10-Q
假的--12-31Q100018286730001828673美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001828673SRT:首席財務官成員2024-03-280001828673US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001828673美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001828673US-GAAP:應付賬款和應計負債會員2023-12-310001828673HCWB: CogentBank 會員2024-01-012024-03-3100018286732024-01-012024-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001828673US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001828673美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001828673HCWB:應計費用當前會員2023-12-310001828673US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001828673HCWB:普通股期權成員2023-01-012023-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-3100018286732023-12-310001828673HCWB: Wugen許可證會員2023-12-310001828673US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001828673美國公認會計準則:SeniorNotes會員2024-01-012024-03-310001828673美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001828673美國通用會計準則:普通股成員2024-03-3100018286732024-03-310001828673US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001828673SRT: 場景預測成員2024-12-3100018286732023-01-012023-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-12-310001828673US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001828673HCWB: Wugen許可證會員2024-01-012024-03-310001828673US-GAAP:應付賬款和應計負債會員2023-01-012023-12-310001828673HCWB: Wugen許可證會員2023-01-012023-03-3100018286732024-05-130001828673美國公認會計準則:SeniorNotes會員HCWB:創始人兼首席執行官US-GAAP:後續活動成員2024-05-130001828673SRT: 首席執行官成員2024-03-2800018286732024-03-280001828673US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001828673US-GAAP:留存收益會員2023-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-12-3100018286732022-12-310001828673US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入二級會員2024-03-3100018286732024-01-080001828673HCWB: Wugen許可證會員2024-03-310001828673US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001828673美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001828673US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001828673US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-3100018286732023-03-310001828673美國公認會計準則:SeniorNotes會員2024-03-280001828673HCWB: CogentBank 會員2022-08-150001828673美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001828673US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001828673US-GAAP:應付賬款和應計負債會員2024-03-310001828673HCWB:普通股期權成員2024-01-012024-03-310001828673美國公認會計準則:SeniorNotes會員US-GAAP:後續活動成員2024-05-1300018286732023-01-012023-12-310001828673SRT: 最大成員美國公認會計準則:SeniorNotes會員2024-03-280001828673HCWB:董事會成員2024-03-280001828673US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001828673US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-3100018286732022-03-010001828673US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001828673美國公認會計準則:SeniorNotes會員2024-03-310001828673HCWB: CogentBank 會員2024-03-310001828673美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001828673US-GAAP:應付賬款和應計負債會員2024-01-012024-03-3100018286732024-01-100001828673US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001828673US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001828673US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-03-310001828673SRT: 最大成員美國公認會計準則:SeniorNotes會員2024-03-31xbrli: pureutr: sqftxbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: sharesiso4217: 美元

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

(Mark One)

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 3月31日 2024

或者

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告

 

在從到的過渡期內

委員會文件號: 001-40591

HCW Biologics Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華

82-5024477

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

(美國國税局僱主
證件號)

2929 N. 商業大道

米拉瑪, 佛羅裏達

33025

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼,包括區號:(954) 842—2024

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個課程的標題

交易

符號

每個交易所的名稱
在哪個註冊了

普通股,面值每股0.0001美元

HCWB

納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速文件管理器

加速過濾器

非加速過濾器

規模較小的申報公司

新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的 ☐ 不是

截至 2024 年 5 月 13 日,註冊人已經 37,823,394 普通股,每股面值0.0001美元,已流通。


 

目錄

頁面

 

第一部分

財務信息

1

 

第 1 項。

財務報表

1

 

截至2023年3月31日和2024年3月31日止三個月的未經審計的簡明中期財務報表:

 

 

資產負債表

1

 

運營報表

2

 

股東權益變動表

3

 

現金流量表

4

 

財務報表附註

5

 

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

13

 

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

22

 

第 4 項。

控制和程序

22

 

第二部分。

其他信息

24

 

第 1 項。

法律訴訟

24

 

第 1A 項。

風險因素

24

 

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

25

 

第 3 項。

優先證券違約

25

 

第 4 項。

礦山安全披露

25

 

第 5 項。

其他信息

25

 

第 6 項。

展品

26

 

簽名

27

 

 

i


 

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表。

HCW Biologics Inc.

簡明資產負債表

 

 

 

十二月三十一日

 

 

三月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

 

 

 

 

未經審計

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

3,595,101

 

 

$

4,084,076

 

應收賬款,淨額

 

 

1,535,757

 

 

 

903,884

 

有擔保應收票據

 

 

 

 

 

250,000

 

預付費用

 

 

1,042,413

 

 

 

783,423

 

其他流動資產

 

 

230,916

 

 

 

187,267

 

流動資產總額

 

 

6,404,187

 

 

 

6,208,650

 

投資

 

 

1,599,751

 

 

 

1,599,751

 

財產、廠房和設備,淨額

 

 

20,453,184

 

 

 

22,590,779

 

其他資產

 

 

56,538

 

 

 

28,476

 

總資產

 

$

28,513,660

 

 

$

30,427,656

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

負債

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

6,167,223

 

 

$

10,493,416

 

應計負債和其他流動負債

 

 

2,580,402

 

 

 

2,919,190

 

流動負債總額

 

 

8,747,625

 

 

 

13,412,606

 

債務,淨額

 

 

6,304,318

 

 

 

8,274,449

 

負債總額

 

 

15,051,943

 

 

 

21,687,055

 

承諾和意外開支(注8)

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

普通股:

 

 

 

 

 

 

常見,美元0.0001面值; 250,000,000授權股份
36,025,1042023 年 12 月 31 日發行的股票; 250,000,000股份
已授權和 37,823,3942024 年 3 月 31 日發行的股票

 

 

3,603

 

 

 

3,782

 

額外的實收資本

 

 

83,990,437

 

 

 

86,737,203

 

累計赤字

 

 

(70,532,323

)

 

 

(78,000,384

)

股東權益總額

 

 

13,461,717

 

 

 

8,740,601

 

負債和股東權益總額

 

$

28,513,660

 

 

$

30,427,656

 

 

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

1


 

HCW Biologics Inc.

簡明的運營報表

(未經審計)

 

 

 

三個月已結束
三月三十一日

 

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

41,883

 

 

$

1,126,712

 

 

收入成本

 

 

(29,350

)

 

 

(511,965

)

 

淨收入

 

 

12,533

 

 

 

614,747

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

2,255,813

 

 

 

2,123,284

 

 

一般和行政

 

 

3,117,290

 

 

 

5,985,126

 

 

運營費用總額

 

 

5,373,103

 

 

 

8,108,410

 

 

運營損失

 

 

(5,360,570

)

 

 

(7,493,663

)

 

利息支出

 

 

(93,438

)

 

 

 

 

其他(支出)收入,淨額

 

 

383,322

 

 

 

25,602

 

 

淨虧損

 

$

(5,070,686

)

 

$

(7,468,061

)

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.14

)

 

$

(0.20

)

 

基本和攤薄後已發行股票的加權平均值

 

 

35,883,779

 

 

 

37,223,588

 

 

 

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

2


 

HCW Biologics Inc.

股東權益變動簡明表

在截至 2023 年 3 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日的三個月

(未經審計)

 

 

 

股東權益

 

 

 

普通股

 

 

額外
付費

 

 

累積的

 

 

總計
股東

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

股權

 

餘額,2022 年 12 月 31 日

 

 

35,876,440

 

 

$

3,588

 

 

$

82,962,964

 

 

$

(45,538,046

)

 

$

37,428,506

 

行使股票期權時發行普通股

 

 

10,195

 

 

 

1

 

 

 

1,900

 

 

 

 

 

 

1,901

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

259,206

 

 

 

 

 

 

259,206

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(5,070,686

)

 

 

(5,070,686

)

餘額,2023 年 3 月 31 日

 

 

35,886,635

 

 

$

3,589

 

 

$

83,224,070

 

 

$

(50,608,732

)

 

$

32,618,927

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

普通股

 

 

額外
付費

 

 

累積的

 

 

總計
股東

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

股權

 

餘額,2023 年 12 月 31 日

 

 

36,025,104

 

 

$

3,603

 

 

$

83,990,437

 

 

$

(70,532,323

)

 

$

13,461,717

 

行使股票期權時發行普通股

 

 

12,572

 

 

 

1

 

 

 

2,254

 

 

 

 

 

 

2,255

 

股票認購後發行普通股

 

 

1,785,718

 

 

 

178

 

 

 

2,499,827

 

 

 

 

 

 

2,500,005

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

244,685

 

 

 

 

 

 

244,685

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(7,468,061

)

 

 

(7,468,061

)

餘額,2024 年 3 月 31 日

 

 

37,823,394

 

 

$

3,782

 

 

$

86,737,203

 

 

$

(78,000,384

)

 

$

8,740,601

 

 

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

3


 

HCW Biologics Inc.

簡明的現金流量表

(未經審計)

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2024

 

來自經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(5,070,686

)

 

$

(7,468,061

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

298,847

 

 

 

243,501

 

基於股票的薪酬

 

 

259,206

 

 

 

244,685

 

未實現的投資虧損(收益),淨額

 

 

(112500

)

 

 

 

使用權資產賬面金額的變化

 

 

209

 

 

 

(418

)

運營資產和負債的變化:

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

164,967

 

 

 

631,873

 

預付費用和其他資產

 

 

182,294

 

 

 

302,640

 

應付賬款和其他負債

 

 

718,675

 

 

 

2,498,451

 

經營租賃責任

 

 

(79,225

)

 

 

(56,541

)

用於經營活動的淨現金

 

 

(3,638,213

)

 

 

(3,603,870

)

來自投資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(300,385

)

 

 

(129,709

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(300,385

)

 

 

(129,709

)

來自融資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

發行普通股的收益

 

 

1,901

 

 

 

2,502,260

 

發行債務的收益,淨額

 

 

 

 

 

1,750,000

 

償還債務

 

 

 

 

 

(29,706

)

融資活動提供的淨現金

 

 

1,901

 

 

 

4,222,554

 

現金和現金等價物的淨增加(減少)

 

 

(3,936,697

)

 

 

488,975

 

期初的現金和現金等價物

 

 

22,326,356

 

 

 

3,595,101

 

期末的現金和現金等價物

 

$

18,389,659

 

 

$

4,084,076

 

現金流信息的補充披露:

 

 

 

 

 

 

已支付的利息現金,扣除資本化金額

 

$

93,438

 

 

$

 

非現金運營、投資和融資活動:

 

 

 

 

 

 

資本支出已累計,但尚未支付

 

$

 

 

$

2,192,255

 

 

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

4


 

HCW Biologics Inc.

簡明中期財務報表附註

(未經審計)

1。重要會計政策的組織和摘要

組織

HCW Biologics Inc.(“公司”)是一家生物製藥公司,專注於發現和開發新的免疫療法,通過破壞慢性、低度炎症與年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。該公司認為,與年齡相關的低度慢性炎症或 “炎症” 是導致多種慢性疾病和病症的重要因素,例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。該公司位於佛羅裏達州米拉瑪,於2018年4月在特拉華州註冊成立。

流動性和持續經營

 

根據ASC 205-40《財務報表列報——持續經營企業》(“主題205-40”),我們需要評估是否存在一些條件和事件,這些條件和事件使人們對我們自公司簡明中期財務報表發佈之日起至少12個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。該評估沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未全面實施或不在公司控制範圍內的管理層計劃的潛在緩解作用。當這種方法存在重大疑問時,管理層將評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。但是,只有在以下兩個條件下才考慮管理層計劃的緩解作用:(1) 這些計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施;(2) 這些計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件,這些條件或事件使人們對該實體能否在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。

截至2024年3月31日,該公司尚未通過其內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫療法產品的商業產品銷售產生任何收入。在開發活動過程中,該公司出現了營業虧損,預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。自成立至2024年3月31日,公司累計淨虧損為美元75.5 百萬。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $4.1 百萬現金和現金等價物。管理層預計未來在進行產品研發方面將蒙受更多損失,並認識到需要籌集額外資金以全面實施其業務計劃。由於這些條件,人們對該公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。

迄今為止,公司主要通過出售股票、發行優先擔保票據和公司與Wugen, Inc.(“Wugen”)的全球獨家許可所產生的收入來為運營提供資金。根據該許可,Wugen授予基於公司內部開發的兩種多細胞因子融合蛋白分子及其與Wugen的製造和供應安排開發、製造和商業化癌症細胞療法療法的有限權利。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中,公司確認的收入為美元41,883 和 $1.1 向Wugen供應臨牀和研究級材料分別產生了100萬英鎊。

 

截至 2024 年 3 月 31 日,我們持有 $4.1 數百萬的現金和現金等價物,人們對公司繼續經營的能力存有很大疑問。在主題205-40的持續經營評估指導下,我們評估了是否緩解了人們對保持持續經營能力的實質性懷疑。我們認為,由於其產品處於臨牀開發階段,該公司預計將繼續蒙受損失,不會產生商業銷售。在第一季度末之後,該公司籌集了美元1.6 百萬美元的額外融資,包括向公司創始人兼首席執行官發行優先擔保票據(“擔保票據”)獲得的資金。在考慮了管理層自年底以來的融資計劃和籌集資金後,管理層得出結論,實質性的疑慮並未緩解。因此,對於公司是否有能力在簡明中期財務報表發佈之日起的12個月內繼續作為持續經營企業,仍然存在重大疑問。

在2024年第二季度,管理層降低了一些成本,但為了繼續對公司主要候選產品進行臨牀開發,公司必須保留一支核心科學家隊伍。該公司繼續推行一項計劃,通過發行不超過$的資金來獲得過渡性融資10.0 百萬美元的有擔保票據,美元3.6 其中100萬份截至簡明中期財務報表發佈之日已發行.該公司預計,如果獲得全額認購,這筆過渡性融資將使公司有足夠的時間執行業務發展交易計劃,例如非核心資產許可和籌資交易,儘管由於許多原因無法保證這一結果,包括如注8所述,公司正在進行的與Altor/NantCell的仲裁程序存在不確定性。除了以出售額外有擔保票據為形式的過渡性融資外,其他潛在的短期融資計劃也可能

5


 

包括臨牀試驗合作協議和第三方合作資金。如果公司未能成功籌集額外資金,管理層有意也有能力修改其業務計劃並降低成本。如果此類修訂不夠,公司可能不得不削減或停止運營。

所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。

 

該公司認為,自公司簡明中期財務報表發佈之日起,在沒有額外資金或財務支持的情況下,其持續經營至少12個月的能力存在重大疑問。管理層考慮了可能在一年內發生的融資計劃和籌集的資金,以及公司預計在可預見的將來將繼續遭受運營虧損後,管理層得出結論,持續經營分析中存在的重大疑慮並未緩解。

重要會計政策摘要

演示基礎

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2024年3月31日以及截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月期間的未經審計的簡明中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第S-X條第10條編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明中期財務報表僅包括公司認為必要的正常和經常性調整,這些調整是公平陳述公司的財務狀況及其經營業績和現金流所必需的。截至2024年3月31日的三個月期間的業績不一定代表整個財年或任何後續過渡期的預期業績。截至2023年12月31日的簡明中期資產負債表源自該日的經審計的財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露。由於美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有披露均未包含在此處,因此這些未經審計的簡明中期財務報表及其附註應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計財務報表一起閲讀,後者載於公司於2024年5月15日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告(“年度報告”)以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中。

收入確認

公司根據會計準則編纂主題606,即與客户簽訂合同的收入(“主題606”)對收入進行核算。為了確定屬於主題606範圍的安排的收入確認,公司執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履行義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;(v)在公司履行履約義務時(或當時)確認收入。只有當公司有可能收取應得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時,公司才將五步模式應用於合同。

在合同開始時,公司評估每份合同中承諾的商品或服務,確定哪些是履約義務,並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後,公司將履行義務時(或作為)履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。迄今為止,該公司的收入僅來自與Wugen的交易。Wugen許可證包括知識產權許可、成本報銷、預付簽名費、里程碑付款和未來被許可方產品銷售的特許權使用費。此外,該公司與Wugen簽訂了材料供應協議,公司還確認了該協議的收入。

許可補助:

對於包括授予公司知識產權許可在內的外包許可安排,公司會考慮許可授予是否與協議中包含的其他履約義務有所不同。對於不同的許可證,當許可期限開始時,公司確認來自不可退還的預付款和其他對價的收入,公司已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息,這些信息通常發生在協議開始之時或附近。

6


 

里程碑和或有付款:

在安排開始時以及之後的每個報告日,公司都會使用最可能的金額方法評估交易價格中是否應包括任何里程碑和或有付款或其他形式的可變對價。如果不確定性得到解決後累計收入可能不會發生重大逆轉,則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時,公司都會重新評估實現每個此類里程碑的可能性以及任何相關限制因素,並在必要時調整其對總體交易價格的估計。由於里程碑和或有付款可能會在啟動臨牀研究或申請或獲得監管部門批准後支付給公司,因此公司會審查相關事實和情況,以確定公司何時應更新交易價格,這可能發生在觸發事件之前。當公司更新里程碑和或有付款的交易價格時,公司將在與初始分配相同的基礎上將總交易價格的變動分配給協議中的每項履約義務。任何此類調整都是在調整期內累計補足的基礎上記錄的,這可能導致確認該期間先前已履行的履約義務的收入。公司的被許可人通常將在觸發事件完成後支付里程碑款項。

材料供應:

該公司提供臨牀和研究級材料,因此被許可方可以開發基於許可分子的產品。該公司計劃在被許可人進入公司商業階段時簽訂商業化供應協議。一旦公司確定合同存在,公司將履行履約義務,賬單金額被確認為收入。

2021年6月18日,公司簽訂了主服務協議(“MSA”),為許可產品的臨牀開發提供材料。2022年3月14日,公司簽訂了MSA下設想的所有當前和歷史購買的臨牀和研究級材料的工作表(“SOW”)。公司確定,簽訂SOW後,符合主題606下合同的所有要求。公司提供的臨牀和研究材料的製造各代表一項單一的履約義務,隨着時間的推移,該義務將得到履行。公司使用輸入法確認收入,該輸入法基於所產生的成本相對於總預期成本,這決定了公司的竣工進度。作為這些安排核算的一部分,公司必須制定估計值和假設,這些估計和假設需要判斷才能確定完成進度。公司根據現有的最佳信息審查其對竣工進度的估計,以確認截至每個報告期結束時的累計完成進度,並在每個報告期內事實和情況發生變化時對此類估計進行修訂。

在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了美元1.1 與開發供應材料銷售相關的收入為百萬美元。

投資

公司持有Wugen的少數股權,該股權使用衡量替代方案進行核算,即按成本減值記錄投資,並根據同一被投資方相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變化進行調整。 沒有 減值已得到確認。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司包括美元1.6 百萬美元用於在隨附的簡明中期資產負債表中對Wugen的投資投資。該公司使用其在Wugen的股權來抵押擔保票據。參見注釋 3。債務,淨額。

公司將多餘的現金投資於美國財政部發行的票據和票據,這些票據和票據被歸類為交易證券。截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日,該公司已經 短期投資。

經營租賃

公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包含在其簡明的中期資產負債表中的其他資產、應計負債和其他流動負債以及其他負債中。經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債在開始之日根據租賃期內未來最低租賃付款的現值進行確認。由於公司的租約不提供隱含利率,因此公司根據開業之日可用的信息使用其增量借款利率來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括已支付的任何租賃付款,不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。該公司簽訂了包含租賃和非租賃部分的租賃協議,這兩個部分分別核算。對於期限為一年或更短的短期租賃,公司使用實際權宜之計,不記錄此類短期租賃的ROU資產或租賃負債。

7


 

每股淨虧損

普通股每股基本虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。稀釋後的每股普通股虧損包括可能行使股票期權和未歸屬的限制性股票的影響(如果有的話),這將導致普通股的增量發行。對於攤薄後的每股淨虧損,普通股的加權平均數與每股基本淨虧損相同,這是因為當存在淨虧損時,攤薄證券不包括在計算中,因為影響是反稀釋性的。

 

2。應計負債和其他流動負債

截至2023年12月31日,該公司的餘額為美元2.6 經審計的資產負債表中的應計負債和其他流動負債中包括百萬美元392,000 建築費用,美元105,000 製造費用,美元1.1 百萬美元的律師費,美元262,000 用於臨牀費用,美元365,000 對於應付的獎金,美元160,000 用於工資支出,美元119,000 對於長期債務的當前部分,美元28,500 用於租賃負債和 $68,500 用於其他負債。

截至2024年3月31日,該公司的餘額為美元2.9 隨附的簡明中期資產負債表中的應計負債和其他流動負債中包含百萬美元1.6 百萬美元的律師費,美元874,000 用於在建工程,$202,000 用於臨牀費用,美元57,000 對於應付的獎金,美元122,152 對於長期債務的當前部分和美元102,000 用於工資和福利。


3.債務,淨額

Cogent 銀行貸款

2022年8月15日,公司與Cogent銀行簽訂了貸款和擔保協議(“2022年貸款協議”),根據該協議,該公司收到了美元6.5 百萬美元的收益用於購買一座將成為公司新總部的建築物。該貸款由建築物的第一優先留置權擔保。

截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $6.4 根據2022年貸款協議,貸款中未償還的本金為百萬美元。 純息期為一年,然後等額支付本金和利息48個月 從 2023 年 9 月 15 日開始,按照 25 年的攤還率計算。未攤銷餘額的到期日為 2027年8月15日 (“到期日”),並按固定年利率計息,利率等於 5.75%。在到期日,未攤銷的本金的最後一筆款項將到期。截至2024年3月31日,公司遵守了所有契約。公司可以選擇在到期日之前預付貸款的未償餘額,無需支付罰款。

截至2024年3月31日,美元的當前部分122,152 包含在應計負債和其他流動負債中,以及美元的非流動部分6.4 百萬美元包含在債務中,淨計入隨附的簡要中期資產負債表。

高級擔保票據

2024年3月28日,公司與買方簽訂了票據購買協議(定義見票據購買協議),根據該協議,公司可以發行本金總額不超過美元的有擔保票據10.0 百萬,併發行了美元2.0 向某些合格投資者提供數百萬張有擔保票據。向以下投資者發行了擔保票據:創始人兼首席執行官黃興中博士,他投資了美元620,000;首席財務官麗貝卡·拜亞姆,她投資了美元220,000;以及我們董事會成員 Gary M. Winer,他投資了 $5萬個,以及無關的各方。截至 2024 年 3 月 31 日,公司收到了 $1.8 以百萬美元現金支付擔保票據。支票付款 $250,000此後已結清,已包含在隨附的簡要中期資產負債表中的有擔保應收票據中。

票據購買協議規定了我們向買方發行和出售有擔保票據的條款和條件,包括陳述和保證。有擔保票據的負債包含在債務中,在隨附的簡要中期資產負債表中淨額。

優先票據的利率為 9每年百分比,按季度拖欠支付,到期日 2026年3月27日 (“到期日”),有擔保票據下的本金餘額和應計但未付的利息應於該日到期並支付。如果公司選擇在到期日之前預付優先票據,則有 5% 預付款罰款。作為有擔保票據的擔保,該公司質押了其在Wugen的股權,相當於 5.6截至2024年3月31日,該公司的所有權百分比(“質押抵押品”)。質押抵押品將根據託管協議的條款作為有擔保票據的擔保進行持有和發行。

 

有擔保票據有強制性預付款條款,根據該條款,在某些情況下,公司必須預付有擔保票據。票據購買協議還包含默認條款,根據這些條款

8


 

公司應按比例向買方分配質押抵押品,以完全償還擔保票據所證明的債務。

4。優先股

截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日,該公司已經 10,000,000 授權的優先股和 已發行的股票。

5。每股淨虧損

下表彙總了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算結果:

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

分子:

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(5,070,686

)

 

$

(7,468,061

)

 

分母:

 

 

 

 

 

 

 

已發行普通股的加權平均值

 

 

35,883,779

 

 

 

37,223,588

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.14

)

 

$

(0.20

)

 

 

下表彙總了在計算攤薄後每股淨虧損時排除的未償還的潛在稀釋性證券,因為這些證券將具有反稀釋作用:

 

 

3月31日,

 

 

 

2023

 

 

2024

 

普通股期權

 

 

1,856,463

 

 

 

1,764,766

 

可能具有稀釋作用的證券

 

 

1,856,463

 

 

 

1,764,766

 

 

6。金融工具的公允價值

公司金融工具的賬面金額,包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、到期日不超過一年的美國政府支持的證券、應付賬款和應計負債,由於其短期到期日而產生的近似公允價值。

現金和現金等價物中包含的貨幣市場基金以及美國政府支持的證券是根據活躍市場的報價按公允價值計量的,這些報價被視為一級投入。在本報告所述期間,各級別之間沒有發生任何轉賬。 下表顯示了公司截至2023年12月31日和2024年3月31日按公允價值計量的資產:

 

 

 

2023 年 12 月 31 日:

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

1,626,129

 

 

$

 

 

$

 

 

$

1,626,129

 

總計

 

$

1,626,129

 

 

$

 

 

$

 

 

$

1,626,129

 

 

 

 

2024 年 3 月 31 日:

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

703,325

 

 

$

 

 

$

 

 

$

703,325

 

總計

 

$

703,325

 

 

$

 

 

$

 

 

$

703,325

 

 

7。所得税

公司使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税支出/(收益),並根據該季度出現的任何離散項目進行調整。該公司做到了 有所得税(活期税或遞延税)準備金

9


 

費用)截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日。公司將繼續維持 100遞延所得税資產總額的估值補貼百分比。該公司認為,相關的遞延所得税資產很可能無法變現。因此,公司的有效税率將保持在 0.00%,因為任何項目,無論是估算項目還是離散項目,都不會影響税收規定。

 

8。承諾和意外開支

經營租賃

該公司的運營租約約為 12,250 平方英尺的空間位於佛羅裏達州米拉瑪。租約有 兩年 任期從 2022 年 3 月 1 日開始,終止於 2024年2月29日。租賃開始後,公司使用了其增量借款利率為 6.0% 用於確定 ROU 資產和租賃負債的確認金額。該公司為同一地點簽訂了新的為期一年的租約,該租約於2024年3月1日開始,並於2025年2月28日終止。如果租約的期限為12個月或更短,則該租賃有資格獲得ASC 842-20-25-2規定的短期租賃豁免。該公司選擇利用這一豁免,將在租賃期內按直線方式核算這筆租約,因此不會確認ROU資產和租賃負債。新的短期租約下的剩餘租賃付款為$251,921。公司在融資租賃下沒有義務。

截至2024年3月31日的三個月,租賃費用的組成部分如下:

 

 

 

在這三個月裏
2024 年 3 月 31 日結束

 

運營租賃成本

 

$

28,275

 

 

與公司經營租賃相關的補充現金流信息如下:

 

 

 

在這三個月裏
2024 年 3 月 31 日結束

 

為計量租賃負債所含金額支付的現金:

 

 

 

運營現金流

 

$

28,793

 

為換取租賃義務而獲得的使用權資產:

 

 

 

經營租賃

 

$

28,061

 

 

在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中,公司確認的租金支出為美元43,950 和 $47,838,分別是 $22,212 和 $23,453分別包含在研究和開發中,包含在所附的簡要中期運營報表中。

合同承諾

該公司承諾向第三方製造組織提供臨牀級材料。截至2024年3月31日,其合同債務為美元649,517 它預計將在截至2024年12月31日的年度內付款。截至2023年12月31日和2024年3月31日,公司承諾為美元提供資金4.4 百萬和美元2.8 與擴建其新總部和製造設施相關的施工成本分別為百萬美元。

 

項目融資

 

2024年1月10日(“終止日期”),在信貸協議條款允許的情況下,公司行使了終止與Prime Capital Ventures, LLC(“貸款人”)簽訂的2023年4月21日與Prime Capital Ventures, LLC(“貸款人”)簽訂的信貸協議(“信貸協議”)的權利。解僱是在資金一再延遲和相關問題之後發生的。截至終止之日,信貸協議下沒有借款,根據協議條款,公司沒有因此類終止而受到任何處罰。在行使終止協議的權利後,公司有權獲得美元的回報5.3 該公司存入了100萬英鎊,用於在貸款人開立利息儲備賬户。在截至2024年3月31日的三個月中,該貸款機構拖欠了退還利息儲備存款的義務。鑑於資金何時或是否到位的不確定性

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從貸款人處追回後,公司確認了信貸損失準備金,金額為美元5.3 截至 2023 年 12 月 31 日,百萬人。公司打算採取所有可用的補救措施來收回這些資金,包括法律訴訟、破產管理和保險。

法律

法律訴訟

公司不時成為法律訴訟的當事方或以其他方式參與法律訴訟,包括訴訟、評估、監管行動和通常源於正常業務過程的調查。此外,公司簽訂的協議可能包括賠償條款,根據這些條款,公司同意賠償受保方遭受或產生的損失,使其免受傷害併為受賠方辯護。當公司認為此類事項的結果將導致可能產生的負債並導致可以合理估計的潛在損失或損失範圍時,公司將累積負債並在財務報表的腳註中進行適當的披露。

2022年12月23日,Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.(“Altor/NantCell”)在加利福尼亞對該公司創始人兼首席執行官黃興中博士提起仲裁,指控其違反合同和信託義務等索賠。同日,Altor/NantCell在聯邦法院對該公司提起訴訟,指控其盜用商業祕密、誘導違約和違反信託義務以及對公司的其他索賠。2023年1月31日,公司提出了強制仲裁動議、暫停訴訟的動議和駁回申訴的動議(“強制動議”)。2023年4月18日,美國佛羅裏達州南區地方法院(“法院”)聽取了關於公司強制動議的口頭辯論,並命令雙方在2023年4月28日之前提供補充簡報。在法院於2023年4月26日對公司的強制動議作出裁決之前,雙方規定,Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日,法院批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日,Altor/NantCell向JAMS提出了對公司的要求。2023年5月3日,Altor/NantCell無偏見地駁回了聯邦法院的訴訟,法院下令無偏見地駁回該案並結案。Altor/NantCell針對該公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁,並與Altor/NantCell對黃博士提起的仲裁合併。仲裁聽證會定於2024年5月20日開始。

此外,2024年3月26日,Altor/NantCell向特拉華州衡平法院對公司提起申訴(“申訴”),要求其支付向我們的創始人兼首席執行官黃博士預付的與上述仲裁有關的律師費和費用。在提出申訴之前,Altor/NantCell此前曾向公司尋求預付款,公司同意預付款 50自2023年12月起,王博士未來律師費的百分比。2024 年 1 月 8 日,Altor/NantCell 保留了向公司追討繳款的權利 50Altor/NantCell 為黃博士預付費用而撥出的款項的百分比。在投訴中,Altor/NantCell尋求 50他們已經向黃博士預付的費用的百分比,聲明公司有義務繳款 50黃博士開支預付款的百分比,包括 50王博士通過最終解決該事項而產生的與仲裁相關的費用的百分比,以及提起該訴訟的費用和費用。

其他事項

在簽發之日之前,某些分包商提交了機械留置權,這些發票與公司建造新的製造設施和升級的研究實驗室有關而開具的未付發票。該公司繼續尋找貸款機構為完成該項目提供融資。

通貨膨脹成本環境、銀行危機、供應鏈中斷和宏觀經濟環境

該公司的業務受到許多不利因素的影響,包括通貨膨脹壓力、利率上升、因中東戰爭、俄烏衝突、中臺關係、金融市場波動和貨幣波動等地緣政治緊張局勢加劇而導致的持續全球供應鏈中斷。在採購建造新總部所需的材料、招聘和留住員工的費用以及其他與員工相關的費用時,公司一直受到通貨膨脹的影響,並且可能會繼續受到通貨膨脹的影響。管理層採用多種策略來有效解決這些問題,包括產品重新設計、替代採購以及在預算和時間表中建立應急預算。這些領域和其他領域的未來發展為公司的臨牀試驗、支持IND的活動、新總部的建設以及公司的財務狀況和經營業績帶來了實質性的不確定性和風險。此類事件和條件的範圍和持續時間以及由此導致的運營中斷是非常不可預測的。

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9。後續事件

對截至財務報表提交之日的後續事件進行了評估。除了在此腳註中披露的必要承認或披露外,在報告日期之後還發生了以下後續事件:

2024 年 5 月 13 日,該公司的創始人兼首席執行官額外購買了 $1.6 百萬美元的擔保票據,使他購買的有擔保票據總額達到美元2.2 百萬。董事會和董事會審計委員會根據公司的關聯方交易政策(“政策”)審查了該交易,並確定該交易符合該政策。

 

 

12


 

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與(i)我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明中期財務報表和相關附註以及(ii)我們的經審計的財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日的財政年度 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 標題下的討論一起閲讀,這些討論包含在提交的10-K表年度報告中美國證券和交易委員會(“SEC”)於2024年5月15日發佈(“年度報告”)。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。除非上下文另有要求,否則本10-Q表季度報告中提及的 “公司”、“HCW Biologics”、“HCWB”、“我們” 和 “我們的” 是指HCW Biologics Inc.

前瞻性陳述

 

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、臨牀試驗成功的時間和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標、現金資源和營運資金充足性、未來經濟狀況或業績以及預期產品的未來業績的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些術語或其他類似表述的否定值。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項 “風險因素”、本10-Q表季度報告以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用法律要求,否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

概述

 

HCW Biologics Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發新的免疫療法,通過破壞慢性、低度炎症和年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。我們認為,與年齡相關的慢性、低度炎症或 “炎症” 是導致多種疾病和病症的重要因素,例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。在衰老的人體中,低度炎症的誘導和保留主要是非增殖性但具有代謝活性的衰老細胞積累的結果,這也可能是由先天免疫細胞中被稱為炎症體的蛋白質複合物的持續激活引起的。這兩種元素在促進促炎蛋白分泌方面有共同的機制,在許多情況下相互作用會導致衰老,從而導致炎症。我們的新方法是減少衰老細胞,並通過多種途徑消除它們全身分泌的促炎因子。我們認為,我們的方法有可能從根本上改變年齡相關疾病的治療方法。

具有衰老相關促炎因子的衰老細胞的積累被認為是導致許多與衰老相關的病理的慢性無菌炎症的主要來源。HCWB免疫治療方法的關鍵是消除衰老細胞及其分泌的促炎因子。我們的主要候選產品涉及促進慢性炎症的兩個主要過程,如下所述:

HCW9218。我們的臨牀階段主要候選藥物 HCW9218 皮下注射可激活 NK 細胞、先天淋巴樣組 1 和 CD8+T 細胞,並中和 TGF-β。這種雙功能性使 HCW9218 能夠減少衰老細胞

13


 

以及消除與衰老相關的促炎因子,並起到感官作用。HCW9218 是我們癌症計劃的基礎。

HCW9302。我們的臨牀前階段的主要候選藥物 HCW9302 的皮下給藥旨在激活和擴大 Treg 細胞,通過抑制炎症體攜帶細胞的活性及其分泌的炎症因子來減少衰老。HCW9302 是我們自身免疫計劃的基礎。

 

業務亮點

 

融資

2024年迄今為止,該公司通過私募普通股和發行優先擔保票據(“有擔保票據”)籌集了610萬澳元。
管理層的融資計劃將通過發行總額高達1,000萬美元的有擔保票據來籌集過渡性融資,其中360萬美元迄今已於2024年發行。如果我們成功,我們預計過渡性融資將使公司能夠繼續其臨牀開發計劃,直到我們能夠完成計劃中的業務發展交易,例如非核心資產許可和籌資交易。
截至2024年3月31日,我們認為,在沒有額外資金或財政支持的情況下,我們能否在自發行之日起至少12個月內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。在考慮了融資計劃中可能在發行之日起一年內出現的內容後,我們得出結論,持續經營分析並未緩解實質性疑慮。

 

臨牀開發

評估實體瘤中 HCW9218 的 1 期臨牀試驗和評估胰腺癌中 HCW9218 的 1b 期臨牀試驗已於 2024 年 2 月完成。在1期研究中,超過70%的卵巢癌患者(5/7)顯示出病情穩定的證據。在1b期研究中,參與該研究的患者中有13%(2/15)顯示出病情穩定的證據。這些研究達到了確定推薦的2期劑量(“RP2D”)的主要目標。
2024 年 2 月,我們與匹茲堡大學醫學中心(“UPMC”)簽訂協議,開展一項由研究者贊助的 2 期臨牀試驗,評估晚期轉移性卵巢癌患者聯合新輔助化療的 HCW9218。患者入組預計將於2024年下半年開始。
我們打算修改一項由 NCI 牽頭、在我們現有的 CRADA 下運作的隨機 2 期臨牀試驗的協議,該試驗旨在評估 HCW9218 與標準護理化療聯合治療晚期胰腺癌的作用。本研究1b期部分的所有五個臨牀研究中心預計將繼續參與2期研究。
來年,我們正在考慮將我們的臨牀研究擴展到癌症以外的其他年齡相關適應症,其中一些可能是癌症適應症研究的次要終點。我們專注於與衰老細胞相關的皮膚疾病。
我們正在準備一份用於評估自身免疫性疾病中的 HCW9302 的 IND 申請,我們計劃在 2024 年第三季度提交該申請。無法保證美國食品藥品管理局會授權我們及時或根本啟動計劃中的臨牀試驗。如果我們沒有及時收到反饋,或者我們被要求更改臨牀方案的設計或處理其他反饋,我們產品的臨牀開發就會延遲,我們的成本可能會增加。

 

 

14


 

趨勢和不確定性

通貨膨脹成本環境、銀行危機、供應鏈中斷和宏觀經濟環境

我們的業務受到許多不利因素的影響,包括通貨膨脹壓力、利率上升、地緣政治緊張局勢加劇導致的持續全球供應鏈中斷,例如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、中東戰爭、中臺關係、金融市場波動和貨幣波動。這些不利因素,特別是供應鏈中斷,對我們採購某些服務和材料的能力產生了不利影響,在某些情況下,這會影響臨牀試驗和IND支持活動的成本和時機。此外,我們在採購擴建新總部所需的材料、招聘和留住員工的費用以及其他與員工相關的費用時受到了通貨膨脹的影響。此外,利率上升也增加了借貸成本。該公司使用多種策略來有效解決這些問題,包括產品重新設計、替代採購以及在預算和時間表中建立應急預算。但是,此類事件和條件的範圍和持續時間以及由此對我們的運營造成的幹擾是非常不可預測的。

有關供應鏈、通貨膨脹、地緣政治和宏觀經濟挑戰對我們的運營、業務業績和財務狀況的潛在影響相關的風險的討論,請參閲公司年度報告第二部分第1A項。-“風險因素”。

 

我們的經營業績的組成部分

收入

 

我們沒有獲準商業銷售的產品,也沒有從內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫療法產品的商業產品銷售中產生任何收入。迄今為止,我們的主要收入來源是我們與Wugen簽訂的Wugen許可和主服務協議(“MSA”)。有關這些定義和更多信息,請參閲本季度報告其他地方包含的簡明中期財務報表附註1。

我們的收入來自一項許可協議,該協議授予Wugen進一步開發和商業化基於我們內部開發的兩種分子的產品的權利。我們合同下的對價包括不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑以及基於批准產品的淨銷售額的特許權使用費。此外,HCW Biologics保留了生產權,並同意根據單獨的協議向Wugen提供臨牀和研究級材料,用於許可產品的臨牀開發和商業化。我們評估了Wugen許可證中的哪些活動應被視為應單獨考慮的不同履約義務。我們做出的假設需要做出判斷,以確定我們的知識產權許可是否不同於研發服務或參與Wugen許可證下的活動。

在2020年12月24日執行Wugen許可證後,與授予許可證和交付許可產品和研發專有知識相關的履約義務已得到履行。公司在某個時間點確認了相關對價的收入。根據MSA簽訂並由工作説明書(“SOW”)涵蓋的供應臨牀和研究級材料的交易所確認的收入代表一項隨着時間的推移而得到履行的履約義務。公司使用輸入法確認臨牀開發材料供應所產生的收入,其基礎是產生的成本與總預期成本的關係,這決定了公司完成工作的進展程度。

 

運營費用

 

我們的運營費用列為研發費用以及一般和管理費用。

研究和開發

 

我們的研發費用主要包括開發候選產品所產生的成本,其中包括:

 

員工相關費用,包括工資、福利和股票薪酬支出;
與製造和材料相關的費用,主要包括主要與代表我們生產用於臨牀試驗的cGMP材料的CMO相關的費用;
與臨牀前活動相關的費用,包括研發和其他支持IND的活動;
與臨牀試驗相關的費用;以及

15


 

其他費用,例如與設施相關的費用、資本化科學設備的直接折舊成本以及管理費用分配。

 

我們將研發費用按發生時支出。合同製造的成本是在使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款以協議條款為基礎,商品和服務的付款方式將根據材料而變化。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務,不可退還的預付款記作預付費用,並在相關商品交付或提供服務時記作支出。

我們預計,隨着我們繼續開發候選產品,在可預見的將來,研發費用將大幅增加。我們無法合理確定完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和成本。處於後期開發階段的候選產品的開發成本通常高於早期開發階段的候選產品。有關與候選產品的開發和商業化相關的一些風險和不確定性的討論,請參閲我們的年度報告中的 “風險因素——與候選產品的開發和臨牀測試相關的風險”。與我們在臨牀前和臨牀開發中開發候選產品有關的任何風險和不確定性的結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間發生重大變化。例如,如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始時間,或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們計劃中的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

 

一般和管理費用

 

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用,包括行政、法律、財務和會計、人力資源和其他管理職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括第三方費用,例如保險費用、專業服務費用(例如法律、審計和税務服務)、設施管理費用和其他費用。

在截至2022年12月31日的期間,我們的創始人兼首席執行官黃興中博士的前僱主Altor/NantCell對黃博士和公司提起了法律訴訟。2023年4月26日,雙方規定,Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日,對針對公司的訴訟具有管轄權的美國佛羅裏達州南區地方法院(“法院”)批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日,Altor/NantCell向JAMS提出了對公司的要求。2023年5月3日,Altor/NantCell無偏見地駁回了聯邦法院的訴訟,法院下令無偏見地駁回該案並結案。Altor/NantCell針對該公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁,並與Altor/NantCell對黃博士提起的仲裁合併。仲裁聽證會定於2024年5月20日開始。關於對黃博士提出的索賠,Altor/NantCell對他提出的索賠負有預付義務,目前正在預付黃博士律師費的一半,而公司則預付黃博士的另一半律師費;但是,Altor/NantCell正在尋求報銷其向王博士預付的所有律師費和開支。在截至2024年3月31日的期間,公司還代表自己承擔了法律費用,我們預計在2024年第三季度之前,將繼續承擔與在上述法律事務中為公司辯護相關的材料成本和費用。

我們預計,在可預見的將來,隨着我們擴大運營規模,在正常業務過程中因其他目的而產生的一般和管理費用,例如招聘和留住人員的費用,顧問、顧問和會計師的服務費,以及遵守政府法規、公司治理、財務報告內部控制、保險和其他上市公司要求的成本,將繼續增加。

 

利息支出

利息支出包括為債務支付的利息。

其他收入,淨額

其他淨收入包括我們的現金利息、現金等價物、與我們在美國政府支持證券投資相關的未實現收益和虧損以及與非經營活動相關的其他收入和支出。

 

16


 

運營結果

 

 

 

三個月已結束
三月三十一日

 

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

41,883

 

 

$

1,126,712

 

 

收入成本

 

 

(29,350)

)

 

 

(511,965)

)

 

淨收入

 

 

12,533

 

 

 

614,747

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

2,255,813

 

 

 

2,123,284

 

 

一般和行政

 

 

3,117,290

 

 

 

5,985,126

 

 

運營費用總額

 

 

5,373,103

 

 

 

8,108,410

 

 

運營損失

 

 

(5,360,570)

)

 

 

(7,493,663)

)

 

利息支出

 

 

(93,438)

)

 

 

 

 

其他(支出)收入,淨額

 

 

383,322

 

 

 

25,602

 

 

淨虧損

 

$

(5,070,686)

)

 

$

(7,468,061)

)

 

 

截至2023年3月31日的三個月與2024年3月31日的三個月的比較

收入

該公司確認截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月,收入分別為41883美元和110萬美元。收入完全來自向Wugen出售許可分子。收入的增長主要歸因於Wugen限制了2023年的採購,這主要是由於其臨牀開發計劃的變化以及生產流程的延遲。根據Wugen與公司之間的供應協議條款,該公司的毛利率達到行業標準。有時,Wugen 會購買我們庫存中供自己使用的產品。在這些情況下,我們不採用標準成本,因為製造這些材料的成本在前一時期已經計入支出。

研究和開發費用

下表彙總了我們截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的研發費用:

 

 

 

三個月已結束
三月三十一日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

$ Change

 

 

% 變化

 

工資、福利和相關費用

 

 

744,465

 

 

$

779,747

 

 

$

35,282

 

 

 

5

%

製造業和材料

 

 

284,905

 

 

 

576,301

 

 

 

291,396

 

 

 

102

%

臨牀前費用

 

 

737,686

 

 

 

285,091

 

 

 

(452,595)

)

 

 

(61)

)%

臨牀試驗

 

 

246,358

 

 

 

266,640

 

 

 

20,282

 

 

 

8

%

其他開支

 

 

242,399

 

 

 

215,505

 

 

 

(26,894)

)

 

 

(11)

)%

研發費用總額

 

$

2,255,813

 

 

$

2,123,284

 

 

$

(132,529)

)

 

 

(6)

)%

 

 

研發費用減少了132,529美元,下降了6%,從截至2023年3月31日的三個月的230萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的210萬美元。下降的主要原因是臨牀前支出的下降,但部分被製造和材料支出的增加所抵消。

薪水、福利和相關費用增加了35,282美元,增長了5%,從截至2023年3月31日的三個月的744,465美元增加到截至2024年3月31日的三個月的779,747美元。這一增長主要歸因於工資增加了27,234美元,福利增加了6,711美元。

製造和材料支出從截至2023年3月31日的三個月的284,905美元增加到截至2024年3月31日的三個月的576,301美元,增長了291,396美元,增長了102%。在截至2023年3月31日的三個月中,成本主要是與200L cGMP運行的 HCW9302 相關的成本。在截至2024年3月31日的三個月中,成本主要歸因於與製造 HCW9101 高產量電池生產線相關的生產和材料成本。

17


 

與臨牀前活動相關的費用減少了452,595美元,下降了61%,從截至2023年3月31日的三個月的737,686美元降至截至2024年3月31日的三個月的285,091美元。在截至2023年3月31日的三個月中,費用主要與毒理學研究和實驗材料的費用有關,這些活動與IND支持活動相關的實驗材料的費用,這些活動是我們的IND準備進行1b/2期臨牀試驗,以評估自身免疫適應症中的 HCW9302。在截至2024年3月31日的三個月中,毒理學和其他支持IND的研究即將結束,因為我們準備在2024年第三季度提交IND申請。

與臨牀活動相關的費用增加了20,282美元,增長了8%,從截至2023年3月31日的三個月的246,358美元增加到截至2024年3月31日的三個月的266,640美元。成本增加的主要原因是與相關研究和研發合作相關的費用增加了100,248美元,但部分被患者費用和其他臨牀成本減少的79,966美元所抵消。

根據我們成功執行獲得過渡性融資計劃的能力,我們預計,隨着我們進入評估卵巢癌和胰腺癌以及其他適應症的 HCW9218 的二期臨牀試驗,與臨牀活動相關的支出將大幅增加。第一項開啟的 2 期臨牀試驗在 UPMC 進行,該研究組將贊助一項隨機研究,其中一個組將評估晚期轉移性卵巢癌患者與新輔助化療聯合使用的 HCW9218。該研究設計為一項隨機試驗,其主要目標是評估 HCW9218 化療的安全性和耐受性,以及聯合療法在完全病理反應率方面的療效。如果我們無法完成計劃中的業務發展和籌資交易,我們可能不得不削減或停止運營。

其他支出,包括管理費用撥款,從截至2023年3月31日的三個月的242,399美元下降至截至2024年3月31日的三個月的215,505美元,下降了26,894美元,下降了11%。減少的主要原因是折舊撥款減少了30,527美元,差旅和差旅相關費用減少了4,336美元,設備和用品支出減少了8,503美元,但被維修和保養費增加的14,489美元部分抵消。

 

一般和管理費用

 

下表彙總了我們截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的一般和管理費用:

 

 

 

三個月已結束
三月三十一日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

$ Change

 

 

% 變化

 

工資、福利和相關費用

 

$

819,778

 

 

$

521,610

 

 

$

(298,168)

)

 

 

(36)

)%

專業服務

 

 

1,707,588

 

 

 

4,772,840

 

 

 

3,065,252

 

 

 

180

%

設施和辦公費用

 

 

122,221

 

 

 

203,599

 

 

 

81,378

 

 

 

67

%

折舊

 

 

69,213

 

 

 

67,081

 

 

 

(2,132

)

 

 

(3)

)%

租金和入住費用

 

 

42,159

 

 

 

42,716

 

 

 

557

 

 

 

1

%

其他開支

 

 

356,331

 

 

 

377,280

 

 

 

20,949

 

 

 

6

%

一般和管理費用總額

 

$

3,117,290

 

 

$

5,985,126

 

 

$

2,867,836

 

 

 

92

%

一般和管理費用增加了290萬美元,增長了92%,從截至2023年3月31日的三個月的310萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的600萬美元。增長的主要原因是專業費用的增加,其中包括與Altor/NantCell對公司提起的訴訟相關的律師費,但部分被工資、福利和相關費用的減少所抵消。

薪水、福利和相關費用下降了298,168美元,下降了36%,從截至2023年3月31日的三個月的819,778美元降至截至2024年3月31日的三個月的521,610美元。下降的主要原因是與績效相關的獎金薪酬減少了299,174美元。

18


 

專業服務從截至2023年3月31日的三個月的170萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的480萬美元,增長了310萬美元,增長了180%。專業服務包括企業法律服務、與Altor/NantCell提起的法律訴訟相關的費用以及其他專業服務,例如審計和税務諮詢費。在截至2023年3月31日的三個月中,公司產生了110萬美元的與Altor/NantCell案件有關的律師費,359,754美元的與採購專利有關的律師費,以及233,007美元的與其他專業服務相關的費用。在截至2024年3月31日的三個月中,公司產生了410萬美元的與Altor/NantCell事件有關的律師費,168,344美元的與採購專利有關的律師費,以及185,462美元的與其他專業服務相關的費用。我們預計,到2024年第三季度,在Altor/NantCell案中為公司辯護將繼續產生與辯護相關的材料成本和費用。

設施和辦公費用從截至2023年3月31日的三個月的122,221美元增加到截至2024年3月31日的三個月的203,599美元,增長了81,378美元,增長了67%,增長了67%,這主要是由於軟件和其他許可費用增加了67,518美元,電力和廢物等設施支出增加了16,960美元。

其他支出增加了20,949美元,增長了6%,從截至2023年3月31日的三個月的356,331美元增加到截至2024年3月31日的三個月的377,280美元。這一增長主要歸因於融資費用增加147,525美元,部分被保險相關成本減少57,337美元和特拉華州特許經營税減少74,093美元所抵消。

 

利息支出

 

2022年8月15日,我們與Cogent Bank簽訂了貸款和擔保協議,為我們購買同日收購的房產提供部分資金。根據該協議,我們借了650萬美元。未償貸款金額按年利率累計利息,利率等於5.75%。根據從2023年9月15日開始的25年到期時間表,我們有義務在2022年9月至2023年8月期間對這筆貸款進行純息支付,並分47次按月等額分期支付本金和利息。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月,我們分別支付了93,438美元和93,789美元的現金利息。在截至2023年3月31日的三個月中,利息為支出。在截至2024年3月31日的三個月中,利息已資本化。

 

其他收入,淨額

 

其他收入淨額從截至2023年3月31日的三個月的383,322美元下降至截至2024年3月31日的三個月的25,602美元。下降的主要原因是貨幣市場存款的利息收入減少以及美國政府支持證券投資的未實現收益減少。此外,在截至2023年3月31日的三個月中,其他收入包括租金收入。2022年8月15日,公司與我們在同日購買的建築物的前所有者簽訂了短期市場利率租約,該租約於截至2023年12月31日的年度終止。在截至2023年3月31日的三個月中,我們獲得了59,453美元的租金收入。

流動性和資本資源

流動性來源

 

截至2024年3月31日,我們的主要流動性來源為410萬澳元的現金及現金等價物,根據這種流動性,公司是否有足夠的資本在本季度報告發布之日起的未來十二個月內運營,存在重大疑問。我們考慮了融資計劃中可能和可能在明年內實施的內容,並得出結論,此類融資計劃不足以緩解持續經營分析中的實質性疑慮。

2022年8月15日,我們以約1,010萬美元的價格購買了位於佛羅裏達州美麗華的一座佔地36,000平方英尺的建築,其中包括交易成本。部分收購成本由該建築擔保的650萬美元五年期貸款提供資金。收購價格的其餘部分由現金資助。定期融資機制下的借款額度固定利率為5.75%,第一年僅需支付利息,之後分期25年。沒有預付款罰款。截至2024年3月31日,該債務的到期餘額為 [640萬美元],其中 [630萬美元] 被歸類為債務中包含的非流動負債,淨資產負債表包含在本季度報告中包含的中期財務報表中。截至2024年3月31日,我們遵守了貸款協議和相關文件下的所有契約。

 

自年底以來,我們籌集了610萬美元的融資。2024年2月20日,我們完成了250萬美元的普通股私募配售,其中我們以每股1.40美元的收購價向我們的某些高管和董事共出售了1,785,718股股票。截至2024年3月31日,我們從發行有擔保票據中獲得了200萬美元,這些票據發行給

19


 

我們的某些高管和董事會成員,以及其他投資者。2024年5月13日,該公司的創始人兼首席執行官額外購買了160萬美元的有擔保票據。

在2024年5月1日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告中,我們報告説,我們是犯罪計劃的受害者,該計劃導致130萬美元的損失,並違約了購買800萬美元有擔保票據的具有法律約束力的承諾。管理層目前正在與公司董事會審計委員會進行討論,以評估該事件的影響,並將與管理層合作制定補救計劃。參見第 4 項。-“控制和程序”。截至2024年3月31日的三個月期間,該虧損未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生任何影響。

管理層已經降低了一些成本,但為了繼續對我們的主要候選產品進行臨牀開發,我們必須維持一支核心科學家隊伍。我們將繼續推行通過發行高達1,000萬美元的有擔保票據來獲得過渡性融資的計劃,其中360萬美元迄今已於2024年發行。我們預計,如果獲得全額認購,這筆過渡性融資將使我們有足夠的時間執行業務發展交易計劃,例如非核心資產許可和籌資交易,儘管我們無法向您保證這一結果,原因有很多,包括第二部分第1項 “法律訴訟” 所述,公司正在進行的與Altor/NantCell的仲裁程序存在不確定性。除了以出售額外有擔保票據為形式的過渡性融資外,其他潛在的短期融資計劃可能包括臨牀試驗合作協議和第三方合作資金。如果公司未能成功籌集額外資金,管理層有意也有能力修改其業務計劃並降低成本。如果此類修訂不夠,公司可能不得不削減或停止運營。

 

由於與免疫療法的臨牀開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計開展這些活動的確切資本需求。我們的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:

我們正在進行的免疫治療產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展、成本和結果;
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
監管部門批准所需的試驗次數;
我們是否簽訂任何合作、協作或共同開發協議以及此類協議的條款;
我們是否通過銀行貸款安排、其他債務安排、外包許可或合資企業、合作協議或戰略合作籌集額外資金;
競爭技術和市場發展的影響;
維護、擴大和執行我們的知識產權的成本;
仲裁、訴訟、監管調查或調查的影響,以及就與我們的專利和其他知識產權相關的第三方索賠向我們的高管和董事提供賠償的費用:
擴建新總部的成本和時機,包括成本超支和延誤的風險,以及在需要時獲得額外融資的能力;以及
對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品,未來商業化活動的成本和時機,包括產品製造、營銷、銷售和分銷。

與我們的候選產品的臨牀開發和商業化有關的任何這些因素或其他因素的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。

20


 

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的現金流比較

下表彙總了我們截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的現金流量:

 

 

 

三個月已結束
三月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2024

 

用於經營活動的現金

 

$

(3,638,213)

)

 

$

(3,603,870)

)

用於投資活動的現金

 

 

(300,385)

)

 

 

(129,709)

)

融資活動提供的現金

 

 

1,901

 

 

 

4,222,554

 

現金和現金等價物的淨增加(減少)

 

$

(3,936,697)

)

 

$

488,975

 

 

運營活動

截至2023年3月31日的三個月和截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為360萬美元。

截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的現金主要包括510萬美元的淨虧損和淨額112,500美元的未實現投資虧損。應付賬款和其他負債增加了718,675美元,應收賬款減少了164,967美元,預付費用和其他資產減少了182,294美元,業務活動中使用的現金部分抵消了運營活動中使用的現金金額。折舊和攤銷產生的298,847美元以及股票薪酬產生的259,206美元的非現金調整進一步抵消了這些調整。

截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的現金主要包括750萬美元的淨虧損,部分被應付賬款和其他負債增加的250萬美元、應收賬款減少631,873美元以及預付費用和其他資產減少302,640美元所產生的現金所抵消。非現金調整進一步抵消了折舊和攤銷的243,501美元,股票補償增加了244,685美元。

投資活動

截至2023年3月31日的三個月,投資活動使用的現金包括用於購買房產和設備的300,385美元。

截至2024年3月31日的三個月,投資活動使用的現金包括用於購買不動產和設備的129,709美元。

融資活動

在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金包括行使既得員工股票期權後發行普通股的1,901美元。

在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金包括250萬澳元的公司普通股私募和發行180萬美元有擔保票據所產生的現金的增加。2024年3月31日之後,剩餘25萬美元的支票已結清,使發行優先擔保票據獲得的現金總額達到200萬美元。融資活動提供的現金增加被償還債務減少的29,706美元部分抵消。

關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明中期財務報表,該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的列報費用。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為,下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

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收入確認

我們在主題606的指導下確認收入。為確定屬於主題606範圍的安排確定應確認的適當收入金額,我們執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同,(ii)確定合同中承諾的商品或服務並確定承諾的商品或服務是否為履約義務,(iii)衡量交易價格,(iv)將交易價格分配給履約義務,以及(v)) 當我們滿足每項業績時(或作為)確認收入義務。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時,我們才將五步模式應用於合同。有關更多信息,請參閲本10-Q表季度報告其他地方的簡明中期財務報表附註1。

除上述內容外,我們的關鍵會計政策和估算與年度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用” 相比沒有實質性變化。

最近的會計公告

請參閲我們的年度報告附註 1。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為410萬美元,包括現金、現金等價物和市場投資。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度,利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。我們面臨與投資部門在隨附的簡明中期資產負債表中報告的Wugen普通股的適銷性相關的市場風險。在這些股票公開交易之前,我們獲得這些證券流動性的渠道將受到限制。

第 4 項。控制和程序。

 

評估披露控制和程序

截至2024年3月31日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a至15(e)條)的有效性進行了評估。根據該評價,確定了財務報告內部控制方面的兩個重大缺陷(見下文)。我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。

根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼周密,都只能為實現其目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條)。財務報告的內部控制是在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下設計的,目的是為財務報告的可靠性以及根據美國公認的會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證。

截至2024年3月31日,我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部控制綜合框架中規定的標準,評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這一評估,發現了財務報告的兩個重大缺陷(如下所述)。我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們對財務報告的內部控制尚未生效。

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在2024年5月1日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告中,我們意識到我們是一個犯罪計劃的受害者,該計劃涉及在違反具有法律約束力的購買擔保票據的承諾時冒充有擔保票據的購買者。該計劃導致將公司賬户中持有的約130萬美元誤匯到一個由第三方控制的欺詐性賬户,並違背了購買800萬美元有擔保票據的具有法律約束力的承諾。由於違約和相關的資金誤導,管理層重新評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性。根據這一評估,管理層發現了兩個領域的重大缺陷,包括審查、評估和接受投資者和貸款人融資提案的方法以及進行異常重大交易的程序。截至2024年3月31日,這些實質性缺陷仍未得到糾正。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此存在無法及時預防或發現年度或中期財務報表的重大錯報的合理可能性。由於重大缺陷,對財務狀況、經營業績和現金流沒有影響。

財務報告內部控制重大缺陷的補救計劃

我們致力於建立和維護強大的內部控制環境。針對上述已發現的重大缺陷,公司董事會及其審計委員會正在根據外部顧問的建議,進行內部調查,以確定重大缺陷的根本原因。調查結束後,他們將與管理層合作,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 “內部控制——綜合框架(2013年)” 中規定的標準,評估財務報告的內部控制措施。正在考慮的補救計劃包括但不限於調整異常或重大交易的授權門檻,加強公司在審查與投資者和貸款人的潛在金融交易有關的盡職調查程序,要求根據授權門檻以美元進行交易,以及要求只能通過電匯或支票進行轉賬。最終的補救計劃預計將於2024年6月30日出台。

內部控制的固有侷限性

在我們努力創造更強有力的控制環境的同時,我們認識到,我們對財務報告的內部控制不可能防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼周密,都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。儘管我們致力於不斷改善和加強我們的控制環境,但隨着時間的推移,由於情況的變化,我們對財務報告的內部控制可能會變得不足,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。對未來各期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險:由於情況的變化,對財務報告的內部控制可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的三個月中,根據《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條的規定,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

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第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

 

公司不時成為法律訴訟的當事方或以其他方式參與法律訴訟,包括訴訟、評估、監管行動和通常源於正常業務過程的調查。此類程序可能昂貴、耗時且不可預測。因此,無法保證任何訴訟的結果或對我們的經營業績或財務狀況的潛在影響。

 

2022年12月23日,Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.(合稱 Altor/NantCell)在美國佛羅裏達南區地方法院或法院對該公司提起訴訟,指控他們根據州和聯邦法律盜用商業祕密、誘導違約和違反信託義務、侵權干涉合同關係、特定履約、轉換、不當致富,專利和專利申請轉讓、建設性信任和反饋方面的具體表現。針對該公司的投訴所依據的指控與Altor/NantCell在2022年12月啟動的針對該公司創始人兼首席執行官黃興中博士(曾受僱於Altor/NantCell)的仲裁中指控的指控非常相似。Altor/NantCell聲稱,據稱王博士獲取了Altor/NantCell的機密和商業機密信息,並利用這些信息為該公司製造和製造競爭產品。Altor/NantCell聲稱,該公司提交的每份臨時申請都涉及融合蛋白、組織因子和其他專有數據的使用,這些數據是在Altor/NantCell開發的,而王博士是Altor/NantCell的僱員或顧問,以及

利用其資源。Altor/NantCell尋求補償性和懲罰性賠償、律師費和費用以及公平救濟,包括要求公司向Altor/NantCell轉讓公司專利和臨時申請的所有權和所有權利的命令。

 

2023年1月31日,公司提交了強制仲裁動議、暫停訴訟動議和駁回申訴的動議(“強制動議”),這些動議目前正等待法院審理。2023年4月18日,美國佛羅裏達州南區地方法院(“法院”)聽取了關於公司強制動議的口頭辯論,並命令雙方在2023年4月28日之前提供補充簡報。在法院於2023年4月26日對公司的強制動議作出裁決之前,雙方規定,Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日,法院批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日,Altor/NantCell向JAMS提出了對公司的要求。2023年5月3日,Altor/NantCell無偏見地駁回了聯邦法院的訴訟,法院下令無偏見地駁回該案並結案。Altor/NantCell對該公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁,仲裁聽證會定於2024年5月20日舉行。

 

此外,2024年3月26日,Altor/NantCell發出通知,他們正在特拉華州衡平法院對公司提起申訴(“申訴”),要求其繳納向我們的創始人兼首席執行官黃博士預付的與上述仲裁有關的律師費和費用。在提出投訴之前,Altor/NantCell此前曾向公司尋求預付款,公司同意從2023年12月起預付黃博士律師費的50%。2024年1月8日,Altor/NantCell保留了向公司追繳攤款的權利,金額為Altor/NantCell為預付黃博士開支而撥出的款項的50%。在投訴中,Altor/NantCell要求支付他們已經向黃博士預付的費用的50%,聲明公司有義務繳納黃博士預付款的50%,包括王博士通過最終解決該事項而產生的與仲裁有關的費用的 50%,以及提起訴訟的費用和費用。

 

儘管在上述法律訴訟中可能會出現不利的決定(或和解),但目前無法合理估計與之相關的可能損失或損失範圍(如果有),因此,在本年度報告其他地方包含的經審計的財務報表中,沒有記錄這些事項的應計費用。如果確定負債,可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素。

我們先前在年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。包括年度報告在內的風險因素繼續適用於我們,它們描述了風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際業績與本季度報告中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

股權證券的未註冊銷售

 

2024 年 2 月 20 日(“購買日期”),我們與公司的某些高管和董事簽訂了認購協議(“認購協議”),包括創始人兼首席執行官、首席財務官和公司董事會主席,根據該協議,公司共出售了 1,785,718 股普通股(“股份”),面值每股0.0001美元(“普通股”)股票”),收購價為每股1.40美元,總收購價為250萬美元。每股收購價格比納斯達克全球市場在購買之日公佈的普通股每股收盤價高出25%,比納斯達克全球市場公佈的截至購買之日的普通股5天成交量加權平均每股收盤價高出19%。

根據經修訂的1933年《證券法》第4(a)(2)條以及據此頒佈的D條例第506條規定的豁免,根據經修訂的1933年《證券法》第4(a)(2)條規定的豁免,根據訂閲協議發行的股票沒有根據經修訂的1933年《證券法》進行註冊。

發行人回購股權證券

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

內幕收養或終止交易安排

 

在截至2024年3月31日的財政季度中,我們的董事或高級管理人員都沒有向我們通報這件事 收養, 修改 要麼 終止 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”,這些術語的定義見第S-K條例第408項。

 

有擔保票據發行

 

以下信息已包含在本第 5 項中,以代替在 8-K 表的最新報告中根據第 2.03 項提交此類信息。註冊人的直接財務義務或資產負債表外安排下的債務的設定和第8.01項:

 

2024年3月28日,我們完成了先前宣佈的本金總額為200萬美元的有擔保票據(“初始擔保票據”)的發行。

 

2024年5月13日,我們完成了向創始人兼首席執行官額外發行的160萬美元有擔保票據(“額外擔保票據”)。額外有擔保票據是根據先前宣佈的截至2024年3月28日我們與購買方(定義見票據購買協議)當事方之間的票據購買協議發行的。附加擔保票據的實質條款與先前披露的初始擔保票據的條款相同。

 

根據經修訂的1933年《證券法》第4(a)(2)條和/或根據該法頒佈的第506號條例,額外有擔保票據的發行不受該法的註冊要求的約束,該交易是發行人進行的,不涉及公開發行。此外,我們董事會和董事會審計委員會根據關聯方交易政策(“政策”)審查了該交易,並確定額外有擔保票據的發行符合該政策。

 

有關與初始擔保票據和附加擔保票據相關的協議的描述,請參閲年度報告。

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第 6 項。展品。

作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引,該附錄索引以引用方式納入此處。

展覽

數字

以引用方式納入

已歸檔
隨後

 

描述

表單

文件編號

展品編號

申請日期

 

 

10.1#

公司與購買方簽訂的2024年3月28日簽訂的優先擔保票據購買協議

 

 

 

 

X

10.2#

公司與其持有人當事人之間簽發的日期為2024年3月28日的優先有擔保本票

10-K

001-40591

10.18

04/01/2024

 

10.3#

公司、託管代理人及其票據持有人方之間的質押協議,日期為2024年3月28日

10-K

001-40591

10.19

04/01/2024

 

10.4#

2024年3月28日由公司、託管代理人及其票據持有人當事人簽訂的信託協議

10-K

001-40591

10.20

04/01/2024

 

10.5#

本公司與訂閲方之間於 2024 年 2 月 20 日簽訂的訂閲協議表格

 

 

 

 

X

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。

 

 

X

 

31.2

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。

 

X

 

32.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。

 

X

 

32.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。

 

X

 

101

公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中的以下材料,格式為Inline XBRL(可擴展業務報告語言):(i)截至2023年12月31日和2024年3月31日的簡明資產負債表(未經審計);(ii)截至2023年3月31日(未經審計)和2024年3月31日的三個月的簡明運營報表(未經審計);(iv)截至2023年3月31日(未經審計)和2024年3月31日(未經審計)的三個月的股東權益變動簡明表;(v)簡明的股東權益變動表截至2023年3月31日(未經審計)和2024年3月31日(未經審計)的三個月的現金流量表;以及(vi)簡明財務報表(未經審計)附註。

 

 

X

 

 

 

104

封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)

 

 

X

 

 

 

*

該認證被視為未按照《交易法》第18條的目的提交或以其他方式受該節的責任約束,也不得將其視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

 

#

根據S-K法規第601 (a) (5) 或 (a) (6) 項,本文件中的某些信息已被排除。註冊人同意根據要求向美國證券交易委員會提供補充此類信息。

 

 

26


 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

HCW Biologics Inc.

日期:2024 年 5 月 15 日

作者:

/s/ Hing C. Wong

Hing C. Wong

首席執行官

(首席執行官)

日期:2024 年 5 月 15 日

作者:

/s/ 麗貝卡·拜姆

麗貝卡·拜亞姆

首席財務官

(首席財務和會計官)

 

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