關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“將”、“將”等詞語以及類似的表述都旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於：與我們的預期業務有關的陳述，新產品的推出和採用率，銷售預測，臨牀研究的結果，對監管批准和FDA或非美國監管機構提交或批准的時間的期望，包括與FDA或非美國監管機構的會議，程序和程序的採用，未來的財務狀況，我們產生收入的能力，我們的融資計劃和未來的資本需求，預期的收入成本，預期的費用，最近會計聲明的影響，我們的預期現金流，我們通過現金流或其他方式為運營融資的能力，以及基於當前預期、估計、預測、以及對我們經營和打算經營的經濟體和市場的預測，以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。您應閲讀本年度報告的“風險因素”部分，瞭解可能導致實際結果與本文所含前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素的討論。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們目前對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。本年度報告和任何通過引用併入的文件可能包含我們從行業來源獲得的市場數據。這些來源不保證信息的準確性或完整性。儘管我們相信我們的行業消息來源是可靠的，但我們並不獨立核實這些信息。市場數據可能包括基於其他預測的預測。雖然我們認為這些假設和預測是合理和合理的，但截至本年度報告日期，實際結果可能與預測有所不同。

風險因素摘要

摘要

以下是使對Pulse Biosciences，Inc.的投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。以下摘要並不包含對您可能重要的所有信息，您應結合本年度報告10-K表格第I部分第IA項中“風險因素”標題下關於風險的更詳細討論來閲讀以下摘要。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險l

與我國醫療產品開發和商業化相關的風險

與我們的行業和市場相關的風險

法律、税務、監管和合規風險

與我們的知識產權、網絡安全和數據隱私相關的風險

與公司治理和員工關係相關的風險

與持有我們的普通股相關的風險

第一部分

項目1.業務

概述

Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物電子醫藥公司，致力於利用其獲得專利的納米脈衝刺激(NPS)技術進行健康創新，這是一種革命性的能量模式，將持續時間為納秒的電能脈衝(每個脈衝的長度不到百萬分之一秒)傳遞到非熱透明的目標細胞，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS技術，也被稱為納秒脈衝場消融(NsPFA)技術，用於消融細胞組織時，可用於治療各種醫療疾病，其最佳解決方案仍未得到滿足。該公司開發了其專有的CellFX系統，這是一種新型的nsPFA輸送平臺，並將其nsPFA技術用於治療皮膚良性病變的初步應用商業化。與此同時，該公司還設計了各種塗抹器或終端效應器，以探索CellFX平臺在治療其他醫學專業疾病方面的潛在用途，如心臟病、胃腸病、婦科和耳鼻喉科。這些敷貼器包括開放外科手術、內窺鏡或微創手術和腔內導管的設備，每種設備都已用於臨牀前研究。基於我們的臨牀前經驗以及在一個巨大且不斷增長的市場中顯著改善患者預後的潛力，該公司決定在2022年將主要精力集中在使用nsPFA能量和CellFX平臺治療心房顫動(房顫)上。

我們的心臟計劃

房顫是一種心臟心律失常，或稱心律不齊，由心臟中的錯誤電信號引起。房顫是一種高度流行的疾病，並隨着人口老齡化而顯著增加。據估計，全球有4300萬人受到房顫的影響。治療需要精確和安全地消融心臟組織，以阻止或以其他方式防止這些錯誤的電信號導致不規則的心跳，我們相信nsPFA技術是唯一適合在這一應用中發揮不可或缺的作用的技術，它將被證明與當今使用的標準熱能模式高度不同。該公司開發了一種用於心臟手術的心臟消融夾和一種用於電生理的心臟消融導管。2023年12月，我們在捷克共和國布拉格啟動了一項臨牀研究，以測試我們的CellFX nsPFA 360°心臟導管在房顫患者中的應用，這項研究的早期急性數據和重新定位數據一直很有希望。最近，我們已採取措施在荷蘭啟動對我們的CellFX nsPFA心臟鉗的臨牀研究，並於2024年1月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了上市前通知510(K)，以獲得在美國將我們的新型CellFX nsPFA心臟鉗商業化的許可。與此同時，我們已經採取了初步步驟，爭取在歐洲批准心臟夾具的CE標誌。這兩種心臟產品的臨牀前測試結果超出了我們的預期，許多數據已經發表或在醫生或行業會議上公佈。雖然這些設備服務於不同的醫生，但應用能量安全有效地消融心臟組織和治療房顫是相同的，我們相信通過它們的同時開發將實現重要的協同效應。該公司的心臟消融鉗和心臟消融導管都使用CellFX系統來產生我們專有的電能脈衝。

CellFX nsPFA心臟鉗

我們的外科心臟消融夾專為心臟外科醫生在房顫外科治療期間使用而設計。治療房顫的標準護理外科手術是由心臟外科醫生執行的，稱為COX-迷宮手術。Cox-Maze手術通常使用熱消融技術，例如射頻消融的熱消融技術或冷凍消融的冷消融技術，在心肌中創建特定的消融線。消融線阻斷了電脈衝的傳導，可以治癒患者的房顫。

我們相信，在創建這些消融線方面，我們的CellFX nsPFA技術可以提供比今天的熱療模式更重要的優勢。例如，使用CellFX系統的外科醫生應該能夠比熱模式更快地通過較厚的組織進行消融，因為nsPFA使用的是非熱作用機制，不受心臟中的血液等散熱器的影響。在臨牀前研究中，我們的CellFX nsPFA心臟鉗始終在1.25秒內實現了跨壁消融，與組織類型或厚度無關。此外，眾所周知，熱模式在電極表面形成炭也存在問題，這可能會導致消融線上的間隙，從而導致治療失敗，並要求外科醫生在手術過程中刮掉炭。同樣，考慮到CellFX nsPFA的非熱性質，這應該不是一個問題。此外，由於nsPFA消融不影響無細胞組織，如膠原或軟骨，我們的技術有潛力提供顯著的安全優勢，通過允許外科醫生消融血管和瓣膜附近和進入血管和瓣膜，而無需擔心永久性損害。最後，nsPFA消融被證明可以避免任何永久性的神經損傷，即使是在直接治療的情況下，這也是熱模式的另一個擔憂。我們相信，這些優勢對心臟外科醫生來説將非常重要，因此我們正在與該領域的領先者合作，迅速開發這項技術。2023年5月，我們任命Gan Dunnington博士為我們的心臟外科首席醫療官。鄧寧頓醫生是一名心胸外科醫生，也是聖赫勒拿醫院(納帕谷)心胸外科的董事。他專門從事治療房顫的微創複雜心胸手術。2023年10月，我們任命尼夫·阿德博士為我們心臟外科的首席科學官。阿德博士專門從事房顫的外科治療、微創心臟手術和其他先進的心臟手術技術和經導管治療。

在過去的幾年裏，我們一直在開發心臟消融夾從概念驗證到原型，現在我們有了我們相信是我們最初的商業設計。該設備是根據心臟外科主要醫生的意見設計的，我們相信它將提供相對於標準護理熱模式的高度差異化的選擇。自2023年以來，我們一直在與FDA官員會面，討論可能獲得510(K)批准或其他批准才能在美國銷售我們的心臟夾具的監管要求。2023年，在FDA的指導下，我們完成了一項臨牀前研究，稱為良好實驗室實踐或“GLP”研究，並於2024年1月向FDA提交了我們的新型CellFX nsPFA心臟鉗的上市前通知510(K)。

CellFX nsPFA 360°心導管

我們相信，我們的心臟導管消融設備在性能和安全性方面將具有許多與心臟消融夾具相同的優勢，與標準熱模式相比。我們的導管設計獨特，可在一個治療週期內提供周向或圓形消融。我們相信，與目前的熱療方式相比，這將使治療時間更短，特別是當消融肺靜脈周圍時，這是一種常見的房顫治療方法。

近年來，脈衝場消融(PFA)治療房顫因其安全性和提高療效的潛力而受到電生理學領域的關注。PFA與CellFX nsPFA技術的不同之處在於脈衝寬度更長，通常在10‘S到100’S的微秒範圍內。我們相信CellFX nsPFA可以提供與PFA類似的安全優勢，並且基於我們導管的周向設計，可能會提供更好的療效優勢，因為似乎CellFX nsPFA技術可以產生更深的消融。NsPFA消融的另一個潛在優勢是脈衝持續時間要短得多，似乎比毫秒或微秒的PFA刺激的肌肉收縮更少。

與心臟消融鉗類似，我們的專有導管已經開發了幾年，我們一直在與電生理學領域的領先者合作，在臨牀前研究中測試該導管。在看到令人鼓舞的臨牀前結果後，2023年12月，我們在捷克共和國布拉格啟動了一項臨牀研究，以測試我們的CellFX nsPFA 360°心臟導管在房顫患者中的應用，這項研究的早期急性數據和重新映射數據一直很有希望。在美國，我們認為該導管需要通過FDA的上市前批准(PMA)程序，才能在美國市場銷售我們的心臟導管。

CellFX nsPFA經皮電極系統

自2023年初以來，我們在經皮電極計劃方面取得了巨大進展。經過多年的臨牀前開發和測試，作為對公司工程能力的補充驗證，並展示我們的技術對內部器官的獨特作用機制，我們於2023年6月啟動了一項首次人體研究，使用了我們最新穎和專有的nsPFA支持的手術終端效應器，即我們的經皮電極。這項研究是由意大利那不勒斯Ospedale del Mare的Stefano Spiezia教授進行的，旨在幫助我們更好地瞭解和確認當我們進入人體心臟組織時，nsPFA能量在內臟器官中的作用機制和組織反應。最初，在研究中對10名受試者進行了治療和評估。研究中所有最初的患者都能很好地耐受這一手術，沒有報告疼痛或嚴重的副作用。術後90天的超聲成像顯示，結節的治療部分已經完全吸收，沒有疤痕或纖維化的跡象，這可能是其他消融方式的副作用。基於這些積極的初步結果，2023年11月，我們修改了甲狀腺研究方案，擴大了招生範圍，重點是優化治療參數。

與此同時，在2023年11月，我們向FDA提交了一份上市前通知510(K)，以獲得在美國將我們的新型CellFX nsPFA經皮電極系統商業化的許可。2024年3月，該公司的CellFX nsPFA經皮電極系統獲得FDA 510(K)批准，用於經皮和術中手術中軟組織的消融。

在獲得監管機構批准在美國營銷和銷售CellFX nsPFA經皮電極系統後，我們已經啟動了有限的市場發佈，目標是少數精選賬户。

CellFX控制枱

CellFX控制枱是一個可調的、基於軟件的、基於控制枱的平臺，旨在適應醫生首選的臨牀工作流程。CellFX系統被配置為在一系列臨牀應用中接受各種終端效應器或電極。2021年2月，該公司獲得了FDA對CellFX系統的510(K)批准，用於需要對皮膚進行消融和表面處理的皮膚科手術。2021年1月，該公司獲得歐洲合格證書(CE)，標誌着CellFX系統獲得批准，允許該系統在歐盟(“EU”)營銷。在這些法規批准後不久，該公司開始將用於皮膚病治療的CellFX系統商業化，用於治療良性皮膚病變。然而，在2022年9月，該公司宣佈將重點從皮膚科轉移到心臟病和房顫的治療上。該公司已經停止了皮膚科的所有商業銷售和營銷業務。目前，我們繼續支持我們剩餘的商業用户，並繼續對潛在的商業合作伙伴關係持開放態度。CellFX系統正在用於我們目前治療房顫的努力，並作為CellFX nsPFA經皮電極系統的一部分。

我們仍然相信nsPFA消融，以及更廣泛的NPS技術，有可能在各種醫學學科中提供卓越的結果，我們可能會尋求合作機會來開發更多的應用。

知識產權

我們圍繞我們的CellFX系統和我們的NPS技術平臺維護着一系列知識產權。作為一家醫療技術公司，我們目前的專利和正在進行的知識產權開發是並將繼續是我們業務的優先事項。我們相信，我們的知識產權是我們的重要競爭優勢。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來進一步發展、保持和加強我們的競爭地位。我們通過專利註冊、商標和版權保護、與員工、顧問和其他各方的保密協議以及對敏感信息的訪問控制等一系列措施，積極保護我們的知識產權。

今天，在全球範圍內，我們擁有197項已發佈專利和未決專利申請，我們擁有69項額外已發佈專利和未決專利申請的獨家許可。我們授予的絕大多數專利的到期日在2035年至2042年之間。與過去一樣，我們計劃繼續提交新的專利申請，以保護我們的系統、算法、應用程序、方法以及我們的技術和產品的設計。像我們這樣的醫療技術可能會被用於許多不同的應用中，幷包含幾個可申請專利的功能，我們的戰略將是始終努力通過針對各種功能和應用的多項專利來保護我們的產品和技術，以建立強大而有用的專利組合來對抗競爭對手，從而使一項專利的到期不應削弱我們的整體全面覆蓋範圍和競爭優勢。我們相信我們的NPS平臺和CellFX系統受到幾項已頒發的專利以及未決申請的保護。

員工與人力資本

截至2023年12月31日，我們擁有56名員工，其中幾乎所有人都位於我們位於加利福尼亞州海沃德的總部。在這些員工中，一半從事研發活動，一半從事運營、營銷、業務發展以及一般和行政活動。

人才獲取和發展。我們致力於為我們多樣化的員工提供一個尊重他人的工作環境。我們為所有人提供平等的就業機會，不分種族、年齡、膚色、性別、性取向、民族血統、身體或精神殘疾、宗教或任何其他受聯邦、州或地方法律保護的特徵。

我們相信，員工對我們的成功至關重要，我們吸引、發展和留住關鍵人才的能力是其中至關重要的一部分。我們的理念是既從內部培養人才，又從戰略上招聘關鍵的外部人才。我們的整體人才獲取和留住戰略旨在吸引和留住各種合格的應聘者，以使公司取得成功並實現我們的業績目標。關鍵員工的技能、經驗和行業知識對我們的運營和業績大有裨益。

薪酬和福利計劃。我們的薪酬計劃旨在吸引、激勵和留住擁有支持我們業務所需技能併為我們的戰略目標做出貢獻的人才，為我們的股東創造長期價值。我們為員工提供具有競爭力的薪酬方案，包括基本工資、年度激勵獎金、401(K)計劃和與我們股票價格掛鈎的股權獎勵。我們的綜合福利計劃還包括醫療、牙科、視力、人壽和殘疾計劃，以及員工援助計劃。

健康與安全。員工的健康和安全對我們來説是最重要的。我們目前在現場和遠程工作的混合模式下運營，我們的技術團隊大多全職在現場工作。我們有旨在保護員工安全的政策和指導方針。

競爭

我們打算瞄準的應用程序受到來自快速發展的公司和新的科學發現的激烈競爭。我們與成熟的現有技術競爭，這些技術提供心臟病學、腫瘤學和皮膚科的產品，以及微創手術。例如，雅培、AtriCure公司、波士頓科學公司、強生(Biosense Webster)、美敦力等幾家公司都在銷售基於消融的外科和基於導管的醫療設備，用於治療包括房顫在內的心律失常，此外，這些公司中的許多公司也在積極開發用於治療房顫的PFA產品。所有這些公司目前都比我們擁有更多的財務、技術、研究和/或其他資源，並擁有更大和更成熟的製造能力以及營銷、銷售和支持職能。我們未來的成功將取決於我們在當前和未來技術領域建立和保持競爭地位的能力。我們的技術是獨特的和差異化的，因為NPS技術可以影響許多細胞功能，這取決於所應用的能量。當它被用來刺激主要受調控的細胞死亡時，例如通過nsPFA消融，我們相信它對治療組織的創傷會更小，對周圍組織的疤痕或附帶損害也會更少，我們認為這將使我們相對於這些更成熟的公司具有競爭優勢，儘管競爭非常激烈。

政府監管

CellFX系統是一種醫療設備，受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。這些法律和法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等。

FDA對醫療器械市場進行監管，以確保我們產品的安全性和有效性。對於需要上市前審查的醫療器械，FDA允許醫療器械商業化的三種批准/批准途徑：通過上市前批准申請(PMA)批准，批准510(K)提交，或提交從頭申請。FDA根據與使用設備相關的風險水平和相應的監管控制程度，建立了三種不同的醫療設備類別，以管理其安全性和有效性，以及獲得授權在美國合法銷售醫療設備所需的適當審批/批准途徑。

I類和II類設備被認為是低風險和中等風險的設備。大多數I類設備不受上市前通知的影響。大多數II類設備需要獲得FDA的510(K)許可才能在美國上市。510(K)售前通知是指向FDA提交的上市前通知，以證明要上市的設備基本上等同於合法上市的II類設備，即，這是一種謂詞裝置。提交510(K)提案的公司必須將他們的510(K)候選設備與預測設備進行比較，並建立實質上的等價性，以使FDA滿意。先前根據510(K)批准的設備或通過從頭申請獲得批准的設備可以用作後來開發的基本上等效的醫療設備的斷言設備。然而，在510(K)提交中建立實質上的等價性要求候選設備具有與謂詞設備相同的預期用途和相同的技術特徵。FDA有一個90個日曆天的審查目標，從收到510(K)之日起授權或拒絕該設備的商業分銷，但審批通常需要90天以上。在審查過程中，FDA還可以要求提供額外的信息，以延長審查過程。如果FDA認定該產品實質上不等同於斷言裝置，將不會獲得批准，該裝置也不能商業化。如果510(K)申請被FDA拒絕，申請人可能被要求通過從頭途徑或上市前批准途徑尋求上市前授權，這兩種途徑的成本更高，通常需要更長時間才能獲得FDA的批准。

被FDA視為風險最高的醫療器械通常被指定為III類，通常需要提交PMA申請以獲得批准。III類設備通常包括維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者沒有FDA批准的已知斷言技術的設備。PMA申請必須附有支持該設備合理安全性和有效性的大量數據，其中包括提供臨牀前、臨牀、技術、製造和標籤信息。在FDA確定申請足夠完整，可以開始實質性審查後，它有180天的時間審查提交的申請，但通常可能需要更長的時間(長達幾年)，因為該監管機構可以要求額外的數據，包括臨牀數據或澄清。FDA還可以對PMA實施額外的監管審查，包括建立一個外部諮詢委員會(小組審查)來評估申請或就是否批准該設備提供建議。儘管FDA不需要遵循諮詢小組的建議，但它通常會這樣做。作為審查的一部分，FDA還將檢查請求批准的公司的製造操作，以驗證是否符合質量體系法規。

如果一種新的醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其實質上等同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於沒有謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類過程。這一過程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險並需要PMA，或者一般控制措施不足以控制風險且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

在設備獲得510(K)許可或PMA批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可或PMA補充批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准或PMA補充的決定，FDA可能會追溯要求提交新的510(K)批准或PMA補充。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得批准或批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到鉅額監管罰款、處罰和可能的警告信。

無處不在的持續監管

即使在獲得FDA批准或批准的設備投放市場後，仍有許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力，我們必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告法規。如果設備或我們的類似設備再次發生故障，如果設備已經或可能已經導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者已經以可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式發生故障，我們必須向FDA報告信息。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

歐洲醫療器械監管體系

歐洲聯盟(“歐盟”)由27個成員國組成，並有一個協調的醫療器械授權制度。自2020年5月26日生效後，在歐盟銷售醫療器械必須遵守醫療器械指令93/92/EEC(MDD)和歐盟醫療器械法規(2017/745或EU MDR)。醫療器械只有在符合某些“基本要求”並帶有CE標誌的情況下，才能在歐盟市場上銷售。最基本和最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的基本性能(S)，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。

製造商必須通過合格評定程序證明其設備符合相關的基本要求。評估的性質取決於設備的分類。分類規則主要基於三個標準：(I)設備與人體接觸的時間長度，(Ii)侵入性程度，以及(Iii)設備影響解剖的程度。除最低風險類別的設備外，所有設備的合格評估程序都涉及通知機構。被通知的機構往往是私人實體，並得到政府當局的授權或許可進行這種評估。製造商通常具有一定的靈活性，可以為特定類別的設備選擇合格評估程序的通知機構，並反映其情況，例如：，製造商對其產品進行頻繁修改的可能性。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。被通知的機構也可以審查製造商的質量體系。如果認為產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將其用作其自身符合性聲明和CE標誌應用的基礎。CE標誌的應用允許一種產品在歐盟全面商業化。根據國家的不同，該產品也可能受到當地註冊要求的影響。

歐盟MDR廢除並取代了MDD，於2017年5月25日生效，過渡期延長至2021年5月26日。除其他事項外，歐盟MDR明確設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對器械臨牀數據的期望，以及對高風險器械進行上市前監管審查。歐盟MDR還設想加強對通知機構及其標準的控制，提高透明度，更強有力的設備警戒要求，並澄清臨牀調查規則。根據過渡性條款，在2020年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書，並且沒有重大變化的醫療器械，可以繼續在市場上投放，直到證書的剩餘有效期，最遲到2028年12月。在任何適用的過渡期到期後，只有已根據歐盟MDR標記為CE的設備才能投放到歐盟市場。

環境

我們受聯邦、州和地方法律、規則、法規和政策的約束，這些法律、法規和政策涉及與我們的運營相關的某些危險和潛在危險物質的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置。儘管我們相信我們在所有實質性方面都遵守了這些法律和法規，並且到目前為止還沒有被要求採取任何行動來糾正任何不符合規定的情況，但不能保證我們將來不會被要求承擔遵守環境法規的重大成本。

保險

我們維持產品和臨牀試驗責任保險的承保範圍，包括每次索賠的最高限額和年度總保單限額，受自我保險預留的限制。在符合保單條件和排除的情況下，保單涵蓋我們生產的任何產品或與試驗相關的不良事件造成的身體傷害和財產損失索賠。

我們不能保證我們的覆蓋水平是足夠的。我們可能無法維持或維持我們目前的承保水平，並且不能向您保證將繼續以商業合理的條款提供足夠的保險範圍，或者根本不能。成功的產品責任索賠可能會超過我們現有的保險範圍，並可能使未來的保險費用大幅上升(如果有的話)。

2022年5月，由於保險公司報出的保費過高，本公司決定不再續簽其年度董事及高級職員責任保單。相反，於2022年5月31日，本公司與本公司執行主席Robert W.Duggan訂立一項函件協議(“函件協議”)，根據該函件協議，Duggan先生與本公司同意親自提供為期一年的賠償保險，並同意在本公司提出要求時將現金及/或有價證券存入第三方託管，作為該等債務的抵押。2023年5月31日，也就是一年期限的最後一天，本公司向Duggan先生支付了100萬美元的費用，作為函件協議規定的義務的代價。截至2023年12月31日，根據《信函協議》，沒有欠杜根先生的額外款項。

2023年5月，本公司通過撮合交易從第三方保險公司獲得董事和高級管理人員責任保險。

可用信息

自2018年6月18日起，Pulse Biosciences重新註冊為特拉華州公司。我們最初於2014年5月19日在內華達州註冊，名稱為Electrblate，Inc.，並於2015年12月8日起更名為Pulse Biosciences，Inc.。我們的公司辦公室位於加利福尼亞州海沃德市伊甸路3957號。我們的電話號碼是(510)-906-4600。

我們的網站位於www.Pulsebiosciences.com。可通過本公司網站獲取的信息不包括在本年度報告的10-K表格中，本公司的網站地址僅作為非活動的文本參考。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供此類材料後，我們可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者關係”欄目免費獲取我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告修正案。

此外，我們還使用我們的網站作為發佈重要公司信息的渠道。重要信息，包括新聞稿、分析師演示文稿和有關我們的財務信息，以及公司治理信息，都會定期在網站的“投資者關係”部分張貼和訪問，點擊我們網站主頁上的“投資者”即可進入。

項目1A.風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。貴公司應慎重考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，這些信息可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大影響。此外，經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性影響。.

與我們的商業、工業和財務狀況有關的風險

由於我們的經營歷史有限，沒有顯著的收入來源，因此很難評估我們業務的未來.

我們是一家生物電動醫藥技術公司，沒有重大的商業收入生產業務。到目前為止，我們在綜合基礎上的運營幾乎完全包括對我們的技術的持續開發和臨牀研究，以及我們業務計劃早期部分的實施。自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。此外，我們的很高比例的費用將繼續固定；因此，我們的損失可能比預期的更大，我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的技術、運營和業務前景。

我們沒有產生重大的 收入，我們可能永遠不會盈利。

到目前為止，我們沒有產生大量的收入，我們歷來依賴出售股權證券和貸款的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們使用我們的NPS技術成功推出、銷售和支持我們的療法和程序。我們預計將在人員招聘、持續的科學和產品研究和開發、潛在產品測試和臨牀前和臨牀調查、知識產權開發和起訴、資本支出、營運資金、一般和行政費用以及與我們的籌資努力相關的費用和開支上投入大量資源。我們預計將產生與諮詢成本、實驗室開發成本、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員以及繼續發展與潛在合作伙伴的關係相關的成本和開支。我們正在遭受重大的運營虧損，我們預計至少在未來幾年內還將繼續蒙受更多虧損，我們不能向您保證，我們將在未來產生可觀的收入或盈利。我們不能保證我們未來的產品將被批准或批准，或在商業上可行或被接受使用。即使我們的技術在商業上可行，可能包括許可，我們也可能永遠不會收回我們的研發費用。

對醫療技術的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及任何潛在產品無法證明足夠的療效或臨牀實用的重大風險。我們過去在皮膚科取得的成功可能不會轉化為心臟病或其他領域的類似結果。投資者應該根據在競爭環境中發展中的醫療技術公司通常遇到的不確定性來評估對我們的投資。我們不能保證我們的努力會成功，無論是在心臟病學還是其他領域，也不能保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施我們的商業計劃的能力。

我們不能保證我們的內部和外部流動性來源將足以滿足我們的現金需求。

我們必須有足夠的流動性來源，為我們的營運資金需求提供資金，並執行我們的戰略舉措。未來新產品的推出或對其他增長計劃的投資可能需要增加營運資本，然後才能從增加的收入中實現任何長期回報。我們實現業務和現金流計劃的能力建立在一系列假設的基礎上，這些假設涉及對未來業績、借款能力和信貸供應以及融資機會的重大判斷和估計，這些不能在任何時候都得到保證。不能保證來自運營和其他內部和外部流動性來源的現金流在任何時候都足以滿足我們的現金需求。如有必要，我們可能需要考慮採取行動和步驟來改善我們的現金狀況和緩解任何潛在的流動性短缺，例如修改我們的業務計劃，在可用範圍內尋求額外的融資，減少資本支出，暫停某些活動或計劃，尋求和評估其他替代方案和機會以獲得額外的流動性來源，以及其他潛在的行動以降低成本。不能保證這些行動中的任何一項都會成功、充分或以有利的條件提供。任何無法產生或獲得足夠的流動資金水平以滿足我們所需的現金需求的情況，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資，或者根本無法獲得。

我們經歷了運營虧損，我們預計在未來幾年內，隨着我們實施業務計劃，我們將繼續遭受運營虧損。目前，我們沒有來自運營的大量收入，也沒有為全面實施我們的業務計劃所需的所有預期融資安排到位。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

為了繼續執行我們的商業計劃，我們需要籌集更多的資金。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們可能需要縮減未來的業務。此外，烏克蘭、以色列和其他地方持續不斷的武裝衝突對全球宏觀經濟環境和資本市場產生了負面影響，可能會使我們更難籌集更多資金。

我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，我們未來將需要額外的資金，以全面開發我們的技術和計劃中的產品，並將其推向市場。我們已經並可能通過各種融資來源尋求更多資金，包括私下出售我們的股權證券、債務融資、我們技術的許可費、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，我們的部分或所有股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們還可以尋求基於政府的資金，如開發和研究贈款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用，如果真的有的話。

未來的任何債務可能會對我們施加限制性契約，包括對我們產生額外債務的能力的進一步限制，對我們發行額外股本的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄我們的技術或產品候選權利，或以不利的條款將其許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或為未來的潛在安排保留某些機會，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們無法在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們可能被要求延遲、縮減或取消我們的部分或全部活動、裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止所有或部分製造業務、推遲資本支出、取消上市公司的註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能無法維持我們目前的業務，或者削減、暫停或完全中斷我們的業務。如果發生上述任何一種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

由於我們的業務沒有盈利，我們可能會不時地進行大幅削減，以降低運營費用。然而，任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出以及自然減員超過預期，並可能擾亂我們的業務。

作為公司重組的結果，我們在2022年經歷了高於行業正常水平的員工流動率，2023年2月，我們繼續削減員工人數，在公司又裁減了7個職位。如果我們決定進一步裁員以降低我們的運營費用，我們可能無法完全或部分實現這種重組帶來的預期好處、節省和成本結構的改善，因為無法預見的困難、延誤或意外成本。如果我們無法通過這樣的重組實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。任何重組活動都將擾亂我們的運營，並可能導致我們新產品開發計劃的重大延誤。此外，任何裁員都可能產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的自然減員，或者增加我們日常運營的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住合格管理人員、科學、臨牀、監管、製造、工程和其他對我們業務至關重要的人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發和商業化我們的新產品候選產品。

我們的收入和未來的盈利能力完全依賴於一個產品系列，即CellFX系統，以及一個平臺技術，即納米脈衝刺激。

到目前為止，我們的收入完全來自CellFX系統，該系統由控制枱、連接器和末端效應器組成，這些產品和我們正在開發的所有潛在產品都基於相同的專利平臺技術-納米脈衝刺激(NPS)。因此，我們未來的收入取決於這些正在開發的產品和平臺技術的成功。對單一產品系列和單一平臺技術的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們盈利的能力將取決於這些未來產品和平臺技術的商業成功。

從2021年到2022年，美容和醫學皮膚科醫生採用我們的產品的速度很慢，即使在今天，他們也只在一小部分符合條件的患者中使用了我們的產品。即使我們能夠使用我們的專利NPS技術開發出安全有效的房顫治療方法，我們也不能保證心臟病醫生會比皮膚科醫生更快地將NPS技術應用到他們的醫療實踐中。

我們打算將CellFX nsPFA經皮電極系統主要銷售給耳鼻喉科醫生、內分泌外科醫生和介入放射科醫生(“外科醫生”)，他們可能速度較慢或未能採用我們的產品，或者由於各種原因可能只在其符合條件的患者中的一小部分使用我們的產品，這些原因包括但不限於：

此外，我們的產品，包括我們的平臺NPS技術，可能會因許多因素而過時或在經濟上不切實際，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

本公司可能會不時就其業務及未來的經營業績提供財務指引。在制定這一指導方針時，公司管理層必須對其未來的經營業績做出某些假設和判斷，包括但不限於銷售專業人員的計劃招聘、相關設備市場的收入增長、市場份額的增減、最近推出的產品的生產成本以及公司主要市場的宏觀經濟環境的穩定性。此外，分析師和投資者可以制定和發佈他們自己對公司業務的預測，這可能會形成對公司未來業績的共識。由於許多因素，公司的經營業績可能與這些指導或共識有很大不同，其中許多因素不在公司的控制範圍內，可能對公司的運營和經營業績產生不利影響。此外，如果公司對自己先前宣佈的指引進行下調，或者如果公司公開宣佈的未來經營業績指引未能達到證券分析師、投資者或其他相關方的預期，公司普通股的價格可能會下跌。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們達到了之前公開公佈的收入或收益指引，股價也可能出現這樣的下跌。

由於我們在競爭激烈的市場中運營，可以預見，我們將面臨來自大型和成熟的醫療技術、設備和類似產品製造商的競爭；我們可能無法有效地與擁有明顯更多資源的公司競爭。

醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新技術和專有療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、醫療設備公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。例如，雅培、AtriCure公司、波士頓科學公司、強生(Biosense Webster)、美敦力等幾家公司都在銷售基於消融的外科和基於導管的醫療設備，用於治療包括房顫在內的心律失常，此外，這些公司中的許多公司也在積極開發用於治療房顫的PFA產品。我們不會發現自己在與其中一家或多家公司競爭，所有這些公司都可能比我們更具競爭優勢，例如：

隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞電信號療法的科學發展繼續加速，我們未來還可能面臨日益激烈的競爭。例如，目前心臟組織消融治療房顫的標準是使用熱消融方式，主要是使用射頻消融。雖然我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品變得過時或不具競爭力，或者導致治療或治癒方法優於我們開發的任何療法。

我們的銷售、營銷、製造和/或分銷活動可能依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

為了能夠將我們的產品和計劃中的產品商業化，我們可以選擇在內部開發銷售、營銷、大規模製造或分銷方面的產品，也可以選擇使用第三方來實現這些功能中的一個或多個。我們對這些第三方的依賴可能會減少我們對這些功能的控制；然而，依賴第三方並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。如果這些第三方未能令人滿意地遵守相關法律法規，可能會導致我們的產品或計劃產品的開發延遲，包括我們的臨牀試驗延遲，或未能獲得必要的監管批准，或未能成功將我們的產品或其他未來產品商業化。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

我們最近開始了創收業務；然而，我們可能不會成功地獲得可觀的收入。我們認為，開發一家公司的商業化方面將需要大量的資金以及時間和精力的承諾。我們可能會尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的技術許可給其他人，以避免我們不得不在組織內提供營銷、製造和分銷能力。不能保證我們會找到對授權我們的技術感興趣的任何開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，我們將無法產生產品收入，也可能無法盈利。

如果我們失去了關鍵的管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代產品的能力將受到損害，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。

我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，包括我們的首席執行官Kevin Danahy和我們的首席技術官Darrin Uecker，以及我們的主要科學和工程團隊成員。這些人在亞微秒脈衝電場以及更廣泛的生命科學和醫療技術方面擁有豐富的經驗和知識。任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品想法的能力。關鍵員工的流失、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住有技能的員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構爭奪合格的管理和科學人才。我們的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開我們的公司。他們可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願繼續擔任他們目前的職位，我們可能無法輕鬆或根本無法取代他們，而其他高級管理人員可能需要轉移人們對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有承保任何管理團隊成員或其他關鍵人員的“關鍵人物”人壽保險。這些人員的流失或無法吸引或留住合格的人員，包括科學家、工程師和其他人員，可能會阻止我們進行合作，並對我們的產品開發和介紹、業務增長前景、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。

在我們的行業中，有經驗的專業人士人才庫有限。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們可能就無法成功地執行我們的業務戰略。

我們行業的專業性導致該領域經驗豐富的人員與生俱來的稀缺。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、商業、商業、監管和管理人員。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，我們可能無法成功吸引或留住我們繼續和發展業務所需的人才。

我們銷售CellFX系統的經驗非常有限。

像我們這樣的醫療設備成功商業化是一個複雜和不確定的過程。2021年末，我們開始在美國、加拿大和某些有限的歐洲市場通過有限的直銷隊伍向皮膚科醫生營銷和銷售CellFX系統。2022年1月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以進一步加強我們在歐洲的業務。然而，在2022年和2023年，我們取消了所有的全職銷售和營銷職位，截至2023年12月31日，我們沒有美國或國際銷售隊伍。我們最近才開始招聘員工來幫助營銷和銷售我們的CellFX nsPDA經皮電極系統。截至2024年3月，我們的美國銷售和營銷團隊只有兩名員工，一名是專注於外科消融市場的總裁副總裁，另一名是專注於微創手術市場的全球高級董事。因此，我們營銷和銷售CellFX系統的經驗有限，我們的收入和現金流一直不穩定，難以預測。

我們打算招聘和培訓數量非常有限的銷售代表和臨牀專家，他們具有相關市場的背景和經驗，特別是那些熟悉基於能源的療法並與皮膚科醫生有現有關係的人。然而，我們預計我們的銷售隊伍將需要在現場的準備時間來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的生產率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。

我們的商業化努力取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫療診所的努力，以及一般經濟狀況，其中包括以下因素：

雖然數量很少，但我們希望我們的直銷代表與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的熟練直銷代表，如心臟病學、微創手術和消融技術。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售所需的生產力一樣高。此外，如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降或增長速度太慢，無法盈利。此外，我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力加大營銷力度，充分滿足客户的需求。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

生命科學中日新月異的技術可能會使我們正在開發的產品過時。  

生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們不斷開發和改進我們設計的產品的能力，以及在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品的能力。此外，我們還需要尋求隨着技術和科學進步而發展的新的市場機會。這些新的市場機會可能超出了我們已證實的專業知識的範圍，或在具有未經證實的市場需求的領域。我們開發的任何新產品可能不會被預期的市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

我們的業務時不時地經歷着快速增長。最近和未來的增長給管理層帶來了重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着更少的有經驗的人從事我們的研發活動、製造、營銷和銷售CellFX系統和NPS療法和程序，這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，如果我們的技術、行政、運營和財務控制系統未能繼續升級，或者發生其他意想不到的擴張困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。我們可能無法保持產品的質量或交付時間表，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這一點，可能會損害我們的業務。我們不能保證我們設置的任何人員、系統、程序和控制措施足以支持我們產品的製造和分銷。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們必須成功地教育和培訓外科醫生及其員工正確使用CellFX系統；如果我們的客户不將我們的技術應用到他們的醫療實踐中，或者採用我們的技術的速度比預期的要慢，我們的業務可能會受到影響。

儘管大多數外科醫生可能根據他們的臨牀培訓和經驗對如何使用我們的新型CellFX系統有足夠的知識，但我們相信，引入和建立對我們產品的市場需求的最有效方式是直接培訓外科醫生和其他內科醫生使用我們的產品。説服他們投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們不能向你保證我們會在這些努力中取得成功。如果外科醫生和其他醫生沒有經過適當的培訓，他們可能不會使用我們的產品，因此，我們可能無法保持或增長我們的銷售，或實現或維持盈利。如果外科醫生和其他醫生沒有經過適當的培訓，他們還可能濫用或無效使用我們的產品，這可能導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們的戰略還包括培養行業內的關鍵意見領袖。如果這些關鍵意見領袖確定替代技術更有效，或者我們的產品提供的好處不足以證明其更高的成本，或者如果我們在推動採用或將這些系統作為護理標準時遇到困難，我們實現市場對我們推出的產品的接受的能力可能會受到極大限制，我們的業務可能會受到影響。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會導致收入損失或產品開發速度低於預期。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造CellFX系統和相關塗抹器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應延遲或中斷，因此，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延誤。

我們目前依賴第三方供應商為CellFX系統和我們正在開發的產品製造和供應組件。我們在加利福尼亞州的工廠進行CellFX設備的最終組裝。按照FDA的規定製造CellFX組件需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守適用的國內外法規方面的困難。

我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守適用的法規要求，如果我們的合同製造商不能以符合我們的規範和這些嚴格法規要求的方式成功製造我們的產品和正在開發的產品所需的零部件，我們未來可能無法依賴他們的製造設施。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以製造我們的組件，或者如果這些設施在未來受到執法行動，或者在遵守適用的監管要求方面不夠充分，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發和營銷我們的產品或為我們的候選產品獲得監管批准或許可的能力。

我們目前根據採購訂單為我們正在開發的產品採購零部件，並沒有與這些材料的大多數供應商簽訂長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的零部件，或者如果他們向我們收取的價格大幅提高，或者如果他們選擇不向我們銷售，我們將需要尋找其他供應商，我們可能無法以優惠的條件獲得替代供應商，甚至根本無法獲得替代供應商。此外，我們的任何數量的供應商都可能受到新冠肺炎的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現。如果這些供應商的表現不令人滿意，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響，我們可能會在尋找另一家可接受的供應商時遇到設備製造的延誤。

如果我們最終的商業化產品或相關治療不能獲得聯邦醫療保險和其他第三方付款人足夠的報銷水平，我們可能無法在商業上可行。

我們認為，CellFX系統和任何潛在的設備、產品和相關治療的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到政府報銷和醫療保險覆蓋範圍的影響，以及新批准的醫療療法、技術和設備的報銷。保險覆蓋範圍和報銷不受保障。它通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和補償，如果真的獲得了補償的話。在美國和許多其他司法管轄區，外科醫生和其他醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險覆蓋和報銷，因此，這是擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的一個重要因素。如果我們計劃的產品沒有保險覆蓋和報銷，我們預計只會獲得減少的收入，如果有任何收入的話。

聯邦醫療保險、醫療補助、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為使用CellFX系統或開發中的計劃產品支付足夠的費用或提供足夠的費用。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能不得不同意將我們的費用或銷售價格降低到低於我們目前向客户收取的費用或銷售價格，這可能會對我們的利潤率產生不利影響。此外，每個計劃可能單獨要求我們為我們的產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，保險確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，無法保證保險和足夠的補償將得到一致的應用或完全獲得。即使Medicare和其他第三方付款人決定覆蓋涉及CellFX系統和我們建議的設備和產品的程序，我們也不能確定報銷水平是否足夠。因此，即使這些產品被批准用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和補償，否則可能會阻止一些外科醫生和其他醫生使用它們，我們的銷售將受到影響。

聯邦醫療保險以各種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於項目的使用地點和方式。然而，只有當CMS確定該項目應該承保並且該設備或產品的使用符合承保標準時，Medicare才會提供報銷。醫療保險行政承包商可以在地方一級確定覆蓋範圍，該私人承包商代表CMS處理和支付提供服務所在地理區域的索賠，或者由CMS通過全國覆蓋範圍確定在國家一級進行。有一些法定條款旨在為新技術的覆蓋範圍確定提供便利，但尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們可能如何適用於CellFX系統或我們建議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是技術、設備或產品已獲得FDA的批准或批准，而且覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的批准的預期用途一致，但覆蓋範圍可以更窄。覆蓋範圍的確定可能非常有限，以至於有資格使用設備或產品的患者相對較少。

獲得覆蓋範圍的確定，無論是地方的還是國家的，都是一個耗時、昂貴和高度不確定的命題，特別是對於一項新技術來説，而且可能會有不一致的地方確定。平均而言，醫療器械和產品的聯邦醫療保險覆蓋範圍的確定滯後於FDA的批准或批准。醫療保險法定框架還受到影響醫療保險報銷金額和時間的行政裁決、解釋和自由裁量權的制約。醫療補助覆蓋範圍的確定和報銷水平是在各州的基礎上確定的，因為與聯邦醫療保險不同的是，醫療補助由各州根據提交給美國衞生與公眾服務部(HHS)部長的州計劃進行管理。醫療補助的報銷水平通常低於聯邦醫療保險。此外，醫療補助計劃和私營保險公司經常受到醫療保險覆蓋範圍決定的影響。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來，我們可能會繼續遭受重大虧損。如果不加以利用，我們結轉的一些聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)將在2034年後的不同年份開始到期。根據修訂後的1986年《國內税法》或該法規以及某些類似的州税收條款，我們通常被允許從上一個納税年度結轉我們的NOL，以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，直到這些NOL被使用或到期，但受某些限制。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。

此外，根據該守則第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為，我們已經發生了一次或多次所有權變更，因此，我們現有的NOL的一部分可能會受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL的很大一部分。

我們擁有大量商譽和無形資產，隨着時間的推移，當我們對其在財務報表中反映的價值進行必要的定期評估時，這些資產可能不得不減記。 

我們總資產的很大一部分是由我們2014年業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年或當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，審查商譽的減值。我們亦會在每個財政年度結束時或當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，審核我們的無形資產的減值。如果我們對商譽或無形資產計提減值費用，整體資產將會減少。此類減值費用可能導致公司感知價值的變化，並最終可能反映為我們證券市場價格的下降。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資本的能力產生不利影響。

與產品開發相關的風險和產品相關風險

我們的CellFX系統和任何未來的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用，或具有其他可能推遲或阻止其監管批准、限制其商業可取性或導致重大負面後果的特性。

臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們體內的絕大多數數據都是在心臟動物模型外進行動物試驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究，其中大多數都檢查了我們的CellFX系統在皮膚病條件下的使用。CellFX系統、NPS脈衝或我們計劃中的任何未來產品造成的不良副作用可能會導致我們、我們的任何合作伙伴或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或撤銷之前授予的監管批准。不良副作用還可能導致更嚴格的標籤要求，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構對計劃中的未來產品的監管批准。

此外，如果我們或其他人發現CellFX系統造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對CellFX系統或任何未來特定計劃產品的接受程度，如果獲得批准的話。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。例如，非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不確保支持監管提交所需的擴大臨牀試驗將是成功的。挫折可能由臨牀試驗進行中的非臨牀發現、臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)或批准後觀察等因素引起。即使我們的臨牀試驗完成，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准或批准，也不足以擴大我們現有產品的現有批准或許可。到目前為止，我們只有在心臟病動物模型中使用NPS技術的臨牀前經驗，使用我們的CellFX nsPFA 360°心臟導管治療房顫的臨牀經驗非常有限；我們過去在皮膚科的成功可能不會轉化為心臟病學的類似結果。特別是，我們使用NPS技術和CellFX系統治療皮膚良性病變產生的安全性和有效性數據，以及我們在良性甲狀腺結節中看到的初步可行性結果，可能無法在其他醫學領域複製，包括使用CellFX nsPFA技術和CellFX系統治療心房顫動或其他心臟疾病。

我們的長期增長取決於我們通過研發努力開發治療房顫的適銷對路產品的能力，如果我們不能做到這一點，我們可能無法有效競爭，或者我們可能決定縮減或取消部分或全部活動，或者以其他方式削減、暫停或完全停止我們的業務。

醫療器械行業的特點是競爭激烈，技術變化迅速，新產品的推出和增強，以及不斷髮展的行業標準。我們的業務前景在一定程度上取決於我們為核動力源技術開發新產品和應用的能力，包括在隨着技術和科學進步而發展的新市場。可能會出現新的技術、技術或產品，它們可能會提供比我們的產品更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的做法，以便在需要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。

如果我們沒有及時開發和獲得新產品或產品增強的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

此外，如果我們的技術不能成功地用於治療房顫，我們可能會決定，但不限於推遲、縮減或取消部分或全部活動、裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止所有或部分製造業務、推遲資本支出、取消上市公司註冊和從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能使我們目前的業務難以為繼，或者削減、暫停或完全中斷我們的業務。

臨時 “營收” 我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能宣佈的臨牀試驗的中期結果可能會受到這樣的風險，即隨着更多的後續數據收集、患者登記繼續以及更多的患者數據變得可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果，包括我們的可行性甲狀腺結節研究的初步數據，也仍然受到審計和核實程序的限制，這可能會導致最終數據與我們之前公佈或宣佈的初步數據存在實質性差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

如果我們未能對我們的產品保持必要的監管許可，或者如果對未來設備和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的CellFX系統和其他NPS技術的商業前景將受到損害。

我們正在開發的候選產品是受美國FDA和我們開展業務的其他國家/地區監管機構廣泛監管的醫療設備。針對醫療設備的政府法規範圍廣泛，除其他外包括：

在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，設備製造商必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)-批准過程中，FDA將確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的合理安全性和有效性，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。

FDA可能不會及時或根本不批准或批准我們的510(K)、從頭開始或PMA申請。此類延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

FDA和美國聯邦貿易委員會(FTC)也對我們的設備的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，以及我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括FDA警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

NPS技術平臺的作用機制尚未完全確定或驗證。

我們的核動力源技術平臺的確切作用機制(S)(S)還不完全清楚，有關其使用的數據仍在收集中。此外，只有相對較少的科學家和研究人員可以被認為是使用這項新興技術的專家。由於潛在的監管機構、合作伙伴或投資者重視對一項技術的作用機制的清楚瞭解，這一限制可能會使我們更難獲得必要的監管批准、投資或以有利條款建立合作伙伴關係。

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續這些試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及完成所需的隨訪期。一般來説，如果患者因醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准或批准計劃的產品的時間可能會推遲。如果在積累所需患者和患者數據方面出現延遲，則可能會延遲完成試驗。此外，如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守所需的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。此外，如果我們的臨牀研究人員未能履行他們的合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗的延遲，以及獲得我們產品的監管授權的延遲。

實驗室條件與商業條件和現場條件不同，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。

在實驗室情況下可以實現的觀察和發展可能無法在更廣泛的研究和開發階段、在商業環境中或在使用任何產品或該領域的任何候選產品時複製。此外，我們的NPS技術將由醫療專業人員管理，需要一定程度的培訓和實踐才能正確管理。由於給藥技術的差異，我們或其他研究人員在實驗室或臨牀試驗中取得的治療結果可能不能代表我們產品在商業使用過程中實際遇到的結果。我們臨牀試驗中研究人員的培訓和技能可能不能代表未來產品用户的培訓和技能，這可能會對治療結果和公司或其產品的聲譽產生負面影響。此外，在任何臨牀試驗中選擇的患者和/或給藥地點可能存在選擇偏差，這些臨牀試驗將對治療結果產生積極影響，而這些治療結果可能不能代表或預測我們的產品(包括CellFX系統)的實際體驗。

我們的固件和軟件問題可能會對我們設備的功能產生負面影響。

CellFX程序和療法的安全性和有效性可能在一定程度上取決於嵌入設備和相關軟件的微處理器運行的固件的功能。該固件和軟件是我們的專利。雖然我們已經努力廣泛地測試固件和軟件，但兩者都可能出現故障，進而可能傷害患者。此外，我們的專有固件和軟件可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能導致對患者的傷害或未經授權發佈屬於我們或其他人的機密醫療、商業或其他信息。

與知識產權、網絡安全、個人數據隱私和訴訟相關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，那麼我們的財務狀況、經營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

專利和其他專有權利對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。同樣，我們未來能否成功地與我們的NPS技術合作，包括我們的CellFX系統，將在很大程度上取決於保護這些技術免受未經許可的競爭對手攻擊的專利的感知強度和覆蓋範圍。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議，在一定程度上保護這些人。我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人和我們是否有能力獲得、維護(包括定期提交和付款)和執行對許可知識產權的專利保護，特別是我們已獲得權利的那些專利。我們可能不會成功起訴或繼續起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們也可能無法維護這些專利，或者可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟。如果對我們擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會不利地影響我們的競爭業務地位，並損害我們的業務前景。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力，或者限制我們可能為我們的產品提供的專利保護期。

知識產權侵權的訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻止或推遲我們候選產品的開發、監管批准或商業化。

如果我們成為任何第三方索賠的目標，聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫產生鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，此類索賠可能導致我們不得不支付鉅額損害賠償，或者可能阻止我們開發一個或多個產品或候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能會主張的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，並且很可能需要支付許可費或版税或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。對我們來説，任何訴訟或其他程序的費用，無論其是非曲直，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序，無論其是非曲直，也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們或我們未來的商業夥伴能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能損害我們的業務。

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利技術外，我們還依賴非專利專有技術、工藝、商業祕密和專有技術。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而潛在地侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議，在一定程度上保護機密和專有信息。雖然作為公司政策，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被不正當地披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。這些保密協議可能被終止或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來終止或違反任何此類協議。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。

如果我們不能保護我們產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。

評估我們專利的實力和可執行性涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們的專利和專利申請都可能受到第三方的挑戰，我們的專利申請可能無法產生已頒發的專利。此外，我們現有和未來的專利都可能太窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查和行動；訴訟(包括集體索賠)；罰款和處罰；我們的業務運營中斷，如我們的臨牀試驗；聲譽損害；收入和利潤的損失；以及其他不利後果。

我們依賴我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括我們產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購、庫存管理和其他相關功能。目前，我們的系統的所有方面都沒有宂餘的信息技術。儘管實施了安全和備份措施，我們的信息技術系統以及我們的第三方合作伙伴、顧問、承包商、供應商和服務提供商的信息技術系統可能容易受到以下攻擊、損壞和中斷：物理或電子入侵、員工或其他授權訪問我們網絡的人意外或故意暴露我們的數據、計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、惡意代碼、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者的攻擊、供應鏈攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、拒絕服務、以及其他可能導致未經授權訪問、使用或披露、損壞或丟失敏感和/或專有數據，包括與健康有關的和其他個人信息的網絡攻擊或破壞性事件。

在我們的正常業務過程中，我們(以及我們所依賴的第三方)可能會收集、接收、存儲、使用、傳輸、訪問、保護、處置、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感信息，包括與健康相關的個人數據和與參與者研究相關的數據、知識產權和商業機密(統稱為“敏感數據”)。特別是，新冠肺炎疫情已導致我們修改信息技術實踐，包括我們的員工可能遠程工作，這增加了數據泄露的風險。此外，訪問敏感數據的移動設備的普遍使用增加了數據泄露的風險。

雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務運營發生重大中斷，無論是由於損失、腐敗或未經授權泄露我們的商業祕密、個人信息或其他專有或敏感信息或其他類似中斷。我們試圖防範此類違規行為的成本可能會很高，可能需要我們修改業務，包括非臨牀和臨牀試驗活動。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統並識別和補救潛在漏洞的安全措施，但這種措施可能不會成功。我們可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為威脅參與者使用的這種威脅和技術經常變化，本質上是複雜的，可能要在安全事件發生後才能檢測到。

如果我們或我們依賴的其他人經歷了或被認為經歷了入侵，我們可能會經歷不利的後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如調查、罰款、處罰、審計和檢查)、我們業務中斷(包括我們臨牀試驗的中斷)、對敏感數據處理的中斷或限制(這可能導致我們在獲得監管部門批准方面的延遲或我們無法獲得監管批准並大幅增加我們恢復或複製敏感數據的成本)、未經授權、非法或意外丟失、腐敗、訪問、修改、銷燬、更改、獲取或披露敏感數據，例如臨牀試驗數據、聲譽損害、訴訟(包括集體訴訟索賠)、賠償義務、貨幣資金轉移、財務損失和其他損害。特別是，勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此類盜竊還可能因披露我們的專有業務信息而導致知識產權損失，而此類損失可能無法補救。此外，此類違規行為可能需要將違規行為通知相關利益攸關方。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。我們維持網絡責任保險；然而，此保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或入侵而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們的產品或我們可能開發的任何未來產品的商業化。

我們面臨着與銷售我們的產品和未來銷售計劃中的產品以及在人類臨牀研究中使用這些產品有關的產品責任暴露的固有風險。例如，如果我們的產品或我們的任何候選產品，包括任何以聯合療法開發的產品，據稱造成傷害，或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。我們還可能因誤解或不適當地依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對我們的產品或計劃中的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任的結果可能包括：

例如，在治療過程中，患者可能會出現不良事件，其原因可能與CellFX系統或我們的NPS技術有關，也可能無關。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量資金，延誤、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准營銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品可以獲得或保持的監管批准的類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能損害我們的業務。

我們目前維持產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與政府監管相關的風險

我們受到嚴格的國內外監管。任何不利的監管行動或法律上的不利變化都可能對我們未來的財務狀況、業務運營和前景產生重大和不利的影響。

CellFX系統和我們開發的任何其他潛在設備和產品正在並將繼續受到眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管，包括FDA和類似的外國監管機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律和法規。獲得和保持FDA和類似外國監管機構對新設備和產品的上市批准或許可，或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程，可以：

如果我們遇到其中任何一種情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

在產品獲得批准或許可並商業發佈之前和之後，我們都受到FDA和國際法規的約束，並將繼續承擔責任。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果檢查得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣留或扣押此類設備或產品，命令召回、維修、更換或退款此類設備或產品，或要求我們通知保健專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會施加其他操作限制，禁止和限制與我們的設備和產品相關的某些適用法律的違規行為，或者評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計各國政府將繼續通過檢查和可能的執法行動來密切審查該行業。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的設備和產品，包括CellFX系統。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來解決方案的銷售和報銷。《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。Afforance Care Act包含許多影響我們的業務和運營的條款，其中一些條款以我們目前無法預測的方式進行，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記和報銷變化的條款。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外的限制。雖然一般來説，現在具體預測《平價醫療法案》及其實施或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響還為時過早，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們所有的產品開發都有賴於與醫生保持牢固的工作關係。

任何未來開發中的產品的開發、營銷和銷售，都取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公共演講者提供幫助。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括在向FDA或類似監管機構提交的監管報告中損害我們臨牀數據的使用或完整性。

我們受到醫療保健和其他與我們業務相關的法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、任何商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反適用法律或法規的其他未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、任何商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反適用法律或法規的其他未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。這些法律包括：

我們實施了符合我們發展階段的合規相關計劃和程序，以幫助識別和阻止員工和其他為我們提供服務的第三方違反醫療保健和其他行為。然而，儘管我們做出了努力，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫療保健或其他適用法律的法規、法規、機構指導或判例法。

此外，任何適用於我們業務的法律或法規的任何實質性變化都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

為了獲得監管機構對我們未來的候選產品所需的設備批准或許可，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能 不提供使我們能夠尋求監管部門批准或批准的結果。

監管批准或批准所需的臨牀前和臨牀測試數量取決於要治療的疾病或狀況、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械和產品受到監管的司法管轄區的監管機構，可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品。例如，監管機構：

這些監管機構可能會就我們的臨牀試驗的設計或進行提出要求或不同意我們的意見，導致在獲得監管機構對未來候選產品的批准或許可方面遇到困難或延誤的風險增加，或擴大我們現有產品的使用適應症，並增加成本。

即使一種潛在的設備或產品最終被監管機構批准或批准，它也可能只被批准或批准用於可能使其在商業上更不可行的狹窄適應症。

即使我們完成了臨牀測試，我們的一個潛在的設備或產品獲得了批准或批准，它也可能無法獲得成功商業化所必需或希望的適應症的批准或批准。監管機構可以根據在批准或批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現來批准上市。監管機構還可能批准或批准我們的主要候選產品，包括CellFX系統，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者羣體。我們更傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，用於與特定疾病或治療有關的設計。然而，最終的適應症或標籤可能比我們最初尋求的更有限。任何對使用的限制都可能使該設備或產品在商業上更不可行，更難推向市場，如果不是不切實際的話。因此，我們可能無法獲得我們就擬議產品尋求的收入，我們將無法盈利，無法為我們的投資者提供投資回報。

我們將受到持續的要求和檢查，這些要求和檢查可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。

我們以及任何潛在的第三方製造商都將被要求遵守FDA的質量體系要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們將在國外受到類似規定的約束。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途的限制或批准或批准的條件，或包含昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。在美國，通過州和聯邦機構(包括FDA)的定期檢查，嚴格遵守質量體系法規和其他適用的法規要求，在國際司法管轄區，由類似的機構進行檢查。不遵守監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前批准或上市前批准、撤回之前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為將限制我們的運營能力，並可能大幅增加我們的成本。

我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，這可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止非法活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們受到環境法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務。

我們受制於當地、州、聯邦和外國政府關於儲存、排放、搬運、排放、產生、製造和處置用於生產我們產品的有毒或其他危險物質的各種法規。如果不遵守過去、現在或未來的法律，可能會被處以罰款、第三方財產損失和人身傷害索賠、調查和補救費用、暫停生產或停止運營。我們還預計，我們的運營將繼續受到其他新的環境、健康和安全法律的影響。儘管我們無法預測任何此類新法律的最終影響，但它們可能會導致額外的成本，並可能要求我們改變產品的生產方式，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到實際或被認為違反適用的反腐敗法律或我們自己旨在確保符合道德的商業做法的內部政策的負面影響。

我們必須遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括1977年美國《反海外腐敗法》，以及非美國司法管轄區的類似反賄賂法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。隨着我們擴大國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。

反腐敗法，如《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》，一般禁止我們、我們的員工和中間人賄賂、被賄賂或向政府官員或其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付上。許多其他法律限制，在某些情況下禁止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及在國外進行產品註冊時要謹慎。遵守這些規定的代價是高昂的。

我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據這些反腐敗法律承擔責任。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。儘管我們已經實施了公司政策，要求我們的員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似法律，但此類政策可能不能有效地防止所有潛在的違反《反海外腐敗法》或其他違規行為。我們不能保證我們的任何員工和代理商，或我們將部分業務外包給的公司不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。我們為確定反腐敗問題和監測遵守情況而設計的基礎設施的發展還處於早期階段。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與持有我們的普通股相關的風險

我們普通股的價格一直非常不穩定，我們預計它將繼續波動，你可能無法以或高於你收購股票的價格出售你的股票。

我們普通股的市場價格一直高度波動，我們預計在可預見的未來，由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，它將繼續高度波動，包括：

以上任何一項都可能導致我們的股價或交易量下降。一般的股票市場，特別是我們行業內的公司市場，經歷了價格和成交量的波動，已經並將繼續影響包括我們在內的許多公司的股票證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們股價的高度波動性、我們董事會的組成和管治慣例，包括我們的執行主席一再有興趣通過關聯方交易收購我們公司的額外股份，以及上文未指明的無數其他因素，增加了針對本公司及其董事的證券訴訟或股東衍生訴訟的風險。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，並對我們籌集資金為我們的運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。

出售或購買我們普通股的股票可能會對我們普通股的市場產生不利影響。

如果我們或我們的股東，特別是我們的董事、高管和重要股東，在公開市場上出售或購買、登記出售或表示有意出售或購買我們的普通股，可能會對我們的普通股的市場價格產生重大不利影響。特別是，我們的大股東兼執行主席Robert W.Duggan在出售或轉讓他持有的普通股的能力方面不受與我們任何合同的限制，這些出售或轉讓可能導致我們證券價格的大幅下降，或者，如果這些出售或轉讓是向一個或多個買家進行的，則可能有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。根據S-3表格的有效登記聲明，杜根先生持有的許多本公司股份已登記轉售。Duggan先生出售大量股票，或預期將出售這些股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。

我們不知道我們的普通股是否會存在一個活躍、流動性和有序的交易市場，因此，您可能難以出售您的普通股。

在我們於2016年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。由於這些和其他因素，你可能無法快速出售你的普通股，達到或高於收購股票的價格，或者根本不能。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售額外普通股籌集資金的能力，並可能損害我們達成戰略合作或以我們的普通股為對價收購公司或產品的能力。

我們的主要股東的所有權集中限制了其他人影響董事選舉結果和其他需要股東批准的交易的能力，或者造成潛在的利益衝突。

我們已發行股票的大部分百分比由董事會執行主席羅伯特·W·達根持有，截至本年度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約69%。因此，達根對需要股東批准的公司行動擁有控制權，包括以下行動：

Duggan先生在公司的控股權益也可能造成利益衝突，這會被少數股東視為不利因素，從而損害我們的股價。例如，在2021年11月，我們聘請了外部法律顧問代表公司，儘管目前同一法律顧問在其他事務中親自代表Duggan先生。該法律顧問在本文所述的若干關聯方交易中代表杜根先生，並可在未來的關聯方交易中代表本公司和杜根先生。我們的四名董事，包括杜根先生和我們的首席獨立董事和審計委員會主席曼米特·索尼，都是達根先生持有控股權的另一家公司Summit Treateutics Inc.的高管。我們的任何董事或高管之間都沒有家庭關係，但達根先生和贊加內博士彼此之間有私人關係。

此外，由於達根先生擁有我們的大部分流通股，根據適用的納斯達克規則，我們被認為是一家“受控”公司。因此，我們可以自願選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，例如關於高管薪酬設定和董事任命的某些規則。因此，在我們仍然是一家受控公司期間，以及在我們不再是一家受控公司之後的任何過渡期內，其他股東可能無法獲得與受納斯達克股票市場所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。作為本公司董事會成員，杜根先生將遵守本公司採納的企業管治標準。

儘管我們尚未選擇利用納斯達克允許的這些公司治理豁免中的任何一項，但達根先生的股權和我們作為一家“受控”公司的地位可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們的公司，這反過來可能會壓低我們的股票價格或阻止我們的股東實現高於我們股票價格的溢價。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們普通股的更大比例。

管理層目前實惠地持有我們普通股的一小部分。除了董事或高級管理人員的職位，以及股東只能召開持有普通股流通股15%或以上的股東特別會議的限制外，我們的管理層將無法對需要股東批准的公司行動產生重大影響。

羅伯特·W·達根’S的控股地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他人收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制權溢價。 

羅伯特·W·達根是我們的執行主席，截至本年度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約69%。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於Duggan先生的控股權和執行主席的地位，其他人可能不太傾向於收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能實現其股票大幅溢價的交易。此外，公眾對Duggan先生的猜測以及我們與Duggan先生的關係可能會導致我們的股價波動。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間來實施上市公司合規舉措。

作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對現有規定進行額外修改，要求我們遵守。

股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入大量時間，由於《多德-弗蘭克華爾街改革和保護法》或《多德-弗蘭克法案》所推動的新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的法規和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則，可能會導致我們在迴應他們的要求時增加成本。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的事態發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

此外，這些和未來的規章制度可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的承保範圍。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。

我們是一家 “規模較小的報告公司”；我們不能確定適用的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

按照《交易法》的定義，我們將有資格成為一家規模較小的報告公司，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就會受益於並可能利用擴大的披露要求。我們不知道投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前對我們的分析師報道有限，不能保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們過去沒有分紅，也沒有分紅的計劃。.

在可預見的未來，我們計劃將我們所有的收益再投資於我們的產品研究和開發工作，因此我們沒有計劃就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們已發行的普通股中獲得現金股息。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和章程中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個法庭，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內，成為以下事宜的唯一和獨家法庭：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何董事高管或其他員工違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟；(C)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(D)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，在每一案件中，均受大法官法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權的案件的規限；但如果且僅在衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，此類訴訟可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們的附例進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的唯一論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會阻止針對我們或我們的董事、高管和員工的訴訟。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們進行某些類型的交易的能力。

一般風險因素

不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的行動結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括武裝衝突、衞生流行病和全球變暖對全球經濟和市場的負面影響。全球金融危機或銀行業危機或全球或區域政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。該公司將其現金等價物和投資放在信用質量高的金融機構，並根據政策限制向任何一家金融機構或發行商投資的金額，並將公司的投資限制在美國國債和貨幣市場工具上。然而，一般而言，公司在銀行的存款可能超過為此類存款提供的保險金額。儘管我們採取了低風險的投資政策，但嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑、銀行危機或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲付款購買我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

如果我們在未來遇到重大弱點或未能在未來維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果發現一個或多個重大弱點，就不可能得出我們對財務報告保持有效的內部控制的結論。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。然而，我們的獨立註冊會計師事務所將不再被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家“小型報告公司”。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來的實質性弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到訴訟風險和我們的證券上市交易所納斯達克、美國證券交易委員會以及其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們可能會捲入可能對我們產生實質性不利影響的訴訟。

除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查或訴訟，以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。此外，第三方可能會不時向我們提出索賠。這類事情可能很耗時，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，和/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證這些訴訟的結果不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。有關我們當前法律程序的更多詳細信息，請參閲“法律程序”一節。

我們在加利福尼亞州的設施位於已知的地震斷層附近，如果發生地震或其他災難性災難，可能會對我們的設施和設備造成損害，這可能需要我們停止或減少運營。

我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知的地震斷裂帶附近，很容易受到地震的破壞。我們也容易受到其他類型災害的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。此外，我們活動的性質可能使我們很難從自然災害中恢復過來。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成實質性和不利的損害。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C.網絡安全

網絡安全風險管理與策略

為了應對無處不在的網絡風險，公司維持着全面的網絡安全計劃，其中包括員工培訓、年度風險評估和全面的網絡安全環境，旨在檢測、預防和限制我們信息技術環境中的未經授權或有害行為。然而，我們在醫療器械領域運營，該領域面臨各種網絡安全風險，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括知識產權盜竊、欺詐、敲詐勒索、對患者、客户和員工的傷害、違反隱私法和其他訴訟和法律風險、以及聲譽風險。

我們已經實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。我們使用公認的商業合理的措施、工具和方法來管理網絡安全風險，並定期進行測試。我們還通過定期漏洞掃描、滲透測試和第三方審查來持續監控和評估我們的網絡安全態勢。我們網絡安全計劃的其他關鍵組件包括但不限於資產管理、加密、防止數據丟失技術、訪問控制、身份和訪問管理(IAM)，例如多因素身份驗證(MFA)、漏洞管理、終端威脅檢測和響應(EDR)、涉及使用安全信息和事件管理(SIEM)的日誌記錄和監控、特權訪問管理(PAM)、電子郵件和網絡網關保護、多方面備份和數據恢復解決方案、防惡意軟件、防火牆、入侵檢測和IPS、審計和監控、定期策略更新、安全意識培訓、反網絡釣魚活動、入侵檢測和預防，漏洞和補丁管理，以及第三方風險管理。我們還訂閲第三方威脅情報工具和服務，以支持監控、分析和響應新出現的風險和威脅。我們要求能夠訪問個人、機密或專有信息的第三方服務提供商按照適用的法律標準實施和維護全面的網絡安全實踐，儘管目前我們不對此進行審核。雖然我們相信我們的網絡安全實踐可與類似公司的網絡安全實踐相媲美，但該公司目前並不審計其第三方服務提供商的網絡安全實踐，除非是通過SOC-1年度審查以及對從事臨牀試驗或醫療器械組裝所用產品製造的供應商進行的監管和質量控制審計。我們還依賴行業領先的第三方服務提供商提供有效運行我們的臨牀試驗所需的系統，並要求這些第三方服務提供商實施和維護標準的網絡安全做法。我們有業務連續性計劃，我們會根據我們不斷髮展的應用程序架構定期審查和更新。我們相信我們的網絡安全做法符合適用的法律要求，包括FDA制定的要求。

到目前為止，我們沒有經歷過任何由於我們的信息系統受損而導致的重大安全事件或數據泄露，也沒有意識到有任何網絡安全事件對我們的業務戰略、運營業績或財務狀況產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。

網絡安全治理

我們董事會的主要職能之一是對我們的合規計劃進行知情監督，包括用於降低與網絡安全威脅相關的風險的流程。我們的董事會一般負責監測和評估戰略風險敞口，我們的高管負責我們面臨的重大風險的日常管理。我們的董事會直接作為整體對與網絡安全威脅相關的風險進行企業層面的監督，並將責任下放給我們的審計委員會，該委員會是董事會的主要監督機構，負責監督本公司的網絡安全和相關信息技術風險。審計委員會定期收到負責企業風險管理的管理人員的報告，該委員會還每年評估網絡安全和其他企業層面的風險。審計委員會還評估負責預防、緩解、檢測和補救任何網絡事件的管理人員的經驗，包括適用的第三方提供商。審計委員會還根據美國證券交易委員會或任何其他政府機構的要求，監督公司披露任何被視為重大的網絡安全事件。

在運營層面，公司建立了一個信息安全團隊，包括隱私與安全理事會(“PSC”)，由IT、法律、人力資源和財務部門的代表組成，以幫助為管理網絡風險、維護IT法規合規性和優化技術舉措提供治理和戰略指導，以與公司的目標和目標保持一致。根據公司自2021年以來採取的各種政策，包括公司的隱私政策，公司最資深的IT員工、我們的信息安全協調員(我們的信息安全協調員)是PSC的成員，負責評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險。PSC至少每年召開一次會議，會議包括信息安全小組提供的關於網絡安全事項的最新情況。

我們的ISC在以下領域擁有豐富的專業知識，幫助評估和管理適用的網絡安全風險：27年的IT經驗，包括終端檢測、安全、事件管理和響應、漏洞管理和響應、事件管理和響應以及網絡安全細分。ISC定期向我們的首席執行官、首席技術官和總法律顧問提供關於持續風險和緩解做法的報告，包括關於網絡風險管理治理的信息和旨在增強公司整體網絡安全態勢的各種項目的最新情況，他們隨後向審計委員會和董事會報告。

我們的事件響應計劃指定我們的ISC主要負責識別和評估任何網絡安全事件或可疑事件，並向我們的總法律顧問報告任何此類事件，以便管理層評估重要性，並向我們的審計委員會、我們的董事會報告，並在適用的情況下公開披露。我們的總法律顧問負責定期向董事會和審計委員會通報公司網絡安全人員、做法和流程的最新情況，並根據我們不時更新的數據泄露應對政策，在發現任何重大事件時向董事會報告，並定期向董事會通報與公司應對措施相關的任何緩解和補救措施。公司不時聘請外部專家，包括網絡安全評估員、顧問、審計師和法律顧問，評估和測試我們的風險管理系統，並根據具體項目協助我們進行項目，以改善我們的IT基礎設施，加強我們產品的安全態勢，並提高我們的網絡就緒程度。這使我們能夠利用專業知識和洞察力，確保我們的網絡安全戰略和流程保持最新。

項目2.財產

我們目前在加利福尼亞州海沃德租用了約50,300平方英尺的房產，用作我們的公司總部和主要運營設施。最初的租約期限為約15,700平方英尺，為期62個月，於2017年7月1日開始。2019年5月，我們簽訂了一項修正案，使我們能夠將租約擴大約34,600平方英尺，總面積約為50,300平方英尺。修正案還包括延長租約期限的選項。作為第一階段的一部分，約13,300平方英尺的額外空間於2019年11月被佔用，剩餘的約21,300平方英尺作為第二階段的一部分於2020年5月被佔用。總租期延長至2029年10月。

我們相信，我們現有和擴大的設施將足以滿足我們在可預見的未來的需要。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟，以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項，包括下文所述的事項。任何法律程序的結果都是不可預測的，但無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，它們都可能對我們產生不利影響。我們維持可為此類事宜提供保障的保險，包括慣例僱傭責任保險。

2022年11月底，我們前首席財務官桑德拉·加德納的聘用終止。Gardiner女士的離職並非由於與本公司就經營、會計政策或實務方面的任何事宜有任何分歧所致，儘管本公司認定，根據其當時現有僱傭協議的條款及條件，她不具備領取任何遣散費福利的資格。2023年3月底，Gardiner女士向Jams提出仲裁要求，要求獲得遣散費和其他補救措施，指控Jams違反合同和違反公共政策非法終止合同等。我們認為Gardiner女士的索賠沒有根據，我們打算積極為自己辯護。由於難以預測任何法律訴訟的結果，特別是處於早期階段的訴訟，公司無法得出很可能承擔責任的結論，也無法預測Gardiner女士仲裁程序的最終結果，也無法對最終可能的損失範圍(如果有)提供合理估計。然而，目前，我們相信此事的最終解決不會對我們的綜合狀況、運營結果或現金流產生不利影響，目前不太可能出現負債。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克掛牌交易，自2016年5月18日起在PLSE的代碼下交易。

紀錄持有人

截至2024年3月20日，我們的普通股約有11000名登記在冊的股東。我們認為，實際的股東人數超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以“街頭”的名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。他説：

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，目前也沒有這樣做的計劃。我們打算保留收益，用於我們的業務運營和擴張。他説：

出售未登記的證券

沒有。

性能圖表

包含在本年度報告中的10-K表中的業績圖表不應被視為就修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第18節的目的而提交，或通過引用併入Pulse Biosciences，Inc.根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請文件，除非在該申請文件中通過具體引用明確提出。

下圖將我們5年累計普通股股東總回報與納斯達克綜合指數和納斯達克生物科技指數的累計總回報進行了匹配。該圖表跟蹤了2018年12月31日至2023年12月31日期間，對我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)投資100美元的表現。這樣的回報是基於歷史結果，並不是為了暗示未來的表現。

第6項：精選財務數據

根據《交易法》第12b-2條的定義，本公司是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和相關的附註，包括在標題下的項目8“財務報表和補充數據”。本討論和分析中包含的或本10-K表格中其他部分陳述的一些信息包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，包括有關我們未來期間預期財務結果的陳述。這句話“期待，” “相信，” “可以，” “估計，” “期望，” “意向，” “可能,” “可能，” “計劃，” “項目，” “將要,” “會不會”類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。你應該讀一下“風險因素”一節 表格10-K 討論可能導致實際結果與以下討論和分析所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物電子醫藥公司，致力於利用其獲得專利的納米脈衝刺激(NPS)技術進行健康創新，這是一種革命性的能量模式，將持續時間為納秒的電能脈衝(每個脈衝的長度不到百萬分之一秒)傳遞到非熱透明的目標細胞，同時保留鄰近的非細胞組織。NPS技術，也被稱為納秒脈衝場消融(NsPFA)技術，用於消融細胞組織時，可用於治療各種醫療疾病，其最佳解決方案仍未得到滿足。該公司開發了其專有的CellFX系統，這是一種新型的nsPFA輸送平臺，並將其nsPFA技術用於治療皮膚良性病變的初步應用商業化。與此同時，該公司還設計了各種塗抹器或終端效應器，以探索CellFX平臺在治療其他醫學專業疾病方面的潛在用途，如心臟病、胃腸病、婦科和耳鼻喉科。這些敷貼器包括開放外科手術、內窺鏡或微創手術和腔內導管的設備，每種設備都已用於臨牀前研究。基於我們的臨牀前經驗以及在一個巨大且不斷增長的市場中顯著改善患者預後的潛力，該公司決定在2022年將主要精力集中在使用nsPFA能量和CellFX平臺治療心房顫動(房顫)上。

我們的心臟計劃

房顫是一種心臟心律失常，或稱心律不齊，由心臟中的錯誤電信號引起。房顫是一種高度流行的疾病，並隨着人口老齡化而顯著增加。據估計，全球有4300萬人受到房顫的影響。治療需要精確和安全地消融心臟組織，以阻止或以其他方式防止這些錯誤的電信號導致不規則的心跳，我們相信nsPFA技術是唯一適合在這一應用中發揮不可或缺的作用的技術，它將被證明與當今使用的標準熱能模式高度不同。該公司開發了一種用於心臟手術的心臟消融夾和一種用於電生理的心臟消融導管。2023年12月，我們在捷克共和國布拉格啟動了一項臨牀研究，以測試我們的CellFX nsPFA 360°心臟導管在房顫患者中的應用，這項研究的早期急性數據和重新定位數據一直很有希望。最近，我們已採取措施在荷蘭啟動對我們的CellFX nsPFA心臟鉗的臨牀研究，並於2024年1月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了上市前通知510(K)，以獲得在美國將我們的新型CellFX nsPFA心臟鉗商業化的許可。與此同時，我們已經採取了初步步驟，爭取在歐洲批准心臟夾具的CE標誌。這兩種心臟產品的臨牀前測試結果超出了我們的預期，許多數據已經發表或在醫生或行業會議上公佈。雖然這些設備服務於不同的醫生，但應用能量安全有效地消融心臟組織和治療房顫是相同的，我們相信通過它們的同時開發將實現重要的協同效應。該公司的心臟消融鉗和心臟消融導管都使用CellFX系統來產生我們專有的電能脈衝。

CellFX nsPFA心臟鉗

我們的外科心臟消融夾專為心臟外科醫生在房顫外科治療期間使用而設計。治療房顫的標準護理外科手術是由心臟外科醫生執行的，稱為COX-迷宮手術。Cox-Maze手術通常使用熱消融技術，例如射頻消融的熱消融技術或冷凍消融的冷消融技術，在心肌中創建特定的消融線。消融線阻斷了電脈衝的傳導，可以治癒患者的房顫。

我們相信，在創建這些消融線方面，我們的CellFX nsPFA技術可以提供比今天的熱療模式更重要的優勢。例如，使用CellFX系統的外科醫生應該能夠比熱模式更快地通過較厚的組織進行消融，因為nsPFA使用的是非熱作用機制，不受心臟中的血液等散熱器的影響。在臨牀前研究中，我們的CellFX nsPFA心臟鉗始終在1.25秒內實現了跨壁消融，與組織類型或厚度無關。此外，眾所周知，熱模式在電極表面形成炭也存在問題，這可能會導致消融線上的間隙，從而導致治療失敗，並要求外科醫生在手術過程中刮掉炭。同樣，考慮到CellFX nsPFA的非熱性質，這應該不是一個問題。此外，由於nsPFA消融不影響無細胞組織，如膠原或軟骨，我們的技術有潛力提供顯著的安全優勢，通過允許外科醫生消融血管和瓣膜附近和進入血管和瓣膜，而無需擔心永久性損害。最後，nsPFA消融被證明可以避免任何永久性的神經損傷，即使是在直接治療的情況下，這也是熱模式的另一個擔憂。我們相信，這些優勢對心臟外科醫生來説將非常重要，因此我們正在與該領域的領先者合作，迅速開發這項技術。2023年5月，我們任命Gan Dunnington博士為我們的心臟外科首席醫療官。鄧寧頓醫生是一名心胸外科醫生，也是聖赫勒拿醫院(納帕谷)心胸外科的董事。他專門從事治療房顫的微創複雜心胸手術。2023年10月，我們任命尼夫·阿德博士為我們心臟外科的首席科學官。阿德博士專門從事房顫的外科治療、微創心臟手術和其他先進的心臟手術技術和經導管治療。

在過去的幾年裏，我們一直在開發心臟消融夾從概念驗證到原型，現在我們有了我們相信是我們最初的商業設計。該設備是根據心臟外科主要醫生的意見設計的，我們相信它將提供相對於標準護理熱模式的高度差異化的選擇。自2023年以來，我們一直與FDA委員會會面，討論可能獲得510(K)批准或其他批准才能在美國銷售我們的心臟夾的監管要求。2023年，在FDA的指導下，我們完成了一項臨牀前研究，稱為良好實驗室實踐或“GLP”研究，並於2024年1月向FDA提交了我們的新型CellFX nsPFA心臟夾的上市前通知510(K)。

CellFX nsPFA 360°心導管

我們相信，我們的心臟導管消融設備在性能和安全性方面將具有許多與心臟消融夾具相同的優勢，與標準熱模式相比。我們的導管設計獨特，可在一個治療週期內提供周向或圓形消融。我們相信，與目前的熱療方式相比，這將使治療時間更短，特別是當消融肺靜脈周圍時，這是一種常見的房顫治療方法。

近年來，脈衝場消融(PFA)治療房顫因其安全性和提高療效的潛力而受到電生理學領域的關注。PFA與CellFX nsPFA技術的不同之處在於脈衝寬度更長，通常在10‘S到100’S的微秒範圍內。我們相信CellFX nsPFA可以提供與PFA類似的安全優勢，並且基於我們導管的周向設計，可能會提供更好的療效優勢，因為似乎CellFX nsPFA技術可以產生更深的消融。NsPFA消融的另一個潛在優勢是脈衝持續時間要短得多，似乎比毫秒或微秒的PFA刺激的肌肉收縮更少。

與心臟消融夾類似，我們的專有導管已經開發了幾年，我們一直在與電生理領域的領先者合作，在臨牀前研究中測試導管。在看到令人鼓舞的臨牀前結果後，2023年12月，我們在捷克共和國布拉格啟動了一項臨牀研究，在房顫患者中測試我們的CellFX nsPFA 360°心臟導管，這項研究的早期急性數據和重新映射數據一直很有希望。在美國，我們認為該導管將需要通過FDA的上市前批准(PMA)程序，以獲得FDA的批准，才能在美國營銷和銷售我們的心臟導管。

CellFX nsPFA經皮電極系統

自2023年初以來，我們在經皮電極計劃方面取得了巨大進展。經過多年的臨牀前開發和測試，作為對公司工程能力的補充驗證，並展示我們的技術對內部器官的獨特作用機制，我們於2023年6月啟動了一項首次人體研究，使用了我們最新穎和專有的nsPFA支持的手術終端效應器，即我們的經皮電極。這項研究是由意大利那不勒斯Ospedale del Mare的Stefano Spiezia教授進行的，旨在幫助我們更好地瞭解和確認當我們進入人體心臟組織時，nsPFA能量在內臟器官中的作用機制和組織反應。最初，在研究中對10名受試者進行了治療和評估。研究中所有最初的患者都能很好地耐受這一手術，沒有報告疼痛或嚴重的副作用。術後90天的超聲成像顯示，結節的治療部分已經完全吸收，沒有疤痕或纖維化的跡象，這可能是其他消融方式的副作用。基於這些積極的初步結果，2023年11月，我們修改了甲狀腺研究方案，擴大了招生範圍，重點是優化治療參數。

與此同時，在2023年11月，我們向FDA提交了一份上市前通知510(K)，以獲得在美國將我們的新型CellFX nsPFA經皮電極系統商業化的許可。2024年3月，該公司的CellFX nsPFA經皮電極系統獲得FDA 510(K)批准，用於經皮和術中手術中軟組織的消融。

在獲得監管機構批准在美國營銷和銷售CellFX nsPFA經皮電極系統後，我們已經啟動了有限的市場發佈，目標是少數精選賬户。

CellFX控制枱

CellFX控制枱是一個可調的、基於軟件的、基於控制枱的平臺，旨在適應醫生首選的臨牀工作流程。CellFX系統被配置為在一系列臨牀應用中接受各種終端效應器或電極。2021年2月，該公司獲得了FDA對CellFX系統的510(K)批准，用於需要對皮膚進行消融和表面處理的皮膚科手術。2021年1月，該公司獲得歐洲合格證書(CE)，標誌着CellFX系統獲得批准，允許該系統在歐盟(“EU”)營銷。在這些法規批准後不久，該公司開始將用於皮膚病治療的CellFX系統商業化，用於治療良性皮膚病變。然而，在2022年9月，該公司宣佈將重點從皮膚科轉移到心臟病和房顫的治療上。該公司已經停止了皮膚科的所有商業銷售和營銷業務。目前，我們繼續支持我們剩餘的商業用户，並繼續對潛在的商業合作伙伴關係持開放態度。CellFX系統正在用於我們目前治療房顫的努力，並作為CellFX nsPFA經皮電極系統的一部分。

我們仍然相信nsPFA消融，以及更廣泛的NPS技術，有可能在各種醫學學科中提供卓越的結果，我們可能會尋求合作機會來開發更多的應用。

自成立以來，我們發生了大量的運營虧損，並在運營活動中使用了現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們手頭有足夠的現金和現金等價物來支持本年度財務報告提交後12個月的當前運營。我們計劃不時尋求籌集資金，通過公開或私募股權發行、債務融資或通過與第三方合作為我們未來的運營提供資金。

在過去的幾年裏，我們的大股東兼執行董事羅伯特·杜根在我們公司進行了大量投資，為其運營提供資金。2022年6月，我們向登記在冊的現有股東完成了普通股發行，總共籌集了1500萬美元。達根購買了通過此次發行發行的約56%的股份。然後，於2022年9月，我們與Duggan先生簽訂了2022年貸款協議，根據該協議，Duggan先生借給本公司6500萬美元，為其產品開發業務提供資金。於2023年4月，Duggan先生與本公司訂立證券購買協議後，2022年貸款協議終止，據此，股份的支付方式為註銷本金65,000,000美元及註銷2022年貸款協議項下所有應計及當時欠下的未付利息，總額約為2,000,000美元。如上所述，Duggan先生可能會選擇或不會選擇參與我們未來的任何籌資活動，他可能會選擇在任何這些籌資活動中投資超過其目前比例的股份，或者他可能會根據需要提供額外的債務融資，以維持公司的持續經營。

未來融資的來源、時間和可獲得性將在很大程度上取決於市場狀況和公司正在進行的產品開發計劃的預期進展，以及有關CellFX系統和我們其他基於NPS的技術的未來臨牀和監管發展。資金可能無法在需要時獲得，無論是在我們可以接受的條件下還是在我們接受的條件下。缺乏必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，削減員工人數，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，取消上市公司註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能無法支撐我們目前的業務。此外，烏克蘭東部和以色列的武裝衝突最近導致經濟活動下降，以及目前的銀行環境，加上信貸、銀行和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在融資來源產生不利影響。

關鍵會計政策和重大判斷

對財務狀況和經營成果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是按照美國證券交易委員會的規章制度編制的。某些會計政策和估計對了解我們的財務狀況和經營結果特別重要，需要管理層運用重大判斷，或可能受到公司無法控制的經濟因素或條件的逐期變化的重大影響。因此，這些問題具有內在的不確定性。在應用這些政策時，管理層使用其判斷來確定在確定某些估計數時要使用的適當假設。這些估計是基於我們的歷史業務、未來的業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、行業趨勢和從其他外部來源獲得的信息。我們不斷評估在編制合併財務報表時使用的會計政策和估計。

基於股票的薪酬

我們的股票薪酬計劃包括股票期權和員工股票購買計劃。我們定期向高級管理人員、董事、員工和顧問發放股票期權，以表彰他們為公司提供的服務。此類發行將根據發行日確定的條款授予併到期。對高級管理人員、董事和僱員的股票支付，包括授予員工股票期權，在財務報表中根據其授予日期的公允價值確認，這些公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。基於股票的薪酬費用在必要的服務期內以直線方式計入運營費用。我們已經授予了股票期權，包括基於時間、基於業績和基於市場的授予條件。

對於具有業績歸屬條件的股票期權，我們不會確認補償費用，直到很可能達到業績歸屬條件。確定這種可能性的最新分析涉及管理層的估計和判斷。費用預估可能會根據實現所需業績目標的概率進行定期修訂。

具有市場化歸屬條件的股票期權的最終歸屬條件涉及本公司某些特定市值目標的實現。這些股票期權的授予日期公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的。這筆費用將在每一批獎勵的必要服務期內確認。所需的服務週期是由蒙特卡羅模擬模型得出的服務週期。如果市值目標早於派生服務期實現，我們將加快確認以股票為基礎的薪酬費用，以反映與既得股份相關的累計費用。蒙特卡洛模擬要求公司對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括預期期限、公司普通股的波動性、假設的無風險利率和股權成本。所用的假設代表了管理層的最佳估計。

所得税

我們採用資產負債法核算所得税，遞延税項資產和負債賬户餘額是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。

我們提供估值準備金，以將其遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。如果我們確定我們能夠在未來實現超過記錄金額的遞延税項資產，對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。同樣，如果我們確定我們未來將無法實現其全部或部分遞延税項資產，對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。

我們根據財務會計準則委員會(FASB)發佈的會計準則彙編(ASC)740-10所規定的所得税申報單中所採取或預期採取的不確定税收頭寸的財務報表確認、計量、列報和披露的綜合模式，來考慮所得税法中的不確定性-所得税中的不確定性會計.只有在截至報告日期税務機關“更有可能”維持該頭寸的税收影響時，才會確認該頭寸的税收影響。如果税收狀況被認為“更有可能”持續，則不承認該狀況的好處。

我們須繳納美國聯邦所得税以及加利福尼亞州和各州的所得税。由於我們的淨運營虧損尚未動用，因此之前的納税年度仍需接受聯邦當局和我們目前運營或過去運營的其他司法管轄區的審查。我們目前沒有接受任何税務機關的審查。

經營成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較

本文討論的我們的綜合運營報表如下：

收入

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度收入減少了70萬美元，降至零。收入下降的原因是2022年9月宣佈改變戰略方向，將核心NPS技術推向皮膚科以外，停止在皮膚科市場的進一步銷售。

收入成本

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年，收入成本下降了1,190萬美元至零，這是由於決定轉移我們的戰略方向並推進我們皮膚科以外的核心NPS技術，2022年9月核銷過多和過時庫存的費用為850萬美元。公司已停止在皮膚病市場的進一步銷售，這是公司目前唯一擁有市場營銷和銷售許可的市場。由於我們不再銷售CellFX系統，我們不再產生收入成本。在未來，我們將根據ASC主題730評估費用分類為研發或一般和行政費用, 研究與開發.

研究與開發

研發開支包括研發人員的薪酬及其他與員工有關的開支、臨牀試驗及與我們未來潛在產品、原型材料及裝置的設計、開發及提升有關的顧問費用。在截至2023年12月31日的一年中，研發支出增加了700萬美元，達到2780萬美元，而2022年同期為2080萬美元，這主要是由於付費服務增加了400萬美元，股票薪酬增加了190萬美元，員工薪酬和其他員工相關支出增加了70萬美元，用品支出增加了60萬美元，但由於我們的重點轉移，設施和IT成本分配減少了20萬美元，這部分抵消了這一增長。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用包括薪酬和其他與員工相關的銷售和營銷人員費用，與廣告和培訓相關的費用，以及包括我們受控發佈計劃在內的營銷研究。該公司已停止在皮膚科市場的進一步銷售，並正在進行研究和開發活動，以推進其皮膚科以外的核心NPS技術。由於我們目前沒有銷售活動，而且我們不能營銷皮膚科以外的任何產品，因此我們將以前登記為銷售和營銷的成本歸類為一般和行政費用。在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用減少了約1200萬美元，降至幾乎為零，而2022年同期為1200萬美元，主要原因是薪酬和其他員工相關費用減少了800萬美元，有償服務和促銷活動減少了220萬美元，股票薪酬減少了70萬美元，我們的重點轉移導致設施和IT成本分配減少了90萬美元，用品減少了10萬美元。正如收入成本部分所指出的那樣，展望未來，我們將根據ASC主題730對費用分類為研發或一般和行政費用進行評估, 研究與開發.

一般和行政

一般和行政費用包括高管薪酬和其他相關員工費用、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員費用、專業費用、專利費和成本、保險費和其他一般公司費用。在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政費用增加了180萬美元，達到1580萬美元，而2022年同期為1400萬美元，這主要是由於我們的重點轉移導致設施和IT成本分配增加了130萬美元，基於股票的薪酬增加了100萬美元，員工薪酬和其他員工相關支出增加了90萬美元。這些支出被有償服務減少130萬美元和用品減少10萬美元部分抵消。

其他收入(費用)，淨額

在截至2023年12月31日的一年中，利息收入增加了180萬美元，達到250萬美元，而2022年同期為70萬美元，這是由於現金餘額增加帶來的回報增加。在截至2023年12月31日的一年中，其他費用支出減少了20萬美元，降至零，而2022年同期為20萬美元，主要受2022年資產處置虧損的推動。這被截至2023年12月31日的一年的利息支出增加20萬至110萬美元所抵消，而2022年同期的利息支出為90萬美元，這是由2022年貸款協議的利息推動的。他説：

流動性與資本資源

2022年6月9日，我們完成了2022年配股發行，以每股2.05美元的價格出售了7,317,072股，每股包括一股公司普通股，每股面值0.001美元，以及一股認股權證，以每股2.05美元的價格購買一股普通股。在2022年的配股發行中，發行了7,317,072股普通股和認股權證，以獲得額外最多7,317,072股普通股。該公司從2022年配股發行中獲得的總收益為1500萬美元。2023年5月，公司向認股權證持有人發出了不可撤銷的贖回通知，並於2023年6月16日，以每股認股權證0.01美元的價格贖回了最後一批2022年配股發行權證。在贖回日期之前，已行使認股權證購買7,250,897股，為公司帶來約1,490萬美元的總收益。截至2023年12月31日，沒有2022年配股認股權證發行。該公司的大股東兼執行主席羅伯特·W·達根購買了通過2022年配股發行發行的大約56%的股份。

於2022年9月，吾等與吾等的大股東兼執行主席Robert W.Duggan就Duggan先生向本公司貸款本金6,500萬美元訂立2022年貸款協議。2022年貸款協議的到期日為2024年3月20日。根據2022年貸款協議，Duggan先生在符合若干條件的情況下，向吾等提供本金總額為6,500萬美元的無抵押定期貸款安排。2022年貸款協議的年利率等於5.0%，每季度支付一次，從2023年1月1日開始。2023年3月17日，本公司和達根先生修改了貸款協議的某些條款。利率沒有變化，本金還款日改為2024年9月30日。然而，於2023年4月30日，吾等與Duggan先生訂立證券購買協議，據此吾等同意以私募方式向Duggan先生發行及出售10,022,937股普通股，每股面值0.001美元，每股作價6.51美元。這些股份是通過註銷本公司根據2022年貸款協議當時欠下的金額、本金6,500萬美元以及截至2023年4月30日的所有應計和未償還利息支付的，截至2023年4月30日，總金額約為20萬美元。雙方於2023年5月9日完成私募配售，在完成並清償未償債務後，2022年貸款協議終止，本公司不欠任何提前終止費或罰款。根據《2022年貸款協議》，杜根沒有額外的欠款。

我們在此討論的綜合現金流量表如下：

到目前為止，我們創造的收入有限，在我們的經營活動中使用現金。因此，自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。截至2023年12月31日，我們擁有4440萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們自本年度財務報告以Form 10-K格式提交之日起至少未來12個月的預計運營需求。然而，我們計劃在未來籌集更多資本。然而，目前我們不能保證，當需要時，將以我們可以接受的條件提供額外的資金或合作。

這些預期是基於我們目前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在盈利水平上產生可持續的產品收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、融資和/或潛在的新合作為我們未來的現金需求提供資金。這樣的額外資金可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果我們通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集資金，我們部分或全部股東的所有權可能會被稀釋，新股權證券的持有人可能擁有比我們現有股東更優先的權利。如果沒有足夠的資金可用，我們可能被要求大幅削減業務，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。例如，缺乏必要的資金可能需要我們採取其他措施，包括裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、推遲資本支出、取消上市公司註冊和從納斯達克退市，或者將我們潛在的產品或技術許可給第三方，其條款可能無法維持我們目前的業務。此外，最近烏克蘭和以色列武裝衝突導致的經濟活動下降，加上信貸、銀行體系和資本市場的惡化，可能會對未來融資的潛在來源產生不利影響。

經營活動

2023年，我們在運營活動中使用了3300萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷、應計利息和使用權資產，但因應付賬款和應計費用的增加而部分抵消。

2022年，我們在經營活動中使用了4700萬美元的現金。業務活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、超額和過時存貨準備金、折舊和攤銷、應付賬款和應計費用以及使用權資產，但應計利息和存貨的增加部分抵消了這一差額。

投資活動

我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期以及資本支出。

2023年期間，用於投資活動的現金為10萬美元，用於購買財產和設備。

2022年期間，用於投資活動的現金為40萬美元，用於購買財產和設備。

融資活動

2023年，融資活動提供的現金為1,630萬美元，主要來自行使普通股認股權證的收益1,480萬美元，行使股票期權的收益120萬美元，以及我們員工股票購買計劃下的出售股票的40萬美元。

2022年期間，融資活動提供的現金為7,990萬美元，主要來自我們2022年貸款協議的6,500萬美元收益，我們配股中出售普通股的收益1,490萬美元，以及我們員工股票購買計劃下的股票銷售收益50萬美元，部分被保險貸款協議的付款所抵消。

合同義務

弗蘭克·雷迪研究中心協議

根據與老道明大學研究基金會(ODURF)和東弗吉尼亞醫學院(EVMS)於2014年11月6日生效的許可協議，我們根據贊助研究協議(SRA)贊助了ODURF Frank Reidy研究中心的某些經批准的研究活動。2021年3月，我們同意贊助一項金額為30萬美元的研究任務訂單，並於2021年5月贊助了一項額外的任務訂單，每個任務訂單30萬美元，將在隨後的12個月內執行。這些資助研究的資金來自ODURF每月支付的款項，以證明ODURF已根據規定的任務順序和工作説明履行其義務，這一點令我們合理滿意。只要毒品和犯罪問題辦公室根據任務單和工作説明承擔的義務保持不變和不受損害，首席調查員可根據需要在預算內調撥資金。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們產生的與SRA相關的成本分別為零和20萬美元。截至2023年12月31日，任務訂單下沒有未開票的SRA。

經營租賃

我們目前在加利福尼亞州海沃德租用了約50,300平方英尺的房產，用作我們的公司總部和主要運營設施。最初的租約期限為約15,700平方英尺，為期62個月，於2017年7月1日開始。2019年5月，我們簽訂了一項修正案，使我們能夠將租約擴大約34,600平方英尺，總面積約為50,300平方英尺。修正案還包括延長租約期限的選項。作為第一階段的一部分，約13,300平方英尺的額外空間於2019年11月被佔用，剩餘的約21,300平方英尺作為第二階段的一部分於2020年5月被佔用。總租期延長至2029年10月。

下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務(單位：千)：

表外安排

截至2023年12月31日，我們沒有任何構成表外安排的交易、義務或關係。

在正常的業務過程中，我們達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠所遭受或發生的損失，或因我們在合同項下履行或不履行而提出的索賠。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止，我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生費用。

我們還與我們的董事和高級管理人員簽訂並已經簽訂了賠償協議，可能要求我們賠償他們因其董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任，除非適用法律禁止。此外，我們可能有義務使參與我們籌款活動的第三方及其各自的關聯公司、董事、高級管理人員、員工、代理人或其他代表不受損害，並賠償根據我們與該等第三方就此類籌款活動訂立的協議條款對此等各方提出的索賠所產生的任何和所有損失、索賠、損害和責任。截至2023年12月31日，沒有與此類賠償協議相關的責任記錄。

趨勢、事件和不確定性

從本質上講，新技術的研發是不可預測的。儘管我們以商業上合理的努力進行開發工作，但不能保證我們的融資淨收益將足以使我們能夠將我們的技術開發到產生未來銷售以維持我們的運營所需的程度。如果我們繼續沒有足夠的資金來維持我們的運營，我們將考慮其他選擇來繼續研發我們的技術，包括但不限於通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案進行額外融資。

我們不能向投資者保證，我們的技術將被採用，或者我們將永遠實現足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也不能保證我們將能夠實現盈利或正運營現金流。不能保證我們將來能夠以可接受的條件獲得更多的融資，或者根本不能。如果我們的技術不能成功治療房顫，或者我們的現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，那麼我們將被要求，其中包括，推遲、縮減或取消部分或全部活動、裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止全部或部分製造業務、推遲資本支出、取消上市公司註冊和從納斯達克退市、向第三方授權我們潛在的產品或技術，其條款可能導致我們目前的業務無法維繫，或者削減、暫停或完全停止我們的業務。

除上述及本年報其他部分所述外，我們目前並不知道有任何趨勢、事件或不確定因素可能會在短期內對我們的財務狀況產生重大影響，儘管未來可能會發展新的趨勢或事件，對我們的財務狀況產生重大影響。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。

利率與市場風險

我們對利率和市場風險的敞口僅限於我們的現金、現金等價物和投資，所有這些都不到一年的到期日。我們投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對我們的現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們可能會維持現金等價物的投資組合，並投資於各種信用質量較高的金融證券。我們投資組合中的證券不是槓桿化的，被歸類為可供出售，由於其相對短期的性質，利率風險最小。我們目前不對利率敞口進行對衝。由於我們的投資期限較短，我們不認為假設市場利率變化10%會對我們投資組合的價值產生實質性的負面影響。截至2023年12月31日，我們沒有任何投資。

外匯風險

我們的大部分費用和資本購買活動都是以美元進行交易的。2021年，我們將業務和銷售擴展到歐洲和加拿大。雖然我們目前的國際業務有限，但隨着我們進一步商業化和國際擴張，未來可能會產生匯兑收益或損失。

脈搏生物科學公司

合併資產負債表

(單位為千，面值除外)

見合併財務報表附註。

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合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

見合併財務報表附註。

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合併股東權益表（虧損）

(以千為單位，每股除外)

見合併財務報表附註。

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合併現金流量表

(單位：千)

請參閲合併財務報表隨附的附註。

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合併財務報表附註