Document
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
(Mark One)
x 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告
截至2019年9月30日的季度期間
或者
o 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告
在從 _ 到 _ 的過渡期內
委員會文件編號:001-38753
Moderna, Inc.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
| | |
特拉華 | | 81-3467528 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主識別號) |
| | |
200 科技廣場 馬薩諸塞州劍橋 | | 02139 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(617) 714-6500
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
|
| | |
每個課程的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.0001美元 | MRNA | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是 x 不是 o
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中,是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 x 不是 o
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 o | | 加速過濾器 o | | 非加速過濾器 x | | 規模較小的申報公司 o |
| | | | | | 新興成長型公司 x |
如果是一家新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的 ☐ 沒有 x
截至2019年10月31日,註冊人的已發行普通股333,250,115股,面值每股0.0001美元。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告(“10-Q表”),包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分,包含明示或暗示的前瞻性陳述,這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本 10-Q 表格中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
| |
• | 我們的研發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展、結果、安全性和有效性以及成本,包括有關啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作、試驗結果公佈期限以及我們的研發計劃的聲明; |
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• | 我們有能力確定研究優先事項並運用風險緩解策略來有效發現和開發候選藥物和在研藥物,包括將一個項目的經驗應用到我們的其他項目,從一種模式應用到我們的其他模式; |
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• | 如果獲得批准,我們有能力和潛力成功製造用於臨牀前用途、臨牀試驗和更大規模商業用途的藥物物質、運載工具、候選藥物和研究藥物; |
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• | 我們的第三方戰略合作者繼續開展與我們的候選藥物和研究藥物相關的研發活動的能力和意願; |
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• | 我們有能力為完成研究藥物的進一步開發和商業化所需的業務籌集資金; |
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• | 我們的商業模式的實施,以及我們的業務、研究藥物和技術的戰略計劃; |
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• | 我們能夠為涵蓋我們的研究藥物和技術的知識產權建立和維持的保護範圍; |
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• | 對我們未來的支出、收入、資本要求以及我們對額外融資的需求的估計; |
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• | 戰略合作協議的潛在好處、我們達成戰略合作或安排的能力,以及我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力; |
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• | 未來與第三方簽訂的有關我們研究藥物商業化的協議(如果獲得批准); |
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• | 我們的研究藥物市場的規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力; |
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• | 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力; |
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• | 我們生產具有周轉時間或製造成本優勢的產品或研究藥物的能力; |
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• | 其他風險和不確定性,包括第二部分第 1A 項-本表格 10-Q 中的風險因素中討論的風險和不確定性。 |
在某些情況下,前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述,因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,在某些情況下,這些因素是我們無法控制的,可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括 “風險因素” 部分以及本10-Q表中其他部分列出的因素。如果其中一種或多種風險或不確定性發生,或者如果我們的基本假設被證明不正確,則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。
本10-Q表中的前瞻性陳述代表我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。我們預計,隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是,儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但除非適用法律要求,否則我們目前無意這樣做。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本10-Q表格發佈之日之後的任何日期的觀點。
本10-Q表格包括我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們尚未獨立核實此類來源中包含的信息。
關於公司推薦的註釋
除非上下文另有要求,否則本10-Q表格中的 “Moderna”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Moderna, Inc. 及其合併子公司。
目錄
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第一部分 | | 頁面 |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 5 |
| 截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 6 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合虧損報表 | 7 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益(赤字)報表 | 8 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 10 |
| 簡明合併財務報表附註 | 11 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 42 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 55 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 55 |
第二部分。 | | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 56 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 56 |
第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 56 |
第 6 項。 | 展品 | 56 |
簽名 | | |
第 1 項。財務報表
MODERNA, INC.
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以千計,股票和每股數據除外)
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| | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 173,711 |
| | $ | 658,364 |
|
投資 | 884,829 |
| | 863,063 |
|
應收賬款 | 2,800 |
| | 11,686 |
|
關聯方應收賬款 | 5,416 |
| | 899 |
|
預付費用和其他流動資產 | 26,678 |
| | 28,399 |
|
受限制的現金 | 1,032 |
| | 595 |
|
流動資產總額 | 1,094,466 |
| | 1,563,006 |
|
投資,非流動 | 279,860 |
| | 172,990 |
|
財產和設備,淨額 | 203,688 |
| | 211,977 |
|
限制性現金,非流動 | 10,791 |
| | 11,532 |
|
其他非流動資產 | 2,094 |
| | 2,644 |
|
總資產 | $ | 1,590,899 |
| | $ | 1,962,149 |
|
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 11,737 |
| | $ | 31,210 |
|
應計負債 | 60,079 |
| | 79,073 |
|
遞延收入 | 70,191 |
| | 109,056 |
|
其他流動負債 | 5,835 |
| | 3,464 |
|
流動負債總額 | 147,842 |
| | 222,803 |
|
遞延收入,非當期 | 143,438 |
| | 165,352 |
|
延期租賃債務,非流動 | 13,850 |
| | 10,006 |
|
租賃融資義務 | 33,801 |
| | 33,489 |
|
其他非流動負債 | 161 |
| | 258 |
|
負債總額 | 339,092 |
| | 431,908 |
|
承付款和或有開支(注7) |
| |
|
股東權益: | | | |
優先股,面值0.0001美元;截至2019年9月30日已授權1.62億股 以及2018年12月31日;截至2019年9月30日沒有已發行或流通的股票,以及 2018 年 12 月 31 日 | — |
| | — |
|
普通股,面值0.0001美元;截至2019年9月30日和2018年12月31日已授權16億股;截至2019年9月30日和2018年12月31日分別已發行和流通的332,494,777股和328,798,904股股票 | 33 |
| | 33 |
|
額外的實收資本 | 2,618,492 |
| | 2,538,155 |
|
累計其他綜合收益(虧損) | 2830 |
| | (1,320 | ) |
累計赤字 | (1,369,548 | ) | | (1,006,627) | ) |
股東權益總額 | 1,251,807 |
| | 1,530,241 |
|
負債和股東權益總額 | $ | 1,590,899 |
| | $ | 1,962,149 |
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計,以千計,股票和每股數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
協作收入 | $ | 9,614 |
| | $ | 16,935 |
| | $ | 32,757 |
| | $ | 56,530 |
|
來自關聯方的合作收入 | 3,724 |
| | 19,727 |
| | 4,726 |
| | 33,166 |
|
補助金收入 | 3,708 |
| | 5,095 |
| | 8,671 |
| | 9,951 |
|
總收入 | 17,046 |
| | 41,757 |
| | 46,154 |
| | 99,647 |
|
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 119,715 |
| | 109,050 |
| | 378,786 |
| | 303,653 |
|
一般和行政 | 28,188 |
| | 18,525 |
| | 83,994 |
| | 56,229 |
|
運營費用總額 | 147,903 |
| | 127,575 |
| | 462,780 |
| | 359,882 |
|
運營損失 | (130,857) | ) | | (85,818) | ) | | (416,626) | ) | | (260,235) | ) |
利息收入 | 9,252 |
| | 6,519 |
| | 30,546 |
| | 18,129 |
|
其他費用,淨額 | (1,767) | ) | | (1,032) | ) | | (5,351) | ) | | (1,044) | ) |
所得税前虧損 | (123,372) | ) | | (80,331) | ) | | (391,431) | ) | | (243,150) | ) |
(受益)所得税準備金 | (178) | ) | | — |
| | (526) | ) | | 158 |
|
淨虧損 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
歸屬於普通股股東的淨虧損(注11) | $ | (123,194) | ) | | $ | (87,819) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (257,758) | ) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.37) | ) | | $ | (1.32) | ) | | $ | (1.19 | ) | | $ | (3.91) | ) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損中使用的加權平均普通股,基本和攤薄後 | 330,769,341 |
| | 66,283,040 |
| | 329,592,322 |
| | 65,887,511 |
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
綜合虧損的簡明合併報表
(未經審計,以千計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨虧損 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,扣除税款的可供出售債務證券的未實現收益分別為25美元和0美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月扣除税款後的未實現收益分別為1,173美元和0美元 | 168 |
|
| 458 |
| | 4,243 |
| | 197 |
|
減去:淨虧損中包含的已實現(收益)/虧損淨額的確認金額 | (79) | ) |
| 629 |
| | (93) | ) | | 38 |
|
其他綜合收入總額 | 89 |
| | 1,087 |
| | 4,150 |
| | 235 |
|
綜合損失 | $ | (123,105) | ) | | $ | (79,244) | ) | | $ | (386,755) | ) | | $ | (243,073) | ) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
股東權益(赤字)的簡明合併報表
在截至2018年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月中
(未經審計,以千計,股票數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的三個月 |
| | 可兑換敞篷車 優先股 | | | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 收入 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 |
| | 股票 | | 金額 | | | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年6月30日的餘額 | | — |
| | $ | — |
| | | | 329,958,172 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,582,134 |
| | $ | 2,741 |
| | $ | (1,246,354 | ) | | $ | 1,338,554 |
|
限制性普通股的歸屬 | | — |
| | — |
| | | | 33,678 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使購買普通股的期權,淨額 | | — |
| | — |
| | | | 2,502,927 |
| | — |
| | 15,554 |
| | — |
| | — |
| | 15,554 |
|
基於股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 20,804 |
| | — |
| | — |
| | 20,804 |
|
有價證券的未實現收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 89 |
| | — |
| | 89 |
|
淨虧損 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (123,194) | ) | | (123,194) | ) |
截至2019年9月30日的餘額 | | — |
| | $ | — |
| | | | 332,494,777 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,618,492 |
| | $ | 2830 |
| | $ | (1,369,548 | ) | | $ | 1,251,807 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2018 年 9 月 30 日的三個月 |
| | 可兑換敞篷車 優先股 | | | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 損失 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| | 股票 | | 金額 | | | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年6月30日的餘額 | | 509,352,795 |
| | $ | 1,837,620 |
| | | | 66,204,796 |
| | $ | 6 |
| | $ | 98,105 |
| | $ | (2,009) | ) | | $ | (784,870) | ) | | $ | (688,768) | ) |
限制性普通股的歸屬 | | — |
| | — |
| | | | 103,798 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使購買普通股的期權,淨額 | | — |
| | — |
| | | | 44,307 |
| | — |
| | 290 |
| | — |
| | — |
| | 290 |
|
回購D系列可贖回可轉換優先股 | | (269,180) | ) | | (704) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) |
回購E系列可贖回可轉換優先股 | | (544,100) | ) | | (3,355) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) |
基於股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 14,720 |
| | — |
| | — |
| | 14,720 |
|
有價證券的未實現收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 1,087 |
| | — |
| | 1,087 |
|
淨虧損 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (80,331) | ) | | (80,331) | ) |
截至2018年9月30日的餘額 | | 508,539,515 |
| | $ | 1,833,561 |
| | | | 66,352,901 |
| | $ | 6 |
| | $ | 108,988 |
| | $ | (922) | ) | | $ | (865,201) | ) | | $ | (757,129) | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的九個月 |
| | 可兑換敞篷車 優先股 | | | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 收入 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 股權 |
| | 股票 | | 金額 | | | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年12月31日的餘額 | | — |
| | $ | — |
| | | | 328,798,904 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,538,155 |
| | $ | (1,320 | ) | | $ | (1,006,627) | ) | | $ | 1,530,241 |
|
從採用亞利桑那州立大學主題 606 後的過渡調整(註釋 2) | | | | | | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 27,984 |
| | 27,984 |
|
限制性普通股的歸屬 | | — |
| | — |
| | | | 141,153 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使購買普通股的期權,淨額 | | — |
| | — |
| | | | 3,554,720 |
| | — |
| | 19,541 |
| | — |
| | — |
| | 19,541 |
|
基於股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 60,796 |
| | — |
| | — |
| | 60,796 |
|
有價證券的未實現收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 4,150 |
| | — |
| | 4,150 |
|
淨虧損 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (390,905) | ) | | (390,905) | ) |
截至2019年9月30日的餘額 | | — |
| | $ | — |
| | | | 332,494,777 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,618,492 |
| | $ | 2830 |
| | $ | (1,369,548 | ) | | $ | 1,251,807 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2018 年 9 月 30 日的九個月 |
| | 可兑換敞篷車 優先股 | | | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 損失 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 赤字 |
| | 股票 | | 金額 | | | | 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2017 年 12 月 31 日的餘額 | | 448,686,791 |
| | $ | 1,176,661 |
| | | | 65,206,999 |
| | $ | 6 |
| | $ | 71,679 |
| | $ | (1,157) | ) | | $ | (621,893) | ) | | $ | (551,365) | ) |
限制性普通股的歸屬 | | — |
| | — |
| | | | 754,127 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
G系列可贖回可轉換優先股的發行,扣除10,517美元的發行成本 | | 55,666,004 |
| | 549,413 |
| | | | — |
| | — |
| | 152 |
| | — |
| | — |
| | 152 |
|
H系列可贖回可轉換優先股的發行,扣除474美元的發行成本 | | 5,000,000 |
| | 111,546 |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
回購D系列可贖回可轉換優先股 | | (269,180) | ) | | (704) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) |
回購E系列可贖回可轉換優先股 | | (544,100) | ) | | (3,355) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) |
行使購買普通股的期權,淨額 | | — |
| | — |
| | | | 391,775 |
| | — |
| | 360 |
| | — |
| | — |
| | 360 |
|
基於股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 40,924 |
| | — |
| | — |
| | 40,924 |
|
有價證券的未實現虧損 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 235 |
| | — |
| | 235 |
|
淨虧損 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (243,308) | ) | | (243,308) | ) |
截至2018年9月30日的餘額 | | 508,539,515 |
| | $ | 1,833,561 |
| | | | 66,352,901 |
| | $ | 6 |
| | $ | 108,988 |
| | $ | (922) | ) | | $ | (865,201) | ) | | $ | (757,129) | ) |
MODERNA, INC.
簡明的合併現金流量表
(未經審計,以千計)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 |
運營活動 | | | |
淨虧損 | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
基於股票的薪酬 | 60,796 |
| | 40,924 |
|
折舊和攤銷 | 22,082 |
| | 17,512 |
|
攤銷/增加投資 | (3,428) | ) | | (1,103) | ) |
處置財產和設備損失 | 70 |
| | — |
|
資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | 8,886 |
| | 2,036 |
|
關聯方應收賬款 | (4,517) | ) | | (176 | ) |
預付費用和其他資產 | (1,407 | ) | | (5,246) | ) |
應付賬款 | (19,185 | ) | | 718 |
|
應計負債 | (8,253) | ) | | (17,190 | ) |
遞延收入 | (32,795) | ) | | (37,103) | ) |
延期租賃義務 | 3,844 |
| | 2,237 |
|
其他負債 | 1,617 |
| | 854 |
|
用於經營活動的淨現金 | (363,195) | ) | | (239,845) | ) |
投資活動 | | | |
購買有價證券 | (949,277) | ) | | (951,194 | ) |
有價證券到期的收益 | 747,846 |
| | 493,525 |
|
出售有價證券的收益 | 81,030 |
| | 170,531 |
|
購買財產和設備 | (24,892 | ) | | (92,129 | ) |
用於投資活動的淨現金 | (145,293) | ) | | (379,267) | ) |
融資活動 | | | |
發行可贖回可轉換優先股的收益,扣除發行成本 | — |
| | 661,111 |
|
回購可贖回的可轉換優先股 | — |
| | (8,182 | ) |
通過股票計劃發行普通股的收益,淨額 | 19,541 |
| | 360 |
|
償還租賃融資義務下的資產 | 3,678 |
| | 1,747 |
|
融資租賃債務的付款 | 312 |
| | (4,109) | ) |
融資活動提供的淨現金 | 23,531 |
| | 650,927 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | (484,957) | ) | | 31,815 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,年初 | 670,491 |
| | 147,608 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | 185,534 |
| | $ | 179,423 |
|
非現金投資和融資活動 | | | |
購買列入應付賬款和應計負債的財產和設備 | $ | 1,863 |
| | $ | 12,768 |
|
租賃權益改善包括在預付資產和其他流動資產中 | $ | 6,310 |
| | $ | 13,567 |
|
租賃融資義務 | $ | — |
| | $ | 13,567 |
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。業務描述
Moderna, Inc. 是一家特拉華州公司,於2016年7月22日根據特拉華州法律註冊成立(其合併子公司合稱 Moderna、公司、我們、我們或我們的任何子公司)。2018 年 8 月,我們從 Moderna Therapeutics, Inc. 更名為 Moderna, Inc.。我們是 Moderna LLC 的權益繼任者,該公司是根據特拉華州法律於 2013 年成立的有限責任公司。我們正在開發基於信使RNA(mRNA)的新一代具有潛在變革性的藥物,以改善患者的生活。自成立以來,我們已經蒙受了鉅額淨虧損。我們預計,在可預見的將來,將繼續產生鉅額支出和營業虧損。此外,我們預計,與支持平臺研究、藥物發現和臨牀開發、基礎設施和研究引擎及早期開發引擎、數字基礎設施、知識產權組合創建和行政支持等持續活動相關的支出將大幅增加。
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對一種或多種在研藥物的批准,否則我們預計不會從潛在的mRNA藥物的銷售中獲得可觀的收入。如果我們尋求獲得任何研究藥物的監管批准,我們預計將產生大量的商業化費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從潛在的mRNA藥物中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過公開或私募股權發行和債務融資、政府融資安排、戰略聯盟以及營銷、分銷和許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外資金或以優惠條件簽訂此類其他協議,或者根本無法簽訂此類其他協議。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一項或多項計劃的開發和商業化。我們認為,截至2019年9月30日,我們的現金、現金等價物和投資將足以使我們能夠在財務報表發佈後的至少未來12個月內為預計運營提供資金。
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠通過銷售藥品獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,被迫減少業務。
2。列報基礎和最新會計準則摘要
列報基礎和合並原則
這些附註所附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)和美國證券交易委員會(SEC)中期財務報告適用的細則和條例編制的,在所有重大方面都與我們在截至2018年12月31日止年度的10-K表年度報告(2018年10-K表)中適用的收入確認會計準則的變更除外,“附註2” 中詳述的與最新收入確認會計準則相關的變更除外-最近會計準則和會計政策。”本報告應與我們的2018年10-K表中的合併財務報表一起閲讀。
我們已經做出了影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估算和判斷。我們會持續評估我們的估計,包括與收入確認、研發費用、所得税條款、股票薪酬和長期資產的使用壽命相關的關鍵會計政策或估計。我們的估算基於歷史經驗和各種相關假設,我們認為這些假設在當時情況下是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。我們經歷的實際結果可能與我們的估計有重大差異。簡明合併財務報表反映了公允列報中期財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有正常經常性調整,但不一定代表截至2019年12月31日的全年預期經營業績。
最近的會計準則和會計政策
收入確認
2019年1月1日,我們採用了會計準則編纂(ASC)主題606,即與客户簽訂的合同收入(ASC 606),使用了適用於截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改後的追溯過渡方法。我們認識到,該項採用的累積效應是對本期簡明合併資產負債表中累計赤字的期初餘額的調整。2019年1月1日之後開始的報告期的業績根據ASC 606列報,而前一時期的金額尚未調整,將繼續根據我們在ASC主題605 “收入確認”(ASC 605)下的歷史會計進行報告。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同,但其他標準範圍內的合同除外,例如租賃、保險、合作安排和金融工具。
我們的收入主要來自合作安排以及政府贊助和私人組織的補助金。我們的合作安排通常包含多項承諾,包括我們的知識產權許可、獲得開發和商業化權的選項、研發服務以及開發和製造臨牀前和臨牀材料的義務。此類安排規定向我們支付各種類型的款項,包括預付款、研發活動資金、購買臨牀前和臨牀材料的資金、開發、監管和商業里程碑付款、許可費、期權行使付款以及基於產品銷售的特許權使用費。我們已經從各種政府贊助和私人組織那裏獲得了用於研究和相關活動的補助金,這些補助金規定了報銷費用,其中可能包括管理費用、一般和管理費用以及相關的利潤率。
我們分析我們的合作安排,以評估它們是否屬於ASC主題808 “合作安排”(ASC 808)的範圍,以確定此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動,這些風險和回報取決於此類活動的商業成功。如果該安排屬於ASC 808的範圍,我們將評估我們與合作伙伴之間安排的某些方面是否在其他會計文獻的範圍內。如果我們得出結論,該安排的部分或全部方面代表與客户的交易,我們將在ASC 606的範圍內考慮該安排的這些方面。如果我們得出結論,該安排的部分或全部方面屬於ASC 808的範圍,並且不代表與客户的交易,則我們將與共同開展的活動相關的共享成本的分配視為所發生期間相關費用的一部分。根據ASC 606,客户是指與實體簽訂合同,以獲得作為該實體正常活動產出的商品或服務以換取報價的一方。根據ASC 606,實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入,金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。如果我們得出結論,交易的交易對手不是客户或不在ASC 606或ASC 808的範圍內,則我們認為其他會計文獻中的指導意見適用,或類推,將此類交易考慮在內。在確定我們與戰略合作者之間的交易以及我們與其他第三方之間的交易的適當處理方法時,我們還考慮了ASC 606中有關委託人與代理人考慮因素的指導方針。我們安排下的交易分類是根據安排的性質和合同條款以及參與者的業務性質確定的。與我們被視為委託人的活動相關的任何對價,包括在向客户轉讓此類商品或服務之前控制商品或服務,均計為總收入。
我們根據每份合同中規定的計費計劃從客户那裏獲得付款。預付款和費用在收到時或到期時記為合同負債,可能需要將收入確認延遲到我們履行協議義務的未來時期。在我們的簡明合併資產負債表中,預計在資產負債表之日後的12個月內被確認為收入的金額被歸類為流動負債。在我們的簡明合併資產負債表中,預計在資產負債表之日後的12個月內未被確認為收入的金額被歸類為非流動負債。當我們的對價權是無條件時,應付給我們的金額記為應收賬款。如果我們本應確認的資產的預期攤還期在一年或更短的時間內,或者該金額不重要,我們將在合同發生時支出增量成本。截至2019年9月30日,我們尚未將獲得任何合同的任何成本資本化。
協作收入
為了確定我們確定屬於ASC 606範圍的安排應確認的適當收入金額,我們執行了以下步驟:(i) 確定與客户簽訂的合同;(ii) 確定合同中的履約義務
合同;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在每項履約義務得到履行時(或作為)確認收入。
當滿足以下所有標準時,我們對與客户簽訂的屬於ASC 606範圍內的合同進行核算:(i)協議已獲得雙方批准,雙方承諾履行各自的義務;(ii)可以確定各方對待轉讓的商品和/或服務的權利;(iii)可以確定要轉讓的商品和/或服務的付款條件;(iv)該安排具有商業實質;以及 (v) 收取我們將要考慮的幾乎所有對價很可能有權換取將轉讓給客户的商品和/或服務。我們還根據我們和客户擁有現有和可執行的權利和義務的期限來確定合同期限,以確定履約義務和確定交易價格。
我們會評估包含多個承諾的合同,以確定哪些承諾是不同的。承諾被視為不同的承諾,因此被視為單獨的履約義務,前提是:(i) 客户可以自行或與客户隨時可用的其他資源一起從商品或服務中受益;(ii) 向客户轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。在評估一項承諾是否不同時,我們會考慮以下因素:(i)我們是否提供將商品和/或服務與合同中承諾的其他商品和/或服務相整合的重要服務;(ii)一項或多項商品和/或服務對合同中承諾的其他一種或多種商品和/或服務進行了重大修改或定製,或者對其進行了重大修改或定製;以及(iii)商品和/或服務高度相互依存或高度相互關聯。符合兩個區別標準的個別商品或服務(或成套的商品和/或服務)被列為單獨的履約義務。合同開始時沒有區分的承諾合併為一項單一的履行義務。對購買額外商品和/或服務的期權進行評估,以確定此類選擇權是否為客户提供瞭如果不簽訂合同就不會獲得的實質性權利。如果是,則將該期權作為一項單獨的履約義務入賬。否則,該期權被視為市場營銷報價,在客户選擇後將作為單獨的合同予以考慮。
交易價格通常包括合同開始時到期的預付款,以及以我們的服務和材料付款形式的可變對價,以及在完成特定活動時應支付的里程碑付款。公司可能有權獲得的其他款項包括客户確認許可產品的淨銷售額時獲得的分級特許權使用費。我們認為我們的安排中存在任何重要的融資組成部分,並已確定我們的安排中不存在重要的融資部分,因為除了提供重大融資收益外,還存在支持支付結構的實質性業務目的。我們根據向客户轉讓承諾的商品和/或服務而預計應獲得的對價金額來衡量交易價格。我們使用預期價值法或最可能的金額法來估算可變對價金額,具體取決於哪種方法可以更好地預測我們有權獲得的對價金額。交易價格中包含可變對價的金額,只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後,確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。對於包括開發或監管里程碑付款在內的安排,我們會評估相關事件是否被視為可能實現的目標,並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。在觸發事件發生之前,我們或被許可方無法控制的里程碑付款,例如依賴於獲得監管部門批准的里程碑付款,不被視為可能實現。在每個報告期結束時,我們會重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關限制因素,並在必要時調整我們對總體交易價格的估計。任何此類調整均按累計補時入賬,這將影響調整期內的收入和淨虧損。對於包括基於銷售的特許權使用費的安排,包括基於達到一定產品銷售水平的里程碑付款,其中許可證被視為與付款相關的唯一或主要項目,我們將在以下兩者中較晚者確認收入:(i)相關銷售發生時,或(ii)分配部分或全部款項的履約義務得到履行(或部分履行)時,以較高者為準。在合同開始時,可選商品和/或服務將獲得的對價不包括在交易價格中。
我們通常根據相對獨立的銷售價格為每項履約義務分配交易價格。我們制定假設,需要做出判斷,以確定每項履約義務的獨立銷售價格,同時考慮適用的市場狀況和相關的實體特定因素,包括與客户談判協議時考慮的因素和估計的研發成本。但是,在某些情況下,如果可變對價的條款與履行相應的履約義務有關,並且分配的金額與我們為履行相應的履約義務而預期獲得的金額一致,則我們會將可變對價完全分配給一項或多項履約義務。
我們根據向客户轉讓承諾的商品或服務來履行履約義務時分配給每項履約義務的交易價格金額來確認收入。對於在某個時間點履行的履約義務,我們在將商品和/或服務的控制權移交給客户時確認收入。對於一段時間內履行的履約義務,我們通過使用一種衡量進展情況的單一方法來衡量完全履行履約義務的進展情況,從而確認收入,該方法描述了將相關商品和/或服務的控制權移交給客户方面的表現。我們通常使用輸入法來衡量在一段時間內在完全履行履行義務方面取得的進展。對於包含知識產權許可且被認定與協議中確定的其他履約義務不同的安排,當許可證轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益時,我們會確認分配給許可證的金額的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們會利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行,如果隨着時間的推移,則採用適當的方法來衡量進展情況,以確認收入。在確定一項安排下所需的努力水平以及我們應在多長時間內完成一項安排下的業績義務時,需要管理層做出重大判斷。我們會評估每個報告期的進展衡量標準,並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。任何此類調整均按累計補時入賬,這將影響調整期內的收入和淨虧損。
補助金收入
我們與美國政府的國防高級研究計劃局(DARPA)、生物醫學高級研究(BARDA)和比爾及梅琳達·蓋茨基金會(蓋茨基金會)簽訂了合同。當我們承諾提供資金時,我們在這些安排下提供服務時,會確認這些合同的收入。收入和相關支出在簡明合併運營報表中列報,因為我們已確定根據與首席技術專家提供的研發服務相關的安排,我們是主要債務人。
綜合損失
綜合虧損包括該期間的淨虧損和其他綜合收益(虧損)。其他綜合收益(虧損)包括我們投資的未實現收益和虧損。所有期限的綜合虧損總額已在簡明合併綜合虧損報表中披露。
截至2019年9月30日的三個月和九個月中,累計其他綜合收益的組成部分如下(以千計):
|
| | | |
| 可供出售債務證券的未實現收益 |
| 2019年9月30日 |
累計其他綜合虧損,截至2018年12月31日的餘額 | $ | (1,320 | ) |
其他綜合收入 | 1,911 |
|
累計其他綜合收益,截至2019年3月31日的餘額 | 591 |
|
其他綜合收入 | 2,150 |
|
累計其他綜合收益,截至2019年6月30日的餘額 | 2,741 |
|
其他綜合收入 | 89 |
|
累計其他綜合收益,截至2019年9月30日的餘額 | $ | 2830 |
|
新興成長型公司地位
我們是《Jumpstart 我們的創業公司法》(JOBS Act)中定義的 “新興成長型公司”(EGC),可以利用適用於其他非EGC上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們可以利用這些豁免,直到我們不再是《就業法》第107條規定的EGC。該條規定,EGC可以利用JOBS法案提供的延長的過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,由於這次選舉,我們的簡明合併財務報表可能無法與遵守該準則的公司進行比較
上市公司FASB標準的生效日期.自2019年6月30日起,我們決定根據美國證券交易委員會的規定,我們將成為大型加速申報人,自2019年12月31日起,我們將不再被歸類為EGC。
最近採用的會計準則
亞利桑那州立大學第2014-09號,與客户簽訂合同的收入
2014年5月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2014-09號《與客户簽訂的合同收入》(主題606),該文件取代了ASC 605中的所有現有收入確認要求和大多數行業特定指南。ASC 606提供了一種單一的綜合模型,用於核算與客户簽訂的合同產生的收入。我們於2019年1月1日採用了新的收入標準,修改後的追溯過渡方法適用於截至2019年1月1日尚未完成的合同。我們認識到,該項採用的累積效應是對2019年第一季度累計赤字期初餘額的調整。我們選擇使用切實可行的權宜之計來彙總在ASC 606通過之前發生的所有合同修改對以下方面的影響:(i)確定已履行和未履行的履約義務,(ii)確定交易價格,(iii)將交易價格分配給已履行和未履行的履約義務。
ASC 606需要大量的判斷和估計以及變更的結果,但不限於:(i)確定交易價格,包括對可變對價的估計;(ii)交易價格的分配,包括估計銷售價格的確定;(iii)認可模式,包括使用比例績效來衡量服務相關承諾的進展情況,以及對供應相關承諾採用時間點認可。截至2019年1月1日,我們對累計赤字的期初餘額進行了2,800萬美元的累積效應調整,遞延收入相應減少。採用ASC 606對我們簡明合併資產負債表的影響如下(以千計):
|
| | | | | | | | | | | | |
簡明合併資產負債表 | | 截至2018年12月31日的餘額 | | 調整 | | 餘額為 2019年1月1日 |
遞延收入,當前 | | $ | 109,056 |
| | $ | (27,281) | ) | | $ | 81,775 |
|
遞延收入,非當期 | | 165,352 |
| | (3,441 | ) | | 161,911 |
|
應收賬款 | | 11,686 |
| | (2,738) | ) | | 8,948 |
|
累計赤字 | | (1,006,627) | ) | | 27,984 |
| | (978,643) | ) |
累積效應調整主要是由於ASC 606適用於我們的戰略合作協議,特別是我們的2018年AZ合併協議、2016年VEGF演習和默沙東PCV/SAV協議(見註釋3)。此外,由於遞延收入的累計減少,我們相應的遞延所得税資產減少了840萬美元,但被估值補貼的相應減少所抵消。
2,800萬美元的累積效應調整中有很大一部分是對交易價格分配和衡量履行義務進展情況適用ASC 606的結果。特別是,對於2018年亞利桑那州合併協議,ASC 606的採用導致先前的遞延收入減少了3,990萬美元。對於默沙東PCV/SAV協議,ASC 606的採用導致先前確認的收入逆轉,遞延收入增加了1,390萬美元。這些調整是由於我們為每項履約義務分配交易價格以及衡量我們在每項協議下的績效的方式發生了變化,從直線法改為比例績效模型。此外,ASC 606的採用導致先前與2016年VEGF活動相關的遞延收入減少了430萬美元。根據ASC 605,我們根據VEGF演習獲得的產品期權費和臨牀里程碑付款被推遲到可以合理估計與mRNA臨牀供應相關的對價之後。根據ASC 606,我們需要估算總可變對價以確定總對價,並根據交易價格的比例金額確認向客户運送臨牀用品時的收入。因此,截至2019年1月1日,與2018年亞利桑那州合併協議、2016年VEGF演習和默沙東PCV/SAV協議相關的剩餘遞延收入餘額分別為7,570萬美元、3,710萬美元和1.252億美元。
下表彙總了採用ASC 606對截至2019年9月30日的簡明合併財務報表以及截至2019年9月30日的三個月和九個月的影響(以千計,每股數據除外):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
簡明合併資產負債表 | | 正如根據ASC 606所報告的那樣 | | 調整 | | 在不採用 ASC 606 的情況下保持平衡 |
遞延收入,當前 | | $ | 70,191 |
| | $ | (16,549) | ) | | $ | 53,642 |
|
遞延收入,非當期 | | 143,438 |
| | 11,259 |
| | 154,697 |
|
累計赤字 | | (1,369,548 | ) | | 6,081 |
| | (1,363,467) | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的三個月 |
簡明合併運營報表 | | 正如根據ASC 606所報告的那樣 | | 調整 | | 未採用 ASC 606 時的金額 |
收入: | | | | | | |
協作收入 | | $ | 9,614 |
| | $ | 676 |
| | $ | 10,290 |
|
來自關聯方的合作收入 | | 3,724 |
| | 7000 |
| | 10,724 |
|
總收入 | | 17,046 |
| | 7,676 |
| | 24,722 |
|
運營損失 | | (130,857) | ) | | 7,676 |
| | (123,181) | ) |
所得税前虧損 | | (123,372) | ) | | 7,676 |
| | (115,696) | ) |
淨虧損 | | (123,194) | ) | | 7,676 |
| | (115,518) | ) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | | (0.37) | ) | | 0.02 |
| | (0.35 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的九個月 |
簡明合併運營報表 | | 正如根據ASC 606所報告的那樣 | | 調整 | | 未採用 ASC 606 時的金額 |
收入: | | | | | | |
協作收入 | | $ | 32,757 |
| | $ | 2,045 |
| | $ | 34,802 |
|
來自關聯方的合作收入 | | 4,726 |
| | 32,019 |
| | 36,745 |
|
總收入 | | 46,154 |
| | 34,064 |
| | 80,218 |
|
運營損失 | | (416,626) | ) | | 34,064 |
| | (382,562) | ) |
所得税前虧損 | | (391,431) | ) | | 34,064 |
| | (357,367) | ) |
淨虧損 | | (390,905) | ) | | 34,064 |
| | (356,841) | ) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | | (1.19 | ) | | 0.11 |
| | (1.08) | ) |
亞利桑那州立大學第2016-18號,現金流量表:限制性現金
2016年11月,財務會計準則委員會發布了ASU第2016-18號《現金流量表(主題230):限制性現金》,其中要求現金流量表解釋該期間現金、現金等價物和限制性現金總額的變化。當現金、現金等價物和限制性現金在資產負債表的多個細列項目中列報時,新準則要求將現金流量表中的總額與資產負債表中的相關標題進行對賬。這種對賬可以在現金流量表正文中列報,也可以在財務報表附註中列報。新標準於2019年1月1日對我們生效。由於採用了這一新標準,對每個列報期採用了追溯過渡方法,我們在簡明合併現金流量表中納入了現金、現金等價物以及經營、投資和融資活動的限制性現金對賬。
下表提供了簡明合併資產負債表中現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況,這些對賬總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千計):
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| | | | | | | | |
| | 截至9月30日, |
| | 2019 | | 2018 |
現金和現金等價物 | | $ | 173,711 |
| | $ | 167,060 |
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受限制的現金 | | 1,032 |
| | 831 |
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限制性現金,非流動 | | 10,791 |
| | 11,532 |
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簡明合併中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 現金流量表 | | $ | 185,534 |
| | $ | 179,423 |
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亞利桑那州立大學第2018-07號,薪酬——股票薪酬:對基於非僱員股份的支付會計的改進
2018年6月,財務會計準則委員會發布了ASU 2018-07《薪酬——股票薪酬(主題718):非僱員股份支付會計的改進》,旨在通過使該指導方針與員工股份薪酬的會計核算基本一致,簡化向非員工發放的基於股份的薪酬的各個方面。新標準將於2020年1月1日對我們生效,允許提前採用。我們早在 2019 年第一季度就採用了這個標準。該準則的採用並未對我們的簡明合併財務報表和披露產生重大影響。
亞利桑那州立大學第2018-18號,合作安排:闡明主題808與主題606之間的相互作用
2018年11月,財務會計準則委員會發布了ASU 2018-18年度《合作安排(主題808):澄清主題808與主題606之間的相互作用》,其中澄清了主題808和主題606(與客户簽訂合同的收入)之間的相互作用。目前,主題808沒有為合作安排提供全面的確認或衡量指導,這些安排的核算通常基於與其他會計文獻的類比或會計政策選擇。同樣,主題606的某些方面也導致了收入標準對合作安排會計影響的實踐多樣性。該標準將從2021年1月1日開始對我們生效,允許提前採用。在2019年第一季度採用ASC 606時,我們很早就採用了該標準。該準則的採用並未對我們的簡明合併財務報表和披露產生重大影響。
最近發佈的會計準則
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告,並由我們自規定的生效日期起採用。除非另有討論,否則我們認為,最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們的簡明合併財務報表和披露產生重大影響。
2016年2月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-02號 “租賃”(主題842),該指南取代了所有現有的租賃指南。該指南為承租人、出租人以及售後回租交易提供具體的會計指導。新標準要求承租人在其資產負債表上將期限超過一年的經營租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債,以租賃付款的現值計量。承租人必須將租賃歸類為融資租賃或運營租賃。如果租賃實際上是承租人的融資購買,則將其歸類為融資租賃,否則被歸類為經營租賃。這種分類將決定租賃費用在租賃期內是按實際利息法還是按直線法確認。ASC 842 為滿足回租交易特定標準的交易提供會計指導。如果不符合標準,則該交易被視為 “失敗的銷售”,必須將該交易視為融資安排。新標準將於2019年12月31日對我們生效。經修訂的新準則通過後,允許承租人將 (1) 追溯性地適用於財務報表中列報的每個先前報告期,其累積效應是適用在列報的最早比較期開始時確認的新規則,或 (2) 在採用期開始時追溯適用新規則的累積效應,然後確認適用新規則的累積效應。我們計劃採用第二種採用方法,目前正在評估該新準則對我們合併財務報表和披露的影響。我們的評估包括但不限於評估該標準對我們位於馬薩諸塞州劍橋科技廣場200號的公司總部租賃、位於馬薩諸塞州劍橋科技廣場500號的辦公和實驗室空間租賃以及我們在馬薩諸塞州諾伍德的製造和附加設施(見註釋7)的影響,以及確定任何嵌入式租約。我們預計,我們的大部分租賃承諾將受新標準的約束,並在採用後被確認為租賃負債和使用權資產,這將增加我們的總資產和總負債。
2016年6月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具信用損失計量》(ASU 2016-13)。亞利桑那州立大學2016-13年度將改變公司對大多數金融資產和某些其他工具的信用損失進行核算的方式。對於貿易應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券,公司將被要求確認信貸損失備抵金,而不是減少資產的賬面價值。亞利桑那州立大學2016-13年度將於2020年1月1日對我們生效,包括這些財政年度內的過渡期。允許提前收養。我們目前正在評估該準則可能對我們的簡明合併財務報表和經營業績產生的潛在影響。
2018年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2018-15年度《無形資產——商譽和其他——內部用途軟件(主題350):客户對作為服務合同的雲計算安排產生的實施成本的核算。該標準要求將開發或獲取內部用途軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)所產生的實施成本資本化。該標準應追溯或預期適用,並將於2020年1月1日對我們生效,允許提前採用。我們目前正在評估該準則採用後可能對我們的簡明合併財務報表和經營業績產生的潛在影響。
3.合作協議
下表彙總了我們在本報告所述期間來自戰略合作者的合併淨收入總額(以千計):
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| | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 |
按戰略合作者劃分的協作收入: | | 2019 年 9 月 30 日 正如報道的那樣 (根據亞利桑那州立大學 606) | | 2019 年 9 月 30 日 沒有采用 606 (根據ASC 605) | | 2018年9月30日 正如報道的那樣 (根據ASC 605) |
默沙東 | | $ | 9,110 |
| | $ | 9,786 |
| | $ | 14,475 |
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阿斯利康 | | 3,724 |
| | 10,724 |
| | 19,727 |
|
頂點 | | 504 |
| | 504 |
| | 2,460 |
|
協作總收入 | | $ | 13,338 |
| | $ | 21,014 |
| | $ | 36,662 |
|
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
按戰略合作者劃分的協作收入: | | 2019 年 9 月 30 日 正如報道的那樣 (根據亞利桑那州立大學 606) | | 2019 年 9 月 30 日 沒有采用 606 (根據ASC 605) | | 2018年9月30日 正如報道的那樣 (根據ASC 605) |
默沙東 | | $ | 28,456 |
| | $ | 30,103 |
| | $ | 47,537 |
|
阿斯利康 | | 4,726 |
| | 36,745 |
| | 33,166 |
|
頂點 | | 4,301 |
| | 4,699 |
| | 8,993 |
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協作總收入 | | $ | 37,483 |
| | $ | 71,547 |
| | $ | 89,696 |
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下表顯示了截至2019年9月30日的九個月中與戰略合作協議相關的應收賬款和合同負債餘額的變化(以千計):
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年1月1日 | | 補充 | | 扣除額 | | 2019年9月30日 |
合同資產: | | | | | | | | |
應收賬款 | | $ | 4,612 |
| | $ | 12,118 |
| | $ | (8,514) | ) | | $ | 8,216 |
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合同負債: | | | | | | | | |
遞延收入 | | $ | 240,924 |
| | $ | 9,774 |
| | $ | (40,245) | ) | | $ | 210,453 |
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在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,由於與我們的合作協議相關的合同負債餘額的變化,我們確認了以下收入(以千計):
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| | | | | | | | |
該期間確認的收入來自: | | 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的九個月 |
期初合同負債中包含的金額 (1) | | $ | 15,080 |
| | $ | 40,245 |
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(1) 我們首先將收入分配給期初未清的個人合同負債餘額,直到收入超過該餘額。如果在後續期間收到這些合同的額外對價,我們假設報告期內確認的所有收入首先適用於期初合同負債。
截至2019年9月30日,分配給我們合作協議中未履行或部分未履行的履約義務的交易價格總額為2.61億美元。
阿斯利康——心血管和腫瘤學戰略聯盟
2013 年期權協議和服務與合作協議
2013年3月,我們與阿斯利康簽訂了期權協議、亞利桑那州期權協議以及相關的服務和合作協議,即亞利桑那州服務協議,該協議於2018年6月進行了修訂和重申。我們將這些協議以2018年修正和重述之前存在的形式稱為《2013年亞利桑那州協議》。根據2013年的AZ協議,我們授予阿斯利康某些專有權利和許可,以及獲得專有權利開發和商業化針對某些治療心血管和心臟代謝疾病和癌症靶標的潛在治療性mRNA藥物的選擇權,並同意向阿斯利康提供相關服務。根據2013年AZ協議,阿斯利康負責所有研究、開發和商業化活動,而我們在研究和評估期間提供了特定的研究和製造服務,如下所述,以根據商定的服務計劃進一步推動阿斯利康的活動。根據2013年的AZ協議,阿斯利康本可以要求我們提供額外服務,費用由阿斯利康承擔。根據授予阿斯利康的慣例 “備用” 供應權,我們根據2013年AZ協議為所有研究、開發和商業化目的專門生產(或已經制造)mRNA,直到根據2013年AZ協議我們有權獲得此類產品的收益付款的時限到期為止。
截至2013年AZ協議生效之日,阿斯利康收購了40種期權,可以行使這些期權,以獲得臨牀開發和商業化針對研究和評估期間出現的特定目標的已確定開發候選藥物(及相關的備用候選藥物)的獨家權利。在根據2013年AZ協議對候選研究對象進行研究和評估期間,阿斯利康本可以選擇指定有限數量的候選研究對象作為開發候選人,以便繼續對此類候選藥物進行臨牀前開發(及相關的備用候選人)。然後,阿斯利康本可以在指定的期權行使期限內,從阿斯利康指定的候選開發候選人庫中行使其中一項期權,獲得對已確定的開發候選物(及相關的備用候選藥物)進行臨牀開發和商業化的獨家權利。如果阿斯利康沒有行使其中一項期權,在特定候選開發候選人的既定期權行使期限內獲得臨牀開發和商業化該候選項目的獨家權利,則阿斯利康根據2013年AZ協議對此類開發候選人(及相關的備用候選人)行使期權和其他權利的權利將終止,則利用該開發候選人(及相關的備用候選人)的所有權利將歸還給我們和所有數據以及生成的結果對於此類開發候選人(及相關的備用候選人),阿斯利康將分配或許可給我們。在2013年AZ協議因任何原因終止且2013年AZ協議生效日期的指定週年紀念日以較早者為準,所有未行使的期權以及行使任何和所有期權的權利(如果此前未由阿斯利康行使)將自動終止。在逐個目標的基礎上,我們和阿斯利康同意根據2013年AZ協議承擔某些明確的排他性義務,涉及針對此類靶標的mRNA藥物的研究、開發和商業化。
截至2013年AZ協議生效之日,阿斯利康向我們支付了總額為2.40億美元的預付現金。根據2013年的AZ協議,我們有權獲得與任何具體計劃無關的款項,總額高達1.8億美元,用於實現與毒性、交付和競爭標準相關的三個技術里程碑。在截至2015年12月31日的年度中,我們實現了毒性和競爭里程碑。交付里程碑已過期。根據2013年亞利桑那州協議,阿斯利康有義務就其行使期權的每位開發候選人(及相關的備用候選人)向我們支付1,000萬美元的期權行使費。此外,在阿斯利康行使每種期權後,我們有資格獲得一定的付款,視特定的臨牀、監管和商業事件的完成情況而定。對於阿斯利康選擇的任何候選產品,我們有資格為每個候選產品獲得高達1億美元的款項,以實現開發里程碑獲得高達1億美元的付款,為實現監管里程碑獲得高達1億美元的補助金,以及為實現商業里程碑而獲得高達2億美元的補助金。此外,根據2013年亞利桑那州協議,我們有權
根據產品的全球淨銷售額,從較高的個位數百分比到12%不等,按產品逐一獲得收益付款,但有一定的降幅,總的最低限額是有限的。
根據2013年AZ協議,我們在截至2016年12月31日的年度中從阿斯利康獲得了1,000萬美元的期權行使付款,並在截至2018年12月31日的年度中收到了與阿斯利康的VEGF-A產品(AZD8601)相關的3,000萬美元的臨牀里程碑付款,該產品目前正在某些領域的2期臨牀試驗中開發。除非提前終止,否則2013年AZ協議將持續到阿斯利康對期權候選產品的收益和或有期權行使付款義務到期為止。任何一方都有權在另一方完全或在某些情況下針對相關候選人的重大違約行為終止2013年AZ協議,但須遵守明確的實質性閾值和規定的通知和補救條款。如果阿斯利康有權因我們的重大違約行為終止2013年亞利桑那州協議,那麼阿斯利康本可以選擇全部或針對這些候選人終止2013年AZ協議,讓2013年AZ協議繼續有效,前提是減少我們有資格獲得的某些款項,並對阿斯利康在2013年AZ協議下的義務進行某些調整。阿斯利康有權在提前90天通知我們後無故地全面終止2013年AZ協議。
2016 年與阿斯利康的戰略聯盟 — IL12
2016年1月,我們與阿斯利康簽訂了新的戰略藥物開發合作和許可協議,我們稱之為2016年AZ協議,旨在發現、開發和商業化用於治療一系列癌症的潛在mRNA藥物。
根據2016年AZ協議的條款,我們和阿斯利康已同意合作開展一項免疫腫瘤學計劃,該計劃側重於腫瘤內注射一種潛在的mRNA藥物來製造IL12蛋白。2016年亞利桑那州協議最初包括與第二個發現計劃有關的研究活動。在有限的時間內,各方都有機會根據2016年《亞利桑那州協議》提出額外的發現計劃。我們負責根據商定的IL12項目和雙方根據2016年AZ協議開展的任何其他發現計劃開展和資助2016年AZ協議下的所有發現和臨牀前開發活動。對於IL12計劃和雙方同意根據2016年AZ協議開展的任何其他發現計劃,在自2016年AZ協議(IL12計劃)生效之日開始的明確選舉期內,以及任何此類新發現計劃啟動之日開始,阿斯利康可以選擇參與該計劃根據2016年AZ協議產生的候選藥物的臨牀開發。如果阿斯利康這樣選擇(就像對IL12計劃一樣),阿斯利康將領導全球臨牀開發活動,我們將對某些活動負責,包括全權負責製造活動,所有這些活動都將根據商定的發展計劃進行。阿斯利康將負責為所有第一階段臨牀開發活動(包括與我們根據開發計劃生產臨牀材料相關的成本)和第二階段臨牀開發活動(包括與根據開發計劃製造臨牀材料相關的成本)提供資金,但不得超過規定的美元門檻。除非我們選擇不參與進一步的開發和商業化活動,而是收取分級特許權使用費,否則我們和阿斯利康將平均分攤超過該美元門檻的2期臨牀開發活動的成本、所有3期臨牀開發活動以及後期臨牀開發活動的某些其他費用,如下所述。
我們和阿斯利康將根據商定的商業化計劃和預算在美國共同商業化產品,並將在逐個產品的基礎上平均分享此類商業化產生的美國利潤或損失。儘管如此,在特定產品的特定開發階段之前,我們有權選擇不參與該產品的進一步開發和商業化活動。如果我們做出這樣的選擇,我們有義務與阿斯利康討論未來的財務條款,而不是參與此類產品的美國損益分成。如果我們無法在短時間內就未來的財務條款達成一致,我們有權按2016年AZ協議中規定的默認費率獲得分級特許權使用費,從中等個位數的百分比到全球產品淨銷售額的20%不等,但總的最低下限有所降低。阿斯利康對所有美國以外的商業化工作負有唯一和專屬的責任。除非我們選擇不參與進一步開發(在這種情況下,除非雙方另有約定,否則美國以外淨銷售額的特許權使用費將按上述默認税率計算),否則我們有權按產品除外淨銷售額的10%至30%不等的分級特許權使用費,但總最低下限有所降低。根據授予阿斯利康的慣例 “備用” 供應權,我們專門製造(或已經制造)用於所有開發和商業化目的的產品。根據2016年AZ協議,我們和阿斯利康已就IL12的mRNA藥物的開發和商業化達成了某些明確的排他性義務。
除非提前終止,否則我們在《2016年亞利桑那州協議》下的戰略聯盟將逐一延續,(i) 如果我們沒有選擇不參與此類產品的進一步開發和商業化的權利,或者 (ii) 在逐國基礎上,如果我們選擇不參與該產品的適用特許權使用費期限,則直到該國家/地區對此類產品的適用特許權使用費期限到期,直至該國家/地區適用的特許權使用費期限到期,但無意恢復此類產品的開發和商業化進一步開發和商業化此類產品。
任何一方均可在另一方出現重大違規行為時終止2016年AZ協議,但須遵守特定的通知和補救條款。如果另一方對該方的專利權提出質疑,各方也可以終止2016年AZ協議,但有某些明確的例外情況。阿斯利康有權在提前90天向我們發出書面通知後,出於科學、技術、監管或商業原因,隨時全面終止2016年亞利桑那州協議或與任何計劃相關的協議。就逐個產品而言,如果阿斯利康連續十二個月暫停或不再繼續進行2016年亞利桑那州協議的開發或商業化,我們有權在某些情況下終止此類產品的開發或商業化,但有特定的例外情況,包括對超出阿斯利康控制範圍的事件徵收通行費。逐個產品而言,如果針對特定產品的2016年AZ協議終止,則阿斯利康對該產品的權利將終止,如果我們因阿斯利康違約、專利質疑或停止開發而終止或阿斯利康自行終止的決定,阿斯利康將向我們授予迴歸許可並採取某些其他行動,以使我們能夠繼續在腫瘤學領域開發和商業化此類產品領域。
如果我們在阿斯利康自行決定終止2016年亞利桑那州協議後繼續開發和商業化該產品,則阿斯利康有權獲得該產品的全球淨銷售額的中等個位數特許權使用費,以及我們從第三方獲得的金額的高個位數百分比的個位數百分比,以此作為對該第三方利用此類產品的許可,在每種情況下,直到阿斯利康收回該產品的許可為止金額等於阿斯利康在2016年AZ下產生的特定開發成本在此類終止之前就此類產品達成的協議。此類百分比的增加幅度較低至中等的個位數,前提是此類產品達到規定的開發階段後終止。
2017 年與阿斯利康的戰略聯盟 — Relaxin
2017年10月,我們簽訂了一項新的合作和許可協議,我們稱之為2017年AZ協議,根據該協議,阿斯利康可以臨牀開發和商業化一種開發候選藥物,即現在稱為 AZD7970,該候選藥物由我們設計並封裝在我們專有的脂質納米顆粒(“LNP”)中的鬆弛蛋白的mRNA結構組成。在根據2017年AZ協議與阿斯利康啟動戰略聯盟之前,我們發現並開展了 AZD7970 的臨牀前開發活動。
根據2017年AZ協議的條款,我們將通過完成支持IND的GLP毒理學研究,資助並負責開展 AZD7970 的臨牀前開發活動,而阿斯利康將根據商定的發現計劃領導藥理學研究。在從 2017 年《亞利桑那州協議》生效之日起的明確選舉期內,阿斯利康可能會選擇參與 AZD7970 的進一步開發和商業化。當選後,阿斯利康將在全球範圍內領導 AZD7970 的臨牀開發活動,我們將負責 AZD7970 的製造、某些監管事項以及我們同意開展並在商定的發展計劃中規定的任何其他開發活動。阿斯利康將負責為第一階段臨牀開發活動(包括我們根據開發計劃製造臨牀材料的相關成本,最高限額為分攤此類成本)和第二階段臨牀開發活動(包括與根據開發計劃製造臨牀材料相關的成本,最高限額為分攤此類成本)提供資金,最高限額不超過規定的美元門檻。此後,除非我們選擇不參與進一步的開發和聯合商業化活動,而是按下述方式獲得分級特許權使用費,否則我們和阿斯利康將平均分攤超過規定的美元門檻的2期臨牀開發活動的成本、所有3期臨牀開發活動以及後期臨牀開發活動的某些其他費用。如果確定候選藥物已準備就緒,而阿斯利康沒有及時選擇參與 AZD7970 的臨牀開發,則阿斯利康有義務向我們償還自2017年亞利桑那州協議執行以來我們在製造和開發 AZD7970 時產生的某些費用。
我們和阿斯利康將根據商定的商業化計劃和預算在美國共同商業化 AZD7970,並將平等分享此類商業化產生的美國利潤或虧損。儘管如此,在 AZD7970 的特定開發階段之前,我們有權選擇不參與 AZD7970 的進一步開發和商業化活動。如果我們做出這樣的選擇,我們有義務與阿斯利康討論未來的財務條款,而不是參與與 AZD7970 相關的美國損益分成。如果我們無法在短暫的、明確的時間內就未來的財務條款達成協議,我們有權按照《2017年亞利桑那州協議》中規定的默認費率獲得分級特許權使用費,從阿斯利康全球淨銷售額 AZD7970 的中等個位數百分比到最低的20%不等,前提是
某些削減,總共設最低下限。阿斯利康對所有美國以外的商業化工作負有唯一和專屬的責任。除非我們選擇不參與進一步開發(在這種情況下,除非雙方另有約定,否則美國以外的淨銷售額的特許權使用費將按上述默認費率收取),否則我們有權獲得分級特許權使用費,税率從 AZD7970 每年除美國以外淨銷售額的10%至30%不等,但總最低下限有所降低。根據授予阿斯利康的慣例 “備用” 供應權,我們專門製造(或已經制造)用於所有開發和商業化目的的產品。此外,我們和阿斯利康已同意在2017年亞利桑那州協議中就用於Relaxin的mRNA藥物的開發和商業化承擔某些明確的排他性義務。
除非提前終止,否則我們在2017年亞利桑那州協議下的戰略聯盟將持續到阿斯利康的選舉期到期,前提是阿斯利康不選擇參與 AZD7970 的臨牀開發;(ii)直到雙方停止開發和商業化 AZD7970,但無意恢復,如果我們沒有選擇權利不參與 AZD7970 的進一步開發和商業化,(iii)直到本年年底如果我們選擇了 AZD7970 在該國家/地區的適用特許權使用費期限如果我們向阿斯利康提供書面通知,表明我們沒有理由認為該產品已準備就緒 IND,則我們有權不參與 AZD7970 的進一步開發和商業化,或 (iv) 在完成有關 AZD7970 的 IND 支持研究之後。
任何一方均可在另一方出現重大違規行為時終止2017年AZ協議,但須遵守特定的通知和補救條款。如果另一方質疑該方專利權的有效性或可執行性,則各方也可以終止2017年AZ協議,但有某些明確的例外情況。阿斯利康有權在提前90天向我們發出書面通知後,出於科學、技術、監管或商業原因,隨時完全終止2017年AZ協議。如果阿斯利康連續十二個月暫停或不再進行 AZD7970 的開發或商業化,則在某些情況下,我們有權終止 2017 年 AZ 協議,但有特定例外情況,包括對超出阿斯利康控制範圍的事件徵收通行費。如果阿斯利康沒有及時選擇參與 AZD7970 的臨牀開發,或者協議終止,阿斯利康在 AZD7970 中的權利將終止,如果我們因阿斯利康違約、專利質疑或停止開發而終止,或者阿斯利康自行決定終止,阿斯利康將向我們授予迴歸許可並採取某些其他行動,以使我們能夠繼續在心血管和心血管領域開發和商業化 AZD7970 心臟代謝領域。
如果我們在阿斯利康自行終止 2017 年 AZ 協議後繼續開發 AZD7970 並將其商業化,則阿斯利康有權獲得我們 AZD7970 全球淨銷售額的中等個位數特許權使用費,以及我們從第三方獲得的金額的高個位數百分比作為對價向該第三方發放 AZD7970 的許可,在每種情況下,直到阿斯利康收回相當於阿斯利康產生的特定開發成本的金額在此之前,根據2017年亞利桑那州協議中關於AZD7970 的阿澤內卡終止。此類百分比的增加幅度較低至中等的個位數,前提是此類產品在達到規定的開發階段後終止。
2013 年與阿斯利康的協議,於 2018 年修訂和重申
2018年6月,我們與阿斯利康簽訂了經修訂和重述的期權協議以及相關的經修訂和重述的服務和合作協議,或2018年A&R協議,該協議修訂並重申了2013年AZ協議。根據2018年的A&R協議,我們授予阿斯利康某些專有權利和許可,允許其研究、開發和商業化針對心血管和心臟代謝疾病及癌症的某些靶標的潛在治療性mRNA藥物,並同意向阿斯利康提供相關服務。根據2018年A&R協議,雙方將開展的活動僅限於心血管和心臟代謝領域的既定生物靶標和癌症領域的一個特定目標。
根據2018年A&R協議,阿斯利康負責所有研究、開發和商業化活動及相關費用,而我們在研究和評估期內提供特定的研究和製造服務,如下所述,以進一步推動阿斯利康根據商定的服務計劃開展的活動。在此研究和評估期間,這些研究服務和超過規定閾值的製造服務由阿斯利康承擔,低於規定閾值的製造服務不向阿斯利康提供額外費用。在研究和評估期結束後,阿斯利康可能會要求我們提供額外的研究和製造服務,費用由阿斯利康承擔。根據授予阿斯利康的慣例 “備用” 供應權,我們根據2018年A&R協議為所有研究、開發和商業化目的專門製造(或已經制造)mRNA,直到根據2018年A&R協議我們有權獲得此類產品的收益付款的時限到期為止。
截至2013年AZ協議生效之日,正如2018年A&R協議進一步反映的那樣,阿斯利康收購了40種期權,可以行使這些期權,以獲得針對研究和評估期間出現的特定目標的已確定開發候選藥物(及相關的備用候選藥物)的臨牀開發和商業化的獨家權利。在研究候選人的研究和評估期間,阿斯利康可能會選擇指定有限數量的候選研究對象作為開發候選人,以便繼續對此類候選藥物進行臨牀前開發(及相關的備用候選人)。然後,在特定的期權行使期內,阿斯利康可以從阿斯利康指定的候選開發候選人庫中行使其中一項期權,以獲得在某些領域臨牀開發和商業化已確定的開發候選藥物(及相關的備用候選藥物)的獨家權利。如果阿斯利康未行使其中一項期權,在特定候選開發候選人的特定期權行使期權行使期限內獲得臨牀開發和商業化的專有權,則阿斯利康根據2018年A&R協議對該開發候選人(及相關的備用候選人)行使期權和其他權利的權利將終止,利用該開發候選人(及相關的備用候選人)的所有權利將歸還給我們,生成的所有數據和結果對於此類開發候選人(及相關的備用候選人),阿斯利康將分配或許可給我們。在2018年A&R協議因任何原因終止且在2013年AZ協議生效日期的指定週年紀念日之後,所有未行使的期權以及行使任何和所有期權(如果先前未由阿斯利康行使)的權利將自動終止。
在逐個目標的基礎上,我們和阿斯利康已同意根據2018年A&R協議承擔某些明確的排他性義務,涉及特定領域針對此類靶標的mRNA藥物的研究、開發和商業化。此外,我們和阿斯利康已同意就編碼為與2018年A&R協議下開發的任何候選開發候選藥物相同的mRNA藥物的研究、開發和商業化承擔某些明確的排他性義務。
除非提前終止,否則2018年A&R協議將持續到阿斯利康對期權候選產品的收益和或有期權行使付款義務到期為止。任何一方均可在另一方全部或在某些情況下終止與相關候選人相關的2018年A&R協議,但須遵守明確的實質性閾值和規定的通知和補救條款。如果阿斯利康有權因我們的重大違規行為終止2018年A&R協議,那麼阿斯利康可以選擇讓2018年A&R協議繼續有效,但我們有資格獲得的某些款項有所減少,並對阿斯利康在2018年A&R協議下的義務進行某些調整,以此代替終止全部或針對此類候選人的2018年A&R協議。阿斯利康可以在提前90天通知我們的情況下無故地全面終止2018年的A&R協議。
會計待遇
對於2019年1月1日之前的時期,我們適用了ASC 605的規定來核算這些安排,但根據ASC 808考慮的2017年亞利桑那州協議除外。2016年8月,阿斯利康行使了根據2013年AZ協議提供的產品期權,以獲得VEGF-A產品(AZD8601)臨牀開發和商業化的獨家權利。此期權行使被稱為 2016 年 VEGF 練習。根據我們在ASC 605下的結論和ASC 606的規定,我們決定將2016年VEGF演習和2017年AZ協議視為單獨的交易,因為這兩項協議並不相互關聯或相互依存。相反,經2018年A&R協議修訂的2013年協議和2016年的AZ協議出於會計目的合併為單一協議,因為這些協議是在相互考慮的情況下談判的。自我們首次申請ASC 606之日起,我們運用實際權宜之計,將2019年1月1日之前對該安排進行的所有修改的總體影響包括在內,這些修改涉及(i)確定已履行和未履行的履約義務,(ii)確定交易價格,(iii)將交易價格分配給已履行和未履行的履約義務。因此,出於會計目的,我們彙總了2019年1月1日之前對2013年協議的所有修改的影響,包括2018年A&R協議的影響,以及2016年AZ協議的影響,合併為一項交易。我們將此合併交易稱為2018年亞利桑那州合併協議。我們確定,2018年AZ合併協議和2016年VEGF演習的所有方面均代表與客户的交易,因此截至首次申請之日根據ASC 606進行核算。
2018 年 AZ 合併協議
我們在2018年亞利桑那州合併協議中確定了以下履約義務:(i)綜合履約義務,包括與經2018年A&R協議修訂的2013年AZ協議相關的研究許可、研發池服務和製造義務,統稱為2018年AZ協議合併履行義務,(ii)IL12的臨牀前開發服務,(iii)腫瘤學開發目標的臨牀前開發服務,(iv)合併績效義務用於開發和IL12 的商業化許可和製造義務,以及
(v) 獲得腫瘤學開發目標的開發和商業化權以及製造服務的實質性權利。
我們得出的結論是,研究許可證與研發聯合服務或與2018年A&R協議相關的製造義務沒有區別,因為如果沒有收到此類服務和供應,阿斯利康就無法充分利用研究許可證的價值。我們的服務和供應涉及專業知識,尤其是與市場上沒有的mRNA技術相關的專業知識。阿斯利康要求的任何超過協議中規定的最低數量的供應均被視為客户期權,出於會計目的,被視為單獨的合同。此外,我們得出結論,如果沒有收到供應,阿斯利康就無法利用IL12的開發和商業化許可證的價值,因為開發和商業化許可證並未賦予阿斯利康製造權,因此將開發和商業化許可證以及IL12的製造義務合併為一項履約義務。
截至2019年1月1日,即首次採用ASC 606之日,總交易價格確定為4億美元,其中包括與2013年AZ協議相關的2.4億美元預付款,以及1.6億美元的可變對價,包括4000萬美元的IL12製造義務預計償還款和之前收到的1.20億美元里程碑付款(6,000萬美元毒性里程碑和6,000萬美元競爭里程碑)ASC 606 的通過日期。我們使用最可能的金額方法來確定將收到的IL12製造義務的補償金額。我們確定,與IL12相關的任何基於銷售的特許權使用費將在相關銷售發生時予以確認,因為這些特許權使用費主要與授予的許可證有關,因此不包括在交易價格中。此外,我們有資格根據2018年A&R協議獲得期權候選產品的未來里程碑和未來商業銷售的特許權使用費以及2016年協議下的未來特許權使用費;但是,根據2018年合併協議,這些金額不被視為可變對價,因為我們只有在阿斯利康行使其期權(包括某些被視為重大權利的期權)時才有資格獲得此類金額。我們得出的結論是,根據ASC 606,期權候選產品的行使是一項單獨的交易。我們將在每個報告期結束時重新評估交易價格。交易價格上漲了180萬美元,這要歸因於2019年第三季度收到了100萬美元的分許可補償,以及在截至2019年9月30日的九個月中,可變對價的估計值發生了80萬美元的變化。
交易價格是根據每項履約義務的相對估計獨立銷售價格分配給履約義務的。我們主要根據與每個特定計劃相關的每份許可證的預期未來現金流的概率加權現值,制定了2018年亞利桑那州合併協議履約義務以及IL12開發和商業化許可證和製造義務中包含的許可證的估計獨立銷售價格。在進行此類估算時,我們還考慮了適用的市場條件和相關的特定實體因素,包括協議談判時考慮的因素、成功概率以及根據相關許可證將候選產品商業化所需的時間。我們主要根據擬提供的服務和/或待制造商品的性質以及相關成本的估計,制定了每項履約義務中包含的服務和/或製造和供應的獨立估計銷售價格,並根據類似合同預計實現的合理利潤率進行了調整。獲得腫瘤學開發目標的開發和商業化權及製造服務的實質性權利的估計獨立銷售價格是通過估算阿斯利康在行使期權時將獲得的折扣金額並根據行使期權的可能性調整該金額來制定的。
截至2019年9月30日,分配給每項履約義務的交易價格如下:(i)為2018年AZ協議合併履行義務分配2.932億美元,(ii)810萬美元用於IL12履約義務的臨牀前開發服務,(iii)810萬美元用於腫瘤學開發目標績效義務的臨牀前開發服務,(iv)9,070萬美元用於開發和商業化許可證以及製造義務的合併業績義務 IL12,以及 (v) 160 萬美元給獲得腫瘤學開發目標的開發和商業化權以及製造服務的物質權利。作為每項履約義務交易價格分配的一部分,我們得出結論,6,000萬美元的毒性里程碑和IL12製造成本的估計補償額可以完全分配給特定的履約義務,因為可變付款特別涉及我們履行履約義務的努力,這種分配符合ASC 606的分配目標。
我們使用輸入法衡量一段時間內的成比例績效,其依據是與2018年亞利桑那州合併協議履約義務以及IL12臨牀前開發服務和其他腫瘤學目標績效義務的總估計成本相關的成本。我們確認與分配給合併履約義務的金額相關的收入
IL12的開發和商業化許可和製造義務基於每次交付相關供應的供應控制權移交給阿斯利康的時間點。
我們按季度確認2018年亞利桑那州合併協議履約義務的收入,方法是確定所付出的努力佔我們預計花費的總努力的百分比。該比率適用於分配給該合併履約義務的交易價格。我們還估算了發展計劃,包括阿斯利康的預期需求以及該綜合績效義務的相關成本,因為我們將在製造服務的執行過程中履行這一綜合績效義務。管理層在編制預算估計數的過程中作出了重要的判斷。這些估計值的任何變化將在其變化期間作為累積補值予以確認。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,我們確認的2018年亞利桑那州合併協議的合作收入分別為350萬美元和1,980萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,我們確認的2018年AZ合併協議的合作收入分別為430萬美元和3,320萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月的確認收入包括由於我們在該期間履行業績義務而產生的遞延收入的攤銷。截至2019年9月30日,分配給未履行的剩餘履約義務的交易價格總額為1.104億美元。預計在2027年12月31日之前,1.007億美元將確認為收入,970萬美元預計將在2018年亞利桑那州合併協議到期或修改之日確認為收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們從2018年亞利桑那州合併協議中獲得的遞延收入分別為7,370萬美元和1.156億美元。根據服務預期提供期限或供應控制權的預期轉移,該協議在簡明合併資產負債表中被歸類為流動或非流動收入。
2016 年 VEGF 練習
我們得出的結論是,出於會計目的,2016年VEGF演習應被視為一項單獨的交易。我們在該安排中確定了一項履約義務,其中包括開發和商業化血管內皮生長因子的獨家許可以及臨牀用品的生產。我們得出的結論是,VEGF許可證與製造義務沒有區別,因為如果沒有收到此類供應,阿斯利康就無法充分利用許可證的價值。這是由於轉讓的許可證固有的限制,阿斯利康在協議期限內沒有合同規定的製造權。
截至2019年1月1日,即首次採用ASC 606之日,總交易價格確定為5,510萬美元,其中包括與1,000萬美元期權行使費相關的4,000萬美元固定付款、在採用ASC 606之前實現的3000萬美元里程碑以及與臨牀供應估計報銷相關的1,510萬美元可變對價。根據該安排,我們有資格獲得未來的里程碑和未來商業銷售的特許權使用費。我們使用最可能的金額方法來估算將收到的任何開發和監管里程碑款項以及臨牀供應的預計報銷金額。截至2019年1月1日,交易價格中沒有任何未實現的里程碑。我們考慮了開發階段以及與實現每個里程碑所需的剩餘開發相關的風險,以及里程碑的實現是否超出了我們或阿斯利康的控制範圍。由於不確定是否能實現任何里程碑式的款項,未付的里程碑付款受到充分限制。我們確定,當相關銷售發生時,任何商業里程碑和基於銷售的特許權使用費都將得到確認,因為這些里程碑和特許權使用費主要與授予的許可證有關,因此也被排除在交易價格中。我們將在每個報告期結束時以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。當里程碑付款包含在未來的交易價格中時,將根據基礎履約義務的相對完成情況將其確認為收入。交易價格上漲了250萬美元,這要歸因於2019年第三季度收到了200萬美元的分許可補償,以及在截至2019年9月30日的九個月中,可變對價的估計值發生了50萬美元的變化。
我們根據每次交付相關供應的供應控制權移交給阿斯利康的時間點確認與分配給VEGF演習履行義務的交易價格金額相關的收入。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們在2016年VEGF演習中獲得的合作收入都微不足道。在截至2018年9月30日的三九個月中,我們沒有確認來自2016年VEGF演習的任何合作收入。截至2019年9月30日,分配給未履行的剩餘履約義務的交易價格總額為5,340萬美元,預計將在2023年12月31日之前確認為收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們從2016年VEGF演習中獲得的遞延收入為4,120萬美元。根據供應控制權的預計轉移期限,該收入在簡明合併資產負債表中被歸類為流動或非流動收入。
2017 年 AZ 協議
我們得出結論,2017年AZ協議屬於ASC 808的範圍,因為我們和阿斯利康都是開發、製造和商業化活動的積極參與者,面臨的重大風險和回報取決於該協議活動的商業成功。此外,我們確定開發、製造和商業化活動不是ASC 606規定的可交付成果。因此,根據開發、製造和商業化活動開展的活動作為所發生期間相關費用的一部分入賬。在確定我們與阿斯利康之間交易的適當處理方法時,我們以類推方式考慮了ASC 606中的指導方針,得出的結論是,在將承諾的商品或服務轉移給客户之前,我們因控制承諾的商品或服務而被視為委託方的交易的報銷應計為總收入。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三九個月中,我們沒有確認來自2017年亞利桑那州協議的任何收入。
默沙東——傳染病和癌症疫苗戰略聯盟
2015 年與默沙東的戰略聯盟——傳染病
2015 年 1 月,我們與默沙東簽訂了主合作和許可協議,該協議在 2016 年 1 月、2016 年 6 月和 2019 年 5 月進行了修訂,經修訂後被稱為 2015 年默沙東協議。根據2015年《默沙東協議》,我們和默沙東已同意研究、開發和商業化用於預防呼吸道合胞病毒感染的潛在mRNA藥物。根據 2015 年《默沙東協議》,默沙東主要負責研究、開發和商業化活動以及此類研究和商業化的相關成本。我們負責為臨牀前以及1期和2期臨牀開發目的設計和製造所有mRNA結構,默沙東向我們支付此類製造費用,我們負責支付與開展呼吸道合胞病毒候選疫苗產品(mRNA-1172)1期臨牀試驗相關的某些費用。生產用於後期臨牀開發和商業化目的的mRNA結構的責任尚待確定。
2015 年《默沙東協議》包括三年期,預計將於2022年1月12日結束,在此期間,默沙東可能會繼續在臨牀前和臨牀上開發呼吸道合胞病毒疫苗候選產品,這些產品是在最初的四年研究期中出現的,該研究期於2019年1月結束。在這三年期限結束之前,默沙東可能會選擇專門開發和商業化多達五種呼吸道合胞病毒疫苗候選產品。
我們和默沙東已同意在 2015 年《默沙東協議》的期限內就潛在的抗呼吸道合胞病毒感染的 mRNA 藥物承擔某些明確的排他性義務。作為 2015 年 5 月默沙東協議修正案的一部分,這些排他性義務並不限制 Moderna 研究、開發和商業化一種潛在的 mRNA 藥物,用於預防針對兒科人羣的一組特定呼吸道感染,包括呼吸道合胞病毒。
根據2015年默沙東協議的條款,我們收到了5000萬美元的預付款。在完成某些開發、監管和商業里程碑事件後,我們有資格逐個獲得總額高達3億美元的里程碑付款。迄今為止,我們已經從默沙東收到了500萬美元的臨牀里程碑付款,用於啟動默沙東呼吸道合胞病毒疫苗候選產品的1期臨牀試驗。此外,根據2015年默沙東協議的條款,除非默沙東選擇不繼續進行mRNA-1172的進一步臨牀開發,否則我們有資格獲得額外的里程碑式付款。在逐個產品的基礎上,我們還有權獲得默克公司產品淨銷售額的特許權使用費,税率從中等個位數到十幾歲不等,但有一定的降幅,總的最低限額是有限的。此外,在 2015 年簽署 2015 年默沙東協議的同時,默沙東向我們進行了 5,000 萬美元的股權投資,在 2016 年 1 月修訂 2015 年《默沙東協議》的同時,我們收到了默沙東預付款 1,000 萬美元。
除非提前終止,否則 2015 年默沙東協議將繼續按產品和逐國執行,直至默沙東在特定國家/地區為特定產品支付特許權使用費。任何一方均可在另一方出現重大違約行為時終止 2015 年默沙東協議,無論是全部違約,還是針對特定計劃、候選產品、產品或國家/地區,但須遵守特定的通知和補救條款。默沙東可以出於任何原因在事先通知我們後完全終止 2015 年默沙東協議或與特定候選產品或產品相關的協議,如果默沙東認為聯盟或產品不再具有商業可行性,則可以提前終止。如果默沙東因重大違約行為有權全部終止 2015 年默沙東協議或與某項計劃、候選產品或產品相關的協議,則默沙東可以選擇讓 2015 年默沙東協議繼續有效,但我們有資格獲得的某些款項會有所減少,以代替終止 2015 年默沙東協議
關於可終止的權利。在 2015 年默沙東項目協議終止後,授予默沙東與該計劃有關的所有許可和其他權利將終止,候選產品和產品的持續開發和商業化將歸還給我們。如果針對特定候選產品或產品終止 2015 年默沙東協議,則授予默沙東的與該候選產品或產品有關的所有許可和其他權利都將終止,如果我們因默沙東違規而終止,默沙東將授予我們在特定默沙東技術下的許可,以繼續開發和商業化此類候選產品或產品。作為 2015 年 5 月《默沙東協議》修正案的一部分,我們和默沙東同意結束合作,因為該合作涉及開發針對其他病毒的潛在mRNA藥物,包括用於預防VZV感染的mRNA-1278。
會計待遇
對於2019年1月1日之前的時期,我們適用了ASC 605的規定來核算該安排。自我們首次申請ASC 606之日起,我們運用實際權宜之計,將2019年1月1日之前對該安排進行的所有修改的總體影響包括在內,這些修改涉及(i)確定已履行和未履行的履約義務,(ii)確定交易價格,(iii)將交易價格分配給已履行和未履行的履約義務。此外,我們確定,經修訂的 2015 年默沙東協議的所有方面均代表與客户的交易,因此,修訂後的 2015 年默沙東協議在首次申請之日根據 ASC 606 進行核算。截至ASC 606首次通過之日,四年研究期已基本完成,我們得出結論,與修訂後的2015年默沙東協議相關的業績義務沒有未兑現。此外,我們得出結論,以下客户選擇是營銷優惠,因為此類期權不提供任何折扣或其他被視為協議中重要權利的權利:(i)在最初的四年研究期之後的三年內提供研究服務,在此期間默沙東可以繼續進行臨牀前和臨牀候選產品的開發;(ii)在最初的四年研究期之後為1期和2期和/或非cGMP mRNA供應提供臨牀mRNA和/或非cGMP mRNA供應。因此,在客户選擇後,此類期權將作為單獨的合同記賬。在最初的四年研究期結束後,作為 2015 年 5 月默沙東協議修正案的一部分,默沙東選擇建立新的呼吸道合胞病毒疫苗候選產品,並選擇進行 1 期臨牀試驗。我們負責承擔與進行1期臨牀試驗相關的某些費用。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申請之日,6,500萬美元的總交易價格包括6,000萬美元的預付款,其中包括與研發資金相關的5,000萬美元外加來自2016年《默沙東協議》修正案的1,000萬美元資金,以及與在截至2017年12月31日的年度內實現發展里程碑相關的500萬美元款項,這筆款項已全部分配到已履行的履約義務並得到充分承認。我們使用最可能的金額方法來估算將收到的任何開發和監管里程碑付款。截至2019年1月1日,交易價格中沒有任何未實現的里程碑。我們考慮了開發階段以及與實現每個里程碑所需的剩餘開發相關的風險,以及里程碑的實現是否超出了我們或默克的控制範圍。由於不確定是否能實現任何里程碑式的款項,未付的里程碑付款受到充分限制。我們確定,當相關銷售發生時,任何商業里程碑和基於銷售的特許權使用費都將得到確認,因為這些里程碑和特許權使用費主要與授予的許可證有關,因此也被排除在交易價格中。當里程碑付款包含在未來的交易價格中時,將根據基礎履約義務的相對完成情況將其確認為收入。我們確定,根據2019年5月的修正案,我們有義務向默沙東償還與呼吸道合胞病毒疫苗1期臨牀試驗相關的某些費用,是應付給客户的對價,並計入交易價格的降低。對價金額是根據最可能的方法確定的,並在發生成本時記作對比。默沙東選擇繼續開發呼吸道合胞病毒後的一次性付款受到完全限制,因為這取決於呼吸道合胞病毒1期臨牀試驗的完成以及默沙東做出此後繼續開發的決定。我們將在每個報告期結束時以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。在截至2019年9月30日的九個月中,與向默沙東支付的呼吸道合胞病毒疫苗I期臨牀試驗費用報銷相關的交易價格下降了380萬美元。
截至2019年9月30日或2018年12月31日,我們沒有來自經修訂的默沙東2015協議的遞延收入,因為修訂後的2015年默沙東協議下的所有履約義務均已完成。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的2015年《默沙東協議》的合作收入分別為390萬美元和1,660萬美元。
此外,在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的反向收入分別為180萬美元和310萬美元,這與根據2019年5月修正案應付給默沙東的對價以及根據與默沙東達成的單獨協議獲得的合作收入有關,這些協議涉及行使客户購買臨牀mRNA供應的選擇權以進一步開發
最初四年研究期後的候選產品。臨牀mRNA供應在某一時間點被確認為合作收入,此時每交付相關供應的供應控制權都移交給默沙東。
2016 癌症疫苗戰略聯盟——個性化 mRNA 癌症疫苗
2016 年 6 月,我們與默沙東夏普公司(默沙東)簽訂了個性化 mRNA 癌症疫苗 (PCV) 合作和許可協議,我們稱之為 PCV 協議,使用我們的 mRNA 疫苗和配方技術為個體患者開發和商業化多氯聯苯疫苗。根據該戰略聯盟,我們識別特定患者腫瘤細胞中存在的基因突變,為這些突變合成mRNA,將mRNA封裝在我們專有的LNP中,併為每位患者注射一種獨特的mRNA癌症疫苗,該疫苗旨在專門激活患者針對其自身癌細胞的免疫系統。
根據PCV協議,我們負責設計和研究多氯聯苯藥物,提供生產能力和製造多氯聯苯藥物,單獨或與默克的抗PD-1療法KEYTRUDA(pembrolizumab)聯合進行多氯聯苯病毒的1期和2期臨牀試驗,所有試驗均符合商定的發展計劃和預算,並由各方平等代表組成的委員會監督。雙方已就Moderna的製造和供應活動簽訂了臨牀質量協議。我們收到了默沙東的2億美元預付款。2017 年 11 月,我們和默沙東宣佈,作為聯盟的一員,首次人體給藥 PCV(mRNA-4157)實現了一個關鍵里程碑。美國的1期開放標籤、劑量遞增的多中心臨牀試驗(KEYNOTE-603)旨在評估mRNA-4157單獨用於切除實體瘤受試者的安全性、耐受性和免疫原性,以及與KEYTRUDA聯合用於不可切除的實體瘤受試者的安全性、耐受性和免疫原性。
在我們根據PCV協議完成PCV的1期和2期臨牀試驗並向默沙東交付相關數據包後的規定時限到期之前,默沙東有權通過向我們支付2.5億美元的參與費來選擇參與多氯化合物病毒的未來開發和商業化。如果默沙東行使選舉權並支付參與費,那麼雙方將平等地共同資助PCV的後續臨牀開發,默沙東主要負責根據共同商定的開發計劃和預算開展臨牀開發活動。各方還可以對共同商定的開發計劃和預算中未包含的多氯聯苯進行額外的臨牀試驗,在這種情況下,非執行方將向進行方償還此類試驗總成本的一半,外加其在銷售此類多氯聯苯氣體未來利潤中所佔份額(如果有)中的利息。默沙東將領導聚氯乙烯汽車的全球商業化,前提是Moderna選擇在美國共同推廣多氯聯苯汽車,雙方將平等分享全球商業化產生的利潤或損失。在PCV實現盈利之前,我們可以選擇推遲支付我們在商業化及相關製造成本中所佔份額,而是從銷售此類PCV的未來利潤(如果有)中向默沙東償還此類成本和利息。在授予默沙東的慣例 “備用” 供應權的前提下,我們將製造(或已經制造)用於臨牀前和臨牀目的的多氯聯苯氣體。用於商業目的的多氯聯苯的製造將由雙方根據PCV協議的條款決定。根據PCV協議,我們向默沙東授予某些許可以開展其合作活動。
如果默沙東不行使參與未來聚氯乙烯汽車開發和商業化的權利,那麼Moderna將保留開發和商業化戰略聯盟期間開發的PCV的專有權利,前提是默沙東有權在十幾歲至20歲低端獲得一定比例的收益,前提是我們銷售此類聚氯乙烯汽車的淨利潤減少。在不行使後的有限時間內,默沙東有權與KEYTRUDA一起對此類PCV進行臨牀研究,為此我們同意盡合理努力供應此類PCV。在如此有限的時間內,我們還有權對與KEYTRUDA聯合進行多氯聯苯的臨牀研究,默沙東同意為此做出合理努力提供KEYTRUDA。此外,在不行使之後,默沙東還有權從十歲到二十歲低端的20年代獲得一定比例的淨利潤,但須減少銷售我們在未行使後首次開發並在規定的時間內達到規定的開發階段的某些聚氯乙烯汽車的淨利潤。
我們和默沙東已就多氯聯苯的開發和商業化商定了某些明確的、有限的排他性義務。
2018 年擴大癌症疫苗戰略聯盟——共享新表位癌症疫苗
2018 年 4 月,我們和默沙東同意擴大癌症疫苗戰略聯盟,將我們的 KRAS 疫苗開發候選藥物mRNA-5671或V941以及可能的其他共享新抗原mRNA癌症疫苗(SAVs)的開發和商業化包括在內。在mRNA-5671納入癌症疫苗戰略聯盟之前,我們已經進行了臨牀前開發,它包括
由我們設計的新型 mRNA 結構,封裝在我們的專有 LNP 中。對PCV協議進行了修訂和重申,以納入新的SAV戰略聯盟(PCV/SAV協議)。
我們已授予默沙東某些許可,我們和默沙東已同意對SAV和特定SAV計劃承擔某些排他性義務,這些義務可能會在某些觸發事件後終止或到期。根據PCV/SAV協議,默沙東將負責根據共同商定的開發計劃和預算,進行mRNA-5671的1期和2期臨牀試驗以及與此類活動相關的所有費用,我們將負責製造和供應進行此類試驗所需的所有mRNA-5671以及與此類生產和供應相關的所有成本和支出。根據PCV/SAV協議,我們對PCV的預算承諾增加到2.430億美元。在根據PCV/SAV協議完成mRNA-5671的1期和2期臨牀試驗以及我們向默沙東交付相關數據包後的規定時限到期之前,默沙東有權選擇通過向我們支付參與費來參與mRNA-5671的未來開發和商業化。如果默沙東行使參與權,則雙方將平等地共同資助mRNA-5671的後續臨牀開發,默沙東主要負責根據共同商定的開發計劃和預算開展臨牀開發活動。如果默沙東在mRNA-5671的初始1期和2期臨牀試驗後拒絕參與未來的開發和商業化活動,那麼我們將保留開發和商業化mRNA-5671的權利。如果默沙東選擇參與mRNA-5671的未來開發和商業化,默沙東還可能對mRNA-5671進行其他未包含在共同商定的開發計劃和預算中的臨牀試驗,在這種情況下,我們將從銷售mRNA-5671的未來利潤中向默沙東償還此類臨牀試驗總開發成本的一半以及利息,如果有的話。如果默沙東確實對mRNA-5671進行了額外的臨牀試驗,我們將負責製造和供應進行此類試驗所需的全部mRNA-5671。默沙東將領導mRNA-5671的全球商業化,前提是我們可以選擇在美國共同推廣mRNA-5671,雙方將平等分享全球商業化產生的營業利潤或損失。在mRNA-5671實現盈利之前,我們可以選擇推遲支付我們在商業化及相關製造成本中所佔的份額,而是從銷售mRNA-5671的未來利潤(如果有)中向默沙東償還此類成本和利息。根據授予默沙東的 “備用” 供應權,我們將為臨牀前和臨牀目的製造(或已經制造)mRNA-5671和其他 SAVs。在默沙東行使參與mRNA-5671和其他SAV未來開發和商業化的權利後,我們將授予適用的開發和商業化許可,各方有義務在考慮適用標準的情況下討論未來生產的責任。
根據PCV/SAV協議,在規定的時間內,任何一方均可提議雙方開展額外計劃,研究和開發針對不同共有新抗原的抗病毒藥物。如果雙方同意開展任何此類項目,那麼我們將負責開展和資助此類SAV的臨牀前發現和研究活動,否則這些計劃的實施條件將與mRNA-5671計劃基本相同。如果我們或默沙東提出新的SAV計劃,而另一方不同意實施此類計劃,則PCV/SAV協議中包含允許提案方繼續進行此類開發的條款,費用由提議方承擔。如果默沙東是提案方,我們將負責為該計劃製造和供應材料,費用由默沙東承擔。在這種情況下,非提案方有權在提案方承諾進行良好實驗室規範(GLP)毒性研究之前隨時選擇加入此類SAV計劃。在我們完成雙方根據PCV/SAV協議共同商定的任何SAV計劃的1期和2期臨牀試驗以及我們向默沙東交付相關數據包後的規定時限到期之前,默沙東有權通過向我們支付參與費來選擇參與此類SAV的未來開發和商業化。
除非提前終止,否則PCV/SAV協議將逐項延續,直到默沙東終止對此類計劃的參與。在任何此類終止之後,我們將保留開發和商業化作為該計劃一部分開發的PCV或SAV的專有權利,但須遵守默沙東保留的限制和某些有限權利。
在修訂PCV協議以納入mRNA-5671以及可能的其他SAV的開發和商業化方面,默沙東同時對我們的H系列可贖回可轉換優先股進行了股權投資,總收益為1.25億美元,其中1,300萬美元被確定為溢價並計入遞延收入。
會計待遇
我們決定,PCV/SAV 協議應與經修訂的 2015 年默沙東協議分開考慮,因為這些協議的談判不是經過深思熟慮的,而且每項協議中的內容彼此之間也沒有密切關聯或相互依存。
對於2019年1月1日之前的時期,我們適用了ASC 605的規定來核算該安排。自我們首次申請ASC 606之日起,我們運用實際權宜之計,將2019年1月1日之前對該安排進行的所有修改的總體影響包括在內:(i)確定已履行和未履行的履約義務,(ii)確定交易價格,(iii)將交易價格分配給已履行和未履行的履約義務。此外,我們確定PCV/SAV協議的所有方面都代表與客户的交易,因此,截至首次申請之日,PCV/SAV協議是根據ASC 606進行核算的。此外,對我們的H系列可贖回優先股的股權投資與PCV/SAV協議一起考慮,因為這些交易是在相互考慮的情況下同時執行的。此外,默沙東為H系列可贖回可轉換優先股的投資支付的收購價格並不能代表此類購買之日的公允價值。因此,超過與股權投資相關的標的股票公允價值的增量收益已包含在與PCV/SAV協議相關的交易價格中,默沙東購買的H系列可贖回可轉換優先股的股票在發行之日按各自的公允價值入賬。
我們在PCV協議中確定了以下履約義務:(i)在PCV計劃的概念驗證(POC)期內(稱為PCV履行義務)期間的研究許可和研發服務,包括PCV的製造和供應;(ii)在KRAS計劃的POC期限內(稱為KRAS績效義務)的研究許可和mRNA-5671的製造和供應。我們得出的結論是,在PCV計劃的POC期限內,研究許可與研發服務(包括聚氯乙烯汽車的製造和供應)沒有區別,因為如果沒有收到此類服務和供應,默沙東就無法充分利用許可的價值。我們的服務和供應涉及專業知識,尤其是與市場上沒有的mRNA技術相關的專業知識。因此,在PCV計劃的POC期限內,研究許可證與研發服務(包括聚氯乙烯汽車的製造和供應)合併為一項單一的履約義務。同樣,我們得出結論,研究許可與在KRAS計劃的POC期限內生產和供應mRNA-5671沒有區別,因為如果沒有收到必須由我們提供的此類供應,默沙東就無法充分利用許可的價值。這是由於授予的許可所固有的限制,其中默沙東在POC期限內沒有生產的合同權利。因此,在KRAS計劃的POC期限內,研究許可證與mRNA-5671的生產和供應合併為一項單一的履行義務。相反,我們得出結論,PCV履約義務和KRAS履約義務是不同的,因為默沙東可以充分利用每個計劃的價值來實現其預期目的,而無需做出與其他計劃相關的承諾。此外,我們得出結論,以下客户選擇權是營銷優惠,因為此類期權不提供任何折扣或其他被視為協議中實質權利的權利:(i)默沙東參與逐項計劃的聯合開發和商業化相關的選舉許可,(ii)在默沙東當選時為支持某些SAV計劃和/或PCV計劃而製造和供應,以不參與未來的開發和商業化該計劃和 (iii) 研發服務與某些 SAV 程序相關聯。因此,在客户選擇後,此類期權將作為單獨的合同記賬。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申請之日,總交易價格確定為2.13億美元,其中包括與PCV協議相關的2億美元預付款,以及與同時出售1,300萬美元H系列可贖回可轉換優先股相關的溢價。我們確定,自首次申請之日起,交易價格中不應包含任何可變對價的組成部分,因為我們可能有權獲得的額外對價取決於默克選擇行使被視為營銷要約的客户期權。我們將在每個報告期結束時重新評估交易價格。在截至2019年9月30日的九個月中,交易價格沒有變化。
交易價格是根據每項履約義務的相對估計獨立銷售價格分配給履約義務的。我們主要根據與每個特定計劃相關的每份許可證的預期未來現金流的概率加權現值,為每份PCV履約義務和KRAS履約義務中包含的許可證制定了獨立的估計銷售價格。在進行此類估算時,我們還考慮了適用的市場條件和相關的特定實體因素,包括協議談判時考慮的因素、成功概率以及根據相關許可證將候選產品商業化所需的時間。我們主要根據擬提供的服務和/或待制造商品的性質以及相關成本的估計,制定了每項PCV履約義務和KRAS履約義務中包含的服務和/或製造和供應的估計獨立銷售價格,並根據類似合同預計實現的合理利潤率進行了調整。
截至2019年9月30日,分配給每項履約義務的交易價格如下:(i)2.063億美元分配給PCV履約義務,(ii)分配給KRAS履約義務的670萬美元。隨着基礎服務按比例執行,我們將確認與分配給PCV績效義務的金額相關的收入
性能模型。我們根據所產生的成本相對於研發工作的總估計成本,使用輸入法來衡量成比例的績效。我們根據每次交付相關供應的供應控制權移交給默沙東的時間點,確認與分配給KRAS履約義務的金額相關的收入。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,我們在簡明合併運營報表中確認了默沙東PCV/SAV協議的合作收入分別為1,090萬美元和1,060萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,我們在簡明合併運營報表中確認了默沙東PCV/SAV協議的合作收入分別為3,160萬美元和3,090萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月中確認的收入包括由於我們在該期間的業績滿意而產生的遞延收入的攤銷。截至2019年9月30日,分配給未履行的剩餘履約義務的交易價格總額為9,360萬美元,預計將在2021年12月31日之前確認為收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們來自默沙東PCV/SAV協議的遞延收入分別為9,360萬美元和1.113億美元,根據服務預期提供期限或供應控制權的預期轉移,該協議在簡明合併資產負債表中被歸類為流動或非流動收入。
Vertex — 2016 囊性纖維化戰略聯盟
2016年7月,我們與Vertex Pharmicals Incorporated和Vertex(歐洲)有限公司合稱為Vertex簽訂了戰略合作和許可協議,我們稱之為Vertex協議。Vertex協議於2019年7月修訂,我們稱之為2019年頂點修正案,旨在通過使CF患者肺部細胞產生功能性CFTR蛋白,發現和開發治療囊性纖維化(CF)的潛在mRNA藥物。
根據頂點協議,我們利用我們的平臺技術和mRNA交付專業知識以及Vertex在CF生物學方面的科學經驗和對CFTR的功能理解,在目前持續到2020年2月的初始研究期內領導發現工作。Vertex 負責為戰略聯盟產生的候選人和產品開展開發和商業化活動,包括與此類活動相關的成本。根據授予Vertex的慣例 “備用” 供應權,我們專門生產(或已經制造)用於臨牀前、臨牀和商業化目的的mRNA。雙方成立了聯合指導委員會,以監督和協調《頂點協議》下的活動。我們和Vertex已根據Vertex協議互相授予某些許可。
根據Vertex協議的條款,我們從Vertex獲得了2,000萬美元的預付款。2019年7月,Vertex選擇根據2019年頂點修正案向我們支付200萬美元,將最初的三年研究期延長六個月。Vertex 有權向我們支付額外費用,將初始研究期再延長 18 個月。Vertex 有權將研究期再延長兩年,每次延期一年,向我們額外付款。我們有資格為實現發展里程碑獲得高達5,500萬美元的付款,為實現監管里程碑而獲得高達2.2億美元的付款,並且根據Vertex協議,我們有可能額外獲得300萬美元的里程碑付款,以實現第二款及後續產品的監管里程碑。Vertex還將向我們支付分級特許權使用費,費率從低到十歲不等,適用於戰略聯盟產生的產品的全球淨銷售額,但會有一定的削減,總的最低下限為限。在戰略聯盟方面,Vertex還對我們的F系列可贖回可轉換優先股進行了2,000萬美元的股權投資。在Vertex協議的期限內,我們和Vertex已同意在Vertex協議下就某些mRNA藥物的開發和商業化承擔某些明確的排他性義務。
除非提前終止,否則 Vertex 協議將持續到所有特許權使用費條款到期。為方便起見,Vertex 可以提前 90 天書面通知終止 Vertex 協議,除非終止與 Vertex 已獲得上市批准的國家/地區的產品有關,在這種情況下,Vertex 必須提前 180 天提供書面通知。任何一方均可在另一方出現重大違約時終止 Vertex 協議,但須遵守特定的通知和補救條款。如果另一方質疑該方專利權的有效性或可執行性,則各方也可以終止頂點協議,但有某些例外情況,或者另一方破產。
會計處理
對於2019年1月1日之前的時期,我們適用了ASC 605的規定來核算該安排。截至首次申請ASC 606之日,我們確定與Vertex的協議的所有方面都代表與客户的交易,因此應根據ASC 606進行核算。我們確定了一項履約義務,包括:(i)研究、開發和商業化許可證,以及(ii)研發服務,包括製造和
在最初的三年研究期內供應非cGMP mRNA。我們得出的結論是,在最初的三年研究期內,該許可證與研發服務(包括非cGMP mRNA的製造和供應)沒有區別,因為如果沒有收到此類服務和供應,Vertex就無法充分利用許可證的價值。我們的服務和供應涉及專業知識,尤其是與市場上沒有的mRNA技術相關的專業知識。因此,許可證與研發服務(包括非cGMP供應品的製造和供應)合併為一項單一的履約義務。此外,我們得出結論,以下客户選擇是營銷優惠,因為此類期權不提供任何折扣或其他在安排中被視為重要權利的權利:(i)Vertex有權將研究期再延長一年,(ii)臨牀mRNA供應和/或非cGMP mRNA供應超過最初的三年研究期。因此,在客户選擇後,此類期權將作為單獨的合同記賬。
截至2019年1月1日,即ASC 606的首次申請之日,總交易價格確定為2440萬美元,其中包括2,000萬美元的預付款和與研發服務和非cGMP mRNA供應相關的440萬美元研發資金。我們使用最可能的金額方法來確定將獲得的研發資金金額。我們還使用最可能的金額方法來估算將收到的任何開發和監管里程碑付款。截至2019年1月1日,交易價格中沒有包含任何里程碑。我們考慮了開發階段以及與實現每個里程碑所需的剩餘開發相關的風險,以及里程碑的實現是否超出了我們或Vertex的控制範圍。由於不確定是否能實現任何里程碑式的款項,未付的里程碑付款受到充分限制。我們確定,任何基於銷售的特許權使用費將在相關銷售發生時予以確認,因為這些特許權使用費主要與授予的許可證有關,因此也被排除在交易價格中。
截至2019年6月30日,Vertex協議下的所有履約義務均已完成。2019年頂點修正案代表合同修改,作為單獨的合同入賬。根據2019年頂點修正案,我們確定了一項履約義務,包括:(i)研究、開發和商業化許可以及(ii)在延長的六個月初始研究期內的研發服務,包括非cGMP mRNA的製造和供應。我們得出的結論是,該許可證與研發服務(包括非cGMP mRNA的製造和供應)沒有區別。此外,我們得出結論,以下客户選擇是營銷優惠,因為此類期權不提供任何折扣或其他被視為協議中重要權利的權利:(i)Vertex延長初始研究期的權利,(ii)臨牀mRNA供應和/或非cGMP mRNA供應延長的初始研究期以後。因此,在客户選擇後,此類期權將作為單獨的合同記賬。交易總價格確定為410萬美元,其中包括200萬澳元的預付款,以及與研發服務和非cGMP mRNA供應相關的210萬美元研發資金。我們使用最可能的金額方法來確定將獲得的研發資金金額。截至2019年9月30日,交易價格中沒有包含任何里程碑。我們將在每個報告期結束時以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
對於每份Vertex協議和2019年Vertex修正案,總交易價格完全分配給單一履約義務。我們確認與分配給單一履約義務的金額相關的收入,因為基礎服務是使用比例績效模型提供的。我們根據所產生的成本與研發工作的總估計成本的關係,使用輸入法來衡量成比例的績效。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,我們在簡明合併運營報表中確認了Vertex的合作收入分別為50萬美元和250萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,我們在簡明合併運營報表中確認了來自Vertex的合作收入分別為430萬美元和900萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月中確認的收入包括由於我們在該期間的業績滿意而產生的遞延收入的攤銷。截至2019年9月30日,分配給未履行的剩餘履約義務的交易價格總額為360萬美元,預計將在2020年第一季度之前確認為收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們來自2019年頂點修正案和頂點協議的遞延收入分別為170萬美元和330萬美元,根據研究期的期限,這兩份協議在簡明合併資產負債表中歸類為當前收入。
4。補助金
生物醫學高級研究與開發管理局 (BARDA)
2016年9月,根據協議編號,我們獲得了高達1.258億美元的賠償。HHSO100201600029C 來自美國衞生部負責備災和應急事務的助理部長辦公室 (ASPR) 下屬的 BARDA 以及
公共服務部(HHS)為我們的寨卡疫苗計劃提供資金。根據與BARDA的協議條款,820萬美元的初始基本獎勵用於毒理學研究、1期臨牀試驗和相關的製造活動。現已提供合同期權,金額為1.176億美元,用於支持一項針對改良型寨卡疫苗候選疫苗的1期研究、2期和3期臨牀研究,以及寨卡疫苗的大規模生產。
截至2019年9月30日,四種合約期權中有三種已行使,從而獲得1.173億美元的可用資金,如果行使最終合約期權,還可額外獲得840萬澳元的可用資金。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的與BARDA協議相關的收入分別為110萬美元和450萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的與BARDA協議相關的收入分別為200萬美元和460萬美元。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會(蓋茨基金會)
2016年1月,我們與蓋茨基金會簽訂了全球健康項目框架協議,以推進基於mRNA的各種傳染病開發項目。蓋茨基金會已承諾提供高達2,000萬美元的撥款,以支持我們的初始項目,該項目涉及臨牀前環境中的抗體組合評估,以及對一種潛在的mRNA藥物進行首次人體1期臨牀試驗,以幫助預防人類免疫缺陷病毒或HIV感染。在框架協議簽署六週年之前,可以提出和批准後續項目,這些項目可能使框架協議下的潛在資金總額達到1億美元(包括HIV抗體項目),以支持開發更多基於mRNA的各種傳染病項目,但須遵守框架協議的條款,包括我們向蓋茨基金會授予某些非排他性許可的義務。2019年3月,蓋茨基金會提供了高達110萬美元的額外資金承諾,以支持後續項目。
截至2019年9月30日,已承諾提供高達2,110萬美元的資金,如果其他後續項目獲得批准,則最多可額外提供8,000萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們分別確認了與蓋茨基金會協議有關的190萬美元和320萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的與蓋茨基金會協議相關的收入分別為50萬美元和100萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們與蓋茨基金會協議相關的遞延收入分別為170萬美元和80萬美元。
國防高級研究計劃局(DARPA)
2013年10月,DARPA根據協議號向我們提供了高達2460萬美元的撥款。W911NF-13-1-0417 隨後調整為1,970萬美元,用於研究和開發潛在的mRNA藥物,這是DARPA的 “實現預防和治療的自主診斷”(ADEPT)計劃的一部分,該計劃側重於協助開發技術,以快速識別和應對自然和工程疾病及毒素構成的威脅。DARPA獎項主要用於支持我們預防基孔肯雅熱感染的疫苗和抗體計劃。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,DARPA已承諾提供1,970萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的與DARPA協議相關的收入均為50萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,我們確認的與DARPA協議相關的收入分別為250萬美元和400萬美元。
5。金融工具
現金和現金等價物和投資
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年12月31日按重要投資類別劃分的現金和可供出售證券(以千計):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
| | 攤銷 成本 | | 未實現 收益 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 當前 可銷售 證券 | | 非- 當前 可銷售 證券 |
現金和現金等價物 | | $ | 173,711 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 173,711 |
| | $ | 173,711 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
第 2 級: | | | | | | | | | | | | | | |
存款證 | | 81,350 |
| | 147 |
| | — |
| | 81,497 |
| | — |
| | 81,497 |
| | — |
|
美國國債 | | 146,825 |
| | 421 |
| | — |
| | 147,246 |
| | — |
| | 124,355 |
| | 22,891 |
|
美國政府機構和公司實體的債務證券 | | 932,510 |
| | 3,457 |
| | (21) | ) | | 935,946 |
| | — |
| | 678,977 |
| | 256,969 |
|
| | $ | 1,334,396 |
| | $ | 4,025 |
| | $ | (21) | ) | | $ | 1,338,400 |
| | $ | 173,711 |
| | $ | 884,829 |
| | $ | 279,860 |
|
| | 2018年12月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 未實現 收益 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 當前 可銷售 證券 | | 非- 當前 可銷售 證券 |
現金和現金等價物 | | $ | 658,365 |
| | $ | 20 |
| | $ | (21) | ) | | $ | 658,364 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
第 2 級: | | | | | | | | | | | | | | |
存款證 | | 173,102 |
| | 42 |
| | (36) | ) | | 173,108 |
| | — |
| | 157,920 |
| | 15,188 |
|
美國國債 | | 152,205 |
| | 18 |
| | (48) | ) | | 152,175 |
| | — |
| | 152,175 |
| | — |
|
美國政府機構和公司實體的債務證券 | | 712,065 |
| | 40 |
| | (1,335) | ) | | 710,770 |
| | — |
| | 552,968 |
| | 157,802 |
|
| | $ | 1,695,737 |
| | $ | 120 |
| | $ | (1,440) | ) | | $ | 1,694,417 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | 863,063 |
| | $ | 172,990 |
|
截至2019年9月30日按合同到期日分列的有價證券的攤銷成本和估計公允價值如下(以千計):
|
| | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
| | 攤銷 成本 | | 估計的 公允價值 |
在一年或更短的時間內到期 | | $ | 882,514 |
| | $ | 884,829 |
|
一年到五年後到期 | | 278,171 |
| | 279,860 |
|
總計 | | $ | 1,160,685 |
| | $ | 1,164,689 |
|
截至2019年9月30日,我們在總投資組合中持有2只可供出售證券,估計公允價值為900萬美元,這些證券處於持續未實現虧損超過12個月,未實現虧損總額低於10萬美元。截至2018年12月31日,我們在總投資組合中持有25只可供出售證券,估計公允價值為8,280萬美元,這些證券處於持續未實現虧損超過12個月,未實現虧損總額為40萬美元。我們得出的結論是,可供出售證券投資組合市值的淨下降本質上是暫時性的,除了暫時性減值外,我們認為我們的任何投資都沒有受到減值。根據我們的投資政策,
我們投資於信貸質量高的發行人的投資級證券,並且通常限制任何一家發行人的信貸風險敞口。我們在每個報告期結束時對證券進行非臨時減值評估。評估減值時會考慮多種因素,其相對意義因情況而異。考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間長短和程度、發行人的財務狀況和短期前景,以及我們持有投資以實現預期的公允價值回升的意圖和能力。此外,截至2019年9月30日和2018年12月31日,未償還12個月或更短時間的個人未實現虧損總額並不大。我們既不打算出售這些投資,也沒有得出結論,認為我們很可能必須在收回賬面價值之前將其出售。我們還相信,我們將能夠在到期時收取應付給我們的本金和利息。
6。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
截至2019年9月30日和2018年12月31日,預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
|
| | | | | | | | |
| | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
預付費用 | | $ | 9,730 |
| | $ | 10,401 |
|
應收租户激勵措施 | | 9,904 |
| | 10,089 |
|
有價證券的應收利息 | | 7,044 |
| | 7,909 |
|
預付費用和其他流動資產 | | $ | 26,678 |
| | $ | 28,399 |
|
財產和設備,淨額
截至2019年9月30日和2018年12月31日,財產和設備的淨額包括以下內容(以千計):
|
| | | | | | | | |
| | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
建築 | | $ | 144,039 |
| | $ | 140,442 |
|
實驗室設備 | | 103,854 |
| | 96,907 |
|
租賃權改進 | | 15,124 |
| | 13,741 |
|
傢俱、固定裝置和其他 | | 2,142 |
| | 2,122 |
|
計算機設備和軟件 | | 11,918 |
| | 11,513 |
|
內部開發的軟件 | | 7,020 |
| | 7,020 |
|
在建工程 | | 5,992 |
| | 4,688 |
|
| | 290,089 |
| | 276,433 |
|
減去:累計折舊 | | (86,401) | ) | | (64,456) | ) |
財產和設備,淨額 | | $ | 203,688 |
| | $ | 211,977 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,折舊和攤銷費用分別為730萬美元和650萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月的折舊和攤銷費用分別為2,210萬美元和1,750萬美元。
應計負債
截至2019年9月30日和2018年12月31日,應計負債包括以下內容(以千計):
|
| | | | | | | | |
| | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
許可證內 | | $ | — |
| | $ | 22,000 |
|
財產和設備 | | 2,275 |
| | 12,089 |
|
與薪酬相關 | | 23,963 |
| | 23,406 |
|
外部商品和服務 | | 33,841 |
| | 21,578 |
|
應計負債 | | $ | 60,079 |
| | $ | 79,073 |
|
7。承諾和意外開支
租賃義務
我們已經為我們的設施和設備簽訂了各種長期不可取消的經營租賃安排,這些安排將在2032年之前的不同時間到期。其中一些安排有免費租金期限或不斷增加的租金支付條款,我們在租約期限內按直線方式確認此類安排下的租金支出。我們在馬薩諸塞州有兩個校區。我們在馬薩諸塞州劍橋科技廣場佔用一座多棟建築的園區,辦公室和研究實驗室空間總面積約為 200,000 平方英尺。我們的劍橋設施租約的到期時間為2020年至2029年。
2019年8月,我們修訂了租賃協議,以整合我們在馬薩諸塞州劍橋的科技廣場空間。我們將在2020年1月在科技廣場200號增購約50,000平方英尺的額外空間,並將分兩階段退出我們目前在科技廣場500號的約6萬平方英尺的租賃空間。此外,我們目前的科技廣場200號租約已延長兩年至2029年。該修正案規定,租户改善補貼總額為350萬澳元,用於設計和建造科技廣場200號的改善設施。
我們在馬薩諸塞州諾伍德擁有約20萬平方英尺的製造工廠。該設施的租賃期至2032年,可選擇兩次延期,為期十年。
此外,我們在2019年2月簽訂了新的租賃協議,在馬薩諸塞州諾伍德增設約20萬平方英尺的辦公和實驗室空間。該租約於2019年第二季度開始,並於2031年初到期。我們可以選擇將租約延長至多四個五年期。同時,我們簽訂了一項協議,將大約 64% 的租賃空間轉租給第三方。對於第三方佔用的空間,我們對房東沒有租金義務。來自第三方的所有轉租款項都直接支付給房東。轉租可以在2020年5月至2021年2月之間到期,由第三方選擇。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,總租金支出分別為570萬美元和470萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,總租金支出分別為1,590萬美元和1,470萬美元。截至2019年9月30日,不可取消的經營租賃協議下的未來最低租賃付款額如下(以千計):
|
| | | | |
財政年度 | 最低租賃付款 |
2019 | (今年剩餘時間) | $ | 5,440 |
|
2020 | | 19,972 |
|
2021 | | 19,886 |
|
2022 | | 20,347 |
|
2023 | | 20,583 |
|
此後 | 161,218 |
|
總計 | $ | 247,446 |
|
戰略合作
根據我們的戰略合作協議,我們承諾開展某些研究、開發和製造活動。作為與默沙東簽訂的PCV協議和PCV/SAV協議的一部分,我們承諾通過初始的2期臨牀試驗,開展與PCV產品相關的某些研究、開發和製造活動,截至2019年9月30日和2018年12月31日,這兩個期間的預算金額均為2.430億美元(見註釋3)。
採購承諾和採購訂單
我們與第三方就各種服務簽訂了協議,包括與製造和服務相關的臨牀運營和支持,為了方便起見,我們無法根據合同終止這些協議,也無法避免未來對這些供應商承擔任何和所有義務。某些協議規定了終止權,但須支付終止費或清算費用。根據此類協議,根據合同,我們有義務向供應商支付某些款項,主要是為了補償他們在取消之前產生的無法收回的支出。截至2019年9月30日和2018年12月31日,根據此類協議,我們的重要臨牀運營和支持可取消的未結採購訂單總額分別為9,540萬美元和6,420萬美元。假設我們不會取消這些協議,這些金額僅代表我們對合同承諾在2019年9月30日和2018年12月31日支付的項目的估計。我們將來根據此類協議向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額不同。
法律訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
8。股東權益
2018 年 2 月 28 日和 2018 年 5 月 7 日,董事會批准了對公司註冊證書的修訂,分別批准了 7.75億股普通股和總計 509,352,795 股可贖回優先股。首次公開募股完成後,我們的授權股本包括16億股普通股,面值每股0.0001美元,以及1.62億股優先股,面值每股0.0001美元,所有這些優先股均未指定。
2018年12月11日,我們完成了首次公開募股,以每股23.00美元的價格出售了26,275,993股普通股。扣除3320萬美元的承保折扣和佣金以及我們應付的810萬美元發行費用,我們從首次公開募股中獲得的總淨收益為5.630億美元。首次公開募股結束後,我們的所有可贖回可轉換優先股的已發行股份均轉換為236,012,913股普通股。
9。股票補償
股權計劃
在首次公開募股方面,我們於2018年11月通過了2018年股票期權和激勵計劃(2018年股權計劃)。2018年股票計劃於首次公開募股生效日期前夕生效,並取代了我們的2016年股票期權和贈款計劃(2016年股票計劃)。2019年1月1日,由於2018年股權計劃的自動增加條款,根據2018年股票計劃可供發行的普通股數量增加了1,320萬股。截至2019年9月30日,我們的股票計劃共有6,870萬股股票留待未來發行,其中1,810萬股可供未來授予。
選項
我們通常通過2018年股票計劃和2016年股票計劃授予期權。下表彙總了我們截至2019年9月30日的期權活動:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的數量 選項 | | 加權- 平均值 運動 每人價格 分享 | | 加權- 平均值 格蘭特 日期博覽會 每項的價值 分享 | | 加權- 平均值 剩餘的 合同的 任期 | | 聚合 固有的 價值 (1) (以千計) |
截至 2018 年 12 月 31 日已發表 | | 50,821,132 |
| | $ | 12.16 |
| | $ | 6.59 |
| | 7.1 年 | | $ | 220,434 |
|
已授予 | | 6,543,166 |
| | 20.01 |
| | 11.71 |
| | | | |
已鍛鍊 | | (3,554,720) | ) | | 5.61 |
| | 3.89 |
| | | | |
已取消/已沒收 | | (4,846,923) | ) | | 14.94 |
| | 8.65 |
| | | | |
截至 2019 年 9 月 30 日的業績 | | 48,962,655 |
| | 13.43 |
| | 7.18 |
| | 7.2 年 | | 201,014 |
|
可於 2019 年 9 月 30 日開始行使 | | 24,449,929 |
| | 9.64 |
| | 4.58 |
| | 5.6 年 | | 167,915 |
|
預計將於 2019 年 9 月 30 日返回 | | 24,512,726 |
| | 17.22 |
| | 9.78 |
| | 8.7 年 | | 33,099 |
|
_______
(1)總內在價值是根據截至2019年9月30日標的期權行使價與該貨幣中普通股的公允價值之間的差額計算得出的。
在截至2019年9月30日的九個月中,行使了360萬份股票期權。截至2019年9月30日的九個月中,已行使期權的內在價值總額為3,910萬美元。總內在價值代表行使價格與期權持有人在此期間行使股票期權時獲得的賣出價格之間的差額。截至2019年9月30日的九個月中,股票期權行使記錄的總對價約為1,990萬美元。
限制性普通股
我們通常通過2016年股票計劃授予限制性股票獎勵。下表彙總了我們截至2019年9月30日的九個月的限制性股票活動:
|
| | | | | | |
| 的數量 股票
| | 加權 平均值 公允價值 每股
|
截至2018年12月31日未歸屬,未歸屬 | 198,597 |
| | $ | 12.15 |
|
已發行 | — |
| | — |
|
既得 | (141,153) | ) | | 12.15 |
|
取消、沒收和調整,淨額 | (35,880) | ) | | 12.15 |
|
截至2019年9月30日未歸屬,未歸屬 | 21,564 |
| | 12.15 |
|
限制性普通股單位
我們通常通過2018年股票計劃和2016年股票計劃授予限制性股票單位獎勵。下表彙總了截至2019年9月30日的九個月中我們的限制性股票單位活動:
|
| | | | | | |
| 單位
| | 加權平均值 公允價值 每單位
|
截至2018年12月31日未歸屬,未歸屬 | 458,715 |
| | $ | 11.93 |
|
已發行 | 1,247,620 |
| | 19.19 |
|
既得 (1) | 43,002 |
| | 11.93 |
|
已取消/已沒收 | (47,148) | ) | | 21.01 |
|
待結算 (1) | (43,002) | ) | | 11.93 |
|
截至2019年9月30日未歸屬,未歸屬 | 1,659,187 |
| | 17.13 |
|
_________
(1) 既得限制性股票單位將在首次公開募股完成後的360天內結算普通股。
2018 年員工股票購買計劃
2018年11月,我們通過了2018年員工股票購買計劃(ESPP),該計劃於2018年12月5日生效。ESPP最初保留並授權向參與的員工發行總額不超過810,000股普通股。我們的 ESPP 有六個月的發行期,新的發行期從每年 6 月 1 日和 12 月 1 日或之後的第一個工作日開始。在發行期的第一個工作日或購買期的最後一個工作日,根據ESPP出售股票的購買價格將等於股票公允市場價值中較低值的85%。員工通常有資格通過扣除薪酬的1%至50%的工資來參與,並且在每個購買期內購買的普通股不得超過3,000股,也不得在任何日曆年購買價值25,000美元的普通股。我們於 2019 年 6 月 1 日開始了首個 ESPP 產品。在截至2019年9月30日的九個月中,沒有在ESPP下出售任何股票。
估值和股票薪酬支出
根據我們的股票計劃授予的期權和根據我們的ESPP購買的股票的股票補償是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。用於估算截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中已授期權和ESPP的公允價值的加權平均假設如下:
|
| | | | | | | | |
| | 加權平均值 |
| | 截至9月30日的九個月 |
| | 2019 | | 2018 |
選項: | | | | |
無風險利率 | | 2.39 | % | | 2.71 | % |
預期期限 | | 6.07 年 |
| | 6.06 歲 |
|
預期的波動率 | | 62 | % | | 64 | % |
預期分紅 | | — | % | | — | % |
每股加權平均公允價值 | | $ | 11.71 |
| | $ | 8.68 |
|
| | | | |
ESPP: | | | | |
無風險利率 | | 2.31 | % | | |
預期期限 | | 0.50 年 |
| | |
預期的波動率 | | 50 | % | | |
預期分紅 | | — | % | | |
每股加權平均公允價值 | | 19.85 |
| | |
下表列出了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月中股票薪酬支出的組成和分類如下(以千計):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 九月三十日 | | 九個月已結束 2019年9月30日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
選項 | $ | 18,994 |
| | $ | 13,917 |
| | $ | 56,475 |
| | $ | 37,228 |
|
限制性普通股和單位 | 1,291 |
| | 803 |
| | 3,628 |
| | 3,696 |
|
特別是 | 519 |
| | — |
| | 693 |
| | — |
|
總計 | $ | 20,804 |
| | $ | 14,720 |
| | $ | 60,796 |
| | $ | 40,924 |
|
研究和開發 | $ | 12,616 |
| | $ | 8,714 |
| | $ | 36,268 |
| | $ | 24,498 |
|
一般和行政 | 8,188 |
| | 6,006 |
| | 24,528 |
| | 16,426 |
|
總計 | $ | 20,804 |
| | $ | 14,720 |
| | $ | 60,796 |
| | $ | 40,924 |
|
截至2019年9月30日,未確認的薪酬成本總額為2.171億美元,與授予的期權和限制性股票的未歸屬股票薪酬有關。預計該成本將在截至2019年9月30日的3.21年的加權平均期內得到確認。
10。所得税
我們確認遞延所得税資產和負債,以應對財務報告與資產和負債税基之間暫時差異的預期未來税收後果。這些差異是使用已頒佈的法定税率來衡量的,該税率預計將在差異發生逆轉的年份生效。當遞延所得税資產的預期變現不符合 “更有可能” 標準時,將提供估值補貼。我們的遞延所得税資產的變現取決於未來應納税所得額的產生,其金額和時間尚不確定。根據管理層對所有可用證據的評估,我們繼續維持所有遞延所得税資產的全額估值補貼。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三九個月中,沒有重大的所得税條款或福利。
在採用ASC 606(見附註2)後,我們對截至2019年1月1日的累計赤字的期初餘額進行了2,800萬美元的累積效應調整,遞延收入減少了3,070萬美元,應收賬款減少了270萬美元。由於遞延收入的累計減少,我們相應的遞延所得税資產減少了840萬美元,但被估值補貼的相應減少所抵消。
11。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月中,歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損計算如下(以千計,股票和每股數據除外):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
分子: | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
回購可贖回可轉換優先股時支付的溢價 | — |
| | (4,127) | ) | | — |
| | (4,127) | ) |
可贖回可轉換優先股的累積股息 | — |
| | (3,361) | ) | | — |
| | (10,323) | ) |
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (123,194) | ) | | $ | (87,819) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (257,758) | ) |
分母: | | | | | | | |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損中使用的加權平均普通股,基本和攤薄後 | 330,769,341 |
| | 66,283,040 |
| | 329,592,322 |
| | 65,887,511 |
|
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.37) | ) | | $ | (1.32) | ) | | $ | (1.19 | ) | | $ | (3.91) | ) |
根據截至2019年9月30日和2018年9月30日的未償還金額列報的以下普通股等價物未計入所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算,因為將其納入本來會產生反稀釋作用:
|
| | | | | |
| 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
可贖回可轉換優先股 | — |
| | 236,012,913 |
|
股票期權 | 48,962,655 |
| | 44,075,419 |
|
限制性普通股 | 21,564 |
| | 306,281 |
|
限制性普通股單位 | 1,659,187 |
| | 458,715 |
|
| 50,643,406 |
| | 280,853,328 |
|
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應在截至2018年12月31日止年度的10-K表年度報告中閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表中包含的未經審計的財務信息和相關附註以及其他財務信息。該報告於2019年3月13日向美國證券交易委員會提交,經10-K/A表年度報告第1號修正案修訂,該報告由美國證券交易委員會提交的10-K/A表年度報告第1號修正案修訂 2019 年 4 月 25 日(經修訂的 “2018 年 10-K 表格”)。本討論和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括第二部分第1A項——本10-Q表中的風險因素中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,開創信使核糖核酸(mRNA)療法和疫苗,旨在開發新一代具有潛在變革性的藥物,以改善患者的生活。mRNA藥物旨在引導人體細胞產生具有治療或預防作用的細胞內、膜或分泌蛋白,這些蛋白具有治療或預防作用,有可能解決各種疾病。我們的平臺建立在基礎和應用mRNA科學、交付技術和製造業的持續進步之上,使我們能夠同時開發大量新的開發候選藥物。我們正在獨立開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病和心血管疾病的療法和疫苗,並與我們的戰略合作伙伴共同開發。在我們發揮 mRNA 的固有優勢的同時,我們的目標是在技術、人才和資本允許的範圍內解決儘可能多的疾病和影響儘可能多的患者。
我們擁有多元化的開發渠道,mRNA藥物的廣泛潛在應用促使我們籌集了大量資金,並採取了平衡短期風險和長期價值創造的長期資本配置方針。截至2019年9月30日,我們的現金、現金等價物和投資約為13.4億美元。我們使用這筆資金為技術創造、藥物發現和臨牀開發計劃、基礎設施和能力的運營和投資活動提供資金,以支持我們的研究引擎和早期開發引擎(包括我們在諾伍德的製造工廠)、數字基礎設施、知識產權組合的創建以及行政支持。
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度,我們的淨虧損分別為3.847億美元和2.559億美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月中,我們的淨虧損分別為1.232億美元和3.909億美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為13.7億美元。
在可預見的將來,我們預計將繼續承擔與持續活動相關的鉅額支出和營業虧損,包括我們:
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• | 僱用更多人員來支持我們的項目開發工作,以獲得監管部門的批准並確保額外的運營設施;以及 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對一種或多種在研藥物的批准,否則我們預計不會通過銷售潛在的mRNA藥物獲得收入。如果我們尋求獲得監管部門的批准並將我們的任何研究藥物商業化,我們預計將產生大量的商業化費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過公開或私募股權發行和債務融資、政府融資安排、戰略聯盟以及營銷、分銷和許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外資金或以優惠條件簽訂此類其他協議,或者根本無法簽訂此類其他協議。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一項或多項計劃的開發和商業化。
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測開支的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠通過銷售藥品獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,被迫減少業務。
我們的管道
本節描述了迄今為止我們的戰略、平臺、基礎設施和積累的資源相結合所產生的管道。
我們在20個項目中有21種開發候選藥物的多元化開發渠道,其中13種開發候選藥物正在三個不同的大洲進行臨牀研究。自2015年12月以來,已有超過1,400名受試者參與我們的臨牀試驗。我們的多元化產品線包括六種模式和廣泛的治療領域的項目。一種模式是一組具有共同產品特徵的潛在mRNA藥物,以及mRNA技術、交付技術和製造過程的相關組合。我們研發項目的各個方面都得到了戰略聯盟的支持,包括與阿斯利康、默沙東和Vertex以及政府贊助的組織和私人基金會,包括BARDA、DARPA和比爾及梅琳達·蓋茨基金會。
我們的管道以兩種格式顯示如下,一種是顯示我們管道項目當前開發階段的傳統格式,另一種是説明我們的mRNA管道計劃所涉及的生物學多樣性的細胞圖。我們認為,我們正在籌建的20個項目只是潛在發展候選者的初始浪潮,隨着時間的推移,我們的平臺可能會在現有模式下產生多個新項目,也有可能以新模式推出多個項目。
縮寫:AZ,阿斯利康;α-GAL,α-半乳糖苷酶;G6Pase,葡萄糖 6-磷酸酶;IL12,白介素 12;IL23,白介素 23;IL36,白介素 36 gamma;MUT,甲基丙二酰輔酶A突變酶;PAH,苯丙氨酸羥化酶;PCCA+PCCB,丙氨酸羥化酶 L-CoA 羧化酶亞單位 A/B;VEGF-A,血管內皮生長因子 A
我們已經制定了六種模式。我們的20個項目有21種開發候選藥物的開發渠道,其中13種開發候選藥物目前正在臨牀試驗中,按模式彙總如下:
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• | 預防性疫苗包括七個項目的八種研發候選疫苗:呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1777 和 mRNA-1172 或 V172)、鉅細胞病毒疫苗(mRNA-1647)、HMPV+PIv3 疫苗(mRNA-1653)、H10N8 疫苗(mRNA-1440)、H7N9 疫苗(mRNA-1851)、寨卡疫苗(mRNA-1893)和 Chikun-1893 肯雅疫苗(mRNA-1388)。這種模式下的所有七個項目都正在進行或已完成1期臨牀試驗。 |
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• | 癌症疫苗包括兩種開發候選疫苗:個性化癌症疫苗(“PCV”)(mRNA-4157)和KRAS疫苗(mRNA-5671或V941)。我們正在與默沙東合作開展這兩個項目。PCV正在進行1期臨牀試驗,第一位患者已在2期臨牀試驗中給藥,KRAS疫苗正在進行1期臨牀試驗。 |
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• | 腫瘤內免疫腫瘤學包括三種發展候選藥物:OX40L(mRNA-2416)、OX40L+IL23+IL36γ型(三聯體)(mRNA-2752)和IL12(MEDI1191)。OX40L 目前正在進行一項 1/2 期試驗的評估,該試驗包括晚期卵巢癌患者的 2 期擴張隊列。Triplet 和 IL12 目前正處於 1 期臨牀試驗中。 |
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• | 局部再生療法包括一種開發候選藥物VEGF-A(AZD8601)。該項目由阿斯利康通過臨牀開發領導,目前正在進行2a期臨牀試驗。 |
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• | 系統性分泌療法包括三種開發候選藥物:針對基孔肯雅病毒(mRNA-1944)、鬆弛素(AZD7970)和法布里病(mRNA-3630)的抗體。抗基孔肯雅病毒的候選抗體是與DARPA合作開發的,該項目正在進行1期臨牀試驗。與阿斯利康合作的Relaxin項目和法布里病項目均處於臨牀前開發階段。 |
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• | 系統性細胞內療法包括四種發展候選藥物:MMA(mRNA-3704)、PA(mRNA-3927)、PKU(mRNA-3283)和GSD1a(mRNA-3745)。綜合格鬥項目已經開放了1/2期臨牀試驗的臨牀場所,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)已經完成了對mRNA-3927臨牀試驗的審查,允許PA項目進入1/2期臨牀試驗,PKU和GSD1a項目正在臨牀前開發中。 |
以下是我們的候選開發項目的最新重要更新:
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• | 鉅細胞病毒疫苗(mRNA-1647):我們公佈了mRNA-1647的1期臨牀試驗為期三個月的中期分析的陽性數據,該試驗已完成入組,正在評估mRNA-1647在健康成年志願者中的安全性和免疫原性。臨牀試驗人羣包括對鉅細胞病毒感染(CMV-血清陰性)天真的人和以前感染過鉅細胞病毒(鉅細胞病毒血清陽性)的人。參與者被隨機分配接受安慰劑或30、90、180或300 µg的mRNA-1647,劑量表為0、2和6個月。首次計劃的中期分析評估了三個月、第二次疫苗接種後一個月和第三次疫苗接種前前三劑量水平(30、90和180 µg)的安全性和免疫原性。利用上皮細胞和成纖維細胞分別測量對五聚體和gB疫苗抗原的免疫反應,在兩項試驗中對中和抗體滴度(阻斷感染的循環抗體水平)進行了評估。血清陽性的基線滴度與較低的先天性鉅細胞病毒傳播率有關。 |
在血清陰性參與者中:
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◦ | 在上皮細胞和成纖維細胞試驗中均觀察到中和抗體滴度與劑量相關的增加。 |
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◦ | 在上皮細胞中,第二次疫苗接種後,在90和180 µg劑量水平下,中和抗體滴度比CMV血清陽性基線滴度高三到五倍。 |
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◦ | 在成纖維細胞中,第二次疫苗接種後,在90和180 µg劑量水平下,中和抗體滴度等同於鉅細胞病毒血清陽性的基線滴度。 |
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◦ | 對於在較早的協議組(A期)下接受mRNA-1647治療並接受三劑疫苗(0、2和6個月)的12名哨點參與者,中和抗體滴度在七個月時進一步提高,並在至少12個月內維持在或高於鉅細胞病毒血清陽性基線水平。 |
在血清反應陽性的參與者中:
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◦ | 在上皮細胞和成纖維細胞試驗中均觀察到中和抗體滴度與劑量相關的增加。 |
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◦ | 在上皮細胞中,第二次疫苗接種將所有劑量組的中和抗體滴度提高到基線滴度的10至19倍。 |
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◦ | 在成纖維細胞中,第二次疫苗接種將所有劑量組的中和抗體滴度提高到基線滴度的2倍至4倍。 |
一項安全性分析表明,該疫苗的耐受性總體良好。沒有出現與疫苗相關的嚴重不良事件。最常見的局部不良事件(“AE”)是注射部位疼痛。最常見的全身性不良反應是頭痛、疲勞、肌痛、寒戰和發燒。總的來説,與第一劑相比,第二劑後所請求的全身性不良反應發生的頻率更高,與血清陰性隊列相比,在血清陽性隊列中更為常見。在血清反應陽性參與者中,最常見的3級抗體是肌痛(給定劑量隊列的9-33%)、寒戰和疲勞(佔給定劑量隊列的9-27%)和發燒(給定劑量隊列的0-27%)。在一項孤立的實驗室中,有一次4級AE發現部分凝血活酶時間延長,在基線(1級)時升高,在下次實驗室測試中自行消退,沒有相關的臨牀發現。
在該協議的早期部分(A階段)中觀察到了類似的總體安全性和耐受性概況,該協議可提供長達12個月的數據。此外,300 µg隊列已經完成了第二次疫苗接種,沒有暫停臨牀試驗;安全性和免疫原性的中期分析尚待完成。
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• | HMPV+PIv3疫苗(mRNA-1653):mRNA-1653的1b期年齡緩解臨牀試驗的第一名受試者已經接種。 |
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• | 寨卡病毒疫苗(mRNA-1893):在mRNA-1893的1期臨牀試驗中,第一名受試者已接種,該試驗最近獲得了美國食品藥品管理局的快速通道認證。該候選開發項目是與美國衞生與公共服務部負責備災和反應的助理部長辦公室內的美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)合作開發的。 |
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• | 個性化癌症疫苗(PCV)(mRNA-4157):在隨機2期臨牀試驗中,首批患者已接種,該試驗研究了與單獨使用派姆羅利珠單抗(KEYTRUDA)聯合使用1 mg劑量的mRNA-4157,用於輔助治療高危切除的黑色素瘤。 |
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• | OX40L(mRNA-2416):根據現有數據,我們決定重點開發用於治療卵巢癌患者的 mRNA-2416,與 PD-L1 抑制劑杜伐單抗(IMFINZI)聯合使用。該1/2期臨牀試驗的聯合組(mRNA-2416和durvalumab)的安全隊列繼續入組,隨後將對晚期卵巢癌患者進行2期擴展。我們不會推進這項研究的mRNA-2416單一療法卵巢癌分支。 |
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• | 針對基孔肯雅病毒(mRNA-1944)的抗體:我們在評估健康成年人靜脈注射mRNA-1944劑量不斷增加的1期臨牀試驗的安全性和活性分析中公佈了積極的中期數據。mRNA-1944編碼了一種具有對基孔肯雅病毒活性的抗體(CHKV-24)。在所有三個劑量水平下,mRNA-1944的給藥使所有參與者的 CHKV-24 抗體水平均達到可檢測到的水平,範圍從1微克/毫升到14微克/毫升不等。這些結果標誌着第一種顯示人體產生分泌蛋白質的全身性mRNA療法。 |
截至2019年9月12日,共有22名健康成年人蔘加了該臨牀試驗。初步分析評估了在0.1 mg/kg(n = 6)、0.3 mg/kg(n = 6)和0.6 mg/kg(n = 4)三個劑量水平下靜脈注射mRNA-1944的安全性和藥理學;六名參與者接受了安慰劑。
給藥 mRNA-1944 導致 CHKV-24 抗體水平與劑量相關的升高,平均水平為 C最大值低、中、高劑量的抗體水平分別為2.0、7.9和10.2 ug/mL。在所有劑量下,所有參與者均超過了單劑量後預期可預防基孔肯雅熱感染的抗體水平(> 1 µg/mL)。所有參與者還在NT50測定中表現出循環中和抗體活性,抗基孔肯雅病毒的複製,這表明mRNA-1944導致了體內全功能蛋白質的產生。臨牀試驗的所有參與者都接受了抗組胺藥的預用藥。無論是用藥前還是治療,都沒有參與者接受皮質類固醇。
接受mRNA-1944低劑量或中等劑量治療的參與者均未出現明顯的不良反應。在接受高劑量的四名參與者中,有三名患有輸液相關不良事件,受試者的最高評分為1級(n=1)、2級(n=1)和3級(n=1)。3級不良反應為心動過速和白細胞數升高。同一參與者在常規心電圖中出現了2級AE的噁心、嘔吐、發燒和倒T波(沒有相關的心臟症狀,後來緩解)。第四名高劑量的參與者沒有相關的不良反應。肝臟或腎臟的實驗室結果沒有有意義的變化。臨牀試驗中沒有出現嚴重的不良事件。所有不良反應都是短暫的,未經治療即可消退。
這是對正在進行的臨牀試驗的中期分析。目前,我們還沒有以0.6 mg/kg的劑量招收最後兩名參與者。我們正在評估對mRNA-1944的安全性和藥理學的進一步探索,其中可能包括重複給藥或與常用的類固醇預藥聯合給藥,以防止與輸液相關的反應。
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• | 丙酸血癥(PA)(mRNA-3927):美國食品和藥物管理局批准了mRNA-3927的快速通道認證。針對美國PA患兒科患者的多個上升劑量的mRNA-3927的開放標籤、多中心、劑量遞增的1/2期臨牀試驗,正在啟動研究中。 |
財務運營概述
收入
迄今為止,我們還沒有通過銷售潛在的mRNA藥物產生任何收入。我們的收入主要來自與默沙東、Vertex和阿斯利康的戰略聯盟,以及與政府資助的私人組織簽訂的合同,包括DARPA、BARDA和比爾及梅琳達·蓋茨基金會,以發現、開發和商業化潛在的mRNA藥物。2019年1月1日,我們採用了會計準則編纂(ASC)主題606,即與客户簽訂的合同收入(ASC 606),使用了適用於截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改後的追溯過渡方法。截至2019年1月1日,我們對累計赤字的期初餘額進行了2,800萬美元的累積效應調整,遞延收入相應減少。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,總收入分別為1,700萬美元和4,180萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,總收入分別為4,620萬美元和9,960萬美元,主要包括來自我們戰略聯盟的合作收入,如下所示(以千計):
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
協作收入: | | | | | | | |
默沙東 | $ | 9,110 |
| | $ | 14,475 |
| | $ | 28,456 |
| | $ | 47,537 |
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阿斯利康 | 3,724 |
| | 19,727 |
| | 4,726 |
| | 33,166 |
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頂點 | 504 |
| | 2,460 |
| | 4,301 |
| | 8,993 |
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協作總收入 | $ | 13,338 |
| | $ | 36,662 |
| | $ | 37,483 |
| | $ | 89,696 |
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截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,從戰略聯盟獲得的現金分別為1,590萬美元和5,140萬美元。收入確認的時間與現金收入的時間沒有直接關係。截至2019年9月30日和2018年12月31日,與我們的戰略聯盟相關的遞延收入總額分別為2.136億美元和2.744億美元。
有關我們採用ASC 606和收入確認政策的更多信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。我們通過銷售mRNA藥物創造收入並實現盈利的能力取決於我們成功開發和商業化mRNA藥物的能力。在可預見的將來,我們預計不會從產品銷售中獲得收入。就現有或潛在的未來戰略聯盟產生收入的程度而言,由於這些戰略聯盟下我們的mRNA藥物開發存在許多不確定性以及其他因素,我們的收入可能會有所不同。我們預計在可預見的將來將蒙受損失,隨着我們繼續研究和開發工作,我們預計這些損失將增加。我們預計我們的項目將成熟並進入臨牀開發的後期階段,隨着我們尋求監管部門對研究藥物的批准並開始將任何已獲批准的mRNA藥物商業化,我們預計支出將增加。
研究和開發費用
我們業務的性質和活動的主要重點產生了大量的研發成本。
研發費用是指我們在以下方面產生的成本:
上述費用包括以下類別:
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• | 根據與第三方(例如進行我們的臨牀前和臨牀研究的顧問、調查場所、合同研究機構或CRO)達成的協議以及許可協議產生的費用; |
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• | 獲取、開發和製造用於臨牀前和臨牀研究的材料的成本,包括內部製造和第三方合同製造組織或首席營銷官; |
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• | 採購研發過程中使用的材料、實驗室用品和非資本設備所產生的費用;以及 |
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• | 設施、折舊和攤銷以及因研發活動而產生的其他直接和分配費用。 |
我們使用員工和基礎設施資源來發展我們的平臺,以及發現和開發項目。由於正在進行的項目數量眾多,以及我們在多個項目中使用資源的能力,我們的研發計劃產生的間接或共享運營成本不會根據特定計劃或模式進行記錄或維護。
下表反映了我們的研發費用,包括在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月中,按方式彙總的直接項目特定支出以及在其他研發費用下彙總的間接或共享運營成本(以千計):
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
按模式劃分的計劃費用: | | | | | | | |
預防性疫苗 | $ | 5,666 |
| | $ | 4,499 |
| | $ | 38,326 |
| | $ | 18,991 |
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癌症疫苗 | 10,346 |
| | 7,878 |
| | 33,807 |
| | 24,699 |
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腫瘤內免疫腫瘤學 | 4,205 |
| | 2,534 |
| | 11,398 |
| | 13,098 |
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局部再生療法 | 1 |
| | 5 |
| | 17 |
| | 85 |
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全身性分泌療法 | 1,296 |
| | 2,803 |
| | 10,413 |
| | 11,866 |
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全身性細胞內療法 | 5,039 |
| | 10,887 |
| | 21,611 |
| | 29,814 |
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按模式劃分的特定項目支出總額 (1) | 26,553 |
| | 28,606 |
| | 115,572 |
| | 98,553 |
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其他研發費用: | | | | | | | |
探索計劃 | 13,829 |
| | 8,593 |
| | 42,379 |
| | 24,271 |
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平臺研究 | 21,940 |
| | 25,747 |
| | 70,693 |
| | 67,924 |
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技術開發和未分配的製造費用 | 29,372 |
| | 26,467 |
| | 69,231 |
| | 59,302 |
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共同的發現和開發費用 | 15,405 |
| | 9,929 |
| | 44,643 |
| | 29,105 |
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基於股票的薪酬 | 12,616 |
| | 9,708 |
| | 36,268 |
| | 24,498 |
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研發費用總額 | $ | 119,715 |
| | $ | 109,050 |
| | $ | 378,786 |
| | $ | 303,653 |
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(1) | 包括 2019 年 9 月 30 日和 2018 年 9 月 30 日總共 21 個開發候選項目。特定項目支出包括外部成本和mRNA供應和消耗品的分配製造成本,這些費用自該計劃內部進入開發階段之初即反映出來,如果開發停止,則取消該計劃。 |
“模式” 是指一組具有共同產品特徵的計劃,以及相關的支持mRNA技術、交付技術和製造工藝的組合。上表中彙總的按模式劃分的特定項目支出包括我們直接歸因於計劃的費用,這些費用主要包括外部成本,例如向外部顧問、中心實驗室、調查場所和CRO支付的與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用,以及mRNA供應和消耗品的分配製造成本。獲取和製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的mRNA供應的成本在發生時被確認幷包含在未分配的製造費用中,然後在項目特定生產完成後分配給項目特定的製造成本。將製造成本分配給特定計劃的時間因項目開發和生產計劃而異。我們不會在特定項目基礎上分配與人事相關的成本,包括股票薪酬、與我們的一般平臺研究、技術開發相關的成本以及其他共享成本。因此,按方式將這些費用排除在具體方案支出彙總表中。
發現計劃支出是與我們在臨牀前發現階段的項目研究活動相關的成本,主要包括CRO和實驗室服務的外部成本以及臨牀前mRNA供應和消耗品的分配製造成本。
平臺研究費用主要是開發mRNA科學、交付科學和製造工藝設計技術進步的成本。這些成本包括人員相關成本、計算機設備、設施、臨牀前mRNA供應和消耗品,以及其他支持我們平臺研究的管理成本。技術開發和未分配的製造費用主要與非特定項目的製造工藝開發和製造成本有關。
共同發現和開發費用是研發成本,例如人事相關成本和其他成本,不包括在開發計劃、發現計劃、平臺研究、技術開發和未分配的製造費用、股票薪酬和其他費用中。
歷史上,我們總運營支出的最大組成部分是對研發活動的投資,包括我們的平臺、mRNA技術和製造技術的開發。我們將研發費用按實際支出支出,無法合理估計完成我們目前正在開發或將來可能開發的候選藥物和研究藥物的開發所需的性質、時間和估計成本。此類候選開發藥物和在研藥物的研發存在許多風險和不確定性,包括但不限於:
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• | 開發正在開發和未來開發的候選藥物和在研藥物的範圍、進展和費用; |
任何已知或未知風險和不確定性的預期或結果的變化都可能對我們的預期研發支出產生重大影響。持續的研發是我們持續業務活動的核心。處於臨牀開發後期階段的在研藥物的開發成本通常高於處於臨牀開發早期階段的研究藥物,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計,隨着我們的研究藥物進入開發階段以及我們確定和制定其他計劃,我們的研發成本將在未來繼續增加。但是,我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的總支出。與我們的任何在研藥物的成功商業化相關的因素有很多,包括未來的試驗設計和各種監管要求,由於我們的研究藥物處於早期開發階段,其中許多因素目前無法準確確定。此外,我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與人事相關的成本,包括高管、財務、法律、人力資源、業務發展和其他行政和運營職能的股票薪酬、專業費用、會計和法律服務、信息技術和設施相關成本,以及與獲得和維護知識產權或知識產權相關的費用。這些成本與業務運營有關,與研發職能或任何個人計劃無關。
我們預計,如果擴大研發範圍,一般和管理費用將增加。此外,如果我們的任何研究藥物獲得監管部門的批准,並且不進行第三方商業化合作,我們預計將產生與組建銷售和營銷團隊以支持藥品銷售、營銷和分銷活動相關的大量費用。
我們擁有廣泛的知識產權組合,涵蓋我們的mRNA疫苗和治療計劃的開發和商業化,包括與mRNA設計、配方和製造平臺技術相關的項目。我們定期提交專利申請,以保護我們的研發所產生的創新。我們還在美國和外國司法管轄區持有商標和商標申請。保護和捍衞我們的知識產權的費用按發生時列為支出,歸類為一般和管理費用。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,包括知識產權相關費用在內的一般和管理費用總額分別為2,820萬美元和1,850萬美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月分別為8,400萬美元和5,620萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,知識產權相關支出,包括我們的內部人事相關成本,分別為370萬美元和210萬美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月分別為1,090萬美元和860萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三九個月中,我們沒有發生與知識產權相關的訴訟費用。
利息收入
利息收入包括我們對現金和現金等價物、貨幣市場基金和高質量固定收益證券的投資產生的利息。
其他費用,淨額
其他支出淨額包括利息支出、出售有價證券投資的收益(虧損)以及與我們的核心業務無關的其他收入和支出。利息支出主要來自我們與諾伍德製造工廠相關的租賃融資義務。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出判斷和估計,這些判斷和估計會影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。估算值發生重大修訂(如果有)的影響,預計將從估計值變更之日起反映在簡明的合併財務報表中。
2019年1月1日,我們採用了ASC 606(與客户簽訂的合同收入),使用了適用於截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改後的追溯過渡方法。我們認識到,該項採用的累積效應是對本期簡明合併資產負債表中累計赤字的期初餘額的調整。自2019年1月1日起的報告期的業績在ASC 606下公佈。前一時期的金額尚未調整,將繼續根據我們在ASC主題605 “收入確認”(ASC 605)下的歷史會計進行報告。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同,但其他標準範圍內的合同除外,例如租賃、保險、合作安排和金融工具。
除了我們採用ASC 606外,與截至2018年12月31日止年度的10-K表年度報告修訂版中披露的相比,在截至2019年9月30日的三個月零九個月中,我們在編制簡明合併財務報表方面的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
我們已經審查了最近發佈的所有準則,並確定,除了簡明合併財務報表附註2中披露的標準外,這些準則不會對我們的財務報表產生重大影響,也不會以其他方式適用於我們的業務。
操作結果
下表彙總了我們列報的每個時期的簡明合併運營報表(以千計):
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| 截至9月30日的三個月 | | 2019 年與 2018 年的變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
協作收入 | $ | 13,338 |
| | $ | 36,662 |
| | $ | (23,324) | ) | | (64)% |
補助金收入 | 3,708 |
| | 5,095 |
| | (1,387) | ) | | (27)% |
總收入 | 17,046 |
| | 41,757 |
| | (24,711) | ) | | (59)% |
運營費用: | | | | | | |
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研究和開發 | 119,715 |
| | 109,050 |
| | 10,665 |
| | 10% |
一般和行政 | 28,188 |
| | 18,525 |
| | 9,663 |
| | 52% |
運營費用總額 | 147,903 |
| | 127,575 |
| | 20,328 |
| | 16% |
運營損失 | (130,857) | ) | | (85,818) | ) | | (45,039) | ) | | 52% |
利息收入 | 9,252 |
| | 6,519 |
| | 2,733 |
| | 42% |
其他費用,淨額 | (1,767) | ) | | (1,032) | ) | | (735) | ) | | 71% |
所得税前虧損 | (123,372) | ) | | (80,331) | ) | | (43,041) | ) | | 54% |
從所得税中受益 | (178) | ) | | — |
| | (178) | ) | |
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淨虧損 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (42,863) | ) | | 53% |
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| 截至9月30日的九個月 | | 2019 年與 2018 年的變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
協作收入 | $ | 37,483 |
| | $ | 89,696 |
| | $ | (52,213) | ) | | (58)% |
補助金收入 | 8,671 |
| | 9,951 |
| | (1,280 | ) | | (13)% |
總收入 | 46,154 |
| | 99,647 |
| | (53,493) | ) | | (54)% |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 378,786 |
| | 303,653 |
| | 75,133 |
| | 25% |
一般和行政 | 83,994 |
| | 56,229 |
| | 27,765 |
| | 49% |
運營費用總額 | 462,780 |
| | 359,882 |
| | 102,898 |
| | 29% |
運營損失 | (416,626) | ) | | (260,235) | ) | | (156,391) | ) | | 60% |
利息收入 | 30,546 |
| | 18,129 |
| | 12,417 |
| | 68% |
其他費用,淨額 | (5,351) | ) | | (1,044) | ) | | (4,307) | ) | | 413% |
所得税前虧損 | (391,431) | ) | | (243,150) | ) | | (148,281) | ) | | 61% |
(受益)所得税準備金 | (526) | ) | | 158 |
| | (684) | ) | |
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淨虧損 | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) | | $ | (147,597) | ) | | 61% |
收入
與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月,總收入減少了2470萬美元,下降了59%。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的九個月中,總收入減少了5,350萬美元,下降了54%。下降的原因是我們所有戰略聯盟的合作收入減少,特別是阿斯利康和默沙東,這在很大程度上是由我們採用ASC 606推動的。有關我們採用ASC 606的更多信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。
運營費用
研究和開發費用
與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月,研發費用增加了1,070萬美元,增長了10%。增加的主要原因是人事相關費用增加了1,080萬美元,股票薪酬增加了390萬美元,但信息技術和設施相關成本減少了200萬美元,諮詢和外部服務減少了120萬美元,實驗室用品和材料減少了110萬美元,部分抵消了這一增長。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的九個月中,研發費用增加了7,510萬美元,增長了25%。增長的主要原因是人事相關成本增加了3,170萬美元,臨牀試驗和製造成本增加了1,240萬美元,股票薪酬增加了1180萬美元,實驗室用品和材料增加了1,020萬美元,諮詢和外部服務增加了490萬美元,折舊和攤銷額增加了370萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,人事相關成本和股票薪酬的增加主要是由支持我們研發計劃的員工人數增加所推動的。
一般和管理費用
與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月中,一般和管理費用增加了970萬美元,增長了52%。增加的主要原因是信息技術和設施相關費用增加了280萬美元,股票薪酬增加了220萬美元,法律和保險相關費用增加了210萬美元,諮詢和外部服務增加了200萬美元。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的九個月中,一般和管理費用增加了2780萬美元,增長了49%。增加的主要原因是股票薪酬增加了810萬美元,諮詢和外部服務增加了540萬美元,法律和保險相關費用增加了540萬美元,人事相關費用增加了460萬美元,信息技術和設施相關費用增加了360萬美元。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月和九個月的增長主要是由員工人數的增加以及與上市公司運營相關的成本增加所推動的。
利息收入
與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月,利息收入增加了270萬美元,增長了42%。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的九個月中,利息收入增加了1,240萬美元,增長了68%。我們在三個月和九個月期間投資有價證券所得利息收入的增加主要是由2019年現金和投資加權平均餘額的增加以及市場表現所推動的。
其他費用,淨額
下表彙總了列報的每個期間的其他支出淨額(以千計):
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| 截至9月30日的三個月 | | 2019 年與 2018 年的變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
投資收益 | $ | 79 |
| | $ | 771 |
| | $ | (692) | ) | | (90)% |
利息支出 | (1,543) | ) | | (1,519) | ) | | (24) | ) | | 2% |
其他費用,淨額 | (303) | ) | | (284) | ) | | (19) | ) | | 7% |
其他支出總額,淨額 | $ | (1,767) | ) | | $ | (1,032) | ) | | $ | (735) | ) | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | 2019 年與 2018 年的變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
投資收益 | $ | 93 |
| | $ | 1,362 |
| | $ | (1,269) | ) | | (93%) |
利息支出 | (4,617) | ) | | (1,571) | ) | | (3,046) | ) | | 194% |
其他費用,淨額 | (827) | ) | | (835) | ) | | 8 |
| | (1)% |
其他支出總額,淨額 | $ | (5,351) | ) | | $ | (1,044) | ) | | $ | (4,307) | ) | |
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與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月和九個月的其他支出淨額分別增加了70萬美元和430萬美元。截至2019年9月30日的三個月中,其他支出的增加主要與投資收益減少70萬美元有關。截至2019年9月30日的九個月中,增長主要與我們的諾伍德租賃融資義務的利息支出300萬美元以及投資收益減少130萬美元有關。
流動性和資本資源
過去,我們的運營資金主要來自股票工具的出售以及某些戰略聯盟安排和贈款協議的收益。截至2019年9月30日,我們的現金、現金等價物和投資為13.4億美元。現金、現金等價物和投資是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了流動性和資本保值。主要由政府和公司債務證券組成的投資按公允價值列報。截至2019年9月30日,我們的流動和非流動投資分別約為8.848億美元和2.799億美元。
我們於2016年下半年開始建造諾伍德製造工廠(即諾伍德)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,我們與諾伍德相關的資本支出分別為390萬美元和7,530萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,與諾伍德相關的現金支出分別為1,440萬美元和8,320萬美元。
2018年1月30日和2018年2月15日,我們發行了G系列優先股,總收益為5.6億美元。2018 年 5 月 7 日,我們發行了 H 系列優先股,總收益為 1.250 億美元,其中 1,300 萬美元被確定為溢價,作為默沙東 PCV/SAV 協議的一部分,與我們 H 系列可贖回可轉換優先股發行同時簽署,計入遞延收入。請參閲我們的簡明合併財務報表附註3。
2018年12月11日,我們完成了首次公開募股,以每股23.00美元的價格出售了26,275,993股普通股。這些股票於2018年12月7日開始在納斯達克全球精選市場上交易。扣除承保折扣、佣金和我們應付的發行費用,我們從首次公開募股中獲得的淨收益總額為5.630億美元。
現金流
下表彙總了列報的每個期間的主要現金來源和用途(以千計):
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| 截至9月30日的九個月 |
| 2019 | | 2018 |
提供的淨現金(用於): | | | |
運營活動 | $ | (363,195) | ) | | $ | (239,845) | ) |
投資活動 | (145,293) | ) | | (379,267) | ) |
融資活動 | 23,531 |
| | 650,927 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | (484,957) | ) | | $ | 31,815 |
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運營活動
我們從運營中獲得的現金流主要來自於從某些戰略聯盟收集的現金。我們使用現金支付運營費用和營運資金來支持業務,這在很大程度上影響了我們的經營活動現金流。由於我們對mRNA技術、數字基礎設施、製造技術和基礎設施的投資,我們歷來經歷過並將繼續預期運營活動產生的現金流為負數。
截至2019年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為3.632億美元,其中包括3.909億美元的淨虧損減去7,950萬美元的非現金調整,以及5180萬美元的資產和負債淨變動。非現金項目主要包括6,080萬美元的股票薪酬、2,210萬美元的折舊和攤銷以及340萬美元的投資溢價和折扣攤銷。資產負債淨變動主要是由於遞延收入減少3,280萬美元,應付賬款減少1,920萬美元,應計負債減少830萬美元,預付費用和其他資產增加140萬美元,但部分被應收賬款減少440萬美元和遞延租賃債務增加380萬美元所抵消。
截至2018年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為2.398億美元,其中包括2.433億美元的淨虧損減去5,730萬美元的非現金調整,外加資產和負債的淨變動5,390萬美元。非現金項目主要包括4,090萬美元的股票薪酬以及1,750萬美元的折舊和攤銷。資產和負債的淨變動主要是由於應計負債減少1,720萬美元,預付費用增加和其他原因
資產520萬美元,遞延收入減少3,710萬美元,應付賬款增加70萬美元,但被延期租賃債務增加220萬美元、應收賬款減少190萬美元和其他負債增加90萬美元部分抵消。
投資活動
我們的主要投資活動包括購買、銷售和到期投資以及製造業、實驗室、計算機設備和軟件的資本支出。
截至2019年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金為1.453億美元,其中包括購買9.493億美元的有價證券和2490萬美元的資本支出,部分被7.478億美元的有價證券到期收益和8,100萬美元的有價證券銷售收益所抵消。
截至2018年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金為3.793億美元,其中包括購買9.512億美元的有價證券和9,210萬美元的資本支出,部分被4.935億美元的有價證券到期收益和1.705億美元的有價證券銷售收益所抵消。
融資活動
在截至2019年9月30日的九個月中,我們通過融資活動產生了2350萬美元的現金,主要來自通過股權計劃發行普通股的1,950萬美元淨收益以及根據諾伍德租賃融資義務償還的370萬美元資產。
在截至2018年9月30日的九個月中,我們通過融資活動產生了6.509億美元的現金,主要來自發行6.611億美元的可贖回可轉換優先股的淨收益。
運營和資金需求
自成立以來,由於我們大量的研發費用,我們的運營蒙受了重大損失和負現金流。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為13.7億美元。我們預計,在可預見的將來,將繼續蒙受重大損失,並預計與持續活動相關的支出將增加,尤其是在我們繼續研究和開發候選藥物和臨牀活動的情況下。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。
我們面臨與新藥開發和商業化有關的所有風險,並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,我們可以比目前預期的更快地利用可用資本資源。我們認為,截至2019年9月30日,我們的現金、現金等價物和投資將足以使我們能夠在財務報表發佈後的至少未來12個月內為預計運營提供資金。
在我們能夠從我們的計劃中獲得足夠的收入之前,我們希望通過公開或私募股權或債券發行以及潛在的未來戰略聯盟來為未來的現金需求提供資金,我們從中獲得預付費用、里程碑付款和其他形式的對價。如果有的話,可能無法在合理的條件下提供額外資金。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金,也無法按照我們可接受的條件籌集到更多資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種在研藥物的開發或商業化,或者減緩或停止一項或多項計劃的制定。如果我們通過發行額外的股權或債務證券籌集更多資金,則可能導致現有股東稀釋或定期支付義務增加,而任何此類證券的權利都可能優先於我們的普通股。如果我們揹負債務,我們可能會受到契約的約束,這些契約將限制我們的運營,並可能損害我們的競爭力,例如限制我們承擔額外債務的能力,限制我們收購、出售或許可知識產權的能力,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過與第三方的戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或研究藥物的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
合同義務
截至2019年9月30日,除了在簡明合併財務報表附註7中披露外,我們的合同義務和承諾與截至2018年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中描述的合同義務和承諾沒有重大變化。
資產負債表外安排
根據S-K法規第303(a)(4)(ii)項的定義,截至2019年9月30日,我們沒有任何資產負債表外安排。
《喬布斯法案》和新興成長型公司地位
2012年4月,《就業法》頒佈。作為 “新興成長型公司” 或《喬布斯法案》下的EGC,我們可能會推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(b)條豁免提交關於財務報告內部控制的審計師報告的要求,豁免上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求,以及減少對我們高管薪酬安排的披露。此外,《就業法》規定,EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。這允許EGC推遲某些會計準則的採用,直到這些準則本來適用於私營公司為止。我們已選擇利用這項豁免,因此,儘管我們是EGC,但我們不會在新的或修訂的會計準則適用於其他非EGC的上市公司的同時受其約束。自2019年6月30日起,我們決定根據美國證券交易委員會的規定,我們將成為大型加速申報人,自2019年12月31日起,我們將不再被歸類為EGC。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的主要市場風險敞口與利率的變化有關。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券投資分別為13.4億美元和16.9億美元。我們的投資組合由貨幣市場基金和有價債務證券(包括美國國庫證券、美國政府機構和公司實體的債務證券以及商業票據)組成。我們的主要投資目標是保護資本和維持流動性,我們的投資政策根據旨在最大限度地減少風險敞口的機構和金融工具的質量來定義允許的投資。我們的利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。我們的可供出售證券受利率風險影響,如果市場利率上升,其價值將下跌。
我們通常將有價債務證券的投資持有至到期,以限制我們的利率風險敞口。由於我們的投資期限較短,風險狀況較低,我們預計不會有大量的利率風險。如果市場利率從2019年9月30日的水平立即統一提高100個基點或一個百分點,那麼我們的利息敏感有價證券的淨公允價值將不會出現公允市場價值的實質性變化。
我們目前沒有大量的外幣敞口,因為我們沒有外匯合約、期權合約或其他外國套期保值安排。此外,我們的運營和創收活動以美元計價。將來,我們的業務可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本來影響我們。我們認為,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保在公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,並積累並傳達給管理層,包括首席執行官(我們的
首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官),以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下,評估了截至本10-Q表格所涵蓋期結束時我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。管理層認識到,任何披露控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。根據此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2019年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年9月30日的三個月中,我們實施了與2019年1月1日採用ASC 606相關的某些內部控制。在截至2019年9月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有其他變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或者合理地可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第二部分
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素
除了本10-Q表中列出的其他信息,包括 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下的信息外,2018年10-K表的 “第一部分,第1A項——風險因素” 中還討論了我們認為最值得您考慮的風險和不確定性,這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們在2018年10-K表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們的2018年10-K表格中描述的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
沒有。
普通股公開發行收益的使用
正如我們根據《證券法》第424(b)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述,首次公開募股收益的計劃用途沒有實質性變化。我們持有現金、現金等價物和投資淨收益的餘額。我們將收到的資金投資於短期計息投資級證券和政府證券。
第 6 項。展品
下面列出的證物以引用方式作為本表格10-Q的一部分歸檔或合併。
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展品編號 | | 展品索引 |
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10.1 | | ModernaTX, Inc. 與 Are-Tech Square, LLC 之間的《租賃第五修正案》發佈於 2019 年 8 月 28 日 |
31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
32.1+ | | 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條進行認證 |
101.INS | | XBRL 實例文檔 |
101.SCH | | XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL | | XBRL 分類擴展計算文檔 |
101.DEF | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE | | XBRL 分類擴展演示鏈接文檔 |
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+
| 本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表格的附件,就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,不會被視為 “已提交”。除非註冊人特別以引用方式將其納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》下的任何文件中,否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。 |
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†
| 根據美國證券交易委員會的規定,本附錄的部分內容(用星號表示)已被省略。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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| | | MODERNA, INC. |
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日期: | | 作者: | /s/Stephane Bancel |
2019年11月6日 | | | |
| | | 斯特凡·班塞爾 |
| | | 首席執行官兼董事 |
| | | (首席執行官) |
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日期: | | 作者: | /s/ 洛倫斯·金,醫學博士 |
2019年11月6日 | | | |
| | | 洛倫斯·金,醫學博士 |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務官) |
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