美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

日終了的財政年度 2023年9月30日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

從 到

委託文件編號：001-37619

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐已經成功了。不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的，☐已經成功了。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法案第12（b）條登記的，請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈報表的錯誤的更正。☐

複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事根據第240.10D-1(B)節在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ 沒有

截至2023年3月31日，即登記人最近完成的第二財年的最後一個工作日，登記人非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為14，782，585美元，這是根據截至該日已發行的2，865，524股普通股計算的，其中2，315股，非關聯公司按註冊人當日在納斯達克資本市場普通股的收盤價持有314股普通股。這些金額反映了2023年10月11日生效的註冊人已發行普通股的一比七反向拆分。

截至2023年12月13日，登記人已 3,164,722已發行和已發行的普通股。

/s/ MNP LLP

加拿大多倫多 

引用引用的文件：無

EDesa Biotech，Inc.

表格10-K的年報

截至2023年9月30日的年度

目錄表

前瞻性發言和其他事項

本Form 10-K年度報告包含符合1933年證券法(修訂後的證券法)第27A節和1934年修訂的證券交易法(交易法)第21E節的某些前瞻性表述，因此可能涉及已知和未知的風險、不確定因素和假設。前瞻性陳述基於我們目前的預期，僅在本文發佈之日發表，可能會發生變化，包括但不限於：我們臨牀項目的狀況、進展和結果；我們為任何候選產品獲得監管批准或成功商業化的能力；我們的業務計劃、戰略和目標，包括尋求合作、許可或其他類似安排或交易的計劃；我們對流動性和業績的預期，包括我們的費用水平、資金來源和維持我們運營的能力；我們行業的競爭格局；以及總體市場、經濟和政治條件。

前瞻性陳述是指那些預測或描述未來事件或趨勢的陳述，這些陳述並不完全與歷史事件有關。您通常可以將前瞻性陳述識別為包含“預期”、“相信”、“計劃”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“應該”、“可能”、“繼續”或其他類似表述的陳述。您不應依賴我們的前瞻性陳述，因為它們不是對未來業績的保證。不能保證前瞻性陳述將被證明是準確的，因為它們所描述的事項受到假設、已知和未知風險、不確定因素和其他不可預測因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。

由於各種因素，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大相徑庭，其中一些因素將在本報告第一部分第1A項中討論。風險因素和本報告中的其他部分。除其他外，風險和不確定性包括：

除法律另有規定外，我們不承擔更新前瞻性陳述的義務。您應該審閲我們將不定期向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

在本10-K表格年度報告中使用的“Edesa”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Edesa Biotech，Inc.和我們的合併子公司，除非上下文另有要求。

本Form 10-K年度報告中出現的Edesa Biotech，Inc.的標識和其他商標或服務標誌是Edesa Biotech，Inc.的財產。本Form 10-K年度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。

第1部分

項目1.業務

概述

我們是一家生物製藥公司，正在開發治療炎症和免疫相關疾病的創新方法。

我們的方法是根據在人體受試者中證明瞭概念驗證的作用機制來獲得、開發和商業化候選藥物。我們將重點放在有令人信服的科學依據、沒有獲得批准的治療方法或存在未得到滿足的醫療需求、存在巨大的潛在市場機會等因素的疾病適應症上。我們有多個後期產品候選產品正在開發中。

我們最先進的候選藥物是EB05(帕迪普魯巴特)。Paridiprubart代表了一種名為宿主導向療法(HDTS)的新興療法，旨在調節人體在面對傳染病甚至化學制劑時的免疫反應。重要的是，這些療法旨在跨越多種傳染病和威脅，並可以在疫情爆發前先發制人地儲備。由於它們不受威脅的影響，像帕迪普魯巴特這樣的HDTS有可能成為重症監護病房(ICU)的標準護理，併成為預防大流行和生物防禦的關鍵對策。我們目前正在評估EB05作為急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的潛在治療方法，ARDS是一種威脅生命的呼吸衰竭形式。第三階段研究的招募工作正在進行中。

除了EB05，我們還在開發一些慢性皮膚病和炎症性疾病的候選產品。2023年11月，我們報告了2b期臨牀研究的最終結果，該研究評估了我們的候選藥物EB01(達尼羅默)的多個濃度，作為單一療法治療中重度慢性變應性接觸性皮炎(ACD)，這是一種常見的職業性皮膚疾病。在這些研究結果中，1.0%的EB01乳膏在主要終點和關鍵的次要終點方面顯示出比安慰劑顯著的改善。對於我們的EB06單抗候選，我們已經獲得加拿大衞生部的監管批准，可以在中到重度非節段性白癜風患者中進行未來的第二階段研究，這是一種常見的自身免疫性疾病，會導致皮膚斑塊褪色。我們還在準備在美國(美國)進行新藥申請(IND)。對於我們的EB07候選產品，用於在系統性硬化症等纖維化疾病患者中進行未來的第二階段研究。

競爭優勢

我們相信，我們擁有一些競爭優勢，使我們能夠成為專注於炎症和免疫相關疾病的領先生物製藥公司，包括：

我們的業務戰略

我們的業務戰略是開發創新的藥物產品並將其商業化，以滿足競爭有限、服務不足的大型市場的未得到滿足的醫療需求。我們戰略的關鍵要素包括：

急性呼吸窘迫綜合徵

ARDS是一種危及生命的呼吸衰竭形式，其特徵是免疫反應過度和功能失調，肺部迅速出現廣泛炎症，以及缺氧(組織中缺乏足夠的氧氣來維持身體功能)。急性呼吸窘迫綜合徵可由多種原因引起，包括病毒性肺炎和細菌性肺炎、敗血癥、胸部損傷，甚至機械通氣等。歷史上，急性呼吸窘迫綜合徵佔ICU入院人數的10%，每年代表全球300多萬患者。根據ARDS的流行數據，我們估計，在七個主要市場(美國、英國、德國、法國、西班牙、意大利、日本)和加拿大，每年有多達60萬名與ARDS相關的患者進入ICU。根據醫學文獻，在美國，ARDS患者的ICU停留時間平均為7至21天，每個患者的平均費用超過10萬美元。

對於中度至重度的急性呼吸窘迫綜合徵病例，治療仍然有限，患者死亡率很高。對抗ARD患者過度的先天免疫反應一直是研究人員感興趣的一個關鍵領域。研究最多的目標之一是Toll樣受體4（TLR 4）--先天免疫系統的關鍵組成部分，也是炎症的重要媒介。由於TLR 4檢測病原體中發現的分子，並且還與損傷產生的內源性分子結合，因此它是一種關鍵受體，感染性和非感染性刺激在其上聚集以誘導促炎反應。具體來説，TLR 4信號激活白細胞分泌促炎細胞因子（即，CXCL 10、IL-6、IFN-b、IL-1b、TNF-a），在某些情況下可能會導致“細胞因子風暴”--一種嚴重的免疫反應，身體過快地向血液中釋放過多的細胞因子。

在流感和SARS-CoV-2等呼吸道感染中已經觀察到TLR4及其相關細胞因子的這種上調。在多項第三方研究中，與TLR4結合並激活TLR4的高血清警示蛋白水平，如鈣保護素(S100A8/A9)和HMGB1(高遷移率族蛋白B1)，與ARDS患者的不良預後和疾病進展相關。此外，TLR4抑制(拮抗)在非常早期就阻止了細胞因子的產生，並已被證明具有保護作用。例如，在小鼠的臨牀前研究中，已經證明給予TLR4拮抗劑可以阻斷流感誘導的致死性，並改善病毒誘導的急性肺損傷。TLR4的拮抗作用也被證明可以調節促炎細胞因子(IL-6、CRP、IFNb、TNF-a、CXCL-10、IL8和MIP-1b)的分泌。基於這些數據和以前的臨牀結果，我們認為TLR4的調節為ARDS的治療提供了一個令人信服的機會。

EB05(帕迪普魯巴特)

概述

EB05是帕迪普魯巴特的靜脈製劑，帕迪普魯巴特是一種一流的單抗(MAb)，它被設計成通過與TLR4結合並阻斷TLR4的激活來改變炎症信號。具體地説，帕地普魯巴特通過阻止受體二聚化(以及隨後的細胞內信號轉導下跌)來抑制TLR4信號。該藥物已經證明，無論經常與TLR4結合的各種分子的存在或濃度如何，該藥物都具有阻斷信號的能力，這些分子稱為配體。基於這一廣泛的作用機制，我們認為帕地普巴特可以減輕急性呼吸窘迫綜合徵患者TLR4介導的炎症下跌，從而減少肺損傷、通氣率和死亡率。

第二階段/第三階段研究的第二階段結果

2022年9月，我們報告了一項國際2/3期臨牀研究的最終結果，該研究評估了EB05作為成人住院新冠肺炎患者治療的安全性和有效性。

2/3期研究的2期部分主要是探索性的，旨在完善3期研究的患者分層和統計支持。這項研究包括住院的新冠肺炎患者，從9分世衞組織新冠肺炎嚴重程度評分的3級(住院，不需要補充氧氣)到7級(住院，需要插管和額外的器官支持，如體外膜氧合)。這項研究和分析是根據基線WCS值對輕度新冠肺炎(WCS值定義為≤4)或重度新冠肺炎(WCS值定義為≥5)或危重病(WCS值定義為7)的患者進行分層。在一次性靜脈注射EB05或安慰劑後，對患者的疾病進展、死亡率、副作用和其他危重護理指標進行評估。所有患者均接受標準新冠肺炎治療。

在第二階段研究中，EB05顯示了危重隊列(意向治療或ITT人羣)中所有隨機受試者28天死亡率的統計意義和臨牀意義的趨勢。在接受ECMO治療(體外膜氧合)或有創機械通氣(IMV)加器官支持並伴有ARDS的危重患者中，EB05加標準護理(SOC)組的28天死亡率為7.7%，而安慰劑+SOC組為40%(p=0.04)。使用考克斯比例風險模型進行的生存分析還表明，與安慰劑+SOC相比，接受EB05+SOC治療的患者在28天的死亡風險降低了84%。據我們所知，還沒有其他研究證明在這一人羣中存在這種規模的結果。在同一人羣中，EB05+SOC組的60天死亡率為23.1%(3/13)，而安慰劑+SOC組為45%(9/20)(p=0.20)。使用考克斯比例風險模型進行的生存分析表明，與安慰劑+SOC相比，EB05+SOC治療60天的患者死亡風險降低了61%。

除了危重人羣外，對完整的2期數據集的分析還揭示了其他療效信號。對於WCSS5級和6級的重症新冠肺炎患者(基線時99%的患者患有急性呼吸窘迫綜合徵)，在第28天(第二階段研究的主要終點)無需任何氧氣支持的患者存活比例方面，存在着臨牀上有意義的差異。從這一人羣的ITT分析中，EB05+SOC組的45.8%與安慰劑+SOC組的36.1%達到了主要終點(p=0.16)。同樣，對於WCS至少改善2個百分點的患者，同樣的人羣中也顯示出積極的療效信號。從這一人羣的ITT分析中，EB05+SOC組的46.7%與安慰劑+SOC組的36.1%在WCS上實現了至少2點的改善(p=0.12)。對於WCSS值為≤4的輕度新冠肺炎患者，研究沒有發現這些終點的手臂之間有意義的臨牀差異，這可能是因為基線嚴重性評分太接近這些評分表上的終點(WCSS值為3或更低)。第二階段研究表明，EB05似乎耐受性良好，並與迄今觀察到的安全性相一致。

第二階段/第三階段研究的第三階段

2022年12月，美國食品和藥物管理局批准EB05為快速通道藥物，用於治療重症新冠肺炎患者的急性呼吸窘迫綜合徵。快速通道計劃為我們提供了與該機構進行更頻繁溝通的機會，以討論EB05作為治療危重新冠肺炎患者ARDS的發展道路。獲得快速通道指定的研究藥物也有資格對其上市申請進行滾動審查，以及加快監管批准的潛在途徑。要獲得這一稱號，候選藥物必須同時治療嚴重疾病，並擁有非臨牀或臨牀數據，證明有可能滿足未得到滿足的醫療需求。

我們的2/3期研究的3期部分旨在評估EB05在患有嚴重和危重疾病的住院患者中的有效性和安全性，這些患者的治療選擇仍然有限，死亡率很高。2023年3月，我們宣佈該公司和FDA就第三階段研究的主要終點和人羣達成一致，該研究評估EB05是治療住院的新冠肺炎ARDS患者的一種療法。在修訂的方案設計下，我們將評估一組重症患者在有創和無附加器官支持(如ECMO)的情況下進行有創機械通氣的情況。該方案要求登記大約600名可評估的住院受試者。主要終點將是28天的死亡率。2023年10月，加拿大監管機構批准了一項修正案，將之前批准的加拿大議定書與美國議定書統一起來。

根據目前的住院趨勢和我們的招募經驗，我們認為與新冠肺炎相關的住院模式在性質上已變得更具可預測性和季節性，類似於流感，預計秋季/冬季以及在加強接種/疫苗接種率較低的人羣和地區中，住院和死亡人數將增加。因此，我們認為，未來招生的速度將與我們啟動的調查地點的數量和地點更緊密地聯繫在一起，而不是與大流行的不可預測的浪潮聯繫在一起。我們計劃在美國和加拿大將研究中心的數量從23家增加到多達60家。我們可以靈活地調整這些和其他臨牀試驗支出的時間，以管理我們的營運資本。

除了新冠肺炎誘導的急性呼吸窘迫綜合徵，我們還在探索各種方法來評估我們的EB05候選藥物在普通、全原因急性呼吸窘迫綜合徵人羣中的應用。考慮到更廣泛的患者羣體，我們相信一項全面的、全原因的ARDS研究可以提高效率，加快開發時間表，並驗證EB05更廣泛的潛在效用。我們對臨牀研究方案的任何更改都可能影響以前登記的受試者的分類和/或包括在研究結果中的方式。截至本文件提交之日，美國和加拿大的招聘工作正在進行中。

先前的第一階段和第二階段臨牀研究

Paridiprubart已經證明瞭在注射了脂多糖(LPS)的人類受試者中具有調節炎症和解熱以及穩定心跳和呼吸的潛在能力-脂多糖(LPS)是急性全身炎症的有效誘因。在之前的1期和2期臨牀研究中，帕地普魯巴特已經顯示出良好的安全性和耐受性。

在先前的第一階段研究中，帕地普魯巴特在健康志願者(HV)中作為單一靜脈輸液使用，採用單一上升藥代動力學/藥效劑量設計。帕裏迪普魯巴特以不同的劑量水平服用，隨後是體內LP挑戰。研究表明，注射帕地普魯巴特後，可抑制多種促炎細胞因子(IL-6、腫瘤壞死因子-α和CXCL10)的釋放，並使其他某些生命體徵穩定長達22天。這項研究進一步證明，細胞因子反應和基線生命體徵在注射後40天恢復。

Paridiprubart在健康志願者的第一階段試驗中以及在類風濕關節炎(RA)受試者的多次輸液第二階段試驗中顯示出良好的安全性。在第一階段研究中，劑量從0.001毫克/公斤到15毫克/公斤不等。第2期RA研究是一項多劑量研究，患者每兩週服用一劑5毫克/公斤的帕迪普魯巴特，為期12周。在第一階段研究中，共有60名受試者接受了帕地普魯巴特治療，在第二階段RA研究中，61名患者被隨機分配到帕地普魯巴特治療組。在這兩項研究中，安慰劑治療組和帕地普魯巴特治療組在治療緊急、嚴重和非嚴重不良事件的發生率方面沒有顯著差異。

來自加拿大政府的聯邦資金

2023年10月，我們的全資子公司Edesa Biotech Research，Inc.(Edesa Biotech Research)與加拿大政府的戰略創新基金(SIF)達成了一項多年捐款協議(2023年SIF協議)。根據2023年SIF協議，加拿大政府承諾提供高達2,300萬加元的部分可償還資金，用於(I)對患有新冠肺炎或其他感染源引起的ARDS的重症監護患者進行和完成我們的研究性療法EB05的第三階段臨牀研究，以及(Ii)提交EB05供政府批准和擴大生產規模，以完成第三階段研究，以及(Iii)進行兩項非臨牀安全性研究，以評估EB05暴露的潛在長期影響。在SIF承諾的2300萬加元中，最高可達575萬加元無需償還。剩餘的1725萬加元只有在我們賺取毛收入的情況下才有條件地從2029年開始償還。Edesa Biotech Research已同意在2025年12月31日之前完成該項目。如果我們或Edesa Biotech Research違反了我們在2023年SIF協議下的義務，根據適用的補救措施，SIF可以行使許多補救措施，包括暫停或終止2023年SIF協議下的資金，要求償還之前收到的資金和/或終止2023年SIF協議。根據2023年SIF協議，Edesa Biotech Research的履約義務由我們保證。

我們之前完成的EB05第二階段研究也得到了SIF的部分資助。根據2021年2月的一項協議(2021年SIF協議)，加拿大政府承諾為一項國際第二階段研究和某些臨牀前實驗提供1410萬加元的不可償還資金。如果我們或Edesa Biotech Research違反了我們在2021年SIF協議下的義務，根據適用的補救措施，SIF可以行使許多補救措施，包括要求償還之前收到的資金和/或終止協議。Edesa Biotech Research在出資協議下的履約義務由我們保證。根據2021年SIF協議提供的所有潛在資金都已收到。截至本文件提交之日，我們已滿足2021年SIF協議對我們的所有業績和報告要求。

白癜風

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，會導致皮膚斑塊狀色素沉着的喪失。當產生色素的皮膚細胞黑素細胞死亡或停止產生黑色素時，就會發生這種情況。白癜風的褪色程度是不可預測的，可能會影響身體任何部位的皮膚。據估計，白癜風的患病率在全球人口的0.5%至2%之間。白癜風患者並不是天生就有皮損。相反，隨着時間的推移，會出現無色素斑點，大約50%的患者在20歲之前出現症狀。白癜風有兩種主要形式：節段性白斑，僅限於身體的一個區域和一側；非節段性白斑(全身性)，身體兩側出現蒼白的斑塊，通常是對稱的。非節段性白癜風是最常見的白癜風類型。

目前，只有一種FDA批准的治療白癜風的方法，即Janus Kinase(JAK)抑制劑霜(Ruxolitinib)；然而，與ruxolitinib相關的嚴重感染和惡性腫瘤的風險增加。同樣，標籤外的非手術療法往往耗時、昂貴或容易引起副作用。常見的治療方法包括局部藥物、光療和手術幹預。基於目前治療的有效性和侷限性，我們認為有必要進行鍼對性好的系統性免疫治療。

EB06

概述和現狀

EB06是一種能與趨化因子配體10(CXCL10)特異性和選擇性結合並抑制CXCL10與其受體(S)相互作用的候選單抗。我們相信，這種作用機制在減少白癜風患者的疾病症狀和進展方面的潛在效用有重要的科學依據。CXCL10在白癜風患者中高度表達，已被證明在抗黑素細胞T細胞向表皮的運輸以及誘導黑素細胞凋亡(死亡)方面發揮關鍵作用。此外，在動物模型中，CXCL10的中和已被證明可以預防和逆轉色素脱失。EB06目前用於靜脈給藥，未來計劃用於皮下注射。

我們已經得到加拿大衞生部的批准，可以在中到重度的非節段性白癜風患者中進行EB06的第二階段研究，我們目前正在評估啟動該項目的潛在資金選擇，這可能包括藥物生產和臨牀活動。

既往臨牀經驗

EB06在之前的三項臨牀研究中顯示出良好的安全性和耐受性，共涉及65名受試者。第一階段研究是一項雙盲、安慰劑對照、遞增、單劑量研究，對象為20名健康受試者。參與者接受單次靜脈注射EB06，範圍從0.1到20毫克/公斤。無死亡或嚴重不良事件(AEs)報告。EB06在劑量高達20毫克/公斤時總體上是安全的，耐受性良好。第二階段第一項研究使用實驗性鎳誘導的變態反應性接觸性皮炎模型，評估了單劑量EB06在人類炎症環境中產生CXCL10中和作用的原則證明數據的效果。在這項雙盲、安慰劑對照研究中，16名受試者接受了單次靜脈注射180毫克和720毫克的EB06。沒有死亡或嚴重不良反應的報道，EB06總體上是安全的，耐受性良好。

第三項開放標籤的單臂2期研究也完成了，該研究調查了對熊去氧膽酸(UDCA)不完全反應的原發性膽汁性肝硬變患者多次使用EB06的情況。29例患者給予EB06 10 mg/kg靜脈滴注，每2周1次，共6次。沒有與治療相關的嚴重不良反應的報告。

此外，在各種臨牀前體外培養和體內實驗證明，EB06具有中和CXCL10生物活性的能力。在動物毒理學研究中，EB06耐受性良好。

過敏性接觸性皮炎

接觸性皮炎是一種常見的職業性和職業性皮膚病。這種疾病可以是刺激性接觸性皮炎或ACD。根據市場研究，我們認為，在美國，由於失業、生產力下降、醫療保健和傷殘補助，這些疾病每年總共造成高達20億美元的損失。根據我們從科學文獻和市場報告中獲得的接觸過敏在普通人羣中的流行數據，我們估計，在七個主要市場(美國、英國、德國、法國、西班牙、意大利、日本)和加拿大，有多達3000萬人患有ACD，其中，我們估計有40%的人長期接觸或頻繁重複接觸致病過敏原。根據作用機制和局部遞送，我們認為EB01在七個主要市場和加拿大的總目標患者人數高達500萬人。

ACD是由一種過敏原與皮膚相互作用引起的，通常發生在身體對環境開放的區域，手部和麪部的發病率很高。與ACD相關的常見過敏原包括植物、金屬、塑料和樹脂、橡膠添加劑、染料、殺菌劑和各種化粧品。這種疾病的特徵是發炎、紅斑(發紅)、瘙癢(發癢)和皮膚起泡。炎症可以從輕微的刺激和發紅到開放性潰瘍，這取決於刺激物的類型、受影響的身體部位和敏感程度。如果不進行治療或不清除致病變應原，ACD可能會成為慢性疾病。在許多慢性病例中，致病過敏原是未知的或難以避免的(例如，過敏原存在於工作場所)。

ACD涉及的免疫機制已經得到了很好的證明。在最初接觸有害過敏原的過程中，免疫系統會被致敏。在隨後的接觸中，皮膚和過敏原之間的接觸點會發生遲發性超敏反應(IV型)。作為一種細胞介導的反應，免疫反應主要涉及T細胞與抗原的相互作用，而不是抗體反應。更具體地説，ACD涉及一種與細胞表面蛋白結合的外源物質，以形成被免疫系統識別為外來抗原的半抗原。已知半抗原通過Toll樣受體發出信號，Toll樣受體是參與先天免疫系統的一組受體，它可以誘導促炎細胞因子，如白介素1b。臨牀前研究表明，EB01可抑制Toll樣受體信號通路(IL-1b、IL-6、IL-8、MIP-1a和腫瘤壞死因子-α)誘導的促炎細胞因子的產生，提示EB01可能與急性冠脈綜合徵的發病機制有關。

一般來説，皮膚科醫生從持續時間和復發的角度來看待慢性ACD，考慮到症狀持續的頻率和持續時間。慢性病對患者的影響持續時間較長，通常超過六個月甚至數年。這些慢性患者要麼是頻繁的間歇性接觸，要麼是持續接觸。由於ACD的炎症是由外部暴露於過敏原引起的，ACD的嚴重程度並不一定與身體表面積相關，這與其他皮膚病通常是這樣的。

目前的治療計劃首先試圖識別並消除對致病變應原的暴露。然而，根據我們的市場研究，致病過敏原(S)往往沒有被識別出來，即使是這樣，避免接觸也往往是不可能的(例如，它存在於工作場所)。據我們所知，目前還沒有專門針對ACD的藥物治療方案。因此，醫生必須使用經批准用於其他皮膚病的藥物。局部皮質類固醇是ACD最常用的治療措施，但不能連續使用，因為它們有眾所周知的副作用，包括皮膚變薄、妊娠紋、粉刺、刺痛、灼熱和乾燥。ACD的其他局部治療包括局部免疫調節劑，如局部鈣調神經磷酸酶抑制劑。然而，這些藥物不如外用皮質類固醇有效，並有FDA關於惡性腫瘤風險的“黑匣子”警告。全身性皮質類固醇可用於急性重症急性呼吸窘迫綜合徵的控制，但存在安全隱患，包括下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制、生長抑制和骨密度喪失，從而限制了類固醇用於治療慢性病的有效性。最後，患者可能會接受全身性免疫調節劑的治療，這種藥物有“黑匣子警告”和相關的安全問題。每次醫生想要補丁測試過敏原以確定患者ACD的來源時，系統療法也需要逐漸減少。

EB01(達尼隆)

概述和現狀

EB01是一種潛在的一流外用消炎霜，含有一種新型的非類固醇抗炎化合物。達尼羅默通過抑制某些稱為分泌型磷脂酶2或sPLA2的促炎酶來發揮其抗炎活性。這些酶在激活後由免疫細胞分泌，並通過磷脂水解產生花生四烯酸，進而引發廣泛的炎症下跌。SPLA2酶家族在啟動與許多疾病相關的炎症過程中起着關鍵作用，我們認為以sPLA2酶家族為靶點使用酶抑制劑將具有更好的抗炎治療效果，因為炎症過程將在開始時被抑制，而不是在炎症發生後。

EB01 2b期臨牀結果

2023年11月，我們報告了2b期臨牀研究的最終結果，該研究評估了我們的候選藥物EB01的多個濃度，作為慢性中到重度ACD的單一療法。這項雙盲、安慰劑對照試驗在大約200名受試者中評估了EB01的安全性和有效性，這些受試者使用EB01乳膏(2.0%、1.0%或0.2%)或安慰劑/車輛乳膏治療28天。主要的療效結果測量是在第29天接觸性皮炎嚴重指數(CDSI)上症狀較基線的平均改善百分比。一項關鍵的次要療效測量是受試者在治療後第29天在調查者靜態全球評估(ISGA)量表上達到“清楚”或“幾乎清楚”的分數，並比治療前至少改善2分的成功率。

與安慰劑相比，1.0%的EB01乳膏顯示出統計上的顯著改善。對於主要終點，用1.0%EB01治療的皮損的患者在治療第29天時，CDSI的症狀比基線平均改善了60%，而服用安慰劑/賦形劑的患者的平均症狀改善了40%(p=0.027)。對於ISGA的次要療效終點，在接受1.0%EB01治療的患者中，53%的患者在第29天的治療後獲得了“清晰”或“幾乎清晰”的評分，與基線相比至少提高了2點(p=0.048)。在安慰劑組中，只有29%的患者達到了同樣的終點。所有濃度均未報告與治療相關的嚴重不良事件。2.0%和0.2%的配方與安慰劑相比沒有顯示出顯著的差異。我們目前正在評估潛在的合作伙伴關係和繼續開發該候選藥物的資金機會。

EB01的臨牀應用研究進展

EB01已經在兩個不同的臨牀試驗中證明瞭對ACD的治療效果。這兩項研究都是雙盲、安慰劑/賦形劑對照的雙邊比較研究，以評估EB01乳膏每天兩次用於治療CDSI(醫生的視覺評估)確定的手部和前臂ACD的安全性、耐受性和有效性。CDSI是一個複合終點，它對疾病的每個症狀(乾燥、鱗屑、發紅、瘙癢和裂隙)進行評分，從0(無)到3(嚴重)，最高嚴重程度評分為15。研究人員認為臨牀相關的陽性斑貼試驗確認了ACD的診斷。

第一個2期研究(n=11)是一項雙盲、安慰劑/賦形劑對照的臨牀研究，以評估外用1%EB01乳膏治療ACD的安全性和有效性。入選的受試者有雙側ACD。在隨機化之前，受試者接受斑貼測試。這項研究是雙側設計，其中一個皮損每天兩次用1%EB01乳膏治療，而另一個相似的皮損則用安慰劑乳膏治療。研究人員在治療前(第0天)和第30天使用CDSI評估疾病嚴重程度。對於每個患者，藥物治療的手和安慰劑治療的手的疾病評分的變化進行了比較，從而使後者成為每個患者的內部對照。使用1%EB01乳膏治療的皮損的平均變化為69.9%，而使用安慰劑乳膏的皮損的平均變化為36.5%(p=0.0024)。

第二階段研究是一項規模更大的雙邊研究(n=30)，目的是評估2%EB01乳膏連續21天每天兩次應用於ACD的治療。要納入這項研究，患者必須有雙側ACD，每側CDSI評分至少為10分，病變之間的差異不超過1分。在第21天，EB01治療的皮損較基線平均改善56%，相比之下，安慰劑乳膏治療的皮損改善24%(p

達尼羅默的全部臨牀經驗，包括目前的2b期研究，涉及大約270名受試者。到目前為止，沒有遇到嚴重的不良事件。

臨牀前結果

達尼羅默在多種藥物中顯示出抗炎活性。體外培養和體內臨牀前藥理學模型。採用ACD半抗原信號轉導模型，用達尼羅莫處理脂多糖刺激的外周血單個核細胞，在蛋白和基因表達水平上抑制包括IL-1b、IL-6、IL-8、MIP-1a和腫瘤壞死因子-α在內的促炎細胞因子。此外，在幾項良好的實驗室實踐動物毒理學研究中，達尼羅默耐受性良好，全身暴露可忽略不計(低於檢測限值)。細菌回覆突變和微核試驗均未顯示遺傳毒性。

其他未來的候選產品

我們正在尋求推進更多候選產品以及為當前候選產品增加新的疾病適應症，我們可能會不時請求不同司法管轄區的監管機構批准啟動新的臨牀研究或修改當前臨牀研究的範圍。此外，我們計劃繼續在不同的開發階段識別、評估和潛在地獲得和開發更多臨牀資產的權利，主要專注於炎症和免疫相關疾病。

在我們的活動中，我們正在為我們的EB07(帕米普魯巴特)候選產品在美國的IND做準備，以便在未來對系統性硬化症等纖維化疾病患者進行研究。該項目代表了我們的抗TLR4單抗候選在治療選擇有限、死亡率和發病率高的慢性疾病中的潛在額外用途。此外，我們的EB02(達尼羅莫)候選藥物代表着我們的sPLA2抗炎技術的潛在擴展。根據我們對皮炎臨牀數據的分析，我們認為目前被配方為乳膏的EB02可能對治療與痔病(HD)相關的紅斑、腫脹和滲出有效。我們已經獲得加拿大衞生部的批准，對EB02進行一項2a期的探索性臨牀研究，作為I-III級內痔患者的潛在治療方法。鑑於我們專注於其他候選產品的開發，我們目前正在評估啟動這項計劃中的EB02研究的時機。在EB07和EB02研究中啟動招募受到資金、監管批准、藥物製造和臨牀研究地點激活等方面的限制。

知識產權和密鑰許可證

我們擁有耶路撒冷希伯來大學有限公司(Yissm)的技術轉移公司Yissm Research Development Company的獨家許可，其專利和專利申請涵蓋了我們在美國、加拿大、澳大利亞和歐洲各國的候選產品EB01和EB02。我們持有Yissm及其附屬公司的入境許可證的使用方法專利已被頒發，用於皮膚病和胃腸道疾病以及將於2024年到期的感染。我們預計將在美國尋求與IND下的時間相關的專利期限延長，這可能會增加三到五年的額外保護。YIsm已經提交了受許可協議約束的更多專利，我們相信，如果發佈，可能會阻止仿製藥替代，直到2033年之後。

我們還持有Novimmune SA的獨家許可證，專利和專利申請涵蓋了我們在美國、加拿大和其他許多國家使用我們的抗TLR4和抗CXCL10單抗技術的候選產品。我們持有Novimmune入站許可證的Composal Of Matter專利已經頒發，將分別在2033年和2028年到期。我們預計將根據IND在美國尋求與時間相關的專利期延長，這可能會延長保護期限。我們還提交了更多的使用方法專利申請，我們相信，如果發佈，可能會阻止生物相似的替代，直到2041年。我們還提交了將這些單抗技術用於白癜風(EB06)和系統性硬化症(EB07)的臨時專利申請。

如果我們成功地將一種新的候選藥物商業化，我們相信除了通過專利保護授予的獨家權利外，我們還將有資格獲得數據/市場獨家經營權。在美國獲得批准後，我們將有資格獲得EB01和EB02的長達5年的獨家經營權，EB05和EB06的獨家經營權最長可達12年，對於這些藥物產品中的任何一個，在加拿大獲得批准後，我們有資格獲得8年的獨家經營權，在歐盟(EU)獲得批准後，我們有資格獲得10年的獨家經營權。

我們預計專利和其他專有知識產權將成為我們業務的基本要素。我們打算通過提交與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請等方法來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和其他許可內的機會來發展和保持我們的專有地位。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品、技術和專有技術獲得和維護專有保護，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有權利。

與Novimmune SA達成許可協議

2020年4月，通過Edesa Biotech Research，我們與Novimmune SA(Novimmune)簽訂了獨家許可協議(Novimmune許可協議)，Novimmune SA(Novimmune)以Light Chain Bioscience品牌運營，根據該協議，我們獲得了與針對TLR4和CXCL10(構建物)的單抗相關的某些技術、專利和數據的全球獨家權利。我們將利用獨家權利開發含有這些結構的產品(許可產品)，用於治療、預防和診斷人類和動物。除非提前終止，否則Novimmune許可協議的有效期將自許可產品首次商業銷售之日起25年內有效。隨後，Novimmune許可協議將自動續訂5年，除非任何一方根據其條款終止協議。

根據Novimmune許可協議，我們自費獨家負責建築和許可產品的研究、開發、製造、營銷、分銷和商業化，並獲得所有必要的許可和權利。我們被要求根據各方制定的發展計劃的條款，使用商業上合理的努力來開發這些建築並將其商業化。為換取建築的獨家開發權及商業化，吾等根據與Novimmune許可協議同時訂立的證券購買協議條款，向Novimmune發行250萬美元新指定的A-1系列可換股優先股(其後全部轉換為普通股)。此外，我們承諾在滿足Novimmune許可協議中概述的某些開發、批准和商業化里程碑後，向Novimmune支付各種金額，總金額最高可達3.56億美元。我們還承諾向Novimmune支付基於授權產品在我們直接商業化的國家/地區的淨銷售額以及我們在不直接將授權產品商業化的國家/地區的分許可收入的百分比的特許權使用費。

Novimmune許可協議規定，Novimmune將繼續是建築中現有知識產權的獨家所有者，我們將是根據許可證開發建築所產生的所有知識產權的獨家所有者。在受到某些限制的情況下，我們有責任起訴、維護和執行與構造相關的所有知識產權。在協議期限內，我們還可以選擇以雙方協商的價格購買許可的專利和專有技術。如果我們違約或未能履行Novimmune許可協議下的任何條款、契諾、條款或其義務，Novimmune有權終止Novimmune許可協議，但須向我們提供糾正此類違約的機會。Novimmune許可協議也可在發生與我們有關的某些破產相關事件時由Novimmune終止。

關於Novimmune許可協議，並根據雙方於2020年4月訂立的購買協議，吾等向Novimmune收購其TLR4抗體庫存，總購買價為500萬美元。

與Pendopamm達成許可和開發協議

2017年8月，Edesa Biotech Research與Pharmascience Inc.的子公司Pendopamm簽訂了獨家許可和開發協議(Pendopamm許可協議)。根據Pendopharm許可協議，吾等向Pendopharm授予加拿大境內若干專有技術、專利及數據的獨家許可，目的僅為取得某些醫藥產品的監管批准，以允許Pendopharm在某些胃腸道疾病中分銷、營銷及銷售許可產品用於人類治療用途。如果Pendopharm選擇不尋求監管機構對適用產品的批准，則適用產品將從授予Pendopharm的許可權中移除，並將恢復給我們。如果Pendopharm選擇就適用產品的銷售和營銷尋求加拿大監管部門的批准，Pendopharm將負責在加拿大獲得適用許可產品的監管部門批准。為了換取銷售、進口、分銷和銷售藥品的獨家權利，Pendopamm需要就在加拿大銷售的每種藥品的年淨銷售額總額向我們支付特許權使用費。除非較早前終止，否則Pendopamm許可協議的有效期將於(I)許可產品在加拿大首次商業銷售後13年之日；(Ii)與許可產品相關的在加拿大的最後一項有效許可專利屆滿之日；或(Iii)加拿大監管當局授予許可產品的任何專營期屆滿之日(以較遲者為準)，以許可產品為基礎的許可產品為基準而屆滿。在我們與第三方之間的某些其他許可協議終止時，Pendopamm許可協議也將終止。為了方便起見，Pendopamm也有權在120天前通知我們終止Pendopamm許可協議。

與Yissm和Inventor簽訂許可協議

2016年6月，Edesa Biotech Research與Yissm簽訂了獨家許可協議，該協議隨後於2017年4月、2017年5月和2022年10月進行了修訂(統稱為Yissm許可協議)。根據修訂後的Yissm許可協議，我們獲得了與藥物產品相關的某些技術訣竅、專利和數據的全球獨家權利，用於以下領域：局部皮膚應用和肛門直腸應用中的治療、預防和診斷用途。除非較早終止，否則Yissm許可協議的有效期將以下列日期為準以國家/地區為準：(I)該國最後一項有效許可專利到期之日；(Ii)該國監管機構授予產品的任何獨家專利期屆滿之日；或(Iii)產品在該國首次商業銷售後15年的日期。

根據Yissm許可協議，我們自費專門負責產品的開發，包括進行臨牀試驗和尋求監管部門對產品的批准，以及一旦獲得監管部門批准，產品的商業化。我們被要求根據雙方制定的發展計劃的條款，使用我們在商業上合理的努力來開發和商業化產品。在符合某些條件的情況下，我們被允許聘請第三方來履行我們在協議下的活動或義務。為了換取該產品用於局部皮膚應用和肛門直腸應用的獨家開發和商業化權利，我們承諾在達到Yissm許可協議中概述的某些里程碑時向Yissm支付各種金額，總金額最高可達1840萬美元。此外，在剝離我們幾乎所有資產的情況下，我們有義務向Yissm支付由外部客觀專家確定的出售許可技術估值的一定比例。我們還承諾根據產品在我們或我們的附屬公司直接商業化的國家/地區的淨銷售額以及我們和我們的附屬公司在我們沒有直接將產品商業化的國家/地區收到的分許可收入的百分比，向Yissm支付特許權使用費。

Yissm許可協議規定，Yissm將繼續是許可技術的獨家所有者，我們負責準備、提交、起訴和維護以Yissm名義獲得許可的技術的專利。儘管如上所述，我們將是協議日期後由我們或以我們的名義製造的所有專利和其他知識產權的獨家所有者，包括對許可技術的所有改進。如果我們違約或未能履行YIsm許可協議下的任何條款、契諾、條款或我們的義務，Yissm有權終止Yissm許可協議，但必須向我們提供補救此類違約的機會。如果我們確定產品的開發和商業化在商業上不再可行，我們有權終止Yissm許可協議。除某些例外情況外，我們已承諾賠償Yissm的任何責任，包括因使用、開發、製造、營銷、銷售或再許可許可的產品和技術而產生的產品責任、損害、損失或費用。

2021年3月，通過Edesa Biotech Research，我們與同一醫藥產品的發明者簽訂了許可協議，該協議隨後在2023年9月底進行了修訂(統稱為發明者許可協議)，以獲得YIsm許可協議中指定的以外的所有使用領域的全球權利。作為發明者許可協議的結果，我們現在擁有藥物產品的全球獨家權利，該藥物是我們EB01和EB02候選藥物的基礎，可用於人類和動物的所有領域。我們被要求根據雙方制定的發展計劃的條款，使用商業上合理的努力來開發產品並將其商業化。我們完全負責產品的開發，費用由我們承擔。我們承諾支付總額高達6910萬美元的剩餘款項，主要用於未來潛在的商業批准和銷售里程碑。此外，如果我們未能在協議日期後的特定時間段內為產品提交IND申請或國外等價物，只要提交IND的要求仍未滿足，我們就必須按季度向發明人匯出固定許可費。我們還承諾向發明人支付基於產品在我們或附屬公司直接商業化的國家/地區的淨銷售額以及我們及其附屬公司在我們沒有直接將產品商業化的國家/地區的再許可收入的百分比的特許權使用費。除非較早終止，否則發明人許可協議的有效期將根據國家/地區在(I)該國家/地區最後一項有效許可專利到期之日或(Ii)該產品在該國家/地區首次商業銷售15年後的日期(以較晚的日期為準)到期。如果我們違約或未能履行Inventor許可協議下的任何條款、契諾、條款或義務，則Inventor有權終止Inventor許可協議，但必須為我們提供糾正此類違約的機會。如果我們確定產品的開發和商業化在商業上不再可行，我們有權終止Inventor許可協議。除某些例外情況外，我們已承諾賠償發明人因使用、開發、製造、營銷、銷售或再許可許可的產品和技術而產生的任何責任，包括產品責任、損害、損失或費用。

製造和營銷

我們依賴，並預計在可預見的未來繼續依賴第三方合同製造組織(CMO)來生產我們的候選合成化學和生物產品，用於臨牀測試，以及如果我們的候選產品獲得市場批准，則用於商業生產。其他合同製造商用於填充、標籤、包裝和分銷研究用藥物產品。我們相信，這一戰略將使我們能夠將運營和財務資源引導到我們候選產品的開發上，而不是將資源轉移到建立製造基礎設施上。我們目前與製造商之間的安排受到慣常的行業條款和條件的約束，生產是按要求進行的。雖然到目前為止，由於行業需求增加，我們沒有遇到原材料嚴重短缺的情況，但CMO普遍報告説，製造過程所需的原材料和關鍵部件的供應更具挑戰性和更昂貴，而且可能需要更長的準備時間來安排未來的生產運行。我們相信我們手頭有足夠的供應來完成EB05的第三階段臨牀研究。

為了提供未來的臨牀研究和我們候選產品的潛在商業化，我們正在與各種CMO就長期供應協議進行討論。這些供應協議通常需要大量的財政承諾，包括在開始製造之前的預付款、在製造過程中的進度付款以及技術轉讓和其他啟動費用的付款。根據我們與CMO的討論和關於未來擴張計劃的行業公告，我們相信將有足夠的原材料和製造能力來滿足我們近期和未來的產品需求。

由於我們專注於藥物的發現和開發，我們沒有任何營銷或分銷能力，也沒有處於我們的研究藥物會有客户的階段。如果我們在美國、加拿大或歐洲獲得了候選產品的營銷批准或緊急使用授權，我們計劃要麼利用我們自己專注的專業銷售隊伍在適用地區建立將候選產品商業化的能力，要麼外包營銷和銷售我們產品所需的銷售和營銷基礎設施。我們還計劃利用與第三方的戰略許可、協作、分銷或其他營銷安排，在適當的情況下進一步開發我們的產品和候選產品或將其商業化，例如在北美以外的地區或地區，合作伙伴可能會貢獻額外的資源、基礎設施和專業知識。

競爭

製藥和生物技術行業競爭激烈，新藥的開發和商業化受到快速技術發展和創新的影響。我們面臨着來自開發和商業化產品的公司的競爭，這些公司將與我們的候選藥物競爭，包括大型製藥公司和較小的生物技術公司，它們中的許多公司比我們擁有更多的財政和商業資源。對於我們的EB01和EB02候選產品，我們的潛在競爭對手包括Aclaris治療公司、Citius製藥公司、Dermavant Science，Incell公司、Leo Pharma A/S、輝瑞、賽諾菲公司和太陽製藥工業有限公司。我們的潛在競爭對手包括：Aquung治療公司、禮來公司、Enzychem生命科學公司、默克公司、Mesoblast有限公司、輝瑞公司、Regeneron製藥公司、羅氏控股公司和VERU公司。至於未來治療白癜風或纖維化疾病的任何產品，潛在競爭對手包括：博世健康公司、禮來公司、Galderma實驗室、LP、Incell公司、勃林格-英格爾海姆公司、Chemomab治療有限公司、F.Hoffmann-La Roche AG、葛蘭素史克、Leo Pharma A/S、默克公司、三菱Tanabe製藥公司、和賽諾菲公司。一些相互競爭的產品開發項目可能基於與我們的方法相似的科學方法，而其他一些可能基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括市場的新進入者、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究，尋求專利保護，併為與我們類似的產品或其他針對我們正在追求的適應症的產品的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。影響任何獲批產品成功的關鍵因素將是其療效、安全性、藥物相互作用、給藥方法、定價、報銷以及相對於競爭藥物的促銷活動水平。我們相信，我們的候選產品將在這些因素方面進行有利的競爭。然而，面對現有和潛在的競爭對手，我們可能無法保持我們的競爭地位。

政府監管

我們計劃在美國、加拿大、歐盟和其他司法管轄區進行臨牀研究，併為我們的候選產品尋求批准。因此，如果獲得批准，我們目前以及未來可能會受到管理我們產品的臨牀試驗以及商業銷售和分銷的各種國家和地區法規的約束。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員。儘管我們已經與這些第三方簽訂了協議，但我們仍有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照我們的研究計劃或研究方案以及國際協調良好臨牀實踐會議(GCP)進行的，其中包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果的指南。

美國的FDA、加拿大的Health Canada、歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)和外國的類似監管機構對藥品和候選產品的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求。這些機構和其他聯邦、州、省和地方實體監管研發活動以及我們的產品和候選產品的測試、製造、包裝、進口、分銷、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准和推廣。我們所有的候選產品在商業化之前都需要獲得監管部門的批准。特別是，供人類使用的候選治療產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及美國、加拿大、歐盟和其他國家/地區的其他法律和法規要求。獲得這些營銷批准並隨後遵守持續的法律和法規要求需要大量的時間、精力和財力。

美國法規

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案以及生物藥物的公共衞生服務(PHS)法案對藥物進行監管。FDA在我們的候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

滿足FDA法規和要求或州、地方和外國監管機構的類似要求通常需要數年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。通常，如果候選產品用於治療慢性病，就像我們的一些候選產品一樣，必須在較長的時間內收集安全性和有效性數據。

孤兒指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒，這種疾病或疾病的定義是患者人數在美國少於20萬人，或患者人數在美國超過20萬人，並且沒有合理的預期在美國開發和提供該藥物或生物的成本將從該藥物或生物的美國銷售中收回。在提交BLA或NDA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品營銷排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內將相同的生物用於相同的用途或適應症上市，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免，以及免除BLA或NDA申請使用費。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒排他性的批准產品，或者批准產品的製造商無法保證足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。

加快發展和審查計劃

FDA有幾個項目旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准。

如果一種新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定為贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動提供了更多機會，此外還有可能在提交營銷申請後進行滾動審查。滾動審查意味着，在贊助商提交完整的申請之前，機構可以審查營銷申請的部分內容。

此外，如果一種新藥旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的重大治療效果，則該新藥可能有資格獲得突破性治療指定。突破性治療指定提供了快速通道指定的所有功能，此外，早在第一階段就開始了對高效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA對加快開發的組織承諾，包括在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。

任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道或突破療法稱號的產品，也可能有資格獲得FDA旨在加快審查和批准過程的額外計劃，包括優先審查指定和加速批准。一旦提交了保密協議或BLA，如果作為營銷申請對象的藥物有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著的安全性或有效性，則該產品有資格接受優先審查。根據優先審查，FDA對營銷申請採取行動的目標日期為6個月，而標準審查為10個月。如果產品被證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有影響，或者對臨牀終點的影響可以比對不可逆轉的發病率或死亡率的影響更早地測量，則有資格獲得加速批准。

加速批准通常取決於贊助商同意進行額外的批准後研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，FDA通常要求，作為加速批准的條件，所有打算在上市批准後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料必須在批准前審查期間提交給該機構審查。在120天期限過後，所有廣告和宣傳材料必須至少在最初傳播或出版的預定時間前30天提交。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的科學或醫學標準或支持批准所需的證據質量，儘管它們可能會加快開發或審查過程。

緊急使用授權

雖然在大多數情況下，治療藥物必須在產品上市前獲得美國食品和藥物管理局的批准，但當出現涉及化學、生物、輻射或核製劑的公共衞生緊急情況時，包括像新冠肺炎這樣的傳染病，可以根據緊急使用授權或歐盟授權分發新的治療藥物。根據EUA，FDA可授權在某些緊急情況下緊急使用未經批准的醫療產品或未經批准的產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，前提是滿足某些法定標準，並在衞生與公眾服務部部長髮布緊急或威脅聲明後證明緊急使用是合理的。

要獲得EUA，產品贊助商必須證明該產品在預防、診斷或治療適用的疾病或狀況方面“可能是有效的”。此外，FDA必須確定該產品的已知和潛在益處大於已知和潛在風險。此外，必須沒有足夠的、經批准的和可用的替代產品用於該適應症。如果沒有足夠的供應來滿足緊急需要，可能無法獲得潛在的替代產品。FDA可以在EUA上設立保護公眾健康所必需的附加條件，包括與必須向衞生保健提供者和患者傳播的信息、不良事件的監測和報告以及記錄保存相關的條件。條件也可能與如何分發和管理產品以及如何為產品做廣告有關。重要的是，EUA並不是完全的營銷批准。相反，歐盟協議僅在適用的歐盟協議聲明期間有效。在沒有EUA的情況下，有必要在適用標準下完全批准該產品，才能繼續銷售該產品。FDA也可以隨時修改或撤銷EUA。

美國專利期限恢復

根據FDA批准使用我們當前和潛在的候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND的生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。

生物仿製藥與排他性

2009年《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)為被證明與FDA許可的參考生物製品高度相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。

除其他規定外，《BPCIA》還包括：

BPCIA還建立了識別和解決涉及根據《公共衞生法》第351(K)條提交的申請的專利糾紛的程序。

BPCIA是複雜的，FDA對其解釋和實施仍然不可預測。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終效果、實施和意義都存在不確定性。

臨牀試驗信息的披露

包括生物製品在內的FDA監管產品的臨牀試驗的贊助商必須在網站www.Clinicaltrials.gov上註冊並披露某些臨牀試驗信息。然後，作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下，臨牀試驗結果的披露可推遲至試驗完成之日起最多兩年。競爭對手可以利用這些公開的信息來了解臨牀開發計劃和臨牀試驗設計的進展情況。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》(PREA)，BLAS或BLAS補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持生物製品對其安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA不適用於具有孤兒產品名稱的任何生物製品，但含有新活性成分的產品除外，該新活性成分是用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA確定的與兒科癌症的生長或進展密切相關的分子靶點，該分子靶點在2020年8月18日或之後提交的BLA。

兒童最佳藥品法案(BPCA)規定，如果滿足某些條件，生物的任何非專利專有權都可以延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥或生物有關的信息可能對該人羣的健康產生好處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間框架內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

FDA審批後要求

一旦NDA或BLA獲得批准，在批准後保持對適用的聯邦、州和地方法規的遵守需要花費大量的時間和財力。參與制造和分銷批准產品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記製造批准產品的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守GMP法規和其他法律。FDA在批准後繼續對產品進行嚴格和廣泛的監管，特別是在GMP方面。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來生產和分銷我們可能商業化的任何產品的臨牀和商業數量。我們產品的製造商必須遵守GMP法規中適用的要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。批准後的其他要求包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全性的GMP偏差、記錄保存要求、報告不良影響、報告最新的安全和功效信息，以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA獲得批准後，該產品也可能需要正式批次發佈。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能在發放批次供製造商分銷之前，對一些產品進行某些驗證性測試。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准的NDA或BLA的持有者進行限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。批准產品的其他類型的變化，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要FDA進一步審查和批准。

我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告相關的要求，禁止為產品批准的標籤中未描述的用途或在患者羣體中推廣產品(稱為“標籤外使用”)，行業贊助的科學和教育活動，以及涉及互聯網的促銷活動。發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能會導致限制產品的銷售或將該產品從市場上撤回，並可能受到民事或刑事制裁。

如果在批准後未能遵守適用的美國要求，申請人或製造商可能會受到行政或司法、民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀封存、警告或無名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。

其他監管要求

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接地索取、提供、接受或支付報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分支付。這項法規被廣泛解釋為適用於製造商與處方者、購買者和藥房福利經理等人的安排。包括英國在內的其他幾個國家也制定了類似的反回扣法律法規。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款。

2010年《患者保護和平價醫療法案》(經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》)下的聯邦《醫生支付陽光法案》要求，聯邦醫療保險或醫療補助涵蓋的經FDA批准的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部報告與向承保受保人(如醫生和教學醫院)支付或應其要求進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生在此類製造商中的所有權和投資權益。在其他付款中，法律要求披露支付給醫生和教學醫院進行臨牀試驗的款項。

類似的州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於未來潛在的銷售或營銷安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南，或聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息，條件是這些法律施加的要求比《醫生支付陽光法案》更嚴格。在某些情況下，州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

加拿大法規

加拿大衞生部是加拿大聯邦當局，負責監管、評估和監測加拿大人可獲得的藥物、醫療器械和其他治療產品的安全性、有效性和質量。加拿大衞生部對產品的審查、批准和監管的監管程序與FDA進行的監管程序類似。要在加拿大啟動候選藥物的臨牀試驗，必須向加拿大衞生部提交臨牀試驗申請(CTA)並獲得其批准。此外，所有聯邦監管的試驗都必須得到研究倫理委員會的批准和監督。審查委員會研究和批准與研究有關的文件，並監測試驗數據。

在獲得藥品市場授權之前，製造商必須根據《食品和藥品法》(加拿大)及其相關法規(包括《食品和藥物條例》)的要求，提交產品的安全性、有效性和質量的實質性科學證據。這些信息通常以新藥提交(NDS)的形式提交。加拿大衞生部審查提交的信息，有時使用外部顧問和諮詢委員會來評估藥物的潛在好處和風險。如果審查後得出的結論是患者的益處超過了與藥物相關的風險，則向該藥物發放一個藥品識別號(DIN)，然後是一份合規通知(NOC)，允許市場授權持有人(即NOC和DIN持有人)在加拿大銷售該藥物。獲得國家藥品監督管理局批准的藥品可能需要接受額外的上市後監測和報告要求。

所有從事製造、包裝/標籤、進口、分銷和批發藥品以及經營與藥品有關的檢測實驗室的機構，除非《食品和藥物條例》明確豁免，否則必須持有《藥品經營許可證》才能從事一項或多項許可活動。頒發藥品經營許可證的基礎是確保設施符合《食品和藥品條例》規定的cGMP，並由加拿大衞生部進行cGMP檢查。在外國生產的藥品的進口商還必須能夠證明外國地點符合cGMP，並且這些外國地點包括在進口商的藥品經營許可證上。

在藥品最初獲得市場批准後，監管義務和監督仍在繼續。例如，每個市場授權持有人必須報告收到的任何有關藥物不良反應的新信息，包括及時報告在加拿大發生的嚴重藥物不良反應和在加拿大境外發生的任何嚴重的意外藥物不良反應。上市許可持有人還必須向加拿大衞生部通報其在產品推出後發現的任何新的安全性和有效性問題。

員工

截至提交文件之日，我們有16名全職員工：10名員工主要從事研發工作，6名員工從事管理、行政、業務發展和財務工作。所有員工都在加拿大或美國。我們的員工都不是任何工會的成員。

我們為我們勞動力的多樣性和作為一個機會均等的僱主而感到自豪。作為一家專注於創新的成長型公司，我們努力促進多樣性和包容性。截至本文件提交之日，女性佔所有員工的50%以上，來自代表性不足的種族或民族羣體或出生於外國的個人佔我們員工的50%以上。

企業信息

我們是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司，成立於2007年，通過我們的全資子公司Edesa Biotech Research，Inc.(加拿大安大略省的公司)和Edesa Biotech USA，Inc.(美國加利福尼亞州的公司)運營。2019年6月，我們通過反向收購收購了安大略省公司，並更名為Edesa Biotech，Inc.

我們的執行辦公室位於加拿大安大略省馬卡姆標普500ETF法院100號，郵編：L3R 5H6。我們的電話號碼是289-800-9600。我們的註冊和記錄辦公室是加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華Burrard Street 2900-550，V6C 0A3。我們的網站地址是www.edesabiotech.com。我們網站或社交媒體上發佈的內容不是美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)報告的一部分，無論出於任何目的，也不是以其他方式引用。本報告中對網站地址的任何引用僅為非活動文本引用。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交或提交定期報告及其修正案，包括我們的年度Form 10-K報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交或提供的此類報告和其他信息，在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提供此類報告和其他信息後，可在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.edesabiotech.com/Investors/JD-Filings上免費查閲。我們的文件還可以在加拿大證券管理人的SEDAR網站上查閲，網址是www.sedar.com。投資者和其他相關方應注意，我們也可能使用我們的網站和我們的社交媒體渠道發佈有關我們的信息，這些信息可能被投資者視為重要信息。我們鼓勵投資者和其他感興趣的各方審查我們可能通過我們的網站和社交媒體渠道發佈的信息。

較小的報告公司

我們目前是交易法規則12b-2所定義的“較小的報告公司”，因此被允許在我們的文件中提供簡化的高管薪酬披露，不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定限制，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的證明報告，並就我們的美國證券交易委員會文件承擔某些其他減少的披露義務。

第1A項。風險因素。

某些因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響，並導致我們證券的市場價格下跌。此外，全球商業和經濟環境的任何惡化，或者新冠肺炎或其他公共衞生威脅的死灰復燃，都可能加劇以下許多風險因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。此外，我們不能向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲“前瞻性陳述和其他事項”。

風險摘要

以下總結了可能對我們產生重大不利影響的主要風險和不確定性。您應該閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細説明。

與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險

我們是一家後期生物製藥公司，沒有任何產品被批准用於商業銷售，我們自成立以來已經發生了重大虧損，預計將繼續虧損，可能永遠不會從運營中產生利潤或保持盈利。

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5240萬美元。我們歷來主要通過發行普通股、行使普通股認購權證、可轉換優先股、可轉換貸款、政府撥款和税收優惠來為運營提供資金。我們基本上把所有的努力都投入到研究和開發上，包括臨牀試驗，但還沒有完成我們的任何候選藥物的開發。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，準備並開始任何批准的產品的商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為美國和加拿大上市公司的產品開發和運營，我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損，而不會產生相應的收入。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。

根據我們目前的計劃，除非我們或當前或潛在的未來被許可方獲得我們的一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入，這可能需要幾年時間。無論是我們還是被許可方，都不可能成功地獲得我們候選產品的營銷批准，或者將我們的產品商業化，即使獲得了營銷批准，我們也可能永遠不會產生足以從運營中產生利潤的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果不能實現並保持盈利，將削弱我們維持運營的能力，並對我們證券的價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金，通過監管機構批准我們的一個或多個候選產品來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

我們預計未來我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是對於超過第二階段臨牀開發的任何候選藥物，或者如果我們擴大臨牀研究的候選藥物數量。此外，如果我們為我們的任何候選產品獲得營銷批准，而這些產品當時不受與第三方的許可、合作或類似安排的約束，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。此外，我們可能加入的未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。

如果我們無法在需要時或在可接受的條款下籌集額外資本，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化，限制我們的運營或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金，這可能會對我們的業務、股價和我們與與我們有業務關係的第三方的關係產生實質性的不利影響，至少在獲得額外資金之前是這樣。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能會被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致我們的證券持有人失去對我們的部分或全部投資。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。

籌集額外資本可能會稀釋我們的投資者，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、許可、合作或類似安排、贈款和債務融資的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們現有股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過許可、合作或類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發。

為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研發、候選產品的臨牀試驗以及其他運營和潛在的產品收購和許可。我們已經並預計將繼續評估一系列廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們產生額外的債務或尋求股本，或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或授權批准或開發的產品，或者繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略交易可能需要我們通過一個或多個公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本，或者可以以合作或合作安排的形式構建。我們目前沒有任何安排、協議或諒解，以達成任何收購、許可內或類似的戰略性商業交易。

我們在一定程度上依靠政府撥款來資助我們的EB05(帕迪普魯巴特) 發展計劃。如果我們無法履行我們的合同義務並管理我們的契約或滿足兩個SIF協議的預期，EB05的開發可能會被延長、推遲、修改或終止，並且我們可能被要求比預期更早償還全部或部分贈款。

2021年2月，我們和Edesa Biotech Research簽署了2021年SIF協議，根據該協議，加拿大政府同意為一項國際第二階段研究和某些臨牀前實驗捐贈1410萬加元的無償資金。如果我們或Edesa Biotech Research違反了我們在2021年SIF協議下的義務，根據適用的補救措施，SIF可以行使許多補救措施，包括要求償還之前收到的資金和/或終止協議。Edesa Biotech Research在出資協議下的履約義務由我們保證。根據2021年SIF協議提供的所有潛在資金都已收到。截至本文件提交之日，我們已滿足2021年SIF協議對我們的所有業績和報告要求。

2023年10月12日，我們和Edesa Biotech Research簽署了2023年SIF協議，根據該協議，加拿大政府同意從SIF中提供高達2300萬加元的部分償還資金，用於我們研究療法EB05的開發和商業化。根據2023年SIF協議，我們同意在2025年12月31日或之前完成該項目，該項目將僅在加拿大進行，除非在某些情況下另有允許。我們還同意與EB05有關的某些財務和非財務契約和其他義務，包括在加拿大達到某些人員編制要求，維持與加拿大研究機構或專上機構的合作，以及維持在加拿大的某些研究和開發支出。如果發生違約，例如我們違反了我們在2023年SIF協議或2021年SIF協議下的契約和義務，加拿大政府可以暫停或終止對該項目的貢獻，或要求償還。因此，如果我們違約我們在SIF協議下的義務，我們可能沒有足夠的資金來繼續我們的研究療法EB05的3期臨牀研究，我們也不能確定我們是否能夠獲得額外的資金來資助該計劃。根據這兩份SIF協議的條款，我們目前並沒有違約。

我們現有的和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

2023年10月，我們與ParDeep Nijhawan醫學專業公司簽訂了一項信貸協議，該公司是一家由我們的首席執行官、祕書兼董事會成員Nijhawan博士控制的實體，提供本金高達1,000萬美元的無擔保循環信貸安排。這種信貸安排與我們的其他財務義務和合同承諾，包括未來的任何債務，可能會產生不利後果，包括：

我們在很大程度上依賴於我們候選藥物的成功。如果我們無法獲得監管部門的批准，或無法將其中一種或多種實驗性治療方法商業化，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。我們不能保證這些候選產品或任何其他候選產品將獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。

我們尚未完成任何候選產品的開發和/或獲得監管部門的批准。開發將需要投入大量的財政資源、廣泛的候選產品開發和臨牀試驗。這一過程需要多年的努力，但沒有任何最終成功的保證。

我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選藥物的成功開發和商業化。產品收入可能在很多年內都不會出現。我們候選產品的成功將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。其中許多因素都不是我們所能控制的。因此，我們可能永遠無法通過許可或銷售我們的任何候選產品來產生收入。

我們針對候選產品所做的產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括但不限於：

美國、加拿大和全球總體經濟狀況的惡化，包括長期通脹對我們的供應商、第三方服務提供商和潛在合作伙伴的影響，可能會損害我們的業務和運營結果。

我們的業務和經營結果可能會受到國家或全球經濟狀況變化的不利影響。這些條件包括但不限於通貨膨脹、利率上升、資本市場可獲得性、能源可獲得性和成本、流行病和公共衞生危機造成的負面影響、俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突造成的負面影響，以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。這些條件的影響可能會以更高的勞動力和材料成本、更高的調查員費用、整個製藥行業研發和收購支出的可能減少以及更高的資本成本的形式傳遞到我們的業務中。

我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們的主要運營實體Edesa Biotech Research，Inc.成立於2015年7月。到目前為止，我們的業務僅限於組織和人員配備、開發和保護我們的技術、達成許可安排、籌集資金以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。假設我們的任何候選產品都獲得了市場批准，我們將需要從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，在這樣的過渡中可能不會成功。如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

我們面臨與貨幣匯率相關的風險。

我們有很大一部分業務是在美國以外進行的。由於我們的財務報表是以美元表示的，貨幣匯率的變化已經並可能在未來對我們的經營業績產生重大影響，當我們的經營業績換算成美元時。

我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法、隱私法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)，以及適用於我們開展業務和未來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括美國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規。不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律。如果我們不遵守規定，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或者抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務產生危險廢物產品。我們預計會與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法提供足夠的保險，以應對潛在的責任。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工、主要調查人員、顧問和合作者的欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守FDA或監察長辦公室的規定或類似的非美國監管機構的規定、向FDA或類似的非美國監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及由類似的非美國監管機構制定和執行的類似法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律、標準或法規而引起的。此類行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、失去從FDA獲得上市批准的資格、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對違反這些法律的指控的額外報告要求，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的經營業績產生不利影響。

我們希望擴大我們的能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現增長，特別是在藥物開發、法規事務、財務和行政以及潛在的銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。如果我們不能有效地管理我們的增長和擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行必要的任務，有效地執行我們計劃的研究、開發和商業化活動，從而可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴首席執行官兼祕書帕爾迪普·尼哈萬博士、總裁先生和邁克爾·布魯克斯，以及我們管理和科學團隊的其他主要成員。儘管我們與我們的每一位高管都有僱傭協議，但這些協議並不阻止我們的高管隨時終止他們的僱傭關係。這些人員服務的意外損失可能會對我們的研究、開發、財務和商業化目標的實現產生重大影響。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們可能無法及時找到合適的替代者，或者根本找不到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。

招聘和留住合格的人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多生物技術和製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將損害我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

儘管採取了安全措施，但我們的計算機系統以及與我們有合同的第三方的計算機系統容易受到損害，包括網絡攻擊、勒索軟件攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、人為錯誤和技術錯誤、自然災害以及電信和電氣故障造成的損害。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的臨牀和商業化活動以及業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的產品研究、開發和商業化努力可能會被推遲。

與臨牀開發、監管審批和商業化相關的風險

如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA、加拿大衞生部(HC)或歐洲藥品管理局(EMA)滿意的安全性和有效性，或者沒有以其他方式產生有利的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。

為了獲得監管部門對銷售任何候選藥物的上市批准，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。特別是，我們候選產品的早期臨牀試驗的受試者和患者數量較少，可能會使這些臨牀試驗的結果不太能預測後來的臨牀試驗的結果。臨牀試驗的設計可以決定我們的結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。不能保證我們將能夠設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。臨牀前研究或臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或完全停止臨牀試驗。最終，我們可能無法完成任何候選產品的開發和商業化。

中期結果、頂線、初始數據可能不能準確反映特定研究或試驗的完整結果。

我們可能會不時公開披露基於當時可獲得的療效和安全性數據的初步分析的中期、主要或初始數據，結果和相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。在最終數據可用之前，應謹慎查看中期數據、營收數據和初始數據。此外，我們可能公開披露的關於特定臨牀前研究或臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對特定藥物、候選藥物或我們的業務具有重大意義。如果我們報告的中期、營收或初始數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。

我們推進並通過臨牀試驗的任何候選產品可能會導致不可接受的不良事件，或者具有可能推遲或阻止其監管批准或商業化或限制其商業潛力的其他特性。

我們的候選產品在臨牀試驗中引起的不可接受的不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有目標適應症和市場進行監管批准。反過來，這可能會阻止我們將受影響的候選產品商業化並從銷售中獲得收入。我們尚未完成對我們的任何候選產品的測試，以治療我們打算在人體上尋求產品批准的適應症，目前我們不知道在接受我們的任何候選產品的患者中將觀察到的不良事件的程度。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化，或者，如果該候選產品獲準上市，未來的不良事件可能會導致我們將該產品撤出市場。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長或推遲，我們可能會產生額外的成本，並且可能無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化。

我們無法預測我們正在進行或計劃中的任何臨牀試驗是否會遇到導致我們或任何監管機構推遲或暫停這些臨牀試驗的問題。許多事件，包括以下任何事件，可能會推遲我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的完成，並對我們獲得監管部門批准以及營銷和銷售特定候選產品的能力產生負面影響：

此外，護理標準或監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。這樣的修改可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。這樣的變化也可能要求我們重新評估有問題的計劃的可行性。

我們不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃開始或繼續進行，是否需要重組，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗的延遲將導致我們候選產品的開發成本增加。此外，如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到影響，我們產生產品收入的能力將被推遲。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。

我們的候選藥物獲得上市批准所需的臨牀試驗設計、終點和結果是不確定的。我們的候選藥物可能永遠不會獲得上市批准。

據我們所知，目前還沒有FDA批准的藥物治療方案專門針對我們的候選藥物針對的許多疾病適應症。因此，可能不會有既定的發展道路和成果。FDA、加拿大衞生部或任何其他監管機構可能會認定，我們進行的任何試驗的設計或終點，或我們進行的任何試驗中任何特定終點顯示的結果，不足以證明我們的候選藥物具有臨牀意義，或不足以支持批准，即使試驗的主要終點(S)具有統計學意義。如果發生這種情況，我們的業務可能會受到實質性的損害。此外，如果監管機構要求我們在目前考慮的基礎上進行額外的臨牀試驗，我們的財務和運營結果將受到不利影響。如果我們的臨牀研究達到了它們各自的主要終點，我們計劃尋求上市批准。我們無法預測這些監管機構是否會同意我們的研究數據和信息將足以滿足提交營銷申請的要求或批准的標準。如果監管機構確定需要更多數據和信息，可能會推遲和/或負面影響我們獲得監管部門批准將特定候選產品推向市場和銷售的能力。

如果慢性ACD、ARDS、白癜風或系統性硬化症(SSC)等纖維化疾病的商業機會比我們預期的要小，我們未來來自候選藥物的收入將受到不利影響，我們的業務將受到影響。

我們成功地識別出患有慢性ACD、ARDS、白癜風或SSC的患者，這對我們的增長和盈利能力至關重要。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從EB01、EB05、EB06或EB07治療中受益的亞羣的估計基於各種來源，包括科學文獻中的第三方估計和分析，可能被證明是錯誤的。此外，可能會出現新的信息，改變我們對這些疾病患病率或這些候選藥物的患者數量的估計。為我們的其他潛在目標適應症識別患者的努力還處於早期階段，我們無法準確預測可能接受治療的患者數量。此外，我們候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們候選藥物的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸到。如果這些情況的商業機會比我們預期的要小，我們未來的財務業績可能會受到不利影響。

雖然我們選擇在特定的臨牀適應症中測試我們的候選產品，部分是基於我們對其作用機制的瞭解，但我們的理解可能是不正確或不完整的，因此，我們的候選產品可能對我們臨牀試驗中測試的疾病無效。

我們為每一種候選產品選擇特定治療適應症的理由部分是基於我們對這些候選產品的作用機制的理解。然而，我們對候選產品的作用機制的理解可能是不完整或不正確的，或者該機制可能與所治療的疾病沒有臨牀相關性。在這種情況下，我們的候選產品在治療這些疾病的臨牀試驗中可能被證明是無效的，而不良的臨牀試驗結果可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

到目前為止，還沒有開發出成功的sPLA2、抗TLR4或抗CXCL10藥物，我們不能保證我們會成功，也不能保證不會有副作用。

我們的sPLA2、抗TLR4和抗CXCL10候選產品採用了新的作用機制。據我們所知，沒有一家制藥公司成功地將sPLA2抑制劑、抗TLR4抗體或抗CXCL10抗體商業化，因此其療效和長期副作用尚不清楚。不能保證我們將成功地開發和/或商業化這些療法中的任何一種，和/或我們的候選產品不會有不良副作用。

即使我們的一個候選產品獲得了市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果任何候選產品獲得市場批准，批准的產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果批准的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或任何運營利潤。美國、加拿大、歐盟和其他司法管轄區的政治、經濟和監管發展可能會影響我們為候選產品談判、確保和維持第三方保險和報銷的能力。各國政府繼續實施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，越來越多地對藥品價格提出質疑，並審查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會極大地限制我們未來獲得上市批准的任何候選產品的市場接受程度。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與市場第三方和我們當前或未來的任何其他候選產品達成協議，如果適用的候選產品獲得營銷批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有作為一家公司銷售或營銷醫藥產品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以我們可以接受的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着巨大的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品來治療我們的目標適應症或市場。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品以及我們未來可能尋求開發或商業化的任何產品都面臨着來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。競爭對手還可能包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務資源和專業知識。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們開發和商業化的任何產品更有效、更安全、副作用更少或更不嚴重、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體，或者比我們開發和商業化的任何產品更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的市場批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果獲得批准，我們的候選產品將與許多其他用於治療ACD、ARDS、白癜風、SSC或我們可能獲得政府批准的其他適應症的產品競爭現有市場的份額。

即使我們能夠將我們的候選產品之一商業化，該產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷實踐或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥產品上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或產品許可後開始，在一些市場，處方藥定價即使在初步批准後仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

我們能否成功地將EB01、EB05、EB06、EB07或任何其他候選產品商業化，在一定程度上也將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。我們目前的保險金額可能不足以支付我們可能產生的所有責任。當我們開始對我們的候選產品進行更廣泛的臨牀開發時，我們將需要增加我們的保險範圍，而我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或由其他公司製造和分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們將依賴第三方進行製造，包括優化、技術轉讓和擴大我們所有候選產品的臨牀規模。

我們在製造我們的任何候選產品方面沒有直接經驗，目前缺乏資源或能力來製造我們的任何臨牀或商業規模的候選產品。因此，我們將依賴第三方進行製造，包括優化、技術轉讓和擴大我們所有候選產品的臨牀規模數量。我們相信，這一戰略將使我們能夠將運營和財政資源用於開發我們的候選產品，而不是將資源轉移到建立製造基礎設施；然而，我們使用第三方來生產我們的候選產品，可能會增加我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有與第三方製造商就我們的任何候選產品的長期臨牀或商業供應達成任何協議，未來可能無法以可接受的條款擴大規模和/或與商業第三方製造商達成商業供應協議。即使我們能夠與第三方製造商建立和維護安排，他們也可能在實現批量生產、實驗室測試、質量控制或質量保證方面遇到困難，或者出現合格人員短缺的情況，任何這些都可能導致我們無法生產足夠數量的產品，以滿足特定候選產品的臨牀時間表，無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化。我們可能會與其他公司爭奪製造設施的使用權。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。

如果我們簽約為我們的臨牀前試驗和臨牀試驗生產產品的第三方出於任何原因停止這樣做，或者如果我們選擇更換供應商，我們可能會在確定和鑑定替代供應商的同時，在推進這些臨牀試驗方面遇到延誤，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應商。此外，如果我們不能獲得足夠的候選產品或用於製造這些候選產品的藥物，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時和具有競爭力的營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們的候選單抗的製造是複雜的，並受到多種風險的影響。這些生產風險可能會大幅增加我們的成本，並限制用於臨牀開發和商業化的這些候選藥物的供應。

我們的候選單抗的製造需要比大多數小分子藥物所需的處理步驟更復雜的步驟。由於製造生物製品的複雜性，一般生物製品的製造成本，特別是我們的單抗候選者，通常比傳統的小分子化合物更高，製造工藝更不可靠，更難複製。雖然我們正在與第三方合作，為我們的候選產品開發可重複性和商業可行性的製造工藝，但這樣做是一項困難和不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括，除其他外，成本超支、工藝擴展的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。

我們可能會隨着我們為高級臨牀試驗和商業化候選產品不斷髮展製造工藝而做出改變，我們不能確保即使這些工藝中的微小變化也不會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗、未來臨牀試驗的結果，或產品一旦商業化後的性能。在某些情況下，製造操作的變化，包括我們使用的方案、流程、材料或設施的變化，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或可比性研究，或者在進行額外的臨牀研究或為候選產品申請監管批准之前從患者那裏收集額外的臨牀數據。這些要求可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化計劃的延遲，並可能大幅增加我們的開發成本。

我們也可能決定將某些製造工藝技術和某些中間產品轉讓給其他合同製造組織。轉移製造測試和流程以及技術訣竅是複雜的，涉及審查和合並可能隨着時間推移而演變的有記錄的和無記錄的過程。我們和我們為製造我們的候選產品而聘請的任何CMO或第三方將需要進行重要的開發工作，以轉移這些工藝並生產我們的每個候選產品，以進行臨牀試驗和商業化。此外，我們可能需要證明我們為製造我們的候選產品而委託的任何CMO或第三方生成的材料與之前生產並用於測試的材料是否具有可比性。我們或我們的CMO無法生產類似的藥物產品，可能會推遲我們候選產品的繼續開發。

我們還必須開發令人滿意的方法來測試最終藥物的特性、強度、質量和純度。此外，必須選擇和測試適當的包裝，必須進行穩定性研究，以證明包裝的有效性，並且化合物在保質期內不會發生不可接受的變質。如果我們在這些任務中的任何一項失敗，我們可能無法獲得批准或成功地將我們的候選產品商業化。

我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類臨牀試驗。

我們不會為我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依靠第三方，如合同研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構、藥品分銷商和臨牀研究人員來履行這一職能。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都符合通常被稱為良好臨牀實踐的標準，並按照試驗的一般研究計劃和方案進行。

如果我們不能建立更多的合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。協作是複雜和耗時的談判和記錄，我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

即使我們完成了必要的臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的。如果我們無法獲得所需的營銷批准，或者如果延遲獲得所需的營銷批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA、加拿大衞生部和其他國家類似機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得上市EB01、EB05、EB06、EB07或任何其他EDESA候選產品的批准。

要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。監管機構可能會認定EB01、EB05、EB06、EB07或我們的任何其他候選產品無效、僅有中等效果或具有不良或意外的副作用、毒性、安全狀況或其他妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

即使我們的候選產品獲得了市場批准，對我們產品的批准條款和持續的監管可能會限制我們製造和營銷產品的方式，遵守這些要求可能涉及大量資源，這可能會嚴重削弱我們創造收入的能力。

即使候選產品獲得上市批准，獲得批准的產品以及我們的製造商和營銷商也要接受持續的審查和廣泛的監管，包括可能要求實施風險評估和緩解戰略，或進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。我們還必須遵守有關廣告和促銷的要求，為我們的任何候選產品，我們獲得了市場批准。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們將不能推廣任何我們開發的用於未經批准的適應症或用途的產品。此外，經批准產品的製造商及其工廠必須確保質量控制和製造程序符合cGMP，其中包括與質量控制、質量保證和文件有關的要求。因此，假設我們的一個或多個候選產品獲得了市場批准，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守批准後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們產品的營銷批准，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們可能沒有資格或最終受益於各種快速監管審查計劃或其他特殊指定。

我們已經在美國獲得了用於治療新冠肺炎危重患者急性呼吸窘迫綜合徵的EB05的快速通道認證，我們可能會為EB05或我們的其他候選產品尋求更多的認證；然而，我們可能永遠也得不到這樣的認證。如果我們認為我們符合資格要求，我們打算在美國申請各種監管激勵措施，例如突破性治療指定、快速通道指定、加速批准和優先審查(如果可能)，提供快速審查和/或其他福利，我們也可能在世界其他地方尋求類似的指定。同樣，我們可能會在美國和其他司法管轄區為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得此類指定，或無法獲得或保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性。通常，監管機構在確定候選產品是否有資格享受此類監管激勵和福利方面擁有廣泛的自由裁量權，我們不能保證我們會成功地獲得FDA或其他監管機構的有益監管指定。即使獲得批准，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，快速指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准。此外，FDA可能會在以後決定我們的任何開發項目不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。如果我們無法獲得或保持EB05或其他候選產品的此類指定，可能會推遲和/或負面影響我們獲得監管部門批准的能力。

監管機構對醫療產品的緊急使用授權擁有廣泛的自由裁量權，此類授權可能僅在公共衞生緊急情況下有效。

雖然在大多數情況下，治療藥物在銷售之前必須得到FDA的批准，但當宣佈出現公共衞生緊急情況時，在某些條件下，FDA可以根據緊急使用授權(EUA)授權緊急使用未經批准的醫療產品。加拿大和歐盟也有類似的制度。如果我們的EB05臨牀研究成功，如果我們認為我們符合資格要求，我們打算向監管機構提交緊急使用申請。監管機構通常對這類提交沒有審查截止日期，因此，任何可能批准緊急用途提交的時間都將是不確定的。監管機構可能會拒絕批准我們的申請。此外，即使被批准，監管機構也可以在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷緊急使用。如果我們未能成功獲得EUA，或如果任何已批准的EUA在短時間後被撤銷，可能會對我們未來的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

越來越多地使用社交媒體平臺可能會導致責任、違反數據安全和隱私法，或者聲譽受損。

我們相信我們的潛在患者羣體在社交媒體上很活躍。製藥和生物技術行業的社交媒體實踐正在演變，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可能會使用社交媒體平臺對候選產品的有效性或不良體驗發表評論，這可能會導致報告義務。此外，還存在在任何社交網站上不適當地披露敏感信息或關於我們或我們的候選產品的負面或不準確的帖子或評論的風險。

此外，我們的員工或與我們簽約的第三方，如我們的CRO或CMO，可能會故意或無意地使用社交媒體，從而可能導致責任、導致商業祕密或其他知識產權的損失或導致公開披露我們員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息或有關我們的產品候選或臨牀試驗的信息。任何這些事件都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的關鍵藥物開發計劃依賴於與第三方的許可關係。

2016年，我們簽訂了YIsm許可協議，以獲得與醫藥產品相關的某些專有技術、專利和數據的獨家權利。我們正在利用獨家權利開發用於治療、預防和診斷的產品，用於局部皮膚應用和肛門直腸應用，包括用於治療ACD的EB01和用於治療HD的EB02的開發。2021年，我們還簽訂了Inventor許可協議，以獲得所有使用領域的全球權利，而不是Yissm許可協議中指定的領域。如果我們違約或未能履行YIsm許可協議下的任何條款、契諾、條款或我們的義務，YIsm有權終止Yissm許可協議，但須提前通知糾正此類違約。本許可協議的任何終止都將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

2020年4月，我們簽訂了Novimmune許可協議，獲得了與針對TLR4和CXCL10的單抗相關的某些技術訣竅、專利和數據的全球獨家權利。我們正在利用這些權利開發EB05，將其作為ARDS和其他疾病適應症的潛在治療方法。如果我們違約或未能履行Novimmune許可協議下的任何條款、契諾、條款或我們的義務，包括里程碑付款，Novimmune有權終止Novimmune許可協議，但須提前通知糾正此類違約。本許可協議的任何終止都將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能為我們的特許技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的特許技術和產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護。我們打算通過在美國、歐洲和某些與我們的新技術和候選產品有關的其他司法管轄區提交專利申請來保護我們的專有地位，這些技術和產品對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，如果我們將來許可第三方的技術或產品候選，這些許可協議可能不允許我們控制專利申請的準備、提交和起訴，或者維護或強制執行專利，包括許可的技術或產品候選。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是許多訴訟的主題。因此，向我們頒發的任何專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值可能都將非常不確定。我們提交的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化也可能會降低向我們頒發的專利的價值，縮小我們的專利保護範圍，或者使執法變得更加困難或不確定。

我們可能會捲入訴訟或其他執法程序，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的起訴。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者我們的專利和其他知識產權是無效或不可執行的，包括出於反壟斷原因。因此，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，或者可以狹義地解釋該專利的權利要求，從而以我們的專利不涵蓋所涉競爭對手的技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。即使我們在專利侵權訴訟中勝訴，敗訴方也可能隨後提出反壟斷問題並就此提起後續訴訟。反壟斷問題也可能成為和解的障礙或限制允許的和解條款。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟，我們可能成為未來關於我們產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們的業務獲得更高的知名度，捲入此類訴訟和辦公室訴訟的風險也可能增加。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，並限制我們的運營自由。第三方也可以尋求針對我們的禁令救濟，從而在針對我們的任何訴訟結果出來之前，試圖阻止我們完全實踐我們的技術。在我們的候選產品對我們提出指控之前，我們可能並不知道所有這些可能與我們的候選產品相關的知識產權。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會遭受巨大的金錢損失。侵權發現還可能阻止我們將候選產品商業化，失去市場排他性，要求支付鉅額許可證，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並可能分散我們的人員對正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。因此，成本和管理時間的損失，以及專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們部分依賴商業祕密和專有技術，包括非專利專有技術、技術和其他專有和機密信息，以維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方簽署了這些協議，或者我們已經簽署的協議將提供足夠的保護。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是非專利技術，被競爭對手獲取或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

與持有我們的證券相關的風險

我們普通股的價格可能會繼續波動。

臨牀階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格歷來波動特別大，我們普通股的市場價格也受到重大波動的影響。低成交量可能會加劇這種波動性。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素包括：

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

如果我們未能滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降，我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，才能保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。

如此前報道，於2023年6月22日，我們收到納斯達克上市資格工作人員的通知，表明根據我們普通股連續30個交易日的收盤價計算，我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(投標價格規則)關於繼續在納斯達克上市必須維持每股1.00美元的最低投標價格的要求。我們有180天的時間，即到2023年12月19日，重新遵守投標價格規則。*2023年10月11日，我們對普通股進行了七股一股的反向拆分。納斯達克在日期為2023年10月25日的信中通知我們，我們已重新遵守投標價格規則。

我們不能保證我們將能夠繼續遵守納斯達克繼續上市的要求，如果我們無法保持遵守繼續上市的要求，包括投標價格規則，我們的證券可能會從納斯達克退市，這可能會大幅減少我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下降。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資金的能力，並可能導致投資者、員工、供應商和業務發展機會的潛在信心喪失。這樣的退市可能會削弱您在希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們普通股的能力。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能不再被承認為“擔保證券”，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。因此，從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

我們目前不打算在可預見的未來為我們的普通股支付股息，因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何現金股息。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股和認股權證，作為實現投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。

在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

由於大量出售我們的普通股或認為這些出售可能發生，我們普通股的價格可能會下降。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股、認股權證或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，用於融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下跌。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表不利評論或下調我們的普通股評級，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果一個或多個股票分析師下調我們的普通股評級，或者如果分析師發佈其他不利評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

我們的條款允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

正如我們的股東先前批准的那樣，我們的董事會有權授權最多不限數量的新系列優先股，並在不需要股東進一步批准的情況下確定和確定該系列的特殊權利和限制，符合細則中規定的條款，除非商業公司法(不列顛哥倫比亞省)另有要求。因此，我們的董事會可以授權創建一系列我們的優先股，這些優先股將在向我們普通股持有人分配之前，在清算時授予優先股持有人對我們資產的權利。此外，我們的董事會可以授權創建一系列新的優先股，這些優先股可以轉換為我們的普通股，這可能會導致現有股東的股權稀釋。

未能對財務報告保持有效的內部控制可能會對我們的股價產生實質性的不利影響。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節和《美國證券交易委員會》的相關規則和規定要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。作為交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，我們目前豁免了第404(B)節的審計師認證要求。如果我們失去這一資格，我們將產生與額外審計要求相關的人員和審計費用增加。

如果我們未能保持財務報告內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和美國證券交易委員會的相關規則和規定，我們對財務報告實施了有效的內部控制。我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能對投資者對我們財務報告可靠性的信心造成不利影響，並限制我們未來進入資本市場的機會。

我們普通股的所有權高度集中，這可能會阻止您和其他股東影響重大的公司決策，並可能導致利益衝突，從而導致我們的普通股價格下跌。

我們普通股的所有權高度集中在內部人士和附屬公司之間。因此，這些股東將對需要股東批准的公司訴訟的結果具有重大影響力，包括選舉董事、任何合併、合併或出售公司全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可以推遲或阻止公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使公司的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們可能被認為是一家被動的外國投資公司，因此，除非股東及時進行税務選擇，將公司視為合格的選舉基金，否則美國股東可能需要遵守限制資本利得待遇的特殊税收規則。

一套特殊的美國聯邦所得税規則適用於被視為被動外國投資公司(PFIC)的外國公司，用於美國聯邦所得税目的。根據我們經審計的財務報表、所得税申報單以及相關的市場和股東數據，我們認為在2023年9月30日的納税年度，我們很可能不會被歸類為PFIC。然而，我們不能保證我們在未來的任何一年都不會被視為PFIC，因為PFIC的地位是事實性質的，取決於不完全在我們控制範圍內的因素，通常在有關的納税年度結束之前無法確定，並且是每年確定的。如果我們在本納税年度或未來納税年度被視為PFIC，美國股東將受到與出售或處置我們股票的收益和超額分配相關的特殊税收規則的約束，除非他們及時選擇將我們的股票視為合格的選舉基金(QEF選舉)。除非我們向美國股東提供根據QEF選舉報告收入和收益所需的信息和計算，否則無法進行QEF選舉。如果沒有QEF選舉，美國股東可能無法使用資本利得税待遇，並可能受到潛在的不利税收後果的影響。鑑於PFIC和QEF選舉規則的複雜性，美國股東可能需要花費時間和費用就這些規則諮詢税務顧問。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全。

不適用。

項目2.財產

我們目前從安大略省1968160安大略省公司租用了約2,800平方英尺的辦公空間，用於我們在安大略省馬克姆的行政辦公室，安大略省安大略省是尼哈萬博士的附屬實體。根據於2022年12月31日修訂和續期的租約，租期將於2024年12月31日到期。我們相信我們現有的辦公室足以滿足我們的需求。我們可能尋求談判新的租賃或評估額外或替代空間以容納運營。我們相信，以商業上合理的條件隨時可以獲得適當的替代空間。

第3項.法律程序

我們可能不時涉及日常業務過程中出現的法律程序、索償和訴訟，包括合同糾紛、僱傭糾紛和知識產權糾紛。我們目前不是任何重大法律程序或正常業務過程以外的索賠的一方。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在美國納斯達克資本市場交易，代碼為“EDSA”。

持有者

截至2023年12月13日，我們有3,164,722股流通股，有13名登記在冊的股東。登記在冊的股東人數是從我們的股票轉讓代理機構的記錄中確定的，並不反映通過各種經紀公司以代名人或“街頭”名義持有其股份的個人或實體。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

見第三部分，第12項“某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項“這份報告的內容。

分紅

自公司成立以來，我們從未宣佈過我們普通股的任何股息，也預計我們在可預見的未來不會這樣做。我們目前的政策是保留未來的收益，如果有的話，用於我們的運營和業務擴展。未來是否派發股息，將由本公司董事會自行決定。

第6項保留。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，這些風險和不確定性可能會由於許多重要因素而導致實際結果或事件與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件大不相同，這些因素包括本年度報告第一部分“風險因素”中以Form 10-K格式列出的那些因素。請參閲上文第一部分“前瞻性陳述和其他事項”。我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後發生的事件或情況。

概述

我們是一家生物製藥公司，正在開發治療炎症和免疫相關疾病的創新方法。

我們的方法是根據在人體受試者中證明瞭概念驗證的作用機制來獲得、開發和商業化候選藥物。我們將重點放在有令人信服的科學依據、沒有獲得批准的治療方法或存在未得到滿足的醫療需求、存在巨大的潛在市場機會等因素的疾病適應症上。我們有多個後期產品候選產品正在開發中。

我們最先進的候選藥物是EB05。EB05代表了一種名為宿主導向治療(HDTS)的新興療法，旨在調節人體在面對傳染病甚至化學制劑時的免疫反應。重要的是，這些療法旨在跨越多種傳染病和威脅，並可以在疫情爆發前先發制人地儲備。由於它們與威脅無關，像EB05這樣的HDT有可能成為ICU的標準護理，併成為預防大流行和生物防禦的關鍵對策。我們目前正在評估EB05作為ARDS的潛在治療方法，ARDS是一種威脅生命的呼吸衰竭形式。第三階段研究的招募工作正在進行中。

除了EB05，我們還在開發一些慢性皮膚病和炎症性疾病的候選產品。2023年11月，我們報告了2b期臨牀研究的最終結果，該研究評估了我們的候選藥物EB01的多個濃度，作為中到重度慢性ACD的單一療法，這是一種常見的職業性皮膚疾病。在這些研究結果中，1.0%的EB01乳膏在主要終點和關鍵的次要終點方面顯示出比安慰劑顯著的改善。對於我們的EB06單抗候選，我們已經獲得加拿大衞生部的監管批准，可以在中到重度非節段性白癜風患者中進行未來的第二階段研究，這是一種常見的自身免疫性疾病，會導致皮膚斑塊褪色。我們還在美國為我們的EB07候選產品準備一項IND，以在系統性硬化症等纖維化疾病患者中進行未來的第二階段研究。

經營與財務回顧與展望

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，其中包括公司及其全資子公司Edesa Biotech Research，Inc.和Edesa Biotech USA，Inc.的賬目。

我們的業務主要通過發行普通股、行使普通股認購權證、可轉換優先股、可轉換貸款、政府撥款和税收優惠來籌集資金。我們基本上把所有的努力都投入到研究和開發上，包括臨牀試驗，但還沒有完成我們的任何候選藥物的開發。我們相信，我們手頭的現金和現金等價物，包括我們與Canaccel Genuity LLC(CANACCORD)達成的股權分配協議的淨收益、信貸安排下的預付款以及我們與加拿大政府達成的出資協議下符合條件的研發費用的報銷，足以支持公司至少在未來12個月內的運營。

作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，準備並開始任何批准的產品的商業化，以及增加基礎設施和人員來支持我們作為美國和加拿大上市公司的產品開發工作和運營，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。為了為運營提供資金，我們可能會通過出售股權、政府贈款、債務融資或其他資本來源尋求額外融資，包括未來可能的許可、與第三方的合作或類似安排或其他戰略交易。

經營成果

截至2023年9月30日的財政年度與截至2022年9月30日的財政年度

在截至2023年9月30日的一年中，我們的總運營費用減少了920萬美元，降至920萬美元，而上一年為1840萬美元：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的兩年中，其他收入總額保持不變，仍為80萬美元，其構成如下：

在截至2023年9月30日的一年中，我們的淨虧損為840萬美元，或每股普通股虧損2.93美元，而截至2022年9月30日的一年，我們的淨虧損為1760萬美元，或每股普通股虧損8.37美元。

資本支出

我們的資本支出主要包括計算機和辦公設備。截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度沒有重大資本支出。

流動性與資本資源

作為一家臨牀階段的公司，我們沒有產生顯著的收入，隨着我們繼續努力收購、開發、尋求監管機構對候選產品的批准並將其商業化，以及執行我們的戰略計劃，我們預計會產生運營虧損。我們的業務歷來通過發行普通股、行使普通股認購權證、可轉換優先股、可轉換貸款、政府撥款和税收優惠來籌集資金。

我們現金的主要用途是為我們的運營費用提供資金，其中包括研發和G&A支出。用於支付運營費用的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為660萬美元和1230萬美元。我們在同一年發生了840萬美元和1750萬美元的淨虧損。

2023年10月，我們與加拿大政府的SIF簽署了2023年SIF協議。根據2023年SIF協定，加拿大政府承諾提供高達2300萬加元的部分可償還資金。在SIF承諾的2300萬加元中，我們不償還高達580萬加元。剩餘的1720萬加元只有在我們賺取毛收入的情況下才有條件地從2029年開始償還。2021年2月，我們簽訂了2021年SIF協議，根據該協議，我們有資格獲得總額高達1410萬加元的現金補償，用於與我們的EB05臨牀開發計劃相關的某些研發費用。根據2021年SIF協議提供的所有潛在資金都已收到。截至2023年、2023年和2022年9月30日止年度，我們分別錄得與《2023年SIF協議》和《2021年SIF協議》相關的贈款收入60萬美元和80萬美元。

於2023年10月，吾等與ParDeep Nijhawan醫學專業公司簽訂1,000萬美元循環信貸協議(信貸協議)，提供無抵押循環信貸安排，信貸額度為350萬美元(信貸額度)，該公司是由我們的首席執行官兼董事會祕書兼成員ParDeep Nijhawan博士控制的實體。信貸額度的利息為加拿大帝國商業銀行美國基本利率加3%的年利率，到期日為2026年3月31日，除非任何一方提前90天通知終止。信貸額度下的預付款與借款基數(借款基數)掛鈎，借款基數由來自SIF的合格贈款應收款、未來可能的許可費應收款和任何其他應收賬款組成。在任何情況下，所有未清償墊款的本金總額不得超過(I)信貸限額和(Ii)借款基數的85%兩者中較小者。我們沒有從信貸協議中提取任何資金。

2022年8月，我們提交了一份1.5億美元的貨架登記聲明。2023年3月，我們與作為銷售代理的Canaccel簽訂了一項股權分配協議，根據該協議，我們可以不時地通過市場股權發行計劃以高達2000萬美元的總收益來發售普通股，但受某些發售限制的限制，目前我們可以發售總銷售價格高達840萬美元的普通股(Canaccel ATM)。*截至2023年9月30日，Canaccel ATM上約有710萬美元的可用容量。我們沒有義務出售任何普通股，並可隨時根據其條款暫停銷售或終止股權分配協議。在截至2023年9月30日的財年，我們根據協議出售了總計196,401股普通股，扣除佣金和成本0.2美元后的淨收益為110萬美元。在2023年9月30日之後，我們根據協議出售了總計89,241股普通股，扣除銷售代理佣金後的淨收益為30萬美元。

2022年11月，我們完成了由384,475股普通股、12個月認股權證和3年期認股權證組成的私募，認股權證最多可購買192,248股普通股，3年期認股權證最多可購買192,248股普通股。在扣除發售費用之前，此次發售的總收益約為300萬美元。

2022年3月，我們完成了220,000股普通股和預融資權證的登記直接發行，以購買總計171,390股普通股。在同時進行的私募中，我們發行了普通股認購權證，購買了總計最多391,390股普通股。在扣除配售代理費和發售費用後，我們獲得的淨收益約為900萬美元。

2021年11月，我們與加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司(RBCCM)簽訂了一項股權分銷協議，作為銷售代理，該協議隨後於2022年3月終止。根據修訂後的協議條款，該公司可以不時通過市場發售計劃發行和出售普通股，總現金收益最高可達1540萬美元。在協議期限內，我們總共出售了89,558股普通股。扣除佣金和直接成本後，淨收益總額約為260萬美元。

截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5240萬美元，營運資金為460萬美元，其中包括540萬美元的現金和現金等價物。我們計劃在未來12個月內用手頭的現金和現金等價物為公司運營提供資金，包括來自Canaccel ATM的淨收益、信貸安排下的預付款以及根據與加拿大政府簽訂的2023年SIF協議報銷的合格研發費用。管理層可以靈活地調整這一時間表，方法是改變計劃支出，其中包括臨牀試驗支出和生產活動的規模和時機、人員配備水平以及新產品候選產品的收購或許可。為了幫助為我們的運營提供資金並在未來履行我們的義務，我們計劃通過出售股權、政府贈款、債務融資或其他資本來源尋求額外融資，包括未來可能的許可、與第三方的合作或類似安排或其他戰略交易。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們現有股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發。

我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，以及在獲得批准的情況下，我們候選產品的最終商業化，我們將繼續招致大量的額外運營虧損。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計增加運營、財務和信息系統和人員，包括支持我們計劃的產品商業化努力的人員，將產生額外費用。我們還預計，為了遵守適用於我們作為上市公司的公司治理、內部控制和類似要求，我們將產生鉅額成本。為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研發、候選產品的臨牀試驗以及其他運營和潛在的產品收購以及許可。我們已經並預計將繼續評估一系列廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們產生額外的債務或尋求股本，或兩者兼而有之。此外，我們可能在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或許可獲得批准或開發的產品，或繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略交易可能需要我們通過一個或多個公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本，或者可以以合作或合作安排的形式構建。我們目前沒有任何安排、協議或諒解，以進行任何收購、許可或類似的戰略性商業交易。

現金流

用於經營活動的現金淨額

在截至2023年9月30日的一年中，用於經營活動的現金淨額為660萬美元，而截至2022年9月30日的一年為1230萬美元，這主要是由於研發費用減少了850萬美元，但與同期290萬美元的營運資本回收相比，本年度營運資本回收減少了230萬美元，部分抵消了這一影響。

投資活動所用現金淨額

截至2022年9月30日的年度，用於投資活動的現金淨額為5700美元。截至2023年9月30日止年度，我們並無現金用於投資活動。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年9月30日的一年中，融資活動提供的淨現金為480萬美元，而截至2022年9月30日的一年為1160萬美元。在本年度，我們從2022年11月完成的私募中獲得了300萬美元的收益，從Canaccel ATM獲得了130萬美元，通過行使認股權證獲得了80萬美元，但被30萬美元的發行成本部分抵消了。在可比年度，我們收到收益1190萬美元，淨收益1160萬美元，產生發行成本30萬美元。淨收益涉及2022年3月登記的直接發行的900萬美元，以及來自與RBCCM的股權分配協議的260萬美元。

研究與開發

我們的主要業務是開發針對炎症和免疫相關疾病的創新療法，這些疾病具有明顯的未得到滿足的醫療需求。我們將我們的資源集中在研發活動上，包括進行臨牀研究和產品開發，並在發生費用時支出這些費用。

研發費用在歷史上根據我們臨牀項目的活動水平而變化，受研究啟動費用和患者招聘率的顯著影響，因此預計將繼續波動，有時會很大程度上波動。截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，我們的研發費用分別為480萬美元和1330萬美元。減少的主要原因是與我們正在進行的臨牀研究和研究藥物產品製造費用相關的外部研究費用減少，但這些費用被增加的人員費用部分抵消。

外匯風險

我們面臨的外匯風險主要與加元和美元之間的波動有關。我們有加元餘額，這些餘額會因換算成美元對財務報表列報的影響而受到外幣波動的影響。我們還定期將美元兑換成加元，因為大多數運營費用都是用加元支付的。美元相對於加元的波動將對我們的盈利能力產生影響，還可能影響我們的資產價值和股東權益金額。我們沒有達成任何協議，也沒有購買任何工具來對衝可能的貨幣風險。截至2023年9月30日，我們擁有以加元計價的資產約300萬加元，當日的美元匯率相當於1.3581加元。根據2023年9月30日的風險敞口，加拿大/美國匯率每年10%的變化將影響我們的淨虧損和其他綜合虧損20萬美元。

信用風險集中

通過我們的現金和現金等價物，以及應收賬款和其他應收賬款，我們可能會受到金融工具集中信用風險的影響。我們將我們的現金和現金等價物放在美國政府證券或被認為有信用的金融機構的貨幣市場共同基金中，並對它們的相對信用狀況進行定期評估。

應收賬款和其他應收賬款包括從加拿大税務局收到的統一銷售税(HST)退款和從加拿大政府SIF收到的報銷。我們通過回顧我們目前的賬齡和付款條款，以及分析我們的歷史收款率、一般經濟狀況和政府機構的信用狀況，來評估我們應收賬款的可收回性。截至2023年、2023年和2022年9月30日，所有未付賬款和其他應收賬款均被視為完全應收，因此沒有計提壞賬準備。

重要的會計政策和估計

我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，這些綜合財務報表在本年度報告第15項下以Form 10-K格式編制，該原則要求管理層作出某些假設和估計，並就此採取某些會計政策。我們的重要會計政策載於綜合財務報表附註3。在這些政策中，我們認為以下討論的政策可能涉及更高程度的判斷，或者可能與我們的財務狀況和運營結果更相關。

應收賬款及其他應收賬款

應收賬款和其他應收賬款包括應收HST退款和從加拿大政府SIF應收的報銷。截至2023年9月30日，所有應收賬款、贈款和HST退款都被視為完全可收回，因此沒有記錄可疑賬款撥備。

無形資產

無形資產是指通過簽訂Novimmune許可協議而獲得的與某些單抗(構建體)有關的專有技術、專利和數據的全球獨家權利，包括再許可權。除非提前終止，否則Novimmune許可協議的期限將自首次商業銷售含有建築的許可產品之日起25年內有效。隨後，Novimmune許可協議將自動續訂5年，除非任何一方根據其條款終止協議。我們按其歷史成本確認無形資產，按其預期使用年限(即25年)直線攤銷，並在每個報告期結束時進行減值審查。

使用權資產

對於期限超過12個月的經營租賃，我們在資產負債表上確認經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債。我們遵循持續的實際權宜之計，不確認短期租賃的經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債。ROU資產最初按成本計量，並使用直線法攤銷至租賃期結束。租賃負債最初按開始日期尚未支付的租賃付款的現值計量，並使用我們的遞增借款利率進行貼現。

基於股份的薪酬

我們設有股權激勵計劃，可向僱員、非僱員董事及非僱員顧問授予各類以股權為基礎的獎勵，包括認股權、限售股份及限售股份單位獎勵，以及可授予非僱員作為補償的認股權證。

由於我們收到的貨物或服務的公允價值不能可靠地估計，因此我們參考權益工具被授予之日的公允價值來計量權益結算交易的成本。

我們根據估計授予日的公允價值確認所有基於股份的獎勵的補償費用。對於授予員工的限制性股票單位獎勵，公允價值基於截至授予日期的我們普通股的5日成交量加權平均價格(VWAP)。最終預期授予的部分賠償金的價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用。

股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定的。我們使用零股息率，因為我們從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖。我們選擇了一項會計政策，在沒收發生時記錄它們。關於我們在確定授予日期時使用的假設的討論，請參閲附註8，以及根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值，以及我們基於股份的薪酬計劃下所有年度的股票期權活動摘要。

我們基於股份的薪酬計劃的規定不要求我們通過轉移現金或其他資產來結算任何期權或限制性股票單位，因此我們將獎勵歸類為股權。

外幣交易的折算

我們的報告貨幣是美元。我們加拿大全資子公司的財務報表是使用加元作為功能貨幣來計量的。加拿大業務的資產和負債按年終匯率換算，相關收入和支出按當年平均匯率換算。轉換加拿大業務財務報表所產生的累計損益計入累計其他全面虧損，這是股東權益的一個單獨組成部分。

對於以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的其他交易，貨幣資產和負債按年終匯率折算。收入和支出按交易日的匯率換算。非貨幣性資產負債表和相關損益表賬户使用歷史匯率重新計量為美元。這些其他交易產生的所有匯兑損益都在營業和綜合損失表中確認。

近期會計公告

最近的會計聲明載於財務報表附註3，這些附註在本年度報告第15項下以表格10-K編制索引。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們是一家較小的報告公司，不需要在這一項下提供信息披露。

項目8.財務報表和補充數據。

要求在此提交的財務報表和相關財務信息在本年度報告第15項下以10-K表格編制索引，並以引用方式併入本文。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

不適用。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

我們的管理層負責建立和維護披露控制和程序，以提供合理的保證，確保與我們公司(包括我們的合併子公司)相關的重要信息及時由高級管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)由這些實體中的其他實體知曉，以便就公開披露做出適當的決定。

我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至2023年9月30日我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性進行了評估。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責設計、建立和維護財務報告的內部控制系統(如交易法規則13a-15(F)所定義)，以提供合理的保證，確保我們為外部目的準備的財務信息是可靠的，並已按照美國公認的會計原則進行準確和及時的記錄、處理和報告。我們的董事會負責確保管理層履行其職責。我們董事會的審計委員會通過審查中期和年度財務報表來履行其職責，確保報告信息的完整性。管理層與我們的審計委員會一起審查了他們的評估結果。

管理層使用特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會在《內部控制-綜合框架(2013)》中發佈的標準來評估我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層已經評估了我們財務報告內部控制的有效性，並得出結論，這種財務報告內部控制自2023年9月30日起有效。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

我所註冊會計師事務所認證報告

由於我們是非加速申報機構，本年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告。在我們成為加速申報機構或大型加速申報機構之前，我們不需要就我們對財務報告的內部控制提供證明報告。

財務報告內部控制的變化

截至2023年9月30日止年度內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

不適用。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事

截至本申請之日，我們的董事及其年齡如下。每位董事每年選舉產生，任期至下一次年度股東大會，或直至其繼任者被正式選出為止。

他是審計委員會委員，他是審計委員會委員。

他是薪酬委員會成員，他是薪酬委員會成員。

他是提名和公司治理委員會成員。

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

傳記和資歷

我們董事的簡歷以及與每個董事的經驗、屬性、技能和/或資格有關的某些信息導致了董事應該作為我們公司的董事的結論如下：

Joan Chypyha在製藥行業擁有30多年的經驗，包括在業務開發、銷售和營銷以及綜合管理方面的執行和運營職位。她是奧託製藥有限公司的總裁，這是一家專注於皮膚科、婦女健康和老年護理的專業製藥公司，她於2009年創立。Alto也是Pepper and Pink Inc.的大股東，Pepper and Pink Inc.是一家為加拿大主要零售商生產品牌和自有品牌個人護理產品的製造商。2015年7月至2017年6月，任密碼製藥公司總裁，此前任市場銷售部副總裁。Chypyha女士的職業生涯還包括在Rhei製藥有限公司和Barrier Treateutics加拿大公司擔任高管職位，此前她在霍夫曼-拉羅氏公司工作了16年，在那裏她逐漸擔任高級職位。自2018年2月以來，她一直擔任董事公司的董事成員和Ovation Science Inc.的審計委員會成員，Ovation Science Inc.是一家開發外用和透皮消費品的研發公司。她是UP Cannabis Inc.的前顧問委員會成員(從2017年8月到2019年1月)。Chypyha女士於2015年至2023年擔任加拿大皮膚科行業協會總裁，並於2020年共同創立DiTiDE(皮膚科行業包容性、多樣性和公平性工作組)聯席主席。她之前還曾在其他非營利性組織和商業組織的董事會任職，包括加拿大醫療許可協會。Chypyha女士在多倫多大學獲得學士學位，在女王大學獲得工商管理碩士學位。Chypyha女士在我們董事會任職的資格包括她在創建、管理和建立公司方面的豐富運營經驗、之前的董事會經驗以及她在皮膚科行業的豐富經驗。

肖恩·麥克唐納自2019年6月起擔任董事會成員，並於2019年6月至2023年5月擔任董事會主席。2017年9月至2019年6月，他曾在我們的主要運營子公司Edesa Biotech Research的董事會任職。在他的職業生涯中，他領導和完成了多項許可交易、融資、收購和撤資，並領導了幾家製藥和生物技術公司的企業戰略。麥克唐納目前是投資者和生物技術公司的顧問，包括領域治療公司和Raya治療公司，他自2022年4月以來一直擔任這一職務。2021年8月至2022年4月，他擔任瑞士臨牀階段腫瘤學公司iOnctura SA的首席商務官。2019年4月至2021年8月，他擔任專注於胃腸病學的歐洲製藥公司Cosmo PharmPharmticals NV的業務發展主管；2018年10月至2021年8月，他擔任總部位於蒙特利爾的生物技術公司Corbin Treeutics的首席執行官，該公司專注於治療神經炎症。2012年10月至2018年10月，麥克唐納先生在加拿大最大的製藥公司之一Pharmascience Inc.擔任過各種運營和行政領導職務，包括業務發展和企業發展部副主任總裁。他獲得了渥太華大學分子生物學學士學位和工商管理碩士學位。麥克唐納先生在我們董事會任職的資格包括他在製藥/生物技術行業的廣泛運營經驗和背景。

帕特里克·馬歇爾在籌集資金、構建和推出新產品和服務、制定戰略和完成併購以支持私營和上市公司增長方面擁有20多年的經驗。自2010年以來，他一直是VRG Capital的董事董事總經理，自2000年以來曾在該公司的幾家投資組合公司擔任過各種高管職務，其中包括2015年被Radiant物流公司收購的北美第三方物流公司Wheels Group Inc.，以及2018年被Palamon Capital Partners收購的全球心理測量和能力測試提供商Thomas International Ltd.。馬歇爾目前是Adrem Brands Inc.的總裁兼董事會成員，這是一家專注於非處方藥和營養補充劑市場的加拿大私人公司，他自2016年1月以來一直擔任這一職位。在2000年之前，他曾在多家國際企業和非政府組織擔任籌款、業務發展和戰略職務。馬歇爾先生是Together Project的聯合創始人和董事會成員(自2016年以來)，也是萊克菲爾德大學學校(Lakefield College School)的理事(自2012年以來)。他在女王大學獲得社會學文學學士學位，在埃克塞特大學獲得工商管理碩士學位。馬歇爾先生在我們董事會任職的資格包括他管理和建立公司、戰略交易、融資和以前的董事會經驗。

帕爾迪普·尼哈萬，醫學博士，FRCPC，AGAF自2019年6月以來一直擔任我們的首席執行官、公司祕書和董事會成員，自2015年1月以來一直創立並領導我們的主要運營子公司Edesa Biotech Research。Nijhawan博士是一位經驗豐富的製藥企業家，在財務、營銷、公司戰略和業務開發方面擁有20多年的跨職能領導職位經驗。2002年，尼哈萬博士創立了醫療期貨公司，並擔任首席執行長。2015年，他將醫療期貨出售給了貢品製藥公司。2014年，他創立了Exzell Pharma，這是一家總部位於加拿大的專業製藥組織，負責營銷和商業化批准的產品。2022年，他將Exzell Pharma出售給Biolab Pharma。尼哈萬博士還在2000年創立了消化健康診所，並帶領該診所成為加拿大最大的私人內窺鏡服務提供商之一。他繼續在消化健康診所董事會任職。自2021年1月以來，他一直在加拿大另類資產管理公司Private Debt Partners的顧問委員會任職。Nijhawan博士在渥太華大學獲得醫學博士學位，並在耶魯大學完成了實習，並在梅奧診所完成了內科住院醫師和研究員職位。Nijhawan博士在我們董事會任職的資格包括他在生命科學行業的廣泛行政領導能力和經驗，以及他作為首席執行官對我們業務的瞭解。

弗蘭克·奧克斯擁有40多年的行政領導經驗。自2010年4月以來，他一直是我們的董事會成員，並擔任董事會主席至2019年6月。1999年至2019年，他還擔任了他創立的我們傳統運營子公司的總裁和首席執行官。在創立Stella BioTechnologies，Inc.之前，他是鮑魚農場公司的首席執行官，在那裏他領導公司經歷了研發、資本化和商業化發展階段，成為當時美國最大的鮑魚生產商。奧克斯先生曾在世界各地進行諮詢和演講。他獲得加州州立理工大學聖路易斯·奧比斯波理工學院學士學位，畢業於洛杉磯地區技術聯盟大學管理項目。奧克斯先生在我們董事會任職的資格包括他在建立公司和管理團隊以及領導一家美國和加拿大上市生命科學公司方面的豐富運營經驗。

查爾斯·奧爾森博士是一名CMC顧問，擁有40多年的生物技術經驗。2021年9月至2023年4月，他擔任Dendreon Corporation的首席運營官，負責Provenge的商業製造，Provenge是一種基於商業細胞的前列腺癌產品，負責監督多個地點和數百名員工。2017年9月至2021年8月，任應用分子運輸運營部高級副總裁。從2010年4月到2017年8月，奧爾森博士在Anthera PharmPharmticals Inc.擔任過各種領導職務，包括首席技術官。自2006年以來，他一直擔任Compass Biotech LLC的首席生物技術顧問。奧爾森博士之前曾在NGM生物製藥公司、Coherus BioSciences Inc.、Nexbio Inc.、Cell Genesys，Inc.、BioMarin PharmPharmticals，Inc.和Onyx PharmPharmticals，Inc.擔任高級管理職位。2016年12月至2019年6月，Olson博士曾在Edesa Biotech，Inc.(當時的名稱為Stella BioTechnologies，Inc.)的董事會任職，此前曾在Stella的科學顧問委員會任職。研究生畢業後，奧爾森博士在凱撒醫院擔任研究科學家，之後分別在基因泰克和拜耳擔任科學家和高級科學家職位。他擁有威斯蒙特學院的生物和化學學士學位，加州大學聖巴巴拉分校的化學碩士學位和理學博士學位。在生物化學方面。奧爾森博士在我們董事會任職的資格包括他在生物製藥行業的廣泛科學、製造運營、工藝開發以及高級管理和董事會經驗。

CMA註冊會計師卡洛·西斯蒂利擁有超過35年的金融經驗，並在其職業生涯中擔任過會計和金融領域的各種高管職位。他自2019年6月以來一直是我們的董事會成員，自2017年9月以來一直擔任我們的主要運營子公司Edesa Biotech Research的董事會觀察員。自2003年3月至今，Sistilli先生一直擔任Arista Home的首席財務官。在加入Arista之前，Sistilli先生是汽車行業一家互聯網初創公司的創始人、首席財務官和董事會成員，並在該公司在艾伯塔省風險投資交易所上市的過程中發揮了關鍵作用。在他職業生涯的早期，Sistilli是一家大型地區性信託公司的財務總監和高級管理團隊成員，他幫助將該公司出售給宏利金融。自2021年1月以來，他一直在Aleafia Health Inc.的董事會和審計委員會任職。除了他的職業生涯，Sistilli先生還是仁慈母親中心的官員和董事會成員。Sistilli先生擁有約克大學的文學學士學位，主修經濟學、註冊管理會計師資格和特許專業會計師資格。Sistilli先生在我們董事會任職的資格包括他對Edesa業務的瞭解以及他在會計和金融方面的背景。

行政人員

以下列出了截至本申請之日有關我們高管的姓名、年齡和職位的某些信息。Nijhawan博士（他是一名董事和執行官）的個人資料可在上述題為“董事”的部分找到。執行人員的服務由我們董事會決定。

註冊會計師Stephen Lemieux於2023年7月被任命為首席財務官。他是醫療保健和生物製藥行業的資深人士，在財務規劃和分析、許可和併購方面擁有20多年的經驗。在加入公司之前，Lemieux先生在保健和生物製藥生物技術公司擔任高級財務領導職位，在那裏他指導財務戰略，優化資本結構，並支持重大的公司交易和銷售增長。2021年7月至2023年6月，勒米厄先生擔任Titan Medical Inc.的首席財務官，2019年4月至2021年7月擔任首席財務官兼NeuPath Health部長。此前，他於2016年9月至2019年3月擔任首席財務官兼密碼製藥部長(多倫多證券交易所股票代碼：CPH)，並於2016年11月至2017年4月擔任臨時首席執行官。在加入Cipher之前，他是Nuvo製藥公司和Cresita治療公司的首席財務官。Lemieux先生是一名特許專業會計師，擁有多倫多大學管理與專業會計碩士學位。

邁克爾·布魯克斯博士於2019年6月被任命為愛德莎生物技術研究公司的總裁，自2015年1月以來一直擔任我們的主要運營子公司愛德莎生物技術研究公司的企業發展和戰略副總裁總裁。在加入EDESA之前，布魯克斯博士在2010年至2015年間在Cipher製藥公司擔任責任日益增加的職位，最近擔任該公司的業務開發部董事。在加入Cipher之前，布魯克斯博士是多倫多大學的博士後研究員。布魯克斯博士擁有榮譽學士學位。獲得多倫多大學微生物學學位和分子遺傳學博士學位。布魯克斯博士在羅特曼管理學院獲得MBA學位，在那裏他是加拿大健康研究所(CIHR)科學對商業學者。

道德守則

我們已經通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德和商業行為準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的道德和商業行為準則的副本可在我們網站的投資者關係部分、公司治理部分、治理文件部分下獲得，網址為edesabiotech.com/Investors/治理處。我們打算通過在我們的網站上發佈適用於我們的首席財務官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的信息，滿足美國證券交易委員會關於修訂或豁免我們的道德和商業行為準則的披露要求。我們的道德和商業行為準則副本可以通過寫信給我們的公司祕書Edesa Biotech，Inc.，100標普500ETF法院，馬卡姆，加拿大L3R 5H6免費獲得。

關於我們的董事會委員會的信息

我們的董事會已經任命了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。董事會已確定，董事在這些委員會中任職的每個成員都是“獨立的”，因為這一術語是由納斯達克上市規則和美國證券交易委員會上市規則定義的。董事會通過了審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會的書面章程。這些章程的副本可在我們的網站www.edesabiotech.com/Investors/治理處獲得。

審計委員會

我們的審計委員會由瓊·切皮哈、帕特里克·馬歇爾和卡洛·西斯蒂利(主席)組成。審計委員會的目的是監督我們的會計和財務報告程序以及對我們財務報表的審計。在這方面，審計委員會協助董事會監督：(A)我們財務報表的完整性；(B)我們的獨立審計師的資格、獨立性和業績；(C)我們的內部控制、財務報告和披露控制系統的表現；以及(D)我們遵守法律和法規要求的情況。為履行這項義務和履行其職責，審計委員會與董事會、管理層和我們的獨立審計師保持有效的工作關係。

卡洛·西斯蒂利是我們審計委員會的主席，具有豐富的財務經驗。他擁有約克大學的文學學士學位，主修經濟學、註冊管理會計師資格和特許專業會計師資格。在過去的35年裏，他在會計和金融領域擔任過各種高管職位。董事會認定，Sistilli先生是S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由瓊·切皮哈(主席)、弗蘭克·奧克斯和查爾斯·奧爾森組成。薪酬委員會的目的是協助董事會監督我們的首席執行官和其他被點名的高管的薪酬。它有責任評估並建議董事會的獨立成員批准我們的薪酬計劃、政策和計劃，如影響高管的計劃、政策和計劃。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由帕特里克·馬歇爾、弗蘭克·奧克斯(主席)和查爾斯·奧爾森組成。提名及公司管治委員會的目的是物色合資格成為董事會成員的個人；向董事會推薦個人擔任董事；就董事會的組成、程序及委員會向董事會提供意見；領導董事會對董事會及管理層的表現進行年度檢討；制定、向董事會推薦及每年檢討一套適用於本公司的公司管治原則；以及監督聯邦證券法所規定的任何相關事宜。

第11項.行政人員薪酬

高管薪酬

截至2023年9月30日的年度，我們任命的高管有：首席執行官兼公司祕書帕爾迪普·尼哈萬醫學博士，董事首席執行官斯蒂芬·萊默，註冊會計師首席財務官，邁克爾·布魯克斯博士，總裁和凱蒂·尼芬內格註冊會計師，前首席財務官。

薪酬彙總表

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日終了年度給予、賺取或支付給被指名執行幹事的報酬的資料。

薪酬彙總表僱傭協議的敍述性披露

修訂並重新簽署了與ParDeep Nijhawan的僱傭協議，自2023年8月4日起生效，經2023年12月7日修訂

2023年8月4日，公司與公司首席執行官帕爾迪普·尼哈萬簽訂了經修訂並重述的僱傭協議，取代了先前的僱傭協議(經修訂的尼哈萬僱傭協議)。

根據Nijhawan僱傭協議，Nijhawan博士擔任公司的首席執行官以及公司的每個子公司Edesa Biotech Research和Edesa Biotech USA，Inc.以及Edesa Biotech Research的董事的首席執行官。Nijhawan博士的僱用將無限期繼續，直到根據Nijhawan僱用協議終止為止。

根據Nijhawan僱傭協議，Nijhawan博士有權享有每年357,700美元的基本工資，自2023年5月13日起生效，並有資格獲得相當於其基本工資40%的目標年度獎金，條件是實現本公司和董事會確定的公司和個人目標。Nijhawan博士的基本工資受到董事會的年度審查。Nijhawan博士還有權獲得每月2,701.50美元的汽車津貼，並有資格參加公司的集團保險福利計劃，該計劃可能會不時適用於一般員工，特別是高管員工。Nijhawan博士有資格根據董事會或薪酬委員會決定的本公司股權激勵薪酬計劃獲得基於股權的獎勵，該計劃與Nijhawan博士的職位和本公司可能確立的任何業務里程碑相稱。

如果Nijhawan博士的僱傭因“原因”(如Nijhawan僱傭協議中定義的那樣)而被終止，根據適用的法律，Nijhawan博士有權獲得他在終止之日所賺取的基本工資和假期工資，並且Nijhawan博士的所有非既得性股權獎勵將自動失效。所有既得性股權獎勵應遵守公司股權激勵薪酬計劃的條款。

如果Nijhawan博士被無故解僱，但Nijhawan博士簽署了一份全面的索賠聲明，Nijhawan博士有權：(I)一次總付相當於Nijhawan博士當時12個月的基本工資，以及自2017年8月1日起每滿一年(Nijhawan服務期間)額外支付一個月，根據適用法律，這不應超過24個月，包括但不超過他的通知和遣散費權利，如果有，(2)Nijhawan博士在緊接終止日期之前的一個歷年有權獲得的年度獎金的一次總付，如果此類獎金尚未支付；(3)一筆相當於Nijhawan博士有權獲得的年度獎金的一次總付款項，按Nijhawan博士在其僱用被終止的日曆年的服務年限按比例計算；(4)按照Nijhawan僱傭協議的條款計算的Nijhawan博士在整個Nijhawan離職期間有權獲得的年度獎金的支付，(V)根據Nijhawan僱傭協議的條款，延續Nijhawan博士的福利和汽車津貼以及法律規定須維持的任何其他福利，及(Vi)在適用法律的規限下，授予Nijhawan博士的所有既得股權獎勵應可根據適用股權激勵補償計劃的條款行使。

如果Nijhawan博士被終止或建設性終止，其中包括Nijhawan博士的頭銜、職責、權力或地位發生重大變化，或其報酬大幅減少，在“控制權變更”(如Nijhawan僱傭協議中所定義)發生或之後12個月期間內，沒有“原因”，Nijhawan博士有權(I)獲得相當於Nijhawan博士終止之日當時基本工資的24個月價值的控制權變更付款，(2)Nijhawan博士在緊接終止日期之前的一個歷年有權獲得的年度獎金的一次總付，如果此類獎金尚未支付；(3)一筆相當於Nijhawan博士有權獲得的年度獎金的一次總付款項，按Nijhawan博士在其僱用被終止的日曆年的服務年限按比例計算；(4)按照Nijhawan僱傭協議的條款計算的Nijhawan博士在整個Nijhawan離職期間有權獲得的年度獎金的支付，(V)根據Nijhawan僱傭協議的條款，延續Nijhawan博士的福利和汽車津貼以及法律規定須維持的任何其他福利，及(Vi)在適用法律的規限下，授予Nijhawan博士的所有既得股權獎勵應可根據適用股權激勵補償計劃的條款行使。

Nijhawan博士可隨時辭職，但需提前至少60天以書面形式通知公司。本公司可免除Nijhawan博士的通知，但須向Nijhawan博士支付基本工資並繼續提供福利，直至通知期結束。如果Nijhawan博士辭職，根據適用法律，(I)Nijhawan博士持有的所有非既有股權獎勵將自動失效，(Ii)Nijhawan博士無權獲得在終止日期或之前尚未授予的任何獎金或按比例支付的獎金。所有既得性股權獎勵應遵守適用的股權激勵薪酬計劃的條款。

在Nijhawan博士的任期內以及在Nijhawan博士終止僱用後的12個月內，Nijhawan博士被禁止與本公司在北美的業務競爭。此外，在終止僱用Nijhawan博士後的24個月內，禁止Nijhawan博士以任何與本公司業務競爭的目的招攬客户或潛在客户，鼓勵任何客户停止與本公司做生意，並招攬本公司某些員工的僱用或聘用。

與ParDeep Nijhawan的先前僱傭協議於2019年6月7日生效，並於2021年3月19日和2022年4月12日修訂

在簽訂《尼哈萬就業協議》之前，我們於2019年6月14日與帕爾迪普·尼哈萬簽訂了僱傭協議(經修訂後的《尼哈萬先前就業協議》)，並於2019年6月7日生效。根據Nijhawan之前的僱傭協議，Nijhawan博士同意無限期擔任我們的首席執行官，直到Nijhawan博士的僱傭根據協議被終止為止。作為對我們服務的補償，Nijhawan博士獲得了每年32萬美元的基本工資，生效日期為2021年1月1日至2022年3月23日，以及每年331,200美元的基本工資，生效日期為2022年3月24日至2023年5月12日，並有資格獲得目標年度獎金，金額為基本工資的40%，但公司和個人目標將由我們決定。Nijhawan博士還獲得了每月約2,700美元的汽車津貼，並有資格參加我們的集團保險福利計劃，該計劃可能會不時對我們的員工，特別是高管員工生效。Nijhawan博士有資格獲得未來的股票和/或期權授予，這可能由我們的薪酬委員會決定，與Nijhawan博士的職位和薪酬委員會可能確立的任何業務里程碑相稱，並取決於我們股權激勵薪酬計劃下可授予的股票和/或期權。

根據Nijhawan先前僱傭協議，若Nijhawan博士與吾等的僱傭關係因“原因”(見Nijhawan先前僱傭協議中的定義)而終止，並受適用法律規限，吾等唯一的責任將是向Nijhawan博士提供其基本工資及截至終止日期為止賺取的假期薪酬，而截至終止日期，Nijhawan博士尚未行使的所有既得或非既得購股權將自動終止。如果Nijhawan博士被我們無故解僱，我們的義務將是向Nijhawan博士提供(I)相當於Nijhawan博士當時24個月基本工資(Nijhawan優先服務期)的一次性付款，(Ii)Nijhawan博士在終止日期之前的財政年度有權獲得的年度獎金的一次性付款，如果此類獎金尚未支付，(Iii)等於Nijhawan博士的年度獎金權利的一次性付款，按Nijhawan博士被終止僱用的財政年度的服務年限按比例計算，根據Nijhawan優先就業協議的條款計算，(Iv)支付Nijhawan博士在整個Nijhawan優先就業協議期間應享的年度獎金，根據Nijhawan先前僱傭協議的條款計算，(V)延續Nijhawan博士的福利和汽車津貼以及根據Nijhawan優先就業協議條款法律要求維持的任何其他福利，以及(Vi)符合適用法律的規定，授予Nijhawan博士的所有購股權將可根據適用購股權計劃的條款行使。Nijhawan博士可以隨時辭職，只需提前至少60天書面通知我們即可。我們本可以免除Nijhawan博士的通知，但條件是向Nijhawan博士支付基本工資並繼續提供福利，直至通知期結束。如果Nijhawan博士已辭任，則在適用法律的規限下，(I)Nijhawan博士持有的所有非既有購股權及所有於終止日期尚未由Nijhawan博士行使的既有購股權將自動終止，及(Ii)Nijhawan博士將無權獲得於終止日期或之前尚未支付的任何紅利或按比例支付的任何紅利。

在Nijhawan博士受僱於我們期間以及在Nijhawan博士終止受僱後的12個月內，Nijhawan博士被禁止與我們在北美的業務競爭。此外，在Nijhawan博士停止受僱後的24個月內，Nijhawan博士被禁止以任何與我們的業務競爭的目的招攬客户或潛在客户，鼓勵任何客户停止與我們做生意，並徵集我們某些員工的就業或聘用。

與Stephen Lemieux的僱傭協議自2023年7月15日起生效

2023年6月26日，但自2023年7月15日起生效，我們與Stephen Lemieux簽訂了僱傭協議(Lemieux僱傭協議)。根據Lemieux僱傭協議，Lemieux先生將無限期擔任我們的首席財務官，直到Lemieux先生的僱傭根據協議被終止為止。作為對我們服務的補償，Lemieux先生將獲得每年330,000美元的基本工資，並有資格獲得相當於其基本工資40%的目標年度獎金，條件是公司和個人目標的實現由我們決定。Lemieux先生還獲得每月2,000美元的汽車津貼，並有資格參加我們的集團保險福利計劃，該計劃可能會不時對我們的員工，特別是高管員工生效。Lemieux先生有資格獲得未來的股權獎勵，由我們的薪酬委員會決定，與Lemieux先生的職位和薪酬委員會可能確立的任何業務里程碑相稱，並取決於我們股權激勵薪酬計劃下可授予的股票和/或期權。

若Lemieux先生在本公司的僱傭關係因“原因”(定義見Lemieux僱傭協議)而被終止，則在適用法律的規限下，本公司唯一的責任將是向Lemieux先生提供截至終止日期所賺取的基本工資和假期薪酬，而Lemieux先生於終止日期的所有非既有股權獎勵將自動失效。所有基於股權的既得獎勵將受制於適用的股權激勵薪酬計劃的條款。如果Lemieux先生被公司無故終止，除非Lemieux先生以公司合理要求的形式執行全面解除索賠，公司的義務是向Lemieux先生提供：(1)一筆相當於Lemieux先生當時12個月的基本工資的款項，自2023年7月15日起每滿一年再加1個月，總額不超過24個月(Lemieux Severance期間)；(2)一次過支付Lemieux先生有權獲得的緊接終止日期前一個歷年的年度獎金，如果這種獎金尚未支付，(3)一筆相當於Lemieux先生的年度獎金權利的款項，按Lemieux先生終止僱用的日曆年度的服務年限按比例支付，根據Lemieux僱傭協議的條款計算；(4)按照Lemieux僱傭協議的條款計算的Lemieux先生在整個Lemieux離職期間的年度獎金權利的支付，(V)根據Lemieux僱傭協議的條款，延續Lemieux先生的福利和汽車津貼及法律規定須維持的任何其他福利；及(Vi)在適用法律的規限下，任何及所有既得股權獎勵均可根據適用股權激勵補償計劃的條款行使。如Lemieux先生在控制權變更(定義見Lemieux僱傭協議)時或之後十二個月內，在沒有“因由”的情況下被本公司終止或“建設性地終止”(定義見Lemieux僱傭協議)，Lemieux先生將有權獲得上文第(Ii)至(V)款所述的付款和福利，外加相當於其當時基本工資二十四個月的控制權變更付款。Lemieux先生可隨時向本公司提供至少六十天的書面通知，辭去其職務。本公司可豁免Lemieux先生的通知，惟須向Lemieux先生支付其底薪及延續福利至通知期結束。如Lemieux先生辭職，則在適用法律的規限下，(I)Lemieux先生於終止日期所持有的所有非既得股權獎勵將自動失效，而所有既得股權獎勵將受適用的股權激勵薪酬計劃的條款所規限，及(Ii)Lemieux先生無權獲得於終止日期或之前尚未授予的任何花紅或按比例支付的任何花紅。

在Lemieux先生受僱於我們期間以及在Lemieux先生終止受僱後的12個月內，Lemieux先生被禁止與我們在北美的業務競爭。此外，在勒米厄先生停止受僱於我們之後的24個月內，勒米厄先生不得以任何與我們的業務競爭的目的招攬客户或潛在客户，鼓勵任何客户停止與我們做生意，並招攬我們某些員工的僱用或聘用。

與Stephen Lemieux的事先諮詢協議於2022年12月22日生效，2023年7月15日終止

在簽訂Lemieux僱傭協議之前，本公司於2022年12月21日與Stephen Lemieux訂立諮詢協議，以獨立承包商身份按本公司不時要求提供與財務、會計、財務報告、財務規劃及分析有關的意見及服務，並按每小時135加元收費。該協議包含慣常的保密、保密和專有信息條款。該諮詢協議在Lemieux先生被任命為首席財務官後終止。

修訂和重新簽署的與邁克爾·布魯克斯的僱傭協議自2023年8月4日起生效

於2023年8月4日，本公司與本公司總裁Michael Brooks訂立經修訂及重述的僱傭協議，取代先前的僱傭協議(Brooks僱傭協議)。

根據布魯克斯僱傭協議，布魯克斯博士將出任本公司總裁、總裁及本公司附屬公司艾德薩生物科技研究公司的董事董事。布魯克斯博士的僱傭將無限期繼續，直到根據布魯克斯僱傭協議終止為止。

根據布魯克斯僱傭協議，自2023年5月13日起，Brooks博士有權獲得每年353,340美元的基本工資，並有資格獲得相當於其基本工資40%的目標年度獎金，但前提是實現本公司和董事會確定的公司和個人目標。布魯克斯博士的基本工資受到董事會的年度審查。布魯克斯博士還有權獲得每月2,000美元的汽車津貼，並有資格參加公司的集團保險福利計劃，該計劃可能會不時適用於一般員工，特別是高管員工。Brooks博士有資格根據董事會或薪酬委員會決定的公司股權激勵薪酬計劃獲得基於股權的獎勵，該計劃與Brooks博士的職位和本公司可能確立的任何業務里程碑相稱。

如果Brooks博士的僱傭因“原因”(如Brooks僱傭協議中定義的那樣)而終止，根據適用的法律，Brooks博士有權獲得他在終止之日所賺取的基本工資和假期工資，並且Brooks博士的所有非既得性股權獎勵將自動失效。所有既得性股權獎勵應遵守公司股權激勵薪酬計劃的條款。

如果布魯克斯博士在沒有“原因”的情況下被解僱，除非布魯克斯博士簽署了一份全面的索賠聲明，布魯克斯博士有權：(I)一次性支付相當於布魯克斯博士當前12個月基本工資的款項，並就自2015年9月1日起每滿一年的服務(布魯克斯遣散期)再加一個月，該款項不得超過24個月，包括但不包括根據適用法律有權獲得的通知和遣散費，(Ii)布魯克斯博士有權在終止之日之前的日曆年度獲得的年度獎金的一次總付。如該等獎金尚未支付，(Iii)根據布魯克斯僱傭協議的條款，一次過支付與布魯克斯博士的年度獎金權利相等的一筆款項，按布魯克斯博士在其被終止僱用的日曆年度的服務年限計算；(Iv)支付布魯克斯博士在整個布魯克斯離職期間的年度獎金權利，根據布魯克斯僱傭協議的條款計算；(V)根據布魯克斯僱傭協議的條款，延續布魯克斯博士的福利和汽車津貼以及法律規定必須維持的任何其他福利，及(Vi)在適用法律的規限下，授予Brooks博士的所有既得股權獎勵均可根據適用股權激勵薪酬計劃的條款行使。

如果布魯克斯博士被解僱或被建設性解僱，包括布魯克斯博士的頭銜、職責、權力或地位發生重大變化，或員工的薪酬大幅減少，在“控制權變更”(如布魯克斯僱傭協議中所定義)之後的12個月期間內或之後的12個月內，布魯克斯博士有權(I)獲得相當於布魯克斯博士當時基本工資在終止之日的24個月價值的控制權變更付款，(Ii)一次過支付布魯克斯博士在緊接終止日期之前的公曆年內有權領取的年度花紅(如該等花紅尚未支付)；。(Iii)一次過支付相等於布魯克斯博士在其受僱被終止的日曆年的服務年數的年度花紅，按布魯克斯僱傭協議的條款計算；。(Iv)支付布魯克斯博士在布魯克斯離職整段期間的年度花紅，按布魯克斯僱傭協議的條款計算。(V)根據Brooks僱傭協議的條款，延續Brooks博士的福利和汽車津貼以及法律規定須維持的任何其他福利，及(Vi)在適用法律的規限下，授予Brooks博士的所有既得股權獎勵均可根據適用的股權激勵補償計劃的條款行使。

布魯克斯博士可隨時辭職，但需提前至少60天以書面形式通知公司。公司可免除Brooks博士的通知，但條件是向Brooks博士支付基本工資和福利，直至通知期結束。如果Brooks博士辭職，根據適用法律，(I)Brooks博士持有的所有非既有股權獎勵將自動失效，(Ii)Brooks博士無權獲得在終止之日或之前尚未授予的任何獎金或按比例支付的獎金。所有既得性股權獎勵應遵守適用的股權激勵薪酬計劃的條款。

在布魯克斯博士任職期間以及布魯克斯博士離職後的12個月內，禁止布魯克斯博士與公司在北美的業務競爭。此外，在停止僱用Brooks博士後的24個月內，禁止Brooks博士以任何與本公司業務競爭的目的招攬客户或潛在客户，鼓勵任何客户停止與本公司做生意，並招攬本公司某些員工的僱用或聘用。

與邁克爾·布魯克斯的先前僱傭協議於2019年6月7日生效，並於2021年3月19日和2022年4月12日修訂

在布魯克斯僱傭協議之前，我們於2019年6月14日與Michael Brooks博士簽訂了僱傭協議(修訂後的布魯克斯先前僱傭協議)，但於2019年6月7日生效。根據布魯克斯之前的僱傭協議，布魯克斯博士同意無限期地擔任我們的總裁，直到布魯克斯博士的僱傭根據協議被終止為止。作為對我們服務的補償，Brooks博士獲得了每年300,000美元的基本工資，生效日期為2021年1月1日至2022年3月23日，以及每年310,500美元的基本工資，生效日期為2022年3月24日至2023年5月12日，並有資格獲得目標年度獎金，金額為基本工資的40%，具體金額取決於我們是否實現公司和個人目標。布魯克斯博士還獲得了每月2,000美元的汽車津貼，並有資格參加我們的集團保險福利計劃，該計劃可能會不時對我們的員工，特別是高管員工生效。Brooks博士有資格獲得未來的股票和/或期權授予，這可能由我們的薪酬委員會決定，與Brooks博士的職位和薪酬委員會可能確立的任何業務里程碑相稱，並取決於我們股權激勵薪酬計劃下可授予的股票和/或期權。

如果Brooks博士與吾等的僱傭關係因“原因”(如Brooks先前僱傭協議所界定)而終止，並受適用法律所規限，吾等唯一的責任將是向Brooks博士提供截至終止日期為止所賺取的基本工資及假期薪酬，而截至終止日期，Brooks博士尚未行使的所有既得或非既得購股權將自動終止。如果布魯克斯博士被我們無故解僱，我們的義務是向布魯克斯博士提供：(I)一次性支付相當於布魯克斯博士當前基本工資的款項，自2015年9月起每服務一年，再加一個月，不超過24個月的總和(布魯克斯優先服務期)；(Ii)一次性支付布魯克斯博士在終止日期之前的財政年度有權獲得的年度獎金，如果此類獎金尚未支付，(Iii)相當於布魯克斯博士的年度獎金應得的一次性付款，根據布魯克斯優先就業協議的條款計算，(Iv)布魯克斯博士在整個布魯克斯優先就業協議期間的年度獎金權利的支付，根據布魯克斯優先就業協議的條款計算，(V)根據布魯克斯優先就業協議的條款，延續布魯克斯博士的福利和汽車津貼以及法律要求維持的任何其他福利，以及(Vi)根據適用法律，授予布魯克斯博士的所有股票期權將根據適用的股票期權計劃的條款行使。如果布魯克斯博士的僱傭關係在控制權變更之日或之後十二個月內被吾等終止或“建設性地終止”(布魯克斯先前僱傭協議對該詞的定義見布魯克斯先前僱傭協議)，布魯克斯博士將有權獲得上文第(Ii)至(V)款所述的付款和福利，外加相當於其當時基本工資24個月的控制權變更付款。布魯克斯博士可以在任何時候辭職，只要提前至少60天書面通知我們。我們本可以免除布魯克斯博士的通知，但條件是向布魯克斯博士支付基本工資和福利，直至通知期結束。倘若Brooks博士已辭任，則在適用法律的規限下，(I)於終止日期尚未由Brooks博士行使的所有非既有購股權及所有由Brooks博士持有的既得購股權將自動終止，及(Ii)Brooks博士將無權獲得於終止日期或之前尚未支付的任何花紅或按比例支付的任何花紅。

在布魯克斯博士受僱於我們期間以及在布魯克斯博士終止受僱後的12個月內，布魯克斯博士被禁止與我們在北美的業務競爭。此外，在布魯克斯博士停止受僱後的24個月內，布魯克斯博士被禁止以任何與我們的業務競爭的目的招攬客户或潛在客户，鼓勵任何客户停止與我們做生意，並招攬我們某些員工的僱用或聘用。

與Kathi Niffenegger的先前僱傭協議於2020年12月1日生效，並於2021年3月19日和2022年4月12日修訂，於2023年7月15日終止

在非執行僱傭協議(定義如下)之前，我們於2020年12月1日與Niffenegger女士簽訂了僱傭協議(經修訂，Niffenegger僱傭協議)，取代了先前的僱傭協議。根據Niffenegger僱傭協議，Niffenegger女士同意繼續擔任我們的首席財務官。Niffenegger女士和我們都有權在任何時候終止僱傭關係，無論是否有理由。作為對我們服務的補償，尼芬尼格女士從2021年1月1日至2022年3月23日期間每年領取29萬美元的基本工資，從2022年3月24日至2023年7月15日尼芬尼格女士結束首席財務官的任期期間每年領取300 150美元的基本工資。她有資格獲得一筆酌情獎金，金額最高為其基本工資的40%，金額基於她的表現和本公司的業績以及通常向本公司類似處境的員工提供的其他員工福利。根據我們董事會獨立成員不時決定的高管薪酬政策，Niffenegger女士有資格獲得未來的股票和/或期權授予，這取決於我們的股權激勵薪酬計劃下可授予的股票和/或期權。

如果Niffenegger女士因“原因”(定義見Niffenegger僱傭協議)而終止受僱，或者如果Niffenegger女士在任何時候辭職，我們唯一的義務就是向Niffenegger女士提供：(1)她的應計工資和應計未用假期工資，直至她受僱的最後一天(分居日)；(2)報銷在分居日及包括分居日在內正當發生的任何可報銷費用；以及(3)適用法律規定的任何福利。如果Niffenegger女士被我們無故解僱，我們的義務將是：(A)向Niffenegger女士提供與如果我們以原因終止僱用她所提供的相同的付款和福利；以及(B)如果Niffenegger女士執行了一項以我們為受益人的豁免，Niffenegger女士也將獲得以下報酬：(1)相當於Niffenegger女士當時基本工資的12個月的一次性付款，外加自2019年6月7日以來每滿一年額外支付1個月的基本工資，總計不超過24個月；(2)一次性支付我們董事會已經確定的上一個日曆年度的任何可自由支配獎金，如果此類獎金尚未支付的話；以及(3)一筆相當於尼芬尼格女士在出現分居日期的日曆年的可自由支配獎金的一次性付款，按尼芬尼格女士被終止僱用的日曆年的服務年限按比例支付，按尼芬尼格僱傭協議的條款計算。如果Niffenegger女士的僱傭關係在控制權變更(如Niffenegger僱傭協議所定義)的十二個月期間內或之後十二個月內被我們終止或“建設性地終止”(如Niffenegger僱傭協議所定義)，則Niffenegger女士將有權獲得上述優先遣散費，但(B)(I)項所確定的優先遣散費部分將等於Niffenegger女士基本工資的二十四個月。

Niffenegger僱傭協議規定，在Niffenegger女士受僱於我們期間及之後的一年內，禁止Niffenegger女士為我們的某些僱員招攬工作。該協議還規定，在Niffenegger女士受僱於我們期間和之後，她被禁止(I)利用我們的商業祕密代表Niffenegger女士或任何其他人從我們的任何客户那裏獲取業務，以及(Ii)誘使或試圖誘使任何人切斷他們與我們之間的任何現有合同關係。

與Kathi Niffenegger的非執行僱傭協議於2023年7月15日生效

2023年7月16日，在Niffenegger女士擔任首席財務官之後，Edesa Biotech USA，Inc.與Niffenegger女士簽訂了非執行僱傭協議(非執行僱傭協議)，取代了上述Niffenegger僱傭協議。根據非執行僱傭協議，Niffenegger女士和我們都有權在任何時候終止僱傭關係，無論是否有理由。作為對她為我們服務的補償。從2023年7月16日起，尼芬尼格每年的基本工資為10萬美元，還有1萬美元的一次性留任獎金。根據目前及以前的僱傭協議，彼有資格根據其工作表現及本公司的表現及一般向本公司類似職位的僱員提供的其他僱員福利，獲得最高達其按比例計算的基本工資40%的酌情獎金。根據我們董事會獨立成員不時決定的非執行薪酬政策，Niffenegger女士有資格獲得與其當前職位相稱的未來股份和/或購股權授予，但取決於我們股權激勵薪酬計劃下可授予的股份和/或期權。

《非執行僱傭協議》規定，在Niffenegger女士受僱於我們期間以及此後一年內，禁止Niffenegger女士招攬我們的某些員工。非高管僱傭協議還規定，在尼芬格女士受僱於我們期間和之後，她不得（i）利用我們的商業祕密代表尼芬格女士或任何其他人向我們的任何客户招攬業務，以及（ii）誘導或試圖誘導任何人切斷他們與我們的任何現有合同關係。

2023年9月30日傑出股權獎

傑出股票獎敍事性披露

股權激勵薪酬計劃

我們在2019年通過了股權激勵薪酬計劃(2019年計劃)，對之前的計劃進行了修改和重述。根據2019年計劃，我們被授權向我們的任何高管、董事、員工和顧問以及我們的子公司和其他指定附屬公司的高管、董事、員工和顧問授予期權、限制性股票和限制性股票單位(RSU)。根據2019年計劃可供發行的股份數量為575,737股，包括可根據2019年計劃及先前計劃行使已發行期權及RSU的股份。2019年計劃的目的是通過收購公司普通股來鼓勵股權參與，從而促進公司的利益。2019年計劃將由我們董事會的薪酬委員會管理，除非董事會選擇管理2019年計劃的範圍(並受2019年計劃規定的限制所限)，在這種情況下，2019年計劃應僅由那些作為董事會“獨立”成員的董事會成員管理。除其他事項外，2019年計劃的管理人有權：

購買420,615股普通股的期權將於2023年9月30日發行，價格從15.12加元到5.79美元到596.82美元不等。有資格轉換為33,045股普通股的RSU於2023年9月30日發行。

在截至2023年9月30日的年度內，根據2019年計劃授予董事、高級管理人員和員工的期權總計118,579份，用於以5.79美元至10.01美元的行使價購買普通股。在截至2022年9月30日的年度內，根據2019年計劃授予董事、高級管理人員和員工的期權總計71,451份，用於以20.58美元至25.97美元的行使價購買普通股。在截至2023年9月30日的一年中，共批准了46,602個RSU。這些RSU被立即授予，用於向現任首席財務官支付獎金或諮詢費。在截至2022年9月30日的一年內，沒有批准任何RSU。

期權歸屬政策

期權獎勵的歸屬要求由獨立董事會成員決定。本公司於截至2023年9月30日及2022年9月30日止年度內授予的購股權，一般在授予日起計12個月內按月等額歸屬董事，於授出日起計36個月內按月等額歸屬高級職員及現有員工，並於受僱90天后的每月週年日起計36個月內按月等額歸屬新員工。

退休福利

根據提供退休福利的401(K)計劃，我們加州子公司的高管和員工有資格獲得公司符合條件的薪酬的3%的非選擇性繳費。我們對指定高管的計劃做出的任何公司貢獻都反映在上面的薪酬彙總表的“所有其他薪酬”欄中。

除了根據我們的401(K)計劃貢獻的資金外，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內，我們沒有預留或累積任何其他基金，為我們指定的高管提供養老金、退休或類似的福利。

董事薪酬

下表列出了截至2023年9月30日的年度非僱員董事的薪酬信息。

董事薪酬説明表

非員工董事薪酬政策

董事會通過了一項於2019年6月7日生效的薪酬政策，並於2022年3月24日對其進行了修訂。作為其在董事會服務的報酬，每名非執行董事會成員的年度薪酬如下文所述，並在有效期內按比例分配。首席執行官不會因其在董事會的服務而獲得任何額外報酬。

從2022年3月24日至2023年9月30日，每位非執行董事董事的年度基本薪酬為35,000美元，董事會主席的年度薪酬為65,000美元，其中包括他在董事會委員會任職的薪酬。本公司審計委員會每位成員的年薪為7,500美元，審計委員會主席的服務年薪為15,000美元。本公司薪酬委員會及提名及公司管治委員會的每位成員所服務的每個委員會的年薪為4,500元，而薪酬委員會及提名及公司管治委員會的每個主席的服務年薪則為9,000元。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項。

股權薪酬計劃信息

下表提供了截至2023年9月30日根據我們的股權薪酬計劃可能發行的普通股的某些信息，其中包括我們於2023年9月30日生效的2019年股權激勵薪酬計劃：

董事、高級管理人員及僱員在薪酬計劃以外持有的認股權證及其他權益不包括在上表內。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了截至2023年12月13日我們普通股的實益所有權的某些信息：(1)我們的所有董事；(2)在摘要薪酬表中列出的我們被點名的高管；(3)所有董事和高管作為一個羣體；以及(4)我們所知的每個人實益擁有我們已發行普通股的5%以上。

我們是在審查提交給美國證券交易委員會的文件和我們已知的信息的基礎上，根據美國證券交易委員會的規則確定實益所有權的。除以下腳註所示外，吾等相信，根據向吾等提供的資料，下表所列個人及實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權，但須受適用的社區財產法規限。

受目前可於2023年12月13日起60天內行使或行使的認股權證或受限股份單位規限的普通股，在計算該等購股權、認股權證及受限股份單位持有人的股份擁有權及百分比時，視為未償還股份，但在計算任何其他人士的百分比時，則不視為未償還股份。下表所列每個個人或實體持有我們普通股的百分比是基於截至2023年12月13日已發行的3,164,722股普通股。

董事及高級人員

*實益擁有的股份比例不超過1%。

我們所知的持有我們5%或以上普通股的股東

第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

關聯方交易

以下是自2021年10月1日以來我們參與的交易的描述，其中涉及的金額超過或將超過(I)12萬美元和(Ii)我們在過去兩個完整會計年度的年底總資產的1%的平均值中的較小者，在此期間，我們的任何董事、高管或超過5%的有投票權證券的持有人或他們的任何直系親屬，曾經或將擁有直接或間接的重大利益，但薪酬安排除外。

使用權租賃協議

2017年1月，艾德薩生物技術研究公司與安大略省1968160公司簽訂了使用權租賃協議，該公司與我們的首席執行官尼哈萬博士有關聯，將辦公空間作為我們的主要執行辦公室。最初的租約於2022年12月31日到期，我們將租期延長了兩年，至2024年12月31日。期間的月租金從8,320加元到9,020加元加HST不等。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內，租金分別約為82,000美元和81,000美元。2023年9月30日和2022年9月30日的租金分別約為15,000元和22,000元。

信貸協議

於2023年10月20日，本公司與ParDeep Nijhawan醫藥專業公司(由本公司首席執行官Nijhawan博士控制的一家實體)訂立信貸協議，提供本金最高1,000萬美元的信貸額度，信貸額度為350萬美元，在信貸協議簽署後立即可用。在信貸協議條款的規限下，貸款人可應本公司的要求增加信貸額度，金額不超過1,000萬美元。

信用額度在加拿大帝國商業銀行美國基本利率加3%的年利率上計息，到期日為2026年3月31日，除非任何一方提前90天通知終止。公司有權隨時或不時預付每筆預付款的全部或任何部分，而不支付溢價或罰款。

此外，本公司同意按每月最後一個營業日計算的信貸協議期限的每月備用費用，按當時的信貸額度與未償還墊款本金之間的差額支付，按年利率1.5%計算。

截至2023年12月13日，整個350萬美元的信用額度可在信貸額度上使用，該公司每月應計10萬美元的待機費用。

董事獨立自主

在評估本公司董事會成員的獨立性和董事會各委員會的組成時，董事會採用了《交易所法案》和《納斯達克上市規則》中對“獨立性”的定義。根據這一標準，董事會決定瓊·切皮哈、肖恩·麥克唐納、帕特里克·馬歇爾、弗蘭克·奧克斯、查爾斯·奧爾森和卡洛·西斯蒂利為“獨立董事”。因此，按照納斯達克規則的要求，我們的董事會由獨立董事的多數人組成。帕爾迪普·尼哈萬不是獨立的董事公司，因為他是我們的首席執行官。我們成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會都由獨立董事組成。

項目14.主要會計費用和服務

下表顯示了MNP LLP在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內提供的審計和其他服務的總費用。

首席會計師費用及服務

審計費

審計費用包括為截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度的審計和中期審查而提供的專業服務所產生的費用。與審計相關的費用包括為與註冊和發售有關的程序所產生的保證和相關服務。

税費

税費包括截至2023年9月30日及2022年9月30日止年度就與報税表有關的税務合規而提供的專業服務所產生的費用。

審批前的政策和程序

審計委員會直接負責我們審計師的任命、薪酬和監督。它已經建立了程序，用於接收、保留和處理我們收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及我們的員工就有問題的會計或審計事項提交的保密、匿名提交的投訴。審計委員會也有權力和資金聘請獨立律師和其他外部顧問。

審計委員會預先批准由獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務。這些服務可以包括審計服務、審計相關服務、税務服務和其他服務。預先批准的期限通常長達一年，任何預先批准都是關於特定服務或服務類別的詳細信息，通常受估計費用的數額或範圍的限制。在任何此類服務開始之前，審計師關於審計和允許的非審計服務的所有擬議聘用均須提交審計委員會批准。我們的審計師必須定期向審計委員會報告獨立註冊會計師事務所根據預先批准提供的服務的程度，以及迄今提供的服務的費用。審計委員會還可以根據具體情況預先批准某些服務。審計委員會預先批准了我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內提供的100%審計和非審計服務。

第四部分

項目15.證物、財務報表附表

本項目15(A)(1)要求的合併財務報表和附註清單載於本年度報告F-1頁“財務報表索引”。

所有附表均被省略，因為所需資料已列入財務報表或附註。

下面的展品索引中列出的展品是作為本年度報告的一部分提交的。

展品索引