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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-K
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| (標記一) | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度：12月31日, 2020
或
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| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從 到
委員會文件號： 001-35060
Pacira bioscierCES，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 51-0619477 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
(識別號碼) |
| |
| 5 Sylvan Way，300套房 |
| 帕西帕尼， | 新澤西 |
| 07054 |
| （主要行政辦公室的地址和郵政編碼） |
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| (973) | 254-3560 |
| (註冊人電話號碼，包括區號) |
根據該法第12(B)節登記的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 各交易所名稱
在其上註冊的 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：沒有一
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是 x
通過勾選標記確定註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去90天內是否已遵守此類提交要求。 是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不，不是。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已根據《交易所法》第13(A)節選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是，不是。x
註冊人非關聯公司持有的註冊人有投票權股票的總市值基於2020年6月30日（註冊人最近完成的第二財年的最後一個交易日）納斯達克全球精選市場報告的普通股收盤價，每股52.47美元，約為美元1.6十億美元。每名董事高管(及其各自的關聯公司)以及持有已發行普通股10%或以上或註冊人認為處於控制地位的每位人士持有的普通股股份已被排除在外。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。
截至2021年2月21日， 43,863,467註冊人的普通股每股面值0.001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
本年度報告的第三部分採用10-K表格，引用了登記人2021年年度股東大會委託書中的某些信息，該委託書將在登記人截至2020年12月31日的財年結束後120天內向美國證券交易委員會提交。
Pacira生物科學公司
表格10-K的年報
截至2020年12月31日止年度
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁碼 |
第一部分 | | 7 |
第1項。 | 業務 | 7 |
項目1A. | 風險因素 | 32 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 57 |
第二項。 | 屬性 | 57 |
第三項。 | 法律訴訟 | 57 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 57 |
| | |
第二部分 | | 58 |
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 58 |
第6項。 | 選定的財務數據 | 59 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 61 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 72 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 72 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 72 |
項目9A。 | 控制和程序 | 73 |
項目9B。 | 其他信息 | 75 |
| | |
第三部分 | | 75 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 75 |
第11項。 | 高管薪酬 | 75 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 75 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 75 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 75 |
| | |
第四部分 | | 76 |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 76 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 79 |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第3頁
前瞻性陳述
本年度報告中的Form 10-K(“年度報告”)和我們所作的某些其他通信包含符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述，包括有關我們的增長和未來的經營結果和趨勢、產品開發、戰略聯盟和知識產權的陳述。為此目的，任何不是歷史事實的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“可能”、“可以”以及類似的表達方式來幫助識別前瞻性陳述。我們不能向您保證，我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。這些前瞻性表述包括但不限於以下表述：新冠肺炎疫情對選擇性手術、我們的製造和供應鏈以及全球和美國經濟狀況的影響；以及我們的業務，包括我們的收入、財務狀況和經營結果；提前終止向DePuy Synths Sales，Inc.付款的成本和時間； 我們在支持EXPAREL商業化方面的銷售和製造努力取得了成功®(布比卡因脂質體注射混懸劑)；EXPAREL的市場接受率和程度；EXPAREL潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；我們將EXPAREL的使用擴大到更多適應症和機會的計劃，以及任何相關臨牀試驗的時機和成功；我們實現收購MyoScience，Inc.或MyoScience的預期好處和協同效應的能力；我們在支持iovera商業化方面銷售和製造努力的成功®；市場對iovera°的接受率和程度；iovera°潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；我們將iovera°的使用擴展到更多適應症和機會的計劃，以及任何相關臨牀試驗的時機和成功；iovera°的商業成功；美國食品和藥物管理局、新藥補充申請或sNDA以及上市前通知510(K)S的相關時機和成功；歐洲藥品管理局、營銷授權申請或MAA的相關時機和成功；我們計劃評估、開發和追求更多的DepoFoam®這些不確定性因素包括：我們的產品在其他司法管轄區商業化的批准；支持現有的或潛在的基於DepoFoam的產品的臨牀試驗；我們的商業化和營銷能力，以及我們成功地在英國斯温登和加利福尼亞州聖地亞哥建造更多EXPAREL製造工廠的能力；任何訴訟的結果；我們遞延納税資產的可回收性，以及與或有對價付款相關的假設。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。我們無意也沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性陳述，讀者不應依賴前瞻性陳述代表我們截至本年度報告提交日期之後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括第I部分--項目11A中討論和提及的事項。風險因素並在下一頁出現的風險因素摘要中。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第4頁
風險因素摘要
本風險因素摘要包括對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景最重要的風險。本摘要中列出的風險以及以下未列出的風險的全面討論見第I部，第1A項。風險因素在本年度報告中。
•大流行、流行病或傳染性疾病(如新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行)的爆發，或對此類事件的恐懼，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們的成功主要取決於我們成功地將EXPAREL商業化的能力。
•我們成功地將EXPAREL商業化的努力面臨着許多內部和外部的挑戰，如果我們不能及時克服這些挑戰，我們未來的收入和利潤可能會受到實質性的不利影響。
•我們面臨着來自其他製藥、醫療設備和生物技術公司的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
•對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明具有臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件，對我們未能遵守此類批准適應症的指控可能會限制我們的銷售努力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
•如果我們不能建立和保持有效的營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售EXPAREL，我們可能無法產生額外的產品收入。
•我們依賴第三方為EXPAREL和iovera°提供許多基本服務，我們商業化的任何其他產品都將依賴第三方。如果這些第三方的表現不符合預期或未能遵守法律和法規要求，我們將極大地影響我們將EXPAREL和iovera°商業化的能力，我們可能會受到監管制裁。
•我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們可能開發的EXPAREL、iOVERA或候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制它們的商業化。
•如果我們未能以足夠的數量和可接受的質量和定價水平生產我們的產品，或未能完全遵守當前的良好製造規範，我們可能會面臨這些產品商業化的延遲或無法滿足市場需求，並可能損失潛在的收入。
•我們可能需要擴大我們的製造業務，或者將這些業務外包給第三方。
•我們無法繼續生產充足的產品供應，可能會導致對客户和合作夥伴的供應中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
•我們與Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher(前Patheon UK Limited)的聯合生產和其他協議可能涉及意想不到的費用和延遲，包括Thermo Fisher工廠需要獲得在Thermo Fisher套房開始生產所需的監管批准。
•我們依賴第三方及時提供生產EXPAREL和IOVERA°所需的特定原材料和設備。雖然我們積極管理這些第三方關係以提供連續性和質量，但一些我們無法控制的事件可能會導致這些商品和服務完全或部分失敗。任何此類失敗都可能對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。
•我們未來的增長取決於我們識別、開發、收購或授權產品的能力，如果我們不能成功地識別、開發、收購或授權相關候選產品或將它們整合到我們的業務中，我們的增長機會可能會有限。
•我們未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第5頁
•臨牀試驗可能無法證明我們的藥物產品或醫療器械的安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准。
•我們對合同研究機構的依賴可能會導致我們藥物開發工作的延誤和額外成本。
•我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，有時還依賴其他第三方來管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨無法控制的成本和延誤。
•如果監管或執法機構確定我們正在推廣或過去曾推廣使用我們的產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
•我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，或者可能因為各種原因而推遲批准，包括對FDA對聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條的解釋提出的成功挑戰，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
•對於iovera°和任何其他潛在的醫療設備，在推出新產品或對現有產品進行修改之前，我們必須獲得FDA或其他監管機構的批准或批准。監管審批過程可能會對我們能夠商業化的產品的類型和用途造成重大延誤、意外或額外成本和其他不可預見的因素和限制，任何這些因素都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
•監管機構可能會確定我們的產品或我們的任何候選產品有不良副作用。
•ExPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷都受到嚴格監管，技術上也很複雜。
•如果我們不遵守我們和我們的產品所受的廣泛監管要求，這些產品可能會受到限制或退出市場，我們可能會受到懲罰。
•如果政府或第三方付款人未能為EXPAREL、iovera或任何未來產品提供足夠的承保範圍和付款率，或者如果醫院或門診外科中心選擇使用更便宜的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
•公眾對EXPAREL等藥品和醫療器械產品(如iovera°)安全性的擔憂可能會導致在我們的標籤中包含不利信息，或要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。
•我們擁有的涵蓋DepoFoam產品的專利和專利申請僅限於DepoFoam藥物輸送技術中封裝的藥物的特定注射配方、工藝和用途，我們候選產品的市場機會可能會受到缺乏對活性成分本身以及競爭對手可能開發的其他配方和輸送技術和系統的專利保護的限制。
•我們擁有的涵蓋iovera產品的專利和專利申請主要限於特定的手持式低温針頭設備，這些設備由製冷劑冷卻，以及使用低温設備對神經組織進行冷凍治療的方法。對於我們的候選產品，我們的市場機會可能會受到競爭對手可能開發的低温設備、使用方法和其他冷凍治療技術和系統的專利覆蓋率差距的限制。
•因為保護我們的專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護，所有專利最終都會到期。
•償還我們的債務需要大量的現金，而我們可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
•我們受到週期性訴訟的影響，這可能會導致時間和資源的損失或意想不到的費用。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第6頁
第一部分
第1項：商業銀行業務
參考文獻
Pacira BioSciences，Inc.是一家特拉華州的公司，是我們加州運營子公司Pacira PharmPharmticals，Inc.的控股公司。2007年3月，我們從SkyePharma Holdings，Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma(本文稱為“SkyePharma收購”)手中收購了Pacira PharmPharmticals，Inc.。2019年4月，我們收購了一傢俬人持股的醫療科技公司MyoScience(本文簡稱為“MyoScience收購”)。除文意另有所指外，本年度報告中提及的“Pacira”、“我們”、“公司”、“我們”和“我們”指的是Pacira BioSciences，Inc.、特拉華州的一家公司及其子公司。
企業信息
我們於2006年12月在特拉華州成立，名稱為Blue Acquisition Corp.，並於2007年6月更名為Pacira，Inc.。2010年10月，我們更名為Pacira PharmPharmticals，Inc.，2019年4月，MyoScience收購完成後，我們更名為Pacira BioSciences，Inc.。我們的主要執行辦事處位於新澤西州帕西帕尼。
商標和服務標誌
帕西拉®，ExPAREL®，iovera°®、DepoFoam®、DepoCyt®(美國(美國)註冊)、DepoCyte®(歐洲聯盟(EU)本年度報告中出現的Pacira的商標或服務標誌(註冊)、Pacira徽標和其他商標或服務標誌均為Pacira的財產。此外，本年度報告中提到的DepoCyt(E)在美國和加拿大的背景下討論時是指DepoCyt，在歐盟的背景下討論時是指DepoCyte。
本年度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌。
概述
我們致力於非阿片類疼痛管理和再生性健康解決方案，以改善患者沿神經疼痛路徑的旅程，在這方面我們是行業領先者。我們的公司使命是為儘可能多的患者提供阿片類藥物的替代品，使用手術後增強恢復(“ERAS”)、多式聯運方案和僅用於救援的阿片類藥物。為此，我們正在推進一項三部分增長戰略，重點是：(一)擴大EXPAREL的使用 我們的非阿片類止痛療法：(Ii)通過內部許可和收購，尋求創新的阿片類藥物節約選擇；以及(Iii)推進急慢性疼痛管理的非阿片類藥物機會管道。
EXPAREL於2011年10月獲得FDA批准，並於2012年4月商業化推出。ExPAREL目前用於成人單次滲透以產生術後局部止痛，以及作為一種角間臂叢神經阻滯產生術後局部止痛。自2011年首次批准單劑滲透以來，已有800多萬患者接受了EXPAREL的治療。EXPAREL由布比卡因組成，這是一種酰胺類局部麻醉劑，封裝在我們的專利緩釋藥物傳遞技術DepoFoam中，隨着時間的推移提供布比卡因以延長止痛時間。我們認為，EXPAREL滿足了對安全有效的長效非阿片類術後止痛劑的重大醫學需求，並在阿片類藥物最小化策略中發揮了重要作用。ExPAREL是為恢復而設計的，阿片類藥物的使用最少，方法是：(I)在手術部位提供有針對性的局部止痛；(Ii)隨着時間的推移可靠地釋放布比卡因以延長止痛時間；(Iii)消除可能阻礙恢復的導管和泵的需要；以及(Iv)提供長期的止痛，同時減少對阿片類藥物的需求。我們2020年EXPAREL的產品淨銷售額為4.133億美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，EXPAREL的產品淨銷售額分別佔我們總收入的96%、97%和98%。除了EXPAREL，DepoFoam也是未來臨牀候選藥物的基礎。
2019年4月，我們完成了對MyoScience的收購，並將iovera°系統添加到我們的商業產品中。Iovera°系統是FDA批准的一種非阿片類手持冷凍止痛設備，用於對目標神經產生精確的受控劑量的冷凝温度，自2014年3月以來已獲得FDA 510(K)批准，可用於疼痛應用。作為一種非阿片類藥物療法，IOVERA°系統是EXPAREL的高度補充，它使用非藥物神經阻滯來阻斷從損傷或手術部位傳輸到大腦的疼痛信號，從而減輕疼痛。在截至2020年12月31日的一年中，我們的iovera？產品淨銷售額為880萬美元。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第7頁
產品組合和候選產品渠道
下表彙總了我們當前的產品組合和候選產品線，以及未來12至18個月的預期里程碑：
*兒科FDA的行動日期為2021年3月22日，用於6至17歲患者的滲透。針對0至6歲以下兒童患者的滲透或神經阻滯的兒科人羣的研究設計尚未敲定。
-TAP阻擋是一種腹側平面場阻擋
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全資子公司Aratana治療公司的註冊商標。
我們的戰略
我們繼續推進我們的目標，成為提供創新的非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的全球領先者。為了實現這一目標，我們正在推進一項三管齊下的戰略：
•擴大ExPAREL和IOVERA°在非阿片類藥物疼痛管理中的應用：作為唯一被批准用於滲透、野阻滯和斜角間臂叢神經阻滯的不含阿片類藥物的長效局部和區域止痛藥，我們相信EXPAREL處於有利地位，可以繼續從多種來源實現強勁的可持續增長。我們看到，通過基於EXPAREL的地區性方法，麻醉學社區內的使用正在增加，這些方法使複雜、痛苦的程序能夠轉移到醫院門診和門診環境中。EXPAREL已經成為痛苦的整形外科手術的阿片類藥物節省協議的基礎，包括肩部、髖部骨折、關節重建和脊柱手術。我們正在通過教育和第四階段臨牀證據在關鍵的外科環境中擴大使用，例如剖腹產或剖腹產，以及其他腹部手術。此外，我們正在推進臨牀和監管活動，以擴大EXPAREL標籤，將兒科和下肢神經阻滯設置包括在內。對於iovera？，我們將重點放在iovera？和EXPAREL上，作為多模式程序解決方案
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第8頁
全膝關節置換術，或TKA，以及無藥物、無阿片類藥物、無手術的膝骨性關節炎疼痛管理。
•追求與我們的戰略一致的創新收購目標：我們認為，ExPAREL、iovera°和DepoFoam平臺為解決阿片類藥物流行問題提供了堅實的基礎。在這些公司資產的基礎上，我們還在尋求創新的收購目標，範圍從設備、療法、細胞療法和再生藥物。我們的目標是建立以客户為中心的非阿片類疼痛和再生健康解決方案組合，以改善患者沿神經疼痛路徑的旅程。
•推進新的臨牀候選人的管道：我們正在開發一條基於我們的DepoFoam平臺的管道，我們已經建立了安全有效的多囊脂質體藥物輸送技術。DepoFoam由微小的球形脂質顆粒組成，這些顆粒由許多非同心的內部水腔組成的蜂窩組成，內部水腔內裝有包裹的藥物。DepoFoam提供靈活的遞送方式，可以設計為提供即時釋放劑量，然後提供持續遞送。我們正在推進一項第一階段研究，以評估基於DepoFoam的局部麻醉劑作為鞘內阿片類藥物使用的潛在替代品的硬膜外輸送，其他基於DepoFoam的臨牀候選對象的臨牀前活動正在進行中，目標是慢性疼痛機會的炎症。
阿片類藥物的流行
阿片成癮在美國已經達到流行的程度，美國疾病控制和預防中心(CDC)報告稱，在截至2020年5月的12個月裏，美國發生了超過8萬例藥物過量死亡事件。這代表着美國吸毒過量流行的惡化，也是有記錄以來12個月內吸毒過量人數最多的一次。最近吸毒過量死亡率的上升從2019年開始，一直持續到2020年，之後美國於3月份宣佈了新冠肺炎國家緊急狀態。在新冠肺炎大流行期間，吸毒過量死亡人數的增加似乎有所加快。合成阿片類藥物是過量死亡增加的主要驅動因素。與截至2020年5月的12個月相比，截至2019年6月的12個月合成阿片類藥物過量死亡人數增加了38%。
2018年，新的研究顯示，患者收到了近100到200粒阿片類藥物，以幫助緩解從肩袖修復和髖關節置換到膝蓋置換和袖狀胃切除術等四種常見手術的疼痛。此外，四分之一的骨科手術患者每天被開出相當於90毫克或更多嗎啡的阿片類藥物，疾控中心表示，這些劑量如此之大，以至於患者面臨服藥過量的高風險。2017年的一份報告顯示，在接受檢查的七種整形外科和軟組織手術中，患者平均每人開了82片阿片類藥物，以幫助控制術後疼痛。研究還表明，近9%的手術患者在2017年成為新的持續使用者，在手術後至少三到六個月繼續服用這些阿片類藥物。在接受膝關節置換手術或結腸切除術的患者中，新的持續使用阿片類藥物的患者分別上升了15%和17%。此外，女性成為持續使用阿片類藥物的可能性比男性高40%；在持續使用阿片類藥物的人中，女性被開出的阿片類藥物處方比男性多15%。這些發現來自報告，美國的非依賴性：阿片類藥物過度處方在美國的影響分析，基於QuintilesIMS對2016年已裁決的醫療和藥房索賠數據的分析。
ExparEL
ExPAREL提供持續和延長的術後止痛，並減少阿片類藥物的消耗。我們相信，EXPAREL簡化了術後疼痛管理，最大限度地減少了突破性疼痛發作，並有可能導致改善患者護理和結果，以及增強醫院經濟。
我們的EXPAREL增長戰略總結如下：
•擴大EXPAREL在關鍵外科環境中的使用：我們正在通過幾個外科專科的第四階段臨牀試驗來擴大EXPAREL的臨牀證據。我們已經發表了TKA的4期多中心隨機對照試驗或RCT的積極結果關節成形術雜誌在最近的產科麻醉和圍產期學會年會上公佈了剖腹產多中心隨機對照試驗的積極結果，我們最近報告了剖腹產手術的後續階段4研究的陽性背線結果，該研究比較了不含阿片類藥物的EXPAREL臂和基於阿片類藥物的標準護理臂。EXPAREL正在被納入越來越多的主要學術中心的電子逆向拍賣協議中，用於廣泛的程序。此外，我們正在推進臨牀和監管活動，以支持未來的擴展
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第9頁
詳細介紹了兒科和下肢神經阻滯的設置。2020年11月，歐盟委員會(EC)批准EXPAREL作為臂叢神經阻滯劑或股神經阻滯劑用於治療成人手術後疼痛，以及作為野戰阻滯劑用於治療成人手術後中小傷口的軀體疼痛。此外，加拿大和中國等全球市場的監管舉措也在推進。
•擴大獲得EXPAREL的機會，並推動教育和提高對阿片類藥物節約戰略必要性的認識：新的支付者政策和福利正在支持這一遷移，以實現成本節約，同時通過使用阿片類藥物節省方案加強患者護理。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)通過C9290特定於產品的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼，為在門診手術中心(ASC)管理的EXPAREL提供聯邦醫療保險報銷。自2021年1月1日起，CMS將全髖關節置換術添加到ASC涵蓋的程序清單中。2021年的最終CMS規則還包括計劃在未來三年內逐步取消僅限住院患者的名單。根據這項計劃，到2024年，將不會強制要求在住院環境中進行任何程序。此外，我們繼續推進我們的選擇很重要國家教育運動，旨在使患者能夠主動與他們的醫療保健提供者討論術後疼痛管理，包括非阿片類藥物的選擇。
•與那些與我們一樣致力於創新的阿片類藥物節省程序解決方案的人合作：我們有一個不斷增長的戰略合作網絡，以擴大關於非阿片類藥物多模式替代品對手術後疼痛管理的重要性的教育，並擴大我們的商業覆蓋範圍。其中包括與醫療保健提供者和醫院系統達成的協議，以支持他們實施節省阿片類藥物的增強恢復協議。我們正在與大型麻醉醫生診所合作開展國家和地區培訓計劃，如MEDNAX，Inc.和EnVision醫生服務公司。我們日益壯大的合作伙伴聯盟還包括Aetna、美國口腔頜面外科醫生協會(AAOMS)、美國外科醫生學會、美國增強康復學會、美國癌症治療中心、伊利諾伊州外科質量改進協作體、WellStar Health System、ShatterProfect和IPG。
ExPAREL臨牀益處
我們相信，EXPAREL可以取代通過彈性泵輸送的布比卡因，作為長效術後疼痛治療的多模式方案的基礎。基於我們的臨牀數據，EXPAREL：
•提供持久的局部或局部止痛；
•是一種現成的配方；
•與生理鹽水或乳酸林格氏溶液輕鬆膨脹，以達到所需的體積；
•利用現有的角間臂叢神經阻滯、野阻滯和滲透給藥技術；以及
•促進各種手術部位的治療。
我們認為EXPAREL是減少阿片類藥物需求的長效術後疼痛治療方案的關鍵組成部分。基於我們第三階段和第四階段臨牀研究的臨牀數據以及回溯性健康結果研究的數據，EXPAREL顯著減少阿片類藥物的使用，同時改善術後疼痛管理。
在我們的第三階段內痔切除術試驗中，EXPAREL：
•將接受EXPAREL治療的患者恢復使用止痛劑(阿片類藥物)的中位時間推遲到15小時，而接受安慰劑治療的患者為1小時；
•術後72小時內不需要阿片類藥物搶救藥物的患者比例顯著增加到28%，而安慰劑組為10%；
•與安慰劑相比，術後72小時阿片類藥物的使用量減少了45%；
•與安慰劑相比，增加了患者在術後24小時內無痛的百分比。
在我們的第三階段試驗中，作為上肢手術的角間臂叢神經阻滯，EXPAREL：
•阿片類藥物總消耗量減少78%(p
•與安慰劑相比，疼痛評分降低了46%(p
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第10頁
•允許13%接受EXPAREL的患者在術後48小時內保持無阿片類藥物(p
EXPAREL可提高患者滿意度和預後。我們相信EXPAREL：
•提供有效的疼痛控制，而不需要昂貴且難以使用的輸送技術來延長布比卡因的作用時間，例如彈性泵，或通過患者自控鎮痛(PCA)給予的阿片類藥物，當用作多模式術後疼痛方案的一部分時；
•減少患者受彈性泵和自控鎮痛系統的限制，這是較早下地的障礙，可能會引起與導管有關的問題，包括感染；以及
•促進術後早期疼痛管理的維持，這可能會減少在重症監護病房花費的時間。
主要EXPAREL市場
骨科
ExPAREL用於多種整形外科手術，包括關節重建、肩部、脊柱、四肢和髖部骨折。基於EXPAREL的ERAS方案正在成為節省阿片類藥物的術後疼痛管理的基石，並使許多複雜、痛苦的整形外科程序能夠轉移到23小時停留環境中。
EXPAREL正被越來越多的脊柱手術採用，作為多模式疼痛管理解決方案的關鍵組件，使手術後快速恢復並轉移到門診護理地點。常見的應用包括滲透、豎直棘面(ESP)塊和攻絲塊。
EXPAREL作為臂叢神經阻滯給藥是我們業務的一個關鍵且不斷增長的部分。ExPAREL臂叢神經阻滯可覆蓋上腹部的疼痛，用於肩袖、肩關節成形術、肘關節、手腕和手部手術。我們的麻醉師客户看到了使用臂叢和其他現場阻滯劑的強大優勢，通過更換陳舊的泵和導管，將手術轉移到ASC環境，這些泵和導管經常移位，使手術無法在23小時的護理現場進行。此外，ASC環境是EXPAREL報銷持續改善的一個領域，因為付款人和自我保險的僱主繼續推動各種手術從住院護理向門診護理的轉變。
腹部和結直腸
在臂叢神經阻滯取得成功後，麻醉師通常會尋求擴大他們與其他領域阻滯的EXPAREL用途。TAP阻滯是一個重要的市場，EXPAREL正在為腹部區域提供長效疼痛控制，並支持將這些程序移植到ASC環境。我們預計，EXPAREL在美國每年約600萬例腹部和結直腸手術中的廣泛使用將成為顯著的增長動力。
婦女健康
在女性中，使用非阿片類藥物止痛的需求顯著且不斷增長。女性的阿片成癮正在以驚人的速度增長，研究表明，女性在手術後成為新的阿片類藥物持續使用者的可能性比男性高40%。婦女健康仍然是一個重要的增長來源，因為麻醉驅動的基於EXPAREL的TAP和胸肌，或PEC，作為剖腹產、腹部成形術、婦科腫瘤學、乳房切除術和乳房重建術的機構協議而站穩腳跟。
心胸外科
無論是開放手術還是微創手術，心胸手術都被認為是最痛苦的手術類型之一。因此，阿片類藥物被廣泛使用，但往往是不夠的。術後疼痛控制不佳導致多達40%的患者出現慢性持續性疼痛，超過10%的患者術後持續使用阿片類藥物。區域麻醉方法一直在發展，EXPAREL取代了胸段硬膜外麻醉，成為產生長期止痛的替代方法。
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布比卡因體外給藥、擴容及與鹽酸布比卡因混合
ExPAREL有266毫克/20毫升一次性藥瓶和133毫克/10毫升一次性藥瓶。EXPAREL的推薦劑量是基於(I)手術部位的大小；(Ii)覆蓋手術部位的寬度和深度所需的體積；以及(Iii)可能影響酰胺類局部麻醉劑安全性的患者特定因素。最大劑量不應超過266毫克。
EXPAREL可以擴展體積以優化結果。醫生考慮手術部位的大小和神經解剖學來確定劑量和容量擴張。266毫克(20毫升)的ExPAREL小瓶可以在高達280毫升的生理鹽水或乳酸林格氏溶液中膨脹，總體積為300毫升(1：14比例)。對於較小的手術部位，20毫升的容量太大，應該考慮使用133毫克(10毫升)的小瓶。
為了確保早期的止痛效果，EXPAREL可以與布比卡因混合，只要比例不超過1：2即可。例如，266毫克/20毫升的藥瓶可以加入最多30毫升的0.5%布比卡因或最多60毫升的0.25%布比卡因。鹽酸布比卡因可在注射前立即注射或混合在同一注射器中。
ExPAREL健康經濟效益
除了有效和安全，我們相信EXPAREL提供的健康經濟效益在處方決策中發揮着重要作用，而這些往往被忽視。我們的管理團隊中有幾名成員在應用健康經濟成果研究以支持商業成功方面擁有豐富的經驗。我們的戰略是與我們醫院和ASC客户的高級領導層、綜合健康網絡、質量改進組織、手術後疼痛管理領域的關鍵意見領袖或KOL以及領先的有影響力的醫院直接合作，為他們提供回顧和前瞻性研究，以證明EXPAREL的經濟效益。
第三磨牙(智齒)手術
2017年9月，我們宣佈在AAOMS的支持下，與全國領先的多元化醫療福利公司之一安泰達成合作。這一國家計劃旨在通過利用EXPAREL提供長期的非阿片類藥物術後疼痛控制，將分配給接受阻生第三磨牙(智齒)拔除的患者的阿片類藥物數量減少至少50%。安泰現在包括EXPAREL的成本，作為已完成該產品使用培訓的外科醫生進行的受影響的第三磨牙拔除的覆蓋費用。
根據一個美國醫學會雜誌(JAMA)研究發現，超過三分之二的接受手術拔牙的患者報告未使用處方阿片類藥物，大多數還表明這些藥物既沒有安全儲存也沒有處置。這些事實表明，家中有危險的阿片類藥物積聚，可能會被轉用或誤用。
EXPAREL標籤擴展
兒科學
2019年12月，我們報告了在接受脊柱或心臟手術的兒科患者中作為單劑滲透使用的EXPAREL的3期註冊研究(稱為“PLAY”)的TOPLINE陽性結果。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全性相一致，在劑量為4毫克/公斤時沒有發現安全問題。基於PLAY研究的積極數據，我們向FDA提交了一份sNDA，尋求擴展EXPAREL標籤，將單劑滲透包括在內，為6歲及以上的兒童提供術後止痛。2020年8月，FDA接受了我們的sNDA，並提供了一項處方藥使用費法案，或PDUFA，行動日期為2021年3月22日。
Play研究招募了98名患者，以評估兩組患者的EXPAREL的藥代動力學和安全性：12歲至17歲的患者和6歲至12歲以下的患者。與FDA一致，Play研究的主要和次要目標分別是評估EXPAREL的藥代動力學和安全性。EMA已經同意，PLAY研究將符合我們在歐盟對6至17歲患者的兒科要求。完整的研究結果將提交同行評議的醫學文獻發表。
我們正在與FDA合作，為在兒科環境中作為神經阻滯使用的EXPAREL確定適當的臨牀計劃，並與EMA就歐盟EXPAREL的兒科調查計劃達成一致。我們在
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與FDA和EMA進行談判，澄清其他兒科研究義務。並正在與這兩家機構合作，儘可能在兩個地區之間同步我們的兒科臨牀研究。
神經阻滯在下肢外科手術中的應用
我們已經啟動了一項關於下肢手術中神經阻滯的第三階段研究(稱為“STRIDE”)，該研究將在足部和腳踝手術患者中比較EXPAREL神經阻滯和布比卡因下肢神經阻滯。我們相信，這項研究的積極結果將支持sNDA提交的尋求將標籤擴展到包括下肢神經阻滯的申請。FDA同意了一項備案戰略，我們打算向EMA提交一份變更申請。我們認為這一適應症的增加具有重要意義，因為使用神經和視野阻滯的麻醉驅動的區域方法繼續作為機構協議擴展。
全球擴張
我們已經為EXPAREL制定了全球擴張戰略，我們相信這將為我們提供增加收入和利用我們的固定成本基礎設施的機會。我們把歐洲、加拿大和中國放在了優先位置。在歐洲，我們於2020年11月獲得歐盟委員會的營銷授權，將EXPAREL作為一種臂叢神經阻滯或股神經阻滯，用於治療成人手術後疼痛，以及作為一種現場阻滯，用於治療成人手術後中小傷口的軀體疼痛。我們計劃從2021年下半年開始，與iovera°一起在目標歐洲國家推出EXPAREL。
EC的批准是基於四項關鍵的第三階段研究的結果，這些研究表明在減輕疼痛和阿片類藥物使用方面有所改善。這些研究包括：
•下肢神經阻滯研究：本研究評估了ExPAREL作為全膝關節置換術患者股神經阻滯的安全性和有效性。結果表明，與安慰劑相比，EXPAREL在72小時內導致累積疼痛評分顯著降低。與安慰劑相比，接受EXPAREL治療的患者中沒有疼痛的比例更高，消耗的阿片類藥物更少，對疼痛控制的滿意度更高。
•上肢神經阻滯的研究：本研究評價了EXPAREL在全肩關節置換術或肩袖修復術中作為角間臂叢神經阻滯的安全性和有效性。結果表明，與安慰劑和標準化的疼痛管理方案相比，EXPAREL在48小時內顯著改善了疼痛控制並減少了阿片類藥物的消耗。
•硬組織手術浸潤性研究：這項研究評估了EXPAREL在接受陰囊切除術的患者中經滲透給藥的安全性和有效性。結果表明，與服用安慰劑的患者相比，EXPAREL在術後24小時內顯著減少了疼痛和阿片類藥物的消耗。
•軟組織外科浸潤性研究：這項研究評估了EXPAREL在內痔切除術患者中滲透給藥的安全性和有效性。結果表明，與安慰劑相比，EXPAREL在所有時間點都顯著減輕了疼痛，包括72小時的累積疼痛評分降低了30%。接受EXPAREL治療的患者消耗的阿片類藥物明顯少於接受安慰劑治療的患者。
歐盟委員會的決定適用於所有27個歐盟成員國以及英國、冰島、挪威和列支敦士登。儘管英國退出了歐盟(英國退歐)，但這一批准仍將得到英國藥品和保健品監管機構(MHRA)的承認，但我們將需要轉讓EMA營銷授權。
在加拿大，加拿大衞生部已經批准了我們提交的新藥，我們仍在討論標籤問題。我們不打算尋求商業夥伴關係，在歐洲或加拿大將EXPAREL商業化。
在中國，我們與總部位於中國的專業製藥公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance達成了一項協議，開發ExPAREL並將其商業化。我們已經完成了國家醫療產品管理局要求在中國進行的一項藥代動力學研究，我們正計劃提交一項研究新藥或IND的申請，以支持這項研究。
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Iovera°
作為一種非阿片類藥物療法，iovera°系統是EXPAREL的高度補充，它通過手持設備產生冷凍止痛，通過幹擾從受傷或手術地點傳輸到大腦的疼痛信號來緩解疼痛。Iovera°系統在美國獲得了510(K)認證，在歐盟獲得了CE標誌，並獲得了在加拿大銷售止痛藥的許可。它還被用於緩解長達90天的膝關節關節炎相關的疼痛和症狀。
我們針對iovera°的商業戰略側重於兩個廣泛的細分市場。首先，IOVERA°和EXPAREL用於TKA患者的非阿片類藥物疼痛管理，術前使用IOVERA°，術中使用EXPAREL。我們正在招募患者參加我們的PREPARE研究，該研究將評估IOVERA和EXPAREL的TKA。多達30%的終末期膝骨性關節炎患者手術前使用處方阿片類藥物。使用iovera°，我們的目標是為患者提供幾個月的非阿片類藥物疼痛控制，使他們能夠通過適當的方案為手術做準備。我們還認為，EXPAREL加IOVERA°用於術後疼痛控制可以支持快速的功能恢復。
第二個目標市場是針對骨關節炎患者的iovera°，這些患者保守治療失敗，如非類固醇抗炎藥或粘性補充，幾個月來正在尋求無藥物、無阿片類藥物和無需手術的疼痛治療。我們的目標是尋求積極生活方式的患者，以及因個人或醫療原因而希望推遲手術的患者。
膝骨性關節炎
越來越多的臨牀數據顯示，iovera°療法治療膝骨性關節炎取得了成功。在美國，有1400萬人患有症狀性膝骨性關節炎，其中近200萬人年齡在45歲以下。對於患有膝骨性關節炎的患者，手術治療通常是最後的手段。在一項研究中，大多數患有膝骨性關節炎的患者在接受iovera°治療後，疼痛得到了長達150天的緩解。
初步調查結果表明阿片類藥物有所減少，包括：
•在PER方案組分析中，每日嗎啡當量消耗量在72小時時顯著降低(P
•接受iovera°治療的患者在手術後六週服用阿片類藥物的可能性要小得多。對照組術後6周服用阿片類藥物的人數是冷凍鎮痛組的3倍(14%比44%，P
•Iovera°組患者在72小時後疼痛評分較基線疼痛評分顯著降低(p
我們相信，這些數據驗證了iovera°對於接受TKA的患者來説是一種具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品，並且iovera°提供了在任何必要的手術幹預之前通過一系列關鍵產品屬性為患者提供非阿片類止痛控制的機會：
•Iovera°是安全有效的，可以立即緩解疼痛，隨着時間的推移神經再生，疼痛可以持續幾個月；
•Iovera°是可重複的；
•Iovera°技術不會對周圍組織造成損害；
•Iovera°是一種方便的手持設備，具有一次性使用的特定於程序的智能提示；以及
•使用超聲波引導或解剖地標可以精確地提供iovera°。
我們相信，iovera°和EXPAREL的結合將成為首選的程序性解決方案，使患者及其醫療保健提供者能夠控制患者的骨關節炎之旅，同時將對阿片類藥物的需求降至最低。我們將投資於關鍵的臨牀研究，以證明iovera°和ExPAREL在減少或消除阿片類藥物的同時控制疼痛的協同作用。
產品線
鑑於我們的DepoFoam平臺對於急性、亞急性和慢性疼痛應用的安全性、靈活性和可定製性，我們有幾款基於DepoFoam的產品正在進行臨牀前開發。根據這些候選者的臨牀前研究和可行性研究的數據讀數，我們確定了兩個臨牀開發計劃的優先順序：(I)基於DepoFoam的計劃
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使用硬膜外分娩治療急性和慢性疼痛的止痛藥以及(Ii)其他以炎症為靶點的DepoFoam臨牀候選藥物，用於治療慢性疼痛。
我們計劃投資於臨牀活動，以擴大iovera°應用的範圍，併為當前和未來的最終用户改進其功能。這將通過增強整個產品線來實現，該產品線由一次性使用的一次性單元以及非一次性手持設備組成。
與此同時，我們的業務開發團隊繼續追求創新的收購目標，這些目標是對EXPAREL和iovera°的補充，也是我們今天已經呼籲的外科和麻醉受眾的極大興趣。我們相信，我們在非阿片類藥物疼痛控制方面的領先地位為我們提供了一個重要的機會，以構建差異化的產品組合，以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程。
銷售和市場營銷
我們已經建立了我們的銷售和營銷組織，將我們的產品商業化。我們的主要目標受眾是影響疼痛管理決策的醫療從業者，包括麻醉師、外科醫生、藥劑師和註冊護士。
我們的現場團隊由銷售代表、客户經理、科學和醫療事務人員以及報銷和市場準入專業人員組成，他們開展了一系列活動，以擴大我們的非阿片類藥物在疼痛管理中的使用，包括：
•提供顯示臨牀療效和安全性、健康結果的出版物和摘要以及評論文章；
•與醫院工作人員，如麻醉師、外科醫生、質量主管、藥劑師、高管和註冊護士合作，為藥物利用或藥物使用評估和健康結果研究提供途徑和資源，為我們的醫院客户提供回顧和前瞻性分析，使用他們自己的醫院數據來證明基於阿片類藥物的術後疼痛控制的真實成本；
•與KOL和諮詢委員會合作，解決最佳實踐技術以及使用我們產品的指南和方案的主題，滿足我們的內科醫生、外科醫生、麻醉師、藥劑師和註冊護士客户的教育和培訓需求
•開展教育舉措，如英才中心方案；指導方案；阿片類藥物非處方和ERAS疼痛方案和預測模型，以加強患者護理；互動式論壇；適當時利用公共關係、宣傳夥伴關係和公共事務努力的患者教育平臺；基於網絡的培訓和虛擬啟動方案；
•與醫療保健提供者合作，改善手術和骨關節炎患者的疼痛知識和管理，重點是阿片類藥物風險和非阿片類藥物替代品，並讓我們的外地醫療隊參與全系統夥伴關係，以應對全國阿片類藥物流行，目標是研究以優化和阿片類藥物替代戰略為重點的手術後疼痛管理替代方案；以及
•促進報銷和將程序轉移到醫院門診和ASC護理地點。
坦帕市帕奇拉創新培訓中心
2020年10月，我們宣佈坦帕Pacira創新培訓中心(簡稱PIT)隆重開業。我們設計這一設施是為了幫助臨牀醫生更好地瞭解最新的局部、區域和現場阻滯止痛方法。PIT為醫療保健提供者提供了一個無與倫比的培訓環境，努力減少或消除患者對阿片類藥物的暴露。
PIT是一個完全可適應的環境，配備了最先進的技術和音頻/視頻功能，以支持各種教育活動，如演講和動手研討會。
PIT有幾個不同的培訓空間，包括一個配備了七個超聲波掃描站的模擬實驗室；一個演講廳，它有一個4.5英尺高、24英尺寬的液晶顯示屏視頻牆，可以支持現場、虛擬甚至全球演示；還有一個綠屏演播室，旨在與單個或多個主持人直播內容。
除了EXPAREL項目外，我們還正在舉辦研討會，培訓新用户瞭解PIT的iovera？管理最佳實踐技術。這些實驗室由醫療保健專業人員領導，包括授課和動手培訓，包括使用超聲波和周圍神經刺激進行現場模型神經掃描和識別。
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PIT也是國家麻醉提供者組織舉辦自己的研討會和培訓課程的場所。
DePuy Synths Sales Inc.
2020年7月，我們宣佈與強生家族公司中的德普·辛迪斯銷售公司或德普·辛迪斯公司達成聯合推廣協議，在美國市場營銷和推廣使用EXPAREL進行整形外科手術。合作於2017年1月開始，2021年1月結束。 在此期間，DePuy Synths現場代表與Pacira現場團隊合作，支持EXPAREL在整形外科環境中的使用和教育。除了與DePuy Synths合作支持整形外科手術程序外，Pacira的現場代表仍然是EXPAREL的整體客户經理和軟組織外科醫生、麻醉師和ASC的商業領導。通過這一合作，我們顯着擴大了EXPAREL的使用，並鞏固了它在一系列整形外科程序中的阿片類藥物節約方案中的作用。我們決定結束合作是因為骨科實踐從住院經歷演變到門診環境，麻醉驅動的地區性方法發揮着越來越重要的作用。我們的現場團隊已經為這個不斷增長的市場提供了服務。
其他協議
MyoScience收購
2019年4月，我們完成了對MyoScience的收購。對價包括1.2億美元的初始現金付款，減去100萬美元用於完成交易後的購買價格調整和迄今產生的賠償義務，外加總計1.00億美元的或有里程碑付款，其中5800萬美元在2020年12月31日可用。MyoScience收購完成後，我們將其更名為MyoScience Pacira CryoTech，Inc.。有關MyoScience收購的更多信息，請參閲注5，MyoScience收購，我們的合併財務報表包括在此。
TELA Bio，Inc.
2017年10月，我們向Tela Bio，Inc.或Tela Bio投資了1,500萬美元，這是一家營銷其專有OviTex的外科重建公司TM用於腹股溝修補和腹壁重建的產品組合。OviTex增強生物支架(RBSS)旨在用作外科網狀物，以加強和/或修復存在弱點的軟組織。2019年，我們向Tela Bio追加了160萬美元的投資。有關更多信息，請參閲附註12，金融工具，我們的合併財務報表包括在此。
GeneQuine生物治療有限公司
2020年12月，我們對GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine進行了股權投資，GeneQuine是一傢俬人持股的生物製藥公司，致力於開發用於治療骨關節炎和其他肌肉骨骼疾病的基因治療平臺。GeneQuine的候選產品是下一代基因轉移工具。這些基因治療載體在進入關節細胞以提供多年基因表達方面非常有效。該平臺的安全性已經在幾個物種中得到證實，目前正在進行的第一階段研究中進行評估。GeneQuine的主要基因治療候選產品GQ-303及其類似物目前正處於臨牀前開發階段，用於治療骨性關節炎。這些輔助性腺病毒基因治療載體表達蛋白多糖4(PRG4)，這是一種通過潤滑在調節骨關節炎、減輕疼痛、炎症和軟骨退化方面發揮重要生理作用的蛋白質。在關節內注射後，該載體進入關節細胞並將其轉化為工廠，以產生持續治療水平的PRG4，以恢復關節內平衡，並在關節功能和疼痛緩解方面提供長期改善，這已在幾個體內骨關節炎模型中得到證明。
根據協議條款，我們進行了120萬美元的初始投資，隨後於2021年1月以可轉換票據的形式投資了120萬美元。我們將在GeneQuine實現與GQ-303相關的某些預先指定的近期里程碑的基礎上，再投資490萬美元。我們的投資中最高可達300萬美元將以可轉換票據的形式進行。有關更多信息，請參閲附註12，金融工具，我們的合併財務報表包括在此。
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SkyePharma Holdings，Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)
關於收購SkyePharma的股票購買協議，我們同意某些盈利和里程碑付款。里程碑付款基於收集的DepoBupivanaine產品的淨銷售額，包括EXPAREL和某些其他尚未開發的產品。為了滿足未來可能的里程碑付款，年度淨銷售額按滾動季度計算。這些里程碑如下：
•在美國的第一次商業銷售(2012年4月)，價值1000萬美元；
•在英國、法國、德國、意大利或西班牙進行首次商業銷售時，價值400萬美元；
•800萬美元，當年度淨銷售額達到1.0億美元時(2014年9月)；
•800萬美元，當年度淨銷售額達到2.5億美元(2016年6月大都會)；以及
•3,200萬美元，當年度淨銷售額達到5.0億美元時。
所得款項是根據包括EXPAREL在內的DepoBupiacaine產品在某些專利權的有效權利要求所涵蓋的期間內所收集的淨銷售額的百分比計算的。存在有效索賠的最後一項專利於2018年9月18日到期，因此，對SkyePharma的唯一潛在剩餘債務是兩筆總計3600萬美元的未兑現的里程碑式付款。見注9，商譽與無形資產有關收購SkyePharma的進一步信息，請參閲本文中包含的綜合財務報表。
研究發展基金會
根據與研究發展基金會(RDF)的協議，只要根據協議分配給我們的某些專利仍然有效，我們就必須向RDF支付從我們基於DepoFoam的產品獲得的收入的較低個位數的特許權使用費。RDF有權終止與我們的破產或資不抵債有關的未治癒的重大違約行為，或者如果我們直接或間接反對或爭議所轉讓專利權的有效性。
Aratana治療公司
2012年12月，我們與Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全資子公司Aratana Treateutics，Inc.簽訂了獨家許可、開發和商業化協議及相關供應協議。根據協議，我們向Aratana授予了獨家版税許可，包括授予再許可的有限權利，用於開發和商業化用於動物的布比卡因脂質體注射混懸劑產品。2016年8月，FDA的獸醫中心(CVM)批准了Nocita®(布比卡因脂質體可注射混懸液)，作為狗顱十字韌帶手術後的局部止痛(Nocita是Aratana的註冊商標)。2018年8月，CVM擴展了Nocita的標籤，將其用作周圍神經阻滯，以提供貓甲切除後的局部術後鎮痛。2019年6月，雲服務器批准了Nocita的10ml瓶子大小。Aratana於2016年開始購買我們的布比卡因脂質體注射用混懸劑產品。
我們有資格在實現商業里程碑後獲得高達4000萬美元的獎勵。Aratana需要為在美國進行的某些淨銷售額向我們支付兩位數的分級版税。如果產品被外國監管機構批准在美國以外的地區銷售，Aratana將被要求就此類淨銷售額向我們支付兩位數的分級版税。當動物健康指徵的非專利競爭者進入某些司法管轄區或Aratana在某些情況下必須向第三方支付專利費時，版税費率將降低一定的百分比。
任何一方都有權終止與以下情況有關的許可協議：(1)涉及另一方的破產事件，但未在規定的時間內解除；(2)另一方嚴重違反協議，且在規定的治癒期內仍未治癒；或(3)未能達到協議規定的最低年收入，均在規定的通知下進行。我們可能會因以下原因終止協議：(I)Aratana未能支付協議項下到期的任何款項；(Ii)Aratana未能在特定司法管轄區獲得有關該司法管轄區的監管批准；或(Iii)Aratana未能在獲得監管批准後的一定時間內在各個國家/地區實現首次商業銷售，所有這些都是在指定的通知下進行的。Aratana可以(I)在動物健康指標的非專利競爭者進入時逐個國家終止許可協議，或(Ii)在任何時間以國家/地區為基礎終止許可協議，但對美國和歐盟任何國家除外，均須在指定的通知下進行。經雙方同意，雙方也可以終止許可協議。如果我們終止供應協議，許可協議將自動終止。如果許可協議終止，則產品的所有權利(根據司法管轄區)將終止並返還給我們。除非根據其條款提前終止，否則許可協議的有效期至2033年7月，之後Aratana有權根據某些要求將協議再延長五年。
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諾蘭斯生物科技有限公司。
2018年6月，我們與總部位於中國的專業製藥公司Nuance達成協議，推進ExPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款，我們同意成為Nuance ExPAREL的獨家供應商，並授予Nuance在中國地區開發EXPAREL和將其商業化的獨家權利。我們在2018年7月收到了300萬美元的預付款，並有資格獲得未來高達6000萬美元的里程碑式付款，這些付款是由申請並確保監管部門批准(S)以及中國的年銷售額超過某些門檻引發的。我們還有權按淨銷售額的百分比獲得分級版税。
DepoCyt(E)
DepoCyt(E)是一種利用我們的DepoFoam技術的化療藥物阿糖胞苷的緩釋脂質體配方，用於鞘內治療淋巴瘤腦膜炎，淋巴瘤是一種威脅生命的併發症，是一種免疫系統癌症。2017年6月，我們停止了DepoCyt的生產®(美國和加拿大)和DepoCyte®(歐盟)由於特定於DepoCyt(E)製造工藝的持續技術問題。
重要客户
我們有三家批發商，分別佔我們截至2020年12月31日的年度總收入的10%或更多：紅衣主教健康公司、McKesson製藥公司和amerisourceBergen Health Corporation，它們分別佔我們總收入的31%、31%和25%。這些批發商根據直運計劃處理EXPAREL的訂單。EXPAREL直接交付給最終用户，而批發商從未實際擁有產品。
製造和研究設施
內部設施
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠生產EXPAREL。我們還擁有一個多用途的研發、製造和辦公設施，毗鄰我們的EXPAREL製造設施，以及一個位於這些設施五英里內的倉庫。我們將這三座建築稱為科學中心校園，它們加在一起約有19.5萬平方英尺。我們的製造設施定期接受檢查，並獲得FDA、EMA、MHRA和環境保護局(EPA)的批准。我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的iovera°工廠擁有約20,000平方英尺的混合用途製造、研發和辦公空間。
我們從第三方供應商那裏購買原材料和部件來製造EXPAREL和iovera°。在大多數情況下，替代供應來源是可用的，儘管在某些情況下，切換到替代來源會花費時間，並可能導致生產我們的候選產品的延遲。雖然我們過去沒有經歷過原材料短缺的情況，但這些供應商可能不會在我們需要的時候將這些原材料出售給我們，或者以商業合理的條件出售給我們，我們也無法直接控制從供應商那裏獲得這些原材料。
所有產品製造、初始產品發佈和穩定性測試均由我們根據當前的良好製造規範或CGMP進行。
我們位於科學中心園區的EXPAREL製造工廠佔地5英畝，佔地約84,000平方英尺。它是1995年作為製藥研發和製造設施定製建造的。該設施的活動包括在專用生產線上製造ExPAREL散裝產品及其瓶裝/灌裝、微生物和質量控制測試、產品儲存、分析方法的開發和開發產品的製造。隨着對EXPAREL的需求增加，我們正在直接擴大我們的EXPAREL製造能力，並通過與第三方Thermo Fisher達成協議，如下所述。
我們佔地90,000平方英尺的多用途研發、製造和辦公設施建於1990年，毗鄰我們的EXPAREL製造設施。這座大樓容納了我們與科學中心相關的研發活動以及一般和行政職能，因為它包括實驗室和必要的建築基礎設施，以支持製造更多商業產品適應症和新流水線產品的配方、分析測試、臨牀和過程開發活動。我們用於早期臨牀產品生產的中試工廠套件位於這座建築內，未來有更多的擴展空間。
我們還有一個建於1988年的約21,000平方英尺的倉庫，作為我們聖地亞哥業務的主要CGMP倉庫，主要用於存儲生產材料。它包含常温和低温CGMP倉庫存儲，還具有用於對來料進行抽樣的質量控制潔淨室。
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我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠建於1998年，自2015年以來一直在租賃。它專門用於iovera°產品線，佔地約20,000平方英尺，用於製造、質量控制、研發以及原材料和製成品的倉儲。我們通過第三方Providien Device Assembly、LLC或Providien擴大了我們的iovera？製造能力，如下所述。
我們DepoFoam產品的分銷，包括ExPAREL，需要冷鏈分銷，因此產品必須在指定的温度範圍內保持。我們已經驗證了從製造到交付到最終用户的持續温度監控流程。
聯合制作設施
Thermo Fisher科學醫藥服務公司
2014年4月，我們和Thermo Fisher簽訂了戰略聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議(“Thermo Fisher協議”)，以合作製造EXPAREL。Thermo Fisher承擔了一些技術轉讓活動和建築服務，為Thermo Fisher的英格蘭斯温登工廠在兩個專用製造套件中製造EXPAREL做準備。我們向Thermo Fisher提供了製造EXPAREL所需的設備，並根據Thermo Fisher實現的某些技術轉讓和建設里程碑向Thermo Fisher支付費用。我們還報銷Thermo Fisher的某些象徵性費用和額外服務。2019年2月，我們宣佈，第一套Thermo Fisher套裝正在進行EXPAREL的商業生產，我們正在開發第二套專用套裝，預計將使EXPAREL的製造能力再翻一番，並應在大約一年後開始商業生產。
製造和供應協議的初始期限為自FDA批准第一個製造套件之日起10年，該套件於2018年5月收到。我們向Thermo Fisher支付製造套件的運營費用和Thermo Fisher生產的EXPAREL數量。我們還報銷Thermo Fisher代表我們進行的購買、某些象徵性費用和額外服務。如果監管機構導致EXPAREL從美國或佔我們總銷售額80%的任何其他市場撤回，我們可以提前一個月通知我們終止本協議，或為方便起見隨時提供18至36個月的通知(取決於FDA批准日期後的年數)。如果另一方違約或破產，任何一方均可終止《製造和供應協議》。
提供設備組件
2020年1月，我們與Providien簽訂了製造和供應協議(“Providien協議”)，在Providien位於墨西哥蒂華納的工廠合作生產iovera°噴嘴。《普羅迪安協定》的初始期限為五年。我們將根據Providien提供的iovera°小費金額支付費用。任何一方在一年前無故發出書面通知即可終止本協議。如果iovera°退出市場或不再由我們銷售，我們可以在30天內書面通知終止Providien協議。在另一方違約或破產的情況下，任何一方均可終止提供協議。
知識產權和排他性
我們尋求通過專利、商業祕密、專有技術、監管排他性和對披露的合同限制來保護我們的產品、我們的候選產品和我們的技術。我們注意到，下面描述的專利和申請只是為了突出我們現有的和不斷髮展的產品組合所提供的各種覆蓋範圍。
專利和專利申請
我們尋求通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們產品和候選產品的專有地位，這些專利申請對我們的業務發展非常重要。截至2020年12月31日，與DepoFoam交付技術的各個方面相關的專利和專利申請超過7個系列，與iovera使用的技術的各個方面相關的專利和專利申請有25個系列。專利已在許多國家頒發，重點是北美、歐洲和日本市場。這些專利的有效期一般為自非臨時申請之日起20年，除非指的是較早提交的申請。我們的一些到期的美國專利的有效期為17年，從授予之日起算。我們發佈的專利將在未來的不同日期到期，如下所述，最後一項當前發佈的專利
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DepoFoam交付技術將於2037年到期，目前頒發的最後一項iovera°技術專利將於2040年到期。
DepoFoam和DepoFoam產品的專利和專利申請
2017年3月7日，頒發了一項與多泡脂質體生產相關的逐工藝和工藝相關的專利。該專利列在EXPAREL的橙色手冊中，幷包括一項專利期限調整，相當於2021年12月24日的到期日。此外，我們還提交了幾項針對EXPAREL技術其他重要方面的未決專利申請，如果獲得批准，將在2040年及以後提供額外的專利保護。
EXPAREL在美國頒發的專利涉及修改候選產品的藥物釋放速率和候選產品成分的方法，分別於2017年1月和2018年9月到期。在美國，一項與產品成分有關的專利於2014年9月頒發，2018年9月到期。與使用EXPAREL治療方法有關的專利於2015年12月頒發，並於2018年9月到期。在歐洲，與EXPAREL組成相關的已授權專利(S)於2018年9月到期。一項與修改候選產品藥物釋放速率的方法有關的專利於2018年1月到期。此外，一項與製造候選產品的方法相關的專利已於2018年11月到期。
2010年4月，提交了一項臨時專利，涉及製造EXPAREL和其他基於DepoFoam的產品的新工藝。與目前的工藝相比，該工藝具有許多優點，包括更大規模的生產和更低的製造成本。2011年4月，我們提交了一份國際專利申請，為幾項國家階段專利申請提供了基礎，例如在歐洲、中國、日本、以色列和印度，如果獲得批准，至少在2031年之前，可能會阻止其他國家使用這一過程。在美國，我們還提交了一系列針對新制造工藝的專利申請。截至2020年12月，其中8項專利申請作為專利頒發。要求該方法和裝置的專利最遲將於2033年11月到期。其中一項專利聲稱是通過這種工藝製造的產品，將於2031年4月到期。截至2020年12月31日，我們在中國擁有4項授權專利，1項在歐洲授權，1項在日本授權，1項在以色列授權，保護了新工藝的各個方面，包括儀器的使用方法和儀器本身。
Iovera的專利和專利申請
在美國頒發的專利為我們提供了iovera°技術各個方面的廣泛覆蓋範圍。例如，我們最早提交的幾項專利涵蓋了具有單針和針陣列的手持式低温設備的結構方面、可拆卸的組織穿透針探頭、熔融硅管流體輸送路徑、使用低温設備進行冷凍治療的方法以及使用可更換針探頭的方法。這些專利將在2025年至2032年之間到期。一個專門針對治療疼痛的系統和方法的重要專利系列提供了廣泛和可變的低温設備特徵以及使用其進行疼痛管理的方法，包括一次性使用的針頭、特殊的針頭尺寸和形狀。這一系列的專利將在2025年至2028年之間到期。另一個重要的專利家族廣泛披露和覆蓋了低温設備治療的各種適應症，包括關節功能和僵硬、骨關節炎、枕神經痛、痙攣、神經瘤和其他神經卡壓適應症，將於2033年至2037年到期。
此外，還有幾項專利和正在申請的專利涉及iovera？技術的其他重要方面。例如，涉及針狀覆層和探頭過濾系統的專利將於2033年到期，智能針尖技術的專利將於2034年至2037年到期。其他專利和申請涵蓋使用鈍化尖端的針的方法，以及低温設備與神經刺激器相結合用於定位神經的方面。我們還擁有三個設計專利系列，涵蓋當前的手持低温設備、其充電站碼頭及其組合。為了獲得我們正在開發的下一代技術的覆蓋範圍，我們在2020年提交了8份新的非臨時和專利合作條約(PCT)申請，如果獲得批准，可能會阻止其他公司使用這種下一代技術，至少要到2040年。
商業祕密和專有信息
商業祕密在保護我們基於DepoFoam和iovera°的產品方面發揮着重要作用，並提供專利和法規排他性以外的保護。基於DepoFoam的產品和iovera°產品的擴大和商業化生產涉及流程、定製設備以及過程中和釋放分析技術，我們相信這些技術是我們獨一無二的。要了解DepoFoam製造步驟的關鍵方面所需的專業知識和知識，需要了解傳統和非傳統乳液加工以及傳統制藥生產的知識，其中包括所有
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無菌製造帶來的挑戰。Iovera？系統依靠製造技術，能夠提供自給式手持式低温設備所需的精度和緊公差。此外，我們的設備還包括用於冷凍治療期間設備操作的專有軟件。
我們尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，要求我們的員工、顧問和其他顧問在開始僱用或聘用時簽署專有信息和保密協議。這些協議一般規定，在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都必須保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就我們的員工而言，協議通常還規定，在法律允許的範圍內，為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱期間構思或完成的發明，都應是我們的專有財產。在適當的情況下，我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明義務分配。此外，我們還需要獲得收到我們機密數據或材料的第三方的保密協議。
競爭
ExparEL
製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司等組織。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的商業資源、更多的研發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。因此，這些公司獲得上市批准的速度可能比我們更快，在開發、銷售和營銷他們的產品方面可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。
我們的競爭對手可能會成功地開發、收購或獨家授權比EXPAREL或我們目前通過合作伙伴銷售或開發的或我們可能開發的任何其他產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品過時且不具競爭力。我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。
ExPAREL與具有類似適應症的成熟產品競爭。可用於術後止痛的競爭產品包括阿片類藥物，如嗎啡、芬太尼、度冷丁和氫嗎啡，每一種都可從幾家製造商處獲得，其中幾種可作為專利產品使用新型給藥系統。酮洛酸是一種非類固醇抗炎藥，或稱非類固醇消炎藥，在美國也有幾家製造商提供，而非類固醇抗炎藥Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用於成人疼痛和發燒的治療。ExPAREL還與目前市場上銷售的非阿片類藥物競爭，如布比卡因、馬卡因、羅比卡因和其他麻醉劑/止痛劑，所有這些產品也都用於治療手術後疼痛，並以口服片劑、注射劑型或使用新型給藥系統的形式提供。可以開發更多用於治療急性疼痛的產品，包括新的可注射非甾體抗炎藥、新的阿片類藥物、現有阿片類藥物和非類固醇抗炎藥的新配方、長效局部麻醉藥和新的化學物質以及各種阿片類藥物和非類固醇抗炎藥的替代給藥形式。目前，EXPAREL還與旨在提供數天布比卡因的彈性泵/導管設備競爭。Avanos Medical，Inc.在美國銷售這些醫療設備。
Iovera°
醫療器械行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。冷凍治療疼痛管理領域尤其是一個不斷增長的行業，因為人們對阿片類藥物用於疼痛的關注越來越多，這創造了一個迅速崛起的市場，並推動了人們對阿片類藥物替代品的興趣與日俱增。我們領域的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的商業資源、更多的研發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。因此，這些公司可能比我們更快地獲得市場批准，在開發、銷售和營銷他們的產品方面可能更有效。在冷凍治療疼痛管理領域，各種小型和早期公司的崛起也可能被證明是重要的競爭對手，特別是如果他們與大型老牌公司達成合作安排的話。
我們的競爭對手正在不斷地進行試驗，試圖開發新的產品或方法，以期佔領疼痛管理市場。他們可能在獨家的基礎上成功地開發、收購或許可，
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第21頁
比iovera？系統更有效或成本更低的技術，這可能會使iovera？系統過時且缺乏競爭力。因此，我們繼續創新，並在我們的初級市場加大營銷力度，這一點至關重要。我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。
除了治療疼痛的藥物產品外，iovera°還與消融或退化周圍神經的醫療設備競爭，以治療關節疼痛、神經痛和骨關節炎疼痛等指徵。與之競爭的產品包括冷凍治療設備以及其他設備，如冷卻射頻消融設備，這些設備可以阻斷或退化參與傳導疼痛信號的周圍神經。Avanos Medical，Inc.在美國銷售這些醫療設備。我們的一個或多個競爭對手也可能開發其他非阿片類藥物或完全不同的方法來治療疼痛。
政府監管
在美國，處方藥和醫療器械產品受到FDA廣泛的上市前和上市後監管，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對此類產品的研究、開發、測試、製造、分銷、安全性、有效性、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、廣告和推廣等方面的監管。在美國以外，處方藥和醫療器械產品受類似機構(包括EMA和MHRA)、法律和法規的監管。不遵守適用的監管要求可能會導致拒絕批准待決申請、撤回批准、警告信、臨牀扣留、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、禁令、取消禁令、部分或全部暫停生產或從市場上撤回產品。任何機構或司法執法行動都可能對公司產生重大不利影響。
美國監管環境
製藥業
通常，FDA必須批准任何新藥，包括以前批准的藥物的新用途，然後才能在美國上市。這一過程通常包括：
•按照FDA的《良好實驗室操作規程》(21 CFR 58)完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究；
•向FDA提交IND的人體臨牀試驗申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始在美國未經批准使用之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，在每個臨牀試驗地點由一個獨立的機構審查委員會或IRB批准；
•根據FDA的良好臨牀實踐或GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定建議的藥物產品對每個預期用途的安全性和有效性；
•完成工藝驗證、質量產品放行和穩定性；
•向FDA提交新藥申請或NDA；
•令人滿意地完成FDA對產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估符合CGMP要求，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、質量和純度；
•如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；以及
•FDA對NDA的審查和批准。
臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定FDA是否會及時批准我們的任何候選產品。臨牀前試驗包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及對動物毒性的評估研究。臨牀前試驗的結果，連同製造信息、分析數據和擬議的臨牀試驗方案和其他信息，作為IND申請的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA出於對臨牀試驗的進行或人類研究對象暴露在不合理的健康風險等方面的擔憂而暫停臨牀試驗。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交一份
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第22頁
IND本身並不會自動導致FDA授權開始臨牀試驗。此外，FDA要求我們為產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗修改現有的IND。此外，覆蓋每個擬進行臨牀試驗的地點的IRB必須在該中心臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃以及受試者的知情同意信息。IRB還必須監督臨牀試驗，直到它完成。FDA、IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。我們還可能根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。
臨牀試驗涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患有正在研究的疾病的患者，其中包括要求所有研究對象提供參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗的贊助商一般必須在美國國立衞生研究院(NIH)維護的網站(www.Clinicaltrials.gov)註冊，並報告關鍵發現和參數。為了提交和批准保密協議，人體臨牀試驗通常在以下三個上市前順序階段進行，這三個階段可能會重疊或合併：
•第一階段：贊助商最初在有限的人羣中進行臨牀試驗，無論是患者還是健康志願者，以測試候選產品的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄和臨牀藥理學，並如果可能的話，獲得有效性的早期證據。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下，特別是當產品可能因其本身的毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常只在患有特定疾病的患者身上進行。
•第二階段：贊助商一般在有限的患者羣體中進行臨牀試驗，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定靶向適應症的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。贊助商可以進行多個第二階段臨牀試驗，以在開始更大規模和更廣泛的第三階段臨牀試驗之前獲得信息。
•第三階段：其中包括擴大的對照試驗和非對照試驗，包括關鍵的臨牀試驗。當第二階段評估表明產品劑量範圍的有效性和該產品安全概況的可接受性時，贊助商在更大的患者羣體中進行第三階段臨牀試驗，以獲得評估藥物的總體益處和風險平衡所需的額外信息，併為制定標籤提供充分的基礎。
一些臨牀試驗可能由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。一種新藥完成臨牀測試並獲得FDA批准的過程可能需要數年時間，需要花費大量資源。如果提交了申請，就不能保證FDA會審查和批准NDA。此外，贊助商可以選擇進行或應FDA要求進行批准後的臨牀試驗，以在NDA批准後進一步評估藥物的安全性或有效性，產生新的數據和最佳實踐給藥技術。這種批准後試驗通常被稱為第四階段臨牀試驗。
醫療器械
在美國，1976年對FDCA的《醫療器械修正案》及其隨後的修正案規範了醫療器械的設計、製造和營銷。需要以510(K)批准請求形式提交通知的醫療器械必須經過FDA的審查和批准，然後才能開始營銷。要申請510(K)許可，我們必須能夠證明該醫療器械實質上等同於先前獲得許可併合法銷售的510(K)醫療器械。醫療器械需要廣泛的臨牀測試，包括安全性和有效性研究，然後是上市前批准，或PMA，申請特定的手術適應症。FDA的質量體系法規，或稱QSR，為我們的產品設計和製造過程制定了標準，要求維護某些記錄，並規定FDA對我們的設施進行檢查。在製造和銷售我們的產品時，也有國家、地方和外國政府的某些要求必須遵守。
美國審查和審批流程
製藥業
假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，贊助商將產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果提交給FDA，作為NDA的一部分，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA還必須包含與以下內容相關的大量信息
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第23頁
產品的藥理、化學、製造、控制和建議的標籤等。此外，505(B)(2)申請必須包含FDA橙皮書中列出的每項專利的專利證明，該專利涵蓋申請中引用的藥物，並在其上進行第三方研究。對於一些藥物，FDA可能要求風險評估和緩解策略，或REMS，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或對分發和使用的限制，例如對誰可以開藥或在哪裏分發或給藥的限制。在收到NDA後，FDA有60天的時間來確定它是否足夠完整，可以啟動實質性審查。如果FDA發現不能進行實質性審查的缺陷，FDA將拒絕接受NDA(“拒絕提交”)，並將在重新提交之前通知贊助商必須糾正的缺陷。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。如果FDA接受實質性審查的提交，FDA通常會根據既定的時間框架審查NDA。根據PDUFA，FDA通過一個兩級分類系統建立了NDA審查時間的目標：優先審查和標準審查。優先審查的指定是指通過在治療方面取得重大進展或在目前沒有足夠的治療方法的情況下提供治療來滿足未得到滿足的醫療需求的藥物。標準審查適用於所有不符合優先審查資格的申請。FDA的目標是在提交後12個月內(第60天提交日期後10個月)完成對NDA的標準審查，並在提交後8個月內(第60天申請日期後6個月)完成優先審查。由於FDA要求提供更多信息或澄清、難以安排諮詢委員會會議、關於REMS或FDA工作量問題的談判，審查過程有時可能會延長到這些目標完成日期之後，但一般來説，根據PDUFA，FDA應該在目標時間框架內完成審查，儘管存在這些因素。FDA可以將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議申請的批准。諮詢委員會的建議不約束FDA，但FDA通常遵循此類建議。
根據PDUFA，保密協議申請者必須在提交時支付鉅額保密協議使用費。此外，經批准的處方藥產品的製造商必須支付年度計劃費用。
在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合CGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，FDA通常會在批准NDA之前檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。
在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它可以發佈批准信或完整響應信或CRL，以表明申請的審查週期已經完成，該申請尚未準備好批准。CRL通常列出提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們不同。FDA還可以要求REMS計劃，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以批准NDA，條件包括改變擬議的標籤，承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗，以及糾正已發現的製造缺陷，包括制定足夠的控制和規範。如果這些缺陷得到了FDA滿意的解決，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。
醫療器械
在美國，將醫療設備推向市場的授權通常通過兩種方式之一獲得。第一個途徑是上市前通知(510(K)過程)，需要證明新設備基本上等同於已經合法上市的醫療設備。第二個途徑是PMA，它需要一個獨立的證明，證明醫療設備對於其預期用途是安全和有效的。一般而言，上市前審批需要更長的時間範圍，而且可能比通過510(K)流程獲得批准的成本高得多。
為了獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於之前批准併合法上市的510(K)設備，或者FDA尚未要求提交PMA的1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備。2009年3月首次獲得iovera°的510(K)許可，當時MyoScience的重點是美容應用(即面部皺紋減少)。MyoScience的業務重點在2014年轉移到了疼痛管理上，自那以來，有了一些進步，導致了另外三個510(K)計劃的提交和批准，以支持iovera°和隨後的iovera°產品線的增長。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第24頁
如果確定該設備不符合510(K)審批流程，則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備的安全性和有效性的合理證據，使FDA滿意。
設備獲得510(K)許可或PMA批准後，可以進行更改或修改。任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的批准或批准。法規規定，製造商最初決定何時特定的修改需要通知FDA。FDA已經發布了指南草案，如果最終敲定並實施，製造商將需要為合法銷售的設備的更改尋求大量新的許可。FDA審查製造商在設施審計期間提交510(K)或PMA進行修改的決定。
第505(B)(2)節新藥申請
對於藥品，作為獲得FDA批准的替代途徑，特別是對於先前獲得FDA批准的藥品的修改，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)節提交NDA。第505(B)(2)條作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分頒佈，允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前和/或臨牀試驗的情況下提交保密協議。FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋是，允許申請人依賴FDA之前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與之前批准的產品的任何變化。然後，FDA可以針對所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。
根據第505(B)(2)條提出的申請受適用於參考產品的任何非專利專有期的限制，這可能會推遲對505(B)(2)申請的批准，即使FDA已經完成了實質性審查並確定該藥物應該獲得批准。此外，505(B)(2)申請必須包括對FDA橙色手冊中列出的涵蓋參考產品的任何專利的專利證明。如果505(B)(2)申請人尋求在適用的上市專利到期前獲得批准，則505(B)(2)申請人必須向所引用產品的專利權人和保密協議持有人發出通知。如果專利所有人或保密協議持有人在通知後45天內提起專利侵權訴訟，則505(B)(2)申請在30個月內不能獲得批准，或直到505(B)(2)申請人勝訴，兩者以較早者為準。如果505(B)(2)申請人在專利侵權訴訟中敗訴，FDA可能不會批准505(B)(2)申請，直到專利到期，外加任何時期的兒科排他性。
在未來為我們的候選產品提交的任何保密協議中，我們打算遵循FDCA允許的開發和批准途徑，我們相信這將使這些候選產品的商業機會最大化。
審批後要求
製藥業
經批准後，NDA贊助商必須遵守有關藥品上市、記錄保存、製造、營銷活動、產品抽樣、分銷和年度報告等方面的全面要求。此外，不良事件必須及時向FDA報告，FDA規定了主動尋找不良事件的藥物警戒計劃。
如果批准後發現新的安全問題，FDA可以要求NDA贊助商修改批准的標籤以反映新的安全信息；進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全信息並實施REMS計劃以降低新發現的風險。FDA還可能要求進行批准後測試，包括第四階段試驗和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的效果，FDA有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。藥品只能按照批准的適應症和FDA批准的標籤的規定進行銷售。此外，如果我們修改藥物，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的任何變化，FDA可能要求我們提交併獲得FDA對新的或補充的NDA的批准，這可能要求我們開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。
此外，藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以確保符合CGMP要求。對製造工藝的更改包括
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嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離CGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。
如果FDA在批准後確定該產品不符合適用的監管要求或構成不可接受的安全風險，FDA可能會採取其他監管行動，包括啟動暫停或撤回NDA批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守法規要求，可能會導致，除其他外：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。雖然醫生可以開出非標籤用途的處方，但製造商只能根據批准的標籤的規定對批准的適應症進行宣傳。FDA在FDCA下擁有非常廣泛的執行權，如果不遵守這些規定，可能會受到懲罰，包括髮布警告信，指示實體糾正與FDA標準的偏差，要求未來的廣告和促銷材料必須事先獲得FDA的批准，以及州和聯邦民事和刑事調查和起訴。
此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》（PDMA）的約束，該法在聯邦層面規範藥品和藥品樣本的分銷，併為各州藥品分銷商的註冊和監管制定了最低標準。PDMA和州法律都限制了處方藥產品樣本的分發，並提出了確保分發問責制的要求，包括跟蹤處方藥分發的藥物譜系。
2015年12月，我們宣佈在2015年9月針對FDA和其他政府被告提起的訴訟中與美國達成了友好解決方案。該決議證實，EXPAREL自2011年批准以來一直廣泛適用於單劑量滲透到手術部位以產生術後鎮痛。2018年4月，FDA批准擴大EXPAREL的標籤範圍，納入肌間溝臂叢神經阻滯。FDA批准的EXPAREL標籤中的美國適應症聲明現在寫道：“EXPAREL適用於成人單劑量滲透，以產生手術後局部鎮痛，並作為肌間溝臂叢神經阻滯，以產生手術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未得到證實。”
醫療器械
FDA負有我們必須遵守的廣泛的上市後和監管義務。我們將接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他規則和法規。
醫療設備投放市場後，將面臨許多監管要求。這些包括但不限於：
•QSR，要求製造商，包括第三方製造商，在產品設計和整個製造過程中遵循嚴格的設計、測試、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品；以及
•醫療器械報告法規，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第26頁
不遵守監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•可能撤銷先前批准的510(K)計劃或其他批准；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；
•禁止令或施加民事或刑事處罰；或
•要求我們維修、更換和/或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本。
如果這些事件中的任何一件發生，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
國際規則
除了美國的法規外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們的臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。
例如，在歐洲，根據尋求批准的產品類型，藥品上市審批、產品審批和審批後監管流程有幾個軌道。在集中程序下，一家公司向環境管理協會提交一份申請。營銷申請類似於美國的NDA，由人用藥品委員會(CHMP)評估，CHMP是EMA的專家科學委員會。如果中國食品藥品監督管理局確定上市申請符合質量、安全和療效要求，它將向歐共體提交有利意見。CHMP的意見不具約束力，但通常被歐共體採納。歐共體批准的營銷申請在所有歐盟成員國都有效，並得到MHRA的承認。所有生物製品、孤兒藥品和神經退行性疾病的新療法都需要集中程序，某些其他產品，包括那些構成重大治療、科學或技術創新的產品，也可以採用這種程序。
與FDA、EMA或MHRA的批准一樣，我們可能無法及時獲得額外的監管批准，如果有的話。此外，與美國一樣，批准後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於在歐洲獲得批准的任何產品，如果不遵守這些義務，可能會對我們成功將任何產品商業化的能力產生重大不利影響。
除了歐洲和美國的法規外，我們還將遵守英國、加拿大、中國和任何其他批准EXPAREL、IOVERA或任何其他未來產品的司法管轄區的臨牀試驗、產品審批和商業分銷法規。
第三方付款人保險和報銷
我們的產品和候選產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦、州和私人層面的第三方支付者是否提供保險和補償。政府付款人計劃，包括Medicare和Medicaid、私營醫療保險公司和管理醫療計劃，如果確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，可能會拒絕全部或部分承保或報銷。此外，第三方付款人試圖通過限制特定程序、醫療器械或藥物治療的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。美國國會和州立法機構不時提出和通過旨在控制成本的舉措，這些舉措可能會影響我們以足夠高的價格銷售產品的能力，從而實現適當的投資回報，這將對我們的運營結果產生實質性影響。
2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育負擔能力調節法》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐的補救措施
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第27頁
對醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。為了便於報告，《平價醫療法案》修改了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加製藥商對涵蓋的門診藥物欠各州的醫療補助藥品退款金額。《平價醫療法案》還設立了新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，根據該計劃，藥品製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。此外，還頒佈了影響合規性的大量新條款，這可能需要我們修改我們與醫療從業者的業務做法。國會已經提出了一些關於醫療保健的立法倡議，包括可能廢除《平價醫療法案》。目前，尚不清楚平價醫療法案是否會有任何變化。平價醫療和其他新法律將對我們的業務產生多大影響尚不確定。然而，這樣的法律似乎可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。此外，在未來幾年，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。
如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的重視已經增加，我們預計將繼續增加對藥品和醫療設備定價的壓力。一些第三方付款人要求預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷，或者對報銷金額進行限制。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時發生變化。即使我們的產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們不能保證我們的產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，也不能保證我們有足夠的報銷水平，以便第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
營銷/數據獨佔性
如果申請人進行或贊助的新臨牀研究對批准申請至關重要，FDA可以授予三到五年的美國市場獨家經營權，以批准新的或補充的NDA，包括第505(B)(2)節，其中包括現有藥物的新適應症、劑量或劑型。此外，根據FDCA第505A條，如果贊助商應FDA的書面請求提交有關批准藥物在兒科人羣中使用的所要求的信息，並且該機構接受所請求的信息，則可以在美國獲得六個月的營銷排他性。這六個月的兒科專營期不是一個獨立的專營期，而是添加到該藥物產品有資格獲得的任何現有專利或非專利專有期。過去，根據我們的EXPAREL臨牀試驗計劃，FDA授予EXPAREL三年的市場獨家經營權，該獨家經營權於2014年10月到期。在歐洲，製造商在獲得營銷授權批准後，有資格獲得8年的數據獨家經營權和另外兩年的市場獨家經營權，總共有10年的監管獨家經營權。
製造要求
我們必須遵守FDA的CGMP要求和其他國家的類似法規。CGMP規定包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們產品的製造設施必須符合CGMP要求，使FDA和其他權威機構根據批准前的檢查感到滿意，然後我們才能使用它們來生產我們的產品。我們和我們僱傭的或與我們合作的任何第三方製造商也要接受FDA和其他權威機構的定期設施檢查，包括測試和製造我們的產品時使用的程序和操作，以評估我們是否符合適用的法規。如果不遵守這些和其他法律和監管要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，包括警告信、產品扣押或召回、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意法令以及民事和刑事處罰。必須報告產品或產品投訴的不良經歷，並可能導致通過更改標籤或移除產品來實施市場限制。如果未保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，則產品批准可能被撤回。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第28頁
關於銷售和市場營銷的規定
我們受制於與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止處方藥或醫療器械製造商招攬、提供、接受或支付任何報酬以產生業務，包括購買或開出特定藥品或器械的處方。儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有任何法規、指導意見或法院裁決來澄清這些法律如何適用於特定的行業實踐。因此，我們的做法可能會受到反回扣或類似法律的挑戰。虛假索賠法律禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括Medicare和Medicaid)提交虛假或欺詐性的報銷藥品、程序或服務的索賠，或對未按索賠提供的項目或服務的索賠，或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越關注這些法律在製藥和醫療器械行業的執行情況，個人一直在積極指控這些法律的違法行為，並根據聯邦民事虛假索賠法案代表政府提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
聯邦政府和各州已經頒佈了法律和法規，以規範藥品和醫療器械製造商的銷售和營銷做法。法律法規通常限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，或要求向政府和公眾披露此類互動。這些法律包括聯邦醫生支付陽光法案，或“陽光”條款，作為平價醫療法案的一部分，於2010年頒佈。陽光條款適用於根據某些政府計劃報銷產品的藥品和醫療器械製造商，並要求這些製造商每年向聯邦政府披露(向公眾重新披露)支付給醫生和某些其他保健從業者或教學醫院的某些款項。州法律還可能要求披露藥品和醫療器械的定價信息和營銷支出。這些法律法規中有許多包含模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。在美國以外，其他國家已經實施了披露與醫療保健提供者的財務互動的要求，更多的國家可能會考慮或實施此類法律。
醫療保健隱私和安全法
我們的營銷活動可能會受到《健康保險可攜帶性與責任法案》或《HIPAA》及其實施條例的約束，該法案為某些“承保實體”(醫療服務提供者、醫療計劃和醫療信息交換所)建立了統一的標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年的《美國復甦和再投資法案》(American Recovery And ReInvestment Act)通常被稱為經濟刺激計劃，其中包括對HIPAA的隱私和安全標準進行全面擴展，該標準被稱為《經濟與臨牀健康信息技術法案》，簡稱HITECH，於2010年2月生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”--代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息並代表其提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
環境問題
我們的研發過程和製造過程涉及對危險材料和化學品的受控使用，併產生廢物。我們在使用、製造、儲存、搬運和處置危險材料和廢物時，必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們預計遵守這些法律法規的成本不會很大。雖然我們相信我們遵守了適用的環境法規，但未能完全遵守任何此類法規可能會導致施加懲罰、罰款和/或制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
網絡安全
我們運行基於風險的網絡安全計劃，致力於保護我們信息的機密性、完整性和可用性。我們利用分層方法來防禦和檢測網絡攻擊，並利用外部
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第29頁
建立夥伴關係以獲取有關威脅的情報，並繼續調整我們的保護機制，使之有效。我們還使用最先進的技術來監控系統的異常行為。一旦發生事故，將召集一個安保事故反應小組，由包括法律顧問在內的多個職能部門的成員組成。此外，我們還提供網絡保險，以幫助支付調查和緩解費用。
儘管我們有許多控制措施可以防止常見的攻擊，但一些攻擊可能仍然有效。我們的控制旨在檢測、分類和根除這些攻擊。在過去三年中，沒有已知的重大違規事件，也沒有與調查此類違規行為相關的費用。
人力資本
Pacira核心價值觀
我們是一支敬業和才華橫溢的專業團隊，專注於通過阿片類藥物減少策略來改善患者的預後。我們是一個建立在高尚的道德標準、對患者的堅定不移的承諾和透明的溝通之上的組織。我們有動力和願望改善我們周圍的世界，併為患者、家庭、社區和社會的生活帶來有意義的改變。
支撐我們所做一切的六個核心價值觀是：
•病人：他們的安全和福利一直是我們的首要任務
•人民：我們最大的資產
•激情：我們對我們所做的事情充滿熱情
•想：我們的想法被慷慨地分享
•托拉斯：建立信任至關重要
•團隊合作：我們業務成功的基石
總獎勵
為了吸引和留住人才，我們維持為所有員工提供的廣泛福利，包括我們的401(K)退休計劃和僱主匹配繳費、員工股票購買計劃、靈活支出賬户、醫療、牙科和視力護理計劃、醫療保健和家屬護理儲蓄賬户、人壽保險、短期和長期殘疾保單、帶薪假期、帶薪病假和帶薪公司假期。此外，我們通過各種長期和短期激勵措施獎勵推動顯著價值創造的員工，包括表彰平臺、年度績效獎金、股票期權、限制性股票單位和長期績效現金激勵。我們鼓勵員工回饋社區，每年為志願者提供一天帶薪假期。我們定期對我們的獎勵計劃進行基準測試，根據需要進行調整，以確保我們的總獎勵具有競爭力。我們致力於為所有員工提供公平和最低生活水平的工資。
人才管理
我們渴望培養和發展我們未來的領導者。我們定期評估和識別我們的新興人才，並通過包括領導力發展、高管培訓和指導在內的項目支持他們的發展。我們跟蹤員工流動率和員工敬業度等指標，並進行留任和離職面試，以確保我們的人才戰略符合我們的目標，即吸引、培養和留住頂尖人才，作為我們未來的領導者和管理者。我們為面試官提供有針對性的選拔培訓，以確保在確定和聘用空缺職位的最佳候選人時採用一致的方法。我們提供許多關鍵技能課程，包括為人事經理提供管理技能培訓，以及項目管理和溝通培訓。
員工福祉、健康和安全
Pacira致力於我們員工及其家人的整體福祉。我們提供一系列福利，旨在滿足個人需求，並幫助員工及其家人過上健康的生活。這包括在健康、財富、工作和生活領域促進整體福祉的各種工具，以保持我們的員工及其家人的健康，降低他們的醫療成本和減輕壓力。例如，我們提供免費的生物識別篩查、員工援助計劃或EAP，並舉辦關於壓力管理和其他EAP福利的面對面和網絡研討會培訓，提供包括心理健康訪問在內的遠程醫療，幫助員工及其家人駕馭醫療系統的健康倡導者服務，活動挑戰等。還提供了保護財務健康的福利，包括但不限於：帶薪育兒假福利，在短期和長期殘疾期間幫助保護資產的保險，人壽保險和意外死亡和肢解保險，關於儲蓄、債務和其他金融主題的金融教育研討會，獲得折扣的機會
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第30頁
各種各樣的產品和服務，以及從事一項新的或保持一項福利活動的激勵。此外，我們維持着一個基於我們的核心價值觀的認可計劃，稱為慶賀通過它，我們認識到彼此致力於為我們的患者和社區做出有意義的改變，並創建一種共享的文化，在這種文化中，每個人都有責任踐行和維護我們的核心價值觀。
我們有正式的環境健康與安全(EHS)計劃。我們的政策是每個人都有權獲得一個安全健康的工作場所。我們認識到，事故預防、員工健康和運營效率與質量、生產和成本直接相關。Pacira以保護員工健康的方式運營其設施，並將運營對環境的影響降至最低。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於有意識地培養一種包容的文化，在這種文化中，所有人都感到自己的背景、觀點和經歷受到歡迎和重視。我們相互問責，以促進信任和透明度，以支持我們的社區和集體目標。為了支持這一多元化、公平和包容性的願景，我們制定了一項戰略和多年路線圖，將教育和培訓列為優先事項。我們的高管團隊和高級領導人接受了關於無意識偏見和包容性領導力的培訓。此外，我們還成立了一個項目團隊和員工委員會，圍繞四個關鍵領域制定我們的戰略：領導力發展、多元化招聘、文化和溝通。我們致力於評估我們的人員流程，以確保我們正在吸引、發展、提拔和留住不同的人才。
新冠肺炎大流行
員工的健康和安全對我們來説一直很重要，這就是為什麼我們採取負責任的行動來應對新冠肺炎疫情。我們承擔了員工新冠肺炎檢測和治療的費用，並根據我們的福利計劃覆蓋了家庭成員，並延長了與CoVID相關的帶薪病假。我們修改了我們的401(K)儲蓄計劃，以提高貸款資格和還款條件，並允許某些分配。我們在製造現場實施了額外的安全協議和指南，並要求我們的非製造業人員在家工作，包括我們的現場銷售團隊和臨牀培訓團隊，他們繼續遠程支持我們的客户。隨着許多州的重新開業，我們的銷售代表能夠與這些遠程工作一起，更新他們的面對面參與工作，這在所有護理地點都發生了，更多地側重於醫生辦公室和門診外科中心。自那以後，我們的辦公室在自願的基礎上重新開放，並實施了嚴格的安全和衞生指導方針，我們繼續適當地支持遠程工作。
員工
截至2020年12月31日，我們有624名員工，均為全職員工。除了8名英國員工和1名荷蘭員工外，我們所有的員工都在美國。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們目前的員工關係很好。
可用信息
我們的公司網站位於www.pacira.com。我們根據《交易法》的要求，向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交報告和其他信息，可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們還通過我們的網站免費提供我們的年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及根據交易所法案第13(A)和15(D)節提交或提供的對這些報告的任何修訂。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向提交此類報告後，我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站提供這些報告。此外，我們經常使用我們的公司網站發佈有關我們的業務、產品開發計劃和治理的信息，我們鼓勵投資者使用我們的網站，特別是“投資者”和“新聞”部分中的信息，作為有關我們的信息來源。上述提及本公司網站的內容，並不是有意，亦不應被視為將本公司網站上的資料以引用方式納入本年報。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第31頁
項目1A.不包括風險因素
除本年度報告中的其他信息外，下列任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大負面影響。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下降。本部分包含前瞻性陳述。您應參考本年度報告第4頁開始的前瞻性陳述的資格和限制的解釋。
與我們的產品和候選產品的開發和商業化相關的風險
我們的成功主要取決於我們成功地將EXPAREL商業化的能力。
我們投入了大量的精力和財力來開發和商業化我們的主導產品EXPAREL，該產品於2011年10月28日首次獲得FDA批准，並於2012年4月商業化推出。EXPAREL於2020年11月16日獲得歐盟委員會的批准。2020年，EXPAREL的銷售額佔我們總收入的96%，我們預計EXPAREL的銷售額在可預見的未來仍將具有如此重要的地位。我們的成功取決於我們繼續有效地將EXPAREL商業化的能力。我們能否有效地從EXPAREL獲得收入，將取決於我們的能力，其中包括：
•通過我們的營銷和銷售活動以及為推廣EXPAREL而建立的其他安排，創造對EXPAREL的市場需求；
•培訓、部署和支持一支合格的銷售隊伍；
•確保EXPAREL在相當數量的目標醫院和ASCs獲得處方批准；
•按照監管機構的要求，以可接受的質量和價格水平製造足夠數量的EXPAREL，以滿足商業需求；
•以合理的商業條款執行和維護與批發商和分銷商的協議；
•從商業健康計劃和政府健康計劃中獲得足夠水平的EXPAREL保險和補償；
•保持對法規要求的遵守；
•獲得使用EXPAREL的額外適應症和地域擴展的監管批准；
•確保我們的整個供應鏈高效一致地向我們的客户提供EXPAREL；以及
•維護和捍衞我們對EXPAREL的專利保護和法規排他性。
我們從出售EXPAREL中獲得收入的能力受到任何干擾，都將對我們的經營業績產生重大和不利的影響。
我們成功地將EXPAREL商業化的努力面臨着許多內部和外部的挑戰，如果我們不能及時克服這些挑戰，我們未來的收入和利潤可能會受到實質性的不利影響。
EXPAREL自2012年以來一直是一種商業化藥物。我們將繼續花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，使其在説服醫生、醫院和ASCs使用EXPAREL方面具有可信度和説服力。此外，我們還必須對我們的銷售人員進行培訓，以確保向我們的潛在客户傳遞關於EXPAREL的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們提供有效的材料，包括醫療和銷售文獻，幫助他們告知和教育潛在客户EXPAREL的好處和風險及其適當的管理，我們成功實現EXPAREL商業化的努力可能會受到威脅，這可能會對我們未來的收入和利潤產生實質性的不利影響。
除了我們廣泛的內部努力外，EXPAREL的成功商業化將需要許多我們無法控制的第三方選擇使用EXPAREL。這些第三方包括醫生和醫院藥學和治療委員會(“P&T委員會”)。一般來説，在我們可以嘗試在醫院銷售EXPAREL之前，EXPAREL必須得到醫院P&T委員會的批准，才能添加到該醫院的批准藥物清單或處方清單中。醫院的P&T委員會通常管理與機構內的藥物使用有關的所有事項，包括審查藥物處方數據和向醫務人員推薦機構內的適當藥物使用。P&T委員會在醫院開會的頻率差異很大，P&T委員會經常需要額外的信息來幫助他們的決策過程。因此，我們在獲得處方批准方面可能會遇到很大的延誤。此外，醫院藥劑師可能擔心，購買EXPAREL用於其機構的成本將對他們的整體藥房預算產生不利影響，這可能會導致藥劑師抵制將EXPAREL添加到處方中的努力，或對EXPAREL的使用實施限制，或鼓勵使用低於外科醫生或麻醉師為控制成本而選擇的成本劑量。我們不能保證我們會成功地從足夠多的P&T委員會那裏獲得我們需要的批准，從而優化醫院的銷售
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第32頁
ExPAREL即使我們獲得了醫院對EXPAREL的處方批准，醫生仍然必須開出EXPAREL的處方，才能使其成功商業化。
如果EXPAREL不能獲得更廣泛的市場認可，我們從其銷售中獲得的收入將是有限的。市場對EXPAREL的接受程度還取決於其他一些因素，包括：
•改變EXPAREL目標適應症的護理標準，這可能會減少我們可以提出的任何聲明的營銷影響；
•EXPAREL的相對有效性、方便性和易用性；
•與EXPAREL相關的不良事件的發生率和嚴重性；
•治療成本與經濟效益和臨牀效益的對比，無論是從絕對值還是從替代療法的角度來看；
•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險或補償；
•ExPAREL營銷和分銷的範圍和實力；
•與替代療法相比的安全性、有效性和其他潛在優勢，以及替代療法的可獲得性，其中包括EXPAREL在醫院環境中已經用於治療疼痛的一些產品；以及
•由監管機構施加的或我們同意作為強制性風險評估和緩解戰略或自願風險管理計劃的一部分的分發和使用限制。
我們能否有效地推廣和銷售EXPAREL以及我們可能在醫院或ASC市場開發、許可或收購的任何候選產品，也將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品並因此使該產品被醫院處方所接受的能力，以及我們獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。我們還需要證明可接受的安全性和有效性的證據，以及相對方便和易於管理的證據。根據與我們的候選產品相關的任何預期或意想不到的不良副作用的流行率和嚴重程度，市場接受度可能會進一步受到限制。
此外，我們批准的EXPAREL標籤不包含EXPAREL比競爭產品更安全或更有效的聲明，也不允許我們宣傳EXPAREL優於競爭產品。此外，廉價的非專利形式的術後疼痛管理產品的可獲得性也可能限制醫生、患者和第三方付款人對EXPAREL的接受。如果EXPAREL不能在醫生、患者和第三方付款人中獲得更廣泛的接受度，我們可能不會從EXPAREL中產生有意義的收入，我們可能不會繼續盈利。
我們面臨着來自其他製藥、醫療設備和生物技術公司的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
製藥、醫療器械和生物技術行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們的主要競爭對手包括大型跨國製藥和醫療器械公司、老牌生物技術公司以及專業製藥和仿製藥公司等組織。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政和其他資源，例如更多的研發人員，更廣泛的營銷、分銷、銷售和製造組織和經驗，更廣泛的臨牀試驗和監管經驗，在起訴知識產權方面的專業知識，以及獲得人員和技術等開發資源。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，並可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能成功地開發、收購或獨家授權比EXPAREL、iOVERA或我們目前正在開發的或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品更有效或更便宜的技術、藥品和醫療器械，這可能會使我們的產品過時且不具競爭力，或嚴重損害EXPAREL、iOVERA或我們的候選產品的商業機會。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會獲得專利保護或其他知識產權，這可能會限制我們為EXPAREL、IOVERA°或我們的候選產品開發其他適應症或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們更安全、更有效、更有用或成本更低的藥物或醫療設備，並可能在製造和營銷他們的產品方面比我們更成功。
ExPAREL與具有類似適應症的成熟產品競爭。可用於術後止痛的競爭產品包括阿片類藥物，如嗎啡、芬太尼、度冷丁和氫嗎啡，每一種都可從幾家製造商處獲得，其中幾種可作為專利產品使用新型給藥系統。酮咯酸，一種非甾體抗炎藥，在美國也可以從幾家製造商那裏買到，Caldolor
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(注射用布洛芬)，一種非甾體抗炎藥，已被FDA批准用於成人疼痛和發燒的治療。ExPAREL還與目前市場上銷售的非阿片類藥物競爭，如布比卡因、馬卡因、羅比卡因和其他麻醉劑/止痛劑，所有這些產品也都用於治療手術後疼痛，並以口服片劑、注射劑型或使用新型給藥系統的形式提供。可以開發更多用於治療急性疼痛的產品，包括新的可注射非甾體抗炎藥、新的阿片類藥物、現有阿片類藥物和非類固醇抗炎藥的新配方、長效局部麻醉藥和新的化學物質以及各種阿片類藥物和非類固醇抗炎藥的替代給藥形式。ExPAREL還與旨在提供數天布比卡因的彈性體袋/導管設備競爭。
對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明具有臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件，對我們未能遵守此類批准適應症的指控可能會限制我們的銷售努力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
嚴格規範處方藥和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷活動。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。給予的任何監管批准僅限於適當的監管機構認為產品安全有效的特定疾病和適應症。例如，FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得監管部門對我們的產品和候選產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
例如，在美國和歐洲，雖然醫生可以選擇並通常被允許開出藥品、醫療器械或治療處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途，但我們推廣產品的能力僅限於FDA、EMA或MHRA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。監管當局通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥和醫療器械公司在非標籤使用問題上的溝通。在美國，儘管最近的法院裁決表明，某些標籤外的促銷活動可能受到美國憲法第一修正案的保護，但任何此類保護的範圍都不清楚。如果我們的促銷活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回或實施罰款或民事罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務。
如果我們不能建立和保持有效的營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售EXPAREL，我們可能無法產生額外的產品收入。
我們正在繼續建設我們的商業基礎設施，用於醫藥產品的營銷、銷售和分銷。為了繼續有效地將EXPAREL商業化，我們必須繼續建設我們的營銷、銷售和分銷能力。建立、發展和培訓我們的銷售隊伍和相關的合規計劃以營銷EXPAREL是昂貴和耗時的。如果我們不能成功地進一步發展我們的營銷和銷售基礎設施，我們可能無法繼續成功地將EXPAREL商業化，包括在美國以外，這將限制我們創造額外產品收入的能力。
除了我們的內部營銷和銷售努力外，我們還與第三方分銷商簽訂了在某些地區推廣和銷售EXPAREL的協議。例如，我們之前與德普·辛迪斯簽訂了一項聯合推廣協議，以在美國市場營銷和推廣EXPAREL用於整形外科手術，我們於2021年1月終止了該協議，並於2018年6月與Nuance簽訂了一項協議，以推進EXPAREL在中國的開發和商業化。不能保證這樣的分銷商和推廣者將在營銷和推廣EXPAREL方面取得成功。
我們未來可能會尋求更多的分銷安排，包括與第三方分銷商的安排，以便在某些國家商業化和銷售EXPAREL。使用分銷商涉及一定的風險，包括這些分銷商將：
•沒有有效地分銷或支持我們的產品；
•沒有向我們提供關於他們的庫存、使用我們產品的賬户數量或對我們產品的投訴的準確或及時的信息；
•未能履行其對我們的義務；
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•不遵守其在美國或外國司法管轄區應遵守的法律和法規；
•減少或停止他們銷售或推廣我們產品的努力；或
•停止行動。
任何這樣的失敗都可能導致銷售額下降，這將對我們的業務產生不利影響。
我們依賴第三方為EXPAREL和iovera°提供許多基本服務，我們商業化的任何其他產品都將依賴第三方。如果這些第三方的表現不符合預期或未能遵守法律和法規要求，我們將極大地影響我們將EXPAREL和iovera°商業化的能力，我們可能會受到監管制裁。
我們已經與第三方服務提供商簽訂了協議，以履行與銷售和分銷EXPAREL和iovera°相關的各種職能，這些職能的關鍵方面不在我們的直接控制之下。這些服務提供商提供與客户服務支持、倉儲和庫存計劃服務、分銷服務、合同管理和按存儲容量使用計費處理服務、應收賬款管理和現金應用服務、財務管理和信息技術服務有關的關鍵服務。此外，我們的庫存儲存在由兩家服務提供商維護的兩個倉庫中。我們在很大程度上依賴這些供應商以及為我們提供服務的其他第三方供應商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成或以其他方式不履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害。此外，我們可能會聘請第三方為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據質量或準確性不足，我們可能會受到監管制裁。
我們基於DepoFoam的產品(包括EXPAREL)的分銷需要第三方提供的冷鏈分銷，因此產品必須在指定的温度範圍內保持。如果我們的冷鏈分銷過程中出現問題，無論是由於我們未能在指定的温度範圍內維護我們的產品或候選產品，還是由於我們的某個經銷商或合作伙伴未能保持產品或候選產品的温度，產品或候選產品都可能被摻假並無法使用。我們為我們的產品投保了有限的庫存和貨物保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們可能需要擴大我們組織的規模並有效地管理我們的銷售隊伍，我們在管理增長方面可能會遇到困難。
截至2020年12月31日，我們擁有624名員工。為了管理ExPAREL和iovera°的運營和銷售，我們可能需要擴大我們的人力資源。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。此外，由於醫藥和醫療器械企業之間的人才競爭，我們未來可能無法招聘和留住合格的人員，特別是在營銷職位上，如果做不到這一點，可能會對我們未來的產品收入和業務業績產生重大負面影響。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：
•繼續聘用和培訓一個有效的商業組織，將EXPAREL和iovera°商業化，並建立適當的制度、政策和基礎設施來支持該組織；
•繼續與經銷商和商業夥伴建立和保持有效的關係，以推廣和銷售我們的產品；
•確保我們的分銷商、合作伙伴、供應商、顧問和其他服務提供商成功地履行其合同義務，提供高質量的結果，並在預期的最後期限內完成；
•有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗；
•擴大我們的製造能力，並有效管理我們與Thermo Fisher和Providien的聯合生產安排；
•繼續履行我們對許可方和其他第三方的合同義務;以及
•繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們可能無法在更大範圍內成功實施這些任務，因此可能無法實現我們的發展和商業化目標。此外，這些任務可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的產品銷售和由此產生的收入將受到負面影響。
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如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物技術、製藥、醫療器械和其他企業以及大學、非營利性研究組織和政府實體之間對合格人才的激烈競爭，特別是在加利福尼亞州聖地亞哥、舊金山灣區和新澤西州北部，我們可能無法吸引或留住合格的管理人員和商業、科學和臨牀人員。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴DepoFoam交付技術和iovera°的開發和製造專業知識，以及我們高級管理層某些成員的商業化專業知識。特別是，我們高度依賴我們高級管理團隊的技能和領導力。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。更換關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵更多的關鍵人員。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們可能開發的EXPAREL、iOVERA或候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制它們的商業化。
使用EXPAREL、iovera°和我們可能在臨牀試驗中開發、許可或收購的任何候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們過去一直是這些西裝的一部分，未來可能還會如此。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•由於對我們的產品和/或候選產品的需求減少而造成的收入損失；
•損害我們的商業聲譽或財務穩定；
•相關訴訟費用；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•轉移管理層的注意力；
•收入損失；
•臨牀試驗參與者的退出和臨牀試驗地點或整個臨牀計劃的可能終止；以及
•無法將我們的產品和/或候選產品商業化。
我們已經為我們的產品和臨牀試驗獲得了有限的產品責任保險，年總承保限額為1,000萬美元。然而，我們的保險範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失，包括我們對其他各方的賠償義務。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以可接受的條件、合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括在監管部門批准我們正在開發的候選產品時銷售額外的商業產品，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險，或者根本無法獲得。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物或醫療器械的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們普通股的價格下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能以足夠的數量和可接受的質量和價格水平生產我們的產品，或者不能完全遵守CGMP規定，我們可能會推遲這些產品的商業化，或者無法滿足市場需求，並可能損失潛在的收入。
EXPAREL的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、工藝控制和使用專門的加工設備。我們必須遵守聯邦、州和外國的法規，包括FDA關於CGMP的法規，這些法規由FDA通過其設施檢查計劃以及我們開展業務的其他司法管轄區的類似監管機構執行。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA或類似的外國監管機構可以隨時實施新標準或改變其解釋和
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執行現有的產品製造、包裝或測試標準。如果我們或我們的製造合作伙伴未能遵守適用的法規，可能會導致罰款和民事處罰、停產、產品扣押或召回、操作限制、實施同意法令、修改或撤回產品批准或刑事起訴，並將限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤也可能導致重大後果，包括昂貴的召回程序、重新進貨成本、對我們聲譽的損害以及可能的產品責任索賠。
FDA要求醫療器械製造商遵守某些規定，包括FDA的QSR，該規定要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文檔程序，以及投訴評估和調查。有關醫療產品開發、製造和銷售的法規正在演變，未來可能會發生變化。
如果我們無法及時或根本不能生產所需的商業數量的產品以滿足市場需求，或者如果我們未能遵守產品製造的適用法律，我們的聲譽和商業前景將受到損害，我們將損失潛在收入，我們可能需要花費大量資源來解決任何此類問題。
我們可能需要擴大我們的製造業務，或者將這些業務外包給第三方。
為了成功滿足未來客户對EXPAREL和iOVERA°的需求，我們可能需要擴大現有的商業製造設施或建立大規模的商業製造能力。此外，隨着我們藥物開發流水線的增加和成熟，我們將對臨牀試驗和商業製造能力有更大的需求。因此，我們必須繼續改進我們的製造工藝，以使我們能夠降低生產成本。我們可能無法以商業成功所必需的成本或數量生產我們的藥品和/或醫療器械。
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的EXPAREL生產的內部製造能力的建立或其他方面的擴展，以及Thermo Fisher在英格蘭斯温登的聯合生產能力，使我們面臨巨大的前期固定成本。如果市場對EXPAREL的需求與我們擴大的製造能力不一致，我們可能無法抵消這些成本和實現規模經濟，我們的經營業績可能會因為高昂的運營費用而受到不利影響。或者，如果我們對EXPAREL或iovera的需求超過我們的估計，我們的設施可能不足以支持更高的生產量，這可能會損害我們的客户關係和整體聲譽。我們滿足這種過剩需求的能力也可能取決於我們籌集額外資本和有效擴大我們製造業務的能力。
此外，我們用於製造EXPAREL的設備的採購時間需要很長的交貨期。因此，我們可能會遇到與我們的產能擴展項目相關的延遲、額外或意想不到的成本和其他不利事件，包括與生產EXPAREL所需的製造設備採購潛在延遲相關的事件。
除了擴大我們的內部製造設施外，我們還可能與第三方達成供應、製造、包裝、測試和/或存儲EXPAREL、iovera或我們的其他產品的安排，例如我們與Thermo Fisher和Providien的製造安排。要達成此類安排，需要進行測試和合規檢查、監管機構批准以及開發生產我們產品所需的工藝和設施。這種安排還涉及額外的風險，其中許多風險不在我們的控制範圍之內。此類風險包括生產中斷或延遲、製造的產品不符合我們要求的規格、此類第三方製造商未能遵守CGMP法規或其他法規要求、對我們的知識產權和製造流程的保護、對我們複雜的製造流程的失去控制、無法滿足我們的商業需求以及與我們投資設置第三方製造流程相關的財務風險，例如我們為幫助在Thermo Fisher的工廠設置我們的製造流程而需要的鉅額資本支出。
如果我們不能及時實現並保持令人滿意的產量和質量，無論是通過我們的內部製造能力還是通過與合同製造商的安排，我們與潛在客户的關係和整體聲譽可能會受到損害，我們的收入可能會下降。
我們無法繼續生產充足的產品供應，可能會導致對客户和合作夥伴的供應中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
ExPAREL目前在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠和位於英國斯温登的Thermo Fisher工廠生產，而iovera°目前在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠生產。這些工廠是目前世界上唯一獲得批准的生產EXPAREL和iovera°的工廠。我們的產品可能會由於製造過程中的問題而暫時或長期停產，這些問題必須得到補救，或者是為了應對fda或類似的外國監管機構進行的檢查，這可能會對我們的
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業務、財務狀況和經營結果。例如，2017年6月，我們停止了DepoCyt的生產®(美國和加拿大)和DepoCyte®(歐盟)由於特定於DepoCyt(E)製造工藝的持續技術問題。
我們在加州的聖地亞哥和弗裏蒙特工廠、英國斯温登的Thermo Fisher工廠和墨西哥提華納的普羅迪安工廠也面臨着自然災害或人為災難的風險，包括地震、洪水和火災或其他業務中斷。此外，我們還為我們在聖地亞哥、英國弗裏蒙特和墨西哥的製造基地獲得了有限的財產和業務中斷保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們當前的製造系統發生災難性事件或故障，不能保證我們能夠滿足EXPAREL或IOVERA°的要求。如果我們被要求更換或增加新的製造商或供應商，這一過程很可能需要事先獲得FDA和/或同等外國監管機構的批准，而且將非常耗時。如果我們無法繼續在我們的工廠生產充足的EXPAREL或IOVERA°產品，可能會導致向我們的客户和合作夥伴供應EXPAREL或IOVERA°的供應中斷，並違反我們對此類交易對手的合同義務。
我們與Thermo Fisher的聯合生產和其他協議可能涉及意想不到的費用和延遲，包括Thermo Fisher工廠需要獲得監管部門的批准，才能在第二套Thermo Fisher開始生產。
我們和Thermo Fisher簽訂了聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議。根據這些協議，Thermo Fisher承擔了某些技術轉讓活動和建築服務，以準備Thermo Fisher在英格蘭斯温登的工廠，用於在兩個專用製造套件中製造EXPAREL，其中第一個套件於2018年5月獲得FDA批准，並於2019年2月開始商業生產。除其他事項外，我們與Thermo Fisher達成協議，向他們提供在這些套件中製造EXPAREL所需的工藝設備。我們已經預計和預算了與兩套Thermo Fisher套房相關的資本支出，包括設備採購和套房的建造以及向Thermo Fisher支付的款項。
Thermo Fisher工廠在生產和製造EXPAREL之前需要獲得監管部門的批准。如果第二套Thermo Fisher套房的建設被推遲，如果Thermo Fisher遭遇意外的成本超支，或者如果額外的Thermo Fisher套房沒有在預期的時間框架內獲得或保持監管部門的批准(如果有的話)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，根據這些協議進行的生產涉及其他風險，其中許多風險是我們無法控制的，例如，生產中斷或延誤、製成品不符合我們要求的規格、Thermo Fisher未能遵守CGMP法規或其他監管要求、保護我們的知識產權和製造工藝、我們複雜的製造工藝失去控制以及無法滿足我們的商業需求。.
我們依賴第三方及時提供生產EXPAREL和IOVERA°所需的特定原材料和設備。雖然我們積極管理這些第三方關係以提供連續性和質量，但一些我們無法控制的事件可能會導致這些商品和服務完全或部分失敗。任何此類失敗都可能對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。
為了生產我們的產品，我們從不同的供應商那裏購買某些原材料和設備。購買這些材料中的某些材料可能需要相當長的準備時間，而我們採購此類材料的能力也取決於物流供應商。如果我們不能及時根據我們的規格從供應商那裏獲得所需的原材料和設備，我們可能會在製造過程中遇到延誤，並可能無法滿足客户或合作伙伴對我們產品的需求。此外，我們和我們的第三方供應商必須遵守聯邦、州和外國的法規，包括CGMP法規，任何不遵守適用法規或政府機構未能提供必要授權的行為，都可能損害我們及時和具有競爭力地生產和商業化我們的產品的能力，這可能會導致產品銷售減少和收入下降。
我們未來的增長取決於我們識別、開發、收購或授權產品的能力，如果我們不能成功地識別、開發、收購或授權相關候選產品或將它們整合到我們的業務中，我們的增長機會可能會有限。
我們業務戰略的一個重要部分是通過開發、收購或授權我們認為與我們對醫院市場的關注具有戰略契合性的產品、業務或技術，繼續開發一系列候選產品。然而，這些業務活動可能會帶來許多經營和財務風險，包括：
•重大資本支出；
•難以或無法獲得資金，為此類開發、收購或許可的產品或技術的開發活動提供資金；
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•為支付新產品的開發、收購或許可而產生的鉅額債務或稀釋性證券發行；
•成功地將收購的產品、業務或技術整合到我們的業務中，並從此類收購中實現預期的好處和協同效應；
•擾亂我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力；
•高於預期的開發、收購或許可證內和集成成本；
•對未知債務的敞口；
•將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本；
•無法留住任何被收購企業的關鍵員工；
•難以進入我們經驗有限或沒有直接經驗的市場；
•難以管理多個產品開發計劃；以及
•無法成功開發新產品或臨牀失敗。
我們只有有限的資源來確定和執行產品、業務和技術的開發、收購或授權，並將它們整合到我們現有的基礎設施中。我們可能會與更大的製藥和醫療器械公司以及其他競爭對手競爭，包括公共和私人研究組織、學術機構和政府機構，在我們努力建立新的合作和許可機會方面。這些競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、研發人員和設施，並可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。我們可能無法以可接受的條款或根本不成功地找到和獲得或授權其他理想的候選產品。我們在開發當前候選產品或將其商業化方面也可能不會成功。這樣的努力可能需要投入大量的財政和人力資源，任何資源的轉移也可能擾亂我們的管理層擴大EXPAREL或iOVERA°的銷售。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在開發、收購或許可機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。
我們的業務涉及使用危險材料，我們必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的製造活動涉及對危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們產品的組件、候選產品和其他危險化合物。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運、釋放、處置和暴露，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律和法規。違反這些法律法規可能會導致鉅額罰款和處罰。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除這些材料意外污染或傷害或意外未能遵守這些法律法規的風險。如果發生意外或未能遵守這些法律法規，州或聯邦當局可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，我們可能會承擔與調查和清理任何污染有關的潛在重大責任，無論是目前未知的還是由未來釋放造成的。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統很容易受到計算機病毒、人為錯誤、未經授權的訪問、自然災害、蓄意破壞行為、恐怖主義、戰爭和網絡、電信和電氣故障的破壞。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們產品開發計劃的實質性中斷。例如，EXPAREL已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任、聲譽損害和對我們的業務運營的損害。
我們未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
我們的商業模式是將我們的產品在美國和國外商業化，偶爾尋求與製藥或生物技術公司合作，在其他國家開發我們的產品或將其商業化。因此，我們今後可能會有選擇地達成合作安排。我們未來達成的任何合作安排都可能不會成功。我們合作安排的成功與否將取決於
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非常重視我們合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作安排的工作和資源方面有很大的自由裁量權。
合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延遲或將適用的候選產品商業化，在某些情況下，還會終止合作安排。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。
與製藥和/或醫療器械公司和其他第三方的合作通常被另一方終止或允許終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
臨牀試驗可能無法證明我們的藥物產品或醫療器械的安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准。
在獲得批准將我們的任何藥物產品或醫療器械商業化之前，我們必須從嚴格控制的臨牀試驗中用科學上合適的和統計上可靠的證據，並讓FDA和其他監管機構滿意地證明，每一種產品都是安全有效的。對於每一種藥物產品，我們都需要證明其有效性，並在整個過程中監測其安全性。如果這種發展不成功，我們的業務和聲譽將受到損害，我們的股票價格將受到不利影響。
我們所有的藥品和醫療器械產品都容易在開發過程中固有的失敗風險。新藥和醫療器械產品的臨牀試驗足以獲得監管部門的批准，費用高昂，需要數年時間才能完成。我們可能無法在我們計劃的時間框架內成功完成臨牀測試，或者根本無法完成。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。此外，我們產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。後期臨牀試驗可能無法證明一種產品是安全有效的，儘管已經通過了初步臨牀測試。即使我們相信從我們產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持監管機構的批准。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋。
因此，監管機構可以用與我們或我們的合作伙伴不同的方式來解釋這些數據，這可能會推遲、限制或阻止監管批准。監管機構、我們的機構審查委員會、我們的合同研究組織或我們自己可能會暫停或終止我們的藥物產品和醫療器械的臨牀試驗。任何未能完成我們的藥物產品或醫療器械的臨牀試驗，或未能獲得監管部門批准銷售由我們的產品產生的任何藥品或醫療器械，都可能嚴重損害我們的業務和聲譽。即使我們獲得監管部門的批准，我們的藥品和醫療器械產品以後也可能表現出不良影響，可能會限制或阻止它們的廣泛使用，可能會導致監管機構撤銷、暫停或限制它們的批准，或者可能迫使我們從市場上召回從這些藥品或醫療器械產品衍生出來的產品。
我們對合同研究機構的依賴可能會導致我們藥物開發工作的延誤和額外成本。
我們可能依賴合同研究組織或CRO為我們選擇在沒有合作者的情況下開發的候選藥物進行臨牀前測試和臨牀試驗。如果我們聘請進行臨牀前試驗和臨牀試驗的CRO或我們的合作者或被許可人未能在最後期限前完成、沒有遵循適當的程序或我們與我們的CRO之間出現衝突，我們的臨牀前試驗和臨牀試驗可能需要比預期更長的時間、可能會被推遲或可能被終止。如果我們被迫尋找替代CRO來執行我們的任何臨牀前試驗或臨牀試驗，我們可能無法找到合適的有利條件的替代品，如果有的話。即使我們能夠找到其他CRO來執行臨牀前測試或臨牀試驗，測試或臨牀試驗中的任何重大延誤也可能導致顯著的額外支出，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。這類事件還可能推遲監管部門對我們的候選藥物的批准，或者推遲我們將產品商業化的能力。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，有時還依賴其他第三方來管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨無法控制的成本和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點來招募患者，有時還依靠第三方來管理我們的試驗並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制進行臨牀試驗的臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗的資源的數量和時間。
由於我們的臨牀研究人員無法招募足夠的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止。患者入選取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、
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患者與臨牀地點的接近程度和試驗的資格標準。如果我們的臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，或未能按我們計劃的時間表招募他們，我們可能會面臨增加的成本、延遲或終止試驗，這可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
我們與臨牀研究人員和臨牀站點就臨牀測試和試驗管理服務達成的協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方未能按照預期表現，這可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。例如，如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守FDA批准的GCP，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。
我們受到週期性訴訟的影響，這可能會導致時間和資源的損失或意想不到的費用。
我們不時地被要求在與我們的業務有關的訴訟中為自己辯護。由於訴訟本身的不確定性，我們無法準確預測任何此類訴訟的最終結果。見注21，承付款和或有事項關於我們的法律程序的信息，請參見我們的合併財務報表。這些或其他訴訟中的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，未來的任何重大訴訟，無論其是非曲直，都可能轉移管理層對我們運營的注意力，並導致鉅額法律費用。此外，如果我們的股價波動，我們可能會在未來捲入更多的證券集體訴訟。任何訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移成功運營我們業務所需的管理層的注意力和資源。
監管風險
如果監管或執法機構確定我們正在推廣或過去曾推廣使用我們的產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
嚴格規範處方藥和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷活動。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。根據這些規定，公司不能宣傳藥品或醫療器械用於“非標籤”用途，即與產品標籤不一致的用途，以及與FDA、EMA、MHRA或其他監管機構批准的用途不同的用途。例如，FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了新配方或設備增強所需的FDA批准外，任何獲得批准的產品的任何新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得監管部門對我們的產品和候選產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
例如，雖然醫生可以選擇並通常被允許開出藥品和/或醫療器械的處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途，但我們推廣產品的能力僅限於FDA或其他監管機構批准的那些適應症。“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。監管當局通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥和醫療器械公司在非標籤使用問題上的溝通。儘管最近的法院裁決表明，某些標籤外的促銷活動可能受到美國憲法第一修正案的保護，但這種保護的範圍尚不清楚。此外，儘管我們宣傳我們的產品與我們認為的藥品和醫療器械的批准適應症一致，但監管機構可能會不同意。如果監管機構確定我們的促銷活動不符合他們的規定或指導方針，我們可能會受到這些機構的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守與促銷和廣告有關的規則和指導方針，可能會導致監管機構發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回或實施罰款或民事罰款，或者可能導致返還資金、經營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務。
2014年9月，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的警告信，內容涉及EXPAREL的某些推廣方面。我們採取了行動，立即解決了FDA的擔憂，並將對我們業務的進一步幹擾降至最低。然而，最終在2015年9月，我們與兩名獨立醫生向聯邦法院提起訴訟，起訴FDA和其他政府被告，他們試圖行使我們的合法權利，傳達有關EXPAREL的真實和非誤導性信息。起訴書概述了我們的信念
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FDA在2014年9月收到的警告信以及限制我們關於EXPAREL的真實和非誤導性言論的規定違反了《行政程序法》和美國憲法第一修正案和第五修正案。這起訴訟尋求一項聲明和禁令救濟，以允許我們推廣符合其批准的適應症和支持FDA批准的關鍵試驗的EXPAREL。2015年12月15日，我們宣佈FDA已通過《撤銷函》正式撤回2014年9月的警告信，FDA和Pacira已就訴訟達成友好解決方案。作為這一問題的解決方案的一部分，FDA證實，EXPAREL已被廣泛批准用於各種手術，而不限於其關鍵試驗中所研究的手術。FDA還批准了EXPAREL的標籤補充，進一步澄清EXPAREL不限於任何特定的手術類型或地點，EXPAREL的適當劑量和給藥基於各種患者和程序特定的因素，EXPAREL與安慰劑相比在關鍵的治療試驗的前72小時有顯著的治療效果，以及EXPAREL可以與布比卡因混合使用，前提是觀察到一定的用藥比例。警告函和標籤補充僅適用於當時批准的滲透適應症，不適用於隨後於2018年4月批准的角間臂叢神經阻滯適應症。我們和FDA同意，在未來的互動中，各方將以公開、坦率和公平的方式相互處理。
2015年4月，我們收到了美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票，要求我們出示與EXPAREL相關的營銷和促銷實踐相關的廣泛文件。2020年7月，我們正式達成和解協議，解決了美國司法部、美國衞生與公眾服務部、各州總檢察長和一名私人原告(“原告”)的所有未決調查和索賠。該協議結束了一項與EXPAREL銷售和營銷有關的為期五年的調查。根據各種和解協議，我們在全球範圍內支付了350萬美元的和解。作為和解的一部分，我們沒有承認有任何不當行為，並明確否認了原告的指控。我們已得到保證，這將結束美國司法部於2015年4月發出的傳票的調查。
我們無法預測未來的任何監管行動是否會對我們的產品銷售產生影響，即使此類行動最終得到有利的解決，我們的銷售也可能因為聲譽或其他方面的擔憂而受到影響。我們不能保證將來不會收到FDA或其他監管機構的警告信或受到其他監管行動的影響。如上所述，任何違反法規的行為或對違規行為的指控都可能對我們的聲譽和業務產生重大不利影響。
我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，或者可能因為各種原因而推遲批准，包括對FDA對第505(B)(2)條的解釋提出的成功挑戰，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
對於我們的任何候選產品，我們在獲得FDA監管批准的努力中可能會遇到延誤，而且不能保證這種批准不會推遲，也不能保證FDA最終會批准這些候選產品。儘管FDA的長期立場是，該機構可能依賴先前的安全性或有效性調查結果來支持505(B)(2)申請的批准，但這一政策在過去一直存在爭議並受到挑戰。如果FDA的政策在行政上或法庭上被成功挑戰，我們可能需要通過完整的NDA尋求批准我們的產品，其中包含證明我們候選產品的安全性和有效性的完整數據包，這將是耗時、昂貴的，並將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
作為2011年10月28日EXPAREL NDA批准的條件之一，FDA要求我們研究EXPAREL在兒科患者中的應用，作為上市後的要求。我們已經同意了一個試驗時間表，在那裏我們將研究連續的兒科患者亞羣。2019年12月，我們宣佈了我們對6至17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行局部鎮痛的擴展藥代動力學和安全性研究的積極結果。這些積極的結果為2020年5月提交的sNDA奠定了基礎，PDUFA的行動日期為2021年3月22日。此外，我們正在與FDA和EMA談判，以澄清其他兒科研究義務。這些試驗將是昂貴和耗時的，我們需要滿足提交方案和數據的時間表以及與FDA和EMA商定的完成時間表，我們在滿足這些時間表方面可能會被推遲。我們被要求進行這些試驗，即使我們認為從科學或財務角度來看，進行這些試驗的成本和潛在利益是沒有根據的。如果不進行這些兒科試驗或不能在適用的最後期限前完成，可能導致實施制裁，除其他外，包括髮出警告信或實施扣押或禁令。
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對於iovera°和任何其他潛在的醫療設備，在推出新產品或對現有產品進行修改之前，我們必須獲得FDA或其他監管機構的批准或批准。監管審批過程可能會對我們能夠商業化的產品的類型和用途造成重大延誤、意外或額外成本和其他不可預見的因素和限制，任何這些因素都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
在美國，在我們能夠銷售一種新的醫療設備，或現有醫療設備的新用途、聲明或重大修改之前，我們通常必須首先獲得FDA和某些其他監管機構的批准或批准。美國以外的許多外國司法管轄區也需要獲得批准或符合某些標準，才能將醫療器械或其他產品上市。獲得監管許可和批准將醫療設備推向市場的過程可能成本高昂、耗時長，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要更改產品，或者導致產品的指定用途受到限制。不能保證這些許可和批准將得到及時的批准，如果可以的話。此外，一旦醫療器械獲得批准或批准，可能需要新的批准或批准，然後才能修改該醫療器械，更改其標籤或將其推向其他用途。醫療器械被批准用於一種或多種特定的預期用途，推廣一種器械用於非標籤用途可能會導致政府採取執法行動。此外，由於醫療器械出現不可預見的問題或與其應用相關的問題，產品批准或許可可能會被撤回或限制。監管審批程序可能會導致產品淨銷售額的實現延遲(如果有的話)、我們可能推向市場的產品類型或其指定用途的大量額外成本和限制，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
監管機構可能會確定我們的產品或我們的任何候選產品有不良副作用。
如果由於臨牀測試中發現的不良副作用而對新產品候選產品的安全性提出擔憂，監管機構可以拒絕批准該藥物或醫療器械，或在就是否批准該產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。我們的產品或任何候選產品引起的不良副作用也可能導致在我們的產品標籤中包含不良信息，實施分銷或使用限制，要求進行上市後研究或實施風險評估和緩解策略，拒絕、暫停或撤銷FDA或其他監管機構對任何或所有目標適應症的監管批准，進而阻止我們將EXPAREL、iovera°或任何候選產品的銷售商業化並獲得收入。
例如，在迄今已完成的EXPAREL臨牀試驗中觀察到的副作用包括噁心和嘔吐。此外，EXPAREL所屬的藥物類別與高劑量的神經系統和心血管毒性有關。我們不能確定這些副作用和其他副作用在未來不會被觀察到，或者監管機構不會因為這些副作用或其他擔憂而要求進行額外的試驗或實施更嚴格的標籤限制。EXPAREL的活性成分是布比卡因，布比卡因輸注與關節軟骨的破壞或軟骨溶解有關。在EXPAREL的臨牀試驗中還沒有觀察到軟骨溶解，但我們不能確定未來不會觀察到這種副作用。
在EXPAREL、iovera°或我們的任何候選產品獲得批准後，如果我們或其他人後來發現此類產品引起了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或被認為與此類產品類似的任何產品的意外安全信號：
•監管部門可以要求添加不利的標籤聲明、特定警告或禁忌症(包括方框警告)；
•監管部門可以暫停或撤回對該產品的批准，或者要求該產品從市場上下架；
•監管部門可以對產品的分銷或使用施加限制；
•我們可能被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗，重新配製產品，改變產品的標籤，或改變或獲得製造設施的重新批准；
•該產品的銷售量可能比預計銷售量大幅下降；
•我們可能會受到政府的調查、產品責任索賠和訴訟；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們的產品或任何候選產品獲得或保持市場接受度，並可能大幅增加我們的商業化成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售中獲得大量收入。
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如果我們不遵守與醫療保健業務相關的聯邦、州和外國法律法規，我們可能面臨重大處罰。
我們和我們的客户受到聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的廣泛監管。在美國，直接或間接影響我們經營業務能力的法律包括：
•《聯邦反回扣法》，禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以引誘個人轉介或提供或安排可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦保健方案支付的商品或服務；
•其他醫療保險法律和法規，規定了我們客户提供的服務的承保範圍和付款要求，包括此類付款的金額；
•《聯邦虛假索賠法》，對向政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的個人和實體施加民事和刑事責任；
•《聯邦虛假陳述法》，禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付保健福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；以及
•各種州法律，對州醫療保健報銷和其他計劃施加類似的要求和責任。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律法規，或我們或我們的客户正在或將要受到的任何其他法律或政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及削減或重組我們的業務。同樣，如果我們的客户被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都將對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。
ExPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷都受到嚴格監管，技術上也很複雜。
ExPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷都受到嚴格監管。我們與我們的第三方供應商一起，必須遵守FDA和外國監管機構的所有適用監管要求。此外，用於生產、儲存和分銷EXPAREL的設施將隨時接受監管機構的檢查，以確定是否符合適用的法規。
用於生產和供應我們產品的製造技術和設施必須符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法規，包括可能事先獲得的監管批准。此外，我們現有製造設施的任何擴展或任何新制造設施的引入，包括Thermo Fisher和Providien工廠的製造套件，也需要符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法規。為了遵守這些要求，我們必須與我們的聯合生產合作夥伴和供應商一起，在生產、記錄保存以及質量保證和控制方面不斷投入時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他安全、功效和質量要求。此外，我們與我們的聯合制作合作伙伴和供應商一起，受到FDA、EMA、MHRA和其他監管機構的突擊檢查。
任何不遵守適用於我們產品製造、供應和分銷的法規和其他法律要求的行為都可能導致補救行動(如召回)、民事和刑事處罰以及我們產品製造、供應和分銷的延誤。
ExPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷都非常複雜。如果我們將來不能按照我們高度複雜的規格生產EXPAREL，我們可能會受到產品更換、鉅額成本和費用、供應限制或其他糾正措施的影響。
如果我們不遵守我們和我們的產品所受的廣泛監管要求，這些產品可能會受到限制或退出市場，我們可能會受到懲罰。
EXPAREL、IOVERA°和我們的候選產品的測試、製造、質量控制、標籤、安全、有效性、廣告、促銷、儲存、銷售、分銷、進口、出口和營銷等都受到美國和世界各地政府當局的廣泛監管。EXPAREL和我們的候選產品的質量控制和製造程序必須符合CGMP。監管部門，
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包括FDA、EMA和MHRA在內，定期檢查製造設施，以評估是否符合CGMP。我們未能遵守FDA、EMA、MHRA或其他政府機構實施的法律，或未來可能與我們合作的任何合同製造商未能遵守這些法律，除其他事項外，可能會導致以下任何一種情況：
•產品召回或扣押；
•暫停或從市場上撤回批准的產品；
•生產中斷；
•客户或醫療界的聲譽顧慮；
•經營限制；
•警告信；
•禁制令；
•拒絕批准進口或出口經批准的產品的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•拒絕允許在某一司法管轄區提出申請或補充；
•同意法令；
•暫停或終止正在進行的臨牀試驗；
•罰款和其他罰金；
•刑事檢控；以及
•出乎意料的支出。
如果政府或第三方付款人未能為EXPAREL、iovera或任何未來產品提供足夠的承保範圍和付款率，或者如果醫院或ASC選擇使用更便宜的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
在國內外市場，我們現有產品和任何未來產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。假設保險獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。特別是，許多美國醫院和ASC在他們進行的某些手術和其他治療療法中，每個程序都會獲得固定的報銷金額。由於這一金額可能不是基於醫院或ASC產生的實際費用，這些網站可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。雖然醫院和ASC可能會單獨獲得EXPAREL的報銷，但如果獲得批准，iovera？或我們可能開發、授權或收購的任何候選產品將面臨來自其他療法和藥物的競爭，爭奪這些有限的醫院和ASC財務資源。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院、ASC、其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
第三方支付者，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。例如，第三方付款人可能會將我們的產品報銷的適應症限制在我們認為合適的更少的適應症，或者將我們的產品報銷的情況限制在我們認為合適的更少的情況下。此外，在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品或醫療器械產品的保險和報銷的統一政策。因此，不同的支付者對藥品的覆蓋範圍和報銷可能有很大的不同。
此外，我們認為，隨着聯邦、州和外國政府繼續提出和通過旨在降低或控制醫療成本的新立法，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的第三方保險和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或得到足夠的補償，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
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公眾對EXPAREL等藥品和醫療器械產品(如iovera°)安全性的擔憂可能會導致在我們的標籤中包含不利信息，或要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。
鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，FDA、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品和醫療器械安全問題提出了關注。這些事件導致了藥品和醫療器械產品的撤回，修訂了進一步限制藥品和醫療器械產品使用的標籤，以及建立了風險管理計劃，例如，可能限制藥品或醫療器械產品在獲得批准後的分銷。2007年的食品和藥物管理局修正案，或FDAAA，授予FDA顯著擴大的權力，其中大部分旨在提高藥品和醫療器械產品在批准前和批准後的安全性。特別是，FDAAA授權FDA除其他事項外，要求進行批准後研究和臨牀試驗，強制更改產品標籤以反映新的安全信息，並要求對某些藥物和醫療器械進行風險評估和緩解策略，包括某些目前獲得批准的藥物和醫療器械。FDAAA還顯著擴大了聯邦政府的臨牀試驗登記和結果數據庫，我們預計這將導致政府對臨牀試驗的監督顯著增加。根據FDAAA，違反新法律的這些和其他條款的公司將受到大量的民事罰款，以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥物安全問題的更多關注可能會導致FDA在審查我們臨牀試驗的數據時採取更謹慎的方法。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全性方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果FDA或任何其他監管機構要求我們提供EXPAREL或IOVERA°的額外臨牀或臨牀前數據，這些產品獲得批准的適應症可能是有限的，或者可能有特定的警告或劑量限制，我們將EXPAREL或IOVERA°商業化的努力可能會受到不利影響。
有關知識產權的風險
我們擁有的涵蓋DepoFoam產品的專利和專利申請僅限於DepoFoam藥物輸送技術中封裝的藥物的特定注射配方、工藝和用途，我們候選產品的市場機會可能會受到缺乏對活性成分本身以及競爭對手可能開發的其他配方和輸送技術和系統的專利保護的限制。
ExPAREL中的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的專利保護已經到期，通用速釋產品已經上市。因此，獲得必要監管批准的競爭對手可以提供與EXPAREL相同的有效成分的產品，只要競爭對手不侵犯我們為DepoFoam藥物輸送技術中封裝的藥物開發的任何工藝、使用或配方專利。
例如，我們知道至少有一種長效可滴注布比卡因產品正在開發中，該產品使用EXPAREL的替代給藥系統。這種產品與EXPAREL類似，因為它還延長了布比卡因的有效期，但與我們的DepoFoam藥物輸送技術相比，使用完全不同的藥物輸送系統實現了這種臨牀結果。
涵蓋EXPAREL相同領域產品的專利和專利申請數量表明，競爭對手已經尋求開發並可能尋求銷售我們的專利和專利申請可能不包括的競爭配方。如果競爭對手能夠開發和商業化長效但不在我們專利範圍內的布比卡因替代配方，EXPAREL的商業機會可能會受到嚴重損害。
例如，由於EXPAREL已獲得FDA的批准，一個或多個第三方可能會挑戰該產品的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行。例如，如果第三方為含有布比卡因的仿製藥產品提交了簡短的新藥申請或ANDA，並且全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(I)FDA的橙皮書中沒有列出關於我們對EXPAREL的NDA的專利信息；(Ii)橙皮書中列出的專利已經過期；(Iii)所列專利尚未到期，但將於特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會因第三方的仿製藥產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。新產品不會侵犯EXPAREL在橙皮書中列出的專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果第三方向FDA提交了第四款認證，一旦第三方的ANDA被FDA接受備案，也必須向我們發送第四款認證的通知。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的一天或專利到期之日、訴訟達成和解或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受30個月緩期的限制。執行或捍衞知識產權的訴訟或其他程序往往性質非常複雜，可能非常昂貴，而且需要時間-
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消費，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而對我們阻止第三方與我們的產品競爭的能力產生不利影響。
我們擁有的涵蓋iovera產品的專利和專利申請主要限於特定的手持式低温針頭設備，這些設備由製冷劑冷卻，以及使用低温設備對神經組織進行冷凍治療的方法。對於我們的候選產品，我們的市場機會可能會受到競爭對手可能開發的低温設備、使用方法和其他冷凍治療技術和系統的專利覆蓋率差距的限制。
Iovera°低温設備是一種緊湊、獨立的手持設備，配有可更換的冷凍劑盒，通過內部供應管將製冷劑輸送到可更換的針頭的針腔，從而冷卻針頭，從而冷卻周圍的目標神經組織。我們還獲得了涵蓋特定冷凍治療方法和疼痛治療的專利，這些方法和治療方法提供了我們認為使用iovera°低温設備進行的最佳治療。
儘管我們擁有廣泛的專利，足以涵蓋各種替代設計和方法，但我們的大部分專利覆蓋範圍都是針對iovera？設備和使用方法量身定做的。因此，競爭對手可能會試圖繞過我們的許多專利進行設計。例如，我們知道競爭對手正在開發不是自給自足的手持設備的低温系統，或者通過不同機制提供低温治療的低温系統。競爭對手也可能試圖開發和銷售我們的專利未涵蓋的冷凍治療設備和方法，例如，非專利的基本冷凍治療系統或用於其他神經卡壓治療的冷凍止痛。
如果競爭對手能夠開發和商業化我們專利範圍之外的替代設計和方法，iovera°的商業機會可能會受到嚴重損害。
此外，我們最早的專利系列計劃於2025年到期，從而為競爭對手複製我們的一些早期技術打開了大門。這一早期的專利系列主要專注於治療不再是iovera°重點關注的美容缺陷，但基礎技術仍然足夠相關，因此存在明顯的重疊。
最後，一個或多個第三方可以挑戰涵蓋iovera產品的專利，這可能導致部分或全部相關專利權利要求無效或無法強制執行。保護或執行知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，可能會對我們阻止第三方與我們的產品競爭的能力產生不利影響。
因為保護我們的專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護，所有專利最終都會到期。
我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維持對EXPAREL、iovera°、DepoFoam以及我們可能開發、許可或收購的任何候選產品以及我們用於製造它們的方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地捍衞這些專利和商業祕密免受第三方挑戰。我們只能在有效且可執行的專利或商業祕密涵蓋我們的技術的範圍內保護我們的技術免受第三方未經授權的使用。
製藥、醫療器械和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有就製藥、醫療器械或生物技術專利允許的權利要求的廣度制定一致的政策。美國以外的專利狀況和政策甚至更加不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個使我們的每一項未決專利申請和已頒發專利涵蓋的發明；
•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人，
•其他人可能獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何候選產品或技術;
•有可能沒有一項待審專利申請將導致頒發專利;
•涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能不會為商業上可行的活性產品提供基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能沒有足夠的範圍或實力來保護它們原本打算保護的技術，或者可能會受到第三方的挑戰；
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•其他人可能會圍繞我們的專利主張進行設計，以生產超出我們專利範圍的有競爭力的產品；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；或
•競爭對手可能會侵犯我們的專利，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的專利。
美國的專利申請在其最早有效申請日期後至少18個月內保持保密。因此，我們不能確定我們是第一個發明或第一個申請ExPAREL、iovera°、我們的DepoFoam藥物輸送技術或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的專利申請的公司。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明相關的美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹擾訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，我們的努力可能不會成功，從而對我們在美國的專利地位造成重大不利影響。此外，我們可能沒有確定影響我們業務的所有美國和外國專利或公佈的申請，無論是通過阻止我們將我們的藥品或醫療器械商業化的能力，還是通過覆蓋影響我們的藥品或醫療器械市場的類似技術。
此外，一些國家，包括許多歐洲國家，不授予針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的候選產品。即使頒發了專利，我們也不能保證這些專利的主張是有效和可執行的，也不能為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或者對我們來説具有商業價值。此外，雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。我們也不能向您保證，由於我們的外國專利申請而頒發的專利將與我們的美國專利具有相同的覆蓋範圍。
我們的一些較老的專利已經過期。就EXPAREL而言，保護EXPAREL配方的歐洲和美國專利已於2018年到期。EXPAREL的現有配方專利已於2013年11月到期。EXPAREL的現有配方專利於2013年在美國到期，加拿大、德國、法國、西班牙、意大利和英國的同類專利於2014年到期。在歐洲，製造商在獲得營銷授權批准後，有資格獲得8年的數據獨家經營權和另外兩年的市場獨家經營權，總共有10年的監管獨家經營權。我們最早的iovera°專利系列計劃於2025年到期。一旦我們涵蓋EXPAREL和IOVERA°的專利到期，我們將更依賴商業祕密來保護免受仿製藥競爭。
我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。雖然我們通過保密和保密協議盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的許可人、員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的信息。監管未經授權使用我們的商業祕密或強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，其他國家的商業祕密法律可能不像美國那樣具有保護作用。因此，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
為了保護與我們公司和產品名稱相關的商譽，我們依靠商標保護我們的商標。我們已經在美國專利商標局註冊了“Pacira”、“EXPAREL”、“iovera°”、“DepoFoam”、“DepoCyt”和“DepoCyte”標誌。第三方可能聲稱我們的某個商標與其商標令人困惑地相似，此類索賠或FDA或其他監管機構未能及時註冊商標或異議可能會迫使我們為我們的候選產品選擇一個新名稱，這可能會導致我們產生額外費用或推遲該產品的商業化。
如果我們未能獲得或維護EXPAREL、iovera、DepoFoam或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的專利、商業祕密和/或商標保護，第三方可能會使用我們的專有信息，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務。
我們開發、製造、營銷和銷售EXPAREL、iovera°、我們的DepoFoam藥物輸送技術或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的能力取決於我們避免侵犯第三方專有權的能力。由第三方擁有的大量美國和外國已頒發的專利和正在申請的專利存在於疼痛管理和癌症治療的一般領域，涵蓋了我們目標市場中大量化合物、配方和醫療器械的使用。由於任何涉及專利權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們和我們的許可人可能無法成功地為第三方的知識產權索賠辯護，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為
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訴訟可能昂貴、耗時，而且會分散管理層的注意力。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前未決申請，這可能會導致EXPAREL或iovera°可能會侵犯已發佈的專利。也可能有我們不知道的現有專利，EXPAREL或iovera°可能無意中侵犯了這些專利。
在生物技術、生物製藥和醫療器械行業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的產品或技術，我們可能會面臨許多問題，包括：
•侵權和其他知識產權索賠，無論有沒有正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力；
•如果法院判定我們的產品侵犯了競爭對手的專利，我們可能需要為過去的侵權行為支付大量損害賠償金；
•法院禁止我們銷售或許可我們的產品，除非專利持有者將專利授權給我們，而這並不是必須的；
•如果專利持有者提供許可，我們可能不得不為我們的專利支付鉅額使用費或授予交叉許可；以及
•重新設計我們的流程，使其不會侵權，這可能是不可能的，也可能需要大量資金和時間。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
就像在生物技術、製藥和醫療器械行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術、製藥和醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們的債務和普通股相關的風險
償還我們的債務需要大量的現金，而我們可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們是否有能力支付債務本金、支付利息或為債務再融資，包括於2017年3月13日完成的非公開發售中發行的2022年到期的2.375可轉換優先票據或2022年票據，以及於2020年7月10日完成的非公開發售中發行的2025年到期的0.750可轉換優先票據或2025年票據，每一項都如下所述，或就2022年票據或2025年票據的任何轉換支付現金的能力取決於我們未來的表現，這受我們無法控制的經濟、財務、競爭和其他因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
2020年7月10日，我們完成了本金總額為4.025億美元的2025年債券的私募，並就2025年債券簽訂了契約協議，即2025年債券。債券利率固定，年息0.750釐，每半年派息一次，分別在每年的二月一日及八月一日派息一次。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。
2017年3月13日，我們完成了本金總額為3.45億美元的定向增發
我們的2022年債券，並就2022年債券簽訂了契約協議，或2022年契約。債券利率固定，年息2.375釐，每半年派息一次，分別在每年的四月一日及十月一日派息一次。我們用2025年債券的部分淨收益回購了總計1.85億美元的2022年債券本金。2022年發行的債券將於2022年4月1日到期。
截至2020年12月31日，我們的綜合總負債為5.625億美元，其中包括2025年債券和2022年債券的未償還本金分別為4.025億美元和1.6億美元，均為無擔保債務。此外，我們的子公司沒有負債(不包括貿易應付款、公司間負債和與所得税相關的負債)。
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吾等可能沒有能力籌集所需資金，以結算2025年票據及/或2022年票據的現金兑換所需的金額，或在發生重大變動時回購2025年票據及/或2022年票據，而吾等未來的債務可能會限制我們在兑換2025年票據及/或2022年票據時支付現金的能力，或限制我們回購2025年票據及/或2022年票據的能力。
2025年債券和2022年債券的持有人將有權要求我們在發生重大變化時回購其2025年債券和2022年債券，回購價格相當於其本金的100%，另加應計和未支付的利息(如有)。我們有權選擇以現金、普通股或兩者的任何組合來支付本金。雖然我們打算以現金支付本金，但於轉換2025年債券及/或2022年債券時，我們將須就轉換後的2025年債券及/或2022年債券的本金金額每1,000美元支付現金，金額最少為1,000美元及每日轉換價值的總和。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購2025年票據和/或為其交出的2022年票據或正在轉換的2025年票據和/或2022年票據時獲得融資。我們可能達成的任何信貸安排或其他協議可能會限制我們在發生根本變化時或在2025年票據和/或2022年票據轉換時支付現金的能力。此外，我們回購2025年債券和/或2022年債券或在轉換2025年債券和/或2022年債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購2025年票據及/或2022年票據時回購，或未能按照2025年契約及/或2022年契約的規定，支付未來轉換2025年票據及/或2022年票據時的任何應付現金，將構成2025契約及/或2022契約項下的違約。根據契約違約或根本變化本身，也可能導致根據管理我們未來債務的協議違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2025年債券和/或2022年債券，或在轉換時支付現金。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書和我們的章程中的條款，以及特拉華州公司法(DGCL)中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定包括：
•授權發行“空白支票”優先股，其條款可以設定，其股票可以在未經股東批准的情況下發行；
•禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；
•取消股東召開股東特別會議的能力；以及
•規定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受DGCL第203節的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。
我們的普通股價格可能會受到重大波動和波動的影響。
我們的股票價格波動很大，從2011年2月3日，也就是我們普通股交易的第一天，到2021年2月24日，我們股票的交易價格從每股6.16美元到121.95美元不等。
我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動，其中包括：
•EXPAREL和IOVERA的商業成功；
•我們的產品、候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果；
•適用於我們的產品或候選產品的法律或法規的變化或發展；
•引進有競爭力的產品或技術；
•未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
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•季度經營業績的實際或預期變化；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥和醫療器械行業的看法；
•監管方面的擔憂或政府行為；
•總體經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動；
•關於我們的製造供應來源的發展；
•與專利或其他專有權有關的糾紛或其他事態發展；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度；
•發行債權、股權或可轉換證券；
•同類公司的市值變動；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們股票價格的波動可能會對我們股票的交易價格產生不利影響。
在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付股息。
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益，為我們業務的未來發展和擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們董事會認為相關的任何其他因素。
未來在公開市場上出售或發行我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。
未來，我們可能會出售更多的普通股來籌集資金。除非在有限的情況下，我們不受限制發行額外的普通股，包括可轉換或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。發行我們普通股或可轉換證券的額外股份，包括行使我們的未償還期權、歸屬我們的限制性股票單位或其他方式，將稀釋我們普通股股東的所有權利益。此外，我們超過5%的股東可能會在公開市場上出售大量股份，這也可能影響我們普通股的市場價格。我們無法預測未來我們普通股的銷售或發行規模，也無法預測它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。大量普通股的發行和/或出售，或認為此類發行和/或出售可能發生的看法，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並削弱我們通過出售額外股本或債務證券籌集資金的能力。
通過發行證券籌集額外資金會對現有股東造成稀釋，通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
在某種程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們通過許可安排籌集更多資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的潛在有價值權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們達成的任何債務融資都可能涉及限制我們運營的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制，對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第51頁
一般風險因素
大流行、流行病或傳染性疾病(如新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行)的爆發，或對此類事件的恐懼，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
大流行、流行病或傳染病的爆發，包括當前的新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生實質性的不利影響，包括但不限於我們的收入和現金流，包括潛在的銷售下降、製造問題、供應問題和客户付款延遲。例如，由於新冠肺炎大流行，許多司法管轄區暫停了選擇性手術，雖然大多數州從2020年4月開始取消了選擇性手術限制，但我們不知道未來的限制是否以及如何影響外科社區恢復或重新定義正常手術，無論是由於政府限制、機構、患者或臨牀決定或總體經濟條件。由於政府的限制或行動，新的或長期暫停的選擇性手術將導致我們產品的淨銷售額下降。此外，由於新冠肺炎大流行對健康的擔憂或負面的經濟狀況，患者和臨牀醫生可能會取消或推遲選擇性程序或以其他方式避免治療，這將導致患者數量和收入減少，這種情況可能會持續很長一段時間。
業務中斷可能包括對我們員工隊伍的幹擾或限制，包括我們的銷售團隊與客户和醫療保健專業人員互動的能力，以教育他們瞭解我們產品的好處並執行典型的銷售活動。例如，持續的新冠肺炎疫情顯著影響了我們的銷售代表在醫療保健環境(包括醫院和門診外科中心)內通過個人互動接觸客户和醫療保健專業人員的能力。隨着許多州的重新開業，我們的銷售代表能夠與遠程工作一起，在所有護理地點更新他們的面對面參與努力，更多地關注醫生辦公室和門診外科中心。此外，任何臨時關閉我們的製造設施或我們的供應商和合同製造商的設施(以及由此對生產或我們的產品造成的影響)或此類設施的勞動力的任何情況，都可能導致我們產品的發貨或生產延遲。如果我們的客户遇到業務和現金流中斷，我們可能會遇到應收賬款收款延遲或困難。對我們的設施或員工、我們的客户、我們的供應商或我們的合同製造商的任何持續影響和業務中斷都可能對我們的現金流、銷售和經營業績產生不利影響。
由於疫情，我們遠程工作的員工數量大幅增加，以及遠程工作安排的延長和隨後重新進入工作場所的時間延長，可能會帶來運營風險，給我們的業務連續性計劃帶來壓力，對生產力和/或協作產生負面影響，並引發員工索賠或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能需要新的或修改的流程、程序和控制措施，以應對我們商業環境的變化。我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户和業務合作伙伴利益的情況採取進一步行動。目前還不能確定這些措施是否足以緩解新冠肺炎帶來的風險。
歸根結底，新冠肺炎或其他公共衞生危機可能繼續影響我們業務的程度是難以預測的，並將取決於許多我們無法控制的因素，包括傳染的速度、有效預防措施和可能治療方法的開發和實施、政府對選擇性手術的限制和其他限制的範圍、通過隔離/社會距離和其他措施進行的旅行和其他活動、有效疫苗普及和被公眾接受的時間、公眾對這些因素的反應等。
新冠肺炎對我們的業務、收入和運營結果的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不斷變化，無法預測。這包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度、新冠肺炎在世界各地的傳播和擴散、疫情爆發的持續時間以及為遏制新冠肺炎或應對其影響而採取的行動等新信息。
如果我們不維護個人和商業信息的隱私和安全，我們可能會損害我們在客户和員工中的聲譽，產生大量額外成本，併成為訴訟的對象。
我們接收、保留和傳輸客户和員工的個人信息，並將這些信息委託給第三方供應商，包括為我們執行活動的雲服務提供商。我們的業務依賴於在公共網絡上安全傳輸加密的機密信息，包括允許支付的信息。如果我們的安全系統受到損害，或我們的硬件或軟件或供應商的缺陷導致客户或員工的信息被未經授權的人獲取，可能會對我們在客户和其他人中的聲譽以及我們的運營、運營結果、財務狀況和流動性造成不利影響，並可能導致訴訟、政府行動或施加處罰。此外，入侵可能需要我們在信息系統安全方面花費大量額外資源，並可能擾亂我們的運營。
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在我們所有運營的國家和州或地方，我們的業務對數據的使用都受到國家和州或地方層面的監管。隱私和信息安全法律法規會發生變化，遵守這些法律法規可能會因為系統變化和新流程的開發等原因而導致成本增加。如果我們或與我們共享信息的人不遵守這些法律和法規，我們的聲譽可能會受到損害，可能會導致未來的業務損失，並且我們可能會因為不遵守而面臨額外的法律風險。
我們有安全措施和控制措施來保護個人和商業信息，並繼續進行投資，以確保對我們信息技術網絡的訪問。然而，由於外部各方的行為、員工錯誤、內部或外部違規行為或其他原因，這些措施可能會受到破壞，因此，未經授權的一方可能會訪問我們的數據系統，並挪用商業和個人信息。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些技術，及時發現或應對它們，或實施足夠的預防措施。任何此類違規或未經授權的訪問都可能導致重大的法律和財務風險，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
累積而言，我們自成立以來已蒙受重大虧損，並可能在未來招致更多虧損。
到目前為止，我們主要專注於EXPAREL的開發和商業化。我們在截至2020年12月31日的年度錄得淨收益1.455億美元，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別錄得淨虧損1,100萬美元和50萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為2.539億美元。除其他事項外，虧損對股東權益和營運資本產生了不利影響。我們在為EXPAREL的商業發佈做準備時產生了大量的商業化前費用，我們還產生了大量的銷售、營銷和製造費用，以及與EXPAREL和iovera°商業化相關的持續開發費用。因此，我們在2015年前一直沒有盈利，直到2020年才再次盈利。由於與開發藥品和醫療器械相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來的虧損程度。
我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
開發和商業化在醫院或ASC環境中使用的產品，進行臨牀試驗，建立外包製造關係，併成功製造和營銷我們可能開發的藥物和醫療器械，這些都是昂貴的。我們可能需要籌集額外資本，以：
•繼續為我們的業務提供資金；
•繼續努力招聘更多人員並建立商業基礎設施，將EXPAREL和iovera°商業化；
•根據CGMP對我們的產品進行資格鑑定、外包或建立額外的商業規模製造；
•獲得許可並開發其他候選產品；以及
•為2022年4月1日到期的2.375%可轉換優先票據和2025年8月1日到期的0.750%可轉換優先票據再融資。
我們可能沒有足夠的財政資源來繼續我們的業務或實現我們的所有目標，這可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部這些目標。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•維持商業組織銷售、營銷和分銷EXPAREL和iovera°的成本;
•EXPAREL和iovera°商業化的成功;
•生產足夠供應的EXPAREL和iovera°以滿足客户需求的成本和時間，包括擴大我們的製造設施以生產EXPAREL和iovera°的成本;
•我們為提交NDA、SDNDA或510(K)上市前通知所做的準備工作的進度和成本，以及我們可能需要進行額外的臨牀試驗以支持監管批准申請的可能性；
•提交、起訴、辯護和執行與我們的候選產品相關的任何專利主張和其他知識產權的成本，包括如果我們的許可人不願意或無法這樣做，我們可能被要求支出的任何此類成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第53頁
•我們可能建立的任何合作、許可、共同推廣或其他安排的條款和時間；以及
•我們可能被要求提起訴訟，以捍衞我們的專利權或監管排他性，免受尋求銷售布比卡因緩釋脂質體注射劑或冷凍止痛器的仿製藥版本的公司的挑戰，這些公司侵犯了iovera°的各種專利。
未來的資本需求還將取決於我們在多大程度上收購或投資於額外的補充業務、產品和技術。
在我們能夠產生足夠多的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、股票期權行使、特許權使用費、合作和許可安排，以及通過現金和投資餘額賺取的利息收入，為未來的現金需求提供資金或補充。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃或商業化努力。
我們的季度經營業績可能會有很大波動。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•基礎醫院和ASC對EXPAREL和iovera°的需求水平以及最終用户購買模式;
•維護我們現有的EXPAREL和iovera°製造設施，擴大我們的製造能力，並與我們的聯合生產合作夥伴賽默飛世爾建造第二個用於EXPAREL製造的套件，包括安裝用於EXPAREL製造的專業加工設備;
•我們執行其他合作、許可、分銷、製造或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或接收的付款時間；
•與我們未來發展計劃相關的費用水平的變化;
•我們可能捲入的任何產品責任或知識產權侵權訴訟；以及
•影響EXPAREL、iovera°或我們競爭對手候選產品的監管動態、訴訟和調查。
如果我們的季度或年度經營業績低於我們的投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們可能無法成功整合被收購公司和企業的業務和人員，也可能無法實現此類收購的預期協同效應和好處。
我們可能會不時完成對公司和公司某些業務的收購，但由於整合困難或其他挑戰，我們可能無法實現此類收購的預期收益。例如，2019年4月，我們完成了MyoScience收購。
任何收購的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力實現所有或部分預期的協同效應和將被收購的業務與我們現有業務整合的其他好處。整合過程可能是複雜、昂貴和耗時的。在整合我們收購的業務時，我們可能面臨的潛在困難包括：
•未能按計劃並在適用的情況下執行我們對合並業務的業務計劃以及合併或擴大產能；
•我們收購的公司和企業的關鍵員工、客户或供應商的意外損失；
•在使我們被收購公司和企業的標準、流程、程序和控制與我們的運營保持一致方面出現意外問題;
•協調新產品和工藝的開發；
•增加我們行動的範圍、地理多樣性和複雜性；
•將管理層的注意力從其他業務上轉移；
•對我們或我們被收購的公司和企業現有業務關係的不利影響；
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第54頁
•適用法律法規的意外變化；
•我們被收購的公司和企業的行業和運營中固有的風險；
•意外費用和負債；
•可能不熟悉我們被收購的公司和企業的技術、產品和市場，這可能使我們處於競爭劣勢；以及
•在吸收我們被收購的公司和企業的運營、技術、產品和系統方面的其他困難。
如果MyoScience或任何其他被收購公司和業務可能因專利和商標侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税收和其他已知或未知類型的債務而承擔意外或高於預期的責任，則可能存在我們在對被收購公司和業務進行盡職調查過程中低估或未發現的負債。根據適用的收購相關協議，我們可能沒有追索權或追索權有限，以追回與我們被收購的公司和業務的負債有關的損害賠償。
我們可能無法維持或提高每個被收購公司和業務以及我們各自單獨實現或可能實現的收入、收益或運營效率水平。此外，我們可能無法順利、成功或在預期成本或時間範圍內完成任何被收購公司和業務的整合。如果我們在整合過程中遇到困難，或者如果任何被收購公司或業務的業務惡化，任何被收購公司和業務預期的成本節約、增長機會和其他協同效應可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果發生上述任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響，我們可能無法達到投資者或分析師的預期，我們的股價可能會因此下跌。
我們的淨營業虧損結轉和研發税收抵免的使用將受到限制。
我們有大量的聯邦和州淨營業虧損，或NOL，結轉以及聯邦和州研究和開發税收抵免結轉。我們的NOL結轉和研發税收抵免可能到期而不被使用。我們的NOL結轉將於2024年開始到期，無論是出於聯邦還是州的目的，如果我們在此之前沒有使用它們的話。對於2017年12月31日之後產生的任何聯邦NOL，NOL將有無限期的壽命，其使用將受到應税收入的80%的限制。非美國NOL不會到期。此外，我們未來使用某些NOL和信用結轉來分別抵銷應税收入或税款的能力將受到國內税法第382和383節的限制，因為我們在三年內經歷了超過50%的所有權累計變化。該等所有權變動是由2007年首次收購本公司股票及完成首次公開發售及其他融資交易所產生的累積所有權變動所觸發。由於所有權的變化，我們未來每年可以用來抵消應税收入或税收的NOL結轉和研究税收抵免的金額將受到限制。這樣的年度限制將大大減少NOL和研究税收抵免在到期前的使用。因此，我們沒有在我們的合併財務報表中確認可能到期的未使用的NOL和税收抵免的好處。此外，加利福尼亞州和某些州已經在某些納税年度暫停使用NOL結轉，其他州也在考慮類似的措施。因此，我們未來可能會招致更高的州所得税支出。根據我們未來的税務狀況，繼續暫停我們在繳納所得税的州使用NOL結轉的能力可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。我們只承認了那些更有可能被利用的NOL和税收抵免的税收優惠。
數據隱私和保護法律法規的變化，特別是在歐洲和加利福尼亞州，或任何未能遵守此類法律法規的行為，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們受制於全球範圍內關於隱私、數據保護和數據安全的各種不斷演變和發展的法律和法規，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全有關的法律和法規。由於各國對隱私和數據保護法的解釋和適用可能不同，可能會產生不一致或相互衝突的要求，因此存在很大的不確定性。這些法律適用於我們附屬公司之間的信息傳輸，以及我們與第三方供應商達成的交易。
例如，歐盟於2016年5月通過了一項全面的一般數據隱私法規，簡稱GDPR，該法規於2018年5月取代了當時的歐盟數據保護指令和相關的國別立法。GDPR要求公司滿足有關處理個人和敏感數據的新要求，包括其使用、保護和數據存儲人員更正或刪除有關其自身的此類數據的能力。不遵守GDPR要求可能會導致高達全球總收入4%的罰款。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第55頁
此外，加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月生效，並賦予我們處理、披露和刪除居住在加州的員工和消費者的個人信息的新責任。CCPA允許加州評估違反CCPA的潛在鉅額罰款，並賦予個人提起集體訴訟的權利，以尋求對違規行為的損害賠償。此外，隨着2020年11月通過的加州隱私權法案的通過，我們將被要求在2023年1月1日之前實施更嚴格的隱私法規。
此外，鑑於最近一些公司遭到廣泛的網絡攻擊，美國的立法者和監管機構正在提出新的、更強有力的網絡安全規則。我們遵守GDPR、CCPA和其他隱私和數據保護法律的努力可能會帶來巨大的成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會隨着時間的推移而增加，並可能需要我們修改某些商業實踐。這些和世界各地的類似舉措可能會增加開發、實施或保護我們的服務器的成本，並要求我們將更多資源分配給改進的技術，從而增加我們的信息技術和合規成本。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的監管部門的執法行動和調查繼續增加。頒佈更具限制性的法律、規則、法規或未來的執法行動或調查可能會通過增加我們的業務成本或限制來影響我們，而不遵守可能導致重大監管處罰和重大法律責任或與違反現有或未來數據隱私法律法規有關的訴訟。
我們面臨與網絡安全威脅和事件相關的風險。
我們經常遇到其他人試圖通過互聯網進行未經授權的訪問，或將惡意軟件引入我們的信息技術或IT系統。個人或組織，包括惡意黑客和內部威脅(包括員工和第三方服務提供商)，或侵入我們物理設施的入侵者，有時會試圖未經授權訪問我們的軟件和服務。我們還可能成為惡意攻擊者的目標，他們試圖訪問我們的網絡或數據中心；竊取與我們的業務、產品、員工、供應商和客户相關的專有信息；中斷我們或我們供應商、客户或其他人的系統和服務；或要求贖金以恢復對此類系統和服務的控制權。此類嘗試，包括但不限於“網絡釣魚”嘗試，在數量和技術複雜性上都在增加，如果成功，將使我們和任何受影響的各方面臨丟失或濫用專有或機密信息或我們的業務運營(包括我們的製造業務)中斷的風險。我們的IT基礎設施還包括由第三方提供的服務，這些提供商的系統和產品可能會遭遇入侵，從而影響我們的系統和我們的專有或機密信息的安全。
全球氣候、極端天氣條件和水資源供應的重大變化可能會對我們的業務或運營產生不利影響。
如果氣候變化、其他極端天氣條件和/或供水挑戰對我們的運營或我們的供應商、分銷商和客户的運營產生不利影響，我們的業務可能會受到不利影響。越來越多的科學證據以及公眾的關切表明，温室氣體的排放和促成的人類活動已經並將繼續造成全球氣温和天氣模式的重大變化，並增加天氣事件、野火和洪水的頻率或嚴重性。雖然這種情況無法預測，但如果這種情況影響我們的生產地點或以其他方式改變生產計劃，包括我們的第三方原材料供應商、我們的製造設備或我們的分銷商的生產計劃，我們可能會遇到EXPAREL或IOVERA°供應給我們的客户和合作夥伴的中斷，或者我們可能會看到對我們的原材料或包裝材料的成本或可用性的不利影響。我們客户的運營中斷也可能對我們的產品需求產生不利影響。應對氣候變化的法規可能會導致與合規性增加以及水和能源成本相關的製造成本增加。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第56頁
項目1B.未解決的工作人員意見。
沒有。
第2項：中國房地產
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區擁有三個總計約19.5萬平方英尺的設施。我們將這些設施用於研發、製造、一般和行政目的以及庫存和原材料的儲存。我們的EXPAREL製造設施和混合用途研發物業租約將於2030年6月到期，我們的倉庫租約將於2030年8月到期。我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的iovera°設施由大約20,000平方英尺的混合用途製造、研發和辦公空間組成，目前租約將於2021年12月到期。我們最近推出了坦帕的Pacira創新和培訓中心(被稱為“皮特”)在佛羅裏達州坦帕市。這個佔地約10,000平方英尺的設施為全方位的教育活動提供支持，以促進臨牀醫生了解最新的地方、地區和現場塊方法，以控制疼痛並減少或消除阿片類藥物的暴露。我們目前正在就延長2021年9月到期的皮特號租約進行談判。此外，我們在新澤西州帕西帕尼保留了我們的行政辦公室以及商業和業務發展設施，根據2028年3月到期的租約，我們在那裏擁有約53,000平方英尺。
我們相信，我們在科學中心園區、Thermo Fisher、Fremont和Providien的研發和製造設施(如中所述項目1-商務以上)將足以滿足我們的商業和管道開發需求。我們還可以在增加員工、擴大地理市場的同時增加新設施或擴展現有設施，如果對EXPAREL和iOVERA°的需求增加，並且我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間來滿足我們業務的任何此類擴展。
第三項：提起法律訴訟
有關第3項.法律訴訟的資料，請參閲附註21，承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在此。
第四項：煤礦安全披露情況
不適用。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第57頁
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市交易，股票代碼為“PCRX”。截至2021年2月21日，我們大約有12名普通股持有者。
性能圖表
下圖顯示了2015年12月31日對Pacira BioSciences，Inc.每家投資100.00美元的價值（PCRx）、納斯達克綜合指數（& IXIC）、納斯達克生物技術指數（& NBI）和標準普爾製藥精選指數（& P Pharmaceuticals精選指數（& SPSIPH）。所包含的三個指數僅用於比較目的，並不一定反映管理層的觀點，即此類指數是衡量我們普通股相對錶現的適當指標。所有結果均假設股息再投資（如果有），並計算截至12月31日ST每一年。我們普通股的歷史股價表現和這張表現圖中顯示的指數並不一定表明未來的股價表現。
五年累計總收益的比較
在Pacira BioSciences，Inc.，納斯達克綜合指數，
納斯達克生物技術指數和S醫藥精選指數
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的累計總回報， |
| 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 |
| 太平洋生物科學公司(PCRX) | $ | 100.00 | | | $ | 42.06 | | | $ | 59.45 | | | $ | 56.02 | | | $ | 58.99 | | | $ | 77.93 | |
| 納斯達克綜合指數(^IXIC) | $ | 100.00 | | | $ | 107.50 | | | $ | 137.86 | | | $ | 132.51 | | | $ | 179.19 | | | $ | 257.38 | |
| 納斯達克生物技術指數(^NBI) | $ | 100.00 | | | $ | 78.32 | | | $ | 94.81 | | | $ | 85.97 | | | $ | 106.95 | | | $ | 134.42 | |
| S醫藥精選指數(^SPSIPH) | $ | 100.00 | | | $ | 76.25 | | | $ | 84.87 | | | $ | 71.54 | | | $ | 89.24 | | | $ | 101.37 | |
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益，為我們業務的未來發展和擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們董事會認為相關的任何其他因素。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第58頁
項目6. 精選財務數據
下表提供了選定的歷史合併財務數據。我們使用截至2020年、2019年、2018年、2017年和2016年12月31日止年度的經審計綜合財務報表編制了該信息。以下合併財務數據應與我們的合併財務報表和相關附註一起閲讀， 項目7.“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”包括在本年度報告中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2020 | | 2019 B | | 2018 | | 2017 | | 2016 | |
| 合併業務報表數據 | (以千為單位，每股除外) | |
| 收入： | | | | | | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 426,614 | | | $ | 418,926 | | | $ | 332,427 | | | $ | 284,342 | | | $ | 270,073 | | |
| 協作許可和里程碑收入 | — | | | — | | | 3,000 | | | 387 | | | 3,426 | | |
| 使用費收入 | 3,033 | | | 2,100 | | | 1,850 | | | 1,901 | | | 2,872 | | |
| 總收入 | 429,647 | | | 421,026 | | | 337,277 | | | 286,630 | | | 276,371 | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | |
| 銷貨成本 | 117,328 | |
| 106,712 | |
| 86,845 | | | 87,915 | | | 110,104 | | F |
| 支持研究和開發 | 59,421 | | | 72,119 | | | 55,688 | | | 57,290 | | | 45,678 | | |
| 負責銷售、一般和行政事務 | 193,516 | | | 200,782 | | | 177,265 | | | 161,494 | | | 152,613 | | G |
| 收購無形資產攤銷 | 7,866 | | | 5,703 | | | — | | | — | | | — | | |
收購相關費用、產品
中止和其他 | 5,166 | | A | 25,230 | | C | 1,564 | | D | 4,868 | | E | — | | |
| 總運營支出 | 383,297 | | | 410,546 | | | 321,362 | | | 311,567 | | | 308,395 | | |
| 營業收入(虧損) | 46,350 | | | 10,480 | | | 15,915 | | | (24,937) | | | (32,024) | | |
| 其他(費用)收入： | | | | | | | | | | |
| 增加利息收入 | 4,629 | | | 7,376 | | | 6,497 | | | 4,078 | | | 1,323 | | |
| 減少利息支出 | (25,671) | | | (23,628) | | | (21,949) | | | (18,047) | | | (7,061) | | |
| 提前償還債務的損失 | (8,071) | | | — | | | — | | | (3,732) | | | — | | |
| | | | | | | | | | |
| 與其他，淨額 | 2,852 | | | (4,976) | | | (888) | | | 167 | | | (82) | | |
| 其他支出共計，淨額 | (26,261) | | | (21,228) | | | (16,340) | | | (17,534) | | | (5,820) | | |
| 所得税前收入(虧損) | 20,089 | | | (10,748) | | | (425) | | | (42,471) | | | (37,844) | | |
| 免收所得税優惠(費用) | 125,434 | | | (268) | | | (46) | | | (140) | | | (105) | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | | | $ | (42,611) | | | $ | (37,949) | | |
| | | | | | | | | | |
| 每股淨收益(虧損)： | | | | | | | | | | |
| *每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | 3.41 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | | | $ | (1.07) | | | $ | (1.02) | | |
| *稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | 3.33 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | | | $ | (1.07) | | | $ | (1.02) | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | | | | | |
| *基礎版 | 42,671 | | | 41,513 | | | 40,911 | | | 39,806 | | | 37,236 | | |
| **被稀釋了 | 43,682 | | | 41,513 | | | 40,911 | | | 39,806 | | | 37,236 | | |
A-包括與收購MyoScience相關的540萬美元費用。其中，美元5.2100萬美元代表因實現監管里程碑和修訂商業預測(與潛在的未來里程碑付款掛鈎)而導致的或有對價公允價值的淨變化。關於這些指控的進一步討論，見附註5，MyoScience收購和附註18，與收購相關的費用和產品停產，淨額，我們的合併財務報表包括在此。
B-我們於2019年4月9日完成了對MyoScience的收購。收購採用收購會計方法入賬，因此，收購的資產、承擔的負債和收購業務的經營結果自收購之日起計入我們的綜合財務報表。
C-包括與收購MyoScience相關的2160萬美元費用。其中1,670萬美元是因實現監管里程碑和修訂商業預測(與未來可能的里程碑付款掛鈎)導致或有對價的公允價值增加，420萬美元是諮詢費用，包括法律、財務、會計和税務服務。剩下的70萬美元是分離成本、資產減記和其他重組費用。記錄的費用為20萬美元，與停產有關
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第59頁
我們的DepoCyt(E)製造活動用於租賃成本、資產報廢債務和其他估計退出成本。此外，這還包括與美國司法部和解協議相關的350萬美元費用。關於這些指控的進一步討論，見附註5，MyoScience收購，附註18，與收購相關的費用和產品停產，淨額和注21，承付款和或有事項分別計入本公司的合併財務報表。
D-代表160萬美元的非經常性費用，與停止我們的DepoCyt(E)製造活動有關，用於租賃成本、資產報廢債務和其他估計的退出成本。這些費用主要是額外的租賃和設施成本，因為考慮到我們現有租賃的剩餘時間很短，我們無法分租生產DepoCyt(E)的物業。關於這些指控的進一步討論，見附註18，與收購相關的費用和產品停產，淨額，我們的合併財務報表包括在此。
E-代表與DepoCyt(E)製造活動中斷有關的非經常性費用540萬美元，包括DepoCyt(E)相關庫存的50萬美元，這在銷售商品成本中記錄，以及剩餘的490萬美元的租賃成本減去生產DepoCyt(E)的設施潛在轉租收入的估計，財產、廠房和設備的註銷、員工遣散費、資產報廢義務和其他估計的退出成本。關於這些指控的進一步討論，見附註18，與收購相關的費用和產品停產，淨額，我們的合併財務報表包括在此。
F-包括2,070萬美元的庫存費用和受例行穩定性測試影響的EXPAREL批次成本的相關準備金，該測試不符合要求的規格。
G-包括向CrossLink Bioscience，LLC支付的710萬美元合同終止費用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 B | | 2018 | | 2017 | | 2016 |
| 合併資產負債表數據 | (單位：千) |
現金和現金等價物，
短期和長期投資 | $ | 617,121 | | | $ | 356,748 | | | $ | 409,325 | | | $ | 371,394 | | | $ | 172,597 | |
| 營運資本 | 398,295 | | | 300,884 | | | 417,308 | | | 334,893 | | | 198,251 | |
| 總資產 | 1,274,513 | | A | 831,065 | | | 689,353 | | | 628,371 | | | 391,466 | |
| 長期負債 | 401,497 | | | 368,448 | | | 307,466 | | | 292,671 | | | 127,652 | |
| 累計赤字 | (253,875) | | | (399,398) | | | (388,226) | | | (389,136) | | | (346,238) | |
| 股東權益總額 | 619,688 | | | 354,944 | | | 321,226 | | | 279,483 | | | 218,976 | |
A-包括對我們的遞延税項資產發放1.266億美元的國內估值津貼。關於進一步討論，見附註16，所得税，我們的合併財務報表包括在此。
B-我們於2019年4月9日完成了對MyoScience的收購。收購採用收購會計方法入賬，因此，收購的資產、承擔的負債和收購業務的經營結果自收購之日起計入我們的綜合財務報表。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第60頁
項目7. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，該綜合財務報表是根據美國公認會計原則(即公認會計原則)和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的。我們在一個部門中運營和報告我們的財務信息。以下有關本公司財務狀況和經營成果的討論應與本年度報告第四部分第15項所載的合併財務報表和合並財務報表的附註一併閲讀。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，如第一部分項目1a中“風險因素”下所列的因素。在這份年度報告中，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。本年度報告第一部分提出了某些已定義的術語。
本年度報告的這一部分討論了2020年和2019年的同比比較，以及關於2020年和2019年項目的其他討論。在美國證券交易委員會規定允許的情況下，我們遺漏了對截至2018年12月31日的年度(本年度報告中我們的合併財務報表所涵蓋的三個年度中最早的一個)的討論。管理層對2019年和2018年財務狀況和經營業績的全面討論和分析以及2018年項目的其他討論可以在第二部分第7項中找到，到我們於2020年2月20日提交給美國證券交易委員會的年度報告.
概述
Pacira是致力於非阿片類疼痛管理和再生性健康解決方案的行業領先者，以改善患者沿神經疼痛路徑的旅程。我們的長效、局部止痛藥EXPAREL®(布比卡因脂質體可注射混懸液)於2012年4月上市。ExPAREL使用DepoFoam®，這是一種獨特的專有遞送技術，可以在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物，並在所需的一段時間內釋放它們。EXPAREL目前在美國被用於成人單次滲透以產生術後局部鎮痛，在歐盟被用於治療成人手術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯，在成人被用於治療來自中小型手術傷口的軀體術後疼痛的現場阻滯。自2011年首次批准單劑滲透以來，已有800多萬患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下的訂單將EXPAREL直接發貨給最終用户，批發商沒有持有任何產品。2019年4月，我們收購了iovera®，這是一種手持式冷凍止痛設備，用於向我們直接銷售給最終用户的目標神經提供精確、可控的冷凝温度應用。作為一種非阿片類藥物療法，IOVERA°系統是EXPAREL的高度補充，它通過幹擾從損傷或手術地點傳輸到大腦的疼痛信號來緩解疼痛。
我們預計將繼續在其他程序中擴大EXPAREL和IOVERA°的使用；推進我們的早期產品候選流程；推進EXPAREL、IOVERA°和其他候選產品的監管活動；投資EXPAREL和IOVERA°的銷售和營銷資源；擴大和提高EXPAREL和IOVERA°的製造能力；投資於產品、業務和技術；以及支持法律事務。
最近的亮點
•2020年11月，歐盟委員會(EC)批准EXPAREL作為一種臂叢神經阻滯或股神經阻滯，用於治療成人手術後疼痛，以及作為一種野戰阻滯，用於治療成人手術後中小傷口的軀體疼痛。歐共體的決定適用於所有27個歐盟成員國以及英國、冰島、挪威和列支敦士登。商業規劃正在進行中，預計歐盟將於2021年下半年推出。有關更多信息，請參閲中標題為“全球擴展”的小節第1部分-第1項上面。
•2020年12月，我們向總部位於德國漢堡的私人生物製藥公司GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine進行了120萬美元(100萬歐元)的初始投資。GeneQuine正在推進一種基因治療平臺，用於治療骨關節炎和其他肌肉骨骼疾病。GeneQuine的候選產品是下一代基因轉移工具。這些基因治療載體在進入關節細胞以提供多年基因表達方面非常有效。該平臺的安全性已經在幾個物種中得到證實，目前正在進行的第一階段研究中進行評估。2021年1月，我們以可轉換票據的形式進行了120萬美元(100萬歐元)的投資。我們將對GeneQuine額外投資490萬美元(400萬歐元)，以實現與其領先的基因治療候選產品GQ-303相關的某些預先指定的近期里程碑。在我們的總投資中，最高可達310萬美元(250萬歐元)將以可轉換票據的形式進行，其中包括2021年1月的投資。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第61頁
新冠病毒(新冠肺炎)大流行
我們2020年的產品淨銷售額受到新冠肺炎疫情的負面影響，由於公共衞生指導和政府指令，我們要求大幅推遲或暫停選擇性外科手術的日程安排。選擇性手術限制於2020年4月開始逐個州取消；然而，我們不知道外科社區需要多長時間才能恢復正常手術，也不知道對選擇性手術的限制是否會再次發生。我們的生產基地已投入運營，並已按照聯邦、州和地方政府的建議實施了新的安全協議和指南。到目前為止，我們的供應鏈還沒有受到實質性的影響。隨着許多州的重新開業，我們的銷售代表能夠與遠程工作一起，在所有護理地點更新他們的面對面參與努力，更多地關注醫生辦公室和門診外科中心。我們的辦公室已在自願的基礎上重新開放，並實施了嚴格的安全和衞生指導方針，我們繼續酌情支持遠程工作。
局勢仍然是動態的，可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。目前尚不清楚未來可能對我們的業務產生什麼潛在影響，包括對我們的收入、手術結果或財務狀況的影響，特別是如果這些大流行情況持續或在較長一段時間內惡化的話，包括如果各州重新對選擇性外科手術施加限制。新冠肺炎大流行還可能產生更多我們無法預見的負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括有效疫苗廣泛獲得和被公眾接受的時間。我們還利用了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》的一些規定，主要是通過推遲支付某些僱主工資税。有關更多信息，請參閲下面的“流動性和資本資源”。
我們將繼續積極監測情況，並實施聯邦、州或地方當局建議的措施，或我們認為最符合我們患者、員工、合作伙伴、供應商、股東和利益相關者利益的措施。關於本公司面臨的與新冠肺炎大流行或任何其他未來大流行、流行病或傳染性疾病爆發有關的風險的描述，請參見第1A項。本年度報告中的“風險因素”。
經營成果
2020年與2019年12月31日止年度比較
收入
淨產品銷售額包括EXPAREL在美國的銷售額、我們的布比卡因脂質體注射混懸劑在美國用於獸醫的Aratana以及iovera°在美國的銷售額。特許權使用費收入來自我們的合作許可協議。
下表提供了有關我們在所示期間的收入的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 產品淨銷售額： | | | | | |
| ExparEL | $ | 413,338 | | | $ | 407,877 | | | 1 | % |
| 布比卡因脂質體注射用混懸劑 | 4,459 | | | 3,153 | | | 41 | % |
體外/布比卡因脂質體注射用混懸劑
產品淨銷售額 | 417,797 | | | 411,030 | | | 2 | % |
| Iovera° | 8,817 | | | 7,896 | | | 12 | % |
| 產品淨銷售額合計 | 426,614 | | | 418,926 | | | 2 | % |
| 專利權使用費收入 | 3,033 | | | 2,100 | | | 44 | % |
| 總收入 | $ | 429,647 | | | $ | 421,026 | | | 2 | % |
與2019年相比，EXPAREL在2020年的收入增長了1%，這主要是由於銷售量增加了1%，每單位總售價增加了4%，但EXPAREL瓶子大小的銷售組合部分抵消了這一增長。從2020年3月中旬開始，由於公共衞生指導和政府指令，由於新冠肺炎大流行，選擇性外科手術大幅推遲或暫停，EXPAREL的收入受到影響。由於門診手術中心和麻醉師擴大了對Long-PAREL的使用，對EXPAREL的需求總體上繼續增加。
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將EXPAREL區域方法作為多模式阿片類藥物最小化戰略的基礎，使住院程序能夠轉移到23小時護理地點。
作為收購MyoScience(“MyoScience收購”)的一部分，我們收購了iovera？系統，並於2019年4月開始確認產品淨銷售額。2020年的產品淨銷售額比2019年增長了12%。營收的增長在很大程度上反映了2019年收購MyoScience的時機，部分被新冠肺炎疫情的影響所抵消。到目前為止，我們已經看到了最大的iovera°需求，作為患者在TKA手術前的疼痛緩解和慢性疼痛治療，特別是對患有輕度到重度膝骨性關節炎的患者。
任何新的政府暫停或患者不願接受選擇性手術都將影響我們在持續的新冠肺炎大流行期間未來的EXPAREL和IOVERA°的銷售。
特許權使用費收入反映了Aratana獸醫用布比卡因脂質體可注射混懸劑產品淨銷售額所賺取的特許權使用費，由於Aratana下訂單的時間安排，這兩項收入在2020年比2019年增長了40%以上。
銷貨成本
銷售商品的成本主要是指生產、包裝和向客户交付產品的成本。這些費用包括勞動力、原材料、製造管理費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費支付、質量控制和工程。
下表提供了有關所示期間的銷售成本和毛利的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
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| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 銷貨成本 | $ | 117,328 | | | $ | 106,712 | | | 10 | % |
| 毛利率 | 73 | % | | 75 | % | | |
2020年的毛利率比2019年下降了兩個百分點。一個百分點是由於我們在英格蘭斯温登的定製製造車間的計劃外停機(根據我們與Thermo Fisher的合作)，還有一個百分點是由於我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區計劃關閉，以便為新的EXPAREL產能擴展項目做好準備。
儘管加州和英國發布了就地避難所和其他限制性命令來抗擊新冠肺炎大流行，但我們在科學中心園區或斯温登製造基地的EXPAREL運營並沒有因為新冠肺炎大流行而中斷，因為EXPAREL的生產被認為是必不可少的。我們在加利福尼亞州弗裏蒙特生產iovera°的工廠於2020年3月關閉了三週，以實施與新冠肺炎疫情相關的安全協議和指南。弗裏蒙特工廠於2020年4月恢復正常運營。
研究和開發費用
研發費用主要包括與臨牀試驗和相關的外部服務、產品開發和其他研發成本相關的成本，包括我們正在進行的為EXPAREL和IOVERA°生成新數據的第四階段試驗以及基於股票的薪酬費用。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造產能擴展費用包括我們產品的開發成本，其中包括工藝開發和產品候選的人員、設備、材料和承包商成本，與我們製造能力顯著擴大相關的開發成本，以及我們研究空間的設施成本。監管費用和其他費用包括與未經批准的產品和適應症有關的監管活動、醫療信息費用和相關人員。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、限制性股票單位獎勵和我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本。
下表列出了我們在所示期間的研發費用明細，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
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| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 臨牀和臨牀前發展 | $ | 23,126 | | | $ | 30,265 | | | (24) | % |
| 產品開發和製造能力擴張 | 23,516 | | | 29,724 | | | (21) | % |
| 監管和其他 | 7,568 | | | 7,016 | | | 8 | % |
| 基於股票的薪酬 | 5,211 | | | 5,114 | | | 2 | % |
| 研究與開發費用總額 | $ | 59,421 | | | $ | 72,119 | | | (18) | % |
| 佔總收入的百分比 | 14 | % | | 17 | % | | |
2020年的總研發費用比2019年下降了18%。臨牀和臨牀前開發費用減少了24%，這是因為我們完成了兒科3期臨牀試驗、4期C剖腹產試驗以及神經阻滯和兒科藥代動力學研究。此外，考慮到脊柱手術醫療實踐的快速發展，由於方案的可行性，我們做出了儘早完成脊柱(融合)研究登記的戰略決定。來自大約65個融合研究受試者的數據將被分析，以期為未來在該患者羣體中的研究提供信息。這些減少被與我們的IOVERA°和EXPAREL(“Prepare”)試驗、我們的下肢神經阻滯(“STRIDE”)臨牀試驗以及我們的胸野阻滯隆胸臨牀試驗的完成相關的啟動活動部分抵消。此外，這些改進還包括一項鞘內1期臨牀試驗，以評估EXPAREL的安全性、藥代動力學和感官選擇效果。由於新冠肺炎大流行，2020年某些臨牀試驗比正常情況下慢。
與2019年相比，2020年的產品開發和製造產能擴展費用下降了21%，這是因為隨着項目從開發階段進入註冊階段，我們在英格蘭斯温登的Thermo Fisher工廠建設製造能力方面取得了重大進展。
與2019年相比，2020年的監管和其他費用增加了8%，原因是臨牀手稿和摘要的發佈增加，以及與iovera°臨牀數據庫註冊相關的啟動活動。
2020年基於股票的薪酬比2019年增長了2%，這主要是由於授予的股權獎勵數量增加。
銷售、一般和行政費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售隊伍和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利，為推廣和銷售EXPAREL和iOVERA°向我們的營銷合作伙伴支付的佣金，與宣傳EXPAREL的健康結果好處相關的費用，以及為我們的客户提供教育計劃的費用。一般和行政費用包括與經批准的產品和適應症有關的法律、財務、監管活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、執行管理和其他支持人員的薪酬和福利。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、RSU獎勵和我們的ESPP的成本。
下表提供了所示期間銷售、一般和管理費用的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
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| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 銷售和營銷 | $ | 118,682 | | | $ | 129,663 | | | (8) | % |
| 一般和行政 | 45,714 | | | 47,248 | | | (3) | % |
| 基於股票的薪酬 | 29,120 | | | 23,871 | | | 22 | % |
| 銷售、一般和行政費用合計 | $ | 193,516 | | | $ | 200,782 | | | (4) | % |
| 佔總收入的百分比 | 45 | % | | 48 | % | | |
與2019年相比，2020年的銷售、一般和管理費用總額下降了4%。
與2019年相比，2020年的銷售和營銷費用下降了8%。這個減少的主要原因是銷售佣金下降，面對面會議、醫療會議、差旅取消導致營銷支出減少，以及新冠肺炎疫情導致使用成本較低的虛擬會議增加。這部分被DePuy Synths高達900萬美元的終止費以及由於銷售隊伍擴大而增加的銷售和營銷薪酬所抵消。我們
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是否持續我們對EXPAREL的營銷投資，其中包括與阿片類藥物和手術後疼痛管理的影響相關的教育舉措和計劃，以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國性倡導活動。我們最近推出了坦帕的Pacira創新和培訓中心(“皮特”)在佛羅裏達州坦帕。這個佔地約10,000平方英尺的設施將支持一系列全方位的教育活動，以促進臨牀醫生對控制疼痛和減少或消除阿片類藥物暴露的最新本地、地區和現場塊方法的瞭解。此外，我們還繼續投資於iovera°的營銷活動和客户拓展。
在短期內，我們預計銷售和營銷支出將繼續受到新冠肺炎疫情及其對非必要手術、銷售佣金、面對面行業會議的取消和非必要員工差旅的影響。
與2019年相比，2020年的一般和行政費用下降了3%。下降的主要原因是由於我們在2015年4月收到的美國司法部傳票相關的法律支出較低，該問題已得到解決在2020年7月，部分被收購MyoScience後支持業務擴張的支出所抵消。
2020年基於股票的薪酬比2019年增加了22%，主要是由於人員增加和授予的股權贈款數量增加。
已取得無形資產的攤銷
下表彙總了所列期間購置的無形資產的攤銷情況，包括百分比變動(以千美元計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | $ | 7,866 | | | $ | 5,703 | | | 38 | % |
作為MyoScience收購的一部分，我們收購了由開發的技術和客户關係組成的無形資產，估計使用壽命分別為14年和10年。從2019年第二季度開始，這些資產將按直線攤銷。欲瞭解更多信息，請參見附註9。商譽與無形資產，我們的合併財務報表包括在此。
與收購相關的費用、產品停產和其他
下表提供了與MyoScience收購、我們的DepoCyt(E)停產和所述時期內的其他活動相關的成本摘要，包括百分比變化(以千為單位)：
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| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | |
| 與收購相關的費用 | $ | 5,354 | | | $ | 21,571 | | | (75) | % |
| 產品停產 | (188) | | | 159 | | | 不適用 |
| 其他 | — | | | 3,500 | | | (100) | % |
| 與收購相關的費用總額、產品停產和其他 | $ | 5,166 | | | $ | 25,230 | | | (80) | % |
2020年，我們確認與收購MyoScience相關的費用為540萬美元，主要原因是或有對價的公允價值發生了變化。2019年，我們確認了2,160萬美元的費用，即或有對價公允價值變動1,670萬美元，諮詢費用420萬美元，包括法律、財務、會計和税務服務，以及與MyoScience收購相關的分離成本、資產減記和其他重組活動70萬美元。有關更多信息，請參見附註18，收購相關費用和產品停產，淨額，我們的合併財務報表包括在此。
於2020年，我們錄得與前DepoCyt(E)製造活動場地的租賃協議最終結算有關的20萬美元收益。於2019年，我們記錄了20萬美元的費用，主要用於相關租賃負債的增加。
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2019年，我們記錄了與美國司法部和解相關的350萬美元費用。和解協議是在2020年7月支付的。有關更多信息，請參見附註21。承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在此。
其他(費用)收入
下表提供了所述期間其他(費用)收入的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
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| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 利息收入 | $ | 4,629 | | | $ | 7,376 | | | (37) | % |
| 利息開支 | (25,671) | | | (23,628) | | | 9 | % |
| 提前清償債務損失 | (8,071) | | | — | | | 不適用 |
| 其他，淨額 | 2,852 | | | (4,976) | | | 不適用 |
| 其他費用合計(淨額) | $ | (26,261) | | | $ | (21,228) | | | 24 | % |
其他總支出，2020年淨額比2019年增長24%，主要是由於提前清償債務造成的810萬美元虧損，以及我們2022年7月票據本金總額1.85億美元的報廢。此外，利息收入減少，主要是由於利率下降以及2020年7月發行總計4.025億美元本金2025年票據而增加的利息支出。其他，淨額包括110萬美元的英國研發税收抵免和2020年我們對Tela Bio的股權投資的160萬美元的未實現收益，而2019年的股權投資的未實現虧損為570萬美元。
所得税(福利)費用
下表提供了有關指定期間我們的所得税(福利)支出的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 所得税(福利)費用 | $ | (125,434) | | | $ | 268 | | | 不適用 |
| 實際税率 | (100)% + | | (2) | % | | |
我們在截至2020年12月31日的財年錄得1.254億美元的所得税優惠，在截至2019年12月31日的財年錄得所得税支出30萬美元。截至2019年12月31日，由於我們的遞延税項淨資產很可能無法變現，因此我們已計入全額估值備抵。在每個報告日期，我們都會考慮新的證據，無論是積極的還是消極的，這可能會影響我們對遞延税項資產未來變現的看法。在截至2020年12月31日的年度內，部分原因是本年度我們在美國聯邦和州税務管轄區實現了三年的累計税前收入，並且根據我們的最新預測，我們確定有足夠的積極證據得出結論，1.266億美元的額外遞延税款更有可能實現，因此，我們相應地降低了估值免税額。有關更多信息，請參見附註16，所得税，我們的合併財務報表包括在此。
截至2019年12月31日止年度的所得税支出主要包括在可獲得的結轉虧損有限或充分利用的司法管轄區的110萬美元的州所得税，以及我們根據美國國税法(IRC)第338(G)條與MyoScience收購相關的税務選擇所產生的被視為出售資產的一次性收益的100萬美元的州税。由於收購MyoScience，我們的遞延税項資產的估值準備金減少了180萬美元，部分抵消了這一影響。由於有足夠的NOL結轉，税收選舉沒有產生聯邦税。
流動性與資本資源
自2006年成立以來，我們一直將大部分現金資源投入到與EXPAREL開發和商業化相關的製造、研發和銷售、一般和行政活動中。此外，作為2019年4月MyoScience收購的一部分，我們還收購了iovera°。我們高度依賴ExPAREL的商業成功。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先票據、普通股、產品銷售和合作許可以及里程碑收入的收益。截至2020年12月31日，我們積累了
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赤字2.539億美元，現金和現金等價物，短期和長期投資6.171億美元，週轉資金3.983億美元。2020年7月發行的2025年債券本金總額為4.025億美元，扣除1250萬美元的費用和發售費用並用2.111億美元註銷現有2022年債券的本金總額(包括應計利息)1.85億美元后，2025年債券的現金收益淨額為1.789億美元。有關更多信息，請參見附註11，債務，我們的合併財務報表包括在此。
如上所述，我們預計新冠肺炎疫情將繼續導致某些商業和臨牀支出的減少，這將抵消新冠肺炎疫情造成的部分收入下降。我們目前預計，我們手頭的現金、短期和長期投資將足以滿足任何潛在的短期流動資金需求，如果需要，我們將能夠獲得其他融資來源。
2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案允許採取某些措施來增加企業的流動性，如推遲繳納僱主工資税、為留住員工提供税收抵免和其他規定。我們受益於推遲支付截至2020年12月31日的年度某些僱主工資税的條款，金額為280萬美元。其中一半的延期應在2021年12月31日和2022年12月31日各到期。
現金流量摘要
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度我們的運營、投資和融資活動的現金流(單位：千)：
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| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 現金流量數據合併報表： | | 2020 | | 2019 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | |
| *經營活動 | | $ | 77,032 | | | $ | 70,520 | |
| 促進投資活動 | | (277,607) | | | (128,488) | |
| *融資活動 | | 222,304 | | | 3,670 | |
| *現金和現金等價物淨增加(減少) | | $ | 21,729 | | | $ | (54,298) | |
經營活動
2020年，運營活動提供的淨現金為7700萬美元，而2019年為7050萬美元。增加650萬美元，主要是由於收入增加以及研發和銷售、一般和行政費用減少導致運營收入增加-反映了新冠肺炎疫情以及銷售佣金下降導致的支出減少。這些增長被整體營運資金需求的增加以及支付給MyoScience證券持有人的或有對價支付部分抵消，其中940萬美元被歸類為運營。
投資活動
2020年，用於投資活動的現金淨額為2.776億美元，其中包括2.386億美元的短期和長期投資購買(不計到期日)和3780萬美元的固定資產購買。主要的固定資產購買包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區新的EXPAREL產能擴展項目的設備，以及擴大我們在英國斯温登的EXPAREL製造能力的持續支出。此外，我們還對GeneQuine進行了120萬美元的股權投資。
2019年，用於投資活動的現金淨額為1.285億美元，反映了用於為MyoScience收購提供資金的現金1.177億美元(扣除收購的現金淨額)、購買固定資產1,020萬美元和對Tela Bio的額外投資160萬美元，但被100萬美元的短期和長期投資到期日(扣除購買)部分抵消。主要的固定資產購買包括用於擴大我們在英國的EXPAREL製造能力的持續支出和我們科學中心園區的設施升級。
融資活動
2020年，融資活動提供的現金淨額為2.223億美元，其中包括髮行2025年票據4.025億美元的總收益，行使股票期權4520萬美元，以及通過我們的ESPP發行股票的250萬美元。在發行2025年票據的同時，我們支付了2.111億美元的現金(包括歸類為運營流出的120萬美元的應計利息)，在私下協商的交易中註銷了1.85億美元的2022年票據，並支付了1250萬美元的融資成本。我們還向MyoScience支付了或有對價
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證券持有人，其中560萬美元根據他們在收購MyoScience時的認可被歸類為融資活動。
2019年，融資活動提供的現金淨額為370萬美元，其中包括行使股票期權的收益850萬美元和通過我們的ESPP發行股票的240萬美元。我們還向MyoScience證券持有人支付了660萬美元的或有對價，並支付了60萬美元用於註銷我們將於2019年到期的3.25%的可轉換優先票據。
股權融資
從成立到2020年12月31日，我們通過公開發行普通股和其他股權證券籌集了344.5美元的淨收益。
債務
2025年可轉換優先票據
2020年7月10日，我們完成了2025年債券本金總額為4.025億美元的私募，並就2025年債券簽訂了2025年債券契約。2025年發行的債券，固定息率為年息0.750釐，由2021年2月1日開始，分別在每年的2月1日及8月1日派息。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。截至2020年12月31日，2025年債券的未償還本金金額為4.025億美元。在2025年2月3日或之後，直至緊接2025年8月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的2025年債券。轉換後，持有者將獲得2025年債券的本金和任何超出的轉換價值。對於本金和超額轉換價值，持有者可以根據我們的選擇獲得現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股股票的組合。2025年債券的初始兑換率為每1,000美元本金13.9324股普通股，相當於我們普通股的初始兑換價約為每股71.78美元。轉換率將根據某些事件進行調整，但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。
在緊接2025年2月3日前一個營業日的交易結束前，持有人可以在某些情況下轉換2025年債券，包括如果在任何給定的日曆季度，我們的股票收盤價達到或高於當時適用的轉換價格的130%，在上一季度的最後30個連續交易日中至少有20個交易日。在截至2020年12月31日的季度裏，這些轉換條件都沒有得到滿足。
雖然2025年票據目前在我們截至2020年12月31日的綜合資產負債表上被歸類為長期債務，但這項負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類將在每個季度報告日進行監測，並將根據我們普通股在規定的衡量期間的市場價格進行分析。如果2025年票據的持有人有權在規定的計量期內的任何時間轉換2025年票據，則2025年票據將被視為流動債務並按此分類。
在2023年8月1日或之後，如果我們普通股的最後報告銷售價格(定義見2025年契約)在我們提供贖回通知的日期之前的任何連續30個交易日內至少20個交易日(無論是否連續)，我們可以選擇以現金、普通股或普通股的現金和股票的組合贖回全部或部分2025年債券。
見附註11，債務，我們的綜合財務報表包括在此，以進一步討論2025年票據。
2022年可轉換優先票據
2017年3月13日，我們完成了2022年債券本金總額為3.45億美元的私募，並就2022年債券簽訂了2022年契約。2022年發行的債券固定息率為年息2.375釐，每半年派息一次，分別於每年四月一日及十月一日派息一次。2022年發行的債券將於2022年4月1日到期。於2020年7月，我們使用上述發行2025年票據所得款項淨額的一部分，在非公開協商交易中回購2022年票據本金總額1.85億美元，包括應計利息在內的現金總額約為2.111億美元。截至2020年12月31日止，2022年債券的未償還本金金額為1.6億美元。
在2021年10月1日或以後，直至緊接2022年4月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換他們的2022年債券。轉換後，持有者將獲得其
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第68頁
2022年票據和任何超額轉換價值。對於本金和超額轉換價值，持有者可以根據我們的選擇獲得現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股股票的組合。2022年債券的初始轉換率為每1,000美元本金14.9491股普通股，相當於我們普通股的初始轉換價約為每股66.89美元。轉換率將根據某些事件進行調整，但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。
在緊接2021年10月1日前一個營業日的交易結束前，持有人可以在某些情況下轉換2022年債券，包括如果在任何給定的日曆季度，我們的股票價格收於或高於當時適用的轉換價格的130%，在上一季度的最後30個連續交易日中至少有20個交易日。
截至2020年4月1日，如果我們普通股的最後報告銷售價格(根據2022年契約的定義)在我們提供贖回通知的日期前五個交易日內的任何連續30個交易日內至少達到當時有效轉換價格的130%(無論是否連續)，我們可以選擇以現金、普通股或普通股的現金和股票的組合贖回全部或部分2022年票據。在截至2020年12月31日的季度內，這一條件沒有得到滿足。
見附註11，債務，我們的綜合財務報表包括在此，以進一步討論2022年票據。
未來資本需求
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、短期和長期投資以及從產品銷售中收到的現金將足以為我們的運營費用、資本支出要求、支付2022年票據和2025年票據任何轉換的剩餘本金提供資金，並至少償還到2022年2月26日的債務。我們未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括但不限於以下因素：
•新冠肺炎大流行的影響，包括暫停手術的數量和延誤、臨牀試驗和一般經濟狀況；
•我們有能力繼續成功地擴大EXPAREL的商業化，包括在美國以外；
•擴大iovera°商業化的成本，包括在美國以外的地區；
•為ExPAREL和其他候選產品擴展製造設施的成本和時機，包括在Thermo Fisher位於英國斯温登的工廠建造額外的製造套件，以及在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區建造一個EXPAREL產能擴展項目；
•向MyoScience證券持有人支付潛在剩餘里程碑付款的成本和時間，如果達到某些監管和商業里程碑，可能高達5800萬美元，其中包括將在2021年上半年支付的一筆高達1000萬美元的里程碑付款；
•向SkyePharma支付潛在里程碑付款的成本和時間，如果達到與DepoBupivacaine產品(包括EXPAREL)的淨銷售有關的某些里程碑，或在聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙進行首次商業銷售，則可能高達3600萬美元；
•額外戰略投資的費用和時機，包括根據現有協定進行的額外投資；
•提前向Depuy Synths支付解約金的成本和時機，我們目前估計高達900萬美元；
•我們的2022年票據和2025年票據持有人選擇轉換其票據的時間和程度；
•與法律和監管問題有關的費用；
•為EXPAREL進行額外臨牀試驗的費用，包括FDA要求作為批准條件的兒科試驗；
•為iovera°進行額外臨牀試驗的成本；
•其他候選產品的開發和商業化成本；以及
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第69頁
我們可能需要額外的債務或股權融資，以滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源，如果有的話，可能無法以可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。特別是，資本市場混亂或負面經濟狀況，特別是在新冠肺炎大流行的背景下，可能會阻礙我們獲得資本。
合同義務
下表概述了截至2020年12月31日我們的合同義務（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期間到期的付款 |
合同義務(1) | | 總 | | 不到一年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 多過
5年 |
可轉換優先票據-本金 (2) | | $ | 562,500 | | | $ | — | | | $ | 160,000 | | | $ | 402,500 | | | — | |
| 可轉換優先票據-利息 | | 20,962 | | | 6,986 | | | 7,938 | | | 6,038 | | | — | |
租賃義務(3) | | 106,699 | | | 12,527 | | | 21,120 | | | 22,251 | | | 50,801 | |
購買義務(4) | | 41,547 | | | 25,166 | | | 16,381 | | | — | | | — | |
實現里程碑付款 (1) | | 10,000 | | | 10,000 | | | — | | | — | | | — | |
| *總計 | | $ | 741,708 | | | $ | 54,679 | | | $ | 205,439 | | | $ | 430,789 | | | 50,801 | |
(1)此表不包括未來向SkyePharma支付的潛在里程碑款項，如果達到與DepoBupivaine產品(包括EXPAREL)淨銷售額有關的某些里程碑，可能總計高達3,600萬美元，包括當收集的DepoBupivaine產品(包括EXPAREL)的年淨銷售額達到5.0億美元(滾動季度計算)時，以及在英國、法國、德國、意大利或西班牙首次商業銷售時，淨銷售額為3,200萬美元。這一意外情況將在中進一步描述注9, 商譽與無形資產，我們的合併財務報表包括在此。這一表也不包括未來可能向MyoScience股東支付的里程碑式的款項，如果達到某些監管和商業里程碑，這筆款項的總額可能高達4800萬美元。然而，上表包括計劃在2021年上半年支付的一筆總額為1,000萬美元的里程碑式付款。該表還不包括根據投資協議和可轉換貸款協議進行的490萬美元的潛在投資，前提是GeneQuine達到了某些里程碑。此外，此表不包括我們與第三方供應商簽訂的各種服務協議，包括進行臨牀試驗的協議，以及諮詢和其他合同服務的協議，因為服務的性質是可以取消的。
(2)金額分別為2022年4月到期的債券和2025年8月到期的債券。看見注11, 債務、我們的合併財務報表，以供進一步討論。此外，它不包括2022年債券和2025年債券的任何轉換溢價，這些溢價可以由我們酌情以現金或股票結算。截至2020年12月31日，2022年債券和2025年債券均不可兑換。
(3)該金額包括我們位於新澤西州帕西帕尼的公司總部的經營租賃、位於加利福尼亞州聖地亞哥和加利福尼亞州弗裏蒙特的製造、研發和倉庫空間，以及位於佛羅裏達州坦帕的辦公空間。此外，還包括根據Thermo Fisher協議使用英格蘭斯温登的Thermo Fisher設施的租賃部分。
(4)數額包括對合同製造服務和原材料的最低、不可撤銷的合同承諾。
2014年4月，我們和Thermo Fisher簽訂了戰略聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議，以合作製造EXPAREL。根據技術轉讓和服務協議的條款，Thermo Fisher已同意承擔某些技術轉讓活動和建築服務，為其位於英格蘭斯温登的工廠在兩個專用製造套件中製造EXPAREL做準備。根據這些協議，我們必須每月向Thermo Fisher支付基本費用。根據製造和供應協議的條款，在FDA批准首套房之後(於2018年5月)，我們同意從Thermo Fisher購買EXPAREL產品。本協議將於2028年5月到期，除非提前發出最長三年的通知終止本協議(在Thermo Fisher發生重大違約的情況下由我們終止)。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們進行估計，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和支出。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與收入確認、或有對價、庫存成本、負債和應計項目、臨牀試驗費用、基於股票的薪酬和遞延税項資產估值有關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗、合同條款和我們認為在這種情況下合適的其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第70頁
我們的重要會計政策在附註2中有更充分的討論，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包括在此。我們在編制綜合財務報表時採用了下列會計政策，其中可能包括重大判斷和估計。
收入確認
我們的收入來源包括(I)EXPAREL在美國的銷售；(Ii)iovera°在美國的銷售；(Iii)我們用於獸醫的布比卡因脂質體可注射混懸劑產品在美國的銷售及其特許權使用費；以及(Iv)許可費和里程碑付款。到目前為止，在歐盟沒有銷售EXPAREL或iovera°的收入。我們不認為銷售EXPAREL以外的其他來源的收入是我們綜合收入的主要來源。
產品淨銷售額
我們通過直運計劃銷售EXPAREL，根據該計劃，批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和醫療保健提供者辦公室)下的產品訂單處理訂單。EXPAREL直接交付給最終用户，而批發商從未實際擁有產品。產品收入在承諾貨物的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取轉讓這些貨物。EXPAREL收入在產品交付給最終用户時記錄。
協作許可和里程碑式的收入
我們的協作協議通常涉及我們產品的許可證。在確定如何以及何時確認協作協議下的收入時，我們必須評估許可證是否不同，這取決於客户是否可以從許可證中受益，以及許可證是否與協議中的其他履行義務分開。如果許可證是不同的，我們必須進一步評估客户是否有權訪問或使用許可證，這取決於許可證的功能是否預計會隨着時間的推移發生實質性變化。如果許可證預計不會發生實質性變化，收入將在提供許可證的時間點確認。如果預計許可證將發生實質性變化，收入將在許可證期限內確認。
里程碑付款的收入確認取決於圍繞里程碑付款的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款，如基於開發的里程碑(例如，獲得監管批准)代表可變對價，並在任何限制的情況下包括在交易價格中。如果里程碑式的付款與未來的發展有關，確認的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻時收到的里程碑付款，里程碑付款的收入在發生實際銷售或與銷售相關的履約義務得到履行時確認。
或有對價
收購後，我們按公允價值計量各期間的或有對價安排，公允價值變動在綜合經營報表中確認為收購相關費用。或有對價的變化可能是由於估計銷售額的假設實現和時間、銷售商品的成本和監管批准的變化造成的。在缺乏新資料的情況下，公允價值的變動反映實現里程碑的時間流逝，並根據增值時間表應計。
近期會計公告
見注3，近期會計公告，我們的合併財務報表，以進一步討論最近的會計聲明。
表外安排
截至2020年12月31日，我們沒有任何實質性的表外安排，我們也沒有與未合併實體或金融合夥企業建立任何關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第71頁
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們從投資中獲得的收入。我們投資於公司債券、商業票據、資產支持證券以及美國國債和其他政府機構票據，這些都是按公允價值報告的。這些證券受到利率風險和信用風險的影響。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如，如果我們持有一種以當時的利率發行的固定利率的證券，而利率後來上升，我們預計我們投資的公允價值將下降。假設利率上升100個基點，我們在2020年12月31日之前可供出售的證券的公允價值將減少約260萬美元。
我們對在納斯達克全球精選市場公開交易的泰拉生物的普通股進行了股權投資。Tela Bio按公允價值經常性計量。其普通股價格的變化將影響我們投資的價值，我們可能會在這項投資的全部或部分價值上產生已實現或未實現的損失。於2020年12月31日左右，Tela Bio的價值為1,160萬美元，假設市價下跌10%，將導致我們的賬面價值減少120萬美元。見附註12，金融工具，以獲取有關我們股權投資的更多信息。
2020年7月，我們發行了本金總額為4.025億美元的2025年債券，這些債券將於2025年8月到期。在某些情況下，持有人可以在到期前轉換他們的2025年債券。轉換後，持有者將根據我們的選擇，獲得2025年債券的本金和任何剩餘的現金、普通股股票或現金和股票的組合。2025年債券的公允價值受到我們普通股公允價值和利率波動的影響。截至2020年12月31日，2025年債券的公允價值估計為每1,000美元本金1,116美元。見附註11，債務，我們的綜合財務報表包括在此，以進一步討論2025年票據。2025年發行的債券以固定利率計息。截至2020年12月31日，2025年債券的全部4.025億美元本金仍未償還。
2017年3月，我們發行了本金總額為3.45億美元的2022年債券，將於2022年4月到期。於2020年7月，我們使用上述發行2025年票據所得款項淨額的一部分，在非公開協商交易中回購2022年票據本金總額1.85億美元，包括應計利息在內的現金總額約為2.111億美元。在某些情況下，持有人可以在到期前轉換他們的2022年債券。轉換後，持有者將根據我們的選擇，獲得2022年債券的本金和任何剩餘的現金、普通股股票或現金和股票的組合。2022年債券的公允價值受到我們普通股公允價值和利率波動的影響。2022年發行的債券按固定利率計息。截至2020年12月31日，2022年債券的估計公允價值為每1,000美元本金1,144美元。見附註11，債務關於2022年票據的更多信息，請參見本文所包括的綜合財務報表。截至2020年12月31日，2022年債券的未償還本金為1.6億美元。
我們與在外國司法管轄區運營的某些供應商和合作夥伴達成了協議。這些協議下的交易主要以美元計價，可能會根據貨幣匯率的變化進行定期調整。
此外，我們的應收賬款主要集中在三家大型藥品批發商。如果發生不履行或不付款的情況，可能會對我們的財務狀況、運營結果或淨現金流產生實質性的不利影響。
第8項：財務報表及補充數據
本項目要求的綜合財務報表，連同獨立註冊會計師事務所的報告，載於本年度報告第F-1至F-41頁。
第9項：報告會計和財務信息披露中與會計師的變更和分歧
沒有。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第72頁
項目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們遵守披露控制程序和程序，該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
根據他們截至2020年12月31日的評估，我們的首席執行官兼董事長兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2020年12月31日有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。在我們管理層(包括首席執行官、主席兼首席財務官)的監督和參與下，管理層根據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。根據評估結果，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。
我們截至2020年12月31日的財務報告內部控制有效性由我們的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所審計，其報告如下所述，該報告對我們截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性表達了無保留意見。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年12月31日的季度內，我們的管理層已將收購的MyoScience的內部控制整合到我們現有的控制中。除整合收購MyoScience外，在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第73頁
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Pacira生物科學公司：
財務報告內部控制之我見
我們根據下列標準對Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。我們認為，截至2020年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表，截至2020年12月31日的三年期間各年度的相關綜合經營報表、綜合收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)，我們於2021年2月26日的報告對該等綜合財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
公司管理層負責保持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的管理層的 關於財務報告內部控制的報告。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
| | | | | |
| /s/畢馬威律師事務所 | |
| |
| 肖特希爾斯，新澤西州 | |
| 2021年2月26日 | |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第74頁
第9B項：其他信息
沒有。
第三部分
項目10. 董事、行政人員及企業管治
本項所需的信息將包含在我們2021年年度股東大會的委託書中，並通過引用的方式納入本報告。
項目11. 高管薪酬
本項所需的信息將包含在我們2021年年度股東大會的委託書中，並通過引用的方式納入本報告。
項目12.確定某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項所需的信息將包含在我們2021年年度股東大會的委託書中，並通過引用的方式納入本報告。
項目13. 某些關係和關聯交易以及董事獨立性
本項所需的信息將包含在我們2021年年度股東大會的委託書中，並通過引用的方式納入本報告。
項目14. 首席會計師費用和服務
本項所需的信息將包含在我們2021年年度股東大會的委託書中，並通過引用的方式納入本報告。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第75頁
第四部分
項目15.所有展品、財務報表附表
(a)作為本年度報告的一部分以表格10-K提交的文件：
(1)財務報表
| | | | | |
| 獨立註冊會計師事務所報告 |
| 合併資產負債表 |
| 合併業務報表 |
| 綜合全面收益表(損益表) |
| 股東權益合併報表 |
| 合併現金流量表 |
| 合併財務報表附註 |
(2)附表
所有財務報表附表均被省略，因為它們不需要、不適用或信息包含在綜合財務報表或其相關附註中。
(3)陳列品
以下證據已提交至本表格10-K，或通過引用併入本表格10-K。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第76頁
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已歸檔 |
2.1 | | 協議和合並計劃，日期為2019年3月4日，由Pacira PharmPharmticals，Inc.、PS Merge，Inc.、MyoScience，Inc.和Fortis Advisors LLC作為證券持有人代表簽署。#† | | 8-K | | 2.1 | | 3/5/2019 |
3.1 | | 公司註冊證書的修訂和重訂。 | | 8-K | | 3.1 | | 2/11/2011 |
3.2 | | 2019年4月9日修訂後的《公司註冊證書修正案》。 | | 8-K | | 3.1 | | 4/9/2019 |
3.3 | | 第二，修訂和重新制定附例。 | | 8-K | | 3.2 | | 4/9/2019 |
4.1 | | 證明普通股股份的證書樣本。 | | 10-Q | | 4.1 | | 5/2/2019 |
4.2 | | 債券(包括2025年到期的0.750%可轉換優先票據的形式)，日期為2020年7月10日，註冊人與作為受託人的全國協會富國銀行之間的契約。 | | 8-K | | 4.1 | | 7/10/2020 |
4.3 | | 債券(包括2022年到期的2.375%可轉換優先票據的形式)，日期為2017年3月13日，註冊人與作為受託人的全國協會富國銀行之間的契約。 | | 8-K | | 4.1 | | 3/13/2017 |
4.4 | | 證券説明。 | | 10-K | | 4.3 | | 2/21/2020 |
10.1 | | 修訂並重新制定了2011年股票激勵計劃。* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/8/2019 |
10.2 | | 修訂並重述的2011年股票激勵計劃下的非法定股票期權協議形式。* | | 8-K | | 10.3 | | 6/4/2014 |
10.3 | | 修訂和重新修訂的2011年股票激勵計劃下的限制性股票單位獎勵協議(員工)的表格。* | | 10-Q | | 10.6 | | 7/30/2015 |
10.4 | | 修訂和重訂的2011年股票激勵計劃下的限制性股票單位獎勵協議(非僱員董事)的表格。* | | 10-Q | | 10.7 | | 7/30/2015 |
10.5 | | 2014年激勵計劃。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/1/2014 |
10.6 | | 2014員工購股計劃。* | | 8-K | | 10.2 | | 6/4/2014 |
10.7 | | 註冊人和研究發展基金會於2004年4月15日修訂的轉讓協議，日期為1994年2月9日。 | | S-1/A | | 10.4 | | 12/3/2010 |
10.8 | | 2007年1月8日，SkyePharma，Inc.和註冊人之間的股票購買協議。 | | S-1/A | | 10.5 | | 12/3/2010 |
10.9 | | 註冊人與David書局之間的僱傭協議。* | | S-1/A | | 10.21 | | 12/3/2010 |
10.10 | | 2013年3月13日註冊人與David書局之間的高管聘用協議的第1號修正案。* | | 8-K | | 99.3 | | 3/18/2013 |
10.11 | | 註冊人和David協議於2015年6月30日簽署的高管聘用協議第2號修正案。* | | 10-Q | | 10.2 | | 7/30/2015 |
10.12 | | 登記人與克里斯汀·威廉姆斯於2012年11月29日簽訂的僱傭協議。* | | 10-Q | | 10.2 | | 4/30/2015 |
10.13 | | 2013年3月13日登記人和克里斯汀·威廉姆斯之間的僱傭協議的第1號修正案。* | | 10-Q | | 10.3 | | 4/30/2015 |
10.14 | | 登記人與克里斯汀·威廉姆斯於2015年6月30日簽署的就業協議第2號修正案。* | | 10-Q | | 10.5 | | 7/30/2015 |
10.15 | | 註冊人與查爾斯·A·萊因哈特之間的高管聘用協議，日期為2016年5月2日。* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/4/2016 |
10.16 | | 註冊人與Max Reinhardt於2019年6月19日簽訂的高管聘用協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/7/2020 |
10.17 | | 註冊人與羅伊·温斯頓於2017年4月24日簽訂的高管聘用協議。* | | 10-Q | | 10.2 | | 5/7/2020 |
10.18 | | 註冊人與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式。* | | S-1/A | | 10.32 | | 1/13/2011 |
10.19 | | 由註冊人和集成商業化解決方案公司†於2011年8月25日簽署的商業外包服務協議 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/25/2011 |
10.20 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司†於2013年8月1日簽署的《商業外包服務協議第一修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/31/2013 |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第77頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已歸檔 |
10.21 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司†於2014年8月25日簽署的《商業外包服務協議第二修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/30/2014 |
10.22 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司†於2015年4月29日簽署的《商業外包服務協議第三修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/30/2015 |
10.23 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司††之間的商業外包服務協議的第四至第十一項修正案 | | 10-Q | | 10.3 | | 5/7/2020 |
10.24 | | Pacira BioSciences，Inc.遞延薪酬計劃。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/11/2020 |
10.25 | | Pacira BioSciences，Inc.長期激勵計劃。* | | 8-K | | 10.1 | | 12/7/2020 |
10.26 | | 2014年4月4日，註冊人和Patheon UK Limited之間簽訂的戰略聯合制作協議。† | | 10-Q | | 10.1 | | 7/31/2014 |
10.27 | | 註冊人和Patheon UK Limited之間於2014年4月4日簽訂的製造和供應協議。† | | 10-Q | | 10.2 | | 7/31/2014 |
10.28 | | 註冊人與Patheon UK Limited之間於2014年4月4日簽訂的技術轉讓和服務協議。† | | 10-Q | | 10.3 | | 7/31/2014 |
10.29 | | 註冊人和加里·佩斯於2012年4月3日簽署的修訂和重新簽署的諮詢協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/9/2012 |
10.30 | | 註冊人和加里·佩斯於2012年8月17日簽署的第二次修訂和重新簽署的諮詢協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 11/1/2012 |
10.31 | | 註冊人和加里·佩斯於2013年9月11日簽署的《諮詢協議第三修正案》。* | | 10-Q | | 10.3 | | 10/31/2013 |
10.32 | | 註冊人和加里·佩斯於2015年11月25日簽署的《諮詢協議第四修正案》。* | | 10-K | | 10.57 | | 2/25/2016 |
10.33 | | 註冊人與Depuy Synthes Sales，Inc.之間的聯合推廣協議，日期為2017年1月24日。 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/4/2017 |
10.34 | | 註冊人與Depuy Synthes Sales，Inc.於2018年4月19日簽署的聯合推廣協議第一修正案 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/3/2018 |
10.35 | | 註冊人與Depuy Synthes Sales，Inc.之間的聯合推廣協議第二次修正案，日期為2018年12月21日。 | | 10-K | | 10.41 | | 2/28/2019 |
10.36 | | 註冊人和丹尼斯·麥克洛夫林於2017年5月29日簽署的高管聘用協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/2/2019 |
| | | | | | | | |
21.1 | | 註冊人的附屬公司。* | | | | | | |
23.1 | | 畢馬威有限責任公司同意。* | | | | | | |
31.1 | | 根據《交易法》規則13 a-14（a）對首席執行官和董事長進行認證。* | | | | | | |
31.2 | | 根據《交易法》規則13 a-14（a）認證首席財務官。* | | | | | | |
32.1 | | 根據美國法典18條認證首席執行官以及董事長兼首席財務官第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過。** | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔。* | | | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯MBE分類架構文檔。* | | | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。* | | | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔。* | | | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類演示Linkbase文檔。* | | | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。* | | | | | | |
| 104* | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | | | | | | |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第78頁
*在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
*經理表示管理合同或補償計劃或安排。
†表示，已請求或批准對某些部分進行保密處理，這些部分被省略，並根據保密處理請求單獨提交給美國證券交易委員會。
††表示，根據S-K法規第601(B)(10)條，展品的某些部分已被遺漏。遺漏的資料(I)不具重大意義，及(Ii)如公開披露可能會對本公司造成競爭損害。
#根據經修訂的1934年《證券交易法》S-K條例第601(B)(2)項，某些附表已被省略。公司特此承諾，如有要求，將向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表的副本。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第79頁
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Pacira bioscierCES，Inc.
發稿S/審校David堆棧 |
| 日期： | 2021年2月26日 | 作者： | | 大衞·斯塔克 首席執行官兼董事長 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| 發稿S/審校David堆棧 | | 董事，首席執行官兼董事長
(首席行政主任) | | 2021年2月26日 |
| 大衞·斯塔克 | | | | |
| | | | |
| /s/查爾斯A.萊因哈特三世 | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2021年2月26日 |
| 查爾斯·A·萊因哈特，III | | | | |
| | | | |
| /s/勞倫·裏克 | | 總裁副財長
(首席會計主任) | | 2021年2月26日 |
| 勞倫·裏克 | | | | |
| | | | |
| /s/勞拉·佈雷格 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 勞拉·佈雷格 | | | | |
| | | | |
| /s/克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | | | |
| | | | |
| /s/ MARK FROIMSON | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 馬克·弗羅伊姆森 | | | | |
| | | | |
| /s/ Yvonne GreenStreet | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 伊馮·格林斯特里特 | | | | |
| | | | |
| /s/馬克·克羅南菲爾德 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 馬克·克羅南菲爾德 | | | | |
| | | | |
| /s/約翰·朗根內克 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 約翰·隆格內克 | | | | |
| | | | |
| /s/加里·佩斯 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 加里·佩斯 | | | | |
| | | | |
| /s/ ANDREAS WICKI | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 安德烈亞斯·威基 | | | | |
| | | | |
| /s/保羅·黑斯廷斯 | | 引領董事 | | 2021年2月26日 |
| 保羅·黑斯廷斯 | | | | |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第80頁
Pacira生物科學公司
表格10-K的年報
截至2020年12月31日止年度
合併財務報表索引
| | | | | |
| 頁碼 |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度的綜合經營報表 | F-5 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的綜合全面收益(虧損)表 | F-6 |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度合併股東權益表 | F-7 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-10 |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-1頁
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Pacira生物科學公司：
關於企業合併的幾點看法 財務報表
我們審計了Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表，截至2020年12月31日的三年期間各年度的相關綜合經營表、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告，以及我們2021年2月26日的報告，對公司財務報告內部控制的有效性表達了無保留意見。
會計原則的變化
正如綜合財務報表附註3所述，由於採用會計準則更新2016-02，租賃(主題842)，本公司已於2019年1月1日更改了租賃的會計方法。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是合併後的當期審計產生的事項 已傳達或要求傳達給審計委員會的財務報表，並且：(1)涉及對合並公司具有重大意義的賬目或披露 財務報表和(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並的意見 財務報表作為一個整體，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與收購MyoScience，Inc.相關的或有對價負債的公允價值計量
如綜合財務報表附註5和12所述，截至2020年12月31日，與收購MyoScience，Inc.有關的或有對價負債的公允價值為2830萬美元。每個報告期都會重新計量或有對價負債，截至2020年12月31日的最高剩餘支付額為5800萬美元。確定與實現商業和監管里程碑有關的或有對價負債的公允價值 要求公司做出重大估計和假設。這些估計和假設包括對收入的預測、實現特定商業和監管里程碑的估計概率和時間、波動性和貼現率。
我們將對與實現與收購MyoScience，Inc.相關的商業和監管里程碑相關的或有對價負債的持續公允價值計量進行評估，作為一項關鍵審計
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-2頁
物質。測試基於模擬和里程碑的模型，包括不可觀察的輸入，如預測收入、實現特定商業和監管里程碑的估計概率和時間、波動性和貼現率，涉及高度主觀性。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了與公司正在進行的與實現商業和監管里程碑相關的或有對價負債的公允價值流程相關的某些內部控制的設計和運行有效性。這包括與預測收入、實現特定里程碑的估計概率和時間、波動性和貼現率有關的控制。我們評估了公司模型中使用的預測收入以及商業和監管里程碑假設，方法是將它們與行業基準以及其他相關和可靠的第三方市場數據進行比較，並評估用於制定未來收入增長和商業和監管里程碑的第三方市場數據點的相關性和可靠性。我們聘請了具有專業技能和知識的估值專業人員，他們通過將公司的投入與波動率和貼現率進行比較，與公司使用的可比實體的公開市場數據進行比較，並評估由此產生的波動率和貼現率，幫助評估公司的波動率和貼現率。他們還協助使用公司的預測收入、波動性和貼現率來測試對或有對價負債的持續公允價值的估計，並將結果與公司的公允價值估計進行比較。
| | | | | |
| /s/畢馬威律師事務所 | |
| |
| 自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。 | |
| |
| 肖特希爾斯，新澤西州 | |
| 2021年2月26日 | |
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-3頁
Pacira生物科學公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 99,957 | | | $ | 78,228 | |
| 短期投資 | 421,705 | | | 213,722 | |
| 應收賬款淨額 | 53,046 | | | 47,530 | |
| 庫存，淨額 | 64,650 | | | 58,296 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 12,265 | | | 10,781 | |
| 流動資產總額 | 651,623 | | | 408,557 | |
| 長期投資 | 95,459 | | | 64,798 | |
| 固定資產，淨額 | 136,688 | | | 104,681 | |
| 使用權資產，淨額 | 74,492 | | | 38,124 | |
| 商譽 | 99,547 | | | 99,547 | |
| 無形資產，淨額 | 96,521 | | | 104,387 | |
| 遞延税項資產 | 106,164 | | | — | |
| 股權投資和其他資產 | 14,019 | | | 10,971 | |
| | | |
| 總資產 | $ | 1,274,513 | | | $ | 831,065 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 10,431 | | | $ | 12,799 | |
| 應計費用 | 70,974 | | | 70,427 | |
| 租賃負債 | 7,425 | | | 4,935 | |
| 可轉換優先票據 | 149,648 | | | — | |
| 或有對價 | 14,736 | | | 18,179 | |
| | | |
| 應付所得税 | 114 | | | 1,333 | |
| 流動負債總額 | 253,328 | | | 107,673 | |
| 可轉換優先票據 | 313,030 | | | 306,045 | |
| 租賃負債 | 71,025 | | | 40,938 | |
| 或有對價 | 13,610 | | | 19,963 | |
| 其他負債 | 3,832 | | | 1,502 | |
| 總負債 | 654,825 | | | 476,121 | |
| 承付款和或有事項(附註21) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，面值$0.001; 5,000,000授權股份；無2020年和2019年12月31日已發行和未償還 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001; 250,000,000授權股份；43,636,929截至2020年12月31日已發行和發行的股份; 41,908,148於2019年12月31日發行及發行的股份 | 44 | | | 42 | |
| 額外實收資本 | 873,201 | | | 753,978 | |
| 累計赤字 | (253,875) | | | (399,398) | |
| 累計其他綜合收益 | 318 | | | 322 | |
| 股東權益總額 | 619,688 | | | 354,944 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,274,513 | | | $ | 831,065 | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-4頁
Pacira生物科學公司
合併業務報表
(以千為單位，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 426,614 | | | $ | 418,926 | | | $ | 332,427 | |
| 協作許可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | 3,000 | |
| 專利權使用費收入 | 3,033 | | | 2,100 | | | 1,850 | |
| 總收入 | 429,647 | | | 421,026 | | | 337,277 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷貨成本 | 117,328 | | | 106,712 | | | 86,845 | |
| 研發 | 59,421 | | | 72,119 | | | 55,688 | |
| 銷售、一般和行政 | 193,516 | | | 200,782 | | | 177,265 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | 7,866 | | | 5,703 | | | — | |
| 收購相關費用、產品停產和其他 | 5,166 | | | 25,230 | | | 1,564 | |
| 總運營支出 | 383,297 | | | 410,546 | | | 321,362 | |
| 營業收入 | 46,350 | | | 10,480 | | | 15,915 | |
| 其他(費用)收入： | | | | | |
| 利息收入 | 4,629 | | | 7,376 | | | 6,497 | |
| 利息開支 | (25,671) | | | (23,628) | | | (21,949) | |
| 提前清償債務損失 | (8,071) | | | — | | | — | |
| 其他，淨額 | 2,852 | | | (4,976) | | | (888) | |
| 其他費用合計(淨額) | (26,261) | | | (21,228) | | | (16,340) | |
| 所得税前收入(虧損) | 20,089 | | | (10,748) | | | (425) | |
| 所得税優惠(費用) | 125,434 | | | (268) | | | (46) | |
| 淨收益(虧損) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| | | | | |
| 每股淨收益(虧損)： | | | | | |
| 每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | 3.41 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
| 稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | 3.33 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 42,671 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
| 稀釋 | 43,682 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-5頁
Pacira生物科學公司
綜合全面收益表(損益表)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 淨收益(虧損) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 投資未實現淨收益（損失），扣除税款 | (3) | | | 602 | | | 174 | |
| 外幣折算調整 | (1) | | | — | | | — | |
| 其他全面收益（虧損）總額 | (4) | | | 602 | | | 174 | |
| 綜合收益(虧損) | $ | 145,519 | | | $ | (10,414) | | | $ | (297) | |
見合併財務報表附註
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-6頁
Pacira生物科學公司
合併股東權益報表
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普普通通
庫存 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總 |
| | 股份 | | 量 | | | | |
| 2017年12月31日餘額 | 40,669 | | | $ | 41 | | | $ | 669,032 | | | $ | (389,136) | | | $ | (454) | | | $ | 279,483 | |
採用的累積效應調整
會計準則更新2014-09
(注3) | — | | | — | | | — | | | 1,361 | | | — | | | 1,361 | |
採用的累積效應調整
會計準則更新2018-07
(注3) | — | | | — | | | (20) | | | 20 | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | 333 | | | — | | | 7,170 | | | — | | | — | | | 7,170 | |
| 既得限制性股票單位 | 156 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股份
購買計劃 | 65 | | | — | | | 1,784 | | | — | | | — | | | 1,784 | |
| *基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 31,725 | | | — | | | — | | | 31,725 | |
| 其他綜合收益（注13） | — | | | — | | | — | | | — | | | 174 | | | 174 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (471) | | | — | | | (471) | |
| 2018年12月31日的餘額 | 41,223 | | | 41 | | | 709,691 | | | (388,226) | | | (280) | | | 321,226 | |
採用的累積效應調整
會計準則更新2016-02
(注3) | — | | | — | | | — | | | (156) | | | — | | | (156) | |
| 股票期權的行使 | 425 | | | 1 | | | 8,468 | | | — | | | — | | | 8,469 | |
| 既得限制性股票單位 | 193 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股份
購買計劃 | 67 | | | — | | | 2,402 | | | — | | | — | | | 2,402 | |
| *基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 33,650 | | | — | | | — | | | 33,650 | |
股權部分報廢
2019年可轉換優先票據（注11） | — | | | — | | | (233) | | | — | | | — | | | (233) | |
| 其他綜合收益（注13） | — | | | — | | | — | | | — | | | 602 | | | 602 | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (11,016) | | | — | | | (11,016) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 41,908 | | | 42 | | | 753,978 | | | (399,398) | | | 322 | | | 354,944 | |
| 股票期權的行使 | 1,428 | | | 2 | | | 45,227 | | | — | | | — | | | 45,229 | |
| 既得限制性股票單位 | 239 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
員工股項下發行的股份
購買計劃 | 62 | | | — | | | 2,546 | | | — | | | — | | | 2,546 | |
| *基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 39,920 | | | — | | | — | | | 39,920 | |
| | | | | | | | | | | |
股權部分報廢
2022年可轉換優先票據（注11） | — | | | — | | | (33,089) | | | — | | | — | | | (33,089) | |
2025年可轉換股票部分 已發行的優先票據，扣除遞延税 為$20,450(注11) | — | | | — | | | 64,619 | | | — | | | — | | | 64,619 | |
| 其他綜合損失（注13） | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | | | (4) | |
| --淨收益 | — | | | — | | | — | | | 145,523 | | | — | | | 145,523 | |
| 2020年12月31日餘額 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-7頁
Pacira生物科學公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| 將淨收益(虧損)調整為經營活動提供的現金淨額： | | | | | |
| *遞延税金 | (126,613) | | | (1,828) | | | — | |
| 固定資產折舊和無形資產攤銷 | 19,908 | | | 19,576 | | | 13,165 | |
| 不利租賃義務和債務發行成本攤銷 | 2,156 | | | 1,707 | | | 1,590 | |
| 債務貼現攤銷 | 18,254 | | | 13,746 | | | 12,799 | |
| 固定資產處置損失和減損 | 22 | | | 1,010 | | | 65 | |
| 提前清償債務損失 | 8,071 | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 39,920 | | | 33,650 | | | 31,725 | |
| 或有對價的變化（在MyoScience，Inc.之後。收購） | 5,204 | | | 16,672 | | | — | |
| （收益）投資損失（扣除股票股息）和其他營業外收入，淨 | (1,618) | | | 4,315 | | | 854 | |
| 經營資產和負債變化（扣除MyoScience，Inc.）收購）： | | | | | |
| 應收賬款淨額 | (5,516) | | | (8,524) | | | (5,999) | |
| 庫存，淨額 | (6,353) | | | (8,026) | | | (7,157) | |
| 預付費用和其他資產 | (739) | | | (3,885) | | | (3,228) | |
| 應付帳款 | (3,312) | | | (1,822) | | | (573) | |
| 應計費用和應付所得税 | (5,999) | | | 22,041 | | | 5,203 | |
| 其他負債 | (2,467) | | | (6,726) | | | 897 | |
| 向MyoScience，Inc.支付或有對價證券持有人 | (9,409) | | | (370) | | | — | |
| | | | | |
| 經營活動提供的淨現金 | 77,032 | | | 70,520 | | | 48,870 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 收購MyoScience，Inc. (net收購現金） | — | | | (117,691) | | | — | |
| 固定資產購置情況 | (37,801) | | | (10,159) | | | (14,514) | |
| 購買投資 | (546,516) | | | (318,484) | | | (363,255) | |
| 出售投資 | 307,870 | | | 319,468 | | | 405,188 | |
| 支付或有對價 | — | | | — | | | (6,843) | |
| 股權投資 | (1,160) | | | (1,622) | | | — | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (277,607) | | | (128,488) | | | 20,576 | |
| 融資活動： | | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 45,218 | | | 8,469 | | | 7,170 | |
| 根據員工股票購買計劃發行的股票收益 | 2,546 | | | 2,402 | | | 1,784 | |
| 2025年可轉換優先票據債務部分收益 | 314,708 | | | — | | | — | |
| 2025年可轉換優先票據權益部分的收益 | 87,792 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 償還2019年可轉換優先票據 | — | | | (338) | | | — | |
| 償還2022年可轉換優先票據 | (176,793) | | | — | | | — | |
| 2022年可轉換優先票據的股權部分報廢 | (33,089) | | | — | | | — | |
| 2019年可轉換優先票據的轉換溢價 | — | | | (233) | | | — | |
| 債務發行和融資成本的支付 | (12,487) | | | — | | | — | |
| 向MyoScience，Inc.支付或有對價證券持有人 | (5,591) | | | (6,630) | | | — | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 222,304 | | | 3,670 | | | 8,954 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 21,729 | | | (54,298) | | | 78,400 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 78,228 | | | 132,526 | | | 54,126 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 99,957 | | | $ | 78,228 | | | $ | 132,526 | |
| | | | | |
| 見合併財務報表附註。 |
| | | | | |
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帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-8頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
合併現金流量表(續) (單位：千) |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 7,205 | | | $ | 8,199 | | | $ | 8,205 | |
| 支付所得税的現金，扣除退款後的淨額 | $ | 2,417 | | | $ | 863 | | | $ | 128 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 計入應付賬款和應計負債的固定資產 | $ | 9,288 | | | $ | 3,019 | | | $ | 2,894 | |
| 或有對價負債淨增加 | $ | — | | | $ | 28,470 | | | $ | — | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-9頁
注1-業務説明
Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(統稱為“公司”或“Pacira”)是致力於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程的行業領先者。公司的長效局部止痛藥EXPAREL® (布比卡因脂質體可注射混懸劑)，於2012年4月在美國商業化推出，並於2020年11月獲得歐盟委員會批准。EXPAREL利用DepoFoam®，一種獨特的專有遞送技術，在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物，並在所需的一段時間內釋放它們。2019年4月，公司增加了iovera°® 通過收購MyoScience，Inc.或MyoScience提供的商業產品。Iovera°系統是一種手持式冷凍止痛設備，用於精確、可控地對目標神經施加冷凝温度。
Pacira面臨與類似行業和階段的公司相同的風險，包括但不限於來自較大公司的競爭，對來自二這些因素包括：對產品的依賴、對數量有限的生產基地的依賴、新的技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和唯一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府條例的遵守以及與網絡安全有關的風險。
新冠病毒(新冠肺炎)大流行
2020年，該公司的產品淨銷售額受到一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行的負面影響，該疫情要求根據公共衞生指導和政府指令大幅推遲或暫停選擇性外科手術的日程安排。選擇性手術限制於2020年4月開始逐個州取消；然而，該公司不知道外科社區需要多長時間才能恢復正常手術，也不知道各州是否會恢復對選擇性手術程序的限制。該公司的製造基地已投入運營，並已按照聯邦、州和地方政府的建議實施了新的安全協議和指南。到目前為止，該公司的供應鏈尚未受到實質性影響。局勢仍然是動態的，可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。新冠肺炎疫情還可能帶來公司無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測。
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
這些合併財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規章制度編制的。全資子公司的賬目包括在這些合併財務報表中。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。對某些類別進行了重新分類，以符合目前的列報。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表需要使用影響資產和負債報告金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和或有負債以及報告期間報告的收入和支出金額。除其他事項外，估計數用於收入確認、基於股票的補償、存貨成本、股權投資減值、長期資產、商譽、負債和應計項目，包括或有對價、可轉換優先票據和遞延税項資產的估值。公司的關鍵會計政策是那些對公司的綜合財務狀況和經營結果都是最重要的政策，並且要求管理層在應用這些政策時作出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響作出估計。由於編制合併財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計值不同。
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括(I)EXPAREL在美國的銷售；(Ii)iovera°在美國的銷售；(Iii)其獸用布比卡因脂質體注射混懸劑在美國的銷售和特許權使用費；以及(Iv)許可費和里程碑付款。迄今為止，ExPAREL或iovera°在歐盟或歐盟的銷售沒有任何收入。見注4，收入，獲取有關公司與客户合同收入相關的會計政策的進一步信息。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-10頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
協作許可和里程碑式的收入
該公司的合作協議通常涉及該公司產品的許可證。在確定如何以及何時確認協作協議下的收入時，公司必須評估許可是否不同，這取決於客户是否可以從許可中受益，以及許可是否與協議中的其他履行義務分開。如果許可證是不同的，公司必須進一步評估客户是否有權訪問或使用許可證，這取決於許可證的功能是否預計會隨着時間的推移發生實質性變化。如果許可證預計不會發生實質性變化，收入將在提供許可證的時間點確認。如果預計許可證將發生實質性變化，收入將在許可證期限內確認。
里程碑付款的收入確認取決於圍繞里程碑付款的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款，如基於開發的里程碑(例如，獲得監管批准)代表可變對價，並將在任何限制的情況下包括在交易價格中。如果里程碑式的付款與未來的發展有關，確認的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻時收到的里程碑付款，里程碑付款的收入在發生實際銷售或與銷售相關的業績義務得到履行時確認。
專利權使用費收入
特許權使用費在向公司的商業合作伙伴銷售時估計並確認為收入，除非存在某些限制，因為特許權使用費主要與供應協議有關。特許權使用費是根據該公司獸醫用布比卡因脂質體可注射混懸劑產品的銷售計算的。
大客户集中度
該公司通過直銷計劃銷售EXPAREL，根據該計劃，訂單通過批發商（包括AmerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health，Inc.）處理。和McKesson Drug Company），但產品的發貨直接發送到個人賬户，例如醫院、門診手術中心和個人醫生。該公司還直接向門診手術中心和醫生銷售EXPAREL。該公司向第三方被許可人出售其獸用丁吡卡因脂質體注射用懸浮液，並直接向最終用户出售iovera°。 下表包括本公司收入的百分比。三各時期最大的批發商介紹：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 最大的批發商 | 31 | % | | 34 | % | | 34 | % |
| 第二大批發商 | 31 | % | | 29 | % | | 30 | % |
| 第三大批發商 | 25 | % | | 26 | % | | 26 | % |
| *總計 | 87 | % | | 89 | % | | 90 | % |
該公司擁有不是截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度來自美國境外的收入。來自美國以外的收入計入f或少於 1佔公司截至2018年12月31日止年度總收入的%。
研究和開發費用
研究和開發支出在發生時計入。這包括內部和外部成本，其中很大一部分開發活動外包給第三方，包括合同研究組織。臨牀試驗費用在合同規定的服務期內累計，並根據對工作水平和實際費用的持續審查進行必要的調整。研究和開發費用是在扣除商業合作伙伴的補償後列報的。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的基差而產生的估計未來税項影響而確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。為將遞延税項資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值撥備。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-11頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
本公司在其綜合經營報表中因少付與未確認的税收優惠相關的所得税作為所得税支出的組成部分而計提利息和罰款(如果有)。
基於股票的薪酬
該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位，以及員工參與員工股票購買計劃的機會。與這些計劃相關的費用在公司的綜合經營報表中根據其根據適用的歸屬條款或發售期間的長度賺取的公允價值確認。
在計算授予的股票期權的估計公允價值時，公司使用Black-Scholes期權估值模型或Black-Scholes模型，除了授予日公司普通股的收盤價外，為了估計公允價值，需要考慮以下變量：
•期權的預期期限
•預期波幅
•預期股息
•無風險利率
本公司利用其歷史波動率數據來確定預期期權期限內的預期波動率。該公司根據其股票期權活動的歷史數據使用一個預期術語。無風險利率基於美國財政部零息債券的隱含收益率，期限與期權的預期期限相稱。公司普通股的股息收益率估計為零，因為公司自成立以來沒有宣佈或支付任何股息，也沒有在可預見的未來這樣做的打算。該公司在沒收發生時記錄沒收，而不是估計每個時期的沒收。
現金和現金等價物
所有購買時到期日在90天或以下的高流動性投資都被視為現金等價物。現金等價物包括公司債務證券、資產支持證券和貨幣市場基金。截至2020年12月31日，貨幣市場基金的賬面價值為1美元。51.8百萬美元，商業票據為$6.5截至2019年12月31日，貨幣市場基金的賬面價值為28.5100萬美元，所有這些都包括在現金和現金等價物中。截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日的賬面價值大致為公允價值。
短期和長期投資
短期投資包括以信用卡應收賬款、投資級商業票據、公司和政府債券為抵押的資產擔保證券，以及外國實體在美國發行的其他債券(以美元計價)，所有債券的到期日都超過三個月，但不到一年。長期投資包括期限超過一年的公司和政府機構債券。本公司在購買時評估其投資類別，並在每個資產負債表日重新評估該等釐定，包括評估持有可供出售證券的意向。公司的投資政策為其投資設定了最低信用質量標準和最高期限限制，以保護資本、流動性和合理的回報率。該公司將其投資歸類為可供出售。可供出售證券以當前市場估值為基礎，按公允價值記錄。可供出售證券的未實現持有收益和虧損(信貸損失除外)不包括在淨收益(虧損)中，在實現之前作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告。已實現損益計入綜合經營報表的利息收入，並採用特定的確認方法確定出售證券的成本。本公司評估是否存在信用損失，如果確實存在信用損失，則根據公允價值小於攤銷成本的金額在合併經營報表中確認信用損失。
庫存
庫存包括待銷售和分配的產成品、原材料和在製品。存貨按成本中較低者列報，包括與材料、人工和間接費用或可變現淨值有關的金額，並採用先進先出(“FIFO”)方法確定。該公司定期審查其庫存，以確定過時、移動緩慢或以其他方式無法銷售的庫存，併為庫存成本預計無法收回的情況建立備抵。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-12頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
固定資產
固定資產按成本、累計折舊和攤銷淨額入賬。每當事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時，本公司便會審核其物業、廠房及設備資產的減值。
固定資產折舊是在其估計使用年限內按直線計提的。租賃改進按其估計使用年限或相關剩餘租賃期限中較短的時間按直線法攤銷。按資產類別分列的使用壽命如下：
| | | | | | | | |
| 資產類別 | | 使用壽命 |
| 計算機設備和軟件 | | 1至3年份 |
| 辦公傢俱和設備 | | 5年份 |
| 製造和實驗室設備 | | 5至10年份 |
資產報廢債務
本公司有若干租賃協議所產生的合同義務，即在該等租賃協議終止時，將租賃空間歸還給其原始狀態。本公司根據預期未來現金流的現值，將其資產報廢債務(ARO)與相應的資本資產一起記錄，金額相當於ARO的估計公允價值。在隨後的期間，公司記錄將ARO合併到其全部價值的費用。每項ARO資本資產在相關資產的折舊期限內進行折舊。
租契
該公司在其租賃協議開始時確認使用權或ROU資產和租賃負債。租賃在開始時進行評估，以確定它們是否應被歸類為經營性租賃或融資租賃。與經營租賃相關的租賃成本按直線法確認，而融資租賃的租賃成本按實際利息法按租賃期確認。本公司並無任何融資租賃。待確認的ROU資產和租賃負債額受租賃付款類型、租賃期限和遞增借款利率的影響。可變租賃付款在開始時不包括在內，並在發生變動租賃付款的期間確認。租賃期限以合同期限為基礎，並根據合理確定將行使的任何續期選擇權或終止權進行調整。遞增借款利率是根據本公司估計在類似經濟環境下的類似期限內以抵押方式支付的利率。
收購
在企業合併中，收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值記錄，但有一些例外。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果可以確定公允價值，則確認資產或負債；如果公允價值不可確定，則不確認任何資產或負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。收購價格(轉移對價)超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購日期後的公司合併財務報表中反映。
或有對價
收購後，本公司每期按公允價值計量或有代價安排，公允價值變動在綜合經營報表中確認為收購相關費用。或有對價的變化可能是由於估計銷售額的假設實現和時間、銷售商品的成本和監管批准的變化造成的。在沒有新信息的情況下，公允價值的變化反映了實現里程碑的時間推移，並與預計付款的期限相關。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-13頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
商譽
商譽是指收購價格超過在企業合併中收購的淨資產的估計公允價值，不攤銷，但至少每年或當可能表明潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。
無形資產
具有確定使用年限的無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷，並按扣除累計攤銷後的成本入賬。
股權投資
本公司持有兩項獨立的股權證券投資，一項具有易於確定的公允價值，另一項不具有易於確定的公允價值。2019年第四季度，當時持有的股權投資上市交易，此後在每個報告期按公允價值確認，任何未實現的持有收益(虧損)包括在其他收入(費用)中。沒有可隨時釐定公允價值的權益法投資按其成本減去任何減值，加上或減去類似投資因有序交易中可見的價格變動而產生的任何變動確認。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，管理層便會審核長期資產(包括固定資產及無形資產)的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量。
可轉換債務交易
本公司將發行可轉換債務工具所得款項與隱含轉換選擇權或權益部分之間的分配，將可轉換債務工具的負債部分和權益部分分開核算。權益部分的價值是通過首先使用截至發行日沒有轉換特徵的類似負債的利率來衡量負債部分的公允價值來計算的。發行可轉換債券的初始收益與負債部分的公允價值之間的差額計入權益部分的賬面金額。該公司在其綜合經營報表中確認將由此產生的折扣攤銷為利息支出的一部分。
在結算可轉換債務時，負債部分按公允價值計量。本公司將轉移至清償負債部分的全部和解代價的公允價值的一部分，等同於緊接和解前該部分的公允價值。歸屬於負債組成部分的對價與負債組成部分的賬面淨值之間的任何差額，包括任何未攤銷債務發行成本和債務貼現，在綜合經營報表中確認為損益。任何剩餘的對價將分配給股權部分的報廢，並確認為額外實收資本的減少。
每股數據
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法為：普通股股東可用(可歸屬)的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。
每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是，將普通股股東的可用(可歸屬)淨收益(虧損)除以當期已發行普通股和稀釋性普通股的加權平均股數(如有)。潛在普通股包括行使已發行股票期權後可發行的普通股股份、預計將歸屬的RSU、根據公司員工股票購買計劃(使用庫存股方法)將購買的股份，以及公司可轉換優先票據的超額轉換價值。
外幣折算
使用美元以外的本位幣的外國子公司的資產負債表賬户按各自資產負債表日的匯率換算。其收入和費用按平均匯率換算
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-14頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
換算和調整在合併財務報表中作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分記錄。
細分市場報告
該公司作為一家單一企業進行管理和運營，專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的開發、製造、營銷、分銷和銷售。公司由一個單一的管理團隊管理，首席執行官根據其組織結構，在統一的水平上管理和分配資源。因此，本公司認為其業務如下一可報告的運營部門，以評估業績、分配資源、設定運營目標和預測未來的財務業績。
注3-最近的會計聲明
最近採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。該公司現在包括前瞻性信息，以更好地形成其信用損失估計。這一更新還要求加強披露，以幫助財務報表使用者更好地瞭解在估計信貸損失時使用的重大估計和判斷，以及實體投資組合的信貸質量和承保標準。該標準自2020年1月1日起對本公司生效，採用時未確認任何信貸損失。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架。更新後增加了以下披露：(1)在報告期末計入其他全面收益(虧損)的經常性3級公允價值計量期間未實現損益的變化，以及(2)用於制定3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。該標準自2020年1月1日起對本公司生效，本公司已在截至2020年12月31日的年度綜合財務報表中適用這些新的披露要求。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算它使作為服務合同的託管安排中產生的實施費用資本化的要求與為開發或獲得內部使用軟件而產生的實施費用資本化的要求相一致。該更新提供了指導，以確定哪些實施成本與服務合同有關，哪些成本需要支出。與資本化執行費用有關的任何支出應在合併業務報表的同一財務報表細目中作為與安排的託管要素相關的費用入賬，資本化執行費用付款的分類方式應與合併現金流量表中與託管要素相關的費用付款的分類方式相同。本標準自2020年1月1日起對本公司生效。這些修正案預期適用於在通過之日之後發生的執行費用。在截至2020年12月31日的年度內，本公司並無在託管安排中產生需要資本化的實施成本。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，本公司於2019年1月1日採用生效日期法。該公司有一些實際可行的權宜之計，它選擇在採用時適用。該公司沒有重新評估(I)其合同是否包含新的租約定義下的租約，以及(Ii)這些租約的分類。合併資產負債表上以前沒有資本化的初始直接成本。此外，本公司在釐定租賃條款、評估行使租約續期、終止或購買選擇權的可能性，以及評估在採納時確認的ROU資產上存在的任何潛在減值時，均採用事後評估的方法。該公司還選擇不確認剩餘租期為12個月或更短的租約的ROU資產和租賃負債。
在收養時，該公司記錄了#美元36.5百萬美元的租賃負債和27.6截至2019年1月1日的ROU資產為百萬美元，差額為之前記錄的與租賃相關的資產和負債。對累積赤字進行了累積效應調整#美元。0.2在被收養後達到100萬美元。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-15頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
2014年5月，FASB發佈了ASU 2014-09，與客户簽訂合同的收入。本公司於2018年1月1日採用本標準，採用修改後的追溯法，累計生效調整金額為1美元1.4通過後累計赤字減少1億美元--與加速增加1美元有關的影響1.0遞延收入為2.5億美元，0.4300萬美元的版税。由於EXPAREL產品銷售收入確認的時間沒有改變，會計準則編撰或ASC，606的實施對公司的綜合經營報表沒有產生實質性影響。請參閲附註4，收入，獲取有關該公司收入的更多信息。
2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬（專題718）：非僱員股份支付會計的改進，它將發放給非僱員的基於股份的付款的會計處理與718主題現有指導下的僱員的會計一致，但某些例外情況除外。本公司於2018年6月採納ASU 2018-07年度，並於採納時錄得累計赤字調整金額不足10萬美元。
截至2020年12月31日未採用的最新會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)，簡化所得税會計它修正了過渡期所得税的會計處理辦法和方法，並對某些所得税分類進行了修改。新標準允許某些例外情況，包括在持續經營和收入或其他項目出現虧損時，對期間內税額分配使用增量法，以及在過渡期內計算所得税的一般方法例外，即年初至今的虧損超過當年的預期虧損。該標準還要求部分基於收入的特許經營税或類似税應報告為所得税，並從頒佈之日起在年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響。最後，在未來的任何收購中，本公司將被要求評估商譽税基的增加何時是業務合併的一部分，以及何時應被視為單獨的交易。該標準於2021年1月1日起對本公司生效，本公司預計其合併財務報表不會受到任何實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--帶有轉換的債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)，該條款將需要單獨核算的可轉換工具的數量限制為(I)具有與債務不明確和密切相關、符合衍生品定義且不符合衍生工具會計例外範圍的嵌入轉換特徵的可轉換債務工具，以及(Ii)溢價記為已支付資本的已發行保費很高的可轉換債務工具。此外，新的指引要求稀釋後的每股收益計算應使用IF-轉換法，而不是庫存股方法。該指南必須在2021年12月15日之後開始的財年中應用，包括這些財年內的過渡期，允許提前採用，不得早於2020年12月15日之後開始的財年。本公司可選擇採用新的指引，採用經修訂的追溯過渡方法，然後適用於採納時尚未完成的交易，或採用全面追溯方法。本公司正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響。
注4-收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括(I)EXPAREL在美國的銷售；(Ii)iovera°在美國的銷售；(Iii)其獸用布比卡因脂質體注射混懸劑在美國的銷售和特許權使用費；以及(Iv)許可費和里程碑付款。到目前為止，ExPAREL或iovera°在歐盟的銷售沒有任何收入。該公司不認為銷售EXPAREL以外的收入來源是其綜合收入的主要來源。因此，以下披露僅涉及與EXPAREL產品淨銷售額相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL，根據該計劃，批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和保健提供者辦公室)下的產品訂單處理訂單。EXPAREL直接交付給最終用户，而批發商從未實際擁有產品。產品收入在承諾貨物的控制權轉移給客户時確認，數額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取轉移這些貨物。EXPAREL收入在產品交付給最終用户時記錄。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-16頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
產品銷售收入扣除退貨津貼、即時付款折扣、批發商服務費、批量回扣和按存儲容量使用計費後入賬。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。這些金額被視為可變對價，使用最可能金額法估計並確認為出售時交易價格的減少，但收益除外，該方法基於預期值法。公司將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能知道的相關信息進行估計。這些規定的充分性每季度進行一次審查。
下表提供了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度公司與EXPAREL相關的銷售相關津貼和應計項目的活動摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 批發商服務費 | | 批量返點和按存儲容量使用計費 | | 總 |
| 2017年12月31日餘額 | $ | 821 | | | $ | 657 | | | $ | 839 | | | $ | 696 | | | $ | 3,013 | |
| *條款 | 680 | | | 6,802 | | | 5,194 | | | 6,645 | | | 19,321 | |
| *支付/調整費用 | (1,157) | | | (6,680) | | | (4,866) | | | (6,331) | | | (19,034) | |
| 2018年12月31日的餘額 | 344 | | | 779 | | | 1,167 | | | 1,010 | | | 3,300 | |
| *條款 | 783 | | | 8,426 | | | 6,267 | | | 11,475 | | | 26,951 | |
| *支付/調整費用 | (587) | | | (8,243) | | | (5,948) | | | (10,669) | | | (25,447) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 540 | | | 962 | | | 1,486 | | | 1,816 | | | 4,804 | |
| *條款 | 794 | | | 8,541 | | | 6,437 | | | 12,345 | | | 28,117 | |
| *支付/調整費用 | (311) | | | (8,496) | | | (6,755) | | | (12,561) | | | (28,123) | |
| 2020年12月31日餘額 | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | 4,798 | |
應收帳款
大部分應收賬款來自產品銷售，代表應收批發商、醫院、門診手術中心和醫生的款項。付款條件通常從 零從現在到現在37 自交易之日起的天內，因此，不存在重大融資成分。
履約義務
履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是ASC 606中的記賬單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。
在合同開始時，該公司評估其與客户的合同中承諾的貨物，並確定每一項向客户轉讓不同貨物的承諾的履行義務。在確定個別履約義務時，公司將考慮合同中承諾的所有貨物，無論是客户合同中明確規定的還是習慣商業慣例中暗示的。該公司與客户的合同要求它轉讓一種單獨的獨特產品，這代表着一種單一的履行義務。該公司與其產品銷售有關的履約義務在某個時間點得到履行，該時間點將EXPAREL交付時的控制權移交給其客户。本公司認為控制權在交付時已轉讓，因為客户對資產擁有法定所有權，資產的實際佔有權已轉讓，客户對資產的所有權具有重大風險和回報，而本公司當時有權獲得付款。
分類收入
下表列出了以下各時期的產品銷售淨額分類情況(單位：千)：
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-17頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| *產品淨銷售額： | | | | | |
| 中國研發EXPAREL/布比卡因脂質體注射用混懸劑 | $ | 417,797 | | | $ | 411,030 | | | $ | 332,427 | |
| *iovera° | 8,817 | | | 7,896 | | | — | |
| | | | | |
| *產品淨銷售額合計 | $ | 426,614 | | | $ | 418,926 | | | $ | 332,427 | |
注5-MyoScience收購
2019年4月9日，本公司收購了一傢俬人持股的醫療器械公司MyoScience(“MyoScience收購”)，其中MyoScience成為本公司的全資子公司，並更名為Pacira CryoTech，Inc.147.52000萬美元，其中包括現金支付#美元119.0百萬美元，或有對價公允價值為#美元28.5百萬美元。或有對價包括或有里程碑付款，總額最高可達#美元。100.0在實現某些監管和商業里程碑的基礎上，58.0截至2020年12月31日，有100萬台可用。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2023年12月31日之前實現的里程碑，並將在60財年業績季度結束的天數。在截至2020年12月31日及2019年12月31日的年度內，本公司賺取15.01000萬美元和300萬美元7.0分別為實現某些里程碑支付100萬美元的現金。2020年，公司記錄了一筆額外費用#美元9.71000萬美元，與實現10.0這是一個監管里程碑。這一里程碑將於2021年第二季度支付。見附註12，金融工具，以獲取有關公司合併財務報表中確認的計量和金額的信息，以供或有考慮。見注21， 承付款和或有事項，瞭解有關實現某些里程碑付款的爭議的信息。
未經審計的業務預備性摘要
下表顯示了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度未經審計的預計運營摘要，就好像MyoScience的收購發生在2018年1月1日一樣。本形式信息並不代表公司的實際業績，也不代表未來任何時期的預期業績(以千計，但每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度、 |
| | 2019 | | 2018 |
| 總收入 | | $ | 423,475 | | | $ | 342,735 | |
| 淨虧損 | | $ | (16,200) | | | $ | (25,696) | |
| 預計基本和稀釋後每股淨虧損 | | $ | (0.39) | | | $ | (0.63) | |
未經審計的備考財務信息採用會計收購法編制，並基於本公司和MyoScience的歷史財務信息。備考財務信息摘要主要反映以下備考調整：
•扣除與收購有關的交易手續費和成本，包括與收購有關的某些股票補償和其他補償費用；
•取消因本公司降低現有遞延税項資產估值免税額而產生的所得税優惠，以及在截至2019年12月31日的年度確認的338(G)選舉產生的所得税支出；
•剔除MyoScience在截至2019年12月31日的年度內清償債務和認股權證費用的虧損；
•剔除MyoScience的利息支出；
•對公司收購MyoScience所用現金的利息收入進行調整;以及
•對所收購的開發技術和客户關係無形資產增加攤銷費用。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-18頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
注6-庫存
淨庫存組成如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 原料 | $ | 26,886 | | | $ | 20,019 | |
| 在製品 | 16,266 | | | 14,407 | |
| 成品 | 21,498 | | | 23,870 | |
| **總計： | $ | 64,650 | | | $ | 58,296 | |
2019年12月，作為其常規無菌生產再鑑定計劃的一部分，該公司的合同製造商經歷了培養基灌裝失敗，調查於2020年4月完成。根據調查結果，公司確定不需要與培養基填充失敗相關的庫存儲備，並且所有相關庫存均已確定可銷售。公司於2020年5月恢復該生產線生產。
注7-固定資產
按主要類別總結的固定資產淨值包括以下內容（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 機器和設備 | $ | 74,966 | | | $ | 70,078 | |
| 租賃權改進 | 54,434 | | | 60,441 | |
| 計算機設備和軟件 | 12,170 | | | 8,942 | |
| 辦公傢俱和設備 | 2,387 | | | 1,882 | |
| 在建工程 | 71,091 | | | 38,778 | |
| *總計 | 215,048 | | | 180,121 | |
| 減去：累計折舊 | (78,360) | | | (75,440) | |
| 固定資產，淨額 | $ | 136,688 | | | $ | 104,681 | |
有關按資產類別劃分的使用壽命的信息，請參閲注2， 重要會計政策摘要.
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的折舊費用為美元12.0百萬，$14.0百萬美元和美元13.2分別為百萬。截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，公司資本化利息為美元2.4百萬、少於10萬美元和美元0.7分別為100萬美元。
截至2020年和2019年12月31日，固定資產總額（淨）包括位於歐洲的租賃物改進和製造工藝設備，金額為美元67.5百萬美元和美元64.8分別為100萬美元。
截至2020年和2019年12月31日，公司的ARO為美元2.0百萬美元和美元2.5分別計入其合併資產負債表的應計費用和其他負債，用於某些租賃協議終止後將租賃空間恢復到原始狀態相關的成本。減少$0.5截至2020年12月31日止年度的淨利潤為100萬美元，主要是由於公司位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的兩個設施退出。繁殖費用不到美元0.11000萬美元和300萬美元0.2截至二零二零年及二零一九年十二月三十一日止年度，分別為百萬美元。
注8-租契
該公司租賃其所有設施，包括位於加利福尼亞州聖地亞哥的EXPAREL製造廠和位於加利福尼亞州弗裏蒙特的iovera°製造廠。這些租約的剩餘期限為9.7年，其中一些提供按當時當前市場價值的續訂選項。該公司還與賽默飛世科學制藥服務公司（Thermo Fisher Science Pharma Services）或賽默飛世（原名Patheon UK Limited）簽訂了嵌入式租賃，用於使用其位於英格蘭斯温頓的製造工廠。部分相關每月基本費已根據相對公允價值分配至租賃部分。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-19頁
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設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分，如公共區域維護和其他常見運營費用，以及保險和房地產税等可執行成本。總運營租賃成本如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 經營租賃成本 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 固定租賃成本 | | $ | 10,055 | | | $ | 6,225 | | | $ | 7,236 | |
| 可變租賃成本 | | 2,096 | | | 1,651 | | | 1,761 | |
| *總計 | | $ | 12,151 | | | $ | 7,876 | | | $ | 8,997 | |
與經營租賃相關的補充現金流信息如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 |
| 為經營租賃負債支付的現金，扣除租賃激勵 | | $ | 14,347 | | | $ | 7,346 | |
| 使用權資產以換取租賃義務 | | $ | 42,191 | | | $ | 41,605 | |
公司已選擇在綜合現金流量表中扣除ROU資產的攤銷和其他負債中租賃負債本金的減少。
該公司已按估計貼現率衡量其經營租賃負債，該貼現率可在每份經營租賃的剩餘期限內以抵押方式借款。 加權平均剩餘租期和加權平均貼現率彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 加權平均剩餘租期 | | 9.18年份 | | 9.38年份 |
| 加權平均貼現率 | | 6.87% | | 7.55% |
截至2020年12月31日，m公司經營租賃負債的金額如下（單位：千）：
| | | | | | | | |
| 年 | | 到期付款總額 |
| 2021 | | $ | 12,527 | |
| 2022 | | 10,423 | |
| 2023 | | 10,697 | |
| 2024 | | 10,980 | |
| 2025 | | 11,271 | |
| 2026年至2030年 | | 50,801 | |
| 租賃付款總額 | | 106,699 | |
| | |
| 減：估算利息 | | (28,249) | |
| --經營租賃總負債 | | $ | 78,450 | |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-20頁
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注9-商譽和無形資產
商譽
本公司的商譽源於2007年從SkyePharma Holding，Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma收購Pacira PharmPharmticals，Inc.(“收購SkyePharma”)，以及2019年收購MyoScience。本公司商譽賬面價值的變動摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| | 賬面價值 |
| | |
| | |
| 2018年12月31日的餘額 | | $ | 62,040 | |
| *收購MyoScience產生的商譽 | | 37,507 | |
| 2019年12月31日的餘額 | | 99,547 | |
| --2020年累計調整 | | — | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 99,547 | |
對SkyePharma的收購根據財務會計準則141的聲明進行了核算，企業合併的會計處理，這是在收購之日生效的GAAP標準。與收購SkyePharma有關，該公司同意支付DepoBupiVacaine產品的某些里程碑式付款，包括EXPAREL。截至2020年12月31日，剩餘的里程碑付款包括：4.0在聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙的首次商業銷售；以及32.0年淨銷售額達到百萬美元500.0百萬美元(按季度滾動計算)。任何剩餘的里程碑付款都將被視為收購SkyePharma的額外成本，因此，如果每個意外事件得到解決，將被記錄為商譽。
作為收購SkyePharma的一部分，該公司同意根據包括EXPAREL在內的DepoBupiVacaine產品淨銷售額的百分比，在與EXPAREL和其他生物製品相關的某些專利權的有效權利要求涵蓋的期限內，支付某些賺取的款項。存在有效權利要求的最後一項專利已於2018年9月18日到期。
該公司做出了税收選擇，允許與MyoScience收購相關的所收購的聲譽和無形資產免税。
無形資產
無形資產（淨資產）由MyoScience收購中收購的已開發技術和客户關係組成，總結如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 估計數
使用壽命 | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 發達的技術 | | 14年份 | | $ | 110,000 | | | $ | 110,000 | |
| 與客户的關係 | | 10年份 | | 90 | | | 90 | |
| **無形資產總額 | | | | 110,090 | | | 110,090 | |
| 減去：累計攤銷 | | | | (13,569) | | | (5,703) | |
| **無形資產，淨額 | | | | $ | 96,521 | | | $ | 104,387 | |
截至2020年和2019年12月31日止年度無形資產攤銷費用為美元7.9百萬美元和美元5.7分別為100萬美元。
假設這些無形資產的總賬面值沒有變化，這些無形資產的未來攤銷費用將為美元7.9到2032年每年百萬美元和美元2.22033年百萬。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
附註10-應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 應計銷售費用、一般費用和行政費用 | $ | 23,288 | | | $ | 21,695 | |
| 應計研究與開發費用 | 6,682 | | | 6,562 | |
| 其他應計營業費用 | 11,196 | | | 12,955 | |
| 薪酬和福利 | 22,202 | | | 22,258 | |
| 應計版税 | 3,040 | | | 2,883 | |
| 應計利息 | 2,376 | | | 2,048 | |
| 產品退貨和批發商服務費 | 2,190 | | | 2,026 | |
| 總 | $ | 70,974 | | | $ | 70,427 | |
注11-債務
2025年到期的可轉換優先票據
2020年7月10日，公司完成定向發行金額為美元402.52,000,000美元本金總額0.7502025年到期的可轉換優先票據，或2025年票據，並就2025年票據訂立契約，或2025年契約。2025年發行的債券，固定息率為0.750年息%，每半年支付一次，2月1日拖欠ST和8月1日ST從2021年2月1日開始，每年的。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。
2025年債券的債務總額如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 12月31日， | | | |
| 2020 | | | |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比 | $ | 402,500 | | | | |
| 遞延融資成本 | (8,940) | | | | |
| 債務貼現 | (80,530) | | | | |
| 債務總額，扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | 313,030 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
發行2025年債券所得款項淨額約為$390.0在扣除佣金和公司支付的發售費用後，為1000萬美元。公司將2025年發行債券所得款項淨額的一部分用於回購美元。185.0其未償還本金總額為300萬美元2.375私下談判交易中2022年到期的可轉換優先票據%，總額為美元211.11百萬現金(包括應計利息)。
持有人可在緊接2025年2月3日前一個營業日交易結束前的任何時間，在下列情況下轉換2025年期票據：
(I)在任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的百分比；
(ii)在任何連續五個交易日期間（“測量期”）後的五個工作日期間，其中測量期每個交易日每1，000美元本金票據的交易價格（定義見2025年契約）低於 98公司普通股最後報告的銷售價格與每個交易日的轉換率的乘積的%;
(Iii)發生指明的公司事件，包括合併或出售公司的全部或實質上所有資產；或
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-22頁
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合併財務報表附註(續)
(Iv)如本公司要求贖回2025年期票據，直至緊接贖回日期前一個營業日的營業時間結束為止。
在2025年2月3日或以後，直至緊接2025年8月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換其2025年債券。
截至2020年12月31日的季度內，這些轉換條件均未滿足。
轉換後，持有人將收到其2025年債券的本金金額和任何剩餘的轉換價值，這些價值是根據每股債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2025年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值，持有者可以根據公司的選擇，獲得現金、公司普通股股票或現金和公司普通股股票的組合。2025年債券的初步兑換率為每1,000元本金13.9324股普通股，相當於初始兑換價1,000美元。71.78每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。2025年債券的初步換股價溢價約為32.5%至收盤價$54.172020年7月7日，也就是公司為2025年債券的非公開發行定價之日，公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股收益。
截至2020年12月31日，2025年票據的市價為每1，000美元本金1，116美元。如果轉換，持有人將放棄所有未來利息付款、任何未付的應計利息以及股價進一步升值的可能性。收到轉換請求後，2025年票據的結算將根據2025年契約的條款支付。如果所有2025年票據均被轉換，公司將被要求償還美元402.5現金和普通股的任何組合的本金價值和任何轉換溢價(由本公司選擇)。
在2023年8月1日之前，公司可能不會贖回2025年債券。在2023年8月1日或該日後(但如贖回少於全部未償還的2025年債券，則不遲於這是在緊接到期日之前的預定交易日)，如果公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2025年契約)至少已達到130當時有效的轉換價格的百分比，適用於(I)至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30(I)截至緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日及(Ii)緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日的連續交易日。贖回價格將等於(I)之和100正在贖回的2025年債券本金的%，另加(Ii)應計及未付利息，包括截至贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外，贖回2025年期票據將構成“完全根本性的改變”(如2025年契約所界定)，並在某些情況下，如與贖回有關而轉換該等票據，則會增加適用於該等票據的換算率。2025年發行的債券不設償債基金。
如果公司在符合某些條件的情況下，如《2025年契約》所界定的發生根本性變化，則2025年債券持有人可要求公司以現金方式回購全部或部分2025年債券，回購價格相當於100將購回的2025年期債券本金的%，另加基本變動購回日(但不包括)的應計及未付利息。此外，如果在2025年8月1日之前發生了“完全根本性改變”(如2025年契約所定義)，在某些情況下，本公司將提高選擇與完全根本性改變相關轉換其票據的持有人的兑換率。
2025年債券是本公司的一般無抵押債務，其償付權優先於其所有債務，而2025年票據的償還權明確從屬於2025年票據，而償付權與本公司的無擔保債務相等。2025年債券的兑付權實際上也低於本公司的任何有擔保債務，只要為該等債務提供擔保的資產價值為限，並且在結構上從屬於本公司子公司的任何債務或其他債務(包括貿易應付賬款)。
雖然2025年票據目前在公司截至2020年12月31日的綜合資產負債表上被歸類為長期債務，但這種負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類在每個季度報告日受到監測，並根據規定的衡量期間公司普通股的市場價格進行分析。如果2025年票據的持有人有權在規定的計量期內的任何時間轉換2025年票據，則2025年票據將被視為流動債務並按此分類。
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合併財務報表附註(續)
根據ASC 470-20，具有轉換和其他選項的債務此外，實體必須單獨核算可轉換債務工具(如2025年票據)的負債和權益部分，該等可轉換債務工具(如2025年票據)在轉換時可全部或部分以現金結算，其方式反映發行人的經濟利息成本。該票據的負債部分的估值方式反映了類似不可轉換票據在發行之日的市場利率。負債部分的初始賬面價值為#美元。314.71000萬美元是使用5.78假設借款利率為%。#美元的股權部分87.82,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，權益部分被視為2025年期票據負債部分的折讓，該部分於五年制2025年債券的期限採用實際利率法。只要權益部分繼續滿足權益分類的條件，就不會重新計量。已確認遞延税項負債#美元。20.51000萬美元，抵銷金額記錄在額外的實收資本中。見附註16，所得税，瞭解有關本公司遞延税項的資料。
公司分配的總交易成本約為#美元。12.52025年債券的發行涉及2025年債券的負債和權益部分，按其相對價值計算。應佔負債部分的交易成本攤銷為五年制2025年票據的期限，以及應佔股本部分的交易費用共計#美元2.7股東權益中的權益部分扣除100萬美元。
2025年債券不包含任何財務或經營契諾，也不包含對公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。2025年債券包含與2025年債券有關的慣例違約事件，包括一旦發生某些違約事件，2025年債券的100%本金以及應計和未支付的利息將自動到期並支付。
2022年到期的可轉換優先票據
2017年3月13日，公司完成定向發行金額為美元345.0本金總額為百萬元2.375%2022年到期的可轉換優先票據，或2022年票據，並就2022年票據訂立契約，或2022年契約。2022年發行的債券，固定息率為2.375年息%，每半年支付一次，4月1日拖欠ST10月1日ST每一年。2022年發行的債券將於2022年4月1日到期。如上所述，於2020年7月，本公司將發行2025年債券所得款項淨額的一部分用於回購$185.02022年發行的債券本金總額為1,000萬元，由私人議定交易，總值為1,000,000元211.11000萬現金(包括應計利息)。部分回購2022年債券的結果是8.1 提前免除債務造成數百萬美元損失。
2022年債券的總債務構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
2.3752022年到期可換股優先票據百分比 | $ | 160,000 | | | $ | 345,000 | |
| 遞延融資成本 | (1,089) | | | (4,143) | |
| 債務貼現 | (9,263) | | | (34,812) | |
| 債務總額，扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | 149,648 | | | $ | 306,045 | |
持有者可以在2021年10月1日之前轉換他們的2022年票據，前提是滿足某些情況，包括在上一個日曆季度，公司普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於130轉換價格的百分比至少要高於適用的20從過去的30本季度的連續幾個交易日。在截至2020年12月31日的年度內，該轉換條件未獲滿足。
在2021年10月1日或以後，直至緊接2022年4月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換他們的2022年債券。
轉換後，持有人將收到其2022年債券的本金金額和任何剩餘的轉換價值，這些價值是根據每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2022年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值，持有者可以根據公司的選擇，獲得現金、公司普通股股票或現金和公司普通股股票的組合。2022年債券的初步兑換率為每1,000美元本金持有14.9491股普通股，相當於初始兑換價1,000美元。66.89每股公司普通股。這個
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-24頁
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轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。2022年債券的初步換股價溢價約為37.5%至收盤價$48.652017年3月7日，也就是公司為2022年債券的非公開發行定價之日，公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股收益。
截至2020年12月31日，2022年債券的市場價格為每1,000美元本金1,144美元。如果發生轉換，持有者將放棄所有未來的利息支付、任何未償還的應計利息和股價升值的可能性。在收到轉換請求後，將根據2022年契約的條款支付2022年債券的結算款項。如果所有2022年發行的債券全部結清，公司將需要償還剩餘的$160.0現金和普通股的任何組合的本金價值和任何轉換溢價(由本公司選擇)。
自2020年4月1日起，公司可根據公司的選擇，以現金、公司普通股的股份或現金加普通股的組合贖回全部或部分2022年票據，前提是公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2022年契約)至少130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30在公司發出贖回通知之日前五個交易日內結束的連續交易日。在截至2020年12月31日的季度內，這一條件沒有得到滿足。贖回價格將等於(I)之和100正在贖回的2022年債券本金的%，另加(Ii)應計及未付利息，包括到贖回日(但不包括贖回日)的額外利息(如有的話)。此外，贖回2022年債券將構成一項“徹底的根本改變”(如2022年契約所界定)，並在某些情況下，如與贖回有關而轉換該等債券，則會增加適用於該等債券轉換的轉換率。2022年發行的債券不設償債基金。
如果公司在符合某些條件的情況下，根據《2022年契約》的定義進行根本性改變，2022年債券持有人可要求公司以現金方式回購全部或部分2022年債券，回購價格相當於100將購回的2022年債券本金的%，另加基本變動回購日期(但不包括)的應計及未付利息。此外，如果在2022年4月1日之前發生了“完全根本性改變”(如2022年契約所定義)，在某些情況下，公司將提高選擇與完全根本性改變相關轉換其票據的持有人的兑換率。
2022年債券是本公司的一般無抵押債務，其償付權優先於其所有債務，而2022年票據的償還權明確從屬於2022年票據，而償付權與本公司的無擔保債務相等。2022年債券的兑付權實際上也低於本公司的任何有擔保債務，只要為該等債務提供擔保的資產的價值為限，並且在結構上從屬於本公司子公司的任何債務或其他債務(貿易應付賬款)。
2022年債券目前在公司截至2020年12月31日的綜合資產負債表上被歸類為短期債務。這一負債的未來可兑換性在每個季度報告日受到監控，並根據規定的衡量期間公司普通股的市場價格進行分析。2022年債券持有人有權在2021年10月1日或之後的任何時間轉換2022年債券，直至緊接2022年4月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止。因此，2022年的票據被認為是對該公司的當前債務。
根據ASC 470-20，具有轉換和其他選項的債務，實體必須分別核算可轉換債務工具(如2022年票據)的負債和權益部分，該等可轉換債務工具(如2022年票據)在轉換時可全部或部分以現金結算，其方式反映發行人的經濟利息成本。該票據的負債部分的估值方式反映了類似不可轉換票據在發行之日的市場利率。負債部分的初始賬面價值為#美元。274.1百萬是使用7.45假設借款利率為%。#美元的股權部分70.9於發行日，代表轉換選擇權的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000該股本部分被視為2022年債券負債部分的折扣，該負債部分將在五年制2022年債券的期限採用實際利率法。只要權益部分繼續滿足權益分類的條件，就不會重新計量。
公司分配的總交易成本為#美元。11.0與發行2022年票據有關的2022年票據的負債和權益部分，基於其相對價值。歸因於負債的交易成本
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該部分攤銷為利息費用 五年制2022年票據的期限和應佔權益部分的交易成本在股東權益中計入權益部分。
2022年債券不包含任何財務或經營契諾，也不包含對公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。《2022年契約》載有與2022年票據有關的慣例違約事件，包括某些違約事件，1002022年發行的票據的本金及應計和未付利息的%將自動到期和應付。
利息支出
下表列出了列報期間確認的利息支出總額(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 合同和其他利息支出 | $ | 7,650 | | | $ | 8,195 | | | $ | 8,205 | |
| 債務發行成本攤銷 | 2,156 | | | 1,707 | | | 1,634 | |
| 債務貼現攤銷 | 18,254 | | | 13,746 | | | 12,799 | |
| 資本化利息(附註7) | (2,389) | | | (20) | | | (689) | |
| *總計 | $ | 25,671 | | | $ | 23,628 | | | $ | 21,949 | |
| | | | | |
| 可轉換優先票據的實際利率 | 7.15 | % | | 7.81 | % | | 7.81 | % |
附註12-金融工具
公允價值計量
公允價值被定義為在有秩序的交易中出售資產或在本金或最有利的市場上轉移負債而獲得的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，財務會計準則委員會建立了一個三級層次結構，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的三個層次是：
•第1級：在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場報價(未經調整)。公允價值等級給予1級投入最高的優先級。
•第二級：基於投入的可觀察價格，這些投入沒有在活躍的市場上報價，但得到了市場數據的證實。
•第三級：在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的輸入。公允價值等級將最低優先級給予第3級投入。
由於這些項目的短期性質，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。該公司的股權投資的公允價值易於確定，其公允價值是利用美國一家主要證券交易所(一級)的市場報價計算的。該公司的可轉換優先票據的公允價值是利用這些票據的場外交易市場(第2級)的市場報價計算的。本公司收購相關或有代價的公允價值按公允價值經常性報告(第3級)。無可輕易釐定公允價值的投資的賬面金額並未根據可見交易的減值或向上或向下調整而作出調整。本公司截至2020年12月31日的金融資產和負債的賬面價值和公允價值如下(單位：千)：
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 攜帶
價值 | | 公允價值計量使用 |
| | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
| 按經常性公允價值計量的金融資產和金融負債： | | | | | | | | |
| 金融資產： | | | | | | | | |
| 公允價值易於確定的股權投資 | | $ | 11,642 | | | $ | 11,642 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 財務負債： | | | | | | | | |
| 收購相關或有對價 | | $ | 28,346 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28,346 | |
| | | | | | | | |
| 按攤銷成本計量的財務負債： | | | | | | | | |
2.375% 2022年到期的可轉換優先票據 (1) | | $ | 149,648 | | | $ | — | | | $ | 183,000 | | | $ | — | |
0.750% 2025年到期的可轉換優先票據 (1) | | $ | 313,030 | | | $ | — | | | $ | 449,039 | | | $ | — | |
(1)納斯達克全球精選市場報告的公司普通股收盤價為美元59.842020年12月31日每股，而換股價為美元66.892022年票據每股，換股價為美元71.782025年筆記。因此，2020年12月31日，轉換價格高於股價。截至2020年12月31日，2022年票據和2025年票據可能到期的最高轉換溢價約為 2.41000萬美元和5.62,000,000股本公司普通股。這些數字假設某些公司活動的轉換率沒有增加。
若干資產及負債按公允價值按非經常性基礎計量，包括在業務合併中取得的資產及負債及長期資產，如被視為減值或重新分類為待售資產，將按公允價值確認。這些情況下的公允價值將使用第三級投入來確定。
按公允價值經常性計量的金融負債
公司已確認與收購MyoScience有關的或有對價為#美元。28.3百萬美元和美元38.1分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。請參閲附註5，MyoScience收購和附註18，收購相關費用和產品停產，淨額，以獲取更多信息。
本公司的或有對價債務按其估計公允價值入賬，並在相關或有事項得到解決之前在每個報告期內重新估值。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司確認5.21000萬美元和300萬美元16.7由於對達到監管里程碑的可能性的修訂和對未來預測的修訂，分別產生了100萬歐元的費用，這些費用已列入綜合經營報表中與收購相關的費用。本公司已使用基於不可觀察投入和蒙特卡羅模擬的概率加權貼現現金流量法來計量其或有對價的公允價值。這些投入包括適用的估計概率和實現特定商業和監管里程碑的時間、對收入和成本的估計預測以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或減少實現相關商業和監管事件的可能性，縮短或延長實現此類事件所需的時間，或增加或減少估計預測。於2020年12月31日，加權平均貼現率為4.2%，監管里程碑的加權平均成功概率為60.8%.
下表包括公司或有對價估值中使用的主要假設：
| | | | | | | | |
| 假設 | | 截至2020年12月31日的使用範圍 |
| 貼現率 | | 4.12%到 4.22% |
| 監管里程碑的付款概率 | | 2.00%至100.00% |
| 監管和商業里程碑的預計付款年數 | | 2021年至2023年 |
與收購MyoScience的或有對價相關的最高潛在支付金額為$58.0截至2020年12月31日，100萬。
本公司按第3級計量以公允價值記錄的或有對價變動情況如下(以千計)：
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-27頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | |
| | 或有條件
考慮事項
公允價值 |
| 2019年12月31日的餘額 | | $ | 38,142 | |
| --公允價值調整和增值 | | 5,204 | |
| 已支付的所有款項均已支付 | | (15,000) | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 28,346 | |
投資
短期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產擔保證券、投資級商業票據以及到期日超過三個月但不到一年的公司和政府債券。長期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產擔保證券，以及期限超過一年但不到三年的公司債券和政府債券。公司短期和長期投資的未實現淨損益(不包括信貸損失)在其他全面收益(虧損)中列報。於2020年12月31日，本公司的所有短期和長期投資均被歸類為可供出售投資，並被確定為二級工具，這些工具使用具有可觀察投入的標準行業模型按公允價值計量。商業票據的公允價值是基於一個標準的行業模型來衡量的，該模型使用三個月期美國國庫券利率作為可觀察的輸入。資產支持證券及公司債券的公允價值主要由相同發行的交易數據計量或證實，而相關交易活動並不足夠頻繁，不足以被視為一級投入或可比證券的投入。在購買時，所有短期和長期投資都被標準普爾評為A級或更高評級。
以下是該公司在2020年12月31日和2019年12月31日的投資摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日投資： | | 成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值
(二級) |
| 短期： | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | $ | 34,918 | | | $ | 98 | | | $ | — | | | $ | 35,016 | |
| 美國銀行發行商業票據。 | | 221,494 | | | 36 | | | (18) | | | 221,512 | |
| 美國購買了公司債券。 | | 120,375 | | | 179 | | | (11) | | | 120,543 | |
| 美國政府債券 | | 44,629 | | | 7 | | | (2) | | | 44,634 | |
| 小計 | | 421,416 | | | 320 | | | (31) | | | 421,705 | |
| 長期： | | | | | | | | |
| 美國政府債券 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
| 小計 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
| 總 | | $ | 516,845 | | | $ | 350 | | | $ | (31) | | | $ | 517,164 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日投資： | | 成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值
(二級) |
| 短期： | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | $ | 43,166 | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | 43,220 | |
| 美國銀行發行商業票據。 | | 32,250 | | | 20 | | | — | | | 32,270 | |
| 美國購買了公司債券。 | | 138,012 | | | 225 | | | (5) | | | 138,232 | |
| | | | | | | | |
| 小計 | | 213,428 | | | 299 | | | (5) | | | 213,722 | |
| 長期： | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | 28,064 | | | 10 | | | (15) | | | 28,059 | |
| 公司債券 | | 36,706 | | | 37 | | | (4) | | | 36,739 | |
| | | | | | | | |
| 小計 | | 64,770 | | | 47 | | | (19) | | | 64,798 | |
| 總 | | $ | 278,198 | | | $ | 346 | | | $ | (24) | | | $ | 278,520 | |
截至2020年12月31日，沒有可供出售的投資遠低於其攤銷成本。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-28頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
該公司選擇將其應收利息與其可供出售投資分開確認。於2020年12月31日及2019年12月31日，在預付費用及其他流動資產中確認的應收利息為美元1.61000萬美元和300萬美元1.4分別為2.5億美元和2.5億美元。
股權投資
於2020年12月31日及2019年12月31日，本公司在其綜合資產負債表中持有對Tela Bio，Inc.或Tela Bio的股權投資，金額為$11.6百萬美元和美元10.0分別為100萬美元。在截至2020年12月31日的年度內，這項公開交易投資的公允價值增加了1美元1.6在合併業務報表中記入其他淨額的100萬美元。於截至2019年12月31日止年度內，本公司作出額外現金投資$1.6700萬美元，並獲得非現金股票股息#2.5百萬美元。於2019年內，本公司亦確認減值虧損$5.7其他，與其對Tela Bio的投資相關的淨額為100萬美元。Tela Bio於2020年12月31日及2019年12月31日的公允價值均基於一級投入。2020年，該公司投資了美元1.2GeneQuine BioTreateutics GmbH，或GeneQuine，一家總部位於德國漢堡的私營生物製藥公司。此項投資並無可輕易釐定的公允價值，並按成本減去減值(如有)加上或減去相同或類似投資的可見價格變動入賬。2021年1月，公司又投資了1美元1.2以GeneQuine作為可轉換票據。該公司有權額外賺取$4.95億美元的投資是基於GeneQuine實現了某些預先指定的近期里程碑。
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期投資以及應收賬款。本公司與高信用質量的金融機構保持現金和現金等價物。這樣的金額可能會超過聯邦保險的限額。
截至2020年12月31日，三批發商各自佔公司應收賬款的10%以上36%, 28%和23%. 2019年12月31日， 三批發商各自佔公司應收賬款的10%以上37%, 29%和26%。欲瞭解有關該公司批發商的更多信息，請參見注2，重要會計政策摘要. EXPAREL收入主要來自通常擁有大量現金資源的主要批發商。該公司根據保證對其客户進行持續信用評估，通常不需要抵押品。公司應收賬款的信用損失撥備是根據歷史付款模式、當前和估計的未來經濟狀況、應收賬款賬齡及其核銷歷史記錄來維持的。截至2020年和2019年12月31日，公司認為無需對其應收賬款進行任何信用損失撥備。
注13-股東權益
普通股
該公司有權發行最多250,000,000普通股，其中43,636,929和41,908,148分別於2020年12月31日和2019年12月31日已發行和未償還。
優先股
該公司有權發行最多5,000,000優先股的股份。不是優先股於2020年12月31日或2019年12月31日發行或發行。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-29頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
累計其他綜合收益(虧損)
下表説明瞭本報告所列期間公司累計其他全面收益(虧損)餘額的變化(以千為單位)：
| | | | | |
| 未實現淨額
得(損)利 |
| 截至2017年12月31日的餘額 | $ | (454) | |
| 扣除税後投資未實現淨收益 | 174 | |
| 從累計其他全面收益（虧損）重新分類的金額 | — | |
| 2018年12月31日的餘額 | (280) | |
| 扣除税後投資未實現淨收益 | 602 | |
| 從累計其他全面收益（虧損）重新分類的金額 | — | |
| 2019年12月31日的餘額 | 322 | |
| 扣除税款後投資未實現淨損失 | (3) | |
| *外幣折算調整 | (1) | |
| 從累計其他全面收益（虧損）重新分類的金額 | — | |
| 2020年12月31日的餘額 | $ | 318 | |
附註14-庫存計劃
股票激勵計劃
公司修訂並重述的2011年股票激勵計劃（簡稱2011年計劃）最初於2011年6月由董事會通過並獲得股東批准，並於2014年6月、2016年6月和2019年6月進行了修訂。2019年6月，公司股東的修訂和批准將該計劃下授權發行作為股權獎勵的普通股股份數量增加了 3,000,000它的股票。
2011年計劃允許授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵。2014年4月，公司董事會還通過了2014年誘導計劃。
公司所有股票期權授予的行使價等於授予日公司普通股的收盤價，通常具有 10年期合同期限和增量(通常超過四年自授出日期起，本公司可不時以不同歸屬條款授出購股權，包括授予非僱員董事)。公司還向員工和非員工董事授予RSU，一般以增量形式授予四年自授予之日起，向非僱員董事授予的此類授予除外。公司使用其普通股的授權和未發行股份來履行其在這些計劃下的義務。
2014年度員工購股計劃
公司2014年員工購股計劃於2014年4月由董事會通過，並 經本公司股東於2014年6月批准。ESPP的目的是為符合條件的員工提供一個以折扣價購買公司普通股的工具，幫助留住和激勵現有員工，以及吸引新的人才。在ESPP下，最多500,000普通股可以出售。該計劃將於2024年6月到期。ESPP旨在符合《美國國税法》(IRC)第423節所指的“員工股票購買計劃”。參與者在一個日曆年度內可購買的股票的最高公平市值為$25,000。為期六個月的招聘期從每年的1月1日到7月1日開始。在發售期間，合資格的員工有機會選擇在6月30日和12月31日(或發售期間的最後一個交易日)購買公司普通股。每股收購價將等於以下兩者中較小的85公司普通股在發行日或購買日公平市值的%。截至2020年12月31日止年度， 61,585股票是通過ESPP購買和發行的。
下表包含公司截至2020年12月31日的股票激勵計劃信息：
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-30頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票激勵計劃 | | 預留頒發的獎項 | | 獎項
已發佈 | | 可供授予的獎項 |
| 2011年計劃 | | 12,931,701 | | | 11,569,813 | | | 1,361,888 | |
| 2014年激勵計劃 | | 175,000 | | | 36,576 | | | 138,424 | |
| *總計 | | 13,106,701 | | | 11,606,389 | | | 1,500,312 | |
| | | | | | |
| 員工購股計劃 | | 保留股份
購買 | | 股份
購得 | | 可用的股票
購買 |
| 2014年ESPP | | 500,000 | | | 353,566 | | | 146,434 | |
基於股票的薪酬
股票期權和RSU的補償費用基於在必要服務期內確認的獎勵的估計授予日期公允價值，採用直線費用歸屬法。ESPP購股權的補償費用基於ESPP股份的估計授予日期公允價值和授予日期可購買的股份數量，該數量在發行期內確認為費用。
公司在截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的綜合經營報表中確認的股票薪酬費用如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 銷貨成本 | | $ | 5,589 | | | $ | 4,665 | | | $ | 4,478 | |
| 研發 | | 5,211 | | | 5,114 | | | 3,934 | |
| 銷售、一般和行政 | | 29,120 | | | 23,871 | | | 23,313 | |
| 總 | | $ | 39,920 | | | $ | 33,650 | | | $ | 31,725 | |
| | | | | | |
| 股票補償來自： | | | | | | |
| **股票期權 | | $ | 26,749 | | | $ | 23,360 | | | $ | 22,643 | |
| 股份單位 | | 12,266 | | | 9,511 | | | 8,371 | |
| ESPP | | 905 | | | 779 | | | 711 | |
| *總計 | | $ | 39,920 | | | $ | 33,650 | | | $ | 31,725 | |
| | | | | | |
| 相關所得税優惠 | | $ | 8,578 | | | $ | — | | | $ | — | |
下表總結了公司2017年12月31日至2020年12月31日期間的股票期權活動及相關信息：
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-31頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
選項 | | 加權
平均值
行權價(每股) | | 加權平均
剩餘
合同
期限(年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 截至2017年12月31日未償還 | 4,951,493 | | | $ | 43.51 | | | 6.91 | | $ | 57,021 | |
| 授與 | 1,994,332 | | | 39.35 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (332,732) | | | 21.55 | | | | | $ | 7,418 | |
| 被沒收 | (481,126) | | | 42.30 | | | | | |
| 過期 | (409,149) | | | 68.01 | | | | | |
| 截至2018年12月31日未償還 | 5,722,818 | | | 41.69 | | | 7.07 | | $ | 49,166 | |
| 授與 | 1,872,758 | | | 42.75 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (425,495) | | | 19.90 | | | | | $ | 9,441 | |
| 被沒收 | (286,779) | | | 39.22 | | | | | |
| 過期 | (176,924) | | | 63.33 | | | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 6,706,378 | | | 42.80 | | | 7.05 | | $ | 50,652 | |
| 授與 | 1,502,803 | | | 47.50 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (1,428,111) | | | 31.67 | | | | | $ | 34,227 | |
| 被沒收 | (426,925) | | | 42.08 | | | | | |
| 過期 | (119,027) | | | 71.71 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | | | 6.97 | | $ | 102,955 | |
| 可於2020年12月31日行使 | 3,315,863 | | | $ | 47.24 | | | 5.45 | | $ | 58,308 | |
| 已於2020年12月31日到期並預期歸屬 | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | | | 6.97 | | $ | 102,955 | |
截至2020年12月31日，美元55.6與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為百萬美元，預計將在加權平均期內確認 2.7年該公司的股票期權的最長到期日為 十年自授予之日起生效。
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度授予的股票期權的加權平均公允價值為美元22.40, $20.92及$19.34分別為每股。授出股票期權的公允價值使用Black-Scholes模型進行估計，並採用以下加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 預期股息收益率 | | 沒有一 | | 沒有一 | | 沒有一 |
| 無風險利率 | | 0.22% - 1.60% | | 1.33% - 2.54% | | 2.26% - 3.05% |
| 預期波幅 | | 53.5% | | 53.9% | | 53.3% |
| 期權的預期期限 | | 5.36年份 | | 5.22年份 | | 5.14年份 |
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-32頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
下表總結了2017年12月31日至2020年12月31日期間公司的RSU活動和相關信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數
單位數 | | 加權
平均補助金
日期公允價值（每股） | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 2017年12月31日未歸屬 | 499,546 | | | $ | 47.32 | | | $ | 22,804 | |
| 授與 | 331,129 | | | 38.36 | | | |
| 既得 | (156,450) | | | 49.59 | | | |
| 被沒收 | (96,261) | | | 43.92 | | | |
| 2018年12月31日未歸屬 | 577,964 | | | 42.14 | | | $ | 24,864 | |
| 授與 | 305,418 | | | 43.56 | | | |
| 既得 | (192,760) | | | 45.55 | | | |
| 被沒收 | (59,481) | | | 41.22 | | | |
| 未歸屬於2019年12月31日 | 631,141 | | | 41.87 | | | $ | 28,591 | |
| 授與 | 665,476 | | | 48.70 | | | |
| 既得 | (239,085) | | | 41.91 | | | |
| 被沒收 | (100,079) | | | 44.43 | | | |
| 未歸屬，預計將於2020年12月31日歸屬 | 957,453 | | | $ | 46.34 | | | $ | 57,294 | |
截至2020年12月31日，美元36.2與非歸屬受限制單位相關的未確認補償成本總額預計將在加權平均期間內確認 3.1年該公司的RSU的最長歸屬日期為 四年自授予之日起。授予的RSU的公允價值等於授予日期公司普通股的收盤價。
所授出的ESPP購股權的公允價值是使用Black-Scholes模型並採用以下加權平均假設估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| ESPP股票期權公允價值 | | $11.02 - $17.54 | | $11.13 - $11.36 | | $10.40 - $13.15 |
| 預期股息收益率 | | 沒有一 | | 沒有一 | | 沒有一 |
| 無風險利率 | | 0.14% - 1.57% | | 2.10% - 2.56% | | 1.53% - 2.14% |
| 預期波幅 | | 44.9% | | 40.2% | | 52.2% |
| ESPP股票期權的預期期限 | | 6月份 | | 6月份 | | 6月份 |
附註15-每股淨收益(虧損)
如果潛在普通股具有反稀釋作用，則不包括在稀釋每股淨利潤（虧損）計算中。由於該公司報告截至2019年和2018年12月31日止年度出現淨虧損，因此在計算這些期間每股稀釋淨虧損時，未計入潛在稀釋證券。正如註釋11中所討論的那樣， 債務，公司有權選擇在轉換2022年票據和2025年票據後支付現金支付到期的本金總額。由於公司打算以現金結算2022年票據和2025年票據的本金，因此該票據對每股淨利潤（虧損）的潛在稀釋影響採用庫存股法計算。ASO 2020-06將要求公司在採用後使用如果轉換法;截至2020年12月31日，該新會計公告尚未被採用。
下表列出了截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度每股基本和稀釋淨利潤（虧損）的計算（以千計，每股金額除外）：
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-33頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 已發行普通股加權平均股份--基本 | 42,671 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
| 稀釋證券的計算： | | | | | |
| 股票期權的稀釋效應 | 783 | | | — | | | — | |
| RSU的稀釋效應 | 227 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| ESPP購買期權的稀釋效應 | 1 | | | — | | | — | |
| 已發行普通股加權平均股份--攤薄 | 43,682 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
| 每股淨收益(虧損)： | | | | | |
| 每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | 3.41 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
| 稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | 3.33 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
以下未行使的股票期權、RSU和ESPP購買期權在所列期間具有反稀釋作用（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 加權平均股票期權數量 | 4,237 | | | 6,404 | | | 5,492 | |
| RSU的加權平均數 | 99 | | | 606 | | | 542 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 加權平均ESPP購買選項 | 16 | | | 34 | | | 31 | |
| *總計 | 4,352 | | | 7,044 | | | 6,065 | |
附註16-所得税
所得税前收入（損失）和相關税收（福利）費用如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 所得税前收入(虧損)： | | | | | |
| 中國國內市場 | $ | 17,000 | | | $ | (7,026) | | | $ | 5,169 | |
| 《華爾街日報》外國版 | 3,089 | | | (3,722) | | | (5,594) | |
| 所得税前總收入（損失） | $ | 20,089 | | | $ | (10,748) | | | $ | (425) | |
| | | | | |
| 當期税額： | | | | | |
| **聯邦政府 | $ | (6) | | | $ | — | | | $ | (96) | |
| 新澤西州 | 1,185 | | | 2,096 | | | 142 | |
| | | | | |
| 現税總額 | $ | 1,179 | | | $ | 2,096 | | | $ | 46 | |
| 遞延税金： | | | | | |
| **聯邦政府 | $ | (99,164) | | | $ | (1,828) | | | $ | — | |
| 新澤西州 | (27,449) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 遞延税總額 | $ | (126,613) | | | $ | (1,828) | | | $ | — | |
| | | | | |
| 所得税（福利）總費用 | $ | (125,434) | | | $ | 268 | | | $ | 46 | |
截至2020年12月31日止年度，公司獲得所得税優惠為美元125.4 百萬主要與釋放其國內淨遞延資產估值撥備有關。截至12月31日止年度的所得税費用，
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-34頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
2019年主要包括結轉損失的可用性有限或充分利用司法管轄區的州所得税，以及公司與MyoScience收購相關的IRC第338（g）條税務選擇產生的視為出售資產的一次性收益的州所得税。這被MyoScience收購導致公司遞延所得税資產估值撥備減少部分抵消。截至2018年12月31日止年度的所得税費用主要是最低州税的結果。
按美國聯邦法定税率計算的所得税與所得税撥備的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美國聯邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州税 | 3.15 | % | | (7.33) | % | | (24.84) | % |
| 外國税 | 3.18 | % | | (3.95) | % | | (92.04) | % |
| 更改估值免税額 | (647.87) | % | | 19.76 | % | | 369.27 | % |
| 基於股票的薪酬 | (1.08) | % | | (10.53) | % | | (874.29) | % |
| 税收抵免 | (7.92) | % | | 19.93 | % | | 700.35 | % |
| 利息開支 | — | % | | — | % | | 218.47 | % |
| 匯率變動的影響 | — | % | | (0.42) | % | | 13.44 | % |
| 可轉換優先票據再融資 | (5.22) | % | | — | % | | — | % |
| 不可扣除的費用 | 4.55 | % | | (13.58) | % | | (132.96) | % |
| 儲量 | 7.66 | % | | (15.41) | % | | (202.98) | % |
| 338(G)税務選舉 | — | % | | (9.61) | % | | — | % |
| | | | | |
| 其他 | (1.84) | % | | (2.35) | % | | (6.15) | % |
| 提高有效税率 | (624.39) | % | | (2.49) | % | | (10.73) | % |
本公司的實際税率為(624.39)%, (2.49)%和(10.73截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，分別不同於預期的美國法定税率21.0%。2020年12月31日終了年度的差額主要是由於發放了#美元的國內估值津貼。126.61000萬美元，如下所述。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的差額主要是由於税前虧損所致，本公司認為其大部分税務優惠不太可能實現，導致計入全額估值撥備。
遞延税項反映了為財務報告目的而記錄為資產和負債的金額與為所得税目的記錄的可比金額之間的差額的税收影響。本公司於2019年12月31日的遞延税項淨餘額已入賬全額估值準備，因為當時其遞延税項淨資產極有可能無法變現。在每個報告日期，公司都會考慮可能影響其對遞延税項資產未來變現的看法的新證據，無論是積極的還是消極的。在截至2020年12月31日的年度內，部分原因是本年度本公司在美國聯邦和州税務管轄區實現了三年的累計税前收入，並且根據其最新預測，公司確定有足夠的積極證據得出結論，更有可能是額外的國內遞延税費為#美元。126.61000萬美元是可變現的，因此相應地減少了估值津貼。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司已確定遞延税項負債為$20.52025年債券的轉換功能產生的額外實收資本被抵消。具有受益轉換特徵的可轉換債券的賬面價值與其計税基礎之間的初始差異是暫時的差異。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-35頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
本公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 66,123 | | | $ | 68,921 | |
| 聯邦和州信用額度 | 17,335 | | | 16,895 | |
| 折舊及攤銷 | 13,473 | | | 15,778 | |
| 應計項目和準備金 | 7,254 | | | 8,767 | |
| | | |
| 基於股票的薪酬 | 21,862 | | | 23,187 | |
| 庫存 | 1,345 | | | 1,646 | |
| 其他 | 2,138 | | | 2,022 | |
| 遞延税項資產總額 | 129,530 | | | 137,216 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 可轉換優先票據折扣 | (20,851) | | | (8,125) | |
| 遞延税項資產，遞延税項負債淨額 | 108,679 | | | 129,091 | |
| 減去：估值免税額 | (2,515) | | | (129,091) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 106,164 | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，該公司的聯邦淨運營虧損（NOL）和聯邦税收抵免結轉總計為美元243.5百萬美元和美元12.4分別為百萬。該公司還擁有州NOL和州税收抵免結轉美元165.8百萬美元和美元6.3分別為百萬，由於公司年度州分配係數的變化，這些數字每年都會發生變化。該公司的非美國税收NOL為美元18.7截至2020年12月31日，為100萬人。現有的聯邦和州NOL將於2024年開始到期，如果公司在此之前尚未使用它們的話。非美國NOL不會到期。
由於本公司的所有權累計變動超過50%在三年內，根據IRC第382和383條，公司使用某些淨營業虧損和信用結轉來抵銷應納税收入或税款的能力將受到限制。該等所有權變動是由2007年首次收購本公司股票，以及因完成本公司首次公開發售及其他融資交易而產生的累積所有權變動所觸發。由於這些所有權的變化，公司估計大約有$88.4數百萬的聯邦淨營業虧損受到年度限制。在2020年12月31日，$61.5在這些聯邦淨運營虧損中，有100萬美元可用。該公司估計，額外的$10.32021年和2022年將分別提供100萬美元3.52023年為100萬美元，1.42024年和2025年各為100萬。此外，加利福尼亞州和某些州此前已在某些納税年度暫停或限制使用NOL結轉，某些州正在考慮未來採取類似措施。因此，該公司未來可能會產生更高的州所得税支出。
根據美國會計準則第740條，本公司為其判斷為不太可能變現的遞延税項資產設立估值準備。這些判斷是基於各個税務管轄區對未來收入的預測，包括税收籌劃戰略。在每個報告期內，本公司評估其遞延税項資產變現的可能性，並確定其估值撥備的調整是否適當。該公司的估值津貼淨減少#美元。126.6100萬美元，增加1,000萬美元7.0截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為百萬美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司確定有足夠的正面證據可得出結論，額外的國內遞延税項$126.61000萬美元是可變現的，因此相應地減少了估值津貼。本公司截至2019年12月31日止年度的估值撥備淨增加包括減少#美元1.8收購MyoScience的結果是100萬美元。
2020年，該公司記錄了#美元的準備金。1.5百萬美元與未確認的税收優惠或UTB有關，這些税收優惠與本年度的税收頭寸有關。本公司於2020年12月31日的UTB負債為$6.1百萬美元。該公司2020年的違章建築面積變化摘要如下(單位：千)：
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-36頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | |
| | 無法識別
税收優惠 |
| 2019年12月31日的餘額 | | $ | 4,537 | |
| | |
| | |
| | |
| *增加了本年度職位的數量 | | 1,539 | |
| | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 6,076 | |
本公司定期評估司法管轄區額外評税的可能性，並在必要時根據新資料或發展調整其違例建築儲備金。由於本公司的税收抵免結轉，該準備金被記錄為本公司遞延税項資產的減值，任何潛在的不足將不會導致納税義務。因此，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，所得税支出中沒有確認利息或罰款。
該公司目前正在接受美國國税局(IRS)2017至2020年的審計，以及2016至2020年的州税務管轄區的審計。然而，美國國税局或各州仍可審查和調整因關閉年產生的NOL，以使其在仍需接受審計的年份中得到利用。該公司以前提交的所得税申報單目前不在美國國税局或州税務機關的審計之下。
附註17-員工福利計劃
401(K)計劃
公司的401(K)計劃是IRC第401(K)條下的延期工資安排。根據401(K)計劃，參加計劃的美國員工可以推遲支付其税前收入的一部分，這些收入符合401(K)計劃中定義並由公司董事會決定的酌情百分比匹配(最高可達IRC允許的最高金額)。該公司確認了$2.9百萬，$2.6百萬美元和美元1.6分別在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，為其401(K)酌情比賽支付相關補償費用100萬美元。
遞延薪酬計劃
2020年6月，公司董事會通過了公司的延期補償計劃，簡稱DCP。本公司打算根據經修訂的1974年《僱員退休收入保障法》和經修訂的1986年IRC，構成無資金的遞延補償計劃，並將其解釋和管理為無資金的遞延補償計劃，根據該計劃，符合條件的參與者可選擇推遲收到當前的補償。符合條件的參與者包括本公司精選的管理層和高薪員工，包括本公司指定的高管。根據DCP，根據DCP管理人可能制定的任何最低和最高延期要求，參與者可以選擇推遲他們的基本工資和年度獎勵。除了選擇性延期，DCP還允許公司向參與者提供匹配和某些其他可自由支配的捐款。該公司確認了$0.2在截至2020年12月31日的一年中，其DCP酌情比賽的相關補償費用為1.6億美元。
附註18-與收購有關的費用和產品停產，淨額
MyoScience收購
該公司確認了與收購相關的費用美元。5.41000萬美元和300萬美元21.6在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，分別與MyoScience收購相關的百萬美元。與收購有關的費用反映或有對價的公允價值增加了#美元。5.21000萬美元和300萬美元16.7在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，分別為100萬歐元。見附註12，金融工具，瞭解有關或有對價的公允價值計量方法和關鍵假設的信息。此外，美元0.21000萬美元和300萬美元4.2截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度發生的其他收購相關費用(包括諮詢成本，包括法律、財務、會計和税務服務)在截至2019年12月31日的年度內發生。於截至2019年12月31日止年度內，本公司產生下列款項：0.7數百萬美元的分離成本、資產減記和其他重組費用。本公司於2018年並無產生任何與收購相關的費用。見附註5，MyoScience收購，瞭解更多信息。
在收購MyoScience的同時，該公司通過削減銷售和行政職能的員工人數，啟動了重組。此外，該公司還終止了一些由MyoScience維護的現有分銷商協議。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-37頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
DepoCyt(E)中止
該公司錄得收益#美元。0.2截至2020年12月31日止年度，費用為美元0.2百萬美元和美元1.6截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，分別損失了100萬美元，原因是DepoCyt（e）製造過程中持續存在的技術問題導致DepoCyt（e）製造活動停止。閒置的DepoCyt（e）製造工廠的租賃已於2020年8月到期。
於2018年4月，本公司分別接獲MundiPharma International Corporation Limited及MundiPharma Medical Company(統稱為“MundiPharma”)發出的終止供應協議及分銷協議(以及其後經修訂的所有相關協議)的正式通知。2019年11月，公司與MundiPharma達成和解，並獲得5.3與DepoCyt(E)停產有關的付款百萬美元，這筆款項先前已應計。
收購相關重組活動和DepoCyt（e）終止成本摘要
截至2020年12月31日，公司與收購相關的重組活動和DepoCyt（e）終止成本總結如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散費及相關費用 | | 租賃費 | | 財產、廠房和設備以及庫存的註銷 | | ARO、其他重組和停產成本 | | 總 | | |
| 2017年12月31日餘額 | | $ | — | | | $ | 1,768 | | | $ | — | | | $ | 309 | | | $ | 2,077 | | | |
| 產生的費用 | | — | | | 1,513 | | | — | | | 51 | | | 1,564 | | | |
| 現金付款 | | — | | | (1,311) | | | — | | | (91) | | | (1,402) | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 資產負債表重新分類 | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | 13 | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | | — | | | 1,970 | | | — | | | 282 | | | 2,252 | | | |
| 產生的費用 | | 429 | | | — | | | 193 | | | 225 | | | 847 | | | |
| 現金付款 | | (348) | | | — | | | — | | | (404) | | | (752) | | | |
| 其他，包括非現金活動 | | — | | | — | | | (193) | | | — | | | (193) | | | |
| 資產負債表重新分類 | | — | | | (1,970) | | | — | | | 455 | | | (1,515) | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | | 81 | | | — | | | — | | | 558 | | | 639 | | | |
| **指控和其他調整 | | — | | | — | | | — | | | (38) | | | (38) | | | |
| 現金付款 | | (81) | | | — | | | — | | | (501) | | | (582) | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19 | | | $ | 19 | | | |
附註19-商業夥伴和其他協議
Thermo Fisher科學醫藥服務公司
2014年4月，本公司與Thermo Fisher簽訂了戰略聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議，以合作製造EXPAREL。根據技術轉讓和服務協議的條款，Thermo Fisher同意承擔某些技術轉讓活動和建築服務，為其位於英格蘭斯温登的工廠在兩個專用製造套件中製造EXPAREL做準備。該公司從Thermo Fisher購買EXPAREL的合同，從FDA批准第一套房開始，於2018年5月進行。2019年2月開始商業化生產。根據這些協議，該公司每月向Thermo Fisher支付基本費用。本協議將於2028年5月到期，除非提前發出最長三年的通知終止合同(公司在Thermo Fisher發生重大違約時終止合同除外)。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-38頁
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Pacira生物科學公司
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迪普伊·辛迪斯銷售公司
2017年1月，該公司宣佈與強生集團旗下的DePuy Synths Sales，Inc.或DePuy Synths簽署了一項聯合推廣協議，在美國銷售和推廣ExPAREL用於整形外科手術，專門從事關節重建、脊柱、運動醫學、創傷和顱頜面(CMF)手術的現場代表，通過擴大EXPAREL在醫院手術室和門診手術中心的教育範圍和頻率，與公司的現場團隊合作並補充。
2020年7月，本公司通知DePuy Synths，共同促銷協議將於2021年1月2日終止。該公司估計與終止有關的成本高達#美元9.0在截至2020年12月31日的年度內，已記錄在銷售、一般和行政費用中。
Aratana治療公司。
2012年12月，該公司與Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全資子公司Aratana Treateutics，Inc.簽訂了全球許可、開發和商業化協議。根據協議，該公司向Aratana授予了獨家特許使用費許可，包括授予再許可的有限權利，用於開發和商業化該公司用於獸醫的布比卡因脂質體注射懸浮劑產品。根據協議，Aratana開發並獲得了FDA的批准，可以在獸醫手術中使用該產品來控制術後疼痛。該公司有資格從Aratana獲得總計不超過$40.0在實現商業里程碑的基礎上達到100萬美元。Aratana需要為在美國進行的某些淨銷售額向公司支付兩位數的分級特許權使用費。如果產品被外國監管機構批准在美國以外銷售，Aratana將被要求就此類淨銷售額向公司支付兩位數的分級特許權使用費。當動物健康指徵的非專利競爭者進入某些司法管轄區或Aratana在某些情況下必須向第三方支付專利費時，版税費率將降低一定的百分比。除非根據其條款提前終止，否則許可協議的有效期至2033年7月，之後Aratana有權將協議延長一次五年制期限，受某些要求的限制。
Aratana於2016年開始採購布比卡因脂質體注射用混懸劑產品，他們以Nocita為商標銷售該產品®(Aratana的註冊商標)用於獸醫。
諾蘭斯生物科技有限公司。
2018年6月，公司與中國的專業製藥公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance達成協議，推進ExPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款，本公司同意成為Nuance的ExPAREL的獨家供應商，並已授予Nuance在中國附近開發和商業化ExPAREL的獨家權利。2018年6月，本公司確認了一筆美元的預付款3.0由於協作許可收入是在提供許可證時確認的，預計不會發生實質性變化。這筆款項於2018年7月收到，該公司有資格在未來獲得高達美元的里程碑式付款60.0由於申請和獲得監管部門批准(S)以及中國的年銷售額超過某些門檻而引發的百萬美元。該公司還有權按淨銷售額的百分比獲得分級特許權使用費。
附註20-關聯方交易
2012年4月，本公司與本公司董事總裁Gary Pace博士簽訂了一項諮詢協議。關於諮詢協議，佩斯博士收到了購買20,000普通股，行使價為$11.02每股和購買的選擇權70,000普通股，行使價為$16.67每股。在截至2020年12月31日、2019年12月31日或2018年12月31日的年度內，沒有根據諮詢協議提供任何服務，截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，沒有向佩斯博士支付任何諮詢服務的費用。
注21-承付款和或有事項
法律訴訟
本公司已不時並可能再次捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟，包括與專利、產品責任及政府調查有關的訴訟。除下文所述外，本公司目前並無參與任何其認為屬重大的法律程序，亦不知悉任何其認為可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的針對本公司的未決或受威脅的訴訟。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-39頁
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MyoScience里程碑訴訟
於2020年8月，本公司及其附屬公司Pacira CryoTech，Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉華州衡平法院(“特拉華州法院”)起訴富通顧問有限公司(“富通”)，僅以MyoScience前證券持有人代表的身份，就MyoScience收購的合併協議(“合併協議”)的某些條款尋求宣告性判決，特別是與實現合併協議下的某些里程碑付款有關。此外，本公司及Pacira CryoTech向其他被告尋求一般、特別及補償性損害賠償，涉及違反與合併協議項下據稱取得里程碑付款有關的受託責任，以及違反合併協議及與被告訂立的若干其他協議。2020年10月，富通對本公司和Pacira CryoTech提出答辯和反訴，尋求追回合併協議下的某些里程碑式付款，總額為$40.01000萬美元，以及律師費。本公司認為富通的反索賠沒有根據，並打算對所有索賠進行有力的抗辯。該公司目前無法預測這一行動的結果。
司法部調查和解案
2015年4月，該公司收到美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票，涉及與EXPAREL相關的營銷和促銷活動。2020年7月，該公司正式簽署和解協議，解決了美國司法部、美國衞生與公眾服務部、各州總檢察長和一名私人原告的所有未決調查和索賠。這項協議達成了一項五年制與ExPAREL的銷售和營銷有關的調查。根據各項和解協議，公司支付了全球和解金額#美元。3.52,000,000,000美元，計入截至2019年12月31日止年度的收購相關費用、產品停產及其他項目。該公司明確否認所有指控和爭辯，並未承認與和解協議有關的任何不當行為。該公司已得到保證，這將結束美國司法部於2015年4月發出的傳票所引發的調查。
購買義務
該公司擁有約美元24.5合同製造服務的最低、不可取消的合同承付款百萬美元和17.1截至2020年12月31日，購買某些原材料的最低、不可取消的合同承諾為100萬美元。
其他承付款和或有事項
作為EXPAREL批准的條件之一，FDA已經要求該公司研究EXPAREL在兒科患者中的應用。根據EXPAREL的新藥申請(NDA)批准函中所述，該公司獲準推遲在所有年齡段進行EXPAREL在傷口滲透環境中所需的兒科試驗，並正在進行這些兒科試驗，作為上市後的要求。2019年12月，該公司宣佈了對6至17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行局部鎮痛的擴展藥代動力學和安全性研究的積極結果。這些積極的結果為補充新藥申請(SNDA)奠定了基礎。SNDA於2020年8月被FDA接受，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期為2021年3月22日。此外，該公司正在與FDA和歐洲藥品管理局(EMA)進行談判，以澄清其他兒科研究義務。
除了最初的$19.6為支付收購SkyePharma的百萬美元收購價，本公司根據本公司在收購SkyePharma後達到某些收入里程碑的情況，與SkyePharma簽訂了一項盈利協議。根據本協議，本公司必須向SkyePharma里程碑付款，總額最高可達$62.0100萬美元，其中36.0100萬美元用於尚未實現的潛在里程碑。該公司還同意根據包括EXPAREL在內的DepoBupiacaine產品淨銷售額的百分比，在與EXPAREL和其他生物製品相關的某些專利權的有效權利要求涵蓋的期限內，支付某些賺取的款項。存在有效權利要求的最後一項專利於2018年9月18日到期。請參閲附註9，商譽與無形資產，以供進一步討論。
根據與研究發展基金會(RDF)達成的一項協議，只要根據協議分配給公司的某些專利仍然有效，公司就需要就其基於DepoFoam的產品的收入向RDF支付較低的個位數特許權使用費。RDF有權終止與公司破產或資不抵債有關的未治癒的重大違約行為，或直接或間接反對或質疑所轉讓專利權的有效性。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-40頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
請參閲附註5，MyoScience收購，瞭解與MyoScience收購相關的潛在或有里程碑付款的信息。
附註22-部分季度財務數據（未經審計）
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的精選季度財務數據。在公司報告淨虧損的期間，每股攤薄淨虧損的計算中不包括潛在的攤薄證券(除每股金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 |
| 3月31日，
2020 | | 6月30日，
2020 | | 9月30日，
2020 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 總收入 | $ | 105,684 | | | $ | 75,505 | | | $ | 117,484 | | | $ | 130,974 | |
| 銷貨成本 | 29,732 | | | 22,305 | | | 29,993 | | | 35,298 | |
| 總運營支出 | 88,590 | | | 82,652 | | | 99,864 | | | 112,191 | |
| 淨收益(虧損) | 8,159 | | | (7,269) | | | 130,119 | | | 14,514 | |
每股普通股基本淨收益(虧損)(1) | $ | 0.19 | | | $ | (0.17) | | | $ | 3.03 | | | $ | 0.33 | |
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)(1) | $ | 0.19 | | | $ | (0.17) | | | $ | 2.94 | | | $ | 0.32 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 |
| 3月31日，
2019 | | 6月30日，
2019 | | 9月30日，
2019 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 總收入 | $ | 91,313 | | | $ | 102,604 | | | $ | 104,685 | | | $ | 122,424 | |
| 銷貨成本 | 27,303 | | | 25,201 | | | 22,304 | | | 31,904 | |
| 總運營支出 | 90,234 | | | 97,329 | | | 102,272 | | | 120,711 | |
| 淨收益(虧損) | (2,771) | | | 2,730 | | | (6,087) | | | (4,888) | |
每股普通股基本淨收益(虧損)(1) | $ | (0.07) | | | $ | 0.07 | | | $ | (0.15) | | | $ | (0.12) | |
稀釋後每股普通股淨收益(虧損)(1) | $ | (0.07) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.15) | | | $ | (0.12) | |
(1)每股基本和稀釋收益是獨立計算每個季度的。因此，季度基本每股收益和稀釋每股收益的總和可能不等於全年基本每股收益和稀釋每股收益的計算。
帕西拉生物科學公司 | 2020年10-K表格|第F-41頁
