產生不利影響，這可能會導致對我們產品的需求減少。

如果我們無法實現並維持產品的適當覆蓋或報銷水平，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

付款人願意為我們的產品支付的任何金額的下降都可能給我們帶來定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，保險福利水平因健康計劃而有很大差異，這意味着一些患者的年度自付醫療費用很高，這可能會使這些患者難以負擔我們的產品。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國，我們的產品在第三方付款人中沒有統一的承保和報銷政策。因此，我們產品的報銷金額因付款人而異，而且我們的產品並不是由第三方商業付款人統一承保的。此外，付款人，包括聯邦醫療保險，不斷審查現有的技術，以

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繼續承保，並可在不通知的情況下拒絕或取消對現有產品的承保。我們認為，如果聯邦醫療保險減少或取消對我們產品的承保或報銷，很可能會導致許多商業第三方付款人實施類似的減少或取消他們對我們產品的承保或報銷。如果我們無法通過更多的商業付款人擴大我們產品的承保範圍，或者如果目前承保或報銷我們產品的第三方付款人在未來逆轉或限制他們的承保或報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

此外，我們認為，未來的承保和報銷可能會受到更多限制，例如額外的預先授權要求。如果我們無法滿足任何新的預授權要求或無法適應未來對我們產品的任何新限制，第三方承保範圍和報銷可能會在未來受到限制，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，付款人經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件，以支持提交的付款索賠。最近此類審計的頻率和範圍的增加，以及此類審計的結果，可能導致我們無法收回應收賬款，或要求我們償還之前收到的金額，這可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們產品的聯邦醫療保險覆蓋水平或覆蓋標準的變化可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

醫療保險下哪些產品或服務將得到報銷的決定可以由CMS通過全國覆蓋範圍確定(NCD)在國家一級制定，或在地方一級通過四個地區聯邦醫療保險行政承包商(代表不同地區的CMS處理和支付索賠的私人承包商)通過本地覆蓋範圍確定(LCD)制定。這些NCD和LCD可能會不時進行審查和修訂，這些修訂可能不利於我們產品的覆蓋。 額外的NCD或LCD，或我們產品的NCD或LCD的變化，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們認為，如果聯邦醫療保險減少或取消對我們產品的承保或報銷，可能會導致一些商業第三方付款人對我們的產品實施類似的減少承保或報銷。鑑於醫療保健行業不斷變化的性質和正在進行的醫療成本改革，我們現在和將來都會受到我們產品的聯邦醫療保險覆蓋水平的變化的影響，而國家或地方層面的不利保險決定可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們使用第三方、單一來源的供應商來提供我們產品中使用的一些組件和材料，失去這些供應商中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。

我們依賴第三方製造商和供應商提供Flexitouch Plus、Entre Plus和AffloVest系統中使用的所有組件和材料。我們能否在商業上供應我們的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力獲得符合我們的規格和法規要求的零部件和材料，並有足夠的數量來滿足對我們產品的需求。我們獲取零部件和材料的能力可能會受到我們控制範圍之外的事情的影響，包括我們的供應商可能會在短時間內取消我們的安排，我們作為客户對某些供應商的重要性可能相對較低，以及我們的供應商可能會中斷其運營。

如果我們被要求為我們的任何部件或材料建立額外的或替換的供應商，這可能不會很快完成，我們的運營可能會中斷。即使我們能夠找到替代供應商，替代供應商也需要合格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的拖延。如果供應中斷，我們的產品庫存可能不足以供應我們的患者。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們的收入主要來自我們的淋巴水腫產品，因此我們高度依賴這些產品。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淋巴水腫產品分別佔我們收入的88%和86%。我們預計，我們淋巴水腫產品的銷售將繼續佔我們未來收入的大部分。因此，我們執行增長戰略的能力不僅取決於人們對淋巴水腫的認識，還取決於我們治療這種疾病的產品的採用情況。許多醫生和臨牀醫生可能在開發淋巴水腫的傳統或替代療法方面有經驗和/或投入大量資源，這可能會使他們不太願意採用我們的產品。如果我們的淋巴水腫產品因任何原因未能獲得廣泛的市場接受，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們愈來愈依賴先進的資訊科技，如果我們不能有效地維護或保護我們的資訊系統或數據，包括免受網絡攻擊或數據泄露，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的產品和基礎設施越來越依賴先進的信息技術。在某些情況下，我們將我們的運營要素外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可以訪問我們的知識產權、專有業務信息、患者和員工的個人信息以及其他機密信息。

我們的信息系統以及與我們簽約的第三方供應商的信息系統需要持續投入大量資源，以維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準，以及保護患者、客户和員工信息(包括個人身份信息)的日益增長的需求。此外，鑑於其規模和複雜性，這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方試圖未經授權訪問我們的產品、系統或機密信息(包括但不限於我們的患者、客户和員工的知識產權、專有業務信息和個人信息)的網絡攻擊。

我們受到網絡攻擊，包括國家支持的網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、網絡釣魚攻擊、支付欺詐或其他網絡事件。網絡事件正變得更加複雜、頻繁和適應性強。如果我們不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能：

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我們不能保證網絡攻擊或數據泄露不會發生，也不能保證未來不會出現系統問題。這些系統的任何重大故障、入侵、破壞、中斷、腐敗或破壞都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。

此外，我們接受通過信用卡和借記卡交易的許多銷售付款，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們面臨許多與信用卡和借記卡支付相關的風險，包括我們支付的交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們提高產品價格或經歷成本和費用的增加。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將患者和臨牀醫生的信用卡和借記卡信息傳輸到我們的第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理器的安全遭到破壞，我們未來可能會受到訴訟或其他程序的影響，因為我們的患者的信用卡或借記卡信息實際或據稱被盜，可能會導致據稱的欺詐性交易。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或重新解釋，使我們難以或不可能遵守。不遵守這些規則或要求可能會導致罰款和更高的交易費，或者我們可能會失去接受患者的信用卡和借記卡支付的能力，並可能對我們的業務產生不利影響。

醫療保健行業的整合可能會導致對價格優惠的需求，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

過去10年，醫療成本大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方付款人推出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這可能會在未來產生更多的定價優惠要求。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們的支付者之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的未來價格施加越來越大的下行壓力。

我們的長期增長取決於我們產品的知名度和採用率。

一個主要的增長戰略是將我們的產品確立為治療慢性病的標準護理。為了實現這一增長戰略，我們必須：

臨牀醫生可能不會採用我們的解決方案作為淋巴水腫、慢性靜脈功能不全和慢性呼吸系統疾病的標準護理，或者可能出於多種原因不開我們的產品處方，包括：

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我們相信，關鍵意見領袖對我們產品的推薦和支持可以影響市場的接受和採用。如果這些關鍵意見領袖選擇不支持我們的產品，我們為我們的產品實現廣泛市場接受的能力可能會受到損害。

如果我們無法擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織，以及我們與分銷商的關係，我們可能無法產生預期的收入。

我們的經營業績直接取決於我們員工的銷售和營銷努力，以及我們與分銷商的關係和他們的銷售和營銷努力。如果我們的直銷隊伍或分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售可能會受到影響。

在疫情最嚴重的時候，我們的直銷團隊經歷了人員更替的增加和招聘合格繼任者的困難。招聘和保留我們的銷售隊伍仍然是我們商業執行的一個重要因素。我們未來的成功在很大程度上取決於我們是否有能力招聘、培訓、留住和激勵擁有淋巴水腫、慢性靜脈功能不全和支氣管擴張方面豐富技術知識的熟練銷售人員。如果不能僱傭或留住合格的銷售人員，我們將無法建立對我們的解決方案的認識，無法擴大我們的業務，也無法維持或創造更多的銷售額。如果我們無法保持或擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。

對於我們的呼吸治療產品，我們依賴DME供應商提供銷售、報銷、培訓和支持的方方面面。我們未來在呼吸治療產品方面的成功在很大程度上取決於我們與現有產品保持和擴大關係的能力，以及與我們呼吸道清潔產品的新分銷商建立關係的能力。如果主要或多個DME供應商選擇停止銷售我們的產品，或者如果我們無法與新的分銷商建立關係，我們繼續營銷、分銷和銷售我們的呼吸道清潔產品的能力可能會受到威脅。此外，由於我們完全依賴與我們的AffloVest產品銷售相關的DME提供商，任何影響這些DME的中斷都可能對我們的業績產生不利影響，例如，大型DME提供商由於資格要求的變化導致2023年我們的航空淨空產品線收入下降，導致AffloVest的放置速度放緩。

醫生和付款人可能需要額外的臨牀研究，才能開出我們的產品處方，或為我們的產品提供或維持承保和報銷。隨後進行和發表的任何臨牀研究都可能與我們現有的數據不一致或不積極，這將對我們產品的採用率產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於醫療和第三方支付者社區是否接受我們的產品在治療淋巴水腫、慢性靜脈功能不全或慢性呼吸系統疾病患者方面有用。雖然我們的研究結果總體上表明瞭良好的安全性和有效性，但研究設計和結果可能對醫生和保險公司並不具有説服力。特別是，付款人和醫生可能會看到研究設計和結果的侷限性，因為某些研究並不是專門基於我們的產品，涉及有限數量的總受試者或對照組之外的受試者，並且根據患者問卷中包含的標準得出“生活質量”結論，這些標準需要主觀結論。某些醫生和保險公司可能也更願意看到我們已經產生或能夠產生的更長期的療效數據。如果醫生或保險公司不認為我們的數據令人信服，或者希望等待額外的或獨立進行的研究，他們可以選擇不開處方或為我們的產品提供保險和補償。

我們不能向您保證，我們或其他人產生的任何數據將與現有研究中觀察到的數據一致，或者結果將在研究的時間點之後保持不變。我們也不能向您保證，可能收集的任何數據都會對醫學界具有説服力，因為這些數據可能沒有科學意義，或者可能無法證明我們的產品是傳統治療的有吸引力的替代品。如果後續研究不是積極的或與我們現有的數據不一致，我們產品的採用可能會受到影響，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

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我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到衞生流行病或其他疫情的負面影響，例如新冠肺炎疫情。

美國總體經濟和我們的業務特別受到新冠肺炎大流行的負面影響，包括由於加強了安全協議，醫療機構和診所能夠治療的患者數量下降，特別是在2020年和2021年的大部分時間，在2022年第一季度，作為新冠肺炎大流行的另一個揮之不去的後果，我們的組織和我們服務的診所面臨的挑戰和人員配置挑戰。雖然我們在2023年看到了進一步的復甦，但大流行的全部後果仍然不確定。

此外，新冠肺炎大流行，包括病毒的任何死灰復燃或變異株，或其他健康流行病和疾病爆發，將在多大程度上影響我們的業務、財務狀況和未來的運營結果，將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性和可預測性，包括但不限於持續時間、傳播範圍、嚴重程度和對我們的臨牀醫生客户和他們的患者、我們的供應商和付款人的影響，以及補救措施、任何疫苗要求和政府當局採取的刺激措施。任何健康流行病或其他疾病的爆發都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

涵蓋我們Flexitouch系統各個方面的美國專利保護已於2017年到期，因此可能會使我們面臨更激烈的競爭，並減少或消除我們創造產品收入的機會。

涵蓋我們Flexitouch系統各個方面的美國專利於2017年到期。鑑於這些專利的到期，第三方可能被允許將我們的Flexitouch系統的某些方面整合到他們的產品中，或者創建與我們的Flexitouch系統基本相似或通用的版本。這可能會使我們面臨來自試圖複製我們技術的產品的日益激烈的競爭。此外，這些競爭對手可能會以極低的價格出售其競爭產品，這可能會極大地限制我們增加或保持Flexitouch系統收入的機會，事實上，我們的收入可能會大幅減少，對我們的業務造成實質性的不利影響。

政府貿易政策的變化，包括額外的關税和由此產生的後果，可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國政府不時採取新的貿易政策方法，包括在某些情況下重新談判或終止某些現有的雙邊或多邊貿易協定，或對某些外國商品徵收關税，包括我們產品中包含的某些原材料。美國貿易政策的變化已經並可能繼續導致其一個或多個貿易夥伴採取響應性或報復性的貿易政策，使我們未來向這些國家出口我們的產品或進口我們的產品或用於製造我們產品的原材料變得更加困難或成本更高。這些措施已經導致，而且未來可能會導致我們的商品進口到美國的成本增加。由於我們的價格通常是固定的，因為第三方付款人的報銷政策和安排，這可能會導致我們產品的利潤率較低。

還有一種擔憂是，美國加徵額外關税可能會導致其他國家採取關税。由此引發的貿易戰可能會對世界貿易和世界經濟產生重大不利影響。如果美國實施的貿易關税和其他限制提高或限制我們進口到美國的原材料和產品的價格或數量，我們的原材料成本可能會受到不利影響，我們客户對產品和服務的需求可能會減少，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。此外，我們的利潤率可能會受到重大影響。

我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協定的條款及其對我們業務的影響。採取和擴大貿易限制，發生貿易戰，或與關税或貿易協議或政策有關的其他政府行動，都有可能對對我們產品的需求、我們的成本、我們的客户、我們的供應商和美國經濟產生不利影響，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們運營成本的增加可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

報銷率由私人付款人、聯邦醫療保險、退伍軍人管理局和某些醫療補助計劃規定的費用時間表確定。儘管聯邦醫療保險和某些私人支付者的報銷率是根據生活成本的子集編制的，但退伍軍人管理局、某些醫療補助計劃和其他私人支付者更有可能保持不變或略有降低他們的報銷率。因此，我們可能無法通過提高產品價格來抵消普遍通脹對我們運營成本的影響。特別是，勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分，我們在吸引和留住合格或熟練人才方面與其他醫療保健提供商競爭，在行政和服務員工方面與各種行業競爭。這種競爭環境可能會導致勞動力成本增加。如果不能控制我們的運營成本，特別是勞動力和相關成本，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的運營成本在未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素不是我們所能控制的。這些因素包括：

我們未能預測並最大限度地減少這些成本的影響，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們在競爭，未來也可能與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多，這可能會損害我們的業務。

醫療器械行業競爭激烈。我們的成功在一定程度上取決於我們在淋巴水腫、慢性靜脈功能不全和慢性呼吸系統疾病的家庭治療或市場鄰近的技術和解決方案開發方面保持競爭地位的能力。我們開發的任何產品都必須為市場接受度和市場份額而競爭。我們面臨着激烈的競爭，我們預計競爭的強度將隨着時間的推移而增加。我們的主要競爭對手是Bio Compression Systems，Inc.，Lympha Press USA，Baxter(前身為Hill-Rom)，飛利浦醫療和電子醫療。其他競爭對手包括Medi、Airos Medical，Inc.、NormaTec Industries和Koya Medical。一些開發或營銷競爭產品的公司享有幾個競爭優勢，包括：

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我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，比我們更快地獲得競爭對手設備的監管許可或批准，或者開發更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或競爭力下降。我們還面臨着在招聘和留住合格的銷售、科學、報銷和管理人員方面的激烈競爭，特別是那些具有直接面向患者和提供者經驗的人員。如果我們的競爭對手在這些事情上比我們更成功，我們的業務可能會受到損害。

我們的長期增長取決於我們開發和商業化更多產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，並受到快速變化和技術進步的影響。因此，我們繼續提高我們的產品供應和推出新產品對我們的業務非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們業務的注意力。我們在開發新產品或對現有產品進行增強方面可能不會成功。此外，我們可能會將財務、管理和運營資源花費在我們無法成功商業化的產品上。

我們開發和商業化其他產品或現有產品增強功能的能力將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們在開發和商業化新產品方面不成功，我們增加收入的能力可能會受到損害。

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很難預測未來的業績，我們的財務業績可能會因預測而不同，並可能在不同季度之間波動。

許多我們無法控制的因素，如收入的季節性變化，可能會導致我們財務業績的波動。在每年的第一季度，當大多數患者已經開始了新的保險年度，還沒有履行他們的年度自付義務時，我們對我們產品的需求大幅減少。我們通常在第三季度和第四季度經歷更高的收入，因為更多的患者已經滿足了他們的年度保險免賠額，從而降低了他們購買我們產品的自付成本，而且因為患者希望在年底耗盡他們的靈活支出賬户。這種季節性僅適用於商業保險承保的患者對我們產品的購買和租賃，與Medicare、Medicaid或退伍軍人管理局無關，因為這些付款人要麼沒有在計劃年度期間具有遞減免賠額的計劃，要麼沒有包括購買或租賃我們產品的患者免賠額的計劃。在一定程度上，高免賠額保險計劃以及更高的共同支付和共同保險計劃在私人支付者市場上繼續增長，我們收入的季節性變化可能會變得更加明顯。

其他可能導致我們的季度業績波動或與我們的預測不同的因素包括：

如果我們的實際收入和經營結果不符合我們在特定時期的預測或研究分析師的預測或估計，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

如果醫生不能正確記錄使用我們產品的患者的醫療記錄，我們的業務可能會受到不利影響。

我們直接向Medicare Part B、Medicaid、退伍軍人管理局和其他保險公司收取淋巴水腫產品的銷售和租賃費用。因此，我們必須遵守與向聯邦醫療保險計劃提交索賠相關的所有法律、規則和法規，包括《社會保障法》、《聯邦醫療保險條例》、《聯邦虛假索賠法》和《民事經濟處罰法》，以及各種其他聯邦和州法律。在審計期間，保險公司通常希望在醫療記錄中找到明確的文件來支持索賠。醫生和其他臨牀醫生負責為患者開出我們的產品，他們應該創建和維護構成我們提交索賠的基礎的醫療記錄

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醫療保險和其他保險公司。任何未能正確記錄使用我們產品的患者的醫療記錄都可能使索賠無效，損害我們收集提交的索賠的能力，並使我們承擔多付責任、虛假索賠法案責任和其他懲罰，包括被排除在Medicare、Medicaid或私人保險計劃之外。我們的報銷運營小組負責核實和管理患者對我們淋巴水腫產品的索賠。該小組與醫生和其他臨牀醫生合作，教育醫生和其他臨牀醫生關於他們的記錄保存責任。我們的報銷運營團隊不時識別文檔缺失、不完整或可能被Medicare或其他保險公司質疑的情況，並根據我們與Medicare承包商、Medicaid、保險公司、醫生和其他臨牀醫生的經驗修改其程序，以加強我們的控制、審計和監督合規系統。如果我們的程序不足以發現患者醫療記錄中的缺陷，或者此類程序在向Medicare或其他保險公司提交索賠之前沒有及時更新，或者如果Medicare計劃或其他保險公司不同意為開出我們的產品提供醫療必要性支持的記錄方式，我們可能面臨基於不充分記錄提交索賠的潛在責任。

我們產品的市場規模是估計的，可能比我們認為的要小。

我們對我們產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計。此外，我們的內部估計在很大程度上是基於目前診斷淋巴水腫、慢性靜脈功能不全和慢性呼吸系統疾病的趨勢。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們估計淋巴水腫、慢性靜脈功能不全、慢性呼吸系統疾病和我們的產品的總市場提供了有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對我們產品潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。此外，我們產品治療疾病的根本原因或風險因素的變化，例如GLP-1藥物對肥胖的影響，可能會影響我們對整個潛在市場的估計。如果實際受益於我們產品的患者數量和我們產品的總潛在市場比我們估計的要少，我們未來的增長可能會受到不利影響。

我們可能無法有效地管理我們的增長。

我們過去的增長給我們的組織帶來了挑戰，而且我們未來的增長可能會給我們的組織帶來挑戰。我們打算繼續增長，並可能經歷快速增長和擴張的時期。未來的增長將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓、整合、留住和激勵更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政人員、信息技術系統和其他業務基礎設施帶來壓力。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

成功的增長還取決於我們實施適當的財務和管理控制、系統和程序的能力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引、整合和留住關鍵高管和高素質人員的能力。

我們認為，我們的持續成功在很大程度上取決於我們的執行幹事和其他關鍵人員的努力和能力。我們的高管和其他關鍵人員對我們公司的戰略方向和全面管理以及我們的研發過程至關重要。

我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。我們在培訓員工上投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。我們的許多競爭對手都有更大的

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我們擁有比我們更多的資源，使他們能夠提供更具競爭力的薪酬，這可能會對我們吸引和留住有經驗的高管和其他關鍵員工的能力產生不利影響。我們只為我們的首席執行官投保“關鍵人物”保單。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現，並會損害我們的業務。如果我們不快速有效地整合和培訓我們的新員工，我們的生產率可能會受到不利影響。

報銷編碼的更改可能會削弱我們獲得產品報銷的能力。

HCPCS是一種標準化系統，所有美國保險付款人都使用它來提供醫療設備、用品和服務的描述。付款人使用HCPCS代碼來識別正在計費的服務，併為這些特定服務分配付款率。耐用醫療設備的HCPCS代碼由CMS和負責定價、數據分析和編碼的Medicare承包商(PDAC)分配和管理。新產品和產品版本必須經過編碼驗證過程，以確認產品符合所要求的HCPCS定義。如果CMS或其承包商認為產品不再符合指定的HCPCS定義，他們可以審查和修改編碼分配。如果PDAC承包商確定我們的一個產品不符合當前的HCPCS定義，它可以刪除所有編碼或分配一個不同的HCPCS代碼，但支付費率較低。這可能會對我們的償還率、運營結果和現金流產生不利影響。

如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。不能保證我們將質量問題可能引起的風險降至最低的內部程序能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研究、開發、製造我們的產品並將其商業化，因此，在我們能夠獲得新設施之前，將對我們的業務產生不利影響。

我們沒有多餘的設施。我們進行幾乎所有的研發、組裝和後臺活動，並在明尼蘇達州明尼阿波利斯市的一個地點維護我們的所有成品庫存。我們的設施和設備的更換成本很高，而且可能需要大量的前期準備時間來修復或更換。這些設施可能會受到自然災害或人為災難(如龍捲風、洪水、火災和停電)、我們的技術漏洞或對我們信息系統的網絡攻擊(如勒索軟件)的損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發、製造和商業化活動。無法進行這些活動，加上我們的儲備原材料和成品庫存有限，可能會導致在此期間無法繼續生產我們的產品，並失去客户或損害我們的聲譽。我們對財產損壞和業務中斷的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這種保險，或者根本不能獲得這種保險。

我們可能會受到自然災害和其他災難性事件以及恐怖主義或暴力等人為問題的不利影響，這些問題可能會擾亂我們的業務運營。

自然災害或其他災難性事件也可能對我們的運營造成損害或中斷，包括導致完成銷售、繼續生產或履行我們業務的其他關鍵職能的延遲，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。我們的業務運營受到自然災害、火災、電力短缺、流行病和其他我們無法控制的事件的幹擾。此外，恐怖主義、暴力和其他地緣政治動亂可能會對我們的業務或我們合作伙伴的業務或整個經濟造成幹擾。一旦發生自然災害，包括大地震、暴風雪或颶風，或火災等災難性事件，

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如果發生停電或電信故障，我們可能無法在受影響地區繼續運營一段時間，這可能會對我們未來的運營業績產生不利影響。

收購活動涉及重大風險，我們可能無法成功整合新收購的公司或業務。

我們已經收購了，並可能在未來收購公司、業務、產品、服務和技術。收購涉及重大風險和不確定因素，包括：

將被收購的公司或業務完全整合到我們的運營中可能需要相當長的時間。我們不能向您保證，我們將成功克服這些風險或在收購過程中遇到的任何其他問題。如果我們不能成功避免或克服與任何收購相關的風險或問題，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。未來的收購還可能影響我們的財務狀況和資本需求，並可能導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動。收購可能包括重大商譽和無形資產，這可能導致未來的減值費用，從而減少我們公佈的收益。

如果我們將美國以外的任何產品商業化，與國際業務相關的各種風險可能會影響我們的戰略，並對我們未來的增長產生不利影響。

如果我們在國際上擴張，我們將面臨與進入國際市場有關的額外風險，包括：

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政府監管、合規與法律風險

我們受到廣泛的聯邦和州監管，如果我們未能遵守適用的法規，我們可能被要求償還之前收到的金額，並可能受到嚴厲的刑事或民事制裁，或被要求對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的重大改變。

聯邦政府和我們目前經營的所有州都監管着我們業務的各個方面。除其他事項外，我們的業務還受管理醫療設備分銷和某些類型的家庭健康活動的州法律的約束，我們必須在許多州獲得並保持許可證，才能作為持久的醫療設備供應商。

作為一家參與政府醫療保健計劃的醫療保健提供者，我們受到旨在防止欺詐和濫用的複雜法律法規的約束，這使得我們的營銷、賬單、文檔和其他做法受到政府的審查。為了確保符合聯邦醫療保險、醫療補助和其他法規，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件來支持提交的支付所提供服務的索賠。Medicare聘請了各種承包商來審計提交給政府的索賠，包括Medicare管理承包商、恢復審計承包商、補充醫療審查承包商和統一計劃誠信承包商。恢復審計承包商根據他們發現或收取的多付款項的百分比獲得補償。統一計劃誠信承包商專注於潛在的欺詐，並經常將其轉介給監察長辦公室或司法部，以對提供商提起刑事或民事訴訟。越來越多的聯邦醫療保險承包商專注於追回多付的款項和識別欺詐行為，這給像我們這樣向聯邦政府計劃提交索賠的提供者帶來了更大的風險。監察長辦公室和司法部也開始對可能違反適用法律和條例的行為進行調查。

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違反聯邦和州法規可能會導致嚴重的刑事、民事和行政處罰和制裁，包括取消資格、暫停或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府報銷計劃之外，任何這些都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療保健法律法規的變化以及對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與做生意相關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方付款人支付的報銷金額。我們已經並將繼續有監管措施影響我們的業務，我們無法預測未來的立法和監管變化可能在多大程度上對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受到包括FDA在內的眾多政府機構的嚴格監管。在沒有獲得和維護必要的監管許可或批准的情況下，我們不能營銷或商業分銷我們的產品。

我們的產品是醫療器械，在美國受到廣泛的監管。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療器械在分銷前都需要獲得FDA的營銷授權。適用於醫療器械的兩種主要類型的FDA營銷授權是上市前通知，也稱為510(K)許可，以及上市前批准。營銷授權的類型通常與設備的分類相關聯。當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備與之前通過510(K)前通知發現的合法上市設備基本相同，合法上市設備已從高風險重新分類到低風險或中等風險，或在1976年5月28日之前合法上市的設備在商業分銷中，FDA不要求提交上市前批准申請。這樣的手段通常被稱為“謂詞手段”。2019年，FDA發佈了一份可選的安全和

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510(K)許可的基於性能的途徑，允許提交者證明符合條件的、易於理解的類型的新設備符合FDA確定的性能標準，以證明該設備與合法銷售的設備一樣安全有效。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果醫療器械具有與謂詞裝置不同的預期用途或具有與謂詞裝置不同的技術特徵，則可能被發現不等同，這引發了新的安全和有效性問題。如果該設備不能通過510(K)流程獲得批准，則必須向FDA提交上市前批准申請。上市前審批申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多，也更深入，需要支付大量的使用費。上市前批准申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量數據來證明設備的安全性和有效性的合理保證。審批過程涉及FDA對信息的審查，包括但不限於技術、臨牀前(實驗臺和/或動物)、臨牀試驗、製造和標籤。由於FDA越來越多地要求澄清數據或新的數據要求，FDA的審批過程經常比預期的時間更長。

如果沒有允許該設備通過510(K)路徑的斷言設備，並且該設備不是510(K)豁免設備，則FDA將自動將該設備歸類為需要上市前批准的III類高風險產品。在這種可能性的情況下，贊助商可以根據FDA的De Novo分類請求流程請求對設備進行基於風險的分類確定，這是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。當一家公司沒有可以聲稱與其實質等同的謂詞時，它就會提交de Novo請求。FDA審查了De Novo做出決定的請求，並批准或拒絕了該請求。如果請求獲得批准，FDA將發佈一項命令，指示該設備可以合法上市，並根據風險將該設備歸類為I類或II類設備。一旦通過De Novo流程對設備進行分類，該公司或競爭對手的未來設備可能會將該設備用作510(K)謂詞。De Novo流程的優勢在於，它通常需要的數據比上市前批准的數據更少。缺點是它可能需要比510(K)計劃更多的數據，而且最常見的將包括人類臨牀數據。FDA可能會將建議適應症聲明略有不同或技術特徵略有不同的設備從510(K)路徑轉移到De Novo路徑，從而為公司帶來更多時間和費用。

510(K)和上市前審批過程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量費用，除非適用豁免且不需要FDA批准。FDA的510(K)審批過程通常需要大約3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。獲得上市前批准的過程比510(K)審批過程成本高得多，也不確定，通常需要大約一到五年的時間，從申請提交到FDA獲得批准，甚至更長時間。獲得監管部門的批准或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些批准或批准，如果根本沒有的話。

在美國，我們目前商業化的產品是根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)節的510(K)售前許可進行銷售的。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。雖然我們目前沒有銷售任何處於上市前批准的設備，但FDA可能會要求我們在銷售我們未來的某些產品之前獲得上市前批准。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品受到上市前審查的豁免，FDA可能會要求我們提交510(K)或上市前批准申請，以便繼續營銷該產品。此外，即使對於那些未來不需要上市前批准的產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得針對這些產品所需的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

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我們產品的任何延遲或未能獲得或保持許可或批准，都可能阻止我們從這些產品中創造收入或實現盈利。此外，FDA和其他政府機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的法規要求可能會導致政府當局或法院對我們採取行動，包括但不限於：

如果我們不能獲得並保持監管許可或批准，我們銷售產品和創造收入的能力將受到實質性損害。

此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前批准或批准的產品的能力。例如，為了迴應行業和醫療保健提供商對510(K)監管路徑的可預測性、一致性和嚴謹性的擔憂，FDA於2014年發佈了關於510(K)監管路徑的新指南，並於2023年通過指南草案再次發佈了新的指南，其中改變和澄清了510(K)監管路徑的管理和解釋方式。FDA打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，並增強患者的安全。任何新的指導都可能對我們施加額外的監管要求，這可能會推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前許可的能力。此外，作為《食品和藥物管理局安全和創新法案》的一部分，國會重新授權了醫療器械用户費用修正案，其中包括FDA的各種業績目標承諾，並頒佈了幾項《醫療器械監管改進》和其他改革，旨在進一步澄清和改進醫療器械上市前和上市後的監管。

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除非適用豁免，否則醫療器械只能按照其獲得批准或批准的適應症進行促銷和銷售。此外，即使FDA已經批准或批准了一種產品，如果市場上出現了嚴重的安全或其他問題，它也可以採取影響此類產品批准或許可的行動。延遲獲得許可或批准可能會對我們及時推出新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響，這將推遲或阻止我們產品的商業銷售。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們產品的安全性和有效性，並勸阻患者和臨牀醫生使用我們的產品。

如果我們未來產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國的監管批准或批准，或者就我們目前或未來的產品而言，在其他地方，我們將無法擴大這些產品的適應症或將其商業化。

我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以支持我們的產品的新適應症，或者批准或批准新的產品線，或者批准我們的產品在一些外國的使用。臨牀測試可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。

臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定的、意想不到的或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們的任何設備的安全性和有效性，將阻止獲得監管部門的批准或批准，並最終阻止該設備或使用適應症的商業化。即使我們的產品在美國獲得批准，我們的產品在外國的商業化也需要得到這些國家監管機構的批准。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們進行臨牀試驗並幫助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。

我們經常必須依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行臨牀試驗，並幫助我們進行臨牀前開發。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，難以招募足夠的臨牀研究受試者或未能在預期的截止日期前完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。

如果我們不遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律，包括反回扣、虛假索賠和反誘因法律，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

除其他事項外，聯邦反回扣法令禁止故意或故意提供、支付、索取或接受報酬，無論是直接或間接的，還是公開或隱蔽的，以誘導或回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何醫療保健項目或服務。保護某些常見活動不被起訴的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄，如果不符合例外或安全港的資格，則向保健產品或服務的處方者或購買者支付的任何報酬可能受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。

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聯邦虛假申報法在一定程度上禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假付款申請，或故意做出或導致做出虛假聲明以獲得付款。大多數州也有類似於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目或服務，或者在幾個州，無論付款人如何都適用。這些虛假索賠法規允許任何人以政府的名義提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。這類訴訟被稱為魁擔近年來，醫療保健行業的行動顯著增加。

根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、根據政府計劃將製造商的產品排除在報銷範圍之外、刑事罰款和監禁。此外，ACA還修訂了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不需要對這一法規有實際瞭解，也不需要有違反它的具體意圖。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，一項索賠，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣泛性，以及安全港和例外情況的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這樣的挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，還有許多聯邦和州的法規涉及支付給醫生的費用。ACA對設備和藥品製造商提出了新的報告和披露要求，要求它們向教學醫院和其他合格的醫療保健提供者進行或分發任何“價值轉移”。設備和藥品製造商還必須報告並披露醫生及其直系親屬在上一歷年持有的任何投資權益。未提交所需信息可能導致對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款。製造商被要求收集數據，並被要求在下一個日曆年的第90天之前向CMS提交每個日曆年的數據報告。

某些州有自己版本的醫生支付陽光法案，還可能強制實施合規計劃和/或跟蹤和報告向醫生或其他醫療保健專業人員支付的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健和可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了製造商可能違反一項或多項要求的可能性。

《聯邦民事罰款法》部分禁止向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，而此人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人選擇可由聯邦或州政府計劃報銷的物品或服務的特定供應商。我們有時會為客户提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的財務激勵措施。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律，但政府可能會發現我們的營銷活動違反了民事罰款法。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會對每一項不當行為處以鉅額民事罰款，對每項產品或服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響，特別是考慮到某些領域缺乏適用的先例和法規。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減、重組或限制我們的運營。對我們業務的任何處罰、損害、罰款、削減或重組都可能損害我們的業務運營能力和財務業績。對因違反這些法律而針對我們的任何行動或行動威脅做出迴應，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

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未能保持在我們直接面向患者和提供商的模式下運營所需的許可證和認證將對我們的業務產生不利影響。

為了繼續在我們直接面向患者和提供商的模式下運營我們的業務，我們必須保持我們的耐用醫療設備認證來自醫療保健認證委員會。2008年5月，我們成為一家耐用、醫療設備、假肢、矯形器和用品的供應商，並獲得了醫療保健認證委員會的認可。這一認證資格必須每三年通過包括現場審查在內的重新認證程序續簽。我們上一次與我們的認證機構續簽認證是在2023年5月。如果我們被認為不符合認證標準，我們在Medicare計劃中的投保狀態可能會受到威脅，甚至包括終止。除了保持我們的耐用醫療設備認證從衞生保健認證委員會，我們還必須保持某些國家要求的許可證。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會失去在那個州的執照。失去任何許可證可能會使我們受到經濟處罰和/或禁止我們向特定州的患者銷售我們當前或未來的產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會因任何此類禁令而受到不利影響。

我們的產品目前向退伍軍人事務部聯邦供應計劃的授權用户提供，如果我們不再有資格通過這種渠道銷售我們的產品，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的Flexitouch Plus系統有資格獲得退伍軍人事務部的報銷，幷包括在聯邦供應時間表定價計劃中，該計劃由1992年退伍軍人醫療保健法第603節建立。要獲得此計劃的資格，我們必須遵守適用於我們的運營和製造流程的其他法律和要求。我們的Entre Plus系統可供退伍軍人事務部以非合同制購買。如果我們失去退伍軍人事務部的報銷資格，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

如果我們修改FDA批准的設備，我們可能需要尋求額外的批准或批准，如果不批准，將阻止我們銷售修改後的產品。

FDA的規定要求提交和批准新的510(K)售前通知，或可能的售前批准，對設備的設計、組件、製造方法或預期用途進行重大更改或修改，包括對510(K)批准的設備的更改或修改，這些更改或修改可能會顯著影響設備的安全性或有效性，或可能構成設備預期用途的重大更改或修改。FDA要求每個製造商做出這一決定，但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了我們的一些510(K)批准產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或上市前批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或上市前批准來修改我們之前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。

此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對製造商必須提交新的510(K)計劃以對之前獲得批准的產品進行修改提出更嚴格的要求，要麼對此類提交的產品應用更嚴格的審查標準。如果FDA要求我們在獲得新的510(K)批准或上市前批准之前停止銷售改進後的設備，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們的產品可能會被召回。任何召回或FDA要求我們尋求額外批准或許可都可能導致重大延誤、罰款、與產品修改相關的成本增加、收入損失以及FDA施加的潛在運營限制。

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誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致傷害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

我們目前銷售的產品已經被FDA批准進行特定的治療。我們對我們的員工和經銷商進行培訓，讓他們在我們批准的適應症範圍內，適當和合法地推廣我們的產品，並保持誠實和沒有誤導性。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是適當的。FDA不限制或規範醫生對治療的選擇。如果醫生在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於非經管理監管機構批准的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA確定我們的宣傳材料、活動、溝通或培訓構成推廣或鼓勵標籤外使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了推廣標籤外使用，也可能會採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減我們的業務。

此外，醫生或患者可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，可能導致傷害並增加產品責任風險。如果我們的產品被濫用或使用不當技術，我們可能會受到臨牀醫生或其患者昂貴的訴訟。無論我們的產品是否被證明有缺陷，以及我們的員工是否對醫生進行了充分的培訓，我們都可能會受到訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致我們面臨可能不受保險承保的鉅額損害賠償。

我們的產品可能導致或導致不良醫療事件，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們的上市產品受醫療器械報告或MDR義務的約束，這要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害。我們根據MDR條例有義務報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，如果它是意想不到的不良事件，如果不良事件的發生與我們的產品沒有立即關聯，或者如果不良事件在完成使用我們的產品後發生。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

我們的產品將來可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重的不利健康後果或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。政府強制或自願召回的原因可能是健康風險不可接受、部件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤

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缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽和業務產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足患者需求的能力。我們還可能受到責任索賠，被要求承擔其他成本，或採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

公司被要求保留某些召回和更正的記錄，即使召回或更正本身不向FDA報告也是如此。我們可能會在未來對我們的產品發起自願召回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。

如果我們或我們的零部件製造商未能遵守FDA的質量體系法規，我們的製造運營可能會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們和我們的許多零部件製造商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對生產基地和其他適用設施進行定期的已宣佈和未宣佈的檢查，對QSR的合規性進行審核。我們和我們的零部件製造商一直在接受這樣的檢查，預計未來也是如此。我們不能保證未來的任何檢查不會導致與我們的QSR合規性有關的不利結果。如果我們的製造設施或我們的任何組件製造商或供應商的製造設施被發現違反了適用的法律法規，或者我們或我們的製造商或供應商未能針對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，FDA可以採取執法行動，包括以下一項或多項非排他性制裁：

這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

對於我們在美國以外銷售的任何產品，這些產品和我們的運營也將被要求遵守外國法律、條約和行業標準機構(如國際標準化組織，簡稱ISO)以及外國國內監管機構制定的標準。外國監管機構可能會根據這些或其他標準對我們的產品或我們產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們未能充分遵守這些標準中的任何一項，外國監管機構可能會採取類似於FDA權力範圍內的不利行動。

這些行動中的任何一項都可能阻止我們營銷、分銷或銷售我們的產品，並可能損害我們的業務。

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未來的監管行動可能會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。

當局不時草擬和引入法例，以大幅改變有關批准或批准、製造和銷售醫療器械的法定條文。此外，FDA和其他適用的法規和指南經常被修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響，並可能頒佈新的法規或指導文件。無法預測是否會制定立法改變或改變或增加條例、指導或解釋，以及這些改變或增加的影響(如果有的話)。

醫療監管改革可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力.

在美國，立法格局，特別是與醫療保健監管和報銷覆蓋有關的立法格局繼續發展。2010年3月，ACA獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案要求，除其他事項外，強制全面削減聯邦開支，也就是所謂的自動減支。2012年的美國納税人救濟法將自動減支推遲了兩個月。按照法律的要求，2013年3月1日發佈了扣押令。作為自動減支令的結果，服務日期或出院日期在2013年4月1日或之後的Medicare Feed-for-Service索賠將繼續導致Medicare付款減少2%，直到另行通知。耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品的索賠，包括根據DME競爭性招標計劃提出的索賠，根據服務日期或租賃設備或多日用品的開始日期是否在2013年4月1日或之後，減少2%。這一基於自動減支的2%的減支在2020年因公共衞生緊急情況而暫停，國會將自動減支禁令延長至2022年3月31日。從2022年4月1日至2022年6月30日，降幅恢復到1%的降幅水平，從2022年7月1日起，降幅恢復到2%的降幅水平。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰。未來可能採取的其他州和聯邦醫療改革措施可能會對我們整個行業和我們的客户產生實質性的不利影響。未來報銷費率的任何變化或不確定性，或住院率的變化，都可能影響客户對我們產品和服務的需求，進而可能影響我們成功將產品商業化的能力，或者可能限制或取消我們在某些開發項目上的支出。這些變化可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們預計，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們客户未來的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。這種不確定性和任何變化都可能對我們成功地將我們的產品或候選產品商業化的能力產生負面影響，並可能導致對我們產品的需求減少和額外的定價壓力。

雖然我們的產品目前不受聯邦醫療保險下的競爭性招標程序的影響，但如果我們的產品在未來受到此類程序的影響，可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》要求衞生與公眾服務部部長建立和實施計劃，在全美範圍內建立競爭性採購區，以授予提供價格有競爭力的耐用醫療設備的合同。

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負責管理聯邦醫療保險計劃的機構CMS為每個競爭性收購領域進行競爭，供應商根據這些領域提交投標，以供應某些承保的耐用醫療設備。中標者必須滿足一定的計劃質量標準才能獲得合同，而且只有中標者才能向採購區的聯邦醫療保險受益人提供承保項目。然而，已有條例允許非合同供應商繼續以新的競爭性投標付款金額向其現有客户提供產品和服務。這些合同預計每三年重新競標一次。CMS被要求將合同授予在每個區域為一項項目或服務提交投標的多個實體，但有權將競爭性採購區的承包商數量限制在它確定為滿足預計需求所需的數量。

儘管我們繼續關注競爭性招標計劃的實施進展，但我們無法預測全面實施後對我們業務的競爭性招標計劃的結果，也無法預測未來幾年接受競爭性招標的項目(包括我們的產品)的聯邦醫療保險付款率。我們預計付款率將繼續波動，大幅負向付款調整可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

我們受到與我們的醫療保健業務相關的其他聯邦、州和外國法律法規的約束；我們如果不遵守這些法律，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受到聯邦和州政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律包括：

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我們被發現違反這些法律法規的風險增加了，因為其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。我們無法預測未來可能會就我們的業務或整個醫療保健行業制定哪些額外的聯邦或州立法或監管舉措，或者此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦或州政府可能會施加額外的限制或對現有法律進行解釋，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐和財務安排，包括提供股票期權作為諮詢服務的部分補償，以及醫生(其中一些人使用或購買我們的產品)和其他客户，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。對任何因違反這些法律而對我們採取行動或威脅採取行動的行為做出迴應，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、交還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

如果不遵守影響健康信息傳輸、安全和隱私的法規，可能會受到重罰。

許多聯邦和州法律和法規，包括HIPAA和HITECH法案，管理患者可識別的健康信息或更廣泛的個人可識別信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露健康信息的標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護可單獨識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管這些承保實體，而HITECH法案於2009年2月作為刺激方案的一部分簽署成為法律，使HIPAA的某些隱私和安全標準也直接適用於承保實體的商業夥伴。因此，承保實體和商業夥伴如果未能遵守隱私標準和安全標準，都將受到重大的民事和刑事處罰。

HIPAA和HITECH法案還包括常見醫療電子交易和代碼集的標準，例如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用，以及個人可識別健康信息的隱私和電子安全。根據HIPAA的規定，承保實體，如醫療保健提供者，必須遵守此類交易集標準。

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HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護與使用或披露的受保護健康信息有關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH法案擴大了對違反患者可識別的健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別的健康信息的披露和銷售，併為違反HIPAA的民事罰款提供了分級制度。HITECH法案還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能還有其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和數據安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

如果我們不遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的醫療信息標準，無論是根據HIPAA、HITECH法案、州或聯邦國會的行動或其他方式實施的，都可能對我們處理醫療相關數據和與付款人溝通的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。

2013年的最終HITECH綜合規則或HITECH最終規則修改了違規報告標準，使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而產生的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。HITECH最終規則受到不同法院和其他政府機構的解釋，因此給我們以及我們的客户和戰略合作伙伴帶來了潛在的複雜合規問題。此外，我們無法預測HIPAA隱私標準和安全標準未來可能會做出哪些更改，也無法預測這些更改將如何影響我們的業務。在個人信息(包括個人健康信息)的隱私和安全領域的任何新立法或法規也可能對我們的業務運營產生不利影響。

此外，FDA已經發布了關於醫療器械數據安全的指南，我們可能需要遵守這些指南。

此外，聯邦貿易委員會已經發布，幾個州已經發布或正在考慮新的法規，要求某些類型的個人身份信息的持有者實施正式的政策和計劃，以防止、檢測和降低身份盜竊和其他未經授權訪問或使用此類信息的風險。此外，美國國會和一些州已經或正在考慮禁止或限制向位於美國境外的個人或實體披露醫療或其他信息。我們可能需要遵守這些司法管轄區的適用法律，這些法律規範個人身份信息的使用和披露。

聯邦通信委員會對聯邦電話消費者隱私法(TCPA)進行監督，該法案管理實體如何通過電話與消費者互動，包括文本通信，通常被認為是“電話引誘”。幾個州已經發布或可能發佈類似的法規或條例。這些法規要求遵守諸如限制一天中呼叫/外聯的時間、限制自動撥號過程、限制或禁止機器人呼叫以及遵守“請勿呼叫”登記等方面的要求。違規行為可能會使我們的公司受到罰款、處罰和消費者訴訟。我們可能需要遵守這些司法管轄區的適用法律，這些法律規範向消費者(包括我們的患者)發送電話和短信，這可能會增加我們的合規成本。

不遵守隱私和數據安全法律法規可能會使我們受到重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

除上述HIPAA和HITECH法案法規外，美國多個州還頒佈了數據隱私和數據安全法律法規，管理敏感個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護，如社會安全號碼、醫療和金融信息和其他個人信息。這些法律和法規可能更具限制性，不會被美國聯邦法律先發制人。例如，現在美國的幾個領土和所有50個州

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有數據泄露法律，要求及時通知個人受害者，如果公司經歷了未經授權訪問或獲取敏感個人數據，有時還會通知監管機構。

其他州法律包含對收集居民個人信息的企業的額外披露義務，並向這些個人提供與其個人信息相關的額外權利，這可能會影響我們使用個人信息或與我們的商業合作伙伴共享信息的能力。例如，加利福尼亞州有法律規定Ive California居民在收集和披露他們的個人信息時享有某些隱私權，並要求企業進行某些披露並採取某些其他行動來促進這些權利，最近還成立了一個新的機構--加州隱私保護局，授權實施和執行加州的隱私法，這可能導致增加隱私和信息安全監管行動。美國其他州，如弗吉尼亞州、猶他州、康涅狄格州和科羅拉多州，已經通過了消費者隱私法，並於2023年生效。我們將繼續監測和評估這些州法律的影響，這些法律可能會對違規行為施加實質性懲罰，施加鉅額調查和合規成本，允許私人集體訴訟，併為我們的業務帶來重大潛在責任。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此。與我們的產品或我們正在開發的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供部件和材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。銷售或以其他方式接觸我們的產品的患者、臨牀醫生或其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都會延遲向我們的分銷商、臨牀醫生和患者供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動適當的市場召回或市場退出努力，這可能

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或者這些努力將產生預期的效果，防止產品故障和可能導致的相應產品責任。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們的產品責任保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超過投保負債金額有關的其他索賠可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的員工、分銷商、獨立承包商、顧問、合作者和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨的風險是，儘管我們進行了合規培訓和計劃，我們的員工、經銷商和其他第三方仍可能從事欺詐行為或其他非法活動。員工、經銷商和其他第三方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的，我們為發現、防止和補救任何此類活動而採取的步驟可能無法保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。如果我們受到威脅或對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。

我們目前或未來的產品和適應症可能無法獲得或保持國際監管註冊或批准，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的設備在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA監管從美國出口的醫療器械，而外國有不同的進口法，我們需要遵守。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，批准也不確定。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長，而且此類註冊或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。在某些國家/地區，我們打算依賴第三方分銷商獲得所有必需的監管註冊和批准，而這些分銷商可能無法獲得或維護此類註冊或批准。我們在這些國家的分銷商在試圖獲得和維護外國監管批准或註冊時也可能會產生鉅額成本，這可能會增加吸引和留住合格分銷商的難度。如果我們無法獲得或保持國際註冊或批准，或者如果分銷商在收到或未能收到必要的註冊或批准以在美國以外銷售我們的產品時遇到延遲，我們可能無法在某些國際市場有效地銷售我們的產品或增強功能，甚至根本無法。

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我們的運營涉及使用危險和有毒材料，我們必須遵守環境、健康和安全法律法規，這可能代價高昂，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務使用或產生少量危險或有毒材料。因此，我們受到聯邦、州和地方有關使用、處理、儲存、處置和人類暴露於危險和有毒材料的各種法規的約束。環境法下的責任可能是連帶的，不考慮比較過錯，隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，導致更高的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰，這可能會對我們的業務產生不利影響。不能保證將來不會因為人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而違反環境、健康和安全法律。如果不遵守過去、現在或未來的法律，可能會被處以罰款、第三方財產損失和人身傷害索賠、調查和補救費用、暫停生產或停止運營。我們還預計，我們的運營將繼續受到其他新的環境、健康和安全法律法規的影響。儘管我們無法預測任何此類新法律法規的最終影響，但它們可能會導致額外的成本，並可能要求我們改變產品的生產方式，這可能會對我們的業務產生不利影響。

財務狀況、信貸和税務風險

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所評估我們的財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。關於我們和我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的評估，我們可能需要升級我們的系統，包括信息技術；實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序；以及僱用更多的會計和財務人員。

任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節進行的任何測試都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。內部控制缺陷也可能導致我們未來重述財務業績。我們可能成為股東或其他第三方訴訟的對象，以及美國證券交易委員會、我們證券上市的證券交易所或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌、支付損害賠償或其他補救措施。

在我們的信貸安排下，我們的債務水平可能會對我們產生不利影響。

在我們的信貸安排下，我們的債務水平可能會：

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此外，我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為債務進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。

我們的信貸安排包含限制我們的業務和融資活動的契約，根據信貸安排擔保我們義務的財產可能會被取消抵押品贖回權。

我們的信貸安排包含許多限制和契約，其中包括限制我們收購或與另一實體合併、處置我們的資產、進行投資、貸款或擔保、產生額外債務、創建留置權或其他產權負擔、或支付股息或進行其他分配的能力。信貸安排還要求我們保持遵守最高槓杆率、最低固定費用覆蓋率和最低EBITDA公約。這些條款對我們施加了重大的運營和財務限制，並可能限制我們有效競爭、利用新商機或採取其他可能符合我們最佳利益的行動的能力。我們獲得額外或其他融資或處置某些資產的能力也可能受到負面影響，因為我們已將我們的幾乎所有資產作為與信貸安排相關的抵押品。

我們遵守信貸協議條款的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而我們無法遵守任何這些條款可能會導致信貸協議下的違約。如果發生這種違約，貸款人可以選擇宣佈所有未償還的借款以及應計利息和其他費用立即到期和支付，他們將有權終止他們必須提供進一步借款的任何承諾。如吾等未能於到期時償還未償還借款，信貸協議項下的貸款人亦有權以授予他們的抵押品(包括吾等的幾乎全部資產)作為貸款項下的債務抵押。如果我們在信貸協議下的債務加速，我們不能向您保證我們的資產足以全額償還該債務。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生實質性的不利影響。

我們可能需要大量的額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少商業化努力或產品開發計劃。

我們相信，我們的現金、現金等價物和運營現金流將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本、資本支出、債務償還和相關利息支付的需求。然而，我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會以比目前預期更快的速度使用我們可用的財政資源。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括：

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如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們本來尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

我們可能要承擔與州所得税、銷售税和使用税相關的債務，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響，並可能減少對我們產品的需求。

州所得税和銷售和使用税的法律、法規、規章和條例因司法管轄區的不同而有很大不同，而且很複雜，受到不確定性的影響。如果確定這些税收規則中的某些規則適用於我們，除了未來的税收外，我們可能還需要支付大量税款，以及過去可能到期的鉅額罰款和利息。這些納税評估、罰款和利息，以及未來的要求，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，未來對我們的產品徵收銷售税和使用税將有效地增加我們產品對客户的成本，並可能對我們產品的需求產生不利影響。

我們可能無法收回我們所有的醫療保險應收賬款。

截至2023年12月31日，我們向聯邦醫療保險覆蓋的患者銷售我們的Flexitouch Plus系統的應收賬款約為1710萬美元。對聯邦醫療保險的部分相關索賠最初被駁回，並進入上訴程序，其中許多最終由行政法法官審查。上訴過程可能會很漫長，在大多數情況下會持續數年。截至2023年12月31日，我們將與Flexitouch Plus系統銷售相關的1090萬美元的Medicare應收賬款歸類為我們資產負債表上的長期資產，原因是預計將從2023年12月31日起一年多支付的應收賬款，這是行政法法官上訴程序延誤的結果。行政法法官支持的聯邦醫療保險拒絕提交索賠的大幅增加或拒絕聯邦醫療保險比例的增加可能會對我們的運營結果產生不利影響，或導致我們減少與Flexitouch Plus系統銷售相關的聯邦醫療保險應收賬款的賬面價值。

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與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和捍衞產品專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這一法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法權不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利的強制執行和其他知識產權保護，這可能會使我們難以從總體上阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們產品的專利保護可能會在我們能夠最大化其商業價值之前到期，這可能會使我們面臨更激烈的競爭，減少或消除我們創造產品收入的機會。

與我們產品相關的專利有不同的到期日，當這些專利到期時，我們可能會受到更激烈的競爭，我們可能無法收回我們的開發成本或銷售我們批准的任何產品以盈利。例如，涵蓋我們Flexitouch系統各個方面的許多美國專利於2017年到期。一旦我們的專利到期，我們可能會面臨更激烈的競爭，我們建立或保持產品收入的機會可能會大幅減少或消失。此外，我們可能沒有足夠的時間在我們的美國和外國專利到期之前收回我們的開發成本。

我們可能無法識別相關專利，或可能錯誤地解釋專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和海外的每一項專利和待決申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利家族的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護。

許多專利可能涵蓋上市產品，包括但不限於涵蓋該產品或其部分的專利，與該產品有關的使用方法或方法，以及該產品的生產過程

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產品。與治療產品的生產和銷售有關的所有專利及其到期日的確定極其複雜，需要有關司法管轄區的複雜法律知識。可能不可能確定與某一上市產品相關的所有司法管轄區的所有專利。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局或USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。任何已頒發的專利和/或未決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師來支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正疏忽，但在許多情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。如果我們不能保持針對我們產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護我們的專利或其他知識產權的訴訟中，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不包括有爭議的技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

向美國專利商標局提起的各種訴訟可能是必要的，以確定與我們的專利和專利申請或我們當前或未來的合作者的專利和專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術，或者試圖從勝利方那裏獲得它的權利。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法防止我們的專有權被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密和專有信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權或挪用的索賠可能會對我們的業務產生不利影響，並可能阻止我們開發或商業化我們的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們不侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外，醫療器械行業涉及專利和其他知識產權的訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對、單方面審查和 各方間美國專利商標局和相應的外國專利局的複審和授權後複審程序。無數美國和外國頒發的專利和

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第三方擁有的未決專利申請存在於我們正在開發的領域，並可能開發我們的產品。隨着醫療器械行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權或技術，我們可能會面臨一系列問題，包括：

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與我們產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，但我們未能識別這些專利或專利申請對產品、材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些不會在美國境外提交的申請可能會保密，直到作為專利發佈為止。除上述例外情況外，美國和其他地方的專利申請通常只有在最早提交後約18個月的等待期後才會公佈。因此，涉及我們技術或產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下被其他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用或製造。如果第三方認為我們不適當地獲取和使用此類第三方的商業祕密，我們還可能面臨挪用公款的指控。如果我們被發現盜用了第三方的商業祕密，我們可能會被阻止進一步使用此類商業祕密，限制我們開發產品的能力，並可能被要求支付損害賠償金。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的產品、材料、配方、製造方法或治療方法的各個方面，任何此類專利的持有者將能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們獲得許可。這些許可證可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。此外，在任何專利或其他知識產權訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、對動議的裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們產品、程序或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品的能力。無論結果如何，為專利侵權或挪用商業機密的指控辯護都可能代價高昂且耗時。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付實質性損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，支付版税，

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重新設計我們的侵權產品和流程，或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或進行開發合作以幫助我們將產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。在醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此是昂貴、耗時和固有的不確定性。此外，美國已經制定了專利改革立法，並普遍正在進行專利相關立法。此外，一些司法裁決要麼縮小了某些情況下專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。

根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

我們已不時意識到第三方可能侵犯我們的專利或其他知識產權。由於訴訟的費用和不確定性，我們在過去得出的結論是，即使第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

知識產權並不能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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與員工和其他人簽訂的保密協議可能不足以防止商業祕密的泄露，也不能保護其他專有信息。

我們認為專有商業祕密和/或機密技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密和/或機密技術來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。然而，商業祕密和/或機密技術可能很難保密。

為了保護這類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問與我們簽訂保密協議。然而，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲得並使用商業祕密和/或機密技術是昂貴、耗時和不可預測的。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。

未能獲取或維護商業祕密和/或保密的專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手可以獨立開發實質上同等的專有信息，甚至可以就這些信息申請專利保護。如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密和/或機密技術。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可以持有知識產權，包括對任何未來產品的開發或商業化非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，甚至根本無法獲得，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們已經收到並可能在未來收到來自第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他醫療器械公司的個人，將來也可能僱用這些人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突。我們還可能受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰我們對機密和專有信息的權利和使用的這些和其他索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去我們在這方面的權利。這樣的結果可能會對我們的

目錄表

公事。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

因為我們依賴第三方來協助研發和生產我們的產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構通常都會被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，只要我們事先得到通知，並給予我們機會推遲發佈一段有限的時間，以便我們能夠確保對合作產生的知識產權進行專利保護，此外還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。未來，我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發條款或類似協議分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立和保持知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立和保持知名度，我們的業務可能會受到不利影響。我們目前在美國擁有註冊和未註冊的商標。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，可能會有潛在的商號或商標侵權索賠

目錄表

包含我們的商標或商號變體的其他商標或商號的所有者。此外，我們還沒有在國際上註冊我們的商標，某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護專有權。從長遠來看，如果我們無法成功註冊我們的商標和商號和/或基於我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股股票的交易價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的購買者可能無法以購買股票的價格或高於他們購買股票的價格轉售我們普通股的股票，並可能導致重大損失。

我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法按照或高於他們購買股票的價格出售我們普通股的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

此外，股票市場最近經歷了醫療設備和其他生命科學公司股票的大幅波動。醫療器械和其他醫療技術的波動性

目錄表

公司股票往往與股票所代表的公司的經營業績無關。由於我們經營的是單一行業，我們特別容易受到這些因素的影響，因為這些因素會影響我們的行業或我們的產品，或者在較小程度上影響我們的市場。

在一家公司的證券市場價格經歷一段時間的波動後，該公司經常會被提起證券集體訴訟，我們的情況就是如此。此類訴訟可能導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽，並可能使我們承擔責任或對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。這些規定包括：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。即使被我們董事會拒絕的要約被一些股東認為是有益的，這些條款也將適用。我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果太少的證券或行業分析師開始或維持對我們公司的報道，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

目錄表

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，在特拉華州公司法第145節允許的情況下，我們修訂和重述的章程以及我們與董事和高級管理人員達成的賠償協議規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的請求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償；特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，並以合理地相信該人符合或不反對公司的最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，並且我們需要向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，則公司可對該人進行賠償，但如果最終確定該人無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。

項目1B。沒有得到解決的工作人員評論。

沒有一

項目1C。網絡安全。

風險管理與戰略

我們認識到，制定、實施和維持強有力的網絡安全措施和程序至關重要，這些措施和程序旨在保護我們的信息系統，評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險。

我們的網絡安全計劃的基本控制是基於國家標準與技術研究所(NIST)的網絡安全框架(CSF)。我們聘請合格的第三方顧問和顧問進行風險和漏洞評估，以評估我們的系統，並就網絡安全風險管理流程向我們提供建議。我們維護一個強大的漏洞管理計劃，每月評估我們的系統，並根據系統或數據的風險級別和關鍵程度確定補救工作的優先順序。我們至少每年與外部顧問一起對我們的企業環境和我們自己的產品進行全面的滲透測試。

網絡安全風險管理是我們技術現代化計劃的組成部分。它集成到我們的業務中，以及更廣泛的軟件和數字環境中。我們的技術現代化計劃將把我們的許多核心應用程序轉移到行業特定的醫療保健雲解決方案，以提供強大的符合HIPAA的數據安全功能和工具。我們的現代化計劃圍繞簡化我們的技術產業，以減少技術債務，自動化安全功能，並使應用程序能夠充分利用最佳實踐的雲安全功能。

我們的網絡安全風險管理流程包括評估第三方服務提供商、供應商和其他業務合作伙伴遵守我們網絡安全要求的能力，包括審查服務組織控制類型2(“SOC 2”)報告和安全控制。我們對任何第三方服務提供商的入職流程包括執行業務夥伴協議，該協議規定了服務提供商在發生任何已知或可疑的網絡事件時通知我們的責任。

我們維持着徹底的業務連續性和彈性計劃，旨在確保我們的運營能夠承受重大幹擾，並在面臨重大挑戰時最大限度地減少對患者和員工的影響。我們使用國際災難恢復研究所（DRII）制定的標準，定期進行業務影響分析，以確定風險水平、評估影響嚴重程度並根據公司需求確定業務流程的優先順序。

目錄表

作為我們監控過程的一部分，我們至少每年進行一次桌面演習，以測試我們目前的計劃。這些跨職能的練習涉及來自多個部門的員工，旨在獲得視角、收集反饋並驗證計劃的有效性。從業務影響分析、演習和測試中獲得的信息被用來更新每個部門的應急計劃。

雖然我們已經經歷了網絡安全事件，並預計將繼續受到此類事件的影響，但到目前為止，我們還沒有經歷過任何對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響的網絡安全事件。然而，正如本10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”進一步描述的那樣，我們受到網絡安全威脅的持續風險，這些威脅可能會對我們產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

治理

董事會審計委員會監督我們的網絡安全和風險管理計劃，並每季度收到我們的信息安全和合規團隊關於這些計劃有效性的最新情況。這些報告包括對安全事件和觀察到的威脅活動趨勢的描述，為應對不斷髮展的風險領域而設計的新計劃和工具，以及第三方測試的性能報告，包括安全意識培訓和網絡安全評估。董事會對公司的風險管理項目進行全面監督，其中包括網絡安全風險，審計委員會定期向董事會提交有關網絡安全事項和相關風險監督的報告。

公司的信息安全董事向我們的首席信息官報告。我們的信息安全董事負責我們的網絡安全計劃，制定和發佈安全政策和程序，並向審計委員會報告我們安全計劃的有效性。我們的董事信息安全部門擁有24年的技術領導經驗，包括18年直接監管醫療設備製造行業的網絡安全項目，並持有認證信息系統安全專業人員認證。我們的信息安全董事負責公司的信息安全意識計劃，其中包括對新員工的安全培訓和對所有員工的持續教育，包括年度進修培訓和關於安全風險的定期公告。每月執行安全意識電子郵件測試，並將員工績效報告給管理層，以納入績效評估。我們的信息安全董事還對第三方合作伙伴進行風險評估，包括審查SOC 2報告。

項目2.財產。

我們目前租用了大約150,000平方英尺的辦公空間，作為我們在明尼蘇達州明尼阿波利斯的公司總部。這個約80,000平方英尺的空間的初始租約於2019年9月開始，最初的到期日為2030年2月。隨後，我們對最初的租賃進行了修訂，增加了約70,000平方英尺的辦公空間，並將整個租賃空間的到期日延長至2031年2月。

我們還在明尼蘇達州明尼阿波利斯市的另一家工廠租賃了約63,000平方英尺的辦公、組裝和倉庫空間，該設施的到期日為2027年3月。

我們相信，這些設施足以滿足我們短期內的業務需求，如果需要，將按商業合理的條款提供更多空間。

第三項：法律訴訟。

有關本公司所涉及的某些法律程序的資料，可參閲本報告第二部分第8項所載本公司合併財務報表附註12“承擔及或有事項”，並以參考方式併入本報告。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

目錄表

第二部分

第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息

自2016年7月28日起，我們的普通股已在納斯達克有限責任公司上市，代碼為TCMD。

持有者

截至2024年2月16日，我們的普通股約有26名登記持有者。普通股的實際持有者人數多於這一記錄持有者的人數，其中包括作為實益所有人但其股票由經紀人和被提名者以街頭名義持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

分紅

我們沒有宣佈或支付普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的運營和擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發現金股息(如有)，將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、未償債務以及貸款人施加的擴張計劃和限制(如果有)。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

股權薪酬計劃信息

本項目所要求的有關股權薪酬計劃的信息在本報告第三部分第(12)項中引用作為參考。

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目錄表

股票表現圖表

下圖將我們普通股的累計股東總回報與納斯達克綜合指數、羅素2000指數和S醫療設備精選行業指數的累計股東總回報進行了比較。該圖假設在2018年12月31日，我們的普通股和每個指數投資了100美元，所有股息(如果有的話)都進行了再投資。我們的普通股沒有宣佈現金股息。所示期間的股東回報不應被認為是未來股東回報的指標。

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項目6.[保留。]

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項目7. 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在本報告的其他部分。

本管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析集中討論2023年和2022年的同比比較。關於2021年業績的討論以及2022年與2021年的同比比較，未包括在本Form 10-K年報中，可在我們於2023年2月21日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年報第二部分的第7項中找到《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。

概述

我們是一家醫療技術公司，開發和提供創新的醫療設備，用於治療服務不足的慢性病。我們的使命是幫助慢性病患者在家中更好地生活和照顧自己。我們專注於提高在家庭環境中治療服務不足的慢性病的護理標準，以改善患者的預後和生活質量，並幫助控制不斷上升的醫療支出。我們的治療重點是(1)血管疾病，目標是提高治療淋巴水腫和慢性靜脈功能不全的護理標準；(2)腫瘤學，淋巴水腫是癌症倖存者的常見後果；(3)為患有慢性呼吸道疾病的人提供呼吸道清理治療。我們擁有一個獨特的、可擴展的平臺，可以在全美範圍內提供家庭醫療保健解決方案。這種不斷髮展的家庭護理提供模式被政策制定者和保險支付者視為控制不斷上漲的醫療成本的關鍵。我們的解決方案為患有這些慢性病的患者提供具有成本效益、經臨牀驗證的長期治療。

我們目前的淋巴水腫產品是Flexitouch Plus和Entre Plus系統，我們的呼吸道清除產品是AffloVest。我們的Flexitouch系統的前身於2002年7月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，我們引入該系統是為了解決自行給藥的家庭手動淋巴引流療法的許多侷限性。在2006年10月獲得FDA的510(K)許可後，我們開始銷售我們更先進的Flexitouch系統。2016年9月，我們獲得了FDA對Flexitouch系統治療頭頸部淋巴水腫的510(K)批准。2017年6月，我們宣佈我們獲得了FDA對Flexitouch Plus的510(K)批准，Flexitouch Plus是我們的Flexitouch系統的第三代版本。2020年12月，我們的Flexitouch Plus系統獲得了510(K)批准，獲得了兩個新的適應症：靜脈淋巴水腫和脂腫。我們於2013年2月在美國推出了Entre系統，並於2023年3月推出了Entre Plus系統。Entre Plus系統出售或出租給需要簡單泵的患者，或者還沒有資格獲得先進壓縮設備(如我們的Flexitouch Plus系統)保險報銷的患者。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度裏，我們淋巴水腫產品的銷售和租賃分別佔我們收入的88%和86%。

2021年9月8日，我們從開發和製造AffloVest的私人持股公司國際生物物理公司(IBC)手中收購了AffloVest呼吸道清潔產品線的資產。AffloVest是一種便攜式可穿戴背心，為患有慢性呼吸道疾病(如支氣管擴張或神經肌肉疾病引起的疾病)的患者提供呼吸道清除。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，AffloVest的銷售額分別佔我們收入的12%和14%。

為了支持我們業務的增長，我們繼續投資於我們的商業基礎設施，包括我們的直銷隊伍、培訓資源、報銷能力和臨牀專業知識。我們在美國以直接面向患者和供應商的模式銷售我們的淋巴水腫產品。AffloVest設備通過美國各地的耐用呼吸醫療設備供應商銷售，這些供應商為患者提供服務，併為該產品的第三方付款人付款。我們還僱傭了一小羣呼吸專家，他們培訓DME代表，為目標臨牀醫生提供產品演示，並支持技術

目錄表

與AffloVest相關的問題。截至2023年12月31日，我們為我們的淋巴水腫產品聘請了254名現場銷售代表，並聘請了一支16人的團隊來支持我們的呼吸道清理產品。相比之下，截至2022年12月31日，我們淋巴水腫產品的241名現場銷售代表(不包括9名主要客户經理)和10名專家團隊為我們的呼吸道清理產品提供支持。

我們投資於我們的報銷功能，以提高運營效率和增強個人支付者專業知識，同時繼續我們對支付者發展的戰略重點。我們的支付者關係職能側重於支付者政策制定、教育、合同談判和數據分析。我們的報銷業務職能負責核實患者保險福利、個別患者案例開發、事先授權提交、案例跟進以及必要時的上訴。

我們還有一支臨牀團隊，由科學顧問委員會、內部治療師和護士以及一名首席醫療官組成，作為臨牀醫生和患者的資源，並指導臨牀證據的開發，以支持我們的產品。大多數臨牀研究需要觀察並與臨牀醫生和患者互動，以監測結果和進展。

我們依賴第三方合同製造商進行零部件採購、控制器組裝和系統所用服裝的製造。我們對我們產品所用的服裝進行最終組裝，進行質量保證，並將我們的產品從明尼蘇達州的工廠發貨。直到2022年4月30日，根據過渡服務協議，AffloVest設備繼續由IBC代表我們製造和發貨。5月1日，2022年，我們開始從明尼蘇達州的工廠製造和發貨AffloVest設備。

2022年7月，我們推出了Kylee™，這是一款免費的移動應用程序，允許患者通過跟蹤治療和症狀來管理自己的病情，以及直接訪問教育資源。

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在截至2023年12月31日的一年中，我們創造了2.744億美元的收入和2,850萬美元的淨收入，而截至2022年12月31日的年度收入為246.8美元，淨虧損為1,790萬美元，截至2021年12月31日的年度收入為208.1美元，淨虧損為1,180萬美元。自2016年首次公開募股以來，我們的主要資金來源是運營收入、銀行融資和2023年2月的公開募股。

出於財務報告的目的，我們在一個部門運營。

當前經濟狀況

全球總體經濟下滑和宏觀經濟趨勢，包括通脹加劇、資本市場波動、利率波動、失業率上升和經濟放緩或衰退，可能會導致不利條件，可能對我們的產品需求產生負面影響，並加劇影響我們的業務、財務狀況和運營業績的一些其他風險。

我們運營結果的組成部分

收入

我們的收入來自向美國患者銷售和租賃我們的Flexitouch Plus和Entre Plus系統。收入增長的推動因素是臨牀醫生、患者和付款人對淋巴水腫的認識增加，以及我們的Flexitouch Plus系統的臨牀療效，以及我們的Entre Plus系統於2023年3月推出。我們已經擴大了直銷隊伍，這有助於推動和支持我們的收入增長，並打算繼續這種擴張。然而，最近這些趨勢的任何逆轉都可能對我們未來的收入產生負面影響。

我們將Flexitouch Plus和Entre Plus系統直接出售或出租給患者或代表患者出售或出租給退伍軍人管理局，這些患者是由醫生、治療師或護士推薦的。我們代表我們的患者向付款人(如私人保險公司、聯邦醫療保險或醫療補助)開具賬單，並直接向患者開具費用分攤金額的賬單，包括未得到滿足的免賠額的任何部分以及任何共同支付或共同保險。我們代表患者直接向退伍軍人管理局支付購買或租賃我們產品的費用。

目錄表

2023年和2022年，我們每年大約10%的收入來自退伍軍人管理局。2023年我們大約24%的收入和2022年19%的收入來自聯邦醫療保險患者。更改我們產品的聯邦醫療保險覆蓋水平可能會減少使用我們產品的聯邦醫療保險患者的數量。我們的產品目前不受向聯邦醫療保險接受者供應承保項目的競爭性投標程序的約束。

我們還通過向經認可的DME供應商銷售我們的AffloVest產品獲得收入。這些呼吸系統DME供應商為這些患有複雜疾病的患者提供全方位的解決方案，並代表着一個龐大的、發達的渠道。呼吸DME合作伙伴的作用是接收處方、驗證覆蓋標準、運輸、開具賬單和培訓患者。我們打算擴大和支持我們的呼吸性DME合作伙伴，努力幫助展示高頻胸壁振盪(“HFCWO”)作為他們為慢性呼吸系統患者提供的一系列治療中的主要藥物，從而使我們能夠繼續從這一產品中增加收入。

由於包括季節性在內的各種因素，我們的收入一直在波動，我們預計我們的收入將繼續波動，從一個季度到另一個季度。見第7項。《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-季節性》，進一步討論導致我們季節性的因素。此外，我們的收入受到每個時期銷售和租賃產品組合的波動以及我們付款人和合同定價組合變化的影響。

此外，我們預計，由於對我們解決方案的認識提高，我們的直銷隊伍、我們的DME合作伙伴的擴大，營銷和客户支持工作的加強，繼續專注於開發臨牀和經濟結果數據，以及與擴大第三方報銷相關的努力，我們的收入在未來將繼續增長。然而，我們也預計來自私營保險公司的定價壓力，這將導致我們的收入增長率繼續面臨下行壓力。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括組件成本、直接人工、管理費用、產品保修、緩慢移動和陳舊庫存的撥備、出售或租賃物品的交付成本以及與我們產品相關的無形資產的攤銷。間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。收入成本還包括產品、工裝和設備的折舊費用以及運輸成本。我們預計，由於產量和產量的預期增加，間接成本佔收入的百分比將會下降。我們預計，如果我們的收入增長，並且在一定程度上，收入成本將主要以絕對美元計算增加。

我們為我們的產品提供一到五年的保修期，以防止材料和工藝上的缺陷。我們在銷售時將向客户提供的保修期內的未來保修索賠的責任記錄在收入成本中。如果計算撥備時使用的假設發生重大變化，例如產生比預期更高的保修索賠，則可能需要額外撥備。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括產品和支付者組合、生產量、製造成本和成本削減戰略。我們繼續努力通過加強產品設計和供應鏈舉措來降低產品製造成本，以努力抵消預期的價格侵蝕。我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

銷售和營銷費用

我們的銷售和營銷費用主要是與人員有關的費用，包括員工的工資、獎金、佣金和福利。這些費用還包括患者培訓、社交媒體和廣告、信息工具包、公關和其他促銷和營銷活動的費用、實地銷售差旅和娛樂費用、貿易展覽和會議、股票薪酬以及客户服務。我們預計，隨着我們擴大我們的商業基礎設施以推動和支持我們計劃的收入增長，以絕對美元計算的銷售和營銷費用將繼續增加。隨着我們收入的增長，我們預計隨着時間的推移，銷售和營銷費用佔收入的比例將會下降。

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研究和開發費用

研發費用主要包括與人員有關的費用、第三方產品開發費用、實驗室用品、諮詢費及相關費用、臨牀研究費用、與臨牀和監管事務有關的費用、專利攤銷費用、基於股票的補償和專利法律費用，包括辯護費用和新產品發佈的測試費用。臨牀研究費用包括臨牀試驗管理和監測、支付給臨牀研究人員的費用、諮詢費、數據管理、基於股票的補償、差旅費用和臨牀試驗產品的製造成本。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金。我們的研發工作主要集中在旨在增強我們的技術以及支持新產品和現有產品的開發和商業化的活動上。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、增強新產品並將其商業化，並擴大臨牀試驗努力，研發費用將會增加。我們預計研發費用佔我們收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力的水平和時機，以及我們的臨牀試驗活動。

無形資產攤銷和獲利

無形資產攤銷包括我們固定壽命的無形資產的攤銷費用，包括專利、客户關係、客户賬户、開發的技術和防禦性無形資產。已確定壽命的無形資產的成本在其使用年限內攤銷。不定期無形資產，如商譽和商號，不攤銷；我們每年對這些資產進行減值測試。

收益的公允價值是根據AffloVest在美國的某些收入得到滿足而支付的，被記錄為負債。每季度將收益重估為公允價值，直到收益期末，即2023年9月30日。與重估有關的任何損益均通過損益表入賬。

報銷、一般和行政費用

報銷、一般和行政費用主要包括薪酬，包括我們患者服務和宣傳、賬單和收款、病例管理、付款人關係、政府事務和報銷業務部門員工的工資、獎金和福利，以及財務、人力資源和行政、信息技術、業務發展和一般管理職能，以及設施成本。報銷費用還包括諮詢、前往付款人案例經理研討會、專業發展和培訓以及認證費用。一般和行政費用還包括專業服務，如法律、諮詢和會計服務、股票薪酬、差旅費、保險和購置費。

其他收入(費用)，淨額

除其他收入(支出)外，淨額主要包括與我們的投資資本組合所賺取的投資收入相關的利息收入以及與我們的債務義務相關的利息支出。

所得税支出(福利)

我們的所得税支出(福利)主要包括與基於股份的薪酬活動有關的永久性差異，以及由於財務報表和所得税目的報告金額之間的臨時差異而產生的遞延所得税。

關鍵會計估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響資產和負債報告金額的估計和判斷，以及相關的或有信息披露

目錄表

截至財務報表日的資產和負債、收入和費用。一般而言，我們根據歷史經驗及根據公認會計原則作出的各種其他假設作為我們估計的基礎，而我們認為這些假設在當時情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。關鍵會計估計是那些涉及重大估計不確定性的估計，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

雖然我們的重要會計政策在本報告其他地方的綜合財務報表附註3中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計估計，涉及重大主觀性和判斷，該等估計或假設的變化可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。因此，我們認為，對做出這些估計和假設所需的可變性和判斷力的瞭解，對於全面理解和評估我們報告的財務業績至關重要。

收入確認

我們的收入來自我們專有系列Flexitouch Plus和Entre Plus系統的銷售和租賃，以及我們AffloVest產品的銷售。當產品控制權轉移到客户手中時，我們將收入確認為產品預期收到的對價金額。預期的對價估計如下：

我們每季度更新對收款能力的評估，Flexitouch Plus和Entre Plus系統的任何調整都反映為銷售和租賃收入，而AffloVest產品在調整期間的綜合運營報表中反映為報銷、一般和行政費用中的壞賬支出。

如果未來我們確定另一種方法更合理，或者如果權威指導規定了另一種計算這些投入假設的方法，與我們產品的銷售和租賃相關的預期對價可能會發生重大變化。合同定價、支付趨勢和回扣結構的變化將對我們的銷售和租賃收入產生積極或消極的影響。

基於股票的薪酬

股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予之日估算的。我們確認每筆獎勵的公允價值是在必要的服務期內按直線計算的費用，服務期通常是股權授予的歸屬期。

布萊克-斯科爾斯估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期期限、普通股價格的預期波動率、無風險利率和預期股息收益率。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的重大應用。如果因素髮生變化，使用不同的假設，我們的股票薪酬支出在未來可能會有很大不同。我們確定的加權平均估值假設如下：

目錄表

如果未來我們確定另一種方法更合理，或者如果權威指導規定了另一種計算這些投入假設的方法，為我們的股票期權計算的公允價值可能會發生重大變化。更高的波動性和更長的預期壽命將導致在授予之日確定的基於股票的補償費用增加。基於股票的薪酬費用影響我們的收入成本、銷售和營銷費用、研發費用以及報銷、一般和行政費用。

我們根據對實際沒收的分析來估計我們的罰沒率，並將繼續根據實際沒收經驗、對員工離職行為的分析和其他因素來評估沒收比率的適當性。估計罰沒率的季度變化可能會對報告的基於股票的補償費用產生重大影響，因為調整所有費用攤銷的比率的累積影響在沒收估計發生變化的期間確認。如經修訂的沒收比率高於先前估計的沒收比率，將作出調整，以減少綜合財務報表中確認的以股票為基礎的補償開支。如經修訂的沒收比率低於先前估計的沒收比率，將作出調整，導致綜合財務報表中確認的以股票為基礎的補償開支增加。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，沒收調整的影響微乎其微。我們將繼續使用重大判斷來評估與我們的股票薪酬相關的預期期限、波動性和罰沒率。

目錄表

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表呈列所示期間我們的經營業績：