目錄表

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-K

(標記一)

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截至本財年的十二月三十一日，2023

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對於從__

委員會檔案號：001-37704

達裏奧健康公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(972)-4 770-6377

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法案第12（b）條註冊的證券

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根據《交易法》第12（b）條登記的證券：無

根據該法案第12（g）條登記的證券：普通股，每股面值0.0001美元;購買普通股的憑證

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐ 不是  ☑

如果註冊人無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。是的 ☐   不是  ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。是  ☑*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。是  ☑*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*☑

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值參考註冊人最近完成的第二財政季度最後一個工作日的收盤價計算，為美元98,193,532.

自.起三月 2024年22月22日，註冊人有未償還 29,442,532普通股，每股面值0.0001美元。

引用合併的文件：無。

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關於前瞻性陳述和摘要風險因素的警示説明

這份Form 10-K年度報告或年度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來事件、未來財務業績、財務預測、戰略、預期、競爭環境和法規有關的信息。諸如“可能”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”和類似的表達以及未來時態的陳述都是前瞻性陳述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息，或管理層當時對未來事件的誠意信念，可能會受到重大風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性表述中所表達或暗示的情況大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於：

以上並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也沒有列出我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“風險因素”。

此外，新的風險經常出現，我們的管理層無法預測或闡明我們面臨的所有風險，我們也無法評估所有風險對我們業務的影響，或任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。本年度報告中包含的所有前瞻性陳述均以本年度報告發布之日我們掌握的信息為基礎。除適用法律或規則要求的範圍外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。所有後續的書面和

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可歸因於我們或代表我們行事的人士的口頭前瞻性陳述在上文和本年度報告全文中均有明確的警示性表述。

“達裏奧”在美國、以色列、中國、加拿大、香港、南非、日本、哥斯達黎加和巴拿馬註冊為商標。“DarioHealth”在美國和以色列註冊為商標。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與我們的業務相關的風險

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與產品開發和監管審批相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

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與我們的行業相關的風險

與我們在以色列的業務有關的風險

與我們普通股和認股權證所有權相關的風險

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第一部分

第一項：商業銀行業務

達裏奧正在通過一種新的數字健康類別：數字治療即服務(DTAAS)的創新，徹底改變慢性病患者管理健康的方式。我們相信，我們的數字治療創新方法通過提供持續的、定製的支持更好的整體健康的以用户為中心的護理，打破了傳統的以提供者為中心的醫療保健提供系統。我們的解決方案結合了技術和行為科學的力量，通過解決人們需要什麼、何時何地需要什麼，以及始終連接到服務、設備和人員並持續提供的超個性化護理，使所有人都能獲得、負擔得起和更容易獲得更好的健康。事實證明，我們的解決方案可以通過改善人口健康來為醫療計劃和僱主節省開支。

Twill是我們最近收購的一家公司，是一家全球性的數字優先解決方案，其使命是改善世界各地人們的心理和身體健康。通過Twill，我們提供個性化和互聯的護理，通過高度參與性的循證計劃、支持性社區、人類主導的指導和治療，加速獲得心理健康和福祉。Twill的解決方案被世界各地的企業、健康計劃、製藥公司和個人使用，並在全球提供10種語言版本，覆蓋1800多萬人的生活。

在過去的幾年裏，我們的戰略一直是從點式解決方案發展到全面的多條件平臺。自2021年以來，我們一直在追求這一戰略，導致了各種收購和最近對Twill的收購。

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我們認為，隨着創新者從提供點式解決方案向更一體化的方法發展，數字健康正在經歷一場巨大的變革。我們相信，我們正以獨特的姿態響應這一號召，並迎來下一代數字健康。

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斜紋採集

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隨着Twill的整合，我們相信我們可以在多個戰線實現多重優勢和協同效應：

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產品供應

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有了Twill，我們相信我們已經創建了最全面和最吸引人的數字健康平臺，為精神健康、產婦健康和最昂貴的慢性病提供一流的支持。我們相信，這種統一的方法將滿足人們在健康之旅中的需求，並加快獲得個性化支持和互聯護理的速度。

通過與Twill的結合，我們還計劃利用導航技術“Twill Care”，幫助接管漏斗頂部，並幫助僱主和健康計劃在平臺上招募更多會員。通過一個統一的平臺，我們相信我們的平臺在無縫的用户體驗中解決了多種健康需求，並代表着為我們的成員、客户和合作夥伴釋放數字健康價值的重要一步。此外，在收購Twill之後，我們現在擁有個人護理旅程的豐富數據和洞察力，以指導針對廣泛的健康需求的戰略。因此，我們相信，我們的統一解決方案集提供了一流的結果，現在已經準備好進行優化和擴展，以產生更大的影響。

商業渠道

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在收購Dario和Twill之後，我們共享完全相同的產品交付渠道：

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根據我們過去幾年的經驗，我們認為支付者希望使用一個綜合解決方案。我們現在與Twill有了協同效應，我們可以提供這樣的集成解決方案。此外，我們對Twill的收購創造了立竿見影的規模，五大健康計劃中的四個、多個財富100強僱主和幾家大型製藥公司都是我們的客户。

改善客户和成員的體驗和經濟性

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在收購Twill之後，我們相信我們將看到在銷售和營銷方面每投入一美元的收入都會有顯著的改善。我們預計所有指標都會有所改善：需要支持的符合條件的生命週期更多，投保率更高，參與度更高，平均每個用户從總生命週期中獲得的收入也更高。

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這一切都始於提供簡化和全面的會員之旅的能力。憑藉業界領先的激活率，Twill立即獲得精神健康和福祉支持，大大擴大了我們在不同人羣中的覆蓋範圍。然後，我們能夠保持會員在各種健康和狀況領域的參與度，以滿足他們的動態需求。我們使用數十億次消費者數據洞察來推動一年後80%的保留率。

解決每個人的福祉是實現持久行為改變的關鍵。我們的目標是通過為更多的人提供一個可接近的護理切入點和更全面的全身健康解決方案來接觸到他們。收購Twill使我們能夠在一個地方做更多事情，整合一些最常見和相互關聯的健康狀況，為會員和客户帶來更多價值。

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我們互補的解決方案的組合不僅滿足了市場對更集成的解決方案的需求，而且兩家以數字為主導的公司的組合使我們能夠繼續創新，而不需要通常的深度投資，以更低的成本為我們的利益相關者提供更好的結果，以加速盈利。

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改善財務狀況

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我們相信，收購Twill後的協同效應也是在組織和運營層面上的，因為兩家公司都是在醫療保健行業運營的技術公司，專注於消費者實現臨牀表現。

鑑於上述協同效應，我們預計合併後的實體財務狀況將有所改善，包括兩年內年化成本協同效應達到30%的潛力、預計收入的潛在增長、利潤率的提高以及通過收入規模、毛利率和成本協同效應在2025年加速實現盈利。

概述

我們最初是一家直接面向消費者的數字治療公司，首先解決的問題是如何吸引用户並支持行為改變，以改善糖尿病的臨牀結果。從2020年開始，達裏奧實施了一項戰略轉變，通過部署企業對企業(B2B2C)方法來轉變商業模式，利用我們消費者解決方案平臺的優勢，通過向健康計劃和僱主銷售產品，在傳統的健康業務渠道中實現商業增長機會。

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與此同時，我們從單一條件平臺擴展到多條件平臺，創建了一套強大的解決方案，以應對五種最常見的共生、行為驅動和昂貴的慢性疾病，這些疾病也代表了一些最受歡迎的數字健康解決方案：糖尿病、高血壓、糖尿病前期/體重管理、肌肉骨骼和行為健康。在將減肥和高血壓管理納入傳統糖尿病平臺後，我們進行了三次收購，以擴展到肌肉骨骼(MSK)和行為健康(BH)領域。在這方面，我們收購了直立技術有限公司(“直立”)、心理創新公司(“心理創新”)和Physimax Technology Assets，以擴展到MSK和BH領域。我們將所有解決方案集成到一個數字治療平臺中的方法遵循“最好的”提供設計原則，為用户提供一個位置來監控所有已識別的慢性病，併為常見的共生慢性病提供無縫的用户體驗。

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這兩個轉變導致我們的B2B2C業務在過去兩年中迅速擴張，併為公司在商業市場上的成功奠定了基礎。隨着我們迅速擴展我們的B2B2C模式，我們繼續實現關鍵基準，包括截至今天簽署的100多份合同，以及我們的商業渠道的轉變，2022年下半年簽署的合同中有50%以上是針對多慢性解決方案的。我們相信，由於我們在消費者市場上獨一無二的解決方案來源，我們在市場上擁有獨特的防禦性地位。在這方面，我們與包括安泰在內的各種醫療保健計劃合作，為其成員提供我們的平臺。2024年1月，我們推出了擁有幾個客户的安泰平臺，我們繼續增加計劃在2024年第二季度推出的客户。我們已經看到2024年僱主銷售週期的強勁開局，與2023年相比，機會更大。我們預計2024年將有更多的健康計劃客户直接或通過我們的合作伙伴，覆蓋8700多萬成員。

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我們繼續產生大量的臨牀出版物。在這方面，我們已經發表了47項現實世界數據研究，其中10項是在2022年產生的，10項是在2023年產生的，還有幾項計劃在2024年進行。

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最新發展動態

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達裏奧發表的研究報告

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2023年11月，我們在2023年11月7日的糖尿病技術學會2023年會議上宣佈了新的研究報告。這項新的研究證明瞭將體力活動跟蹤與血液聯繫起來的價值

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糖尿病患者和糖尿病前期患者的血糖跟蹤。這項新研究檢查了989名達裏奧用户的血糖和步行數據，以瞭解將臨牀和行為數據整合到一個基於數字應用程序的體驗中的影響。結果表明，在使用達裏奧的前四個月，血糖水平顯著降低，而在相同的時間框架內，維持12個月的STEP水平有所上升。此外，結果顯示，每天跟蹤至少400步的用户的血糖水平在臨牀上顯著降低。

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2023年11月，我們宣佈了賽諾菲美國公司最近提交的兩項新分析，證明瞭兩種介體與改善Dario用户的臨牀和經濟狀況有關。賽諾菲美國公司在糖尿病技術學會(DTS)年度會議上的演講研究了匹配的2型糖尿病患者和非患者的真實數據，以確定達裏奧數字健康解決方案的用藥依從性與血糖控制之間的關聯。達裏奧使用者的HbA1c總體臨牀顯著降低，服藥依從性相關改善10.6%。這項新的研究有助於解釋之前報道的一項關於降低HbA1c的研究結果，因為服藥依從性是實現改善臨牀結果所需的自我護理的一個行為組成部分。此外，賽諾菲還在ISPOR Europe 2023上提交了一項新分析的研究，該研究表明，更頻繁參與的Dario用户在100天內全原因醫療資源使用減少了10%，產生相關費用的可能性降低了15%。參與度的定義是對糖尿病管理有意義的活動，如測量血糖讀數；輸入胰島素劑量；記錄體力活動或標記一餐。這項新的分析從先前報告的研究結果中提供了額外的信息，該研究結果表明，在12個月時，達裏奧有能力將全原因醫療保健利用率降低9%，包括住院治療人數比未使用的人減少23%。

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僱主合同

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2023年11月，我們宣佈了一項新合同，從2024年1月開始向僱主提供心臟代謝解決方案。這家僱主是一家全國性的金融和商業服務公司，該公司選擇達裏奧改善其人口的心臟代謝健康，為糖尿病、糖尿病前期、體重管理和高血壓提供綜合解決方案，併為服用GLP-1或抗肥胖藥物的員工提供量身定製的支持。

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2023年12月，我們今天宣佈了一份新合同，從2024年1月開始向一家全國性僱主提供心臟代謝和GLP-1解決方案。這家僱主是一家全國性的物流公司，該公司選擇達裏奧為患有糖尿病、糖尿病前期、體重管理和高血壓的員工提供綜合支持，同時還為服用GLP-1藥物的員工提供定製的體驗。

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2024年1月，我們今天宣佈了一項新合同，向一個區域聯盟提供其心臟代謝解決方案，預計將於2024年第一季度開始。代表食品行業工人的工會選擇達裏奧為患有糖尿病、糖尿病前期和體重管理需求的員工提供綜合支持，併為服用GLP-1或抗肥胖藥物的員工提供特別支持。該聯盟加入了越來越多使用達裏奧解決方案的公共和勞工客户的行列，為其成員提供高度個性化的慢性病管理解決方案。

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市場格局

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傳統的醫療行業是孤立的，以服務為中心，人們很難獲得護理和支持，而醫療體驗本身仍然繁瑣和脱節。數字醫療技術正在塑造醫療保健的未來，隨着獲得傳統醫療保健以管理整體健康變得更加困難，數字醫療技術正迅速變得更加重要。作為直接面向消費者的先驅，我們很早就發現了醫療保健消費者行為的變化，並設計瞭解決方案，旨在為用户提供支持採用和參與的易於使用的技術。

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我們的會員要求方便訪問和個性化，這在醫療保健領域通常是不存在的，但在其他消費者服務體驗中卻是一個標準，我們獨特的方法大大超出了這些預期，我們的會員給予了極高的評價。商業數字健康解決方案目前在這一領域表現不佳，導致參與度低、結果不佳。

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隨着我們擴大我們的商業業務，我們相信我們以消費者為中心的解決方案通過一個經證明能夠提供人們所要求的體驗的最佳平臺，將我們定位為數字健康領域的領導者。這使我們的面向服務的業務模式能夠滿足我們客户的需求，並通過年度經常性收入(ARR)模式產生穩定的收入形式。

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從長遠來看，隨着數字健康解決方案市場面臨經濟壓力，我們相信我們的消費者起源部門具有幾個天然優勢，將有助於推動我們的增長，並鞏固我們的領先地位。首先，我們從消費者參與中積累了數十億個數據點和數十份臨牀出版物，其中包括約50,000名參與者的多年研究。

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其次，我們建立了我們認為是市場上最好的臨牀平臺，專注於我們用户羣中存在的重疊的慢性健康需求。從單一條件平臺到多條件平臺的轉變使我們的最佳方案成為可能。

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競爭優勢

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我們相信，隨着企業業務銷售額的持續增長，我們正在證明我們的解決方案的價值。到目前為止，我們已經簽署了100多份合同，我們有確鑿的證據證明帶來新商機的關鍵差異化因素：推動參與的消費者友好型方法；深度集成能力；以及一流的臨牀結果。

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對消費者友好的方法

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大多數數字健康解決方案都是為了滿足企業的需求而構建的，然後直接銷售給企業，繞過了實現消費者對產品的認可這一困難的步驟。作為一家直接面向消費者的公司，我們現在通過與醫療計劃、僱主和提供商團體合作，併為他們提供最終用户更有可能使用的解決方案，利用這些洞察力推動B2B2C商業增長。我們的現有和潛在客户認識到，消費者參與度洞察力對於成功至關重要，他們正在優先考慮具有更多以消費者為中心體驗的解決方案。我們認為，競爭對手解決方案的用户參與度受損也可能促使企業客户轉向我們。

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深度集成能力

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我們的平臺採用靈活、開放的框架設計，為我們的成員和合作夥伴帶來了多方面的好處，包括他們的臨牀健康和用户體驗。我們的體驗是最佳套件平臺，它利用四個集成點來推動互聯、動態和自適應的用户之旅：

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跨我們解決方案的數據本機集成，為所有條件和交互的成員數據提供了單一視圖，推動了我們以消費者為中心的互動方式，並帶來了更無縫的用户體驗。

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我們能夠在平臺級別進行集成，輕鬆地接收和導出數據，這也使我們成為唯一能夠支持成員和我們的合作伙伴日益增長的互聯醫療體驗的公司。最近將Dexcom CGM數據整合到我們的平臺中是我們開放平臺效用的一個例子，對於有興趣建設未來數字健康狀態的客户和合作夥伴來説，我們是一個有吸引力的選擇。

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臨牀結果

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我們相信，在已公佈的結果方面，我們在數字治療市場處於領先地位，通過我們的解決方案套件進行了38項研究，其中包括第一項臨牀研究，證明瞭用一個數字健康解決方案管理多種慢性病的積極影響。與競爭對手相比，我們使用大型真實世界縱向數據集的能力使我們在可以進行的研究範圍和類型方面具有天然優勢。

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這一能力使我們與賽諾菲的合作伙伴關係中的一個獨特元素得以實現，允許我們的數據被第三方使用，用於獨立分析和最終發佈。

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我們提供的產品

我們以用户為中心的軟件平臺集成了數字治療、教練、專業人力支持和醫療設備，以推動卓越的臨牀和財務結果。我們的最佳套裝產品是模塊化的，允許企業客户購買我們的一個或多個慢性病管理解決方案，同時享受由我們的行為改變之旅引擎支持的相同的同類最佳體驗，因此我們的合作伙伴可以自信地實現可持續的結果和價值。我們的數字產品套件包括：

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達裏奧新陳代謝(《達裏奧進化》)

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我們的代謝解決方案旨在通過軟件、我們的智能手機連接工具、與現場教練的互動和實時數據分析來幫助告知和教育用户他們的行為和健康結果之間的關係，以幫助告知和教育用户他們的行為和健康結果之間的關係，從而滿足一些最常見的代謝健康需求-糖尿病、糖尿病前期、高血壓和體重管理。他説：

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Dario肌肉骨骼(《Dario Move》)

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我們獨特的方法通過處理病因來解決最常見的MSK情況，包括慢性疼痛，並使用户能夠創造行為變化。Dario Move的數字理療計劃和姿勢訓練通過結合使用軟件、可穿戴生物反饋傳感器和教練來幫助人們提高力量和靈活性，以推動肌肉骨骼健康的可持續改善。該解決方案中包括體位訓練，支持在運動治療計劃之外持續參與預防和維護。

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達裏奧行為健康(《達裏奧提升》)

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我們的行為健康解決方案通過使用人工智能驅動的篩選器對用户進行分類，並將他們連接到涵蓋各種精神健康需求的最合適的支持，包括我們集成的數字工具和指導，從而優化了獲得循證護理的途徑，為用户提供了一條無縫的途徑，獲得經過驗證的精神健康支持。

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達裏奧全套房(《達裏奧一號》)

我們的全套慢性病管理解決方案通過完全無縫和全面的方法來管理慢性病，為我們的合作伙伴提供最大利益。除了更好的統一會員體驗，我們部署Dario One的合作伙伴還可以從購買整個解決方案套件中獲得幾個好處：我們最近發表的研究證明，整體健康狀況更好；單一供應商管理的便利性和簡單性；跨多個慢性病管理計劃的內部資源壓力較小；以及由於實施成本較低，計劃的推出更實惠。

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達裏奧的解決方案主要組件

用户的興趣和偏好差異很大，獨特的用户偏好也隨着時間的推移而變化，涉及產生持續行為變化所需的最佳時間、音調、內容、頻道、頻率和幹預。用户與設備、智能手機、教練、提供商和第三方解決方案的交互必須個性化

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以確保最佳參與度、保留率和結果。此外，為了吸引和保持用户的興趣和參與，並推動結果，平臺必須動態響應。由於缺乏對這些類型差異的響應，大多數實現高初始參與度的數字健康平臺往往無法隨着時間的推移留住用户。

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我們適應用户行為變化的能力的關鍵是我們成熟的人工智能驅動的用户旅程引擎。雖然市場上的幾個解決方案現在集成了一系列類別的健康信號，以應用有限的名義個性化，主要是以輕推的形式，但我們的解決方案基於來自超過142,000名加入我們慢性病平臺的用户的多年用户體驗數據，使我們能夠隨着時間的推移不斷個性化和調整用户行程(而不僅僅是消息)。我們的旅程引擎推動我們的多渠道有針對性的外展和登記活動，圍繞一系列類別(如飲食、體育活動、自我護理、教練幹預和提供者參與)提供具體建議，並根據用户與護理生態系統交互產生的數據實時演變。

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我們的旅程引擎將複雜的行為科學見解與數十萬用户幾年來的數據結合在一起，根據用户對平臺的參與推薦人工智能驅動的初始和更新護理行程。大多數數字健康解決方案主要由跟蹤、內容和推送組成。這些通常被用户認為是沒有回報的工作，並且通常感覺與他們關心的問題無關，特別是隨着時間的推移而發展。我們認為，隨着時間的推移，當前的市場解決方案忽略了人的變化，並且不能適當地響應動態變化的用户興趣。這會導致參與度降低和結果受損。我們的旅行引擎通過優化時間、音調、渠道、內容、頻率和幹預來調整用户旅行，以推動參與度、保留率和臨牀結果，從而提供動態個性化的用户旅行，這些旅行更有可能導致所需的行為變化，以推動各種情況下的改善結果。當我們在其他條件或類別中與解決方案合作時，我們會吸引新的人羣併產生新的見解，從而提高這些合作解決方案的參與度和效率，為我們的用户提供額外的價值。該引擎是為集成和擴展而設計的；隨着我們添加行為是結果的主要驅動因素的人羣和條件，我們的引擎變得更善於定製用户不斷變化的偏好和需求。

軟件應用程序

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我們的慢性疾病管理解決方案被設計為三個獨立的軟件應用程序，以提供跨代謝、MSK和行為健康需求的最佳用户體驗。每個應用程序都與達裏奧的單一數字治療平臺和行為改變之旅引擎相集成，以確保針對每個人獨特的健康需求和偏好提供相同的超個性化體驗，使他們能夠隨着時間的推移保持健康變化。

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達裏奧演變

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Dario Evolve幫助用户改變他們的行為，並幫助更好地管理他們的糖尿病、血壓和體重。使用實時數據和分析，該應用程序幫助用户跟蹤他們的進度，並提供實時反饋和定製內容，以支持每個人的需求和目標。與達裏奧旅程引擎的集成確保每個用户都能獲得全方位的支持和高度個性化的體驗，讓他們走上實現持久結果的軌道。他説：

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達裏奧的舉動

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Dario Move幫助用户提高力量和靈活性，幫助解決慢性疼痛，並改善整體肌肉骨骼健康。完成在線評估後，每個用户都會收到一個個性化的、基於證據的鍛鍊計劃，該計劃可以在整個旅程中根據傳感器數據或向教練或在應用程序中自我報告的反饋進行調整。Dario Move指導會員完成其量身定製的計劃，提供教育內容，以支持長期成果。

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達裏奧·埃萊特

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達裏奧的提升幫助人們獲得他們需要的幫助，以滿足常見的心理健康需求。從響應式、人工智能驅動的篩選器開始，提升分診用户以瞭解需求並推薦最合適的支持

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讓他們感覺好一點。我們集成的、基於證據的數字工具和指導幫助人們學習經過驗證的技術，以更好地管理他們的情緒健康。

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現場輔導

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現場指導是達裏奧體驗的一部分，為成員提供支持和激勵的人性化聯繫點，並提供經證明有助於提高參與度和結果的責任水平。作為我們解決方案套件的一個組成部分，我們經過專業培訓和認證的健康教練為每個成員在所有解決方案的旅程中提供個人支持，並能夠在成員需要額外支持時將成員與臨牀專家聯繫起來。 我們的臨牀教練包括註冊糖尿病教育者(“CDCES”)、註冊護士、藥劑師和心理健康臨牀醫生，他們能夠在會員的整個旅程中為他們提供幫助。他説：

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Dario用户設備

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我們的產品包括捕獲相關臨牀和生物反饋數據的集成設備，以支持對成員健康的持續、實時監測。我們的本機設備包括：

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我們的商業渠道：

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我們正在圍繞三個關鍵的市場機會重點推進業務戰略：面向僱主和付款人的直接銷售以及能夠使我們的增長機會成倍增加的合作伙伴關係。我們相信，我們的可擴展商業模式通過多年的合同關係將數字療法作為服務銷售，建立了一條ARR管道，並有可能隨着時間的推移提高我們的毛利率。

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我們的軟件解決方案通過一系列渠道銷售，以創造多個增長引擎，並支持所有細分市場的快速採用。我們的集成產品套件旨在應對企業客户普遍且日益增長的情緒，這些客户對大量特定條件的解決方案、缺乏透明度、結果平淡無奇以及糟糕的成員體驗表示失望。我們的集成解決方案與這些關鍵的買家痛點保持一致，並已被證明通過我們在市場上的差異化方法為戰略合作伙伴提供價值。最後，我們以消費者為中心的傳統仍然是我們商業戰略的關鍵組成部分，通過作為新服務和產品增強的創新實驗室來支持我們正在進行的解決方案開發。

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健康計劃：雖然健康計劃是我們客户羣中最長、最複雜的購買週期，但這些合同往往代表着相當大的機會，因為它們通常提供更多的潛在成員人口。我們目前有三份與衞生計劃的現行合同，其中兩份是區域支付者，一份是大型國家計劃，目前還有幾個計劃正在談判和簽約中。

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僱主：我們2022年最強勁的增長來自僱主市場，這是幫助證明我們有能力交付業績的關鍵買家。今天，我們的平臺上活躍着大約120名僱主羣體，我們的僱主渠道正在不斷增長和成熟。

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合作伙伴關係：戰略合作伙伴關係在幫助我們快速有效地擴大市場覆蓋面方面發揮着關鍵作用。我們以消費者為中心的平臺、我們發展產品、添加和集成解決方案的速度、提供產品改進的能力以及輕鬆共享數據和支持多種集成的能力，使達裏奧成為市場上許多人有吸引力的合作伙伴選擇。其中一個重要的合作協議是我們與賽諾菲的合作，賽諾菲是全球醫療保健領域的領先者，經過廣泛的搜索，我們發現我們唯一有能力提供賽諾菲所需的強大數據和分析的合作關係。這份價值3000萬美元的多年協議是

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通過在賽諾菲的銷售渠道推廣我們的解決方案和合作開發新產品，幫助加快我們全套數字療法的商業採用。2021年，我們還與維珍健康脈搏等幾家大型僱主福利平臺達成了合作伙伴協議，幫助擴大了我們在僱主市場的覆蓋範圍。

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除了我們與賽諾菲的合作伙伴關係外，達裏奧還在積極尋求在付款人和僱主垂直領域的分銷合作伙伴關係。2022年，我們與Solera合作，通過他們龐大的計劃網絡建立了一個支付者渠道。我們還與幾個大型平臺簽訂了合作協議，如作為Virgin Health Pulse、Alliant Insurance Services和Vitality Group，幫助擴大我們在僱主市場的觸角。達裏奧正在兩個市場積極尋求新的合作伙伴關係，以一對多的方式增加我們的機會。

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消費者：我們吸引會員和改善健康的能力始於我們以消費者為中心的方法，這些受眾仍然是我們在企業客户層面實現商業化的關鍵。我們的直接面向消費者的渠道繼續吸引會員到我們的平臺，並提供中立的受眾來測試創新的產品想法，這是傳統的B2B公司由於商業會員的限制而無法做到的。這些見解為我們的人工智能驅動的行為改變之旅引擎提供了信息，幫助不斷提高參與度和保留率，併為產品設計提供信息，以確保我們的解決方案保持在消費者預期的前沿。

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賽諾菲與美國達成協議

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2022年2月28日，我們與賽諾菲簽訂了為期五(5)年的獨家優先合作伙伴、共同推廣、開發和許可協議(以下簡稱協議)。根據協議，我們和賽諾菲將共同推廣我們的某些產品和服務，包括設備和附件，並根據我們從與這些設備和服務的使用相關的數據中獲得的見解開發新的產品和服務。此外，我們向賽諾菲授予了訪問和使用我們某些數據的許可證，賽諾菲根據賽諾菲的某些知識產權授予了我們許可證，目的是為賽諾菲在美國開發和推廣某些產品和服務。

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根據協議，考慮到我們授予的優先共同促銷和開發權，賽諾菲同意在協議的初始期限內向我們支付總額高達3,000萬美元的款項，其中包括(I)預付款，(Ii)每年商定的每項年度發展計劃的開發成本年度補償，以及(Iii)在協議期限內的任何時間達到某些淨銷售額和註冊率里程碑時的某些或有里程碑付款。該協議還規定，在通過賽諾菲介紹達到最低收入金額的合格銷售時，我們可以向賽諾菲支付指定收入的一定百分比，從較低的兩位數開始，到較低的20%，並且條件是，在協議第三年後，通過賽諾菲介紹的符合條件的銷售佔總銷售額的比例保持在指定百分比以上。第三十個百分位數的收入分享將適用於根據協定開發的新解決方案或服務。

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該協議的期限為五(5)年，經雙方同意後可續期五(5)年。本協議可以(I)因重大違約、不可抗力或資不抵債而由任何一方終止；(Ii)如果未達到淨銷售額要求，則由我們終止；(Iii)為方便起見，由任何一方提前60天通知終止，從協議的第三年開始；或(Iv)如果我們未能在生效日期起九(9)個月內完成發展計劃，或在我們變更控制權時，由賽諾菲終止。

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2023年7月，我們與創新的全球醫療保健公司賽諾菲達成了一項修訂並重申的戰略協議。在這項修正案中，雙方調整了某些預先商定的經濟參數，以根據合作第一年後數字健康市場的發展更好地協調各方的共同利益，包括符合雙方戰略目標的收入份額調整。這些變化適用於某些客户，以換取賽諾菲將執行的額外促銷活動。雙方還同意允許加快初步協議中商定的某些發展里程碑。這項為期多年、價值3000萬美元的協議可能會受到某些意外情況的影響，它將有助於加快我們全套數字療法的商業採用，並推動我們平臺上數字健康解決方案的擴展。我們和賽諾菲將合作推廣我們的多條件數字治療解決方案，顯著增加我們在健康計劃市場和有選擇地在僱主渠道的銷售範圍。此外，該協議要求我們和賽諾菲開發新的或

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增強的解決方案利用我們的平臺，並讓各方產生強有力的證據，以支持未來在健康計劃渠道的商業化。

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臨牀研究

主要亮點

我們下面的研究證明瞭我們傳統數字治療設備的臨牀價值，以及我們的解決方案隨着時間的推移提供可持續結果的能力。

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達裏奧報告説，高危2型糖尿病患者的HbA1C估計平均下降了1.4%。

我們在第77屆會議上^這是這是一項名為“使用移動血糖儀技術降低高危糖尿病患者的A1C水平”的研究。在這項研究中，我們報告了高危2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白平均降低1.4%。

在ADA 2018年會議上，達裏奧介紹了三項真實世界數據分析研究，詳情如下。

達裏奧數字糖尿病管理系統的2型糖尿病用户體驗到從大於180 mg/dL到正常血糖水平的轉變，並獲得可持續的結果

方法：對達裏奧進行了回溯性數據評估研究^TM雲數據庫。使用Dario進行測量的所有活躍的2型糖尿病(T2D)用户羣體^TM2017年，血糖監測系統(“BGMS”)平均每月20次測量。這項研究評估了數據庫中記錄的2017年期間所有高血糖讀數(180-400 mg/dL)和所有正常血糖讀數(80-120 mg/dL)在使用第一個月與最後一個月使用的比率。

結果：在2017年激活的17,156名T2D用户中，高事件(180-400 mg/dL)的平均比率降低了19.3%(從佔整個測量的28.4%下降到22.9%)。而與此同時，正常範圍讀數(80-120 mg/dL)的比例增加了11.3%(佔整個測量的25.6%到28.5%)。

更新的分析結合2017年和2018年的數據，總計38,838名2型糖尿病活躍用户和3,318,014名測量結果顯示，高讀數(180-400 mg/dL)下降了14.3%，範圍內(80-120 mg/dL)讀數增加了9.2%。

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在達裏奧數字糖尿病管理系統的用户監測中，T2D患者2017年全年的高讀數和嚴重高血糖事件的減少

方法：對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究^TM雲數據庫。使用DARIO連續測量血糖的活躍的2型糖尿病(T2D)使用者羣體^TM對2017年全年的BGMS進行了評估。該研究評估了數據庫中記錄的2017年全年高血糖(180-400 mg/dL)和高血糖(>400 mg/dL)讀數的比率。高血糖和高血糖讀數的平均值在30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360天內計算，並與作為分析起點的前30天進行比較。

結果：對於225個T2D活躍用户，與12%相比，高事件(180-400 mg/dL)的比例從基線逐漸降低了19.6%(從整個測量的23.4%下降到18.8%^這是一年中的月份。此外，

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在同一時期，嚴重高血糖事件(>400 mg/dL)的比例下降了57.8%(從0.90%降至0.38%)。

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達裏奧數字血糖監測系統在高危人羣血糖監測一年中的持續降糖作用

方法：一項探索性數據分析研究回顧了一羣高風險活躍的2型糖尿病患者，他們最初30天的血糖平均水平在整個日曆年超過180 mg/dL。這項研究評估了使用一年的平均血糖讀數。每個使用者的平均血糖讀數是在30-60天到330-360天的30天間隔內計算的，並與作為分析起點基線的前30天進行比較。

結果： 總體而言，238名高參與度的T2D用户(平均每天測量不止一次)在測量的前30天平均血糖水平超過180 mg/dL(225±45 mg/dL)，與基線相比，平均血糖水平持續下降。血糖平均水平逐漸下降，在接下來的3、6和12個月分別比基線平均下降7%、11%和14%。此外，76%的整個人羣(238名使用者中的180人)在一年內改善了他們的平均血糖水平。180名受試者(平均血糖228±46)在3個月、6個月和12個月後平均血糖分別下降10%、16%和24%。

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在2018年美國糖尿病教育工作者協會(AADE)上，達裏奧發表了一項研究，題為“在用户使用數字糖尿病管理系統監測的一整年中，高危人羣的估計A1C的下降。”

在使用DARIO系統一年後，2型糖尿病高危用户的估計HbA1C比基線降低1.4%。

方法：對達裏奧進行了回溯性數據評估研究^TM雲數據庫。高危人羣(基線A1C>7.5%)，活躍用户使用DARIO持續測量血糖^TM對一整年的BGMS進行評估。這項研究根據數據庫中記錄的全年血糖讀數評估了估計的A1C值。在3、6、9和12個月期間計算估計的A1C值，並將其與作為分析起點的前30天進行比較。

結果：一組363名高危達裏奧BGMS使用者(A1C>7.5)，在前30天和12天內每天測量兩次以上的血糖^這是選擇了一年中的月份。估計的A1C分別比基線提高了-0.7%、-0.8%和-1%，分別提高到3個月、6個月和9個月，並在使用12個月後保持-1%的低水平(8.65±0.96vs.7.65±1.0)。此外，按糖尿病類型進行的亞組分析顯示，T2D患者的A1C顯著改善，從基線到3、6個月的改善幅度為-1%，12個月後的改善幅度為1.4%(8.5%±0.91%對7.14%±0.98%)。

另一項研究評估了通過達裏奧數字糖尿病管理系統監測的患者在6個月內2型糖尿病患者血糖變異性的潛在改善。達裏奧於2019年2月在柏林舉行的先進技術和糖尿病治療(ATTD)會議上公佈了這項研究結果。我們在ADA 2019年會議上提交了另外兩項研究成果。

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達裏奧數字糖尿病管理系統監測患者6個月內T2D血糖變異性的降低

方法：對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究^TM數據庫。T2D高危患者羣體(血糖測量平均值(GM_艾維格)>180 mg/dL)在前30天內測量20次以上(分析基線)，在第60-90天(3個月)和150-180天(6個月)評估。標準差(SD)和GM_艾維格並與基線進行比較。

結果：698名T2D高危達裏奧^TM已選擇用户。GV在3個月和6個月期間分別比基線降低了10%和14%(SD分別為55.7、58.4和65.0)。全球機制_艾維格在3個月和6個月期間，患者的降糖事件分別比基線降低了8%和12%(201.1±25.57vs.219.5±38.5vs.219.5±54.3vs.)，而患者的低血糖事件(

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達裏奧數字糖尿病管理系統的T2D用户體驗到與應用程序接洽相關的範圍內血糖水平增加

與應用參與度相關的範圍內相對增長10%

方法：對達裏奧進行了回溯性數據評估研究^TM雲數據庫。評估了一組活躍的2型糖尿病(T2D)使用者(平均每月>15次測量)。這項研究評估了數據庫中記錄的6個月內範圍內血糖讀數(70-140 mg/dL)與作為分析起點的前30天的比率，作為應用程序參與度的函數。

結果：對4917名連續6個月平均每月測量15次以上的T2D非胰島素使用者進行了評估。範圍內(70-140 mg/dL)讀數的比率在3個月後隨着標記膳食參考/碳水化合物/體力活動發生的水平(平均每天標記0-1次、1-2次和>2次分別為4.0%、9.1%和11.9%)而增加，並持續6個月。

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應用達裏奧數字糖尿病管理系統降低2型糖尿病患者平均血糖

30%-40%的T2D Dario用户的血糖平均降低到140 mg/dL以下

方法：對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究^TM雲數據庫。對連續測量6個月的活躍T2D用户羣進行了評估。這項研究評估了他們的血糖平均值，並根據數據庫中記錄的血糖讀數估計了A1C(EA1C)值。在3個月和6個月期間計算這些值，並將其與作為起點分析的前30天進行比較。

結果： 評估了1248名達裏奧BGMS T2D活躍用户(連續6個月平均每天1.98次測量)，BG平均>140 mg/dL(eA1C>6.5)。1248例(100%)患者的血糖平均下降時間為6個月。

31%(387)的組實現了

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對568名非胰島素使用者的亞組分析顯示，40%(226人)達到了BG平均血糖

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2019年8月，另一項研究在亞特蘭大舉行的2019年AADE上公佈。該研究評估了“數字幹預對糖尿病患者血糖水平的影響”。研究結果顯示，在3個月的幹預計劃中，162名使用者的平均血糖水平改善了6%。範圍內增加39%(80-130 mg/dL；

在2020年2月，我們在西班牙馬德里舉行的ATTD會議上提交了一項額外的臨牀研究。公佈的數據表明，達裏奧數字治療平臺成功地幫助患有糖尿病的胰島素依賴型患者減少低血糖事件。

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使用達裏奧數字糖尿病管理系統監測患者兩年內低血糖事件的減少

方法：對達裏奧真實世界數據庫進行了回溯性數據分析。對1型或2型糖尿病人羣的胰島素依賴性進行了連續兩年的系統使用評估。1級低血糖的平均數(

結果在1481名1型和2型胰島素依賴者中，與基線相比，6個月後1級低血糖事件和2級低血糖事件的平均水平分別下降了24%和17%，2年後分別下降了50%和57%。患有1型糖尿病(N=363)的患者在兩年後將1級低血糖事件減少50%，將2級低血糖事件減少55%。此外，觀察到兩年後高血糖讀數也減少了40%。

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2020年6月，我們在ADA虛擬會議上公佈了兩項臨牀研究。這些研究提供的數據顯示：

使用數字糖尿病管理平臺兩年來估計高危患者的A1C降低

這項研究提供的數據表明，數字糖尿病管理解決方案有潛力實現和維持血糖控制的改善，並證明瞭在兩年內，2型糖尿病患者的平均血糖(EA1c)和血糖變異性長期降低。該系統通過各種機制幫助用户，包括糖尿病自我管理中的行為糾正，以及自我護理的長期常規。

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方法：對連續兩年使用DARIO®平臺數據庫測量血糖的2型糖尿病高危用户(BG平均血糖>180 mg/dL相當於e A1C8.0)2進行了回顧性研究。納入的最低參與水平是在第1個月和第24個月平均每天至少測量兩次血糖。實際的血糖讀數由達裏奧儀獲取，並加載到雲數據庫中。與第一個月(基線)相比，評估了24個月後的血糖平均值(BGavg)、估計的A1c(EA1c)值和血糖變異性(通過標準差；SD)。

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結果：對368名連續兩年以上的高危、T2D活躍和積極參與的用户進行了識別和評估，以瞭解他們的風險水平和胰島素使用。一組148名T2D非胰島素使用者開始時血糖平均值(BG Avg)>180 mg/dl(相當於eA1c>8.0)，他們的BG avg平均降低18%，並在DARIO平臺上持續2年後保持這些值(179±45比219±56 mg/dL)。血糖變異性在兩年內平均降低了20%(SD：45比56)。觀察到高危人羣(胰島素治療和非胰島素治療)的顯著減少。開始時平均血糖水平>212 mg/dL(eA1c>9.0)和平均血糖水平>240 mg/dL(eA1c>10)的亞組在兩年內平均分別降低了22.5%和25.7%的血糖。EA1c的相應降幅分別為1.95%和2.42%。

使用數字平臺的2型糖尿病患者血糖水平持續改善。

方法：對達裏奧進行了回溯性數據評估(Q1：2018-2019)^®數據庫。活躍用户羣體(使用DARIO每月18次測量^®系統平均)，T2D，非胰島素治療在一整年內進行評估。高血糖讀數(180-400 mg/dL，>250 mg/dL)，空腹讀數(第

結果：對於9200名患有T2D的非胰島素使用者，整個測量的高血糖事件(180-400 mg/dL)的平均比率在一年內降低了26%(18.62%對23.43%)，而>250 mg/dL的讀數減少了33%(4.65%對6.93%)。禁食測量分析顯示讀數比率增加了16%

2020年8月，我們在糖尿病護理和教育專家虛擬協會(ADCES)會議上提交了一項額外的臨牀研究。目前的觀察性研究數據顯示出更好的血糖和血壓控制。使用集成慢性病管理數字平臺的患者有可能提高用户活躍度，這可能有助於更好地管理他們的血糖和血壓水平，並維持行為變化。

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數字化管理對糖尿病和高血壓慢性病患者臨牀結局的影響。

這項研究展示了高血壓和糖尿病的臨牀結果。

高血壓：正常水平%測量從6%增加到12%，而高血壓第二階段測量從53%減少到45%。70%的使用者(345人中有243人)的血壓水平平均提高了8.4毫米汞和6.2毫米汞。

血糖水平：在六個月的時間裏，觀察到高讀數(>250 mg/dL)和嚴重事件(>400 mg/dL)分別下降了33%和67%.

方法：對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究^TM雲數據庫。觀察了一羣活躍的使用者，他們測量了至少3個月的血壓和血糖。評估血壓和血糖水平。第一個月在達裏奧平臺上測量作為研究基線。檢查的臨牀結果是血壓值、血壓類別百分比、平均血糖(BGavg)和高血糖讀數(>250 mg/dL、>400 mg/dL)比率。

結果：一組345名活躍用户從高血壓1級、2級或高血壓危象水平開始，並在3個月後進行評估。

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從血糖平均值>160毫克/分升的114名高風險糖尿病患者開始，他們的平均血糖在6個月後比基線水平提高了14%(207±47比177±50毫克/分升)。

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2020年11月，我們在虛擬糖尿病技術學會(DTS)會議上提交了更多臨牀研究數據。

數字化治療平臺對65歲以上成人2型糖尿病患者血糖控制的影響這項研究顯示，≥65年齡組(N=298)在6個月時血糖平均下降13%，持續12個月，高讀數比率(>250 mg/dL)的≥65年齡組在6個月和12個月時分別下降38.1%和41.5%。

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2021年2月，我們首次在同行評議期刊上發表了這篇文章。醫學互聯網研究雜誌(JMIR)糖尿病“，這篇文章説：

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“數字參與在糖尿病治療中的作用：回溯性隊列研究”

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這項研究揭示了糖尿病追蹤應用程序  Engagement 與臨牀狀況之間關聯的來源，強調了人內變化與人與人之間差異的重要性。 我們的研究結果強調了個性化數字健康方法的必要性，併為其提供了基礎。

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方法：這項追溯性的現實世界 分析跟蹤了 998名患有2型糖尿病的患者，他們使用達裏奧慢性病數字治療平臺定期跟蹤他們的血糖水平。 受試者包括代表更多數字參與度的“非標記者”(很少或從不使用應用程序功能來注意和跟蹤用餐時間、食物、鍛鍊、情緒和位置的用户，n=585)和“標記者”(使用這些功能的用户，n=413)。 對標記行為的人內和人與人之間的差異進行了 分解，以揭示標記行為與血糖水平之間的關聯。對於準因果效應，分析了個人在給定月份的標記行為與隨後一個月的月平均血糖水平之間的關聯。在整個過程中採用了通用的混合分段統計框架。

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結果: 分析顯示， 顯著改善了 ，前6個月的月平均 血糖 水平(t=−10.01, P<.001 which was maintained during following months style="font-style:italic;">t=−1.54, P=.12)。此外，與 非標記者相比，標記者在最初階段表現出顯著的改善(t=2.15, P=.03)。其他發現包括用户內部 標記行為和血糖控制改善之間的準因果非線性聯繫， 與 滯後1個月。更具體地説，在任何一個月增加標記行為都會導致下個月血糖水平提高43%，直到標記強度達到個人平均水平(t=−11.02, P<.001 above that within-person mean level of digital engagement glucose levels remained stable but did not show additional improvement with increased tagging style="font-style:italic;">t=0.82, P=.41)。當與人內效應一起評估時，人與人之間標記行為的變化與每月平均血糖水平的變化無關(t=1.30, P=.20).​

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2021年2月，我們還在ATTD上發表了兩項研究。

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數字化幹預引擎對糖尿病自我管理的影響

數字糖尿病平臺有可能與用户持續互動，改善自我管理，並在最近沒有測量血糖的用户中保持下去。

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方法：對246名Dario活躍成員進行了一項回顧性研究，他們在7天內沒有測量過血糖。其中127名用户被隨機分配到測試組，並經歷了數字幹預流程，其餘119名用户被分配到控制組。

​

結果：觀察兩組60天后的數字參與度水平。觀察試驗組與對照組之間的差異。在試驗組中，測量血糖的用户比例顯著高於對照組(P

​

數字化治療對胰島素自我管理​的影響

數字糖尿病管理平臺在胰島素治療用户所需的自我管理、納入其日常使用以及維持行為改變方面的潛在好處。

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方法：對接受胰島素治療的285名活躍的達裏奧使用者(85%為2型)進行了一項回顧性研究，用達裏奧至少測量了三個月，並記錄了基礎胰島素的使用情況。這組患者包括112名初始平均血糖>180 mg/dL的患者。這組人羣的平均年齡為50±20.8歲。這組人還包括173名使用者，他們的初始平均血糖為

​

結果：在112名用户組成的小組中，3個月後基礎胰島素的平均數量增加了6個單位(45比39)。三個月後空腹血糖顯著下降(9%)(186±57比204±62)，而低血糖事件發生率(

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2021年5月，一項前瞻性先導研究發表在同行評議期刊《糖尿病科學與技術雜誌》上：
“2型糖尿病的數字化治療：納入指導支持並驗證數字化監測​”
​

這項研究表明，具有實時反饋和輔導功能的糖尿病數字平臺改善了糖尿病預後指標，如糖化血紅蛋白(HbA1c)，降低了GV。重要的是，我們為數字自我監測提供臨牀驗證，為2型糖尿病(T2 DM)患者提供個性化護理。未來的研究應該使用更大的樣本來重複我們的發現。

​
方法在這項研究(ClinicalTrials.gov：NCT04057248)中，為12名基線HbA1c>8.5%的參與者提供了達裏奧數字治療平臺(聯網的血糖儀、試紙、移動應用程序和實時CDCES)。在研究登記和完成時，參與者都完成了血液測試和滿意度報告。在為期3個月的幹預期間，參與者通過該應用程序跟蹤他們的血糖水平，並定期與CDCES聯繫。比較幹預前後的臨牀結果和自我報告數據。

結果:

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2021年6月，兩項研究在81年提交^這是艾達：

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數字化幹預工具對參與度和血糖結果的影響

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對指導健康飲食並幫助用户在上下文中瞭解他們的血糖讀數的數字平臺的產品更新可能有助於用户改善對糖尿病的管理。

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方法：對達裏奧進行了回顧性數據評估研究^TM會員在產品改裝前後的時間。在每個階段的第一到六個月測量數字參與度和臨牀結果，以檢查是否養成了習慣。

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結果：評估了一組總共9794名註冊會員6個月或更長時間的用户。數字參與度得到了提高。在產品修改後的第一個月，與上下文(空腹、餐前、餐後、就寢)一起記錄的測量比率顯著增加了56%(51.3%)。32.8%)(P

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使用數字治療平臺的高危2型糖尿病患者體驗血糖水平的變化。

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數字糖尿病平臺具有提高不同社會經濟地位和不同語言使用者的自我護理行為的潛力。

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方法：對達裏奧進行了回溯性數據評估研究^TM數據庫。評估了2017-2020年間激活的所有2型糖尿病患者中的人羣(高危用户)，這些用户在前2個月接受了達裏奧的測量，開始時平均血糖超過180 mg/dL。評估的比率是一年內的目標範圍(70-180 mg/dL)和高血糖(>180 mg/dL)讀數。社會經濟地位是通過將郵政編碼數據應用於Pointus.gov數據來匹配的。

​結果：對於11,101名用户，目標範圍讀數(70-180 mg/dL)的平均比率在全年使用期間從28.4%顯著增加到54.8%(P180 mg/dL)，從71.3%顯著降低到44.4%(P

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2021年8月，我們在ADCES會議上提交了更多的臨牀研究數據。

針對羣集性反覆高血糖讀數患者的定製數字幹預工具的療效

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實施實時數字糖尿病幹預之旅的潛在好處是識別高血糖測量集羣的發作，並幫助患者改善自我管理和臨牀結果。

方法：一項回溯性數據評估研究對3609名經歷過頻繁高血糖水平超過250 mg/dL(在4天內連續7天內>=4次)的集羣事件的用户進行了研究，並在2021年期間在事件發生前和事件後至少一個月使用達裏奧進行了測量。一組1,084名用户被分配到測試組，他們經歷了通過各種渠道使用個性化消息的數字幹預流程。其餘2525名用户被分配到控制組。檢查的臨牀結果是每月平均高血糖讀數比率，計算方法是在一個月內每次血糖測量次數>250毫克/分升。這是在活動月份和下一個月測量的。用t檢驗比較試驗組和對照組在接下來的一個月與事件月高讀數比率的變化。

結果與對照組(N=3609)、2型組(N=2307)和2型非胰島素組(42%)相比，在接下來的一個月中，每個總血糖測量的平均每月高讀數(超過250 mg/dL)的比率下降了19%，18%和42%。結果表明，個性化交流有效地影響了積極的生活方式行為的改變

一組454名用户在數字旅程激活前和激活後的6個月內經歷了集羣事件。數字旅行後與數字旅行前相比，下個月高讀數比率的變化有顯著差異(-8%比+5%；P值

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2022年2月，另一份手稿在《醫學互聯網研究雜誌(JMIR)

“血壓監測作為改善糖尿病臨牀結果的數字健康工具：回溯性的真實研究”

​ 這項研究的結果闡明瞭血糖和血壓水平之間的聯繫，以及血壓自我監測在糖尿病管理中的作用。我們的發現也強調了一種全面的方法來理解與BG相關的BP調節機制的必要性並提供了基礎。

方法：在這項回顧性的、真實世界的病例對照研究中，我們提取了269名2型糖尿病(T2D)患者的數據，他們使用Dario數字平臺跟蹤他們的慢性疾病的血糖水平。我們分析了用户的數字數據，這些用户除了血壓監測外，還使用相同的應用程序(血壓監測)監測他們的血壓[BPM]組137例)在開始監測血壓前6個月和開始監測後6個月。傾向性評分匹配建立了一個對照組，沒有血壓監測(NBPM，n=132)，在人口統計學和基線臨牀指標上與BPM組相匹配。使用分段混合模型分析了BG、BP及其滯後關聯的時間軌跡

結果：分析顯示，BPM組和NBPM組與血壓監測相關的BG時間軌跡有顯著差異(t=–2.12, P=.03)。BPM組在前6個月的每月平均血糖水平(t=–3.57, P<.001 while bg did not change for the nbpm group style="font-style:italic;">t=0.39, P=.70)。兩組的BG時間軌跡相似(B=0.98，t=1.16, P=.25)在開始使用BP監測系統之前。此外，BPM組的收縮壓(t=–6.42, P<.001 and diastolic style="font-style:italic;">t=–4.80, P<.001 bp during the first months of monitoring. finally bg levels were positively associated with systolic style="font-style:italic;">t=2.77, P=.001)和舒張壓(B=0.30，t=2.41, P=0.02)BP。

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2022年2月，我們在ATTD上展示了：

數字化治療平臺對減肥和糖尿病患者自我管理的影響

這項觀察性研究展示了數字平臺在體重指數為≥30 kg/m的用户中持續改善糖尿病和體重自我管理的潛力².

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目錄表

方法: 對715名達裏奧活躍成員進行了回顧性研究，他們的基線體重指數為≥30 kg/m²(51%男性；48%女性；80%患有2型糖尿病)，並記錄至少12個月的體重測量。觀察12個月的體重測量和血糖讀數。

結果：參與研究的715名用户的總人數平均提高了他們的體重水平(p2。超過30%的人在12個月內體重減輕了5%或更多。一開始體重指數為35公斤/米的237名參與用户的子集²12個月體重下降5%(P180 mg/dL)，體重下降4.9%，平均血糖下降16.1%，高讀數比下降38%(P

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2022年6月，在82年提交了三項回顧數據分析研究^這是艾達：

使用數字健康平臺的高危糖尿病、抑鬱症和壓力患者體驗血糖管理的改善

多條件數字治療平臺的使用可能與改善應對抑鬱和壓力的“高危”血糖患者的血糖管理有關。目前的研究表明，數字多條件平臺有可能提高患有壓力和抑鬱的糖尿病患者的自我護理行為。

方法《達裏奧》的回溯性數據分析^TM2019-2021年期間激活移動應用程序的用户數據庫，以及在應用程序問卷中自我報告壓力和抑鬱的用户。參與者在1個月內進行了至少5次測量^ST和12^這是服用達裏奧的幾個月和開始時平均血糖>180毫克/分升的人被稱為“高風險”。統計分析(T檢驗)用於評估一年內平均血糖和高血糖(>180 mg/dL)讀數比率的差異。

結果：491名高危人羣的平均血糖顯著降低13%(204±60比234±55)(P180 mg/dL)72.6%至55.8%(P

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用自我管理多狀態數字平臺控制糖尿病患者的高血壓

多條件數字治療平臺可能會促進行為改變，並導致血糖控制和血壓水平的持續改善。這項研究表明，使用一個數字平臺的人可以改善多種慢性病(糖尿病和高血壓)。

方法: 對DARIO數據庫進行了回溯性數據評估。確定了自2019年以來以高血壓階段1(收縮≥130毫米汞或舒張壓≥80毫米汞)為基線的活躍用户羣體。在使用的第一個月和第六個月評估血糖和血壓讀數。從高血壓2級開始的一組使用者也被評估了。統計學分析(T檢驗)用於評估收縮壓和舒張壓以及平均血糖的差異。

結果:

在2554名糖尿病和高血壓患者中，超過三分之二的患者的收縮壓提高了13毫米汞柱(P

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目錄表

1367例2期高血壓患者的平均收縮壓從150±12.4改善到141±15.2 mm Hg，其中43.9%(N=600)的患者在6個月內血壓改善超過10 mm Hg(P

從高危血糖水平開始的306名使用者在6個月內血糖平均下降了15%(232.4±46至198±65 mg/dL)(P

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使用數字治療平臺的高危2型糖尿病患者的血糖水平(按種族/民族)
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數字治療平臺可能會促進2型糖尿病高危患者的行為矯正，以創造可持續的結果，並允許用户成為更積極的參與者。研究顯示，數字糖尿病平臺有可能增強不同人羣的自我護理行為。

方法：對達裏奧數據庫進行了回溯性數據研究。一組患有2型糖尿病的達裏奧數字治療用户，他們在2019-2021年期間活躍，並在第一和2012年進行了至少三次血糖測量^這是月數進行了評估。這組人在第一個月的平均血糖超過180毫克/分升，並在應用程序中報告了種族：白人、拉丁裔、黑人或亞洲人。基線定義為第一個月的平均血糖。統計分析(Wilcoxon和Kruskal-Wallis檢驗)用來評估兩組之間一年來平均血糖水平的差異。

結果:

對1000名用户進行了分析，其中男性483人(48%)，女性517人(52%). 所有使用者的平均血糖均顯著降低， 每個民族一年以上：所有用户減少14%(230±58 與197±47相比)(p

12個月時兩組間差異無統計學意義(P=0.751)。

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2022年8月，我們在ADCES上發表了一項回溯性數據分析研究。

數字化治療平臺改善了農村/非農村人羣的血糖管理。

這項研究支持這樣一種假設，即數字糖尿病平臺有潛力在不同社會經濟狀況的T2 DM高危患者的挑戰人羣中增強自我護理行為。

方法：對達裏奧數據庫進行了回溯性數據研究。對一組T2 DM“高危”患者在第一個月(基線)的平均血糖為180 mg/dL或以上進行評估。這組達裏奧用户在2019-2021年期間非常活躍，並在第一年進行了至少6次血糖測量^這是和12^這是月份。根據其社區是否有資格申請聯邦農村衞生政策辦公室(“FORHP”)的農村衞生補助金，成員居住權被定義為農村或非農村(10)。非參數檢驗被用來評估一年內平均血糖水平的差異。

結果：

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目錄表

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2022年8月，我們首次在美國心理學協會(APA)上發表了兩項關於行為健康結果、抑鬱和焦慮的回溯性數據分析。

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數字行為健康解決方案對抑鬱症狀的有效性

這項研究為數字慢性疾病平臺促進抑鬱症篩查患者減輕症狀的有效性提供了初步見解。

結果：

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數字行為健康解決方案對焦慮症狀的有效性

這項研究為數字慢性疾病平臺幫助焦慮篩查的個人減輕症狀的有效性提供了初步的見解。

方法：對DARIO數據庫進行了一項回溯性數據評估研究。使用廣泛性焦慮障礙評估(GAD-7)來篩選焦慮嚴重程度並跟蹤隨時間推移的進展。目前的樣本基於2019-2021年期間使用達裏奧行為健康平臺並完成至少兩次GAD-7評估的個人，一次是基線評估，另一次是基線和平臺使用12周之間的評估。根據GAD-7評分指南計算分數。根據嚴重程度將用户分層為輕度-輕度(評分0-9)、中度(10-14)或重度(>=15)。

      結果：

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目錄表

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2022年9月，一項回溯性數據分析研究發表在《國際疼痛研究協會》(IASP)大型會議上。

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使用數字治療性生物反饋技術通過感知體位質量和訓練持續時間來降低患者的疼痛水平

這項研究揭示了姿勢生物反饋技術和疼痛減輕之間 聯繫的本質。基於我們建立在訓練持續時間、感知體位質量和疼痛程度之間滯後關聯的中介模型的結果，我們認為體位質量是體位訓練相關鎮痛的潛在機制。

方法：一項回顧現實世界的 研究調查了使用達裏奧姿勢訓練器的 981名用户。記錄訓練持續時間，定義為佩戴設備的時間(小時)。這項研究使用了達裏奧姿勢訓練器，在達裏奧健康中直立，這是一種可穿戴的姿勢生物反饋設備。

結果：體位生物反饋訓練持續時間與疼痛程度顯著相關(B=-0.0002，p

2022年12月，第一份手稿發表在同行評議期刊《生理學前沿關於直立體位生物反饋平臺的回溯性數據分析。

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體位生物反饋訓練對腰痛的兩階段療效及相關機制：一項回顧性隊列研究

研究結果提供了更好的理解在數字生物反饋幹預期間針對疼痛的治療動態，模擬了相關的兩個階段的過程。此外，這項研究揭示了生物反饋機制，並可能有助於開發一種更好的針對感知姿勢質量的治療方法。

方法：這項追溯真實世界的證據研究跟蹤了981名使用直立姿勢生物反饋平臺的用户。在為期8周的生物反饋訓練後，採用分段混合模型模擬疼痛程度、感知姿勢質量和每週訓練持續時間的兩階段軌跡。採用基於滯後效應混合模型的蒙特卡羅模擬方法，檢驗了感知體位質量對訓練持續時間的鎮痛效應的中介作用。

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目錄表

結果：分析顯示疼痛程度顯著降低50%(p <.0001 and posture quality improvement style="font-style:italic;">p <.0001 during the first of training maintaining similar pain levels and perceived posture quality next in addition weekly duration demonstrated an increase style="font-style:italic;">p <.001 and decreased during the next weeks style="font-style:italic;">p <.001 moreover training duration predicted following-week perceived posture quality style="font-style:italic;">p <.001 and in turn perceived posture quality predicted following-week pain style="font-style:italic;">p <.001 style="font-style:italic;">P=0.30)。最後，感知姿勢質量在每週訓練持續時間對2周內疼痛水平的影響中起中介作用(p <.0001>

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2023年1月，在一份同行評議期刊上發表了一篇手稿。MDPI--應用科學“關於跨種族/民族羣體的血糖控制的回溯性數據分析：

跨種族/民族數字化治療平臺的血糖管理：一項回溯性隊列研究

我們的發現表明，患有T2 DM的高危種族/少數民族人羣的血糖水平有所改善，表明在這羣有動機使用數字設備的用户中，種族/民族羣體之間的結果似乎沒有差異。

方法： 這項回顧現實世界的分析跟蹤了一組使用達裏奧數字治療平臺超過12個月的1000名2型糖尿病患者。研究中的參與者在第一個月的血糖平均>180 mg/dL(高血糖，高風險)。評估兩組平均血糖水平(Avg.bg)和血糖變異性之間的差異。此外，在模型1中，構建了三個通用的線性模型，以通過血糖測量(BGM)的次數來預測平均血糖(BGM)(以懷特人("可濕性粉劑")/少數族裔人士("快速眼動"))以及在模型2和模型3中分別在REM和WP內按月測量的頻率(F.M)。

結果：每組的Avg.bg在一年內顯著降低，REM/WP用户之間沒有差異。模型1中的血糖測量以及模型2和模型3中按月測量的頻率可預測平均血糖。研究結果表明，數字參與與血糖水平呈正相關，REM和WP參與者之間沒有差異。

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2023年2月，在同行評議期刊上發表了一篇手稿。疼痛報告關於使用分段混合效果模型樹進行個性化疼痛管理的回溯數據的分析框架：

採用自適應機器學習方法實現數字化疼痛管理的個性化

這一分析框架為研究數字治療疼痛管理的個性化療效提供了機會，考慮了用户的特徵並提高了可解釋性，並可以從納入更多用户的特徵中受益。

方法： 我們使用8周內收集的3610名用户的姿勢生物反饋訓練數據來演示該模型的實現。用户報告了他們的疼痛程度和姿勢質量。我們使用年齡、性別和體重指數作為潛在的調節因素，為疼痛程度、姿勢質量和每週訓練持續時間的非線性時間相關波動建立了個性化模型。

結果：疼痛程度和姿勢質量在訓練的前3周表現出明顯的改善，隨後出現了持續的模式。使用者的年齡緩和了疼痛水平的時間波動，而年齡和性別交互地緩和了姿勢質量的軌跡。前3周只有老年用户的培訓持續時間增加，而所有用户在接下來的5周內都減少了培訓持續時間。

2023年2月，我們在德國柏林舉行的ATTD會議上提交了另外兩項臨牀研究：

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目錄表

使用數字糖尿病管理系統進行糖尿病監測的老年人低血糖事件數年來的減少

使用數字糖尿病管理平臺的老年人有可能促進行為改變和預防低血糖，表現出更好的血糖結果。

方法：對達裏奧數據庫進行了回溯性數據分析。對一組67歲或以上患有1型或2型糖尿病並使用達裏奧一年以上的用户進行了評估。1級低血糖的平均人數(

結果：在這個隊列中2844名用户的1級低血糖事件在6個月內平均比基線(0.54，0.51比0.78)降低了31%和35%，並持續了一年以上(p

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數字化教練對糖尿病患者的影響自我管理與2型糖尿病患者的血糖結局

自我監測血糖和數字參與在數字教練對血糖水平的影響中起到了中介作用。教練互動有可能導致行為改變，這可能會對低敬業度用户的發展軌跡產生積極影響。通過不斷學習用户的數據，數字治療平臺可以不斷改進和適應用户的個性化需求，從而產生更好的結果。研究表明，我們的平臺首先是數字化的，在正確的時間和正確的幹預下，向正確的用户提供人工指導幹預。

方法：對712例基線平均>180 mg/dL的2型糖尿病患者進行了回顧性數據分析，並在該平臺上測量了12個月的血糖。534名用户沒有使用教練服務，178名用户在一年多的時間裏與教練互動。

結果：在有教練互動和沒有教練互動的兩組中，一年來每月平均血糖水平都顯著降低(18%比11%)。血糖測量和數字參與活動在教練對平均血糖水平的影響中起中介作用。對於不太傾向於測量血糖的個人來説，輔導可以幫助他們建立定期監測血糖的習慣，並瞭解監測他們血糖水平的重要性。

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2023年6月，我們在83^這是ADA會議：

數字平臺用於三年以上高危2型糖尿病患者的降糖和長期可持續性研究

研究表明，數字糖尿病監測具有提高用户意識的潛力，並影響和維持3年內血糖控制的改善。此外，人們高度期待在慢性病管理中使用APP功能可能會幫助2型糖尿病患者始終如一地照顧他們的生活方式行為，以保持更好的臨牀結果。

方法：對2017-2020年間激活並連續三年(第1、6、12、24、36個月)使用DARIO平臺測量血糖的T2D高危人羣(第1個月基線血糖平均值>169 mg/dL；相當於A1C 7.5)進行回顧性數據分析。評估的結果是平均血糖(BG Avg)和高BG讀數比率(>180 mg/dL)。數字參與度通過其他參數進行評估，包括測量類型(空腹/餐前/餐後/睡前)、碳水化合物攝入量、膳食類型和體力活動以及血糖測量。

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目錄表

結果：由1,239名用户組成的小組在三年內持續顯著降低了15.6%的BG平均值(179±55比212±42)(p

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目錄表

管理糖尿病、高血壓和超重三種慢性疾病的數字平臺用户在六個月後比管理一種疾病的用户體驗更好的結果

在一個綜合平臺上監測幾種情況可能會為糖尿病患者提供更有效地控制血糖、參與治療和改善結果的更好手段。這項研究可以闡明推動行為改變的多種慢性病管理對糖尿病成功結局的相對貢獻。

方法：對2019-2022年活躍並使用達裏奧平臺測量血糖(BG)至少6個月的用户進行了回顧性數據分析。測試組包括在第一次測量血糖後6個月內測量血壓(BP)和體重的用户；產生了僅在前6個月測量血糖的匹配對照組。血糖水平通過平均血糖(BG Avg)評估，BGMS參與度通過計算每月的BG測量值來評估。高危人羣定義為第1個月基線平均血糖>180 mg/dL的人羣。

結果： 共有17,108名用户參與了這項研究：2154名用户中的一組在該平臺上的前六個月測量了血糖、血壓和體重，而對照組中的14,954名用户僅在該平臺上的前六個月測量了血糖。在第1個月和第6個月，試驗組(N=2,154)表現出的參與度顯著高於對照組(N=14,954)(P

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數字化健康教育功能對參與度和血糖結果的影響

本研究表明，通過提供更好的知識、增加的動力和個性化的學習，數字健康教育功能可以幫助用户感到更有能力有效地管理他們的糖尿病。

方法：對達裏奧進行了回顧性數據評估研究。^TM經歷過教育特徵的2型(T2D)和糖尿病前期成員。參與度(血糖測量和將碳水化合物記錄到Dario移動應用程序)和血糖結果在體驗該功能前三個月進行了評估。通過平均血糖(mg/dL)和血糖變異性(SD)評估血糖結果。​

結果：對994名在手機APP上活躍的2型糖尿病前期患者進行了評估，他們在使用新功能前三個月和之後三個月分別測量了血糖。平均測血糖次數增加34%(P180 mg/dL)，平均血糖和葡萄糖變異性分別平均降低13%和11%(P

2023年8月，我們在糖尿病護理和教育專家協會(ADCES)會議上提交了一項關於參與數字治療以獲得更好臨牀結果的好處的額外臨牀研究。

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使用大型數字治療平臺管理糖尿病的用户體驗了兩年多來血糖和參與度的變化。

T這項研究展示了參與數字治療平臺對高危患者進行糖尿病管理的好處，證明瞭血糖結果的改善和在相當長的一段時間內的維持。

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目錄表

方法：在達裏奧數據庫上進行了一項回溯性的真實數據研究。目前的樣本是基於2019年以來的活躍用户，至少兩個月的兩年測量。通過血糖(BG)和體重測量來評估敬業度。評估的臨牀結果是平均血糖和高讀數(>180 mg/dL)比率。線性混合效應模型研究了參與度和臨牀結果的變化。

結果: 納入的平臺用户為119,482人，年齡：53±15歲；性別：51%的女性。高危亞組包括31,562名第一個月(基線)平均血糖>180 mg/dL的患者。總體用户參與度在兩年內(p180 mg/dL)顯著增加29%(14.3%至18.5)，高危亞組中顯著減少38%(38.8%vs.63.1%)(p

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2023年9月，在同行評議期刊上發表了一篇手稿。醫學互聯網研究雜誌(JMIR)糖尿病“關於特定的數字參與工具對心理健康狀況的貢獻--抑鬱和焦慮。

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確定數字治療工具對抑鬱症和焦慮症的療效：回顧、2個隊列、真實世界分析

這項研究表明，在基於認知行為療法的數字幹預下，抑鬱和焦慮症狀在一段時間內穩定下來，總體上有所改善。有趣的是，參加教練會議而不是呼吸練習與抑鬱症狀的減少有關。此外，呼吸運動而不是參與教練會議與焦慮症狀的減少有關。這些發現強調了在數字健康幹預期間使用個性化方法來處理行為健康的重要性。

方法：使用數字健康平臺進行數字幹預和監測變化，在真實世界的數據隊列中評估抑鬱和一般焦慮症狀。這項對基於移動平臺的治療的用户的回溯性真實世界分析跟蹤了兩組人：(1)一開始患有中度抑鬱並完成至少兩次抑鬱評估的用户(n=519)和(2)一開始具有中度焦慮並完成至少兩次焦慮評估的用户(n=474)。在前16周對抑鬱(患者健康問卷-9)和焦慮(廣泛性焦慮症-7)的水平進行了跟蹤。採用分段混合效應模型對患者健康問卷-9和廣泛性焦慮障礙-7平均分2個部分(1-6周和7-16周)的軌跡進行建模。最後，簡單的斜率分析被用來解釋探究調節因素的交互作用：在抑鬱和焦慮隊列中的教練會議和呼吸練習。

結果：分析顯示抑鬱症狀顯著減少(β=-.37，95%CI-0.46至0.28；P≤.001)，在應用程序使用的1-6週期間，在7-16週期間保持。在1-6週期間，教練互動顯著減緩了抑鬱症狀的緩解(β=-0.03%，95%CI-0.05%至-0.001；P=.02)。焦慮症狀顯著減少(β=-.41，95%CI-0.50至-0.33；P≤.001)在1-6週期間顯露，並在7-16週期間保持。在1-6周的時間裏，呼吸練習顯著減緩了焦慮症狀的緩解(β=-0.07，95%CI-0.14至-0.01；P=.04).

2023年11月，我們在虛擬糖尿病技術學會(DTS)會議上公佈了額外的臨牀研究數據，該會議調查了每月聚合血糖測量與步行活動(步數)之間的關聯。

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糖尿病綜合數字健康管理平臺中血糖水平與步行的非線性關係

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目錄表

T他的研究揭示了步行在糖尿病管理中的重要性。我們的發現突顯了數字健康平臺在使用糖尿病跟蹤應用程序促進身體活動以改善臨牀結果方面的潛力。通過整合計算步數的信息，糖尿病患者可以訪問一個單一平臺，幫助他們在日常糖尿病護理和生活方式管理中感受到支持。

方法:

在這項回溯性的現實世界研究中，對989名患有2型糖尿病和糖尿病前期的平臺用户進行了評估，他們使用Dario數字平臺定期跟蹤他們12個月的血糖水平。隨着時間的推移，研究了血糖水平和步數之間的關係。應用分段線性混合效應模型來檢驗先前研究定義的兩個時間段內的月平均血糖和月平均每天步行數隨時間的軌跡³以及測試它們之間的非線性關聯。

結果樣本包括437名女性(44%)、546名男性(55%)和6名其他人(0.6%)。平均年齡62.5歲(SD±12.7)，平均BMI 32.5(SD±6.9)。基線平均血糖為142.5 mg/dL(SD±37.7%)。808人(82%)患有2型糖尿病，181人(18%)有糖尿病前期。分析顯示，在前4個月，每月平均步數(B=.02, P<.001 while there is a negative trend of blood glucose levels style="font-style:italic;">B= -2.00, P<.001 in the same time frame. significant improvement monthly average blood glucose was observed users with at least steps a day style="font-style:italic;">P<.001 while for those with less than steps a day there was no significant change.>

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賽諾菲在2023年根據我們的數據發表了某些臨牀研究。

第一張海報於2023年5月在ISPOR上發佈。

使用數字糖尿病解決方案的2型糖尿病患者與不使用數字糖尿病解決方案的2型糖尿病患者之間全原因醫療資源利用率的比較：一項為期12個月的回顧性隊列研究

I在這項回溯性隊列研究中，使用達裏奧糖尿病解決方案(DDS)的患者在12個月的隨訪中，與不接受常規護理的患者相比，全原因HCRU和住院住院率的下降幅度明顯更大。

方法：這項回顧性隊列研究(2017年1月-2021年4月)包括成年(≥18歲)接受抗糖尿病藥物治療的T2 DM患者(S)，在基準期內≥1住院或≥2門診≥相隔30天。基準在索引日期(首次DDS註冊)前12個月[用户]或在本季度內首次就診並提出醫療索賠[非用户])；隨訪12個月。用户和非用户隊列使用精確和傾向分數匹配進行1：3匹配。分析包括在指數日期前和指數日期後12個月獲得護理的患者。主要終點是隨訪期間的全因HCRU(住院治療+急診室就診)率。數據採用負二項分佈的廣義線性模型進行分析。

結果9779例患者中，DDS使用者(n=2445)和非使用者(n=7334)配對，平均年齡(58.2±10.6)歲和(58.3±12.5)歲。12個月時，吸毒者和非吸毒者的全因HCRU發生率(住院+急診率)分別為0.475(0.438~0.516)次/年和0.524(0.500~0.549)次/年。吸毒者的HCRU發生率比非吸毒者低9.3%(發病率比[IRR], 0.907 [0.826–0.996]P=0.04)。使用者和非使用者的平均全因住院率分別為0.166(0.147-0.186)次/年和0.216(0.203-0.230)次/年。用户的住院事件發生率比非用户低23.5%(內部收益率，0.765[0.671–0.873]; P

賽諾菲在第83次會議上提交了三項研究^這是ADA會議：

數字化糖尿病解決方案對美國成人2型糖尿病患者血糖控制的影響--一項回顧性隊列研究

T他的研究表明，使用達裏奧糖尿病解決方案(DDS)的成年T2 DM患者在6個月後有更好的結果，在不同的BLHbA1c水平上，與匹配的不使用者相比，HbA1c下降更顯著，顯示出對常規護理的漸進改善。

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方法：這項回顧性隊列研究包括在2017年1月1日至2021年10月31日期間使用≥(使用者)或接受常規護理(非使用者)的基線(BL)為7%的2型糖尿病(T2 DM)成年人。BL期間在索引日期(首次DDS註冊)之前1年[用户]或本季度的第一個索賠日期[非用户])；隨訪期6個月。DDS使用者和非使用者隊列採用精確和傾向分數匹配1：3進行匹配。主要終點是從BL到6個月時HbA1c的變化，對BLHbA1c>7.5%、>8%、>9%、≥較BL1%下降1%的患者(PTS)進行亞組分析。差分結果是使用來自線性模型的最小二乘(LS)平均值來報告的。

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結果：這項研究包括568名DDS使用者和1699名非使用者。2267例患者的平均年齡為57.5±11.3歲，糖化血紅蛋白為9.14±1.83%。在6個月時，LS組之間的平均差異為−0.23%(平均HbA1c變化與BL：USERS，−1.02%[95%CI、−1.15、−0.89]；非用户，−0.79%[−0.87, −0.71]; P=0.004)。從BL到6個月，HbA1c≥下降1%的受試者為47%，非受試者為37%(差異：10%；PP9%，醫療效果數據和信息集績效指標，組間平均差異為-0.47%(用户數，-2.25%[-2.50, -1.99]；非用户，-1.78%[-1.92, -1.63]; P=0.002).

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美國成人2型糖尿病患者使用數字化糖尿病溶液可改善血糖控制而不增加嚴重低血糖風險--回溯性隊列研究

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在這項回顧性研究中，較大比例的未控制T2 DM成人(BLHbA1c≥為8%)達到了HbA1c嚴重低血糖(SH)。

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方法：這項回顧性隊列分析包括2017年1月1日至2021年1月31日期間使用DDS(使用者)和不使用DDS的成年T2 DM患者。在索引日期(用户，首次DDS註冊；非用户，本季度第一次索賠日期)之前1年內；隨訪6個月。DDS使用者和非使用者按1：3順序匹配，採用精確和傾向分數匹配。次要終點包括所有患者(PTS)的SH(需要醫療幹預的事件)率(PTS)以及BLHbA1c≥為8%且達到預定目標HbA1c的患者

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結果總體隊列包括568名DDS患者和1699名非DDS患者：平均年齡為57.5±11.3歲；平均BLHbA1c為9.14±1.83%；口服降糖藥物為51%；胰島素為6%。HL-SH少見(使用者7/568，非使用者12/1699)。BLHbA1c≥為8%(平均BLHbA1c為10.0±1.7%)在這個亞組中，HbA1c

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數字化糖尿病解決方案對2型糖尿病患者全原因醫療資源利用費用的影響--一項回顧性隊列研究

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在這項回顧性隊列研究中，使用DDS的T2 DM患者的全原因HCRU和OV費用顯著低於未使用DDS的患者。

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方法：這項回顧性隊列研究(PT SELECT Window：1JAN2017-31APR2021)包括在基線(BL)期間接受降糖藥物治療(≥18歲)且≥1住院或≥2門診相隔30天的T2 DM患者(S)≥。BL在索引日期之前1年(用户，第一個DDS註冊；非用户，本季度第一個索賠日期)；隨訪1年。使用者和非使用者隊列採用精確和傾向分數匹配1：3進行匹配。研究評估了HCRU的費率和費用。兩部分伽瑪分佈模型被用來確定1)使用者和非使用者產生費用的可能性(優勢比，OR)，然後是2)每個患者每年的總費用(PPPY)，包括所有原因的HCRU和辦公室就診(OV)費用。

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目錄表

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結果在9779例患者中，有2445例DDS患者和7334例非DDS患者匹配，平均年齡分別為58.2±10.6歲和58.3±12.5歲。在1年內，使用者發生全因HCRU費用的可能性比非使用者低9%(OR，0.91；)P=0.07)。所有原因的HCRU費用，使用者比非使用者低26%(PP=0.04)。然而，與非用户相比，用户的全原因OV費用低19%(P

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2023年10月，AMCP-Nexus發佈了三張海報：

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數字健康技術對成人2型糖尿病患者醫療質量和臨牀結局的影響

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在這項回顧性研究中，與匹配的非服用達裏奧糖尿病溶液的隊列相比，在成年T2 DM患者中，BLA1c大於或等於8%的較大比例的達裏奧糖尿病溶液(DDS)使用者的A1c小於8%，而BLA1c大於9%的較小比例的DDS患者的A1c仍大於9%，而不會增加嚴重低血糖的風險。DDS根據HEDIS A1c標準提供更高質量的結果。

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方法：對568名DDS使用者和1,699名非使用者的隊列進行了比較。納入標準如下：確診為2型糖尿病的成年人，接受至少1種糖尿病藥物治療，糖化血紅蛋白大於或等於7.0%，在2017年1月1日至2021年10月31日期間未使用連續血糖監測儀。主要終點是在180天的隨訪期內A1c較基線(BL)的變化，對BLA1c大於7.5%、大於8%和大於9%的人進行亞組分析。探索性分析用於評估DDS的使用是否有助於將成年T2 DM患者的BLA1c從大於或等於8%降至低於8%，以及從大於9%降至小於9%。次要終點包括所有納入的DDS使用者和非使用者以及BLA1c大於或等於8%且達到預定目標A1c小於8%的患者的嚴重低血糖(需要醫療幹預的事件)發生率。

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結果：總體而言，DDS用户和非用户隊列匹配良好，包括按支付者類型(兩組均為70%的商業和18%的醫療保險)。在387例BLA1c大於或等於8%的DDS患者中，174例(45%)在隨訪期間A1c小於8%，而1089例非DDS患者中有393例(36%)在隨訪期間A1c小於8%(P=0.0021)。在對BLA1c>9%的人羣的亞組分析中，在237DDS使用者中，86(36%)人的隨訪A1c>9%，而在713名非DDS使用者中有347人(49%)(P=0.0009)。嚴重低血糖發生率與對照組比較無顯著差異(P>0.4)。

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成人2型糖尿病患者更頻繁地使用數字健康技術達裏奧糖尿病解決方案與糖化血紅蛋白降低之間的關係

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在成年T2 DM患者中，較高的DDS參與度與A1c顯著降低相關。參與度最高的是在隨訪的前2個月，並且與HbA1c下降幅度最大相關。在隨訪期間，參與度隨着時間的推移而減少。需要進一步的研究來評估可能隨着時間的推移維持參與的其他幹預措施。

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方法：這項分析包括2017年1月1日至2021年10月31日期間接受至少1種糖尿病藥物治療的DDS用户，A1c≥為7.0%，並且沒有使用連續的血糖監測儀。基線(BL)為指標日(DDS首次登記)前1年，從指標日起隨訪180天。參與活動是通過DDS應用程序收集的。參與度活動是以活動天數(即用户執行任何參與度活動的天數)衡量的。評估了10項DDS參與活動，包括測量血糖、標記(測量血糖的時間或膳食類型)、食物記錄和分享日誌。使用線性迴歸方法在180天內分析總體DDS參與與A1c變化之間的關聯，並在這180天中每隔60天對關聯進行評估。此外，還分析了參與度的各個組成部分。

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目錄表

結果：包括568名DDS用户。BL型平均年齡為57.3歲(SD±11.3)，A1c為9.14±1.78%。參與活動的中位數是180天中的65天。每天從事任何DDS活動與A1c變化0.01%相關(P

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一項回顧性隊列研究，比較了2型糖尿病患者數字糖尿病健康幹預的使用者和非使用者的醫療資源利用率、住院時間和30天再住院時間。

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在這一真實世界的分析中，DDS使用者的全因HCRU、住院和30天再住院率顯著低於非使用者(分別為9%、23%和36%)，而LOS顯著較短(1.6天)。

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方法：在這項回顧性隊列研究中，確定了2017年1月1日至2021年4月30日期間使用DDS治療的接受2型糖尿病治療的成年人(年齡>18歲)；指數日期定義為首次登記DDS的日期。匿名的DDS用户數據被鏈接到SYMPHONY Health Integrated Dataverse中的患者級別索賠數據。在研究期間，使用精確和傾向分數匹配將DDS隊列與來自SYMPHONY Health Integrated Dataverse的非用户隊列進行1：3的匹配，並將其與2型糖尿病的醫療索賠進行匹配。對於非用户，索引日期是匹配季度中的第一個醫療索賠日期。所有患者都被要求有12個月的指數後隨訪，並在此期間至少有2次門診索賠(間隔>30天)或至少1次住院索賠。這項分析比較了DDS使用者和非使用者的全原因HCRU比率(住院+急診科)、LOS和30天再住院率。調整基線比率的負二項廣義線性模型被用來產生所有原因的HCRU和30天再住院率的發病率(每人一年)和發病率比(IRRs)以及相應的95%的CI。使用兩樣本t檢驗對兩組之間的LOS進行比較。

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結果DDS使用者(n=2,445)和非使用者(n=7,334)匹配良好(平均+SD年齡：58.2±10.6歲對58.3±12.5歲；性別，53.3%為女性)。DDS組和非DDS組全因HCRU發生率分別為0.47(95%CI=0.44~0.52)和0.52(95%CI=0.50~0.55)(IRR=0.91；95%CI=0.83~1.00；P=0.041)。DDS組平均全因住院事件發生率為0.17(95%CI=0.15~0.19)，非DDS組為0.22(95%CI=0.20~0.23)(IRR=0.77；95%CI=0.67~0.87；P

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另一張海報於2023年11月在ISPOR EU上展出。

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患者參與數字糖尿病解決方案對全原因醫療資源利用率和收費的影響

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與DDS的整體接觸與各種原因的HCRU的減少和引起與HCRU相關的費用的可能性較低相關。

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方法：接受T2 DM治療的成年DDS用户(>18歲；登記時間為2017年1月1日至2021年4月30日)的患者級索賠數據從SYMPHONY Health Integrated Dataverse檢索。所有患者在指標前12個月內(首次登記DDS之日)門診就診次數>2次(間隔>30天)或住院就診次數>1次。此分析報告了所有原因的HCRU(住院+急診室就診)，以及根據用户參與10個DDS活動指標(活動指標的組件：測量血糖、測量血壓、測量體重、標記)中的任何一個，產生與HCRU相關的費用的機率>0美元[BG時間和用餐類型]、食物記錄、輸入胰島素劑量、記錄體力活動、共享日誌、閲讀文章、教練互動)。總體參與度被定義為任何組件在索引後12個月內使用的天數。分別用負二項廣義線性模型和Logistic模型調整所有原因HCRU的比率和每100天的費用基準值，得出HCRU的發病率比(IRR)和費用>0美元的優勢比(OR)。

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結果：我們確定了2445名DDS用户(平均+SD年齡，58.2±10.6歲；53.3%女性)。總體參與度(使用任何DDS組件)與全因HCRU減少10%相關(內部收益率：0.9；p=0.0048)。總的DDS參與度與發生全因HCRU相關費用>0美元的機率降低15%相關(OR：0.85p=0.0004)。

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另一張海報於2023年11月在糖尿病技術學會上公佈，摘要將於2024年初發表在JDST上。題目是：“數字化糖尿病解決方案對美國成人2型糖尿病患者服藥依從性的影響”。

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政府監管

我們最初瞄準達裏奧的主要市場是美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和新西蘭。以下是對這些司法管轄區的監管制度的概述。

美國監管大體

在美國，醫療器械受到廣泛的監管 在聯邦一級，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例。根據FDCA第201(H)條，醫療器械是指不能通過體內或體內的化學作用或新陳代謝達到預期目的的物品，除其他外，旨在(I)用於疾病或其他狀況的診斷，或用於治療、緩解、治療或預防疾病，或(Ii)影響人類或其他動物的身體結構或任何功能。達裏奧血糖監測系統被歸類為醫療設備，並受許多機構和立法機構的監管，包括FDA及其外國同行。FDA的法規管理設備設計和開發、非臨牀和臨牀測試、製造、包裝、標籤、儲存、上市前許可或批准、機構註冊和設備上市、廣告和促銷、銷售和分銷、召回和現場行動，服務和上市後監督。美國一些州還對向州內或在州內製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

FDA將醫療器械分為三類。設備的分類很重要，因為設備被分配到的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要通過上市前通知(或510(K))流程、De Novo分類或FDA的上市前批准(PMA)獲得批准。

I類設備是指可以通過遵守一般控制來保持合理的安全性和有效性保證的設備，這些控制包括遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分，以及要求設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的法規。第I類指定也適用於以下設備：沒有足夠的信息來確定一般控制足以為設備的安全性和有效性提供合理保證，或建立特殊控制以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或用於對防止損害人類健康具有重大意義的用途，並且不存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

第II類設備僅有一般控制不足以提供安全和有效性的合理保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數第I類設備不受上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備在美國商業化之前需要進行上市前通知；然而，FDA有權在某些情況下免除第II類設備的上市前通知要求。

III類設備旨在維持生命或維持生命，可植入的設備，存在潛在的不合理的傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及

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目錄表

與其他合法銷售的設備實質上不等同的設備，其安全性和有效性不能僅通過一般控制和特別控制來保證。

售前通知(510(K))審批流程。*大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節(21 U.S.C.§360(K))向FDA提交上市前通知，以獲得營銷或商業分銷此類設備的必要授權。為了獲得510(K)的批准，製造商必須向FDA提交足夠的信息，證明擬議的設備與市場上已經上市的“預言性設備”“基本等同”。斷言設備是指不受PMA約束的合法銷售設備，即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備，或修訂前的設備，且不需要PMA；(Ii)已從第III類重新分類為第II類或I類的設備；或(Iii)通過510(K)過程發現實質上等效的設備。FDA通常在收到510(K)提交後90天內做出決定，但可能會停止審查時鐘長達180天，以要求申請人對該機構要求提供有關擬議設備的更多信息的請求做出迴應。*如果FDA同意該設備基本上等同於申請人在上市前通知提交中確定的預測設備，該機構將批准新設備510(K)，允許申請人將該設備商業化。除非有特定的豁免規定，否則售前通知需繳納使用費。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化的修改，都需要新的510(K)許可，甚至可能需要上市前應用程序批准。儘管FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。即使FDA不同意該決定，該機構可以追溯性地要求製造商尋求510(K)批准或上市前應用批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或上市前應用批准。

德諾沃分類根據這一設備監管路徑，其新型設備被自動歸類為第III類設備的製造商可以根據設備實際上存在低或中等風險的證據，請求FDA將該設備歸類為第I類或第II類設備，而不是遵循要求提交和批准PMA申請的典型第III類設備路徑。如果製造商尋求重新歸類為第II類，則分類請求必須包括一份特別控制建議草案，這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。FDA通常在收到De Novo分類請求後150天內發佈決定，但與510(K)提交一樣，可以停止審查時鐘長達180天，以要求申請人對機構要求提供更多信息的請求做出迴應。如果FDA批准了De Novo的請求，該設備可能會在美國合法銷售。然而，如果FDA確定了適當的合法上市的謂詞裝置，該裝置為實質性等效性審查提供了合理的基礎，或者確定該裝置不是低到中等風險，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發足夠的特殊控制，則FDA可以拒絕分類請求。De Novo分類請求需要繳納使用費，除非適用特定的豁免。

上市前審批(PMA)PMA流程比510(K)和De Novo分類流程要求更高。對於PMA，製造商必須通過大量數據，包括來自非臨牀研究和一項或多項臨牀試驗的數據，證明該設備對於其建議的適應症是安全和有效的。PMA申請還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成審查，並確定擬議的設備是否可以被批准商業化，儘管在實踐中，PMA審查通常需要更長的時間，FDA可能需要長達幾年的時間才能發佈最終決定。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

FDA可能會將任何PMA提交的申請，包括新設備候選申請或提出安全性或有效性難題的設備候選申請，提交給諮詢委員會進行審查。通常，諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就是否應該批准申請以及如果應該批准，在什麼條件下批准提出建議。FDA不受約束

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目錄表

根據諮詢委員會的建議，但委員會在作出批准的最後決定時會考慮這些建議。

如果FDA對PMA申請和生產設施的檢查的評估是有利的，FDA可以發佈批准令，授權器械的商業銷售，或“批准函”，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當且如果這些條件已滿足FDA滿意，FDA將發佈PMA批准令，但須遵守批准令中規定的批准條件和限制。如果FDA對PMA申請或生產設施的評估不有利，FDA將拒絕批准PMA或發出“不予批准函”。FDA還可以確定需要進行額外研究，在這種情況下，PMA批准可能會延遲數月或數年，同時進行此類額外研究，並在PMA修訂案中提交數據。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的，除非有特定的豁免適用，否則每個PMA提交都需要支付大量的用户費用。PMA批准還可能附帶批准後的要求，例如需要額外的患者隨訪或需要進行額外的臨牀試驗。

在批准上市前申請後，如果對設備的標籤、製造工藝、規格、材料或設計進行修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持經批准的PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢委員會。PMA途徑成本高得多，時間長得多，也不確定。

一般來説，用於醫療目的的軟件，無論它是隨硬件設備一起提供的，還是獨立的軟件，只要它符合FDCA第201(H)節中“設備”的定義，就被認為是醫療設備，並受到上述相同的監管途徑的約束。然而，2016年12月成為法律的21世紀治療法明確將一些軟件功能排除在FDCA的設備定義之外，例如支持醫療設施管理的軟件、一般健康軟件、電子健康記錄和某些臨牀決策支持軟件。*2019年9月，FDA發佈了修訂後的指南，General Wellness：低風險設備政策描述了其對包括軟件在內的一般健康產品的做法，其中規定，該機構不打算審查低風險一般健康產品的合規性，只要這些產品旨在(I)維持或鼓勵一般健康或健康活動，並且不提出任何與特定疾病或狀況有關的主張，或(Ii)鼓勵健康的生活方式，以幫助減少某些慢性病或疾病的風險或影響，或幫助用户良好地生活在某些慢性病或疾病之間存在既定聯繫的情況下。此外，FDA還公佈了設備軟件功能和移動醫療應用的政策指南，其中描述了該機構對軟件設備功能的監管方法，特別是作為監管執法的重點、處於執法自由裁量權之下或不被視為醫療器械的軟件類型。我們的智能糖尿病管理解決方案軟件和無線血壓監測軟件被視為符合FDCA的醫療設備，此類軟件產品已獲得所需的營銷授權，並已在FDA上市。我們認為，我們目前的其他軟件產品要麼不是用於醫療目的，要麼符合被認為是低風險一般健康產品的適用標準。

FDA於2024年2月2日發佈了最終規則，描述瞭如何使QSR與國際標準化組織2016年版出版物保持一致的修正案醫療器械：質量管理體系.監管要求(國際標準化組織13485：2016年)，將於2026年2月2日生效。協調過程預計不會對設備製造商的質量體系合規業務產生重大影響，因為QSR中描述的大多數要求都符合國際標準化組織13485：2016年的要求。然而，設備製造商可能需要修訂某些質量體系程序，以確保符合協調法規，一旦生效，任何未能進行此類修訂或適應協調法規的行為，可能會導致FDA或類似監管機構在設施檢查期間觀察到不符合規定。

歐洲和非歐洲監管大體

醫療器械在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。這些法律法規的範圍從一些國家的簡單產品註冊要求

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因此，獲得外國營銷許可所需的過程和時間可能比獲得FDA許可所需的過程和時間更長或更短。

例如，歐洲聯盟(歐盟)通過了具體的指令，隨後通過了管理醫療器械的設計、製造、臨牀調查、標籤、合格評估、上市後監督和警戒報告的法規。以下所述的歐盟規則一般適用於歐洲經濟區(EEA)。瑞士等其他國家已經簽訂了相互承認協議，允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。

歐盟目前要求所有醫療產品必須經過認證，以滿足歐盟對此類產品的安全和性能要求，並帶有CE標誌，這是遵守質量保證標準和證明臨牀有效性的國際標誌。在2021年5月26日之前，所有進入歐盟市場的醫療器械必須滿足理事會指令93/42/EEC或醫療器械指令(MDD)中規定的相關基本要求，如果適用，還必須滿足理事會指令90/385/EEC或主動植入式醫療器械指令(AIMD)，或用於體外診斷設備的理事會指令98/79/EC，或體外診斷指令(IVDD)。有源可植入醫療設備(AIMD)的定義是依賴電能或身體產生的電源以外的任何電源的醫療器械，這些電能或電源全部或部分通過手術或醫學方式引入人體，並打算在手術後保留。

2021年5月26日，歐盟2017/745號醫療器械條例(MDR)生效，廢除和取代了MDD和AIMDD。MDR直接適用於所有歐盟成員國。*MDR改變了歐洲醫療器械營銷監管框架的幾個方面，以加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管(這反過來增加了將創新或高風險醫療器械推向歐洲市場的成本、時間和要求)。*MDR除其他事項外，(I)加強關於將設備投放市場的規則，並加強市場後的監督；(Ii)明確規定製造商對質量、性能和安全的後續責任；(Iii)通過唯一的識別號提高醫療設備的可追溯性；以及(Iv)建立中央數據庫，向患者、醫療保健專業人員和公眾提供關於歐盟現有產品的全面信息。

MDR的一項首要要求是，任何設備的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須滿足製造商預期的性能規格，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。為此，歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。*也有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守協調標準是製造商證明產品符合歐盟相關立法的一種方式。

為了證明符合MDR中規定的一般安全和性能要求(GSPR)，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序要求對技術文件進行評估，包括設備描述、設計階段、製造過程、可用的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品有關的上市後經驗。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以自行聲明其產品符合GSPR(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。通知機構通常對產品的技術檔案和製造商的質量管理體系(特別是必須符合國際標準化組織13485)進行審計和審查。-如果認為AIMD或其他醫療器械符合相關的GSPR，則被通知機構簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE-標誌應用到設備上，允許設備在整個歐盟合法銷售。

已通知的機構合格證書的有效期為固定期限(不得超過五年)。*在證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續

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遵守適用的要求。特別是被通報機構在續簽相關證書前將進行新的審計(S)。

根據MDD和AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市場的設備最初可以繼續在市場上供應或投入使用，直到2025年5月26日。儘管如此，歐洲議會最近通過了延長這一過渡期的立法，讓製造商有更多時間從以前適用的條款切換到MDR規定的醫療器械的新認證要求。對於高風險、III類和IIb類可植入設備，過渡期延長至2027年12月31日。對於中低風險、IIb類設備和IIa、Im、IS和Ir類設備，過渡期延長至2028年12月31日。

2022年5月，IVDD被歐盟2017/746號體外診斷設備條例(IVDR)取代，並有5年的過渡期，直到2022年5月26日全面實施。與IVDD不同的是，IVDR在所有歐盟成員國都具有約束力。IVDR的主要目標是在歐盟內部標準化診斷程序，增加診斷分析的可靠性，並增強患者的安全。*在IVDR下，IVD受到額外的法律監管要求的約束。*除其他外，IVDR引入了新的基於風險的分類系統和符合性評估要求。*根據IVDR和隨後的修正案，根據IVDD已經由通知機構認證的IVD可以在市場上保留到2025年5月26日，而在沒有通知機構參與的情況下認證的IVD可以在市場上再投放或保留最多三年(直到2028年5月26日)，這取決於IVD的分類。*市場上仍在銷售的此類設備的製造商必須遵守IVDR中的具體要求，但最終，此類產品與所有新的IVD一樣，將必須接受IVDR的合格評估程序。此外，IVDR對上市後監督和提交上市後業績後續報告提出了額外要求。

2013年9月，我們的質量管理體系獲得了ISO 13485認證，達裏奧獲得了推向市場的CE標誌認證，2015年5月，達裏奧獲得了符合EN ISO 15197：2013標準的資格。CE標誌的授予允許達裏奧在歐洲32個國家以及全球其他某些國家進行營銷和銷售。2014年11月21日，我們的歐洲授權代表MDSS根據關於體外診斷醫療設備的指令98/79/EC第10條的要求，完成了達裏奧血糖監測系統在德國當局的註冊。我們於2014年在歐洲開始了該產品的初步軟發佈，創造了對該產品的初始需求，並建立了品牌知名度和營銷技巧，以達到我們的目標市場，目標是繼續向新市場和地區擴張。

我們獲得了監管許可，可以在其他不依賴CE標誌的國家/地區銷售達裏奧。到目前為止，我們已經開始向達裏奧推銷的非CE標誌司法管轄區包括美國、新西蘭、加拿大和澳大利亞。

如果我們將來尋求在其他非CE標誌國家/地區銷售我們的產品，我們將被要求遵守每個此類國家/地區適用的法規要求。*此類法規要求因國家/地區而異，遵守此類法規可能需要大量的時間和精力。因此，不能保證我們將能夠滿足在任何此類國家/地區銷售我們的產品的法規要求。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)和De Novo分類提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的良好臨牀實踐(GCP)法規進行，包括管理研究設備標籤的研究設備豁免(IDE)法規，禁止推廣研究設備，並明確試驗贊助商和研究人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效。重大風險設備是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備，並且被植入、用於支持或維持人類生命，在診斷、治癒、減輕或治療疾病方面至關重要

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或以其他方式防止損害人類健康，或以其他方式對患者構成嚴重危險。*IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明設備具有適合人類測試的安全配置文件，並且試驗方案具有科學合理性。*IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA以書面形式明確批准或拒絕申請，或通知贊助商調查被擱置，在贊助商提供有關調查的補充信息以滿足該機構的關切之前可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改試驗的問題，FDA可以允許臨牀試驗在有條件的批准下進行，或者贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。此外，試驗必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者構成非重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。

作為臨牀試驗監督責任的一部分，IRB必須審查和批准向臨牀試驗受試者提供的試驗方案和知情同意信息等。IRB的運作必須符合FDA的規定。*有關某些臨牀研究的信息，包括方案的細節和最終的試驗結果，也必須在特定的時間框架內提交給國家衞生研究院(NIH)，以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。*作為臨牀試驗註冊的一部分，公開與臨牀試驗的產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員等方面有關的信息。贊助商也有義務在完成後披露他們的臨牀研究結果。在某些情況下，這些研究結果的公佈可推遲到審判完成之日後長達兩年。未能及時註冊所涵蓋的臨牀研究或提交法律規定的研究結果可能會導致民事罰款，還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的撥款。*美國衞生與公眾服務部的最終規則和NIH關於ClinicalTrials.gov註冊和報告要求的相應政策於2017年生效，政府已對不合規的臨牀試驗贊助商採取執法行動。

詳細説明臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生意想不到的嚴重不良事件，則更頻繁地提交。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照臨牀方案、GCP或其他IRB要求進行的，或者如果研究產品與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在2023年綜合撥款法案中，國會修改了FDCA，要求任何關鍵臨牀試驗的贊助商必須為此類試驗制定多樣性行動計劃，如果需要提交IDE申請，則必須向FDA提交此類多樣性行動計劃。行動計劃必須包括贊助商的多樣化招生目標，以及這些目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。FDA可以對多樣性行動計劃的部分或全部要求給予豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃可能如何影響設備關鍵臨牀試驗的規劃和時間安排，也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息，但如果FDA反對贊助商的多樣性行動計劃，並要求贊助商修改計劃或採取其他行動，可能會推遲試驗啟動。

不能保證任何給定地點的臨牀研究將如預期那樣進展；研究的中期結果可能不令人滿意，導致贊助商或其他人終止研究，可能沒有足夠數量的患者符合研究條件或同意參與研究，或者現場的研究人員可能有研究以外的優先事項。此外，也不能保證臨牀研究將提供足夠的證據來向監管機構保證該產品是安全、有效的，並具有作為批准市場許可的先決條件的預期效果。有關迄今已進行的臨牀試驗，請參閲上面的“臨牀試驗”。

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清拆後事宜

即使FDA或其他非美國監管機構批准或批准了一種設備，他們也可能會限制其預期用途，從而使製造和分銷該設備在商業上可能不可行。在批准或批准上市後，FDA和外國監管機構在發生某些事件時，有權在各種情況下撤回批准或批准，或要求更改設備、其製造過程或其標籤，或提供額外證據，證明已滿足監管要求。

通過上市前審批和申請程序批准的設備製造商不得對影響其安全性或有效性的設備進行更改，除非首先向其上市前批准申請提交補充劑申請並獲得FDA對該補充劑的批准。在某些情況下，FDA可能要求進行臨牀試驗以支持補充劑申請。如果設備製造商打算對設備進行可能顯著影響設備安全性或有效性的更改或修改，則必須提交另一份上市前通知。如果設備製造商打算對設備進行可能顯著影響設備安全性或有效性的更改或修改，材料、化學成分、能源或製造工藝。任何應用設備或510(K)設備的上市前批准的預期用途的任何更改都需要批准補充或明確的上市前通知。所有出口的設備受設備出口到的每個國家的監管要求以及FDA的某些出口要求的約束。

FDA正在進行的監管

即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

醫療器械報告要求還延伸到使用醫療器械為患者提供護理的醫療機構，或稱為“設備用户設施”，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。如果設備故障再次發生，設備用户設施無需報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

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不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，這可能包括以下任何制裁：警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品進行510(K)許可或PMA批准的請求、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前授予的PMA批准。

我們可能會接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。如果這些檢查的結果是，FDA確定我們或我們的分包商的設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品許可條件，FDA可以尋求針對我們的民事、刑事或行政制裁和/或補救措施，包括暫停我們的製造和銷售業務。

國際監管機構正在進行的監管

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。

為了保持在歐盟銷售醫療器械貼上CE標誌的權利，必須由通知機構對公司辦公場所和主要分包商辦公場所(如果需要)進行定期監督審計。此外，所有在歐盟市場銷售醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，嚴重事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。嚴重事故被定義為市場上提供的設備的任何特性或性能的任何故障或惡化，包括由於人體工程學特徵而導致的使用錯誤，以及製造商提供的任何信息不足，以及任何直接或間接導致、可能導致或可能導致死亡的不良副作用、暫時或永久性的健康狀況嚴重惡化或嚴重的公共健康威脅。FSCA可以包括將設備從市場上召回或召回。*FSCA必須由製造商或其法定代表人通過現場安全通知傳達給設備的用户。

醫療器械的廣告和促銷受歐盟指令規定的一些一般原則的約束。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令。雖然上述指令不是專門針對醫療器械廣告的，但調換這些指令的國家法律條款也必須得到遵守，幷包含一般規則，例如要求廣告具有證據、平衡和不具誤導性。這些具體要求是在國家一級定義的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢，即加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國還通過了全國性的《陽光法案》，對醫療器械製造商提出了類似於美國的報告和透明度要求(通常是每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。

不遵守適用的監管要求可能會導致適用的監管機構採取執法行動，這可能包括以下任何制裁：罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、經營限制、部分停產或完全停產、拒絕我們續簽產品營銷授權或批准新產品營銷授權的請求。

聯邦貿易委員會監管監督

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我們在美國的產品廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。*根據聯邦貿易委員會法或聯邦貿易委員會法，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)就損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。*聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來能夠銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。

聯邦通信委員會條例

達裏奧血糖監測系統包括無線射頻發射器和接收器，因此受美國設備授權要求的約束。*聯邦通信委員會(FCC)要求所有射頻設備在進口、銷售或在美國營銷之前都要事先獲得許可。這些許可確保建議的產品符合FCC無線電頻率發射和功率水平標準，不會造成幹擾。

州政府許可要求

美國幾個州要求耐用醫療設備(“DME”)供應商獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。其中某些州要求DME提供商維護州內位置。一些州還要求設備製造商或分銷商獲得許可證，才能向這些州的客户分銷處方藥醫療器械。如果這些規則被確定適用於我們，如果我們被發現不符合規定，我們可能會失去在該州的執照，這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。

美國其他醫療保健法律法規

我們必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規則和法規，包括反回扣法律和醫生自我推薦法律、規則和法規。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律包括以下內容：

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某些州還通過了與設備製造商相關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍比適用的聯邦法律更廣泛。*一些州法律要求醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求設備製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。此外，在某些情況下，國家和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

違反任何聯邦和州醫保法可能會導致懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在政府計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人“準”訴訟，或拒絕簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入減少，以及業務縮減或重組。我們實際或認為未能遵守醫療保健和數據隱私法可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。*確保遵守此類法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們未來的收入。

美國和歐洲的數據安全和數據隱私法

HIPAA的行政簡化條款為健康信息的隱私和安全建立了全面的美國聯邦標準。2009年，國會頒佈了2009年《美國復甦和再投資法案》中HITECH條款的副標題D，擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對不遵守規定施加了新的懲罰，並建立了新的違規通知要求。HIPAA適用於以電子方式進行某些醫療保健交易的健康計劃、醫療保健結算機構和醫療保健提供者，統稱為覆蓋實體，以及為覆蓋實體提供服務的個人或實體，這些服務涉及使用或披露HIPAA下的個人可識別健康信息或受保護的健康信息(PHI)。此類服務提供商被稱為“商業夥伴”。根據HIPAA，經HITECH法案修訂，HHS已發佈法規，以保護涵蓋實體和商業夥伴使用或披露的PHI的隱私和安全。HIPAA還對在某些情況下使用的代碼、格式和標識符進行規範和標準化

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醫療保健交易和醫療計劃和提供者的標識符標準化，例如保險帳單。如果不遵守HIPAA和HITECH的規定並受到相關處罰，可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序來維護受保護的健康信息的安全。

HIPAA隱私法規通過限制此類信息的使用和發佈來保護PHI的隱私。它們還規定了個人對涵蓋實體維持的他或她的個人健康保險所擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄、要求對醫療保險的披露情況進行核算或要求限制使用或披露醫療保險的權利。*HIPAA違反通知條例規定了在發生違反PHI的情況下對覆蓋實體及其業務夥伴的某些報告要求。

對於直接違反HIPAA，以及根據聯邦代理普通法確定的任何代理人(包括下游業務夥伴)的行為或不作為，可能會處以鉅額民事和刑事罰款及其他處罰。*民事罰款每年根據通貨膨脹進行調整，如果未能遵守HIPAA的要求，每年可以超過100萬美元。*一次違規事件可能會違反多項要求。此外，故意獲取或披露違反HIPAA的PHI的人可能面臨刑事處罰(包括罰款和監禁)，如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用PHI，則會增加刑事處罰。覆蓋的實體也受到州總檢察長的執法，他們被授權執行HIPAA。

此外，雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。*聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。可單獨識別的健康信息被認為是敏感數據，值得采取更強有力的保護措施。聯邦貿易委員會和各州總檢察長也根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律提起執法行動，並以不公平和/或欺騙性行為或做法起訴一些數據泄露案件。

HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，不會先發制人地制定更嚴格的州法律，也不會為個人提供更多關於其包含PHI的記錄的隱私或安全和訪問的權利。*這些法律與HIPAA重疊，可能在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州已經實施了全面的法律法規。加州醫療信息保密法(CMIA)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。2018年加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。除其他外，CCPA為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。它還為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。*CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對導致數據泄露訴訟增加的數據泄露行為的私人訴權。儘管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保實體或業務夥伴維護的PHI，以及CMIA下的醫療保健提供者維護的醫療信息，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，修訂了CCPA。*CPRA對覆蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇不使用某些敏感數據，並將CCPA的應用範圍擴大到加州員工的所有人力資源個人信息。*它還創建了一個新的監管實體，加州隱私保護局數據保護機構，該機構有權根據CPRA發佈實質性法規，預計將導致隱私和信息安全的提高

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執法部門。其他州也實施了類似的法律，保護可識別的健康和個人信息，而且大多數此類法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能不會先發制人，從而使合規努力複雜化。

在為我們的技術開發或商業目的處理健康信息時，我們將間接受到HIPAA和國家強制實施的健康信息隱私和安全法律的影響，因為這些法律規範我們的客户和研究合作者與我們共享健康信息的能力。此外，我們必須確定並遵守所有適用的州法律，以保護與我們收集的員工信息或其他個人信息有關的個人信息。

在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業個人和患者數據的使用產生重大影響，這些規則在2018年5月變得更加強大。*歐盟一般數據保護條例(GDPR)適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下迅速向數據主體和監管當局通知數據違規行為，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。*GDPR精細框架最高可達2000萬歐元，或上一財年全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR列出了在處理這類設在歐洲聯盟的數據主體的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露其個人數據將如何被使用；對組織證明其已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動的合理性的更高標準；在某些情況下任命數據保護官員的義務；個人被“遺忘”的新權利和數據可攜帶權，以及加強現有權利(例如訪問請求)；問責原則，並通過政策、程序、培訓和審計證明遵守；以及新的強制性數據泄露制度。具體地説，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並得到更大的保護，需要採取額外的遵約措施。如果不遵守規定，可能會被處以罰款、處罰、數據鎖定或下令停止不符合規定的活動。他説：

我們還可能受制於歐盟關於數據出口的不斷演變的法律，即將歐盟以外的數據轉移到自己、集團公司或第三方。*GDPR只允許將歐盟以外的數據出口到確保充分數據保護水平的司法管轄區。美國尚未被視為提供足夠程度的保護，因此，為了使我們能夠將個人數據從歐盟轉移到美國，我們必須確定數據轉移的法律基礎(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐盟或CJEU法院就馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook案(案件C-311/18)發表了一項里程碑式的意見，名為Schrems II。這一裁決(A)通常依賴於歐盟成員國和美國之間的數據傳輸機制(如標準合同條款)，以及(B)使歐盟-美國隱私盾牌失效，許多公司曾依賴該機制將此類數據從歐盟轉移到美國。然而，2023年7月10日，歐盟委員會通過了一項關於將數據從歐盟轉移到美國的新機制的充分性決定-歐盟-美國數據隱私框架，該框架為歐盟個人提供了幾項新的權利，包括獲得訪問其數據的權利，或獲得更正或刪除不正確或非法處理的數據的權利。*充分性決定是在簽署了一項行政命令之後做出的，該行政命令引入了新的具有約束力的保障措施，以解決CJEU在Schrems II決定中提出的幾點。*歐盟委員會將在做出充分性決定的同時，不斷審查美國的事態發展。如果事態發展影響到適用法域的保護水平，則可以調整甚至撤回充分性決定。*歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。*一些客户或其他服務提供商可能會對這些不斷變化的法律法規做出迴應，要求我們做出我們無法或不願做出的某些隱私或數據相關的合同承諾。這可能會導致失去現有或潛在客户或其他業務關係。

知識產權

專利申請

2011年5月8日，我們的某些創始人提交了專利合作條約(PCT)申請號。PCT/IL2011/000369，標題為“流體測試儀器和使用方法”。

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之前由我們的創始人提交的美國臨時申請，最早的優先日期是2010年5月9日。PCT的申請是我們的創始人於2011年10月27日轉交給我們的。

這項申請涵蓋了新型血糖測量設備，包括血糖儀；以及將血糖儀連接到智能手機以接收電源和數據顯示、存儲和分析的適配器。-我們從世界知識產權組織(簡稱世界知識產權組織)收到的PCT檢索報告和關於可專利性的書面意見，其中只有兩個Y字引用和一個額外的無關參考文獻。我們的PCT在美國、歐洲、日本、中國、澳大利亞和以色列提交了相應的國家申請。

2014年5月1日，我們宣佈收到了一項關鍵專利的美國補貼通知，該專利涉及達裏奧血糖監測系統如何通過音頻插孔從智能手機獲取電力並向智能手機傳輸數據。該專利於2014年8月作為美國專利8,797,180頒發，2015年8月，我們獲得了美國專利(9,125,549號)，將我們註冊的8,797,180號專利擴大到包括通過音頻插孔連接測試其他體液。我們相信，這些早期的專利代表着關鍵的知識產權認可和對我們知識產權努力的重大初步確認。此外，2016年5月，我們獲得了一項相應的歐洲專利，即2569622號歐洲專利，用於通過音頻插孔連接測試流體。2016年4月，以色列又授予了一項相應的專利。

2017年11月11日，美國專利第9,832,301號獲得授權，題為《用於調整監控設備上的功率電平的系統和方法》。這項專利增強了達裏奧血糖監測系統與用户智能手機設備的通信方式。這個家庭包括中國的一個相應的待定申請。

此外，我們最近獲得了第10,445,072號美國專利，該專利實現了達裏奧血糖監測系統與最終用户的智能手機設備之間的光學通信。

更多的專利申請正在討論和開發中，我們相信我們打算開發的未來技術有豐富的潛在管道。

例如，我們正在進一步尋求開發和保護圍繞我們未來幾代硬件和軟件的新知識產權，目標是實現增強的功能、用户界面、數據可用性、網絡保護和人工智能增強。

2022年初，我們收購了Physimax，並獲得了以下專利--US 10,709,374B2，題為“評估目標個體肌肉骨骼輪廓的系統和方法”。

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該專利也於2019年5月3日作為EP申請號19767795.8提交，目前正在申請中。

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達裏奧血糖監測系統的設計專利和專利申請

為了進一步保護達裏奧血糖監測系統的市場知名度和品牌，已經提交併批准了三項美國設計申請，涉及血糖儀、濾芯和連接加密狗。這些申請中至少有一部分在美國、加拿大、歐洲和香港獲得批准和註冊。

商標申請

我們還提交了幾個系列的商標申請，涵蓋“Dario”名稱(文字標記)、Dario名稱和標誌(LOGO)、Dario單獨的LOGO(LOGO)、Dario-Lite文字標記、LabStyle創新文字標記、DARIOHEALTH文字標記和DARIOHEALTH標誌。特別是，“Dario”文字標記已在澳大利亞、加拿大、中國、哥斯達黎加、美國、以色列、香港、南非、日本、哥斯達黎加、歐洲、以色列、韓國、墨西哥、新西蘭、巴拿馬和俄羅斯註冊為商標。“DARIOHEALTH”字樣在美國、加拿大、中國和印度註冊為商標。

直立還在我們的名單中添加了以下商標：直立，直立GO-在美國註冊，AU和EM，以及直立儀表盤，直立桌面，直立GO 2，直立姿勢是REACH-在美國註冊。

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實用新型

我們的核心發明在日本獲得了實用新型。

其他無形資產

隨着DARIO用户數量的增長，從糖尿病患者那裏收集的數據也在不斷增加，包括他們的血糖水平、膳食成分、日常生活方式、體育鍛煉(強度和持續時間)以及許多其他因素，最近還有血壓數據，這些數據都有助於在這些因素和胰島素使用之間建立有意義的相關性。我們預計這個數據庫將非常有價值，並可能在許多方面得到利用。這類技術和相關算法的積累使用專門的保密協議作為商業祕密進行保護。

斜紋知識產權

已授予的專利

2020年10月27日，美國專利局頒發了專利號。美國10,813,584 B2，標題為“使用互動和自然語言處理評估對行為幹預的忠誠度“。專利授權書中包含的摘要將該專利描述為“一種計算機系統設備和由該設備執行的用於經由旨在引起用户的情緒幸福感增加的行為幹預與用户交互的方法。行為幹預有多個條件需要滿足。該過程包括：在行為幹預期間從用户接收輸入數據；對所接收的具有文本的輸入數據的至少一部分執行語義分析以識別滿足多個條件的詞語；以及基於滿足多個條件的完備度來評估對行為幹預的遵守程度。當多個條件中的一個或多個被確定為不滿足時，該過程包括生成被設計成從用户引出特定於滿足缺失條件的響應的提示。

還有在歐洲專利局(申請18835438.5)、加拿大(申請3070229)和香港(申請620200109481)提交的未決相關專利申請。

2023年2月7日，美國專利局頒發了專利號。美國11,575,737 B2題為“為心理健康提供在線服務和社會社區參與、學習和培訓技能的動態互動網絡系統”。專利授權書中的摘要將這項專利描述為“一種動態的互動網絡系統，為參與、學習和培訓快樂技能提供在線服務和社交社區。該系統包括處理器和存儲指令的存儲器，所述指令在由處理器執行時配置處理器以提供在線服務。指令還配置處理器以提供包括活動的軌跡，基於用户在註冊時完成的自我評估向用户提供初始幸福水平和軌跡，基於用户定期完成的自我評估監視用户的進展，基於自我評估修改軌跡，從其簡檔在人口統計學、心理特徵和在線服務上的用户評級方面與用户簡檔匹配的用户向用户推薦追隨者，以及為用户生成將活動和追隨者與其對用户幸福水平的影響相關聯的幸福圖。

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2024年2月20日，美國專利局頒發了專利號。美國11,909,811 B2，標題為“為參與、學習和培訓心理健康技能提供在線服務和社會社區的動態互動網絡系統“。這項專利是11,575,737號專利的延續，並有其他權利要求。

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2023年8月10日，美國專利局頒發了專利號。美國專利文獻11,727,217 B2，標題為《用於改善心理健康的動態用户交互的系統和方法》。專利授權書中包含的摘要將該專利描述為“一種用於與用户交互的計算系統，包括處理器和存儲可執行軟件的存儲器，當處理器執行該可執行軟件時，使處理器

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開始與用户的交互會話，在交互會話期間從用户接收輸入數據，分析所接收的輸入數據，並向用户輸出響應以繼續與用户的交互會話。在輸出響應之前，處理器從所接收的輸入數據識別一個或多個主題，確定所接收的輸入數據的音調，基於所確定的所接收的輸入數據的音調來生成鏡像提示，並將所生成的鏡像提示輸出給用户。處理器在交互會話期間向用户輸出鏡像提示，以提高用户與交互會話的參與度。

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2023年10月10日，美國專利局頒發了專利號。US11,779,270 B2，標題為“訓練人工智能分類器的系統和方法”。專利授權書中的摘要將該專利描述為計算系統/方法，用於使用户能夠通過訓練來改進被設計為增加人的情感和/或身體健康或被設計用於其他目的的系統。該系統/方法包括：從對話數據庫中檢索用户響應，該用户響應已經向其標記了具有最高置信度分數的所分配類別，該置信度分數指示所檢索的用户響應的上下文是所分配類別的置信度；顯示所分配類別以及每個具有各自較低置信度分數的其他類別；以及接收所分配類別的有效性的指示。該系統/方法還包括從數據庫中檢索一對順序的用户響應和後續提示，顯示用户可選擇的評級，每個評級為後續提示指定各自不同的質量，接收對評級和相關評論的選擇，以及將選擇和評論與後續提示相關聯。

還有在加拿大歐洲專利局(申請3109113)提交的未決的相關專利申請(申請19847959.4)。

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專利申請

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2021年10月25日，美國專利局提交了專利申請17/510,341。標題為““動態交互系統和方法”，本申請的摘要描述為“一種用於動態用户交互的方法和系統。該方法包括評估從用户接收的用於確定用户心理狀態的輸入數據。該方法還包括：使用存儲在非暫時性存儲介質中的應用，基於輸入數據來確定用户的當前心理狀態；以及基於所確定的用户的當前心理狀態來確定用户的可能的動作過程。該方法還包括通過物理接口向用户呈現當前心理狀態和可能的動作過程。

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2021年12月8日，專利申請17/546,020在美國專利局。標題為“可定製的治療系統和過程“，本申請的摘要描述為”本發明涉及一種計算系統和由該系統執行的用於提供針對用户情況個性化的治療會話的過程。治療過程包括由算法自動生成的音頻成分，該算法使聲音看起來像是真人的聲音。以類似的方式，還可以呈現治療過程的視頻組件。

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在……上面2022年1月26日，美國專利局提交了專利申請17/585,003。標題為“基於傳感器跟蹤的患者社交內容系統“，本申請的摘要將其描述為”包括服務器的計算系統，該系統用作患者社交內容系統(PSCS)，除其他功能外，該系統向患者/用户提供內容。具有到計算系統的網絡連接的設備允許患者向計算系統提供信息。此外，一個或多個傳感器被配置為檢測與患者相關的各種物理參數的變化。來自傳感器的電信號被傳送到計算系統，使得計算系統知道患者的物理參數的變化。基於患者改變的物理參數，計算系統向用户提供與改變相關的不同內容。總體而言，該系統進行的過程建立和維護了一個患者社交內容系統，該系統利用從一個或多個傳感器接收的跟蹤數據。“

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在……上面2022年8月1日，美國專利局提交了專利申請17/878,901。標題為“用於計算機生成對話的裝置及其特定於任務的嵌套文件體系結構“，本申請的摘要描述為“本公開涉及適用於提高計算機實施的偏頭痛治療計劃的有效性的數字設備。在一些實施例中，一種設備生成包括多個軌道的交互會話，並根據基線水平設置需求集。需求集可以包括對一個或多個軌道的選擇，其中該選擇是基線水平和/或可變水平的函數。交互會話可以利用包括主文件、多個骨架文件和多個皮膚集的三層架構交互對話模塊，其中多個皮膚集中的每一個嵌套在多個骨架文件中的一個內，並且多個骨架文件嵌套在主文件內。因此，軌道、活動和任務可以分別利用主文件、骨架文件和皮膚集合。

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相關申請已在知識產權組織提交(申請號PCT/US 2022/046487和歐洲專利局(申請號22881741.7))

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10月12日，2022年，向美國專利局提交了專利申請17/878,901。標題為“偏頭痛治療的可修改藥物方案及其藥效評估“，本申請的摘要描述為“本公開涉及一種用於治療偏頭痛的治療方案，該方案包括適於與多個降鈣素基因相關肽(CGRP)受體結合的流產藥物。該流產藥物可適用於減輕使用者的血管擴張。治療方案可以包括評估來自用户輸入的藥物相關信息，以確定流產藥物方案的積極和/或消極影響。治療方案可以包括預防性藥物方案和相應的預防性藥物。治療方案可以被配置為基於確定的積極和/或負面效果來評估流產和/或預防藥物方案的療效。在另一實施例中，藥物方案可被配置為基於療效評估生成對任一方案的建議改變。

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10月12日，2022年，向美國專利局提交了專利申請17/964,871。標題為“藥品管理跟蹤和治療依從性系統‘，本申請的摘要描述為“本公開涉及一種藥物跟蹤和順應性系統。在一個實施例中，該系統接收初始藥物方案，該初始藥物方案包括被配置為抑制降鈣素超家族多肽的一種或多種藥物。該系統可以經由客户端設備接收用户輸入，並從所述用户輸入中提取藥物相關信息。在另一個實施例中，可以考慮藥物特定信息來分析藥物相關信息，以評估潛在的正面和/或負面效果。該系統可以在交互會話內生成活動，其中可以基於先前生成的活動的活動內容功效和活動類型功效將該活動替換為成功的活動。

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10月12日，2022年，向美國專利局提交了專利申請17/964,874。標題為“用於可修改的交互會話的分佈式網絡及其一致性增強“，本申請的摘要描述為“本公開涉及一種聯網設備的系統，其被配置為提高偏頭痛治療計劃的有效性和對所述治療計劃的依從性。該系統可以包括客户端設備和服務器，其中客户端設備適於生成包括一個或多個曲目的交互式會話。在另一實施例中，客户端設備接收用户輸入並基於即時指令改變曲目。該即時指令可以由服務器至少基於所接收的輸入數據和需求集來生成。因此，服務器可以向客户端設備發送即時指令，使得客户端設備能夠改變軌道，從而改善需求集合中的至少一個需求。

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2023年4月19日，專利申請18/136,787已在美國專利局提交。標題為“用於管理與在線服務的動態用户交互以增強用户的心理健康的系統和方法“，本申請的摘要描述為”一種用於與推薦N個活動的在線服務的用户進行對話的系統，包括處理器，以生成包括用於進行對話的M個部分的第一文件。處理器分別為N個活動生成N個第二文件。處理器在N個第二文件的每一箇中包括對第一文件的M個部分的多個部分的引用。處理器生成多個第三文件，每個文件對應於用於執行N個活動之一的任務。處理器使用對應於以下項的N個第二文件之一與用户之一進行關於N個活動之一的對話

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N個活動中的一個、由N個第二文件中的一個引用的第一文件的多個M部分、以及第三文件中的一個對應於用於執行N個活動中的一個的任務。

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2023年8月15日，專利申請18/234,319，a 繼續於2022年2月14日提交的第17/671,251號申請，現為PAT。11,727,217號，是在美國專利局提交的。題為《用於改善心理健康的動態用户交互的S系統和方法》，本申請的摘要描述為“一種用於與用户交互的計算系統包括處理器和存儲可執行軟件的存儲器，當處理器執行該可執行軟件時，使處理器開始與用户的交互會話，在交互會話期間從用户接收輸入數據，分析所接收的輸入數據，並向用户輸出響應以繼續與用户的交互會話。在輸出響應之前，處理器從所接收的輸入數據識別一個或多個主題，確定所接收的輸入數據的音調，基於所確定的所接收的輸入數據的音調來生成鏡像提示，並將所生成的鏡像提示輸出給用户。處理器在交互會話期間向用户輸出鏡像提示，以提高用户與交互會話的參與度。

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相關申請已在環境保護署提交(申請號21194661.1)

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已授予的商標

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競爭

近年來，出現了一些數字支持的解決方案來管理糖尿病和其他慢性病。競爭對手正在迅速開發新技術，在某些情況下，還在擴大規模，以應對其他慢性病。在這個擁擠的領域，我們的成功基於我們的靈活性，以適應不斷變化的客户在數字健康方面的需求，並在參與、保留和臨牀結果方面以一種在所需的時間範圍和複雜、嚴格監管的商業環境中提供明確投資回報的方式實現卓越的執行力。我們預計該領域將出現新的進入者和新技術的出現，以及來自亞馬遜、蘋果和谷歌等更大技術平臺參與者的競爭。達裏奧的競爭對手在幹預措施(設備、應用程序、教練和分析)、渠道(健康計劃、製藥、供應商、僱主)和病情(包括糖尿病、MSK、HTN、行為健康和其他)方面各不相同。我們的某些競爭對手在不同程度上提供這種綜合方法，其中包括Hinger Health，Inc.、Livongo Health Inc.(被Teladoc Health Inc.收購)、Omada Health，Inc.、Vida Health，Inc.和Virta Health Corp.。我們認為，我們的競爭對手在以下幾個方面處於相對劣勢：

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員工

截至2024年3月22日，在收購Twill Inc.之後，我們擁有276名全職員工和18名兼職員工。我們與我們的四名高管簽訂了僱傭協議。請參閲“管理-僱傭協議”。

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項目1A.不同的風險因素

投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮本年報和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的以下因素和其他信息。我們沒有意識到的其他風險和不確定性可能會成為影響我們的重要因素。如果發生下列事件之一，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股和認股權證的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們成立於2011年8月，因此受到與新業務相關的風險的影響。

我們成立於2011年8月，作為一項新業務，從2015年開始，我們進入了我們的技術商業化階段。因此，這一有限的運營歷史可能不足以讓您充分評估我們開發和商業化達裏奧智能糖尿病管理解決方案、實現達裏奧智能糖尿病管理解決方案的市場接受度、開發其他產品和應對競爭的能力。我們於2013年底開始在英國推出免費的Dario Smart糖尿病管理應用程序，並於2014年3月在選定的司法管轄區開始初步軟推出完整的Dario Smart糖尿病管理解決方案(包括APP和Dario血糖監測系統)，目的是收集客户反饋以完善我們的長期推出戰略，並於2014年在英國、荷蘭和新西蘭、2015年在澳大利亞、以色列和加拿大以及2016年在美國繼續擴大推出規模。這些努力還沒有產生足夠的收入，我們需要在未來幾年創造更多的收入。因此，我們正在並預計在可預見的未來將受到新業務以及新醫療設備和相關軟件應用的開發和銷售所固有的所有風險和不確定因素的影響。因此，我們可能無法在我們計劃的時間框架內充分開發、獲得監管部門的批准、商業化、製造、營銷、銷售和獲得實質性收入，而我們無法做到這一點，將對我們作為一家公司的生存能力產生實質性的不利影響。此外，我們還必須建立許多經營業務所必需的職能，包括最終確定我們的管理和行政結構、持續的產品和技術開發、評估和啟動我們的營銷活動、實施財務制度和控制以及人員招聘。

因此，您應該考慮我們的前景，考慮到公司在最初的創收階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是醫療設備和移動健康領域的公司。特別是，潛在投資者應該考慮到，我們將無法：

如果我們不成功應對這些風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

鑑於我們有限的收入和缺乏正現金流，我們將需要籌集額外的資本，這些資本可能對我們來説是不可用的，或者即使完成了，也可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制。

根據我們管理層的估計，基於我們目前手頭的現金，以及進一步基於我們的預算和初步商業銷售將在我們預期的時間框架內開始的假設，我們相信我們將有足夠的資源繼續我們的活動到202年5.

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由於我們可能無法產生足夠的收入或現金流來支持我們在可預見的未來的運營，我們將需要尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大我們運營所需的資本。我們可能還需要額外的資金來開發產品和服務，增強我們的銷售和營銷能力，促進品牌認同，以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。此外，作為一家上市公司所產生的監管合規性極大地增加了我們的成本。

我們目前有一個適當的信貸安排。與Avenue Venture Opportunities Fund L.P.和Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.，其中3000萬美元於2023年5月提供。 然而，我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果不能以令人滿意的條件獲得融資，或根本無法獲得融資，我們可能會被要求推遲、縮減或消除商機的發展，我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比可能會減少，因此這些股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們也可以發行股本證券，規定優先於我們普通股的權利、優惠和特權。考慮到我們對現金的需求，以及股權融資是像我們這樣的公司最常見的融資類型，稀釋的風險對我們公司的股東來説尤其重大。

如果獲得債務融資，可能會涉及包括對我們的資產進行留置權的協議，限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務，可能會增加我們的支出，並要求提供我們的資產作為此類債務的抵押品。無論我們的經營業績如何，債務融資也將被要求償還。

如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術或候選產品的一些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們可能無法以可接受的條款從任何來源獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們沒有足夠的資本為我們的運營和支出提供資金，我們可能無法實現或保持競爭力，這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。

自成立以來，我們遭受了重大損失。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於我們公司的投資決定。

自成立以來，我們主要從事研發活動，並於2015年進入商業化階段。我們主要通過私募和公開發行普通股來為我們的業務融資，自成立以來每年都出現虧損，包括2023年和2022年的淨虧損分別為59,427,000美元和62,193,000美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為349,361,000美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與其他公司一起在其他歐洲國家和其他地方推出Dario並在批准的地方製造、營銷和銷售Dario的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們可能會因某些證券股份的出售而受到撤銷或損害賠償的要求。

2016年3月，美國證券交易委員會宣佈，我們提交的登記聲明生效，涵蓋66,667股76,667股普通股，76,667股普通股，以及承銷商購買最多7,172股普通股的認股權證。大約2,778股普通股、大約12,778股普通股基礎認股權證和大約1,278股普通股基礎承銷商認股權證的出售可能沒有按照修訂後的1933年證券法第5節進行。因此，這些證券的購買人可能有撤銷權或有權獲得損害賠償。這種責任的數額(如果有的話)是不確定的。如果我們因這些未經登記的證券銷售而被要求向投資者付款，我們的流動性可能會受到負面影響。

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與我們的業務相關的風險

不能保證我們的DarioEngage軟件平臺會成功或被醫療保健提供者採用。

我們的產品包括我們的DarioEngage軟件平臺，我們在該平臺上與Dario用户進行數字接觸，幫助他們監測他們的慢性病，併為他們提供指導、支持、數字通信以及實時警報、趨勢和模式分析。我們預計DarioEngage軟件平臺可能會被我們的潛在合作伙伴利用，如診所、醫療保健服務提供商、僱主和支付者，以經濟高效的方式對糖尿病患者進行可擴展的監測，我們預計這將為我們帶來額外的收入來源。雖然我們已經開始與美國的僱主和醫療計劃執行協議，但我們還沒有看到我們的平臺被廣泛採用。因此，我們的DarioEngage軟件平臺的成功將完全取決於我們的潛在合作伙伴對該平臺的採用，我們不能向您保證我們的潛在合作伙伴會這樣做，或者如果被採用，他們將在更長一段時間內繼續使用該平臺。如果我們不能鼓勵潛在合作伙伴利用我們的DarioEngage軟件平臺，我們可能無法成功地向我們的潛在合作伙伴營銷產品，這一失敗可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們最近才開始將達裏奧商業化，我們的成功將取決於達裏奧在醫療保健市場的接受度。

達裏奧自2013年以來一直被評為CE，使我們能夠在歐洲32個國家和全球其他某些國家進行商業化。它還得到了澳大利亞、新西蘭、加拿大、以色列和南非監管機構的批准，最近一次是在2015年12月，我們獲得了FDA的批准。因此，我們將Dario商業化的歷史有限，並於2016年開始在美國銷售Dario。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生和醫院以及我們生產產品所依賴的第三方供應商建立的關係也有限。我們面臨的風險是，市場在競爭產品上無法接受達裏奧，我們將無法有效競爭。可能影響我們建立達裏奧或任何潛在未來產品的能力的因素包括：

我們不能向您保證達裏奧或任何未來的產品將獲得廣泛的市場接受。

我們無法準確預測未來任何銷售的數量或時間，因此很難預測任何收入的時間。

我們可能會面臨與Dario相關的宂長的客户評估和審批流程。因此，我們可能會在開發客户採用DARIO的過程中產生大量費用，並投入大量的管理工作和費用，這可能不會產生收入。我們還必須在某些情況下獲得達裏奧的監管批准

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為了啟動Dario的銷售，需要對司法管轄區以及保險補償進行批准，這兩種情況都存在風險和潛在的延誤，而這兩種情況實際上都不可能發生。因此，我們無法準確預測未來任何銷售的數量或時間。

如果達裏奧不能滿足當前或未來客户的要求，我們可能需要花費大量資金重新設計產品，而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。

Dario的設計旨在滿足不斷變化的市場，必須符合當前和不斷變化的客户要求，以獲得市場認可。達裏奧有可能無法滿足預期的客户要求或願望。

我們預計我們幾乎所有的收入都來自我們的主要技術，這讓我們面臨依賴此類技術的風險。

我們預計，我們幾乎所有的收入都將來自我們主要技術產品的銷售。我們最初使用這項技術的產品是達裏奧。因此，任何不利影響達裏奧銷售的因素，包括產品發佈週期、監管問題、市場接受度、產品競爭、性能和可靠性、聲譽、價格競爭以及經濟和市場狀況，都可能損害我們的經營業績。我們可能無法利用我們的技術開發其他產品，這可能會導致我們的業務失敗。此外，儘管我們在註冊我們的技術方面做出了努力，但如果我們的主要技術得不到專利保護，達裏奧和任何其他可能源自此類技術的產品的生存能力可能會受到很大程度的不利影響，這將嚴重損害我們的前景。

我們依賴第三方製造商和供應商，這讓我們很容易受到供應短缺、問題和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

因此，我們依賴於製造和組裝達裏奧血糖監測系統某些部件的有限數量的供應商。我們的供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，例如，未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們的要求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴還使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

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如果有必要，我們可能無法迅速建立其他供應商或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動，以建立監管審批過程所要求的此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法及時從合格的替代來源以可接受的價格獲得產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些單一來源供應商的依賴，我們特別容易受到供應短缺的影響，因為我們目前沒有替代供應商。

我們在一定程度上依賴於一小部分第三方分銷商來有效地分銷我們的產品。

在我們開展產品銷售的某些地區，我們在一定程度上依賴醫療器械分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們依賴這些分銷商的努力來推銷我們的產品，但我們無法完全控制他們的努力。這些分銷商通常銷售各種其他非競爭產品，這可能會限制他們專門用於銷售Dario的資源。此外，我們無法確保我們的分銷商遵守有關我們產品銷售的所有適用法律。如果我們的經銷商未能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售Dario，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品提供培訓，需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序，以支持我們的經銷商。此外，如果我們與一家成功的經銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的分銷商保持積極的關係，未能與其他分銷商發展新的關係，包括在新市場，未能有效管理、培訓或激勵現有分銷商，或未能以有吸引力的條件向分銷商提供有競爭力的產品，或者如果這些分銷商的銷售努力不成功，我們的收入可能會下降，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。

我們在線和數字營銷努力的失敗可能會嚴重影響我們創造銷售的能力。

在我們的幾個主要目標市場，我們利用在線和數字營銷來創造對達裏奧的認識。我們的管理層認為，與使用傳統昂貴的零售渠道相比，通過聯盟網絡和各種其他按業績付費的方式使用在線廣告將更有利於達裏奧的營銷和銷售。然而，我們的營銷策略存在失敗的風險。由於我們計劃使用非傳統零售工具，並依賴醫療保健提供者對我們的客户進行有關Dario的教育，因此我們無法預測通過互聯網營銷Dario可能取得的成功程度。我們在線營銷努力的失敗將對我們創造銷售的能力產生重大和負面的影響。

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我們的Dario應用程序是我們商業模式的關鍵，它可以通過蘋果的App Store和谷歌的Android平臺獲得，未來可能還可以通過其他平臺獲得。如果我們無法實現或保持與Apple和Google或類似平臺的良好關係，或者Apple App Store、Google Play Store或任何其他適用平臺長時間不可用，我們的業務將受到影響。

達裏奧解決方案的一個關鍵組件是iPhone或Android應用程序，其中包括幫助糖尿病患者管理疾病的工具。這款應用程序與蘋果的iOS和谷歌的Android平臺兼容，未來可能會通過其他平臺兼容。如果我們無法使我們的Dario智能糖尿病管理應用程序與這些平臺兼容，或者如果在我們的應用程序可用後，我們與Apple或Google或其他公司的關係出現任何惡化，我們的業務將受到實質性損害。

我們受蘋果和谷歌針對應用程序開發商的標準條款和條件的約束，這些條款和條件管理着遊戲和其他應用程序在各自店面上的推廣、分發和運營。蘋果和谷歌都有廣泛的自由裁量權來更改其標準條款和條件，包括可能需要我們付費才能讓我們的Dario應用程序可供下載的更改。此外，這些標準條款和條件可能會含糊其辭，並可能受到蘋果或谷歌不斷變化的解釋的影響。我們可能不會收到任何有關此類變化的預先警告。此外，如果開發者違反其標準條款和條件，蘋果和谷歌都有權禁止開發者在其店面上分發其應用程序。如果蘋果或谷歌確定我們違反了其標準條款和條件，包括通過新的解釋，並禁止我們在其店面上分發我們的Dario Management應用程序，這將對我們的業務造成實質性損害。

此外，我們將依靠Apple App Store和Google Play Store的持續功能作為我們的Dario應用程序可能獲得的數字店面。過去有過這樣的情況，這些數字店面在短時間內不可用，或者店面內的應用內購買功能出現問題。如果Apple App Store或Google Play Store不可用，或者如果店面內的應用內購買功能長時間無法運行，這將對我們的客户保護Dario智能糖尿病管理應用程序的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們依賴第三方的軟件即服務(SAAS)技術來運營我們的業務，這些技術的中斷或性能問題可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴來自第三方的託管SaaS應用程序來運行我們業務的關鍵功能，包括平臺交付、企業資源規劃、客户關係管理、賬單、項目管理以及會計和財務報告。如果這些服務因長時間停機、中斷或不再以合理的商業條款提供，我們的支出可能會增加，我們管理財務的能力可能會中斷，我們管理平臺和產品銷售以及支持客户的流程可能會受損，直到確定、獲得和實施同等的服務(如果可用)，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

SaaS定價模式正在演變，我們未能管理其演變和需求，可能導致收入和利潤低於預期。

我們的大部分收入增長來自訂閲服務，特別是SaaS服務。這種商業模式在很大程度上依賴於實現規模經濟，因為初始的前期投資是昂貴的，相關收入是在應課税制的基礎上確認的。如果我們不能實現適當的規模經濟，或者如果我們不能管理或預測SaaS定價模式的演變和需求，那麼我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

由於確認SaaS收入的時間安排，我們的運營結果可能會有很大波動。

由於我們的SaaS產品和我們傳統的內部軟件和硬件銷售在收入確認時間上的差異，我們報告的收入和運營結果可能會出現波動。SaaS收入通常在訂閲期限內按比例確認。相比之下，來自我們內部部署的收入

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軟件和硬件銷售一般在交付時全額確認。因此，SaaS交付模式帶來了與收入確認時間相關的風險，與我們傳統的內部軟件交付模式和硬件銷售無關。我們SaaS收入的一部分來自確認與之前報告期內簽訂的訂閲協議相關的遞延收入。任何時期新訂閲量或續訂訂閲量的下降可能不會立即反映在我們該時期的報告財務業績中，但可能會導致我們在未來報告期的收入下降。如果我們對SaaS交付模式收入的任何假設被證明是不正確的，我們的實際結果可能與預期、估計或預測的結果大不相同。

我們的SaaS網絡基礎設施或數據中心的任何損壞、故障或中斷都可能削弱我們有效提供解決方案的能力，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。

我們的SaaS網絡基礎設施是我們業務運營的關鍵部分。我們的客户通過標準的Web瀏覽器、智能手機、平板電腦和其他支持Web的設備訪問我們的解決方案，並依賴我們快速可靠地訪問我們的解決方案。我們通過位於美國的數據中心為所有客户提供服務。我們的SaaS網絡基礎設施和數據中心容易受到損壞、故障和中斷的影響。

未來，我們可能會遇到由以下因素導致的計算和通信基礎設施或數據中心問題：

•人為錯誤；

•第三方供應商的電信故障或中斷;

·計算機病毒或網絡攻擊；

•非法入侵或其他安全漏洞;

•恐怖主義行為、破壞行為、故意破壞行為或其他不當行為;

•龍捲風、火災、地震、颶風、洪水和其他自然災害;

•功率損耗;以及

•其他不可預見的中斷或損壞。

如果我們的SaaS網絡基礎設施或我們的客户訪問我們的解決方案的能力被中斷，來自最近交易的客户和員工數據可能會永久丟失，我們可能會面臨客户的重大索賠，特別是如果訪問中斷與及時向員工或税務機關交付應付資金的問題有關。此外，由於數據中心損壞或故障而導致的數據中心服務水平的任何不利變化都可能導致我們的服務中斷。我們數據中心的任何重大系統停機或性能問題都可能對我們的聲譽和吸引新客户的能力產生負面影響，阻止我們從現有客户那裏獲得新的或額外的業務，或導致現有客户終止使用我們的解決方案，其中任何一種都會對我們的收入產生不利影響。此外，如果我們的網絡基礎設施和數據中心無法支持因業務增長而增加的容量，我們的客户可能會遇到我們解決方案可用性中斷的情況。此類中斷可能會減少我們的收入，導致我們向客户退款或對我們保留現有客户產生不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務，經營業績或財務狀況產生負面影響。

我們的產品會受到技術變化的影響，這可能會影響它們的使用。

我們的達裏奧血糖監測系統目前被設計為插入蘋果設備的Lighting插孔或其他移動設備的USB-C插孔。因此，我們的產品受到未來可能發生的移動設備技術變化的影響。如果我們不能修改我們的產品以跟上這種技術變化的步伐，這將對我們的客户使用我們產品的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務造成實質性損害。

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當我們在國際上開展業務時，我們很容易受到與國際關係相關的風險的影響。

在美國以外，我們在國際上經營我們的業務，目前在歐洲、澳大利亞和加拿大。我們業務的國際化運營需要管理層的高度關注，如果這分散了他們對其他職責的注意力，可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們無法處理與國際業務相關的複雜情況，我們的業務前景可能會受到實質性和不利的影響。此外，由於烏克蘭危機，美國和歐盟都對某些俄羅斯個人和實體以及白俄羅斯實施了制裁，可能會影響歐盟的經濟和政治穩定。如果歐盟因當前的緊張局勢而經歷經濟和政治不穩定，我們的業務，包括收入、盈利能力和現金流，以及運營可能會受到不利影響。此外，與外國客户做生意給我們帶來了額外的風險，這是我們在美國通常不會面臨的。這些風險和不確定性包括：

任何或所有這些風險的發生都可能對我們的國際業務產生不利影響，從而影響我們的經營業績和財務狀況。

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我們預計會受到貨幣匯率波動的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

由於我們預計將在美國以外開展大部分業務，但我們將以美元報告財務業績，因此我們面臨貨幣匯率不利波動的風險。我們的海外業務將受到匯率波動的影響，因為在合併後，財務結果將從當地貨幣轉換為美元。具體地説，我們在以色列業務的美元成本受到新以色列謝克爾(NIS)貨幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元對外幣走弱，這些外幣計價交易的換算將導致收入、運營費用和淨收入的增加。同樣，如果美元兑外幣走強，這些外幣計價交易的換算將導致收入、運營費用和淨收入減少。隨着匯率的變化，銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期有很大不同。

非美國政府經常實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們打算尋求批准在美國和非美國司法管轄區銷售達裏奧和任何未來的產品。如果我們在一個或多個非美國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區與我們產品相關的規章制度的約束。在一些國家，特別是歐洲聯盟國家，每個國家都制定了自己的規則和條例，在某些情況下，定價可能受到政府的控制。在這些國家，在收到候選醫療器械的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用產品進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或維持盈利。

我們的DARIO解決方案和相關業務流程可能包含未檢測到的錯誤，這可能會限制我們提供服務的能力，並降低我們的服務產品的吸引力。

DARIO管理解決方案可能包含未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或我們設計的系統中存在錯誤或缺陷，或者包含我們的設計和知識產權的產品或系統可能無法按預期運行。我們可能會在未來發現我們可能無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法糾正這些錯誤，可能會限制我們提供產品的能力，損害我們品牌的聲譽，並降低我們提供的產品對客户的吸引力。

此外，我們可能會在我們的產品中使用第三方技術或組件，我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。如果這些第三方不能提供必要的支持服務，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們未來的業績將取決於我們管理團隊主要成員的持續參與。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官兼董事會成員埃雷茲·拉斐爾，我們的首席財務官、財務主管兼祕書茲維·本·David，以及我們的總裁兼北美總經理理查德·安德森。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們更高的薪酬或費用

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目前預計，這種較高的補償支付將對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能僱傭和留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

我們收購Twill可能不會產生預期的收益，這項業務的整合可能會擾亂我們正在進行的業務，分散我們的管理層的注意力，並增加我們的費用。

通過收購Twill，我們擴大了我們的產品供應，包括數字優先的解決方案，其使命是改善用户的心理和身體健康。我們相信，將Twill的業務成功地整合到我們的業務中，對我們未來的財務業績非常重要。這將需要我們更緊密地整合公司的產品供應和研發能力，留住關鍵員工，吸收不同的企業文化，進一步整合管理信息系統，並鞏固收購的業務，這每一項都可能構成重大挑戰。由於需要整合人員，Twill與我們公司合併的難度可能會增加，合併中發生的變化可能會導致關鍵員工離職。

整合過程可能需要比預期更長的時間，並可能導致寶貴員工的流失、額外的和不可預見的費用、我們正在進行的業務、流程和系統的中斷，或者標準、控制、程序、實踐、政策和薪酬安排的不一致，任何這些都可能對我們實現收購的預期好處的能力產生不利影響。整合過程造成管理層注意力的轉移、整合過程中遇到的任何中斷或其他困難，以及收購業務的不可預見的負債或未預見的問題，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。不能保證這些收購將提供我們預期的好處，也不能保證我們能夠成功地整合和發展Twill的業務。如果未能做到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們必須經歷的監管審批過程是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得達裏奧的商業化審批或我們未來的任何產品。

在我們從適用的監管機構獲得營銷授權之前，我們不允許在任何司法管轄區銷售Dario。到目前為止，我們已經在澳大利亞、加拿大、以色列、意大利、荷蘭、新西蘭、英國和美國獲得了監管授權。

醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。具體而言，營銷授權要求因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得上市許可所需的時間可能不同於獲得FDA批准或其他上市許可所需的時間。在一個國家獲得對設備的授權並不能確保在另一個國家獲得監管批准，但在一個國家未能獲得監管授權或延遲可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。不能保證即使在這樣的時間和支出之後，我們也能夠獲得必要的監管批准，用於臨牀測試或任何產品的製造或營銷。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他技術。如果收到我們新產品的營銷授權出現重大延誤或未能收到，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

我們還受到許多上市後監管要求的約束，其中包括質量管理體系法規、標籤法規和醫療器械報告法規。具體地説，醫療器械報告法規要求，如果我們的設備導致或促成死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向不同的監管機構報告。此外，這些監管要求未來可能會發生變化，對我們造成不利影響，或者各監管機構可能會採取其他行動，阻止或推遲對我們正在開發的產品的授權，或影響我們及時獲得授權對目前批准或批准的產品進行修改的能力。如果我們不遵守

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根據目前或未來適用於我們的監管要求，我們可能會受到監管機構的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們對達裏奧進行了有限的臨牀試驗。臨牀和非臨牀數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止額外的監管批准。

到目前為止，我們對Dario進行了有限的臨牀試驗。但不能保證我們將成功完成在某些司法管轄區獲得額外監管批准所需的額外臨牀試驗。雖然我們進行的研究已經產生了我們認為令人鼓舞的結果，並表明了達裏奧的潛在療效，但已經或未來從非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的數據不一定能預測後來的非臨牀研究或臨牀試驗將獲得的結果。此外，非臨牀和臨牀數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止額外的監管批准。醫療器械和製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果。如果我們未能充分證明正在開發的候選產品的安全性和有效性，可能會延遲或阻止該設備的監管授權，導致商業化延遲，並可能對我們的業務造成實質性損害。即使我們已獲得CE標誌和FDA對DARIO的批准，也不能保證我們將能夠獲得主要技術的其他潛在應用的授權，或者我們將獲得其他目標地區或國家的監管授權。

我們可能無法完成所需的臨牀試驗，或者我們可能在完成此類臨牀試驗方面遇到重大延遲，這可能會顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架，並損害我們的生存能力和業務計劃。

達裏奧的任何未來臨牀試驗或我們未來可能需要進行的其他試驗的完成可能會因為幾個原因而被推遲、暫停或終止，包括：

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此外，美國國會最近修改了FDCA，要求任何支持醫療設備營銷授權的關鍵研究的贊助商必須為此類臨牀試驗設計和提交多樣性行動計劃。行動計劃必須描述適當的招生多樣性目標，以及這些目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。*對於未來涉及我們的設備產品或候選產品的任何關鍵研究，我們必須在關鍵研究協議提交給FDA進行審查(如果適用)之前向FDA提交多樣性行動計劃，除非我們能夠獲得對多樣性行動計劃的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃可能如何影響我們產品或候選產品未來任何關鍵研究的規劃和時機，也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息。然而，如果FDA反對為我們的候選產品進行任何未來的關鍵研究而提出的多樣性行動計劃，那麼此類研究的啟動可能會被推遲，而且我們可能會在試圖滿足任何已批准的多樣性行動計劃的要求時遇到招募多樣化患者羣體的困難。

如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗被推遲，我們將需要更長的時間來進一步將Dario商業化併產生額外的收入。此外，如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。我們可能會在未來進行的試驗中面臨類似的風險。有關我們迄今進行的臨牀試驗的説明，請參閲“商業-臨牀試驗”。

如果我們或我們的製造商未能遵守FDA的質量體系法規或任何適用的州同等法規，我們的運營可能會中斷，我們的運營結果可能會受到影響。

我們、我們的製造商和供應商必須遵守FDA的QSR以及外國司法管轄區關於製造過程的類似規定，除非法規特別豁免。此外，我們和我們的某些製造商和供應商不時接受監管機構的檢查，以評估監管合規性，並可能無法證明充分遵守適用的法規。如果我們、我們的聯屬公司、我們的製造商或供應商被發現嚴重不合規，或未能針對不利的檢查結果採取令人滿意的糾正措施，FDA或其他適用的監管機構可能會對我們和我們的製造商採取執法行動，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。因此，我們的經營業績可能會受到影響。

我們面臨依賴第三方進行臨牀試驗工作的風險。

我們依靠獨立的臨牀研究人員進行臨牀試驗。合同研究機構也可以幫助我們收集和分析數據。這些調查人員和合同研究機構將不是我們的員工，除了合同外，我們將無法控制資源的數量，包括他們投入到我們開發的產品上的時間。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對研究人員或合同研究組織的依賴不會免除我們的監管責任。如果獨立研究人員或合同研究機構沒有為我們的臨牀試驗投入足夠的資源，或者他們的表現不達標，這將推遲我們開發的任何產品的批准或批准和商業化。此外，FDA和世界各地的其他監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗的GCP標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。如果我們的獨立臨牀研究人員和合同研究

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如果組織不遵守GCP，我們的臨牀試驗結果可能會受到質疑，我們候選產品的臨牀開發可能會被推遲。臨牀研究人員或合同研究組織未能履行對我們的義務或遵守聯邦法規，可能會對我們的候選產品的臨牀開發產生不利影響，並損害我們的業務。此外，我們打算進行幾項臨牀試驗，以支持我們的營銷努力和業務發展目的。這樣的臨牀試驗也將由第三方進行。如果此類臨牀試驗未能達到它們的主要終點，可能會對我們的營銷努力產生不利影響。

如果我們與正在進行或將來進行試驗的調查人員或合同研究機構的任何關係終止，我們可能無法以商業合理的條款與替代第三方達成安排，或者根本不能。與替代合同研究機構、審判調查員或其他第三方達成安排涉及額外費用，並需要管理重點和時間，此外還要求新合同研究機構、審判調查員或其他第三方開始工作時有一段過渡期。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，與該第三方相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得我們候選產品的營銷授權或成功將其商業化。

由於我們一直依賴第三方進行臨牀試驗，因此我們履行這些功能的內部能力是有限的。外包這些職能涉及第三方可能無法達到我們的標準、可能無法及時產生結果或可能根本無法履行的風險。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。如果我們未來無法識別併成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們謹慎地處理與合同研究機構和調查人員的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

FDA最近加強和現代化各種設備產品監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法創造了改變產品開發成本、要求和其他因素的可能性，併為我們未來的產品和業務帶來了額外的不確定性。

監管要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。管理審批流程的法律或法規或與我們當前和未來產品相關的上市後合規要求的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們本來可能獲得的任何營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

近年來，包括FDA和其他政府機構在內的美國政府一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更積極的方法來評估其設備在開發期間和設備投入商業分銷後的定期網絡安全風險。例如，2022年12月，國會頒佈了《2023年綜合撥款法案》，這是一項綜合性撥款法案，其中包括根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(“FDORA”)對FDCA的修正案。除了要求關鍵試驗的贊助者提交關鍵試驗的多樣性行動計劃外(見“政府監管--臨牀試驗“)，FDORA包括對網絡設備的新要求，其定義是經制造商驗證、安裝或授權的軟件或包括該軟件的任何醫療設備；可以連接到互聯網；並且可能容易受到網絡安全威脅。根據FDORA對FDCA的修正案，任何網絡設備的營銷授權申請都必須包括一份軟件材料清單和一份網絡安全計劃，該計劃描述了製造商將用來監控、識別和解決網絡安全漏洞的方法。網絡設備製造商如果未能遵守適用的網絡安全要求，將被視為違反了FDCA，並將受到執法行動，可能還會受到法律制裁。FDA或其他聯邦或州監管機構的進一步監管努力可能會

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導致未來新的繁重的網絡安全要求，以及額外的產品責任或其他訴訟風險，如果我們的任何產品被認為容易受到第三方篡改的話。

此外，國會於2016年12月通過了《21世紀治療法案》，對FDA的醫療器械規則以及臨牀試驗規則進行了多次修改，並於2022年9月通過了醫療器械使用費重新授權方案，這將影響醫療器械審批前和審批後的監管，並可能對我們的業務產生一定影響。近年來，FDA還考慮了一系列努力，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監測上市後的安全性。例如，截至2023年10月，所有510(K)申請(除非特別豁免)必須使用電子提交模板和資源(或ESTAR)以及設備和放射健康中心(CDRH)門户以電子方式提交給FDA。FDA 510(K)流程的進一步變化可能會使獲得許可變得更加困難，增加延遲，增加不確定性，並對我們獲得和維持產品許可的能力產生其他重大不利影響。

此外，FDA於2024年2月2日發佈了最終規則，描述了將QSR與ISO 13485：2016協調一致的修正案，該修正案將於2026年2月2日生效。預計協調過程不會對設備製造商的質量體系合規性運營產生重大影響，因為QSR中描述的大多數要求均對應於ISO 13485：2016中規定的要求。然而，設備製造商可能需要修改某些質量體系程序，以確保遵守協調法規，如果我們或我們的第三方製造商未能進行此類修改或適應協調法規，一旦它們生效，可能會導致FDA或類似監管機構在設施檢查期間發現不合規情況。

基礎廣泛的國內和國際政府削減支出的舉措，特別是與醫療成本相關的舉措，可能會降低醫療程序的報銷率，或者使客户更難購買我們的產品和服務，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

醫療改革、醫療政策的變化和第三方保險和報銷的變化，包括通過的改革美國醫療體系的立法和國內外醫療成本控制立法，以及未來此類立法的任何變化，可能會影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。根據《患者保護和平價醫療法案》實施的改革，以及州一級的醫療改革提案，可能會減少醫療程序量，並影響對醫療器械產品的需求或我們可以銷售產品的價格。醫療改革立法和做法的影響，包括價格監管、競爭性定價、治療的相對有效性、技術評估和管理醫療安排，都是不確定的。不能保證目前的報銷水平在未來不會降低，也不能保證未來第三方的立法、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利的基礎上銷售產品和提供服務的能力產生不利影響。在美國、歐洲經濟區或其他司法管轄區對我們的產品和服務進行重大改革，可能會限制我們能夠對我們的產品和服務收取的價格或我們產品和服務的報銷金額，可能會限制我們的產品和服務的接受度和可用性，減少醫療程序量，增加運營成本和其他成本。

ACA下的立法和監管改革仍然是可能的，但尚不清楚任何此類改革或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個醫療器械行業或我們未來的業務。除了ACA，還有其他聯邦和州的變化已經並可能繼續影響美國醫療保健產品和服務的提供。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還我們的產品和服務的方式，我們的業務可能會受到不利影響。此外，遵守任何新的立法或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對業務產生重大不利影響。

此外，近年來，政府加強了對製造商為其銷售的保健產品定價的方式的審查，包括增加立法和執法興趣，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了立法，除其他外，旨在帶來

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目錄表

提高醫療產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革醫療產品的政府計劃報銷方法。美國各州也越來越積極地實施旨在控制保健產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還包括鼓勵從其他國家進口保健產品的機制。此外，第三方付款人和政府當局已經成為對參考定價系統和公佈折扣和標價越來越感興趣。

我們必須遵守禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的聯邦、州和外國法律，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

我們與客户和第三方付款人的關係受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們與醫院、醫生或其他醫療設備購買者之間的財務安排類型，包括銷售計劃和某些客户和產品支持計劃，從而限制我們的銷售、營銷和其他促銷活動。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。這些法律包括聯邦反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案、其他聯邦醫療虛假陳述和欺詐法規、醫生支付陽光法案下的公開支付計劃、民事經濟處罰法，以及大多數州的類似欺詐、濫用和透明度法律，如中所述。政府監管-其他美國醫療保健法律和法規“儘管聯邦法律通常只適用於可以由政府醫療保健計劃支付費用的產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。

雖然我們相信並努力確保我們與第三方以及其他活動和計劃的業務安排符合所有適用法律，但這些法律很複雜，我們的活動可能被發現不符合其中一項或多項法律，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、罰款、損害賠償和被排除在參與政府醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或進行調查失敗，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們對Medicare和Medicaid法規的遵守情況可能會受到聯邦或州機構的審查，包括美國衞生與公眾服務部(HHS-OIG)監察長辦公室、CMS和司法部，或者可能受到聯邦和州虛假索賠法律下的舉報人訴訟。

產品責任訴訟，無論是否是有價值的，都可能因為被指控的缺陷產品或濫用達裏奧或我們潛在的未來產品而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償，並提高我們的保險費率。

如果達裏奧或我們未來的任何產品的設計或製造有缺陷，包含有缺陷的組件，或被濫用，或者如果有人聲稱前述任何一項，無論是否有價值，我們可能會受到重大和昂貴的訴訟。誤用我們的設備或不遵守操作指南或該設備產生不準確的儀表讀數可能會對患者造成重大傷害，包括死亡。此外，如果我們的操作指南被發現不夠充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能會損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超過我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

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目錄表

如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

我們的部分業務計劃包括存儲和潛在的達裏奧用户的醫療數據貨幣化。有許多聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部根據1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(我們稱為HIPAA)頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行核算的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。我們可能會面臨根據適用法律持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了HIPAA的隱私規定，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

除了美國聯邦政府通過的數據保護法外，美國許多州和外國都實施了自己的數據保護法，其中一些可能同時適用，並與美國聯邦法律相沖突。其中許多法律規定了消費者權利，包括知道收集了什麼個人信息的權利，知道數據是否被出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。如果我們不遵守這些規定，我們可能會受到民事制裁，包括罰款和不遵守規定的懲罰。

特別是，在美國以外的司法管轄區採用的數據保護、隱私和其他法律法規可能比相應的美國法律法規更具限制性。一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。隨着我們業務的不斷增長和擴大，我們可能會在歐洲和世界各地接受審計，特別是在消費者和數據保護領域。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。例如，GDPR在歐洲經濟區規定了一些要求，除其他外，這些要求涉及同意處理個人個人數據、向個人提供關於處理其個人數據的信息、個人數據的安全性和保密性、在數據泄露事件中的通知以及使用第三方處理器。GDPR還對從歐洲經濟區向美國等第三國轉移個人數據施加了限制，儘管歐盟委員會最近通過了一項關於歐盟-美國數據隱私框架的充分性決定。如果我們不遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括罰款和罰款，金額可能很大。

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

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目錄表

儘管我們有商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果不能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權，可能會對我們有效競爭的能力造成實質性影響。

為了使我們的業務能夠生存並有效地競爭，我們需要發展和保持我們在技術和知識產權方面的專有地位，我們將在很大程度上依賴於這一地位。我們於2011年5月提交了一份專利合作條約(PCT)申請，申請“流體測試儀器和使用方法”，其中包括前一年提交的兩份美國臨時申請。PCT涵蓋了與血糖水平測量相關的具體過程以及體液快速測試的更一般方法，隨後已被轉換為幾項國家階段專利申請。我們還為達裏奧血糖監測解決方案的其他方面提交了專利申請。我們還獲得了大量的網絡域名。

然而，到目前為止，我們只獲得了四項專利(其中三項是在美國頒發的)，涉及達裏奧血糖監測系統如何通過音頻插孔從智能手機獲取電力並向智能手機傳輸數據。我們的其他專利都沒有獲得專利局的授權。此外，與我們實際或擬議的知識產權相關的風險也很大。我們面臨的與我們正在申請的專利和其他專有權利有關的風險和不確定性主要包括：

我們不能確定我們的任何未決或未來的申請都會獲得專利，也不能確定我們的任何專利一旦發放，就會為我們提供足夠的保護，使我們免受競爭產品的侵害。例如，已頒發的專利可能被規避或挑戰，被宣佈無效或不可強制執行，或縮小範圍。此外，由於

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目錄表

儘管在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際的發現，但我們不能確定我們是第一個做出我們的發明或提交涉及這些發明的專利申請的人。

也有可能是，其他公司可能擁有或可能獲得授權的專利，這些專利可能會阻止我們將產品商業化，或者要求我們獲得需要支付高額費用或版税的許可，才能使我們能夠開展業務。至於我們已經許可的那些專利，我們的權利取決於根據適用的許可協議維持我們對許可方的義務，而我們可能無法做到這一點。

我們可能需要昂貴的訴訟來保護我們的知識產權，我們可能會受到指控侵犯他人知識產權的索賠。

我們可能會因與他人的專利和知識產權有關的訴訟或其他程序而面臨鉅額費用和責任。如果另一方也提交了專利申請或獲得了與我們在未決申請中要求的發明或技術相關的專利，我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們或我們的許可人也可能被要求參與幹擾訴訟，涉及另一實體的已頒發專利和未決申請。幹預程序中的不利結果可能要求我們停止使用該技術，對其進行重大修改，或從佔優勢的第三方獲得許可權。

對於我們來説，任何專利訴訟或與我們許可的專利或專利申請有關的其他程序的成本，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的，特別是考慮到我們的早期開發階段。我們執行專利保護的能力可能會受到我們的財政資源的限制，並可能受到長期拖延的影響。第三方可能聲稱我們正在使用他們聲稱擁有專利的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，如研究、開發和銷售任何未來的產品。此類訴訟費用高昂，並將消耗大量時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並將命令我們停止專利所要求的活動。此外，還有一種風險，即法院會命令我們為侵犯對方的專利向對方支付損害賠償金。

此外，不能保證任何佔優勢的專利所有人會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事專利所要求的活動，或者如果向我們提供了這樣的許可，我們可以按照商業上可接受的條款獲得這樣的許可。此外，第三方未來可以就我們的服務、技術或其他事項向我們提出其他知識產權侵權索賠。

我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界上所有國家申請、起訴和捍衞設備專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但執法力度不如美國。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與醫療器械和生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。到目前為止，我們沒有尋求在這些外國司法管轄區強制執行任何已頒發的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，這可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方

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目錄表

當事人對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們依賴的保密協議可能會被違反，也可能難以執行，這可能會導致第三方利用我們的知識產權與我們競爭。

儘管我們認為我們採取了合理的步驟來保護我們的知識產權，包括使用與不向第三方披露機密信息有關的協議，以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問時向我們披露和轉讓我們的員工和顧問的想法、發展、發現和發明權的協議，但這些協議可能很難執行，成本也很高。儘管我們尋求與我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者簽訂此類協議，但如果員工和顧問使用或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權，則可能會出現與我們的技術相關的知識產權糾紛。如果發生糾紛，法院可以裁定權利屬於第三方。此外，執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。我們還依賴商業祕密和專有技術，我們試圖通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施，但我們仍然面臨以下風險：

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此外，以色列最高法院在2012年裁定，可允許在受僱期間獲得專利或對發明作出貢獻的僱員向其僱主尋求補償，即使該僱員的僱傭合同另有規定，且該僱員已將所有知識產權轉讓給僱主。以色列最高法院裁定，一份合同取消了僱員獲得特許權使用費和賠償權的事實，並不排除僱員要求獲得特許權使用費的權利。因此，我們不清楚我們的僱員是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償。如果我們的任何員工成功地要求賠償他們在開發我們的知識產權方面所做的工作，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

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目錄表

與我們的行業相關的風險

我們在數字支持解決方案和血糖市場自我監測方面面臨着激烈的競爭，因此我們可能無法在我們的行業中有效競爭。

近年來，出現了一些數字支持的解決方案來管理糖尿病和其他慢性病。競爭對手正在迅速開發新技術，在某些情況下，還在擴大規模，以應對其他慢性病。憑藉我們的第一款產品達裏奧，我們直接且主要與雅培、阿森西亞(前拜耳糖尿病護理公司)、強生生命掃描、羅氏診斷和賽諾菲等大型製藥和醫療器械公司展開競爭。其中前四家公司合計佔據了BGMS業務的大部分市場份額，並擁有強大的下一代產品研發能力。他們自20世紀90年代末以來的主導市場地位，以及對市場的重大控制，可能會極大地限制我們推出達裏奧或有效營銷和創造產品銷售的能力。我們還將與眾多二線和三線競爭對手競爭。

此外，我們最近才將業務轉型，主要專注於我們的數字支持解決方案的銷售，加入了亞馬遜、蘋果和谷歌等競爭對手的擁擠領域。我們的競爭對手因幹預措施(設備、應用程序、指導和分析)、渠道(健康計劃、製藥、供應商、僱主)和病情(包括糖尿病、MSK、高血壓等)而有所不同。我們的某些競爭對手在不同程度上提供這種集成方法，其中包括Hinger Health，Inc.、Livongo Health Inc.(被Teladoc Health Inc.收購)、Omada Health Inc.、Vida Health Inc.、Virta Health Corp.、Inside Data Systems Inc.(ONEDROP)、Glooko，Inc.和OnDuo LLC。

數字支持的解決方案市場和BGMS市場的競爭非常激烈，這可能導致降價、更長的銷售週期、更低的產品利潤率、市場份額的損失和額外的營運資金要求。為了取得成功，除了其他關鍵事項外，我們必須獲得消費者對DARIO和採用我們主要技術的潛在未來設備的接受，並提供比其他競爭對手更好的戰略概念、技術解決方案、價格和響應時間，或這些因素的組合。如果我們的競爭對手在某些產品上提供很大的折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。此外，我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們難以創造收入，或者導致我們的收入下降(如果確立的話)。我們的一些競爭對手可能會將某些軟件產品捆綁在一起，以低價提供與之競爭的糖尿病管理應用程序，用於促銷目的或作為長期定價策略。這些做法可能會顯著減少對達裏奧或未來潛在產品的需求，或者限制我們可以收取的價格。此外，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比達裏奧或我們可能開發的其他產品更有效或更可取，我們可能無法説服我們的客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們不能迅速對技術發展作出反應，我們的產品可能會失去競爭力和過時。

BGMS市場和我們計劃競爭的其他市場經歷了快速的技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化以及頻繁的新產品推出和改進。如果我們不能迅速對這些發展做出反應，我們可能會失去競爭地位，達裏奧或任何其他設備或技術可能會變得缺乏競爭力或過時，導致收入和經營業績受到影響。為了競爭，我們必須開發或獲得新的設備，並按計劃改進我們現有的設備，以跟上技術發展的步伐，以及對面向廣泛領域的產品的要求，以及我們行業的設計師和設計師專業知識。我們還必須能夠支持一系列不斷變化的客户偏好。例如，隨着非侵入性技術在市場上變得更加容易獲得，我們可能需要採用我們的平臺來適應非侵入性或連續血糖傳感器的使用。我們不能保證我們將以任何方式在這些努力中取得成功。

如果第三方付款人不為使用我們的產品和服務提供足夠的保險和報銷，我們的收入將受到負面影響。

在美國以及德國和英國等其他司法管轄區，我們預計我們的產品和服務通常應可供第三方付款人全額或部分患者報銷。為我們在中國的成功

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目錄表

營銷我們的服務在很大程度上取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織是否足夠覆蓋和補償客户的產品和服務成本。

在美國，我們預計我們幾乎所有的銷售額都將來自直接面向消費者以及零售藥房和DME分銷商的銷售，這些分銷商通常向包括Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、醫療保健組織、健康計劃和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人開具賬單，以支付與我們的產品和服務相關的全部或部分成本和費用，並向患者開具任何適用的免賠額或共同付款的賬單。第三方付款人使用我們的產品和服務(以及我們正在開發的其他產品和服務)獲得醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)程序的適當承保範圍和報銷，對於我們的客户接受我們的產品至關重要。

第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷在第三方付款人中沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的補償，或者即使獲得了，也不能保證得到足夠的補償。

在一些國家內，國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。如果我們目前或未來的產品在美國或國際上得不到足夠的保險和報銷，對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。

與我們在以色列的業務有關的風險

在我們的管理團隊和研發設施所在的以色列國，潛在的政治、經濟和軍事不穩定可能對我們的行動結果產生不利影響。

我們的運營子公司，連同我們的管理團隊和研發設施，都位於以色列。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。敵對行動涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，包括我們的僱員和一些顧問所在的地區，並對以色列的商業條件產生了負面影響。我們設在以色列凱撒利亞的辦事處位於2006年以來從加沙零星向以色列城鎮發射的導彈和火箭彈射程之內，暴力升級(例如最近的2014年7月升級)，其間針對以色列的火箭彈和導彈襲擊次數要多得多。

2023年10月7日，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶南部滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊，並對以色列與加沙地帶邊境沿線和以色列國內部其他地區的以色列人口和工業中心發動了廣泛的火箭彈襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，以色列軍方開始召集預備役人員參加現役。此外，以色列和黎巴嫩真主黨之間的衝突，未來可能升級為更大的地區衝突。自哈馬斯發動首次襲擊以來的幾個月裏，在以色列與黎巴嫩北部邊界發生了與真主黨的衝突，也門胡塞運動成員在紅海襲擊了以色列控制或擁有的船隻。其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦軍事組織，以及伊朗等其他敵對國家也有可能加入敵對行動，這種衝突今後可能升級為更大的區域衝突。

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目錄表

涉及以色列的任何敵對行動、恐怖主義活動、該地區的政治不穩定或暴力，或者以色列與其貿易夥伴之間的貿易或運輸中斷或中斷，都可能使我們更難籌集資金，並對我們的業務和業務結果以及我們證券的市場價格產生不利影響。目前，無法預測戰爭的強度或持續時間，我們也無法預測這場戰爭最終將如何影響以色列的整體經濟，這可能涉及穆迪將以色列的信用評級從A1下調至A2，將前景評級從“穩定”下調至“負面”後，更多的信用評級機構將以色列的信用評級下調，我們將繼續密切關注局勢，研究可能對我們的行動產生不利影響的潛在幹擾。

我們的商業保險不包括因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承諾承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，這一政府保險將保持下去，或者如果維持下去，將足以賠償我們所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們的大多數管理層和員工都位於並居住在以色列。就地避難和在家工作措施、政府對行動和旅行實施的限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會暫時擾亂我們的管理層和員工有效執行日常任務的能力。

此外，許多以色列公民有義務每年履行數天，在某些情況下甚至更多的年度預備役，直至他們年滿40歲(或某些預備役人員的年齡更大)，如果發生軍事衝突，可能被徵召服現役。為了應對2023年10月針對平民和軍事目標的一系列襲擊，軍事預備役人員應徵入伍。儘管許多這樣的預備役軍人已經退役，但根據事態的發展，他們可能會再次被徵召入伍。這樣的徵召可能會擾亂我們的運營。

目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度，或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續不斷的衝突正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的業務和運營，並對我們籌集更多資金或出售證券的能力產生不利影響，以及其他影響。

以色列的政治不穩定始於2023年10月之前，也可能擾亂我們的行動。在2019年至2022年期間舉行了五次大選後，政府政策經常發生顛覆性變化。以色列現政府對以色列的司法制度進行了廣泛的改革。針對上述事態發展，以色列國內外的個人、組織和機構都表示關切，認為擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括外國投資者不願在以色列投資或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇以及以色列國內宏觀經濟狀況的其他變化。目前，由於對戰爭的持續關注，擬議的司法改革被擱置，而以色列最高法院裁定，通過的有關合理性的立法的司法改革是違憲的。然而，如果司法系統的這種變化恢復並生效，可能會對我們的業務、我們的業務結果和我們籌集額外資金的能力產生不利影響。

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由於以色列公民有義務服兵役，我們的行動可能會中斷。

許多以色列公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直至他們年滿40歲(對於軍官或從事某些職業的預備役人員，則為更大年齡)，並在發生軍事衝突時可被徵召現役。為了應對恐怖主義活動的增加，出現了大量徵召預備役軍人的時期。未來有可能會有預備役徵召。我們的運營可能會被這樣的徵召擾亂，這可能包括我們管理層成員的徵召。這種幹擾可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄表

投資者可能難以執行美國的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，對我們或我們的高管和董事不利，或主張美國證券法在以色列的索賠。

我們的某些董事和管理人員不是美國居民，他們的資產可能位於美國以外。向我們或我們的非美國常駐董事和高級管理人員送達法律程序，以及執行在美國獲得的針對我們或我們的非美國居民的判決，我們的董事和高管可能很難在美國境內獲得。我們在以色列的法律顧問告訴我們，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理針對我們或我們的高級管理人員和董事的基於違反美國證券法的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適場所。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決，這可能會使收集針對我們或我們的官員和董事的判決變得困難。

此外，除其他原因外，包括但不限於欺詐或沒有正當程序，或存在與同一事項中作出的另一判決不同的判決，如果同一事項的同一當事方之間的訴訟在以色列的法院或法庭待決，如果外國判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的(除特殊情況外)，或者如果執行判決可能損害以色列國的主權或安全，以色列法院將不執行該判決。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的高級管理人員和董事可以對我們的事務施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。

截至本年度報告日期，我們的高級管理人員和董事共同擁有我們公司約15.7%的實益所有權權益。因此，這些個人將有能力共同行動，控制我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果，例如：(I)我們公司的合併或出售，(Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產，以及(Iii)對我們的公司註冊證書和章程的修訂。這種投票權和控制權的集中可能會在推遲、推遲或阻止可能有利於我們其他股東而對我們利益與這些個人不同的股東不利的行動方面產生重大影響。這些人中的某些人還作為我們公司的高級管理人員或董事對我們的業務、政策和事務擁有重要的控制權。因此，您不應該投資於依賴您對我們公司的任何控制能力。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股做出不利的改變，我們的普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了他們對我們普通股的負面建議，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

我們普通股的市場價格可能會有很大的波動。

我們普通股的市場價格可能會有很大的波動，並受到包括以下因素在內的廣泛波動的影響：

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目錄表

特別是，mHealth和醫療器械證券的市場價格歷史上一直特別不穩定。可能導致我們普通股和認股權證市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們不能在公眾預期的最後期限前達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果，即使只有很小的差距，也可能對我們普通股和認股權證的市場價格產生重大影響。此外，隨着我們即將宣佈預期的重要信息和

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目錄表

在我們宣佈這些信息時，我們預計我們的普通股和認股權證的價格將特別不穩定，負面結果將對我們的普通股和認股權證的價格產生重大負面影響。

在某些情況下，在公司證券市場價格出現波動後，股東往往會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的業務運營和聲譽。

未來有資格出售的股票可能會對我們的普通股和認股權證的市場產生不利影響。

有時，我們的某些股東可能有資格根據證券法頒佈的第144條在公開市場上以普通經紀交易的方式出售其全部或部分普通股，但受某些限制。一般而言，根據規則144，在滿足六個月持有期後：(I)關聯股東(或其股份合計的股東)在某些情況下，可在任何三個月期間內出售數量不超過當時已發行普通股的1%或不超過出售前四個歷周該類別平均每週交易量的證券；(Ii)非關聯股東可不受此類限制地出售，前提是我們遵守我們的公共報告義務。第144條還允許非附屬公司出售已滿足一年持有期的證券，不受任何限制或限制。根據規則144或根據任何轉售報告，任何大規模出售我們的普通股都可能對我們證券的市場價格產生重大不利影響。

我們遵守有關公司治理和公開披露的複雜美國法規的成本很高。此外，考慮到我們的管理層在運營美國上市公司方面相對缺乏經驗，我們遵守所有適用法律、規則和法規的能力是不確定的。

作為一家公開報告公司，我們面臨着與公司治理和公開披露有關的昂貴、複雜和不斷變化的披露、治理和合規法律、法規和標準，其中包括薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案，在我們完成預期的公開募股的範圍內，還有納斯達克股票市場的規則。新的或不斷變化的法律、條例和標準由於缺乏特殊性，在許多情況下會受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些法律、條例和標準在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變，這可能導致關於遵約事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。因此，我們遵守美國上市公司不斷變化的法律、法規和標準的努力可能會繼續導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。

此外，我們的高管幾乎沒有運營美國上市公司的經驗，這使得我們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們未能遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規，可能會使我們或我們的管理層受到監管審查或制裁，這可能會損害我們的聲譽和股價。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們普通股的價格可能會受到不利影響。

我們對財務報告的內部控制可能存在弱點和條件，可能需要糾正或補救，披露這些弱點和條件可能會對我們的普通股價格產生不利影響。我們被要求建立並保持對財務報告的適當內部控制。如果未能建立這些控制，或一旦建立這些控制，可能會對我們關於業務、前景、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會確定我們的財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項中需要解決的弱點和條件。我們的財務報告內部控制或披露管理層對我們財務報告內部控制的評估需要解決的任何實際或預期的弱點和條件都可能對我們的普通股價格產生不利影響。

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目錄表

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股和認股權證的交易價格。

我們是一家特拉華州的公司，特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行商業合併，即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外，我們的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們管理層或對我們的控制權的變化。我們的公司註冊證書和章程：

我們是一家規模較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家較小的報告公司(“SRC”)和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非SRC或非加速申報的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少了在我們的年度報告和定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並在我們的年度報告和定期報告中僅提供兩年的經審計財務報表。我們將繼續作為SRC，直到(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過2.5億美元，或(B)(1)我們的年收入超過1億美元，(2)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過7億美元。我們無法預測，如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。

我們目前不打算在可預見的未來為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何現金股息。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。

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項目1B：處理未解決的工作人員意見

不適用。

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項目1C。中國的網絡安全

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作為我們更廣泛的風險管理系統和流程的一部分，我們保持着識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險的全面流程。我們酌情從外部專家和內部威脅情報團隊獲取有關安全行業和威脅趨勢的網絡安全風險管理計劃的意見。由專門的隱私、安全和安全專業人員組成的團隊負責監督網絡安全風險管理和緩解、事件預防、檢測和補救。該團隊的領導層包括具有深厚網絡安全專業知識的專業人員，包括我們的首席信息安全官。我們的執行領導團隊與上述團隊的意見一起負責我們的整體企業風險管理系統和流程，並定期在公司面臨其他重大風險的情況下考慮網絡安全風險。

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作為我們網絡安全風險管理系統的一部分，我們的事件管理團隊跟蹤並記錄整個公司、我們的供應商和其他第三方服務提供商的隱私和安全事件，以補救和解決任何此類事件。一個跨職能工作組定期審查重大事件，以確定進一步升級是否合適。任何被評估為可能存在或可能成為重大事件的事件都會立即上報以進行進一步評估，然後報告給我們指定的高級管理層成員。我們酌情諮詢外部法律顧問，包括就重大分析和披露事宜進行諮詢，我們的高級管理層作出最終重大決定以及披露和其他合規決定。

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審計委員會負責監督與網絡安全威脅有關的風險和事件，包括遵守披露要求、與執法部門的合作以及對財務和其他風險的相關影響，並酌情向董事會全體成員報告任何調查結果和建議，供其審議。高級管理層定期與審計委員會討論網絡風險和趨勢，並在出現任何重大事件時與其討論。

我們的業務戰略、運營結果和財務狀況沒有受到網絡安全威脅風險的實質性影響，包括之前確定的網絡安全事件的結果，但我們不能保證它們在未來不會受到此類風險或任何未來重大事件的重大影響。有關我們網絡安全相關風險的更多信息，請參閲本年度報告10-K表中的第1A項風險因素。

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項目2.房地產和房地產

我們沒有任何不動產。目前，我們在以色列凱撒利亞工業園塔希什街5號設有辦事處，郵編：3088900。2023年6月6日，我們簽署了這些設施的租賃協議，租期為5年，自辦公用房調整完成之日起算。我們在2023年8月搬進了這些辦公室。租賃協議將在初始期限屆滿後自動再延長60個月。根據這項租約，每月租金和管理服務費約為22400美元。

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項目3.提起法律訴訟

我們目前不是任何未決法律程序的一方，我們的財產也不是未決法律程序的標的，我們認為這些訴訟不是我們業務附帶的普通例行訴訟，或者對我們業務的財務狀況具有重大意義的其他訴訟。

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項目4.披露煤礦安全情況

不適用。

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目錄表

第二部分

第五項：登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“DRIO”。

紀錄保持者

截至2024年3月22日，我們有342名普通股股東。

分紅

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息。我們預計我們將保留資金和未來的收益來支持運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為相關的其他因素。此外，未來任何債務或信貸融資的條款可能會阻止我們支付股息。

截至2023年12月31日，根據股權補償計劃授權發行的證券：

下表提供了截至2023年12月31日，根據公司修訂和重訂的2012年股權激勵計劃(“2012年股權激勵計劃”)、公司2020年股權激勵計劃(“2020年股權激勵計劃”)以及公司其他股權薪酬安排未償還的期權的信息。

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