根據第 424 (b) (3) 條提交
註冊號 333-258741
招股説明書補編第 4 號
(至2023年8月7日的招股説明書)
371,322股可發行普通股
行使認股權證
XORTX 療法公司
這份招股説明書 第 4 號補充文件(本 “招股説明書補充文件”)修訂和補充了 2023 年 8 月 7 日的招股説明書(“招股説明書”) XORTX Therapeutics Inc.(以下簡稱 “公司”),這是我們 F-1 表格(註冊)註冊聲明的一部分 編號 333-258741)。提交本招股説明書補充文件是為了修改和補充所包含或以引用方式納入的信息 在招股説明書中包含本招股説明書補充文件中的信息。招股説明書和本招股説明書補充文件涉及 我們要約行使371,322份普通股購買權證後可發行的371,322股普通股 (“認股權證”)。所有認股權證的行使價均為5.00美元,自原始發行之日起五年內到期 (2026 年 10 月 15 日)。
本招股説明書補充文件應與招股説明書一起閲讀, 因為它已得到進一步補充,將隨本招股説明書補充文件一起提供。本招股説明書補充文件更新和 補充了招股説明書中的信息。招股説明書和本招股説明書中的信息之間是否存在任何不一致之處 補充,您應該依賴本招股説明書補充文件中的信息。
我們的共同點 股票目前在多倫多證券交易所風險交易所(“TSXV”)和證券交易所以 “XRTX” 的代碼交易 納斯達克資本市場(“納斯達克”)。2024年6月12日,我們上次公佈的普通股出售價格 多倫多證券交易所每股普通股為2.99加元,納斯達克每股普通股為2.12加元。
投資我們的證券涉及高度的風險。你 應仔細審查第10頁開頭在 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性 在您決定是否投資之前,招股説明書以及招股説明書的任何進一步修正或補充文件中的類似標題 我們的證券。
都不是 美國證券交易委員會、加拿大證券委員會或任何國內或國際證券機構已批准 或者不贊成這些證券,或者放棄了本招股説明書的充分性或準確性。任何與此相反的陳述都是 刑事犯罪。
本招股説明書補充材料的發佈日期為6月 2024 年 13 月 13 日。
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 6-K
根據規則13a-16或15d-16提交的外國私人發行人的報告
根據1934年的證券交易法
2023 年 11 月
委員會檔案編號:001-40858
XORTX Therapeutics Inc.
3710 — 33rd 艾伯塔省卡爾加里市西北街,T2L 2M1
用複選標記表明註冊人是否 在20-F表格或40-F表格封面下提交或將提交年度報告。
20-F 表格 ☒ 40-F 表格 ☐
簽名
根據證券的要求 1934 年《交易法》中,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,並經正式授權。
XORTX 療法公司 | ||||
(註冊人) | ||||
日期: | 2023年11月15日 | 來自: | /s/ 艾倫·戴維杜夫 | |
姓名: | 艾倫·戴維杜夫 | |||
標題: |
首席執行官
|
展覽索引
99.1 | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的簡明中期合併財務報表 |
99.2 | 截至2023年9月30日的三個月的管理層討論與分析 |
99.3 | 首席執行官證書 |
99.4 | 首席財務官證書 |
附錄 99.1
簡明的中期合併財務報表
截至及已結束的三個月和九個月 2023年9月30日和2022年9月30日
(未經審計-以美元表示)
XORTX 療法 INC。
簡明的中期合併報表 財務狀況
(未經審計) -以美元表示)
注意 | 九月三十日 2023 | 十二月三十一日 2022 重申 (注二) | 1月1日 2022 重申 (注二) | |||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||||
當前 | ||||||||||||||
現金 | 5 | 5,069,233 | 10,434,196 | 14,869,861 | ||||||||||
應收賬款 | 68,241 | 81,752 | 40,654 | |||||||||||
預付費用 | 6 | 88,927 | 379,620 | 1,002,215 | ||||||||||
流動資產總額 | 5,226,401 | 10,895,568 | 15,912,730 | |||||||||||
非當前 | ||||||||||||||
合同付款 | 7 | 1,200,000 | 1,185,946 | 1,267,065 | ||||||||||
無形資產 | 8 | 171,521 | 199,834 | 202,125 | ||||||||||
財產和設備 | 9 | 42,225 | 92,678 | - | ||||||||||
總資產 | 6,640,147 | 12,374,026 | 17,381,920 | |||||||||||
負債 | ||||||||||||||
當前 | ||||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 10,13 | 525,245 | 1,445,213 | 552,948 | ||||||||||
租賃債務的當期部分 | 11 | 28,512 | 66,090 | - | ||||||||||
流動負債總額 | 553,757 | 1,511,303 | 552,948 | |||||||||||
非當前 | ||||||||||||||
衍生權證責任 | 12 (g) | - | 3,854,403 | 3,626,375 | ||||||||||
租賃義務 | 11 | - | 11,509 | - | ||||||||||
負債總額 | 553,757 | 5,377,215 | 4,179,323 | |||||||||||
股東權益 | ||||||||||||||
股本 | 12 | 17,056,535 | 16,524,354 | 16,088,677 | ||||||||||
基於股份的付款、認股權證儲備等 | 12 | 9,611,845 | 6,197,158 | 4,991,594 | ||||||||||
發行股票的義務 | 8 (c) | 24,746 | 24,746 | 24,746 | ||||||||||
累計的其他綜合(虧損)收益 | (52,605) | ) | (52,605) | ) | 75,540 | |||||||||
累計赤字 | (20,554,131) | ) | (15,696,842) | ) | (7,977,960) | ) | ||||||||
股東權益總額 | 6,086,390 | 6,996,811 | 13,202,597 | |||||||||||
負債和股東權益總額 | 6,640,147 | 12,374,026 | 17,381,920 |
/s/ “艾倫·戴維杜夫” | /s/ “Paul Van Damme” | |
董事 | 董事 |
隨附的註釋是不可分割的一部分 這些簡明的中期合併財務報表。
2 |
XORTX 療法 INC。
簡明中期合併報表 綜合虧損的
在結束的三個月和九個月中 2023年9月30日和2022年9月30日
(未經審計) -以美元表示)
三個月已結束 9 月 30 日 | 九個月已結束 9 月 30 日 | |||||||||||||||||
注意 | 2023 | 2022 重申 (注二) | 2023 | 2022 重申 (注二) | ||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
開支 | ||||||||||||||||||
研究和開發 | 13 | 569,713 | 1,472,856 | 2,284,583 | 4,858,614 | |||||||||||||
工資和福利 | 13 | 118,566 | 132,559 | 419,900 | 444,176 | |||||||||||||
諮詢 | 13 | 130,467 | 111,563 | 357,051 | 222,101 | |||||||||||||
董事費 | 13 | 46,469 | 45,495 | 133,911 | 80,495 | |||||||||||||
投資者關係 | 236,934 | 100,706 | 640,556 | 746,232 | ||||||||||||||
專業費用 | 13 | 102,617 | 56,244 | 457,900 | 361,637 | |||||||||||||
一般和行政 | 90,140 | 117,236 | 281,938 | 360,598 | ||||||||||||||
上市公司成本 | 45,822 | 25,105 | 140,554 | 89,533 | ||||||||||||||
旅行 | 14,267 | 84 | 138,416 | 11,497 | ||||||||||||||
財產和設備的攤銷 | 8 | 18,329 | 18,308 | 54,763 | 24,264 | |||||||||||||
無形資產的攤銷 | 9 | (1,862) | ) | 3,749 | 60,571 | 11,325 | ||||||||||||
基於股份的付款 | 12 (f) ,13 | 21,850 | 19,268 | 92,169 | 420,258 | |||||||||||||
扣除其他物品之前的損失 | (1,393,312) | ) | (2,103,173 | ) | (5,062,312) | ) | (7,630,730) | ) | ||||||||||
衍生權證負債的公允價值調整 | 12 (g) | - | 362,688 | - | 1,816,335 | |||||||||||||
外匯(虧損)/收益 | (3,668 | ) | 507,859 | 1,295 | 624,823 | |||||||||||||
利息收入 | 63,614 | 35,460 | 203,728 | 49,873 | ||||||||||||||
該期間的淨虧損 | (1,333,366 | ) | (1,197,166 | ) | (4,857,289 | ) | (5,139,699) | ) | ||||||||||
其他綜合損失: | ||||||||||||||||||
隨後可能重新歸類為損益的項目: | ||||||||||||||||||
貨幣折算差異 | - | (511,862) | ) | - | (671,495) | ) | ||||||||||||
該期間其他綜合損失總額 | - | (511,862) | ) | - | (671,495) | ) | ||||||||||||
該期間的綜合虧損總額 | (1,333,366 | ) | (1,709,028) | ) | (4,857,289 | ) | (5,811,194) | ) | ||||||||||
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | (0.67) | ) | (0.83) | ) | (2.45) | ) | (3.56) | ) | ||||||||||
已發行普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||||
基本款和稀釋版 | 1,998,848 | 1,443,293 | 1,975,972 | 1,443,293 |
隨附的註釋是不可分割的一部分 這些簡明的中期合併財務報表。
3 |
XORTX 療法 INC。
簡明的中期合併報表 股東權益變動情況
(未經審計) -以美元表示)
注意 | 數字
的
常見的 股份 | 分享 首都 | 儲備 | 義務
發行 股份 | 累積
赤字 | 累積
其他 綜合的 (虧損)收入 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
平衡, 2021 年 12 月 31 日 (重申 註釋 2) | 1,443,293 | 16,088,677 | 4,991,594 | 24,746 | (7,977,960) | ) | 75,540 | 13,202,597 | ||||||||||||||||||||||
基於股份的付款 | 12 (f) | - | - | 420,258 | - | - | - | 420,258 | ||||||||||||||||||||||
該期間的全面損失 | - | - | - | - | (5,139,699) | ) | (671,495) | ) | (5,811,194) | ) | ||||||||||||||||||||
餘額,2022年9月30日 (重申 註釋 2) | 1,443,293 | 16,088,677 | 5,411,852 | 24,746 | (13,117,659) | ) | (595,955) | ) | 7,811,661 | |||||||||||||||||||||
根據公開發行發行的股票 | 12 (b) | 155,555 | 359,868 | - | - | - | - | 359,868 | ||||||||||||||||||||||
已發行的預先注資認股權證 | 12 (b) | - | - | 925,015 | - | - | 925,015 | |||||||||||||||||||||||
股票發行成本 | 12 (b) | - | (88,959) | ) | (42,687) | ) | - | - | - | (131,646) | ) | |||||||||||||||||||
行使預先融資的認股權證 | 12 (b) | 71,223 | 164,768 | (164,704) | ) | - | - | - | 64 | |||||||||||||||||||||
基於股份的付款 | 12 (f) | - | - | 67,682 | - | - | - | 67,682 | ||||||||||||||||||||||
全面 該期間的收入(虧損) | - | - | - | - | (2,579,183) | ) | 543,350 | (2,035,833) | ) | |||||||||||||||||||||
餘額,2022年12月31日 (重申 註釋 2) | 1,670,071 | 16,524,354 | 6,197,158 | 24,746 | (15,696,842) | ) | (52,605) | ) | 6,996,811 | |||||||||||||||||||||
衍生權證負債的重新分類 | 12 (g) | - | - | 3,854,403 | - | - | - | 3,854,403 | ||||||||||||||||||||||
行使預先融資的認股權證 | 12 (b) | 328,777 | 532,181 | (531,885) | ) | - | - | - | 296 | |||||||||||||||||||||
基於股份的付款 | 12 (f) | - | - | 92,169 | - | - | - | 92,169 | ||||||||||||||||||||||
該期間的全面損失 | - | - | - | - | (4,857,289 | ) | - | (4,857,289 | ) | |||||||||||||||||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 1,998,848 | 17,056,535 | 9,611,845 | 24,746 | (20,554,131) | ) | (52,605) | ) | 6,086,390 |
已發行的已發行股票已進行調整 以反映2023年11月10日以 9:1 進行股票整合的影響。普通股、期權、認股權證和每股 除非另有説明,否則金額已按照 9:1 的股票合併進行了調整。
隨附的註釋是不可分割的一部分 這些簡明的中期合併財務報表。
4 |
XORTX 療法 INC。
簡明的中期合併報表 的現金流量
在截至9月的九個月中 30、2023 和 2022
(未經審計) -以美元表示)
截至9月30日的九個月 | ||||||||
2023 | 2022 重述(注2) | |||||||
$ | $ | |||||||
現金提供方(用於): | ||||||||
運營活動 | ||||||||
該期間的淨虧損 | (4,857,289 | ) | (5,139,699) | ) | ||||
不影響現金的物品: | ||||||||
攤銷 | 115,334 | 35,589 | ||||||
衍生權證負債的公允價值調整 | - | (1,816,335) | ) | |||||
基於股份的付款 | 92,169 | 420,258 | ||||||
未實現的外匯收益 | (16,778) | ) | (565,198) | ) | ||||
非現金運營資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款 | 13,511 | (22,490) | ) | |||||
預付費用 | 290,693 | 937,057 | ||||||
應付賬款和應計負債 | (922,738) | ) | 801,038 | |||||
(5,285,098 | ) | (5,349,780) | ) | |||||
投資活動 | ||||||||
收購無形資產 | (32,258 | ) | (14,614) | ) | ||||
購置設備 | (4,310) | ) | (14,272) | ) | ||||
(36,568) | ) | (28,886) | ) | |||||
融資活動 | ||||||||
已行使的預先資金認股權證和認股權證 | 296 | - | ||||||
租賃義務的支付 | (49,087) | ) | (18,423) | ) | ||||
遞延股票發行成本 | - | (448,554) | ) | |||||
(48,791) | ) | (466,977) | ) | |||||
外匯收益(虧損)對現金的影響 | 5,494 | (152,248) | ) | |||||
現金減少 | (5,364,963 | ) | (5,997,891) | ) | ||||
現金,期初 | 10,434,196 | 14,869,861 | ||||||
現金,期末 | 5,069,233 | 8,871,970 | ||||||
補充現金流和非現金投資活動披露 | ||||||||
承認使用權資產 | - | 114,588 |
5 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
1。 | 運營的性質 |
XORTX Therapeutics Inc.(“公司”) 或 “XORTX”)於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立。
XORTX 是一家在多倫多證券交易所風險投資上市的上市公司 交易所(“TSXV”)和納斯達克股票市場(“納斯達克”),代碼為 “XRTX”。該公司的 運營和郵寄地址是 3710 — 33rd 加拿大艾伯塔省卡爾加里市西北街 T2L 2M1 及其註冊地址 位於不列顛哥倫比亞省温哥華市伯拉德街 550 號 2900 號套房 V6C 0A3。
XORTX 是一種晚期臨牀藥物 公司專注於開發創新療法,用於治療由異常嘌呤和尿酸代謝調節的進行性腎臟疾病 在孤兒病適應症中,例如常染色體顯性多囊腎病,以及更常見的 2 型糖尿病腎病, 和脂肪肝病。該公司目前的重點是開發減緩和/或逆轉腎臟進展的產品 有終末期腎衰竭風險的患者的疾病。
公司面臨許多相關的風險 成功開發新產品並進行市場營銷,開展臨牀研究並取得成果。該公司 必須為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標, 該公司計劃籌集必要的資金並創造收入。儘管尚不確定,但管理層認為 可以根據需要為未來的項目和業務籌集額外資金。公司開發的產品將需要 在批准銷售之前,必須獲得美國食品藥品監督管理局和其他國家的同等組織的批准。 如果公司將來未能成功獲得足夠的融資,則研究活動將推遲到市場狀況之後 改善。
2。 | 準備的基礎 |
合規聲明
這些簡明的中期合併財務報告 報表是根據國際會計準則34(IAS 34)編制的,發佈的中期財務報告 國際會計準則理事會(“IASB”)和國際財務報告準則解釋委員會(“IFRIC”)的解釋。 因此,根據《國際財務報告》編制的年度財務報表中包含的某些披露內容 準則(“國際財務報告準則”)已被壓縮或省略。這些未經審計的簡明中期合併財務報表應 應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀。
測量和展示的基礎
這些簡明的中期合併財務報告 報表是使用歷史成本慣例編制的,但按公允價值計量的金融工具除外 正如這些簡明的中期合併財務報表附註中所解釋的那樣。這些簡明的中期合併財務報告 除現金流量信息外, 報表均按應計制編制。
6 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
2。 | 準備基礎(續) |
計量和列報基礎(續)
管理層認為,所有調整 (包括正常的經常性應計費用) 已包括在內, 被認為是公平列報所必需的.會計政策是 一致地適用於這些簡明的中期合併財務報表中列報的所有時期。
這些簡明的中期合併財務報告 報表包含公司及其100%控股子公司XORTX Pharma Corp. 的財務報表。公司的賬目 子公司採用一致的會計政策,為與母公司相同的報告期做好準備。公司間交易, 結餘和未實現的交易損益被沖銷。
這些簡明的中期合併財務報告 2023 年 11 月 14 日,董事會批准發佈聲明。
功能貨幣和列報貨幣的變化
本位幣的確定可能涉及 確定主要經濟環境的某些判斷,管理層重新考慮公司的本位貨幣,以及 如果決定主要經濟環境的事件和條件發生變化,則為其子公司。該公司已確定 公司在加拿大業務的本位幣已從加元(“加元”)更改為美聯航 由於近期和預期來源的變化,公司的主要經濟環境發生了變化,美元(“美元”)發生了變化 未來的資金來源。預計將從2023年1月1日起本位貨幣從加元變為美元。
在本位幣變化的同時, 該公司還將其列報貨幣從加元更改為美元。列報貨幣的這種變化是為了更好地反映 公司在美國的業務擴張之後開展的業務活動,並與業內同行公司保持一致。 根據國際會計準則第8號《會計政策、會計估計變動和錯誤》,列報貨幣的變動是自願的 會計政策的變更並可追溯適用。綜合虧損和合併合並報表的比較 每個期間的現金流量報表已使用現行平均匯率折算成列報貨幣 在每個時期。所有資產、負債和股權交易均使用合併後的現行匯率進行折算 財務狀況表日期。
重報了前一時期的可比信息 以反映出列幣種的變化。所有收入和支出均按每項收入和支出的平均匯率折算成美元 季度,對先前報告的業績的衡量或考慮不作任何調整。用來反映 列報貨幣的變動情況如下:
加元 — 美元匯率 | 第 1-22 季度 | Q2-22 | Q3-22 | Q4-22 | 第 4-21 季度 |
收盤率 | 0.8003 | 0.7760 | 0.7296 | 0.7383 | 0.7888 |
平均費率 | 0.7898 | 0.7834 | 0.7662 | 0.7366 | 0.7936 |
外幣交易被轉換為 使用交易之日有效的匯率計算的本位貨幣。貨幣資產和負債計價為 外幣使用計量日期的有效匯率進行折算。以非貨幣資產和負債計價 以外幣計算,使用歷史匯率或物品計量日期的有效匯率進行折算 通過損益按公允價值確認。外匯產生的收益和損失包含在損益中。
7 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
2。 | 準備基礎(續) |
功能貨幣和列報貨幣的變化 (續)
合併財務狀況表
2022年12月31日 | 2022年1月1日 | |||||||
據報道, CAD |
重申, 美元 |
據報道, CAD |
重申, 美元 | |||||
流動資產總額 | $ | 14,750,412 | $ | 10,895,568 | $ | 20,173,339 | $ | 15,912,730 |
總資產 | $ | 16,752,929 | $ | 12,374,026 | $ | 22,035,902 | $ | 17,381,920 |
流動負債總額 | $ | 2,050,262 | $ | 1,511,303 | $ | 700,999 | $ | 552,948 |
負債總額 | $ | 7,286,499 | $ | 5,377,215 | $ | 5,298,331 | $ | 4,179,323 |
股東權益總額 | $ | 9,466,430 | $ | 6,996,811 | $ | 16,737,571 | $ | 13,202,597 |
簡明中期綜合虧損報表
三個月結束了 2022年9月30日 | 九個月已經結束 2022年9月30日 | |||||||
如
報告了, CAD |
重申,
美元 |
如
報告了, CAD |
重申,
美元 | |||||
損失 在其他物品之前 | $ | (2,744,942) | $ | (2,103,173) | $ | (9,771,049) | $ | (7,630,730) |
網 損失 | $ | (1,562,474) | $ | (1,197,166) | $ | (6,567,100) | $ | (5,139,699) |
淨虧損 和綜合損失 | $ | (1,562,474) | $ | (1,709,028) | $ | (6,567,100) | $ | (5,811,194) |
基礎和 普通股每股攤薄虧損 | $ | (1.08) | $ | (0.83) | $ | (4.55) | $ | (3.56) |
簡明的中期合併現金流量表
九個月已經結束 2022年9月30日 | |||||
如 已報告,CAD | 重申, 美元 | ||||
用於經營活動的現金 |
$ |
(6,811,510) | $ | (5,349,780) | |
用於投資活動的現金 |
$ |
(38,336) | $ | (28,886) | |
用於融資活動的現金 |
$ |
(643,567) | $ | (466,977) | |
外匯對現金的影響 |
$ |
802,216 | $ | (152,248) | |
現金淨減少 | $ | (6,691,197) | $ | (5,997,891) | |
期初現金 | $ | 18,851,244 | $ | 14,869,861 | |
期末現金 | $ | 12,160,047 | $ | 8,871,970 |
3. | 會計政策 |
這些簡明的中期合併財務報告 報表是在符合年度財務報表中披露的重要會計政策的基礎上編制的 截至2022年12月31日的財年。因此,它們應與年度合併財務報表一起閲讀 截至2022年12月31日的財年。
8 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
4。 | 關鍵會計判斷和估計 |
編制簡明的中期合併報告 財務報表要求管理層做出影響簡明中期合併報告金額的判斷和估計 財務報表和附註。就其性質而言,這些判斷和估計可能會發生變化,並會對簡短的過渡期產生影響 未來各期此類判斷和估計數變化的合併財務報表可能很重要。這些判決和 估計基於歷史經驗、當前和未來的經濟狀況以及其他因素,包括對未來的預期 在這種情況下被認為是合理的事件。實際結果可能不同於這些判斷和估計。
對會計估計數的修訂得到確認 在修訂估計數的時期,可能影響修訂期和未來時期。有關關鍵的信息 在適用最有可能導致賬面重大調整的會計政策時作出的會計判斷 下一個財政年度中簡明的中期合併財務報表中確認的資產和負債金額 討論如下:
基於股份的支付交易
公司衡量股權結算的成本 參照股票工具在授予之日的公允價值與員工進行交易。估計 基於股份的支付交易的公允價值需要確定最合適的估值模型,該模型取決於條款 和補助條件。該估算還需要確定估值模型中最合適的輸入,包括 股票期權的預期壽命、波動率和股息收益率,並對其做出假設。
合同付款的分類
得出結論,合同付款是非當期付款 在預計未來的監管和臨牀試驗計劃完成時會考慮資產、管理層。管理層評估説 未來的監管和臨牀試驗計劃將無法在期末後的12個月內完成,因此將合同重新歸類 作為非流動資產付款。
無形資產減值
專利(已獲得和正在申請中)和許可證是 在每個財務報告日都進行了減值審查。如果根據管理層的判斷,未來的經濟利益不會流向 公司,然後公司將評估該資產的可收回價值。如果賬面價值大於可收回價值, 該資產將減值至可收回的價值。
本位幣的確定
在得出美元是功能的結論時 公司及其子公司的貨幣,管理層考慮了主要影響商品供應成本的貨幣 在每個實體運營的主要經濟環境中提供服務,或者事件或條件是否發生了變化 決定了主要的經濟環境。
研究和開發費用的處理
開發產品的成本資本化為 符合IAS 38無形資產中確認為無形資產的標準的程度。這些標準要求產品 在技術和經濟上是可行的,公司有使用資產的意圖和能力,以及該資產將如何產生 未來的好處。管理層根據開發項目的屬性對開發成本的資本化進行了評估,這些特徵是他們認為的 用户需求、行業趨勢和預期的未來經濟狀況。管理層綜合考慮了這些因素,並應用了大量的因素 判斷以確定該產品是否可行。截至2023年9月30日,該公司尚未將任何開發成本資本化。
9 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
4。 | 重要的會計判斷和估計(續) |
租約
使用權資產和租賃義務的價值 要求在確定租賃條款(例如延期方案)時作出判斷,確定租賃合同是否包含已確定的資產 公司有權使用該資產和增量借款所產生的幾乎所有經濟利益 適用的費率。公司根據租賃期限、抵押品假設和經濟環境估算增量借款利率 其中以租約計價。只有當管理層合理地確定續訂期權時,續訂選項才包括在內。
預先注資認股權證的分類
管理層在確定時運用了判斷力 單位發行中包含的預先注資認股權證的適當分類。管理層考慮了衍生品的特徵 工具,並得出結論,預先注資的認股權證應歸類為股票工具。
5。 | 現金 |
公司的現金等價物包括 存入公司銀行和經紀賬户的現金和計息存款。當前賺取的年利率 這些存款的費用為5.15%(2022年12月31日為3.90%)。
九月三十日 2023 | 十二月三十一日 2022 | 1月1日 2022 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
現金 | 344,229 | 3,823,217 | 14,869,861 | |||||||||
計息存款 | 4,725,004 | 6,610,979 | - | |||||||||
5,069,233 | 10,434,196 | 14,869,861 |
6。 | 預付費用 |
公司的預付費用與以下內容有關:
九月三十日 2023 | 12 月 31 日 2022 | 1月1日 2022 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
研究和開發 | - | - | 563,768 | |||||||||
保險 | 1,590 | 238,365 | 348,167 | |||||||||
投資者關係會議和服務 | 70,576 | 66,305 | 49,715 | |||||||||
諮詢 | - | 12,305 | 39,440 | |||||||||
行政服務及其他 | 16,761 | 62,645 | 1,125 | |||||||||
88,927 | 379,620 | 1,002,215 |
7。 | 合同付款 |
在截至2020年12月31日的年度中,公司 與Prevail InfoWorks Inc.簽訂了協議。作為協議的一部分,該公司通過發行單位支付了120萬美元 在2020年2月28日結束的私募中,將適用於未來的監管和臨牀試驗計劃。108,590 個單位 發行量是參考其在發行日的公允價值來衡量的,相當於每單位14.76加元。
10 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
8。 | 無形資產 |
成本 | 總計 | |||
$ | ||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | 287,905 | |||
補充 | 26,005 | |||
外幣折算調整 | (19,159 | ) | ||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 294,751 | |||
補充 | 32,258 | |||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 327,009 |
累計攤銷 | 總計 | |||
$ | ||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | 85,780 | |||
攤銷 | 17,077 | |||
外幣折算調整 | (7,940) | ) | ||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 94,917 | |||
攤銷 | 60,571 | |||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 155,488 |
賬面價值 | 總計 | |||
$ | ||||
2022 年 1 月 1 日 | 202,125 | |||
截至2022年12月31日 | 199,834 | |||
2023 年 9 月 30 日 | 171,521 |
該公司已獲得知識產權許可 來自各種第三方。無形資產僅與許可的知識產權有關,沒有其他類別的無形資產 資產。無形資產如下所述:
a) | 根據專利權收購,公司已從第三方(“許可人”)處獲得許可 協議日期為2013年7月9日,於2014年4月15日修訂,涉及與治療高血壓的別嘌醇有關的某些專利。這個 根據協議條款,公司共向許可方支付了40,000美元。 |
公司還將向許可人付款 專利許可所涵蓋產品的銷售或再許可所產生的累計淨收入的特許權使用費,直至以後者為準 (i) 涵蓋該產品的最後專利權的到期;以及 (ii) 自首次商業廣告發布之日起十年的到期 產品的銷售。截至2023年9月30日,尚未支付任何特許權使用費。
b) | 2012年12月,公司簽訂了許可某些相關知識產權的協議 到使用所有降尿酸藥來改善代謝綜合徵的治療。根據這份專利權購買協議, 在公司與理查德·約翰遜博士和中川隆彥博士(“供應商”)之間,公司將向供應商支付 特許權使用費基於許可知識產權所涵蓋產品的銷售或再許可的累計淨收入 直到 (i) 涵蓋該產品的最後專利權到期;以及 (ii) 自該日起10年到期之日起,以較晚者為準 產品的首次商業銷售。 |
11 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
8。 | 無形資產(續) |
c) | 根據公司之間於2012年10月9日簽訂的經2014年6月23日修訂的許可協議 和佛羅裏達大學研究基金會有限公司(“UFRF”),該公司獲得了一項專利的獨家許可,該專利是 聲稱使用任何降尿酸劑來治療胰島素抵抗。公司已支付或有義務向UFRF支付以下款項: |
i) | 年度許可費為1,000美元; |
ii) | 向UFRF償還與維護許可相關的美國和/或國外費用 專利; |
iii) | 向UFRF發行了180,397股公司普通股(160,783股),已向UFRF發行 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日。剩餘待發行股份包含在股票發行義務中(24,746美元); |
iv) | 美國食品和藥物管理局批准在美國上市許可產品後,將獲得500,000美元的里程碑式付款 美國的,在獲得監管部門批准後,將在其他司法管轄區銷售每種許可產品後為100,000美元; |
v) | 特許權使用費最多佔許可證所涵蓋產品淨銷售額的1.5%,直至(i)中較晚者 任何專利權利要求的到期;或(ii)自任何受保產品在每個國家首次商業銷售之日起10年。 商業銷售開始後,公司將繳納一定的年度最低特許權使用費,該金額將增加 每年最高為100,000美元。截至2023年9月30日,尚未支付任何特許權使用費;以及 |
vi) | UFRF有權從任何無基礎的分許可證持有者處獲得的金額的5%的特許權使用費 直接用於產品銷售,不包括因研發或購買公司證券而收到的款項 不低於公允市場價值。 |
如果公司未能這樣做,UFRF可能會終止協議 達到上述指定的里程碑。
9。 | 財產和設備 |
成本 | 右邊- 使用資產 | 裝備 | 總計 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | - | - | - | |||||||||
補充 | 114,588 | 19,696 | 134,284 | |||||||||
外幣折算調整 | - | (663) | ) | (663) | ) | |||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 114,588 | 19,033 | 133,621 | |||||||||
補充 | - | 4,310 | 4,310 | |||||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 114,588 | 23,343 | 137,931 |
累計攤銷 | 右邊- 使用資產 | 裝備 | 總計 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | - | - | - | |||||||||
攤銷 | 38,195 | 2,874 | 41,069 | |||||||||
外幣折算調整 | - | (126) | ) | (126) | ) | |||||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 38,195 | 2748 | 40,943 | |||||||||
攤銷 | 49,110 | 5,653 | 54,763 | |||||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 87,305 | 8,401 | 95,706 |
賬面價值 | 右邊- 使用資產 | 裝備 | 總計 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
截至2022年12月31日 | 76,393 | 16,285 | 92,678 | |||||||||
2023 年 9 月 30 日 | 27,283 | 14,942 | 42,225 |
12 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
9。 | 財產和設備(續) |
該公司在此期間簽訂了辦公室租約 截至2022年12月31日的年度中確認了使用權資產(註釋11)。
10。 | 應付賬款和應計負債 |
九月三十日 2023 | 12 月 31 日 2022 | 1 月 1 日 2022 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
貿易應付賬款 | 394,032 | 1,293,807 | 323,961 | |||||||||
應計負債 | 131,213 | 151,406 | 228,987 | |||||||||
總計 | 525,245 | 1,445,213 | 552,948 |
11。 | 租賃義務 |
該公司已簽訂的辦公租約即將到期 2024年,估算年利率為8%。截至2023年9月30日的未清租賃債務的對賬 如下所示:
$ | ||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | - | |||
補充 | 114,588 | |||
租賃付款 | (36,989) | ) | ||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 77,599 | |||
租賃付款 | (49,087) | ) | ||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 28,512 |
以下是公司的日程安排 與辦公室租賃義務相關的未來最低租賃付款額:
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
$ | $ | |||||||
2023 | 17,442 | 69,769 | ||||||
2024 | 11,628 | 11,628 | ||||||
最低租賃付款總額 | 29,070 | 81,397 | ||||||
減去:估算利息 | (558) | ) | (3,798) | ) | ||||
最低租賃付款的總現值 | 28,512 | 77,599 | ||||||
減去:當前部分 | (28,512) | ) | (66,090) | ) | ||||
非流動部分 | - | (11,509) | ) |
12。 | 股本和儲備 |
a) | 已授權並已簽發 |
無限量普通股 — 1,998,848 於 2023 年 9 月 30 日(2022 年 12 月 31 日 — 1,670,071)發行。
已發行的已發行股票已進行調整 以反映2023年11月10日以 9:1 進行股票整合的影響。普通股、期權和認股權證以及每股收益 除非另有説明,否則股票金額已按照 9:1 的股票合併進行了調整。
13 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
12。 | 股本和儲備(續) |
b) | 發行 |
截至9月的九個月 2023 年 30 日:
一月份 2023年19日,公司以每股0.0009美元的價格發行了328,777股普通股,用於行使預融資認股權證,金額為296美元。 結果,531,885美元從儲備金轉入股本。
截至2022年12月31日的年度:
2022年10月7日,公司關閉 公開發行:(i)155,555個普通股單位(“普通股單位”),價格為每股普通股9.00美元, 每個普通股單位由一股普通股和一份認股權證(“認股權證”)組成,用於購買一股普通股;以及(ii)400,000 預先注資的認股權證單位(“預先注資單位”),每個預先注資單位的價格為8.9991美元,每個預先注資單位包括 一份用於購買一股普通股的預先注資認股權證(“預先注資認股權證”)和一份用於購買一股普通股的認股權證。 總收益為4,999,640美元。預先注資認股權證的行使價為每股0.0009美元,並將終止 一經充分鍛鍊。認股權證可按每股10.98美元的行使價行使,自發行之日起五年內到期。
所得款項 向衍生權證負債分配了3,714,757美元(附註12(g)),剩餘金額為359,868美元和925,015美元 分別轉為普通股和預先注資認股權證。
連接中 通過公開發行,公司承擔了1,067,153美元的發行成本,併發行了27,777份公允價值的承銷商認股權證 為185,738美元。成本按其初始賬面金額按比例在普通股和衍生權證負債之間分配 其中317,301美元記作權益減少,917,357美元記作衍生權證負債的交易成本,並預先注資 認股權證。
在十二月 2022年29日,公司以每股0.0009美元的價格發行了71,223股普通股,用於行使預融資認股權證,金額為64美元。一個 結果, 164,704美元從儲備金轉入股本。
攤薄後的加權平均值 已發行股票數量
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | 9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||||||||
基本加權平均已發行股份 | 1,998,848 | 1,443,293 | 1,975,972 | 1,443,293 | ||||||||||||
流通證券的影響 | - | - | - | - | ||||||||||||
攤薄後的加權平均已發行股數 | 1,998,848 | 1,443,293 | 1,975,972 | 1,443,293 |
在三個月和九個月期間 截至2023年9月30日和2022年9月30日,公司出現淨虧損,因此,攤薄後的每股虧損計算不包括任何潛在的虧損 轉換期權和認股權證,以減少每股虧損。
14 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
12。 | 股本和儲備(續) |
c) | 普通股購買權證 |
認股權證變更摘要 截至2023年9月30日的九個月期間和截至2022年12月31日的年度如下所示:
的數量 認股權證 | 加權 平均值 運動 價格 | |||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | 569,655 | $ | 33.12 | |||||
已授權 — 2022年10月7日 | 555,555 | 10.98 | ||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | 1,125,210 | $ | 22.23 |
2023 年 9 月 30 日,加權 未行使的認股權證的平均合同剩餘期限為3.41年(2022年12月31日至4.15年)。
下表彙總了信息 關於截至 2023 年 9 月 30 日未償還的認股權證:
行使價格 | 數字 非常出色 |
到期日期 |
剩餘的 合同生活 | |
CAD | 42.26 美元 | 198,333 | 2026年2月9日 | 2.36 歲 |
42.93 美元 | 270,211 | 2026年10月15日 | 3.04 年 | |
10.53 美元 | 101,111 | 2026年10月15日 | 3.04 年 | |
10.98 美元 | 555,555 | 2027年10月7日 | 4.02 歲 | |
總計 | 1,125,210 | 3.41 歲 |
d) | 預先融資認股權證 |
預先資助的變更摘要 截至2023年9月30日的九個月期間和截至2022年12月31日的年度的認股權證如下所示:
的數量 認股權證 | 加權 平均值 行使價 | |||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | - | - | ||||||
已授權 — 2022年10月7日 | 40 萬 | $ | 0.0009 | |||||
已鍛鍊 | (71,223) | ) | $ | 0.0009 | ||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 328,777 | $ | 0.0009 | |||||
已鍛鍊 | (328,777) | ) | $ | 0.0009 | ||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | - | - |
15 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
12。 | 股本和儲備(續) |
e) | 發現者和承銷商認股權證 |
發現者的變化摘要 截至2023年9月30日的九個月期間和截至2022年12月31日的年度的承銷商認股權證如下所示:
的數量 認股權證 | 加權 平均值 行使價 | |||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | 22,521 | $ | 39.60 | |||||
已授權 — 2022年10月7日 | 27,777 | 10.98 | ||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | 50,298 | $ | 23.85 |
2023 年 9 月 30 日,加權 未行使的發現者和承銷商認股權證的平均剩餘合同期限為3.50年(2022年12月31日-4.25) 年)。
下表彙總了信息 關於截至2023年9月30日未償還的發現者和承銷商認股權證:
行使價格 | 數字 非常出色 |
到期日期 | 剩餘的 合同生活 | |
CAD | 42.30 美元 | 6,377 | 2026年2月9日 | 2.36 歲 |
42.93 美元 | 16,144 | 十月 2026 年 15 日 | 3.04 年 | |
10.98 美元 | 27,777 | 十月 2027 年 7 月 7 日 | 4.02 歲 | |
總計 | 50,298 | 3.50 年 |
承銷商的公允價值 根據Black-Scholes期權定價模型,2022年10月7日發行的認股權證在授予之日估計為185,738美元 以下假設:預期壽命為5.0年;預期波動率為100%;無風險利率為3.66%;預期股息收益率為 0%。
無風險利率是 期限與假定期權期限一致的加拿大零息國庫券的收益率。期權的預期壽命為 平均預期運動時間。
波動率基於可用的歷史數據 公司股價的波動性,不包括波動性受特定交易影響的特定時間範圍 這不被視為公司預期的股價波動的指標。該公司尚未宣佈分紅 在過去。
16 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
12。 | 股本和儲備(續) |
f) | 股票期權 |
公司有激勵股票 面向董事、高級職員、員工和顧問的期權計劃(“計劃”),根據該計劃,公司可以發行股票期權 購買公司的普通股,前提是根據以下規定可以授予和未償還的激勵性股票期權的金額 本計劃在任何時候均不得超過公司當時已發行和流通普通股的10%。
授予的股票期權的公允價值 是在撥款之日使用Black-Scholes模型估算的,其數據和假設如下:
2022 | |
股息收益率 | 無 |
年化波動率 | 100% |
無風險利率 | 1.44%-3.32% |
預期壽命 | 5 年 |
無風險利率是 期限與假定期權期限一致的加拿大零息國庫券的收益率。期權的預期壽命為 平均預期運動時間。
波動率基於可用的歷史數據 公司股價的波動性,不包括波動性受特定交易影響的特定時間範圍 這不被視為公司預期的股價波動的指標。該公司尚未宣佈分紅 在過去。
已確認的基於股份的付款費用 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,總額為21,850美元和92,169美元(2022年-19,268美元和420,258美元),相關金額分別為21,850美元和92,169美元 前幾年發行的期權的歸屬。
17 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
12。 | 股本和儲備(續) |
f) | 股票期權(續) |
股票期權變動摘要 截至2023年9月30日的九個月期間和截至2022年12月31日的年度如下所示:
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 價格 (加元) | |||||||
餘額,2021 年 12 月 31 日 | 67,329 | $ | 27.90 | |||||
已授權 — 2022年1月12日 | 14,162 | 22.86 | ||||||
已授權 — 2022年6月6日 | 43,866 | 14.40 | ||||||
已授權 — 2022年11月25日 | 7,776 | 12,42 | ||||||
已過期 | (4,896) | ) | 28.71 | |||||
餘額,2022 年 12 月 31 日 | 128,237 | $ | 27.90 | |||||
已過期 | (14,566) | ) | 48.60 | |||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 | 113,671 | $ | 18.27 | |||||
既得歸屬且可行使,2023 年 9 月 30 日 | 95,004 | $ | 18.54 |
剩餘合同的加權平均值 未行使期權的期限為3.04年(2022年12月31日至3.43年)。
下表彙總了有關信息 截至 2023 年 9 月 30 日流通的股票期權:
運動 |
數字 非常出色 |
數字 可鍛鍊 |
到期日期 | 剩餘的 合同生活 | |
52.83 美元 | 2,366(1) | 2,366 | 2023年11月5日 | 0.10 年 | |
14.76 美元 | 18,927 | 18,927 | 2025年6月23日 | 1.73 歲 | |
25.38 美元 | 1,419 | 1,419 | 2025年8月27日 | 1.91 歲 | |
29.61 美元 | 6,624 | 6,624 | 2026年1月11日 | 2.28 歲 | |
16.92 美元 | 2,366 | 2,366 | 2026年5月12日 | 2.62 歲 | |
15.84 美元 | 2,366 | 2,366 | 2026年6月16日 | 2.71 歲 | |
21.69 美元 | 6,353(1) | 4,588 | 2026年7月14日 | 2.79 歲 | |
22.86 美元 | 9,607 | 9,607 | 2026年12月21日 | 3.23 歲 | |
22.86 美元 | 12,701(1) | 7,058 | 2027年1月12日 | 3.29 歲 | |
14.40 美元 | 43,866 | 37,723 | 2027年6月6日 | 3.68 歲 | |
12.42 美元 | 7,076(1) | 1,966 | 2027年11月25日 | 4.16 歲 | |
113,671 | 95,014 |
(1) 6,271 期權在 2023 年 9 月 30 日之後被取消或未行使到期。
g) | 衍生權證責任 |
在截至12月31日的年度中, 2022年和2021年,公司發行了認股權證,這些認股權證在行使價計價時被記為衍生金融負債 以公司本位幣以外的貨幣進行結算,因此可以通過固定金額的交換以外的方式進行結算 的現金。這些認股權證在每個報告期都進行了重新估值,任何收益或虧損都記錄在損益中。
18 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
12。 | 股本和儲備(續) |
g) | 衍生權證責任(續) |
已發行認股權證的公允價值 在截至2022年12月31日的年度中,根據Black-Scholes期權定價模型,在授予之日估計為3,714,757美元 假設如下:授予之日的股價為9.09美元;認股權證的行使價為10.98美元;預期壽命為5.0年; 預期波動率為100%;無風險利率為3.66%;預期股息收益率為0%。
在截至9月30日的期間, 2023年,隨着公司本位幣變為美元,這些認股權證的行使價現在以功能貨幣計價 公司的貨幣,因此這些認股權證不再符合衍生權證負債的定義,而是符合 股票工具的定義。因此,所有認股權證均於2023年1月1日(該日)記錄為衍生金融負債 在功能貨幣變動中,按截至當日的估計公允價值重新歸類為股票工具。
導數的餘額 認股權證負債(第 3 級)如下:
2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | 3,626,375 | ||
2022年10月7日發行的認股權證 | 3,714,757 | |||
公允價值調整 | (3,486,729) | ) | ||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 3,854,403 | ||
重新歸類為儲備 | (3,854,403) | ) | ||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | - |
重要的加權平均值假設 用於確定截至2022年12月31日的衍生權證負債的公允價值如下:
十二月三十一日 2022 | ||||
股票價格 | $ | 7.29 | ||
無風險利率 | 3.55 | % | ||
股息收益率 | 0 | % | ||
預期的波動率 | 100 | % | ||
剩餘期限(以年為單位) | 3.8-4.8 |
公允價值歸類為等級 3 預期波動率是根據歷史波動率確定的,因此不是可觀察的輸入。
19 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
13。 | 關聯方交易 |
所有關聯方交易的計量標準為 關聯方確定和商定的對價金額。所有應付/應付給關聯方的款項均為無擔保, 不計息,沒有固定的還款期限。
在截至9月的三個月和九個月中 2023 年 30 日和 2022 年,公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 工資和福利以及專業費用已支付或應計給首席執行官艾倫·戴維多夫 (“首席執行官”)、前首席財務官(“CFO”)阿馬爾·凱什裏和前首席技術官大衞·麥克唐納 (“首席技術官”)分別為80,250美元和324,597美元(2022年-112,595美元和404,811美元)。 |
b) | 向首席財務官詹姆斯·費爾拜恩旗下的1282803 Ontario Inc. 支付或應計費用 公司高管(“首席財務官”),金額分別為38,325美元和38,325美元(2022年——零美元和零美元) |
c) | 研發費用已支付或應計給Stephen旗下的公司海沃氏生物製藥 海沃氏,該公司首席醫療官(“CMO”),金額為56,250美元和165,479美元(2022年——57,164美元和169,724美元)。 |
d) | 諮詢費已支付或應計給首席商務官(“CBO”)史黛西·埃文斯 該公司的金額分別為7.5萬美元和22.5萬美元(2022年-零美元和零美元)。 |
e) | 向公司董事支付或應計的董事費為45,278美元,以及 136,862 美元(2022年-48,238美元和84,087美元)。該金額包括34,064美元的董事費和三個月和九個月的100,148美元 截至2023年9月30日(2022年-35,486美元和40,682美元)歸公司董事長安東尼·喬維納佐所有。 |
f) | 截至2023年9月30日,向公司董事支付了8,876美元(2022年12月31日至14,914美元), 公司首席執行官應計零美元(2022年12月31日-28,846美元),首席執行官服務應計為零美元(2022年12月31日-10,904美元) 對於公司前首席財務官,首席財務官的首席財務官應計14,313美元(2022年12月31日——零美元),用於首席財務官 服務,18,750美元(2022年12月31日-49,998美元)應向公司首席營銷官支付和應計的諮詢服務,25,000美元 (2022年12月31日——24,999美元)應向公司國會預算辦公室支付和應計的諮詢服務。餘額是無擔保的, 不計息,也沒有固定的還款期限。 |
g) | 截至9月的三個月和九個月的管理層和董事薪酬交易 2023 年 30 日和 2022 年總結如下: |
管理 補償 | 董事的 費用 | 分享- 基於 付款 |
總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 169,759 | 48,238 | 36,332 | 254,329 | ||||||||||||
截至2023年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 249,825 | 45,278 | 11,874 | 306,977 |
20 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
13。 | 關聯方交易(續) |
管理 補償 | 董事的 費用 | 分享- 基於 付款 |
總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 574,732 | 84,087 | 372,331 | 1,031,150 | ||||||||||||
截至2023年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 753,401 | 136,862 | 55,820 | 946,083 |
14。 | 金融工具和風險管理 |
該公司的金融工具包括 現金和現金等價物、應付賬款和應計負債、租賃債務和衍生權證負債。現金和現金 等價物在FVTPL被歸類為金融資產,應付賬款、應計負債和租賃債務被歸類為金融資產 因為按攤銷成本計算的金融負債和權證負債在FVTPL被歸類為金融負債。
這些金融工具的公允價值 由於其短期性質,其賬面價值約為2023年9月30日。
公司徹底審查了各種財務狀況 它所面臨的工具和風險, 並評估這些風險的影響和可能性.這些風險包括外幣 風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在重大風險的情況下,這些風險將由以下機構進行審查和監測 董事會
任何風險管理都沒有變化 自 2022 年 12 月 31 日以來的政策。
15。 | 資本管理 |
公司將其管理的資本定義為 股東權益。公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發 並維持業務的未來發展。在管理資本時,公司的目標是確保該實體的運轉 作為持續經營企業,保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層調整 必要的資本結構以支持其活動。
自成立以來,公司的目標 資本管理是為了確保足夠的流動性來為其研發活動, 一般和管理費用提供資金, 與知識產權保護相關的費用及其總體資本支出。在九場比賽中沒有變化 截至 2023 年 9 月 30 日的月份。公司不受監管機構對其資本的外部要求的影響。
21 |
XORTX 療法公司 |
簡明中期綜合財務報表附註 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
(未經審計-以美元表示) |
16。 | 承諾 |
這個 公司有長期安排,其承付款截至2023年9月30日和2022年12月31日未被確認為負債 如下所示:
a) | 僱傭協議 |
九月三十日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服務——官員 | 321,000 | 441,7541 |
1 這個 該公司前首席財務官有終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於當前月薪12倍的報酬 截至2022年12月31日,這相當於19.2萬加元的年薪。
公司總裁、首席執行官兼董事 與公司簽訂了長期僱傭協議。該協議有終止條款,根據該條款,他有權獲得同等的待遇 是他當時月薪的12倍,截至2023年9月30日和2022年12月31日,相當於32.1萬美元的年薪 還有 300,000 美元。
b) | 付款 |
在正常業務過程中,公司 已承諾為與其臨牀試驗、製造相關的活動支付總額為31萬美元(2022年12月31日至1,994,232美元)的款項 預計將在未來兩年內開展的合作計劃和其他常規業務活動.
17。 | 分段信息 |
該公司以一項應申報的業務運營 部分,是治療進行性腎臟疾病的療法的開發和商業化。由於這些操作包括單一的 報告分部,披露的金額也代表分部金額。公司的所有長期資產均位於加拿大。
18。 | 報告期之後的活動 |
2023 年 10 月 27 日,本公司的股東 批准以1股合併後普通股為9股合併前普通股的基礎上合併普通股( “整合”)。股票整合於 2023 年 11 月 10 日完成。
22
附錄 99.2
XORTX 療法公司
管理層討論與分析
在截至2023年9月30日的九個月中
管理層對財務狀況和業績的討論和分析 運營報告(“MD&A”)已於 2023 年 11 月 14 日編制,應與未經審計的內容一起閲讀 截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明中期合併財務報表以及 XORTX Therapeutics Inc.(“公司” 或 “XORTX”)2022年,以及經審計的財務狀況 公司截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的報表,以及隨附的截至該年度的MD&A (“年度管理與審計”)。
本 MD&A 中的所有美元數字均以美元表示,除非 另有説明。
參考的未經審計的簡明中期合併財務報表 是根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制的,包括國際 國際會計發佈的會計準則34,中期財務報告 標準委員會(“IASB”)和《國際財務報告準則解釋委員會》(“IFRIC”)的解釋。全部 除非另有説明,否則其中和以下 MD&A 中包含的美元金額均以美元表示。
公司的關鍵會計估計,重要會計 年度管理與分析中披露的政策和風險因素基本保持不變,仍適用於本公司 除非另有説明。如簡要中期報告附註中所述,公司更改了其功能和列報貨幣 合併財務報表。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則提及 “我們” 或 “我們的” 是指 XORTX Therapeutics Inc.
企業信息
XORTX於8月24日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立, 2012 年,名為 RevasCor Inc.,並於 2013 年 2 月 27 日繼續根據《加拿大商業公司法》,名為 XORTX 製藥公司在2018年1月10日完成與註冊公司亞太資源公司的反向收購交易後 根據不列顛哥倫比亞省的法律,該公司更名為 “XORTX Therapeutics Inc.”,XORTX Pharma Corp. 更名為 全資子公司。該公司的業務和郵寄地址為3710 — 33rd 加拿大艾伯塔省卡爾加里市西北街 T2L 2M1 及其註冊地址位於温哥華伯拉德街 550 號 2900 套房 不列顛哥倫比亞省,V6C 0A3。該公司的股票在多倫多證券交易所風險交易所(“TSXV”)、納斯達克股票上交易 交易所(“納斯達克”)的代碼為 “XRTX”,在法蘭克福證券交易所的代碼為 “ANU”。
前瞻性陳述
本 MD&A 包含某些陳述,但歷史陳述除外 前瞻性陳述的事實,反映了公司當前對未來事件(包括公司)的看法 可能影響公司的發展、財務業績和總體經濟狀況。
本文件中除歷史事實陳述以外的所有陳述 MD&A,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本的聲明, 前景、計劃、管理目標和預期的市場增長是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和 未知的風險、不確定性和其他可能導致我們的實際業績、業績或成就的重要因素 與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就不同。
“預見”、“相信”、“可以” 這幾個字 “估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”, “項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 和類似的表達式是 旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些向前- 外觀陳述除其他外,包括有關以下內容的陳述:
1 |
· | 我們獲得額外融資的能力; |
· | 我們對支出、未來收入和資本需求的估計的準確性; |
· | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功與時機; |
· | 我們獲得和維持 “XORLO” 監管部門批准的能力TM”, XORTX 的專有羥嘌呤醇配方用於公司治療 ADPKD 的 xRX-008 計劃以及任何其他藥物 我們可能開發的候選產品,以及我們可能獲得的任何批准後的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
· | 第三方製造商和合同研究機構的業績; |
· | 我們開發和商業化候選產品的計劃; |
· | 我們推進其他腎臟疾病應用研究的計劃; |
· | 我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們的候選產品的潛在市場以及我們為這些市場服務的能力; |
· | 任何未來產品的市場接受率和程度; |
· | 已經上市或即將上市的競爭藥物的成功;以及 |
· | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX 依賴於某些關鍵預期和假設來制定 前瞻性信息中列出的預測、預測、預測或估計。這些因素和假設基於 提供前瞻性信息時可用的信息。這些包括但不限於期望 以及有關以下內容的假設:
· | 以可接受的條件為計劃支出提供資金的可用資本; |
· | 現行監管、税收和環境法律法規;以及 |
· | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過分依賴前瞻性信息,因為 許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中列出的結果存在重大差異。這些 包括:
· | 以可接受的條件提供資本; |
· | 對收購、許可證和開發計劃的價值的評估不正確; |
· | 技術、製造和加工問題; |
· | 政府當局的行動,包括增加税收; |
· | 外匯、貨幣或利率的波動以及股市的波動; |
· | 未能實現許可證或收購的預期收益; |
· | 本MD&A中特別確定為風險因素的其他因素;以及 |
· | 潛在的勞工動盪。 |
請讀者注意,上述因素清單不應是 被解釋為詳盡無遺。與風險相關的更多信息包含在本管理層和分析中與業務相關的風險下。
除非適用法律或證券交易所法規另有要求, XORTX沒有義務公開發布或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂以反映事件或情況 在本文檔發佈之日之後或用於反映意外事件的發生。因此,讀者不應過分依賴 關於前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性陳述,則不應推斷出額外的前瞻性陳述 將對這些或其他前瞻性陳述進行更新。與公司有關的其他信息可用 訪問 SEDAR 網站 www.sedarplus.ca。
2 |
業務概述
XORTX 是一家後期臨牀製藥公司,專注於開發 創新且可能商業化的創新療法,用於治療由異常嘌呤和尿酸調節的進行性腎臟疾病 孤兒(罕見)疾病適應症中的酸代謝,例如常染色體顯性多囊腎病(“ADPKD”) 以及更大、更普遍的 2 型糖尿病腎病(“T2DN”)以及急性腎損傷(“AKI”) 與呼吸道病毒感染有關。
我們的重點是開發三種獨特的治療產品,以:
1/ 減緩或逆轉患者慢性腎臟病的進展 有終末期腎衰竭的風險;
2/ 解決面臨與AKI相關的個人的迫切需求 呼吸道病毒感染;以及
3/ 找出我們現有和新知識存在的其他機會 可以利用財產來解決健康問題。
我們相信,我們的技術以成熟的研究為基礎 以及對異常嘌呤代謝、長期高血清尿酸及其健康後果的潛在生物學的見解。 我們的目標是推進羥嘌呤醇的新型專有配方,羥嘌醇是一種通過有效抑制黃嘌呤起作用的降尿酸劑 氧化酶。我們正在開發候選產品,其中包括可適應不同疾病適應症的新藥或現有藥物 其中,嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是共同點,包括多囊腎病、糖尿病前期、 胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於建立資產管道 使用我們的創新配方,滿足患有各種嚴重或危及生命的疾病的患者未得到滿足的醫療需求 oxypurinol,以及我們在知識產權支持下的專有產品管道戰略建立了獨家制造 協議,並提議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗,
我們的三個獨特的產品開發計劃是:
· | xRX-008,一種治療ADPKD的程序; |
· | xRx-101,一項治療與呼吸道病毒感染、AKI 及相關的 AKI 相關的急性心肌炎的計劃 健康後果;以及 |
· | xRx-225,一種用於治療 T2DN 的程序。 |
在XORTX,我們的目標是通過開發來重新定義腎臟疾病的治療方法 通過調節異常嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量的藥物, 包括降低尿酸升高作為治療方法。
我們的專有治療平臺
我們的專業知識和對異常病理影響的理解 嘌呤代謝加上我們對降尿酸劑結構和功能的理解,促進了我們的發展 專有治療平臺。這些是一套互補的治療配方和新的化學實體,旨在提供 針對急性和慢性疾病的獨特解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用,也可以組合使用,具有協同作用 針對各種適應症開發一種多功能量身定製的方法,通過管理可以解決多個身體系統的疾病 慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病。我們將繼續利用這些治療平臺進行擴展 我們認為我們的新型和下一代藥物候選產品線可以顯著改善 多種急性和慢性心血管疾病,特別是腎臟疾病的護理標準。
我們相信,我們的內部藥物設計和配方能力賦予了 這是我們治療平臺的競爭優勢,並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢是:
3 |
高度模塊化和可定製
我們的平臺可以通過多種方式組合,這種協同作用可以是 應用於治療急性、間歇性或慢性病進展。例如,我們針對冠狀病毒相關的 AKI 的 xRx-101 計劃 旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染和靶向期間將嘌呤代謝維持在較低水平 急性器官損傷的管理。我們的 xRx-008 計劃專為長期穩定的長期穩定口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計 (“XOI”)。我們相信,我們的配方技術的能力使我們能夠應對以下方面的獨特挑戰 通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來控制心血管和腎臟疾病。
適合用途
我們的平臺還可用於設計新的化學實體和 那些具有增強特性的試劑的配方。例如,我們的 xRx-225 產品候選計劃, 我們從第三方獲得許可的部分知識產權代表了一類潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑 採用有針對性的設計以增強抗炎活性。量身定製潛在治療益處的能力 此類新藥物使我們能夠確定我們希望利用的靶標和疾病,然後通過配方設計進行優化 這些小分子和專有配方可以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。
易於擴展和可轉移
我們的內部小分子和配方設計專業知識已定位 創建穩定的可擴展、高效製造(由我們或合作伙伴或合同製造)的候選藥物產品 組織)並生產大規模、高純度的活性藥物產品。我們相信這將提供競爭優勢, 新的知識產權和提供針對未滿足的醫療需求且具有臨牀意義的同類產品的機會 生活質量。
我們的團隊在降尿酸劑方面的專業知識,特別是 在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用中,使我們的治療候選藥物得以開發 ADPKD、與呼吸道病毒感染相關的AKI和T2DN的症狀,並可能延緩其進展。我們注意到 無法保證美國食品藥品監督管理局(“FDA”)會批准我們提議的尿酸 用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果的候選降壓劑產品。
候選產品管道
我們的主要候選產品是xRx-008、xRx-101和xRx-225。xRX-008 項目已經報告了 XORLO 的 XRX-OXY-101 橋接藥代動力學研究的主要結果TM (“XRX-OXY-101 PK Clinical Trial”)在啟動3期註冊臨牀試驗測試之前,是臨牀開發的最後階段 在申請 FDA 批准之前。美國食品藥品管理局最近的討論證實,一項治療期為一年的單一臨牀試驗將 一旦XORLTM受益於降低腎小球衰退率,就足以使該計劃有資格獲得加速批准 已證明過濾速率。我們最近報告的研究 XRX-OXY-101 同時支持 xRX-008 和 xRX-101 項目。未來的後期階段 計劃進行鍼對呼吸道病毒感染住院患者AKI減弱或逆轉的臨牀研究。xrx-225 是一項非臨牀階段的計劃,將新的化學實體推向臨牀開發階段。
產品
該公司最先進的開發計劃xRX-008已為時已晚 臨牀階段項目側重於展示我們的ADPKD新候選產品的潛力。xrx-008 是開發名稱 用於 XORTX 的治療計劃和相關的專有羥嘌醇口服制劑 XORLOTM。XORLOTM 與對照製劑相比,已顯示出更高的口服生物利用度,並顯示出在整個過程中擴大使用範圍的潛力 治療範圍廣。XORTX還在開發一種藥物產品組合療法,包括靜脈注射和口服抗高尿酸血癥藥物 療法,xRx-101,用於治療與呼吸道病毒感染和/或相關合並症有關的 AKI 患者,包括 敗血癥。
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XORTX 目前正在評估 xRX-225 計劃的新型 XOI 候選品 有可能治療T2DN,並開發新的化學實體以解決其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求。
專利
XORTX是美國授予的兩項附有權利要求的專利的獨家被許可人 使用所有降尿酸劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,以及兩項美國專利申請 關於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病的類似説法。其中一些專利申請的對應物 也已在歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有一系列針對獨特專利的物質專利申請 黃嘌呤氧化酶抑制劑的配方——已獲得美國和歐洲的專利。XORTX 還提交了兩份專利申請 涵蓋使用降尿酸劑治療呼吸道病毒感染對健康造成的後果。
我們的戰略
公司的目標是運用我們的跨學科專業知識和 管道式產品戰略,旨在進一步識別、開發和商業化孤兒適應症的新療法,其初步目標是 專注於腎臟和重大未滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括,除其他外(請參閲 “與業務相關的風險”):
· | 自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,預計我們將繼續蒙受損失 在可預見的將來; |
· | 我們將需要大量額外資金, 但這筆資金可能無法按可接受的條件提供給我們, 或根本沒有,如果不可用,可能會要求我們修改、延遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營; |
· | 迄今為止,我們尚未產生任何收入,可能永遠無法盈利; |
· | 我們的候選產品數量有限,所有候選產品仍在臨牀前或臨牀開發中, 而且我們可能無法獲得監管部門的批准或遇到重大延誤; |
· | 我們的候選產品可能有不良的副作用,可能會延遲或阻礙上市批准 或者,如果獲得批准,則要求它們退出市場,要求它們包括禁忌症、警告和預防措施、限制 使用或以其他方式限制其銷售; |
· | 根據適用的法規,我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准 要求,以及拒絕或延遲任何此類批准如果獲得批准,將推遲我們候選產品的商業化,併產生不利影響 影響我們的創收潛力、業務和經營業績; |
· | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與以下內容相關的敏感信息 我們的業務或受保護的健康信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會 對我們的業務和聲譽產生不利影響; |
· | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係可能會 對我們也很重要;如果我們無法維持任何戰略夥伴關係,或者這些戰略夥伴關係不是 成功,我們可能無法實現戰略合作伙伴關係的預期收益,我們的業務可能會受到不利影響; |
· | 我們依靠第三方來監測、支持、開展和監督候選產品的臨牀試驗 我們正在開發這些候選產品的監管文件,在某些情況下,我們正在維護這些候選產品的監管文件; |
· | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利的情況下運營的能力 以及第三方的其他所有權; |
· | 我們涵蓋一項或多項產品或候選產品的專利可能會被認定無效或不可執行 如果受到質疑; |
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· | 如果我們無法為我們的候選產品獲得、維護和執行專利和商業祕密保護 及相關技術,我們的業務可能會受到重大損害;以及 |
· | 如果我們無法保護我們專有信息的機密性,我們技術的價值 而且產品可能會受到不利影響。 |
資金需求
迄今為止,該公司尚未從產品銷售中產生任何收入, 在XORTX獲得監管部門批准並商業化我們的一種或多種候選產品之前,預計不會這樣做。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段,我們期望實現這一目標還需要一段時間, 而且不確定我們是否會這樣做。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀相關的運營費用 試驗和臨牀前活動,以及我們正在研發的候選產品的開發。我們還希望繼續我們的戰略 夥伴關係,我們將繼續尋求更多的合作機會。此外,我們希望繼續努力追求更多 加拿大政府提供的補助金和可退還的税收抵免,以進一步推動我們的研發。雖然很難 為了預測我們的資金需求,根據我們目前的運營計劃,公司預計我們現有的現金和現金等價物 截至2023年9月30日,加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進xRX-008的臨牀開發 以及 xRx-101 候選產品。XORTX 也可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 在將來。但是,由於成功開發了我們的候選產品以及我們的戰略合作伙伴實現了里程碑 尚不確定,我們無法估計完成研究、開發和商業化所需的實際資金 候選產品的數量。
最近的事態發展
監管進展
2023 年 1 月 3 日,公司宣佈提交 PCT 專利 為名為 “診斷、治療和治療的組合物和方法” 的專利尋求國際專利保護的申請 預防腎臟疾病”。
2023 年 2 月 1 日,公司宣佈提交孤兒 向美國食品藥品管理局申請xRX-008計劃,特別是XORLO的藥物名稱(“ODD”)TM 對於 ADPKD 的治療。
2023 年 4 月 21 日,公司宣佈授予孤兒藥稱號 對於羥嘌醇 — “孤兒藥指定申請” 獲得批准,用於治療常染色體顯性遺傳性多囊的羥嘌呤醇的申請 腎臟疾病”。
2023 年 3 月 14 日,公司宣佈提交 D 型會議 向食品和藥物管理局提出請求並作出迴應,將虛擬會議的日期定為2023年5月1日。D 類會議提供了討論的機會 與其他會議類型相比,美國食品和藥物管理局在更短的時間內解決的問題範圍很窄。此外,修訂後的臨牀試驗方案 XRX-OXY-301,來自 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗的數據更新以及對未來臨牀開發計劃計劃的描述 適用於 XORLOTM 提交了關於ADPKD治療的信息。我們相信我們先前與美國食品藥品管理局的討論以及現有的機構指導方針 將允許根據指定的經過驗證的終點(例如ADPKD中的腎臟總容量)申請加速批准。我們相信 提交這份修訂後的臨牀試驗方案,XRX-OXY-301 將為 XORTX 的 xRX-008 計劃提供機會 儘早完成我們計劃的註冊試驗,重要的是有可能加快我們向美國食品和藥物管理局申請上市的速度 批准。
2023 年 5 月 4 日,公司宣佈完成了積極和建設性的工作 D型與美國食品和藥物管理局會晤,最終確定了其他可能可以加速的臨牀終點 批准並進一步瞭解美國食品和藥物管理局對加快批准XORLO的期望TM 用於治療 ADPKD。 美國食品和藥物管理局舉行D型會議的目的是與該機構討論加速批准程序的細節,即臨牀試驗方案 用於 XRX-OXY-201 研究,以及 XORLO 的未來臨牀開發計劃提案TM,XORTX 專有的羥嘌呤醇 配方,用於治療ADPKD。會議的總體成果包括:(1) 提高了加快批准的明確性 符合新藥申請(“NDA”)條件的終端,從而獲得XORLO的上市許可TM 適用於 ADPKD; (2)3期臨牀試驗參數,例如所需的治療期限,招募的受試者的隨訪時間 試驗和首選的統計分析方法,包括美國食品和藥物管理局決策過程中所需的最佳信息; (3) 有了這些信息,XORTX現在將根據正在進行的討論選擇其主要臨牀終點和開發策略 與該資產的潛在合作伙伴合作;(4) XORTX還繼續評估啟動和尋求與FDA簽訂SPA的價值 用於 xrx-008 臨牀項目,並進一步降低 XORLO 開發計劃的風險TM 用於治療 ADPKD。
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2023年8月29日,該公司宣佈已提交ODD XORLO 應用程序TM 到EMA。“孤兒藥指定申請” 是為了使用XORTX的專利獨一無二 羥嘌醇的專有配方 — XORLOTM — 用於治療 ADPKD。EMA的COMP(委員會 孤兒藥品)辦公室將審查這份初始申請包並提供反饋和決定,預計將如此 在今年的十二月。EMA ODD 是在收到 FDA 於 2023 年 4 月批准的 ODD 身份之後提交的。EMA ODD 的好處 指定包括降低協議援助、市場許可申請費用和授權藥品年費; 自動訪問EMA營銷授權的集中程序,獲得研究補助金,簡化的批准流程以及 10 年的市場獨家經營權。
功能貨幣和列報貨幣的變化
本位幣的確定 可能涉及某些判斷來確定主要經濟環境,而管理層則重新考慮主要經濟環境的功能貨幣 公司及其子公司(如果決定主要經濟環境的事件和條件發生變化)。該公司 已確定我們在加拿大業務的本位幣已從加元(“加元”)更改為美聯航 由於近期和預期來源的變化,以美元(“美元”)為公司的主要經濟環境發生了變化 未來的資金來源。預計將從2023年1月1日起本位貨幣從加元變為美元。
在功能變更的同時 貨幣,該公司還將其列報貨幣從加元更改為美元。列報貨幣的這種變化是為了更好地反映 我們的業務活動是繼在美國的業務增加之後進行的,並與業內同行公司保持一致。在下面 IAS 8會計政策、會計估計變動和錯誤,列報貨幣的變動代表自願變動 在會計政策中,可以追溯適用。綜合虧損和合並報表的比較合併報表 已使用每個期間的平均匯率將每個期間的現金流量折算成列報貨幣 時期。所有資產、負債和權益交易均使用合併報表上的現行匯率進行折算 財務狀況日期。
前一時期的可比信息 已重報,以反映列報貨幣的變化。所有收入和支出均按平均交易所折算成美元 每個季度的匯率,對先前報告的業績的衡量或考慮不作任何調整。使用的匯率 為了反映出列報幣種的變化, 如下:
加元 — 美元匯率 | 第 1-22 季度 | Q2-22 | Q3-22 | Q4-22 | 第 4-21 季度 | |||||||||||||||
收盤率 | 0.8003 | 0.7760 | 0.7296 | 0.7383 | 0.7888 | |||||||||||||||
平均費率 | 0.7898 | 0.7834 | 0.7662 | 0.7366 | 0.7936 |
外幣交易是 使用交易之日有效的匯率折算成本位貨幣。貨幣資產和負債 以外幣計價的貨幣使用計量日的有效匯率進行折算。非貨幣資產和負債 以外幣計價使用歷史匯率或計量時有效的匯率進行折算 按公允價值計入損益的項目的日期。外匯產生的收益和損失包含在利潤中 和損失。
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納斯達克合
2022年11月25日,公司宣佈收到通知 納斯達克上市資格部表示,這不符合納斯達克規定的最低出價要求 第5550 (a) (2) 條,因為該公司在納斯達克上市的普通股的收盤價連續30年低於1.00美元 工作日。納斯達克規則5550(a)(2)要求股票維持每股1.00美元的最低出價,納斯達克規則5810(c)(3)(A) 規定,當股票的出價連續30年低於1.00美元時,即存在未滿足此類要求的情況 工作日。據指出,這些通知不影響該公司目前在納斯達克的上市。依照 《上市規則》第5810 (c) (3) (A) 條,該公司有180個日曆日自通知之日起計的期限內恢復遵守 最低出價要求,在此期間,股票將繼續在納斯達克資本市場上交易。如果之前的任何時候 在180個日曆日期間,至少連續10個交易的股票的出價收於或高於每股1.00美元 天內,納斯達克有權自行決定提供書面通知,説明公司已遵守最低出價要求 並認為此類缺陷問題已結案。在180天期限的關鍵時刻,該公司尚未調整最低出價要求 該公司申請將合規期限再延長180天。2023 年 5 月 23 日,納斯達克授予該公司的 請求延期 180 天以恢復對最低出價要求的遵守。該公司必須在 2023 年 11 月 20 日之前 滿足要求。該公司認為,股票合併將使公司恢復合規。
高級管理人員和董事的變動
2023 年 6 月 28 日,公司宣佈傑奎琳·勒索決定 不競選董事會連任,並宣佈任命詹姆斯·費爾拜恩為臨時首席財務官。
2023 年 8 月 4 日,公司宣佈任命詹姆斯·費爾拜恩 擔任首席財務官,接替自2023年7月31日起離職的阿馬爾·凱什裏。
股票合併
2023 年 10 月 3 日,公司郵寄了一份特別的委託通函文件 股東大會將考慮合併公司的已發行和流通股份,合併前最多九股 股票將遵守納斯達克的持續上市要求。2023 年 10 月 25 日,公司宣佈改期會議 至 2023 年 10 月 27 日(“特別會議”)。在特別會議上,公司獲得了股東對該股的批准 合併。2023 年 11 月 10 日進行了股票合併,導致合併股票在當日流通 1,998,848。
未來的計劃和展望
XORTX打算通過開發三個重點項目來發展其業務 關於腎臟疾病。
在 2023 年的剩餘時間裏,XORTX 將繼續專注於推進 XORLOTM 將ADPKD的xRx-008計劃轉為2/3期臨牀試驗計劃,ODD在歐盟,啟動特殊協議評估(“SPA”) 與美國食品和藥物管理局進行討論,如果獲得批准,將啟動XORLO的商業化活動TM 以及推進研究 在其他腎臟疾病應用中。為了實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
1。 | 根據xRx-008計劃,啟動名為 “XRX-OXY-201” 的3期臨牀試驗,以 支持申請 XORLO 的 “加速批准”TM 適用於患有 ADPKD 的個人。XRX-OXY-201 臨牀 試驗是一項2/3期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷設計研究,旨在評估療效和 一種新型羥嘌醇製劑對進展期3-4期ADPKD和同時存在高尿酸血癥的患者的安全性。XRX-OXY-201 臨牀 該試驗將為未來向美國食品藥品管理局提交保密協議和MAA向EMA提交 “加速批准” 保密協議提供數據。XRX-OXY-201 臨牀 試驗計劃於2024年上半年開始,將招收處於第2、3或4階段ADPKD並長期出現ADPKD的個人 高尿酸。XRX-OXY-201 臨牀試驗的目標是評估 XORLO 的能力TM 減緩下降速度 在12個月的治療期內,腎小球濾過率和/或腎臟總容量的擴大。估計有 120 名患者 將被註冊。 |
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2。 | 根據xRx-008計劃,就第二階段臨牀做好準備並與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局進行溝通 名為 — “XRX-OXY-301” 的試用版,ADPKD 中的一項全面註冊試用版。XRX-OXY-302 臨牀試驗是一項三期多中心試驗 雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷設計研究,旨在評估一種新型羥嘌醇配方的療效和安全性 適用於進展期 2-4 ADPKD 和同時存在高尿酸血癥且進展期 2、3 或 4 期腎臟疾病的患者。目標 XRX-OXY-301 臨牀試驗旨在評估 XORLO 的安全性和有效性TM 用於為期 24 個月的 xRX-008 計劃 治療期,重要的是獲得 “美國食品藥品管理局的全面上市許可”。XRX-OXY-301 臨牀試驗的目標是 描述 XORLO 的能力TM 有可能降低腎小球濾過率的下降速度。據估計 將招收300名患者。XRX-OXY-301 臨牀試驗計劃於 2024 年下半年開始,並可能受到 SPA 的約束 美國食品和藥物管理局的審查。 |
3. | 正在進行的 CMC 工作。在 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨牀試驗的同時,XORTX 將 專注於XORLO臨牀藥物產品供應的放大、驗證和穩定性測試TM 在公司旗下 批准了IND,並建立、驗證和描述了未來臨牀和商業供應的穩定性。所有開發 將根據當前的GMP方法執行。這項工作將持續到2024年。 |
4。 | 與潛在商業發佈相關的活動。為可能的 “加速” 做準備 批准” XORLO 於 2026 年在美國申請保密協議TM 對於 xrx-008,XORTX 將進行商業化研究以支持 深入分析定價和/或報銷,評估產品品牌名稱的選擇並準備相關申報,並開展 其他發射準備活動。這項工作將從2023年持續到2026年。 |
5。 | 與歐洲註冊相關的活動。XORTX 將繼續合作並尋求指導 來自EMA,為XORLO的潛在批准鋪平道路TM 在歐盟,包括所需的臨牀研究和報銷 條件。這項工作將從2023年持續到2026年,並將包括未來的孤兒藥地位申請。此外,XORTX 正在準備一份信息檔案,以支持EMA認定的孤兒藥。 |
XORLOTM 是 XORTX 獨一無二的專有產品的工作名稱 正在為 xrx-008 藥物開發計劃開發的羥嘌醇配方,用於 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨牀測試 審判。
為了實現上述目標,XORTX將繼續追求非稀釋性 以及稀釋資金,擴大討論範圍,與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司合作。XORTX 也將增加 參與金融和醫療保健會議,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
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季度業績摘要
下表列出了編制的未經審計的季度業績 截至2023年9月30日的前八個季度的管理層:
(未經審計) | 2023 年第三季度 | 2023 年第二季度 | 2023 第一季度 | 2022 年第四季度 |
無形資產和資本資產的攤銷 | 16,467 | 32,020 | 66,847 | 21,542 |
外匯損失(收益) | 3,668 | 3,494 | (8,457) | 194,541 |
諮詢 | 130,467 | 195,744 | 30,840 | 18,293 |
董事費 | 46,469 | 43,204 | 44,238 | 42,077 |
一般和行政 | 90,140 | 90,299 | 101,499 | 88,226 |
利息收入 | (63,614) | (73,312) | (66,802) | (53,716) |
投資者關係 | 236,934 | 223,334 | 180,288 | 182,192 |
專業費用 | 102,617 | 214,425 | 140,858 | 92,434 |
上市公司成本 | 45,822 | 47,371 | 47,361 | 31,280 |
研究和開發 | 569,713 | 667,913 | 1,046,957 | 1,903,204 |
基於股份的付款 (1) | 21,850 | 30,769 | 39,550 | 70,896 |
旅行 | 14,267 | 68,765 | 55,384 | 11,041 |
工資和福利 | 118,566 | 147,862 | 153,472 | 200,890 |
衍生權證負債的交易成本 | - | - | - | 926,456 |
衍生認股權證負債收益 | - | - | - | (1,579,802) |
總損失 | (1,333,366) | (1,691,888) | (1,832,035) | (2,149,554) |
每股虧損 | (0.67) | (0.85) | (0.95) | (1.34) |
(未經審計) | 2022 年第三季度 | 2022年第二季度 | 2022年第一季度 | 2021 年第四季度 |
無形資產的攤銷 | 22,057 | 9,756 | 3,776 | 3,761 |
外匯損失(收益) | (507,859) | (272,869) | 155,905 | (275,154) |
諮詢 | 111,563 | (120,069) | 230,607 | 292,570 |
董事費 | 45,495 | 23,153 | 11,847 | 18,015 |
一般和行政 | 117,236 | 123,467 | 119,895 | 115,875 |
利息(收入)/支出 | (35,460) | (11,764) | (2,649) | 1,325 |
投資者關係 | 100,706 | 407,138 | 238,388 | 106,773 |
專業費用 | 56,244 | 221,038 | 84,355 | 56,541 |
上市公司成本 | 25,105 | 37,903 | 26,525 | 117,839 |
研究和開發 | 1,472,856 | 1,458,077 | 1,927,681 | 342,000 |
基於股份的付款 (1) | 19,268 | 332,912 | 68,078 | 113,878 |
旅行 | 84 | 11,413 | - | 190 |
工資和福利 | 132,559 | 146,786 | 164,831 | 109,261 |
衍生權證負債的交易成本 | - | - | - | 1,220,516 |
衍生認股權證負債收益 | (362,688) | (1,128,101) | (325,546) | (9,440,572) |
總(虧損)收入 | (1,197,166) | (1,238,840) | (2,703,693) | 7,217,182 |
(虧損)每股收益 | (0.83) | (0.86) | (1.87) | 5.14 |
注意事項:
(1) | 基於股份的付款與該期間期權的歸屬有關。 |
截至2023年9月30日的三個月
該公司在這三家公司蒙受了1,333,366美元(每股0.67美元)的虧損 截至2023年9月30日的月份,相比之下,截至2022年9月30日的三個月虧損為1,197,166美元(每股虧損0.83美元)。
損失項目之間的差異如下:
外匯損失- 3,668美元(2022年——收益507,859美元) — 截至2023年9月30日的三個月,外匯虧損為3,668美元,而去年同期的收益為507,589美元 季度主要是由於與之相比,本季度以加元計價的現金餘額出現未實現的折算虧損 轉為上一季度以美元計價的現金餘額的未實現折算收益。
諮詢 -130,467美元(2022年—111,563美元)— 諮詢 在截至2023年9月30日的三個月中,由於以下原因,在本季度聘請了更多的顧問,支出有所增加 公司在企業發展方面的活動增加。
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一般和行政 -90,140 美元(2022年-117,236美元)— 一般和管理費用略有下降,主要是由於董事和高級管理人員保險費降低。
投資者關係 -236,934美元(2022年-100,706美元)— 投資者 在截至2023年9月30日的三個月中,由於公司簽訂了各種合同,關係費用有所增加 向投資者提供信息。
專業費用 -102,617美元(2022年-56,244美元)。專業的 費用主要包括會計、審計和律師費,由於公司在以下方面的活動增加,費用有所增加 與美國證券交易委員會的各種註冊聲明以及多倫多證券交易所的其他合規要求有關。
上市公司成本 -45,822 美元 (2022年-25,105美元) — 公開 在截至2023年9月30日的三個月中,公司成本增加,這主要是由於為維護合規性而支付的各種申請費 與美國證券交易委員會/納斯達克合作。
研究和開發 -569,713美元(2022年-1,472,856美元)— 在截至2023年9月30日的三個月中,研發費用與去年同期相比有所下降 在下表中 (未來的支出將取決於可用的財政資源):
下表顯示了綜合研究 以及xRX-008、xRX-101和xRX-225的開發成本,因為該公司的項目目前是同時運行和合並運行的。
2023 年第三季度 | 2022 年第三季度 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
臨牀試驗費用 1 | 275,066 | 514,271 | (239,205) | ) | (47) | %) | ||||||||||
製造和相關流程費用 2 | 96,209 | 355,759 | (259,550) | ) | (73) | %) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 27,342 | 15,743 | 11,599 | 74 | % | |||||||||||
轉化科學費用 4 | 81,363 | 299,833 | (218,470) | ) | (73) | %) | ||||||||||
外部顧問的費用 5 | 89,733 | 287,250 | (197,517) | ) | (69) | %) | ||||||||||
研究與開發總計 | $ | 569,713 | $ | 1,472,856 | $ | (903,143) | ) | (61) | %) |
注意事項:
(1) | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,主要是 包括與xRX-008和xRX-101項目相關的費用。臨牀試驗費用中包括監管和諮詢活動, 合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他費用。在 2023 年第三季度, 臨牀試驗費用減少的主要原因是,與之相比,橋接藥代動力學研究在2022年底基本完成 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗作為一項新費用開始的比較時期。 |
(2) | 製造和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。在 2023 年第三季度,製造成本主要與公司的羥嘌醇質量控制和穩定性有關 與上一季度相比的相關成本,其中包括主要與羥嘌醇藥物物質相關的製造成本, 穩定性和配方開發,公司開始為即將到來的藥代動力學研究做準備。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。沒有 與2022年第三季度相比,2023年第三季度的知識產權支出發生了重大變化。 |
(4) | 轉化科學費用包括為擴展我們的智力知識而進行的各種研究 與羥嘌醇和我們的專有羥嘌醇配方、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究相關的基礎, 藥理學和毒理學測試,並確定潛在的許可機會。2023 年第三季度的轉化科學費用相關 與2022年第三季度相比,科羅拉多州丹佛大學新贊助的研究與動物研究有關。 |
(5) | 外部顧問的費用包括從事研究活動的第三方顧問,以及 開發,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究的執行。這個 與2022年第三季度相比,2023年第三季度外部顧問的支出減少歸因於與完成相關的活動減少 在 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗中,與去年同期相比,這些活動歸因於該公司的啟動 橋接研究,然後是與xRX-008計劃相關的個人單一註冊試驗。 |
旅行 -14,267 美元(2022 年-84 美元)— 在此期間旅行增加 與2022年相比,截至2023年9月30日的三個月,由於首席執行官出席了幾次會議 放寬對COVID的限制。
11 |
工資和福利 -118,566 美元(2022年-132,559美元)— 由於公司前任離職,在截至2023年9月30日的三個月中,工資和福利支出有所下降 首席財務官。
衍生認股權證負債收益 -$nil (2022-362,688 美元) —在截至2023年9月30日的期間,隨着公司本位幣變為美元,行使價變為 這些認股權證現在以公司的本位幣計價,因此這些認股權證不再符合定義 是衍生權證負債,而是符合股票工具的定義。因此,所有認股權證均記錄為衍生品 2023年1月1日,即本位幣變動之日的金融負債被重新歸類為股票工具 截至該日的公允價值。
截至2023年9月30日的九個月
該公司在這九家公司蒙受了4,857,289美元(每股0.27美元)的虧損 截至2023年9月30日的月份,相比之下,截至2022年9月30日的九個月虧損為5,139,699美元(每股虧損0.40美元)。
損失項目之間的差異如下:
外匯收益- 1,295美元(2022年 — 624,823美元)— 截至2023年9月30日的九個月中,外匯收益為1,295美元,而去年同期的收益主要為624,823美元 由於與加元計價的現金餘額的未實現折算收益相比,以加元計價的現金餘額有未實現的折算收益 截至2022年9月30日的九個月中以美元計價的現金餘額。
諮詢 -357,051美元(2022年 — 222,101美元)— 諮詢 在截至2023年9月30日的九個月中,支出有所增加,原因是本季度聘請了更多的顧問 公司在企業發展方面的活動增加。
董事費 -133,911 美元(2022年-80,495美元)— 在截至2023年9月30日的九個月中,由於與董事費用相關的增加,董事費用支出有所增加 致非執行主席,增加董事和委員會會議。
一般和行政 -281,938 美元(2022年-360,598美元)— 由於董事和高級管理人員保險費降低,一般和管理費用減少。
投資者關係 -640,556美元(2022年-746,232美元)— 投資者 在截至2023年9月30日的九個月中,關係支出有所下降,這是由於公司在以下方面的活動減少 用於傳播信息和開展外聯活動.
專業費用 -457,900 美元(2022年-361,637美元)。專業的 與之相比,在截至2023年9月30日的九個月中,主要包括會計、審計和律師費在內的費用有所增加 在2022年期間,主要是由於公司與各種註冊聲明相關的公司活動有所增加 美國證券交易委員會和其他對多倫多證券交易所的合規性要求。
上市公司成本 -140,554美元(2022年-89,533美元)— 在截至2023年9月30日的九個月中,上市公司成本增加,這主要是由於為維護而支付的各種申請費 遵守美國證券交易委員會/納斯達克。
研究和開發 -2,284,583 美元 (2022年-4,858,614美元) — 在截至2023年9月30日的九個月中,研發費用與去年同期相比有所下降 詳見下表。
12 |
下表顯示了綜合研究 以及xRX-008、xRX-101和xRX-225的開發成本,因為該公司的項目目前是同時運行和合並運行的。
2023 | 2022 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
臨牀試驗費用 1 | 1,051,632 | 1,933,129 | (881,497) | ) | (46 | %) | ||||||||||
製造和相關流程費用 2 | 412,108 | 1,348,402 | (936,294) | ) | (69) | %) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 29,367 | 21,062 | 8,305 | 39 | % | |||||||||||
轉化科學費用 4 | 219,729 | 690,994 | (471,265) | ) | (68) | %) | ||||||||||
外部顧問的費用 5 | 571,747 | 865,027 | (293,280) | ) | (34) | %) | ||||||||||
研究與開發總計 | $ | 2,284,583 | $ | 4,858,614 | $ | (2,574,031) | ) | (53) | %) |
注意事項:
(1) | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,主要是 包括與xRX-008和xRX-101項目相關的費用。臨牀試驗費用中包括監管和諮詢活動, 合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他費用。年初至今第三季度 2023 年臨牀試驗費用減少的主要原因是,與之相比,橋接藥代動力學研究大部分在 2022 年底完成 與 XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗作為一項新費用開始的對比時期相比。 |
(2) | 製造和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。年初至今 2023 年第三季度的製造成本主要與公司的羥嘌醇質量控制和穩定性有關 與上一季度相比的相關成本,其中包括主要與羥嘌醇藥物物質相關的製造成本, 穩定性和配方開發,公司開始為即將到來的藥代動力學研究做準備。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。沒有 與2022年第三季度年初至今相比,2023年第三季度年初至今的知識產權支出發生了重大變化。 |
(4) | 轉化科學費用包括為擴展我們的智力知識而進行的各種研究 與羥嘌醇相關的基礎和我們的專有羥嘌醇配方、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、 藥理學和毒理學測試,並確定潛在的許可機會。YDT Q3 產生的轉化科學費用 2023年與科羅拉多州丹佛大學新贊助的研究有關,而年初至今的2022年第三季度與動物研究有關。 |
(5) | 外部顧問的費用包括從事研究活動的第三方顧問,以及 開發,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究的執行。這個 與2022年第三季度年初至今相比,2023年第三季度年初至今外部顧問的支出減少歸因於與之相關的活動減少 與活動相比,XRX-OXY-101 PK 臨牀試驗的完成歸因於公司橋接研究的啟動 然後在上一年期間在個人中進行了與xRX-008計劃相關的單一註冊試驗。 |
旅行 -138,416 美元(2022年-11,497美元)— 旅行 在截至2023年9月30日的九個月中,與2022年相比有所增加,這是由於首席執行官參加了幾次會議 在放寬COVID限制之後。
工資和福利 -419,900 美元(2022年-444,176美元)— 由於公司前首席財務官離職,在截至2023年9月30日的九個月中,工資和福利支出有所下降。
衍生認股權證負債收益 -$nil (2022-1,816,335 美元) — 在截至2023年9月30日的期間,隨着公司本位幣變為美元,行使價為 這些認股權證現在以公司的本位幣計價,因此這些認股權證不再符合定義 是衍生權證負債,而是符合股票工具的定義。因此,所有認股權證均記錄為衍生品 2023年1月1日,即本位幣變動之日的金融負債被重新歸類為股票工具 截至該日的公允價值。
九人的現金流比較 截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份
該公司在九個月中實現了5,364,963美元的淨現金流出 截至2023年9月30日,而截至2023年9月30日的九個月的現金流出量為5,997,891美元 2022年9月30日。截至2023年9月30日的九個月中,與2022年9月30日相比,現金流的差異為 如下:
經營活動 — 用於經營活動的現金 在截至2023年9月30日的九個月中,為5,285,098美元(2022年-5,349780美元)。經營活動中使用的現金基本一致 從前一時期開始。
13 |
投資活動 — 用於投資活動的現金 在截至2023年9月30日的九個月中,為36,569美元(2022年-28,886美元)。與收購無形資產有關的現金 以及該期間的設備。
籌資活動 — 用於融資的現金 截至2023年9月30日的九個月中,活動為48,791美元(2022年-466,977美元)。使用的現金主要與付款有關 的租賃義務。由於遞延交易成本為448,554美元,前一時期有所增加。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日,該公司的現金餘額為5,069,233美元 營運資金為4,672,644美元,而截至2022年12月31日,現金餘額為10,434,196美元,營運資金為9,384,265美元。 在截至2022年12月31日的年度中,公司完成了包括155,555股在內的公開募股 普通股單位和40萬個預先注資的認股權證單位,每個預先注資的單位包括一份可供購買的預先注資認股權證 一股普通股和一份認股權證,用於購買一股普通股,總計每股預籌單位8.9991美元的公開發行價 總收益為4,999,640美元。
儘管尚不確定,但管理層認為,額外 可以根據需要為其項目和業務籌集資金。公司面臨許多與成功相關的風險 新產品的開發及其營銷,臨牀研究的進行及其結果。公司必須融資 其研發活動及其臨牀研究。為了實現其業務計劃中的目標,公司計劃 籌集必要的資本並創造收入。預計該公司開發的產品將需要批准 在批准銷售之前,必須先從美國食品和藥物管理局和其他國家的同等組織處獲得。如果公司未能成功獲得 未來資金充足,公司舉措可能會受到影響或推遲。
融資收益的使用
2022年10月7日,公司關閉 承銷公開發行:(i) 155,555 個普通股單位,每個普通股單位由一股普通股組成,不含面值 價值,以及一份認股權證,用於以每股普通股9.00美元的公開發行價格購買一股普通股,以及(ii)40萬美元的預先融資 單位以及普通股單位,即單位,每個預先籌資的單位由一份預先注資的認股權證組成 一股普通股和一份認股權證,用於購買一股普通股,總計每股預籌單位8.991美元的公開發行價 總收益為500萬美元,扣除承保折扣和其他發行費用,不包括任何行使 承銷商可以選擇購買本文所述的任何其他證券(“發行”)。普通股 普通股單位中包含的認股權證以及預先注資單位中包含的預融資認股權證和認股權證立即生效 發行時可分離。認股權證的初始行使價為每股10.98美元,可立即行使,也可以行使 自發行之日起五年。預籌認股權證的行使價為每股0.0009美元,可立即行使, 並將在全部行使後終止。2022年12月29日和2023年1月19日分別有71,223份和328,777份預先注資認股權證 已行使,截至本MD&A發佈之日,餘額為零。
公司使用的收益已用於為業務提供資金 以及一般公司用途,其中包括進一步研究和開發及製造活性藥物成分 以及支持臨牀試驗的藥物產品。公司打算繼續共同使用本次發行的剩餘淨收益 使用現有現金,為運營和一般公司用途提供資金,其中可能包括進一步的研發、臨牀 試驗、活性藥物成分和藥物產品的製造以支持臨牀試驗,並打算將所得款項用於 大致如下比例:xrx-008:90%;xRx-101:5%;xRx-225:5%。
14 |
承諾
公司有長期安排,但承諾未得到承認 截至2023年9月30日和2022年12月31日的負債如下:
僱傭協議
2023年9月30日 | 十二月 31, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服務——官員 | 321,000 | 441,7541 |
注意:
(1) | 該公司的前首席財務官有終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於12%的款項 乘以他當時的月薪,截至2022年12月31日,相當於19.2萬加元的年薪。 |
公司總裁、首席執行官和董事長期工作 與公司達成協議。該協議有終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於當時當期12倍的補助。 截至2023年9月30日和2022年12月31日,月薪分別相當於32.1萬美元和30萬美元的年薪。
付款
在正常業務過程中,公司已承諾付款 總額為310,000美元(2022年為1,994,232美元),用於與其臨牀試驗、製造、合作計劃和其他常規項目相關的活動 預計將在未來兩年內開展的商業活動。
資產負債表外的安排
該公司沒有資產負債表外的安排。
與關聯方的交易
所有關聯方交易均按對價金額計量 由關聯方設立和同意。所有應付/應付給關聯方的款項均為無擔保,不計息 而且沒有固定的還款期限。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中, 公司與關聯方進行了以下交易:
a) | 工資和福利以及專業費用已支付或應計給首席執行官艾倫·戴維多夫 (“首席執行官”)、前首席財務官(“CFO”)阿馬爾·凱什裏和前首席技術官大衞·麥克唐納 (“首席技術官”)分別為80,250美元和324,597美元(2022年-112,595美元和404,811美元)。 |
b) | 向首席財務官詹姆斯·費爾拜恩旗下的1282803 Ontario Inc. 支付或應計費用 公司高管(“首席財務官”),金額分別為38,325美元和38,325美元(2022年——零美元和零美元) |
c) | 研發費用已支付或應計給Stephen旗下的公司海沃氏生物製藥 海沃氏,該公司首席醫療官(“CMO”),金額為56,250美元和165,479美元(2022年——57,164美元和169,724美元)。 |
d) | 諮詢費已支付或應計給首席商務官(“CBO”)史黛西·埃文斯 該公司的金額分別為7.5萬美元和22.5萬美元(2022年-零美元和零美元)。 |
e) | 向公司董事支付或應計的董事費為45,278美元,以及 136,862 美元(2022年-48,238美元和84,087美元)。該金額包括34,064美元的董事費和三個月和九個月的100,148美元 截至2023年9月30日(2022年-35,486美元和40,682美元)歸公司董事長安東尼·喬維納佐所有。 |
15 |
f) | 截至2023年9月30日,向公司董事支付了8,876美元(2022年12月31日至14,914美元), 公司首席執行官應計零美元(2022年12月31日-28,846美元),首席執行官服務應計為零美元(2022年12月31日-10,904美元) 對於公司前首席財務官,首席財務官的首席財務官應計14,313美元(2022年12月31日——零美元),用於首席財務官 服務,18,750美元(2022年12月31日-49,998美元)應向公司首席營銷官支付和應計的諮詢服務,25,000美元 (2022年12月31日——24,999美元)應向公司國會預算辦公室支付和應計的諮詢服務。餘額是無擔保的, 不計息,也沒有固定的還款期限。 |
g) | 截至9月的三個月和九個月的管理層和董事薪酬交易 2023 年 30 日和 2022 年總結如下: |
管理層薪酬 | 董事費 | 基於股份的付款 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 169,759 | 48,238 | 36,332 | 254,329 | ||||||||||||
截至2023年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 249,825 | 45,278 | 11,874 | 306,977 |
管理層薪酬 | 董事費 | 基於股份的付款 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 574,732 | 84,087 | 372,331 | 1,031,150 | ||||||||||||
截至2023年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 753,401 | 136,862 | 55,820 | 946,083 |
金融和資本風險管理
公司的金融工具包括現金和現金等價物, 應付賬款和應計負債、租賃債務、衍生權證負債和認股權證。 現金和現金等價物按FVTPL歸類為金融資產、應付賬款和應計負債以及租賃債務 在FVTPL被歸類為按攤銷成本計算的金融負債,認股權證負債被歸類為金融負債。
這些金融工具的公允價值接近其持倉量 由於其短期性質,其價值將於 2023 年 9 月 30 日。
公司徹底審查了各種金融工具和風險 它所面臨的風險並評估這些風險的影響和可能性.這些風險包括外幣風險、利率 風險、市場風險、信用風險和流動性風險。如果風險很大,則由董事會審查和監控。
自12月以來,沒有任何風險管理政策的變化 2022 年 31 日。
16 |
資本管理
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發和維持未來 業務的發展。在管理資本時,公司的目標是確保該實體繼續作為持續經營企業 同時保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益.管理層調整資本結構為 這是支持其活動所必需的。
截至以下時期,公司的管理資本中包括以下項目:
股權包括: | 2023 年 9 月 30 日 | 12 月 31 日 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,056,535 | 16,524,354 | ||||||
基於股份的付款、認股權證儲備等 | 9,611,845 | 6,197,158 | ||||||
發行股票的義務 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累計其他綜合虧損 | (52,605) | ) | (52,605) | ) | ||||
赤字 | (20,554,131) | ) | (15,696,842) | ) |
自成立以來,公司管理資本的目標是 確保足夠的流動性為其研發活動、一般和管理開支以及相關費用提供資金 包括知識產權保護及其總體資本支出。在截至9月的九個月中沒有變化 2023 年 30 日。公司不受監管機構對其資本的外部要求的影響。
出色的股票數據
公司擁有無限數量的未經授權的無面值普通股。
安全類型 | 普通股 |
截至 2023 年 11 月 14 日 | (數字) |
已發放但尚未發放 | 1,998,848 |
股票期權 | 95,922 |
股票購買認股權證 | 1,175,508 |
已全面攤薄的已發行股份 | 3,270,278 |
與業務相關的風險
對公司的投資是投機性的,涉及的程度很高 的風險。因此,除了其他風險因素外,潛在投資者還應仔細考慮下文列出的具體風險因素 在做出任何投資公司的決定之前,本MD&A中包含的信息。董事們考慮了以下風險 以及其他因素對公司的潛在投資者來説是最重要的因素,但列出的風險不一定包括 所有與公司投資有關且未按任何特定優先順序列出的內容。其他風險和不確定性 董事們目前不知情也可能對公司的業務產生不利影響。如果確實存在以下任何風險 發生時,公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營可能會造成重大不利影響 受影響。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。
有關XORTX風險的更多討論,請參閲 “風險” 公司截至2022年12月31日止年度的年度信息表(“AIF”)中的 “因素” 部分, 以及本MD&A的 “前瞻性陳述” 部分。
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投資風險的投機性質
對公司普通股的投資具有很高的影響力 存在風險,應被購買者視為投機性投資。該公司的現金儲備有限,運營有限 歷史上,沒有派發過股息,不太可能在近期或不久的將來派發股息。該公司正處於發展階段。 運營尚未充分建立,因此公司無法降低與計劃活動相關的風險。
有限的運營歷史
該公司目前沒有從出售中獲得收入的前景 的產品。因此, 公司面臨許多早期企業常見的風險, 包括資本不足, 現金短缺, 人事, 財務和其他資源方面的限制以及缺乏收入.無法保證 公司將成功實現股東的投資回報,必須考慮成功的可能性 鑑於行動尚處於初期階段。
在可預見的將來,現金流為負數
該公司沒有盈利或運營現金流的歷史。 該公司預計在幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營。在某種程度上 由於公司未來時期的現金流為負數,公司可能需要分配部分現金儲備來為此類資金提供資金 負現金流。
對管理的依賴
公司的成功取決於能力、專業知識和判斷力, 其管理層的謹慎和誠意。雖然僱用協議通常被用作保留服務的主要方法 對於關鍵僱員來説,這些協議無法保證這些僱員的持續服務。此類個人服務的任何損失 可能會對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗將是 昂貴且耗時,其結果不確定。
在公司獲得監管部門對商業銷售的批准之前 在任何候選藥物或吸引與之合作的大型製藥公司中,都必須完成大量的臨牀 證明安全性和有效性的試驗。臨牀試驗昂貴且難以設計和實施。臨牀試驗 流程也很耗時,經常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間和完成情況可能受影響 與各種原因有關的重大延誤,包括但不限於:無法制造或獲得足夠數量 用於臨牀試驗的材料;合作伙伴關係造成的延誤;延遲獲得監管部門批准才能開始 一項研究或政府幹預以暫停或終止一項研究;相關人員延遲、暫停或終止臨牀試驗 負責監督研究以保護研究對象的機構審查委員會或獨立倫理委員會;延遲確定 並與潛在的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;患者招募和入組速度緩慢;不確定 劑量問題;醫學調查人員無法或不願遵循臨牀方案;藥物數量和類型的差異 每項研究的可用受試者以及由此產生的難以識別和註冊符合試驗資格標準的受試者; 日程安排衝突;治療後難以與受試者保持聯繫,導致數據不完整;不可預見的安全性 問題或副作用;臨牀試驗期間缺乏療效;依賴臨牀研究組織來高效、正確地 根據合同安排和法規進行臨牀試驗,或其他監管延誤。
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與食品藥品監督管理局(FDA)相關的風險 批准
在美國,美國食品和藥物管理局監管療法的批准和 美國食品和藥物管理局的通知和批准程序需要大量的時間、精力和財政資源,而且公司無法確定 如果有的話,其產品的任何批准都將及時獲得批准。外國司法管轄區也有類似的政府監管 公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足的機構和要求。
必須根據風險、開支、輪班來考慮公司 業務受各聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到變化和困難。 醫療保健、保健、工傷補償和類似公司受各種監管要求的約束, 監管環境不斷變化,尤其是最近的立法,其全部影響尚未被理解為監管 尚未發行。不遵守適用的監管要求將對公司的業務產生重大負面影響 公司。此外,未來的立法變化無法預測,可能會對公司的業務造成無法彌補的損害。
知識產權
如果不提供足夠的保護,公司可能會受到不利影響 其知識產權。公司認為其商標、權利、商業祕密和其他知識產權至關重要 以取得成功。為了保護其投資和公司在這些各種知識產權中的權利,它可能需要結合起來 專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及其他與之簽訂的合同安排 其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他保護所有權的人。無法保證 公司為保護所有權而採取的措施將是充分的,或者第三方不會侵犯或挪用 公司的版權、商標和類似所有權,或者公司能夠檢測到未經授權的使用 並採取適當措施執行權利。此外,儘管該公司認為其所有權沒有侵犯 他人的知識產權,無法保證其他方不會對他人提出侵權索賠 公司。這種説法即使沒有道理,也可能導致大量財政和管理資源的支出。
該公司將依靠商業祕密來保護技術 不認為專利保護是適當或可獲得的。商業祕密很難保護。儘管做出了商業上合理的努力 將使用商業祕密來保護商業祕密,戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手披露信息。
如果公司無法捍衞專利或商業祕密,那麼 將無法將競爭對手排除在開發或營銷競爭產品之外,而且公司可能無法產生足夠的收入 從產品銷售到證明產品開發成本的合理性以及實現或維持盈利能力。
臨牀前研究或初步臨牀的結果 試驗不一定能預測未來的有利結果。
臨牀前測試和初步臨牀試驗主要設計用於 測試安全性,瞭解候選藥物的副作用,探索不同劑量和時間表下的療效。臨牀前的成功 或動物研究和早期臨牀試驗並不能確保以後的大規模療效試驗取得成功,也無法預測 最終結果。早期試驗的良好結果可能不會在以後的試驗中重演。
難以預測
公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額 因為在該行業的早期階段, 通常無法從其他來源獲得詳細的預測.需求失敗 由於競爭、技術變革或其他因素而出現的產品可能會對以下方面產生重大不利影響 公司的業務、經營業績和財務狀況。
19 |
訴訟
通常情況下,公司可能會不時成為訴訟的當事方 可能會對其業務產生不利影響的業務過程。是否確定了公司參與的任何訴訟 針對公司的這種決定可能會對公司繼續運營的能力和公司的市場價格產生不利影響 公司的普通股。即使公司參與訴訟並獲勝,訴訟也可能重定向重要公司 資源。
公司的商業成功將部分取決於不侵權 以其他方的專利和專有權利為依據,並對他人強制執行自己的專利和專有權利。這項研究 開發計劃將處於競爭激烈的領域,在這些領域中,許多第三方已經頒發了專利和待處理的專利申請 索賠與公司計劃的標的密切相關。該公司目前未發現任何訴訟 或第三方就其技術或方法侵犯其知識產權而提起的其他訴訟或索賠。
雖然本公司的慣例是進行申報前查詢 以及對開發技術的分析,它不能保證它已經確定了所有可能相關的專利或專利申請 用於其產品的研究、開發或商業化。此外, 它不能保證第三方不會斷言是有效的, 錯誤或輕率的專利侵權索賠。
不可保險的風險
公司的業務可能不可保或保險可能不可保險 由於成本高昂而購買。如果出現此類負債,它們可能會減少或消除任何未來的盈利能力,並導致增加 成本和公司價值的下降。
公司普通股的市場價格 可能會受到價格大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能受以下因素的約束 由於許多因素而出現大幅波動,包括公司及其子公司經營業績的變化、分歧 來自分析師預期的財務業績、股市分析師對收益估計的變化、業務的變化 公司及其子公司的前景、總體經濟狀況、立法變化以及其他以外的事件和因素 公司的控制權。此外, 股票市場不時出現極端的價格和交易量波動, 以及總體經濟和政治狀況,都可能對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
該公司沒有收益或股息記錄,也沒有預期 在可預見的將來支付普通股的所有股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將由公司承擔 在很大程度上是由普通股的購買者購買的。如果公司從其國庫中發行普通股用於融資目的, 公司的控制權可能會發生變化,購買者可能會遭受額外的稀釋。
快速的技術變革
公司的業務受到快速技術變化的影響。 未能跟上此類變化可能會對公司的業務產生不利影響。本公司受公司風險影響 從事醫療和醫療保健業務。公司競爭的市場的特點是技術瞬息萬變, 不斷變化的行業標準、頻繁的新服務和產品公告、推出和增強以及不斷變化的客户需求。 因此,對公司股票的投資具有高度投機性,僅適合認識到高點的投資者 涉及風險,可以承受全部投資損失。
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與收購相關的風險
如果出現適當的機會,公司可以收購 公司認為具有戰略意義的業務、技術、服務或產品。公司目前沒有諒解和承諾 或就任何其他物資購置達成協議, 目前沒有進行任何其他物資採購.可能有 無法保證公司能夠成功識別、談判或為未來的收購提供資金,也無法保證整合此類收購 以其目前的業務。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司的過程可能會導致 造成不可預見的業務困難和支出,並可能消耗管理層本來可以獲得的大量注意力 用於公司業務的持續發展。未來的收購可能會導致股票的稀釋性發行 證券,與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用的發生, 這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來的任何此類收購 其他業務、技術、服務或產品可能要求公司獲得額外的股權或債務融資,其中 可能無法以對公司有利的條件提供,或者根本無法提供,而且此類融資(如果有的話)可能會稀釋。
經濟環境
該公司的運營可能會受到經濟環境的影響 失業率、利率或通貨膨脹率是否達到影響消費者趨勢的水平,從而影響公司的水平 未來的銷售和盈利能力。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的衰退 通常使通過股權或債務融資籌集資金變得更加困難.融資渠道受到了以下方面的負面影響 持續的全球經濟風險。因此,公司在滿足其發展和未來運營方面面臨流動性風險 在無法維持現金狀況或無法獲得適當融資的情況下的成本要求。這些因素 可能會影響公司未來以優惠條件籌集股權或獲得貸款和其他信貸額度的能力 給公司。如果不確定的市場狀況持續存在,公司的籌集資金的能力可能會受到威脅,這可能會 對公司的運營和公司股票在證券交易所的交易價格產生不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括 戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端及其國際對策歷來導致並將來可能導致 以及,金融市場和供應鏈的不確定性或波動性。俄羅斯在2022年初入侵烏克蘭已導致制裁 是由國際社會對俄羅斯實施的,可能導致額外的制裁或其他國際行動,任何 這可能會對供應鏈中斷產生破壞穩定的影響,從而可能對公司的業務和財務狀況產生不利影響 和運營結果。當前俄烏衝突和相關國際行動的範圍和持續時間不準確 目前預測的以及此類衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響,包括 與全球金融狀況有關的。情況瞬息萬變,影響不可預見,包括對股東的影響 以及我們依賴和進行交易的交易對手可能會實現,並可能對公司的業務和業績產生不利影響 運營和財務狀況。
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持續經營風險
公司的未來運營取決於身份 以及在未來不確定的時間成功完成股權或債務融資並實現盈利業務. 無法保證公司將成功完成股權或債務融資或實現盈利。
財務風險敞口
公司可能存在不同程度的相關財務風險敞口 轉換為其運營所在每個國家的貨幣。與貨幣和匯兑相關的金融風險敞口水平 利率波動將取決於公司對衝此類風險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人士 人員
公司的成功取決於持續的吸引能力, 留住和激勵高素質的管理、臨牀和科研人員,發展和維持重要的關係 與領先的學術機構、公司和思想領袖合作。公司首席執行官艾倫·戴維杜夫行使重要控制權 負責公司的日常事務。公司依靠戴維多夫博士與第三方和承包商合作進行運營 業務。
分段報告
我們在一個細分市場中看待我們的運營和管理我們的業務,即 生物藥品的開發和商業化,最初側重於治療進行性腎臟疾病。
趨勢信息
除了在其他地方披露的內容外,我們不知道任何趨勢,不確定性, 合理可能對我們的淨收入、持續經營收入產生重大影響的要求、承諾或事件, 盈利能力、流動性或資本資源,或者可能導致所報告的財務信息不一定能指示 未來的經營業績或財務狀況。
管理層的財務責任 聲明
公司的管理層負責演示和 財務報表和 MD&A 的編制。MD&A 是根據證券的要求編制的 監管機構,包括加拿大證券管理局的National Instrument 51-102。
MD&A 中的財務報表和信息必須包括 金額基於對時事和交易的預期影響的知情判斷和估計,並給予適當的考慮 轉為實質性。此外,在準備財務信息時,我們必須解釋上述要求,做出決定 確定所含信息的相關性, 並作出影響所報告信息的估計和假設.MD&A 還包括 有關當前交易和事件的影響、流動性和資本資源來源、經營趨勢、風險的信息 和不確定性。未來的實際結果可能與我們目前對這些信息的評估存在重大差異,因為未來的事件 而且情況可能不會像預期的那樣發生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保證 在向加拿大證券監管機構提交的規定文件和報告中必須披露的實質性信息 權限得到及時記錄、處理、彙總和報告。控制措施還旨在提供合理的保證 必要披露的信息會被吸收並及時傳達給高級管理層 可以就公開披露做出決定。該公司的首席執行官兼首席財務官已經評估了公司的有效性 披露控制和程序,並得出結論,它們為與公司相關的重要信息提供了合理的保證 已告知他們,並按要求進行了報告。
22 |
附錄 99.3
表格 52-109F2
臨時申報的認證
完整證書
我,艾倫·戴維杜夫,首席執行官 XORTX Therapeutics Inc. 對以下內容進行認證:
1。 | 評論: 我已經審查了中期財務報告和中期 MD&A(總的來説, XORTX Therapeutics Inc.(“發行人”)截至2023年9月30日的過渡期的 “臨時文件”)。 |
2。 | 沒有虛假陳述: 據我所知,經過合理的盡職調查, 臨時文件不包含任何不真實的重大事實陳述,也沒有漏報必須陳述的重大事實 有必要就所涉期間作出不產生誤導性的陳述 根據臨時文件。 |
3. | 公平演示: 據我所知,經過合理的盡職調查,臨時 財務報告以及臨時文件中包含的其他財務信息,在所有重大方面均公允列出 發行人截至當日及中期報告期間的財務狀況、財務表現和現金流量 申報。 |
4。 | 責任: 發行人的其他認證人員和我負責 建立和維護披露控制和程序(DC&P)以及財務報告內部控制(ICFR), 術語定義在 National Instrument 52-109 發行人年度和中期申報披露認證, 對於發行人來説。 |
5。 | 設計: 在遵守第 5.2 和 5.3 段所述的限制(如果有)的前提下, 截至臨時文件所涉期末,發行人的其他認證人員和我有: |
(a) | 設計了 DC&P,或使其在我們的監督下進行設計,以提供合理的保證 那個: |
(i) | 與發行人相關的重要信息由其他人告知我們,尤其是在此期間 其中正在準備臨時文件;以及 |
(ii) | 發行人在其年度申報、中期申報或其他報告中要求披露的信息 其根據證券法提交或提交的文件將在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 在證券立法中;以及 |
(b) | 設計ICFR,或使其在我們的監督下設計,以提供合理的保證 財務報告的可靠性以及根據發行人的要求為外部目的編制財務報表 GAAP。 |
5.1 | 控制框架: 發行人的其他認證人員的控制框架 我曾經設計發行人的ICFR是COSO財務控制框架。 |
5.2 | ICFR-與設計相關的材料缺陷: 不適用 |
5.3 | 對設計範圍的限制: 不適用 |
6。 | 報告 ICFR 中的變更: 發行人已在其中期管理層和答案中披露了以下方面的任何變化 發行人在 2023 年 7 月 1 日開始至 2023 年 9 月 30 日結束的時期內發生的 ICFR,其實質性意義上是 影響或合理可能對發行人的ICFR產生重大影響。 |
日期:2023 年 11 月 14 日
/s/ 艾倫·戴維杜夫 | |
艾倫·戴維多夫 | |
首席執行官 |
附錄 99.4
表格 52-109F2
臨時申報的認證
完整證書
我,詹姆斯·費爾拜恩,首席財務官 XORTX Therapeutics Inc. 對以下內容進行認證:
1。 | 評論: 我已經審查了中期財務報告和中期 MD&A(總的來説, XORTX Therapeutics Inc.(“發行人”)截至2023年9月30日的過渡期的 “臨時文件”)。 |
2。 | 沒有虛假陳述: 據我所知,經過合理的盡職調查, 臨時文件不包含任何不真實的重大事實陳述,也沒有漏報必須陳述的重大事實 有必要就所涉期間作出不產生誤導性的陳述 根據臨時文件。 |
3. | 公平演示: 據我所知,經過合理的盡職調查,臨時 財務報告以及臨時文件中包含的其他財務信息,在所有重大方面均公允列出 發行人截至當日及中期報告期間的財務狀況、財務表現和現金流量 申報。 |
4。 | 責任: 發行人的其他認證人員和我負責 建立和維護披露控制和程序(DC&P)以及財務報告內部控制(ICFR), 術語定義在 National Instrument 52-109 發行人年度和中期申報披露認證, 對於發行人來説。 |
5。 | 設計: 在遵守第 5.2 和 5.3 段所述的限制(如果有)的前提下, 截至臨時文件所涉期末,發行人的其他認證人員和我有: |
(a) | 設計了 DC&P,或使其在我們的監督下進行設計,以提供合理的保證 那個: |
(i) | 與發行人相關的重要信息由其他人告知我們,尤其是在此期間 其中正在準備臨時文件;以及 |
(ii) | 發行人在其年度申報、中期申報或其他報告中要求披露的信息 其根據證券法提交或提交的文件將在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 在證券立法中;以及 |
(b) | 設計ICFR,或使其在我們的監督下設計,以提供合理的保證 財務報告的可靠性以及根據發行人的要求為外部目的編制財務報表 GAAP。 |
5.1 | 控制框架: 發行人的其他認證人員的控制框架 我曾經設計發行人的ICFR是COSO財務控制框架。 |
5.2 | ICFR-與設計相關的材料缺陷: 不適用 |
5.3 | 對設計範圍的限制: 不適用 |
6。 | 報告 ICFR 中的變更: 發行人已在其中期管理層和答案中披露了以下方面的任何變化 發行人在 2023 年 7 月 1 日開始至 2023 年 9 月 30 日結束的時期內發生的 ICFR,其實質性意義上是 影響或合理可能對發行人的ICFR產生重大影響。 |
日期:2023 年 11 月 14 日
/s/ 詹姆斯·費爾拜恩 | |
詹姆斯費爾拜恩 | |
首席財務官 |