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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-K
| | | | | |
| (標記一) | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度：12月31日, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從 到
委員會文件號： 001-35060
Pacira bioscierCES，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 51-0619477 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
(識別號碼) |
| |
| 西肯尼迪大道5401號，890套房 |
| 坦帕， | 佛羅裏達州 |
| 33609 |
| （主要行政辦公室的地址和郵政編碼） |
| |
| (813) | 553-6680 |
| (註冊人電話號碼，包括區號) |
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 各交易所名稱
在其上註冊的 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：沒有一
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是 x
通過勾選標記確定註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去90天內是否已遵守此類提交要求。 是 x不是，不是。o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不，不是。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已根據《交易所法》第13(A)節選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是x不是，不是。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記標明這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據 240.10D-1(B)節對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是，不是。x
註冊人非關聯公司持有的註冊人有投票權股票的總市值基於納斯達克全球精選市場2022年6月30日（註冊人最近完成的第二財年的最後一個交易日）報告的普通股收盤價，每股58.30美元，約為美元1.9十億美元。每名董事高管(及其各自的關聯公司)以及持有已發行普通股10%或以上或註冊人認為處於控制地位的每位人士持有的普通股股份已被排除在外。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。
截至2023年2月24日， 45,952,450註冊人的普通股每股面值0.001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
本年度報告的第三部分採用10-K表格，引用了登記人2023年年度股東大會委託書中的某些信息，該委託書將在登記人截至2022年12月31日的財年結束後120天內向美國證券交易委員會提交。
風險因素摘要
本風險因素摘要包括對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景最重要的風險。本摘要中列出的風險以及以下未列出的風險的全面討論見第I部，第1A項。風險因素在本年度報告中。
·我們的成功主要取決於我們成功地將ExPAREL商業化的能力®(布比卡因脂質體注射用混懸液)和齊瑞塔® (曲安奈德緩釋注射用混懸劑)。
·我們成功地將EXPAREL和ZILRETTA商業化的努力面臨着許多內部和外部挑戰。
·如果我們不能以合理的定價條款為我們提供的產品實現並保持足夠的第三方支付者覆蓋和補償水平，我們產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
·我們面臨着來自其他製藥、醫療設備和生物技術公司的激烈競爭。
·對任何批准的產品的監管批准僅限於已證明其臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件，以及與我們未能遵守此類批准適應症的指控有關的風險。
·如果我們無法建立和保持有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品。
·我們依賴第三方為EXPAREL、ZILRETTA和iovera提供許多基本服務®以及我們商業化的任何其他產品都將依賴第三方的事實。
·我們可能需要擴大我們組織的規模，並有效地管理我們的銷售隊伍，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
·如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們就無法有效地管理我們的業務。
·我們可能面臨的潛在產品責任敞口。
·我們未能以足夠的數量、可接受的質量和價格水平生產我們的產品，或未能完全遵守CGMP(定義如下)。
·我們可能需要擴大我們的製造業務，或將此類業務外包給第三方。
· 我們無法繼續生產足夠數量的產品。
·我們與Thermo Fisher的聯合制作和其他協議(定義如下)可能涉及意想不到的費用和延誤。
·我們依賴第三方及時提供生產EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°所需的特定原材料和設備。
· 我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別、開發、收購或許可產品的能力。
·我們在研發方面進行了大量投資，如果這些投資不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
·在我們的業務中使用危險材料，我們必須遵守環境法律和法規。
·系統故障的風險。
·我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功。
·我們試驗的費用、持續時間和不確定的結果，如果我們的試驗未能證明我們的藥物產品或醫療器械的安全性和有效性，它可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准。
· 我們依賴合同研究組織、臨牀研究者和臨牀中心招募患者參加我們的臨牀試驗，有時也依賴其他第三方來管理試驗並執行相關數據收集和分析。
·各種組織發佈的指南和建議可能會減少對我們產品的需求或使用。
·定期訴訟，這可能導致時間和資源的損失或意外損失。
·如果監管或執法機構確定我們正在推動或過去曾促進對我們產品的“標籤外”使用。
· 我們可能無法獲得任何候選產品的監管批准，或者其批准可能因各種原因而被推遲。
·監管審批過程，這可能會導致重大延誤、意外或額外成本以及其他不可預見的因素，以及對我們能夠商業化的產品類型和用途的限制。
·監管機構可能會認定我們的產品或我們的任何候選產品存在不良副作用。
·如果我們不遵守與醫療保健業務相關的聯邦、州和外國法律法規，我們可能面臨重大處罰。
·我們產品的設計、開發、製造、供應和分銷受到高度監管，技術複雜。
·我們未能遵守我們和我們的產品所受的廣泛監管要求。
帕西拉生物科學公司 |2022年10-K表格 |第1頁
· 如果政府或第三方付款人未能為EXPAREL、ZILRETA、iovera°或任何未來產品提供足夠的保險和付款率，或者如果醫院或ASC（定義如下）選擇使用更便宜的替代療法。
·公眾對EXPAREL和ZILRETTA等藥品以及iovera°等醫療器械產品的安全性表示關切。
·我們擁有的涵蓋我們pMVL(定義如下)產品的專利和專利申請僅限於我們的pMVL藥物輸送技術中包含的藥物的特定注射配方、工藝和用途，我們候選產品的市場機會可能會受到缺乏對活性成分本身以及競爭對手可能開發的其他配方和輸送技術和系統的專利保護的限制。
·我們擁有的專利和專利申請主要限於用冷凍劑冷卻的特定手持式低温針頭設備，以及使用這些低温設備對神經組織進行冷凍治療的方法。
·我們無法確保我們的專有權得到保護，所有專利最終都會到期。
·如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴。
·我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主所謂的商業機密。
·償還我們的債務，這需要大量的現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
·我們的信貸協議和Indentures(各自定義如下)對我們和我們的某些子公司施加了重大的運營和財務限制，這可能會阻止我們利用商機。
·我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金形式結算債券的轉換(定義見下文)，或在發生根本變化時回購債券，而我們未來的債務可能會限制我們在轉換債券時支付現金的能力，或限制我們回購債券的能力。
·我們的債務可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及根據我們的信貸協議和票據履行付款義務的能力產生不利影響。
·儘管我們目前的負債水平很高，但我們可能會承擔更多債務的風險。
·我們的章程文件和特拉華州法律的條款可能會產生反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
·我們普通股的價格可能會受到重大波動和波動的影響。
·我們打算在可預見的未來不為我們的普通股支付股息。
·未來在公開市場上出售或發行我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。
·通過發行證券籌集更多資金會對現有股東造成稀釋，通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務，或要求我們放棄所有權。
· 傳染病的大流行、流行或爆發（例如COVID-19大流行，或對此類事件的恐懼。
·我們未能維護個人和商業信息的隱私和安全。
·不斷上升的通脹增加了與材料、勞動力和服務等相關的成本。
·我們可能面臨與環境、社會和公司治理問題相關的風險。
·我們自成立以來遭受的重大損失，以及我們未來可能會遭受更多損失。
·商譽或無形資產賬面價值的重大減值可能對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。
·我們可能需要額外的資金，可能無法在需要的時候籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
·我們季度運營業績的潛在大幅波動。
·我們無法成功整合被收購公司和企業的業務和人員，無法實現預期的協同效應和此類收購的好處。
· 我們無法從Glason收購（定義見下文）中實現收益，這在很大程度上取決於ZILRETA的商業成功以及Pacira和Glason（定義見下文）的運營的及時有效整合所節省的成本。
· 我們的淨營業虧損結轉和研發税收抵免的使用受到限制。
· 數據隱私和保護法律法規的變化，特別是在歐洲和加利福尼亞州。
· 與網絡安全威脅和事件相關的風險。
· 全球氣候、極端天氣條件和水資源的顯着變化。
· 我們的國際業務使我們面臨眾多甚至相互衝突的法律和監管要求。
帕西拉生物科學公司 |2022年10-K表格 |第2頁
Pacira生物科學公司
表格10-K的年報
截至2022年12月31日止的年度
目錄 | | | | | | | | |
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風險因素摘要 | 1 |
目錄表 | 3 |
有關前瞻性陳述的注意事項 | 4 |
| | |
第一部分 | | 5 |
第1項。 | 業務 | 5 |
項目1A. | 風險因素 | 35 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 68 |
第二項。 | 屬性 | 68 |
第三項。 | 法律訴訟 | 68 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 68 |
| | |
第二部分 | | 69 |
第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 69 |
第6項。 | 已保留 | 70 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 70 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 81 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 81 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 81 |
項目9A。 | 控制和程序 | 81 |
項目9B。 | 其他信息 | 82 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 82 |
| | |
第三部分 | | 82 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 82 |
第11項。 | 高管薪酬 | 82 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 82 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 82 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 82 |
| | |
第四部分 | | 83 |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 83 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 86 |
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第3頁
有關前瞻性陳述的注意事項
本10-K表格年度報告(“年度報告”)以及我們所作的某些其他通信包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節(“交易法”)和1995年私人證券訴訟改革法的含義的前瞻性陳述，包括但不限於與以下各項有關的陳述：靈活收購(定義如下)及其成本和收益、我們的增長和未來經營結果和趨勢、我們的戰略、計劃、目標、預期(財務或其他)和意圖、未來財務結果和增長潛力，包括我們關於償還債務的計劃。預期的產品組合、開發計劃、專利條款、產品開發、戰略聯盟和知識產權。為此目的，任何不是歷史事實的陳述都應被視為前瞻性陳述。我們經常使用“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“可能”、“可以”以及類似的表達方式來幫助識別前瞻性陳述。我們不能向您保證，我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述所顯示的結果大不相同，這些因素包括與收購有關的風險，如業務不能成功整合的風險，這種整合可能比預期的更困難、更耗時或更昂貴，或者交易的預期效益不會出現；與Flexion(定義如下)及其產品的未來機會和計劃有關的風險，包括Flexion及其產品的預期財務業績的不確定性；如果我們沒有像財務分析師或投資者預期的那樣迅速或達到財務分析師或投資者預期的程度實現Flexion收購的預期好處，我們普通股的市場價格可能會下降；新冠肺炎疫情對選擇性手術、我們的製造和供應鏈、全球和美國或美國的影響、經濟狀況(包括通脹和利率上升)以及我們的業務，包括我們的收入、財務狀況、現金流和運營結果；我們銷售和製造努力的成功，以支持ExPAREL的商業化®(布比卡因脂質體注射用混懸液)，ZILRETTA®(曲安奈德緩釋注射用混懸劑)和iovera®；EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的市場接受率和程度；EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的潛在市場的規模和增長，以及我們服務這些市場的能力；我們將EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°擴大到更多適應症和機會的計劃，以及EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的任何相關臨牀試驗的時機和成功；EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的商業成功；美國食品和藥物管理局、FDA、新藥補充申請和上市前通知的相關時機和成功；S；我們考慮的問題包括：歐洲藥品管理局(EMA)、營銷授權申請(MAA)的相關時機和成功；我們利用我們的專利多囊脂質體(PMVL)藥物輸送技術評估、開發和追求更多候選產品的計劃；我們的產品在其他司法管轄區的商業化批准；支持現有或潛在的基於pMVL的產品的臨牀試驗；我們的商業化和營銷能力；我們成功完成EXPAREL在加利福尼亞州聖地亞哥的產能擴展項目的能力；我們在英國斯温登成功完成ZILRETTA資本項目的能力；任何訴訟的結果；成功地將Flexion或任何未來收購整合到我們現有業務中的能力；我們的遞延税項資產的可回收性；與或有對價付款有關的假設；以及第一部分--第1A項中討論的因素。風險因素.
本年度報告中包含的前瞻性陳述代表我們截至本年度報告提交日期的觀點。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同，因此，我們預計後續事件和發展將導致我們的觀點發生變化。除適用法律另有要求外，我們無意或有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，讀者不應依賴前瞻性陳述代表我們在本年度報告提交之日之後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括第一部分--項目1A中討論和提及的事項。風險因素.
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第4頁
第一部分
第1項：商業銀行業務
參考文獻
Pacira BioSciences，Inc.是一家特拉華州公司，是我們加州運營子公司Pacira PharmPharmticals，Inc.的控股公司。2007年3月，我們從SkyePharma Holdings，Inc.(現為Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma(收購SkyePharma)手中收購了Pacira PharmPharmticals，Inc.。2019年4月，我們收購了私營醫療技術公司MyoScience，Inc.(“MyoScience收購”)，2021年11月，我們收購了上市生物製藥公司Flexion Treateutics，Inc.或Flexion(“Flexion收購”)。除文意另有所指外，本年度報告中提及的“Pacira”、“我們”、“公司”、“我們”和“我們”指的是Pacira BioSciences，Inc.、特拉華州的一家公司及其子公司。
企業信息
我們於2006年12月在特拉華州成立，名稱為Blue Acquisition Corp.，並於2007年6月更名為Pacira，Inc.。2010年10月，我們更名為Pacira PharmPharmticals，Inc.，2019年4月，我們更名為Pacira BioSciences，Inc.。我們的主要執行辦公室和公司總部位於佛羅裏達州坦帕市。
商標和服務標誌
帕西拉®，ExPAREL®、ZILRETTA®，iovera°®、PACIRA徽標以及PACIRA在本年度報告中出現的其他商標或服務標誌均為PACIRA的財產，當首次在本報告的每個部分使用時，請包括®符號。
本年度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些名稱可能帶有®或™符號，也可能沒有。沒有這些符號並不意味着各自的所有者(S)不會根據適用的法律最大程度地主張他們對此類商標的權利。我們使用其他公司的商標或商號不應暗示與這些公司或由這些公司建立任何背書、贊助或其他關係。
概述
我們在致力於非阿片類疼痛管理併為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇方面處於行業領先地位，以重新定義阿片類藥物僅作為搶救療法的作用。我們還在開發創新的幹預措施，以應對涉及交感神經系統的衰弱狀況，如心電風暴、慢性疼痛和痙攣。我們正在推進一系列獨特、安全、同類最好的產品，涵蓋各種治療領域，包括急性手術後疼痛、急性和慢性骨關節炎、疼痛、痙攣和星狀神經節阻滯。我們有三種商業化的非阿片類藥物：ExPAREL®(布比卡因脂質體可注射混懸液)，一種目前被批准用於術後疼痛治療的長效局部止痛劑；ZILRETTA®(曲安奈德緩釋注射混懸劑)，一種緩釋、關節內或IA(指關節內)，皮質類固醇注射，用於治療膝骨關節炎疼痛；®，這是一種新穎的手持設備，使用精確、可控制的劑量的冷温度對目標神經進行即時、長效、無藥物的疼痛控制。
戰略
為了實現我們在非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案方面處於全球領先地位的目標，我們正在推進一項三管齊下的戰略：
•擴大我們不含阿片類藥物的商業資產的使用。COVID大流行和阿片類藥物危機加劇了對阿片類藥物替代品的需求。在美國，EXPAREL是唯一一種被批准用於滲透、野阻滯和角間臂叢神經阻滯以產生局部或局部手術後鎮痛的不含阿片類藥物的長效局部和區域止痛劑。在美國，EXPAREL還被批准用於6歲及以上兒科患者的滲透。在歐洲，EXPAREL被批准用作臂叢神經阻滯或股神經阻滯，用於治療成人手術後疼痛，以及用於治療6歲及以上成人和兒童手術後中小傷口引起的軀體疼痛。利用EXPAREL的長效區域和神經阻滯的麻醉驅動的術後疼痛管理使複雜、痛苦的手術能夠轉移到門診護理地點。ZILRETTA是第一種也是唯一一種緩釋關節內療法，可以在三個月內主要緩解骨性關節炎膝關節疼痛，並有可能成為透明質酸(HA)和富血小板血漿(PRP)、注射或其他早期幹預治療的替代品。使用iovera°系統，
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第5頁
醫療保健提供者可以用一種創新的無藥物神經阻滯來取代麻醉和射頻消融。我們認為，iovera°系統也是ZILRETTA的高度補充。除了我們目前的商業機會外，我們還在推進標籤擴展活動。對於EXPAREL，我們最近提交了一份sNDA，尋求擴展我們的標籤，將陽窩的坐骨神經阻滯以及內收肌管的股神經阻滯包括在內，FDA預計將於2023年下半年根據《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)採取行動。我們還在推進一項針對6歲以下患者的EXPAREL臨牀開發計劃。對於ZILRETTA，我們計劃啟動肩關節骨關節炎的3期研究和2型糖尿病的4期研究。對於iovera°，我們正在開發新的iovera°Smart Tips，用於慢性下腰痛和脊柱手術。我們還計劃啟動一項iovera°的註冊研究，作為一種治療痙攣的方法。
•在多個未得到滿足的需求領域推進我們的臨牀階段管道。我們已經完成了PCRX-201的一期研究，PCRX-201是一種新型的IA基因治療候選產品，可產生抗炎蛋白白細胞介素1受體拮抗劑(IL-1ra)，用於治療膝骨性關節炎疼痛。基於令人信服的PCRX-201第一階段療效和安全性數據，我們正在與調查人員合作，並計劃要求FDA召開會議，討論膝蓋骨關節炎的未來調控途徑，以及再生醫學高級療法(RMAT)的指定。我們還在推進我們的臨牀階段資產流水線，這些資產利用我們專有的多囊脂質體(PMVL)技術。PMVL載體基質由微小的球形脂基顆粒組成，這些顆粒由許多非同心的內部水腔組成的蜂窩組成，內部水腔內含有包裹的活性物質。每個腔室與相鄰的腔室由脂膜隔開。注射後，隨着脂膜的侵蝕或重組，pMVL顆粒在較長的時間內釋放活性物質。我們正在準備啟動地塞米松-pMVL治療下腰痛的第一階段研究(“PCRX-401”)，大劑量布比卡因-pMVL持續五天或更長時間止痛的第一階段研究(“PCRX-501”)，以及用於鞘內鎮痛的ExPAREL的第一階段研究。
•使用戰略投資、內部許可或收購相結合的方式獲取互補性創新資產。我們相信，ExPAREL、ZILRETTA、iovera°和我們的pMVL藥物輸送技術為應對阿片類藥物流行提供了堅實的基礎。在這些專有資產的基礎上，我們還在肌肉骨骼和慢性疼痛領域進行了投資。我們計劃繼續推進這兩個關鍵領域，重點放在膝蓋和脊柱的連續護理和慢性疼痛上。我們正在使用一系列戰略投資來支持前景看好的早期平臺，以及內部許可或收購交易，以建立一條創新管道，以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程。
阿片類藥物的流行
阿片成癮在美國已經達到流行的程度，美國疾病控制和預防中心(CDC)報告稱，在截至2022年3月的12個月裏，超過10.7萬美國人死於藥物過量--比兩年前報告的統計數據躍升了44%。在報告的所有藥物過量死亡中，超過三分之二涉及阿片類藥物，其中合成阿片類藥物是死亡人數增加的主要驅動因素。
2018年，新的研究顯示，患者收到了近100到200粒阿片類藥物，以幫助緩解從肩袖修復和髖關節置換到膝蓋置換和袖狀胃切除術等四種常見手術的疼痛。此外，四分之一的骨科手術患者每天被開出相當於90毫克或更多嗎啡的阿片類藥物，疾控中心表示，這些劑量如此之大，以至於患者面臨服藥過量的高風險。2017年的一份報告顯示，在接受檢查的七種整形外科和軟組織手術中，患者平均每人開了82片阿片類藥物，以幫助控制術後疼痛。研究還表明，近9%的手術患者在2017年成為新的持續使用者，在手術後至少三到六個月繼續服用這些阿片類藥物。在接受膝關節置換手術或結腸切除術的患者中，新的持續使用阿片類藥物的患者分別上升了15%和17%。此外，女性成為持續使用阿片類藥物的可能性比男性高40%；在持續使用阿片類藥物的人中，女性被開出的阿片類藥物處方比男性多15%。這些發現來自報告，美國的非依賴性：阿片類藥物過度處方在美國的影響分析，基於QuintilesIMS對2016年已裁決的醫療和藥房索賠數據的分析。
LPGA贊助
2023年2月，我們宣佈與女子職業高爾夫協會(LPGA)建立多年贊助關係，使iovera°成為LPGA的官方非阿片類疼痛管理合作夥伴。贊助的目的是引起人們對非阿片類疼痛管理選擇在遏制美國阿片類藥物流行方面所發揮的作用的關注。我們將在各種LPGA錦標賽上舉辦活動，以提高對非阿片類藥物幹預措施可用性的認識和教育，並鼓勵球迷在每年9月穿紫色衣服，這一月被公認為阿片類藥物意識月。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第6頁
產品組合和候選產品渠道
下表彙總了我們當前的產品組合和候選產品線，以及未來12至18個月的預期里程碑：
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第7頁
我們的商業產品
布比卡因脂質體注射混懸劑
EXPAREL於2011年10月獲得FDA批准，並於2012年4月在美國商業化推出。在美國，EXPAREL目前在6歲及以上的患者中用於單次滲透以產生術後局部鎮痛，在成人中用於間角間臂叢神經阻滯用於術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未確定。2020年11月，歐盟委員會(EC)批准EXPAREL作為一種臂叢神經阻滯劑或股神經阻滯劑用於治療成人手術後疼痛，以及作為一種野戰阻滯劑用於治療成人和6歲及以上兒童手術後中小傷口的軀體疼痛。我們在英國推出了EXPAREL，並於2021年11月選擇了歐盟或歐盟國家。自2011年首次獲得批准以來，已有超過1200萬名患者接受了EXPAREL的治療。
EXPAREL由布比卡因組成，這是一種酰胺類局部麻醉劑，封裝在我們的pMVL給藥技術中，隨着時間的推移提供布比卡因以延長止痛時間。我們認為，EXPAREL滿足了對安全有效的長效非阿片類術後止痛劑的重大醫學需求，並在阿片類藥物最小化策略中發揮了重要作用。ExPAREL是為恢復而設計的，阿片類藥物的使用最少，方法是：(I)在手術部位提供有針對性的局部止痛；(Ii)隨着時間的推移可靠地釋放布比卡因以延長止痛時間；(Iii)消除可能阻礙恢復的導管和泵的需要；以及(Iv)提供長期的止痛，同時減少對阿片類藥物的需求。
我們2022年EXPAREL的產品淨銷售額為5.369億美元。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，ExPAREL的產品淨銷售額分別佔我們總收入的81%、94%和96%。2022年百分比的重大變化是由於在2021年11月完成Flexion收購後確認了ZILRETTA產品淨銷售額的全年。
曲安奈德緩釋注射混懸劑
ZILRETTA於2017年10月獲得FDA批准，不久後在美國推出。ZILRETTA是第一種也是唯一一種針對骨性關節炎膝關節疼痛患者的緩釋關節內療法。ZILRETTA使用專利的緩釋微球技術，將曲安奈德(簡稱TA)緩慢持續地釋放到膝部，持續約三個月，這是一種常用的、立即釋放的皮質類固醇，可在12周內顯著緩解疼痛，有些患者的疼痛緩解可持續16周。
隨着2021年11月Flexion收購的完成，我們將ZILRETTA添加到我們的商業產品中。截至12月31日的一年中，ZILRETTA的產品淨銷售額為1.055億美元，2022。2021年，我們確認ZILRETTA的產品淨銷售額為1270萬美元2021年11月19日至2021年12月31日的Flexion收購的收盤後期限。
的 Iovera？系統
Iovera°系統是FDA批准的一種非阿片類手持式冷凍止痛設備，用於向目標神經產生精確的受控劑量的寒冷温度。它已在美國通過FDA 510(K)認證，在歐盟獲得CE標誌，並獲準在加拿大上市用於阻斷疼痛。作為一種非阿片類藥物，IOVERA°系統是EXPAREL和ZILRETTA的高度補充，它使用非藥物神經阻滯來阻斷從損傷或手術部位傳輸到大腦的疼痛信號，從而減輕疼痛。它還被用於緩解長達90天的膝關節關節炎相關的疼痛和症狀。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我們的iovera°產品淨銷售額分別為1,530萬美元、1,620萬美元和880萬美元。
ExPAREL臨牀益處
我們相信，EXPAREL可以取代通過彈性泵輸送的布比卡因，作為長效術後疼痛治療的多模式方案的基礎。基於我們的臨牀數據，EXPAREL：
•提供持久的局部或局部止痛；
•是一種現成的配方；
•與生理鹽水或乳酸林格氏溶液輕鬆膨脹，以達到所需的體積；
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第8頁
•利用現有的角間臂叢神經阻滯、野阻滯和滲透給藥技術；以及
•促進各種手術部位的治療。
我們認為EXPAREL是減少阿片類藥物需求的長效術後疼痛治療方案的關鍵組成部分。基於我們第三階段和第四階段臨牀研究的臨牀數據以及回溯性健康結果研究的數據，EXPAREL顯著減少阿片類藥物的使用，同時改善術後疼痛管理。
在我們的第三階段內痔切除術試驗中，EXPAREL：
•將接受EXPAREL治療的患者恢復使用止痛劑(阿片類藥物)的中位時間推遲到15小時，而接受安慰劑治療的患者為1小時；
•術後72小時內不需要阿片類藥物搶救藥物的患者比例顯著增加到28%，而安慰劑組為10%；
•與安慰劑相比，術後72小時阿片類藥物的使用量減少了45%；
•與安慰劑相比，增加了患者在術後24小時內無痛的百分比。
在我們的第三階段試驗中，作為上肢手術的角間臂叢神經阻滯，EXPAREL：
•阿片類藥物總消耗量減少78%(p
•與安慰劑相比，疼痛評分降低了46%(p
•允許13%接受EXPAREL的患者在術後48小時內保持無阿片類藥物(p
在我們對接受全膝關節置換術（TGA）的患者進行內收肌管內股神經阻滯的3期試驗中，EXPAREL：
•與HCULA相比，通過顯着降低手術後從0小時到96小時的累積疼痛評分，實現了主要終點（p
•實現了次要終點，96小時內手術後阿片類藥物消耗量統計學顯着減少（p
EXPAREL在我們對接受囊腫切除術的患者進行的腹股溝窩坐骨神經阻滯的3期試驗中：
•與HCULA相比，通過顯着降低手術後從0小時到96小時的累積疼痛評分，實現了主要終點（p
•實現了次要終點，96小時內手術後阿片類藥物消耗量在統計學上顯着下降（p
EXPAREL可提高患者滿意度和預後。我們相信EXPAREL：
•提供有效的疼痛控制，而不需要昂貴且難以使用的輸送技術來延長布比卡因的作用時間，例如彈性泵，或通過患者自控鎮痛(PCA)給予的阿片類藥物，當用作多模式術後疼痛方案的一部分時；
•減少患者受彈性泵和自控鎮痛系統的限制，這是較早下地的障礙，可能會引起與導管有關的問題，包括感染；以及
•促進術後早期疼痛管理的維持，這可能會減少在重症監護病房花費的時間。
主要EXPAREL市場
基於EXPAREL的增強術後恢復，或ERAS，方案正在成為節省阿片類藥物的術後疼痛管理的基石，並使許多複雜、痛苦的整形外科程序能夠轉移到23小時停留環境。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第9頁
骨科
EXPAREL用於多種整形外科手術，包括關節重建、肩部、脊柱、四肢手術和髖部骨折。
預計未來幾年關節成形術總數將迅速增長，因為這些手術將大量從住院醫院轉移到門診護理場所。基於EXPAREL的區域止痛作為增強的ERAS路徑中多模式疼痛管理方案的一部分，正在支持這種外科遷移。EXPAREL在全關節置換術中的臨牀和經濟效益已在臨牀研究中得到證明，使用EXPAREL可顯著減少阿片類藥物的消耗，有效控制疼痛，縮短恢復時間，當天出院回家，患者滿意度高。
EXPAREL正被越來越多的脊柱手術採用，作為多模式疼痛管理解決方案的關鍵組成部分，使手術後快速恢復並減少對阿片類藥物的依賴，阿片類藥物幾十年來一直是脊柱手術後疼痛控制的中流砥柱。
EXPAREL作為臂叢神經阻滯給藥是我們業務的一個關鍵且不斷增長的部分。ExPAREL臂叢神經阻滯可覆蓋上腹部的疼痛，用於肩袖、肩關節成形術、肘關節、手腕和手部手術。與其他地區性區塊一樣，我們的麻醉師客户看到了使用臂叢區塊的強大優勢，可以通過更換陳舊的泵和導管來將手術轉移到門診環境，這些泵和導管經常會移位，使手術無法在23小時的護理地點進行。此外，隨着付款人和自我保險僱主繼續推動各種手術從住院護理向門診護理的轉變，EXPAREL報銷一直在改善。
腹部和結直腸
各種軀幹阻滯已經出現，用於腹部和結直腸手術。橫腹肌平面或TAP和豎脊平面阻滯是EXPAREL為腹部和脊柱手術提供長效疼痛控制並支持將這些程序遷移到23小時設置的重要市場。我們預計，EXPAREL現場塊作為各種腹部和結直腸手術增強恢復方案的基礎的擴大使用將繼續成為重要的增長動力。
婦女健康
在女性中，使用非阿片類藥物止痛的需求顯著且不斷增長。女性的阿片成癮正在以驚人的速度增長，研究表明，女性在手術後成為新的阿片類藥物持續使用者的可能性比男性高40%。婦女健康仍然是一個重要的增長來源，因為麻醉驅動的基於EXPAREL的TAP和胸肌阻滯已成為剖腹產、腹部成形術、婦科腫瘤學、乳房切除術和乳房重建術的制度性協議。
心胸外科
無論是開放手術還是微創手術，心胸手術都被認為是最痛苦的手術類型之一。因此，阿片類藥物被廣泛使用，但往往是不夠的。術後疼痛控制不佳導致多達40%的患者出現慢性持續性疼痛，超過10%的患者術後持續使用阿片類藥物。區域麻醉方法一直在發展，EXPAREL取代了胸段硬膜外麻醉，成為一種產生術後長期止痛的替代方法。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第10頁
兒科學
2021年3月，FDA批准我們的sNDA擴展EXPAREL標籤，將6歲及以上患者用於單劑滲透以產生術後局部止痛。EXPAREL是FDA批准的第一種也是唯一一種長效局部止痛藥，適用於年僅6歲的兒童人羣。2022年11月，EMA的人用藥品委員會(CHMP)和藥品和保健產品監管機構(MHRA)都批准了EXPAREL的擴大適應症的營銷授權，將6歲及6歲以上的兒童用作治療中小手術傷口術後軀體疼痛的現場塊。
阿片類藥物、短效局麻藥和基於導管的裝置一直是兒科手術後疼痛治療的歷史支柱，儘管存在安全隱患，兒童研究有限。以成人為基礎的疼痛管理方法的風險和併發症可能在兒童中放大，50%的兒童報告手術後在醫院出現中到重度疼痛，20%的兒童報告手術後12個月後出現慢性疼痛。
ExPAREL正在重新定義兒童手術後疼痛管理的護理範式，作為市場上唯一經臨牀證明的安全替代方案，用於6歲及以上兒童手術後疼痛控制的長效、非阿片類藥物。美國每年大約有100萬例兒科手術。我們正在與著名的思想領袖合作，他們正在為建立基於EXPAREL的方案作為新的護理標準提供最佳實踐的快速轉移。
第三磨牙(智齒)手術
拔除第三磨牙(智齒)是美國最常見的牙科手術之一，每年有多達500萬名患者接受拔牙手術。口腔手術，包括拔除第三磨牙，與一段確定的疼痛和不適期有關，這傳統上會導致處方阿片類藥物。對醫療補助數據庫的大型回顧發現，在280萬接受手術拔牙的患者中，120萬-約42%-在手術後七天內開出了阿片類藥物的處方，每個患者分配的嗎啡毫克當量的中位數為120毫克。一項關於EXPAREL對拔除第三磨牙術後阿片類藥物處方影響的研究表明，與未接受EXPAREL治療的患者相比，接受EXPAREL治療的患者開出的阿片類藥物(包括充填)明顯減少。這項研究，布比卡因脂質體對拔除第三磨牙術後阿片類藥物影響的回顧性橫斷面研究，發表於口腔頜面外科雜誌2021年7月。在這項回顧分析中，研究人員回顧了2012至2018年間接受第三磨牙拔除手術的600名患者的數據。將接受EXPAREL治療的300名患者的非識別數據與未接受EXPAREL滲透的300名患者的數據進行比較。這項分析包括來自兩個門診口腔外科中心的數據。EXPAREL治療組的患者接受：
•與非EXPAREL組患者相比，包括再灌流在內的阿片類藥物減少59%(p
•與非EXPAREL組相比，額外的阿片類藥物處方更少(3.3%的患者需要續藥，而7.7%的患者需要續藥)
2017年9月，我們宣佈在美國口腔頜面外科協會(AAOMS)的支持下，與美國領先的多元化醫療福利公司之一安泰(Aetna)達成合作。這項國家計劃旨在通過利用EXPAREL提供長期的非阿片類藥物術後疼痛控制，將分配給接受阻生性第三磨牙拔除患者的阿片類藥物的數量減少至少50%。安泰現在包括EXPAREL的成本，作為已完成該產品使用培訓的外科醫生進行的受影響的第三磨牙拔除的覆蓋費用。
2022年9月，我們宣佈與集團採購組織SEVāREDET採購解決方案或SEVāREDET聯合發起一項計劃，通過供應商合作伙伴關係為志同道合的牙科組織創造競爭優勢，推動供應鏈價值和效率，為接受口腔頜面外科手術的患者提供更多獲得EXPAREL的機會，範圍從第三磨牙和全口拔除到假牙和種植體。這一合作推進了SEVāREDET改善患者結局和減少阿片類藥物暴露及其相關風險的目標，為美國1,800多家牙科診所提供了輕鬆獲得ExPAREL的機會，包括全面的產品培訓和PACIRA的入職支持。
ZILRETTA的臨牀益處
ZILRETTA將一種常用的類固醇TA與專利的緩釋微球技術相結合，在關節中給予更長的治療濃度和持久的止痛效果。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第11頁
根據其關鍵和其他臨牀試驗的優勢，我們認為ZILRETTA是美國數百萬需要安全有效地延長緩解膝骨關節炎疼痛的患者的重要治療選擇。批准ZILRETTA的關鍵3期試驗顯示，ZILRETTA在12周內顯著減輕了膝骨關節炎的疼痛，有些患者的疼痛在16周內得到緩解。ZILRETTA在臨牀試驗中提供的止痛幅度和持續時間都具有臨牀意義，其止痛幅度是迄今為止在OA臨牀試驗中看到的最大的止痛幅度之一。在這些試驗中，與治療相關的不良事件的總體頻率與使用安慰劑觀察到的相似，沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件。我們認為，鑑於ZILRETTA的安全性和有效性，以及它是市場上第一個也是唯一一個緩釋皮質類固醇的事實，ZILRETTA有可能成為首選的皮質類固醇。2021年9月，美國整形外科協會(AAOS)更新了其循證臨牀實踐指南，發現ZILRETTA可以改善患者的預後，而不是傳統的速釋皮質類固醇。
Iovera°臨牀益處
越來越多的臨牀數據顯示，iovera°治療膝骨性關節炎取得了成功。手術幹預通常是膝骨性關節炎患者的最後手段。在一項研究中，大多數膝骨性關節炎患者在接受iovera°治療後，疼痛得到了長達150天的緩解。
初步調查結果表明阿片類藥物有所減少，包括：
•在PER方案組分析中，每日嗎啡當量消耗量在72小時時顯著降低(P
•接受iovera°治療的患者在手術後六週服用阿片類藥物的可能性要小得多。對照組術後6周服用阿片類藥物的人數是冷凍止痛組的3倍(14%比44%，P
•Iovera°組患者在72小時後疼痛評分較基線疼痛評分顯著降低(p
我們相信，這些數據驗證了iovera°對於接受TKA的患者來説是一種具有臨牀意義的非阿片類藥物替代品，並且iovera°提供了在任何必要的手術幹預之前通過一系列關鍵產品屬性為患者提供非阿片類止痛控制的機會：
•Iovera°是安全有效的，可以立即緩解疼痛，隨着時間的推移神經再生，疼痛可以持續幾個月；
•Iovera°是可重複的；
•Iovera°技術不會對周圍組織造成損害；
•Iovera°是一種方便的手持設備，具有一次性使用的特定於程序的智能提示；以及
•使用超聲波引導或解剖地標可以精確地提供iovera°。
2021年9月，AAOS更新了其循證臨牀實踐指南，報告稱，去神經治療-包括冷凍神經鬆解術-可能會減輕膝關節疼痛，改善膝關節症狀性骨關節炎患者的功能。
骨性關節炎市場
OA是最常見的關節炎形式。它也被稱為退行性關節病，最常發生在手、臀部和膝蓋。在OA中，關節內的軟骨開始分解，下層骨骼開始發生變化。這些變化通常發展緩慢，並隨着時間的推移而惡化。OA會導致疼痛、僵硬和腫脹。在某些情況下，它還會導致功能下降和殘疾--一些人不再能夠完成日常任務或工作。據CDC稱，OA影響美國超過3250萬成年人
根據關節炎基金會的數據，患有症狀的膝骨性關節炎的終生風險為45%。症狀性膝骨性關節炎的患病率隨着年齡的增長而增加，55歲至年齡段膝關節骨性關節炎的年發病率最高。在美國，有1400萬人患有有症狀的膝骨性關節炎，其中近200萬人年齡在45歲以下。手術幹預通常是膝骨性關節炎患者的最後手段。
通過將ZILRETTA添加到我們的產品中，我們現在可以為臨牀醫生提供靈活性，根據患者因素和偏好、醫生培訓、護理地點和報銷考慮，使用ZILRETTA或帶有iovera°的無藥物神經阻滯劑進行個性化的OA膝關節疼痛治療。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第12頁
標籤和全球擴張活動
ExparEL
•下肢神經阻滯。2022年9月，我們宣佈了EXPAREL作為一種單劑量神經阻滯用於下肢手術後區域鎮痛的兩項3期註冊研究的陽性TOPLINE結果。第一項研究評估了ExPAREL作為TKA患者內收肌管內的股神經阻滯的作用，達到了主要終點，顯示在0到96小時的累積疼痛評分與鹽酸布比卡因相比在統計學上顯著降低(p
•兒科。我們預計將啟動一期藥代動力學研究，之後我們將啟動註冊研究，以支持將EXPAREL單劑滲透標籤擴大到包括六歲以下的患者。如果成功，我們預計這項研究將支持EXPAREL標籤在美國和歐盟的擴展。我們還在討論我們對EXPAREL在兒科環境中作為神經阻滯使用的監管策略。
•星狀神經節阻滯。目前正在計劃進行一項多中心註冊研究，將EXPAREL作為一種星狀神經節阻滯劑用於治療難治性室性心律失常，並用於預防心臟直視手術後的房顫。我們正在與一個由關鍵意見領袖組成的指導委員會，即KOL，在區域麻醉和星狀神經節塊方面合作，以幫助最終敲定研究設計。在我們與FDA就擴展EXPAREL標籤以包括星狀神經節塊的監管戰略進行一致後，我們預計將繼續進行註冊試驗。我們相信，使用EXPAREL的星狀神經節阻滯將持續數天，並解決室性和房性心律失常患者未得到滿足的重大需求。
•全球擴張。我們把歐洲和拉丁美洲市場放在了全球擴張的優先位置。在歐洲，EXPAREL被批准作為治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯，以及用於治療成人中小型手術傷口的軀體術後疼痛的野戰阻滯，2022年11月，我們獲準將6歲或6歲以上的兒童作為野戰阻滯，用於治療中小型手術傷口的術後軀體疼痛。我們在英國推出了EXPAREL，並於2021年第四季度瞄準了歐盟國家。在拉丁美洲，我們與Eurofarma實驗室S.A.或Eurofarma簽訂了一項經銷協議，以開發EXPAREL並將其商業化。Eurofarma擁有在拉丁美洲19個國家和地區營銷和分銷EXPAREL的獨家權利，其中包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥。此外，Eurofarma將負責EXPAREL在這些國家的監管備案，並於最近提交了一份申請，尋求在巴西獲得批准。我們將獲得版税，還有資格獲得因某些事件的實現而觸發的基於監管和商業的里程碑付款。
ZILRETTA
我們相信ZILRETTA的緩釋配置文件也可能為肩部的骨性關節炎疼痛提供有效的治療，我們打算在2023年啟動一項研究ZILRETTA治療肩部骨性關節炎的第三階段試驗。此外，我們正在計劃一項針對2型糖尿病患者的4期研究。肩膀研究和糖尿病研究都將ZILRETTA與立即釋放TA進行比較。
Iovera°
2022年，我們推出了下一代iovera°手持設備，我們相信這款設備更高效、更容易使用、更耐用。我們還在為某些手術開發新的iovera？Smart Tips，並正在為治療慢性下腰痛和脊柱手術的內側分支阻滯開發一種特定的提示。我們還在尋求擴大品牌的範圍
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第13頁
治療痙攣，我們認為這是iovera°的一個重要的長期機會。此外，我們於2022年開始通過簽約銷售團隊在歐盟銷售iovera°。
臨牀發展計劃
PCRX-201
作為Flexion收購的一部分，PCRX-201被添加到我們的投資組合中。PCRX-201是一種新型的IA基因治療候選產品，可產生抗炎蛋白IL-1ra，用於治療膝蓋骨關節炎疼痛。基於令人信服的PCRX-201第一階段療效和安全性數據，我們正在與調查人員合作，並計劃要求FDA召開會議，討論膝蓋骨關節炎的未來調控途徑，以及RMAT的指定。
基於pMVL的臨牀計劃
鑑於我們的pMVL藥物輸送技術平臺針對急性、亞急性和慢性疼痛應用已證明的安全性、靈活性和可定製性，我們有幾個基於pMVL的產品正在進行臨牀開發。根據這些候選者的臨牀前研究和可行性研究的數據，我們優先考慮了三個臨牀開發方案：(I)PCRX-401，一種治療下腰痛的地塞米松-pMVL；(Ii)PCRX-501，一種高效的布比卡因-pMVL，用於更持久的止痛(20.0毫克/毫升)和(三)EXPAREL，用於鞘內止痛(13.3毫克/毫升)。我們計劃在2023年上半年啟動EXPAREL用於鞘內鎮痛的第一階段研究的後半部分。
PCRX-301
PCRX-301是一種當地管理的鈉V1.7緩蝕劑，稱為福拉匹德，配方為在温敏性水凝膠中延長釋放。PCRX-301的最初開發是為了支持作為一種外周止痛劑的下肢神經阻滯劑用於術後疼痛的管理。2022年9月，基於完成的第一階段研究的結果，我們決定停止PCRX-301的進一步開發，原因是與安慰劑相比缺乏臨牀療效，以及水凝膠配方存在問題。
外部創新
在我們內部臨牀項目的同時，我們的業務開發團隊正在尋求創新的收購目標，這些目標是對EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的補充，並引起我們今天已經呼籲的外科和麻醉受眾的極大興趣。我們正在利用戰略投資、內部許可和收購交易的組合來建立一條創新管道，以改善患者在神經疼痛路徑上的旅程。我們為支持前景看好的早期平臺而進行的戰略投資總結如下：
| | | | | | | | | | | |
| 公司 | 發展階段 | 平臺技術描述 | 潛在治療領域 |
| CarthroniX，Inc. | 階段1-就緒 | CX-011，一種gp130的小分子調節劑，作為關節內注射，旨在通過介導IL-6細胞因子來減緩關節退變 | 膝關節OA |
| Genascence Corporation | 階段1b-就緒 | 腺相關病毒介導的IL-1ra基因治療對關節靶細胞的作用(S) | 膝關節OA |
| GQ生物治療有限公司 | 臨牀前 | 基於輔助依賴腺病毒的基因療法，可將DNA運送到關節(S)和椎間盤(S)的靶細胞 | 膝骨性關節炎與退行性間盤疾病(DDD) |
| Spine BioPharma，LLC | 第三階段 | SB-01，一種與轉化生長因子-β1(轉化生長因子-β1)結合並誘導其下調的7氨基酸鏈肽，轉化生長因子β-1 | 退行性間盤疾病(DDD) |
銷售和市場營銷
我們已經建立了我們的銷售和營銷組織，將我們的產品商業化。我們的主要目標受眾是影響疼痛管理決策的醫療從業者，包括麻醉師、外科醫生、藥劑師和醫生推廣人員(包括醫生助理、護士從業者和註冊護士)。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第14頁
我們的現場團隊由銷售代表、客户經理、科學和醫療事務人員以及報銷和市場準入專業人員組成，他們開展了一系列活動，以擴大我們的非阿片類藥物在疼痛管理中的使用，包括：
•提供顯示臨牀療效和安全性、健康結果的出版物和摘要以及評論文章；
•與醫院工作人員，如麻醉師、外科醫生、質量主管、藥劑師、高管和註冊護士合作，為藥物利用或藥物使用評估和健康結果研究提供途徑和資源，為我們的醫院客户提供回顧和前瞻性分析，使用他們自己的醫院數據來證明基於阿片類藥物的術後疼痛控制的真實成本；
•與KOL和諮詢委員會合作，解決最佳實踐技術以及使用我們產品的指南和協議的主題，滿足我們的內科醫生、外科醫生、麻醉師、藥劑師和註冊護士客户的教育和培訓需求；
•開展教育舉措，如英才中心方案；指導方案；阿片類藥物非處方和ERAS疼痛方案和預測模型，以加強患者護理；互動式論壇；適當時利用公共關係、宣傳夥伴關係和公共事務努力的患者教育平臺；基於網絡的培訓和虛擬啟動方案；
•與醫療保健提供者合作，改善手術和骨性關節炎患者的疼痛知識和管理，重點是阿片類藥物風險和非阿片類藥物替代品，並讓我們的外地醫療隊參與全系統夥伴關係，以應對全國阿片類藥物流行，目標是研究以優化和阿片類藥物替代戰略為重點的手術後疼痛管理替代方案；以及
•促進報銷和將程序轉移到醫院門診和門診外科中心，或ASC，護理地點。
帕奇拉培訓設施
我們維護和運營兩個培訓設施-一個在佛羅裏達州坦帕，另一個在德克薩斯州休斯頓。這些網站的建設有一個單一的目標：促進關於最佳做法技術的教育，以有效地管理急性疼痛，同時減少或消除對阿片類藥物的需求。這些設施為臨牀醫生提供靈活的、最先進的環境，以互動、動手指導最新和最創新的本地、地區和現場塊方法，以管理疼痛、改善患者護理並使患者能夠遷移到23小時住院環境。
佛羅裏達州坦帕市
2020年10月，我們在坦帕市開設了帕奇拉創新培訓中心。我們設計這一設施是為了幫助臨牀醫生更好地瞭解最新的局部、區域和現場阻滯止痛方法。坦帕的坑為醫療保健提供者提供了一個無與倫比的培訓環境，努力減少或消除患者對阿片類藥物的接觸。坦帕的PIT支持一系列全方位的教育活動，以促進臨牀醫生對控制疼痛和減少或消除阿片類藥物暴露的最新本地、地區和現場塊方法的瞭解。我們的主要行政辦公室和公司總部也設在坦帕市。
坦帕的維修站佔地約13,000平方英尺，配備了最先進的技術和音頻/視頻功能，並配備了幾個不同的培訓空間，包括配備七個超聲波掃描站的模擬實驗室；擁有4.5英尺高、24英尺寬的液晶顯示屏視頻牆的演講廳，以支持現場、虛擬甚至全球演示；以及綠屏廣播演播室，旨在與單個或多個主持人直播內容。
除了我們的EXPAREL項目外，我們還正在舉辦研討會，培訓新用户在坦帕礦坑進行iovera°管理的最佳實踐技術。這些實驗室由醫療保健專業人員領導，包括授課和動手培訓，包括使用超聲波和周圍神經刺激進行現場模型神經掃描和識別。
坦帕的PIT也是國家麻醉提供者組織舉辦自己的研討會和培訓課程以教育醫療保健提供者的場所，對該組織不收取任何費用。
休斯敦，得克薩斯州
2023年1月，我們在德克薩斯州休斯敦開設了第二家培訓機構--休斯頓帕奇拉創新培訓中心。這個19,000平方英尺的最先進的設施配備了125個座位的自適應演講廳，採用相同的液晶
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第15頁
展示坦帕礦坑的視頻牆，一個廣播演播室，濕的和乾的實驗室空間，供身體和其他互動工作室使用。一個模擬實驗室配備了八臺先進的超聲波機器，配備了人工智能和3-D培訓軟件，以及專業的醫療照明和天花板內攝像頭。休斯頓的維修站是發展我們的醫生冠軍和希望保持在阿片類藥物節省疼痛管理前沿的社區臨牀醫生的核心。有了這個新的培訓設施，我們將主辦EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA項目的能力和能力提高了一倍。
DePuy Synths Sales Inc.
2020年7月，我們宣佈與強生家族公司中的德普·辛迪斯銷售公司或德普·辛迪斯公司達成聯合推廣協議，在美國市場營銷和推廣使用EXPAREL進行整形外科手術。合作於2017年1月開始，2021年1月結束。在此期間，DePuy Synths現場代表與Pacira現場團隊合作，支持EXPAREL在整形外科環境中的使用和教育。除了與DePuy Synths合作支持整形外科手術程序外，Pacira的現場代表仍然是EXPAREL的整體客户經理和軟組織外科醫生、麻醉師和ASC的商業領導。通過這一合作，我們顯着擴大了EXPAREL的使用，並鞏固了它在一系列整形外科程序中的阿片類藥物節約方案中的作用。我們決定結束合作是因為骨科實踐從住院經歷演變到門診環境，麻醉驅動的地區性方法發揮着越來越重要的作用。我們的現場團隊已經為這個不斷增長的市場提供了服務。
其他協議
屈曲習得
於2021年11月19日，吾等根據一份日期為2021年10月11日的合併協議及合併計劃(“Flexion合併協議”)(“Flexion合併協議”)完成了Flexion收購，收購方包括我們當中的美國特拉華州公司及Pacira(“買方”)的全資附屬公司Oyster Acquisition Company Inc.及Flexion。在成功完成對Flexion普通股的投標報價後，買方與Flexion合併並併入Flexion，Flexion作為Pacira的全資子公司繼續存在。在完成合並後，我們將Flexion更名為Pacira治療公司。作為屈膝治療的一部分，我們獲得了ZILRETTA，這是第一種也是唯一一種緩釋的IA(關節內)注射，用於治療膝骨性關節炎疼痛。ZILRETTA是一種非阿片類藥物，它採用了專利微球技術來提供疼痛緩解。將ZILRETTA加入我們創新的非阿片類藥物產品組合直接符合我們的使命，即為儘可能多的患者提供阿片類藥物替代品，並滿足神經疼痛途徑的醫療需求。
初步而言，收購事項的總代價約為578.8,000,000美元，包括(I)支付予Flexion股東及結算受限股票單位及若干購股權的現金448,500,000美元；(Ii)現金支付非吾等承擔的Flexion債務8,510,000美元；及(Iii)連同Flexion收購事項向Flexion股東及若干股權獎勵持有人發行的與或然價值權有關的或有代價估計公允價值4,520萬美元。我們用手頭的現金為收購價格的現金部分提供資金，對價可能會根據潛在里程碑付款的估計公允價值進行調整。截至2022年12月31日，如果達到某些監管和商業里程碑，這些或有價值權利可能總計372.3至100萬美元。有關更多信息，請參見附註5，屈曲習得和附註12，金融工具，我們的合併財務報表包括在此。
MyoScience收購
2019年4月，我們完成了對MyoScience的收購。總對價包括1.2億美元的初始現金付款，減去100萬美元用於完成交易後的購買價格調整和賠償義務，加上總額高達1.0億美元的或有里程碑付款，其中4300萬美元可用於2022年12月31日。實現里程碑的到期日是2023年12月31日。完成合並後，我們將MyoScience更名為Pacira CryoTech，Inc.。有關MyoScience收購的或有對價的更多信息，請參閲附註12，金融工具，我們的合併財務報表包括在此。
研究發展基金會
根據與研究發展基金會(RDF)達成的一項協議，我們被要求向RDF支付從某些產品收取收入的較低個位數的特許權使用費，只要根據
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第16頁
協議仍然有效。RDF有權終止與我們的破產或資不抵債有關的未治癒的重大違約行為，或者如果我們直接或間接反對或爭議所轉讓專利權的有效性。
我們的美國專利號11,033,495於2021年6月15日頒發。此後，RDF聲稱，該專利的發佈將我們根據協議承擔的版税義務延長至2041年。我們不同意，並解釋説，協議下的專利權期於2021年12月24日結束，我們的美國專利號9,585,838到期。由於對本協議的解釋存在分歧，2021年12月，我們向美國內華達州地區法院提起了宣告性判決訴訟(21-cv-02241)。訴訟要求法院聲明，我們在2021年12月24日之後不欠RDF關於我們的EXPAREL產品的特許權使用費。在訴訟懸而未決期間，我們將繼續向抗議中的RDF支付特許權使用費，但目前我們無法預測這一行動的結果。
Aratana治療公司
2012年12月，我們與Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全資子公司Aratana Treateutics，Inc.簽訂了獨家許可、開發和商業化協議及相關供應協議。根據協議，我們向Aratana授予了獨家版税許可，包括授予再許可的有限權利，用於開發和商業化用於動物的布比卡因脂質體注射混懸劑產品。2016年8月，FDA的獸醫中心(CVM)批准了Nocita®(布比卡因脂質體可注射混懸液)，作為狗顱十字韌帶手術後的局部止痛(Nocita是Aratana的註冊商標)。2018年8月，CVM擴展了Nocita的標籤，將其用作周圍神經阻滯，以提供貓甲切除後的局部術後鎮痛。2019年6月，雲服務器批准了Nocita的10ml瓶子大小。Aratana於2016年開始購買我們的布比卡因脂質體注射用混懸劑產品。
我們有資格在實現商業里程碑後獲得高達4000萬美元的獎勵。Aratana需要為在美國進行的某些淨銷售額向我們支付兩位數的分級版税。如果產品被外國監管機構批准在美國以外的地區銷售，Aratana將被要求就此類淨銷售額向我們支付兩位數的分級版税。當動物健康指徵的非專利競爭者進入某些司法管轄區或Aratana在某些情況下必須向第三方支付專利費時，版税費率將降低一定的百分比。
任何一方都有權終止與以下情況有關的許可協議：(1)涉及另一方的破產事件，但未在規定的時間內解除；(2)另一方嚴重違反協議，且在規定的治癒期內仍未治癒；或(3)未能達到協議規定的最低年收入，均在規定的通知下進行。我們可能會因以下原因終止協議：(I)Aratana未能支付協議項下到期的任何款項；(Ii)Aratana未能在特定司法管轄區獲得有關該司法管轄區的監管批准；或(Iii)Aratana未能在獲得監管批准後的一定時間內在各個國家/地區實現首次商業銷售，所有這些都是在指定的通知下進行的。Aratana可以(I)在動物健康指標的非專利競爭者進入時逐個國家終止許可協議，或(Ii)在任何時間以國家/地區為基礎終止許可協議，但對美國和歐盟任何國家除外，均須在指定的通知下進行。經雙方同意，雙方也可以終止許可協議。如果我們終止供應協議，許可協議將自動終止。如果許可協議終止，則產品的所有權利(根據司法管轄區)將終止並返還給我們。除非根據其條款提前終止，否則許可協議的有效期至2033年7月，之後Aratana有權根據某些要求將協議再延長五年。
歐洲農莊實驗室股份有限公司
2021年6月，我們與Eurofarma簽訂了一項分銷協議，在拉丁美洲開發EXPAREL並將其商業化。根據協議條款，Eurofarma獲得了在拉丁美洲19個國家營銷和分銷EXPAREL的獨家權利，包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥。Eurofarma最近提交了一份申請，尋求在巴西獲得批准。此外，Eurofarma還負責EXPAREL在這些國家的監管備案。我們將獲得基於Eurofarma未來EXPAREL商業化的特許權使用費，也有資格獲得因某些監管和商業活動的實現而觸發的里程碑式的付款。
Verve醫療產品公司。
2021年7月，我們與Verve Medical Products，Inc.簽訂了一項許可協議，在加拿大分銷iovera°。我們於2021年第四季度開始在加拿大銷售iovera°。
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重要客户
我們有三家批發商，每家佔我們截至2022年12月31日的年度總收入的10%或更多：紅衣主教健康公司、McKesson製藥公司和amerisourceBergen Health Corporation，它們分別佔我們總收入的31%、23%和22%。這些批發商根據直運計劃處理EXPAREL的訂單。EXPAREL直接交付給最終用户，而批發商從未實際擁有產品。在截至2022年12月31日的一年中，ZILRETTA或iovera°的客户均未佔我們總收入的10%或更多。
製造和研究設施
內部設施
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠生產ExPAREL和IOVERA°機芯。我們還擁有一個多用途的研發、製造和辦公設施，毗鄰我們的EXPAREL和IOVERA°製造設施，以及一個倉庫，位於這些設施的五英里範圍內。我們將這三座建築稱為科學中心校園，它們加在一起約有19.5萬平方英尺。我們的製造設施定期接受檢查，並獲得FDA、EMA、MHRA和環境保護局(EPA)的批准。
我們從第三方供應商那裏購買原材料和部件來製造EXPAREL、ZILRETTA和iovera°。在大多數情況下，替代供應來源是可用的，儘管在某些情況下，切換到替代來源會花費時間，並可能導致生產我們的候選產品的延遲。供應商可能不會在我們需要的時候或在商業上合理的條件下將這些原材料出售給我們，我們也不能直接控制從供應商那裏獲得這些原材料。為了控制與原材料短缺相關的風險，我們努力保持關鍵原材料的充足供應，並酌情確定額外的供應來源。
所有產品製造、初始產品發佈和穩定性測試均由我們和我們的製造合作伙伴根據當前的良好製造規範或CGMP進行。
我們位於科學中心園區的EXPAREL製造工廠佔地5英畝，佔地約84,000平方英尺。它是作為製藥研發和製造設施而定製的。該設施的活動包括在專用生產線上製造ExPAREL散裝產品及其瓶裝/灌裝、微生物和質量控制測試、產品儲存、分析方法的開發和開發產品的製造。我們正在擴大我們科學中心園區的EXPAREL製造能力，因為我們預計對EXPAREL的需求將會增加。
我們90,000平方英尺的混合用途研發、製造和辦公設施毗鄰我們的EXPAREL製造設施，並於2020年進行了全面翻新，以滿足我們的規格。我們在這個工廠生產所有的iovera°手機。這座大樓還容納了我們與科學中心相關的研發活動以及一般和行政職能，因為它包括實驗室和必要的建築基礎設施，以支持製造更多商業產品適應症和新流水線產品的配方、分析測試、臨牀和過程開發活動。我們用於早期臨牀產品生產的試點工廠套件位於這座建築內，未來有更多的擴展空間。
我們還有一個大約21,000平方英尺的倉庫，作為我們科學中心園區運營的主要CGMP倉庫，主要用於存儲生產材料。它包含常温和低温CGMP倉庫存儲，還具有用於對來料進行抽樣的質量控制潔淨室。
我們pMVL產品的分銷，包括EXPAREL，需要冷鏈分銷，因此產品必須在指定的温度範圍內保持。我們已經驗證了從製造到交付到最終用户的持續温度監控流程。
聯合制作設施
Thermo Fisher科學醫藥服務公司
2014年4月，我們和Thermo Fisher簽訂了戰略聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議(“EXPAREL製造和供應協議”)，以合作製造EXPAREL。Thermo Fisher承擔了某些技術轉讓活動和建築服務
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第18頁
需要準備Thermo Fisher的英格蘭斯温登工廠，在兩個專用套房中生產EXPAREL。我們向Thermo Fisher提供了製造EXPAREL所需的設備，並根據Thermo Fisher實現的某些技術轉讓和建設里程碑向Thermo Fisher支付費用。我們還報銷Thermo Fisher的某些象徵性費用和額外服務。2019年2月，我們宣佈EXPAREL的商業生產正在第一套Thermo Fisher套房進行中。我們現在正在使用第二個更大規模的專用套件，它使我們在Thermo Fisher工廠的EXPAREL製造能力增加了一倍多。我們於2021年8月開始在第二套套房中進行EXPAREL的商業生產。
EXPAREL製造和供應協議的初始期限為自FDA批准第一個製造套件之日起10年，該套件於2018年5月收到。我們向Thermo Fisher支付製造套件的運營費用和Thermo Fisher生產的EXPAREL數量。我們還報銷Thermo Fisher代表我們進行的購買、某些象徵性費用和額外服務。如果監管機構導致EXPAREL從美國或佔我們總銷售額80%的任何其他市場撤回，我們可以提前一個月通知我們終止本協議，或為方便起見隨時提供18至24個月的通知(取決於FDA批准日期後的年數)。如果另一方違約或破產，任何一方均可終止《EXPAREL製造和供應協議》。
在Flexion收購之前，於2015年7月，Flexion和Thermo Fisher簽訂了一份製造和供應協議(“ZILRETTA製造和供應協議”)和一份技術轉讓和服務協議，該協議涉及在我們的EXPAREL套房所在的英格蘭斯温登的同一個Thermo Fisher工廠生產ZILRETTA。Thermo Fisher同意承擔某些轉讓活動和建築服務，為其在專用製造套件中商業製造ZILRETTA的設施做好準備。Flexion為Thermo Fisher提供了製造ZILRETTA所需的某些設備和材料。我們每月向Thermo Fisher支付此類活動的費用，並向Thermo Fisher報銷某些材料、設備和雜項費用以及額外服務。
作為Flexion收購的一部分，我們假設的ZILRETTA製造和供應協議的初始期限將於2027年10月到期。我們每月向Thermo Fisher支付生產車間運營的基本費用，並根據商業需求預測為每瓶ZILRETTA支付每瓶產品費用。我們還報銷Thermo Fisher代表我們購買的材料和設備、某些象徵性費用和額外服務。ZILRETTA製造和供應協議將保持完全有效，直到該協議到期或終止。如果監管機構導致ZILRETTA從美國或佔我們總銷售額80%的任何其他市場撤出，我們可以提前一個月通知我們終止本協議，或者為方便起見隨時提供24個月的通知。如果另一方違約或破產，任何一方均可終止ZILRETTA製造和供應協議。在終止ZILRETTA製造協議後(除因Thermo Fisher未達到製造里程碑或因Thermo Fisher違約而由我們終止)，我們將有義務支付Thermo Fisher與移除我們的製造設備相關的費用以及不超過指定上限的Thermo Fisher的終止費用。
卡萊爾公司
2020年1月，我們與Carlisle Companies，Inc.或Carlisle(前身為Providien Device Assembly，LLC)簽訂了製造和供應協議(“Carlisle協議”)，合作在Carlisle位於墨西哥蒂華納的工廠生產iovera？Smart Tips。卡萊爾協議的初始期限為五年。根據卡萊爾協議，我們根據卡萊爾提供的iovera？Smart Tips的金額支付費用。自2022年4月起，所有iovera°Smart Tips現均由卡萊爾生產。
卡萊爾協議可由任何一方在一年前無故書面通知後終止。如果iovera°退出市場或不再由我們銷售，我們可以提前30天書面通知終止卡萊爾協議。如果另一方違約或破產，任何一方均可終止《卡萊爾協議》。
知識產權和排他性
我們尋求通過專利、商業祕密、專有技術、監管排他性和對披露的合同限制來保護我們的產品、我們的候選產品和我們的技術。我們注意到，下面描述的專利和申請只是為了突出我們現有的和不斷髮展的產品組合所提供的各種覆蓋範圍。
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專利和專利申請
我們尋求通過提交與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們產品和候選產品的專有地位，這些專利申請對我們的業務發展非常重要。截至2022年12月31日，與pMVL藥物輸送技術的各個方面有關的專利和專利申請超過13個家族，與iovera使用的技術的各個方面有關的專利和專利申請有29個家族。有一系列專利和專利申請涉及ZILRETTA使用的技術的各個方面。專利已在許多國家頒發，重點是北美、歐洲和日本市場。這些實用新型專利的有效期一般為自非臨時申請之日起20年，除非要求優先於較早提交的非臨時申請。我們的一些到期的美國專利的有效期為17年，從授予之日起算。我們已頒發的專利將在未來不同的日期到期，如下所述，pMVL藥物輸送技術的最後一項當前頒發的專利將於2041年到期，ZILRETTA的最後一項當前頒發的專利將於2031年到期，而iovera？技術的最後一項實用專利將於2040年到期。
我們的pMVL和pMVL產品的專利和專利申請
2021年6月，美國專利商標局(USPTO)頒發了與EXPAREL相關的美國專利號11,033,495。這項專利，布比卡因多囊脂質體的製備，“由改進的製造工藝製備的EXPAREL索賠成分。2021年11月，美國專利商標局發佈了美國專利第11,185,506號和11,179,336號，分別聲稱改進了EXPAREL製造工藝和EXPAREL成分。2022年3月至9月期間，獲得了6項與EXPAREL改進製造工藝相關的產品和逐個產品的美國專利，為2041年提供了額外的專利保護。2022年3月，USPTO發佈了美國專利第11,278,494號，要求EXPAREL成分。2022年4月，美國專利商標局發佈了美國專利11,304,904和11,311,486號，分別要求改進製造工藝製備的EXPAREL組合物和EXPAREL組合物。2022年6月，美國專利商標局頒發了美國專利11,357,727號，要求改進製造工藝製備EXPAREL組合物。2022年8月，USPTO頒發了美國專利11,426,348號，要求EXPAREL批次組合物。2022年9月，USPTO頒發了美國專利11,452,691號，要求EXPAREL批次組合物。
2021年和2022年頒發的所有8項專利的到期日都是2041年1月22日。經批准的藥物產品及其治療等效性評價(《橙色書》)。此外，我們最近收到了美國專利商標局對一項EXPAREL專利的補貼通知，該專利已經過審查，將於2023年適時發佈。發佈後，我們將把這項專利提交到橙皮書中上市。上市後，Orange Book將總共擁有9項EXPAREL專利，每項專利的到期日為2041年1月22日。
我們還擁有一系列美國和外國專利，用於製造EXPAREL和其他基於pMVL的產品的替代工藝。這一工藝提供了許多優勢，包括更大規模的生產和更低的製造成本。有八項已頒發的美國專利。要求該方法和裝置的專利最遲將於2033年11月到期。其中一項專利聲稱是通過這種工藝製造的產品，將於2031年4月到期。截至2022年12月31日，我們在中國擁有4項授權專利，1項在歐洲授權，1項在日本授權，1項在以色列授權，保護了替代工藝的各個方面，包括儀器的使用方法和儀器本身。
2022年2月，我們提交了一份臨時申請，涉及使用EXPAREL作為星狀神經節阻滯來治療心律失常，包括電暴。2022年10月，我們提交了美國和專利合作條約(PCT)申請，涉及地塞米松磷酸鈉-pMVL產品的物質組成、製造工藝和治療方法。此外，我們還提交了一份美國申請和一份PCT申請，涉及一種高效布比卡因-pMVL產品的物質組成、製造過程和治療方法。
ZILRETTA的專利和專利申請
美國專利商標局為ZILRETTA頒發了一項合成物質專利，專利期至2031年。美國專利商標局還針對ZILRETTA的製造和使用方法頒發了兩項專利，專利期限至2031年。需要大量的專業知識和努力來開展作為ZILRETTA配方基礎的大量原創工作，包括試驗和觀察50多種類固醇和聚乳酸-乙醇酸(PLGA)配方的效果。我們相信，我們與ZILRETTA製造過程相關的廣泛的技術訣竅和商業祕密，包括那些與精確的藥物釋放情況相關的祕密，是一個有意義的進入障礙。
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我們擁有三項美國ZILRETTA專利以及相應的外國專利和專利申請，涵蓋物質的組成、製造方法和使用方法。我們在美國的ZILRETTA專利將於2031年到期。ZILRETTA物質成分發明是幾項獨特發現的結果，這些發現與狹義的藥物負荷規格、聚合物的特定釋放曲線、特定的聚合物重量和比率以及在劑量範圍內觀察到的臨牀療效有關。針對ZILRETTA的物質組成和使用方法的美國專利列在FDA橙皮書中。我們還有兩項針對類似ZILRETTA的物質組合物的美國專利，以及製造和使用它們的方法，專利期限到2031年。
2022年，我們在巴基斯坦獲得了一項專利授權，進一步擴大了我們的全球知識產權組合，其中包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、印度尼西亞、印度、以色列、日本、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、巴基斯坦、菲律賓、俄羅斯聯邦、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韓國、臺灣和烏克蘭的專利。這些外國專利涵蓋物質的組成、製造方法和使用ZILRETTA的方法，在範圍上類似於上述美國的保護。
我們還擁有由西南研究院(SWRI)擁有的授權內知識產權，這使我們獲得了SWRI專利的獨家權利，該專利涵蓋了我們用於生產ZILRETTA的專有微球製造技術。這些專利計劃於2025年到期。
Iovera的專利和專利申請
在美國頒發的專利為我們提供了iovera°技術各個方面的廣泛覆蓋範圍。例如，我們最早提交的幾項專利涵蓋了具有單針和針陣列的手持式低温設備的結構方面、可拆卸的組織穿透針探頭、熔融硅管流體輸送路徑、使用低温設備進行冷凍治療的方法以及使用可更換針探頭的方法。這些專利將在2025年至2032年之間到期。一個專門針對治療疼痛的系統和方法的重要專利系列提供了廣泛和可變的低温設備特徵以及使用其進行疼痛管理的方法，包括一次性使用的針頭、特殊的針頭尺寸和形狀。這一系列的專利將在2025年至2028年之間到期。另一個重要的專利家族廣泛披露和覆蓋了低温設備治療的各種適應症，包括關節功能和僵硬、骨關節炎、枕神經痛、痙攣、神經瘤和其他神經卡壓適應症，將於2033年至2037年到期。
此外，還有幾項專利和正在申請的專利涉及iovera？技術的其他重要方面。例如，涉及探頭過濾系統的專利將於2033年到期，智能尖端技術的專利將在2034年至2037年之間到期。其他專利和申請涵蓋使用鈍化尖端的針的方法，以及結合神經刺激器定位神經的低温設備的方面，這些專利和申請將於2035年至2038年到期。有八個新的實用和設計專利家族，涵蓋目前商業化和正在開發的下一代技術，這些專利在北美、歐洲、日本、中國和巴西市場已經發布或正在等待發布，這可能會阻止其他公司使用這種現在商業化的下一代低温設備，至少要到2040年公用事業專利和2046年設計專利。
此外，我們還在2022年提交了幾份臨時申請，涉及使用iovera°作為星狀神經節阻滯來管理心律失常，包括電暴。
PCRX-201
2017年12月，Flexion從GQ Bio Treateutics GmbH(前身為GeneQuine BioTreateutics GmbH)手中收購了PCRX-201的全球權利，包括貝勒醫學院擁有的某些基礎專利、專利申請和其他專有權利的直接獨家許可，這些專利與PCRX-201用於人類應用相關。這些專利大體上涵蓋了PCRX-201治療骨性關節炎的物質組成和使用方法。2019年，美國專利商標局頒發了美國第10,301,647號專利，其中涵蓋了PCRX-201在治療骨性關節炎中的物質組成和使用方法，有效期至2033年1月。此外，與PCRX-201相關的貝勒專利在歐洲頒發，到期日期為2032年，在澳大利亞、加拿大、中國、印度、日本和歐亞大陸頒發，到期日期為2033年。我們正在繼續起訴一項與PCRX-201相關的美國貝勒專利申請。此外，我們已經在巴西、中國、歐洲、日本和美國進入了基於PCT申請的國家階段，該申請涵蓋了PCRX-201在治療人類骨性關節炎中的物質組成和有效劑量，如果獲得批准，預計將提供保護到2040年。
我們還有一份美國申請和一份PCT申請，涉及PCRX-201治療退行性間盤疾病(DDD)的物質組成和使用方法，如果獲得批准，預計將提供到2042年的保護。
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其他知識產權
我們的PCT申請涵蓋了以三嵌段共聚物成分(一個或多個PLGA-聚乙二醇-PLGA三嵌段共聚物)配製的氨基酰胺類麻醉劑藥物(利多卡因、布比卡因和羅比卡因)的物質組成、使用方法和製造方法，如果轉換和批准，預計將提供到2042年的保護。
商業祕密和專有信息
商業祕密在保護我們基於pMVL的產品(包括EXPAREL)和管道、ZILRETTA和iovera°方面發揮着重要作用，並提供超出專利和法規排他性的保護。基於pMVL的產品和iovera°產品的放大和商業化生產涉及流程、定製設備以及過程中和釋放分析技術，我們認為這些技術對我們來説是獨一無二的。要了解我們的pMVL製造步驟的關鍵方面所需的專業知識和知識，需要了解傳統和非傳統乳化工藝以及傳統制藥生產方面的知識，同時還需要了解無菌製造帶來的所有挑戰。ZILRETTA還使用與ZILRETTA中TA配方的PLGA微球相關的某些配方和製造技術方面的定製設備和專有工藝進行生產，包括與其精確藥物釋放情況相關的那些技術。Iovera？系統依靠定製製造技術，能夠提供自給式手持式低温設備所需的精度和緊公差。此外，iovera？設備還包括用於冷凍治療期間設備操作的專有軟件。
我們尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，要求我們的員工、顧問和其他顧問在開始僱用或聘用時簽署專有信息和保密協議。這些協議一般規定，在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都必須保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就我們的員工而言，協議通常還規定，在法律允許的範圍內，為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱期間構思或完成的發明，都應是我們的專有財產。在適當的情況下，我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明義務分配。此外，我們還需要獲得收到我們機密數據或材料的第三方的保密協議。
競爭
製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司等組織。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的商業資源、更多的研發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。因此，這些公司獲得上市批准的速度可能比我們更快，在開發、銷售和營銷他們的產品方面可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。
ExparEL
我們的競爭對手可能會成功地開發、收購或獨家授權比EXPAREL或我們目前通過合作伙伴銷售或開發的或我們可能開發的任何其他產品更有效或更便宜的技術和藥物產品，這可能會使我們的產品過時且不具競爭力。我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。
ExPAREL與具有類似適應症的成熟產品競爭。可用於術後止痛的競爭產品包括阿片類藥物，如嗎啡、芬太尼、度冷丁和氫嗎啡，每一種都可從幾家製造商處獲得，其中幾種可作為專利產品使用新型給藥系統。酮洛酸是一種非類固醇抗炎藥，或稱非類固醇消炎藥，在美國也有幾家製造商提供，而非類固醇抗炎藥Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用於成人疼痛和發燒的治療。ExPAREL還與目前市場上銷售的非阿片類藥物，如布比卡因、馬卡因、羅比卡因和其他麻醉劑/止痛劑競爭，所有這些產品也都用於治療手術後疼痛，並以口服片劑、注射劑型或使用新型給藥系統的形式提供。可以開發更多的產品來治療急性疼痛，包括新的可注射非類固醇抗炎藥、新的阿片類藥物、現有的新制劑
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阿片類藥物和非類固醇抗炎藥、長效局部麻醉劑和新的化學物質以及各種阿片類藥物和非類固醇抗炎藥的替代給藥形式。目前，EXPAREL還與旨在提供數天布比卡因的彈性體泵和導管裝置以及其他經批准的止痛藥的標籤外組合(稱為“雞尾酒”)競爭，這些藥物由複合藥房聯合使用，試圖延長疼痛控制的持續時間。
ZILRETTA
速釋類固醇和透明質酸注射劑是目前市場上與ZILRETTA直接競爭的兩類IA產品。幹細胞和PRP注射也是可用的，但這些需要從患者的組織或血液中現場準備，並在對照臨牀試驗中產生了可疑的療效。因為這些是最小限度操縱的自體療法，它們不需要，也沒有得到FDA的審查或批准。出於這個原因，他們通常不會得到付款人的報銷，患者必須自掏腰包才能接受這些治療。此外，美國髖膝外科醫生協會(AAHKS)發表了一份立場聲明，表明它不建議使用包括幹細胞和PRP注射在內的生物療法來治療晚期髖關節或膝關節關節炎。
Iovera°
醫療器械行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。冷凍治療疼痛管理領域尤其是一個不斷增長的行業，因為人們對阿片類藥物用於疼痛的關注越來越多，這創造了一個迅速崛起的市場，並推動了人們對阿片類藥物替代品的興趣與日俱增。我們領域的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的商業資源、更多的研發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。因此，這些公司可能比我們更快地獲得市場批准，在開發、銷售和營銷他們的產品方面可能更有效。在冷凍治療疼痛管理領域，各種小型和早期公司的崛起也可能被證明是重要的競爭對手，特別是如果他們與大型老牌公司達成合作安排的話。
我們的競爭對手正在不斷地進行試驗，試圖開發新的產品或方法，以期佔領疼痛管理市場。他們可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比iovera？系統更有效或成本更低的技術，這可能會使iovera？系統過時且缺乏競爭力。因此，我們繼續創新，並在我們的初級市場加大營銷力度，這一點至關重要。我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。
除了治療疼痛的藥物產品外，iovera°還與消融或退化周圍神經的醫療設備競爭，以治療關節痛、神經痛和骨性關節炎疼痛等指徵。與之競爭的產品包括冷凍治療設備以及其他設備，如冷卻射頻消融設備，這些設備可以阻斷或退化參與傳導疼痛信號的周圍神經。Avanos Medical，Inc.在美國銷售這些醫療設備。我們的一個或多個競爭對手也可能開發其他非阿片類藥物或完全不同的方法來治療疼痛。
政府監管
在美國，處方藥和醫療器械產品受到FDA廣泛的上市前和上市後監管，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對此類產品的研究、開發、測試、製造、分銷、安全性、有效性、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、廣告和推廣等方面的監管。在美國以外，處方藥和醫療器械產品受到類似機構(包括歐盟和英國的EMA和MHRA，以及加拿大和拉丁美洲的當局)、法律和法規的監管。不遵守適用的監管要求可能會導致拒絕批准待決申請、撤回批准、警告信、臨牀扣留、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、禁令、取消禁令、部分或全部暫停生產或從市場上撤回產品。任何機構或司法執法行動都可能對公司產生重大不利影響。
監管環境
製藥業
在美國，通常情況下，FDA必須批准任何新藥，包括先前批准的藥物的新用途，然後才能在美國上市。這一過程通常包括：
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•按照FDA的《良好實驗室操作規程》完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究；
•向FDA提交研究用新藥或IND的人體臨牀試驗申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始在美國未經批准使用之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，在每個臨牀試驗地點由一個獨立的機構審查委員會或IRB批准；
•根據FDA的良好臨牀實踐或GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定建議的藥物產品對每個預期用途的安全性和有效性；
•完成工藝驗證、質量產品放行和穩定性；
•向FDA提交新藥申請或NDA；
•令人滿意地完成FDA對產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估符合CGMP要求，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、質量和純度；
•如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；以及
•FDA對NDA的審查和批准。
臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定FDA是否會及時批准我們的任何候選產品。臨牀前試驗包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及對動物毒性的評估研究。臨牀前試驗的結果，連同製造信息、分析數據和擬議的臨牀試驗方案和其他信息，作為IND申請的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA出於對臨牀試驗的進行或人類研究對象暴露在不合理的健康風險等方面的擔憂而暫停臨牀試驗。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND本身並不會自動導致FDA授權開始臨牀試驗。此外，FDA要求我們為產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗修改現有的IND。此外，覆蓋每個擬進行臨牀試驗的地點的IRB必須在該中心臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃以及受試者的知情同意信息。IRB還必須監督臨牀試驗，直到它完成。FDA、IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。我們還可能根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。
臨牀試驗涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患有正在研究的疾病的患者，其中包括要求所有研究對象提供參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗的贊助商一般必須在美國國立衞生研究院(NIH)維護的網站(www.Clinicaltrials.gov)註冊，並報告關鍵發現和參數。為了提交和批准保密協議，人體臨牀試驗通常在以下三個上市前順序階段進行，這三個階段可能會重疊或合併：
•第一階段：贊助商最初在有限的人羣中進行臨牀試驗，無論是患者還是健康志願者，以測試候選產品的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄和臨牀藥理學，並如果可能的話，獲得有效性的早期證據。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下，特別是當產品可能因其本身的毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常只在患有特定疾病的患者身上進行。
•第二階段：贊助商一般在有限的患者羣體中進行臨牀試驗，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定靶向適應症的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。贊助商可以進行多個第二階段臨牀試驗，以在開始更大規模和更廣泛的第三階段臨牀試驗之前獲得信息。
•第三階段：其中包括擴大的對照試驗和非對照試驗，包括關鍵的臨牀試驗。當第二階段評估表明產品劑量範圍的有效性和該產品安全概況的可接受性時，贊助商在更大的患者羣體中進行第三階段臨牀試驗，以獲得評估藥物的總體益處和風險平衡所需的額外信息，併為制定標籤提供充分的基礎。
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一些臨牀試驗可能由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。一種新藥完成臨牀測試並獲得FDA批准的過程可能需要數年時間，需要花費大量資源。如果提交了申請，就不能保證FDA會審查和批准NDA。此外，贊助商可以選擇進行或應FDA要求進行批准後的臨牀試驗，以在NDA批准後進一步評估藥物的安全性或有效性，產生新的數據和最佳實踐給藥技術。在批准後的適應症研究通常被稱為第四階段臨牀試驗。
在其他國家，藥物審批和臨牀試驗的要求是相似的，但每個監管機構都有不同的政策、程序和流程，我們必須在每個我們希望在其銷售產品的市場上遵守這些政策、程序和流程。也不能保證我們產品的批准或使用在不同的司法管轄區是相同的。例如，EXPAREL在歐洲被批准用於治療成人術後疼痛，但在美國FDA尚未批准這一適應症。然而，基於我們EXPAREL作為下肢手術股神經阻滯的第三階段臨牀試驗的陽性結果，我們於2023年1月向FDA提交了sNDA，要求擴展EXPAREL的標籤，將其包括在內收肌管的股神經阻滯和在窩窩的坐骨神經阻滯，預計FDA在PDUFA下的作用日期將在2023年下半年。
醫療器械
在美國，1976年對FDCA的《醫療器械修正案》及其隨後的修正案規範了醫療器械的設計、製造和營銷。需要以510(K)批准請求形式提交通知的醫療器械必須經過FDA的審查和批准，然後才能開始營銷。要申請510(K)許可，我們必須能夠證明該醫療器械實質上等同於先前獲得許可併合法銷售的510(K)醫療器械。醫療器械需要廣泛的臨牀測試，包括安全性和有效性研究，然後是上市前批准，或PMA，申請特定的手術適應症。FDA的質量體系法規，或稱QSR，為我們的產品設計和製造過程制定了標準，要求維護某些記錄，並規定FDA對我們的設施進行檢查。在製造和銷售我們的產品時，也有國家、地方和外國政府的某些要求必須遵守。510(K)清除的新適應症可能需要也可能不需要臨牀試驗。將iovera°標籤擴展到包括痙攣治療需要一項臨牀試驗，我們預計將於2023年開始。
審查和批准流程
製藥業
假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，贊助商將產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果提交給FDA，作為NDA的一部分，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA還必須包含與產品的藥理、化學、製造、控制和建議的標籤等相關的廣泛信息。此外，505(B)(2)申請必須包含FDA橙皮書中列出的每項專利的專利證明，該專利涵蓋申請中引用的藥物，並在其上進行第三方研究。對於一些藥物，監管機構可能需要風險評估和緩解策略，即REMS，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或對分發和使用的限制，例如對誰可以開藥或在哪裏分發或給藥的限制。目前，FDA不要求EXPAREL的REMS，但EMA和MHRA要求。
如果FDA接受實質性審查的提交，FDA通常會根據既定的時間框架審查NDA。根據PDUFA，FDA通過一個兩級分類系統建立了NDA審查時間的目標：優先審查和標準審查。優先審查的指定是指通過在治療方面取得重大進展或在目前沒有足夠的治療方法的情況下提供治療來滿足未得到滿足的醫療需求的藥物。標準審查適用於所有不符合優先審查資格的申請。FDA的目標是在提交後12個月內(第60天提交日期後10個月)完成對NDA的標準審查，並在提交後8個月內(第60天申請日期後6個月)完成優先審查。對於sNDA，FDA的目標是在提交後10個月內完成標準審查，並在提交後6個月內完成優先審查。由於FDA要求提供更多信息或澄清、難以安排諮詢委員會會議、關於REMS或FDA工作量問題的談判，審查過程有時可能會延長到這些目標完成日期之後，但一般來説，根據PDUFA，FDA應該在目標時間框架內完成審查，儘管存在這些因素。FDA可以將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議申請的批准。諮詢委員會的建議不約束FDA，但FDA通常遵循此類建議。
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根據PDUFA，保密協議申請者必須在提交時支付鉅額保密協議使用費。此外，獲得批准的處方藥產品的製造商必須支付年度計劃費用，就像我們對EXPAREL和ZILRETTA所做的那樣。
在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合CGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，FDA通常會在批准NDA之前檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。
在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它可以發佈批准信或完整響應信或CRL，以表明申請的審查週期已經完成，該申請尚未準備好批准。CRL通常列出提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們不同。如果FDA要求REMS計劃，它可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以批准NDA，條件包括改變擬議的標籤，承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗，以及糾正已發現的製造缺陷，包括制定足夠的控制和規範。如果這些缺陷得到了FDA滿意的解決，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。
在美國以外，儘管具體監管程序的時間表不同，但一般原則是相同的，包括可能需要其他要求的REMS計劃，包括但不限於患者登記和風險最小化工具。
醫療器械
在美國，將醫療設備推向市場的授權通常通過兩種方式之一獲得。第一個途徑是上市前通知(510(K)過程)，需要證明新設備基本上等同於已經合法上市的醫療設備。第二個途徑是PMA，它需要一個獨立的證明，證明醫療設備對於其預期用途是安全和有效的。一般而言，項目管理協議需要更長的時間範圍，而且可能比通過510(K)程序獲得許可的費用高得多。如果確定該設備不符合510(K)審批流程，則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備的安全性和有效性的合理證據，使FDA滿意。
為了獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於之前批准併合法上市的510(K)設備，或者FDA尚未要求提交PMA的1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備。Iovera°的前身設備首次獲得510(K)許可是在2009年3月，當時MyoScience的重點是美容應用(即面部除皺)。MyoScience在2014年將重點轉移到疼痛管理上，自那以來取得了多項進展，導致另外三份510(K)計劃提交和批准，以支持iovera°和隨後的iovera°產品線的增長。
設備獲得510(K)許可或PMA批准後，可以進行更改或修改。任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的批准或批准。法規規定，製造商最初決定何時特定的修改需要通知FDA。FDA已經發布了指南草案，如果最終敲定並實施，製造商將需要為合法銷售的設備的更改尋求大量新的許可。FDA審查製造商在設施審計期間提交510(K)或PMA進行修改的決定。
第505(B)(2)節新藥申請
對於藥品，作為獲得FDA批准的替代途徑，特別是對於先前獲得FDA批准的藥品的修改，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)節提交NDA。第505(B)(2)條作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分頒佈，允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前和/或臨牀試驗的情況下提交保密協議。FDA將FDCA第505(B)(2)條解釋為
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第26頁
允許申請人依賴FDA以前對批准的產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與之前批准的產品的任何變化。然後，FDA可以針對所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。
根據第505(B)(2)條提出的申請受適用於參考產品的任何非專利專有期的限制，這可能會推遲對505(B)(2)申請的批准，即使FDA已經完成了實質性審查並確定該藥物應該獲得批准。此外，505(B)(2)申請必須包括對FDA橙色手冊中列出的涵蓋參考產品的任何專利的專利證明。如果505(B)(2)申請人尋求在適用的上市專利到期前獲得批准，則505(B)(2)申請人必須向所引用產品的專利權人和保密協議持有人發出通知。如果專利所有人或保密協議持有人在通知後45天內提起專利侵權訴訟，則505(B)(2)申請在30個月內不能獲得批准，或直到505(B)(2)申請人勝訴，兩者以較早者為準。如果505(B)(2)申請人在專利侵權訴訟中敗訴，FDA可能不會批准505(B)(2)申請，直到專利到期，外加任何時期的兒科排他性。
在未來為我們的候選產品提交的任何保密協議中，我們打算遵循FDCA允許的開發和批准途徑，我們相信這將使這些候選產品的商業機會最大化。
審批後要求
製藥業
經批准後，NDA贊助商必須遵守有關藥品上市、記錄保存、製造、營銷活動、產品抽樣、分銷和年度報告等方面的全面要求。此外，不良事件必須及時向FDA報告，FDA規定了主動尋找不良事件的藥物警戒計劃。不良事件是指與患者使用醫療產品相關的任何不良體驗。嚴重不良事件是指導致死亡、危及生命或導致住院或殘疾等的不良事件。如果這些事件表明有問題的藥物有新的安全信號，可能會導致需要在產品或額外的REMS的標籤中添加安全聲明。此外，在其他藥物中發現的不良事件也可能意味着我們必須遵守額外的安全措施，並在我們的標籤中包括警告。美國以外的監管機構也有類似的報告和藥物警戒義務。
如果批准後發現新的安全問題，FDA可以要求NDA贊助商修改批准的標籤以反映新的安全信息；進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全信息並實施REMS計劃以降低新發現的風險。FDA還可能要求進行批准後測試，包括第四階段試驗和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的效果，FDA有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。藥品只能按照批准的適應症和FDA批准的標籤的規定進行銷售。此外，如果我們修改藥物，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的任何變化，FDA可能要求我們提交併獲得FDA對新的或補充的NDA的批准，這可能要求我們開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。
此外，藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以確保符合CGMP要求。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離CGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。
如果FDA在批准後確定該產品不符合適用的監管要求或構成不可接受的安全風險，FDA可能會採取其他監管行動，包括啟動暫停或撤回NDA批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守法規要求，可能會導致，除其他外：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第27頁
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。雖然醫生可以開出非標籤用途的處方，但製造商只能根據批准的標籤的規定對批准的適應症進行宣傳。FDA在FDCA下擁有非常廣泛的執行權，如果不遵守這些規定，可能會受到懲罰，包括髮布警告信，指示實體糾正與FDA標準的偏差，要求未來的廣告和促銷材料必須事先獲得FDA的批准，以及州和聯邦民事和刑事調查和起訴。
此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》（PDMA）的約束，該法在聯邦層面規範藥品和藥品樣本的分銷，併為各州藥品分銷商的註冊和監管制定了最低標準。PDMA和州法律都限制了處方藥產品樣本的分發，並提出了確保分發問責制的要求，包括跟蹤處方藥分發的藥物譜系。
醫療器械
FDA負有我們必須遵守的廣泛的上市後和監管義務。我們將接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他規則和法規。
醫療設備投放市場後，將面臨許多監管要求。這些包括但不限於：
•QSR，要求製造商，包括第三方製造商，在產品設計和整個製造過程中遵循嚴格的設計、測試、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品；以及
•醫療器械報告法規，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷。
不遵守監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•可能撤銷先前批准的510(K)計劃或其他批准；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；
•禁止令或施加民事或刑事處罰；或
•要求我們維修、更換和/或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本。
如果這些事件中的任何一件發生，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
國際規則
除了美國的法規外，我們遵守各種外國法規，管理我們產品的臨牀試驗以及商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須獲得國外類似監管機構的批准，然後才能開始臨牀試驗或營銷
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第28頁
這些國家的產品。各國的批准流程和要求各不相同，時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。
例如，在歐洲，根據尋求批准的產品類型，藥品上市審批、產品審批和審批後監管流程有幾個軌道。在集中程序下，一家公司向環境管理協會提交一份申請。營銷申請類似於美國的NDA，並由EMA的專家科學委員會CHMP進行評估。如果中國食品藥品監督管理局確定上市申請符合質量、安全和療效要求，它將向歐共體提交有利意見。CHMP的意見不具約束力，但通常被歐共體採納。歐共體批准的營銷申請在所有歐盟成員國都有效，並得到MHRA的承認。所有生物製品、孤兒藥品和神經退行性疾病的新療法都需要集中程序，某些其他產品，包括那些構成重大治療、科學或技術創新的產品，也可以採用這種程序。
與FDA、EMA或MHRA的批准一樣，我們可能無法及時獲得額外的監管批准，如果有的話。此外，與美國一樣，批准後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於在歐洲、英國、加拿大和拉丁美洲獲得批准的任何產品，如果不遵守這些義務，可能會對我們成功將任何產品商業化的能力產生重大不利影響。
除了歐洲和美國的法規外，我們還將遵守英國、加拿大、拉丁美洲和EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或任何其他未來產品獲得批准的任何其他司法管轄區的臨牀試驗、產品審批和商業分銷法規。
第三方付款人保險和報銷
我們的產品和候選產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦、州和私人層面的第三方支付者是否提供保險和補償。政府付款人計劃，包括Medicare和Medicaid、私營醫療保險公司和管理醫療計劃，如果確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，可能會拒絕全部或部分承保或報銷。此外，第三方付款人試圖通過限制特定程序、醫療器械或藥物治療的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。美國國會和州立法機構不時提出和通過旨在控制成本的舉措，這些舉措可能會影響我們以足夠高的價格銷售產品的能力，從而實現適當的投資回報，這將對我們的運營結果產生實質性影響。
2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了經《醫療與教育負擔能力協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，這是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。為了便於報告，《平價醫療法案》修改了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加製藥商對涵蓋的門診藥物欠各州的醫療補助藥品退款金額。《平價醫療法案》還設立了新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，根據該計劃，藥品製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。此外，還頒佈了影響合規性的大量新條款，這可能需要我們修改我們與醫療從業者的業務做法。作為《平價醫療法案》的一部分得到擴大的一個這樣的政府計劃是340B藥品定價計劃，該計劃要求參加醫療補助的製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂藥品定價協議，或PPA，並要求製造商將折扣擴大到340B藥品定價計劃覆蓋的實體。340B藥品定價計劃旨在覆蓋那些財力稀缺的實體，這些實體能夠接觸到美國經濟最脆弱的S患者羣體。國會已經提出了一些關於醫療保健的立法倡議，包括可能廢除《平價醫療法案》。目前，尚不清楚平價醫療法案是否會有任何變化。平價醫療和其他新法律將對我們的業務產生多大影響尚不確定。然而，這樣的法律似乎可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。此外，在未來幾年，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。
2022年12月，作為2023年綜合撥款法案的一部分，總裁·拜登簽署了非阿片類藥物防止在國家添加法案，這是一項聯邦授權，要求醫療保險償還非阿片類藥物的費用
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第29頁
在ASC或醫院門診部(HOPD)環境中進行的所有手術中使用的產品，如EXPAREL。具體地説，NOPAIN法案涵蓋以下方面的報銷：(I)在不作用於人體阿片受體的情況下，用於減輕術後疼痛或產生術後局部止痛的所有非阿片類藥物；以及(Ii)用於提供治療或減輕術後疼痛或產生術後或局部止痛的所有裝置。根據NOPAIN法案有資格獲得補償的任何藥物或裝置必須證明有能力減少或避免術中阿片類藥物的使用或臨牀試驗中開出的阿片類藥物的數量，或通過發表在同行評議期刊上的數據。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)需要時間來實施NOPAIN法案，目前預計該法案將於2025年1月開始生效。
如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的重視已經增加，我們預計將繼續增加對藥品和醫療設備定價的壓力。一些第三方付款人要求預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷，或者對報銷金額進行限制。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時發生變化。即使我們的產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們不能保證我們的產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，也不能保證我們有足夠的報銷水平，以便第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
營銷和數據獨佔性
FDCA下的市場排他性條款可能會推遲提交或批准尋求引用另一家公司的保密協議的其他公司的某些申請。如果申請人進行或贊助的新臨牀研究對批准申請至關重要，FDA可以授予三到五年的美國市場獨家經營權，以批准新的或補充的NDA，包括第505(B)(2)節，其中包括現有藥物的新適應症、劑量或劑型。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請或ANDA或第505(B)(2)條NDA，如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。然而，這種申請可以在四年後提交，如果它包含創新者NDA持有人向FDA列出的其中一項專利的專利無效或未侵權的證明。FDCA還為NDA提供三年的市場排他性，或現有NDA的補充，如果申請者進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。此外，根據FDCA第505A條，如果贊助商應FDA的書面請求提交有關批准藥物在兒科人羣中使用的所要求的信息，並且該機構接受所請求的信息，則可以在美國獲得六個月的營銷排他性。這六個月的兒科專營期不是一個獨立的專營期，而是添加到該藥物產品有資格獲得的任何現有專利或非專利專有期。過去，根據我們的EXPAREL臨牀試驗計劃，FDA授予EXPAREL三年的市場獨家經營權，該獨家經營權於2014年10月到期。在歐洲，製造商在獲得營銷授權批准後，有資格獲得8年的數據獨家經營權和另外兩年的市場獨家經營權，總共有10年的監管獨家經營權。
製造要求
我們必須遵守FDA的CGMP要求和其他國家的類似法規。CGMP規定包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們產品的製造設施必須符合CGMP要求，使FDA和其他權威機構根據批准前的檢查感到滿意，然後我們才能使用它們來生產我們的產品。我們和我們僱傭的或與我們合作的任何第三方製造商也要接受FDA和其他權威機構的定期設施檢查，包括測試和製造我們的產品時使用的程序和操作，以評估我們是否符合適用的法規。不遵守這些和其他法律和監管要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，包括警告信、扣押或召回產品、禁令、同意法令
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第30頁
對生產作業實施重大限制或暫停，並處以民事和刑事處罰。必須報告產品或產品投訴的不良經歷，並可能導致通過更改標籤或移除產品來實施市場限制。如果未保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，則產品批准可能被撤回。
關於銷售和市場營銷的規定
我們受制於與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止處方藥或醫療器械製造商招攬、提供、接受或支付任何報酬以產生業務，包括購買或開出特定藥品或器械的處方。儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有任何法規、指導意見或法院裁決來澄清這些法律如何適用於特定的行業實踐。因此，我們的做法可能會受到反回扣或類似法律的挑戰。虛假索賠法律禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括Medicare和Medicaid)提交虛假或欺詐性的報銷藥品、程序或服務的索賠，或對未按索賠提供的項目或服務的索賠，或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越關注這些法律在製藥和醫療器械行業的執行情況，個人一直在積極指控這些法律的違法行為，並根據聯邦民事虛假索賠法案代表政府提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
聯邦政府和各州已經頒佈了法律和法規，以規範藥品和醫療器械製造商的銷售和營銷做法。法律法規通常限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，或要求向政府和公眾披露此類互動。這些法律包括聯邦醫生支付陽光法案，或“陽光”條款，作為平價醫療法案的一部分，於2010年頒佈。陽光條款適用於根據某些政府計劃報銷產品的藥品和醫療器械製造商，並要求這些製造商每年向聯邦政府披露(向公眾重新披露)支付給醫生和某些其他保健從業者或教學醫院的某些款項。州法律還可能要求披露藥品和醫療器械的定價信息和營銷支出。這些法律法規中有許多包含模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。在美國以外，其他國家已經實施了披露與醫療保健提供者的財務互動的要求，更多的國家可能會考慮或實施此類法律。
再生醫學高級療法
作為21世紀的一部分ST世紀治療法案，國會修改了FDCA以創建RMAT稱號。RMAT的指定旨在促進再生醫學高級療法的有效開發和加快審查，這些療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況。RMAT涵蓋細胞療法、基因療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，以及使用任何此類療法或產品的組合產品。贊助商可以要求FDA在提交IND的同時或之後的任何時間指定一種再生醫學高級療法。例如，我們打算向FDA申請PCRX-201的RMAT稱號。FDA有60個日曆天來確定是否符合標準，包括是否有初步的臨牀證據表明，有可能解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。再生醫學先進療法的生物製品許可證申請(BLA)可能有資格通過代理或中間端點獲得優先審查或加速批准，這些替代或中間端點可能合理地預測長期臨牀益處，或依賴於從大量臨牀試驗地點獲得的數據。這種指定的好處還包括與FDA及早互動，討論任何潛在的替代或中間終點，以支持加速批准。獲得加速批准並受到批准後要求的再生醫學先進療法可通過提交臨牀證據、臨牀研究、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)、收集更大的驗證性數據集或在批准前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測來滿足這些要求。
醫療保健隱私和安全法
我們可能受制於或我們的營銷活動可能受到《健康保險可攜帶性和問責法》或《HIPAA》及其實施條例的限制，該條例為某些“承保實體”(醫療保健)建立了統一的標準
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第31頁
醫療服務提供者、醫療計劃和醫療信息交換所)管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護的醫療信息的安全和隱私。2009年的《美國復甦和再投資法案》(American Recovery And ReInvestment Act)通常被稱為經濟刺激計劃，其中包括對HIPAA的隱私和安全標準進行全面擴展，該標準被稱為《經濟與臨牀健康信息技術法案》，簡稱HITECH，於2010年2月生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”--代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息並代表其提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
環境問題
我們的研發流程和製造流程涉及危險材料和化學品的受控使用，併產生包括藥物殘留在內的廢物產品。我們受制於聯邦、州和地方的法律和法規，管理危險材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置，包括與藥物殘留有關的材料和廢物。雖然我們相信我們遵守了適用的環境法規，但未能完全遵守任何此類法規可能會導致施加懲罰、罰款和/或制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。未來也有可能出現我們現在無法預測的環境問題。
我們正在努力通過減少廢物、水回收和儘可能使用節能設備等關鍵做法來改善我們的可持續足跡。我們的重點是提高意識，教育我們的員工減少內部消耗品和自然資源的使用。此外，我們在我們的製造設施和公司辦公室有廣泛的回收和廢物管理倡議。例如，在我們的內部製造設施中，我們已經解決了紙製品、鋁罐、玻璃、電子產品和塑料的使用和回收問題，以及負責任地處置不可回收物品和有效的水管理。
網絡安全
我們運行基於風險的網絡安全計劃，致力於保護我們信息的機密性、完整性和可用性。我們利用分層的方法來防禦和檢測網絡攻擊，並利用外部合作伙伴關係來獲取有關威脅的情報，並繼續調整我們的保護機制以使其有效。所有員工每年都會接受信息安全培訓(包括數據保護和欺詐意識)，我們使用最先進的技術來監控系統的異常行為。一旦發生事故，將召集一個安保事故反應小組，由包括法律顧問在內的多個職能部門的成員組成。此外，我們還提供網絡保險，以幫助支付調查和緩解費用。
儘管我們有許多控制措施可以防止常見的攻擊，但一些攻擊可能仍然有效。我們的控制旨在檢測、分類和根除這些攻擊。在過去三年中，沒有已知的重大違規事件，也沒有與調查此類違規行為相關的費用。
企業公民身份
我們在致力於非阿片類疼痛管理併為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇方面處於行業領先地位，以重新定義阿片類藥物僅作為搶救療法的作用。我們致力於社會責任和良好的公司治理原則。我們的董事會由行業領導者組成，他們擁有豐富的商業和科學領導經驗。我們要求自己遵守最高標準，我們的商業行為和道德準則反映了支持這一承諾的商業實踐和行為原則。我們深深地投入到患者和員工的福利、環境以及我們生活和工作的社區。我們以負責任的方式進行我們的運營和管理我們的產品和流水線項目，並努力遵守適用的法律、規則和法規。
在2021年和2022年，我們通過捐贈EXPAREL來支持洪都拉斯、加納、贊比亞、危地馬拉、厄瓜多爾、墨西哥和印度的慈善醫療任務，以幫助支持有需要的患者的手術，還支持路易斯安那州立大學阿片類藥物最小化倡議，並承諾在未來三年內每年向非營利性兒童醫院捐贈EXPAREL。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第32頁
人力資本
Pacira核心價值觀
我們是一支敬業和才華橫溢的專業團隊，專注於通過阿片類藥物減少策略來改善患者的預後。我們是一個建立在高尚的道德標準、對患者的堅定不移的承諾和透明的溝通之上的組織。我們有動力和願望改善我們周圍的世界，併為患者、家庭、社區和社會的生活帶來有意義的改變。
支撐我們所做一切的六個核心價值觀是：
•病人：他們的安全和福利一直是我們的首要任務
•人民：我們最大的資產
•激情：我們對我們所做的事情充滿熱情
•想：我們的想法被慷慨地分享
•托拉斯：建立信任至關重要
•團隊合作：我們業務成功的基石
企業可持續發展報告
2023年1月，我們在公司網站上發佈了首份企業可持續發展報告。企業社會責任報告包含有關我們的員工、我們的文化、患者和產品安全、我們對社區的承諾、阿片類藥物節約倡議以及我們的公司治理和道德的信息。上述提及本公司企業社會責任報告的目的，並非亦不應被視為將企業社會責任報告中的資料或本公司網站所載的任何其他資料以引用方式納入本年度報告。
總獎勵
為了吸引和留住人才，我們維持為所有員工提供的廣泛福利，包括我們的401(K)退休計劃和每個支付期的僱主繳費相匹配的計劃、員工股票購買計劃、靈活的支出賬户、醫療、牙科和視力護理計劃、醫療保健和家屬護理儲蓄賬户、人壽保險、短期和長期殘疾保單、帶薪假期、帶薪病假和帶薪公司假期。此外，我們通過各種長期和短期激勵措施獎勵推動顯著價值創造的員工，包括表彰平臺、年度績效獎金、股票期權、限制性股票單位和長期績效現金激勵。我們還為我們的高管提供參與與僱主匹配的遞延薪酬計劃的機會。我們鼓勵員工回饋社區，每年為志願者提供一天帶薪假期。我們定期對我們的獎勵計劃進行基準測試，根據需要進行調整，以確保我們的總獎勵具有競爭力。我們致力於為所有員工提供公平和最低生活水平的工資。
人才管理
我們通過培養未來領導者的成長和發展，對他們進行了大量投資。我們定期評估和識別我們的新興人才，並通過正式計劃支持他們的發展，包括針對我們高潛力領導者的課堂培訓、高管培訓、指導計劃和“360度反饋”調查。我們許多參加這些項目的領導人都會在組織內晉升到更高級別的職位。我們致力於在員工任職期間徵求他們的反饋意見，以塑造組織文化，併為我們的人員戰略提供信息。我們進行新的招聘調查，以徵求員工對我們的初步經驗的反饋，以幫助確保成功的入職，並加快他們對組織的同化和為我們的使命做出貢獻的能力。我們跟蹤員工流動率和員工敬業度等指標，並進行留任和離職面試，以確保我們的人才戰略符合我們的目標，即吸引、培養和留住頂尖人才，作為我們未來的領導者和管理者。此外，我們對所有員工進行年中和年度績效評估，以確保定期就績效、實現目標的進展和專業發展進行討論。我們為面試官提供有針對性的選拔培訓，以確保在確定和聘用空缺職位的最佳候選人時採用一致的方法，並提供現場和虛擬環境中的關鍵技能培訓，以及通過我們的學習平臺提供的在線課程，包括人事管理人員管理技能培訓、項目管理和溝通培訓。
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員工福祉、健康和安全
Pacira致力於我們員工及其家人的整體福祉。我們提供一系列福利，旨在滿足個人需求，並幫助員工及其家人過上健康的生活。這包括在健康、財富、工作和生活領域促進整體福祉的各種工具，以保持我們的員工及其家人的健康，降低他們的醫療成本和減輕壓力。例如，我們提供免費的生物識別篩查、員工援助計劃或EAP，並舉辦關於壓力管理和其他EAP福利的面對面和網絡研討會培訓，提供包括心理健康訪問在內的遠程醫療，幫助員工及其家人駕馭醫療系統的健康倡導者服務，活動挑戰等。我們為符合條件的員工提供靈活的工作安排-包括遠程工作機會、靈活的工作時間和減少的工作時間，以幫助實現適當的工作/生活平衡。還提供了保護財務健康的福利，包括但不限於：帶薪育兒假福利、在短期和長期殘疾期間幫助保護資產的保險、人壽保險和意外死亡和肢解保險、關於儲蓄、債務和其他金融主題的金融教育研討會、各種產品和服務的折扣以及從事新的或保持健康活動的獎勵。此外，我們維持着一個基於我們的核心價值觀的認可計劃，稱為慶賀通過它，我們認識到彼此致力於為我們的患者和社區做出有意義的改變，並創建一種共享的文化，在這種文化中，每個人都有責任踐行和維護我們的核心價值觀。
我們有正式的環境健康與安全(EHS)計劃。我們的政策是每個人都有權獲得一個安全健康的工作場所。我們認識到，事故預防、員工健康和運營效率與質量、生產和成本直接相關。Pacira以保護員工健康的方式運營其設施，並將運營對環境的影響降至最低。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於有意識地培養一種包容的文化，在這種文化中，所有人都感到自己的背景、觀點和經歷受到歡迎和重視。我們相互問責，以促進信任和透明度，以支持我們的社區和集體目標。為了支持我們的多樣性、公平和包容性願景，我們制定了一項戰略和多年路線圖，將教育和培訓列為優先事項，並制定了一項全球勞工和人權政策。我們的高管團隊和高級領導人接受了無意識的偏見和包容性的領導力培訓。我們在州工作銀行上列出我們的招聘信息，並將它們分發給社區參與的退伍軍人、少數族裔、婦女和多元化組織。我們致力於評估我們的人員流程，以確保我們正在吸引、發展、提拔和留住不同的人才。
2018年，我們成立了P.O.W.E.R.(為我們的女性追求卓越和結果做好準備)，這是一個向Pacira所有同事開放的員工資源小組，專注於促進領導價值觀、培育社區支持以及通過職業發展和網絡機會提高女性的地位。2020年，我們成立了跨職能的多元化、公平和包容性員工理事會，以服務於 作為一個顧問委員會，由領導、倡導、告知和傳達我們的公司多元化、公平和包容性戰略舉措的員工組成，圍繞四個關鍵領域：領導力發展、多元化招聘、文化和溝通。
員工
截至2022年12月31日，我們有715名員工，其中713名為全職，兩名為兼職。除了13名英國員工外，我們所有的員工都在美國。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們目前的員工關係很好。
可用信息
我們的公司網站位於www.pacira.com。我們根據《交易法》的要求，向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交報告和其他信息，可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們還通過我們的公司網站免費提供我們的年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及根據交易所法案第13(A)和15(D)節提交或提供的對這些報告的任何修訂。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向提交此類報告後，我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們的公司網站提供這些報告。此外，我們經常使用我們的公司網站發佈有關我們的業務、產品開發計劃和治理的信息，我們鼓勵投資者使用我們的網站，特別是“投資者”和“新聞”部分中的信息，作為有關我們的信息來源。上述提及本公司網站的內容並不旨在，亦不應被視為將本公司網站上的資料以參考方式納入本年報，而本年報所載本公司網站地址僅為非主動文本參考，並不打算成為本公司網站的活躍鏈接。
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項目1A.不包括風險因素
除本年度報告中的其他信息外，下列任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大負面影響。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下降。本部分包含前瞻性陳述。您應參考本年度報告第1頁開始的前瞻性陳述的資格和限制的解釋。這些風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
與我們的產品和候選產品的開發和商業化相關的風險
我們的成功主要取決於我們成功地將ExPAREL和ZILRETTA商業化的能力。
我們投入了大量的精力和財力來開發和商業化我們的主導產品EXPAREL，該產品於2011年10月28日首次獲得FDA批准，並於2012年4月商業化推出。EXPAREL得到了歐盟(包括英國)的批准。2020年11月16日。2022年，EXPAREL的銷售額佔我們總收入的81%，我們預計EXPAREL的銷售額在可預見的未來仍將是首要的。在2021年11月完成對Flexion的收購後，我們將ZILRETTA添加到我們的產品組合中，2022年它佔我們總收入的16%。我們的成功主要取決於我們繼續有效地將EXPAREL和ZILRETTA商業化的能力。我們能否有效地從EXPAREL和ZILRETTA獲得收入，將取決於我們的能力，其中包括：
•通過我們的營銷和銷售活動以及為推廣EXPAREL和ZILRETTA而建立的其他安排，進一步創造對EXPAREL和ZILRETTA的市場需求；
•培訓、部署和支持一支合格的銷售隊伍；
•確保EXPAREL在相當數量的目標醫院和ASCs獲得處方批准；
•按照管理機構的要求，以可接受的質量和價格水平生產足夠數量的EXPAREL和ZILRETTA，以滿足商業需求；
•以合理的商業條款執行和維護與批發商和分銷商的協議；
•從商業健康計劃和政府健康計劃中獲得EXPAREL和ZILRETTA的適當水平的保險和補償；
•保持對法規要求的遵守；
•獲得使用EXPAREL和ZILRETTA的額外適應症和地域擴展的監管批准；
•確保我們的整個供應鏈高效一致地向我們的客户提供EXPAREL和ZILRETTA；以及
•維護和捍衞我們對EXPAREL和ZILRETTA的專利保護和法規排他性。
我們從出售EXPAREL和ZILRETTA中獲得收入的任何中斷都將對我們的運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。
我們成功地將EXPAREL和ZILRETTA商業化的努力面臨着許多內部和外部挑戰，如果我們不能及時克服這些挑戰，我們未來的收入和利潤可能會受到實質性的不利影響。
EXPAREL自2012年以來一直是一種商業化藥物。我們將繼續花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，使其在説服醫生、醫院和ASCs使用EXPAREL方面具有可信度和説服力。此外，我們還必須對我們的銷售人員進行培訓，以確保向我們的潛在客户傳遞關於EXPAREL的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們提供有效的材料，包括醫療和銷售文獻，幫助他們告知和教育潛在客户EXPAREL的好處和風險及其適當的管理，我們成功實現EXPAREL商業化的努力可能會受到威脅，這可能會對我們未來的收入和利潤產生實質性的不利影響。
除了我們廣泛的內部努力外，EXPAREL的成功商業化還需要許多我們無法控制的第三方繼續使用EXPAREL。這些第三方包括醫生和醫院藥學和治療委員會(“P&T委員會”)。一般來説，在我們可以嘗試在醫院銷售EXPAREL之前，EXPAREL必須得到醫院P&T委員會的批准，才能添加到該醫院的批准藥物清單或處方清單中。醫院的P&T委員會通常管理與機構內藥物使用有關的所有事項，包括審查藥物處方數據和向醫務人員推薦機構內的適當藥物使用
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工作人員。P&T委員會在醫院開會的頻率差異很大，P&T委員會經常需要額外的信息來幫助他們的決策過程。因此，我們在獲得處方批准方面可能會遇到很大的延誤。此外，醫院藥劑師可能擔心，購買EXPAREL用於其機構的成本將對他們的整體藥房預算產生不利影響，這可能會導致藥劑師抵制將EXPAREL添加到處方中的努力，或對EXPAREL的使用實施限制，或鼓勵使用低於外科醫生或麻醉師為控制成本而選擇的成本劑量。我們不能保證我們會以足夠快的速度從足夠多的P&T委員會獲得所需的批准，從而優化EXPAREL的醫院銷售。即使我們獲得了醫院對EXPAREL的處方批准，醫生仍然必須開出EXPAREL的處方，才能使其成功商業化。
如果EXPAREL不能獲得更廣泛的市場認可，我們從其銷售中獲得的收入將是有限的。市場對EXPAREL的接受程度還取決於其他一些因素，包括：
•改變EXPAREL目標適應症的護理標準，這可能會減少我們可以提出的任何聲明的營銷影響；
•EXPAREL的相對有效性、方便性和易用性；
•與EXPAREL相關的不良事件的發生率和嚴重性；
•治療成本與經濟效益和臨牀效益的對比，無論是從絕對值還是從替代療法的角度來看；
•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險或補償；
•ExPAREL營銷和分銷的範圍和實力；
•與替代療法相比的安全性、有效性和其他潛在優勢，以及替代療法的可獲得性，其中包括EXPAREL在醫院環境中已經用於治療疼痛的一些產品；以及
•由監管機構施加的或我們同意作為強制性風險評估和緩解戰略或自願風險管理計劃的一部分的分發和使用限制。
我們能否有效地推廣和銷售EXPAREL以及我們可能在醫院或ASC市場開發、許可或收購的任何候選產品，也將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品並因此使該產品被醫院處方所接受的能力，以及我們獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。我們還需要證明可接受的安全性和有效性的證據，以及相對方便和易於管理的證據。根據與我們的候選產品相關的任何預期或意想不到的不良副作用的流行率和嚴重程度，市場接受度可能會進一步受到限制。
此外，我們批准的EXPAREL標籤不包含EXPAREL比競爭產品更安全或更有效的聲明，也不允許我們宣傳EXPAREL優於競爭產品。此外，廉價的非專利形式的術後疼痛管理產品的可獲得性也可能限制醫生、患者和第三方付款人對EXPAREL的接受。如果EXPAREL不能在醫生、患者和第三方付款人中獲得更廣泛的接受度，我們可能不會從EXPAREL中產生有意義的收入，我們可能不會繼續盈利。
ZILRETTA僅被批准用於治療美國患者的膝骨性關節炎疼痛。ZILRETTA的成功商業化面臨許多風險。市場對ZILRETTA的接受程度將取決於一系列因素，包括：
•臨牀試驗證明的有效性和安全性；
•證明真實世界證據的影響的能力；
•競爭產品的推出時機和市場；
•批准用於該產品的產品標籤和臨牀適應症；
•醫生、醫學界和患者接受該產品為安全有效的治療方法；
•從現有的、成本較低的非專利替代療法中區分安全性和有效性的能力；
•方便患者在產品上開具處方、給藥和啟動；
•該產品相對於替代療法的潛在和感知的優勢或價值；
•與替代治療相關的治療費用，包括任何類似的非專利治療；
•購買和結算產品的經濟性以及我們提供的折扣和回扣；
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•第三方付款人和政府當局為支持定價而提供的保險和適當的補償；
•不良副作用的發生率和嚴重程度；以及
•銷售和營銷努力的有效性。
如果ZILRETTA不能在醫生、患者和第三方付款人中獲得更廣泛的接受，我們可能無法從ZILRETTA中獲得有意義的收入，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
如果我們無法以合理的定價條款為我們可能提供的任何產品實現並維持足夠的第三方支付者覆蓋和補償水平，該產品的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
ZILRETTA是一種由醫生管理的產品，因此要求醫生在給患者使用該產品之前購買和管理ZILRETTA的庫存。只有在對患者實施ZILRETTA後，醫生才能從適用的第三方付款人(如聯邦醫療保險或健康保險公司)獲得ZILRETTA的報銷。這就是所謂的“購買和賬單”過程。由於醫生在獲得報銷之前，都面臨着購買並開具賬單的產品成本的財務風險，因此對報銷的擔憂可能會影響醫生使用該產品的決定。ZILRETTA的未來增長取決於第三方支付者(包括商業支付者、政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助)以及管理性醫療組織提供的保險和足夠的補償。EXPAREL報銷在ASC設置中遵循相同的考慮因素。
為治療其病情而開出處方藥的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。承保範圍和第三方付款人的充分報銷對產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於藥物產品。由此產生的EXPAREL和ZILRETTA的報銷付款率可能不夠充分，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。如果EXPAREL和ZILRETTA的承保範圍和報銷無法獲得或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將EXPAREL和ZILRETTA商業化，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們面臨着來自其他製藥、醫療設備和生物技術公司的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
製藥、醫療器械和生物技術行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們的主要競爭對手包括大型跨國製藥和醫療器械公司、老牌生物技術公司以及專業製藥和仿製藥公司等組織。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政和其他資源，例如更多的研發人員，更廣泛的營銷、分銷、銷售和製造組織和經驗，更廣泛的臨牀試驗和監管經驗，在起訴知識產權方面的專業知識，以及獲得人員和技術等開發資源。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，並可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能成功地開發、收購或獨家授權比EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們目前正在開發的或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品更有效或更便宜的技術、藥品和醫療器械，這可能會使我們的產品過時且不具競爭力，或嚴重損害EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們的任何候選產品的商業機會。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會獲得專利保護或其他知識產權，這可能會限制我們為EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們的任何候選產品開發其他適應症或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們更安全、更有效、更有用或成本更低的藥物或醫療設備，並可能在製造和營銷他們的產品方面比我們更成功。
ExPAREL與具有類似適應症的成熟產品競爭。可用於術後止痛的競爭產品包括阿片類藥物，如嗎啡、芬太尼、度冷丁和氫嗎啡，每一種都可從幾家製造商處獲得，其中幾種可作為專利產品使用新型給藥系統。酮咯酸是一種非甾體抗炎藥，在美國也可以從幾家製造商那裏買到，而非類固醇抗炎藥Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用於成人疼痛和發燒的治療。ExPAREL還面臨來自目前市場上銷售的非阿片類產品的競爭，如布比卡因、馬卡因、羅比卡因和其他麻醉劑/止痛劑，所有這些產品也都用於治療手術後疼痛，並以口服片劑、注射劑型或使用新型給藥系統的形式提供。ExPAREL還與旨在提供數天布比卡因的彈性體泵和導管裝置以及其他經批准的止痛藥的非標籤組合(稱為“雞尾酒”)競爭，這些藥物由複合藥房聯合使用，試圖延長疼痛控制的持續時間。可以開發更多用於治療急性疼痛的產品，包括新的可注射非類固醇抗炎藥、新的阿片類藥物、新的
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目前可用的阿片類藥物和非類固醇抗炎藥、長效局部麻醉劑和新的化學物質以及各種阿片類藥物和非類固醇抗炎藥的替代給藥形式。EXPAREL還與打算在幾天內提供布比卡因的彈性體袋和導管設備競爭。
ZILRETTA與立即釋放的類固醇和含有HA的產品以及幹細胞和PRP注射競爭。速釋TA和其他可注射速釋類固醇是目前IA治療骨性關節炎疼痛的標準，以仿製形式提供，因此與ZILRETTA的定價相比相對便宜。這些非專利類固醇還擁有穩固的市場地位，並熟悉醫生、醫療保健支付者和患者。儘管我們相信在臨牀試驗中得到證實和延長的止痛效果表明ZILRETTA是一種具有臨牀意義和高度有效的選擇，但我們可能會從其他臨牀試驗中或在上市後環境中從醫生和患者使用這種不繼續支持此類解釋的商業產品的經驗中獲得數據。
Iovera系統與冷凍治療設備以及其他設備競爭，例如冷卻射頻消融設備，這些設備阻斷或退化參與傳導疼痛信號的周圍神經。
對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明具有臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件，對我們未能遵守此類批准適應症的指控可能會限制我們的銷售努力，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
嚴格規範處方藥和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷活動。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。給予的任何監管批准僅限於適當的監管機構認為產品安全有效的特定疾病和適應症。例如，FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得監管部門對我們的產品和候選產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
例如，在美國和歐洲，雖然醫生可以選擇並通常被允許開出藥品、醫療器械或治療處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途，但我們推廣產品的能力僅限於FDA、EMA或MHRA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。監管當局通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥和醫療器械公司在非標籤使用問題上的溝通。在美國，儘管最近的法院裁決表明，某些標籤外的促銷活動可能受到美國憲法第一修正案的保護，但任何此類保護的範圍都不清楚。如果我們的促銷活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回或實施罰款或民事罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務。
如果我們無法建立和保持有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生額外的產品收入。
我們正在繼續建設我們的商業基礎設施，用於醫藥產品的營銷、銷售和分銷。為了繼續有效地將我們的產品商業化，我們必須繼續建立我們的營銷、銷售和分銷能力。建立、發展和培訓我們的銷售隊伍和相關的合規計劃來營銷我們的產品是昂貴和耗時的。如果我們不能成功地進一步發展我們的營銷和銷售基礎設施，我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化，包括在美國以外，這將限制我們創造額外產品收入的能力。
除了我們的內部營銷和銷售努力外，我們還與第三方分銷商簽訂了在某些地區推廣和銷售EXPAREL的協議。例如，我們之前與DePuy Synths達成了一項聯合推廣協議，在美國市場營銷和推廣使用EXPAREL進行整形外科手術，我們於2021年1月終止了該協議。此外，2020年3月，Flexion與香港泰諾製藥有限公司和江蘇泰諾製藥有限公司就ZILRETTA在大中國地區的開發和商業化(製造除外)達成了獨家許可協議。在2022年7月，我們向HK Tainnoo提交了一封與本許可協議相關的信函，尋求雙方共同決定終止許可協議，並於2023年1月向HK Tainnoo支付了1,300萬美元的終止款項。有關更多信息，請參見附註20，承付款和或有事項，到我們的綜合
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本文件所載財務報表。不能保證這些分銷商和促銷者會成功地營銷和推廣我們的產品。
我們未來可能會尋求更多的分銷安排，包括與第三方分銷商的安排，以在某些國家商業化和銷售我們的產品。使用分銷商涉及一定的風險，包括這些分銷商將：
•沒有有效地分銷或支持我們的產品；
•沒有向我們提供關於他們的庫存、使用我們產品的賬户數量或對我們產品的投訴的準確或及時的信息；
•未能履行其對我們的義務；
•不遵守其在美國或外國司法管轄區應遵守的法律和法規；
•減少或停止他們銷售或推廣我們產品的努力；或
•停止行動。
任何這樣的失敗都可能導致銷售額下降，這將對我們的業務產生不利影響。
我們依賴第三方為EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°提供許多基本服務，我們商業化的任何其他產品也將依賴第三方。如果這些第三方的表現不符合預期或未能遵守法律和法規要求，我們將極大地影響我們將EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商業化的能力，我們可能會受到監管部門的制裁。
我們已經與第三方服務提供商簽訂了協議，以履行與銷售和分銷EXPAREL、ZILRETTA和iovera°相關的各種職能，這些方面的關鍵方面不在我們的直接控制之下。這些服務提供商提供與客户服務支持、倉儲和庫存計劃服務、分銷服務、合同管理和按存儲容量使用計費處理服務、應收賬款管理和現金應用服務、財務管理和信息技術服務有關的關鍵服務。此外，我們的成品庫存儲存在由兩個服務提供商維護的三個倉庫中。我們在很大程度上依賴這些供應商以及為我們提供服務的其他第三方供應商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成或以其他方式不履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害。此外，我們可能會聘請第三方為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據質量或準確性不足，我們可能會受到監管制裁。
我們基於pMVL的產品的分銷，包括EXPAREL，需要由第三方提供冷鏈分銷，因此產品必須在指定的温度下保持。如果我們的冷鏈分銷過程中出現問題，無論是由於我們未能在指定的温度範圍內維護我們的產品或候選產品，還是由於我們的某個經銷商或合作伙伴未能保持產品或候選產品的温度，產品或候選產品都可能被摻假並無法使用。我們為我們的產品投保了有限的庫存和貨物保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們可能需要擴大我們組織的規模並有效地管理我們的銷售隊伍，我們在管理增長方面可能會遇到困難。
截至2022年12月31日，我們擁有715名員工。我們可能需要擴展我們的人力資源，以便管理EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們的任何候選產品或我們收購的產品的運營和銷售。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。此外，由於醫藥和醫療器械企業之間的人才競爭，我們未來可能無法招聘和留住合格的人員，特別是在營銷職位上，如果做不到這一點，可能會對我們未來的產品收入和業務業績產生重大負面影響。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：
•繼續聘用和培訓一個有效的商業組織，將EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商業化，並建立適當的制度、政策和基礎設施來支持該組織；
•繼續與經銷商和商業夥伴建立和保持有效的關係，以推廣和銷售我們的產品；
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•確保我們的分銷商、合作伙伴、供應商、顧問和其他服務提供商成功地履行其合同義務，提供高質量的結果，並在預期的最後期限內完成；
•有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗；
•擴大我們的製造能力，並有效管理我們與Thermo Fisher和Carlisle的聯合生產安排；
•繼續履行我們對許可方和其他第三方的合同義務;以及
•繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們可能無法在更大範圍內成功實施這些任務，因此可能無法實現我們的發展和商業化目標。此外，這些任務可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的產品銷售和由此產生的收入將受到負面影響。
如果我們無法吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
由於生物技術、製藥、醫療器械和其他企業以及大學、非營利性研究組織和政府實體之間對合格人才的激烈競爭，特別是在佛羅裏達州坦帕、加利福尼亞州聖地亞哥、新澤西州北部和得克薩斯州休斯頓及其周邊地區，我們可能無法吸引或留住合格的管理人員和商業、科學和臨牀人員。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴我們產品和pMVL藥物輸送技術的開發和製造專業知識，以及我們高級管理層某些成員的商業化專業知識。特別是，我們高度依賴我們高級管理團隊的技能和領導力。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。更換關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵更多的關鍵人員。
對包括管理、商業、科學和臨牀人員在內的高技能人才的競爭非常激烈，特別是在佛羅裏達州坦帕、加利福尼亞州聖地亞哥、新澤西州北部和得克薩斯州休斯頓及其周邊地區。雖然我們允許遠程工作安排，使我們能夠在我們運營的地理區域之外招聘員工，但我們經歷了-並可能繼續經歷-一些尋找和招聘合格人員的困難，特別是在我們追求增長戰略的過程中。我們可能無法以與我們現有政策一致的薪酬或彈性水平聘用或留住這些人員。我們定期審查我們的薪酬水平，以確保它們保持競爭力，並在我們認為市場條件允許的時候提高它們。我們可能需要進一步提高現有的薪酬水平，以應對競爭或勞動力短缺，這將增加我們的運營成本，降低我們的利潤率。此外，持續的勞動力短缺、缺乏熟練勞動力、營業額增加或勞動力成本上漲，由持續的新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素導致，可能會導致成本增加，這可能會對我們有效運營整體業務的能力產生負面影響，並對我們的運營結果和財務狀況產生其他不利影響。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，或許能夠提供更有吸引力的僱傭條件。特別是，求職者在做出就業決定時，尤其是在我們這個行業，往往會考慮他們可能獲得的與其就業相關的任何股票薪酬的價值。我們普通股價格的任何重大波動都可能對我們吸引或留住高技能技術、財務和營銷人員的能力產生不利影響。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會對EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們可能開發的任何候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制它們的商業化。
使用EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°和我們可能在臨牀試驗中開發、許可或收購的任何候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們過去一直是這些西裝的一部分，未來可能還會如此。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•由於對我們的產品和/或候選產品的需求減少而造成的收入損失；
•損害我們的商業聲譽或財務穩定；
•任何相關訴訟的費用；
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•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•轉移管理層的注意力；
•臨牀試驗參與者的退出和臨牀試驗地點或整個臨牀計劃的可能終止；以及
•無法將我們的產品和/或候選產品商業化。
我們已經為我們的產品和臨牀試驗獲得了有限的產品責任保險，年總承保限額為1,000萬美元。然而，我們的保險範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失，包括我們對其他各方的賠償義務。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以可接受的條件、合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括在監管部門批准我們正在開發的候選產品時銷售額外的商業產品，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險，或者根本無法獲得。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物或醫療器械的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們普通股的價格下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金餘額，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能以足夠的數量和可接受的質量和價格水平生產我們的產品，或者不能完全遵守CGMP規定，我們可能會推遲這些產品的商業化，或者無法滿足市場需求，並可能損失潛在的收入。
我們產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術、工藝控制和使用專門的加工設備。我們必須遵守聯邦、州和外國的法規，包括FDA關於CGMP的法規，這些法規由FDA通過其設施檢查計劃以及我們開展業務的其他司法管轄區的類似監管機構執行。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA或類似的外國監管機構可以隨時實施新的標準，或改變他們對我們產品製造、包裝或測試的現有標準的解釋和執行。如果我們或我們的製造合作伙伴未能遵守適用的法規，可能會導致罰款和民事處罰、停產、產品扣押或召回、操作限制、實施同意法令、修改或撤回產品批准或刑事起訴，並將限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤也可能導致重大後果，包括昂貴的召回程序、重新進貨成本、對我們聲譽的損害以及可能的產品責任索賠。
FDA要求醫療器械製造商遵守某些規定，包括FDA的QSR，該規定要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文檔程序，以及投訴評估和調查。有關醫療產品開發、製造和銷售的法規正在演變，未來可能會發生變化。
如果我們無法及時或根本不能生產所需的商業數量的產品以滿足市場需求，或者如果我們未能遵守產品製造的適用法律，我們的聲譽和商業前景將受到損害，我們將損失潛在收入，我們可能需要花費大量時間和資源來解決任何此類問題。
我們可能需要擴大我們的製造業務，或者將這些業務外包給第三方。
為了成功滿足未來客户對EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的需求，我們可能需要擴大現有的商業製造設施或建立大規模的商業製造能力。此外，隨着我們藥物開發流水線的增加和成熟，我們將對臨牀試驗和商業製造能力有更大的需求。因此，我們必須繼續改進我們的製造工藝，以使我們能夠降低生產成本。我們可能無法以商業成功所必需的成本或數量生產我們的藥品和/或醫療器械。
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區為EXPAREL生產建立或以其他方式擴大內部製造能力，以及在Thermo Fisher的英格蘭斯温登工廠為EXPAREL和ZILRETTA聯合生產能力，使我們面臨巨大的前期固定成本。如果市場對我們產品的需求與我們擴大的製造能力不一致，我們可能無法抵消這些成本或實現規模經濟，我們的經營業績可能會因高昂的運營費用而受到不利影響。或者，如果我們的產品需求超過我們的預期，我們的設施可能不足以支持更高的生產量，這可能會損害我們的客户關係和整體聲譽。我們滿足這種過剩需求的能力也可能取決於我們籌集額外資本和有效擴大我們製造業務的能力。
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此外，我們用於製造EXPAREL和ZILRETTA的設備的採購時間需要很長的交付期。因此，我們可能會遇到與我們的產能擴展項目相關的延遲、額外或意想不到的成本和其他不利事件，包括與生產EXPAREL或ZILRETTA所需的製造設備採購潛在延遲相關的事件。
除了擴大我們的內部製造設施外，我們還可能與第三方達成供應、製造、包裝、測試和/或存儲EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們的候選產品的安排，例如我們與Thermo Fisher和Carlisle的製造安排。要達成此類安排，需要進行測試和合規檢查、監管機構批准以及開發生產我們產品所需的工藝和設施。這種安排還涉及額外的風險，其中許多風險不在我們的控制範圍之內。此類風險包括生產中斷或延遲、製造的產品不符合我們要求的規格、此類第三方製造商未能遵守CGMP法規或其他法規要求、對我們的知識產權和製造流程的保護、對我們複雜的製造流程的失去控制、無法滿足我們的商業需求以及與我們投資建立第三方製造流程相關的財務風險，例如我們為協助在英國斯温登的Thermo Fisher工廠建立我們的製造流程而需要的鉅額資本支出。
如果我們不能及時實現並保持令人滿意的產量和質量，無論是通過我們的內部製造能力還是通過與合同製造商的安排，我們與客户的關係和我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入可能會下降。
我們無法繼續生產足夠數量的產品，可能會導致對客户和合作夥伴的供應中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
EXPAREL目前在我們加利福尼亞州聖地亞哥的工廠生產；EXPAREL和ZILRETTA目前都在英國斯温登的Thermo Fisher工廠生產，而iovera°目前在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠和墨西哥提華納的Carlisle工廠生產。這些工廠是目前世界上唯一批准用於生產EXPAREL、ZILRETTA和iovera的工廠。我們的產品可能會因製造過程中必須補救的問題或FDA或類似的外國監管機構進行的檢查而暫時或長期停產，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠、英國斯温登的Thermo Fisher工廠和墨西哥蒂華納的Carlisle工廠也面臨着自然災害或人為災難的風險，包括地震、洪水和火災或其他業務中斷。此外，我們還為我們在聖迭戈、英國和墨西哥的製造基地獲得了有限的財產和業務中斷保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們當前的製造系統發生災難性事件或故障，不能保證我們能夠滿足EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°的要求。如果我們被要求更換或增加一家新的製造商或供應商，這一過程很可能需要事先獲得FDA和/或同等外國監管機構的批准，這將非常耗時且可能代價高昂。如果我們無法繼續在我們的工廠生產充足的EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°產品，可能會導致向我們的客户和合作夥伴供應這些產品的中斷，並違反我們對這些交易對手的合同義務。
我們與Thermo Fisher的聯合制作和其他協議可能涉及意想不到的費用和延誤。
我們和Thermo Fisher簽訂了聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議。根據這些協議，Thermo Fisher承擔了某些技術轉讓活動和建築服務，以準備他們在英格蘭斯温登的設施，在兩個專用製造套件中生產EXPAREL，其中第一個套件於2018年5月獲得FDA批准，並於2019年2月開始商業生產。2021年8月，第二套EXPAREL獲得FDA批准，並開始商業化生產。除其他事項外，我們與Thermo Fisher達成協議，向他們提供在這些套件中製造EXPAREL所需的工藝設備。
在收購Flexion之前，Flexion和Thermo Fisher簽訂了ZILRETTA製造和供應協議以及ZILRETTA技術轉讓和服務協議，涉及在我們ExPAREL套房所在的英格蘭斯温登的同一個Thermo Fisher工廠生產ZILRETTA。Thermo Fisher同意承擔某些轉讓活動和建築服務，為其在專用製造套件中商業製造ZILRETTA的設施做好準備。Flexion為Thermo Fisher提供了製造ZILRETTA所需的某些設備和材料。
Thermo Fisher工廠在生產和製造EXPAREL和ZILRETTA之前需要獲得監管部門的批准。雖然我們已經預計和預算了與Thermo Fisher相關的額外資本支出
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對於EXPAREL和ZILRETTA的套間，如果Thermo Fisher套間沒有保持其監管批准(或未能獲得未來可能需要的任何額外監管批准)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，根據這些協議進行的生產涉及其他風險，其中許多風險是我們無法控制的，例如，生產中斷或延誤、製成品不符合我們要求的規格、Thermo Fisher未能遵守CGMP法規或其他監管要求、保護我們的知識產權和製造流程、我們複雜的製造流程失去控制以及無法滿足我們的商業需求。
我們依賴第三方及時提供生產EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°所需的特定原材料和設備。雖然我們積極管理這些第三方關係以提供連續性和質量，但一些我們無法控制的事件可能會導致這些商品和服務完全或部分失敗。任何此類失敗都可能對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。
為了生產我們的產品，我們從不同的供應商那裏購買某些原材料和設備。某些材料的採購可能需要相當長的準備時間，我們採購此類材料的能力也取決於物流供應商。如果我們不能及時採購所需的原材料和設備，或收到不符合我們規格的材料，我們可能會在製造過程中遇到延誤，這將對我們的運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響，並無法滿足客户或合作伙伴對我們產品的需求。此外，我們還為製造過程中使用的某些材料和設備提供一些單一的供應來源。如果需要增加供應商資格或更換供應商，我們可能會承擔鉅額成本，並可能無法維持足夠的生產水平來滿足對我們產品的需求。此外，我們和我們的第三方供應商必須遵守聯邦、州和外國的法規，包括CGMP法規，任何不遵守適用法規或政府機構未能提供必要授權的行為，都可能損害我們及時和具有競爭力地生產和商業化我們的產品的能力，這可能會導致產品銷售減少和收入下降。
隨着新冠肺炎的全球影響繼續下去，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的供應鏈，這將擾亂我們的臨牀試驗和商業化努力。如果我們的供應商不能履行我們協議下的義務或不能及時交付貨物或服務，我們繼續滿足對我們產品的商業需求或推進我們的候選產品開發的能力可能會受到損害。此外，生產新冠肺炎疫苗所需的原材料和供應一直得到政府委託訂單的支持，這影響了我們的供應商為我們的產品供應關鍵原材料的能力。
供應鏈中斷可能會中斷產品製造和全球物流，並增加產品成本。
我們依靠國際航運來接收某些原材料，並將我們的產品運往不同的地理市場。運輸延遲可能會導致我們使用更昂貴的快速貨運方式來運輸我們的產品或接收原材料。持續的新冠肺炎疫情和相關政府行動也導致發貨延誤。在截至2022年12月31日的一年中，我們經歷了獲得原材料的提前期增加，包括臨時關閉和工人短缺造成的提前期。此外，全球通貨膨脹加劇了本已較高的運費增量，這種通貨膨脹可能繼續導致運費進一步增加。如果不能充分生產並及時將我們的產品發貨給客户，可能會導致潛在收入損失、無法滿足客户需求以及與客户--包括批發商--的關係緊張。未能充分採購原材料或設備，或生產並及時將我們的產品發貨給客户，可能會導致潛在收入損失，無法滿足客户需求，並與我們的客户-包括批發商-關係緊張。儘管我們採取行動緩解這些影響，但2023年我們仍可能受到全球物流挑戰的影響。
我們的運營依賴於全球供應鏈，供應鏈限制和通脹壓力的影響可能會對我們的運營業績產生不利影響。
我們的運營一直並可能繼續受到供應鏈限制和原材料短缺的影響，導致材料成本增加、交貨期延長和貨運成本增加，部分原因是新冠肺炎疫情、不確定的經濟環境和宏觀經濟趨勢。此外，當前或未來的政府政策可能會增加通脹風險，這可能會進一步增加我們業務所需的原材料和零部件成本。同樣，如果貨物成本繼續增加，我們的供應商可能會要求我們提高價格。如果我們不能通過漲價或其他措施來緩解供應鏈限制和通脹壓力的影響，我們的運營業績和財務狀況可能會受到負面影響。儘管我們正在努力通過各種措施緩解供應鏈限制，但我們無法預測這些限制在不久的將來對我們業務的收入和運營成本的時間安排的影響。原材料供應短缺和供應鏈限制，包括成本上漲，已經並可能繼續負面影響我們滿足日益增長的需求的能力，這反過來又可能影響我們的淨銷售額
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第43頁
收入和市場份額。我們預計，隨着與COVID-19變種相關的情況出現任何惡化、匯率波動以及通脹壓力持續，情況將保持不穩定。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別、開發、獲取或許可產品的能力，如果我們不能成功地識別、開發、獲取或許可相關候選產品或將它們整合到我們的業務中，我們的增長機會可能會有限。
我們業務戰略的一個重要部分是通過開發、收購或授權我們認為與我們對醫院市場的關注具有戰略契合性的產品、業務或技術，繼續開發一系列候選產品。然而，這些業務活動可能會帶來許多經營和財務風險，包括：
•重大資本支出；
•難以或無法獲得資金，為此類開發、收購或許可的產品或技術的開發活動提供資金；
•為支付新產品的開發、收購或許可而產生的鉅額債務或稀釋發行的證券；
•成功地將收購的產品、業務或技術整合到我們的業務中，並從此類收購中實現預期的好處和協同效應；
•擾亂我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力；
•高於預期的開發、收購或許可證內和集成成本；
•對未知債務的敞口；
•將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本；
•無法留住任何被收購企業的關鍵員工；
•難以進入我們經驗有限或沒有直接經驗的市場；
•難以管理多個產品開發計劃；以及
•無法成功開發新產品或臨牀失敗。
我們只有有限的資源來確定和執行產品、業務和技術的開發、收購或授權，並將它們整合到我們現有的基礎設施中。我們可能會與更大的製藥和醫療器械公司以及其他競爭對手競爭，包括公共和私人研究組織、學術機構和政府機構，在我們努力建立新的合作和許可機會方面。這些競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、研發人員和設施，並可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。我們可能無法以可接受的條款或根本不成功地找到和獲得或授權其他理想的候選產品。我們在開發當前候選產品或將其商業化方面也可能不會成功。這樣的努力可能需要投入大量的財政和人力資源，任何資源的轉移也可能擾亂我們的管理，使其無法擴大EXPAREL、ZILRETTA或iOVERA？的銷售。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在開發、收購或許可機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。
我們在研發方面進行了大量投資，不成功的投資可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們競爭的行業的特點是快速的技術變革、客户需求的變化、頻繁的新產品推出和增強、不斷髮展的行業標準和新的交付方法。為了保持競爭力，我們已經並預計將繼續在研究和開發方面進行重大投資。如果我們不能開發新的和增強的產品和技術，如果我們專注於沒有被廣泛採用的產品和技術，或者如果我們不支持的具有競爭力的新產品和技術被廣泛接受，對我們產品的需求可能會減少。增加研發投資或不成功的研發努力可能會導致我們的成本結構與產品需求脱節，這將對我們的財務業績產生負面影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的製造活動涉及對危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們產品的組件、候選產品和其他危險化合物。我們在使用、製造、儲存、處理、釋放和處置以及暴露於這些危險物質方面受到聯邦、州和地方法律法規的約束。
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材料。違反這些法律法規可能會導致鉅額罰款和處罰。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除這些材料意外污染或傷害或意外未能遵守這些法律法規的風險。如果發生意外或未能遵守這些法律法規，聯邦、州或地方當局可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，我們可能會承擔與調查和清理任何污染有關的潛在重大責任，無論是目前未知的還是由未來釋放造成的。
我們未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
我們的商業模式是將我們的產品在美國和國外商業化，偶爾尋求與製藥或生物技術公司合作，在其他國家開發我們的產品或將其商業化。因此，我們今後可能會有選擇地達成合作安排。我們未來達成的任何合作安排都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作安排的工作和資源方面有很大的自由裁量權。
合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延遲或適用候選產品的商業化(S)，在某些情況下，還會終止合作安排。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。
與製藥和/或醫療器械公司和其他第三方的合作通常被另一方終止或允許終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
臨牀試驗昂貴、耗時長，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。臨牀試驗可能無法證明我們的藥物產品或醫療器械的安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准。
在獲得批准將我們的任何藥物產品或醫療器械商業化之前，我們必須從嚴格控制的臨牀試驗中用科學上合適的和統計上可靠的證據，並讓FDA和其他監管機構滿意地證明，每一種產品都是安全有效的。對於每一種藥物產品，我們都需要證明其有效性，並在整個過程中監測其安全性。臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。如果這種發展不成功，我們的業務和聲譽將受到損害，我們的股票價格將受到不利影響。
我們所有的藥品和醫療器械產品都容易在開發過程中固有的失敗風險。新藥和醫療器械產品的臨牀試驗足以獲得監管部門的批准，費用高昂，需要數年時間才能完成。我們可能無法在我們計劃的時間框架內成功完成臨牀測試，或者根本無法完成。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。此外，我們產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。後期臨牀試驗可能無法證明一種產品是安全有效的，儘管已經通過了初步臨牀測試。即使我們相信從我們產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持監管機構的批准。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，我們已完成的臨牀試驗產生的結果不能確保任何未來的臨牀試驗將成功或與先前試驗產生的結果一致。
因此，監管機構可以用與我們或我們的合作伙伴不同的方式來解釋這些數據，這可能會推遲、限制或阻止監管批准。監管機構、我們的機構審查委員會、我們的合同研究組織或CRO，或者我們自己，可能會暫停或終止我們的藥物產品和醫療器械的臨牀試驗。在完成我們的藥物產品或醫療器械的臨牀試驗，或在獲得監管部門批准銷售我們的任何藥品或醫療器械方面的任何失敗或重大延誤，都可能嚴重損害我們的業務和聲譽。即使我們獲得監管部門的批准，我們的藥品和醫療器械產品以後也可能表現出不良影響，可能會限制或阻止它們的廣泛使用，可能會導致監管機構撤銷、暫停或限制它們的批准，或者可能迫使我們從市場上召回從這些藥品或醫療器械產品衍生出來的產品。
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我們對合同研究機構的依賴可能會導致我們藥物開發工作的延誤和額外成本。
我們可能依賴CRO對我們選擇在沒有合作者的情況下開發的候選藥物進行臨牀前測試和臨牀試驗。如果我們聘請進行臨牀前試驗和臨牀試驗的CRO或我們的合作者或被許可人未能在最後期限前完成、沒有遵循適當的程序或我們與我們的CRO之間出現衝突，我們的臨牀前試驗和臨牀試驗可能需要比預期更長的時間、可能會被推遲或可能被終止。如果我們被迫尋找替代CRO來執行我們的任何臨牀前試驗或臨牀試驗，我們可能無法找到合適的有利條件的替代品，如果有的話。即使我們能夠找到其他CRO來執行臨牀前測試或臨牀試驗，測試或臨牀試驗中的任何重大延誤也可能導致顯著的額外支出，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。這類事件還可能推遲監管部門對我們的候選藥物的批准，或者推遲我們將產品商業化的能力。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，有時還依賴其他第三方來管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨無法控制的成本和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點來招募患者，有時還依靠第三方來管理我們的試驗並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制進行臨牀試驗的臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗的資源的數量和時間。
由於我們的臨牀研究人員無法招募足夠的合格患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止。患者入選取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準。如果我們的臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，或未能按我們計劃的時間表招募他們，我們可能會面臨增加的成本、延遲或終止試驗，這可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
我們與臨牀研究人員和臨牀站點就臨牀測試和試驗管理服務達成的協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方未能按照預期表現，這可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。例如，如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守FDA批准的GCP，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。
我們受到週期性訴訟的影響，這可能會導致時間和資源的損失或意想不到的費用。
我們不時地被要求在與我們的業務有關的訴訟中為自己辯護。由於訴訟本身的不確定性，我們無法準確預測任何此類訴訟的最終結果。見附註20，承付款和或有事項關於我們的法律程序的信息，請參見我們的合併財務報表。這些或其他訴訟中的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，未來的任何重大訴訟，無論其是非曲直，都可能轉移管理層對我們運營的注意力，並導致鉅額法律費用。此外，如果我們的股價波動，我們可能會在未來捲入更多的證券集體訴訟。任何訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移成功運營我們業務所需的管理層的注意力和資源。
有關我們的法律程序的更多信息，請參見附註20，承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在此。
各種組織發佈的指南和建議可能會減少對我們產品的需求或使用。
政府機構頒佈直接適用於我們以及我們的產品和候選產品的法規和指南。此外，專業協會、實踐管理團體、私人健康和科學基金會和其他組織可以不時就特定產品或產品類別向醫療保健和患者社區發佈論文、指南或建議。政府機構或這些其他團體或組織的建議可能涉及諸如使用、劑量、給藥途徑和使用伴隨療法等事項。不認可產品、暗示產品的侷限性或不足之處或建議使用競爭產品或替代產品作為患者和醫療保健提供者遵循的護理標準的建議或指南可能會導致減少使用或採用我們的任何產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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監管風險
如果監管或執法機構確定我們正在推廣或過去曾推廣使用我們的產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
嚴格規範處方藥和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷活動。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。根據這些規定，公司不得將藥品或醫療器械用於“非標籤”用途，即與產品標籤不一致的用途，以及與FDA、EMA、MHRA或其他監管機構批准的用途不同的用途。例如，FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了新配方或設備增強所需的FDA批准外，任何獲得批准的產品的任何新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得監管部門對我們的產品和候選產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
例如，雖然醫生可以選擇並通常被允許開出藥品和/或醫療器械的處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途，但我們推廣產品的能力僅限於FDA或其他監管機構批准的那些適應症。“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。監管當局通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥和醫療器械公司在非標籤使用問題上的溝通。儘管最近的法院裁決表明，某些標籤外的促銷活動可能受到美國憲法第一修正案的保護，但這種保護的範圍尚不清楚。此外，儘管我們宣傳我們的產品與我們認為的藥品和醫療器械的批准適應症一致，但監管機構可能會不同意。如果監管機構確定我們的促銷活動不符合他們的規定或指導方針，我們可能會受到這些機構的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守與促銷和廣告有關的規則和指導方針，可能會導致監管機構發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回或實施罰款或民事罰款，或者可能導致返還資金、經營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務。
例如，2014年9月，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的警告信，內容涉及EXPAREL的某些推廣方面。我們採取了行動，立即解決了FDA的擔憂，並將對我們業務的進一步幹擾降至最低。然而，最終在2015年9月，我們與兩名獨立醫生向聯邦法院提起訴訟，起訴FDA和其他政府被告，他們試圖行使我們的合法權利，傳達有關EXPAREL的真實和非誤導性信息。起訴書概述了我們的信念，即FDA在2014年9月收到的警告信以及限制我們關於EXPAREL的真實和非誤導性言論的規定違反了《行政程序法》和美國憲法第一修正案和第五修正案。這起訴訟尋求一項聲明和禁令救濟，以允許我們推廣符合其批准的適應症和支持FDA批准的關鍵試驗的EXPAREL。2015年12月15日，我們宣佈FDA已通過《撤銷函》正式撤回2014年9月的警告信，FDA和Pacira已就訴訟達成友好解決方案。作為這一問題的解決方案的一部分，FDA證實，EXPAREL已被廣泛批准用於各種手術，而不限於其關鍵試驗中所研究的手術。FDA還批准了EXPAREL的標籤補充，進一步澄清EXPAREL不限於任何特定的手術類型或地點，EXPAREL的適當劑量和給藥基於各種患者和程序特定的因素，EXPAREL與安慰劑相比在關鍵的治療試驗的前72小時有顯著的治療效果，以及EXPAREL可以與布比卡因混合使用，前提是觀察到一定的用藥比例。警告函和標籤補充僅適用於當時批准的滲透適應症，不適用於隨後於2018年4月批准的角間臂叢神經阻滯適應症。我們和FDA同意，在未來的互動中，各方將以公開、坦率和公平的方式相互處理。
2015年4月，我們收到了美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票，要求我們出示與EXPAREL相關的營銷和促銷實踐相關的廣泛文件。2020年7月，我們正式達成和解協議，解決了美國司法部、美國衞生與公眾服務部、各州總檢察長和一名私人原告(“原告”)的所有未決調查和索賠。該協議結束了一項與EXPAREL銷售和營銷有關的為期五年的調查。根據各種和解協議，我們在全球範圍內支付了350萬美元的和解。作為和解協議的一部分，我們
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承認沒有任何不當行為，並明確否認原告的指控。我們得到保證，這結束了美國司法部於2015年4月發出的傳票所引發的調查。
我們無法預測未來的任何監管行動是否會對我們的產品銷售產生影響，即使此類行動最終得到有利的解決，我們的銷售也可能因為聲譽或其他方面的擔憂而受到影響。我們不能保證將來不會收到FDA或其他監管機構的警告信或受到其他監管行動的影響。如上所述，任何違反法規的行為或對違規行為的指控都可能對我們的聲譽和業務產生重大不利影響。
我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，或者可能因為各種原因而推遲批准，包括對FDA對第505(B)(2)條的解釋提出的成功挑戰，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
對於我們的任何候選產品，我們在獲得FDA監管批准的努力中可能會遇到延誤，而且不能保證這種批准不會推遲，也不能保證FDA最終會批准這些候選產品。儘管FDA的長期立場是，該機構可能依賴先前的安全性或有效性調查結果來支持505(B)(2)申請的批准，但這一政策在過去一直存在爭議並受到挑戰。如果FDA的政策在行政上或法庭上被成功挑戰，我們可能需要通過完整的NDA尋求批准我們的產品，其中包含證明我們候選產品的安全性和有效性的完整數據包，這將是耗時、昂貴的，並將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
作為2011年10月28日EXPAREL NDA批准的條件之一，FDA要求我們研究EXPAREL在兒科患者中的應用，作為上市後的要求。我們已經同意了一個試驗時間表，在那裏我們將研究連續的兒科患者亞羣。2019年12月，我們宣佈了我們對6至17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行局部鎮痛的擴展藥代動力學和安全性研究的積極結果。這些積極的結果為2021年3月FDA批准的sNDA申請奠定了基礎。此外，我們正在與FDA和EMA談判，以明確0歲至6歲以下兒童的其他兒科學習義務。這些試驗將是昂貴和耗時的，我們需要滿足提交方案和數據的時間表以及與FDA和EMA商定的完成時間表，我們在滿足這些時間表方面可能會被推遲。我們被要求進行這些試驗，即使我們認為從科學或財務角度來看，進行這些試驗的成本和潛在利益是沒有根據的。如果不進行這些兒科試驗或不能在適用的最後期限前完成，可能導致實施制裁，除其他外，包括髮出警告信或實施扣押或禁令。有關更多信息，請參見附註20，承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在此。
對於iovera°和任何其他潛在的醫療設備，在推出新產品或對現有產品進行修改之前，我們必須獲得FDA或其他監管機構的批准或批准。監管審批過程可能會對我們能夠商業化的產品的類型和用途造成重大延誤、意外或額外成本和其他不可預見的因素和限制，任何這些因素都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
在美國，在我們能夠銷售新的醫療設備、或現有醫療設備的新用途、聲明或重大修改之前，我們通常必須首先獲得FDA和某些其他監管機構的批准或批准。美國以外的許多外國司法管轄區也需要獲得批准或符合某些標準，才能將醫療器械或其他產品上市。獲得監管許可和批准將醫療設備推向市場的過程可能成本高昂、耗時長，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要更改產品，或者導致產品的指定用途受到限制。不能保證這些許可和批准將得到及時的批准，如果可以的話。此外，一旦醫療器械獲得批准或批准，可能需要新的批准或批准，然後才能修改該醫療器械，更改其標籤或將其推向其他用途。醫療器械被批准用於一種或多種特定的預期用途，推廣一種器械用於非標籤用途可能會導致政府採取執法行動。此外，由於醫療器械出現不可預見的問題或與其應用相關的問題，產品批准或許可可能會被撤回或限制。監管審批程序可能會導致產品淨銷售額的實現延遲(如果有的話)、我們可能推向市場的產品類型或其指定用途的大量額外成本和限制，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
監管機構可能會確定我們的產品或我們的任何候選產品有不良副作用。
如果由於臨牀測試中發現的不良副作用而對新產品候選產品的安全性提出擔憂，監管機構可以拒絕批准該藥物或醫療器械，或在就是否批准該產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。我們的產品或任何候選產品造成的不良副作用也可能導致在我們的產品標籤中包含不利信息，實施分銷或使用限制，要求進行上市後研究或實施
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風險評估和緩解策略，拒絕、暫停或撤回FDA或其他監管機構對任何或所有目標適應症的監管批准，進而阻止我們將EXPAREL、ZILRETTA、iovera°或任何候選產品的銷售商業化併產生收入。
例如，在迄今已完成的EXPAREL臨牀試驗中觀察到的副作用包括噁心和嘔吐。此外，EXPAREL所屬的藥物類別與高劑量的神經系統和心血管毒性有關。我們不能確定這些副作用和其他副作用在未來不會被觀察到，或者監管機構不會因為這些副作用或其他擔憂而要求進行額外的試驗或實施更嚴格的標籤限制。EXPAREL的活性成分是布比卡因，輸注布比卡因與關節軟骨的破壞或軟骨溶解有關。在EXPAREL的臨牀試驗中還沒有觀察到軟骨溶解，但我們不能確定未來不會觀察到這種副作用。
在EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我們的任何候選產品獲得批准後，如果我們或其他人後來發現此類產品引起了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或任何被認為與此類產品相似的意外安全信號：
•監管部門可以要求添加不利的標籤聲明、特定警告或禁忌症(包括方框警告)；
•監管部門可以暫停或撤回對該產品的批准，或者要求該產品從市場上下架；
•監管部門可以對產品的分銷或使用施加限制；
•我們可能被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗，重新配製產品，改變產品的標籤，或改變或獲得製造設施的重新批准；
•該產品的銷售額可能與預計銷售額相比顯着下降;
•我們可能會受到政府的調查、產品責任索賠和訴訟；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們的產品或任何候選產品獲得或保持市場接受度，並可能大幅增加我們的商業化成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售中獲得大量收入。
如果我們不遵守與醫療保健業務相關的聯邦、州和外國法律法規，我們可能面臨重大處罰。
我們和我們的客户受到聯邦政府以及我們可能開展業務的州和外國政府的廣泛監管。在美國，直接或間接影響我們經營業務能力的法律包括：
•《聯邦反回扣法》，禁止任何人故意以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以引誘個人轉介或提供或安排可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃付款的商品或服務;
•其他醫療保險法律和法規，規定了我們客户提供的服務的承保範圍和付款要求，包括此類付款的金額；
•《聯邦虛假索賠法》，對向政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的個人和實體施加民事和刑事責任；
•《聯邦虛假陳述法》，禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付保健福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；以及
•各種州法律，對州醫療保健報銷和其他計劃施加類似的要求和責任。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律和法規，或我們或我們的客户現在或將要遵守的任何其他法律或政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外以及我們的運營削減或重組。同樣，如果我們的客户被發現不遵守適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都將產生不利影響
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影響我們運營業務的能力和財務業績。任何因違反這些法律而針對我們採取的行動，即使我們成功進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力並損害我們的聲譽。
我們產品的設計、開發、製造、供應和分銷都受到嚴格監管，技術複雜。
我們產品的設計、開發、製造、供應和分銷都受到嚴格的監管。我們與我們的第三方供應商一起，必須遵守FDA和外國監管機構的所有適用監管要求。此外，用於製造、存儲和分銷我們產品的設施將隨時接受監管機構的檢查，以確定是否符合適用的法規。
用於製造和供應我們產品的製造技術和設施必須符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法規的運營，包括可能的事先監管批准。此外，我們現有製造設施的任何擴建或任何新制造設施的引入，包括賽默飛世爾和卡萊爾工廠的製造車間，也需要符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法規。在遵守這些要求時，我們以及我們的聯合生產合作夥伴和供應商必須不斷在生產、記錄保存以及質量保證和控制方面投入時間、金錢和精力，以確保我們的產品滿足適用的規範和其他安全、有效性和質量要求。此外，我們以及我們的聯合生產合作夥伴和供應商還接受FDA、EMA、MHRA和其他監管機構的突擊檢查。
任何不遵守適用於我們產品製造、供應和分銷的法規和其他法律要求的行為都可能導致補救行動(如召回)、民事和刑事處罰以及我們產品製造、供應和分銷的延誤。
我們產品的設計、開發、製造、供應和分銷都非常複雜。如果我們未來無法按照高度複雜的規格生產我們的產品，我們可能會受到產品更換、鉅額成本和費用、供應限制或其他糾正措施的影響。
如果我們不遵守我們和我們的產品所受的廣泛監管要求，這些產品可能會受到限制或退出市場，我們可能會受到懲罰。
EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA°和我們的候選產品的測試、製造、質量控制、標籤、安全、有效性、廣告、促銷、儲存、銷售、分銷、進口、出口和營銷等，都受到美國和世界各地政府當局的廣泛監管。關於我們的產品和候選產品的質量控制和製造程序必須符合CGMP。監管機構，包括但不限於FDA、EMA和MHRA，定期檢查製造設施，以評估是否符合CGMP。我們未能遵守FDA、EMA、MHRA或其他政府機構實施的法律，或未來可能與我們合作的任何合同製造商未能遵守這些法律，除其他事項外，可能會導致以下任何一種情況：
•產品召回或扣押；
•暫停或從市場上撤回批准的產品；
•生產中斷；
•客户或醫療界的聲譽顧慮；
•經營限制；
•警告信；
•禁制令；
•拒絕批准進口或出口經批准的產品的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•拒絕允許在某一司法管轄區提出申請或補充；
•同意法令；
•暫停或終止正在進行的臨牀試驗；
•罰款和其他罰金；
•刑事檢控；以及
•出乎意料的支出。
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如果政府或第三方付款人未能為EXPAREL、ZILRETTA、iovera°或任何未來產品提供足夠的承保範圍和付款率，或者如果醫院或ASC選擇使用更便宜的替代療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
在國內外市場，我們現有產品和任何未來產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。假設保險獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。特別是，許多美國醫院和ASC在他們進行的某些手術和其他治療療法中，每個程序都會獲得固定的報銷金額。由於這一金額可能不是基於醫院或ASC產生的實際費用，這些網站可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。儘管醫院和ASC可能會單獨獲得EXPAREL、ZILRETTA、iovera°或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的報銷，但如果獲得批准，這些有限的醫院和ASC財務資源將面臨來自其他療法和藥物的競爭。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院、ASC、其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
第三方支付者，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。例如，340B藥品定價計劃要求參加醫療補助的製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂PPA。根據PPA，製造商同意為特定提供商購買的承保門診藥物提供前端折扣，這些藥物被稱為“承保實體”，服務於美國最脆弱的患者羣體。此類覆蓋實體的任何擴大或醫療補助返點公式的更改都可能導致所需的340B折扣增加，從而導致收入泄漏增加。
此外，第三方付款人可能會將我們產品報銷的適應症或情況限制為比我們認為合適的更少的適應症或情況。此外，在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品或醫療器械產品的保險和報銷的統一政策。因此，不同的支付者對藥品的覆蓋範圍和報銷可能有很大的不同。
此外，我們認為，隨着聯邦、州和外國政府繼續提出和通過旨在降低或控制醫療成本的新立法，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的第三方保險和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或得到足夠的補償，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
公眾對EXPAREL和ZILRETTA等藥品和醫療器械產品(如iovera°)安全性的擔憂可能會導致在我們的標籤中包含不利信息，或要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。
鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，FDA、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品和醫療器械安全問題提出了關注。這些事件導致了藥品和醫療器械產品的撤回，修訂了進一步限制藥品和醫療器械產品使用的標籤，以及建立了風險管理計劃，例如，可能限制藥品或醫療器械產品在獲得批准後的分銷。2007年的食品和藥物管理局修正案，或FDAAA，授予FDA顯著擴大的權力，其中大部分旨在提高藥品和醫療器械產品在批准前和批准後的安全性。特別是，FDAAA授權FDA除其他事項外，要求進行批准後研究和臨牀試驗，強制更改產品標籤以反映新的安全信息，並要求對某些藥物和醫療器械進行風險評估和緩解策略，包括某些目前獲得批准的藥物和醫療器械。FDAAA還顯著擴大了聯邦政府的臨牀試驗登記和結果數據庫，我們預計這將導致政府對臨牀試驗的監督顯著增加。根據FDAAA，違反新法律的這些和其他條款的公司將受到大量的民事罰款，以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥物安全問題的更多關注可能會導致FDA在審查我們臨牀試驗的數據時採取更謹慎的方法。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全性方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果FDA或任何其他監管機構要求我們提供EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°的額外臨牀或臨牀前數據，這些產品的適應症
批准的劑量可能是有限的，或者可能有特定的警告或劑量限制，我們將EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°商業化的努力可能會受到不利影響。
有關知識產權的風險
我們擁有的涵蓋我們pMVL產品的專利和專利申請僅限於我們的pMVL藥物輸送技術中包含的藥物的特定注射配方、工藝和用途，我們候選產品的市場機會可能會受到缺乏對活性成分本身以及競爭對手可能開發的其他配方和輸送技術和系統的專利保護的限制。
ExPAREL中的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的專利保護已經到期，通用速釋產品已經上市。因此，獲得必要監管批准的競爭對手可以提供與EXPAREL相同的有效成分的產品，只要競爭對手不侵犯我們為我們的pMVL藥物輸送技術中封裝的藥物開發的任何工藝、使用或配方專利。
例如，我們知道市場上至少有一種FDA批准的長效可滴注布比卡因產品，它使用EXPAREL的替代給藥系統。這種產品與EXPAREL類似，因為它還延長了布比卡因的有效期，但與我們的pMVL藥物輸送技術相比，使用完全不同的藥物輸送系統實現了這種臨牀結果。
涵蓋EXPAREL相同領域產品的專利和專利申請數量表明，競爭對手已經尋求開發並可能尋求銷售我們的專利和專利申請可能不包括的競爭配方。如果競爭對手能夠開發和商業化長效但不在我們專利範圍內的布比卡因替代配方，EXPAREL的商業機會可能會受到嚴重損害。
例如，由於EXPAREL已獲得FDA的批准，一個或多個第三方可能會挑戰該產品的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行。例如，如果第三方為含有布比卡因的仿製藥產品提交了ANDA，並且完全或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(I)FDA的橙皮書中沒有列出關於我們對EXPAREL的NDA的專利信息；(Ii)Orange Book中列出的專利已經過期；(Iii)所列專利尚未到期，但將於特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會因第三方的仿製藥產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。新產品不會侵犯EXPAREL在橙皮書中列出的專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果第三方向FDA提交了第四款認證，一旦第三方的ANDA被FDA接受備案，也必須向我們發送第四款認證的通知。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的一天或專利到期之日、訴訟達成和解或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受30個月緩期的限制。執行或捍衞知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，可能會對我們阻止第三方與我們的產品競爭的能力產生不利影響。
2021年10月，我們收到一封通知信，通知新澤西州普林斯頓的eVenus製藥實驗室公司向FDA提交了帶有第四段認證的ANDA，尋求授權在美國專利號11,033,495(‘495專利)到期之前在美國製造和銷售EXPAREL的仿製版本(266毫克/20毫升)。
2021年11月，我們向美國新澤西州地區法院(21-cv-19829)提起了針對eVenus及其母公司的專利侵權訴訟，聲稱侵犯了‘495專利。這觸發了eVenus ANDA的最終批准自動延期30個月。2022年1月6日，eVenus對該申訴提交了反訴答辯，聲稱‘495專利無效和/或沒有通過製造、銷售或要約銷售eVenus提交的ANDA文件中描述的產品而受到侵犯。
2021年12月，我們收到第二封通知信，通知eVenus向FDA提交了對其ANDA的修正案，其中包含第四段認證，尋求授權在‘495專利到期之前在美國製造和銷售非專利版本的EXPAREL(133毫克/10毫升)。在通知信中，eVenus還表示，它向FDA提交了第四段認證，尋求授權在美國第11,179,336號專利(‘336號專利)到期之前在美國製造和銷售EXPAREL的仿製版本(266 mg/20毫升和133 mg/10毫升)。EVenus在通知信中進一步聲稱，‘495專利和’336專利都是無效的和/或沒有受到侵犯。
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2022年2月，我們在美國新澤西州地區法院(22-cv-00718)對eVenus及其母公司提起了第二次專利侵權訴訟，聲稱133毫克/10毫升的ANDA產品將侵犯‘495和’336專利，而266毫克/20毫升的ANDA產品將侵犯‘336專利。這一申請觸發了133毫克/10毫升ANDA產品的第二次自動30個月的最終批准延期。
這些訴訟正處於早期階段，我們目前無法預測其結果。
我們擁有的涵蓋iovera產品的專利和專利申請主要限於特定的手持式低温針頭設備，這些設備由製冷劑冷卻，以及使用低温設備對神經組織進行冷凍治療的方法。對於我們的候選產品，我們的市場機會可能會受到競爭對手可能開發的低温設備、使用方法和其他冷凍治療技術和系統的專利覆蓋率差距的限制。
Iovera°低温設備是一種緊湊、獨立的手持設備，配有可更換的冷凍劑盒，通過內部供應管將製冷劑輸送到可更換的針頭的針腔，從而冷卻針頭，從而冷卻周圍的目標神經組織。我們還獲得了涵蓋特定冷凍治療方法和疼痛治療的專利，這些方法和治療方法提供了我們認為使用iovera°低温設備進行的最佳治療。
儘管我們擁有廣泛的專利，足以涵蓋各種替代設計和方法，但我們的大部分專利覆蓋範圍都是針對iovera？設備和使用方法量身定做的。因此，競爭對手可能會試圖繞過我們的許多專利進行設計。例如，我們知道競爭對手正在開發不是自給自足的手持設備的低温系統，或者通過不同機制提供低温治療的低温系統。競爭對手也可能試圖開發和銷售我們的專利未涵蓋的冷凍治療設備和方法，例如，非專利的基本冷凍治療系統或用於其他神經卡壓治療的冷凍止痛。
如果競爭對手能夠開發和商業化我們專利範圍之外的替代設計和方法，iovera°的商業機會可能會受到嚴重損害。
此外，iovera°最早的專利系列計劃於2025年到期，從而為競爭對手複製我們的一些早期技術打開了大門。這個早期專利系列主要專注於治療不再是iovera°關注的美容缺陷，但基礎技術仍然足夠相關，因此存在明顯的重疊。
最後，一個或多個第三方可以挑戰涵蓋iovera產品的專利，這可能導致部分或全部相關專利權利要求無效或無法強制執行。保護或執行知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，可能會對我們阻止第三方與我們的產品競爭的能力產生不利影響。
因為保護我們的專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護，所有專利最終都會到期。
我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°、我們的pMVL藥物輸送技術以及我們可能開發、許可或收購的任何候選產品以及我們用於製造它們的方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利和商業祕密免受第三方挑戰。我們只有在有效和可強制執行的專利或商業祕密涵蓋的範圍內，才能保護我們的技術不被第三方未經授權使用。
製藥、醫療器械和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有就製藥、醫療器械或生物技術專利允許的權利要求的廣度制定一致的政策。美國以外的專利狀況和政策甚至更加不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個使我們的每一項未決專利申請和已頒發專利涵蓋的發明；
•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人，
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•其他人可能獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何候選產品或技術;
•有可能沒有一項待審專利申請將導致頒發專利;
•涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能不會為商業上可行的活性產品提供基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能沒有足夠的範圍或實力來保護它們原本打算保護的技術，或者可能會受到第三方的挑戰；
•其他人可能會圍繞我們的專利主張進行設計，以生產超出我們專利範圍的有競爭力的產品；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；或
•競爭對手可能會侵犯我們的專利，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的專利。
美國的專利申請在其最早有效申請日期後至少18個月內保持保密。因此，我們不能確定我們是第一個發明或第一個申請EXPAREL、ZILRETTA、iovera°、我們的pMVL藥物輸送技術或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的專利申請的公司。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明相關的美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，我們的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成重大不利影響。此外，我們可能沒有確定影響我們業務的所有美國和外國專利或公佈的申請，無論是通過阻止我們將我們的藥品或醫療器械商業化的能力，還是通過覆蓋影響我們的藥品或醫療器械市場的類似技術。
此外，一些國家，包括許多歐洲國家，不授予針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的候選產品。即使頒發了專利，我們也不能保證這些專利的主張是有效和可執行的，也不能為我們提供任何針對競爭產品的重大保護，或者對我們來説具有商業價值。此外，雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。我們也不能向您保證，由於我們的外國專利申請而頒發的專利將與我們的美國專利具有相同的覆蓋範圍。
我們的一些較老的專利已經過期。就EXPAREL而言，保護EXPAREL配方的歐洲和美國專利已於2018年到期。EXPAREL的現有配方專利已於2013年11月到期。EXPAREL的現有配方專利於2013年在美國到期，加拿大、德國、法國、西班牙、意大利和英國的同類配方專利於2014年到期。在歐洲，製造商在獲得營銷授權批准後，有資格獲得8年的數據獨家經營權和另外兩年的市場獨家經營權，總共有10年的監管獨家經營權。我們最早的iovera°專利系列計劃於2025年到期。一旦我們涵蓋EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的專利到期，我們將更依賴商業祕密來保護免受仿製藥競爭。
我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。雖然我們通過保密和保密協議盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的許可人、員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的信息。監管未經授權使用我們的商業祕密或強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，其他國家的商業祕密法律可能不像美國那樣具有保護作用。因此，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
為了保護與我們公司和產品名稱相關的商譽，我們依靠商標保護我們的商標。我們已經在美國專利商標局註冊了“PACIRA”、“EXPAREL”、“ZILRETTA”和“iOVERA°”標誌。第三方可能聲稱我們的某個商標與其商標令人困惑地相似，此類索賠或FDA或其他監管機構未能及時註冊商標或異議可能會迫使我們為我們的候選產品選擇一個新名稱，這可能會導致我們產生額外費用或推遲該產品的商業化。
如果我們未能獲得或維護EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA、我們的pMVL藥物傳遞技術或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的專利、商業祕密和/或商標保護，第三方可能會使用我們的專有信息，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和保持盈利的能力產生不利影響。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第54頁
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務。
我們開發、製造、營銷和銷售EXPAREL、ZILRETTA、iovera°、我們的pMVL藥物輸送技術或我們可能開發、許可或收購的任何候選產品的能力取決於我們避免侵犯第三方專有權的能力。由第三方擁有的大量美國和外國已頒發的專利和正在申請的專利存在於疼痛管理和癌症治療的一般領域，涵蓋了我們目標市場中大量化合物、配方和醫療器械的使用。由於任何涉及專利權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們和我們的許可人可能無法成功地為第三方的知識產權索賠辯護，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟辯護可能是昂貴、耗時和分散管理層注意力的。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前未決申請，這可能會導致EXPAREL、ZILRETTA或iOVERA°可能會侵犯已發佈的專利。也可能存在我們不知道EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°可能無意中侵犯的現有專利。
在生物技術、生物製藥和醫療器械行業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的產品或技術，我們可能會面臨許多問題，包括：
•侵權和其他知識產權索賠，無論有沒有正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力；
•如果法院判定我們的產品侵犯了競爭對手的專利，我們可能需要為過去的侵權行為支付大量損害賠償金；
•法院禁止我們銷售或許可我們的產品，除非專利持有者將專利授權給我們，而這並不是必須的；
•如果專利持有者提供許可，我們可能不得不為我們的專利支付鉅額使用費或授予交叉許可；以及
•重新設計我們的流程，使其不會侵權，這可能是不可能的，也可能需要大量的支出和時間。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
就像在生物技術、製藥和醫療器械行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術、製藥和醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們的財務狀況、債務和普通股相關的風險
償還我們的債務需要大量的現金，而我們可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
本公司是否有能力償付本金、支付利息或為本公司的債務再融資，包括定期貸款(定義如下)、2025年到期的0.750%可轉換優先票據(或2025年票據)、2024年到期的Flexion 3.375可轉換優先票據或Flexion 2024年票據，以及與2025年票據(每種票據如下所述)一起支付本金的能力，或就2025年票據或Flexion 2024年票據(如適用)的任何轉換進行現金付款的能力取決於我們未來的表現，這取決於我們的經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
2021年12月7日，我們與作為行政代理和初始貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂了一項信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議提供本金為3.75億美元的單一預付定期貸款B貸款(“定期貸款”)，該貸款基本上由我們所有及任何附屬公司擔保。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第55頁
根據信貸協議所載的若干例外情況，保證人的資產將於2026年12月7日到期。
2020年7月10日，我們完成了本金總額為4.025億美元的2025年債券的私募，並就2025年債券簽訂了一份契約，即2025年契約。債券利率固定，年息0.750釐，每半年派息一次，分別在每年的二月一日及八月一日派息一次。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。
2017年5月2日，Flexion發行了本金總額為2.013億美元的Flexion 2024票據，並簽訂了一份契約，或Flexion 2024票據契約，作為對Flexion 2024票據的補充，並與2025 Indenture一起簽訂了Indentures。Flexex2024年債券的固定息率為年息3.375釐，每半年派息一次，分別在每年的五月一日及十一月一日派息一次。作為Flexion收購的結果，Flexion 2024債券的持有者有權獲得與Flexion收購相關的某些轉換和回購權利。在根本性變化公司通知和購買Flexion 2024債券的要約於2022年1月到期後，Flexion 2024債券的未償還本金總額為860萬美元。有關更多信息，請參見附註11，債務，我們的合併財務報表包括在此。此外，作為Flexion收購的結果，並如下文更詳細討論的，任何未來的轉換權取決於任何未來事件的發生，從而產生Flexion 2024票據契約項下的該等轉換權。彎折2024年期債券將於2024年5月1日期滿。
截至2022年12月31日，我們的綜合總負債為7.08億美元，其中包括2025年票據的未償還本金4.025億美元，定期貸款的未償還本金2.999億美元，以及Flexity 2024年票據的未償還本金860萬美元。見附註11，債務，我們的合併財務報表中包含了更多的信息。此外，我們的子公司沒有負債(不包括貿易應付款、公司間負債和與所得税相關的負債)。
我們的信貸協議和契約分別對我們和我們的某些子公司施加了重大的運營和財務限制，這可能會阻止我們利用商機。違反任何這些限制性契約可能會導致我們在信貸協議和/或契約下違約，我們的貸款人可以取消我們的資產的抵押品贖回權。
我們的信貸協議要求我們維持某些財務契約。如果我們的經營業績下降，可能會對我們履行這些財務公約的能力造成負面影響。如果我們違反任何這些限制性契約，貸款人可以拒絕向我們提供資金，或者加快償還信貸協議下任何未償還的借款。我們可能沒有足夠的資金在違約時償還這些債務，或者無法從貸款人那裏獲得違約豁免。如吾等無力償還債務，貸款人可就吾等的資產啟動破產程序或催收程序，所有這些均可根據信貸協議擔保吾等的債務。
信貸協議及契約亦載有若干限制性契約，限制及在某些情況下禁止吾等以下能力：招致額外債務或發行優先股；出售、租賃或轉讓吾等資產；就吾等普通股支付股息及作出其他分派或贖回或回購；作出若干資本開支及投資；擔保債務或債務；設立若干留置權；與吾等聯屬公司訂立交易；以及訂立若干合併、合併或其他重組交易。這些限制可能會限制我們獲得未來融資、產生或擔保額外債務、產生某些留置權、與關聯公司進行交易、轉讓或出售某些資產、進行收購或必要的資本支出、承受我們的業務或整體經濟的潛在衰退、開展運營或以其他方式利用可能出現的商機的能力，任何這些都可能使我們相對於我們的競爭對手處於競爭劣勢。我們未來可能產生的任何債務的條款可能包括更具限制性的契約。我們不能向你保證，我們將來將能夠繼續遵守這些公約，如果我們不能這樣做，我們將能夠從貸款人那裏獲得豁免和/或修改這些公約。我們未能遵守上述限制性契約以及我們債務的其他條款，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，我們可能會被要求在到期日期之前償還這些借款。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資，或者無法對這些借款進行再融資，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
吾等可能沒有能力籌集所需資金，以結算債券兑換所需的現金金額，或在債券發生重大變動時回購債券，而我們日後的負債可能會限制我們在兑換債券時支付現金的能力，或限制我們回購債券的能力。
債券持有人將有權要求我們在債券發生重大變動時，以相等於其本金100%的回購價格，另加應計及未付利息(如有的話)。我們有權選擇以現金、普通股或兩者的任何組合來支付本金。雖然我們打算以現金支付本金，但在轉換債券時，我們須就每1,000元本金支付現金。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第56頁
兑換的票據最少為$1,000，加上每日兑換價值的總和。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購為其交出的票據或被轉換的票據時能夠獲得融資。信貸協議限額-以及吾等可能訂立的任何信貸安排或其他協議，可能會限制吾等在債券發生重大變動或轉換時支付現金的能力。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在適用契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成適用契約項下的違約行為。適用契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們的信貸協議或未來債務協議下的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購債券，或在轉換債券時支付現金。
我們的債務可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及根據我們的信貸協議和票據履行付款義務的能力產生不利影響。
截至2022年12月31日，我們的綜合總負債為7.08億美元，其中包括2025年票據的未償還本金4.025億美元，定期貸款的未償還本金2.999億美元，以及Flexity 2024年票據的未償還本金860萬美元。見附註11，債務，我們的合併財務報表中包含了更多的信息。在信貸協議及契約所載限額的規限下，吾等可能會不時招致大量額外債務。如果我們這樣做，與我們的債務水平相關的風險可能會增加。具體地説，我們的債務水平可能會產生重要的後果，包括：
·使我們更難履行債務方面的義務；
·限制我們獲得額外資金以資助未來營運資本、資本支出、收購或其他一般公司目的的能力；
·要求我們的很大一部分現金流專門用於償債，而不是用於其他目的，從而減少了可用於未來營運資本、資本支出、收購或其他一般公司目的的現金流；
·增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
·使我們面臨利率上升的風險，因為我們的某些借款的利率是可變的；
·使我們與其他槓桿率較低的競爭對手相比處於劣勢；
·增加我們的借貸成本；以及
·限制了我們在規劃業務變化和應對我們競爭的行業變化方面的靈活性。
此外，如果我們無法履行我們的償債義務，或如果我們未能遵守管理我們債務的協議中包含的財務和其他負面契約，我們可能被要求對全部或部分債務進行再融資，以不利的價格出售重要的戰略資產，產生額外的債務，或發行普通股或其他股權證券。在任何給定時間，我們可能無法以我們可以接受的條款對我們的債務進行再融資、出售資產、產生額外債務或發行足以滿足我們需求的股權證券。如果我們能夠通過發行股權證券籌集更多資金，這種發行也將導致我們的股東的股權被稀釋。我們無力償還債務或對債務進行再融資，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的債務義務可能會限制我們在產能、技術或其他業務領域進行必要投資的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。
這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們履行債務義務的能力產生不利影響。
儘管我們目前的負債水平，我們可能會產生更多的債務，這可能會增加我們上述財務狀況的風險。
我們可能會在未來招致大量的額外債務。儘管管理我們現有債務的某些協議包含對產生額外債務和進行某些類型的其他交易的限制，但這些限制受到一些限制和例外情況的限制，包括遵守各種財務條件。在遵守現有債務工具的規定下產生的額外債務可能是巨大的。如果在我們目前的債務水平上增加新的債務，前面的風險因素中描述的大量槓桿風險將會增加。
截至2022年12月31日，我們的綜合總負債為7.08億美元，其中包括未償還的2025年票據本金4.025億美元，未償還的定期貸款本金2.69億美元和860萬美元
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第57頁
2024年票據的未償還本金。見註釋11， 債務，請參閲此處包含的合併財務報表，以瞭解有關我們債務的更多信息。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書和我們的章程中的條款，以及特拉華州公司法(DGCL)中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定包括：
•授權發行“空白支票”優先股，其條款可以設定，其股票可以在未經股東批准的情況下發行；
•禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上進行；
•取消股東召開股東特別會議的能力；以及
•規定提名進入董事會或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受DGCL第203節的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。
我們的普通股價格可能會受到重大波動和波動的影響。
我們的股價波動較大，從2011年2月3日普通股上市首日到2023年2月27日，我們股票的交易價格從每股6.16美元到121.95美元不等。
我們的股票價格可能會因各種因素而大幅波動，其中包括：
•EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的商業成功；
•我們的產品、候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果；
•適用於我們的產品或候選產品的法律或法規的變化或發展；
•引進有競爭力的產品或技術；
•未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•未能達到或超過投資界的估計和預測；
•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥和醫療器械行業的看法；
•監管方面的擔憂或政府行為；
•總體經濟和市場狀況以及美國股市的總體波動以及宏觀經濟發展的影響，例如總體政治、健康和經濟狀況、經濟放緩、衰退、通貨膨脹、利率上升和信貸市場收緊;
•利率上升及其對美國股市的普遍負面影響;
•關於我們的製造供應來源的發展；
•與專利或其他專有權有關的糾紛或其他事態發展；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度；
•發行債權、股權或可轉換證券；
•同類公司的市場估值變化；
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第58頁
•不斷變化的投資者對環境、社會和企業治理問題的期望和關切；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們股票價格的波動可能會對我們股票的交易價格產生不利影響。
在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付股息。
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益，為我們業務的未來發展和擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及我們董事會認為相關的任何其他因素。
未來在公開市場上出售或發行我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。
未來，我們可能會出售更多的普通股來籌集資金。除非在有限的情況下，我們不受限制發行額外的普通股，包括可轉換或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。發行我們普通股或可轉換證券的額外股份，包括行使我們的未償還期權、歸屬我們的限制性股票單位或其他方式，將稀釋我們普通股股東的所有權利益。此外，我們持有公司5%或以上股份的股東可能會在公開市場上出售大量股份，這也可能影響我們普通股的市場價格。我們無法預測未來我們普通股的銷售或發行規模，也無法預測它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。大量普通股的發行和/或出售，或認為此類發行和/或出售可能發生的看法，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並削弱我們通過出售或發行額外股本或債務證券籌集資金的能力。
通過發行證券籌集額外資金會對現有股東造成稀釋，通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。
在某種程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們通過許可安排籌集更多資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的潛在有價值權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們達成的任何債務融資都可能涉及限制我們運營的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制，對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。
全球經濟狀況的變化，包括但不限於通脹驅動的變化，可能會對我們的客户和與我們有業務往來的其他人的支出和財務健康產生不利影響，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
當前和未來全球經濟狀況和通貨膨脹的不確定性可能會導致患者推遲或取消醫療程序。我們的財務成功對全球和特定市場的總體經濟狀況的變化非常敏感，這些變化可能會對對我們產品的需求產生不利影響，包括衰退的經濟週期、更高的利率、更高的燃料和其他能源成本、勞動力成本增加、資產價值下降、通貨膨脹、大宗商品價格上漲、失業率上升、消費者債務水平上升、更高的税率和其他税法變化、公共衞生問題，如新冠肺炎疫情，或其他經濟因素，其中某些影響，包括成本通脹，我們在2022年經歷，並預計將在2023年繼續經歷。
如果全球經濟和金融市場狀況惡化或在較長一段時間內保持疲軟，以下因素等可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響：
•外幣對美元匯率的變化。
•消費者支出放緩，可能導致我們無法維持或增加對新客户和現有客户的銷售，減少患者數量，導致產品訂單減少或產品訂單延遲或批發客户取消，這些直接受到整體經濟波動、庫存管理困難、更高折扣和產品利潤率下降的影響。
•我們的客户、產品供應商和其他服務提供商可獲得的流動性或信貸減少。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第59頁
•如果我們的客户遇到流動資金減少的情況，我們可能會遇到產品訂單減少、客户訂單取消增加和/或需要延長客户付款期限的情況，這可能會導致我們的應收賬款餘額更大、收款延遲、現金流減少、催收費用增加以及我們的應收賬款無法付款的風險增加。
•如果我們不能通過漲價或其他措施來緩解供應鏈限制和通脹壓力的影響，我們的運營業績和財務狀況可能會受到負面影響。此外，即使我們能夠提高產品的價格，消費者也可能對這種漲價做出負面反應，這可能會對我們的品牌、聲譽和銷售等產生實質性的不利影響。
上述某些情況也可能導致醫療保險覆蓋面較低和/或抑制消費者信心，其中任何一項都可能限制一些客户購買我們產品的能力，並在短期和中期內減少消費者在某些可選醫療程序上的支出。
美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)最近多次加息，以迴應人們對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，也可能增加經濟不確定性，對消費者支出產生負面影響。同樣，烏克蘭持續不斷的戰爭導致全球資本市場極度動盪，預計將繼續產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時獲得，或以優惠條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升已經並可能繼續通過增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，對我們產生不利影響。此外，更高的通脹以及宏觀動盪和不確定性也可能對我們的客户產生不利影響，這可能會減少對我們產品的需求。
累積而言，我們自成立以來已蒙受重大虧損，並可能在未來招致更多虧損。
到目前為止，我們主要專注於EXPAREL的開發和商業化，此後收購了iovera°和ZILRETTA。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們的淨收入分別為1590萬美元、4200萬美元和1.455億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.488億美元。除其他事項外，以前的損失對股東權益和營運資本產生了不利影響。我們在為EXPAREL的商業發佈做準備時產生了大量的商業化前費用，我們還產生了大量的銷售、營銷和製造費用，以及與EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°商業化相關的持續開發費用。因此，我們在2015年前一直沒有盈利，直到2020年才再次盈利。由於與藥品和醫療器械的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來的虧損程度。
我們商譽或無形資產賬面價值的重大減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們總資產的很大一部分是商譽和其他無形資產。根據美國公認會計原則，我們必須評估我們的商譽和無限期無形資產的減值。商譽不攤銷，但至少每年或當可能表明存在潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。具有確定使用年限的無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷，並按扣除累計攤銷後的成本入賬。壽命不定的無形資產不攤銷，至少每年或當可能表明存在潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。減值費用在賬面價值超過其公允價值時確認。截至2022年12月31日，我們商譽的賬面價值為1.632億美元，扣除累計攤銷後的無形資產賬面價值為5.405億美元。如果這些資產的賬面價值超過其當前的估計公允價值，這些資產將被視為減值，這將導致我們的經營報表計入非現金費用，這可能是實質性的。可能導致減值的事件和條件包括但不限於：對未來收入或現金流預測的假設的變化，我們普通股市場價格的持續下降，競爭加劇或市場份額的喪失，陳舊，導致產品壽命內銷售額或盈利能力重大損失的產品聲明，宏觀經濟狀況的惡化或與預期結果相比財務業績的下降。
例如，2022年，我們確認了與一項無形資產相關的2,610萬美元減值費用，用於收購與ZILRETTA相關的正在進行的研發，用於治療肩部疼痛，原因是2022年第四季度披露的事實和情況表明，這項無形資產的公允價值減少是由影響收入預測的臨牀試驗完成時間表以及其他因素推動的。關於更多信息，見附註9，商譽與無形資產，至本文包含的我們的合併財務報表。進一步
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第60頁
有關我們的聲譽和無形資產未來公允價值的假設的變化可能會導致未來的額外損失，這可能是重大的。
我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
開發和商業化在醫院或ASC環境中使用的產品，進行臨牀試驗，建立外包製造關係，併成功製造和營銷我們可能開發的藥物和醫療器械，這些都是昂貴的。我們可能需要籌集額外資本，以：
•繼續為我們的業務提供資金；
•繼續努力招聘更多人員並建立商業基礎設施，將EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商業化；
•根據CGMP對我們的產品進行資格鑑定、外包或建立額外的商業規模生產；
•獲得許可並開發其他候選產品；以及
•對我們的票據和定期貸款進行再融資。
我們可能沒有足夠的財政資源來繼續我們的業務或實現我們的所有目標，這可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部這些目標。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•維持一個商業組織銷售、營銷和分銷ExPAREL、ZILRETTA和iovera的成本；
•EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°商業化的成功；
•生產足夠數量的EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°以滿足客户需求的成本和時間，包括擴大我們的製造設施以生產EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的成本；
•我們努力準備提交IND、NDA、SDNDA或510(K)上市前通知的進度和成本，以及我們可能需要進行額外的臨牀試驗以支持監管批准申請的可能性；
•提交、起訴、辯護和執行與我們的產品和候選產品相關的任何專利主張和其他知識產權的成本，包括如果我們的許可人不願意或無法這樣做，我們可能被要求支出的任何此類成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•我們可能建立的任何合作、許可、共同推廣或其他安排的條款和時間；以及
•我們可能被要求提起訴訟，以捍衞我們的專利權或監管排他性，免受尋求銷售布比卡因緩釋脂質體注射劑、長效曲安奈德注射劑或冷凍止痛器的仿製藥版本的公司的挑戰，這些產品侵犯了iovera°的各種專利。
未來的資本需求還將取決於我們在多大程度上收購或投資於額外的補充業務、產品和技術。
除非我們能夠從我們的產品中產生足夠多的收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、股票期權行使、特許權使用費、合作和許可安排，以及通過我們的現金和投資餘額賺取的利息收入，為未來的現金需求提供資金或補充。如果需要，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃或商業化努力。
我們的季度經營業績可能會有很大波動。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•基礎醫院和ASC對EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的需求水平以及最終用户購買模式；
•維護我們現有的ExPAREL、ZILRETTA和IOVERA的製造設施，並擴大它們的製造能力；
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第61頁
•我們執行其他合作、許可、分銷、製造或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或接收的付款時間；
•與我們未來發展計劃相關的費用水平的變化;
•我們可能涉及的任何產品責任或知識產權侵權訴訟;
•影響EXPAREL、ZILRETA、iovera°或我們競爭對手的候選產品的監管動態、訴訟和調查;以及
•宏觀經濟發展的影響，例如總體政治、健康和經濟狀況，包括烏克蘭戰爭、經濟放緩、衰退、通貨膨脹、利率上升和信貸市場收緊對我們業務的影響。
如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動可能反過來導致我們普通股價格大幅波動。我們認為，財務業績的季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們可能無法成功整合被收購公司和企業的業務和人員，也可能無法實現此類收購的預期協同效應和好處。
有時，我們可能會完成對公司的收購和公司的某些業務，但由於整合困難或其他挑戰，我們可能無法實現此類收購的預期收益。例如，2019年4月，我們完成了對MyoScience的收購，2021年11月，我們完成了對Flexion的收購。
任何收購的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力實現所有或部分預期的協同效應和將被收購的業務與我們現有業務整合的其他好處。整合過程可能是複雜、昂貴和耗時的。在整合我們收購的業務時，我們可能面臨的潛在困難包括：
•未能按計劃並在適用的情況下執行我們對合並業務的業務計劃以及合併或擴大產能；
•我們收購的公司和企業的關鍵員工、客户或供應商的意外損失；
•在使我們被收購的公司和企業的標準、流程、程序和內部控制與我們的運營相一致方面出現意想不到的問題；
•協調新產品和工藝的開發；
•增加我們行動的範圍、地理多樣性和複雜性；
•將管理層的注意力從其他業務上轉移；
•對我們或我們被收購的公司和企業現有業務關係的不利影響；
•適用法律法規的意外變化；
•我們被收購的公司和企業的行業和運營中固有的風險；
•意外費用和負債；
•可能不熟悉我們被收購的公司和企業的技術、產品和市場，這可能使我們處於競爭劣勢；以及
•在吸收我們被收購的公司和企業的運營、技術、產品和系統方面的其他困難。
如果MyoScience、Flexion或任何其他被收購的公司和業務因專利和商標侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税收和其他已知或未知類型的債務而承擔意外或高於預期的責任，則可能存在我們在對被收購公司和業務進行盡職調查的過程中低估或未發現的負債。根據適用的收購相關協議，我們可能沒有追索權或追索權有限，以追回與我們被收購的公司和業務的負債有關的損害賠償。
我們可能無法維持或提高每個被收購的公司和業務以及Pacira歷史上已經或可能分別實現的收入、收益或運營效率水平。此外，我們可能無法順利、成功或在預期成本或時間範圍內完成任何被收購公司和業務的整合。如果我們在整合過程中遇到困難，或者如果任何被收購公司或企業的業務惡化，任何被收購公司和企業預期的成本節約、增長機會和其他協同效應
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可能沒有完全實現或根本沒有實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響；我們可能無法達到投資者或分析師的預期；我們的股價可能會因此而下跌。
我們能否實現收購Flexion的好處，在很大程度上取決於ZILRETTA的商業成功，以及通過及時有效地整合Pacira和Flexion業務而節省的成本。
我們實現Flexion收購收益的能力在很大程度上取決於我們成功地將ZILRETTA商業化的能力。與Pacira合併可能不會加速ZILRETTA的成長和成功。如果我們不能成功地説服醫療保健提供者增加ZILRETTA的採用率，我們的銷售可能會受到不利影響，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
此外，我們能否實現收購Flexion的好處，在很大程度上取決於通過及時有效地整合Pacira和Flexion業務而節省的成本。Pacira和Flexion整合業務的過程可能會遇到意想不到的成本和延誤，包括但不限於：關鍵人員的損失；關鍵客户的損失；關鍵供應商的損失；將產品、服務和相關資產以及內部控制整合到我們的業務運營中；以及在整合銷售、營銷和行政職能方面的意想不到的問題。如果我們不能及時有效地整合Pacira和Flexion的業務，我們的運營結果可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。此外，即使整合是及時和有效的，我們也可能永遠無法實現兩家公司業務整合和協同效應所預期的成本節約。
我們的淨營業虧損結轉和研發税收抵免的使用將受到限制。
我們有大量的聯邦和州淨營業虧損，或NOL，結轉以及聯邦和州研究和開發税收抵免結轉。我們的NOL結轉和研發税收抵免可能到期而不被使用。我們的聯邦和州NOL結轉將分別於2032年和2028年開始到期，如果我們在此之前沒有使用它們的話。對於2017年12月31日之後產生的任何聯邦NOL，NOL具有無限期的壽命，其使用將受到應税收入的80%的限制。非美國NOL不會到期。此外，我們未來使用某些NOL和信用結轉來分別抵銷應税收入或税款的能力將受到國內税法第382和383節的限制，因為我們在三年內經歷了超過50%的所有權累計變化。該等所有權變動是由於於二零零七年首次收購本公司股票及於二零一一年二月完成首次公開發售及完成其他融資交易而產生的累積所有權變動所引發。此外，在2021年11月19日，我們完成了Flexion收購，這也引發了所有權變更。由於這些所有權的變化，我們在未來每年可以用來抵消應税收入或税收的NOL結轉和研究税收抵免的金額將受到限制。這樣的年度限制可能會在NOL和研究税收抵免到期之前顯著減少它們的使用。因此，我們沒有在我們的合併財務報表中確認可能到期的未使用的NOL和税收抵免的好處。
一般風險因素
大流行、流行病或傳染性疾病(如新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行)的爆發，或對此類事件的恐懼，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果發生流行病、流行病或傳染病的爆發，包括當前的新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生實質性的不利影響，包括但不限於我們的收入和現金流，包括可能導致的銷售下降、製造問題、供應鏈問題，包括但不限於人員短缺、成本膨脹和運輸延遲，以及客户付款的延遲。例如，在2020年期間，我們的產品淨銷售額受到新冠肺炎疫情的負面影響，原因是公共衞生指導和政府指令導致選擇性外科手術的日程安排大幅推遲或暫停。2020年4月，選擇性手術限制開始逐個州取消，使我們的產品淨銷售額在2020年6月恢復了同比增長。然而，儘管隨着新冠肺炎疫苗現在可以廣泛獲得，許多限制已經放鬆，但由於新冠肺炎三角洲變異病例的地區激增、人員短缺以及護理團隊處理大量程序積壓的疲憊，選擇性手術市場在2021年8月和9月面臨着額外的大流行相關挑戰。2021年12月，新冠肺炎奧密克戎變異促使政府對選擇性程序和手術人員配備的一些限制，這一挑戰於2022年1月開始緩解。此外，生產新冠肺炎疫苗所需的原材料和供應一直得到政府委託訂單的支持，這影響了我們的供應商為我們的產品供應關鍵原材料的能力。 雖然這些挑戰最近開始平息，但尚不清楚擇期手術市場需要多長時間才能正常化，也不知道是否會因為新冠肺炎變異菌株或其他原因而再次限制擇期手術。我們不知道未來的限制是否以及如何影響外科社區恢復或重新定義正常手術，無論是由於政府限制、機構、患者或臨牀決定或一般經濟條件。由於政府的限制或行動，新的或長期暫停的選擇性手術將導致我們產品的淨銷售額下降。此外，由於新冠肺炎大流行對健康的擔憂或負面的經濟狀況，患者和臨牀醫生可能會取消或推遲選擇性程序，或以其他方式避免醫療
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這將導致患者數量和收入減少，這可能會持續很長一段時間。
業務中斷可能包括對我們員工隊伍的幹擾或限制，包括我們的銷售團隊與客户和醫療保健專業人員互動的能力，以教育他們瞭解我們產品的好處並執行典型的銷售活動。例如，持續的新冠肺炎疫情顯著影響了我們的銷售代表在醫療保健環境(包括醫院和ASC)內通過個人互動接觸客户和醫療保健專業人員的能力。隨着許多州的重新開業，我們的銷售代表能夠與遠程工作一起，在所有護理地點更新面對面的參與努力，更多地關注醫生辦公室和ASC。此外，任何臨時關閉我們的製造設施或我們的供應商和合同製造商的設施(以及由此對生產或我們的產品造成的影響)或此類設施的勞動力的任何情況，都可能導致我們產品的發貨或生產延遲。如果我們的客户遇到業務和現金流中斷，我們可能會遇到應收賬款收款延遲或困難。對我們的設施或員工、我們的客户、我們的供應商或我們的合同製造商的任何持續影響和業務中斷都可能對我們的現金流、銷售和經營業績產生不利影響。
由於疫情，我們遠程工作的員工數量大幅增加，以及遠程工作安排的延長和隨後重新進入工作場所的時間延長，可能會帶來運營風險，給我們的業務連續性計劃帶來壓力，對生產力和/或協作產生負面影響，並引發員工索賠或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能需要新的或修改的流程、程序和控制措施，以應對我們商業環境的變化。我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户和業務合作伙伴利益的情況採取進一步行動。目前還不能確定這些措施是否足以緩解新冠肺炎帶來的風險。
此外，新冠肺炎疫情造成了全球宏觀經濟的不確定性，擾亂了消費者支出和供應鏈，導致了各種全球航運延誤和港口擁堵，並造成了金融市場的顯著波動和混亂。
歸根結底，新冠肺炎或其他公共衞生危機可能繼續影響我們業務的程度是難以預測的，並將取決於許多我們無法控制的因素，包括傳染的速度、有效預防措施和可能治療方法的開發和實施、政府對選擇性手術的限制和其他限制的範圍、通過隔離/社會距離和其他措施進行的旅行和其他活動、有效疫苗普及和被公眾接受的時間、公眾對這些因素的反應等。
新冠肺炎對我們的業務、收入和運營結果的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不斷變化，無法預測。這包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度、新冠肺炎在世界各地的傳播和擴散、疫情爆發的持續時間以及為遏制新冠肺炎或應對其影響而採取的行動等新信息。
環境、社會和公司治理或ESG問題可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。
某些投資者、客户、消費者、員工、立法者、監管機構(如美國證券交易委員會)和其他利益攸關方越來越關注可持續發展問題，包括特別關注與氣候有關的風險。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐不能滿足監管要求，或者投資者、客户、消費者、員工或其他利益相關者在環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準，我們的聲譽、品牌和員工保留率可能會受到負面影響，我們的客户和供應商可能不願繼續與我們做生意。
我們不時地向市場參與者以及我們的客户和業務合作伙伴傳達特定的ESG倡議和目標。我們進行的任何企業責任披露可能包括我們在各種社會和道德問題、公司治理、環境合規、可持續性、員工健康和安全實踐、人力資本管理、產品質量、供應鏈管理以及員工包容性和多樣性方面的政策、實踐、倡議和目標。儘管我們已做出重大努力來改進和實施我們的ESG計劃，但前述各方可能對此類披露、我們的ESG實踐或我們採用、實施和/或披露我們計劃的速度不滿意。如果我們的ESG實踐不符合投資者或其他利益相關者不斷髮展的期望和標準，或者如果我們被認為或被認為沒有適當地迴應對ESG問題的日益關注，無論是否有法律要求這樣做，我們可能會遭受利益相關者和消費者的聲譽損害，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。我們也可能
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產生額外的費用或需要額外的資源來監測利益攸關方的期望和標準，並實現我們的目標和承諾。
數據隱私和保護法律法規的變化，特別是在歐洲和加利福尼亞州，或任何未能遵守此類法律法規的行為，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們受制於全球範圍內關於隱私、數據保護和數據安全的各種不斷演變和發展的法律和法規，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全有關的法律和法規。由於各國對隱私和數據保護法的解釋和適用可能不同，可能會產生不一致或相互衝突的要求，因此存在很大的不確定性。這些法律適用於我們附屬公司之間的信息傳輸，以及我們與第三方供應商達成的交易。
例如，歐盟於2016年5月通過了一項全面的一般數據隱私法規，簡稱GDPR，該法規於2018年5月取代了當時的歐盟數據保護指令和相關的國別立法。GDPR要求公司滿足有關處理個人和敏感數據的新要求，包括其使用、保護和數據存儲人員更正或刪除有關其自身的此類數據的能力。不遵守GDPR要求可能會導致高達全球總收入4%的罰款。
此外，加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月生效，並賦予我們處理、披露和刪除居住在加州的員工和消費者的個人信息的新責任。CCPA允許加州評估違反CCPA的潛在鉅額罰款，並賦予個人提起集體訴訟的權利，以尋求對違規行為的損害賠償。我們還實施了與加州隱私權法案相關的更嚴格的隱私法規，該法案是對CCPA的修正案。
此外，鑑於最近一些公司遭到廣泛的網絡攻擊，美國的立法者和監管機構正在提出新的、更強有力的網絡安全規則。我們遵守GDPR、CCPA和其他隱私和數據保護法律的努力可能會帶來巨大的成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會隨着時間的推移而增加，並可能需要我們修改某些商業實踐。這些和世界各地的類似舉措可能會增加開發、實施或保護我們的服務器的成本，並要求我們將更多資源分配給改進的技術，從而增加我們的信息技術和合規成本。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的監管部門的執法行動和調查繼續增加。頒佈更具限制性的法律、規則、法規或未來的執法行動或調查可能會通過增加我們的業務成本或限制來影響我們，而不遵守可能導致重大監管處罰和重大法律責任或與違反現有或未來數據隱私法律法規有關的訴訟。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統很容易受到計算機病毒、人為錯誤、未經授權的訪問、自然災害或人為災難、蓄意破壞行為、恐怖主義、戰爭和網絡、電信和電氣故障的破壞。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的製造運營或產品開發計劃的實質性中斷。例如，我們產品的已完成臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任、聲譽損害和對我們的業務運營的損害。
我們面臨與網絡安全威脅和事件相關的風險。
我們經常遇到其他人試圖通過互聯網進行未經授權的訪問，或將惡意軟件引入我們的信息技術或IT系統。個人或組織，包括惡意黑客和內部威脅(包括員工和第三方服務提供商)，或侵入我們物理設施的入侵者，有時會試圖未經授權訪問我們的軟件、網絡和服務。我們還可能成為惡意攻擊者的目標，他們試圖訪問我們的網絡或數據中心；竊取與我們的業務、產品、員工、供應商和客户相關的專有信息；中斷我們或我們供應商、客户或其他人的系統和服務；或要求贖金以恢復對此類系統和服務的控制權。此類嘗試-包括但不限於-社交工程或“網絡釣魚”嘗試、拒絕服務攻擊和惡意軟件(包括病毒、特洛伊木馬和鍵盤記錄程序)的數量和技術複雜性都在增加，如果成功，將使我們和任何受影響的各方面臨丟失或濫用專有或機密信息或中斷我們的業務運營(包括我們的製造業務)的風險。我們的IT基礎設施還包括由第三方提供的服務，這些服務提供商的系統和產品可能會遭到破壞，從而影響我們的系統和我們的專有或機密信息的安全。如果我們或我們的服務提供商的系統遭到嚴重破壞，可能會損害我們的聲譽，並導致收入損失或機密數據被濫用，我們可能會為解決此類問題而產生鉅額費用。
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如果我們不維護個人和商業信息的隱私和安全，我們可能會損害我們在客户和員工中的聲譽，產生大量額外成本，併成為訴訟的對象。
我們接收、保留和傳輸客户和員工的個人信息，並將這些信息委託給第三方供應商，包括為我們執行活動的雲服務提供商。我們的業務依賴於在公共網絡上安全傳輸加密的機密信息，包括允許支付的信息。如果我們的安全系統受到損害，或我們的硬件或軟件或供應商的缺陷導致客户或員工的信息被未經授權的人獲取，可能會對我們在客户和其他人中的聲譽以及我們的運營、運營結果、財務狀況和流動性造成不利影響，並可能導致訴訟、政府行動或施加處罰。此外，漏洞可能會擾亂我們的運營，並要求我們在信息系統安全方面花費大量額外資源。
在我們所有運營的國家和州或地方，我們業務對數據的使用都受到國家和州或地方層面的監管。隱私和信息安全法律和法規發生變化，遵守這些法律和法規可能導致成本增加，原因除其他外包括系統變化和新程序的開發。如果我們或與我們共享信息的人不遵守這些法律和法規，我們的聲譽可能會受到損害，可能會導致未來的業務損失，並且我們可能會因為不遵守而面臨額外的法律風險。
我們有安全措施和控制措施來保護個人和商業信息，並繼續進行投資，以確保對我們信息技術網絡的訪問。然而，由於外部各方的行為、員工錯誤、內部或外部違規行為或其他原因，這些措施可能會受到破壞，因此，未經授權的一方可能會訪問我們的數據系統，並挪用商業和個人信息。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些技術，及時發現或應對它們，或實施足夠的預防措施。任何此類違規或未經授權的訪問都可能導致重大的法律和財務風險，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
全球氣候的重大變化、極端天氣條件、可用水和其他與氣候相關的風險可能會對我們的業務或運營產生不利影響。
如果氣候變化、風暴或其他極端天氣條件和/或供水挑戰對我們的運營或我們的供應商、分銷商和客户的運營產生不利影響，我們的業務可能會受到不利影響。越來越多的科學證據以及公眾的關切表明，温室氣體的排放和促成的人類活動已經並將繼續造成全球氣温和天氣模式的重大變化，並增加了風暴和其他天氣事件、酷熱、颶風、野火和洪水的頻率或嚴重程度。雖然這種情況無法預測，但如果這種情況影響我們的生產地點或以其他方式改變生產計劃，包括我們的第三方原材料供應商、我們的製造設備或我們的分銷商的生產計劃，我們可能會遇到EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°供應給我們的客户和合作夥伴的中斷，或者我們可能會看到對我們的原材料或包裝材料的成本或可用性的不利影響。我們客户的運營中斷也可能對我們的產品需求產生不利影響。應對氣候變化的法規可能會導致與合規性增加以及水和能源成本相關的製造成本增加。
氣候變化、自然災害(如地震、野火、颶風、龍捲風、海嘯或其他不利天氣事件和氣候條件)及其後果和影響，包括對我們供應鏈的損害，如原材料的可獲得性、製造成本的增加和對我們製造業務生產率的中斷，消費者偏好或支出優先順序的變化，以及能源短缺，在過去和將來都會損害或擾亂我們的運營或我們供應商、其他供應商或客户的運營，或者導致經濟不穩定，可能對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。此外，某些災難可能不在我們的一般保險單的承保範圍內，這可能會導致重大的不可挽回的損失。世界各地的許多政府和其他監管機構正在制定法規，以減輕氣候變化的影響。如果我們、我們的供應商或我們供應鏈中的其他人被要求遵守這些法律和法規，或者如果我們選擇採取額外的自願步驟來減少或減輕我們對氣候的影響，我們可能會經歷能源、生產、運輸和原材料成本的增加，資本支出的增加，或者保險費和免賠額的增加，每一項都可能對我們的運營產生不利影響。此外，司法管轄區之間不一致的法規也可能影響我們遵守此類法律法規的成本。對未來氣候變化立法、法規或行業標準以及任何國際條約和協定的潛在影響的任何評估都是不確定的，因為在我們開展業務的國家，潛在的監管變化範圍很廣。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第66頁
我們的國際業務使我們面臨許多有時相互衝突的法律和法規要求，遵守這些要求可能代價高昂且耗時，違反這些規定可能會對我們的業務或運營產生不利影響。
在藥品和醫療器械營銷、產品責任、反腐敗、數據保護和隱私、合規、税收、會計和財務報告、勞動法、工資和工時標準、勞動關係和人權等各種問題上，我們受到許多法律要求的約束，有時甚至相互衝突。我們業務的全球性可能會增加遵守各種法規和法律的難度和成本，因為遵守各種法律要求是昂貴、耗時和需要大量資源的。在我們的業務開展過程中違反這些規定中的一個或多個可能會導致對我們和/或我們的員工的鉅額罰款、執法行動或刑事制裁，禁止開展業務並損害我們的聲譽。
除了這些法律和監管要求外，在國際上開展業務還存在固有的風險，包括但不限於：
•不同或更嚴格的隱私、數據保護、數據本地化和其他法律，可能要求我們對我們的產品、服務和運營做出改變，例如強制在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國家存儲和/或處理；
•由於地理距離、語言和文化差異，在開發、配備人員和同時管理我們的海外業務方面存在困難；
•嚴格的地方勞動法律法規；
•利潤匯回和外匯兑換限制；
•地緣政治事件，包括自然災害、戰爭和恐怖主義行為以及公共衞生緊急情況，包括我們運營所在司法管轄區政府對此的不同反應;
•進出口條例；
•遵守美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區禁止向政府官員和其他第三方行賄的法律法規；
•反壟斷和競爭法規；
•與製造、運輸和交付產品有關的延誤，包括與全球港口積壓或擁堵有關的延誤；
•由於距離、能源價格、通貨膨脹或其他因素導致運輸成本增加；
•潛在的不利税收發展；
•貿易壁壘和貿易法規的變化；
•政治或社會動盪，包括但不限於烏克蘭戰爭、經濟不穩定、鎮壓或人權問題;以及
•與其他政府法規或要求遵守當地法律有關的風險。
此外，我們的進出口活動受到海關法律法規的約束，這些法律法規很複雜，在我們開展業務的法律管轄區內各有不同。儘管我們採取了預防措施，但我們不能確保在海關執法方面不會出現控制失誤。我們目前正在接受海關當局的審計。任何不遵守海關法律和法規的行為都可能在美國或外國政府的海關審計中被發現，或者海關當局可能不同意我們的關税處理方式，這樣的行為可能會導致鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，美國貿易法的修改可能會對我們的業務產生不利影響。這些變化和其他國家貿易法的任何變化可能會增加額外的合規成本和義務，並使我們因不遵守而面臨鉅額罰款和懲罰。遵守這些和其他外國法律制度可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，作為一家全球性公司，我們受到旨在打擊政府腐敗的外國和美國法律法規的約束，包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》。違反這些法律和法規可能會導致罰款和處罰；對我們、我們的董事、我們的高級管理人員或員工實施刑事制裁；禁止我們的業務開展以及我們在一個或多個國家/地區提供我們的產品和服務的能力；以及對我們的品牌和我們的經營業績造成實質性的負面影響。儘管我們已經實施了旨在確保遵守這些外國和美國法律法規的政策和程序，包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，但不能保證我們的員工、業務合作伙伴或代理人不會違反我們的政策。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第67頁
項目1B.未解決的工作人員意見。
沒有。
第2項：中國房地產
我們在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區擁有三個總計約19.5萬平方英尺的設施。我們將這些設施用於研發、製造、一般和行政目的以及庫存和原材料的儲存。我們生產EXPAREL和iovera°手機的製造工廠以及我們的混合用途研發物業租約都將於2030年6月到期，我們的倉庫租約將於2030年8月到期。這個坦帕的Pacira創新和培訓中心位於佛羅裏達州坦帕的一個佔地約13,000平方英尺的設施支持全方位的教育活動，以促進臨牀醫生對控制疼痛和減少或消除阿片類藥物暴露的最新當地、地區和現場塊方法的瞭解。我們的主要行政辦公室和公司總部也位於坦帕市，我們的租約將於2026年12月到期。這個休斯敦派希拉創新培訓中心位於德克薩斯州休斯敦的一個佔地約19,000平方英尺的設施類似於坦帕的維修站，但也配備了先進的超聲波機器，配備了人工智能、3-D培訓軟件和專業的醫療照明和天花板攝像頭，潮濕和乾燥的實驗室空間以及一個125個座位的報告廳。休斯頓礦坑的租約將於2027年10月到期。
此外，我們在新澤西州帕西帕尼設有行政、商業和業務發展辦事處，根據2028年3月到期的租約，我們在那裏擁有約53,000平方英尺的面積。作為Flexion收購的一部分，我們假設根據2025年4月到期的租約，租賃馬薩諸塞州伯靈頓約42,000平方英尺的辦公空間，並根據2024年2月到期的租約，部分轉租馬薩諸塞州沃本約5,300平方英尺的實驗室空間，目前正在完全轉租。
我們相信，我們在科學中心園區、Thermo Fisher和Carlisle站點的研發和製造設施(如中所述)項目1-商務以上)將足以滿足我們的商業和管道開發需求。我們還可以在增加員工、擴大地理市場的同時增加新設施或擴展現有設施，如果對EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的需求增加，並且我們相信將根據需要提供合適的額外或替代空間來滿足我們業務的任何此類擴展。
第三項：提起法律訴訟
有關第3項.法律訴訟的資料，請參閲附註20，承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在此。
第四項：煤礦安全披露情況
不適用。
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第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市交易，股票代碼為“PCRX”。截至2023年2月27日，我們有11名普通股持有者。記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理賬簿上登記的實際持有人數量計算的，並不反映“街頭名錄”股票持有人的數量大幅增加，其股票由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。
性能圖表
下圖顯示了2017年12月29日，也就是2017年的最後一個交易日，對Pacira BioSciences，Inc.，納斯達克綜合指數，納斯達克生物技術指數和S製藥精選指數各100.00美元的投資價值。所包括的三個指數僅供比較，並不一定反映管理層認為這些指數是衡量我們普通股相對錶現的適當指標。所有業績假設股息的再投資(如果有的話)，並計算截至12月31日ST每一年。我們普通股的歷史股價表現和這張表現圖中顯示的指數並不一定表明未來的股價表現。
五年累計總收益的比較
在Pacira BioSciences，Inc.，納斯達克綜合指數，
納斯達克生物技術指數和S醫藥精選指數
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的累計總回報， |
| 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| 太平洋生物科學公司(PCRX) | $ | 100.00 | | | $ | 94.24 | | | $ | 99.23 | | | $ | 131.08 | | | $ | 131.81 | | | $ | 84.58 | |
| 納斯達克綜合指數(^IXIC) | $ | 100.00 | | | $ | 96.12 | | | $ | 129.97 | | | $ | 186.69 | | | $ | 226.63 | | | $ | 151.61 | |
| 納斯達克生物技術指數(^NBI) | $ | 100.00 | | | $ | 90.68 | | | $ | 112.81 | | | $ | 141.78 | | | $ | 140.88 | | | $ | 125.52 | |
| S醫藥精選指數(^SPSIPH) | $ | 100.00 | | | $ | 84.29 | | | $ | 105.16 | | | $ | 119.45 | | | $ | 106.02 | | | $ | 94.15 | |
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們目前打算保留任何未來的收益，為我們業務的未來發展和擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、管理我們債務的協議中包含的限制、適用法律的規定以及我們董事會認為相關的任何其他因素。
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第6項：保留。
項目7. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，該綜合財務報表是根據美國公認會計原則(即公認會計原則)和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的。我們在一個部門中運營和報告我們的財務信息。以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論，應與本年度報告的其他部分一併閲讀，包括本公司的綜合財務報表及下列綜合財務報表的附註第IV部, 項目15，本年度報告。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，如“風險因素“在第一部分, 項目1A.。在這份年度報告中，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。某些已定義的術語是從第一部分本年度報告的一部分。
本年度報告的這一部分討論了2022年和2021年的年度比較，以及關於2022年和2021年項目的其他討論。在《美國證券交易委員會》規定允許的情況下，我們遺漏了對截至2020年12月31日止年度(本年度報告所載我們合併財務報表所涵蓋的三個年度中最早的一個)的討論。《管理層對2021年與2020年財務狀況和經營業績的同比比較完整的討論與分析》以及對2020年項目的其他討論可在第II部, 第7項, 截至2021年12月31日的年度報告，於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會，可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov和我們的公司網站www.pacira.com上獲得。上述對本公司網站的引用無意、也不應被視為將本公司網站上的信息以參考方式納入本年報，本年報中包含本公司網站地址僅為非主動的文本參考，並不打算作為指向本公司網站的主動鏈接。
概述
Pacira是我們致力於非阿片類疼痛管理的行業領先者，併為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇，以重新定義阿片類藥物的作用，僅作為救援治療。我們還在開發創新的幹預措施，以應對涉及交感神經系統的衰弱狀況，如心電風暴、慢性疼痛和痙攣。我們的長效局部止痛藥實驗®(布比卡因脂質體可注射混懸液)於2012年4月商業化推出。EXPAREL利用我們獨特的pMVL藥物輸送技術，在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物，並在所需的一段時間內釋放它們。在美國，EXPAREL是唯一一種被批准用於滲透、野阻滯和角間臂叢神經阻滯以產生局部或局部手術後鎮痛的不含阿片類藥物的長效局部和區域止痛劑。在美國，EXPAREL還被批准用於6歲及以上兒科患者的滲透。在歐洲，EXPAREL被批准用作臂叢神經阻滯或股神經阻滯，用於治療成人手術後疼痛，以及用於治療6歲及以上成人和兒童手術後中小傷口引起的軀體疼痛。自2011年首次獲得批准以來，已有超過1200萬名患者接受了EXPAREL的治療。我們根據向批發商或直接向我們下的訂單將EXPAREL直接發貨給最終用户，批發商沒有持有任何產品。通過在2021年11月收購Flexion Treateutics，Inc.(“Flexion收購”)，我們收購了ZILRETTA®曲安奈德緩釋注射混懸劑(曲安奈德緩釋注射混懸劑)是第一種也是唯一一種緩釋關節內療法，可以在三個月內主要緩解OA膝關節疼痛，並有可能成為透明質酸(HA)和富血小板血漿(PRP)、注射或其他早期幹預治療的替代品。收購MyoScience，Inc.(“MyoScience收購”))2019年4月，我們收購了iovera®，這是一種手持式冷凍止痛設備，用於向目標神經提供精確、可控的冷凝温度應用，我們直接銷售給最終用户。ExPAREL、ZILRETTA和IOVERA°系統是作為長效、非阿片類藥物緩解疼痛的高度互補的產品。
我們希望繼續在其他程序中擴大EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的使用；推進我們早期的候選產品流水線；推進EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°和其他候選產品的監管活動；投資EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的銷售和營銷資源；擴大和提高EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的製造能力；投資於產品、業務和技術；以及支持法律事務。
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屈曲習得
2021年11月，我們根據Flexion合併協議完成了對Flexion的收購，根據該協議，Flexion成為我們的全資子公司，並將ZILRETTA添加到我們的商業產品中，ZILRETTA是一種非阿片類皮質類固醇，採用專利微球技術來提供延長的止痛效果。將ZILRETTA加入我們創新的非阿片類藥物產品組合直接符合我們的使命，即為儘可能多的患者提供阿片類藥物替代品，並滿足神經疼痛途徑的醫療需求。
總代價578.8,000,000美元包括初步支付42,830,000美元，相當於Flexion普通股每股8.5美元的現金，2,020萬美元用於結算限制性股票單位和現金股票期權，8,510萬美元現金支付Flexion債務，以及4,520萬美元的或有對價，相當於與Flexion收購同時發行的或有價值權利(CVR)的公允價值。Flexion合併協議規定Flexion普通股每股一股非流通股CVR，以及某些Flexion股權獎勵每股一次CVR。如果在2030年12月31日或之前達到某些里程碑，每一次CVR都使Flexion股東有權獲得Flexion普通股每股高達8.00美元的或有里程碑付款。於收購Flexion之日，吾等估計，若達到每一項適用里程碑，將可能向CVR持有人額外支付合共高達3.802億美元。在每個報告期，如果並直至相關或有事項得到解決，與Flexity收購有關的或有對價的公允價值將被重新估值。有關更多信息，請參見附註5，屈曲習得，我們的合併財務報表包括在此。
最近的亮點
•2023年1月，我們向FDA提交了我們的sNDA，尋求擴展EXPAREL標籤，將月窩的坐骨神經阻滯和內收肌管的股神經阻滯包括在內，FDA預計將在2023年下半年根據《處方藥使用者費用法案》採取行動。SNDA得到了兩項成功的3期研究的支持，在這兩項研究中，與鹽酸布比卡因相比，EXPAREL在術後96小時內在疼痛控制和阿片類藥物消耗方面實現了統計上的顯著減少。
•2023年1月，我們在休斯頓開設了第二個創新培訓中心。這一最先進的設施配備了125個座位的自適應演講廳、廣播演播室和用於身體和其他互動車間的乾濕實驗室空間，以及配備了人工智能培訓軟件的先進超聲波機器。該培訓中心是培養醫生思想領袖和社區臨牀醫生的核心，他們希望保持在阿片類藥物非疼痛管理的前沿。
•2022年11月，EMA的CHMP和MHRA都批准了EXPAREL的擴大適應症的營銷授權，將6歲及6歲以上的兒童用作治療來自中小型手術傷口的術後軀體疼痛的現場阻滯劑。批准是基於我們對接受脊柱或心臟手術的兒童患者的EXPAREL滲透進行的第三階段Play研究的結果。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全性相一致，在劑量為4毫克/公斤時沒有發現安全問題。EMA的批准適用於所有27個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，MHRA的批准也適用於英國。ExPAREL最初於2020年11月獲得歐盟和英國的批准，作為治療成人術後疼痛的臂叢神經阻滯或股神經阻滯，以及用於治療成人手術後中小傷口軀體疼痛的現場阻滯。
•2022年10月，美國專利商標局頒發了11,452,691號專利。該專利為化學成分專利，到期日為2041年1月22日。這項專利現在被列入FDA的橙色手冊，是第八項列出的專利。該公司還收到了美國專利商標局對一項美國專利申請的補貼通知，該申請是EXPAREL的按工藝產品專利。發佈後，Pacira將提交這項專利，以便在橙皮書中上市。
新冠肺炎冠狀病毒大流行與全球經濟形勢
自2020年初以來，我們的收入和供應鏈一直受到與新冠肺炎疫情相關的挑戰的影響，其中包括由於公共衞生指導和政府指令而大幅推遲或暫停選擇性手術的日程安排。雖然在大流行期間，由於採用了疫苗和治療方法以及減少了對選擇性手術的限制，影響程度有所減輕，但與大流行有關的某些業務和人員配置挑戰依然存在。目前尚不清楚選擇性手術市場需要多長時間才能正常化，也不清楚是否會因為未來的新冠肺炎變體或其他原因而再次限制選擇性手術。疫情和全球經濟狀況的直接和間接影響已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。這些影響可能包括長期通脹和利率上升對我們的
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客户和供應商以及更長的交貨期或無法確保足夠的材料供應。局勢仍然是動態的，可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。可能還會出現我們無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測。
我們將繼續積極監測情況，並將實施聯邦、州或地方當局建議的措施，或者我們認為符合患者、員工、合作伙伴、供應商、股東和利益相關者最佳利益的措施。有關公司面臨的與COVID-19大流行或任何其他未來大流行、流行或傳染病爆發相關的風險的描述，請參閲 第1A項. “風險因素在這份年度報告中。
經營成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
收入
產品淨銷售額包括（i）EXPAREL在美國的銷售額，歐盟和英國; (ii)ZILRETA在美國; (iii)在美國，加拿大和歐盟; (iv)我們主要用於獸醫用途的丁吡卡因脂質體注射用懸浮液的銷售和特許權使用費以及（v）許可費和里程碑付款。
下表提供了有關我們在所示年份的收入的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| 產品淨銷售額： | | | | | |
| ExparEL | $ | 536,899 | | | $ | 506,515 | | | 6% |
ZILRETTA(1) | 105,517 | | | 12,683 | | | 100% + |
| Iovera° | 15,258 | | | 16,162 | | | (6)% |
| 布比卡因脂質體注射用混懸劑 | 6,476 | | | 3,606 | | | 80% |
| 產品淨銷售額合計 | 664,150 | | | 538,966 | | | 23% |
| 專利權使用費收入 | 2,673 | | | 2,442 | | | 9% |
| 協作許可和里程碑式的收入 | — | | | 125 | | | (100)% |
| 總收入 | $ | 666,823 | | | $ | 541,533 | | | 23% |
(1)截至2021年12月31日止年度的ZILRETA淨產品銷售額歸因於2021年11月19日（即Thomon收購日期）開始的期間。
與2021年相比，ExPAREL在2022年的產品淨銷售額增長了6%，這主要是由於藥瓶總容量增加了5.5%，單位總售價增加了3.6%，但這部分被EXPAREL藥瓶尺寸的銷售組合以及主要由於我們參與340B藥品定價和其他戰略合作伙伴而導致的毛淨調整增加所抵消。儘管對EXPAREL的需求繼續增長，主要是由於ASC和麻醉師擴大了EXPAREL長效區域方法的使用，作為多模式阿片類藥物最小化策略的基礎，使住院患者能夠將程序轉移到23小時護理地點，但由於新冠肺炎變異病例的地區激增、人員短缺和護理團隊的疲憊，以及經濟和通脹對消費者信心的壓力，選擇性手術市場仍面臨着大流行後的挑戰。EXPAREL的使用率仍然高於相對於大流行前基線水平的選擇性外科手術的總體急劇下降，這是因為門診和緊急手術的使用率增加。
作為2021年11月Flexion收購的結果，我們收購了ZILRETTA。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們確認的產品淨銷售額分別為1.055億美元和1270萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，產品淨銷售額是從2021年11月19日開始的，也就是Flexion收購的結束日期。
與2021年相比，2022年iovera°的產品淨銷售額下降了6%，這主要是由於從第1代iovera°產品過渡到第2代iovera°產品的延遲，以及某些地區報銷政策的短期變化。我們已經看到，在TKA手術和慢性疼痛治療中，最大的需求是患者在TKA手術前的疼痛緩解，特別是對於患有輕度到重度膝骨性關節炎的患者。
2022年，布比卡因脂質體注射混懸劑收入比2021年增長了80%，其相關特許權使用費增長了9%，這主要是由於獸醫訂單的瓶子大小的銷售組合。
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政府再次暫停或不願患者接受選擇性手術，都將影響我們未來EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的銷售，因為持續的新冠肺炎疫情和經濟狀況(包括通脹)對消費者醫療選擇的影響揮之不去。
銷貨成本
銷售商品的成本主要是指生產、包裝和向客户交付產品的成本。這些費用包括勞動力、原材料、製造管理費用和佔用成本、設施折舊、特許權使用費支付、質量控制和工程。
下表提供了所示年份的貨物銷售成本和毛利率的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| 銷貨成本 | $ | 199,295 | | | $ | 140,255 | | | 42% |
| 毛利率 | 70% | | 74% | | |
與2021年相比，2022年的毛利率下降了4個百分點，原因是庫存儲備增加、某些機器和設備的加速折舊沒有確定其未來的經濟效益，以及ZILRETTA根據採購會計將固定資產和庫存增加到公允價值，但被上一時期的計劃外停機部分抵消。
研究和開發費用
研發費用主要包括與臨牀試驗和相關外部服務相關的成本、產品開發和其他研發成本，包括我們為為EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°生成新數據而進行的試驗，以及基於股票的薪酬費用。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員費用、第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造產能擴展費用包括我們產品的開發成本，其中包括工藝開發和產品候選的人員、設備、材料和承包商成本，與我們製造能力顯著擴大相關的開發成本，以及我們研究空間的設施成本。監管費用和其他費用包括與未經批准的產品和適應症有關的監管活動、醫療信息費用和相關人員。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、限制性股票單位獎勵和我們的員工股票購買計劃(ESPP)的成本。
下表提供了我們在所示年份的研發費用細目，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| 臨牀和臨牀前發展 | $ | 45,615 | | | $ | 24,138 | | | 89% |
| 產品開發和製造能力擴張 | 24,635 | | | 19,352 | | | 27% |
| 監管和其他 | 7,953 | | | 6,590 | | | 21% |
| 基於股票的薪酬 | 6,594 | | | 5,465 | | | 21% |
| 研究與開發費用總額 | $ | 84,797 | | | $ | 55,545 | | | 53% |
| 佔總收入的百分比 | 13% | | 10% | | |
與2021年相比，2022年的研發總支出增加了53%。
2022年的臨牀和臨牀前開發費用比2021年增加了89%，這是因為持續的費用和完成了兩項EXPAREL下肢神經阻滯試驗，用於球囊切除術和TKA，這兩項正在進行的候選產品試驗是作為產品開發候選產品的屈曲獲得和毒理學研究的一部分。上一年受到與新冠肺炎大流行相關的臨牀試驗延遲的影響，而本年度包括內部擴大的候選產品流水線以及Flexting收購的結果，包括用於OA的IA基因治療候選藥物PCRX-201的持續費用。
與2021年相比，2022年的產品開發和製造產能擴展支出增加了27%，這主要是由於我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL製造能力顯著擴大。
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2022年的監管和其他費用比2021年增加了21%，以支持歐盟的EXPAREL兒科提交文件和美國的sNDA，我們於2023年1月向FDA提交了該文件，尋求擴展EXPAREL的標籤，以包括內收肌管的股神經阻滯和月窩的坐骨神經阻滯。
2022年基於股票的薪酬比2021年增長了21%，這主要是由於研發人員的未償還股權獎勵金額增加。
我們預計2023年的研發成本將略低於2022年，重點是ZILRETTA、iovera°、PCRX-201和PCRX-401。我們相信ZILRETTA的緩釋配置文件可以為肩部的骨性關節炎疼痛提供有效的治療，並打算啟動一項研究ZILRETTA治療肩部骨性關節炎的3期試驗。我們還打算啟動一項ZILRETTA在2型糖尿病患者中的OA膝關節安全性研究和一項調查痙攣患者的iovera°的3期試驗，並計劃提交PCRX-401的IND申請，以啟動一項治療下腰痛的1期試驗。
銷售、一般和行政費用
銷售和營銷費用主要包括我們的銷售隊伍和支持我們銷售、營銷、醫療和科學事務運營的人員的薪酬和福利，與宣傳我們產品的健康結果效益相關的費用，對提供商級別市場準入和患者報銷支持以及客户教育計劃的投資。一般和行政費用包括與經批准的產品和適應症有關的法律、財務、監管活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、執行管理和其他支持人員的薪酬和福利。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。基於股票的薪酬支出涉及股票期權授予、RSU獎勵和我們的ESPP的成本。
下表提供了所示年份內銷售、一般和行政費用的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| 銷售和營銷 | $ | 144,996 | | | $ | 111,022 | | | 31% |
| 一般和行政 | 73,989 | | | 57,433 | | | 29% |
| 基於股票的薪酬 | 35,531 | | | 30,890 | | | 15% |
| 銷售、一般和行政費用合計 | $ | 254,516 | | | $ | 199,345 | | | 28% |
| 佔總收入的百分比 | 38% | | 37% | | |
與2021年相比，2022年的銷售、一般和行政費用總額增加了28%。
與2021年相比，2022年的銷售和營銷費用增長了31%，這是由於在2021年11月完成Flexion收購後，支持ZILRETTA和iovera°的銷售隊伍擴大，併為EXPAREL在歐洲的合同銷售隊伍配備了全部人員。增加的費用還包括ZILRETTA的患者報銷支持費用。我們正在繼續對我們的產品進行營銷投資，其中包括與阿片類藥物和手術後疼痛管理的影響有關的教育倡議和計劃，以及我們旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療選擇的全國倡導活動。此外，我們繼續投資於臨牀醫生培訓，在坦帕的維修站使用EXPAREL和IOVERA°。ZILRETTA加入我們的商業產品組合，為臨牀醫生提供了兩種獨特的OA治療選擇，以實現患者護理的個性化。
與2021年相比，2022年一般和行政費用增加了29%，原因是2021年11月收購Flexion產生的行政支持成本，包括整合期間的過渡費用、包括知識產權保護在內的法律成本以及為我們向歐洲市場擴張提供的額外支持。
與2021年相比，基於股票的薪酬在2022年增長了15%，主要是由於銷售、一般和管理人員的未償還股權獎勵數量以及基於股票的薪酬支出加快。
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已取得無形資產的攤銷
下表彙總了所示年度內購置的無形資產的攤銷情況，包括百分比變化(以千計的美元金額)：
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| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| 2022 | | 2021 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | $ | 57,288 | | | $ | 13,553 | | | 100% + |
由於2022年是Flexion收購完成後的第一個全年，所收購無形資產的攤銷在2022年比2021年大幅增加。我們為ZILRETTA獲得了一項開發技術的無形資產，用於治療膝骨關節炎疼痛，該資產將在大約10年的使用壽命內攤銷。有關更多信息，請參見附註5，屈曲 收購，包括在我們的合併財務報表中。
與收購相關的費用(收益)、減值和其他
下表彙總了所示年份內與Flexion收購、MyoScience收購、商業協議、終止成本和其他活動有關的成本，包括百分比變化(以千美元計)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| 2022 | | 2021 | |
| 與收購(收益)相關的費用 | $ | (18,231) | | | $ | 39,911 | | | 不適用 |
| 已獲得的正在進行的研究和開發的減值 | 26,134 | | | — | | | 不適用 |
| 其他 | 3,000 | | | 3,000 | | | —% |
| 與收購相關的費用(收益)、減值和其他 | $ | 10,903 | | | $ | 42,911 | | | (75)% |
2022年，我們確認了1820萬美元的收購相關收益。這些收益主要是由於對根據Flexion合併協議可能實現或有對價的適用期間的預測進行調整，以及在2023年12月31日(實現這些里程碑的到期日)之前達到MyoScience或有對價里程碑的可能性降低而導致收購或有對價負債減少所致. 這些收益被遣散費和其他與員工相關的成本、法律和其他專業費用、第三方服務以及與Flexion收購相關的其他一次性費用部分抵消。有關更多信息，請參見附註12，金融工具和附註18，與收購相關的費用(收益)、減值和其他，我們的合併財務報表包括在此。
2021年，我們確認了3990萬美元的收購相關費用。這些費用主要是由遣散費和其他與員工相關的成本、投資銀行、法律和其他專業費用、第三方服務以及與Flexion收購相關的其他一次性費用推動的。這些費用被與收購MyoScience相關的或有對價相關的公允價值變化的收益部分抵消。
2022年，我們根據之前的賬面價值超過其公允價值的金額，為一項與ZILRETTA相關的收購中的研發無形資產確認了2610萬美元的減值，用於治療肩部的OA疼痛。見注9，商譽與無形資產，瞭解更多信息。
2022年，我們確認了與終止許可協議相關的300萬美元費用。見附註20，承付款和或有事項，我們的合併財務報表中包含了更多的信息。2021年，我們同意與Nuance Biotech Co.Ltd.共同終止我們的開發和商業化協議，以推進中國ExPAREL的開發和商業化，原因是缺乏可行的監管途徑來充分保護我們的知識產權，使其免受仿製藥風險的影響，這導致了300萬美元的解散成本。
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其他費用，淨額
下表提供了有關所示年份內其他費用的淨信息，包括百分比變化（美元金額以千計）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| 利息開支 | $ | (39,976) | | | $ | (31,750) | | | 26% |
| 利息收入 | 4,542 | | | 896 | | | 100% + |
| | | | | |
| 其他，淨額 | (11,288) | | | (2,666) | | | 100% + |
| 其他費用合計(淨額) | $ | (46,722) | | | $ | (33,520) | | | 39% |
其他總支出，2022年比2021年淨增長39%。
利息支出增加26%是由於2021年12月簽訂的3.75億美元定期貸款。這一增長被部分抵消了，因為我們的可轉換票據在2022年因採用會計準則更新(或ASU2020-06)而沒有與2022年相關的債務貼現攤銷，以及我們的2.375可轉換優先票據將於2022年4月1日到期，或2022年4月1日到期。有關採用ASU 2020-06的更多信息，請參見注釋2，重要會計政策摘要，在我們的合併財務報表中。我們在2022年12月為定期貸款預付了5000萬美元的本金，此外還支付了940萬美元的季度本金，並計劃在2023年再預付一筆。有關更多信息，請參見附註11，債務，在我們的合併財務報表中。
由於整體投資餘額和更高的利率，2022年的利息收入比2021年大幅增加。
2022年的其他淨支出包括1,000萬美元的股權投資減值。2021年的其他淨支出包括出售股權投資的已實現虧損260萬美元。
所得税(福利)費用
下表提供了所示年度內我們的所得税(福利)支出的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(減少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| 所得税(福利)費用 | $ | (2,607) | | | $ | 14,424 | | | 不適用 |
| 實際税率 | (20)% | | 26% | | |
我們在截至2022年12月31日的財年記錄了260萬美元的所得税優惠，在截至2021年12月31日的財年記錄了1440萬美元的所得税支出。截至2022年12月31日的年度的有效税率為(20%)%，不同於美國法定税率21%，原因是非應税或有對價公允價值收益、SkyePharma里程碑付款的可抵税利息和税收抵免，但被計入資本損失結轉和不可扣除的高管薪酬的估值津貼部分抵消。截至2021年12月31日的年度的實際税率為26%，不同於美國法定税率21%，這是由於資本損失結轉中記錄的不可扣除費用和估值津貼，部分被基於股票的薪酬扣除和税收抵免所抵消。
流動性與資本資源
自2006年成立以來，我們一直將大部分現金資源投入到與EXPAREL開發和商業化相關的製造、研發和銷售、一般和行政活動中。此外，我們在2021年11月收購了ZILRETTA，作為Flexion收購的一部分，並在2019年4月收購了iovera°，作為MyoScience收購的一部分。我們主要依靠ExPAREL和ZILRETTA的商業成功。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先票據和其他債務、普通股、產品銷售和合作許可以及里程碑收入的收益。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為1.488億美元，現金及現金等價物和可供出售投資為3.259億美元，營運資本為3.506億美元。
我們預計我們手頭的現金和可供出售的投資將足以滿足我們的短期流動資金需求，如果需要，我們將能夠獲得其他融資來源。
2020年3月，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案簽署成為法律，以應對新冠肺炎大流行。除其他事項外，《CARE法案》允許採取某些措施來增加企業的流動性
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第76頁
例如，推遲繳納僱主工資税，為留住員工提供税收抵免，以及其他規定。我們受益於推遲支付截至2020年12月31日的年度某些僱主工資税280萬美元的條款，並分別在2021年12月和2022年12月匯出140萬美元。我們在2022年12月額外匯出了60萬美元，作為我們完成Flexion收購之前收到的Flexion福利。
現金流量摘要
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們的運營、投資和融資活動的現金流(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 現金流量數據合併報表： | | 2022 | | 2021 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | |
| 經營活動 | | $ | 145,274 | | | $ | 125,717 | |
| 投資活動 | | (225,185) | | | (20,790) | |
| 融資活動 | | (401,528) | | | 380,694 | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | | $ | (481,439) | | | $ | 485,621 | |
經營活動
2022年，運營活動提供的淨現金為1.453億美元，而2021年為1.257億美元。增加約1,960萬美元的原因是ZILRETTA-2021年11月作為Flexion收購的一部分-和EXPAREL的產品淨銷售額增加，但被支持現有和新收購的產品和候選產品的所有運營費用線的增加、毛利率略有下降和利息支付的增加所抵消。
投資活動
2022年，用於投資活動的現金淨額為2.252億美元，其中包括150.1美元的可供出售投資購買(不計到期日)，2021年第四季度實現的3,200萬美元或有對價里程碑付款，與我們2007年從SkyePharma收購Pacira PharmPharmticals，Inc.相關，為我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL產能擴建項目的產品和設備的填充線購買了3,010萬美元的固定資產，以及購買了1,300萬美元的股權和債務投資，投資於外部互補開發階段的候選產品。
2021年，用於投資活動的現金淨額為2,080萬美元，這主要是由於與Flexion收購相關的收購價格對價中4.2億美元的現金部分，以及4590萬美元的資本支出，主要用於我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區新的200升EXPAREL產能擴建項目的設備。這些現金的使用被淨出售4.572億美元的可供出售投資部分抵消，該投資用於支付與Flexion收購相關的收購價格對價的現金部分。
融資活動
2022年，融資活動使用的現金淨額為4.015億美元，其中包括作為Flexion收購觸發的對Flexion 2024年債券持有人回購要約的1.926億美元的本金償還，用於結算2022年4月1日到期的2022年債券的1.57億美元，以及7810萬美元的定期貸款本金支付，其中包括本金預付款5,000萬美元，部分被行使股票期權的2440萬美元收益和通過我們的ESPP發行普通股的300萬美元所抵消。
2021年，融資活動提供的現金淨額為3.807億美元，其中包括3.592億美元的定期貸款淨收益、2380萬美元的股票期權行使收益以及通過我們的ESPP發行股票的280萬美元。我們還向MyoScience證券持有人支付了或有對價，其中520萬美元被歸類為融資活動，這是基於收購MyoScience時的確認。
股權融資
從2006年12月成立到2022年12月31日，我們通過公開發行普通股和其他股權證券籌集了344.5美元的淨收益。
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債務
2026年定期貸款B貸款
於2021年12月，吾等簽訂了3.75億美元定期貸款，該貸款以本公司及任何附屬擔保人的幾乎所有資產作抵押，計劃於2026年12月7日到期，但須受信貸協議所載的若干例外情況所規限。本公司可選擇借入替代基準利率借款或定期基準借款。每筆定期貸款借款為備用基本利率借款，按相當於備用基本利率(定義見信貸協議)的浮動年利率計息，利率下限為1.75%加6.00%。每筆定期貸款借款為定期基準借款，按(I)經調整定期SOFR利率(定義見信貸協議)加(Ii)7.00%的浮動年利率計息。
信貸協議要求吾等(其中包括)維持(I)於任何財政季度最後一天釐定的第一留置權淨槓桿率不超過1.75至1.00，及(Ii)流動資金在任何時間至少為1.5億美元。信貸協議還包括慣例的肯定和否定契約、金融契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2022年12月31日，本公司遵守了信貸協議下的所有財務契約。
截至2022年12月31日，我們在定期貸款項下有2.969億美元的未償還借款。我們在2022年12月為定期貸款預付了5000萬美元的本金，此外還支付了940萬美元的季度本金，並計劃在2023年再預付一筆。見附註11，債務，我們的合併財務報表包括在此，以進一步討論定期貸款。
2025年可轉換優先票據
2020年7月，我們完成了2025年債券本金總額為4.025億美元的私募，並就2025年債券簽訂了契約。2025年發行的債券固定息率為年息0.750釐，每半年派息一次，分別在每年的二月一日及八月一日派息。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。截至2022年12月31日，2025年債券的未償還本金為4.025億美元。見附註11，債務、我們的合併財務報表，以供進一步討論。
2024年可轉換優先票據
2021年11月，作為Flexion收購的一部分，我們假設Flexion 2024債券的本金總額為2.013億美元。Flexex2024年發行的債券的到期日為2024年5月1日，無抵押，年利率3.375釐，每半年派息一次，日期分別為每年的5月1日及11月1日。2022年1月，我們回購了Flexion 2024債券的本金總額為1.926億美元。截至2022年12月31日，Flexion 2024票據的未償還本金為860萬美元。見附註11，債務、我們的合併財務報表，以供進一步討論。
未來資本需求
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、可供出售的投資和從產品銷售中收到的現金將足以為我們的運營費用、資本支出要求以及支付我們的定期貸款和債券的利息和本金以及未來12個月我們債券的任何轉換提供資金。我們未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括但不限於以下因素：
•與Flexion收購相關的潛在Flexion里程碑付款的成本和時間，如果達到某些監管和商業里程碑，總金額可能高達372.3至100萬美元。在我們2022年9月決定正式停止進一步開發PCRX-301之前，總金額以前是425.5美元。見注5，屈曲習得，及附註12，金融工具，請參閲我們的合併財務報表，以獲取更多信息；
•向MyoScience安全持有人支付潛在剩餘里程碑款項的成本和時間，如果達到某些監管和商業里程碑，可能總計高達4,300萬美元。見附註12，金融工具，請參閲我們的合併財務報表，以獲取更多信息；
•新冠肺炎大流行的影響和全球經濟狀況，包括暫停的擇期手術的數量和延遲、臨牀試驗、準備時間延長、無法確保足夠的材料供應以及通貨膨脹對材料成本的影響；
•債券持有人選擇轉換債券的時間和程度，以及我們定期貸款的本金和利息支付時間；
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第78頁
•根據信貸協議的條款提高我們定期貸款的浮動利率的時間和影響；
•成本和我們繼續成功地擴大EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°商業化的能力，包括在美國以外；
•擴大和維護我們的製造設施的成本和時間，包括我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL產能擴建項目，以及在英國斯温登的Thermo Fisher工廠的ZILRETTA資本項目；
•額外戰略投資的費用和時機，包括根據現有協定進行的額外投資；
•與法律和監管問題有關的費用；
•通貨膨脹對我們的產品成本、供應鏈、運營費用和業務戰略的影響；
•為我們的產品進行額外臨牀試驗的成本，包括FDA和EMA要求作為EXPAREL批准條件的額外兒科試驗；
•其他候選產品的開發和商業化成本；
•根據我們的員工福利計劃，未來支付的成本和時間，包括但不限於我們的現金長期激勵計劃和非合格遞延薪酬計劃；以及
•我們收購或投資於產品、業務和技術的程度。
我們可能需要額外的債務或股權融資，以滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源，如果有的話，可能無法以可接受的條件獲得額外的股權或債務融資。特別是，資本市場混亂或負面經濟狀況，特別是在新冠肺炎大流行的背景下，可能會阻礙我們獲得資本。
合同義務
截至2022年12月31日，我們有兩筆未償還的可轉換優先票據，其中2024年5月到期的2024年票據本金總額為860萬美元，2025年8月到期的2025年票據本金總額為4.025億美元。債券的剩餘利息為940萬美元，其中估計有330萬美元將於2023年到期。我們還有一筆定期貸款，未償還本金2.969億美元，2023年和2024年的合同本金分別為3750萬美元，2025年和2026年的本金分別為4220萬美元和1.797億美元。根據目前的利率，定期貸款的剩餘利息約為1.154億美元。
在正常業務過程中，我們為製造、研發和公司活動簽訂各種租賃協議，根據財務會計準則委員會會計準則編撰主題842的規定，這些協議通常被歸類為經營性租賃。租契。截至2022年12月31日，我們的淨最低承諾為9380萬美元，其中1400萬美元將於2023年到期。更多信息，請參閲附註8，租契，我們的合併財務報表包括在此。
此外，截至2022年12月31日，我們對代工服務的最低不可撤銷合同承諾約為7,330萬美元，其中1,830萬美元應在一年內到期，其餘5,500萬美元將在一至三年內到期。截至2022年12月31日，我們購買某些原材料的最低不可撤銷合同承諾約為520萬美元，其中270萬美元將在一年內到期，其餘250萬美元將在一到兩年內到期。在2022年12月31日之後，我們額外簽訂了280萬美元的最低不可取消的營銷贊助合同承諾，其中90萬美元將在一年內到期，其餘190萬美元將在一到兩年內到期。
作為Flexion收購的一部分，如果所有監管和商業里程碑都得到滿足，潛在的付款金額將高達372.3美元。在我們2022年9月決定正式停止進一步開發PCRX-301之前，總金額以前是425.5美元。有關更多信息，請參見附註5，屈曲習得，我們的合併財務報表包括在此。作為MyoScience收購的一部分，在實現某些監管和商業里程碑後，截至2022年12月31日，可獲得高達4300萬美元的潛在里程碑付款。MyoScience里程碑式的成就期將於2023年12月31日結束。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第79頁
關鍵會計估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們做出影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債以及報告期內已報告收入和支出的估計。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與收入確認、或有對價、無形資產減值、庫存成本、負債和應計項目、臨牀試驗費用、基於股票的薪酬和遞延税項資產估值有關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗、合同條款和我們認為在這種情況下合適的其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策在附註2中有更充分的討論，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包括在此。我們在編制綜合財務報表時採用了下列會計政策，其中可能包括重大判斷和估計。
收入確認
銷售產品的收入是扣除退貨津貼、即時付款折扣、服務費、政府回扣、數量回扣和按存儲容量使用計費後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。這些金額被視為可變對價，使用最可能金額法估計並確認為出售時交易價格的減少，但收益除外，該方法基於預期值法。公司將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同、法定要求和其他未來可能知道的相關信息進行估計。這些規定的充分性每季度進行一次審查。如果我們的評估、經驗或判斷不是對未來結果的準確估計，我們的運營結果可能會受到影響。我們估計的敏感度因項目而異。由於記錄應計項目和最終結算之間的時間延遲，與按存儲容量使用計費和政府計劃相關的估計有最大的調整風險。從歷史上看，對這些估計數進行調整以反映實際結果或更新的預期並不重要。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的銷售相關津貼和應計項目活動摘要見附註4，收入，我們的合併財務報表包括在此。
或有對價
收購後，我們按公允價值計量各期間的或有對價安排，公允價值變動在綜合經營報表中確認為與收購相關的費用(收益)、減值和其他。或有對價的變化可能是由於估計銷售額的假設實現和時間、銷售商品的成本和監管批准的變化造成的。在沒有新信息的情況下，公允價值的變化反映了隨着時間的推移對可能實現里程碑的影響。
下表包括對我們的或有對價里程碑進行估值時使用的關鍵假設：
| | | | | | | | |
| 假設 | | 截至時使用的彎曲範圍
2022年12月31日 |
| 貼現率 | | 14.90%至15.10% |
| 為實現監管里程碑支付款項的概率 | | 0%至12.50% |
| 預計達到或期滿監管里程碑的年份 | | 2030 |
截至2022年12月31日，與Flexion收購的或有對價相關的最高潛在支付金額為372.3美元。假設的更改可能會對計算出的金額產生實質性影響。此外，預測的收入年增長率是與我們的商業里程碑相關的或有對價估值中的關鍵假設。預測年增長率假設增長10%的影響將使截至2022年12月31日與Flexion收購相關的或有對價負債的價值增加580萬美元。假設貼現率增加100個基點的影響將使截至2022年12月31日與Flexion收購相關的或有對價負債的價值減少140萬美元。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第80頁
近期會計公告
見注3，近期會計公告，我們的合併財務報表包括在此進一步討論最近的會計聲明。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們從投資中獲得的收入。我們投資於公司債券、商業票據、資產支持證券以及美國國債和其他政府機構票據，這些都是按公允價值報告的。這些證券受到利率風險和信用風險的影響。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如，如果我們持有一種以當時的利率發行的固定利率的證券，而利率後來上升，我們預計我們投資的公允價值將下降。假設利率上升100個基點，我們在2022年12月31日之前可供出售的證券的公允價值將減少約130萬美元。
我們2025年債券的公允價值受到我們普通股公允價值和利率波動的影響。截至2022年12月31日，2025年債券的公允價值估計為每1,000美元本金908美元。見附註11，債務，我們的綜合財務報表包括在此，以進一步討論我們的2025年票據，該票據以固定利率計息。截至2022年12月31日，2025年債券的全部未償還本金為4.025億美元，2024年債券的未償還本金為860萬美元。作為Flexion收購的結果並如註釋11中更詳細地討論的那樣，債務根據本公司的綜合財務報表，2024年票據的任何未來轉換權須受管限2024年票據的契約項下產生該等轉換權的任何未來事件所規限。
發行時，這筆定期貸款提供了本金為375.0美元的單一預付款定期貸款，計劃於2026年12月7日到期。每筆定期貸款借款為備用基本利率借款，按相當於備用基本利率(定義見信貸協議)的浮動年利率計息，利率下限為1.75%加6.00%。每筆定期貸款借款為定期基準借款，按(I)經調整定期SOFR利率(定義見信貸協議)加(Ii)7.00%的浮動年利率計息。截至2022年12月31日，我們在定期貸款項下有296.9美元的未償還借款。假設利率上升100個基點，在截至2022年12月31日的一年中，利息支出將增加約360萬美元。
我們與在外國司法管轄區運營的某些供應商和合作夥伴達成了協議。較大的交易主要以美元計價，根據貨幣匯率的變化進行年度調整。
此外，我們的應收賬款主要集中在四家大型藥品批發商。如果發生不履行或不付款的情況，可能會對我們的財務狀況、運營結果或淨現金流產生實質性的不利影響。
第8項：財務報表及補充數據
本項目所要求的綜合財務報表，連同獨立註冊會計師事務所的報告，從本年度報告第F-1頁開始。
第9項：報告會計和財務信息披露中與會計師的變更和分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們遵守披露控制程序和程序，該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
根據他們截至2022年12月31日的評估，我們的首席執行官、董事長兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2022年12月31日是有效的。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第81頁
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。在我們管理層的監督和參與下，管理層，包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官，根據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。根據評估結果，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。
我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性由我們的獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所審計，該會計師事務所對我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性發表了無保留意見。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的季度內，我們的管理層將收購的Flexity業務的內部控制整合到我們現有的控制中。除了為整合Flexion業務而加強或實施的控制外，在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第9B項：其他信息
沒有。
項目9 C. 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10. 董事、行政人員及企業管治
本項目要求的信息將包括在我們2023年年度股東大會的委託書中，並通過引用納入本報告。
項目11. 高管薪酬
本項目要求的信息將包括在我們2023年年度股東大會的委託書中，並通過引用納入本報告。
項目12.確定某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目要求的信息將包括在我們2023年年度股東大會的委託書中，並通過引用納入本報告。
項目13. 某些關係和關聯交易以及董事獨立性
本項目要求的信息將包括在我們2023年年度股東大會的委託書中，並通過引用納入本報告。
項目14. 首席會計師費用和服務
本項目要求的信息將包括在我們2023年年度股東大會的委託書中，並通過引用納入本報告。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第82頁
第四部分
項目15.所有展品、財務報表附表
(a)作為本年度報告的一部分以表格10-K提交的文件：
（1） 財務報表
合併資產負債表
合併業務報表
綜合全面收益表
股東權益合併報表
合併現金流量表
合併財務報表附註
我們的獨立註冊會計師事務所KPMG LLP關於上述財務報表和財務報告內部控制的報告包含在本10-K表格年度報告中。他們的同意似乎是 附件23.1本年度報告的表格10-K。
獨立註冊會計師事務所報告
（2） 時間表
所有財務報表附表均被省略，因為它們不需要、不適用或信息包含在綜合財務報表或其相關附註中。
（3） 展品
以下證據已提交給本10-K表格年度報告，或通過引用納入本年度報告。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第83頁
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已歸檔 |
2.1 | | 協議和合並計劃，日期為2019年3月4日，由Pacira PharmPharmticals，Inc.、PS Merge，Inc.、MyoScience，Inc.和Fortis Advisors LLC作為證券持有人代表簽署。#† | | 8-K | | 2.1 | | 3/5/2019 |
2.2 | | 由Flexion治療公司、Pacira生物科學公司和Oyster收購公司簽署的合併協議和計劃，日期為2021年10月11日。 | | 8-K | | 2.1 | | 10/12/2021 |
3.1 | | 公司註冊證書的修訂和重訂。 | | 8-K | | 3.1 | | 2/11/2011 |
3.2 | | 2019年4月9日修訂後的《公司註冊證書修正案》。 | | 8-K | | 3.1 | | 4/9/2019 |
3.3 | | 第二，修訂和重新制定附例。 | | 8-K | | 3.2 | | 4/9/2019 |
4.1 | | 證明普通股股份的證書樣本。 | | 10-Q | | 4.1 | | 5/2/2019 |
4.2 | | 債券(包括2025年到期的0.750%可轉換優先票據的形式)，日期為2020年7月10日，註冊人與作為受託人的全國協會(前富國銀行，全國協會)的計算機股票公司信託之間的契約。 | | 8-K | | 4.1 | | 7/10/2020 |
4.3 | | 契約(包括2024年到期的3.375%可轉換優先票據的形式)，日期為2017年5月2日，由Flexion Treeutics，Inc.和作為受託人的ComputerShare Corporation Trust，National Association(前身為Wells Fargo Bank，National Association)。 | | 10-K | | 4.4 | | 2/28/2022 |
4.4 | | First Supplemental Indenture，日期為2021年11月19日，由Flexion Treeutics，Inc.和作為受託人的ComputerShare Corporation Trust，National Association(前Wells Fargo Bank，National Association)簽署。 | | 10-K | | 4.5 | | 2/28/2022 |
4.6 | | 證券説明。 | | 10-K | | 4.3 | | 2/21/2020 |
10.1 | | 修訂並重新制定了2011年股票激勵計劃。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/11/2021 |
10.2 | | 2022年2月1日前授予的修訂和重新修訂的2011年股票激勵計劃下的非法定股票期權協議表格。* | | 8-K | | 10.3 | | 6/4/2014 |
10.3 | | 根據修訂和重新修訂的2011年股票激勵計劃於2022年2月1日或之後授予的非法定股票期權協議(員工)的表格。* | | 10-K | | 10.3 | | 2/28/2022 |
10.4 | | 根據修訂和重新修訂的2011年股票激勵計劃於2022年2月1日或之後授予的非法定股票期權協議(非僱員董事)的表格。* | | 10-K | | 10.4 | | 2/28/2022 |
10.3 | | 修訂和重新修訂的2011年股票激勵計劃下的限制性股票單位獎勵協議(員工)的表格。* | | 10-Q | | 10.6 | | 7/30/2015 |
10.4 | | 修訂和重訂的2011年股票激勵計劃下的限制性股票單位獎勵協議(非僱員董事)的表格。* | | 10-Q | | 10.7 | | 7/30/2015 |
10.5 | | 2014年激勵計劃。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/1/2014 |
10.6 | | 修訂並重述2014年員工股票購買計劃。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/10/2022 |
10.7 | | 註冊人和研究發展基金會於2004年4月15日修訂的轉讓協議，日期為1994年2月9日。 | | S-1/A | | 10.4 | | 12/3/2010 |
10.8 | | 2007年1月8日，SkyePharma，Inc.和註冊人之間的股票購買協議。 | | S-1/A | | 10.5 | | 12/3/2010 |
10.9 | | 註冊人與David書局之間的僱傭協議。* | | S-1/A | | 10.21 | | 12/3/2010 |
10.10 | | 2013年3月13日註冊人與David書局之間的高管聘用協議的第1號修正案。* | | 8-K | | 99.3 | | 3/18/2013 |
10.11 | | 註冊人和David協議於2015年6月30日簽署的高管聘用協議第2號修正案。* | | 10-Q | | 10.2 | | 7/30/2015 |
10.12 | | 登記人與克里斯汀·威廉姆斯於2012年11月29日簽訂的僱傭協議。* | | 10-Q | | 10.2 | | 4/30/2015 |
10.13 | | 2013年3月13日登記人和克里斯汀·威廉姆斯之間的僱傭協議的第1號修正案。* | | 10-Q | | 10.3 | | 4/30/2015 |
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第84頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已歸檔 |
10.14 | | 登記人與克里斯汀·威廉姆斯於2015年6月30日簽署的就業協議第2號修正案。* | | 10-Q | | 10.5 | | 7/30/2015 |
10.15 | | 註冊人與查爾斯·A·萊因哈特之間的高管聘用協議，日期為2016年5月2日。* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/4/2016 |
10.16 | | 註冊人與Max Reinhardt於2019年6月19日簽訂的高管聘用協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/7/2020 |
10.17 | | 註冊人與羅伊·温斯頓於2017年4月24日簽訂的高管聘用協議。* | | 10-Q | | 10.2 | | 5/7/2020 |
10.18 | | 註冊人與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式。* | | S-1/A | | 10.32 | | 1/13/2011 |
10.19 | | 由註冊人和集成商業化解決方案公司†於2011年8月25日簽署的商業外包服務協議 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/25/2011 |
10.20 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司†於2013年8月1日簽署的《商業外包服務協議第一修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/31/2013 |
10.21 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司†於2014年8月25日簽署的《商業外包服務協議第二修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/30/2014 |
10.22 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司†於2015年4月29日簽署的《商業外包服務協議第三修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/30/2015 |
10.23 | | 註冊人和集成商業化解決方案公司††之間的商業外包服務協議的第四至第十一項修正案 | | 10-Q | | 10.3 | | 5/7/2020 |
10.24 | | Pacira BioSciences，Inc.遞延薪酬計劃。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/11/2020 |
10.25 | | Pacira BioSciences，Inc.第1號修正案延期補償計劃。* *** | | | | | | |
10.26 | | Pacira BioSciences，Inc.長期激勵計劃。* | | 8-K | | 10.1 | | 12/7/2020 |
10.27 | | 2014年4月4日，註冊人和Patheon UK Limited之間簽訂的戰略聯合制作協議。† | | 10-Q | | 10.1 | | 7/31/2014 |
10.28 | | 註冊人和Patheon UK Limited之間於2014年4月4日簽訂的製造和供應協議。† | | 10-Q | | 10.2 | | 7/31/2014 |
10.29 | | 註冊人與Patheon UK Limited之間於2014年4月4日簽訂的技術轉讓和服務協議。† | | 10-Q | | 10.3 | | 7/31/2014 |
10.30 | | 註冊人和加里·佩斯於2012年4月3日簽署的修訂和重新簽署的諮詢協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/9/2012 |
10.31 | | 註冊人和加里·佩斯於2012年8月17日簽署的第二次修訂和重新簽署的諮詢協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 11/1/2012 |
10.32 | | 註冊人和加里·佩斯於2013年9月11日簽署的《諮詢協議第三修正案》。* | | 10-Q | | 10.3 | | 10/31/2013 |
10.33 | | 註冊人和加里·佩斯於2015年11月25日簽署的《諮詢協議第四修正案》。* | | 10-K | | 10.57 | | 2/25/2016 |
10.34 | | 註冊人和丹尼斯·麥克洛夫林於2017年5月29日簽署的高管聘用協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/2/2019 |
10.35 | | 或有價值權利協議，日期為2021年11月19日，由Pacira BioSciences，Inc.和美國股票轉讓與信託公司LLC簽署。 | | 8-K | | 10.1 | | 11/19/2021 |
10.36 | | 信貸協議，日期為2021年12月7日，由Pacira BioSciences，Inc.、不時的貸款人和作為行政代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽署。## | | 8-K | | 10.1 | | 12/9/2021 |
10.37 | | 2015年7月31日，Flexion治療公司和Patheon UK有限公司之間的製造和供應協議，至今已修訂。†† | | 10-K | | 10.36 | | 2/28/22 |
10.38 | | 2015年7月31日，Flexion治療公司和Patheon UK有限公司之間的技術轉讓和服務協議，至今已修訂。†† | | 10-K | | 10.37 | | 2/28/22 |
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第85頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已歸檔 |
10.39 | | Flexion治療公司和Patheon UK有限公司之間的製造和供應協議的附函，日期為2020年4月8日。†† | | 10-K | | 10.38 | | 2/28/22 |
10.40 | | 註冊人和喬納森·斯洛寧之間的行政僱傭協議，日期為2020年5月4日。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/4/2022 |
21.1 | | 註冊人的附屬公司。* | | | | | | |
23.1 | | 畢馬威有限責任公司同意。* | | | | | | |
31.1 | | 根據《交易法》規則13 a-14（a）對首席執行官和董事長進行認證。* | | | | | | |
31.2 | | 根據《交易法》規則13 a-14（a）認證首席財務官。* | | | | | | |
32.1 | | 根據美國法典18條認證首席執行官以及董事長兼首席財務官第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過。** | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔。* | | | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯MBE分類架構文檔。* | | | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。* | | | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔。* | | | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類演示Linkbase文檔。* | | | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。* | | | | | | |
| 104* | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | | | | | | |
*在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
*經理表示管理合同或補償計劃或安排。
†表示，已請求或批准對某些部分進行保密處理，這些部分被省略，並根據保密處理請求單獨提交給美國證券交易委員會。
††表示，根據S-K法規第601(B)(10)條，展品的某些部分已被遺漏。遺漏的資料(I)不具重大意義，及(Ii)如公開披露可能會對本公司造成競爭損害。
#根據經修訂的1934年《證券交易法》S-K條例第601(B)(2)項，某些附表已被省略。公司特此承諾，如有要求，將向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表的副本。
##根據S-K條例第601(A)(5)項，附表和證物已略去。公司特此承諾，應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表和證物的副本。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第86頁
| | |
簽名 |
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Pacira bioscierCES，Inc.
發稿S/審校David堆棧 |
| 日期： | 2023年2月28日 | 作者： | | 大衞·斯塔克 首席執行官兼董事長 |
| | |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| 發稿S/審校David堆棧 | | 董事，首席執行官兼董事長
(首席行政主任) | | 2023年2月28日 |
| 大衞·斯塔克 | | | | |
| | | | |
| /s/查爾斯A.萊因哈特三世 | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2023年2月28日 |
| 查爾斯·A·萊因哈特，III | | | | |
| | | | |
| /s/勞倫·裏克 | | 高級副總裁，金融學
(首席會計主任) | | 2023年2月28日 |
| 勞倫·裏克 | | | | |
| | | | |
| /s/勞拉·佈雷格 | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 勞拉·佈雷格 | | | | |
| | | | |
| /s/克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | | | |
| | | | |
| /s/ MARK FROIMSON | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 馬克·弗羅伊姆森 | | | | |
| | | | |
| /s/ Yvonne GreenStreet | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 伊馮·格林斯特里特 | | | | |
| | | | |
| /s/馬克·克羅南菲爾德 | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 馬克·克羅南菲爾德 | | | | |
| | | | |
| /s/加里·佩斯 | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 加里·佩斯 | | | | |
| | | | |
| /s/ ANDREAS WICKI | | 主任 | | 2023年2月28日 |
| 安德烈亞斯·威基 | | | | |
| | | | |
| /s/保羅·黑斯廷斯 | | 引領董事 | | 2023年2月28日 |
| 保羅·黑斯廷斯 | | | | |
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第87頁
Pacira生物科學公司
表格10-K的年報
截至2022年12月31日止的年度
合併財務報表索引 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁碼 |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
| 審計師姓名： | 畢馬威會計師事務所 | | |
| 審計師位置： | 新澤西州肖特希爾斯 | | |
| 審計師事務所ID： | 185 | | |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-5 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合全面收益表 | F-6 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-7 |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-10 |
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-1頁
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Pacira生物科學公司：
關於合併財務報表與財務報告內部控制的意見
我們審計了Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，截至2022年12月31日的三年期間各年度的相關綜合經營表、全面收益、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們還審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。此外，我們認為，截至2022年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發
意見基礎
本公司管理層負責編制這些綜合財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是就公司的合併財務報表發表意見，並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-2頁
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
正在進行的研發無形減值準備的評估
如綜合財務報表附註5及附註9所述，本公司按年進行無限期無形資產減值測試，並於任何事件或情況變化顯示該無限期無形資產的公允價值已跌至低於其賬面值時進行。公允價值使用貼現現金流模型進行估計。該公司在2022年記錄了2610萬美元的減值費用，與ZILRETTA的正在進行的研發(IPR&D)有關。
我們將知識產權研發無形資產減值費用的評估確定為一項關鍵的審計事項。由於評估用於估計公允價值的某些假設時主觀性很高，評估這項無形資產的公允價值計量是複雜的，需要審計師的重大判斷。特別是，公允價值計量對管理層對收入的預測和貼現率假設非常敏感。這些假設的變化可能會對這一無形資產的公允價值產生重大影響。此外，與評估公司貼現率相關的審計工作涉及使用具有專業技能和知識的評估專業人員。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們對設計進行了評估，並測試了與公司用於確定其知識產權研發無形資產公允價值的流程相關的某些內部控制的運營有效性。這包括與制定對預測收入和貼現率的假設有關的控制。我們評估了公司用來確定預測收入的未來收入增長率，方法是將它們與被評估為相關和可靠的行業數據進行比較。我們邀請了具有專業技能和知識的估值專業人員，他們利用公開可獲得的市場數據的投入，協助制定貼現率的獨立估計，並將結果與公司的貼現率假設進行比較。
與獲得Flexity相關的或有對價負債的公允價值計量
如綜合財務報表附註5和12所述，公司在收購日按其估計公允價值確認了與收購Flexion治療公司(Flexion)有關的或有對價負債。或有對價負債公允價值的後續變動記錄在變動期間的綜合業務表中。該公司使用基於不可觀察的投入和蒙特卡洛模擬的概率加權貼現現金流法來估計公允價值。截至2022年12月31日，靈活或有對價的公允價值為2,810萬美元。
我們確認對與收購Flexion相關的商業和監管里程碑相關的或有對價負債的公允價值計量的評估是一項重要的審計事項。評估或有對價負債的公允價值計量需要審計師的重大判斷，因為模型中使用的某些假設具有不可觀察到的投入，具有高度的主觀性。特別是，公允價值計量對管理層對收入、估計概率和與某些商業和監管里程碑、波動性和貼現率實現相關的時間的預測非常敏感。此外，與評估公司波動率和貼現率相關的審計工作涉及使用具有專業技能和知識的估值專業人員。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們對與實現商業和監管里程碑相關的或有對價負債的公司公允價值計量流程相關的某些內部控制的設計進行了評估，並測試了其運作效果。這
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-3頁
包括與制定與實現某些里程碑、波動性和貼現率相關的預測收入、估計概率和時機的假設有關的控制。我們評估了公司模型中使用的預測收入和某些商業和監管里程碑假設，方法是將它們與被評估為相關和可靠的歷史數據、行業基準和其他第三方市場數據進行比較。我們聘請了具有專業技能和知識的估值專業人員，他們利用公開市場數據的信息，協助制定貼現率和波動率假設的獨立估計，並將結果與公司的貼現率和波動率假設進行比較。
| | | | | | | | |
| /s/畢馬威律師事務所 | | |
| | |
| 自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。 | |
| | |
| 肖特希爾斯，新澤西州 | |
| 2023年2月28日 | | |
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-4頁
Pacira生物科學公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 104,139 | | | $ | 585,578 | |
| 短期可供出售投資 | 184,512 | | | 70,831 | |
| 應收賬款淨額 | 98,397 | | | 96,318 | |
| 庫存，淨額 | 96,063 | | | 98,550 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 15,223 | | | 14,771 | |
| 流動資產總額 | 498,334 | | | 866,048 | |
| 非流動可供出售投資 | 37,209 | | | — | |
| 固定資產，淨額 | 183,512 | | | 188,401 | |
| 使用權資產，淨額 | 70,877 | | | 76,410 | |
| 商譽 | 163,243 | | | 145,175 | |
| 無形資產，淨額 | 540,546 | | | 623,968 | |
| 遞延税項資產 | 160,309 | | | 153,364 | |
| 投資和其他資產 | 27,170 | | | 21,987 | |
| | | |
| 總資產 | $ | 1,681,200 | | | $ | 2,075,353 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 15,220 | | | $ | 10,543 | |
| 應計費用 | 89,785 | | | 127,555 | |
| 租賃負債 | 9,121 | | | 7,891 | |
| 可轉換優先票據，淨額 | — | | | 350,466 | |
| | | |
| 長期債務的當期部分，淨額 | 33,648 | | | 24,234 | |
| | | |
| | | |
| 應付所得税 | — | | | 429 | |
| 流動負債總額 | 147,774 | | | 521,118 | |
| 可轉換優先票據，淨額 | 404,767 | | | 339,267 | |
| 長期債務，淨額 | 251,056 | | | 335,263 | |
| 租賃負債 | 64,802 | | | 71,727 | |
| | | |
| 或有對價 | 28,122 | | | 57,598 | |
| 其他負債 | 9,669 | | | 19,972 | |
| 總負債 | 906,190 | | | 1,344,945 | |
承付款和或有事項(附註20) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，面值$0.001; 5,000,000授權股份；無2022年和2021年12月31日已發行和未償還 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001; 250,000,000授權股份；45,927,790和44,734,308分別於2022年及2021年12月31日已發行及發行在外的股份， | 46 | | | 45 | |
| 額外實收資本 | 924,095 | | | 942,091 | |
| 累計赤字 | (148,751) | | | (211,895) | |
| 累計其他綜合(虧損)收入 | (380) | | | 167 | |
| 股東權益總額 | 775,010 | | | 730,408 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,681,200 | | | $ | 2,075,353 | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-5頁
Pacira生物科學公司
合併業務報表
(以千為單位，每股除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 664,150 | | | $ | 538,966 | | | $ | 426,614 | |
| 專利權使用費收入 | 2,673 | | | 2,442 | | | 3,033 | |
| 協作許可和里程碑式的收入 | — | | | 125 | | | — | |
| 總收入 | 666,823 | | | 541,533 | | | 429,647 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷貨成本 | 199,295 | | | 140,255 | | | 117,328 | |
| 研發 | 84,797 | | | 55,545 | | | 59,421 | |
| 銷售、一般和行政 | 254,516 | | | 199,345 | | | 193,516 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | 57,288 | | | 13,553 | | | 7,866 | |
| 收購相關費用（收益）、減損和其他 | 10,903 | | | 42,911 | | | 5,166 | |
| 總運營支出 | 606,799 | | | 451,609 | | | 383,297 | |
| 營業收入 | 60,024 | | | 89,924 | | | 46,350 | |
| 其他(費用)收入： | | | | | |
| 利息收入 | 4,542 | | | 896 | | | 4,629 | |
| 利息開支 | (39,976) | | | (31,750) | | | (25,671) | |
| 提前清償債務損失 | — | | | — | | | (8,071) | |
| 其他，淨額 | (11,288) | | | (2,666) | | | 2,852 | |
| 其他費用合計(淨額) | (46,722) | | | (33,520) | | | (26,261) | |
| 所得税前收入 | 13,302 | | | 56,404 | | | 20,089 | |
| 所得税優惠(費用) | 2,607 | | | (14,424) | | | 125,434 | |
| 淨收入 | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | | | $ | 145,523 | |
| | | | | |
| 每股淨收益： | | | | | |
| 每股普通股基本淨收入 | $ | 0.35 | | | $ | 0.95 | | | $ | 3.41 | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | $ | 0.34 | | | $ | 0.92 | | | $ | 3.33 | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 45,521 | | | 44,262 | | | 42,671 | |
| 稀釋 | 46,538 | | | 45,630 | | | 43,682 | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-6頁
Pacira生物科學公司
綜合全面收益表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | | | $ | 145,523 | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | | | |
| 投資未實現虧損淨額，扣除税項 | (662) | | | (180) | | | (3) | |
| 外幣兑換調整 | 115 | | | 29 | | | (1) | |
| 其他綜合損失合計 | (547) | | | (151) | | | (4) | |
| 綜合收益 | $ | 15,362 | | | $ | 41,829 | | | $ | 145,519 | |
見合併財務報表附註
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-7頁
Pacira生物科學公司
合併股東權益報表
截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總 |
| | 股份 | | 量 | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 41,908 | | | $ | 42 | | | $ | 753,978 | | | $ | (399,398) | | | $ | 322 | | | $ | 354,944 | |
| 股票期權的行使 | 1,428 | | | 2 | | | 45,227 | | | — | | | — | | | 45,229 | |
| 既得限制性股票單位 | 239 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根據員工購股計劃發行的普通股 | 62 | | | — | | | 2,546 | | | — | | | — | | | 2,546 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 39,920 | | | — | | | — | | | 39,920 | |
| 2022年可轉換優先票據的權益部分報廢（注11） | — | | | — | | | (33,089) | | | — | | | — | | | (33,089) | |
已發行的2025年可轉換優先票據的權益部分，扣除遞延税美元20,450(注11) | — | | | — | | | 64,619 | | | — | | | — | | | 64,619 | |
| 其他全面虧損(附註13) | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | | | (4) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 145,523 | | | — | | | 145,523 | |
| 2020年12月31日餘額 | 43,637 | | | 44 | | | 873,201 | | | (253,875) | | | 318 | | | 619,688 | |
| 股票期權的行使 | 732 | | | 1 | | | 23,833 | | | — | | | — | | | 23,834 | |
| 既得限制性股票單位 | 310 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根據員工購股計劃發行的普通股 | 55 | | | — | | | 2,811 | | | — | | | — | | | 2,811 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 42,246 | | | — | | | — | | | 42,246 | |
| 其他全面虧損(附註13) | — | | | — | | | — | | | — | | | (151) | | | (151) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 41,980 | | | — | | | 41,980 | |
| 2021年12月31日的餘額 | 44,734 | | | 45 | | | 942,091 | | | (211,895) | | | 167 | | | 730,408 | |
| 採用2020-06年會計準則更新後可轉換優先票據的權益部分重新分類為負債（注3） | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
| 股票期權的行使 | 690 | | | 1 | | | 24,386 | | | — | | | — | | | 24,387 | |
| 既得限制性股票單位 | 331 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根據員工購股計劃發行的普通股 | 71 | | | — | | | 2,954 | | | — | | | — | | | 2,954 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 48,092 | | | — | | | — | | | 48,092 | |
| 2022年可轉換優先票據轉換後發行普通股（注11） | 102 | | | — | | | 3,040 | | | — | | | — | | | 3,040 | |
| 其他全面虧損(附註13) | — | | | — | | | — | | | — | | | (547) | | | (547) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 15,909 | | | — | | | 15,909 | |
| 2022年12月31日的餘額 | 45,928 | | | $ | 46 | | | $ | 924,095 | | | $ | (148,751) | | | $ | (380) | | | $ | 775,010 | |
見合併財務報表附註。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-8頁
Pacira生物科學公司
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | | | $ | 145,523 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 遞延税項 | (7,945) | | | 10,872 | | | (126,613) | |
| 固定資產折舊和無形資產攤銷 | 91,501 | | | 28,548 | | | 19,908 | |
| 債務發行成本攤銷 | 4,400 | | | 2,754 | | | 2,156 | |
| 債務貼現攤銷 | 2,807 | | | 23,152 | | | 18,254 | |
| 固定資產處置損益 | 193 | | | (10) | | | 22 | |
| 提前清償債務損失 | — | | | — | | | 8,071 | |
| 基於股票的薪酬 | 48,092 | | | 42,246 | | | 39,920 | |
| 或有對價的變動 | (29,476) | | | (989) | | | 5,204 | |
| 壽命無限的無形資產的減損 | 26,134 | | | — | | | — | |
| 投資減值準備 | 10,000 | | | — | | | — | |
| 投資和其他營業外收入淨損失（收益） | 92 | | | 2,673 | | | (1,618) | |
| 經營資產和負債變化： | | | | | |
| 應收賬款淨額 | (2,079) | | | (10,434) | | | (5,516) | |
| 庫存，淨額 | 2,486 | | | (4,467) | | | (6,353) | |
| 預付費用和其他資產 | (2,699) | | | 1,142 | | | (739) | |
| 應付帳款 | 6,272 | | | (10,262) | | | (3,312) | |
| 應計費用和應付所得税 | (19,857) | | | 5,451 | | | (5,999) | |
| 其他負債 | (556) | | | (104) | | | (2,467) | |
| 支付或有對價 | — | | | (6,835) | | | (9,409) | |
| | | | | |
| 經營活動提供的淨現金 | 145,274 | | | 125,717 | | | 77,032 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 收購Thomon Therapeutics，Inc. (net收購現金） | — | | | (420,042) | | | — | |
| 固定資產購置情況 | (30,076) | | | (45,866) | | | (37,801) | |
| | | | | |
| 購買可供出售的投資 | (387,685) | | | (611,488) | | | (546,516) | |
| 可供出售投資的銷售 | 237,576 | | | 1,068,736 | | | 307,870 | |
| 支付或有對價 | (32,000) | | | (4,000) | | | — | |
| 出售股權投資 | — | | | 9,057 | | | — | |
| 購買股權和債務投資 | (13,000) | | | (17,187) | | | (1,160) | |
| 投資活動所用現金淨額 | (225,185) | | | (20,790) | | | (277,607) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 24,387 | | | 23,844 | | | 45,218 | |
| 根據員工股票購買計劃發行的普通股收益 | 2,954 | | | 2,811 | | | 2,546 | |
| 2026年12月到期的定期貸款B融資的收益 | — | | | 363,750 | | | — | |
| 2025年可轉換優先票據債務部分收益 | — | | | — | | | 314,708 | |
| 2025年可轉換優先票據權益部分的收益 | — | | | — | | | 87,792 | |
| 償還2022年可轉換優先票據 | (156,960) | | | — | | | (176,793) | |
| 2022年可轉換優先票據的股權部分報廢 | — | | | — | | | (33,089) | |
| 償還2024年可轉換優先票據 | (192,609) | | | — | | | — | |
| 償還2026年12月到期的定期貸款B融資 | (78,125) | | | — | | | — | |
| 債務發行和融資成本的支付 | (1,175) | | | (4,546) | | | (12,487) | |
| 支付或有對價 | — | | | (5,165) | | | (5,591) | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額(已用) | (401,528) | | | 380,694 | | | 222,304 | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (481,439) | | | 485,621 | | | 21,729 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 585,578 | | | 99,957 | | | 78,228 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 104,139 | | | $ | 585,578 | | | $ | 99,957 | |
見合併財務報表附註。 |
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-9頁
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
Pacira生物科學公司 合併現金流量表(續) (單位：千) |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 33,295 | | | $ | 6,996 | | | $ | 7,205 | |
| 支付所得税的現金，扣除退款後的淨額 | $ | 7,398 | | | $ | 3,221 | | | $ | 2,417 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 發行轉換為2022年可轉換優先票據的普通股 | $ | 3,040 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 計入應付賬款和應計負債的固定資產 | $ | 5,888 | | | $ | 6,828 | | | $ | 9,288 | |
| 或有對價負債的淨增加額 | $ | — | | | $ | 45,241 | | | $ | — | |
見合併財務報表附註。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-10頁
注1-業務説明
Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(統稱為“公司”或“Pacira”)是致力於非阿片類疼痛管理的行業領先者，併為儘可能多的患者提供非阿片類藥物選擇，以重新定義阿片類藥物的作用，僅限於救援治療。該公司還在開發創新的幹預措施，以應對涉及交感神經系統的衰弱狀況，如心電風暴、慢性疼痛和痙攣。公司的長效局部止痛藥EXPAREL® (布比卡因脂質體可注射混懸劑)於2012年4月在美國商業化推出，並於2021年11月在部分歐洲國家和英國或英國獲得批准。EXPAREL使用該公司專有的多囊脂質體或pMVL藥物輸送技術，這種技術可以在不改變藥物分子結構的情況下包裹藥物，並在所需的一段時間內釋放它們。2021年11月，該公司收購了Flexion Treateutics，Inc.或Flexion，並增加了ZILRETTA®(曲安奈德緩釋注射混懸劑)加入其產品組合。ZILRETTA是第一種也是唯一一種緩釋關節內注射(指關節內注射)，用於治療骨性關節炎或膝部疼痛。有關更多信息，請參見附註5，屈曲習得。2019年4月，公司增加了iovera°® 通過收購MyoScience，Inc.或MyoScience提供的商業產品。Iovera°系統是一種手持式冷凍止痛設備，用於對目標神經進行精確的、可控的冷凝温度應用。
Pacira面臨與類似行業和階段的公司相同的風險，包括但不限於來自較大公司的競爭，對來自三這些因素包括：對產品的依賴、對數量有限的批發商的依賴、對數量有限的生產基地的依賴、對新技術創新的依賴、對關鍵人員的依賴、對第三方服務提供商和單一來源供應商的依賴、對專有技術的保護、對政府條例的遵守以及與網絡安全有關的風險。
新冠肺炎冠狀病毒大流行與全球經濟形勢
自2020年初以來，該公司的收入和供應鏈一直受到與新冠肺炎大流行相關的挑戰的影響，其中包括由於公共衞生指導和政府指令而導致選擇性外科手術的時間表大幅推遲或暫停。雖然在大流行期間，由於採用了疫苗和治療方法以及減少了對選擇性手術的限制，影響程度有所減輕，但與大流行有關的某些業務和人員配置挑戰依然存在。目前尚不清楚選擇性手術市場需要多長時間才能正常化，也不清楚是否會因為未來的新冠肺炎變體或其他原因而再次限制選擇性手術。疫情和全球經濟狀況的直接和間接影響已經並可能繼續對公司的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。這些影響可能包括長期通貨膨脹和利率上升對公司客户和供應商的影響，以及更長的交貨期或無法確保足夠的材料供應。局勢仍然是動態的，可能會發生迅速的、可能是實質性的變化。此外，還可能出現公司無法預見的其他負面影響。這種影響的性質和程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測。
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
這些合併財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規章制度編制的。本公司全資子公司的賬目包括在這些合併財務報表中。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。對以前發佈的財務報表進行了某些重新分類，以符合目前的列報方式。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表需要使用影響資產和負債報告金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和或有負債以及報告期間報告的收入和支出金額。除其他事項外，估計數用於收入確認、購買價格分配、基於股票的補償、存貨成本、股權投資減值、長期資產、商譽和其他無形資產、負債和應計項目，包括或有對價，以及遞延税項資產的估值。公司的關鍵會計估計是那些對公司的綜合財務狀況和經營結果都最重要的估計，在應用時需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。由於圍繞這一問題的各種因素的不確定性
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-11頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
如果在編制合併財務報表時使用估計數或判斷數，實際結果可能與這些估計數不同。
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括：(I)EXPAREL在美國、歐盟或歐盟和英國的銷售；(Ii)ZILRETTA在美國的銷售；(Iii)iovera？在美國、加拿大和歐盟的銷售；(Iv)獸用布比卡因脂質體注射懸浮劑的銷售和特許權使用費；(V)許可費和里程碑付款。特許權使用費收入來自該公司的合作許可協議。見注4，收入，獲取有關公司與客户合同收入相關的會計政策的進一步信息。
協作許可和里程碑式的收入
該公司的合作協議通常涉及該公司產品的許可證。在確定何時根據協作協議確認收入時，公司必須評估許可證是否不同，這取決於客户是否可以從許可證中受益，以及許可證是否與協議中的其他履行義務分開。如果許可證是不同的，公司必須進一步評估客户是否有權訪問或使用許可證，這取決於許可證的功能是否預計會隨着時間的推移發生實質性變化。如果許可證預計不會發生實質性變化，收入將在提供許可證的時間點確認。如果預計許可證將發生實質性變化，收入將在許可證期限內確認。
里程碑付款的收入確認取決於圍繞里程碑付款的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款，如基於開發的里程碑(例如，獲得監管批准)代表可變對價，並將在任何限制的情況下包括在交易價格中。如果里程碑式的付款與未來的發展有關，確認的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻時收到的里程碑付款，里程碑付款的收入在發生實際銷售或與銷售相關的業績義務得到履行時確認。
專利權使用費收入
特許權使用費在向公司的商業合作伙伴銷售時估計並確認為收入，除非存在某些限制，因為特許權使用費主要與供應協議有關。特許權使用費是根據該公司獸醫用布比卡因脂質體可注射混懸劑產品的銷售計算的。
大客户集中度
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL，根據該計劃，訂單通過批發商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health、Inc.和McKesson製藥公司)處理，但產品發貨直接發送到個人賬户，如醫院、門診手術中心和個人醫生。該公司還直接向門診外科中心和醫生銷售EXPAREL。該公司主要向專業分銷商和一家專業藥房銷售ZILRETTA，然後再將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供者和中介機構(如團體採購組織或GPO)簽訂合同。該公司將其獸用布比卡因脂質體可注射混懸液出售給美國的第三方許可證獲得者，並直接向最終用户銷售iovera°。
下表包括本公司收入的百分比。三各時期最大的批發商介紹： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 最大的批發商 | 31 | % | | 31 | % | | 31 | % |
| 第二大批發商 | 23 | % | | 28 | % | | 31 | % |
| 第三大批發商 | 22 | % | | 26 | % | | 25 | % |
| *總計 | 76 | % | | 85 | % | | 87 | % |
截至2022年12月31日的年度包括ZILRETTA產品淨銷售額的第一個全年。公司從2021年11月19日開始確認ZILRETTA的產品淨銷售收入，也就是收購Flexion的日期(如本文所定義)。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
來自美國以外的收入佔比低於1佔公司截至2022年12月31日和2021年12月31日年度總收入的百分比。該公司於2021年第四季度開始在歐盟和英國銷售EXPAREL，在加拿大銷售iovera°。該公司擁有不是在截至2020年12月31日的財年中，來自美國以外的收入。
研究和開發費用
研究和開發支出在發生時計入。這包括內部和外部成本，其中很大一部分開發活動外包給第三方，包括合同研究組織。臨牀試驗費用在合同規定的服務期內累計，並根據對工作水平和實際費用的持續審查進行必要的調整。研究和開發費用是在扣除商業合作伙伴的補償後列報的。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的基差而產生的估計未來税項影響而確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。為將遞延税項資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值撥備。
本公司在其綜合經營報表中對少繳所得税(包括與未確認税收優惠相關的所得税)計提利息和罰款(如果有的話)，作為所得税支出的組成部分。
基於股票的薪酬
該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位，以及員工參與員工股票購買計劃的機會。與這些計劃相關的費用在公司的綜合經營報表中根據其根據適用的歸屬條款或發售期間的長度賺取的公允價值確認。
在計算授予的股票期權和員工股票購買計劃股票期權的估計公允價值時，公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型或布萊克-斯科爾斯模型，除了授予日公司普通股的收盤價外，為了估計公允價值，需要考慮以下變量：
•期權的預期期限
•預期波幅
•預期股息
•無風險利率
本公司利用其歷史波動率數據來確定預期期權期限內的預期波動率。該公司根據其股票期權活動的歷史數據使用一個預期術語。無風險利率基於美國財政部零息債券的隱含收益率，期限與期權的預期期限相稱。公司普通股的股息收益率估計為零，因為公司自成立以來沒有宣佈或支付任何股息，也沒有在可預見的未來這樣做的打算。此外，根據管理其債務的協議，該公司未來宣佈和支付股息的能力可能受到限制。本公司在發生沒收贈款時進行記錄，而不是估計每個報告期內的沒收情況。
現金和現金等價物
所有購買時到期日在90天或以下的高流動性投資都被視為現金等價物。現金等價物包括公司債務證券、資產支持證券和貨幣市場基金。截至2022年12月31日，貨幣市場基金的賬面價值為1美元。42.61000萬美元。截至2021年12月31日，貨幣市場基金的賬面價值為223.0百萬美元，商業票據為$19.0百萬美元和資產支持證券為$2.61000萬美元。截至2022年、2022年和2021年12月31日的賬面價值接近公允價值。
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合併財務報表附註(續)
短期和非流動可供出售投資
短期可供出售投資包括以信用卡應收賬款、投資級商業票據、公司債券和政府債券為抵押的資產擔保證券，以及外國實體在美國發行的其他以美元計價的債券，所有債券的到期日都超過三個月，但不到一年。非當期可供出售投資包括到期日超過一年的公司和政府機構債券。本公司在購買時評估其投資類別，並在每個資產負債表日重新評估該等釐定，包括評估持有可供出售證券的意向。公司的投資政策為其投資設定了最低信用質量標準和最高期限限制，以保護資本、流動性和合理的回報率。該公司將其投資歸類為可供出售。可供出售證券以當前市場估值為基礎，按公允價值記錄。可供出售證券的未實現持有收益和虧損(信貸損失除外)不包括在淨收益(虧損)中，在實現之前作為累計其他全面(虧損)收入的單獨組成部分報告。已實現損益計入綜合經營報表的利息收入，並採用特定的確認方法確定出售證券的成本。本公司評估是否存在信用損失，如果確實存在信用損失，則根據公允價值小於攤銷成本的金額在合併經營報表中確認信用損失。
庫存
庫存包括待銷售和分配的產成品、原材料和在製品。存貨按成本中較低者列報，包括與材料、人工和間接費用或可變現淨值有關的金額，並採用先進先出(“FIFO”)方法確定。該公司定期審查其庫存，以確定過時、移動緩慢或以其他方式無法銷售的庫存，併為庫存成本預計無法收回的情況建立備抵。
固定資產
固定資產按成本、累計折舊和攤銷淨額入賬。每當事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時，本公司便會審核其物業、廠房及設備資產的減值。
固定資產折舊是在其估計使用年限內按直線計提的。該公司定期評估這些與實際因素、經濟因素和行業趨勢相關的有用壽命。如果財產或設備的計劃用途發生變化，分配給這些資產的使用年限可能需要縮短，從而導致在未來期間確認加速折舊費用。租賃改進按其估計使用年限或相關剩餘租賃期限中較短的時間按直線法攤銷。按資產類別分列的使用壽命如下： | | | | | | | | |
| 資產類別 | | 使用壽命 |
| 計算機設備和軟件 | | 1至3年份 |
| 辦公傢俱和設備 | | 5年份 |
| 製造和實驗室設備 | | 5至10年份 |
資產報廢債務
本公司有若干租賃協議所產生的合同義務，即在該等租賃協議終止時，將租賃空間歸還給其原始狀態。本公司根據預期未來現金流的現值，將其資產報廢債務(ARO)與相應的資本資產一起記錄，金額相當於ARO的估計公允價值。在隨後的期間，公司記錄將ARO合併到其全部價值的費用。每項ARO資本資產在相關固定資產的折舊期內進行折舊。
租契
公司在租賃協議開始時確認使用權（ROU）資產和租賃負債。租賃在開始時進行評估，以確定是否應分類為經營租賃或融資租賃。與經營租賃相關的租賃成本按直線法確認，而融資租賃的租賃成本則在租賃期內採用實際利率法確認。公司不存在任何融資租賃。待確認的ROU資產和租賃負債金額受租賃付款類型、租賃期限和
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合併財務報表附註(續)
增量借款利率。可變租賃付款在開始時不包括在內，而是在發生期間確認。
該公司已選擇在綜合現金流量表中淨攤銷其ROU資產和減少其他負債中的租賃負債本金。
租賃期限以合同期限為基礎，並根據合理確定將行使的任何續期選擇權或終止權進行調整。遞增借款利率是根據本公司估計在類似經濟環境下的類似期限內以抵押方式支付的利率。
收購
在企業合併中，收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值記錄，但有一些例外。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果可以確定公允價值，則確認資產或負債；如果公允價值不可確定，則不確認任何資產或負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取或支付的交換價格(“退出價格”)。
被收購的正在進行的研究與開發，或IPR&D，按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的IPR&D是否有替代的未來用途。如果收購的淨資產不構成會計收購法下的業務，則該交易被計入資產收購，不確認商譽。在資產收購中，分配給被收購的知識產權研究與開發而沒有其他未來用途的金額在收購日被記錄為費用。
收購價格(轉移對價)超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購結束日後反映在公司的綜合財務報表中。
或有對價
收購後，本公司在每個報告期按公允價值計量或有對價安排，公允價值變動在綜合經營報表中確認為與收購相關的費用(收益)。或有對價的變化可能是由於估計銷售額的假設實現和時間、銷售商品的成本和監管批准的變化造成的。在沒有新信息的情況下，公允價值的變化反映了實現或終止里程碑所經過的時間，並計入了預期付款的期間。
商譽
商譽是指收購價格超過在企業合併中收購的淨資產的估計公允價值，不攤銷，但至少每年或當可能表明存在潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。
無形資產
具有確定使用年限的無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷，並按扣除累計攤銷後的成本入賬。存在期限不定的無形資產至少每年進行減值測試，或在可能表明存在潛在減值的觸發事件發生時進行減值測試。減值費用在賬面價值超過其公允價值時確認。
股權投資
本公司持有的股權證券投資並無可隨時釐定的公允價值，按成本減去任何減值確認，加上或減去因類似投資的有序交易中可見的價格變動而產生的任何變動。
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合併財務報表附註(續)
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，管理層便會審核長期資產(包括固定資產及有限壽命無形資產)的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量。
每股數據
普通股每股基本淨收益(虧損)的計算方法為：普通股股東可用(可歸屬)的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。
每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是，將普通股股東的可用(可歸屬)淨收益(虧損)除以當期已發行普通股和稀釋性普通股的加權平均股數(如有)。潛在普通股包括行使已發行股票期權時可發行的普通股股份、預計歸屬的RSU、根據公司員工股票購買計劃(使用庫存股方法)預計購買的普通股股份，以及使用IF轉換方法轉換可轉換優先票據時可發行的潛在普通股。根據IF-轉換法，對稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的計算進行調整，就像本公司在每個期間的第一天轉換了可轉換優先票據一樣。對分子的調整是為了在税後基礎上重新計入與可轉換優先票據相關的利息支出。
外幣
本公司境外子公司使用美元以外的本位幣的資產負債表賬户按各自資產負債表日的匯率折算。收入和費用按年內每個日曆月的平均匯率折算。折算和調整在合併財務報表中記為累計其他全面(虧損)收入的組成部分。外幣兑換的收益或損失在合併業務報表中記入其他淨額。
細分市場報告
該公司作為一家單一企業進行管理和運營，專注於非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的開發、製造、營銷、分銷和銷售。公司由一個單一的管理團隊管理，與其組織結構一致，首席執行官--公司的首席運營決策者--在統一的水平上管理和分配資源。因此，本公司認為其業務如下一可報告的運營部門，以評估其業績，分配資源，設定運營目標，並預測其未來的財務業績。
注3-最近的會計聲明
最近採用的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU，2020-06)，債務--帶有轉換的債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)，該條款將需要單獨核算的可轉換債務工具的數量限制為(I)具有與債務不明確和密切相關、符合衍生工具定義且不符合衍生工具會計例外範圍的內嵌轉換特徵的可轉換債務工具，以及(Ii)溢價記為實收資本的已發行的可轉換債務工具。此外，新的指引要求稀釋後的每股收益計算應使用IF-轉換法，而不是庫存股方法。該公司選擇採用新的指導意見，採用修改後的追溯過渡方法，該方法適用於2022年1月1日尚未完成的交易。因此，自2022年1月1日起，本公司不會單獨在股本中為其可轉換債券提供嵌入式轉換功能。相反，該公司將其可轉換債務工具完全作為債務入賬。此外，自2022年1月1日起，公司不記錄以前記錄的可轉換債務折價的利息支出。截至2022年1月1日，對簡明綜合資產負債表的影響使淨債務增加約1美元。64.92000萬美元，減少累計赤字美元47.24.8億美元，減少額外實收資本美元96.51000萬美元，遞延納税負債減少#美元15.71000萬美元。
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注4-收入
本公司的收入來源詳見附註2，重要會計政策摘要。公司不認為銷售EXPAREL和ZILRETTA以外的其他來源的收入是其綜合收入的主要來源。因此，以下披露僅限於與EXPAREL和ZILRETTA的產品淨銷售額相關的收入。
產品淨銷售額
該公司通過直運計劃銷售EXPAREL，根據該計劃，批發商根據最終用户(即醫院、門診手術中心和保健提供者辦公室)下的產品訂單處理訂單。EXPAREL直接交付給最終用户，而批發商從未實際擁有產品。該公司主要向專業分銷商和一家專業藥店銷售ZILRETTA，然後再將ZILRETTA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。該公司還直接與醫療保健提供者和GPO等中介機構簽訂合同。產品收入在承諾貨物的控制權轉移給客户時確認，數額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取轉移這些貨物。EXPAREL和ZILRETTA的收入在產品交付給客户時記錄。
銷售產品的收入是扣除退貨津貼、即時付款折扣、服務費、政府回扣、數量回扣和按存儲容量使用計費後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索償的金額的估計。這些金額被視為可變對價，使用最可能金額法估計並確認為出售時交易價格的減少，但收益除外，該方法基於預期值法。公司將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。
向合格的政府醫療保健提供者收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向其他客户收取的標價向合格的退伍軍人事務部醫院和340B實體銷售產品所產生的估計義務。340B藥品折扣計劃是美國聯邦政府於1992年創建的一項計劃，該計劃要求參與計劃的藥品製造商以較低的價格向符合條件的醫療保健組織和承保實體提供門診藥品。客户向符合條件的實體收取產品付款與法定銷售價格之間的差額。準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入和貿易應收賬款淨額減少。退款金額通常由客户在向合格的政府醫療保健提供者銷售時確定，公司通常在客户通知公司銷售後數週內發放此類金額的信用額度。按存儲容量使用計費準備金包括公司預計將出售給合格醫療保健提供者的設備的信用額度，以及客户已申請但公司尚未發放信用額度的按存儲容量使用計費。
其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同、法定要求和其他未來可能知道的相關信息進行估計。這些規定的充分性每季度進行一次審查。
下表提供了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度公司與EXPAREL相關的銷售相關津貼和應計項目的活動摘要，以及截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的ZILRETTA活動摘要(單位：千)：
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退貨津貼 | | 即時付款折扣 | | 服務
費用 | | 批量返點和按存儲容量使用計費 | | 政府退税 | | 總 |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 540 | | | $ | 962 | | | $ | 1,486 | | | $ | 1,816 | | | $ | — | | | $ | 4,804 | |
| 第三條規定 | 794 | | | 8,541 | | | 6,437 | | | 12,345 | | | — | | | 28,117 | |
| **付款/調整 | (311) | | | (8,496) | | | (6,755) | | | (12,561) | | | — | | | (28,123) | |
| 2020年12月31日餘額 | 1,023 | | | 1,007 | | | 1,168 | | | 1,600 | | | — | | | 4,798 | |
| *條款 | 3,095 | | | 10,388 | | | 10,112 | | | 17,101 | | | 1,139 | | | 41,835 | |
| *支付/調整費用 | (757) | | | (10,217) | | | (7,644) | | | (15,207) | | | (378) | | | (34,203) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 3,361 | | | 1,178 | | | 3,636 | | | 3,494 | | | 761 | | | 12,430 | |
| *條款 | 1,390 | | | 11,145 | | | 16,866 | | | 48,890 | | | 1,641 | | | 79,932 | |
| *支付/調整費用 | (3,060) | | | (11,136) | | | (17,309) | | | (46,932) | | | (1,616) | | | (80,053) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 1,691 | | | $ | 1,187 | | | $ | 3,193 | | | $ | 5,452 | | | $ | 786 | | | $ | 12,309 | |
協作許可和里程碑式的收入
本公司的協作許可和里程碑收入確認政策在附註2中討論，重要會計政策摘要
應收帳款
大部分應收賬款來自產品銷售，代表應收批發商、醫院、門診手術中心、專科分銷商、專科藥房和個人醫生的款項。付款條件通常從 零從現在到現在97自交易之日起10天，因此，沒有重大的融資部分。
履約義務
履約義務是合同中承諾將一種獨特的貨物或服務轉移給客户的承諾，是會計準則編纂或ASC，606中的會計單位。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。
在合同開始時，該公司評估其與客户的合同中承諾的貨物，並確定每一項向客户轉讓不同貨物的承諾的履行義務。在確定個別履約義務時，公司將考慮合同中承諾的所有貨物，無論是客户合同中明確規定的還是習慣商業慣例中暗示的。該公司與客户的合同要求它轉讓一種單獨的獨特產品，這代表着一種單一的履行義務。該公司在產品銷售方面的履約義務在某個時間點得到履行，即在交付EXPAREL和ZILRETTA時將控制權移交給其客户。本公司認為控制權在交付時已轉讓，因為客户對資產擁有法定所有權，資產的實際佔有權已轉讓，客户對資產的所有權具有重大風險和回報，而本公司當時有權獲得付款。
分類收入
下表列出了以下各時期的產品銷售淨額分類情況(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 產品淨銷售額： | | | | | |
| ExparEL | $ | 536,899 | | | $ | 506,515 | | | $ | 413,338 | |
| ZILRETTA | 105,517 | | | 12,683 | | | — | |
| Iovera° | 15,258 | | | 16,162 | | | 8,817 | |
| 布比卡因脂質體注射用混懸劑 | 6,476 | | | 3,606 | | | 4,459 | |
| 產品淨銷售額合計 | $ | 664,150 | | | $ | 538,966 | | | $ | 426,614 | |
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合併財務報表附註(續)
公司從2021年11月19日開始確認ZILRETTA的產品淨銷售收入，也就是收購Flexion的日期(如本文所定義)。
注5-屈曲習得
屈曲治療公司
2021年11月19日，公司收購了Flexion(“Flexion收購”)，這是一家生物製藥公司，專注於發現、開發用於治療肌肉骨骼疾病患者的新型本地療法，並將其商業化，根據截至2021年10月11日由本公司、Oyster Acquisition Company Inc.、本公司的一家特拉華州公司和全資子公司(“買方”)以及Flexion簽署的一份協議和合並計劃(“Flexion合併協議”)，從最常見的關節炎關節炎開始。在成功完成對Flexion普通股股份的投標要約後，根據Flexion合併協議的條款和特拉華州公司法第251(H)條，買方與Flexion合併並併入Flexion，Flexion作為本公司的全資子公司繼續存在。合併完成後，該公司將Flexion更名為Pacira治療公司。
收購Flexion的總對價約為美元578.8300萬美元，包括：(I)美元448.5向前Flexion股東支付現金100萬美元，用於結算限制性股票單位和現金股票期權；(Ii)$85.11,000,000美元現金支付非本公司承擔的靈活債務及(Iii)美元45.2收購時估計的或有對價中有100萬美元與Flexion收購時向Flexion股東和某些股權獎勵持有人發行的或有價值權利或CVR有關。對價可能會根據某些潛在的里程碑付款的實現情況進行調整。在收購時，該公司估計最高可額外支付$380.2如果在2030年12月31日之前實現每一項適用的里程碑，則可向CVR持有人支付總計1.6億美元，如下所示：
(i) $1.00根據CVR，ZILRETTA在任何日曆年的淨銷售額首次等於或超過$250.0300萬；
(ii)美元/美元2.00根據CVR，ZILRETA在任何日曆年的淨銷售額首次等於或超過美元375.0300萬；
(iii) $3.00根據CVR，ZILRETA在任何日曆年的淨銷售額首次等於或超過美元500.0300萬；
(iv) $1.00根據CVR，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准臨牀階段基因治療候選產品PCRx-201的生物製品許可申請（BLA）;和
(v) $1.00根據CVR，FDA批准候選研究產品PCRx-301的新藥申請（NDA）。2022年9月，根據已完成的第一階段研究的結果，公司決定停止進一步開發PCRx-301。
Glason收購的總代價為美元578.8 百萬，包括以下內容（單位：千，每股金額除外）：
| | | | | | | | |
| 購買價格對價的公允價值 | | 量 |
| 收盤時支付的購買對價的公允價值： | | |
Phelon所有已發行普通股的現金對價（50,392以美元收購的普通股8.50每股) | | $ | 428,333 | |
| 為結算受限制股票單位和價內股票期權而支付的現金對價 | | 20,153 | |
| | |
| | |
| 為清償屈曲債務而支付的現金 | | 85,118 | |
| | 533,604 | |
| | |
| CVR的公允價值 | | 45,241 | |
| 購買總對價 | | $ | 578,845 | |
公司使用收購會計法對Thomon收購進行會計核算，因此，自收購日2021年11月19日起，公司已將收購的資產、承擔的負債和經營業績納入其綜合財務報表。
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轉讓至所收購資產和所承擔負債的代價的最終分配已經完成。 下表列出了Thomon收購購買價格與收購日收購淨資產估計公允價值的分配（單位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 收購日期確認的金額 (as先前 報道） (a) | | 測算期調整(b) | | 收購日期確認的金額
(經調整後) |
| 收購的資產 | | | | | | |
| 現金及現金等價物 | | $ | 113,562 | | | $ | — | | | $ | 113,562 | |
| 短期可供出售投資 | | 11,153 | | | — | | | 11,153 | |
| 應收賬款 | | 32,838 | | | — | | | 32,838 | |
| 盤存 | | 29,667 | | | — | | | 29,667 | |
| 預付費用和其他資產 | | 4,852 | | | — | | | 4,852 | |
| 固定資產 | | 23,307 | | | — | | | 23,307 | |
| 遞延税項資產 | | 58,015 | | | (16,906) | | | 41,109 | |
| 使用權資產 | | 6,585 | | | — | | | 6,585 | |
| 可識別無形資產 | | 480,000 | | | — | | | 480,000 | |
| 知識產權研發 | | 61,000 | | | — | | | 61,000 | |
| 總資產 | | $ | 820,979 | | | $ | (16,906) | | | $ | 804,073 | |
| 承擔的負債 | | | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 9,794 | | | $ | — | | | $ | 9,794 | |
| 應計費用 | | 22,746 | | | 1,162 | | | 23,908 | |
| 遞延收入 | | 10,000 | | | — | | | 10,000 | |
| 租賃負債 | | 6,585 | | | — | | | 6,585 | |
| 其他負債 | | 1,187 | | | — | | | 1,187 | |
| 長期債務 | | 201,450 | | | — | | | 201,450 | |
| 總負債 | | 251,762 | | | 1,162 | | | 252,924 | |
| 收購的可確認淨資產總額 | | 569,217 | | | (18,068) | | | 551,149 | |
| 商譽 | | 9,628 | | | 18,068 | | | 27,696 | |
| 轉移的總對價 | | $ | 578,845 | | | $ | — | | | $ | 578,845 | |
(a)正如公司截至2021年12月31日年度10-K表格年度報告中所報告的那樣。
(b)代表公司於2022年支付的税務研究和收購前費用的最終確定，部分被估計準備金的釋放所抵消。
所收購的可識別無形資產和IPR & D資產是從市場參與者的角度採用多期超額收益法（收益法）進行估值的。可識別的有限壽命無形資產ZILRETA是一項針對OA膝關節疼痛的開發技術，價值為美元480.0 百萬，使用壽命為 9.7好幾年了。貼現率為17.5%用於計算該技術的公允價值。IPR & D資產與ZILRETA用於治療肩關節OA疼痛有關，估值為美元60.0 萬該資產的預計現金流根據成功開發和商業化的可能性進行了調整，並貼現為 18.0%.
購買價格超過所收購可識別淨資產公允價值的部分代表善意。這一善意主要歸因於ZILRETA與iovera°和EXPAREL合併作為一種安全有效的非阿片類藥物多模式疼痛管理方案的價值，以及合併運營的協同效應。所收購的善意和無形資產不可用於税務目的扣除。
請參閲附註9，商譽與無形資產，及附註18，與收購相關的費用（收益）、減損和其他，瞭解與Thomon收購相關的更多信息。
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未經審計的業務預備性摘要
下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的未經審計的預計運營摘要，就好像Flexion收購發生在2020年1月1日一樣。這些預計信息並不代表如果收購發生在2020年1月1日，公司的實際結果將是什麼，也不能表明未來任何時期的預期結果(以千計，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度、 |
| | 2021 | | 2020 |
| 總收入 | | $ | 630,942 | | | $ | 515,199 | |
| 淨虧損 | | (67,264) | | | (19,711) | |
| 預計基本和稀釋後每股淨虧損 | | $ | (1.52) | | | $ | (0.46) | |
| | | | |
未經審計的備考財務信息採用會計收購法編制，並根據本公司的歷史財務信息和Flexion編制。備考財務信息摘要主要反映以下備考調整：
•從截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度扣除與收購有關的交易手續費和成本，包括某些基於股票的補償和與收購有關的其他補償費用；
•確認因減少Thomon截至2021年12月31日止年度的遞延所得税資產現有估值備抵而產生的所得税優惠;
•刪除Thomson的利息費用和與美元相關的相關遞延融資成本攤銷85.1 未承擔百萬債務;
•對用於收購Flexity的現金的公司利息收入進行調整；
•與庫存價值上升相關的銷售商品的額外成本;
•收購的已開發技術無形資產的額外攤銷費用；
•CLARON固定資產的額外折舊;和
•Thomon ROU資產的額外租賃費用。
此外，上述所有調整均已根據適用的税務影響作出調整。
注6-庫存
淨庫存組成如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 原料 | $ | 39,810 | | | $ | 36,337 | |
| 在製品 | 28,853 | | | 35,182 | |
| 成品 | 27,400 | | | 27,031 | |
| **總計： | $ | 96,063 | | | $ | 98,550 | |
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注7-固定資產
按主要類別總結的固定資產淨值包括以下內容（單位：千）： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 機器和設備 | $ | 118,684 | | | $ | 117,264 | |
| 租賃權改進 | 61,302 | | | 59,740 | |
| 計算機設備和軟件 | 15,360 | | | 13,197 | |
| 辦公傢俱和設備 | 2,420 | | | 2,883 | |
在建工程(1) | 103,226 | | | 80,557 | |
| 總 | 300,992 | | | 273,641 | |
| 減去：累計折舊 | (117,480) | | | (85,240) | |
| 固定資產，淨額 | $ | 183,512 | | | $ | 188,401 | |
(1) 美元的漲幅22.7正在進行的價值100萬美元的建設與公司製造設施擴建的進展有關，包括公司位於加利福尼亞州聖地亞哥的科學中心園區的EXPAREL產能擴建項目以及位於英國斯温頓的賽默飛世科學制藥服務中心工廠的ZILRETA資本項目。 |
有關按資產類別劃分的使用壽命的信息，請參閲注2“重要會計政策摘要”。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的折舊費用為美元34.21000萬，$15.0百萬美元和美元12.0分別為百萬。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，公司資本化利息為美元4.1百萬，$3.9百萬美元和美元2.4分別為百萬。2022年，公司加速美元10.5 某些未確定未來經濟利益的機器和設備的折舊費用百萬美元。
截至2022年和2021年12月31日，固定資產總額（淨）包括位於美國境外的租賃物改進和製造工藝設備，金額為美元44.7百萬美元和美元65.4分別為100萬美元。
截至2022年和2021年12月31日，公司的ARO為美元3.3百萬美元和美元2.4分別計入其合併資產負債表上的應計費用和其他負債，用於終止某些租賃協議後將租賃空間恢復到原始狀態相關的成本。
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注8-租契
該公司租賃了其所有設施，包括位於加利福尼亞州聖地亞哥科學中心園區的EXPAREL和iovera°手機制造設施。該公司還與賽默飛世科學制藥服務公司簽訂了嵌入式租賃，用於使用其位於英格蘭斯温頓的製造工廠。部分相關每月基本費已根據相對公允價值分配至租賃部分。
設施的運營租賃成本包括租賃和非租賃部分，如公共區域維護和其他常見運營費用，以及保險和房地產税等可執行成本。總運營租賃成本如下(以千為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 經營租賃成本 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 固定租賃成本 | | $ | 13,949 | | | $ | 11,976 | | | $ | 10,055 | |
| 可變租賃成本 | | 1,988 | | | 1,722 | | | 2,096 | |
| 轉租收入 | | (253) | | | — | | | — | |
| *總計 | | $ | 15,684 | | | $ | 13,698 | | | $ | 12,151 | |
與經營租賃相關的補充現金流信息如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為經營租賃負債支付的現金，扣除租賃激勵 | | $ | 14,357 | | | $ | 12,709 | | | $ | 14,347 | |
| 使用權資產以換取租賃義務 | | $ | 3,324 | | | $ | 8,692 | | | $ | 42,191 | |
加權平均剩餘租期和加權平均貼現率彙總如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 加權平均剩餘租期 | | 6.83年份 | | 7.77年份 |
| 加權平均貼現率 | | 7.05% | | 6.96% |
截至2022年12月31日，公司經營租賃負債到期情況如下（單位：千）： | | | | | | | | |
| 年 | | 到期最低付款總額 |
| 2023 | | $ | 14,022 | |
| 2024 | | 13,928 | |
| 2025 | | 13,078 | |
| 2026 | | 12,814 | |
| 2027 | | 12,586 | |
| 此後 | | 27,350 | |
| **未來租賃付款總額 | | 93,778 | |
| 減：估算利息 | | (19,855) | |
| --經營租賃總負債 | | $ | 73,923 | |
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注9-商譽和無形資產
商譽
該公司的聲譽來自收購Pacira Pharmaceuticals，Inc.來自SkyePharma Holding，Inc. (now Vectura Group plc的子公司）或Skyepharma於2007年收購（“Skyepharma收購”）、2019年收購MyoScience以及2021年收購Thomon。 本公司商譽賬面價值的變動摘要如下(以千計)： | | | | | | | | |
| | 賬面價值 |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 99,547 | |
| Skyeparma收購案中取得的里程碑所產生的善意 | | 36,000 | |
| Glason收購產生的善意 | | 9,628 | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 145,175 | |
| 與Thomon收購相關的計量期調整產生的善意（注5） | | 18,068 | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | 163,243 | |
對SkyePharma的收購根據財務會計準則141的聲明進行了核算，企業合併的會計處理，這是在收購之日生效的GAAP標準。與收購SkyePharma有關，該公司同意支付DepoBupiVacaine產品的某些里程碑式付款，包括EXPAREL。在2021年第四季度，由於SkyePharma，公司實現了剩餘的兩個里程碑：$4.02021年第四季度在英國、法國、德國、意大利或西班牙首次商業銷售時支付的100萬美元；以及32.0年淨銷售額達到百萬美元500.0百萬，已於2022年第一季度支付。這些里程碑付款被視為Skyeparma收購的增加，因此記錄為善意。
在Phuon收購後，公司記錄了總計美元的善意9.6 萬自Deliveron收購日期起一年內，計量期調整為美元18.13,000,000美元計入商譽，因為事實和情況在收購日期之前就已經存在。這些調整主要是完成一項税務研究和收購前費用。已取得的商譽和無形資產不能在納税時扣除。
無形資產
無形資產（淨資產）由Glason收購案中的開發技術和IPR & D以及MyoScience收購案中的開發技術和客户關係組成，總結如下（美元金額以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 毛收入
賬面價值 | | 累計
攤銷 | | 無形的
資產，淨額 | | 加權平均
有用的壽命 |
| 發達的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (84,376) | | | $ | 505,624 | | | 10年零5個月 |
| 客户關係 | | 90 | | | (34) | | | 56 | | | 10年份 |
| 有限壽命無形資產總額，淨額 | | 590,090 | | | (84,410) | | | 505,680 | | | |
| 收購的知識產權研發 | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
| 無形資產總額，淨額 | | $ | 624,956 | | | $ | (84,410) | | | $ | 540,546 | | | |
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 毛收入
賬面價值 | | 累計
攤銷 | | 無形的
資產，淨額 | | 加權平均
有用的壽命 |
| 發達的技術 | | $ | 590,000 | | | $ | (27,097) | | | $ | 562,903 | | | 10年零5個月 |
| 客户關係 | | 90 | | | (25) | | | 65 | | | 10年份 |
| 有限壽命無形資產總額，淨額 | | 590,090 | | | (27,122) | | | 562,968 | | | |
| 收購的知識產權研發 | | 61,000 | | | — | | | 61,000 | | | |
| 無形資產總額，淨額 | | $ | 651,090 | | | $ | (27,122) | | | $ | 623,968 | | | |
截至2022年和2021年12月31日止年度無形資產攤銷費用為美元57.3百萬美元和美元13.6分別為百萬。2022年費用的增加是由於ZILRETA因OA膝關節疼痛而進行了全年攤銷的結果，該公司是2021年11月在Thomon收購中收購的一部分。
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假設這些無形資產的總賬面價值沒有變化，有限壽命無形資產的未來估計攤銷費用將為美元57.3 2023年至2030年百萬美元37.4 2031年百萬美元7.9 2032年百萬美元2.2 2033年百萬。
該公司每年審查其無限壽命無形資產是否存在的事件或情況發生變化，表明無限壽命無形資產的公允價值存在無法收回的風險時，都會審查其無限壽命無形資產是否存在。截至2022年12月31日止年度，通過2022年12月31日的恢復性測試，對ZILRETA收購的IPR & D治療肩關節OA疼痛進行了年度損害評估，比較了美元60.0通過折現現金流模型將資產的賬面價值與公允價值進行比較。33.9基於新的事實和情況。公允價值的變化主要是由於較晚的臨牀試驗完成時間表影響收入預測等因素。減值$26.1 根據其先前的公允價值超過其更新後的公允價值的金額，在截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表中的收購相關費用（收益）、減損和其他中確認為百萬。
附註10-應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 應計銷售費用、一般費用和行政費用 | $ | 11,927 | | | $ | 12,063 | |
| 應計研究與開發費用 | 4,065 | | | 5,480 | |
| 其他應計營業費用 | 14,959 | | | 14,912 | |
薪酬和福利 (1) | 26,198 | | | 45,491 | |
終止費 (2) | 13,000 | | | — | |
| | | |
應計版税 (3) | 3,400 | | | 35,298 | |
| 應計利息 | 8,941 | | | 5,358 | |
| 產品退貨和批發商服務費 | 7,295 | | | 8,953 | |
| 總 | $ | 89,785 | | | $ | 127,555 | |
(1)截至2021年12月31日，薪酬和福利包括美元18.4 與Thomon收購相關的累積遣散費百萬美元。
(2)見注20， 承付款和或有事項，瞭解更多信息。
(3)截至2021年12月31日，應計特許權使用費包括美元32.02021年第四季度為實現年度淨銷售額而向SkyePharma支付的100萬美元里程碑式付款500.0該公司的DepoBupivacaine產品（包括EXPAREL）價值100萬美元。這一里程碑於2022年第一季度支付。參見注釋9， 商譽與無形資產，瞭解更多信息.
注11-債務
本公司未償債務的賬面價值摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 2026年12月到期的定期貸款B貸款 | $ | 284,704 | | | $ | 359,497 | |
0.7502025年8月到期的可轉換優先票據百分比 | 396,126 | | | 330,627 | |
3.3752024年5月到期的可轉換優先票據百分比 | 8,641 | | | 201,249 | |
2.375% 2022年4月到期的可轉換優先票據 (1) | — | | | 157,857 | |
| *總計 | $ | 689,471 | | | $ | 1,049,230 | |
(1)2022年票據（定義如下）於2022年4月1日到期。
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定期貸款B貸款
2021年12月，公司與摩根大通銀行，NA，簽訂定期貸款信貸協議（“信貸協議”）作為行政代理人和初始貸方。根據信貸協議發放的定期貸款（“定期貸款”）按 3%折扣，並允許本金為#美元的單一預付款貸款B貸款。375.0 百萬美元，並由公司和每個子公司擔保人的幾乎所有資產擔保。在符合某些條件的情況下，公司可以隨時在一次或多次增加一種或多種新的定期信貸類別和/或通過請求一種或多種增量定期信貸增加任何現有類別貸款的本金。定期貸款的淨收益約為美元363.8在扣除原來發行的折扣$後，11.21000萬美元。
定期貸款的總債務構成如下(單位：千)： | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 2026年12月到期的定期貸款 | $ | 296,875 | | | $ | 375,000 | |
| 遞延融資成本 | (3,919) | | | (4,443) | |
| 債務貼現 | (8,252) | | | (11,060) | |
| *扣除債務貼現和遞延融資成本後的總債務 | $ | 284,704 | | | $ | 359,497 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
定期貸款將於2026年12月7日到期，要求每季度償還本金1美元。9.4 從2022年6月30日開始，百萬美元，並增加至美元14.1從2025年12月31日開始，剩餘的氣球付款約為$137.5到期時將有100萬美元到期。本公司須從(I)本公司任何財政年度存在的超額現金流量(定義見信貸協議)，以及該財政年度的高級擔保槓桿率(定義見信貸協議)超過若干預定限額(Ii)非普通課程資產出售及意外事故的淨收益(定義見信貸協議)及(Iii)發行債務所得款項(信貸協議下的準許債務除外)中強制預付本金。定期貸款的提前還款罰金為2第一個貸款年度的%，外加利息全額付款，2在第二個貸款年度，1在第三個貸款年度是%，此後就沒有了。提前還款懲罰一般不適用於信貸協議項下的強制性提前還款義務，例如因超額現金流而到期的提前還款。於截至2022年12月31日止年度內，本公司已按計劃支付本金$28.1總計2.5億美元。此外，在截至2022年12月31日的年度內，本公司額外預付了#美元51.02000萬美元，其中包括一美元50.0本金減少100萬美元，1.0作為遞延融資成本的一部分記錄的100萬提前還款罰金，將在預期的利息支出中計入。
定期貸款要求公司除其他事項外，(I)在任何財政季度的最後一天確定的第一留置權淨槓桿率不高於1.75至1.00及(Ii)流動資金在任何時間至少為$150.01000萬美元。貸款期限還包括慣常的肯定和否定契約、金融契約、陳述和擔保、違約事件和其他條款。截至2022年12月31日，本公司遵守了信貸協議下的所有財務契約。
本公司可選擇借入定期基準借款或備用基準利率借款。定期基準借款按調整後期限SOFR利率(定義見信貸協議)按浮動年利率計息(受75基點下限)加上適用的邊際700基點。備用基本利率借款以使用基本利率確定的可變年利率計息(受175基點下限)等於(I)在該日生效的最優惠利率(定義見信貸協議)，(Ii)NYFRB利率(定義見信貸協議)加50基點或(Iii)調整後期限SOFR利率(如信貸協議所界定)加100基點，除某些例外情況外，另加適用的600基點。截至2022年12月31日，定期貸款項下的借款全部由定期基準借款組成，利率為10.78%.
2025年到期的可轉換優先票據
2020年7月，公司完成定向增發，募集資金為402.52,000,000美元本金總額0.750% 2025年到期的可轉換優先票據或2025年票據，並與Computer share Corporate Trust，N.A.簽訂了契約（原富國銀行，NA）、或2025年契約，就2025年票據而言。2025年票據按固定利率計利息 0.750年息%，每半年支付一次，2月1日拖欠ST和8月1日ST從2021年2月1日開始，每年的。2025年發行的債券將於2025年8月1日到期。
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2025年債券的債務總額如下(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
0.750% 2025年8月到期的可轉換優先票據 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
| 遞延融資成本 | (6,374) | | | (7,155) | |
| 債務貼現 | — | | | (64,718) | |
| 債務總額，扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | 396,126 | | | $ | 330,627 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
發行2025年債券所得款項淨額約為$390.0在扣除佣金和公司支付的發售費用後，為1000萬美元。公司將2025年發行債券所得款項淨額的一部分用於回購美元。185.0 當時未償本金總額為百萬 2.375私下談判交易中2022年到期的可轉換優先票據%，總額為美元211.1 百萬現金（包括應計利息）。該公司的交易成本約為美元12.5 與2025年票據發行相關的百萬元攤銷為利息費用 五年制2025年票據的期限。
持有人可以在2025年2月3日之前的營業日營業結束前的任何時間兑換2025年票據，但僅在以下情況下：（i）在任何日曆季度內（且僅在該日曆季度內），如果公司普通股的最後報告售價至少 20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的換股價格的百分比；五-緊接以下任何事件後的工作日五連續交易日期間(“測算期”)，在測算期的每個交易日，每1,000美元票據本金的交易價(定義見《2025年契約》)低於98公司普通股最後報告的銷售價格與每個交易日的轉換率的積的%;（iii）發生特定的公司事件，包括合併或出售公司全部或絕大部分資產;或（iv）如果公司要求贖回2025年票據，直至贖回日期前一個營業日營業結束。截至2022年12月31日的日曆季度未滿足轉換條件。
在2025年2月3日或以後，直至緊接2025年8月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時轉換其2025年債券。
轉換後，持有人將收到其2025年債券的本金金額和任何剩餘的轉換價值，這些價值是根據每股債券的每股成交量加權平均價格計算的40觀察期內的連續交易日(如2025年契約中更全面的描述)。對於本金和超額轉換價值，持有者可以根據公司的選擇，獲得現金、公司普通股股票或現金和公司普通股股票的組合。2025年債券的初步兑換率為每1,000元本金13.9324股普通股，相當於初始兑換價1,000美元。71.78每股公司普通股。轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。2025年債券的初步換股價溢價約為32.5%至收盤價$54.172020年7月7日，也就是公司為2025年債券的非公開發行定價之日，公司普通股在納斯達克全球精選市場的每股收益。
截至2022年12月31日，2025年債券的市場價格為每1,000美元本金908美元。一旦轉換，持有者將放棄所有未來的利息支付、任何未償還的應計利息和股價進一步升值的可能性。在收到轉換請求後，將根據2025年契約的條款支付2025年債券的結算款項。倘若所有2025年發行的債券全部轉換，公司將須償還$402.5現金和普通股的任何組合的本金價值和任何轉換溢價(由本公司選擇)。
在2023年8月1日之前，公司可能不會贖回2025年債券。在2023年8月1日或該日後(但如贖回少於全部未償還的2025年債券，則不遲於這是在緊接到期日之前的預定交易日)，如果公司普通股的最後報告銷售價格(定義見2025年契約)至少已達到130當時有效的轉換價格的百分比，適用於(I)至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30(I)截至緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日及(Ii)緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日的連續交易日。贖回價格將等於(I)之和100正被贖回的2025年債券本金的%，另加(Ii)應計及未付利息，包括支付予(但不包括)
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贖回日期。此外，贖回2025年期票據將構成“完全根本性的改變”(如2025年契約所界定)，並在某些情況下，如與贖回有關而轉換該等票據，則會增加適用於該等票據的換算率。2025年發行的債券不設償債基金。
如果公司在符合某些條件的情況下，如《2025年契約》所界定的發生根本性變化，則2025年債券持有人可要求公司以現金方式回購全部或部分2025年債券，回購價格相當於100將購回的2025年期債券本金的%，另加基本變動購回日(但不包括)的應計及未付利息。此外，如果在2025年8月1日之前發生重大變更，本公司將在某些情況下提高選擇轉換其票據的持有人的兑換率。
2025年債券是本公司的一般無抵押債務，其償付權優先於其所有債務，而2025年票據的償還權明確從屬於2025年票據，而償付權與本公司的無擔保債務相等。2025年債券的兑付權實際上也低於本公司的任何有擔保債務，只要為該等債務提供擔保的資產價值為限，並且在結構上從屬於本公司子公司的任何債務或其他債務(包括貿易應付賬款)。
雖然2025年票據目前在公司截至2022年12月31日的綜合資產負債表上被歸類為長期債務，但這種負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類在每個季度報告日受到監測，並根據規定的衡量期間公司普通股的市場價格進行分析。如果2025年票據的持有人有權在規定的計量期內的任何時間轉換2025年票據，則2025年票據將被視為流動債務並按此分類。
在2022年1月1日之前，根據以前的ASC 470-20，具有轉換和其他選項的債務用於分開核算可轉換債務工具的負債和權益部分的實體，該可轉換債務工具在轉換時可能全部或部分以現金結算，其方式反映發行人的經濟利息成本。該票據的負債部分過去的估值方式反映了類似的不可轉換票據在發行之日的市場利率。負債部分的初始賬面價值為#美元。314.71000萬美元是使用5.78假設借款利率為%。#美元的股權部分87.8代表轉換選擇權的2,000,000,000美元是通過從2025年期票據的面值中減去負債部分的公允價值而確定的，並於發行日在綜合資產負債表上計入額外實收資本。股本部分過去被視為2025年期票據負債部分的折價，該部分在五年制2025年債券的期限採用實際利率法。
ASC 470-20源於ASU 2020-06，於2022年1月1日起修訂，取消了單獨核算與債務不明確和密切相關的嵌入式轉換特徵的要求，這些特徵符合衍生品的定義，不符合衍生品會計和發行的可轉換債務工具的範圍例外，這些工具的保費記錄為以資本支付。由2022年1月1日起，2025年債券折價賬面值為64.71000萬美元被淘汰，有一筆1.7 遞延融資成本增加100萬美元被額外的實繳資本、累計赤字和遞延所得税資產所抵消。有關採用ASO 2020-06的更多信息，請參閲註釋3，重要會計政策摘要.
2025年債券不包含任何財務或經營契諾，也不包含對公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。2025年債券包含與2025年債券有關的慣例違約事件，包括一旦發生某些違約事件，2025年債券的100%本金以及應計和未支付的利息將自動到期並支付。
從Flexion收購中假設的2024年到期的可轉換優先票據
在收購Flexion之前，Flexion於2017年5月發行了總計美元的債券201.3 百萬本金 3.375Flexion 2024票據的到期日為2024年5月1日，無抵押，應計利息為3.375年息%，每半年支付一次，日期為每年的5月1日和11月1日。於Flexion收購時，本金由本公司承擔並按公允價值入賬。
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在Flextion2024年票據的轉換時，在其每個持有人的選擇下，每一張Flexon2024年票據可按Flexion的選擇轉換為現金、Flexion的普通股或其組合，轉換率為每$1,000 Flex2024年票據的本金約37.3413股Flexion普通股，這對應於約$的初始轉換價格。26.78每股Flexion的普通股。作為Flexion收購的結果，並與通知(定義見下文)相關，Flexion 2024債券的持有人有權獲得與Flexion收購相關的某些轉換和回購權利，如下所述。此外，作為Flexion收購的結果，並如下文更詳細討論的，任何未來的轉換權取決於任何未來事件的發生，從而產生Flexion義齒項下的該等轉換權。
於二零二一年十二月六日，由於Flexion收購事項及根據Flexion Indenture，Flexion向Flexion 2024債券持有人提供基本改變公司通告及要約購買(“該通知”)，並提出以現金回購所有尚未發行之Flexion 2024債券，回購價格以現金相等於100回購的FRANSION 2024債券本金額的%，另加2022年1月7日(但不包括)的應計及未付利息，但須受該等債券所載條款及條件規限。購買要約如期於2022年1月6日紐約時間下午5點到期。
任何持有人如未根據通知條款行使其回購權利，將保留與該持有人根據屈指契約發行的屈指2024票據相關的轉換權。就因收購Flexion收購而產生的基本變動及整體基本變動(定義見Flexion Indenture)而轉換Flexion 2024債券而言，Flexion 2024債券的每1,000元本金可兑換為(I)$317.40現金及(Ii)37.3413CVR，基於37.3413的轉換率，在紐約市時間2022年1月7日下午5：00之前。或者，持有人可保留其Flexion 2024票據，而該等Flexity 2024票據將在其現有條款的規限下仍未償還，包括持有人有權收取Flexity 2024票據的利息付款及行使根據Flexion Indenture可能產生的任何未來兑換權利。
2022年1月7日，在收購要約到期後，公司接受了美元192.6 有效投標（但未有效撤回）的2024年票據本金總額為百萬美元。沒有因該通知而轉換2024年票據。於2022年12月31日，剩餘未償本金為美元8.61000萬美元。
2022年到期的可轉換優先票據
2017年3月，公司完成定向增發，募集資金為345.0本金總額為百萬元2.375% 2022年到期的可轉換優先票據或2022年票據，並就2022年票據訂立了契約。2022年票據按固定利率計利息 2.375年息%，每半年支付一次，4月1日拖欠ST10月1日ST每年的。2020年7月，公司使用發行2025年票據的部分淨收益回購美元185.02022年債券的本金總額為1,000萬元，以私人協議交易方式進行，總額為211.11000萬現金(包括應計利息)。部分回購2022年債券的結果是8.1在截至2020年12月31日的年度內，因提前清償債務而產生的虧損100萬美元。
2022年債券的總債務構成如下(單位：千)： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
2.375% 2022年4月到期的可轉換優先票據 | $ | — | | | $ | 160,000 | |
| 遞延融資成本 | — | | | (223) | |
| 債務貼現 | — | | | (1,920) | |
| 債務總額，扣除債務貼現和遞延融資成本 | $ | — | | | $ | 157,857 | |
2022年4月1日，2022年票據到期，公司結算了剩餘未償還本金餘額美元160.0 百萬美元，轉換溢價為美元4.8 通過現金支付100萬美元156.91000萬美元，併發行101,521公司普通股股份，增加了美元的額外實繳資本3.01000萬美元。
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利息支出
下表列出了列報期間確認的利息支出總額(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 合同和其他利息支出 | $ | 36,880 | | | $ | 9,759 | | | $ | 7,650 | |
| 債務發行成本攤銷 | 4,400 | | | 2,754 | | | 2,156 | |
| 債務貼現攤銷 | 2,807 | | | 23,152 | | | 18,254 | |
資本化利息及其他（注7） | (4,111) | | | (3,915) | | | (2,389) | |
| *總計 | $ | 39,976 | | | $ | 31,750 | | | $ | 25,671 | |
| | | | | |
| 總債務的實際利率 | 5.47 | % | | 6.66 | % | | 7.15 | % |
在採用ASU 2020-06於2022年1月1日生效後，公司取消了與2022年票據和2025年票據相關的可轉換債務折扣，這些折扣最初被記錄為對股權中確認的嵌入式轉換功能的抵消。從2022年1月1日起，公司不會記錄以前記錄的可轉換債券折價的利息支出，這些折扣可歸因於可轉換功能。以前分配給轉換功能的遞延融資成本已重新分配給未償債務。有關採用ASU 2020-06的更多信息，請參見注釋3，重要會計政策摘要.
附註12-金融工具
公允價值計量
公允價值被定義為在有秩序的交易中出售資產或在本金或最有利的市場上轉移負債而獲得的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，財務會計準則委員會建立了一個三級層次結構，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值計量的三個層次是：
•第1級：在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場報價(未經調整)。公允價值等級給予1級投入最高的優先級。
•第二級：基於投入的可觀察價格，這些投入沒有在活躍的市場上報價，但得到了市場數據的證實。
•第三級：在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的輸入。公允價值等級將最低優先級給予第3級投入。
由於這些項目的短期性質，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款在內的金融工具的賬面價值接近其各自的公允價值。該公司的可轉換優先票據的公允價值是利用這些票據的場外交易市場(第2級)的市場報價計算的。本公司收購相關或有代價的公允價值按公允價值經常性報告(第3級)。無可隨時釐定公允價值的應收可換股票據的賬面金額並未根據可見交易的減值或向上或向下調整而作出調整，而一項股權投資於截至2022年12月31日止年度已完全減值。
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於2022年12月31日，公司金融資產和負債的公允價值如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 攜帶
價值 | | 公允價值計量使用 |
| | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 |
| 按經常性公允價值計量的金融資產和金融負債： | | | | | | | | |
| 金融資產： | | | | | | | | |
| 股本投資 | | $ | 15,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,877 | |
| 應收可換股票據 | | $ | 5,315 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,315 | |
| 財務負債： | | | | | | | | |
| 收購相關或有對價 | | $ | 28,122 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28,122 | |
| | | | | | | | |
| 按攤銷成本計量的財務負債： | | | | | | | | |
| 定期貸款B融資將於2026年12月到期 | | $ | 284,704 | | | $ | — | | | $ | 292,422 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可轉換優先票據百分比 (1) | | $ | 396,126 | | | $ | — | | | $ | 365,269 | | | $ | — | |
3.375% 2024年到期的可轉換優先票據 (2) | | $ | 8,641 | | | $ | — | | | $ | 8,641 | | | $ | — | |
(1) 納斯達克全球精選市場報告的公司普通股收盤價為美元38.612022年12月31日每股，而換股價為美元71.78每股截至2022年12月31日，由於轉換價格高於股價，尚未滿足轉換要求。2025年票據於2022年12月31日可能到期的最高轉換溢價約為 5.6 百萬股公司普通股，假設某些事件的轉換率不會增加。
(2)與《屈曲2024》紙幣有關。有關更多信息，請參見附註11，債務.
若干資產及負債按公允價值按非經常性基礎計量，包括在業務合併中取得的資產及負債及長期資產，如被視為減值或重新分類為待售資產，將按公允價值確認。這些情況下的公允價值將使用第三級投入來確定。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
股權和可轉換票據投資
該公司以股權和可轉換票據投資的形式對臨牀和臨牀前階段私人持有的生物技術公司進行戰略投資。 以下投資沒有可隨時確定的公允價值，並按成本減去損失（如有）加上或減去相同或類似投資的可觀察價格變化（單位：千）記錄：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股權投資 | | 可轉換應收票據 | | 總 |
2020年12月31日的餘額 | | $ | 12,802 | | | $ | — | | | $ | 12,802 | |
| 購買 | | 12,967 | | | 4,220 | | | 17,187 | |
| 投資剝離 | | (11,642) | | | — | | | (11,642) | |
| 外幣調整 | | — | | | (88) | | | (88) | |
2021年12月31日的餘額 | | 14,127 | | | 4,132 | | | 18,259 | |
| 購買 | | 11,750 | | | 1,250 | | | 13,000 | |
| 減值 | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
| 外幣調整 | | — | | | (67) | | | (67) | |
2022年12月31日的餘額 | | $ | 15,877 | | | $ | 5,315 | | | $ | 21,192 | |
截至年底止年度2022年12月31日，股權投資的減損為美元10.0 其他淨記錄為百萬在合併業務報表中。
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在截至2021年12月31日的年度內，公司出售了一項股權投資，現金收益淨額為$9.11000萬美元，並確認已實現虧損1美元2.61000萬美元，記入其他淨額，記入合併業務報表。剝離股權投資的公允價值以一級投入為基礎。
2023年2月，公司投資美元4.0 百萬美元的應收可轉換票據。
與收購相關的或有對價
公司已確認與Flexion收購和MyoScience收購有關的或有對價，金額為$28.11000萬美元和300萬美元57.6 截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別為百萬。參見注釋5， 屈曲 採辦和附註18，與收購相關的費用（收益）、減損和其他，以獲取更多信息。
本公司的或有對價債務按其估計公允價值入賬，並在相關或有事項得到解決之前在每個報告期內重新估值。本公司已使用基於不可觀察投入和蒙特卡羅模擬的概率加權貼現現金流量法來計量其或有對價的公允價值。這些投入包括適用的估計概率和實現特定商業和監管里程碑的時間、對收入和成本的估計預測以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或減少實現相關商業和監管事件的可能性，縮短或延長實現此類事件所需的時間，或增加或減少估計預測。
2021年11月，本公司完成了對Flexion的收購，向Flexion股東和某些股權獎勵持有人發行了與CVR相關的或有對價，總金額可達$372.3如果達到某些監管和商業里程碑，將達到400萬歐元。以前的總金額為#美元。425.5在公司2022年9月決定正式停止進一步開發PCRX-301之前。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2030年12月31日之前實現的里程碑，並將在60本財年業績結束的幾天。作為與Thomon收購相關的購買價格對價的一部分，公司記錄了或有對價美元45.2 百萬美元，這代表了該公司實現監管和商業里程碑的潛在成就。自Phonon收購之日起至2021年12月31日，公司額外增加了美元1.2 百萬責任。 這一年的告一段落 2022年12月31日，公司錄得收益#美元。18.3 百萬美元主要是由於對應收賬款收益期的近期預測進行調整，該估計在綜合運營報表中記錄為收購相關收益。2022年12月31日，加權平均貼現率為 15.0%.在到期日之前實現剩餘監管里程碑的付款可能性降低至 12.52022年12月31日152021年12月31日。付款概率的降低是由於在到期日之前實現的可能性降至50自%100%由於修訂了進行臨牀試驗研究的時間，而監管批准的成功概率已提高到25自%15%。截至2022年12月31日和2021年12月31日，與Flexion收購相關的或有對價負債確認為$28.11000萬美元和300萬美元46.4分別為2.5億美元和2.5億美元。
2019年4月，公司根據協議和合並計劃的條款完成了對MyoScience的收購，協議和合並計劃規定或有里程碑付款總額高達$100.0在某些監管和商業里程碑的實現後，獲得100萬美元。本公司支付里程碑付款的義務僅限於在2023年12月31日之前實現的里程碑，並將在60財年業績季度結束的天數。截至2022年12月31日，要支付的潛在剩餘里程碑付款的最大金額為美元43.01000萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司確認或有代價收益$11.2這是由於在2023年12月31日之前達到MyoScience或有考慮里程碑的可能性降低，2023年12月31日是實現剩餘里程碑的截止日期。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認與收購相關的收益為$2.21000萬美元和與收購相關的費用300萬美元5.2這分別是由於對達到監管里程碑的概率和未來預測進行修訂的結果，這些預測已列入綜合經營報表中與收購相關的費用(收益)。2022年12月31日，尚未達到的監管里程碑的成功概率降至零。截至2022年12月31日和2021年12月31日，與MyoScience收購相關的或有對價負債相關的公允價值已評估為零及$11.2分別為2.5億美元和2.5億美元。
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下表包括公司或有對價估值中使用的主要假設： | | | | | | | | | | |
| 假設 | | 截至時使用的彎曲範圍
2022年12月31日 | | |
| 貼現率 | | 14.9%到 15.1% | | |
| 為實現監管里程碑支付款項的概率 | | 0%到 12.5% | | |
| 預計達到或期滿監管里程碑的年份 | | 2030 | | |
本公司按第3級計量以公允價值記錄的或有對價變動情況如下(以千計)： | | | | | | | | |
| | 或有條件
考慮事項
公允價值 |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 28,346 | |
| 與Flexity收購相關的或有對價 | | 45,241 | |
| 公允價值調整和增值 | | (989) | |
| 已支付的款項或與到期金額相抵 | | (15,000) | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 57,598 | |
| 公允價值調整和增值 | | (29,476) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | 28,122 | |
可供出售的投資
短期投資包括以信用卡應收賬款為抵押的資產擔保證券、投資級商業票據以及到期日超過三個月但不到一年的公司、聯邦機構和政府債券。非流動投資包括期限超過一年但不到三年的聯邦機構債券。公司短期和非流動投資的未實現淨損益(不包括信貸損失)在其他綜合(虧損)收益中列報。截至2022年12月31日，公司的所有短期和非流動投資均被歸類為可供出售投資，並被確定為二級工具，這些工具使用具有可觀察到的投入的標準行業模型以公允價值計量。商業票據的公允價值是基於一個標準的行業模型來衡量的，該模型使用三個月期美國國庫券利率作為可觀察的輸入。資產支持證券及公司債券的公允價值主要由相同發行的交易數據計量或證實，而相關交易活動並不足夠頻繁，不足以被視為一級投入或可比證券的投入。在購買時，所有短期和非流動投資都被標準普爾評為A級或更高評級。
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合併財務報表附註(續)
以下是公司在2022年、2022年和2021年12月31日的投資摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年12月31日投資： | | 成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值
(二級) |
| 當前： | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | $ | 6,836 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 6,833 | |
| 商業票據 | | 134,423 | | | 23 | | | (386) | | | 134,060 | |
| | | | | | | | |
| 美國聯邦機構債券 | | 41,971 | | | — | | | (337) | | | 41,634 | |
| 美國政府債券 | | 2,003 | | | — | | | (18) | | | 1,985 | |
| 小計 | | 185,233 | | | 23 | | | (744) | | | 184,512 | |
| 非當前： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美國聯邦機構債券 | | 22,783 | | | 2 | | | (66) | | | 22,719 | |
| 美國政府債券 | | 14,499 | | | — | | | (9) | | | 14,490 | |
| 小計 | | 37,282 | | | 2 | | | (75) | | | 37,209 | |
| 總 | | $ | 222,515 | | | $ | 25 | | | $ | (819) | | | $ | 221,721 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日投資： | | 成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值
(二級) |
| 當前： | | | | | | | | |
| **資產支持證券 | | $ | 3,182 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,182 | |
| **商業票據 | | 57,533 | | | 80 | | | (2) | | | 57,611 | |
| 公司債券 | | 9,936 | | | 102 | | | — | | | 10,038 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| *總計 | | $ | 70,651 | | | $ | 182 | | | $ | (2) | | | $ | 70,831 | |
截至2022年12月31日，沒有可供出售的投資遠低於其攤銷成本。
公司選擇將其應收利息與其可供出售投資分開確認。2022年和2021年12月31日，在預付費用和其他流動資產中確認的應收利息為美元0.81000萬美元和300萬美元0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和非流動可供出售投資和應收賬款。本公司與高信用質量的金融機構保持現金和現金等價物。這樣的金額可能會超過聯邦保險的限額。
截至2022年12月31日，三批發商各自佔公司應收賬款的10%以上34%, 19%和18%.截至2021年12月31日， 四批發商各自佔公司應收賬款的10%以上30%, 20%, 17%和11%。欲瞭解有關該公司批發商的更多信息，請參見注2，重要會計政策摘要. EXPAREL和ZILRETA的收入主要來自通常擁有大量現金資源的主要批發商和專業分銷商。該公司根據保證對其客户進行持續信用評估，通常不需要抵押品。公司應收賬款的信用損失撥備是根據歷史付款模式、當前和估計的未來經濟狀況、應收賬款賬齡及其核銷歷史記錄來維持的。截至2022年和2021年12月31日，公司已 不認為其應收賬款的任何信用損失備抵是必要的。
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注13-股東權益
普通股
該公司有權發行最多250,000,000普通股，其中45,927,790和44,734,308分別於2022年12月31日和2021年12月31日已發行和未償還。
優先股
該公司有權發行最多5,000,000優先股的股份。不是優先股於2022年12月31日或2021年12月31日發行或發行。
累計其他綜合(虧損)收入
下表説明瞭公司所列期間累計其他全面（損失）收益餘額的變化（以千計）：
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| | 未實現淨收益
（損失）來自可供出售投資 | | 未實現的外幣折算 | | 累計其他綜合(虧損)收入 |
| 2019年12月31日的餘額 | | $ | 322 | | | $ | — | | | $ | 322 | |
| 投資未實現淨虧損 | | (3) | | | — | | | (3) | |
| 外幣兑換調整 | | — | | | (1) | | | (1) | |
| | | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 319 | | | (1) | | | 318 | |
投資未實現虧損淨額，扣除税項(1) | | (180) | | | — | | | (180) | |
| 外幣兑換調整 | | — | | | 29 | | | 29 | |
| | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 139 | | | 28 | | | 167 | |
投資未實現虧損淨額，扣除税項(1) | | (662) | | | — | | | (662) | |
| 外幣兑換調整 | | — | | | 115 | | | 115 | |
| | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | (523) | | | $ | 143 | | | $ | (380) | |
(1)淨扣除一美元0.21000萬美元和300萬美元0.1 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別獲得百萬美元的税收優惠。
附註14-庫存計劃
股票激勵計劃
公司修訂並重述的2011年股票激勵計劃（簡稱2011年計劃）最初於2011年6月由董事會通過並獲得股東批准，並於2014年6月、2016年6月、2019年6月和2021年6月進行了修訂。公司股東2021年6月的修訂和批准將該計劃下授權發行作為股權獎勵的普通股股數增加了 1,500,000它的股票。
2011年計劃允許授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵。2014年4月，公司董事會還通過了2014年誘導計劃。
公司授予的股票期權的行使價等於授予日公司普通股的收盤價，通常具有 10年期合同期限和增量(通常超過四年自授出日期起，本公司可不時以不同歸屬條款授出購股權，包括授予非僱員董事)。公司還向員工和非員工董事授予RSU，一般以增量形式授予四年從授予之日起，但向非僱員董事授予的此類授予除外。該公司使用其普通股的授權但未發行的股份來履行其根據這些計劃承擔的義務。
員工購股計劃
公司的修訂和重述員工股票購買計劃（ESPP）最初於2014年4月由董事會通過，於2014年6月獲得公司股東批准，並於2022年6月修訂和重述。2022年6月的修正案和重述增加了根據該計劃可能出售的普通股數量 500,000來自最初提供的500,000股ESPP的目的是為
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符合條件的員工以折扣價格購買公司普通股股份，並幫助留住和激勵現有員工以及吸引新人才。根據ESPP，最高可達 1,000,000普通股可以出售。ESPP將於2032年6月到期。ESPP旨在符合《美國國税法》(IRC)第423節所指的“員工股票購買計劃”。參與者在一個日曆年度內可購買的股票的最高公平市值為$25,000. 六- 每月發售期從每年1月1日和7月1日開始。在發行期內，符合條件的員工有機會選擇在6月30日和12月31日（或發行期的最後一個交易日）購買公司普通股股份。每股收購價格等於 85公司普通股在發行日或購買日公平市場價值的%，以較小者為準。截至2022年12月31日止年度， 71,301股票是通過ESPP購買和發行的。
下表包含公司截至2022年12月31日的股票激勵計劃信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票激勵計劃 | | 預留頒發的獎項 | | 獎項
已發佈 | | 可供授予的獎項 |
| 2011年計劃 | | 14,431,701 | | | 13,858,585 | | | 573,116 | |
| 2014年激勵計劃 | | 175,000 | | | 36,076 | | | 138,924 | |
| 總 | | 14,606,701 | | | 13,894,661 | | | 712,040 | |
| | | | | | |
| 員工購股計劃 | | 保留股份
購買 | | 股份
購得 | | 可用的股票
購買 |
| ESPP | | 1,000,000 | | | 480,350 | | | 519,650 | |
基於股票的薪酬
股票期權和RSU的補償費用是根據按直線費用歸納法在必要服務期間確認的獎勵的估計授予日期公允價值計算的。ESPP股票期權的補償費用基於ESPP股票的估計授予日期公允價值和可購買的授予日期股票數量，這在發售期間的長度內按直線費用歸屬方法確認為費用。
公司在截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合經營報表中確認的股票薪酬費用如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 銷貨成本 | | $ | 5,967 | | | $ | 5,891 | | | $ | 5,589 | |
| 研發 | | 6,594 | | | 5,465 | | | 5,211 | |
| 銷售、一般和行政 | | 35,531 | | | 30,890 | | | 29,120 | |
| 總 | | $ | 48,092 | | | $ | 42,246 | | | $ | 39,920 | |
| | | | | | |
| 股票補償來自： | | | | | | |
| 股票期權 | | $ | 26,800 | | | $ | 25,980 | | | $ | 26,749 | |
| RSU | | 20,310 | | | 15,335 | | | 12,266 | |
| ESPP | | 982 | | | 931 | | | 905 | |
| 總 | | $ | 48,092 | | | $ | 42,246 | | | $ | 39,920 | |
| | | | | | |
| 相關所得税優惠 | | $ | 10,219 | | | $ | 8,989 | | | $ | 8,578 | |
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下表總結了公司2019年12月31日至2022年12月31日期間的股票期權活動及相關信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
股票期權 | | 加權
平均值
行權價(每股) | | 加權平均
剩餘
合同
期限(年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 截至2019年12月31日未償還 | 6,706,378 | | | $ | 42.80 | | | 7.05 | | $ | 50,652 | |
| 授與 | 1,502,803 | | | 47.50 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (1,428,111) | | | 31.67 | | | | | $ | 34,227 | |
| 被沒收 | (426,925) | | | 42.08 | | | | | |
| 過期 | (119,027) | | | 71.71 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 6,235,118 | | | 45.98 | | | 6.97 | | $ | 102,955 | |
| 授與 | 890,277 | | | 60.27 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (732,117) | | | 32.56 | | | | | $ | 23,967 | |
| 被沒收 | (278,233) | | | 46.46 | | | | | |
| 過期 | (64,505) | | | 80.31 | | | | | |
| 截至2021年12月31日未償還債務 | 6,050,540 | | | 49.32 | | | 6.59 | | $ | 81,407 | |
| 授與 | 1,061,630 | | | 59.99 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (689,464) | | | 35.37 | | | | | $ | 23,983 | |
| 被沒收 | (113,506) | | | 54.97 | | | | | |
| 過期 | (36,206) | | | 79.90 | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | 6,272,994 | | | $ | 52.38 | | | 6.28 | | $ | 2,011 | |
| 可於2022年12月31日行使 | 4,224,921 | | | $ | 50.51 | | | 5.17 | | $ | 1,997 | |
| 已歸屬，預計將於2022年12月31日歸屬 | 6,272,994 | | | $ | 52.38 | | | 6.28 | | $ | 2,011 | |
截至2022年12月31日，美元45.4與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為百萬美元，預計將在加權平均期間內確認 2.6年該公司的股票期權的最長到期日為 十年自授予之日起生效。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度授予的股票期權的加權平均公允價值為美元25.60, $26.74及$22.40分別為每股。授出股票期權的公允價值使用Black-Scholes模型進行估計，並採用以下加權平均假設： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期股息收益率 | | 沒有一 | | 沒有一 | | 沒有一 |
| 無風險利率 | | 1.37% - 4.17% | | 0.43% - 1.21% | | 0.22% - 1.60% |
| 預期波幅 | | 45.1% | | 49.1% | | 53.5% |
| 期權的預期期限 | | 4.92年份 | | 5.36年份 | | 5.36年份 |
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-37頁
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下表總結了公司2019年12月31日至2022年12月31日期間的RSU活動和相關信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
限售股單位 | | 加權
平均補助金
日期公允價值（每股） | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| 未歸屬於2019年12月31日 | 631,141 | | | $ | 41.87 | | | $ | 28,591 | |
| 授與 | 665,476 | | | 48.70 | | | |
| 既得 | (239,085) | | | 41.91 | | | |
| 被沒收 | (100,079) | | | 44.43 | | | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 957,453 | | | 46.34 | | | $ | 57,294 | |
| 授與 | 446,450 | | | 60.81 | | | |
| 既得 | (309,779) | | | 45.16 | | | |
| 被沒收 | (138,847) | | | 50.67 | | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 955,277 | | | 52.85 | | | $ | 57,479 | |
| 授與 | 621,149 | | | 60.11 | | | |
| 既得 | (331,196) | | | 50.25 | | | |
| 被沒收 | (95,768) | | | 56.00 | | | |
| 截至2022年12月31日尚未歸屬並預計歸屬 | 1,149,462 | | | $ | 57.26 | | | $ | 44,381 | |
截至2022年12月31日，美元52.7與未歸屬的RSU相關的未確認補償成本總額預計將在加權平均期內確認， 2.9年該公司的RSU的最長歸屬日期為 四年自授予之日起。授予的RSU的公允價值等於授予日期公司普通股的收盤價。
所授出的ESPP購股權的公允價值是使用Black-Scholes模型並採用以下加權平均假設估計的： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| ESPP股票期權公允價值 | | $15.26 - $15.86 | | $15.16 - $15.23 | | $11.02 - $17.54 |
| 預期股息收益率 | | 沒有一 | | 沒有一 | | 沒有一 |
| 無風險利率 | | 0.22% - 2.52% | | 0.50% - 0.90% | | 0.14% - 1.57% |
| 預期波幅 | | 39.5% | | 37.0% | | 44.9% |
| ESPP股票期權的預期期限 | | 6月份 | | 6月份 | | 6月份 |
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-38頁
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附註15-每股淨收益
如果潛在普通股具有反稀釋作用，則不包括在稀釋每股淨利潤計算中。如果公司報告年度淨虧損，則在每股稀釋淨虧損的計算中不會包括潛在稀釋性證券。正如註釋11中所討論的那樣， 債務，公司有權選擇現金支付2025年債券轉換時到期的本金總額，並打算這樣做。
ASU 2020-06於2022年1月1日通過，要求公司使用IF-轉換方法計算可轉換債務的潛在攤薄股份數量。根據IF-轉換法，對稀釋後每股普通股淨收入的計算進行調整，就像公司在每個呈報期間的第一天轉換了可轉換債務一樣。對分子進行調整是為了在税後基礎上重新計入與可轉換債務相關的利息支出。對分母的調整反映了期初假定可轉換的股票數量。有關採用ASU 2020-06的更多信息，請參見注3，近期會計公告。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司採用庫藏股方法計算其可轉換債務的攤薄股份。
下表列出了截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度普通股基本淨收入和稀釋淨收入的計算方法(除每股金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| 淨收入-基本 | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | | | $ | 145,523 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本 | 45,521 | | | 44,262 | | | 42,671 | |
| 稀釋證券的計算： | | | | | |
| | | | | |
| 股票期權的稀釋效應 | 787 | | | 1,030 | | | 783 | |
| RSU的稀釋效應 | 226 | | | 298 | | | 227 | |
| 轉換溢價對2022年票據的稀釋效應 | — | | | 38 | | | — | |
| ESPP購買期權的稀釋效應 | 4 | | | 2 | | | 1 | |
| 加權平均已發行普通股-稀釋後 | 46,538 | | | 45,630 | | | 43,682 | |
| 每股淨收益： | | | | | |
| 每股普通股基本淨收入 | $ | 0.35 | | | $ | 0.95 | | | $ | 3.41 | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | $ | 0.34 | | | $ | 0.92 | | | $ | 3.33 | |
下表總結了未行使的股票期權、RSU、ESPP購買期權和可轉換優先票據，這些股票被排除在每股普通股稀釋淨利潤計算之外，因為納入這些潛在股票在所列期間具有反稀釋作用（以千計）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加權平均股票期權數量 | 2,821 | | | 2,141 | | | 4,237 | |
可轉換優先票據(1) | 6,206 | | | — | | | — | |
| RSU的加權平均數 | 417 | | | 116 | | | 99 | |
| 加權平均ESPP購買選項 | 7 | | | 13 | | | 16 | |
| *總計 | 9,451 | | | 2,270 | | | 4,352 | |
(1)截至2022年12月31日止年度，可轉換優先票據與美元一起具有反稀釋作用5.1 百萬如果轉換方法對分子進行調整，該調整將根據ASO 2020-06的税後基礎上與可轉換債務相關的利息費用相加。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-39頁
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附註16-所得税
所得税前收入（損失）和相關税收（福利）費用如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前收入(虧損)： | | | | | |
| 中國國內市場 | $ | 21,068 | | | $ | 64,751 | | | $ | 17,000 | |
| 《華爾街日報》外國版 | (7,766) | | | (8,347) | | | 3,089 | |
| 所得税前總收入 | $ | 13,302 | | | $ | 56,404 | | | $ | 20,089 | |
| | | | | |
| 當期税額： | | | | | |
| **聯邦政府 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (6) | |
| 新澤西州 | 5,309 | | | 3,533 | | | 1,185 | |
| 《華爾街日報》外國版 | 29 | | | 19 | | | — | |
| 現税總額 | $ | 5,338 | | | $ | 3,552 | | | $ | 1,179 | |
| 遞延税金： | | | | | |
| **聯邦政府 | $ | (2,781) | | | $ | 12,554 | | | $ | (99,164) | |
| 新澤西州 | (5,164) | | | (1,682) | | | (27,449) | |
| | | | | |
| 遞延税總額 | $ | (7,945) | | | $ | 10,872 | | | $ | (126,613) | |
| | | | | |
| 所得税（福利）總費用 | $ | (2,607) | | | $ | 14,424 | | | $ | (125,434) | |
按美國聯邦法定税率計算的所得税（福利）費用與所得税撥備的對賬如下（以千美元計）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 量 | | 税率 | | 量 | | 税率 | | 量 | | 税率 |
| 適用於税前收入的美國法定税率 | $ | 2,793 | | | 21.00 | % | | $ | 11,845 | | | 21.00 | % | | $ | 4,219 | | | 21.00 | % |
| 州税 | (448) | | | (3.37) | % | | 2,154 | | | 3.82 | % | | 632 | | | 3.15 | % |
| 外國税 | 248 | | | 1.86 | % | | (651) | | | (1.15) | % | | 639 | | | 3.18 | % |
| 高管薪酬 | 1,267 | | | 9.53 | % | | 719 | | | 1.27 | % | | 765 | | | 3.81 | % |
| 更改估值免税額 | 2,871 | | | 21.58 | % | | 3,695 | | | 6.55 | % | | (130,150) | | | (647.87) | % |
| 基於股票的薪酬 | (1,795) | | | (13.49) | % | | (2,144) | | | (3.80) | % | | (216) | | | (1.08) | % |
| 税收抵免 | (2,542) | | | (19.11) | % | | (1,690) | | | (3.00) | % | | (1,591) | | | (7.92) | % |
| 利息開支 | (3,477) | | | (26.14) | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 或有對價 | (3,841) | | | (28.88) | % | | 247 | | | 0.44 | % | | — | | | — | % |
| | | | | | | | | | | |
| 不可扣除的費用 | 1,164 | | | 8.75 | % | | 1,929 | | | 3.42 | % | | 149 | | | 0.74 | % |
| 儲量 | 984 | | | 7.40 | % | | (738) | | | (1.31) | % | | 1,539 | | | 7.66 | % |
| 可轉債 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | (1,048) | | | (5.22) | % |
| | | | | | | | | | | |
| 其他 | 169 | | | 1.27 | % | | (942) | | | (1.67) | % | | (372) | | | (1.84) | % |
| 所得税（福利）費用和有效税率 | $ | (2,607) | | | (19.60) | % | | $ | 14,424 | | | 25.57 | % | | $ | (125,434) | | | (624.39) | % |
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
遞延税項反映了為財務報告目的而記錄為資產和負債的金額與為所得税目的記錄的可比金額之間的差額的税收影響。在每個報告日期，公司都會考慮可能影響其對遞延税項資產未來變現的看法的新證據，無論是積極的還是消極的。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司認定有足夠的確鑿證據可得出結論，認為本公司更有可能支付1美元的國內遞延税項。126.61000萬美元是可變現的，因此，釋放了國內估值津貼。由於税收優惠極有可能無法實現，本公司對其海外遞延税項淨餘額維持全額估值津貼。
公司2022年和2021年12月31日的遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 151,495 | | | $ | 174,203 | |
| 聯邦和州信用額度 | 23,098 | | | 35,414 | |
| 應計項目和準備金 | 19,979 | | | 29,691 | |
| 基於股票的薪酬 | 27,473 | | | 24,545 | |
| 遞延收入 | — | | | 2,430 | |
| 庫存儲備 | 4,889 | | | 572 | |
| 其他 | 11,036 | | | 2,441 | |
| 遞延税項資產總額 | 237,970 | | | 269,296 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 折舊及攤銷 | (54,743) | | | (81,418) | |
| 可轉換優先票據折扣 | 13 | | | (15,521) | |
| 遞延税項負債總額 | (54,730) | | | (96,939) | |
| 遞延税項資產，遞延税項負債淨額 | 183,240 | | | 172,357 | |
| 減去：估值免税額 | (22,931) | | | (18,993) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 160,309 | | | $ | 153,364 | |
截至2022年12月31日，公司的聯邦淨營業虧損(NOL)和聯邦税收抵免結轉總額為$571.8百萬美元和美元16.6分別為百萬。該公司還擁有州NOL和州税收抵免結轉美元518.0百萬美元和美元6.5由於本公司年度國家分攤係數的變化，這一數字可能會每年發生變化。聯邦和州NOL將分別於2032年和2028年開始到期。該公司的非美國税收NOL為$6.52022年12月31日為100萬人。非美國NOL不會到期。
由於本公司的所有權累計變動超過50%在三年內，根據IRC第382和383條，公司使用某些NOL、税收屬性和信用結轉來抵銷應納税所得額或税款的能力將受到限制。該等所有權變動是由2007年首次收購本公司股票，以及本公司於2021年完成首次公開發售、其他融資交易及Flexion收購所產生的累積所有權變動所觸發。由於這些所有權變動，公司估計為$516.2100萬的聯邦NOL受到年度限制，估計可提供的數量如下：$32.62023年將有100萬台，價值32.52024年，百萬美元32.42025年為2.5億美元，28.32026年為2.5億美元，以及6.92027年及以後將達到100萬。
根據美國會計準則第740條，本公司為其判斷為不太可能變現的遞延税項資產設立估值準備。這些判斷是基於各個税務管轄區對未來收入的預測--包括税收籌劃戰略。在每個報告期內，本公司評估其遞延税項資產變現的可能性，並確定其估值撥備的調整是否適當。該公司的估值津貼淨增#美元。3.9百萬美元和美元16.5截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度分別為百萬。公司當年估值備抵淨增加額包括美元2.5 美國資本損失結轉百萬美元，美元0.9 百萬美元對Brighton收購狀態屬性和美元0.5 以外國淨遞延所得税資產支付。該公司繼續對海外淨遞延所得税資產保持全額估值撥備，因為與海外虧損相關的税收優惠很可能無法實現。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
在 2022，該公司記錄了$2.7未確認税收優惠淨減少百萬美元，或UTB，其中美元3.7 百萬是肯頓獲得的税收抵免的全額減少，由1美元抵消0.2 與上一年税收抵免和美元相關的百萬美元增加0.8 百萬美元與年內的税收抵免頭寸有關。公司截至12月31日的UTB責任， 2022是$6.3百萬美元。截至2022年12月31日止年度，公司UTB的變化彙總如下（以千計）：
| | | | | | | | |
| | 無法識別
税收優惠 |
| 截至2020年12月31日的餘額 | | $ | 6,076 | |
| | |
| | |
| | |
| 減少前一年的職位 | | (1,355) | |
| 今年職位的增加 | | 4,300 | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 9,021 | |
| | |
| | |
| | |
| 減少前一年的職位 | | (3,526) | |
| 今年職位的增加 | | 827 | |
| | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | 6,322 | |
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年的違約金，如果隨後得到確認，將對有效所得税税率產生有利影響。
本公司定期評估司法管轄區額外評税的可能性，並在必要時根據新資料或發展調整其違例建築儲備金。由於本公司的税收抵免結轉，該準備金被記錄為本公司遞延税項資產的減值，任何潛在的不足將不會導致納税義務。因此，在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度所得税支出中沒有確認利息或罰款。
目前，該公司2019年至2022年接受美國國税局(IRS)的審計，2018年至2022年接受州税務管轄區的審計。然而，美國國税局或各州仍可審查和調整因關閉年產生的NOL，以使其在仍需接受審計的年份中得到利用。該公司以前提交的所得税申報單目前不在美國國税局或州税務機關的審計之下。
附註17-員工福利計劃
401(K)計劃
公司的401(K)計劃是IRC第401(K)條下的延期工資安排。根據401(K)計劃，參加計劃的美國員工可以推遲支付其税前收入的一部分，這些收入符合401(K)計劃中定義並由公司董事會決定的酌情百分比匹配(最高可達IRC允許的最高金額)。該公司確認了$3.4百萬，$2.8百萬美元和美元2.9截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，其401(K)酌情比賽的相關補償支出為100萬美元。
遞延薪酬計劃
2020年6月，公司董事會通過了公司的延期補償計劃，簡稱DCP。本公司打算根據經修訂的1974年《僱員退休收入保障法》和經修訂的1986年IRC，構成無資金的遞延補償計劃，並將其解釋和管理為無資金的遞延補償計劃，根據該計劃，符合條件的參與者可選擇推遲收到當前的補償。符合條件的參與者包括本公司精選的管理層和高薪員工，包括本公司指定的高管。根據DCP，根據DCP管理人可能制定的任何最低和最高延期要求，參與者可以選擇推遲他們的基本工資和年度獎勵。除了選擇性延期，DCP還允許公司向參與者提供匹配和某些其他可自由支配的捐款。該公司將資產貢獻給一家拉比信託基金，以積累資金，根據DCP支付福利。拉比信託中持有的資金必須用於向DCP參與者支付福利，但公司破產或資不抵債的情況除外，在這種情況下，他們將成為公司債權人的債權的對象。該公司確認了$0.3在截至2022年12月31日的一年中，其DCP酌情比賽的相關補償費用為400萬美元，以及0.2 截至2021年和2020年12月31日止年度每年為百萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，拉比信託持有的資產的公允價值基本上等於DPP負債，餘額為美元4.31000萬美元和300萬美元2.6 分別為百萬。拉比信託資產被歸類為其他資產，而HCP負債則被歸類為綜合資產負債表中的其他負債。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
現金長期激勵計劃
2020年12月，公司董事會通過了一項現金長期激勵計劃，即LTIP，從2021年開始，專注於預先確定的目標業績目標。LTIP根據在每個日曆年1月1日至12月31日的每個適用業績期間內實現某些業績目標的情況，向參與者提供現金獎勵。獎勵金額從0%到 225目標現金獎勵的%可以基於兩個同等權重的財務指標的實現：淨收入和調整後的利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)，以及基於公司相對於S製藥精選行業指數成分股公司的股價表現的相對總股東回報修正係數。這些指標的績效期限為一年，並附加一項三年績效期後的時間歸屬。截至2022年和2021年12月31日止年度，公司確認美元1.01000萬美元和300萬美元1.2 LTIP項下的相關薪酬費用分別為百萬美元，全部與2021年業績期相關。2021年績效年度賺取的金額將於2025年1月支付給參與者 三年制歸屬期結束。2022年業績期間沒有賺取任何金額。截至2022年和2021年12月31日，共有美元2.21000萬美元和300萬美元1.21百萬美元分別計入綜合資產負債表中的其他負債。
附註18-收購相關費用（收益）、損害和其他
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的收購相關費用（收益）、減損和其他彙總如下（單位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 遣散相關費用 | $ | 4,494 | | | $ | 26,371 | | | $ | — | |
| 收購相關費用 | 1,032 | | | 10,963 | | | — | |
| 其他收購費用 | 5,719 | | | 3,566 | | | 150 | |
| 收購相關費用總額 | 11,245 | | | 40,900 | | | 150 | |
| 考慮或有對價 | (18,292) | | | 1,174 | | | — | |
| MyoScience或有考慮因素 | (11,184) | | | (2,163) | | | 5,204 | |
| 獲得的IPR & D的減損 | 26,134 | | | — | | | — | |
| 許可協議終止 | 3,000 | | | — | | | — | |
| Nuance Biotech Co. Ltd.協議解散費用 | — | | | 3,000 | | | — | |
| DepoCyt（e）的停止 | — | | | — | | | (188) | |
| 與收購相關的費用(收益)、減值和其他 | $ | 10,903 | | | $ | 42,911 | | | $ | 5,166 | |
屈曲習得
該公司確認與收購相關的成本和其他成本為#美元11.21000萬美元和300萬美元40.2 截至2022年和2021年12月31日止年度，分別為100萬美元，主要用於遣散費、法律費用、第三方服務和其他與Thomon收購相關的一次性費用。參見注釋5， 屈曲習得，瞭解更多信息。
2021年11月19日，作為與Flexion收購相關的收購價格對價的一部分，公司記錄了一筆或有對價$45.22000萬美元，這代表着公司在達到監管和基於銷售的里程碑方面的潛在成就。截至2022年12月31日止年度，本公司確認或有代價收益$18.3由於其或有對價的公允價值減少而減少了100萬美元。自收購之日起至2021年12月31日止，本公司錄得或有代價費用$1.21000萬美元。見附註12，金融工具，瞭解有關本公司或有代價的公允價值計量方法及主要假設的資料。
MyoScience收購
公司確認或有對價收益#美元。11.21000萬美元和300萬美元2.22022年和2021年12月31日終了年度分別為80萬美元和或有對價費用#美元5.2在截至2020年12月31日的一年中，該公司的利潤為3.8億美元。見附註12，金融工具，以獲取有關方法、或有對價公允價值計量中使用的關鍵假設以及有關公允價值變動的更多信息。
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合併財務報表附註(續)
該公司確認了與收購有關的費用和其他費用#美元。0.71000萬美元和300萬美元0.2 截至2021年和2020年12月31日止年度，分別為與MyoScience收購相關的一次性終止福利和費用。
已獲得的知識產權研發減值
截至2022年12月31日止年度，虧損為美元26.1收購的與ZILRETTA有關的用於治療肩部疼痛的IPR&D無形資產的100萬美元是根據其先前賬面價值#美元確認的。60.0300萬美元超過了其公允價值1美元。33.91000萬美元。見注9，商譽與無形資產，瞭解更多信息。
終止許可協議
公司確認的費用為#美元。3.0 截至2022年12月31日止年度，與許可協議終止有關的損失為百萬美元。見注20， 承付款和或有事項，瞭解更多信息。
諾蘭斯生物科技有限公司。
2018年6月，公司與中國的專業製藥公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance達成協議，推進ExPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款，該公司已授予Nuance開發EXPAREL並將其商業化的獨家權利。2021年4月，本公司和Nuance同意共同終止協議，原因是缺乏可行的監管途徑來充分保護本公司的知識產權免受仿製藥產品風險的影響，其中包括解散成本$3.0在截至2021年12月31日的年度內，
DepoCyt(E)中止
於2018年4月，本公司分別接獲MundiPharma International Corporation Limited及MundiPharma Medical Company(統稱為“MundiPharma”)發出的終止供應協議及分銷協議(以及其後經修訂的所有相關協議)的正式通知。2019年11月，公司與MundiPharma達成和解，並獲得5.3與DepoCyt(E)停產有關的付款百萬美元，這筆款項先前已應計。
該公司錄得收益#美元。0.2在截至2020年12月31日的年度內，與其DepoCyt(E)製造活動於2017年6月停止相關的百萬美元。前面提到的DepoCyt(E)指的是DepoCyt®當在美國和加拿大以及DepoCyte的背景下討論時®在歐盟的背景下進行討論時。
附註19-商業夥伴和其他協議
Thermo Fisher科學醫藥服務公司
2014年4月，本公司與Thermo Fisher簽訂了戰略聯合生產協議、技術轉讓和服務協議(“EXPAREL技術轉讓和服務協議”)以及製造和供應協議，以合作生產EXPAREL。根據EXPAREL技術轉讓和服務協議的條款，Thermo Fisher同意承擔某些技術轉讓活動和建築服務，以準備其位於英格蘭斯温登的工廠，用於在兩個專用套房中生產EXPAREL。該公司從Thermo Fisher購買EXPAREL的合同，從FDA批准第一套房開始，於2018年5月進行。2019年2月開始商業化生產。該公司現在正在利用第二個更大規模的專用製造套件。根據這些協議，該公司每月向Thermo Fisher支付基本費用。本協議將於2028年5月到期，除非提前發出最長兩年的通知終止合同(公司在Thermo Fisher發生重大違約時終止合同除外)。
在Flexion收購之前，Flexion和Thermo Fisher於2015年7月簽訂了一份製造和供應協議以及一項技術轉讓和服務協議，涉及在公司EXPAREL套房所在的英格蘭斯温登的同一Thermo Fisher工廠生產ZILRETTA。Thermo Fisher同意承擔某些轉讓活動和建築服務，為其在專用製造套件中商業製造ZILRETTA的設施做好準備。Flexion為Thermo Fisher提供了製造ZILRETTA所需的某些設備和材料。該公司每月向Thermo Fisher支付製造套件運營的基本費用，並根據商業需求預測為每瓶ZILRETTA支付每瓶產品的費用。該公司還向Thermo Fisher報銷以其名義購買的材料和設備、某些名義費用和額外服務。除非提前終止(除公司在Thermo Fisher沒有
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-44頁
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
如果達到指定的里程碑或Thermo Fisher違約，公司將有義務支付Thermo Fisher與移除其製造設備相關的費用，以及不超過指定上限的Thermo Fisher的終止費用。
歐洲農莊實驗室股份有限公司
2021年6月，該公司與Eurofarma實驗室公司或Eurofarma公司簽訂了一項經銷協議，在拉丁美洲開發EXPAREL並將其商業化。根據協議條款，Eurofarma獲得了在拉丁美洲19個國家營銷和分銷EXPAREL的獨家權利，包括阿根廷、巴西、哥倫比亞和墨西哥。此外，Eurofarma還負責EXPAREL在這些國家的監管備案。該公司收到了一美元0.3在某些情況下可部分退還的100萬預付款，將根據Eurofarma未來產品的商業化獲得版税，還有資格獲得因某些監管和商業事件的實現而觸發的里程碑式付款。該公司確認了$0.1在截至2021年12月31日的年度內，其合併運營報表中的協作許可和里程碑式收入為1.8億美元。
Verve醫療產品公司。
2021年7月，該公司與Verve Medical Products，Inc.簽訂了一項許可協議，在加拿大分銷iovera°。該公司於2021年第四季度開始在加拿大銷售iovera°。
迪普伊·辛迪斯銷售公司
2017年1月，公司宣佈與強生集團旗下的DePuy Synths Sales，Inc.或DePuy Synths達成聯合推廣協議，在美國營銷和推廣ExPAREL用於整形外科手術。Depuy Synths現場代表專門從事關節重建、脊柱、運動醫學、創傷和顱頜面(CMF)手術，通過擴大EXPAREL在醫院手術室和門診手術中心的教育範圍和頻率，與公司的現場團隊合作並補充。
2020年7月，本公司通知DePuy Synths，共同促銷協議將於2021年1月2日終止。公司記錄的與終止合同有關的費用為#美元。8.8在截至2020年12月31日的年度內，計入銷售、一般和行政費用。
Aratana治療公司。
2012年12月，該公司與Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全資子公司Aratana Treateutics，Inc.簽訂了全球許可、開發和商業化協議。根據協議，該公司向Aratana授予了獨家特許使用費許可，包括授予再許可的有限權利，用於開發和商業化該公司用於獸醫的布比卡因脂質體注射懸浮劑產品。根據協議，Aratana開發並獲得了FDA的批准，可以在獸醫手術中使用該產品來控制術後疼痛。該公司有資格從Aratana獲得總計不超過$40.0在實現商業里程碑的基礎上達到100萬美元。Aratana需要為在美國進行的某些淨銷售額向公司支付兩位數的分級特許權使用費。如果產品被外國監管機構批准在美國以外銷售，Aratana將被要求就此類淨銷售額向公司支付兩位數的分級特許權使用費。當動物健康指徵的非專利競爭者進入某些司法管轄區或Aratana在某些情況下必須向第三方支付專利費時，版税費率將降低一定的百分比。除非根據其條款提前終止，否則許可協議的有效期至2033年7月，之後Aratana有權將協議延長一次五年制期限，受某些要求的限制。
Aratana於2016年開始採購布比卡因脂質體注射用混懸劑產品，他們以Nocita為商標銷售該產品®(Aratana的註冊商標)用於獸醫。
附註20-承付款和或有事項
法律訴訟
本公司已不時並可能再次捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟，包括與專利、產品責任及政府調查有關的訴訟。除下文所述外，本公司目前並無參與任何其認為屬重大的法律程序，亦不知悉任何其認為可能對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的針對本公司的未決或受威脅的訴訟。
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MyoScience里程碑訴訟
2020年8月，公司及其子公司Pacira CryoTech，Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉華州衡平法院提起訴訟，僅以MyoScience前證券持有人代表的身份對富通顧問有限公司(“Fortis”)和其他某些被告提起訴訟，要求就MyoScience收購的合併協議(“MyoScience合併協議”)中的某些條款(“MyoScience合併協議”)，特別是與實現MyoScience合併協議下的某些里程碑付款有關的條款尋求宣告性判決。此外，本公司和Pacira CryoTech要求其他被告就違反與MyoScience合併協議項下據稱的里程碑付款有關的受託責任，以及違反MyoScience合併協議和與被告的某些其他協議，向其他被告尋求一般、特殊和補償性損害賠償。2020年10月，富通向本公司和Pacira CryoTech提出答辯和反訴，要求根據MyoScience合併協議追回某些里程碑式的付款。這些里程碑的總剩餘價值為$30.01000萬美元，外加律師費。本公司認為富通的反索賠沒有根據，並打算對所有索賠進行有力的抗辯。該公司目前無法預測這一行動的結果。
EVenus藥學實驗室訴訟
2021年10月，該公司收到一封通知信，通知新澤西州普林斯頓的eVenus製藥實驗室公司向FDA提交了一份帶有第四段認證的簡化新藥申請(ANDA)，尋求授權在美國專利號11,033,495(‘495專利)到期之前在美國製造和銷售EXPAREL的仿製藥版本(266毫克/20毫升)。
2021年11月，該公司向美國新澤西州地區法院(21-cv-19829)提起了針對eVenus及其母公司的專利侵權訴訟，聲稱侵犯了‘495年的專利。這觸發了eVenus ANDA的最終批准自動延期30個月。2022年1月6日，eVenus對該申訴提交了反訴答辯，聲稱‘495專利無效和/或沒有通過製造、銷售或要約銷售eVenus提交的ANDA文件中描述的產品而受到侵犯。
2021年12月，公司收到第二封通知信，通知eVenus向FDA提交了ANDA修正案和第四段認證，尋求授權在‘495專利到期之前在美國製造和銷售非專利版本的EXPAREL(133毫克/10毫升)。在通知信中，eVenus還表示，它向FDA提交了第四段認證，尋求授權在美國第11,179,336號專利(‘336號專利)到期之前在美國製造和銷售EXPAREL的仿製版本(266 mg/20毫升和133 mg/10毫升)。EVenus在通知信中進一步聲稱，‘495專利和’336專利都是無效的和/或沒有受到侵犯。
2022年2月，該公司向美國新澤西州地區法院(22-cv-00718)第二次對eVenus及其母公司提起專利侵權訴訟，聲稱133毫克/10毫升的ANDA產品將侵犯‘495和’336專利，266毫克/20毫升的ANDA產品將侵犯‘336專利。這一申請觸發了133毫克/10毫升ANDA產品的第二次自動30個月的最終批准延期。
這些訴訟還處於早期階段，公司目前無法預測其結果。
研究發展基金會
根據與研究發展基金會(RDF)的協議，只要根據協議分配給公司的某些專利仍然有效，公司就必須向RDF支付從某些產品獲得收入的較低個位數的特許權使用費。RDF有權終止與公司破產或資不抵債有關的未治癒的重大違約行為，或直接或間接反對或質疑所轉讓專利權的有效性。該公司的‘495專利於2021年6月15日頒發。此後，RDF聲稱，該專利的頒發將該公司根據協議承擔的特許權使用費義務延長至2041年。該公司認為，該協議規定的特許權使用費期限於2021年12月24日截止，屆時其美國專利號為9,585,838。由於對協議的解釋存在分歧，2021年12月，該公司向美國內華達州地區法院提起了宣告性判決訴訟(21-cv-02241)。訴訟要求法院宣佈，該公司在2021年12月24日之後不應向RDF支付其EXPAREL產品的特許權使用費。在訴訟懸而未決期間，公司將繼續向被抗議的RDF支付特許權使用費，但公司目前無法預測這一行動的結果。
Pacira BioSciences，Inc.|2022 Form 10-K|第F-46頁
目錄表
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
購買義務
該公司擁有約美元73.3合同製造服務的最低、不可取消的合同承付款百萬美元和5.2截至2022年12月31日，購買某些原材料的最低、不可取消的合同承諾為100萬美元。在2022年12月31日之後，本公司簽訂了額外的美元2.8用於營銷贊助的最低、不可取消的合同承諾達百萬美元。
其他承付款和或有事項
終止許可協議
於2020年3月，Flexion與香港泰諾藥業有限公司及中國石家莊藥業有限公司的附屬公司江蘇泰諾藥業有限公司就ZILRETTA在大中國(由內地中國、香港、澳門及臺灣組成)的開發及商業化事宜訂立獨家許可協議。根據協議條款，香港泰諾向Flexion支付了一筆預付款$10.0在截至2020年12月31日的年度內，記錄為遞延收入，截至2021年12月31日。該公司還有資格獲得最高可達$32.5根據獨家許可協議，總計支付2000萬美元的開發、監管和商業銷售里程碑付款。香港泰諾負責ZILRETTA在大中華區中國的臨牀開發、產品註冊和商業化。本公司獨家負責為香港泰諾的所有臨牀及商業活動製造及供應ZILRETTA。與產品製造和供應有關的條款，包括許可協議中商定的定價和最低購買量要求，將由一份從未最後敲定的單獨供應協議涵蓋。
於2022年7月，本公司向香港泰諾提交通知，表示有意終止許可協議。截至2022年12月31日，美元13.01000萬美元記在合併資產負債表的應計費用內。這一美元13.0與終止許可協議相關的1000萬美元隨後於2023年1月支付。
兒科試驗承諾
作為EXPAREL批准的條件之一，FDA要求該公司研究EXPAREL在兒科患者中的應用，以及EXPAREL在兒科環境中作為神經阻滯的管理。該公司被批准推遲進行所需的兒科試驗，直到成人的適應症獲得批准。同樣，在歐洲，該公司與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)就兒科調查計劃達成一致，這是在歐盟提交上市授權申請的先決條件。儘管英國的S退出了歐盟，但商定的兒科計劃仍適用於英國。
2019年12月，該公司宣佈了其針對6至17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行的局部止痛擴展藥代動力學和安全性研究(“PLAY”)的積極結果。這些積極的結果是在美國提交補充新藥申請或sNDA以及在歐盟和英國提交第二類變種的基礎，以擴大EXPAREL標籤的使用範圍，將6歲及以上患者用於單劑滲透以產生術後局部止痛。2021年3月，該公司宣佈FDA批准了美國sNDA的提交。EMA和藥品和保健品監管機構(MHRA)仍在審查第二類變化。該公司正在與FDA、MAA和MHRA合作，為其剩餘的兒科承諾敲定監管途徑。
或有里程碑付款
請參閲附註5，屈曲 採辦和附註12、金融工具，瞭解與Flexion收購和MyoScience收購相關的潛在或有里程碑付款的信息。
PCRX-201
PCRX-201作為Flexion收購的一部分被添加到公司的投資組合中，如附註5所述，屈曲 採辦.在收購Thomon之前，Thomon於2017年2月與GQ Bio Therapeutics GmbH（原名GeneQuine Biotherapeutics GmbH）達成協議，收購基因治療候選產品PCRx-201的全球權利。作為協議的一部分，總計高達美元56.0在實現某些發展和監管里程碑時，可能會有100萬美元的付款到期，包括最高可達5美元4.5通過啟動第二階段概念驗證臨牀試驗，以及在成功進行概念驗證後，高達額外的$51.52000萬美元的開發和全球監管批准里程碑付款。
帕西拉生物科學公司 | 2022年10-K表格|第F-47頁
