美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財年：12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從_

佣金 文件編號：001-41775

Neurax， Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

註冊人是 不是截至2023年6月30日（其最近完成的第二財政季度的最後一個工作日），該公司是一家上市公司，因此無法計算非附屬公司持有的投票權和無投票權普通股截至該日期的總市值。註冊人的普通股於2023年8月9日開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易。

註冊人 擁有6,594,897截至2024年4月12日已發行和發行的普通股，面值0.001美元。

目錄表

前瞻性陳述

本《10-K表格年度報告》(以下簡稱《年度報告》)包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、潛在的增長或增長前景、未來的研究和開發、銷售和營銷以及一般和行政費用，以及我們對未來運營的目標的陳述，均屬前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“可能”、“可能”、“ ”、“項目”、“計劃”、“目標”以及此類詞語和類似表達的變體旨在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括在本年度報告的“風險因素”中所描述的那些。我們敦促讀者 仔細審閲和考慮本年度報告中以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中披露的各種風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響我們的業務。此外， 我們的運營環境競爭激烈且變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測 所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的未來事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性 陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、業績或成就。此外，本年度報告中的前瞻性陳述是截至本報告提交之日作出的，我們不承諾也不明確不承擔任何責任，在本年度報告日期之後以任何理由更新此類陳述，或使陳述與實際結果或修訂後的預期相符，除非法律另有要求。

您 應閲讀本年度報告以及我們在此引用並已作為本年度報告的附件提交給美國證券交易委員會的文件 ，並瞭解我們未來的實際業績、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

本年度報告還包含或可能包含有關我們的行業、業務和產品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模及其預計增長率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息 固有地受到不確定性和實際事件或情況的影響，可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明， 我們從第三方、行業和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源 。

説明性 註釋

截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)包括截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計財務報表的重述。公司董事會(“董事會”) 根據董事會審計委員會的建議並與管理層討論後得出結論，公司於2023年11月20日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的截至2023年9月30日及截至9月30日的三個月和九個月期間的未經審計財務報表不再值得信賴，應因發現會計錯誤而重述 。

正如本10-K表財務報表附註19所披露的那樣，我們重報了截至 以及截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的未經審計財務報表，以糾正在經營報表中少報債務費用和淨虧損以及在資產負債表中少報額外實收資本的錯誤。管理層還得出結論，由於存在這一重大弱點，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序尚未生效。

截至2023年9月30日止的三個月和九個月期間，我們 尚未也不打算對我們的10-Q表格季度報告提交修訂案。我們2024年10-Q表格季度報告中列出的2023年比較金額將進行回顧性更改 以反映重述。因此，投資者應僅依賴本10-K表格或未來向SEC提交的截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的財務信息和其他披露，而不是任何之前發佈或提交的報告。

截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，重報和未經審計重報財務報表的影響已描述幷包含在本表格10-K中包含的我們已審計財務報表的註釋19中。

第 部分I

第 項1.業務

概述

神經軸公司(“我們”，“我們”，“公司”或“神經軸”)是一家專注於開發神經調節療法以治療兒童和成人慢性和衰弱疾病的醫療技術公司。我們 基於公司內部開發的經皮神經電磁場刺激(PENFS)技術，致力於通過我們專有的IB-STIM療法推動科學進步。我們認為，卓越的科學和循證研究是醫學和科學界採用的必要手段。隨着FDA的一個適應症(與11-18歲青少年IBS相關的功能性腹痛)上市，PENFS在多種兒科條件下的額外臨牀試驗正在進行中，重點放在兒童未得到滿足的醫療需求上，見“-我們的管道“瞭解更多 信息。

我們的第一個產品IB-STIM是一種PENFS系統，旨在用於11-18歲與IBS相關的功能性腹痛患者。IB-STIM是美國FDA的II類醫療設備，已獲得一項監管許可：IB-STIM(DEN180057,2019)，監管名稱為“用於功能性腹痛緩解的非植入性神經刺激器”。

我們的使命

我們的使命是提供創造價值的解決方案，並提供更好、更安全的患者結果。我們相信改善生活和最大限度地減少痛苦；特別是在兒科人羣中，他們通常缺乏研究和治療。該公司已經為其IB-STIM®獲得了市場許可，該產品針對與兒童腸易激綜合徵相關的功能性腹痛，可滿足多達600萬兒童的總市場需求。通過創新和研究，我們正在重新想象病人護理的未來。

我們的 公司歷史

NeurAxs， Inc.成立於2011年，於2012年4月17日在印第安納州註冊成立，名稱為Innovative Health Solutions， Inc.。於2022年3月更名為Neuraxy，Inc.。此外，該公司於2022年6月23日提交了成為特拉華州公司的轉換證書。授權的股份增加了，並建立了面值。2021年9月7日，公司董事會批准1股4股拆分。他們還將法定普通股數量從270萬股增加到1080萬股。此外，2021年9月9日，董事會批准將普通股的核定股份從10,800,000股增加到13,400,000股，以期進行資本發行。

作為轉換為特拉華州公司的一部分，公司有權發行的各類股票的總數量為101,120,000股，其中包括(I)100,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及(Ii)1,120,000股優先股，每股面值0.001美元(“優先股”)，其中1,000,000股被指定為“A系列優先股”，其中120,000股被指定為“系列種子優先股”。

此外，2023年1月10日，公司董事會批准了一項二選一的反向股票拆分。所有每股信息已針對此次反向股票拆分進行了 調整。反向拆分於2023年1月12日生效。

我們 開發了三個FDA批准的產品，IB-STIM(DEN180057,2019)、NSS-2 Bridge(DEN170018,2017)和最初的510(K) Clearance(K140530,2014)，所有這些產品都是由公司內部開發的。

兒科 行業概述

作為一個整體，兒科服務提供者對缺乏對患有功能性腹痛障礙(包括腸易激綜合徵)的兒童的關注以及對患有嚴重殘疾的人口可用的治療選擇有限表示關切。美國20%的人口在18歲以下，我們公司專注於兒科行業的機會。兒科行業擁有數十億美元的市場機會。以下幾點清楚地勾勒出兒童未得到滿足的需求：

我們的 機會

多年來，醫生和合格的醫療保健專業人員在沒有適當證據證明 有效性或安全性的情況下求助於標籤外藥物的使用。儘管美國兒科學會和NASPGHAN的一份技術報告發現幾乎沒有證據支持在兒童FAPD的治療中使用任何藥物，但這一點仍然存在。包括三環類抗抑鬱藥、SSRI和加巴噴丁類藥物在內的藥物繼續在標籤外使用，儘管缺乏支持有效性或安全性的證據。不僅最常用的藥物(阿米替林和西酞普蘭)在臨牀試驗中未能擊敗安慰劑，而且新的研究還表明，這些藥物的潛在嚴重副作用具有重大風險。缺乏確鑿的數據來支持基於科學證據的治療，以及FDA尚未批准任何治療兒童FAPD或IBS的藥物療法的事實，為Neuraxs提供了一個獨特的市場機會 。以下是目前治療功能性腹痛和IBS兒童的標準治療方法。

我們的 解決方案

我們 帶着臨牀證據、主要意見領袖和社會認可進入了兒科市場，包括美國兒科學會和NASPGHAN的一封簽名信件，支持我們要求保險公司支付我們的IB-STIM設備的費用。我們的IB-STIM®是一種非藥物替代方案，可減輕腸易激綜合徵患者的功能性腹痛。2019年6月，FDA通過從頭開始的過程批准了IB-STIM，這是一種適用於患有IBS的兒童和青少年的非手術神經調節設備(DEN180057,2019年)。 FDA為IB-STIM設備創建了一個新的PENFS分類。這是基於臨牀前和臨牀研究 證明的作用機制和療效。基於這一新的設備類別，IB-STIM屬於21CFR第876部分， F部分-治療設備，876.5340，產品代碼QHH。作為一種PENFS裝置，它是一種不可植入的裝置，它向耳朵中的V、VII、IX和X腦神經提供場刺激，從而進入中樞神經系統。它從疼痛的源頭遠程刺激，調節中樞疼痛區域，如邊緣系統，並緩解與IBS相關的功能性腹痛。研究已經證實了在功能性殘疾、心理合並症和疼痛方面的長期益處。例如，下表來自最近發表的一項關於IB-STIM在慢性功能性腹痛患者羣體中的研究。隨訪是在治療後6-12個月進行的，與基線(API)、功能殘疾指數(FDI)、疼痛災害量表(PCS)、兒童焦慮相關障礙篩查(SCARED)和Promis焦慮相比，有效問卷有改善。

桑圖奇、國王C、香瑪斯·基、萬特拉蘇特·A、達蒙馬尼·A、格雷厄姆·K、非·L、薩海·R、瓊斯·C、坎寧安·NR、科希爾·RC。經皮神經電刺激對功能性腹痛障礙青少年的機械敏感性、睡眠和心理並存的影響。神經胃腸激素Motil。2022；34：E14358。

我們 僅提交了一份FDA De Novo申請，並且到目前為止還沒有為我們的新藥適應症提交任何額外的510(K)售前通知 。

到目前為止，治療依從性一直很好，需要四周的治療才能維持長期的益處。依從性一直是兒童非藥物治療的一個問題，特別是一些心理方法，如認知行為治療或引導成像，有時需要8-12周的治療。事實上，95%使用IB-STIM的青少年表示，他們會向家人和朋友推薦這種療法。全國許多兒童醫院已經成功地使用IB-STIM治療兒童，因為它為IBS和殘疾兒童提供了更好的治療選擇，並使他們能夠安全有效地治療他們。

我們將營銷重點集中在美國境內的260家兒童醫院。到目前為止，我們已經在我們的目標市場內向大約57家兒童醫院銷售了我們的IB-STIM產品。

競爭

治療方案的競爭格局包括標籤外藥物和FDA僅批准用於成人IBS的藥物，而沒有 FDA指示用於治療11-18歲與IBS相關的功能性腹痛的患者，並且處方通常 包含FDA黑盒標籤。認知行為療法(CBT)或引導成像等心理療法已被證明是治療這些疾病的最有效的療法之一，然而，這些療法受到訓練有素的治療師的限制。它還包括理論上可以使用，但沒有支持數據或FDA批准用於功能性腸病或IBS的設備。為IBS提供CBT的數字療法已經為患有IBS的成年人開發，但在接觸到大量患者方面成效有限。虛擬現實在未來也有可能被用於向IBS患者提供CBT。我們的方法專利還限制其他設備通過刺激耳朵中的腦神經分支來靶向IBS。

批准用於成人IBS的藥物

設備

神經刺激市場主要由手術植入的侵入性技術組成，這些技術與我們的技術沒有直接競爭。幾家神經刺激公司都是大型上市公司，在市場上有悠久的歷史，更容易獲得資本和其他資源，並擁有成熟的產品線。業界(包括我們和我們的所有競爭對手)進行的聯合臨牀研究和產品開發正在揭示神經刺激的有益效果，這現在確立了神經調節作為治療神經疾病的有效和科學支持的方法，因此，我們預計未來在非植入領域的競爭將會增長。

雖然許多公司已經加入了神經調節領域，但還沒有公司通過耳廓神經 針對功能性腸病或IBS的中樞神經系統或腦-腸軸進行治療。目前，神經軸方法專利保護進入大腦的通道，特別是通過耳朵中的腦神經分支來保護邊緣系統。

我們的競爭優勢

我們 相信以下競爭優勢將使我們能夠有效地競爭：

我們的 增長戰略

我們的 管道

IB-STIM設備將用於指示與IBS相關的功能性腹痛和兒童功能性惡心。 其他管道適應症將使用相同的基礎技術，但我們可能會出於營銷和商業化目的使用 “IB-STIM”以外的名稱。

隨着FDA的一個適應症-11-18歲青少年IBS相關的功能性腹痛-上市，其他 針對多種兒科條件的PENFS臨牀試驗正在進行中，重點是兒童未得到滿足的醫療需求。這些適應症包括慢性惡心、腦震盪後綜合徵、化療引起的噁心和嘔吐、週期性嘔吐綜合徵。

下面的圖表顯示了我們在FDA對IB-STIM和以下每個兒科適應症的審查過程中的狀態：

1. 慢性惡心：RCT已完成，數據正在分析中。ClinicalTrials.gov標識：NCT03675321，通過腦腸生理學和非侵入性神經刺激反應定義青少年噁心。一項隨機、雙盲、 安慰劑對照試驗，以評估IB-STIM對功能性惡心兒童的療效。主要終點是使用噁心嚴重程度量表與安慰劑設備相比，測量IB-STIM治療後噁心症狀的改善情況。這項研究招募了110名參與者，在威斯康星州兒童醫院/威斯康星州醫學院進行。

2. 腦震盪後綜合徵：RCT目前正在招募患者。ClinicalTrials.gov標識：NCT04978571，耳穴經皮神經電刺激對震盪後綜合徵患者影響的前瞻性研究一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以評估IB-STIM對有腦震盪後症狀的兒童的療效。主要終點將是衡量有效措施的改善，包括與安慰劑相比的即時震盪後評估、震盪後症狀量表和平衡錯誤評分症狀。這項研究將招募100名參與者，目前正在奧蘭治縣兒童醫院進行。

3. 化療引起的噁心和嘔吐：RCT目前正在招募患者。ClinicalTrials.gov標識：NCT05143554，耳穴神經刺激治療兒童、青少年和青壯年化療後噁心嘔吐的療效觀察受試者 將被隨機分配到五天的活性設備和安慰劑設備中，在已知會導致中度至重度噁心/嘔吐的化療期間。隨着下一個預定的相同化療週期，每個受試者將交叉使用另一種設備(主動與安慰劑)。主要終點將是衡量噁心和嘔吐的有效測量方法的改善情況，包括Baxter 乾燥臉量表、噁心、嘔吐和嘔吐的羅茲指數，以及對搶救藥物的評估。這項研究將招募50名參與者，在威斯康星州兒童/威斯康星州醫學院進行。

4. 週期性嘔吐綜合徵：試點研究已完成，請參閲ClinicalTrials.gov標識符：NCT03434652。耳穴神經刺激治療兒童週期性嘔吐綜合徵：一項隨機、安慰劑對照試驗。RCT預計將在2023年下半年開始招募患者。這將是一項雙盲、安慰劑對照試驗，以評估IB-STIM在兒童週期性嘔吐綜合徵患者中的療效。主要終點將是測量 與安慰劑設備相比，週期性嘔吐發作的頻率和嚴重性的降低。這項研究將包括至少120名患者，地點尚未敲定。

FDA審查過程中的每個步驟在持續時間上都不同，無法準確預測。FDA審查和批准的時間，如果收到，則無法保證，過程和任何批准都在FDA的唯一控制和酌情決定權之內。

產品

IB-STIM是一種經皮PENFS系統，適用於11-18歲與IBS相關的功能性腹痛患者。IB-STIM已經獲得FDA的市場批准，用於治療兒童IBS相關的功能性腹痛。FDA已將用於功能性腹痛緩解的非植入神經刺激器歸類為II類設備。

IB-STIM計劃每週120小時，連續三(3)周使用，不超過四周(4)周，通過將 應用於腦神經V、VII、IX和X的分支，以及透照確定的枕神經，以幫助在與其他IBS治療方法相結合時減輕疼痛(DEN180057,2019)。在已發表的研究中，接受IB-STIM治療的患者顯示出疼痛、殘疾和全球症狀的顯著改善，沒有嚴重的不良事件，並且幾乎沒有副作用，包括局部皮膚刺激。看見神經刺激治療青少年腹痛相關性功能性胃腸道疾病：一項隨機、雙盲、假對照試驗，Kovacic K等，柳葉刀胃腸醇肝醇。2017；2：727-737；耳穴神經刺激治療青少年腸易激綜合徵的隨機雙盲試驗，Krasaelap A等人，臨牀胃腸蛋白肝醇。2020年；18年：1987-1994年；經皮神經電刺激對功能性腹痛障礙青少年機械敏感性、睡眠和心理並存的影響，Santucci等人，神經胃腸激素。2022；34：E14358。

IB-STIM通過調節中樞神經系統產生全身效應的能力已在IBS的臨牀前動物模型中得到證實(參見Business-臨牀前數據)。在IBS患者中，所有疼痛指標，包括綜合疼痛評分、最嚴重疼痛、殘疾和整體症狀，在連續治療三週後出現最大影響(參見 Business-臨牀資料)。連續第四周的治療包括在臨牀測試中；這一額外的連續一週的治療沒有發現任何安全問題。在115名受試者的試驗中，10名患者報告了副作用，只有3名患者因副作用而停止了研究。在這10名患者中，有6名患者出現耳朵不適(PENFS組3名，假手術組3名)，3名患者出現粘合劑過敏(1名在PENFS組，2名在假手術組)，1名因畏針暈厥(假手術組)。沒有發生嚴重的不良反應。

醫療服務提供者接受了培訓，以便通過IB-STIM培訓和認證來放置IB-STIM。培訓提供者後，可以將該設備 放置在門診診所，診所的提供者或家中的患者可以將其移除。IB-STIM總共持續5天，允許將温和的電脈衝傳遞到皮膚以下進入中樞神經系統的神經。一項針對青少年的研究顯示，每治療一週(最多四周)，功能性腹痛和整體症狀的改善都會更大。在為期四周的研究結束時，95%的青少年表示他們會向家人或朋友推薦這種治療。在一項針對1200多名成人患者的單獨研究中，也報道了經皮神經電刺激的安全性，沒有嚴重的不良事件，副作用很小甚至沒有。

佩戴我們的IB-STIM設備並遵循簡單易學且高效的程序後，患者仍然可以參加學校和課外活動、鍛鍊或進行非接觸性運動、洗澡、佩戴耳機或耳機，以及旅行。

我們的IB-STIM設備每台1,195美元，每個患者將使用四(4)台設備。有其他適應症的潛在患者預計 每個患者將使用六(6)個或更多設備。

技術

適應不良的中樞神經系統會以不同的方式處理疼痛和情緒。這通常發生在創傷事件、病毒感染、炎症或創傷之後的兒童中。眾所周知，腦通路的改變與功能性腸病和腸易激綜合徵的病理生理學有關。IB-STIM的工作原理是將温和的電脈衝發送到位於耳朵中的腦神經束。這種刺激 針對處理疼痛的大腦區域，並幫助減輕與IBS相關的功能性腹痛。IBS的動物模型表明，IB-STIM技術可以在短短15分鐘的刺激時間內將杏仁核神經元的放電減少50%以上。 最近對患有纖維肌痛相關疼痛的成年人進行的一項人類研究表明，IB-STIM技術通過調節與疼痛處理相關的情緒和執行控制中心來發揮作用。耳穴磁場刺激治療纖維肌痛的可行性：功能磁共振成像、隨機試驗評價、伍德伯裏等人。,止痛藥。2021；22：715-726。本領域涉及一種電刺激裝置，包括刺激器，該刺激器包含用於傳送具有限定參數的電脈衝的發生器，以及用於通過四個分開的針提供電能的電源，並且其中至少一個是針陣列。

臨牀前評估數據

在IBS動物模型中，在PENFS治療前和治療15分鐘後，對大鼠杏仁核神經元進行細胞外、電生理記錄。在PENFS作用15分鐘後，這些神經元的自發放電減少了65%。這種對中樞神經系統神經元的抑制可能是炎症後內臟和軀體痛敏模型中痛覺反應調製的原因。

臨牀數據

我們有700多名已發表的患者專門針對我們FDA的第一個適應症，即11-18歲患者中與腸易激綜合徵相關的功能性腹痛。發表的患者被定義為經歷了一項研究的患者，該研究被分析了 ，現在該研究已發表在同行評議的期刊上。

一項針對11-18歲兒童的隨機對照研究使用了腹痛改善的主要終點。所有受試者在基線和治療後每週(1-3周)完成疼痛頻率-嚴重程度-持續時間(“PFSD”)問卷調查，並在治療結束後8-12周進行延長隨訪。PFSD量表結合了疼痛體驗的多個方面，並在治療期間和延長的後續預約期間每週進行。PFSD量表對兒童(8-18歲)的慢性疼痛進行了驗證。PFSD也被用來對每週最嚴重的腹痛進行數字評分(0代表沒有疼痛，10代表最嚴重的疼痛)。從最後一週開始對患者進行中位數9.2周的隨訪。

對於活動的PENFS組，隨訪時最嚴重疼痛的中位數仍然較低(基線：8.0比隨訪：6.0)，而對照組的隨訪沒有差異(基線：7.5比隨訪：7.0)。治療3周後最嚴重疼痛評分的組間差異顯示，PENFS組改善程度更大，對照組報告的最嚴重疼痛(中位數7.0)顯著高於PENFS組(中位數5.0)。

長期隨訪時，PENFS組和對照組的PFSD綜合評分中位數分別為12.6(IQR 3.6~22.5)和16.8(4.8~33.6)。比較PFSD綜合評分的變化(從基線到隨訪)顯示，PENFS組患者報告的疼痛改善(中位數-8.4)顯著高於對照組(中位數0.0)。這項研究發表在《柳葉刀·胃腸病肝病學》(Kovacic K，et.)上。柳葉刀胃腸醇肝醇。2017；2：727-737)。

同一研究中的次要終點使用新的功能殘疾指數(FDI)來評估接受PENFS治療的患者的功能殘疾，並與假治療進行比較。接受PENFS治療的患者在2-3個月的隨訪中從中度殘疾變為輕度殘疾，而假手術組沒有變化。

另一篇單獨發表的論文觀察了51名IBS兒童患者，並使用症狀反應量表(SRS)評估了PENFS治療後與假治療相比全球症狀的改善 。使用經過驗證的兒科問卷、症狀反應量表(SRS)評估整體症狀改善情況。症狀被記錄為更好、更差或沒有變化，這是基於各個領域的15分制 總體症狀的改善和惡化。使用SRS的幾項研究的結果表明，在疾病特定測量中使用7點 量表反應選項，0.5的變化分數代表最小的臨牀重要差異(Juniper 等)。《臨牀流行病學雜誌》1994；47：81-87和Guyatt GH等人，1987；42：773-78)。如前所述，本研究選擇≥2評分的最小變化 作為治療前後整體改善的更嚴格標準，並比較組間的 。患者和提供者在接受主動PENFs或假PENFs的情況下是盲目的。治療3周後，根據≥-2的變化，治療組有81%的患者症狀改善，而假手術組為26%(*p≤0.001，#p=0.002)。當應用更嚴格的標準，在SR上改變≥3時，67%的PENFS組與22%的假手術組相比，症狀有所改善(p=0.002)(Krasaelap A等)。耳穴神經刺激治療青少年腸易激綜合徵的隨機雙盲試驗臨牀胃腸激素，肝醇。2020年；18年：1987-1994年)。

最近， 針對患有疼痛相關DGBI的兒科患者的任何藥物或設備的最大、預期、多中心註冊 公佈。它在真實的臨牀環境中評估了兒童患者(8-18歲)在為期4周的IB-STIM療程後的結果。總體而言，292名患者符合羅馬IV關於腸道-大腦相互作用(DGBI)的任何疼痛相關障礙的診斷標準。在這個隊列中，92%的患者藥物治療失敗，61%的患者在進入研究時4次或更多藥物治療失敗。患者被要求填寫幾個有效的兒科測量方法，包括腹痛指數(API)和評估腹痛發作頻率、持續時間和強度的有效問卷。在前3周、3、6、9和12個月每週收集數據。與基線評分相比，IB-STIM治療4周後各時間點(包括6個月)的API評分均有顯著改善(P

辛辛那提兒童醫院對20名患者進行的一項開放標籤研究表明，在真實的臨牀環境中，接受PENFS治療後，腹痛(p

臨牀上有意義的終點是青少年腹痛相關功能性胃腸道疾病的治療所需的NNT數量。NNT是指一名患者需要接受治療才能獲得目標改善的患者數量(≥30% 改善)。

報銷

PENFS程序特定的第三類CPT 代碼(0720T)於2021年12月30日發佈，並於2022年7月1日生效。第三類CPT代碼是為定義和跟蹤新程序技術的使用而發佈的臨時代碼。在與美國醫學會的合作下，我們撤回了2023年提交的第一類CPT代碼申請。我們將繼續與美國兒科學會和其他專業醫學會共同努力，為PENFS程序制定第一類CPT代碼。 為了擴大患者獲得PENFS程序和IB-STIM技術的機會，我們於2023年在我們的 指導和患者支持職能下啟動了內部事前授權團隊。這將繼續解決提供商和兒童醫院的事前授權流程障礙，並簡化患者訪問我們的患者辯護和財務援助服務的權限(如果需要)。六(6)家商業健康保險公司，包括某些藍十字藍盾許可證持有者，已經為PEF建立了正式的醫療保險 保單。這些健康保險公司的會員總數約為9,000,000人；另一家擁有約7,000,000名會員的健康保險公司將於2024年第二季度為PENFS制定正式的醫療保單，使七(7)家商業健康保險公司的保險總人數達到約16,000,000人。符合合適臨牀候選條件的患者 可以根據其特定的健康計劃獲得PENFS和IB-STIM技術的政策覆蓋權限 。我們繼續積極利用臨牀證據和同行評審的出版物，以擴大患者對IB-STIM 技術的使用。此外，我們期待醫學學會以立場文件和更新治療指南的形式提供支持，以支持將PENFS用作潛在的護理標準。

營銷

我們通過搜索引擎優化(SEO)、互聯網渠道和學術團體向醫生推銷我們的產品。我們計劃 隨着我們獲得更多的適應症，廣泛地加大對患者和醫生的營銷力度。

病人/顧客

我們目前的患者羣是11-18歲的兒童，患有功能性腹痛。我們的客户主要是為這些兒童提供服務的兒童醫院。

知識產權

我們的知識產權由專利、商標和商業祕密組成。我們的商業祕密包括產品配方、研究和開發，以及不可申請專利的專有技術，所有這些我們都試圖通過保密協議進行部分保護。為了保護我們的知識產權，我們依靠法律法規和合同限制相結合。聯邦商標法保護我們的註冊商標。我們還依賴關於我們創建的某些內容的未註冊版權的法律保護和商業祕密法 來保護我們的專有技術。為了進一步保護我們的知識產權，我們與我們的 高管和董事簽訂了保密協議。

商標

公司擁有10個註冊商標，其中八(8)個用於商業：

公司沒有未註冊的商標。

專利

該公司擁有八(8)項授權專利和九(9)項在美國的專利申請，九(9)項在國外的專利申請。

許可證 協議

TKBMN 獨家許可協議

2020年5月7日，公司與TKBTN，LLC簽訂獨家許可協議，以獲得TKBTN擁有的某些 專利權（“專利權”）下的獨家許可。Thomas Carrico博士是我們的首席監管官，也是TKBTN的經理。我們的首席執行官Brian Carrico和我們的全國銷售總監Matt Carrico都是TKBNN的成員。憑藉Carrico博士（TKBNN專利中列出的唯一發明人）的轉讓，TKBNN擁有 下表所列專利（“TKBNN專利”）中規定的專利權。TKBTN已將TKBTN耳部分專利權轉讓給公司。

許可的TKBTN專利

*如果所有維護費仍在支付

根據獨家許可協議，TKBMN同意授予專利權項下的獨家、全球、不可轉讓、免版税許可，其中包括TKBMN就電療系統和方法提交的三項專利申請， 授權公司開發、營銷和銷售特許產品，涉及通過刺激腦神經、腦神經分支、耳神經、耳神經分支、耳神經束和/或人類患者的耳部解剖結構進行電療的領域。考慮到一次性許可費為1.00美元。本公司有權向該領域的專利權授予再許可 。獨家許可協議在專利權內的最後一項有效權利要求到期時到期，公司可提前60天書面通知終止。獨家許可協議到期或終止後，專利權中的所有權利將恢復到TKBMN。根據協議，TKBMN或其任何成員沒有專利費或任何其他形式的承諾收入，公司已同意支付與維護、起訴、 以及TKBMN專利的額外關聯/續展專利申請相關的費用和開支。

Masimo 許可和協作協議

2020年4月9日，公司與Masimo簽訂了許可和協作協議。作為部分代價，Masimo與公司簽訂了A系列優先股購買協議。根據許可和合作協議，公司向有限使用領域中特定識別的專利和商標授予 獨家、全額付費、免版税許可。在任何情況下，公司始終是所有許可知識產權的所有者，並且有可能共同擁有合作開發的產品和方法。許可專利通常針對一種設備和阿片類藥物戒斷症狀的治療。 許可商標通常針對NSS-2 Bridge商標。許可協議包括一個協作組件，用於為有限的使用領域高效地開發、獲得監管批准並將產品商業化。本協議的有效期為 ，直至最後一項知識產權到期或失效。馬西莫一次性支付了25萬美元的費用。公司不得以任何理由終止許可 和協作協議，對於Masimo 的任何違約或違約，唯一的補救措施應是尋求金錢損害賠償和公平補救。如果公司存在三十(30)天內未治癒的重大違約行為，或通過提前三十(30)天提供 書面通知來無故終止許可和協作協議，Masimo可終止該協議。看見“-我們的公司歷史瞭解更多信息。

作為一家較小的報告公司的影響

我們 是S-K規則第10(F)(1)款所界定的“較小的報告公司”。較小的報告公司 可以利用某些減少的披露義務，其中包括僅提供兩年的經審計財務報表 。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值 等於或超過2.5億美元^這是，或(2)在該已完成的財政年度內，我們的年收入等於或超過1億美元，截至上一年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值等於或超過7億美元 ^這是。這種減少的披露和公司治理義務可能會使投資者在分析我們的運營結果和財務前景時更具挑戰性。

有關 其他信息，請參閲“風險因素--由於本公司是一家‘較小的報告公司’，我們可能會利用我們可獲得的某些大規模披露，導致我們的證券持有人從不是較小的報告公司的上市公司獲得的公司信息少於 “，並且”作為一家較小的報告公司， 我們可能在未來某個時候選擇豁免本公司的某些公司治理要求，這些要求可能會對我們的公眾股東產生不利的 影響。

作為一家新興成長型公司的影響

我們 是《美國就業法案》中所定義的“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2028年12月31日，(2)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為12.35億美元， (3)財政年度的最後一天，我們被視為根據修訂的1934年《證券交易法》或《證券交易法》而定義的第12b-2條規則所定義的“大型加速申報公司”，這將發生在我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。新興成長型公司可以利用特定的降低報告要求，並免除其他一些通常適用於上市公司的重要要求 。作為一家新興的成長型公司，我們可以：

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《就業法案》向新興成長型公司提供的新的或修訂的會計準則。

政府 法規

我們的產品和運營受到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他聯邦、州和地方當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國作為醫療器械受到聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)及其實施條例的監管。

美國法規

FDA對美國醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀測試、製造、安全性、有效性、 標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前審批、不良事件報告、廣告、 促銷、營銷和分銷以及進出口和上市後監督等方面進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求 。

FDA 上市前許可和批准要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療設備都需要FDA批准 510(K)上市前通知。510(K)許可可能是資源密集型、昂貴和漫長的。

根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。 I類器械是指可以通過遵守FDA對醫療器械的一般控制來確保其安全性和有效性的器械，其中包括符合FDA目前良好的器械製造實踐的適用部分，如質量體系法規或QSR、設施註冊和器械清單、不良醫療事件報告、真實且無誤導性的標籤、廣告和促銷材料。一些I類設備，也稱為I類保留設備，也需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數I類設備可免除 上市前通知要求。

II類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、特殊標籤要求、上市後監測、患者登記和FDA指南文件。

根據FDCA第510(K)節的規定，大多數II類設備都需要向FDA提交上市前通知，請求允許 以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售符合510(K)上市前通知的設備 通常稱為510(K)許可。

如果新的醫療設備由於無法識別與其基本等同的謂詞設備而不符合510(K)上市前通知流程，則該設備將自動歸類為III類。1997年的食品和藥物管理局現代化法案 為低到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療設備由於缺少謂詞設備而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定評估請求”或從頭分類流程。這一過程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現的低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類。如果製造商尋求將其重新歸類為II類，則製造商必須包括一份特殊控制的建議書草案，該草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA發現適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或者一般控制措施不足以控制風險且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

獲得FDA的營銷授權、重新降級或批准醫療器械是昂貴和不確定的，可能需要 年，通常需要重要的科學和臨牀數據。

一些修改前的設備是非機密的，但需要經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分發。

調查 設備流程

臨牀 試驗有時需要支持510(K)提交。在美國，除某些有限的例外情況外，旨在支持醫療設備審批或批准或確定用於研究的設備的安全性和有效性的人體臨牀試驗必須根據FDA的研究設備豁免或IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任 。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。IDE應用程序必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明 在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須提前 由FDA批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，並且研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始了。不能保證提交IDE將導致能夠開始臨牀試驗， 雖然FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但它並不 約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗 滿足其預期的成功標準。

如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大風險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序 必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的 並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在收到FDA的通知後三十(30)天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究都必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。IRB負責對集成開發環境的初始和持續審查， 並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，則可在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中進行人體臨牀試驗。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性，或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員 可以更改可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃之前，IDE附錄必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 也必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括以下原因：

510(K) 審批流程

根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交投放市場前通知，證明所建議的設備 與FDCA中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。

謂詞設備是指不受上市前批准的合法銷售設備，即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。如果與謂詞裝置具有相同的預期用途並且具有(I)相同的技術特徵；或 (Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題，則該裝置被視為實質上等價 。

在FDA接受510(K)上市前通知進行實質性審查之前，FDA將首先評估提交的申請是否滿足 可接受的最低閾值。如果FDA確定510(K)提交的文件缺乏實質性審查所需的信息， FDA將發出“拒絕接受”信函，概述FDA認為允許實質性審查並確定實質性等價性所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息 FDA才會繼續對提交進行額外審查。如果510(K)提交被接受進行實質性審查， 醫療器械使用費修正案將FDA審查510(K)提交的績效目標設定為90天，但如果FDA在審查過程中提出問題或要求提供更多信息，審查時間可能會推遲。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。因此，作為一個實際問題，通關通常需要90天以上的時間。儘管許多510(K) 上市前通知在沒有臨牀數據的情況下被批准，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定是否存在實質性的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備 實質上相同，它將批准該設備在商業上銷售。

如果FDA確定該設備基本上等同於預測設備，它將批准510(K)許可 在商業上銷售該設備。如果FDA確定該設備與先前批准的設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足PMA審批流程的更嚴格要求，或者可以根據從頭開始“ 過程，這是某些低風險到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於預測設備 。

醫療器械只能根據其許可或批准的使用適應症進行銷售。在設備獲得510(K)許可後， 任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或者可能在其預期用途上構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改、PMA批准或從頭開始重新分類。 FDA要求每個製造商確定擬議的更改是否需要提交510(K)，從頭開始首先請求 或PMA，但FDA可以在任何時候對這一決定進行審查，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止營銷和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准或從頭開始這一請求被批准了。此外，在這些情況下，製造商 可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去幾年中，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程 。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化 。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案， 推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落 某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並可能公佈已被清除的設備列表，其基礎是已證明與使用超過10年的謂詞設備基本等價。這些提案 尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了可選的“基於安全和性能的” 售前審查路徑，供“某些已被廣泛理解的設備類型”的製造商在510(K)許可路徑下通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其實質上的等價性 ，從而使製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較 。FDA已制定並維護了適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型列表，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準和推薦的測試方法(如可行)。

PMA 審批流程

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA中，製造商必須證明設備對於其預期用途是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。 收到PMA後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果FDA接受實質性審查申請， 根據FDCA，它有180天的時間來完成對提交的PMA申請的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要 更長的時間，可能需要幾年時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或對已經提供的信息進行澄清，FDA可能會向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。如果申請人未能在總計360天內回覆FDA的信息請求(例如，重大缺陷信)，FDA認為PMA或PMA補充劑已被自願撤回。在批准或拒絕PMA申請之前，可能會召集FDA以外的專家顧問小組對申請進行審查和評估 ，並向FDA提供建議，説明FDA是否應該批准提交的申請、批准是否應附帶特定條件 批准。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，並對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行檢查，以確保符合QSR。PMA申請還需支付使用費，2021財年的使用費包括365,657美元的標準申請費。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者 通常包含為確保PMA最終獲得批准而必須滿足的一些條件。如果FDA滿意地滿足了這些條件，該機構將根據批准條件和批准函中規定的限制，簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷。FDA可能會批准具有批准後條件的PMA，以確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分發的限制，以及從支持PMA批准或 要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可將PMA批准以某種形式的上市後監測為條件，以保護公眾健康或在更大的人羣中或更長的使用期內為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能會被要求跟蹤特定的患者羣體 幾年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件 可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定是否需要額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或 年，同時進行試驗並在PMA修正案中提交數據，或者在 數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司一直在尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

對已批准的醫療器械的某些 更改，例如生產設施、方法、質量控制程序、滅菌 (如果適用)、包裝、有效期、標籤、設備規格、材料或設備設計的更改，或其他影響已通過PMA流程批准的設備的安全性或有效性的更改，需要提交新的PMA或PMA 補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始、批准的PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀 數據或召開諮詢小組，具體取決於建議更改的性質。已批准設備的某些其他更改 需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、運行模式和技術 運行基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

FDA正在進行的 法規

即使在FDA允許一種設備上市後，許多普遍的監管要求仍在繼續適用。這些措施包括：

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，FDA可以追溯要求其尋求510(K)許可。FDA還可以要求製造商在獲得510(K)許可之前停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備。此外，在這些 情況下，製造商可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

FDA 法規要求我們向FDA註冊為醫療器械製造商。此外，一些州還要求在該州開展業務的醫療器械製造商和/或分銷商向該州註冊或申請州許可證，這可能會 使我們的設施接受州檢查以及FDA的例行檢查，以符合QSR和任何適用的州要求。這些規定要求我們在生產、測試和控制活動中按照規定的方式生產產品並保存相關文件。

醫療器械的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品器械的方法和設施。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查 。如果不遵守QSR要求，可能會導致生產作業關閉或受到限制，並召回或扣押銷售的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的任何產品發現 以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回 設備。

FDA擁有廣泛的合規性和執法權。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

我們的設施、記錄和製造流程受到FDA的定期不定期檢查。未能遵守適用的美國醫療器械監管要求可能導致警告信、無標題函、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、意外支出、維修、更換、退款、召回或扣押產品、操作限制、完全或部分暫停生產、FDA拒絕向需要出口產品以在其他國家銷售的外國 政府頒發證書、FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准、 撤回或暫停當前產品的許可或批准以及刑事起訴。

歐盟醫療器械條例

歐盟通過了具體的指令，規範醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告。歐盟指令必須落實到歐盟成員國的國家法律中 ，每個成員國的國家法律可能會有所不同。

在 歐盟，目前沒有醫療器械的售前政府審查。然而，歐盟要求在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合理事會指令93/42/EEC或醫療器械指令和理事會指令90/385/EEC或主動植入式醫療器械指令中規定的相關基本要求。最基本的 要求是，醫療設備的設計和製造方式必須不會損害臨牀條件或患者的安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理常見要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。也有與設計和製造相關的協調標準。 雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法 作為實際問題。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定，即設備 滿足該基本要求。

為了證明符合《醫療器械指令》附件一中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。符合性評估程序需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是由歐盟國家指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。通知機構通常會審核和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(特別是必須符合醫療器械質量管理體系相關的ISO 13485：2016年)。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟市場上銷售。

通知 身體合格證書的有效期為固定期限(不得超過五年)。在整個證書有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證其是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在續簽相關證書之前將進行新的審計(S)。

作為一般規則，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能， 在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件被最小化和可接受，並且關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。所有向歐盟市場投放醫療器械的製造商 必須遵守歐盟醫療器械警示制度。根據這一制度，事故 必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險 。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。FSCA可包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知通知其客户和/或設備的最終用户。

醫療器械的廣告和促銷受歐盟指令規定的一些一般原則的約束。根據醫療器械指令，只有獲得CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。 關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC，而 不專門針對醫療器械廣告的指令也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國 與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和促銷產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

許多歐盟成員國通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的付款和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，規定報告和透明度要求(通常每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求 。某些國家還強制實施商業合規計劃。

2017年5月25日，《2017/745號條例》或《歐盟醫療器械條例》生效，廢除並取代了《醫療器械指令》和《現行植入式醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國，而不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。《醫療器械法規》旨在為整個歐盟範圍內的醫療器械建立一個統一、透明、可預測和可持續的監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。

《醫療器械條例》原本打算在發佈三年後生效，但在2020年4月，歐洲議會和歐盟理事會將過渡期延長了一年-至2021年5月26日。根據《醫療器械指令》和《現行植入式醫療器械指令》在2021年5月26日之前合法投放市場的器械一般可繼續在市場上銷售或投入使用，直至2025年5月26日。一旦適用，新法規將包括：

上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。瑞士等其他國家已簽訂互認協議，允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。

歐盟-英國貿易與合作協定於2021年1月1日生效。TCA並未特別提及醫療器械。 然而，由於英國脱歐，《醫療器械條例》將不會在英國實施，之前在英國法律中反映《醫療器械條例》的立法已被撤銷。英國的醫療器械監管制度將繼續 基於當前歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性或在未來與醫療器械法規保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效，直至2023年6月30日。對於在此期間後投放到英國市場的醫療器械，將強制進行英國符合性評估或UKCA標誌。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書在歐盟市場上將不被認可。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調的產品召回(或其他類似行動)。對於本地製造但使用其他國家/地區部件的醫療器械， 將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家/地區銷售， 製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療設備投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的規則不同。

醫療保健 欺詐和濫用法律

在美國，我們受到多項聯邦和州醫療監管法律的約束，這些法律限制了醫療行業的商業行為。這些法律包括但不限於聯邦和州反回扣、虛假聲明、透明度和其他醫療欺詐和濫用法律。

除其他事項外，美國聯邦反回扣法令禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、 索取、收受或提供任何報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的 全部或部分補償。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，包括現金、不正當的折扣以及免費或降價的物品和服務。在其他方面，反回扣法規被解釋為適用於醫療器械製造商與處方者和購買者之間的安排。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。大多數州也有反回扣法律， 建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦虛假索賠法，包括《民事虛假索賠法》，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的向聯邦政府付款或經聯邦政府批准的索賠，故意 製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠， 或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。索賠 包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據《民事虛假申訴法》提起的訴訟可由總檢察長提起，也可由個人以政府名義提起訴訟。此外，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管這些州法律中的許多都適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

1996年《聯邦健康保險攜帶和責任法案》制定了額外的聯邦刑事法規，禁止其他行為，其中包括明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括 私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻撓對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

《聯邦醫生支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院、適用的製造商和適用的團購組織 醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益有關的信息(具體例外情況除外)。從2022年開始，此類義務將包括對其他醫療保健專業人員的付款和其他價值轉移，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士。

違反欺詐和濫用法律，包括聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，可能被排除在聯邦醫療計劃(包括Medicare和Medicaid)之外， 返還和公司誠信協議，這些協議對 公司施加了嚴格的運營和監控要求。類似的制裁和處罰，以及監禁，也可以對這種公司的高管和僱員施加。

承保 和報銷

在美國，我們目前批准的產品不會單獨由任何第三方付款人報銷，如果承保，則作為產品使用程序的一部分為 付款。在美國以外，有許多通過私人付款人和政府計劃的報銷計劃。在一些國家/地區，政府報銷是患者和醫院提供的主要計劃。我們的商業成功在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為使用我們產品的程序提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。 醫生、醫院、門診外科中心和其他我們產品的用户未能從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的程序的保險和足夠的報銷 ，或者政府和私人第三方付款人的保險和報銷政策的不利變化，可能會對我們的產品需求產生不利影響。

根據我們迄今的經驗，如果醫療需要得到滿足且事先獲得批准且反應良好，第三方付款人通常會對使用我們產品的程序進行報銷。一些付款人正在轉向管理式醫療系統，並通過建立保險政策來明確限制某些程序的承保範圍，或通過限制程序的授權 來控制他們的醫療成本，包括使用我們的設備的可選程序。在美國，支付者之間沒有統一的承保範圍和報銷政策，不同支付者的承保範圍和報銷程序可能會有很大差異。第三方付款人越來越多地審核和質疑醫療產品和服務的收費，擔心會出現向上編碼、錯誤編碼、使用不適當的修飾符或對不適當的護理設置進行計費的情況。一些第三方付款人必須批准新的或創新的 設備或程序的承保範圍，然後才會向使用產品或療法的醫療保健提供者報銷。儘管FDA可能已經批准了新產品的商業分銷，但我們可能會發現對我們產品的需求有限，除非能夠從政府和私人第三方付款人那裏獲得和/或維護報銷批准。

除了保險政策方面的不確定性外，報銷水平還會定期發生變化。第三方付款人定期 更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的常規更新。 這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。

我們 認為，由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的總體成本不斷上升已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本 。第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，方法包括預期的報銷和按人頭計價計劃、團體購買、重新設計福利以及探索提供更具成本效益的醫療保健的方法 。在美國，一些參保人員註冊了管理型醫療保健計劃，該計劃會監控成員將獲得的服務，並且通常需要事先審批。一些管理型醫療計劃以人均(患者)為基礎向提供商支付費用，這會使提供商因向患者提供的服務而面臨財務風險，因為他們每月向這些提供商支付每位會員的預定費用 ，因此可能會限制這些提供商使用我們產品的意願。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品線和程序設置了價格上限。在歐盟，成員國正面臨越來越大的壓力，要求其限制公共醫療支出。不能保證使用我們產品的程序將針對特定的指示進行覆蓋， 我們的產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，或者 第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。越來越多的地方特定產品報銷法律被應用於醫療器械監管，這提供了額外的 層許可要求。

醫療保健 改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了多項立法和監管建議，以改變 醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，以控制醫療保健成本、提高質量或擴大准入為既定目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案 可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施 以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們的產品銷售收入。

例如，《平價醫療法案》(“ACA”)在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他事項外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、 確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。自頒佈以來，《反腐敗法》的某些方面受到了司法、行政和政治方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性 。目前尚不清楚拜登政府的醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響法律或我們的業務。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，除其他事項外，2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)從2013年4月1日起每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但從2020年5月1日至2021年3月31日的臨時暫停除外，除非採取額外的國會行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》除其他外，進一步減少了對包括醫院在內的多家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限 從三年延長至五年。2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的 年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式(如責任護理組織)的參與。

我們 預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或 額外的定價壓力。

數據 隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和法規，管理個人信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全，包括與健康相關的信息。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律，包括HIPAA、 和聯邦和州消費者保護法律法規(如《聯邦貿易委員會法》第5條)，可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外， 某些州和非美國的法律，如CCPA、CPRA和GDPR，管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全 法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化， 可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制 。

在歐洲，GDPR於2018年5月25日生效，並對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更嚴格的監管 執行數據保護要求，以及如果不合規可能被罰款，最高可達2000萬歐元或不合規公司上一財年全球年收入的4%，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現 為包括美國在內的此類個人數據提供足夠保護的第三國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架 ，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國一般數據保護法規或英國GDPR，該法規與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款 ，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。 英國與歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前，歐盟和聯合王國貿易與合作協議中商定了四至六個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論充分性決定。歐盟委員會於2021年2月19日公佈了充分性決定草案。如果獲得通過，該決定將允許將數據從歐盟成員國轉移到英國，為期四年，但隨後可以延期。

環境問題

根據我們目前的運營情況，環保要求不會對公司本財政年度的資本支出、收益和競爭地位產生重大的財務和運營影響，預計在合理可預見的未來也不會產生重大影響。

製造業 服務協議

於2020年8月21日，本公司與GMI Corporation(“GMI”)訂立製造服務協議(“GMI”)，日期為2020年8月21日(“MSA”)，根據MSA所載本公司產品規格製造及供應本公司的IB-STIM設備。

公司向GMI提供必要的設備並保留所有權。GMI承擔設備和寄售材料的損失和損壞風險。根據MSA的履行是由公司發出的訂單發起的，並被GMI接受。

MSA的初始期限為24個月，並自動續訂12個月，除非任何一方在當時的期限結束前180天內向另一方發出書面終止通知。

GMI 成立於1990年，在其69,000平方英尺的設施中生產我們的IB-STIM設備，該設施包括辦公室、工廠、環境控制室、倉庫、零部件加工、組裝和質量控制，其中約1,000平方英尺專門用於生產我們位於印第安納州的產品。

通過 受控、可重複、受監控的生產流程，GMI擁有足以滿足我們所有預計需求的套件生產能力。 2022年為我們的設備和生產建造了一個新的、專用的、受環境控制的建造室。我們所有的材料 現在都保存在這個房間裏。

GMI 擁有通過ISO 13485：2016認證、FDA註冊和ITAR註冊的質量管理體系。

關於MSA，本公司於2020年8月24日與GMI簽訂了一項質量協議，由GMI測試本公司提供的產品並提供質量保證服務。

員工

截至2023年12月31日，我們有19名全職員工。

第 1a項。風險因素

與我們業務和產品相關的風險

我們的業務和前景完全依賴於我們當前的產品IB-STIM。即使我們的產品已獲得FDA的批准，它 仍將受到持續的監管審查。如果我們無法保持監管許可並將我們的產品商業化，或者 在商業化努力中嚴重延遲或受到限制，我們的業務和前景將受到實質性損害。

我們幾乎所有的收入都來自IB-STIM的銷售和特許權使用費，我們希望開發、營銷和銷售其他 治療兒童慢性和衰弱疾病的神經調節療法設備。我們產品的商業成功 以及我們從產品銷售中創造和保持收入的能力將取決於許多因素，包括：