美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

  

（Mark One）

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日

或者

 

對於從到的過渡期

 

委員會檔案編號 001-36156

（註冊人章程中規定的確切名稱）

 

6000 海岸線法院, 300 套房

南舊金山, 加利福尼亞94080

（主要行政辦公室地址，郵政編碼）

 

（註冊人的電話號碼，包括區號）

  

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x 不是

 

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 不是

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐

沒有 x

 

截至 2024 年 5 月 3 日，有 76,448,070 普通股，面值每股0.001美元，已流通。

VERACYTE, INC.

索引

 

VERACYTE, INC.

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的業務戰略和計劃、未來經營業績和財務狀況以及我們對未來運營的目標和預期的陳述，均為前瞻性陳述。

在某些情況下，您可以使用 “相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“項目”、“計劃”、“期望” 等術語以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•可能影響我們財務業績的因素；

•我們對總收入和總測試量的期望；

•我們對未來研發、一般和管理、銷售和營銷費用以及我們對資金的預期用途的期望；

•我們對通貨膨脹、利率上升和外匯波動，以及全球區域衝突、能源和供應鏈中斷以及由此產生的市場波動對我們業務的影響的預期；

•我們對優化核糖核酸或RNA樣品分析過程的信念；

•我們對維護臨牀證據庫的重要性的信念；

•我們對用於早期肺癌檢測的Percepta鼻拭子分類器的期望；

•我們對在診斷平臺中增加最低殘留檢測能力的期望；

•我們對過渡到在全球多個平臺上提供更多體外診斷測試的測試的時機和成功率的期望；

•我們有能力繼續從某些單一來源供應商那裏獲得高質量的試劑和其他原材料；

•我們有能力成功地將C2i Genomics, Inc.（或C2i、HalioDx和Decipher Biosciences）整合到我們的業務中，以及我們成功部署nCounter分析系統並在全球該平臺和其他平臺上進行測試的能力；

•我們對合作夥伴關係和協議的期望；

•我們對資本支出的預期、預期的現金需求以及對資本要求和盈利能力的估計；

•我們的業務戰略和我們執行戰略的能力；

•我們獲得醫療保險、其他政府付款人和其他商業第三方付款人報銷並將其維持在可接受水平的能力，以及我們對報銷時間的期望；

•我們對預計有資格接受我們測試的患者人數以及我們的測試的屬性和潛在益處以及我們未來可能為患者、醫生和付款人開發的任何測試的預期；

•我們對我們推動測試需求和報銷能力的期望；我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略；

•我們的知識產權地位；

•政府法律法規、政策、指導機構的解釋和司法裁決的影響；以及

•我們對競爭地位的信念。

我們提醒您，上述清單並不包含本報告中的所有前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和財務需求。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受標題為 “風險因素” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能有所不同

主要來自前瞻性陳述中的預測。除非法律要求，否則我們不打算或沒有義務出於任何原因公開更新或修改任何前瞻性陳述，也沒有使此類陳述符合實際業績或修訂後的預期。

第一部分。— 財務信息

第 1 項。簡明合併財務報表-（未經審計）

VERACYTE, INC.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和麪值金額除外）

 

			2024 年 3 月 31 日						2023年12月31日
									（參見注釋 1）
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	209,188					$	216,454
應收賬款			46,665						40,378
用品和庫存			18,328						16,128
預付費用和其他流動資產			16,237						12,661
流動資產總額			290,418						285,621
財產、廠房和設備，淨額			21,566						20,584
使用權資產、經營租賃			11,167						10,277
無形資產，淨額			116,348						88,593
善意			753,853						702,984
受限制的現金			1,082						876
其他資產			5,639						5,971
總資產			$	1,200,073					$	1,114,906
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	12,152					$	12,943
應計負債			30,293						38,427
遞延收入的本期部分			2,602						2,008
與收購相關的或有對價的當前部分			6,934						2,657
經營租賃負債的流動部分			5,982						5,105
其他負債的流動部分			89						101
流動負債總額			58,052						61,241
遞延所得税負債			1,340						734
與收購相關的或有對價，扣除當期部分			13,446						518
經營租賃負債，扣除流動部分			8,058						7,525
其他負債			528						786
負債總額			81,424						70,804
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.001 面值； 5,000,000 已授權的股份， 不 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份			—						—
普通股，$0.001 面值； 125,000,000 已授權的股份， 76,425,272 和 73,264,738 分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份			76						73
額外的實收資本			1,617,465						1,536,168
累計赤字			(469,985)						(468,121)
累計其他綜合虧損			(28,907)						(24,018)
股東權益總額			1,118,649						1,044,102
負債和股東權益總額			$	1,200,073					$	1,114,906

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計）

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併股東權益表

（未經審計）

（以千計）

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

VERACYTE, INC.

簡明合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）

現金、現金等價物和限制性現金：

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

1。 組織、業務描述和重要會計政策摘要

 

2。 每股普通股淨虧損

3. 資產負債表組成部分

4。 業務合併

5。 公允價值測量

 

6。 承付款和或有開支

 

 

7。 股東權益

8。 其他收入的組成部分

9。 所得税

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關附註以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的其他財務信息。

正如 “關於前瞻性陳述的特別説明” 部分所討論的那樣，以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素以及第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。

除非另有説明，否則在本報告中使用的所有提及 “Veracyte”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 的內容均指Veracyte, Inc. 及其合併子公司。

 

Veracyte、Afirma、Percepta、Envisia、Prosigna、Lymphmark、Decipher、GRID、HaliodX、TMExplore、Brightplex、Immunosign、C2i Genomics、C2Intelligence、C2inform 和 Veracyte 徽標是 Veracyte, Inc. 及其子公司在美國和部分國家的註冊或待註冊商標。nCounter 是 NanoString Technologies 的註冊商標，Inc.，或 NanoString，在美國和部分國家/地區，由 Veracyte 經許可使用。Immunoscore 是美國國家健康與醫學研究所（Inserm）在美國和部分國家的註冊商標，由 Veracyte 經許可使用。

 

概述

 

我們是一家全球診斷公司，為臨牀醫生提供所需的高價值見解，在癌症診斷和治療競賽的關鍵時刻為患者提供指導和保障。我們的高性能測試使臨牀醫生能夠做出更自信的診斷、預後和治療決策，幫助患者避免不必要的手術和幹預，縮短獲得適當治療的時間，從而改善全球患者的預後。

我們目前提供甲狀腺癌（Afirma）、前列腺癌（解密前列腺）、乳腺癌（Prosigna）和膀胱癌（Decipher Blass）的測試。我們的Percepta鼻拭子測試正在我們的CLIA實驗室進行，以支持臨牀研究，我們的淋巴瘤測試正在作為伴隨診斷進行開發。

我們通過兩種互補的模式為全球市場提供服務。在美國，我們通過位於南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥的集中式 CLIA 認證實驗室提供 LDT，並由我們在德克薩斯州奧斯汀的細胞病理學專業知識提供支持。此外，我們主要在美國境外，通過分發給可以在當地進行測試的實驗室和醫院，向患者提供檢測。今天，這包括我們的Prosigna測試，將來，我們打算將解密前列腺和Percepta鼻拭子測試作為體外診斷測試提供。我們相信，我們廣泛的高級診斷測試菜單，加上我們在全球範圍內提供測試的能力，使我們在診斷行業中脱穎而出。

2024年2月，我們收購了MRD檢測公司C2i，該公司旨在擴大我們在患者癌症旅程中的作用，從提供早期決策支持轉變為跟蹤患者的治療，我們將能夠幫助監測治療或手術幹預的成功，併為每位患者確定最佳的行動方案。

宏觀經濟因素

最近美國和全球其他市場的利率上升和通貨膨脹，以及全球銀行和金融系統的動盪，加劇了經濟衰退或衰退和波動的風險，並導致美國和全球資本或信貸市場最近出現波動。此外，美元與其他貨幣相比的持續波動已經影響並將繼續影響我們的經營業績。我們打算繼續密切監測宏觀經濟狀況，並可能決定酌情針對這些情況採取某些金融或業務行動。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的地區衝突增加了歐洲能源供應中斷的風險，這可能會影響我們在法國馬賽的工廠進行測試或提供服務的能力，而其他衝突可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。最後，持續的中東衝突可能會干擾我們在以色列的業務運營和通過C2i收購獲得的員工。

宏觀經濟因素對我們未來流動性和運營業績的影響將取決於某些發展、對客户運營的影響；對銷售和續訂週期的影響；中央銀行的變化

政策和利率; 通貨膨脹率; 以及外幣匯率的變化.有關進一步的討論，請參見 “風險因素”。

影響我們績效的因素

 

報告的總測試量

 

我們的績效取決於我們在CLIA認證實驗室完成的測試和報告的測試數量以及客户購買的Prosigna測試。影響我們報告的已完成測試數量的因素包括但不限於：

 

•我們收到的符合每次測試的醫學指示的樣本數量；

•收到的樣本的數量和質量；

•收到必要的文件，例如醫生命令和患者同意，以進行測試、開具賬單和收取我們的檢查；

•患者為所進行的測試支付或提供必要保險的能力；

•我們或我們的客户進行測試和報告結果所花費的時間，包括供應鏈挑戰（包括試劑質量）所花費的時間；

•我們業務固有的季節性，例如每個時期的工作日的影響、行業會議的時間以及超過患者免賠額的時機，這也會影響我們從保險公司獲得的報銷；以及

•我們有能力獲得事先授權或滿足付款人、福利管理人或監管機構制定的其他必要要求，以便為我們的測試支付報酬。

繼續採用我們的產品並對其進行補償

 

收入增長取決於我們能否確保保險決策、從第三方付款人那裏獲得更廣泛的報銷、擴大我們的處方醫生基礎以及提高我們在現有賬户中的滲透率。由於一些付款人認為我們的產品是實驗性和研究性的，因此我們可能無法收到測試報酬，而且我們收到的付款可能未達到可接受的水平。我們預計，如果更多的付款人做出積極的保險決定，並且隨着付款人與我們簽訂合同，我們的收入將增加，這將增加我們的收入和現金收款。我們的銷售團隊在以總經理為基礎的結構下保持一致，專注於特定的產品和全球市場。如果我們無法以可接受的速度擴大處方醫生的基礎和這些賬户的滲透率，或者如果我們無法執行增加報銷和相關收款的戰略，我們可能無法有效增加收入。總體而言，我們預計付款人將繼續施加壓力，要求他們限制測試的使用，而且我們認為，越來越多的付款人正在採取成本控制策略，例如預授權、減少報銷的付款人部分以及僱用實驗室福利經理來降低利用率。收入增長還取決於我們能否以與過去的報銷率一致的報銷率從政府付款人那裏獲得報銷。

我們如何確認收入

我們根據ASC 606、與客户簽訂的合同收入或ASC 606的規定確認收入。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。

測試收入

根據測試結果的交付，我們在測試完成時為測試服務開具賬單。我們根據對最終將實現的金額的估計來確認收入。在確定已交付測試的應計金額時，我們會考慮付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比付款（如果適用）、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。實際結果可能不同於這些估計和假設。

通常，我們收到的現金將在考試開具賬單之日起 12 個月內收取。我們無法保證將在何時、甚至在多大程度上收取這些款項。儘管我們努力為這些測試獲得報酬，但付款人可能會全部或部分拒絕我們的索賠，而且我們可能永遠不會收到這些測試的報酬。

 

無論合同費率如何，我們都對標價開具賬單，但僅確認我們估計可收款且符合收入確認標準的金額中的收入。收入可能不等於賬單金額，這是我們在確定應計收入率時考慮的多種因素，包括報銷率、患者共付額和共同保險金額、二級付款人的存在、索賠拒絕以及我們預計最終收取的金額的差異。最後，當我們提高標價時，它將增加累計賬單金額，但可能不會對應計收入產生積極影響。此外，付款人合同通常包括抵消權，付款人可以在解決有關所進行測試的爭議之前抵消付款。

 

通常，我們通過計算所有付款人在四個季度內進行的測試的平均報銷額來確定應計率，因為這可以減少暫時波動和季節性的影響。為確定應計費率而選擇的期限通常至少為六個月，因為向某些付款人收款需要很長時間。我們還可能根據其他因素確定應計費率，例如保險決策、合同或適當的近期報銷數據。

 

平均測試報銷率將隨着時間的推移而發生變化，這要歸因於多種因素，包括付款人的醫療保險決定、與付款人簽訂的合同的影響、付款人允許金額的變化、我們成功贏得付款上訴的能力，以及我們向第三方付款人和個體患者收取現金付款的能力。歷史平均補償額不一定代表未來的平均補償額。

 

我們在進行測試期間承擔測試費用，並在滿足收入確認標準的時期內確認測試收入。

產品收入

 

我們的產品包括Prosigna乳腺癌檢測、nCounter分析系統、相關的診斷試劑盒和服務。當承諾商品的控制權移交給我們的客户時，我們會確認產品收入，金額反映了為換取這些產品而預期收到的對價。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起向客户提供利益時，該義務被視為有別於合同中的其他義務，並且在合同中另行規定。一旦我們將產品的控制權移交給客户，即視為履行義務已得到滿足，這意味着客户有能力使用該產品並從中受益。只有在付款條件或控制權轉讓不存在不確定性的情況下，我們才確認已履行義務的產品收入。產品運送產生的運費和手續費將向我們的客户收取，幷包含在產品收入中。列報的收入扣除向客户收取並匯給政府當局的税款。

生物製藥和其他收入

 

我們簽訂協議，對我們的資產或服務進行許可或提供訪問權限，包括臨牀和測試服務、研發、合同製造和開發以及其他服務。此類安排可能要求我們向合作伙伴生物製藥和其他公司提供各種權利、數據、服務、製造的診斷測試套件、准入和/或測試服務。這些安排的基本條款通常規定以不可退還的費用形式向我們支付對價；交付數據、測試結果或製成品時的付款；服務成本加利潤；績效里程碑付款；費用報銷以及可能的特許權使用費和/或其他付款。向客户提供的數據或其他服務的淨銷售額根據ASC 606進行確認，並歸類為生物製藥和其他收入。收到的與向客户的銷售或服務無關的款項將在我們的合併運營報表中記錄為研發費用或生物製藥和其他收入成本的抵消額。

在涉及向客户交付多件商品或服務的安排中，對每種商品或服務進行評估，以確定其是否符合不同的履約義務，其依據是：(i) 客户是否可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於該商品或服務，以及 (ii) 該商品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。然後，該安排下的對價將根據其各自的相對獨立銷售價格分配給每項單獨的不同履約義務。每項交付品的預計銷售價格反映了我們對以下情況的最佳估計：如果我們定期獨立出售該交付品，或者在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法，則使用調整後的市場評估方法。

在控制權轉移時，分配給每項不同履約義務的對價被確認為收入，控制權可能是在某個時間點或一段時間內進行的。當已確認的累計收入可能不會發生重大逆轉時，與風險實質性績效里程碑相關的對價被確認為收入。如果有特許權使用費，我們將在知識產權許可產生的安排中使用基於銷售和使用的特許權使用費例外情況，在基礎銷售發生時確認特許權使用費或利潤分享產生的收入。

我們的研發費用的時間

 

我們在生物標誌物發現實驗中部署了最先進且昂貴的基因組技術，而我們在這些技術上的支出可能因季度而異。我們還在確保臨牀試驗結果的活動上投入了大量資金，以支持我們的測試和產品開發產品組合、市場測試以及臨牀驗證和利用研究。這些研發活動的時間很難預測，臨牀試驗註冊和樣本採集的時間也難以預測。如果在給定季度中採集了大量臨牀樣本，或者如果在一個季度與下一個季度進行高成本實驗，則這些支出的時間可能會影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品，並正在進行臨牀研究，以進一步完善已發佈的證據，以支持我們的商業化測試。隨着這些研究的啟動，每個基地的啟動成本可能會很高，並且集中在特定的季度。無論是實驗還是研究，研發支出都可能因各種支出發生時間而有很大差異。

財務概覽

 

收入

 

截至2024年3月31日，我們的大部分收入來自銷售Decipher和Afirma測試，這些測試主要提供給美國的醫生。我們通常在向處方醫生交付患者報告後向第三方付款人開具發票。因此，我們承擔福利分配和向第三方付款人和個人患者收取現金的風險。第三方付款人和其他客户佔總收入的10％以上，其相關收入佔總收入的百分比如下：

 

 

對於所進行的檢測，我們根據預期最終收到的金額，在向處方醫生提交患者報告後確認相關收入。在確定已交付測試的應計金額時，我們會考慮付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同、付款佔商定報銷標準的百分比（如果適用）、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前進展或變化等因素。在最終收款後，將收到的金額與先前的估計數進行比較，並相應調整應計金額。我們增加收入的能力將取決於我們能否打入市場，從其他第三方付款人那裏獲得積極的保險政策，為我們當前和新的測試獲得報銷和/或與其他第三方付款人簽訂合同，以及提高所進行測試的報銷率。最後，如果我們預計報銷額的判斷髮生變化，我們的應計收入和財務業績可能會在未來時期受到負面影響。

 

測試收入成本

 

我們的測試收入成本包括樣本採集套件成本、試劑費用、補償費用、許可費和特許權使用費、折舊、設備和實驗室用品等其他費用以及設施和信息技術費用的分配。無論是否以及何時確認與該測試相關的收入，與執行測試相關的成本都會記錄在測試處理過程中。因此，我們的測試成本收入佔測試收入的百分比可能在不同時期之間有很大差異，因為我們可能無法確認相關成本產生期間的所有收入。我們預計，隨着我們進行的測試數量的增加，以絕對美元計算的測試收入成本將增加。但是，我們預計，由於利用固定成本，隨着測試量的增加和流程的改進（例如自動化）以及其他成本的降低，我們可能會提高效率，每次測試的成本將隨着時間的推移而降低。隨着我們推出新的測試，最初我們的測試收入成本會很高，因為我們預計批量和運行質量都不理想

控制批次、測試批次、註冊樣本，通常會產生可能抑制或降低毛利率的成本。在我們提高處理這些新測試的效率之前，這將不成比例地增加我們的總測試收入成本。

產品收入成本

我們的產品收入成本主要包括購買儀器、用於製造診斷套件的組件、來自第三方合同製造商的服務套件的成本、安裝、保修、服務以及包裝和交付成本。此外，產品收入成本包括我們產品中包含的許可技術的特許權使用費成本和人工費用。由於我們的Prosigna測試套件以各種配置出售，測試次數不同，因此我們的每次測試的產品成本將根據客户購買的特定套件配置而有所不同。

生物製藥成本和其他收入

 

我們的生物製藥和其他收入成本是根據要求我們進行研發、合同測試服務、商業化以及合同製造和開發的安排開展活動的成本。這筆費用主要包括薪酬、製造和實驗室用品以及直通成本。

 

研究和開發

 

研發費用包括收集臨牀樣本和進行臨牀研究，以開發和支持我們的產品和產品線，以及開發未來技術所產生的費用。這些費用包括補償費用、直接研發費用，例如實驗室用品以及與在國內和國際場所建立和開展臨牀研究相關的費用、專業費用、折舊和攤銷、其他雜項支出以及設施和信息技術支出的分配。我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。我們在2023年和截至2024年3月31日的三個月中承擔了大部分研發費用，用於支持包括Percepta鼻拭子在內的早期產品，以及新的體外診斷產品的開發和發現。展望未來，我們預計將產生鉅額支出，因為我們將投資於創新引擎的持續開發、包括MRD測試在內的早期產品、所需的臨牀研究以及在多個IVD平臺上開發當前測試。

 

銷售和營銷

 

銷售和營銷費用包括薪酬支出、直接營銷費用、專業費用、差旅和通信費用等其他費用，以及設施和信息技術費用分配。我們的銷售團隊由大約 110 名代表組成，由美國的業務部門組成，分別負責甲狀腺癌和泌尿外科癌症醫生。業務部門擁有專門的營銷支持，以及為商業組織提供廣泛服務的營銷運營團隊。Prosigna在美國以外的銷售由國家經理和銷售團隊領導，他們拜訪實驗室和乳腺癌腫瘤學家，並提供專門的營銷支持。

 

一般和行政

 

一般和管理費用包括執行官和行政、賬單和客户服務人員的薪酬支出、法律和審計服務的專業費用、佔用成本、折舊和攤銷以及信息技術、購置相關費用和雜項支出等其他費用，由分配給其他職能的設施和信息技術費用所抵消。我們預計，隨着我們建設基礎設施以擴大收入增長，一般和管理費用將繼續增加，此後佔收入的百分比將下降。

 

無形資產攤銷

 

我們通過企業合併獲得的壽命有限的無形資產將在4至15年內使用直線法攤銷。到2025年，攤銷費用預計每年約為1400萬美元，此後將減少。

 

其他收入（虧損），淨額

 

其他收入（虧損）淨額主要包括我們在計息賬户中持有的現金的利息收入、外幣交易的已實現和未實現損益以及法國研究税收抵免。法國研究税收抵免

（Crédit d'impôt recherche，簡稱CIR）由我們的全資子公司Veracyte SAS創立，用於其在法國馬賽開展的研究工作。

外幣兑換

我們的外國子公司Veracyte SAS和C2i Genomics, Ltd.的本位貨幣分別是歐元和以色列謝克爾。以外幣計價的資產和負債使用資產負債表日的匯率折算成美元。外幣折算調整作為股東權益中累計其他綜合收益（虧損）的一部分入賬。我們外國子公司的收入和支出使用交易期間有效的月平均匯率進行折算。外幣交易收益和虧損記入簡明合併運營報表中的其他收益（虧損）淨額。

運營結果

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（以千美元計，百分比和測試量除外）的比較：

 

 

收入

 

截至2024年3月31日的三個月，收入與2023年同期相比增加了1440萬美元。這主要是由於測試收入增加了1790萬美元，但部分被我們的生物製藥和其他收入減少的310萬美元所抵消。測試收入的25％增長主要是由20％的產量增長和

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的Afirma和Decipher產品的平均銷售價格上漲了4％。我們的診斷測試量包括Afirma GSC測試，以及在我們的CLIA實驗室進行商業化運行的解密前列腺和膀胱、Percepta GSC和Envisia測試。

截至2024年3月31日的三個月，產品收入與2023年同期相比減少了40萬美元，這主要是由對產品測試套件的需求減少所致，這主要是由於客户採用率下降和延遲。

截至2024年3月31日的三個月，生物製藥和其他收入減少了310萬美元，這主要是由於整個行業的總體支出限制導致客户項目減少。

收入成本

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：

 

 

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，測試收入成本增加了630萬美元，增長了32％。測試收入成本的增加是由於測試量增加，支持測試績效的人員配備增加，以及與當前和未來增長預期相關的基礎設施的建設，主要與Afirma和Decipher Prostale測試有關。

產品收入成本與Prosigna和nCounter分析系統的銷售有關。截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本與2023年同期相比增加了50萬美元，增長了22％，這要歸因於我們在法國馬賽建造設施以支持我們的體外診斷套件的製造相關的管理費用增加。

生物製藥成本和其他收入包括勞動力成本、實驗室用品和這些項目產生的轉賬費用。生物製藥和其他收入的成本減少了160萬美元，這得益於與項目相關的可變支出的減少。

研究和開發

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：

 

 

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了320萬美元，增長了25％。增長主要是由與我們正在進行的臨牀研究相關的直接研發費用推動的，包括但不限於進一步提供我們的Percepta鼻拭子測試和泌尿外科產品的支持和臨牀效用證據。除臨牀研究外，增長的部分原因是與我們的IVD和MRD策略以及提高實驗室效率的項目相關的開發成本。

銷售和營銷

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：

 

 

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用減少了230萬美元，下降了9％。薪酬支出的減少主要是由於與員工離職相關的股票薪酬逆轉以及可變薪酬的減少，但與決定減少對我們的Envisia產品的銷售支持相關的遣散費部分抵消了這一減少。直接營銷費用減少的主要原因是展會活動的時間，但為支持Afirma和Decipher測試量增長而分配的支出增加部分抵消了這一點。

一般和行政

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較如下（以千美元計，百分比除外）：

 

 

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用增加了520萬美元。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的薪酬支出有所增加，這主要是由於年度薪酬增加以及與C2i收購相關的費用。入住費用增加的主要原因是我們擴大了聖地亞哥的設施以支持Decipher的增長，而其他支出增加了420萬美元，主要與收購C2i相關的支出有關。與佔用成本和信息技術成本有關的一般和管理費用根據員工人數和員工所在地分配給一般和管理費用、銷售和營銷費用、研發費用以及收入成本。

長期資產的減值

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與退出我們的沃特敦和裏士滿設施相關的使用權和固定資產減值分別為40萬美元和140萬美元。

其他收入，淨額

截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨額與2023年同期相比增加了30萬美元，這主要是由於利息收入增加了150萬美元，部分被與法國研究税收抵免相關的40萬美元減少和外匯升值導致的80萬美元減少所抵消。

所得税優惠

在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄的所得税優惠為44,000美元，在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的所得税優惠為4.4萬美元。

鑑於我們目前的收益，我們認為，在未來兩年內，可能會有足夠的積極證據，使我們得出結論，記錄在遞延所得税資產中的一部分估值補貼可能會被撤銷。逆轉將導致我們決定發放估值補貼的季度和年度期間的所得税優惠。但是，發放估值補貼的確切時間和金額可能會根據我們實際實現的盈利水平而變化。

流動性和資本資源

 

從成立到2024年3月31日，我們的資金主要來自出售股權證券的淨收益。自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為190萬美元，我們預計在2024年的剩餘時間以及未來幾年可能出現額外虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.7億美元。

我們認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物2.092億美元，以及我們在未來12個月中收入產生的現金流將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求

自本報告提交之日起的幾個月。我們預計，我們的近期和長期流動性需求將繼續包括實驗室運營成本、研發費用、銷售和營銷費用、一般和管理費用、營運資金、資本支出、租賃義務、與C2i收購相關的潛在里程碑以及與業務增長相關的一般公司費用。但是，我們也可能使用現金收購或投資補充性業務、技術、服務或產品，這將改變我們的現金需求。如果我們無法從收入中產生現金流來滿足現金需求，我們將需要主要通過公開或私募股權發行、債務融資、借款或戰略合作或許可安排來為未來的現金需求提供資金。如果我們通過發行股票證券籌集資金，可能會導致股東稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制。債務的產生或某些股票證券的發行可能導致固定還款義務增加，還可能導致限制性契約，例如限制我們承擔額外債務或發行額外股權的能力，限制我們收購或許可知識產權的能力，限制我們的現金和其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們發行更多股票證券或此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條件將我們對技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化這些技術或候選產品，或者在我們能夠達成更優惠的條件時為未來的潛在安排保留某些機會。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃或銷售和營銷計劃，或者放棄潛在的收購或投資。此外，我們可能必須與合作伙伴合作開發我們的一項或多項產品或開發計劃，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。此外，全球銀行體系的任何不穩定都可能影響短期和長期的流動性，並可能對我們或我們客户的業務，包括客户支付我們產品的能力造成不利影響。

 

經營租賃

我們在南舊金山和加利福尼亞州聖地亞哥、德克薩斯州奧斯汀、法國馬賽、弗吉尼亞州里士滿和馬薩諸塞州沃特敦租賃辦公和實驗室設施，並根據各種不可取消的租賃協議租賃某些設備。租賃條款延長至2033年1月，包含租賃期限的延長和擴建選項。截至2024年3月31日，這些租賃的加權平均剩餘租賃期限為2.9年，未來最低租賃付款總額為1,550萬美元。

Veracyte SAS已經簽署了法國馬賽在建設施的租賃協議。租賃將在辦公樓施工完成後開始，屆時我們將記錄租賃負債和相應的ROU資產。租約的初始期限為十二年，年租金約為130萬美元，根據最終施工情況可能會發生變化。

與收購相關的或有對價

C2i 收購或有對價

根據合併協議，我們可以在當選時額外支付高達2500萬美元的現金或普通股，但要視某些里程碑的實現而定。截至2024年3月31日，合併協議中包含的里程碑之一預計將在未來12個月內實現，總共需要支付500萬美元。

nCounter 分析系統收購應急注意事項

作為我們收購nCounter分析系統的全球獨家診斷許可協議的一部分，我們可能會額外支付高達1,000萬美元的現金，視我們或代表我們首次商業推出用於nCounter多重分析系統的第一、第二和第三次診斷測試而定。截至2024年3月31日，其中一個里程碑預計將在未來12個月內實現，需要支付總額為350萬美元的款項。

現金流

 

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量（千美元）：

 

 

來自經營活動的現金流

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為900萬美元。我們的190萬美元淨虧損包括800萬美元的股票薪酬支出等非現金費用，560萬美元的折舊和攤銷，其中370萬美元與無形資產攤銷有關，其餘部分來自110萬美元的非現金租賃費用。因運營資產和負債變動而使用的現金為2,280萬美元，主要包括應計負債和遞延收入減少900萬美元、應收賬款增加650萬美元、預付賬款和其他流動資產增加270萬美元、供應和庫存增加230萬美元、應付賬款減少150萬美元以及經營租賃負債減少110萬美元，但部分抵消了上述因素其他資產減少了30萬美元。

 

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為220萬美元。810萬澳元的淨虧損包括800萬美元的股票薪酬支出的非現金支出、670萬美元的折舊和攤銷，其中530萬美元與無形資產攤銷有關，140萬美元的使用權和固定資產減值以及90萬美元的非現金租賃費用。因運營資產和負債變動而使用的現金為1,050萬美元，主要包括應計負債和遞延收入減少770萬美元、預付賬款和其他流動資產增加310萬美元、應付賬款增加200萬美元、應收賬款增加130萬美元、供應和庫存減少110萬美元、經營租賃負債減少100萬美元和50萬美元其他營運資金賬户的影響。

 

來自投資活動的現金流

 

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為290萬美元，其中包括從C2i獲得的500萬美元淨現金，不包括收盤後交易成本，部分被用於購買不動產、廠房和設備的210萬美元所抵消。

 

截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為2410萬美元，其中4,480萬美元來自短期投資的出售和到期，部分被用於購買短期投資的1,970萬美元和用於購買不動產、廠房和設備的100萬美元所抵消。

 

來自融資活動的現金流

 

截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的現金為90萬美元，其中包括與授予員工的限制性股票單位歸屬相關的380萬美元税款，部分抵消了行使購買普通股期權和根據員工股票購買計劃（ESPP）購買股票所得的300萬美元收益。

 

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為170萬美元，其中包括行使購買普通股期權和購買ESPP下股票的400萬美元收益，部分被與授予員工的限制性股票的歸屬相關的230萬美元税款所抵消。

最近的會計公告

 

2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税披露的改進》（主題740）。更新要求提供有關申報實體的有效税率的分類信息

對賬以及有關已繳所得税的更多信息。該亞利桑那州立大學在2024年12月15日之後開始的年度內有效。還允許提前採用尚未發佈或可供發行的年度財務報表。我們預計，該亞利桑那州立大學一旦通過，將導致所需的額外披露納入我們的合併財務報表。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據公認會計原則編制的。簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額和或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。我們認為，我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或2024年2月29日向美國證券交易委員會（SEC）提交的年度報告中討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策與涉及管理層判斷和估計的更重要領域有關。與年度報告中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為2.092億美元，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。此類計息工具存在一定程度的風險；但是，假設在所報告的任何時期內利率變動10％都不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

外幣風險

截至2024年3月31日，我們持有320萬美元以歐元計價的銀行存款。此類以歐元計價的存款存在一定程度的貨幣匯率變動風險，因為匯率變動的收益或損失已包含在我們的淨虧損和綜合虧損中。截至2024年3月31日，假設的美元兑歐元升值或貶值10％不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。

通貨膨脹風險

我們在薪酬、差旅、供應和庫存成本方面面臨通貨膨脹阻力。但是，我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。

第 4 項。控制和程序

 

(a) 評估披露控制和程序

我們維持1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的管理層首席執行官兼首席財務官，如適當，以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於

對未來事件可能性的某些假設，並且無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

 

根據他們對本10-Q表季度報告所涉期末的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

 

(b) 財務報告內部控制的變化

我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致了我們整個公司的流程的完善。2024年2月5日，我們完成了對C2i的收購，我們正在將C2i納入我們對財務報告內部控制的評估。除C2i收購外，在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（該術語定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有變化，這些變化與上述評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分。— 其他信息

第 1A 項。風險因素

 

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細查看 “風險因素” 部分。下面列出了與投資我們的普通股有關的一些更重大的風險。

與我們的業務相關的風險

•我們有虧損歷史，我們預計在可預見的將來將出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。

•目前，我們的財務業績主要取決於我們的Afirma和Decipher Prostate測試的銷售，我們將需要從這些和其他診斷測試中獲得足夠的收入來發展我們的業務。

•如果我們無法增加測試或產品組合的銷售，或者我們無法推出新測試或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。

•我們的收入很大一部分依賴少數付款人；如果一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少測試報銷金額，我們的收入可能會下降。

•如果付款人不提供報銷、撤銷或修改報銷政策、延遲支付我們的測試費用、收回過去的款項，或者如果我們無法成功談判額外的報銷合同，我們的商業成功可能會受到損害。

•如果醫生決定不訂購我們的檢查，或者患者由於成本、費用增加或保險公司保單變更而決定不使用我們的檢查，我們的收入可能會受到限制。

•如果我們不遵守聯邦、州和外國的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。

•由於各種原因，我們的季度經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，包括我們確認收入的方式和/或產生的現金量，這可能會導致我們的股價波動或下跌。

•如果我們通過收購和合作尋求增長的總體戰略不成功，或者如果我們沒有成功地將收購的公司或資產整合到我們的業務中，我們的前景和財務狀況就會受到影響。

•我們未來的成功和國際增長在一定程度上取決於我們調整和製造可在多個體外診斷平臺上進行的精選測試的能力。

•我們在生物製藥和其他服務業務中預期的收入可能無法實現。

•我們依賴獨家供應商來提供用於進行或開發測試的某些試劑、設備和其他材料，以及某些獨家服務提供商，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商或服務提供商，這可能會對我們的創收能力產生重大影響。

•我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

•如果我們無法支持對測試、服務或產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

•醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和運營產生重大不利影響。

•由於醫療保險計費規則，我們可能無法獲得向Medicare患者提供的所有檢查的報銷。

•美國食品和藥物管理局或外國當局對我們目前未予監管的測試進行監管可能會導致Veracyte在嘗試獲得上市前許可、批准或認證時承擔鉅額成本和延誤。

•獲得美國食品藥品管理局和外國監管機構或通知的監管機構對我們的診斷測試的上市許可或認證將花費大量時間，並且需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能無法成功。

•如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持收入和/或實現盈利。

•我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名執行官，或者無法吸引和留住高技能員工或其他關鍵人員，可能會對我們的業務產生不利影響。

•我們的診斷測試賬單很複雜，我們必須在計費過程中投入大量的時間和資源，以便收取現金並獲得報酬。

•如果我們的內部銷售隊伍不如預期，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們的創收能力可能會降低。

•開發新產品涉及漫長而複雜的過程，如果我們沒有在宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的業務將受到影響，股價可能會下跌。

•我們必須成功整合收購的業務，以實現我們目前預期的財務目標。

•我們國際業務的各個方面使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、人事、監管、政治、運營、財務和經濟風險。

•我們的經營業績可能會受到不利的宏觀經濟和市場條件的不利影響。

•安全漏洞、數據丟失以及我們或我們的第三方服務提供商數據系統的其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。

•如果我們無法有效保護或成功捍衞我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。

•我們可能參與與知識產權相關的訴訟，這可能既耗時又昂貴，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

與成為上市公司相關的風險

•如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到負面影響。

與我們的普通股相關的風險

•我們的股票價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的將來將出現淨虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。