美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

關於從到的過渡期

委員會文件號： 001-39473

LENSAR，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

探索大道2800號

奧蘭多, 佛羅裏達州 32826

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

(888) 536-7271

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒沒有 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義) 是☐沒有☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人普通股的大約市值為$34.4萬截至2024年2月29日，已有 11,395,056註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

目錄表

前瞻性G語句

這份Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。本年度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括但不限於關於我們的業務模式和我們的產品、技術和業務的戰略計劃的陳述，包括我們的實施；宏觀經濟狀況對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響；獲得和保持監管批准和認證的時間和我們的能力；我們對我們成功商業化和進一步開發我們的下一代系統--ALLY®前瞻性表述包括自適應白內障治療系統(“Ally系統”)及其實施時間；Ally系統的表現和市場影響；我們的現金和現金等價物的充分性；影響我們經營的各個市場的行業趨勢和條件；以及未來業務和資本支出的管理計劃和目標均為前瞻性表述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在不限制前述內容的情況下，在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不是對未來結果、業績或成就的保證，應避免過度依賴此類陳述。

前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這種信念和假設可能被證明是正確的，也可能不被證明是正確的。此外，此類前瞻性表述受許多已知和未知風險、不確定性和假設的影響，由於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中確定的因素，實際結果可能與前瞻性表述中明示或暗示的結果大相徑庭。“風險因素”和第二部分，第7項。本年度報告“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”。這些風險和不確定性包括但不限於：

此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。

您應該完整閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來結果可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限制我們所有的前瞻性陳述。除適用法律要求外，我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

除另有説明或文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指本公司。

商標和D行業名稱

我們擁有或擁有在我們的業務中使用的某些商標、商號、版權和其他知識產權的註冊權，包括LENSAR、LENSAR徽標、Streamline、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS REFRECTIVE CAPSULORHIXIS、ALLY適應性白內障治療系統和ALLY適應性白內障治療系統徽標，每個標識都被視為商標。本年度報告中包含的所有其他公司名稱、產品名稱、商品名稱和商標均為其各自所有者的商標、註冊商標或商品名稱。

市場和行業數據和預測

在這份年度報告中，我們提供了一些市場和行業數據和統計數據。此信息基於第三方來源，我們認為這些消息是可靠的。我們沒有獨立核實來自這些來源的數據，也不能保證其準確性或完整性。雖然我們不知道與本文提供的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能基於各種因素髮生變化，包括本年度報告中在“前瞻性陳述”和第一部分第1A項下討論的那些因素。“風險因素。”此外，本年度報告中的一些數據是基於我們的善意估計，這些估計來自管理層對行業和獨立來源的瞭解。同樣，我們相信我們的內部研究是可靠的，然而，此類研究尚未得到任何獨立消息來源的證實。

風險因素R摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

部分 I

項目1.BU錫西

我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。我們目前的系統，LENSAR激光系統和ALLY®自適應白內障治療系統，或ALI系統，融合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺結果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應導致激光系統可以快速有效地集成到外科醫生現有的實踐中，易於使用，併為外科醫生提供了以更高的精度提供改善的視覺結果的能力，並能夠始終如一地做到這一點。ALL系統將我們的LENSAR激光系統的所有功能與雙脈衝激光相結合，集成在一個小型、緊湊的白內障治療系統中，該系統旨在允許外科醫生在單個手術室進行飛秒激光輔助白內障手術。該系統旨在成為一項重大的醫學進步，併為外科醫生的執業和門診手術中心(ASC)提供更高的效率和經濟利益。ALLY系統於2022年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們於2022年8月開始將ALLY系統商業化。ALLY系統在印度和菲律賓也獲得了監管部門的批准。2022年9月，我們提交了歐盟認證的ALLY系統，並於2023年向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請額外的營銷或認證申請。

市場概述

全球白內障治療市場的特點是患者人數龐大，人口老齡化和新技術的可獲得性推動了患者人數的增加，例如激光輔助系統和可以改善術後視力的新的創新人工晶狀體或IOL的湧入。白內障手術是世界上手術數量最大的手術之一，根據美國眼科學會的數據，這是眼科醫生進行的最常見的手術。根據《2023年白內障手術設備市場報告》，全球預估白內障手術和屈光手術(白內障手術)預計將從2023年的3080萬增長到2028年的3720萬。在美國，白內障手術預計將從2023年的近490萬例增加到2028年的約580萬例。相比之下，全球激光輔助白內障手術預計將從2023年的略高於100萬例增加到2028年的約140萬例。在美國，大約有11萬名眼科外科醫生專注於進行白內障手術。

白內障與白內障手術

當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明，導致視力下降時，就會發生白內障。白內障引起的晶狀體渾濁會導致視力模糊和扭曲，夜間光線似乎褪色、眩光或光暈，視力下降和複視。白內障通常影響雙眼，但單眼白內障進展更快的情況並不少見。在大多數情況下，白內障是一個自然發生的過程，與年齡有關，儘管它也可能是由遺傳、眼睛受傷或其他眼部問題(如青光眼)手術後引起的。目前，治療白內障的唯一方法是手術切除眼睛的自然晶狀體。

傳統的白內障手術是由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行角膜切開以進入眼睛，並使用彎曲的針來執行前囊撕裂以使外科醫生接觸到白內障核以進行碎裂和隨後的摘除。在過去的十年裏，激光系統已經被開發出來，以幫助外科醫生執行或促進白內障手術的這些方面，包括評估和碎裂白內障。在任何一種情況下，白內障核的分解和摘除都是通過一種稱為超聲乳化的超聲過程來實現的。目前，聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付傳統白內障手術和放置單焦點人工晶狀體的費用，這可能不會產生目標視覺結果。為了達到預期的視覺效果，患者可以選擇接受包括使用激光系統和/或植入優質人工晶狀體的高級手術，和/或解決他們先前存在的散光問題

在這種情況下，患者負責第三方付款人報銷的金額與先進手術費用之間的費用差額。

大多數患有白內障的患者在視覺上也存在明顯的散光。散光是角膜對稱性的缺陷，在角膜內的特定軸線上產生一個不同的、額外的焦平面。這會導致光線在匯聚到視網膜上時發生扭曲，導致視力模糊。2023年，Market Scope引用了馬裏蘭州沃倫·希爾對6000名患者進行的一項臨牀研究的數據，該研究估計，大約70%-90%的白內障患者在白內障手術前存在可尋址的散光。為了減少白內障手術後對處方距離或老花鏡的需求，很重要的一點是很少或根本不存在散光。傳統上，術後殘餘散光的目標是小於或等於0.5屈光度，0.5屈光度是衡量晶狀體屈光度的單位。外科醫生可能會嘗試使用一種名為角膜緣鬆弛切口術(LRIS)或弧形切口術(AIS)的手術來處理低到中等程度的散光。LRIS或AIS是通過在角膜上開兩個小口子來進行的，通常相隔180度，旨在將角膜恢復到圓潤、對稱的形狀。外科醫生用來管理激光散光的角膜切口術稱為人工角膜手術。最近，在散光程度較高的地方，環狀人工晶狀體可用於矯正患者的近視或遠視，並解決任何先前存在的散光問題。

激光輔助白內障手術。在過去的10到15年裏，專門的激光系統已經被開發出來，以幫助外科醫生進行或促進白內障手術的各個方面。激光輔助白內障手術涉及與傳統手術相同的步驟，但使用先進的成像技術來設計精確的手術計劃，並使用飛秒激光來製作人工晶體並進行撕囊手術。飛秒激光與LASIK矯正手術中用於切割瓣的激光引擎相同。其目的是創造一個具有特定位置、深度和長度的切口，可以在不受外科醫生經驗變化或患者解剖結構個體差異的情況下準確地執行。激光還可以用於在超聲乳化手術前軟化和粉碎白內障核，這可以減少粉碎和摘除白內障所需的超聲乳化能量，並減少某些併發症的發生機會。超聲乳化術後，外科醫生用人工晶狀體替換自然晶狀體，傷口閉合，不需要縫合。

向高級屈光不正白內障手術的過渡

目前，聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付治療白內障的醫療條件的費用，這可以通過傳統的白內障手術和放置單焦點人工晶狀體來實現。標準或傳統的白內障手術並不專門針對散光和老花眼相關的結果，這可以通過先進的屈光手術來解決，包括激光輔助白內障摘除和植入優質人工晶狀體。然而，由於這些高級屈光性白內障手術的優點在醫學上並不被認為是必要的，尋求這兩種選擇中的一種或兩種的患者必須支付報銷金額與包括植入優質人工晶狀體在內的高級手術費用之間的差額。

我們相信，包括植入優質人工晶狀體在內的這些先進手術為醫生和患者提供了額外的好處和改善的結果，證明額外的成本是合理的。例如，激光輔助白內障手術的一些好處包括：

通常，接受高級屈光性白內障手術的患者將自掏腰包支付很大一部分手術費用。因此，他們對自己的視力結果有了更高的期望，通常將視力矯正的目標定在他們預測的屈光結果的0.5度以內，有時被稱為最佳未矯正視力。我們相信這些程序和結果必須適當地處理和管理患者先前存在的散光的矯正。先前存在的散光常常沒有在手術前的計劃中被解決，更多的情況下不是治療的一部分。在許多情況下，我們認為，在這麼大比例的患者中，散光管理失敗是由於在手術中缺乏有用的技術。例如，研究表明，環形人工晶狀體每偏離軸線1度，其減少散光的能力就會下降約3.3%。為此，白內障手術中使用的測量、計算和治療中的非常小的誤差可能會顯著降低其實現目標視覺結果的有效性。我們認為，這種精確度的缺乏可以歸因於使用競爭對手的激光系統執行的手術的一個或多個以下限制：

因此，我們認為激光系統存在一個重要的機會，可以提高外科醫生的精確度，並幫助散光患者實現目標視覺結果。

我們的產品

我們認為，無法達到預期的視覺效果在很大程度上是由於即使在使用競爭對手的激光系統時也未能適當地解決角膜散光問題。我們認為，這種精確度的缺乏可以歸因於競爭對手激光設備的幾個侷限性，包括需要手動輸入的成像系統，依賴於手動轉置數據和手動標記眼睛進行治療而導致的不準確，以及競爭對手的系統無法使用虹膜配準與術前設備集成。此外，這些裝置可能沒有能力精確，並在可重複性的基礎上，通過成像和測量技術確定光軸或瞳孔中心的位置，基於外科醫生選擇放置前囊撕裂。這可能會影響結果，因為人工晶狀體植入的有效晶狀體位置不確定。這些設備也缺乏白內障密度成像系統，該系統允許外科醫生根據每個患者的白內障定製碎裂和能量設置。

我們開發了我們的LENSAR激光系統和ALI系統，以提供一種替代的激光白內障治療工具，使外科醫生能夠更好地解決散光和改善視力結果。我們的系統結合了一系列專有技術功能，旨在為外科醫生提供以下關鍵好處：

我們相信，這些技術的累積效應是先進的激光系統，可以迅速整合到外科醫生現有的實踐中，並且易於使用。LENSAR激光系統和ALI系統為外科醫生提供了在處理與白內障摘除相關的散光時改善結果的能力，並以更高的精確度和重複性進行手術。

我們專注於持續創新，並繼續開發我們專有的下一代飛秒激光器，即ALLY系統。我們的ALL系統旨在將我們當前的核心飛秒激光技術功能與增強的功能結合到一個小單元中，使外科醫生能夠在一個手術室中執行飛秒激光輔助白內障手術。ALI系統的增強功能包括能夠更快地執行激光程序，以及支持更廣泛的應用，因為它是唯一採用雙脈衝激光器的商用飛秒激光器。我們的ALLY系統於2022年6月獲得FDA的批准，我們從2022年8月開始有控制地、有針對性地啟動ALLY系統。ALLY系統適用於所有美國白內障外科醫生，並已在印度和菲律賓獲得監管批准。

目前，幾乎所有的白內障手術，無論是手動的還是激光輔助的，都需要使用超聲乳化系統來折斷和移除白內障。對於大多數也使用激光輔助系統的外科醫生來説，激光系統安裝在與超聲乳化系統不同的房間裏，因為大多數手術室的大小無法容納所有其他必要設備的放置，而這兩個關鍵設備獨立運行。這種配置要求在手術過程中將病人從一個房間移到下一個房間，從而導致病人流動的顯著中斷。

我們設計的ALLE系統佔地面積小，可以放置在任何手術室或辦公室手術室，使外科醫生能夠在飛秒激光和外科醫生現有的超聲乳化設備之間無縫、快速地切換，而無需將患者從一個房間轉移到另一個房間。重要的是，該系統的設計考慮到了人體工程學，可用於手術室或辦公室內的手術室。該系統的佔地面積明顯小於目前的激光系統，僅略大於獨立的超聲乳化系統。對我們現有激光技術的其他增強被整合到我們的ALL系統中，包括一種更多功能的激光器，該激光器使用專為組織特定靶向而設計的脈衝特性，在不同的應用中具有顯著更快的速度。根據對ALI系統用户的研究，該系統為外科醫生的執業和ASC或醫院提供了顯著的手術工作流程時間節約和經濟利益。

我們相信，幾個不斷融合的市場因素將鼓勵採用我們的盟友系統。這些措施包括：

根據2023年白內障手術設備市場報告，截至2023年底，估計安裝了2664台飛秒激光系統，其中2448台在我們服務的市場上。到2028年，安裝的飛秒激光系統總數預計將增長到3613台以上。我們相信，FLACS市場的預期增長，結合我們盲目調查的結果，表明隨着外科醫生更換或增加飛秒激光系統，這將是一個巨大的市場機會。

為了幫助鼓勵和促進向我們的盟友系統的過渡，我們專注於在不影響激光器的能力或性能的情況下降低系統的成本。考慮到這一點，ALI系統的設計旨在提供比其他激光系統更多的功能和更好的性能。我們相信，ALLY系統的手術效率和綜合功能將有助於推動整個白內障手術市場的更廣泛滲透，並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。然而，由於通脹壓力和宏觀經濟狀況導致我們的系統部件價格上漲等因素，ALI系統的整體成本可能會增加。

我們的優勢

我們將我們目前和預期的未來成功歸因於以下因素：

每年的程序

資料來源：管理層。

雖然我們相信這些因素將有助於進一步的增長和成功，但我們不能向您保證白內障手術市場將如我們預期的那樣繼續增長，或者不會推出新的顛覆性技術來取代我們的激光系統。此外，我們必須保持和提高我們的激光系統的市場接受度，並讓醫生和患者相信，與使用我們的激光系統的手術相關的自付成本將產生預期的結果。如果我們無法實現這些目標，我們的業務可能會受到影響。

技術

我們的LENSAR激光系統和ALI系統是專門為屈光性白內障手術而打造的，我們對持續技術創新的承諾的核心是為白內障外科醫生提供工具，為他們的患者提供改善的結果。我們系統的主要技術特點包括：

銷售和分銷

我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷團隊以及在中國、韓國、德國和其他目標國際市場的第三方分銷商。根據特定地理區域的動態，我們和我們的分銷商通常向ASC、醫院和醫生營銷和銷售我們的系統。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2023年12月31日，該直銷組織由大約60名商業團隊專業人員組成，其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、營銷、技術和客户支持人員。截至2023年12月31日，我們總共在16個國家和地區安裝了大約305個系統，其中大約45%的系統在美國與我們的客户有直接銷售關係，與中國、韓國和德國代表着我們在美國以外的最大市場，我們在那裏通過分銷商關係銷售我們的產品。我們認為，對於我們來説，在這些國家和其他我們沒有安裝或只安裝了有限數量的系統的國家擴大我們的業務是一個重要的機會。在截至2023年12月31日的一年中，一個客户佔我們收入的13%，沒有任何客户佔我們應收賬款淨額的10%。

到目前為止，我們通過在美國的有限數量的區域銷售經理和在國際市場的獨立分銷商取得了成功，我們的業務在收入和程序數量方面都實現了同比大幅增長，但由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響，2020年是個例外。我們相信，增加我們在美國的銷售和營銷管理團隊的規模和地理廣度以及地區銷售經理的數量，並擴大我們在更多國際市場的獨立分銷商網絡，將使我們能夠進一步滲透到白內障手術市場。為了在美國支持這些商業努力，我們預計將增加更多的現場銷售專業人員，包括臨牀結果專家，並擴大我們對醫生和員工培訓計劃的營銷支持和承諾，以優化結果並宣傳我們的白內障手術解決方案的優勢。在美國以外，我們希望擴大我們分銷商的地理覆蓋範圍。我們相信，隨着我們繼續深入現有和新的市場，我們國內和國際商業化努力的擴大將為我們未來的增長提供重要的機會。我們的ALLY系統目前已獲準在美國、印度和菲律賓上市，我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY系統的能力將取決於其他因素，包括ALLY系統是否在美國以外的其他地區獲得監管許可，以及這些許可或認證的時間。我們於2022年9月在歐盟提交了ALLY系統認證，並於2023年向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請更多的營銷或認證申請。

製造

我們製造我們的ALLY系統，之前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠製造我們的LENSAR激光系統。我們從幾家供應商購買定製的和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。ALLE系統的組裝和LENSAR激光系統的維護所需的一些部件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們已經簽訂了各種採購訂單，以及有限數量的長期供應協議，用於製造和供應某些零部件。這些安排承諾，截至2023年12月31日，我們剩餘的最低購買義務約為650萬美元。我們期望達到這些要求。我們一般不會保持大量的成品。我們目前擁有並打算達成長期供應協議或足夠的原材料庫存供應，以充分滿足我們盟友系統的預期短期需求。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免任何供應鏈中斷的影響。

知識產權

我們為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護，無論是在美國還是在選定的外國。我們計劃繼續執行和捍衞我們的專利和商標權。雖然我們的專利保護了為我們提供競爭優勢的技術方面，但我們也依賴商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密，我們有一項政策，要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署專有信息和發明轉讓協議。這些協議還規定，除非在特定情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息必須保密。

我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2023年12月31日，我們擁有約58項美國專利，33項未決的美國專利申請，154項已頒發的外國專利，以及79項未決的外國和專利合作條約申請。我們的專利預計將在2026年至2040年之間到期，其中一些設計專利將在2046年到期。已在中國、澳門、臺灣、德國、法國、英國、意大利、澳大利亞、加拿大、歐洲專利局等15個國家和地區獲得154項國外專利授權。我們的專利包含廣泛的權利要求，涉及使用屈光矯正、透鏡定位和定位等進行白內障手術的設備和方法，我們相信為我們目前的商業化產品提供了重大保護。

我們的材料註冊和未註冊商標包括：LENSAR、ALLY自適應白內障治療系統、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS-C、INTELLIAXIS-L、INTELLIAXIS屈光CAPSULORHEXIS、Streamline、具有增強現實和設計的LENSAR白內障激光、ALLY自適應白內障治療系統、ALLY自適應白內障治療系統徽標和LENSDOCTOR軟件。

我們的知識產權組合進一步確保了我們在設備開發和商業化方面的領先技術地位，這些設備同時包含超聲乳化系統和飛秒激光，如我們的ALLY系統。除了我們提交的與我們的系統相關的專利申請外，我們還尋求並完成了與第三方的協議，以獲得如下所述的專利權，這些專利權為我們的盟友系統的開發和商業化提供了重要的排他性。我們的業務計劃包括積極尋求與Ally相關的額外專利權，我們預計將繼續增加我們目前的投資組合。

Oertli協作

2020年1月，我們與Oertli Instrumente AG簽署了一項開發協議，根據該協議，我們正在合作開發我們的ALL系統中的飛秒激光和超聲乳化儀組合的超聲乳化組件。開發協議規定，我們和Oertli將是雙方創造性貢獻產生的知識產權的共同和幾個所有者，我們和Oertli將有權各自單獨酌情行使此類知識產權，而不考慮另一方。此外，我們向Oertli支付他們根據

發展協議。我們還與Oertli簽訂了一項長期供應協議，為我們的ALL系統提供超聲乳化組件。

競爭

我們參與了競爭激烈的全球白內障治療市場。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。在為白內障患者提供手術解決方案方面，我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分部博士倫和強生的分部AMO，每一家公司都有自己的飛秒激光和超聲乳化設備。此外，我們還在飛秒激光市場上與瑞士的一傢俬人公司Ziemer Ophthalic Systems AG展開競爭。我們還知道，一家總部位於法國的公司KeraNova S.A.正在努力開發一種產品，如果他們的設備未來獲得商業許可，可能會成為另一個競爭對手。此外，據我們所知，有幾家規模較小的公司正在開發IOL技術，或者批准的數量有限。

這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並獲得與我們的產品直接競爭的產品和技術，或者具有可能使我們的產品過時或缺乏競爭力的潛在產品優勢。

其中許多競爭對手是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：

由於白內障市場的規模，我們預計公司將繼續投入大量資源開發和商業化競爭產品，我們預計我們目前上市的產品和未來的任何產品都將受到激烈的競爭。我們相信，香港市場的主要競爭因素包括：

監管

美國

我們製造和銷售醫療器械，因此受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制或一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知程序完成的，除非適用豁免。第三類產品是具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的產品。III類裝置的安全和有效性不能僅由總控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。我們目前銷售的醫療器械產品是通過510(K)認證的第二類醫療器械。

510(K)清倉營銷路徑

當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明該設備與市場上已有的預測設備“基本等同”。判定設備是指不受上市前批准的合法上市設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要上市前批准申請或PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)過程發現實質上等效的設備。

如果FDA同意該設備基本上相當於斷言設備，它將批准該設備在美國進行商業銷售。FDA的510(K)批准過程通常需要從申請提交併向FDA提交之日起3至12個月，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA確定該設備或其預期用途不是“實質上等同的”，FDA可能會拒絕批准的請求。

在設備獲得510(K)許可後，對設備的任何後續修改如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售或召回修改後的設備，或兩者兼而有之，直到獲得510(K)許可或上市前批准。自獲得監管許可以來，我們已經對我們的一些設備進行了改進，並確定不需要新的510(K)許可或上市前批准。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。FDA還宣佈，它打算最終確定指導意見，為“某些眾所周知的設備類型的製造商”建立上市前審查途徑，作為510(K)許可途徑的替代方案，這種上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性，從而消除製造商在批准過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋，以推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞，包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備清單，其基礎是證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋，例如是否將某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。最近，FDA在2019年9月完成了上述指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下證明基本等同，證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。

FDA PMA審批流程

雖然對於我們銷售的醫療設備類型來説可能性不大，但FDA可能會將設備或設備的特定用途歸類為III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求。PMA應用程序旨在證明設備是安全和有效的，必須有大量數據支持，包括廣泛的技術和製造數據以及來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。在提交併提交PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期間，通常會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR對設計和製造過程中的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序提出了嚴格的要求。FDA可能會批准PMA申請，批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。對製造流程、產品標籤和通過PMA流程批准的設備設計進行重大修改時，需要新的PMA申請或PMA補充物。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

臨牀試驗通常需要支持PMA應用，有時還需要510(K)上市前通知。臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免或IDE的申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試

結果表明，在人體上測試該設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可以暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須根據FDA的規定以及其他有關人類受試者保護和隱私的聯邦法規和州法律進行。

後市場監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍存在的FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括向FDA註冊和列出設備；遵守醫療設備報告法規，該法規要求製造商在其設備可能已導致或促成死亡或重傷，或發生故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下，向FDA報告；以及遵守更正和移除報告法規，該法規要求製造商在進行現場糾正和產品召回或移除時，向FDA報告，以降低設備對健康構成的風險，或補救違反FDCA可能對健康構成風險的行為。FDA和聯邦貿易委員會還監管我們產品的廣告和促銷，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有科學數據來證實這些聲明，並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般來説，我們可能不會為超出許可中預期用途聲明範圍內的用途推廣或宣傳我們的產品，也不會做出未經證實的安全和有效性聲明。美國以外的許多監管司法管轄區都有類似的法規，我們也要遵守。

我們還被要求向FDA註冊為醫療器械製造商。因此，我們的生產基地要接受FDA的定期檢查，以確保符合FDA的QSR。這些規定涵蓋人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。我們未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

外科激光作為輻射發射產品的要求

除了適用於醫療設備的要求外，我們的設備還必須符合一套適用於輻射電子產品的獨立要求，其中包括激光。根據FDCA的電子產品輻射控制條款，FDA制定了法規，對不同類型的輻射發射電子產品規定了某些要求。在其他要求中，外科激光製造商必須遵守FDA的法規，該法規為激光產品建立了性能標準，並要求受性能標準約束的產品的製造商向FDA提交報告，證明其合規性。除非獲得豁免，否則某些輻射發射設備的製造商必須向FDA提交某些報告，包括新產品和改裝產品的報告、產品缺陷報告和年度報告，並遵守記錄保存要求。FDA的法規還規定了具體的認證和標籤要求，這些產品的標籤必須包含某些信息，如警告、聲明和使用説明。

美國以外的國家

為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准、許可或認證，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些規定，包括批准、批准或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。未能及時獲得監管授權、認證或批准，以及未能滿足我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區的所有當地要求，包括語言和特定的安全標準，可能會阻止我們在這些國家銷售產品，或使我們受到制裁和罰款。

歐盟通過了具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告進行了管理。

在2021年5月25日之前，醫療器械由議會指令93/42/EEC或歐盟醫療器械指令監管，該指令已被廢除，並被(EU)第2017/745號法規或歐盟醫療器械法規取代。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令頒發的，其制度如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求取代了歐盟醫療器械指令中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械必須根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。

醫療器械指令

在歐盟，目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。根據歐盟醫療器械指令，在歐盟市場上銷售的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的相關基本要求，包括要求醫療器械的設計和製造必須不會危及患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。為了證明符合《醫療器械指令》附件一規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下達到其預期性能，已知和可預見的風險以及任何不良事件在與其預期性能的益處進行權衡時是最小化和可接受的，以及

任何關於該裝置的性能和安全性的説法都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可以自我評估其產品是否符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將歐洲符合性或CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。

《醫療器械規例》

歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，不需要歐盟成員國通過實施成為國家法律。

歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。根據其最近延長的過渡性條款，只要滿足過渡性條款的要求，(I)在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的設備，以及(Ii)根據歐盟醫療器械法規過渡性條款在2021年5月26日之後合法投放歐盟市場的傳統設備，一般都可以繼續在市場上獲得或投入使用。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，特別是下面描述的義務。

歐盟醫療器械條例要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(Eudame)提交身份信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新規定還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一的標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一的設備標識符或UDI數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備-如果適用，每個包-將具有由兩部分組成的UDI：特定於設備的設備標識符(UDI-DI)和標識生產設備的單元的生產標識符(UDI-PI)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。

所有向歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統。根據這一制度，嚴重事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。這些報告將必須通過Eudame提交，旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟的相應條款

醫療器械指令繼續適用。製造商被要求採取FSCA，FSCA被定義為出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。嚴重事故是指市場上設備特性和/或性能的任何故障或惡化(例如，製造商供應不足、不良副作用)，這可能直接或間接導致患者、使用者或其他人的死亡或健康嚴重惡化，或對公眾健康構成嚴重威脅。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須報告給歐盟成員國的相關當局，並由製造商或其法定代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件，如已確定根本原因或實施了FSCA，或者事件是常見的且有詳細記錄，製造商可提供定期總結報告，而不是個別嚴重事件報告。

在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。

英國退歐

自2021年1月1日以來，藥品和保健產品監管機構(MHRA)已成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，歐盟監管制度不再適用於英國。根據《愛爾蘭/北愛爾蘭議定書》的條款，歐盟的監管要求繼續適用於北愛爾蘭市場上的醫療器械。

因此，英國的監管框架仍然大體上以歐盟醫療器械指令的要求為基礎，並已納入國家法律。2022年6月26日，MHRA公佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的諮詢的迴應。實施新制度的法規原定於2023年7月生效，但MHRA證實，新框架的核心要素現在預計將於2025年到位，而加強上市後監督的優先措施將於2024年首先到位。由歐盟通知機構根據歐盟《醫療器械條例》或歐盟醫療器械指令頒發的帶有CE標誌的醫療器械現在受到過渡性安排的影響。根據歐盟醫療器械法規認證的設備可能於2030年6月30日在英國市場上以CE標誌上市。然而，根據歐盟醫療器械指令認證的設備可能會於2030年6月30日上市。在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國符合性評估或UKCA標誌。製造商可以選擇在強制性截止日期之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。在過渡期之後，遵守英國法規將是能夠在醫療器械上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，醫療器械就不能在英國銷售或營銷。

此外，適用於英國的新法規現在要求所有醫療器械在投放市場之前必須在MHRA註冊。此外，總部位於英國以外的製造商將需要指定一名英國負責人向MHRA註冊設備。

其他醫保法

儘管目前使用我們的產品執行的所有程序都不受任何政府或商業第三方付款人的覆蓋，但適用的機構和監管機構可能會解釋為，我們受

許多州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，包括關於向醫生和其他有執照的醫療專業人員支付和進行其他價值轉移的反回扣、虛假索賠和透明度法律，旨在減少醫療行業的浪費、欺詐和濫用，以及可能適用於包括私人保險公司和自費患者在內的任何付款人的醫療項目和服務的類似州法律。這些法律是寬泛的，可能會有不同的解釋，並針對醫療器械製造商強有力地執行，導致製造商支付鉅額罰款和罰款，並受到嚴格的糾正行動計劃和報告義務的約束。我們必須在這些法律的要求下經營我們的業務，如果我們被指控違反了這些法律，我們可能會被迫在調查、補救和罰款方面花費大量資源。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到大量民事和刑事處罰，而且往往受到同意法令、和解協議或公司誠信協議的嚴格限制，這些協議嚴格限制了它們開展業務的方式。

由於我們在海外有商業運營，我們還必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)和其他國家的反腐敗/反賄賂制度，如英國《反賄賂法》。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。我們為阻止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反《反海外腐敗法》和類似法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規，只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。

承保和報銷

在美國和其他國家的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和提供處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。醫生可能不太可能使用我們的ALLY系統或其他未來的產品，如果獲得批准、認證或以其他方式獲準上市，除非提供保險，並且報銷足以支付相當大一部分費用。因此，我們任何產品的銷售可能在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方付款人包括政府當局、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。

對於像我們的ALLY系統這樣的設備，我們預計第三方付款人對設施或醫生的補償將用於支付治療的總體成本，包括在手術期間使用的我們設備的成本以及與執行手術的設施相關的間接成本。我們不直接向任何第三方付款人付款；相反，我們從醫生執業、醫院或其他使用我們的

設備。白內障手術，包括植入基本的單焦點人工晶狀體，由醫療保險報銷，但報銷水平相對較低，近年來報銷水平進一步下降。如果醫生、醫院和我們的盟友系統或其他設備的其他用户出現故障，我們可能會制定未來的計劃(如果獲得批准、認證或批准)，以獲得醫療保健支付方對使用此類設備的程序的足夠承保和補償，或者政府和私人第三方支付方政策的不利變化可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

此外，報銷也有定期變化。第三方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括每年更新向醫生、醫院和其他機構支付的費用，以便在使用我們設備的過程中進行操作。由於我們預計我們的ALLY系統的成本，如果獲得批准、認證或批准，通常將由醫療保健提供者作為執行程序的費用的一部分收回，而不是單獨報銷，因此這些更新可能會直接影響對我們設備的需求。這種支付更新的一個例子是聯邦醫療保險計劃對醫院和醫生支付的更新，這是使用規定的法定公式每年進行的。過去，關於聯邦醫療保險醫生費用表下的醫生服務補償，當應用該公式導致支付減少時，國會通過了臨時立法，以防止減少。2015年4月16日頒佈的2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的激勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。

控制醫療成本是聯邦、州和外國政府的優先事項，藥品或設備產品的價格一直是這一努力的重點。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，審查醫療必要性，審查藥品、醫療器械和醫療服務的成本效益。如果這些第三方付款人不認為我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)與其他現有療法相比具有成本效益，它們可能不會覆蓋我們的產品，或者，如果他們認為支付水平可能不足以讓我們銷售產品盈利。

對於我們的LENSAR激光系統和ALI系統，外科醫生通常會向患者收取單獨的自付費用，以使用我們的設備進行手術。除了單焦點人工晶狀體的標準報銷外，使用旨在改善視力的先進人工晶狀體也不會得到聯邦醫療保險的報銷，醫生會向患者收取較低報銷金額與先進人工晶狀體成本之間的差額。外科醫生通常會向患者提供高級人工晶狀體的選擇，解釋説這不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，將是一筆自付費用。我們的LENSAR激光系統和ALI系統的使用往往伴隨着先進的人工晶狀體的植入。我們相信，當我們的LENSAR激光系統和ALI系統與先進的人工晶狀體一起使用以優化視力結果時，將鼓勵外科醫生進行手術，並鼓勵他們的患者支付額外的自付費用。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍，如果獲得批准的話。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)在美國的實施，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商造成了重大影響。除其他外，ACA還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了包括全國試點在內的支付制度改革

捆綁支付計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法除其他外，包括減少向提供者支付的醫療保險付款，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

對於歐盟成員國，2021年12月通過了關於衞生技術評估或HTA的第2021/2282號條例，修訂了2011/24/EU指令。雖然該規例已於2022年1月生效，但只會由2025年1月起開始適用，並在此期間採取與實施有關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

數據隱私和安全

許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準規定了與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務是不斷演變的，可能會相互衝突

使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。

人力資本

我們致力於給屈光手術帶來革命性的變化。作為下一代飛秒激光白內障手術領域的全球領導者，我們的成功有賴於才華橫溢、積極進取的個人，他們與我們一樣熱衷於改變患者的生活。我們為擁有高度協作和創新的環境而自豪，在這種環境中，主動性和團隊合作受到重視，個人努力得到認可。團結在一起，我們是一個團隊，一個願景。

截至2023年12月31日，我們擁有約130名員工，為我們的製造、研發、商業和行政職能提供支持。我們的所有員工基本上都在我們位於佛羅裏達州奧蘭多的公司總部工作，但我們的商業組織除外，該組織基於地理責任分佈在美國各地。

在管理我們的業務時，我們利用各種人力資本衡量標準和目標，包括：

季節性

我們歷來經歷過產品銷售和租賃的季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第一或第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。

企業信息

我們於2004年8月20日在特拉華州註冊成立，並於2017年成為PDL BioPharma，Inc.或PDL的直接多數股權子公司。2020年10月，我們以股息的形式完成了從PDL剝離LENSAR，Inc.，涉及將PDL擁有的我們普通股的所有流通股分配給PDL普通股的持有者，或剝離。分拆完成後，PDL不再擁有我們的任何股權，我們於2020年10月1日成為一家獨立的上市公司。

可用信息

我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。我們的美國證券交易委員會申報文件也可以在我們網站的投資者關係部分免費獲得，網址為Www.lensar.com在向美國證券交易委員會備案或向其提供後，在合理可行的範圍內儘快提交。我們可能會使用我們的網站作為發佈有關公司的重要信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息經常發佈在我們網站的投資者關係部分上，並可通過以下網站訪問Www.lensar.com。此外，當您註冊您的電子郵件地址時，您可能會自動收到電子郵件警報和其他有關公司的信息，方法是在我們網站的投資者關係頁面上的投資者電子郵件警報選項下，地址為Www.lensar.com. 本公司的網站及網站所提供的資料不包括在本年報內。

第1A項。RISK因子。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們經審計的財務報表和相關説明，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們的業績過去一直受到經濟不確定性或經濟狀況惡化的不利影響，未來也可能如此。

全球經濟不確定性，包括通脹加劇和利率上升等因素，對我們的業務和運營業績起到了推波助瀾的作用。如果經濟不確定性持續或增加，或經濟狀況惡化，這些情況可能會對我們未來的收入、利潤率、現金流和流動性產生重大不利影響。特別是，我們的業務受到通脹的影響，例如最近與全球供應鏈中斷相關的通脹壓力，這增加了我們業務中使用的某些原材料、勞動力和運輸的成本。自2020年以來，這些廣泛的通脹影響已經對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生了負面影響，我們預計這些通脹影響將在可預見的未來繼續下去。未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率的能力產生不利影響，或者如果我們產品的銷售價格沒有增加到或超過我們成本的增加，我們的運營費用佔收入的比例就會減少。

我們預計在短期內將出現運營虧損，我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的淨虧損分別為1,440萬美元和1,990萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.119億美元。我們預計，由於建設我們的商業和臨牀基礎設施、尋求FDA和其他監管機構進一步批准或認證我們的專有下一代白內障治療系統(稱為我們的盟友系統)並進一步商業化推出，以及投資於研發，我們在短期內將繼續蒙受損失。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用。我們不能保證我們的運營將產生足夠的收入來實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們證券的價值以及我們籌集資本和繼續運營的能力產生負面影響。

從歷史上看，我們的收入來自出售或租賃我們的LENSAR激光和ALI系統，以及相關的程序許可證和涉及我們系統的每個程序中使用的消耗品的銷售。我們的ALLY系統的商業成功將取決於獲得額外的監管許可或認證，以及我們保持和提高對它的顯著市場接受度的能力。

我們的收入歷來來自出售或租賃我們的LENSAR激光和ALI系統，以及涉及我們系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品，預計在可預見的未來，這將佔我們收入的大部分。因此，我們增加收入的能力高度依賴於我們營銷和銷售或租賃我們的盟友系統和營銷相關消耗品的能力。2022年，我們從製造和銷售LENSAR激光系統過渡到專注於我們的盟友系統。ALLY系統在印度和菲律賓也獲得了監管部門的批准。2022年9月，我們提交了歐盟認證的ALLY系統，並於2023年向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請額外的營銷或認證申請。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY系統的能力將取決於ALLY系統是否在美國以外的其他地區獲得監管許可或認證，以及這些許可或認證的時間等因素。此外，除其他因素外，我們未來的收入和現金流將取決於我們安裝的系統基礎。

我們能否保持我們的市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利，將取決於我們的LENSAR激光系統和ALLY系統的採用和持續接受

由外科醫生、醫院門診外科設施、辦公室內手術室和非卧牀手術中心(ASC)提供。我們的系統目前用於高級白內障手術，外科醫生的報銷持續下降，患者支付很大一部分手術費用。我們無法預測患者將在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外，我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統，或者白內障外科醫生會以多快的速度接受ALLY系統，或者我們推出的任何計劃或未來的產品，以及如果被接受，任何此類產品的使用頻率。我們目前的產品可能不會維持，我們的盟友系統或我們可能開發或營銷的任何計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界對其設計使用的程序的廣泛市場接受。我們維持和提高市場對我們產品的接受度的能力取決於許多因素，包括：

如果不能保持或提高市場接受度，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的增長取決於我們獲得監管許可和認證的能力，以及我們實現盟友系統生產目標的能力。

ALLE系統已獲得FDA的批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫完成飛秒激光輔助白內障手術(FLACS)。ALLY系統適用於所有美國白內障外科醫生，並已在印度和菲律賓獲得監管批准。此外，我們於2022年9月提交了歐盟認證的ALLY系統，並於2023年向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請更多的營銷或認證申請。此外，我們實現生產目標的能力也會受到供應鏈中斷的影響。我們在2022年部署系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制推遲了某些ALI系統原材料的交付，以及作為發射儲備的ALI系統的完成和測試。如果我們遇到進一步的供應鏈限制，我們可能無法按計劃交付Ally Systems。

我們的盟友系統或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不能成功地擴大我們的產品供應，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的高級白內障手術之間的價格差異買單，這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。

標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人支付。然而，尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心中使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者負責。由於這一額外的成本，患者可能不會選擇進行這樣的手術，我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者通過使用我們的LENSAR激光系統或ALI系統的手術，或使用符合他們期望的類似激光系統的手術，獲得更好的視覺效果。如果患者對這些手術的結果不夠滿意，他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。

此外，疲軟或不確定的經濟狀況可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。雖然我們預計在標準白內障手術的某些方面使用我們的ALLY系統將由政府或其他第三方付款人承保或報銷，但我們目前的LENSAR激光系統程序不受政府或其他第三方付款人的承保或報銷。美國或國際市場經濟狀況的下降可能會導致對使用我們系統的程序的需求下降，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織，或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡，我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

為了在美國實現未來的銷售增長，我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵熟練的區域銷售經理和直銷代表的能力，這些銷售經理和直銷代表對我們的系統具有重要的技術知識。由於對他們服務的競爭，我們可能無法以優惠或商業合理的條件留住這些代表，如果真的有的話。如果我們無法在美國發展我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法增加收入，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統和ALLY系統，以及購買我們在美國以外的消耗品和授權應用程序。在截至2023年12月31日的一年中，一個客户佔我們收入的13%。如果這些重要的分銷商中的任何一個以任何理由大幅減少採購或有利於競爭對手或新的市場參與者，這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准和培訓新的人員來銷售我們的LENSAR激光系統，我們的盟友系統在獲得適用地區的監管許可或認證後，以及我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外，我們的國際分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為使產品能夠開發、實現或維持市場接受度所必需的營銷、銷售、教育和培訓努力。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題。如果這些第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會在滿足客户需求方面遇到延誤，我們可能無法及時或以商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。

我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過研發、進一步的監管許可和推出ALLY系統來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功；我們商業和開發活動的時機、範圍和規模；以及我們的盟友系統進一步獲得監管批准或認證的時間。我們還經歷了供應鏈中斷對我們的資本需求的負面影響，我們預計供應鏈中斷將對我們的資本需求以及未來為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。此外，影響金融機構的市場狀況可能會影響我們獲得部分或全部現金、現金等價物和有價證券的能力，我們可能無法在需要時以可接受的條件獲得替代融資。

截至本年度報告日期，我們預計我們目前的現金和現金等價物，加上未來銷售和租賃我們產品所產生的現金，將足以從本年度報告中包含的財務報表發佈之日起至少一年內運營我們的業務。我們可能會從公開或非公開發行的股票、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金，而我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款維持或獲得這些資金。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得，或者根本不會。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本，這可能會影響我們以有利條件獲得更多資本的能力。

此外，如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。例如，2023年5月，我們向NR-GRI Partners，LP或NR-GRI出售了A系列可贖回優先股的股份和認股權證，以購買我們的普通股或認股權證，假設A系列可贖回優先股全部轉換，並根據證券購買協議或SPA，全面行使認股權證以換取現金，基於我們截至2023年12月31日的已發行股票，我們總共出售了約52.1%的普通股已發行股份。只要NR-GRI及其關聯公司共同實益擁有根據SPA發行的證券的至少20%，包括A系列可贖回可轉換優先股，我們就不能在未經NR-GRI同意的情況下清算、

解散或結束我們的事務，或完成公司的合併或出售或其他基本交易(定義見附註12，可贖回可轉換優先股；創建、授權或發行優先於A系列可贖回可轉換優先股的股本；完成代價超過100萬美元的收購；產生超過100萬美元的債務；改變我們的業務線；或進行某些關聯方交易。A系列可贖回優先股在公司清算、解散和清盤時的分配和支付方面優先於普通股，A系列可贖回優先股的持有人將在轉換後的基礎上與普通股持有人一起參與，只要任何股息是在普通股上宣佈的。在某些情況下，A系列可贖回可轉換優先股的持有者也有權獲得贖回權。分配給A系列可贖回可轉換優先股持有人的贖回權和清算優先權，以及我們未來可能分配給優先股持有人的任何其他回購或贖回權利或清算優先權，都可能影響普通股的剩餘價值。

債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或對競爭壓力、我們供應商關係的變化或意外的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的系統或與系統相關的其他產品的供應或製造受到實質性幹擾，包括供應鏈短缺和價格上漲，可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部製造我們的系統並提供電子許可證申請。這也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件，或不可抗力事件，如地震、颶風、火災、洪水或由於大流行(包括新冠肺炎及其變種的死灰復燃)、流行病或傳染病而導致的臨時關閉，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們從多家供應商購買定製和現成的組件，並遵循嚴格的質量規格和流程。組裝我們的系統和相關消耗品所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來製造ALLY系統的超聲乳化組件。如果我們的一個或多個供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們在為某些組件聘請額外或替換供應商時可能會遇到延誤。在我們的盟友系統所需的各種組件的供應和定價方面，也可能存在我們無法控制的中斷。

特別是，全球半導體供應短缺已經並將繼續對多個行業產生廣泛影響。根據一些市場報道，中國和臺灣都是世界半導體供應的領先製造商。中國與臺灣之間的衝突可能導致貿易制裁、技術爭端或供應鏈中斷，這可能尤其會影響半導體行業。如果發生這種情況，我們獲得充足半導體供應的能力將進一步下降，這將對我們的業務產生不利影響。此外，中國和臺灣之間的任何進一步衝突都可能損害我們的全球業務，包括我們客户和供應商的業務。

我們已經看到，我們的產品所需的各種零部件(包括我們系統中使用的集成電路)的供應、交付時間和價格波動都出現了顯著的中斷，預計這些趨勢將繼續下去。我們維持充足庫存的努力可能不夠充分，我們可能無法以商業上可接受的條件採購必要的零部件，以反映在我們的系統的價格中。這個

長期失去這些供應商，或他們長期無法向我們提供足夠的零部件或產品，可能會導致我們產品製造的延遲，從而削弱我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。如果有必要確定和鑑定合適的第二來源來替代我們的關鍵供應商之一，該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程，因此將被要求開發自己的流程，這也可能導致延遲。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果這些供應鏈短缺和中斷持續或惡化，不能保證公司能夠滿足客户對ALLY系統的需求。此外，由於通脹壓力和其他宏觀經濟狀況，我們系統零部件的價格上漲可能需要增加客户的總體成本，這反過來可能對客户需求產生不利影響。

我們和我們的一些供應商和合同設施被要求遵守FDA(和其他監管機構)的監管要求。特別是，FDA的質量體系法規或QSR包括FDA當前的良好製造實踐要求或cGMP，涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審計對這些監管要求的遵守情況。如果我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施被發現違反了適用的法律和法規，FDA可以採取執法行動。外國必須遵守類似的要求，外國監管機構也可以採取執法行動。此外，如果我們必須獲得替代供應商或合同設施，我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施，這將對我們的運營產生不利影響。

我們目前和未來都在與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史比我們更長，產品更成熟，資源更多。

我們的行業是全球化的，競爭激烈，受到快速和深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。

我們在為白內障患者提供手術解決方案方面的主要競爭對手是阿爾康公司、博士倫公司、強生公司、卡爾·蔡司股份公司、蔡默公司和KERANOVA S.A.。這些競爭對手專注於將新技術推向市場，並收購與我們的產品直接競爭或具有可能使我們的產品過時或不具競爭力的潛在產品優勢的產品和技術。

我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門，具有幾個競爭優勢，包括：

此外，我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體，而我們沒有，這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們無法在這種環境下有效競爭，可能會對我們的業務產生不利影響。

為了在美國以外的市場成功地營銷、銷售和租賃我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。

我們歷來通過獨立分銷商網絡在美國境外出售和租賃LENSAR激光系統的很大一部分，並打算擴大我們在德國、中國的國際影響力

和韓國以及其他國際市場，包括在獲得這些地區的監管許可後通過銷售和租賃我們的ALLY系統。我們的國際業務運營面臨多種風險，包括：

例如，韓國最高法院在2022年6月裁定，只有在不需要住院治療的情況下，才應在適用的門診覆蓋範圍內提供白內障手術的保險福利。因此，患者接受白內障手術的最大保險範圍減少，這反過來又大大減少了該地區對眼科手術的總體需求。在最高法院的裁決之後，我們在韓國的收入減少了，我們預計只要這一裁決仍然有效，這一趨勢就會繼續下去。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭到目前為止還沒有對我們的收入產生直接的實質性影響；然而，這種情況可能會發生變化，這取決於衝突的規模，以及美國和其他國家實施額外製裁的情況，或者衝突蔓延到周邊地區的情況。此外，儘管我們沒有直接受到俄羅斯或烏克蘭經濟狀況的影響，但這場衝突對全球供應鏈產生了重大影響，可能是我們正在經歷的供應鏈短缺的一個促成因素。
 

這些風險和不確定性可能會對我們在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品的能力產生負面影響。此外，我們處理這些問題的能力可能會受到適用的美國法律的影響。任何此類風險都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或聲譽產生不利影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能會導致重大損失。

客户可以租賃我們的系統或通過產品使用來為系統融資，我們相信近年來對這些類型的客户租賃的需求有所增加，特別是在美國。我們可以

因客户未能按照合同租賃條款付款或其他一些實質性的業務收入和手術量減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律變化、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外，我們的信用風險可能高度集中，因為我們完全依賴獨立分銷商網絡來產生美國以外的銷售。此外，分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間正在進行的整合可能會增加信用風險的集中度。影響我們客户根據合同租賃條款及時付款能力的因素不是我們所能控制的，因此，我們面臨可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響的額外風險。影響我們客户的任何此類因素的發生可能會導致延遲付款，或者在某些情況下，拖欠付款義務，這可能會導致重大損失。

我們為監測和緩解相關風險而設計的計劃可能不會成功。不能保證這樣的計劃將有效地降低與這些租賃融資安排有關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。

我們可能無法準確預測客户需求和我們的庫存水平。

我們通常不會保持大量的成品，預測對我們產品的需求可能是具有挑戰性的，因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外，隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統和ALI系統，我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動，這使得需求預測變得更加困難。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或如果沒有足夠的製造能力，我們將錯過預期的收入機會，並可能失去市場份額並損害我們的客户關係。隨着ALLY系統的商業投放，我們已經將我們的製造業務從生產LENSAR激光系統改為生產ALLY系統。我們可能低估了全球對ALLY系統的需求，無法滿足客户的要求。相反，如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。

如果政府或其他第三方付款人未能為使用我們的Ally自適應白內障治療系統或其他未來產品的某些手術提供足夠的保險或報銷，或者當前保險或報銷的變化，可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。

對於使用我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的某些手術(例如，超聲乳化術)，第三方付款人(包括政府計劃，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式護理計劃)提供足夠的保險和補償，對於接受和採用這些產品至關重要。可能購買和使用我們的ALLE系統的醫院、醫療機構、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用我們的ALLY系統的某些程序相關的部分成本和費用。如果第三方付款人降低他們的付款水平，如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，或者如果第三方付款人拒絕報銷使用我們的ALLY系統的程序，則醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受我們的ALLY系統，使用我們的ALLY系統的程序的價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

醫生為執行由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和努力分別得到補償。這些一方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們的ALLY系統的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如，2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)規定，到2019年，聯邦醫療保險醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他“符合條件的臨牀醫生”推出了質量付款計劃(定義見

(A)根據某些業績類別調整方案支助計劃項下的總體償還額。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會導致對我們的ALLY系統或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間的保險和補償沒有統一的政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。許多私人付款人在授權使用我們的產品之前，需要提供大量的多步驟診斷文檔。一些私人付款人可能會不一致地應用他們自己的承保政策和標準，醫生和其他醫療保健提供者可能無法一致地使用我們的ALL系統獲得某些程序的批准和報銷。如果醫生和其他醫療保健提供者認為使用我們的ALLY系統或其他未來產品的程序的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得程序的第三方付款人批准和他們辦公室工作人員的其他負擔，或者他們可能根本不會得到使用我們的ALLY系統或其他未來產品的程序的報銷，可能會對我們的ALLY系統或其他未來的產品和技術的採用和使用產生負面影響，並且為這些產品支付的價格可能會下降。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國和我們其他運營地區的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。第三方付款人正在實施較低的付款率，並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者談判降低合同率，並對他們選擇覆蓋和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的產品和技術或使用此類產品執行的程序。因此，我們不能確定使用我們的ALLY系統或其他未來產品執行的任何程序是否會得到覆蓋和報銷。不能保證，如果我們推出新的產品和技術，第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的保險和補償。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保範圍或報銷，則我們的銷售可能僅限於使用我們產品的產品和程序主要或完全由患者自付的情況，就像目前使用我們系統的程序的情況一樣。

此外，我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能部分取決於現行醫療保健支付系統內的覆蓋範圍和報銷的可用性。國際市場上的報銷和醫療保健支付系統因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。在歐盟，報銷完全由成員國層面監管，並且各國之間差異很大，成員國面臨着限制公共醫療支出的越來越大的壓力。如果有的話，我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准。我們未能獲得此類批准將對我們的ALLY系統或我們未來可能在尋求這些批准的國際市場上開發的任何其他產品的未來市場接受度產生負面影響。

我們為我們的產品提供有限保修。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提出維修、更換或退還有缺陷的產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。

對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售或租賃，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。

如果我們提供的產品設計或製造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不當，或者如果有人指控上述任何一項，無論此類指控是否合理，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們確保繼續

覆蓋、阻止或幹擾我們產品的商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超出保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們在美國的產品責任保險的承保範圍是否可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，並受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們不承保特定的危險廢物保險，我們的保險單一般不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准和認證可能被暫停。

我們還預計，上市公司的運營將使我們更難獲得和維護董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。例如，我們歷來在銷售或租賃我們的產品以及涉及我們產品的程序方面經歷過季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第一或第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：

因此，您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標，您應該預料到我們季度和年度運營業績的波動可能會持續，並可能導致我們普通股價格的波動。我們的財務業績季度或年度比較不應被視為我們未來業績的指標。

如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者無法增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

除了2020年，由於新冠肺炎疫情對我們業務的影響，我們的業務經歷了逐期顯著增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續的增長可能會帶來許多挑戰，包括：

我們目前和計劃的產能可能不足以滿足我們目前的業務計劃。擴大我們的製造能力存在內在的不確定性，我們可能無法及時充分地增加我們的產能。例如，當我們提高製造設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，我們可能無法生產合適的產品組合來滿足

當我們推出新產品時，客户的需求。因此，我們可能在滿足客户需求方面遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户或被要求推遲新產品的推出，對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰，我們的業務可能會受到損害。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購，也無法以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。

我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們無法留住或招聘到合格的人才來實現增長，我們的業務業績可能會受到影響。

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員，或者我們能夠在不產生大量額外成本的情況下做到這一點。我們在招聘和留住工作方面的報酬水平已經開始增加，今後可能還會進一步增加。失去某些高級管理層或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理層成員以及我們的關鍵員工都可以在沒有通知的情況下終止聘用，也沒有理由或充分的理由。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手爭奪人員，包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構也與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學人才。我們還在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以產生並滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員，我們可能無法利用我們的產品市場優勢，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在很大程度上依賴信息技術的使用。網絡安全風險--任何導致運營技術重大中斷的技術故障或對我們系統的網絡攻擊，都會影響我們保護客户和員工信息的完整性和安全性的能力--可能損害我們的聲譽和/或可能擾亂我們的運營並對我們的業務產生負面影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統來存儲和有效管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能、知識產權、專有業務信息和某些個人信息，包括我們員工和承包商的信息(統稱為保密信息)。我們業務的未來運營、成功和增長

這取決於通過我們不受限制地訪問信息系統、全球通信、互聯網活動和其他網絡進程所提供的精簡程序。

像大多數公司一樣，儘管我們目前採取了安全措施，但我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商的系統可能容易受到信息安全漏洞、破壞行為、計算機病毒和機密信息的中斷、被盜或丟失的影響。由於各種我們無法控制的事件，包括但不限於自然災害、恐怖襲擊、電信故障、計算機病毒、黑客和其他安全問題，機密信息可能會被不正當地獲取。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。我們已經制定了技術安全計劃來降低這些漏洞的風險，但不能保證我們或我們的第三方服務提供商的網絡安全風險管理計劃和流程，包括政策、控制程序或程序和其他安全措施將得到充分設計、遵守、實施或有效，以確保我們或他們的運營不會中斷或數據安全漏洞不會發生。

黑客和數據竊賊越來越老練，他們進行大規模和複雜的自動化攻擊，這些攻擊可能在發生後才會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。任何重大系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷、導致我們的聲譽受損、機密信息丟失或被挪用、導致關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通、與調查、數據恢復和補救相關的鉅額成本以及可能向第三方(包括交易對手和數據主體)通知違規行為，並對我們的業務產生其他不利影響。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，如果針對我們進行勒索軟件攻擊，可能會導致我們的運營嚴重中斷、機密信息和收入的損失、聲譽損失、資金轉移，還可能導致罰款、訴訟和不必要的媒體關注。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止付款。儘管我們現有的安全程序和控制措施受到破壞，但如果我們的網絡遭到破壞，可能會引起不必要的媒體關注，嚴重損害我們的客户關係，減少我們產品的銷售和租賃，增加管理成本，損害我們的業務、聲譽、運營結果、現金流和財務狀況，導致監管調查和執法行動，導致罰款或訴訟，並可能增加我們為防範此類信息安全違規行為而產生的成本，例如增加對技術的投資、遵守消費者保護法的成本以及消費者欺詐導致的成本。

緩解網絡安全風險的成本是巨大的，而且未來可能會增加。這些費用包括但不限於保留網絡安全提供商的服務；現有和未來的網絡安全、數據保護和隱私法律和條例產生的合規費用；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他減少損害措施有關的費用。

我們不購買網絡保險，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致超過我們資源的罰款。

實際或被認為未能遵守數據隱私和安全法律以及其他義務可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的業務處理與健康相關的信息和其他個人信息。在進行臨牀研究時，我們面臨着以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者信息，特別是健康信息的相關風險。我們在處理大量信息和保護這些信息的安全方面也面臨固有的風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不適當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人信息或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到個人或

美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體提起的消費者集體訴訟和政府調查和訴訟，導致承擔重大民事或刑事責任，或兩者兼而有之。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。

我們在開展業務時可能要遵守與數據隱私和安全有關的州、聯邦和外國法律，包括州違規通知法、經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或統稱為HIPAA、歐盟的《一般數據保護條例》2016/679和適用的國家補充法律，或GDPR，以及經《加州隱私權法案》修訂的《加州消費者隱私法》，或統稱為《CCPA》。在美國，除其他事項外，HIPAA對承保實體(包括我們從中獲取臨牀試驗數據的醫療保健提供者和研究機構，以及執行某些服務涉及為此類承保實體或其承保分包商創建、接收、維護或傳輸此類信息的某些服務的醫療保健提供者和研究機構)的個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告實施某些標準。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到監管調查和執法行動，包括重罰。某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，CCPA要求處理加州居民個人信息的某些企業除其他事項外：向加州居民提供有關企業收集、使用和披露其個人信息的某些披露；接收和迴應加州居民訪問、刪除和更正其個人信息或選擇不披露其個人信息的請求；以及與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商簽訂具體合同條款。其他州也通過了類似的法律，並繼續在州和聯邦層面提出建議，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。這項立法可能會增加額外的複雜性、要求的變化、限制和潛在的法律風險，需要對合規計劃的資源進行額外的投資，可能會影響以前有用的數據的戰略和可用性，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。聯邦貿易委員會有權對在隱私政策中對隱私和數據共享做出欺騙性聲明、未能限制第三方使用個人健康信息、未能實施保護個人健康信息的政策或從事其他損害客户的不公平做法的實體採取執法行動。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。此外，聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。

GDPR對我們在歐洲經濟區內或在我們在歐洲經濟區內的活動中處理個人個人數據規定了全面的合規義務，包括問責原則和證明有適當的法律基礎來證明數據處理活動的合理性的義務。此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括與向包括美國在內的第三國轉移受GDPR約束的個人資料有關的法律，而這些法律並未為此類個人資料提供足夠的保護，而歐洲經濟區和美國之間現行轉移機制的效力和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院的判例法規定，僅依靠標準合同條款或SCC--歐盟委員會批准的作為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式--不一定在所有情況下都足夠，轉移必須在個案的基礎上進行評估。歐盟委員會通過了其

2023年7月10日就新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)做出的充分性決定，使DPF成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。

我們目前依賴SCC在集團內和第三方轉移方面將個人數據轉移到歐洲經濟區和英國以外的地區，包括轉移到美國。我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區或其他司法管轄區轉移個人數據，我們可能會被阻止轉移這些地區的個人數據；我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能不得不停止使用某些工具和供應商並進行其他運營更改；我們將不得不在規定的時間內為現有安排實施修訂的SCC；和/或它可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。不遵守GDPR可能會導致某些違規行為被處以高達2000萬歐元或我們全球年營業額4%的罰款。除罰款外，違反GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改我們的數據處理活動、執行通知、評估通知(用於強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。

我們還受英國《一般數據保護條例》和《2018年數據保護法》的約束，該法規規定了與GDPR和類似處罰規定的義務不同但類似的義務，包括高達1,750萬GB的罰款或違規企業上一財政年度全球年收入的4%，兩者以金額較大者為準。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為一種從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。

此外，這些法律施加了大量要求，需要花費大量資金和員工時間來遵守，而且更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律，這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。不能保證我們針對這些第三方實施的與隱私和安全相關的措施和保障措施將有效地保護我們和/或相關的個人信息免受與第三方處理此類數據相關的風險。第三方未能阻止安全漏洞的任何行為都可能給我們帶來不良後果，導致適用的罰款和處罰，損害我們的聲譽，和/或導致民事索賠。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資，以遵守數據隱私和安全法律。我們未能遵守已公佈的隱私政策或任何與數據隱私和信息安全相關的聯邦、州或國際隱私和安全法律、法規、行業標準或其他法律義務，或未能防止此類數據的安全違規行為，可能會導致適用法律下的重大責任，導致我們的業務中斷，損害我們的聲譽，對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致政府實體或其他人對我們提出索賠、投訴、責任、訴訟或行動，或者可能要求我們改變我們的運營。任何此類索賠、投訴、訴訟或行動都可能迫使我們為辯護此類訴訟或行動而招致鉅額費用，分散我們管理層的注意力，增加我們的經營成本，並導致罰款。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠和安全的點對點運輸，並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到交貨性能問題，如我們的任何產品丟失、損壞或損壞，及時更換此類產品將是代價高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。

我們賬面上的無形資產可能會導致重大減值費用。

我們的資產負債表上有大量無形資產，部分原因是LENSAR品牌的價值，但也有與我們的技術、收購的研發、目前上市的產品和營銷訣竅相關的無形資產。因此，如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值，我們可能會產生重大減值費用。

我們定期審查我們的長期無形資產和有形資產，包括可識別的無形資產的減值。使用年限不定的無形資產(例如LENSAR品牌名稱)、已收購但尚未投入使用的研究項目以及已收購但尚未投入使用的開發項目均須接受減值審查。當有跡象顯示減值可能已經發生時，我們會審查其他長期資產的減值。

剝離後，我們將繼續承擔PDL BioPharma，Inc.的或有負債。

2020年10月1日，我們完成了剝離，成為一家獨立的上市公司。儘管有剝離，但在幾個重要領域，PDL的負債可能成為我們的義務。例如，根據修訂後的1986年《國內税法》或該法規以及相關規則和條例，在任何應納税期間或在剝離生效時間或之前結束的任何應納税期間內，作為PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司，都要對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外，與PDL簽訂的《税務協議》規定了PDL和我們之間的税務責任。根據這項分配，吾等可能負責在PDL綜合集團以外的獨立基礎上不會產生的税項，或我們會在不同金額或不同時間產生的税項，而該等税項的金額可能相當可觀。然而，如果PDL無法支付其負責的任何前期税款，我們可能被要求支付全部此類税款。

根據分離和分配協議，對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生實質性的不利影響。

關於分拆，本公司與PDL簽訂了日期為2020年9月30日的分拆及分派協議，或分拆及分派協議，闡明分拆完成後，PDL與本公司就將本公司與PDL分拆所需的主要交易達成的協議，以及管限與PDL關係某些方面的其他協議。除其他事項外，分離和分配協議規定了賠償義務，旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動有關的幾乎所有債務承擔財務責任，無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們被要求在分離和分配協議中規定的情況下賠償PDL，我們可能會受到重大責任的約束。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀研究；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、認證和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准或認證研究；以及產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。此外，FDA或其他監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規，修改現有的法規，或採取其他可能阻止或推遲批准或批准的行動

對於我們正在開發的產品，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。由於未來的變化，我們可能會發現不符合要求。或FDA或其他監管機構對法規的解釋。例如，2022年2月23日，FDA發佈了一項修訂質量體系法規(QSR)的擬議規則，該法規為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織(ISO)的標準保持一致。這項提議尚未最後敲定或通過。因此，尚不清楚這項或任何其他建議如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構通過定期突擊檢查和審計等手段執行其監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA(或外國監管機構)檢查或通知機構的審計中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、認證或批准；撤回或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

我們可能沒有收到或延遲收到我們未來產品的必要許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改，以及未能及時為我們的盟友系統和未來產品獲得必要的額外許可、認證或批准，或對我們當前產品的修改將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA的批准，或者FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們已經通過510(K)許可程序獲得了我們的LENSAR激光系統和ALI系統的許可。對這些系統的任何修改如果之前未被批准，可能需要我們提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或提交PMA並獲得FDA批准，然後才能實施更改。具體地説，對510(K)批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要

新的510(K)許可或可能批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對510(K)批准的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我們可能會在未來對我們的產品進行修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

ALLE系統已獲得FDA的批准，使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫完成FLACS手術。ALLY系統適用於所有美國白內障外科醫生，並已在印度和菲律賓獲得監管批准。

FDA、外國監管機構或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕設備的批准、認證或批准，包括：

2022年9月，我們在歐盟提交了ALLY系統的認證申請，2023年，我們向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請更多的營銷或認證申請。在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了醫療器械指令。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械條例附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者的安全和健康，在適用的情況下，只要與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護，同時考慮到公認的最新技術水平。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。合格評定程序一般需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審計

並檢查我們設備的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟和這三個國家銷售這些產品。

在歐盟，《歐盟醫療器械條例》於2021年5月26日生效。根據其最近延長的過渡性條款，只要滿足過渡性條款的要求，(I)在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法上市的設備，以及(Ii)根據歐盟醫療器械法規過渡性條款在2021年5月26日之後合法上市的傳統設備，一般都可以繼續在市場上銷售或投入使用。特別是，不得對設備進行實質性更改，因為這樣的更改將觸發根據歐盟醫療設備法規獲得新認證的義務，因此需要通知機構對設備進行新的符合性評估。一旦我們的醫療器械獲得歐盟醫療器械法規的認證，我們必須通知對我們在歐盟銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構和EEA，我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大變化可能會影響對歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全和性能要求的遵守，或導致該器械已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合歐盟醫療器械法規。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改建議，產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

在英國，2022年6月26日，藥品和保健品監管機構(MHRA)公佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的諮詢的迴應。MHRA建議對2002年英國醫療器械法規(基於歐盟立法，主要是歐盟醫療器械指令)進行修訂，特別是創建新的獲取途徑來支持創新，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革體外診斷監管，並通過重複使用和再製造醫療器械來促進可持續發展。實施新制度的法規原定於2023年7月生效，但MHRA最近更新了指導意見，以反映它現在的目標是從2025年7月1日起適用於未來醫療器械制度的核心方面。由歐盟通知機構根據歐盟《醫療器械條例》或歐盟醫療器械指令頒發的帶有CE標誌的醫療器械現在受到過渡性安排的影響。符合歐盟醫療器械指令或歐盟主動植入式醫療器械指令的醫療器械，只要有有效的聲明和CE標誌，就可以在證書到期或2028年6月30日之前進入英國市場。符合歐盟醫療器械法規的醫療器械可以在2030年6月30日之前進入英國市場。在這些過渡期之後，所有醫療器械都將需要英國符合性評估或UKCA標誌。製造商可以選擇在法規生效前自願使用UKCA標誌；但是，UKCA標誌不會在歐盟得到承認。在過渡期之後，遵守英國法規將是能夠在醫療器械上貼上英國CA標誌的先決條件，沒有這一標誌，醫療器械就不能在英國銷售或營銷。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將不同於英國的規則，並將繼續根據歐盟的要求進行管理。這些修改可能會對我們打算在這些國家開展業務的方式產生影響。

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

除其他事項外，我們受制於持續和普遍的監管要求，監管設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、進口、出口、註冊和上市。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期

超過預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管批准、認證或許可來銷售設備之後，根據FDA的法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構或通知機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA和外國監管機構可能會改變他們的許可或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的許可、認證或批准，或影響我們及時修改目前已獲許可或認證的產品的能力。此類政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可、認證或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們保持現有產品許可的能力。有關更多信息，請參閲“-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、認證或批准，或在獲得許可、認證或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。”

我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回產品或終止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA(或其他監管機構)要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；

暫停或撤回批准或認證；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA(或外國監管機構或通知機構)拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、認證或批准；臨牀持有；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

誤用或標籤外使用我們的LENSAR激光系統或ALLY系統，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的LENSAR激光系統和ALI系統是眼科手術激光，用於創建前囊切開術，用於需要激光輔助白內障晶狀體碎裂術的患者，以及在角膜上創建切割/切開。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，如果醫生認為他或她獨立的專業醫療判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA或外國監管機構批准或通知機構認證以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA(或類似的外國當局)報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA(或類似的外國當局)報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們不履行我們的報告義務，FDA(或類似的外國當局)可以採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷

對於我們的設備許可、認證或批准、扣押我們的產品或延遲未來產品的許可、認證或批准，我們都不會採取任何行動。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA(或外國監管機構)可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、認證或批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、認證或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA(或外國監管機構)的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA(或類似的外國當局)報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA(或類似的外國當局)的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA(或類似的外國當局)不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可、認證或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的許可、認證或批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、認證或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可、認證或批准，或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可、認證或批准，然後才能獲準銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權(批准或認證)所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證，我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准並不確保獲得其他國家的監管機構或公告機構的註冊、許可、認證或批准，一個或多個外國監管機構或公告機構的註冊、許可、認證或批准並不確保獲得其他外國監管機構或公告機構或FDA的註冊、許可、認證或批准。然而，一個國家未能或拖延獲得註冊或監管許可、認證或批准，可能對其他國家的監管程序產生不利影響。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗，併產生臨牀數據，幫助我們證明與沒有激光系統或使用競爭對手的激光系統進行的人工白內障手術相比，我們的系統具有哪些好處。

到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構或通知機構可能會要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關的：

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，任何與公共衞生危機相關的進一步中斷，如新冠肺炎的死灰復燃，可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准或認證。

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRBs或其他審查機構的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據cGMP、要求和其他法規生產的我們設備的供應進行。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用，因為運輸成本增加，額外的監管

要求和非美國CRO的參與，以及使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療護理標準。

即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家的監管機構或通知機構的批准、認證或批准。審批、認證或批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、認證或批准，或在獲得批准、認證或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行時推薦的測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2021年5月26日，歐盟《醫療器械條例》開始適用，並廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。歐盟醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

這項新規定帶來的修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查的時間延長了，產品介紹或修改可能會推遲，這可能會對我們及時發展業務的能力產生不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構和通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA、外國監管機構和通知機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA、外國監管機構和通知機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、外國監管機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、外國監管機構和通知機構的中斷也可能會減緩新醫療設備或對已通過、認證或批准的醫療設備進行必要政府機構(或其他通知機構)的審查和批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和受監管公司的安全，任何新冠肺炎病毒的死灰復燃或出現新的變種都可能導致進一步的檢查延誤。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也不時採取類似的限制或其他政策措施，未來可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審計、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在歐盟，通知機構必須被正式指定，以根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。在新規定下，他們的指定過程要嚴格得多，由於新冠肺炎疫情，他們的指定過程經歷了相當長的延誤。儘管最近指定的機構有所增加，但目前根據新條例指定的通知機構的數量仍然大大低於根據前一個制度指定的通知機構的數量。因此，目前指定的通知機構因審查時間延長而面臨積壓的請求。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式，以及我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們將盟友適應性白內障治療系統或我們未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經並將繼續存在一些控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育協調法》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰，以及可能影響我們的業務或財務狀況的其他挑戰、廢除或取代ACA的努力。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》除其他外，包括減少對醫療服務提供者的醫療保險付款。此外，2012年的《美國納税人救濟法》等減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險付款，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力，並可能嚴重損害我們的業務。

對於歐盟國家，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，或HTA，修訂了2011/24/EU指令。雖然該規例已於2022年1月生效，但只會由2025年1月起開始適用，並在此期間採取與實施有關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持法規遵從性，我們可能無法實現或維持盈利或成功營銷我們的盟友系統或我們可能開發並在未來獲得許可的任何其他產品。

我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的某些聯邦、州和外國法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律，我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。

儘管目前使用我們產品的所有程序都不在任何州、聯邦或外國政府醫療保健計劃或其他第三方付款人的覆蓋範圍內，但適用機構和監管機構可能會將我們的商業、

儘管如此，與醫療保健提供者和機構的研究和其他財務關係仍受旨在防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦、州和外國法律的約束，包括：

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束，我們任何違反這些法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。

我們的大部分收入來自美國以外的業務，並受到美國財政部外國資產控制辦公室、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求，如《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展活動的國家/地區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。最近，美國司法部增加了對《反海外腐敗法》的執法活動。

我們防止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施可能無效。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和承包商研究組織或CRO可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。雖然我們已經制定了禁止此類活動的政策和程序，但這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，其中包括違反以下規定的違法行為或違規行為：(I)FDA(和外國監管機構)法規，包括那些要求向FDA(或外國監管機構)報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律法規；(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律；或(V)其他商業或監管法律或要求。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們運營業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。

與知識產權相關的風險

我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們在市場上獲得的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。

我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他所有權。

此外，我們與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議的努力可能無法阻止未經授權使用、挪用或向未經授權的人披露這些信息、商業祕密、數據和技術，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度下降，並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。

未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。我們可能無法成功地保護我們的專有權，而未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。

我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2023年12月31日，我們擁有約58項美國專利，33項未決的美國專利申請，154項已頒發的外國專利，以及79項未決的外國和專利合作條約申請。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失，或拒絕或專利申請，或專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外，一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，包括對手術和醫療方法的保護，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。

此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，

包括我們的一項或多項專利中的部分或全部權利要求無效或以其他方式不可執行。如果涉及我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：

即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准或認證來營銷他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。即使修復了過失，恢復了專利或申請，也存在着第三方在訴訟和訴訟中對恢復提出質疑的風險，恢復也可能被推翻。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括

未在規定期限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

未來對現有專利法的修改可能會導致圍繞我們專利和申請的起訴、執行和辯護的不確定性和成本增加。此外，美國和外國法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。在最近的幾起專利案件中，美國最高法院縮小了可用的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測未來專利法律和法規的解釋變化或專利法律和法規的變化，這些變化可能會由美國和外國立法機構和專利局頒佈成為法律。這些變化可能會對我們未來獲得額外專利保護的能力、我們專利的價值以及我們實施專利的能力產生實質性影響。

如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方技術的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們的許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性，或隨着時間的推移。

過去，我們從第三方獲得技術許可，未來可能會選擇或需要這樣做，包括開發新產品或服務或將其商業化。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可進行談判，而我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者根本不能，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用，包括由於行業變化、我們的業務目標、其他人的技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。如果我們無法就合理的專利權使用費進行談判，或者如果我們不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付專利費，我們的利潤率將會下降，我們可能會蒙受損失。

我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟可能會花費高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。

由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。由於專利申請的機密性，我們在任何給定時間都不知道哪些專利申請待決，這些專利申請可能會在以後作為專利發佈，並被第三方針對我們提出主張。競爭對手還可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的、無效的或因其他原因不可執行的方式，對我們的專利提出異議。在訴訟或行政訴訟中，競爭對手可以聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對那些受到挑戰的專利的權利，或者這些權利的範圍被縮小。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。我們一般要求我們的員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓給我們或授予我們類似的權利，這可能無法完全保護我們免受知識產權索賠。此外，我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時將得到維護，此類協議將充分保護我們，或者這些協議不會被違反，因此我們可能沒有足夠的補救措施。

任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償，包括第三方利潤損失、我們利潤的返還或大量使用費(如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業機密，所有這些都可能增加，包括賠償金額的三倍)，並可能被禁止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。當我們嘗試開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲，而這些替代方法或產品可能競爭力較差，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的

我們可能不得不將現有的產品從市場上撤出，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。但是，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、授予後審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利或其他知識產權侵權程序中，法院可以裁定我們的一項專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利或其他知識產權的權利要求，或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋有關技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償或持續的使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴於對商業祕密、技術訣竅和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息的保護。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護，如果不想要的使用超出了合同規定的範圍，或者在任何未經授權的使用、挪用或泄露這些商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們對我們的知識產權或其他專有權利的保護可能是不夠的。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要

為保護我們的技術付出了昂貴的努力。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式繞過我們的專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商品名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律不保護知識產權，包括對手術和醫療方法的保護，程度與美國的法律相同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨被狹義解釋或無效的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入

機遇。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議。

我們的許多員工和顧問以前受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司或受僱於其他公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，這可能不會成功，我們可能會受到指控，即我們或這些個人無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

此外，鑑於目前的法律和監管環境，除了國別隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli共同開發某些技術，我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由，並可能無法保護我們免受共同開發的知識產權方面的潛在競爭。

我們已經與Oertli簽訂了開發和供應協議，根據協議，我們正在合作開發和供應我們盟友系統中的超聲乳化組件。根據這些協議，任何一方單獨發明的知識產權由該方獨家擁有，由我們和Oertli共同開發的知識產權將由我們和Oertli共同和單獨擁有，根據我們協議的條款，我們和Oertli有權行使我們各自單獨擁有的知識產權。我們與Oertli的協議不限制單獨或聯合開發的知識產權可能被使用、利用或強制執行的方式。關於共同開發的知識產權，雙方將遵守各國法律關於共同所有權的缺省規則。有些國家要求所有共同所有人同意才能實施、許可或轉讓共同所有的專利，如果任何一方無法從另一方獲得同意，則請求同意的一方可能無法實施發明，也無法許可或轉讓其在這些國家的這些專利和專利申請項下的權利。此外，在美國，另一方可能被要求加入為執行這些專利權而提出的任何索賠或訴訟的一方，這可能會限制其追查第三方侵權索賠的能力。在某些國家，Oertli將有權開發和商業化我們在協議過程中發明的產品和技術，並將這樣做的權利授權給第三方。這可能會導致其他基於與我們的盟友系統類似的技術的產品和技術的開發和商業化，這可能會損害我們在市場上的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不能獲得這些共同擁有的知識產權或奧特利擁有的知識產權的經銷權，我們未來的產品開發和商業化計劃以及在我們行業的競爭地位可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們的一些商標申請可能不會獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與持有我們的普通股相關的風險

有資格公開出售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。

我們的管理層和董事會成員持有或實益擁有我們普通股的很大一部分，並可以在不受合同或證券法限制的範圍內出售他們持有的普通股。我們已經提交了登記聲明，登記我們可能根據我們的股權補償計劃發行的股票，以及

員工購股計劃。此外，我們還提交了轉售登記聲明，登記在轉換我們的A系列可贖回可轉換優先股和行使已發行認股權證時可發行的普通股。假設A系列可贖回可轉換優先股全部轉換，並充分行使現金認股權證，根據轉售登記聲明提供的普通股總數約佔我們截至2023年12月31日已發行普通股總數的52.1%。我們可能會在未來提交與我們管理層和董事會持有的股票或獎勵有關的額外註冊聲明。由於在市場上大量出售我們普通股的股票，我們普通股的市場價格可能會下降，而且這種下降可能會很大。認為這些出售可能發生的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。

我們也可能不時發行普通股，作為未來收購和投資的對價。如果有任何這樣的收購或投資是重大的，我們可能發行的股票數量也可能是巨大的。此外，我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的這些股票的註冊權。

我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們可能會利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”(1)我們不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，(2)我們將不受上市公司會計監督委員會可能採用的強制審計公司輪換或對審計師財務報表報告進行補充的任何規則的約束。(3)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(4)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。

此外，我們有資格延遲採用適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止，因此，我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新或經修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相比較。

我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求。我們還有權利用其他豁免，包括豁免《多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法》下的諮詢投票要求和高管薪酬披露，以及豁免《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定。直到2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束)，我們可能仍是一家“新興成長型公司”，但在某些情況下，我們可能會提早停止成為“新興成長型公司”，包括(1)如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元，在這種情況下，我們將於12月31日不再是“新興成長型公司”。(2)如果我們在任何一個財政年度的總收入超過12.35億美元，或(3)如果我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換票據。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。

如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

我們已經發行了可贖回的可轉換優先股，並可能在未來發行額外的優先股，條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。

吾等經修訂及重述之公司註冊證書授權吾等發行一個或多個優先股系列，其名稱、權力、特權、優惠，包括有關股息及分派、贖回條款及相對參與、可選擇或其他權利(如有)的指定、權力、特權、優惠，包括有關股息及分派、贖回條款及每一系列優先股股份之其他權利(如有)，以及其任何資格、限制或限制，由吾等董事會決定。一個或多個優先股系列的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。

根據SPA，我們發行了總計20,000股新成立的優先股系列，指定為“A系列可轉換優先股，每股面值0.01美元”，每股聲明價值1,000美元，並可轉換為普通股。A系列可贖回可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上與普通股持有者一起投票。此外，只要NR-GRI及其關聯公司共同實益擁有根據SPA發行的證券的至少20%，包括A系列可贖回可贖回優先股，我們不得在未經NR-GRI同意的情況下清算、解散或結束我們的事務，或完成公司的合併或出售或其他基本交易(定義見附註12，可贖回可轉換優先股；創建、授權或發行優先於A系列可贖回可轉換優先股的股本；完成代價超過100萬美元的收購；產生超過100萬美元的債務；改變我們的業務線；或進行某些關聯方交易。

A系列可贖回優先股在公司清算、解散和清盤時的分配和支付方面優先於普通股，A系列可贖回優先股的持有者將在轉換後的基礎上與普通股持有人一起參與，只要任何股息是在普通股上宣佈的。在某些情況下，A系列可贖回可轉換優先股的持有者也有權獲得贖回權。分配給A系列可贖回可轉換優先股持有人的贖回權和清算優先權，以及我們未來可能分配給優先股持有人的任何其他回購或贖回權利或清算優先權，都可能影響普通股的剩餘價值。

北潤及其附屬公司的所有權可能會限制或排除其他股東影響公司事務的能力。

North Run Capital，LP或North Run及其附屬公司根據截至2023年12月31日的流通股持有我們股本的46.9%的投票權，此外，North Run可能會在認股權證行使時獲得額外的普通股和投票權。只要North Run及其附屬公司持有我們A系列可贖回可轉換優先股和普通股的大量股份，他們就能夠對我們施加重大控制。這種集中控制可能會限制或排除其他股東在可預見的未來影響公司事務的能力，包括選舉董事、修改我們的組織文件，以及任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他需要股東批准的重大公司交易。此外，這可能會阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的對我們股本的主動收購建議或要約。North Run及其附屬公司還可能決定在一筆或多筆交易中出售大量我們的證券，包括在談判交易中出售給一個或幾個私人交易方。在這種情況下，這些買家隨後可能會對我們施加重大控制。

我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。因此，只有我們普通股價格的升值才能為股東帶來回報，而這種情況可能永遠不會發生。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。

我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購嘗試，導致管理層固步自封，因此可能會壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能具有在未經董事會同意的情況下延遲或防止控制權變更或管理層變更的效果，其中包括：

這些條款要求潛在的收購者與我們的董事會進行談判，併為我們的董事會提供足夠的時間來評估任何收購提議，因此可能無法成功地保護我們的股東免受強制性或有害的收購策略的影響。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些條款可能會阻止、推遲或阻止涉及控制權變更的交易，這符合我們股東的最佳利益。即使在沒有收購企圖的情況下，這些公司的存在

如果條款被認為阻礙了未來的收購嘗試，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

我們還受到特拉華州公司法(DGCL)中某些反收購條款的約束。根據DGCL，一般情況下，公司不得與其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股本三年，或除其他事項外，已獲本公司董事會批准交易。

我們修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的唯一和排他性論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。

吾等經修訂及重述之公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院應為(I)代表吾等提出之任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事、主管人員或其他僱員或吾等股東所欠受信責任之索賠之任何訴訟；(Iii)依據DGCL或吾等經修訂及重述公司註冊證書或經修訂及重述公司細則之任何條文而提出申索之任何訴訟；或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管限之訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。本公司經修訂及重述的公司註冊證書進一步規定，任何人士或實體購買或取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並已同意上述規定。我們修訂和重述的公司註冊證書中的這一法院選擇條款可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。這一排他性法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能不會發展或持續下去，我們普通股的交易價格可能會波動。

我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能影響您出售股票的能力。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本年度報告這一“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股票市場，特別是醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。在整個市場和一家公司證券的市場價格出現波動之後，通常會對公司提起證券集體訴訟，到目前為止，已經對我們提起了訴訟。例如，2023年8月18日，兩名股東對公司及其某些高管和董事會成員提起了經核實的修訂後的集體訴訟，指控違反了交易法第14(A)和20(A)節及其頒佈的第14d-9條，並在2023年6月20日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中對披露的充分性提出了質疑。這種類型的訴訟可能會導致非常巨大的成本，分散我們管理層的注意力和資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

一般風險因素

我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，並將受到其他要求的約束，這些要求將是繁重和昂貴的。

作為一家上市公司，我們必須提交交易法第13節規定的美國證券交易委員會年度、季度和當前報告。我們被要求及時編制完全符合所有美國證券交易委員會報告要求的財務報表。此外，我們還必須遵守其他報告和公司治理要求，包括納斯達克或納斯達克的要求，以及薩班斯-奧克斯利法案和根據該法案頒佈的法規中的某些條款，這些條款對我們施加了重大的合規義務。

我們預計將繼續投入大量資源和時間，以遵守薩班斯-奧克斯利法案對財務報告要求的內部控制，包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條要求我們評估對財務報告控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告要求將取決於我們的財務報告和數據系統的有效性，以及我們運營子公司的控制。我們不能肯定這些措施將確保我們在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施或操作中遇到的困難，都可能損害我們的運營結果，

導致我們未能履行我們的財務報告義務，或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格和我們獲得資本的途徑產生負面影響。

只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”或仍然是非加速申報公司，我們就不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條，該條款要求我們的獨立審計師就其對我們財務報告內部控制的審計發表意見，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的第二年晚些時候，以及我們不再是“新興成長型公司”和不再是非加速申報公司之日。如果一旦我們被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條，我們的獨立註冊會計師事務所不能就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留的證明報告，投資者信心，進而我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們的披露控制和程序的設計只能提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

關於環境、社會和治理問題的日益嚴格的審查和利益相關者的期望可能會導致我們產生費用和負債，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

各行各業的公司都面臨着與其環境、社會和治理實踐(ESG)相關的各種利益相關者的日益嚴格的審查。對自願ESG倡議和披露的預期可能會導致成本增加(包括但不限於與合規、利益相關者參與、合同和保險相關的成本增加)，對某些產品的需求發生變化，增強合規或披露義務，或對我們的業務、財務狀況或運營結果產生其他不利影響。

雖然我們有時可能參與自願計劃(如自願披露、認證或目標等)或承諾，以改善我們公司和/或產品的ESG形象，但此類承諾或承諾的成本可能很高，而且可能不會產生預期的效果。例如，我們自願披露的某些陳述可能基於假設、估計、假設預期或第三方信息。此外，在許多情況下，由於我們無法控制的因素，人們對公司管理ESG事務的期望繼續快速發展。此外，我們可能會致力於某些計劃或目標，但由於我們無法控制的因素，我們可能最終無法實現這些承諾或目標。此外，我們基於我們目前認為合理的預期、假設或第三方信息可能採取的行動或聲明可能隨後被確定為錯誤或受到誤解。即使情況並非如此，我們目前的行動也可能隨後被確定為不夠

不同的利益相關者，我們可能需要投資者或監管機構參與我們的ESG計劃和披露，即使此類計劃目前是自願的。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

沒有。

項目1C。網絡安全。

網絡安全風險管理與策略

我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。

我們基於國家標準與技術研究所網絡安全框架(NIST CSF)來設計和評估我們的計劃。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求，只是我們使用NIST CSF作為指南，幫助我們識別、評估和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。

我們的網絡安全風險管理計劃已整合到我們的整體企業風險管理計劃中，並共享適用於整個企業風險管理計劃的通用方法、報告渠道和治理流程，以適用於其他法律、合規、戰略、運營和財務風險領域。

我們的網絡安全風險管理計劃包括：

我們尚未確定已經或合理地可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的業務相關的風險-我們在很大程度上依賴於信息技術的使用”一節。網絡安全風險--任何導致運營技術實質性中斷的技術故障或對我們系統的網絡攻擊，都可能影響我們保護客户和員工信息的完整性和安全的能力--可能損害我們的聲譽和/或可能擾亂我們的運營，並對我們的業務產生負面影響。“

網絡安全治理

本委員會認為網絡安全風險是其風險監督職能的一部分，並已委託審計委員會監督網絡安全和其他信息技術風險。審計委員會監督管理層對我們的網絡安全風險管理計劃的實施。

審計委員會定期收到管理層關於我們的網絡安全風險的報告。此外，管理層還在必要時向審計委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。

審計委員會向董事會全體成員報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。董事會全體成員還聽取管理層關於我們的網絡風險管理計劃的簡報。董事會成員收到

內部信息技術工作人員或外部專家就網絡安全問題發表演講，作為董事會關於影響上市公司的主題的繼續教育的一部分。

我們的管理團隊，包括信息技術部董事、首席運營官、首席財務官和首席會計官，負責評估和管理我們來自網絡安全威脅的重大風險。該團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並監督我們的內部網絡安全人員和我們聘請的外部網絡安全顧問。我們的管理團隊擁有30多年的網絡安全風險管理經驗，並對我們的產品和系統瞭如指掌。

我們的管理團隊通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括內部信息技術人員的簡報；從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息；以及部署在IT環境中的安全工具生成的警報和報告。

項目2.新聞歌劇。

根據一份將於2027年11月到期的租約，我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部佔用了約35,000平方英尺的辦公和製造空間，並可選擇續簽5年。

項目3.法律法律程序。

我們可能會不時捲入與我們正常業務過程中附帶事項有關的各種法律程序，包括知識產權、商業、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟和索賠，以及政府和其他監管調查和程序。

2023年8月14日，股東Ryan Schaper和Christopher P.Bolster就Schaper訴Lensar，Inc.等人案，案件編號1：23-cv-00692-gbw(D.Del)，對公司及其某些高管和董事會成員(“被告”)提出了經核實的修訂集體訴訟申訴(“修訂申訴”)。原告指控被告違反了交易法第14(A)和20(A)節以及據此頒佈的規則14d-9，並對2023年6月20日提交給美國證券交易委員會或委託書的與私募相關的最終委託書中披露的充分性提出了質疑。2023年8月18日，雙方當事人提交了一份聯合規定，延長了被告答覆申訴的時間。2023年12月12日，最高法院任命瑞安·沙珀和克里斯托弗·P·博爾斯特為主要原告。2023年12月22日，雙方提交了一項聯合規定，規定主要原告應在2024年1月12日或之前提交第二份修改後的起訴書或指定修改後的起訴書生效。2024年1月12日，主要原告提交了經核實的第二次修訂後的集體訴訟起訴書，或第二次修改後的起訴書。第二份修訂後的起訴書稱，委託書沒有披露有關North Run的細節、與股東就可能的融資替代方案進行的討論、LENSAR的內部預算、董事會對投票的建議的基礎、如果股東投票反對該提議可能給LENSAR帶來的成本，以及據稱的利益衝突。被告於2024年2月26日提出駁回訴訟的動議。各方將於2024年5月完成情況通報。

該公司極力否認委託書在任何方面都有缺陷。本公司認為Schaper訴訟中的指控和索賠是沒有根據的，根據適用法律，補充披露不是必需的或必要的。目前，本公司不能預測結果，也不能對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

這件事可能會耗費時間，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或債務，或者要求我們改變我們的業務做法，即使我們認為針對我們的索賠是沒有根據的。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地解決糾紛，即使我們認為我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證任何此類訴訟的結果不會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

項目4.地雷安全安全披露。

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股市場，相關股票持股人重要和發行人購買股票證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克股票市場交易，代碼為“LNSR”。

股東

截至2024年2月29日，我們的普通股約有82名登記持有者。這一數字不包括“街名”或受益持有人，他們的股票由銀行、經紀商、金融機構和其他被提名者登記持有。

近期出售未登記證券；發行人或關聯買受人購買股權證券

沒有。

股利政策

我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。相反，我們預計我們所有的收益都將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，如果我們在未來達成信貸安排，我們預計此類安排的條款可能會限制或禁止我們支付股息的能力。

股權補償計劃

表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料在此併入本年度報告第三部分第12項。

第六項。[回覆上菜]

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“風險因素摘要”和“風險因素”部分。關於截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的討論，已在我們於2023年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財年的10-K表格年度報告中進行了報告，標題為《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統，用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的系統融合了一系列專有技術，旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺結果、效率和重複性。我們相信，這些技術的累積效應將產生一種激光系統，該系統可以快速有效地集成到外科醫生的現有實踐中，易於使用，併為外科醫生提供改善視覺結果的能力。

我們目前的產品組合包括LENSAR激光系統和ALLY®自適應白內障治療系統，或ALI系統，及其相關的消耗性組件。該系統的可消耗部分由一次性患者接口設備套件或PID套件組成，該系統還需要程序許可證。每個系統上的每個程序都需要使用一個PID工具包。PID套件包括吸環、真空過濾器和流體連接，旨在方便放置激光，同時將患者的不適、眼內壓和對視網膜的損傷降至最低，並保持角膜的完整性。程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證，系統將不會執行程序。我們單獨銷售許可證，也提供訂閲套餐中的許可證，每月義務最少，並能夠隨着實踐的發展增加程序數量，以應對偶爾增加的需求。我們相信，這種結構使外科醫生能夠執行預算，同時也為我們提供了可預測的收入來源。

我們專注於持續創新，並推出了我們專有的下一代盟友系統。ALL系統使白內障外科醫生能夠在單一的無菌環境中無縫地完成飛秒激光輔助的白內障手術或FLACS手術。我們的ALLY系統於2022年6月獲得FDA的批准，我們從2022年8月開始有控制地、有針對性地啟動ALLY系統。ALLY系統適用於所有美國白內障外科醫生，並已在印度和菲律賓獲得監管批准。我們在2022年部署系統的能力受到供應鏈限制的限制，這些限制推遲了某些ALI系統原材料的交付，以及作為發射儲備的ALI系統的完成和測試。2022年，我們從製造和銷售LENSAR激光系統過渡到專注於我們的盟友系統。2022年9月，我們提交了歐盟認證的ALLY系統，並於2023年向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請額外的營銷或認證申請。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY系統的能力將取決於ALLY系統是否在美國以外的其他地區獲得監管許可，以及這些許可或認證的時間等因素。此外，根據我們LENSAR激光系統的庫存，我們未來的收入和現金流將取決於我們的系統安裝基礎以及ALL系統的時機和適用許可等因素。

我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織，其中包括在美國的直銷團隊以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信，根據適用的監管許可或認證，我們有很大的機會擴大在這些國家和其他市場和地區的業務。在美國，我們通過直銷組織銷售我們的產品，截至2023年12月31日，該直銷組織由大約60名商業專業人員組成，其中包括區域銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、營銷、技術和

客户支持人員。我們在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的系統。我們從多家供應商採購定製和現成的組件，包括一些單一來源的供應商。我們通過具有有限長期供應協議的採購訂單來購買我們的大部分零部件和主要組件，通常不會保持大量的成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存，以避免供應鏈潛在中斷的影響；然而，這些零部件的可用性可能不在我們的控制範圍內，特別是在某些產品的全球供應鏈中斷的影響下，包括訂購零部件以實現目標生產目標所需的提前期增加，供應商在商定的時間框架內按要求數量完成訂單的不可預測性，以及找到替代零部件的能力。

我們的收入從截至2022年12月31日的年度的3540萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的4220萬美元，增幅為19.2%。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1990萬美元和1440萬美元。截至2023年12月31日，我們的LENSAR激光系統和ALI系統的總裝機量約為305台。

需要考慮的因素

我們在競爭激烈的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險，包括以下固有風險：

我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並持續盈利。此外，我們不能保證我們將有足夠的資金來滿足我們未來的資本需求。

我們的收入和運營費用也很難預測，並取決於幾個因素，包括進一步開發和/或獲得我們的盟友系統的進一步監管許可或認證所需的持續研發要求的水平，我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量，資金的可用性和監管機構或通知機構的指示，這些都是很難預測的。我們也許能夠控制研發和銷售的時間和水平，一般和

行政費用，但由於合同承諾的活動和付款，無論我們採取何種行動，這些支出中的許多都會發生。

全球經濟不確定性和其他因素阻礙了全球供應鏈，導致零部件和原材料採購的交貨期延長和延誤，並導致某些原材料、勞動力和運輸成本上升。特別是，全球半導體供應短缺已經並將繼續對多個行業產生廣泛影響。我們已經看到，我們的產品所需的各種零部件(包括我們系統中使用的集成電路)的供應、交付時間和價格波動都出現了顯著的中斷，預計這些趨勢將繼續下去。雖然我們沒有直接受到俄羅斯或烏克蘭經濟狀況的影響，但俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭也對全球供應鏈產生了重大影響，可能是我們正在經歷的供應鏈短缺的一個促成因素。自2020年以來，供應鏈中斷和廣泛的通脹影響對公司的財務狀況、運營業績和現金流產生了負面影響，這些供應鏈限制可能會對我們的業務造成未來的影響。我們預計，在可預見的未來，這些通脹影響將持續下去。未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率的能力產生不利影響，或者如果我們產品的銷售價格沒有增加到或超過我們成本的增加，我們的運營費用佔收入的比例就會減少。

由於這些和其他因素，我們的歷史業績並不一定預示着未來的業績，我們公佈的任何中期業績也不代表整個會計年度可能預期的結果。

我們運營結果的組成部分

收入

總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光系統以及我們的ID和手術許可證。要使用我們的激光系統執行每個程序，都需要使用我們的激光系統的PID和程序許可證，也可以稱為應用程序許可證。程序許可證代表使用與手術程序相關的系統手術應用程序的一次性權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修，這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下，我們將激光系統租賃給外科醫生，主要是通過固定租賃費的不可取消租賃。我們認為我們收入的所有組成部分都是經常性收入，但我們系統的銷售除外。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們約77%和86%的收入分別來自經常性來源。

收入成本

收入總成本包括產品收入成本, 租賃收入成本和服務收入成本。

產品收入成本主要包括製造產品所使用的原材料、工廠管理費用、員工成本，如工資和工資，包括基於庫存的薪酬和福利、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本，其中包括運輸、檢驗和超額和陳舊庫存費用。服務成本收入主要包括根據我們的標準有限保修和延長保修合同提供維護服務的相關成本。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。

銷售、一般和管理費用

我們的銷售、一般和行政費用主要包括人員成本，如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利、專業費用、營銷、保險、差旅和其他費用。

我們將繼續加大在美國的銷售力度。我們預計，隨着我們計劃的增長，我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。

研發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、人員成本，如工資和工資，包括基於股票的薪酬和福利、監管費用，以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前，我們的研發費用主要包括與繼續開發我們的下一代系統ALLY系統相關的成本，該系統將我們的LENSAR激光系統的所有功能與雙脈衝激光器相結合，集成在一個小型緊湊型白內障治療系統中，該系統旨在允許外科醫生在單個手術室或辦公室手術室中進行無菌飛秒激光輔助白內障手術。在其他舉措中，ALI系統的進一步開發旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統相結合，提供一個集成的白內障治療系統。到2022年4月30日，公司確認上市前庫存成本為研發費用，屆時我們的ALL系統被認為可能實現未來的商業化，預計未來的經濟效益將實現。

無形資產攤銷

使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。已獲得的商標和技術以直線方式攤銷，預計使用年限為15至20年。客户關係按直線法或雙倍遞減法在其估計使用年限內攤銷，最長可達20年，方法是更好地代表將獲得的經濟利益。

認股權證負債的公允價值變動

認股權證負債的公允價值變化包括權證負債的估計公允價值的變化，該估計公允價值採用公司普通股最近報價的市場價格和Black-Scholes期權定價模型。

所得税

我們税率的變化或承擔額外的納税義務可能會對我們的收益和財務狀況產生不利影響。從2022年開始，減税和就業法案取消了在本年度支出所有研發支出的選項，而根據該法第174節或第174節，要求在美國的支出在五年內攤銷，在外國的支出在十五年內攤銷。2023年9月8日，美國國税局(IRS)發佈了2023-63號通知，就2022年生效的用於美國税收目的的研究和實驗支出的資本化和攤銷提供了臨時指導。2023年12月22日，財政部和美國國税局發佈了Rev.Proc。2024-9，為納税人更改會計方法以適用2023-63號通知的規定提供了程序性指導。美國國税局和財政部同時發佈了2024-12號通知，該通知修改了2023-63號通知的某些條款。然而，最近提出的税收立法如果獲得通過，將恢復到2025年扣除目前國內研發支出的能力，並將追溯到2022年和2023年恢復這一好處。第174條對公司運營現金的影響主要取決於所發生的研究和開發支出。公司將繼續審查新通知對其業務的適用性，並將審查擬議的法規並在必要時調整估計數。

季節性

我們歷來經歷過產品銷售和租賃的季節性變化，我們的第四季度通常是最強勁的，第一或第三季度是最慢的。我們相信，這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

收入

截至2023年12月31日的年度總收入為4,220萬美元，較截至2022年12月31日的年度總收入3,540萬美元增長19.2%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度產品收入增加了570萬美元，增幅為21.9%。這一增長主要是由於在截至2023年12月31日的一年中，系統銷售額增加了480萬美元，以及程序量增加了90萬美元。

下表提供了有關程序卷的信息：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度服務收入增加了60萬美元。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中，美國分別佔產品和服務收入的71%和。

截至2023年12月31日的年度的租賃收入與截至2022年12月31日的年度相比增加了50萬美元，增幅為9.0%，這主要是由於租賃系統的增加。

收入成本

截至2023年12月31日的年度的總收入成本為2,110萬美元，與截至2022年12月31日的年度的總收入成本1,540萬美元相比增長了36.7%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度產品收入成本增加了500萬美元，增幅為56.0%。這一增長主要歸因於系統銷售的數量，毛利率低於程序許可，以及ALI系統公司原材料的全部成本計算，因為以前計入研究和開發費用的所有原材料都已用於生產。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度服務成本收入增加了50萬美元，增幅為11.2%。這一增長主要是由於安裝的LENSAR激光系統和ALI系統的增加導致服務量增加。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的租賃收入成本增加了20萬美元，增幅為7.7%，這主要是由於兩年間新租賃系統的數量增加，這些系統的折舊成本高於舊系統和一些完全折舊的租賃系統。

運營費用

銷售，一般和行政。截至2023年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用為2610萬美元，與截至2022年12月31日的2720萬美元相比，減少了110萬美元，降幅為3.9%。減少的主要原因是基於股票的薪酬和專業費用減少，以及錄得140萬美元的員工留用信貸，這減少了銷售、一般和行政費用，但與正在進行的ALLY系統商業推出相關的銷售和營銷費用增加部分抵消了這一減少。我們預計銷售、一般和管理費用將在目前水平上繼續增加，以支持ALLY系統在美國和國際上的擴張努力。

研究與開發。截至2023年12月31日的一年，研發費用為610萬美元，與截至2022年12月31日的1180萬美元相比，減少了570萬美元，降幅為48.0%。由於FDA於2022年6月批准了ALLY系統的510(K)計劃，截至2023年12月31日的一年的研發費用比截至2022年12月31日的一年有所下降。製造ALI系統的庫存成本340萬美元計入了截至2022年12月31日的一年的研究和開發費用。在我們於2022年6月從FDA收到ALLY系統的510(K)許可後，所有ALI系統的庫存成本都被資本化為庫存。

無形資產攤銷。在截至2023年12月31日的一年中，無形資產的攤銷約為110萬美元，與截至2022年12月31日的年度一致。

非公認會計準則財務指標

我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準，以評估我們的業務表現，做出戰略和產品決策，並建立我們的財務預測。我們使用的關鍵非GAAP衡量標準，EBITDA和調整後的EBITDA，與截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的淨虧損進行了核對。

EBITDA定義為扣除利息費用、利息收入、所得税費用、折舊和攤銷費用前的淨虧損。EBITDA是一項非公認會計準則的財務指標。EBITDA之所以包括在本文件中，是因為我們相信EBITDA為投資者提供了關於我們的業績的有意義的補充信息

並有助於在與歷史結果可比的基礎上對實際結果進行有意義的評估。調整後的EBITDA也是非公認會計準則的財務指標。我們相信，調整後的EBITDA定義為EBITDA，並進一步剔除基於股票的薪酬支出、認股權證負債的公允價值變化和員工留任信貸收入(ERC)，在評估我們的業績並將我們與同行公司作為基於股票的薪酬支出和認股權證負債的公允價值變化進行比較時，為投資者提供了有意義的補充信息，這些都是重大的非現金費用，ERC不會重複。我們使用這些非GAAP財務指標是為了獲得可比較的財務結果，以分析我們的基礎業務在每個季度的變化。然而，與使用非GAAP措施及其最接近的GAAP等價物有關的限制很多。例如，其他公司可能會以不同的方式計算非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來計算其財務業績，因此，我們使用的任何非GAAP衡量標準可能無法直接與其他公司的同類衡量標準進行比較。投資者不應孤立地考慮我們的非GAAP財務指標，或將其作為根據GAAP報告的對我們業績的分析的替代品。

流動性與資本資源

概述

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的淨虧損分別為1,440萬美元和1,990萬美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.119億美元。認股權證負債的公允價值變動對截至2023年12月31日止12個月的淨虧損有重大影響，很難預測認股權證負債的公允價值將如何影響我們未來的業績。我們預計在不久的將來，隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施，並尋求對我們的盟友系統進行進一步的監管批准，我們將繼續遭受虧損和運營現金外流。

我們的流動性需求將在很大程度上取決於我們成功地將我們的產品商業化的能力，以及未來在更多司法管轄區推出ALLY系統的進展、額外的監管許可或認證以及推出ALLY系統。

2022年，我們從製造和銷售LENSAR激光系統過渡到專注於我們的盟友系統。ALLY系統已在美國、印度和菲律賓獲得監管部門的批准。2022年9月，我們提交了歐盟認證的ALLY系統，並於2023年向韓國、臺灣和中國的分銷商提交了文件，以申請更多的營銷或認證申請。我們的增長、市場佔有率和銷售ALLY系統的能力將取決於ALLY系統是否在美國以外的其他地區獲得監管許可，以及這些許可或認證的時間等因素。此外，我們未來的收入和現金流將取決於除其他因素外，我們的系統安裝基礎和我們的盟友系統的時機和適用的許可。

我們預計銷售、一般和管理費用將在目前水平上增加，以支持盟友系統在美國和國際上的擴張努力。ALLY系統的成功商業化在一定程度上取決於該公司有能力在要求的時間內以可接受的價格生產足夠數量的ALLY系統，以滿足客户需求。供應鏈中斷、製造ALLY系統所需的各種部件不可用以及零部件價格上漲可能會對公司滿足客户對ALLY系統的需求的能力產生不利影響。

我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，來自出售和租賃我們的系統以及出售我們的消耗品的現金。我們與金融機構的現金餘額超過保險限額。如上所述，持續的全球供應鏈中斷、通脹壓力和其他宏觀經濟狀況對我們的資本需求產生了負面影響，未來可能需要更多的運營資本來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們預計我們目前的現金和現金等價物，加上未來出售和租賃我們產品產生的現金，將足以運營我們的業務。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們手頭有足夠的現金和現金等價物，自本年度報告中包含的財務報表發佈之日起至少一年內支持當前的運營。

未來，我們可能需要通過股權或債務融資、信貸安排下的借款或其他來源籌集更多資本，以繼續我們的業務。我們可以通過私募交易或註冊公開發行證券，包括普通股、優先股、認股權證及/或債務證券。

未來。如果我們發行股權證券來籌集額外資本，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本，可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加，特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時，包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。決定我們現金需求的主要因素是運營資金，我們預計隨着業務的增長，運營資金將繼續擴大，並通過ALLY系統(我們的下一代白內障治療系統)的商業化來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們的分銷商的商業努力的成功；全球宏觀經濟狀況和供應鏈問題對我們業務的持續影響；以及我們商業和開發活動的時機、範圍和規模。

2023年5月，我們與NR-GRI Partners、LP或NR-GRI簽訂了SPA協議，據此，我們以2000萬美元的總購買價向NR-GRI出售了總計20,000股新成立的優先股系列的股份，指定為“A系列可轉換優先股，每股面值0.01美元”，其聲明價值為每股1,000美元，可轉換為公司普通股，以及認股權證，以購買總計440萬股我們的普通股，即私募。50%的認股權證的行使價等於每股2.45美元，50%的認股權證的行使價等於每股3.0625美元，在每種情況下均須根據認股權證條款作出調整。扣除要約費用後，這筆交易的淨收益約為1910萬美元。A系列可贖回可轉換優先股如果轉換，將發行790萬股我們的普通股。此外，我們的A系列可贖回可轉換優先股的條款限制了我們在未經A系列可贖回可轉換優先股持有人批准的情況下，截至2023年5月18日產生超過100萬美元的債務或發行超過我們已發行普通股10%的新股的能力(受某些例外情況的限制)。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況等因素，其中許多情況不在我們的控制之下，我們可能無法在需要時或以對我們有利的條款籌集資金。如果從這些來源得不到必要的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的銷售和營銷努力、研發活動或我們運營的其他組成部分的範圍。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，全球經濟不確定性可能對我們的股價和我們行業內其他公司的股價產生的影響的程度和持續時間非常不確定，可能會使我們對投資者的吸引力降低，因此，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能更加波動，我們的融資能力可能會受到損害，這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。

截至2023年12月31日，我們的材料合同義務和商業承諾主要包括230萬美元的設施租賃運營租賃負債和650萬美元的庫存部件的剩餘最低購買義務，用於在未來12個月內製造和供應某些部件。由於供應鏈問題，我們的合同義務增加，這要求我們簽訂更長期和更昂貴的單位合同，以建立和採購庫存，以滿足對ALL系統的預期商業需求，如果獲得監管機構的批准或由適用地區的通知機構認證的話。我們希望通過現金和現金等價物以及運營部門提供的現金來滿足這些要求。其中一些數額是基於管理層對這些債務的估計和假設，包括債務的期限、時間、第三方預期採取的行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的，我們在未來期間實際支付的債務可能與所描述的不同。此外，該公司收購了某些知識產權，這將導致在超聲乳化功能被批准商業化並在ALL系統中運營時，按某些收入的3%支付額外的特許權使用費。

我們目前擁有於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的有效的S-3表格(第333-255136號)的擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時地在一次或多次發售中提供普通股和優先股、債務證券、存托股份、認股權證、購買合同和單位的任意組合，總計不超過1億美元。我們同時與作為銷售代理的SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們根據註冊聲明不時以“在市場”或自動櫃員機發售的方式發售、發行和出售總計高達3,500萬美元的普通股。吾等根據登記聲明進行的任何銷售，包括根據自動櫃員機發售的任何銷售，將受適用法律施加的任何限制所規限，包括S-3表格I.B.1和I.B.6的一般指示。在截至2023年12月31日的12個月內，自動櫃員機沒有出售任何股票。

現金流

下表彙總了所示期間我們現金流量表中的選定項目：

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為970萬美元，主要包括淨虧損1440萬美元和淨營業資產減少780萬美元，但被1250萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括折舊、攤銷、基於股票的補償和認股權證負債的公允價值變化。淨營業資產減少，原因是預付和其他流動資產、庫存和應收賬款抵銷淨額。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為1,490萬美元，主要包括1,990萬美元的淨虧損和560萬美元的淨營業資產減少，但被1,060萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。淨營業資產減少的原因是應收賬款、淨資產和存貨與應付賬款相抵。

投資活動

截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為420萬美元，其中主要包括購買投資以及財產和設備的資本支出。

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，其中主要包括財產和設備的資本支出。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1,980萬美元，主要是由於發行A系列可贖回可轉換優先股和認股權證的淨收益1,950萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為200萬美元，主要是由於監管機構批准ALLY系統而支付了240萬美元的或有對價，抵消了根據員工股票購買計劃出售普通股的收益。

基於股票的激勵計劃

2020年激勵獎勵計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內，我們授予股票

員工、董事和非員工的期權和限制性股票單位。我們打算授予股票期權和限制性股票單位，作為我們向董事和員工提供的整體薪酬方案的一部分。

截至2023年12月31日，與限制性股票單位和股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別約為90萬美元和240萬美元，預計將分別在1.2年和2.1年的加權平均期間確認。預計未確認的以股票為基礎的薪酬支出總額將按如下方式攤銷：

本表中包含的金額是根據截至2023年12月31日的限制性股票單位和股票期權計算的，並假設所有未完成的獎勵都滿足了必要的服務期。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。

關鍵會計估計

根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露，以及對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析，要求我們的管理層做出影響財務報表中報告金額的判斷、假設和估計。管理層根據過往經驗及在當時情況下認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。由於全球宏觀經濟狀況，會計估計和判斷對我們的財務狀況和經營結果的影響帶來了額外的不確定因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是實質性的。

我們在附註1中描述了我們的重要會計政策，重要會計政策摘要，財務報表附註。我們認為，以下會計政策對於理解編制財務報表所涉及的估計和判斷以及可能影響我們的運營結果、財務狀況和現金流的不確定性是最關鍵的。

產品和服務收入確認

當我們轉讓對承諾的產品和服務的控制權時，收入將從產品和服務的銷售中確認。確認的收入金額反映了我們預期有權從這些產品和服務中獲得的對價。核心原則的實現採用了五步模型，包括以下步驟：(1)確定客户合同；(2)確定合同的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履行義務；(5)在履行義務時確認收入。

我們的收入主要來自系統銷售和租賃以及其他相關產品和服務的銷售，包括ID、程序許可證和延長保修服務協議。程序許可證代表使用與手術程序相關的系統手術應用程序的一次性權利。在購買系統的同時或根據單獨的後續合同，如果沒有單獨獲得我們授予的程序許可證，客户無權使用外科軟件應用程序執行手術程序。通常情況下，不允許退貨。

我們與客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被視為不同的履約義務，應單獨核算，可能需要做出重大判斷。需要判斷來確定相互依存的程度

該系統與其他相關產品和服務的銷售之間存在差異。我們評估合同中承諾的每一種產品或服務，以確定它是否代表不同的履約義務。在下列情況下，履行義務是明確的：(1)客户可以單獨受益於產品或服務，或可以利用客户隨時可用的其他資源受益，(2)產品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。

對於涉及系統銷售或租賃的合同，我們的履行義務通常包括系統、PID、程序許可和延長保修服務協議。此外，我們的客户合同包含安裝和培訓服務的條款，這些服務不被評估為履約義務，因為它們在合同中被確定為非實質性承諾，是客户使用系統所必需的。

我們已確定系統、PID和程序許可證各有不同，因為它們都是單獨銷售的，客户可以通過我們銷售的其他現成資源從這些產品中受益。此外，我們已確定每一項都是單獨可識別的，因為系統、PID和程序許可證(1)不是高度相互依賴或相互關聯的；(2)不相互修改或定製；(3)不包括將承諾的貨物集成到捆綁輸出中的重要服務。這是因為我們能夠獨立於其他承諾履行合同中的每一項承諾，並且即使客户沒有購買PID或程序許可，或者即使客户單獨購買了系統，我們也能夠履行轉移系統的承諾。

與我們的標準產品保修不同，延長保修是一種履行義務，因為它提供的增量服務超出了確保交付的產品將與所述合同規格一致的範圍。

當合同包含多個履約義務時，根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。

我們確認收入是通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的，如下所述。當我們有義務向客户提供產品或服務，並且在我們履行業績之前收到或到期付款時，我們記錄合同負債或遞延收入。

產品收入。我們在控制權轉移到客户手中的時間點確認銷售產品的收入。

設備。當公司轉讓系統控制權時，系統銷售確認為產品收入。這通常發生在客户簽署合同後，我們安裝系統，併為直接客户執行使用系統所需的培訓。銷售給總代理商的系統在發貨時確認為收入，因為它們不需要培訓和安裝。

PID和程序許可證。該系統需要PID和程序許可證才能執行每個程序。當我們轉移對PID的控制權時，我們確認PID的產品收入。我們在程序許可控制權移交給客户的時間點確認程序許可的產品收入。程序許可證代表使用與程序相關的系統外科應用程序的一次性權利。對於銷售ID和程序許可證，我們可能會向某些客户提供批量折扣。為了確定在將對這些產品的控制權轉移給客户時應確認的收入金額，我們估計了扣除折扣後的平均每單位價格。

服務收入。我們提供延長保修，在標準有限保修之外提供額外的維護服務。我們在保修期內按費率確認延長保修銷售的服務收入，因為我們隨時準備根據需要提供服務。客户可以選擇續訂保修期，這被視為一份新的單獨合同。

租賃收入

我們根據經營租賃安排將設備出租給客户。在合同開始時，我們進行評估，以確定租賃安排是否傳達了對已確定資產的使用控制權。在這種權利的範圍內

在轉讓控制權的情況下，我們進一步評估適用的租賃分類。確定特定資產和確定適當的租賃分類可能需要使用管理判斷。

我們的一些經營租賃包括一項購買選擇權，客户可以在租賃安排結束時購買租賃資產，但須遵守新的合同。我們不認為購買價格有資格作為廉價購買選項。

對於我們是出租人的租賃和非租賃組成部分的租賃安排，我們按照相對獨立的銷售價格將合同的交易價格(包括折扣)分配給租賃和非租賃組成部分，這需要做出判斷。對於具有可變租賃付款的租賃，可變租賃付款通常基於租賃設備的使用或與租賃設備一起使用的程序許可證和ID的購買。

就經營租賃而言，租金收入在租賃期內按直線原則確認為租賃收入。與經營租賃安排下租賃設備相關的折舊費用反映在經營報表的租賃成本中。

承租人租約

承租人經營租賃計入我們資產負債表中的其他流動負債和長期經營租賃負債。我們沒有承租人融資租賃。

經營租賃ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。自每次租賃開始之日起，租賃付款使用我們的遞增借款利率進行貼現。我們剩餘的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內的經營報表中以直線方式確認為運營費用。

庫存

存貨由原材料、在製品和產成品組成，以成本或可變現淨值中的較低者列報。庫存水平是按先進先出的原則定期分析的，如果庫存已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超過預期需求，則會記入其可變現淨值。我們分析當前和未來相對於剩餘產品保質期的產品需求，以確定潛在的過剩庫存。我們通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用等因素來建立需求預測。

認股權證負債的估值

我們使用公司普通股最近報價的市場價格和Black-Scholes期權定價模型來估計認股權證負債的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設，這些假設會影響權證負債的公允價值，包括權證的預期期限和標的股票的隱含波動率。由於我們有限的股票交易歷史，我們基於一組可比的上市醫療設備和其他同行公司的歷史波動性指數來估計股價波動性，我們認為這代表了我們普通股的波動性。我們已經根據認股權證剩餘的合同期限估計了預期期限。計算認股權證公允價值時所用的假設代表我們的最佳估計，但估計涉及固有的不確定性和判斷，使用不同的價值可能會產生重大不同的結果。

就業法案會計選舉

就業法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期

遵守對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新會計準則或修訂後的會計準則，直至日期較早者為止，我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)我們第一個財年的最後一天，我們的年度總收入超過10.7億美元；(2)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，即截至12月31日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；和(4)2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束)。

近期發佈的會計準則

見注2，重要會計政策摘要，以討論最近採用的會計公告和最近發佈的截至2023年12月31日尚未採用的會計公告。

第7A項。定量和合格關於市場風險的披露。

截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物以及短期和長期投資2460萬美元。我們通常將現金和現金等價物存放在計息銀行賬户、貨幣市場基金和美國國庫券中。我們的投資主要包括美國國庫券和存單，我們所有的投資都被歸類為可供出售。我們的現金和現金等價物存放在大型金融機構的存款活期賬户中的金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)規定的每個儲户每個FDIC保險銀行每個所有權類別的保險覆蓋上限為250,000美元。管理層已檢討金融機構的財政狀況及政府向存户提供的擔保(如適用)，並相信我們的信貸風險不大或沒有。假設利率變化10%，不會對2023年12月31日我們的現金和現金等價物的價值產生實質性影響。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實有能力在缺乏付款的情況下禁用系統的運行能力，在應收票據的情況下，如果計劃付款失效，我們有能力重新擁有系統。截至2023年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款淨額的10%以上。

我們目前對外匯波動的風險敞口有限，並不從事任何對衝活動，作為我們正常業務過程的一部分。

項目8.財務狀況TS和補充數據。

根據本項目第8項規定須提交的財務報表附於本年度報告之後，並在此併入作為參考。

項目9.與Accou的變更和分歧會計與財務信息披露專業。

沒有。

第9A項。控制和程序。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本年度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保證水平下有效。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對我們的財務報告的充分的內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

註冊會計師事務所認證報告

只要我們符合JOBS法案定義的“新興成長型公司”或非加速申報公司的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要就我們的財務報告內部控制發佈證明報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

（a） 沒有

(B)在截至2023年12月31日為止的3個月內，不是公司董事或“高級管理人員”（定義見《交易法》第16 a-1（f）條）採用、修改或終止“規則10 b5 -1交易安排”和/或“非規則10 b5 -1交易安排”，每個術語定義見S-K法規第408（a）項。

它EM 9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

部分(三)

項目10. 董事、高管辦公室ICERS與公司治理。

本項目所需資料乃參考本公司將於2024年舉行的股東周年大會(下稱“2024年股東周年大會”)的委託書所載資料而納入本公司，並擬於截至2023年12月31日的年度起計120天內呈交美國證券交易委員會。

項目11. 執行者E補償。

本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2024年股東年會相關的委託書中的信息納入的，我們打算在截至2023年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。

項目12. 某些受益人的證券所有權股東和管理相關股東事宜。

本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2024年股東年會相關的委託書中的信息納入的，我們打算在截至2023年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立。

本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2024年股東年會相關的委託書中的信息納入的，我們打算在截至2023年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。

項目14. 首席AccounTING費用和服務。

本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2024年股東年會相關的委託書中的信息納入的，我們打算在截至2023年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。

部分IV

項目15.展品、資金ALI對帳表。

(A)(1)財務報表

以下文件包含在隨附的F-1至F-34頁中，並作為本年度報告的一部分歸檔。

(A)(2)財務報表附表

所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用、不需要或所需資料列於財務報表或其附註中。

(A)(3)展品

以下是作為本年度報告的一部分提交的證物清單。