美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

佣金 文件編號001-38185

壓力 bioscierCES，Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

(508) 230-1828

(註冊人的電話號碼，包括區號)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 不是 ☒

如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，請勾選 。

是 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒No☐

驗證 通過勾選註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了根據S-T法規第405條要求提交的所有交互數據文件（或在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短期限內）。

是 ☒No☐

通過勾選註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型報告 公司或“新興增長公司”來驗證 。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速申報人”、“加速 申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

通過勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12 b-2條）來驗證 。是的否 ☒.

截至2023年12月31日，註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為 $8,002,541根據Pressure BioSciences，Inc.每股0.33美元的收盤價計算該日期OTCQB Marketplace上報價的普通股 。

截至2024年6月4日 ，有 34,710,509註冊人已發行普通股的股份。

文件 以引用方式併入

不適用。

目錄表

介紹性評論

在 本10-K表格年度報告中，術語“我們”、“我們”、“我們的”、“公司”、“我們的 公司”和“PBI”指Pressure BioSciences，Inc.，馬薩諸塞州公司，除非上下文另有説明 ，還包括我們的兩家全資子公司。

在整個 本文檔中，我們使用以下術語：Barocycler®和PulSE®，這是公司的註冊商標。我們還使用 術語ProteoSolve^TM、ProteoSolveLRS^TM，PCT的力量^TM，PCT碎紙機^TM，HUB440^TM， HUB 880^TM，微型Pestle^TM、PCT-HD^TM，巴羅福爾德^TM、超剪技術™、“超剪™”、 和科大™均為本公司的未註冊商標。

第 部分I

有關前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格年度報告包含經修訂的《1933年證券法》(《證券法》)第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節所指的前瞻性陳述。 在某些情況下，前瞻性陳述由諸如“可能”、“將”、“應該”、“ ”可能、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”等術語來識別，“ ”“估計”、“”項目“”、“”預測“”、“”潛在“”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述。此類陳述包括但不限於以下陳述：

這些 前瞻性陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本年度報告10-K表格之日的估計和假設。除法律另有要求外，我們明確表示，我們不承擔任何義務或承諾公開發布本《Form 10-K》年度報告中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或我們的任何 前瞻性陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。可能導致或促成我們未來財務和其他業績差異的因素包括本10-K年度報告第I部分第1A項所述的風險因素以及本年度報告10-K其他部分討論的因素。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

第 項1.業務.

概述

壓力生物科學公司(OTCQB：PBIO)(“本公司”)是為全球生命科學和其他行業開發和銷售創新型、使能、高壓技術儀器、耗材和服務的領先者。我們的產品/服務 基於三個獲得專利的高壓平臺：(I)超剪技術™(“超剪™”或“Ust™”)，(Ii)巴羅福技術™(“巴羅福™”)，以及(Iii)壓力循環技術™(“pct™”)

公司成立的基礎是相信其PCT平臺具有顯著提高研究和臨牀環境中樣品製備質量的潛力。這一前提已經得到了很好的驗證，PBI已經成功地在全球主要輿論領袖和許多其他科學家的實驗室中安裝了其PCT平臺 。雖然後來開發，但該公司現在評估其UST平臺在不同的數十億美元市場的商業潛力遠遠超過PCT和BaroFold平臺的潛力。因此，在2022年1月，PBI做出了關鍵的戰略決定，立即將其主要業務從PCT轉移到其創新的UST平臺。

產品 概述

UST平臺(已頒發8項專利)是基於在精確控制的温度下，通過動態控制的納米間隙閥門使用來自超高壓排放(大於30,000磅/平方英寸)的強烈剪切力。UST已被證明可以將疏水(憎水)油基補充劑(例如CBD、薑黃素、蝦青素)、治療藥物(例如潑尼鬆)和其他 活性成分(例如視黃醇)轉變為長期穩定、有效水溶性、高度生物利用度的水包油納米乳液 配方。該公司於2022年5月通過參加幾個大麻/健康和健康會議並結合免費樣品計劃首次推出UST平臺。科大訊飛納米乳液採用有效的商業無菌生產，在室温下非常穩定，可幫助降低需要冷鏈配送和儲存的食品和飲料以及藥品和疫苗的成本。UST平臺還生產具有非凡稠度和極低液滴尺寸的納米乳劑，能夠以前所未有的吸收速度和完整性輸送其油溶治療和營養有效載荷，並隨後在預期的 接受者(人、動物或植物)中實現系統生物利用度。目前，該公司正在尋求涉及數十億美元市場領域的產品開發合作和商業化合同，包括營養食品、化粧品、食品和飲料、藥品、農用化學品和工業產品。傳統上，學術界和工業界的藥物輸送和疫苗開發團隊採用新技術的速度較慢，但這些製藥應用也將在以後成為目標，以利用科大訊飛 平臺製造低納米尺度脂滴(納米乳劑)、固體脂質納米顆粒(LNPs)和脂質體的能力，以徹底改變藥物輸送，降低小分子疏水藥物、基於RNA的藥物和疫苗的製造和分銷成本。

BaroFold平臺(已頒發14項專利)可用於顯著提高蛋白質生物療法的質量和降低生產成本。它採用高壓操作，以其他現有技術無法實現的產量和效率，將蛋白質解聚、解摺疊和受控重摺疊為其所需的天然結構。BaroFold平臺已被證明可以在生物治療藥物製造中防止形成和/或去除蛋白質聚集體，從而提高新藥實體和生物相似(後續生物)產品的產品效率、安全性和成本。它可擴展且適用於標準制造流程 。

PCT平臺(已頒發17項專利)使用環境壓力和超高壓之間的交替靜水壓力循環來安全且可重複地控制樣品製備中的生物分子相互作用(例如，在進行分析測量之前，全球數萬名 科學家執行的關鍵步驟，如從組織樣本中提取生物分子和製備用於分析的提取的 分子)。我們對PCT的重點是使生物製藥製造商可在全球範圍內使用符合GMP的、基於PCT的新一代Barcle cler Extreme系統，用於生物治療藥物的設計、開發、表徵和質量控制。我們目前擁有350多個PCT系統，分佈在全球約250個學術、政府、製藥和生物技術研究實驗室。目前有300多種獨立出版物強調了在科研和臨牀實驗室中使用PCT平臺的優勢。

壓力自行車技術平臺

A. 説明

壓力循環技術使用常壓和超高壓之間交替的靜水壓力循環來安全和可重複地控制樣品製備中的生物分子 相互作用(例如，在進行分析測量之前，由全球數萬名科學家執行的關鍵步驟，如從組織樣本中提取生物分子和準備提取的分子以供分析)。 我們的PCT重點是使符合GMP的、基於PCT的下一代Barcle cler Extreme系統在全球範圍內可供生物製藥 製藥商用於生物治療藥物的設計、開發、表徵和質量控制。我們目前擁有350多個PCT系統，分佈在全球約250個學術、政府、製藥、食品和飲料以及生物技術研究實驗室 。目前有300多種獨立出版物強調了在科學研究和臨牀實驗室中使用PCT平臺的優勢。

全球最常用的保存癌症和其他組織以供長期儲存和隨後的病理評估的技術是將它們加工成福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)樣本。我們的許多客户在他們的出版物中表示，FFPE組織的質量和分析存在嚴重問題，在回收和分析FFPE處理的樣本方面，PCT比目前的處理方法具有顯著優勢，包括增強的標準化、速度、生物分子回收和安全性。

我們的客户包括美洲、歐洲、亞洲、非洲和澳大利亞/太平洋地區的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司、其他生命科學機構和食品/飲料實驗室的研究人員。我們的目標是繼續在這些目標領域進行市場滲透。我們還認為，將Barcle cler和UST儀器出售和/或租賃給現有客户機構的更多實驗室是一個重要的機會。

B. 市場

我們將PCT的大部分研究、開發和商業化工作集中在基因組、蛋白質組、脂肪組和小分子研究的樣品製備和質量控制分析上。這一市場由學術和政府研究機構、生物技術和製藥公司以及其他公共和私人實驗室組成，這些實驗室致力於研究動植物細胞和組織中的基因組、蛋白質和小分子生物標記物。我們最初選擇將我們的資源集中在基因組、蛋白質組和小分子樣品製備市場，因為我們相信這是一個領域：

我們 相信，我們現有的PCT、互補恆壓(“CP”)儀器和相關消耗品 滿足了樣品製備市場對從各種動植物細胞和組織中安全、快速、多功能、可重複性和更完整地提取核酸、蛋白質和小分子的重要且日益增長的需求。

生物標誌物 發現-質譜學

生物標記物是任何物質(例如蛋白質、DNA)，可用作特定疾病狀態或狀況的存在或不存在的指示器，和/或預測或測量治療的進展和效果。生物標誌物可以幫助診斷、預後、治療、選擇和監測、預防、監測、控制和治癒疾病和醫療條件。

質譜儀是一種實驗室儀器，用於生命科學研究中的生物樣品分析，通常側重於蛋白質。它經常被用來幫助發現生物標誌物。根據Global Market Insights 2023年7月發佈的一份市場報告， 2022年質譜學市場規模為54億美元，預計2032年將達到98億美元。GMI列出了一些增長的驅動因素 ，包括製藥和生物技術行業中不斷增長的應用--這是我們的強項和重點領域。 我們相信我們基於PCT和CP的產品在結果的速度、重複性和質量完整性方面具有顯著優勢。 與目前用於製備用於質譜分析的樣品的技術相比。

生物標記物 發現-精密醫學

精密醫學是一種護理患者的方法，它允許醫生根據對患者疾病的特定生物分子瞭解來選擇最有可能幫助患者的治療方法。精確醫學的目標是促進針對每個人疾病的獨特生物分子變異而量身定做的治療方法的選擇和/或開發。

獲取必要信息以推進精確醫學--尤其是蛋白質基因組學--的一個重要障礙是樣品的製備，以及使用傳統方法所需的時間。我們相信，我們的PCT工作流程提供了一種快速、可重複的方法，可以在2小時的臨牀相關時間內從患者樣本中提取生物標誌物，從而解決了這一障礙。

生物標記物 發現-癌症與腫瘤微環境

全世界最常用的保存癌症和其他組織以進行後續病理評估的技術是福爾馬林固定法，然後是石蠟包埋，簡稱FFPE。我們認為，FFPE組織的質量和分析存在很大問題，與當前的處理方法相比，PCT具有顯著的優勢，包括標準化、速度、生物分子回收和安全性。

生物製藥 質量控制

生物製藥生產過程中的一個關鍵步驟是質量控制，包括通過肽圖譜和翻譯後修飾分析來表徵所產生的生物療法 。多肽圖譜可用於藥物研發和整個生產過程，用於批次之間的質量控制，以產生單個蛋白質的唯一“指紋”，並將其與理論上的基因衍生氨基酸序列進行比較。使用傳統方法，此過程可能需要一夜或更長時間。我們相信，通過使用符合GMP的平臺，我們的PCT工作流程可顯著縮短時間並改善可重複性，從而為這一流程提供顯著優勢。許多以蛋白質為基礎的藥物經過特定的酶和化學修飾 (例如糖基化，當特定的碳水化合物部分、多聚糖連接到蛋白質核心上，從而幫助它們在患者的血液中保持更長時間的活性)。與肽圖譜、葡聚糖分析以及生物藥物的關鍵質量屬性一樣， 需要繁瑣的樣品準備步驟，PCT工作流程可以顯著加快這些步驟，並使其更具重複性。

我們的客户包括美洲、歐洲、亞洲、非洲和澳大利亞/太平洋地區的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司、食品和飲料實驗室以及其他生命科學機構的研究人員。我們的目標是繼續在這些目標領域進行積極的市場滲透。我們還認為，向現有客户組織內的更多實驗室出售和/或租賃更多Barcle cler儀器是一個重要的機會。

樣品 提取過程

為基因組、蛋白質組和小分子研究準備樣品的過程包括一個關鍵步驟，稱為樣品提取或樣品 破壞。這是從正在研究的動植物細胞和組織中提取核酸的過程，即DNA和/或RNA、蛋白質或小分子。樣品製備被廣泛認為是研究和發現的一個重要障礙 而樣品提取通常被認為是樣品製備的關鍵部分之一。我們目前的商業化努力是基於我們相信，與其他可用的技術或程序相比，壓力循環技術為樣品提取提供了更好的解決方案，因此可以顯著提高樣品製備的質量，從而提高測試結果的質量。

C. 產品

我們相信，我們的PCT和CP產品可以幫助研究人員改進生命科學領域的科學研究。我們的產品 旨在滿足或超過研究科學家的需求，同時提高他們使用現有樣品製備方法所能獲得的安全性、速度和質量。

Barcle cler 儀器

我們的Barcle cler產品線由實驗室儀器組成，以精確控制的方式使樣品承受從環境(約14.5磅/平方英寸)到超高水平(20,000磅/平方英寸或更高)再到環境壓力的循環。

我們的PCT儀器(Barcle cler 2320EXT、HUB440和HUB880)使用高靜水壓力循環，快速高效地 分解樣本的細胞結構，將蛋白質、核酸、脂類和小分子從樣本釋放到我們的消耗性處理管，即我們的脈衝管和微管。我們的儀器具有温度控制選項(通過內部加熱套進行板載加熱或通過外部循環水或油浴進行加熱和冷藏)、自動灌裝和分配 閥門，以及用於與板載微處理器或計算機接口的集成觸摸屏。微處理器、計算機或筆記本電腦能夠保存特定的PCT協議，因此研究人員可以實現從各種生物樣本中製備核酸、蛋白質、脂類或小分子的最大重複性。我們的Barcle cler儀器、耗材產品和專用試劑盒構成了我們的PCT樣品製備系統。

Barcle cler 2320EXTREME-Barcle cler 2320EXT是該公司基於PCT的Barcle cler系列儀器的旗艦產品。它的重量約為80磅，最大壓力為45,000磅/平方英寸，可同時處理多達16個微管。工作温度範圍為4-95°C，通過車載電熱套或外循環浴缸進行控制。所有測試均可在觸摸屏界面上輸入和記錄。每次試運行的信息(壓力曲線、循環次數和温度)都會被記錄下來，並且 可以存儲在儀器上、USB驅動器上或聯網到用户的實驗室計算機系統中。可以通過多種方式 操縱壓力分佈，包括靜態高壓保持和壓力斜坡程序。Barcle cler 2320EXT是氣動的，只需要100磅/平方英寸的輸入氣源即可實現高壓循環。

Barcle cler 2320EXT是為支持PCT-HD/PCT-SWATH應用而開發的。PCT-HD可實現更快、更少的麻煩和更高質量的活檢組織處理 。通過在高壓下在單個PCT微管中對蛋白質進行均質、提取和消化，該方案可以在組織處理開始後不到四個小時內產生分析結果。PCT-HD是由我們的科學家和工程師與瑞士蘇黎世理工大學分子系統生物研究所的Ruedi Aebersell教授和郭田南博士合作開發的。Aebersell和Guo博士將PCT-HD與SCIEX的條帶-質譜學相結合，將結果方法稱為“PCT-SWATH”。

Barcle cler HUB440-我們相信Barcle cler HUB440是第一款便攜的、即插即用的實驗室工作臺高壓發生器。Barcle cler HUB440能夠創建和控制從500磅/平方英寸到58,000磅/平方英寸的靜液壓力 ，並且可以輕鬆靈活地與各種用户指定的壓力容器對接。它由計算機控制， 運行在我們開發的軟件上，允許記錄數據和控制壓力和温度的複雜算法。 我們擁有使用專門的LabVIEW軟件的權利和許可證。我們相信，在未來幾年裏，Barcle cler HUB440可能會成為我們的壓力型儀器系列的主要產品之一。

Barcle cler HUB880-Barcle cler HUB880是一款緊湊、便攜、臺式超高壓發生器，具有類似於HUB440的容器接口靈活性，它使用氣壓-液體壓力增強器，允許用户在輸入氣壓僅為126 psi的情況下產生高達90,000 psi的流體壓力。HUB880可以通過簡單的前面板進行操作，也可以使用可選的用於動態壓力控制的外部數據採集和控制模塊進行控制。我們相信，HUB880將被需要實現超高壓的科學家 很好地接受，例如那些在生命科學研究、食品安全和疫苗行業工作的科學家。

碎紙機SG3– Shredder SG3系統是一種低剪切機械均質系統，適用於堅韌、纖維狀和其他難以破壞的組織和生物體。粉碎機SG3系統使用各種粉碎機脈衝管直接快速研磨生物樣本，當與選定的緩衝液相結合時，可以有效地從組織和生物體中提取蛋白質、DNA、RNA、脂類和小分子。粉碎機SG3也被用來從組織中分離完整和功能正常的線粒體。碎紙機SG3具有三個位置的力設置杆，使操作員能夠在粉碎過程中選擇並對樣品施加可重複的力，從而消除了操作員在處理一個或多個樣品時長時間施力的需要。

Barcle cler 消費品

PCT 微管-PCT微管由一種獨特的含氟聚合物氟化乙丙橡膠(FEP)製成。FEP是高度惰性的，在極寬的温度範圍(-200°C至100°C)內保持其完整性，同時為PCT應用提供重要的有限靈活性 。微管的最大總容量為150微升。PCT微管必須與PCT-MicroCaps或PCT-MicroPestle一起使用。

PCT-微帽 -PCT微帽由聚四氟乙烯(PTFE)製成。PCT微帽有三種尺寸可供選擇，可容納總樣品量：50、100和150微升。50uL微帽用於樣品≤50uL，100uL微帽用於50-100uL之間的樣品， 到150uL微帽用於100-150uL之間的樣品。

聚四氟乙烯是由聚四氟乙烯(μ)製成的，聚四氟乙烯是一種合成的四氟乙烯含氟聚合物，也稱為特氟龍(由杜邦公司生產)。聚四氟乙烯實際上是惰性的；已知的唯一影響它的化學物質是某些鹼金屬和最高活性的氟化劑。PCTμ支架與PCT微管一起設計，旨在提高從微量(0.5-3.0 mg)固體組織中提取蛋白質、脂類、脱氧核糖核酸和小分子的能力，提取試劑體積低至20-30μL。因此，在每個壓力循環中，被困在微管壁和μ砧軸之間的組織樣本都會被壓碎。這種機械作用與緩衝液在高壓下的提取能力相結合，導致了高效的組織均質和提取。

PCT μ支架和PCT微管與PBI Barcycler一起組成了PCT Micro-pestle系統，它提供了一種快速、安全和 高效的方法，可以從極少量的固體樣本(如軟組織活檢)中提取。PCTμPESTLE系統可在任何PBI Barcle中使用。

我們 相信，我們對這些消費品的開發已經並將繼續幫助推動PCT在生命科學市場中的採用。

D. 競爭

我們與擁有從細胞和組織中提取核酸、蛋白質、脂類和小分子的現有技術的公司競爭，這些技術包括研磨和研磨、超聲波、轉子-定子均質、法式壓榨、打珠、冷凍研磨、酶消化和化學溶解等方法。我們認為，與這些方法的使用有關的許多重要問題包括：複雜性、樣品容納性、交叉污染、感興趣的生物分子的剪切、對不同樣品類型的有限適用性、易用性、重複性和成本。我們相信，與這些方法相比，我們的PCT樣品製備系統具有許多顯著的優勢，包括：

為了在行業中具有競爭力，我們相信我們必須能夠向潛在客户清楚且最終地證明我們的產品 提供了這些改進的性能功能。我們堅信，我們的PCT樣品製備系統是一種用於基因組、蛋白質組和小分子樣品製備的新型使能系統。因此，在採用我們的技術之前，當前手動技術的許多用户需要願意 挑戰他們現有的樣品製備方法，並投入時間評估一種可能改變其樣品製備過程中整體工作流程的方法。

此外， 我們意識到PCT樣品製備系統的成本可能高於目前使用的許多其他方法的成本。 因此，我們正將銷售努力集中在我們認為最重要並吸引潛在客户的產品屬性上，即速度、多功能性、分析物多樣性和豐富性、重複性、質量和安全性。

E. 製造和供應

在2023年，我們在馬薩諸塞州南伊斯頓的工廠生產和組裝了Barcle cler 2320EXT、Barcle cler HUB440、HUB880、碎紙機SG3和我們的大多數消耗品(我們於2024年2月搬到了位於馬薩諸塞州坎頓的製造工廠，該工廠更適合我們所做的製造工作)。我們將定期重新評估整個Barcle cler產品線的內部組裝與外包關係的好處之間的權衡，以及未來的儀器。

我們 為我們的Barcle cler產品線使用了一些特定部件的合同製造商。他們為我們提供精密製造服務，以滿足我們特定的應用和運營要求。

在這一次，我們相信這種方法是我們生產和銷售ISO認證、CE和CSA認證的工具的最具成本效益的方法 。

F. 研發

我們的研發活動分為兩個職能領域：應用開發和工程。

協作 計劃

我們的協作計劃是我們業務戰略的重要組成部分。啟動與研究人員的合作包括： 安裝Barcycler或CP儀器，為期約3至12個月；對合作者和PBI雙方都有利的財務承諾；以及執行商定的工作計劃。我們簽訂協作協議的主要 目標包括：

自我們啟動協作計劃以來，第三方研究人員已在120多份同行評審的出版物和數十份科學報告中引用了我們的PCT平臺的使用。我們相信，該計劃已經並將繼續為我們提供來自美國和世界其他地區備受尊敬的實驗室提供的有關PCT的獨立和客觀數據。我們相信該計劃在過去幾年中負責了多臺Barcle cler儀器的銷售，並將在未來繼續幫助增加儀器系統的銷售 。

正在進行的 個協作：

A. RedShiftBio Inc.

Inova Schar癌症中心的Thomas Conrads

C.克里斯汀·沃格爾，紐約大學

D.徠卡微系統公司

俄亥俄州立大學V.M.Balasubramaniam博士

F.特拉華大學

詹妮弗·範·艾克醫生，錫達斯西奈醫療中心

PCT的其他用途和應用領域

我們的研究和開發工作表明，除了基因組、蛋白質組、脂體學和小分子樣品製備外，PCT在生命科學的其他幾個領域也有潛在的好處，包括病原體滅活、蛋白質純化、控制化學(特別是酶)反應和免疫診斷。如上所述，樣品製備市場的其他應用包括取證和組織學。然而，我們對這些市場的追求取決於幾個因素，包括我們在樣品製備領域將PCT商業化的成功，我們對在這些領域取得成功所需投資的判斷，這些市場對PBI的價值，以及是否有足夠的財政資源。下面是對這些額外的潛在應用的簡要説明，並簡要説明為什麼我們認為PCT可以用於改善這些領域的科學研究。

蛋白質 純化

許多疫苗和藥物都含有蛋白質。作為製造過程的一部分，這些蛋白質需要從複雜的混合物中提純。 目前的提純技術通常會導致大量蛋白質的損失。因此，任何可以增加純化步驟中回收的蛋白質數量的方法，都可以隨後降低製造商的成本。我們 相信我們已成功生成概念證明，證明PCT可以滿足這一需求。我們認為，與目前的提純程序相比，使用PCT的工藝具有提高蛋白質回收率、提高產品質量和降低生產成本的潛力。我們已經在這一領域獲得了美國專利。

病原體 滅活

供人類使用的生物產品，如血液、疫苗和藥物，都經過嚴格的加工規程，以努力將該產品傳播疾病的可能性降至最低。這些方案可包括去除感染性物質的方法，如預處理測試、過濾或層析，或滅活去除步驟中未捕獲的感染性病原體的方法，如巴氏殺菌、照射和溶劑洗滌劑滅活。儘管目前在去除和滅活步驟中都進行了努力，但仍然存在重大關切，即一些能夠將感染傳播給接受者的病原體(例如細菌、病毒、孢子)可能無法用目前的程序去除或滅活。此外，由於成本、安全性、易用性或其他實際問題，某些移除和停用方法可能不起作用。為此，我們認為需要一種更好的滅活方法， 可以安全、快速和廉價地滅活血液、疫苗和藥物中的病原體，而不需要化學或其他潛在的 有毒添加劑。我們已經成功地生成了PCT可以滿足這一需求的概念證明。我們認為，與目前的流程相比，使用PCT的流程有可能提高安全性和產量，降低成本，並減少當前方法的潛在副作用 。我們已經獲得了這種依賴PCT的失活技術的美國專利。

控制化學反應(特別是酶反應)

化學反應在自然界中包含許多重要的相互作用。控制化學反應的方法可以對反應的質量、速度和總體結果產生積極的影響。在生物技術領域，化學反應的控制和檢測在合成和表徵核酸和多肽等分子方面特別有用。我們認為，與目前的方法相比，PCT在控制化學反應方面具有明顯的優勢，因為PCT可以精確、自動地控制化學反應，特別是酶反應的時間和同步。我們已經在這一領域獲得了美國專利。

免疫診斷學

今天臨牀實驗室中使用的許多檢測都是基於兩種蛋白質之間形成的複合體，如抗原和抗體。 這種“免疫診斷”方法被用於檢測感染性病原體，如人類免疫缺陷病毒 (“愛滋病毒)、肝炎病毒、西尼羅河病毒和其他病毒，以及內分泌、藥物測試和癌症診斷。 我們已經產生了概念證明，PCT可用於控制蛋白質之間的生物分子相互作用，如抗原和抗體。 我們相信這種能力在免疫診斷測試中提供的靈敏度和定量準確性可能比目前可用的方法提供的 更高。我們已經在這一領域獲得了美國專利。

續簽服務合同

我們 為所有客户提供實驗室儀器的延長服務合同。這些服務合同允許購買Barcle cler儀器的客户 獲得現場計劃的預防性維護、所有磨損或有缺陷的部件的現場維修和更換，以及電話支持，所有這些在服務合同的有效期內都是免費的。我們為購買Barcle cler儀器的客户提供為期一年的 和四年的續訂服務合同。

BaroFold平臺

A. 説明

高效生產重組蛋白生物製藥的需求迅速增長，由於其高度的特異性和有效性，對它們的需求將繼續增長 。蛋白質藥物是通過在各種宿主生物中表達來製造的。隨着生物仿製藥(在原始專利到期後生產和銷售的流行生物藥物的廉價版本)的快速增長，細菌中的蛋白質表達開始在這個行業發揮重要作用，特別是當蛋白質產品的生物學活性不依賴於僅在更復雜的生物體中發生的翻譯後修飾時。

細菌中蛋白質的過度表達通常會導致蛋白質產物在細胞內不活躍的不溶性沉積物中積累，稱為 包涵體。包涵體保護目標蛋白質不被降解，並提供簡單方便的方法來提取和純化它。此外，如果感興趣的蛋白質對宿主細胞有毒或致命，那麼包涵體表達可能是唯一可用的生產方法。然而，在細菌系統中生產蛋白質的最大挑戰在於將包涵體中不活躍的和錯誤摺疊的蛋白質轉化為可溶的、適當摺疊的生物活性產物。這個轉化過程被稱為蛋白質 摺疊。

傳統的蛋白質復性方法依賴於使用高濃度的化學變性劑和洗滌劑來展開變形的蛋白質，並 解開和溶解不活躍的聚集蛋白質並溶解它們，然後進行高達100倍的稀釋或透析以去除幹擾化學物質，然後讓蛋白質重新摺疊成其所需的活性形式。由於化學驅動的展開是苛刻的， 它往往會破壞大部分三級(摺疊)蛋白質結構，其中一些可能有利於後續的摺疊。此外，基於稀釋或透析的方法需要很長的時間並且產生非常低的復性蛋白質的產率，而大多數未摺疊的蛋白質 物質往往會丟失到不可逆的聚集中。總體而言，傳統的復性方法通常效率低下，包括多個昂貴的步驟，並且回收率非常低。與傳統的化學驅動方法相比，壓力介導的蛋白質解聚和去摺疊和重摺疊提供了一種誘人的 方法，可以以更低的成本獲得更高的正確摺疊蛋白質的產量和所需的效率。

2017年12月收購BaroFold的Preemt™高壓蛋白質復性技術

我們對BaroFold，Inc.資產的收購顯著增加了PBI在高壓技術方面的知識產權組合，增加了8項已發佈專利和幾項正在申請的專利。這些專利使PBI能夠在生物製劑研究和製造的幾個重要領域運作：蛋白質摺疊、再摺疊和解聚。這些專利還使PBI有權向第三方授予許可證，以便在研究實驗室和生物製藥生產中實踐BaroFold技術。

生物製藥 產品通常是通過複雜的生物製造工藝生產的大分子蛋白質療法，可能導致蛋白質錯誤摺疊和聚集。錯誤摺疊或聚集的蛋白質通常缺乏治療活性，可能會給患者帶來健康風險，需要在藥物製造過程中進行強有力的補救。BaroFold技術 提高了製造質量，降低了製造成本(每種商業生物藥物每年高達2-1000萬美元)，並有助於 從難以製造的蛋白質中獲得適當的活性。

BaroFold 技術利用高壓代替化學變性劑，或與化學變性劑協同使用，為包涵體中蛋白質的展開和解聚提供了更温和的條件。因此，後續的摺疊可以更快、更高效地進行，並且體積小得多。基於壓力的包涵體中蛋白質的展開往往只會部分展開蛋白質，並保留一些有益的結構，有助於引導重摺疊過程達到預期的結果。因此，更高的活性蛋白質產量和更快的製造週轉速度進一步降低了生物製藥生產的成本。此外，高壓復性處理中對苛刻化學試劑的要求較低，從而減少或消除了化學去除過程中產生的相關危險廢物，從而進一步降低了成本，保護了環境。

用於實踐BaroFold技術的 儀器、耗材和軟件(“BaroFold平臺”)可用於顯著 降低成本、提高產量和提高蛋白質療法的質量。它利用高壓將蛋白質以現有技術無法達到的產量和效率分解和控制重摺疊為其天然結構。已證明，BaroFold平臺可以在生物治療藥物製造中去除蛋白質聚集體，從而提高新藥實體和生物相似產品的產品效率和安全性。BaroFold平臺可以幫助公司創建新的蛋白質療法， 加快治療蛋白質的開發，製造後續生物製劑，並顯著優化蛋白質療法的生命週期管理 。對於標準制造工藝，它具有可擴展性和實用性。這一獨特的技術平臺可以幫助以蛋白質為基礎的生物製藥公司創造和製造高質量的新型蛋白質療法，並降低現有配方的成本。 研究和製造許可證可供使用。

B. 市場

根據一份題為《2023年至2031年全球生物醫藥市場報告和預測》(Research(https://www.researchandmarkets.com/reports/5805734/global-biopharmaceuticals-market-report-forecast))，Markets(https://www.researchandmarkets.com/reports/5805734/global-biopharmaceuticals-market-report-forecast))，)的報告(Research and Markets(https://www.researchandmarkets.com/reports/5805734/global-biopharmaceuticals-market-report-forecast))， )，2022年全球生物醫藥市場價值為4,078億美元，原因是慢性病的日益流行、全球生物技術的進步。在2023-2031年的預測期內，市場規模預計將以7.6%的複合年增長率增長，到2031年實現7884億美元的價值“。

我們 認為生物製藥有幾個好處，例如高效和有力的作用，更少的副作用，以及實際治癒疾病而不僅僅是減輕疾病負擔或治療症狀的潛力，這顯著增加了對生物製藥產品的需求 。

生物製藥產品的主要成分是重組蛋白。這類蛋白質的典型例子是疫苗、單抗、生長因子(如促紅細胞生成素)、激素(如胰島素或生長激素)、受體配體、重組酶(caspase、組織蛋白等)、血液因子和其他治療和研究試劑蛋白質。重組蛋白質的生產可以在細菌中進行，也可以在來自高等生物體的細胞培養中進行。由於節省了大量的時間和成本，對細菌宿主中蛋白質生產的關注最近激增，主要是由於對非細菌宿主細胞具有致命性的生物仿製藥、抗體-藥物結合物(ADC)和融合蛋白的快速增長。生物製藥行業的一個主要挑戰領域是在生產和儲存過程中蛋白質的次優摺疊構型和/或聚集，需要通過展開 和受控地將這些治療性蛋白質重新摺疊成其最佳構型進行後續補救。隨着傳統化學方法市場份額的初步滲透和加速 ，蛋白質復性業務的增長預計將跟隨整個生物製藥市場的增長軌跡。

我們的BaroFold平臺技術已被證明不僅可以節省製造成本和時間，還可以提高蛋白質產量並將蛋白質的免疫原性降至最低，從而為患者帶來更好的療效和安全性。

此外，PBI的Barcycler系列產品還可以用於加速蛋白質穩定性測試，以指導生物製藥配方的開發。PBI已經發起了幾項合作，包括與RedShift BioAnalytics，Inc.的聯合營銷協議，以及與特拉華大學的研究 合作(參見下文的研發部分)。

C. 產品

儀器： Barcle cler 2320 Ext--蛋白質復性優化的便捷篩選工具

我們的Barcle cler 2320EXT儀器最初是在我們的PCT平臺業務框架內開發的，作為一種生物樣品製備工具(如本10-K表格中多處所述)，其控制軟件中具有“斜坡模式”，使其最終適合在實驗室實驗台規模上執行蛋白質摺疊和解聚的研究規模 實驗。每個蛋白質分子在生物化學上都是獨一無二的， 雖然壓力對包涵體中幾乎所有錯誤摺疊的蛋白質都有很高的增溶作用，但可能需要一個獨特的化學環境來説服每個展開的蛋白質分子重新摺疊成穩定的生物活性狀態。因此，蛋白質復性方法的發展需要進行必要的篩選實驗，以確定每種感興趣蛋白質的最佳化學環境組成。Barcle cler 2320EXT是此類實驗的理想之選，為研究人員提供了在不同化學環境中每批次處理多達12個樣品的能力。我們相信，這種負擔得起的篩選工具的推出將促進參與蛋白質生物製藥開發的生物製藥過程開發團隊和學術研究人員採用高壓復性方法。該儀器還特別適用於蛋白質聚集的熱力學研究和蛋白質穩定性加速試驗。

BaroFold 合同服務

我們的BaroFold合同服務可用於顯著影響和提高大分子蛋白質生物療法的質量。這些 服務使用高壓操作將蛋白質解聚和展開到其天然結構狀態，然後 控制蛋白質重摺疊到所需的治療活性狀態，產量和效率是現有技術無法實現的。BaroFold平臺已被證明可以在生物治療藥物的製造和儲存過程中消除蛋白質聚集，從而提高新藥實體和生物相似產品的產品產量、有效性和安全性。BaroFold平臺可以幫助 公司創建新的蛋白質療法，加速治療蛋白質的開發，製造後續生物製劑，並實現蛋白質療法的生命週期管理。對於標準制造工藝，它具有可擴展性和實用性。這一獨特的技術平臺可以幫助以蛋白質為基礎的生物製藥公司創造和製造高質量的新型蛋白質療法，並降低現有配方的成本。研究和製造許可證是可用的。

D. 客户(出於保密原因，僅提供示例，不是當前客户)

生物製藥公司 (羅氏、諾華、賽諾菲、Biogen-IDEC、艾伯維、安進、武田、輝瑞、默克等)

生物仿製藥 公司(Teva、Sandoz、赫士睿、Mylan、Allergan、Biocon、Momenta等)

生物製藥 合同開發和製造組織(勃林格-英格爾海姆、龍沙、三星生物、Catalent Pharma Solutions、Thermo Fisher Science、Fujifilm等)

生命 科研試劑製造商(Thermo Science、GE Healthcare、Danaher Corporation、米利波爾-西格瑪、Bio-Techne研發系統公司等)

學術研究實驗室(美國和國際大學和學院)參與蛋白質藥物的開發、重組蛋白質的表達、蛋白質結構分析和生物物理表徵。

E. 競爭

二十多年來，BaroFold，Inc.建立了以使用靜水壓力進行蛋白質摺疊和解聚為中心的知識產權組合。在2017年BaroFold被PBI收購後，這一投資組合與鄰近 領域的PBI專利相結合，使PBI在全球處於獨特的地位，可以商業化、實踐和授權實踐高壓蛋白質 摺疊、解聚和加速穩定性測試的權利。對於為這些 應用程序使用高壓的PBI，不存在直接競爭。如上所述，與之競爭的傳統方法使用化學物質進行摺疊，在許多方面顯得遜色。

F. 製造和供應

Barcle cler 2320EXT的製造 已在本10-K表的其他部分涵蓋，因為該儀器與PCT技術平臺的應用程序共享其實用程序。PCT微管耗材生產線也在這兩個應用領域共享 。

PBI 目前開發符合GMP的中試規模高壓系統，用於在壓力高達60,000磅/平方英寸的情況下處理體積高達10L的蛋白質批次。

為了讓我們的客户有機會製造大規模的高壓設備，PBI目前正在與幾家向食品製造商供應大型壓力系統的HPP(高壓加工)設備供應商進行談判。在客户自己或在BaroFold合同服務框架內進行成功的可行性研究後，PBI將作為承包商協助 蛋白質摺疊客户擴大摺疊過程，並確定、採購和驗證適用於 高壓蛋白質摺疊的大型設備。

G. 研發

PBI團隊通過收購BaroFold，Inc.的資產獲得了大量研究數據。BaroFold花了20多年時間完善高壓蛋白質摺疊應用，並製作了許多出版物和專利(見下文)。如上所述，我們的 團隊在高壓復性方面的經驗正被用於PBI目前為我們的生物製藥 客户提供的合同服務工作。作為一家設備供應商，PBI的目標是利用這些研發儀器資產，將 臺式高壓蛋白質復性解決方案轉變為方便、受歡迎和易於訪問的工作流程，供全球數千個實驗室使用 。隨着對這種方法的瞭解的普及，以及在生產規模上使用這種方法產生巨大經濟影響的可行性 ，PBI計劃向其生物製藥客户授權高壓復性方法。

許多蛋白質生物藥物必須保存在溶液中。如果生物治療蛋白儲存在次優的化學環境中，任何物理因素，如儲存和運輸過程中的温度波動、機械振動、光照等，都可能促進蛋白質聚集。蛋白質聚集體往往具有高度的免疫原性，即使患者的免疫系統將蛋白質藥物識別為異物並將其摧毀，導致不必要的炎症反應，並抵消預期的治療效果。每種蛋白質藥物可能需要優化其化學環境(配方開發)，以確保最大限度的穩定性和保質期。

同時，高壓是一種控制蛋白質展開的便捷工具。部分未摺疊的蛋白質往往聚集得更快。將特定配方中的蛋白質藥物短暫 暴露在“壓力休克”下可用於促進聚集， 研究人員可以在短短几天內篩選出防止藥物聚集的最佳配方。

此外，生物製藥開發中的幾種高壓新應用源於BaroFold和PBI知識產權組合 。其中一個非常有前景的應用，即壓力輔助加速蛋白質穩定性測試，目前正在由PBI的研發團隊與由Christopher J.Roberts教授領導的特拉華大學生物製造科學和技術中心合作開發。加速穩定性測試的傳統方法利用暴露在高温下。由於熱效應對蛋白質的影響是隨機的(即隨機的)，所以每個蛋白質分子在熱衝擊後都遵循相同命運的可能性很小。壓力以完全相同的方式對相同類型/構象的所有蛋白質分子施加影響，使得壓力衝擊在此類研究中更加有效。我們與羅伯茨教授的 團隊的合作研究項目旨在開發用於高壓加速穩定性測試的有效工作流程。

UST平臺

A. 説明

動物和植物是以水為基礎的生命形式。因此，它們不能非常有效地吸收油脂，無論是口服、經皮或任何其他方式。通過創建極小且大小一致的液滴(

UST 是一項新興技術，它結合了強烈的流體剪切力和通過專業高壓設備實現的瞬間、短暫的熱量爆發，這些設備可以生產商業上無菌的、可泵送的、均勻的流體產品。UST工藝可以 提供高能量的細胞破壞，導致細菌、細菌孢子、病毒和酶失活。 根據操作條件，可以生產低納米級的油和水混合物乳狀液(納米乳狀液)，已被證明具有改善的室温貨架穩定性和卓越的感官特徵(味道、氣味、質地和外觀)。尤其重要的是，在水中以這種極端的納米乳液提供的油基活性成分極大地改善了人類、動物和植物在水基生物化學中的吸收和生物利用度，允許生產中所需的活性物質負載量 (和成本)更低，同時確保更安全和更可控的有效劑量。

該公司於2021年獲得了其在科大訊飛上的第二項美國專利，以補充中國在科大訊飛上的兩項專利，專注於低成本、可擴展的產品製造方法 。隨後，加拿大、澳大利亞和日本也頒發了專利。該公司相信，該方法可用於營養食品、製藥(例如，藥品和疫苗輸送)、生物技術(例如，蛋白質回收、生物分子提取)、農用化學品、化粧品以及食品和飲料的各種納米乳劑和納米顆粒應用(例如，貨架穩定的“乾淨標籤”產品)。我們計劃設計、開發、製造和銷售基於UST的生產儀器、服務和產品，面向生命科學和其他行業。我們最初在兩個地點啟動了建立 生產規模的UST系統的流程，以滿足當前的客户需求，並相信大量的食品、化粧品/護膚品、營養食品、製藥和其他公司將隨之而來。我們對科大的商業模式是 專注於產品開發、演示和優化的服務合同，其次是小規模和中等規模的生產收費，最後是與希望控制和整合科大內部生產的公司建立租賃和許可安排。

B. 市場

在 2019年，我們集中精力開發和演示了UST協議，併為早期採用者提供了種子演示，這將 提供對市場驅動的配方、產品開發以及最終產品需求的洞察。我們最初的市場重點是大麻提取物，這是因為該市場對納米乳液解決方案的需求尚未得到滿足，提供了高知名度和融資渠道，而許多其他重要的目標市場隨後也隨之發展，如化粧品、食品和飲料、營養食品、醫藥以及工業液體和潤滑劑。2020年，我們改進了超 剪切技術™K45儀器(“巴羅剪切”)，使我們能夠為多個潛在客户運行樣品， 該儀器展示了生產室温穩定、近乎單分散、低液滴尺寸的納米乳液的目標，並通過 極佳的透明度進行了驗證。(當納米乳液的液滴尺寸遠低於~150 nm，即可見光的 波長範圍的一小部分時，即實現透明，這是實現一致和極低液滴尺寸的 納米乳液的重要指標。)

我們 還推進了BaroSear Mini的開發：這是一種臺式、基於實驗室的儀器，用於研究、配方、演示和小批量處理；以及BaroSear Max：一種大容量、工業規模、現場清潔(CIP)的儀器。

在 2022年，我們證明瞭我們的CBD納米乳液在室温或冷藏條件下穩定了30個月以上，並且經過反覆凍融事件 。到2024年5月，該產品已保持穩定超過42個月。我們向俄亥俄州立大學的合作伙伴交付了第一臺UltraSear MAX系統。我們還啟動了建立兩個能夠滿足美國各地客户的開發和生產需求的兩個沿海工廠的工作。2023年10月初，我們發運了我們的第一批納米乳化CBD，並宣佈在大麻市場和化粧品垂直市場都建立了重要的商業合作伙伴關係。

在 2024年，我們計劃根據以下科大商業化計劃在多個細分市場將科大商業化，該商業化計劃完全依賴於公司籌集股權或債務資本，其中至少有200萬美元專門用於支持 該商業化計劃。

背景

2024年計劃。

2025年計劃(及之後)。

臺式機 台(BaroSear Mini)

工業 比例尺地板模型機

需要考慮的其他 點

C. 產品

超剪切技術™平臺儀器原型產品組合目前由三種型號組成，用於油水納米乳液的研究、配方、 和加工。

D. 客户

大麻提取物、化粧品和個人護理產品、液體食品和飲料、營養食品、藥品、農用化學品、油墨、油漆、潤滑劑和其他工業產品，以及有意為任何應用開發穩定的水溶性納米乳液的研究人員和加工者 。

E. 競爭--高壓

以下公司是PBI科技大學的直接或間接競爭對手：

F. 製造和供應

PBI目前的商業化戰略是首先為不同市場的公司生產經過UST處理的塊狀納米乳液產品。 這些濃縮產品要麼作為最終產品使用，要麼注入另一種產品並由我們的客户包裝。機器和流程的開發 將由PBI的開發和工程團隊負責，在我們多個地點進行生產，並利用選定的合同製造組織(CMO)，最終根據租賃/許可安排整合到最終客户運營 中。我們相信，對這些高價值精礦的需求將產生必要的收入，並使我們能夠在1-2年內開始生產和銷售銷售設備。屆時，售後服務和支持 最初將由PBI的服務和維修人員處理。隨着單位安置的增長，我們將調查PBI的 服務和支持組織的擴展，或與外部合作伙伴一起擴大該服務。

PBI Agrochem平臺

2021年7月，PBI成立了PBI Agrochem，Inc.，這是一家全資擁有的農用化學品子公司，目的是從目標收購中購買最多100萬美元的“綠色”農用化學品產品，使該休眠的農用化學品公司的管理層 能夠證明重建以前的業務關係和銷售渠道，併為PBI提供早期農用化學品銷售收入的渠道(在完成預期的資產收購交易之前)。PBI Agrochem租賃了內華達州斯帕克斯附近的一個倉庫，並聘請了一名倉庫經理，以方便運輸、儲存和管理 “綠色”農用化學品庫存。到目前為止，這家處於休眠狀態的農用化學品公司的管理在重新建立銷售渠道和收入方面並不有效。基於這一糟糕的業績、運營問題、與這一努力相關的成本以及其他擔憂，公司已經註銷了PBI Agrochem的庫存和其他資產的全部價值，並正在評估該子公司2024年的未來選擇。

巴德大叔的收購和銷售/營銷平臺

2024年1月，PBI完成了對Bud Uncle‘s Hanp(更名為Uncle Bud’s Health&Wellness)的收購，這是一家直接面向消費者(DTC)的包裝商品公司，在DTC垂直領域擁有豐富的產品開發、營銷和銷售經驗。巴德叔叔的產品既可以在網上銷售，也可以通過主要的零售連鎖店銷售。

Bud Uncle‘s於2018年推出了一款開創性的大麻止痛產品，迅速在大麻籽油、大麻二醇(CBD)和更廣泛的健康與健康行業獲得了創新的領導角色。Bud叔叔的品牌因堅定不移地致力於國內製造而受到尊敬，為其有機、不含防腐劑、非轉基因標準和合乎道德的、無殘忍的做法設定了基準。Bud‘s致力於最高質量的配方和持續改進，以最新的科學研究和開發創新為指導-包括由PBIO的 專利UltraSher™處理平臺提供的革命性性能突破。Bud叔叔的多樣化產品組合滿足了不斷擴大的 消費者需求，包括止痛、複雜的護膚解決方案、個人健康和運動恢復產品，以及專門的寵物護理產品。 隨着資金的可用來推動他們在廣告支出(ROAS)方面獲得歷史證明的出色回報 ，我們預計Bud叔叔的 將成為我們2024年及以後UST銷售增長的主要貢獻者。

其他

A. 銷售和市場營銷

我們的營銷和銷售職能由我們的董事銷售和營銷主管約翰·霍利斯特領導。Hollister先生負責監督和指導所有營銷和銷售活動，包括參加和贊助展會、在線廣告、網站維護和改進、搜索引擎優化、時事通訊的創建和傳播、市場研究計劃、安排現場研討會、 講座和儀器和消耗品能力演示，以及對我們的銷售和營銷人員的監督。 舒馬赫先生還負責我們合作項目的全面協調，從初始設置、研究計劃設計、 以及培訓、服務和數據分析。其中一些責任是與研發等其他部門分擔的，但市場營銷和銷售推動了協作過程。霍利斯特先生還負責繼續協調和支持我們的外國分銷合作伙伴。

我們的 銷售和營銷工作集中於使用由我們的協作合作伙伴開發和傳播的獨立數據，以幫助 推動我們的PCT樣品製備系統、BaroFold服務和BaroSear UST平臺的客户羣。我們的合作伙伴和內部研究人員開發的科學數據為我們的銷售和營銷人員提供了其他工具，這些工具對於 銷售現有和新開發的範式轉換、高價值技術和服務至關重要。我們相信，與大麻及其他實驗室和流程製造市場中經驗豐富、 有能力的設備分銷合作伙伴合作，將比我們建立自己的銷售隊伍更快地產生銷售線索和採購訂單。

B. 營銷策略

我們 認識到我們的PCT、BaroFold和UST壓力平臺是強大的、新穎的平臺技術。我們也認識到，壓力的力量還沒有被當今實驗室的研究人員和工程師以及未來的工業合作伙伴廣泛理解、欣賞和利用。我們的第一個目標是極大地提高研究人員對壓力及其應用的認識，並確保他們通過我們的高壓儀器、必需的耗材和獨特的服務來了解這些技術的存在。為了實現對壓力力量知識的擴展，並隨後採用我們基於壓力的技術平臺，我們已經開發並正在實施一種多方面的方法來營銷我們的產品和服務。

主要意見領袖和出版物

為了最初接觸到科學家，我們與關鍵意見領袖(KOL)建立了合作關係，他們很早就認識到了我們基於壓力的平臺的潛力，並在同行評審的期刊上報告了他們的發現。與我們合作的KOL中有Ruedi Aebersell博士(蘇黎世ETH生物系主任)。Aebersell博士是蛋白質組學領域的先驅，他與我們的科學家和工程師合作開發了PCT-SWATH(又名PCT-HD)，這是一種從樣品中提取和準備蛋白質以供質譜儀分析的卓越方法。其他KOL包括Jennifer van Eyk博士(加州錫達西奈大學生物醫學科學系董事高級臨牀生物系統研究所)和Wayne Hubble博士(加州大學Jules Stein教授)。Van Eyk博士是心臟病病因方面的公認專家，她正在使用PCT來嘗試發現心臟病生物標記物。 哈勃博士是美國國家科學院院士，是電子順磁共振(EPR)領域的領導者。他在蛋白質-蛋白質相互作用的研究中使用了PCT，這在發現藥物靶點和藥物設計方面非常重要。這些和其他世界級科學家的出版物和演講對PCT在幾個研究領域的初步進入起到了無價的作用。除了我們眾多的KOL發表的出版物外，還有數十位 其他科學家發表了許多同行評議的出版物，討論了PCT平臺在生物分子樣品製備中的優勢，以及我們的BaroFold技術和我們的UST平臺的優勢。為此，我們盡我們所能傳播這些科學家的工作，以努力增加PCT、BaroFold和UST在全球研究界的曝光度。

播放我們的PCT、BaroFold和UST平臺技術和產品

在 2024年，我們計劃擴大我們的銷售和營銷團隊，以支持這些努力。這種擴張將在籌集200萬美元的股權或債務融資後立即進行，專門用於支持公司產品線的商業化 。

C. 國外分銷網絡

我們 此前已經建立了覆蓋中國、波蘭、韓國、日本和西歐24個國家的分銷安排。

2021年12月3日，我們與杭州的西湖歐米奇生物科技有限公司中國簽訂了一項為期兩年的分銷協議，並有權在第二年終止協議。2023年1月15日，我們終止了與Westlake Omics的分銷協議。

2023年1月19日，我們與上海PRS國際貿易公司簽訂了Republic of China的獨家經銷協議。 該協議為期兩年，除非延期，否則將於2025年到期。

2023年9月30日，我們與印度金奈的Bioscreen Instrument Pvt，Ltd簽訂了印度獨家經銷協議。 該協議為期兩年，除非延期，否則將於2025年到期。

2021年8月1日，我們與BioAnalytic Corporation簽訂了波蘭、所有歐盟國家以及西歐某些非歐盟國家的獨家經銷協議。該協議於2023年12月31日到期。我們目前正在討論續約事宜。

2016年9月，我們與日本VITA公司簽訂了一項為期三年的經銷協議，根據協議，我們授予VITA公司在日本的所有PCT產品的獨家經銷權。該協議已於2019年到期。我們繼續與VITA保持分銷關係，並正在進行合同續簽談判。

2020年1月，我們與韓國SCINCO株式會社簽訂了一份為期三年的經銷協議，根據該協議，PBI授予了我們在韓國的所有PCT產品的獨家經銷權。兩家公司正在討論延長這份協議。

非排他性 和其他經銷協議

2011年11月，我們與OROBOROS Instruments Corp.(“OROBOROS“)，據此，我們授予OROBOROS碎紙機SG3系統及相關產品在全球的非獨家經銷權。協議 未被任何一方終止。

2021年10月1日，我們與Constant Systems Ltd續簽了為期十年的全美洲獨家經銷關係，以營銷、銷售、安裝和服務其整個電池中斷設備和部件系列。經銷協議在兩年經銷期結束時未續訂 。

D. 知識產權

我們 相信，通過專利、商標和其他商業祕密保護我們的知識產權對我們的業務至關重要。 如果有足夠的財力，我們的做法是提交專利申請，以保護對我們的業務發展至關重要的技術、發明、 和發明的改進。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和技術創新來發展和保持我們潛在的競爭地位。

公司相信UST方法可用於各種納米乳液應用，以有效輸送製藥、保健品、化粧品、農用化學品、工業和食品/飲料(包括貨架穩定的“清潔標籤”)產品中所需的油溶成分。我們計劃設計、開發、製造和銷售三種不同型號的BaroSher UST儀器：

我們 頒發的專利將在2024至2030年間到期。未能獲得並保持足夠的專利保護可能會對我們的能力產生不利影響， 我們無法就任何產品或技術平臺的營銷、銷售或許可達成任何安排或影響其條款。 它還可能允許我們的競爭對手複製我們的產品，而無需我們的許可和補償。

已頒發和待批准的PBI專利摘要：

與壓力自行車技術相關的許可證 協議

生物分子分析公司

1996年，我們獲得了BioSeq，Inc.的初始股權，當時BioSeq，Inc.正在開發我們獨創的壓力循環技術。根據技術轉讓和專利轉讓協議，BioSeq，Inc.從BioMolecalAssay，Inc.手中收購了其壓力循環技術。1998年，我們收購了BioSeq，Inc.剩餘的所有剩餘股本，當時，技術轉讓和專利轉讓協議進行了修改，要求我們向BioMolecalAssay，Inc.支付5%的使用費，用於我們銷售結合或利用BioSeq，Inc.從Biopolecomal Assay，Inc.收購的原始壓力循環技術的產品或服務。 我們還被要求向BiopolomalAssay，Inc.支付全部或任何部分原始壓力循環技術的任何銷售、轉讓或許可所得收益的5%。這些付款義務於2016年3月7日終止。

在我們收購BioSeq，Inc.的過程中，我們將原始壓力循環技術的某些有限權利授權給了BioMolecalAssay，Inc.。該許可是非獨家的，並限制BioMolecomalAssay，Inc.僅將原始壓力循環技術用於科學研究和開發中的分子應用。生物分子分析公司需要向我們支付相當於任何許可或其他費用和特許權使用費的20%的使用費，但不包括與任何銷售、轉讓和類似付款相關的研究支持和類似付款。許可或以其他方式轉讓根據本許可授予BioMolecalAssay，Inc.的任何權利。生物分子分析公司需要向我們支付這些版税，直到BioSeq，Inc.自1998年3月起持有的專利在2016年3月到期。根據本許可證，我們尚未收到生物分子分析公司支付的任何版税。

巴特爾紀念館

2008年12月，我們與巴特爾紀念研究所簽訂了獨家專利許可協議(“巴特爾“)。 該許可技術是Battelle於2008年提交的專利申請的主題，涉及一種改進蛋白質樣品分析的方法和系統，包括通過利用壓力和預選試劑的自動化系統，在比當前方法短得多的時間內獲得消化的 樣品，同時在整個準備過程中保持樣品的完整性。除了支付許可產品淨銷售額的版税外，我們還有義務為我們保留專利許可協議中列出的權利的每一年支付最低版税 ，並要求我們在許可技術涵蓋的專利發佈後一年內首次進行許可產品的商業銷售。在2013年重新談判合同條款後，2014年和2015年的最低年特許權使用費分別為1,200美元和2,000美元；在協議期限內，最低特許權使用費在2016年為3,000美元，2017年為4,000美元，2018年和之後的每個日曆年為5,000美元。

E. 發展和成就

1月 1^ST-4月11日^這是，2024年關鍵公告

2023年10月1日-12月31日^ST2023年的重要公告

F. 流動性

管理層 已制定繼續運營的計劃。該計劃包括控制開支、精簡運營以及通過股權和/或債務融資獲得資金。過去，我們成功地通過債券和股票發行籌集了現金。我們已經做出努力，繼續通過債券和股票發行籌集現金。

儘管我們過去成功地完成了多次股權融資並減少了開支，但我們不能向投資者保證，我們未來解決這些問題的計劃 將會成功。我們可能無法及時或按我們可以接受的條款 獲得額外的融資(如果有的話)。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集到足夠的資金，我們可能會被要求：

G. 法規

我們的許多活動 都受到美國境內的政府機構和美國境外的類似機構的監管。監管機構可以管理我們產品的收集、測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、運輸、審批、廣告和促銷，以及對我們員工的培訓。

目前，我們的PCT商業化工作主要集中在基因組、蛋白質組、脂組和小分子樣品製備領域。我們 不認為我們目前在樣品製備中使用的Barcle cler產品是美國食品、藥物和化粧品法案(The“The”)所規定的“醫療器械”。《食品和藥物管理局法案》“)並且我們不認為我們受法律的一般控制條款的約束，這些條款包括註冊要求、設備清單、質量法規、標籤和禁止品牌錯誤和摻假 。我們也不認為我們受到監管檢查和審查。但是，如果 我們成功地將PCT商業化應用於我們目前重點關注的基因組、蛋白質、脂類和小分子樣品製備領域之外的應用，如蛋白質純化、病原體滅活和免疫診斷，我們的產品可能被視為FDA法案下的“醫用設備”，在這一點上，我們將受到法律的一般控制條款和FDA的監管，包括設備的註冊上市要求、質量法規、標籤以及禁止錯誤品牌 和摻假 。獲得批准在PCT的其他潛在應用中銷售這些設備的過程將是昂貴和耗時的，可能會阻止我們進入此類市場。

我們的某些設備也可能受到歐洲壓力設備指令的約束，該指令要求某些壓力設備 滿足特定的質量和安全標準。我們不認為我們目前受到這一指令的約束，因為我們的Barcle cler 儀器低於指令文本中記錄的門檻。如果我們的解釋受到質疑，我們可能會因應對挑戰而產生鉅額成本，而且我們可能面臨生產和銷售延遲，所有這些都可能損害我們的業務 。

我們 自行認證我們的Barcle cler儀器符合電磁兼容或“CE”標準，這意味着我們的Barcle cler儀器符合相關歐洲健康、安全和環境保護法規的基本要求。 為了保持我們的CE標誌，這是在歐盟許多國家銷售設備的要求，我們有義務遵守 某些安全和質量標準。

H. 員工

在2023年12月31日，我們有15名全職員工和1名兼職員工。所有員工簽訂保密協議旨在 保護我們的專有信息。我們相信，我們與員工的關係是良好的。我們沒有任何員工由工會代表 。我們的業績取決於我們吸引和留住合格的專業、科學和技術人員的能力。 僱主之間對技能人才的競爭程度很高。在財務資源有限的情況下，我們嘗試維持 員工福利計劃，以提高員工士氣、專業承諾和工作效率，並激勵員工 留在我們這裏。

I. 公司信息

我們 於1978年8月作為波士頓生物醫療公司在馬薩諸塞州聯邦註冊成立。1996年，波士頓生物醫療公司成功完成首次公開募股，並在納斯達克市場上市(直到2012年，我們一直在該市場上市)。2004年9月，我們完成了Boston Biomedica核心業務部門的出售，開始專注於PCT平臺的開發和商業化 。隨着業務戰略的改變，我們的法定名稱從Boston Biomedica，Inc.改為壓力生物科學公司。我們於2005年2月開始以PBI的身份運營，2006年4月開始研發活動，2007年底我們的Barcle cler儀器的早期營銷和銷售活動 ，並在2012年積極營銷和銷售我們基於PCT的儀器平臺。PBI一直在納斯達克 上市，直到2012年，它被降級到場外交易市場。PBI繼續專注於其目標，即儘快在納斯達克或紐約證交所等主要交易所上市。

J. 可用信息

我們的互聯網網址是http://www.pressurebiosciences.com.通過我們的網站，我們免費提供我們向美國證券交易委員會提交的報告(“美國證券交易委員會“)，其中包括但不限於我們的10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及對此類報告的任何和所有修訂，在我們以電子方式將這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理的 可行範圍內儘快採取行動。這些美國證券交易委員會報告也可以通過我們網站的投資者關係部分 訪問。我們網站上的信息不是本報告或我們提交給 的任何其他報告的一部分，也不提供給美國證券交易委員會。

第 1a項。風險因素

本《Form 10-K》年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的目標、預期和意圖的陳述。本年度報告中以Form 10-K格式做出的警示聲明應被視為適用於本報告中出現的所有前瞻性 聲明。我們的實際結果可能與本文討論的結果大不相同。 可能導致或促成此類差異的因素包括以下討論的因素，以及本10-K表格年度報告 中其他部分討論的因素。

與我們公司相關的風險

我們 已收到獨立註冊會計師事務所的意見，對我們持續經營的能力表示嚴重懷疑。

我們的獨立註冊會計師事務所就我們截至2023年12月31日的財政年度的經審計的綜合財務報表發佈了審計報告，其中包含一段説明，説明我們作為一家持續經營企業的持續經營能力。審計報告 指出，我們的審計事務所認定，由於我們可能沒有足夠的現金和流動資產來滿足未來12個月的運營和資本需求，我們作為一家持續經營的企業的能力存在很大疑問； 如果無法獲得足夠的現金，我們將不得不大幅改變甚至可能停止運營。隨附的 合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

管理層 已制定繼續運營的計劃。該計劃包括持續控制費用和獲得股權或債務融資。 儘管我們過去成功完成了股權融資並減少了費用，但我們無法向您保證我們未來解決這些問題的計劃會成功 。

上述因素可能會對我們以優惠條款獲得額外融資的能力（如果有的話）產生不利影響，並可能導致 投資者對我們的長期前景持保留態度，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。 無法保證我們的審計事務所將來不會發表同樣的意見。如果我們無法成功繼續作為一家持續經營企業， 我們的股東可能會失去全部投資。

我們的收入取決於市場對我們產品的接受程度。如果不能接受，我們將減少或停止 業務。

我們的收入來自我們產品的銷售。因此，我們將繼續蒙受運營虧損，直到我們的產品銷售達到成熟水平，並且我們能夠通過銷售我們的產品產生足夠的收入來支付我們的運營費用。 不能保證客户會採用我們的技術和產品，也不能保證企業和潛在客户會同意 為我們的產品付款。如果我們無法大幅增加購買我們產品的客户數量，或者如果我們無法收取必要的價格，我們的財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響 。

如果我們不能對財務報告實施和維護有效的披露控制和程序以及內部控制，我們的業務 可能會受到不利影響。

我們 得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制 無效。我們已確定，我們的資源有限，無法讓足夠的人員在要求的時間段內根據1934年《證券交易法》編制和提交報告，而且我們對財務報告的內部控制存在重大弱點， 與我們對複雜股權交易的會計有關。如果我們不能實施和保持有效的披露控制和程序並及時補救重大弱點，或者如果我們在未來發現其他重大弱點， 我們編制準確、及時的財務報表和公開報告的能力可能會受損，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們發現缺乏充分的職責分工。具體地説，這一重大弱點 是這樣的，即這些領域的設計主要依賴於檢測控制，並可以通過增加預防性控制來加強 以適當保護資產。此外，投資者可能會對我們報告的信息失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們 有運營虧損的歷史，預測未來的虧損，可能永遠不會盈利。

自從我們開始向PCT和CP投入資源以來，我們 在每個時期都經歷了重大的運營虧損。這些虧損主要來自研發、銷售和營銷，以及與發展我們的PCT業務和最近的BaroFold和UST業務相關的一般和管理費用。在截至2023年12月31日的年度內，我們錄得普通股股東可用淨虧損35,202,434美元或每股虧損(1.51美元)，而2022年同期則為17,803,953美元或每股虧損(1.61美元)。我們預計，在銷售額大幅增長之前，營業虧損將繼續存在。我們無法 確定何時(如果有的話)將實現盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法保持季度或年度盈利能力 。

如果我們無法獲得額外的融資，業務運營將受到損害，如果我們獲得額外的融資，那麼現有的 股東可能會遭受嚴重稀釋。

我們 需要大量資金來實施我們當前產品的銷售分銷戰略，並在我們的所有目標市場中使用我們的高壓技術產品和服務開發和商業化未來的產品。我們的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 預計融資計劃的淨收益，加上我們目前的現金狀況，將使我們能夠為至少未來24個月的運營費用和資本支出需求提供資金，在此期間，我們預計將實現盈利。如果我們未能按計劃實現盈利，我們預計將需要籌集更多資金來支持我們的運營，否則 將實施我們的整體業務戰略。我們目前沒有任何額外融資的合同或承諾。 不能保證融資金額或條款是否可供我們接受(如果有的話)。任何額外的股權融資都可能涉及對當時現有股東的大幅稀釋。

如果沒有足夠的資金或我們無法獲得可接受的額外融資，我們可能會被要求：

我們 承擔了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資金的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響。 如果我們無法償還債務，我們的業務將受到重大不利影響。

如我們的審計財務報表附註9所述，截至2023年12月31日，已發行的可轉換票據有2,130萬美元，其中一些已逾期。其中一家貸款人持有約890萬美元的債務。此外，截至2023年12月31日，我們每天為履行商貿協議支付1,550美元。截至2024年3月31日，我們每天向服務商家協議支付2,000美元。

我們 可能會不時產生額外的債務，以實施我們當前產品的銷售分銷戰略，並在我們所有目標市場使用我們的高壓技術產品和服務開發 未來產品並將其商業化。

我們的鉅額債務可能會：

此外，我們的現金餘額明顯低於我們未償債務的本金，我們可能無法從我們的運營中產生足夠的 現金流來支付我們的鉅額債務。任何可用的債務融資都可能導致我們產生鉅額成本 ，並使我們受制於顯著限制我們開展業務的能力的契約。

我們的財務業績取決於我們高壓技術產品和服務以及政府撥款的收入。

我們 目前依賴於PCT、BaroFold和UST技術產品和服務的收入，以及來自國家衞生研究院等政府機構授予我們的贈款的收入。到2023年，我們尚未實現針對 BaroFold和UST的產品就緒，和/或市場對我們提供的產品的接受度，達到實現足以 實現盈利的收入增長所必需的程度。政府撥款的競爭非常激烈，我們不能保證我們未來會繼續獲得撥款。如果我們無法從高壓技術產品和服務的銷售和政府撥款中增加收入，我們的業務將會失敗。

我們 可能無法讓市場接受我們的高壓技術產品和服務。

我們的壓力循環技術產品和服務的許多初始銷售都賣給了我們的合作者，因為他們在基因組學、蛋白質組學、脂類組學和小分子研究的樣品製備中使用了我們的產品。後來的銷售 賣給了主要的意見領袖。我們的技術要求科學家和研究人員採用一種不同於現有技術的樣本提取方法。我們的PCT樣品製備系統也比大多數現有技術更昂貴。我們能否獲得市場認可在一定程度上取決於我們能否向我們的潛在客户證明，與現有的樣品提取方法相比，我們的技術的好處和優勢超過了我們技術增加的成本。類似的早期技術 BaroFold和UST的產品和服務也必須克服引入、試用和驗收方面的挑戰。如果我們不能 展示我們的產品和技術與現有技術相比的好處和優勢，我們將無法獲得市場 的認可，我們的業務也將失敗。

如果我們遇到問題、延誤、費用和複雜情況，我們的業務可能會受到損害，這些問題往往會影響尚未獲得顯著市場認可的公司。

我們的高壓技術業務在獲得市場認可方面將繼續面臨挑戰。如果我們遇到問題、延誤、費用和複雜情況，其中許多可能是我們無法控制的，或者可能損害我們的業務或前景。這些措施包括：

我們高壓技術產品的銷售週期較長。我們已經並可能繼續產生鉅額支出，並且我們可能不會產生與這些產品相關的任何重大收入。

我們的許多現有和潛在客户需要三到六個月或更長時間來測試和評估我們的高壓技術產品 。這增加了客户決定取消訂單或更改計劃的可能性，這可能會減少 或取消我們對該潛在客户的銷售。由於這一漫長的銷售週期，我們已經並可能繼續產生與客户相關的重大研發、銷售和營銷以及一般和管理費用，而我們 尚未從我們的產品中獲得任何收入，如果客户對我們產品的評估結果不滿意，或者如果客户取消或更改其計劃，我們可能永遠不會從這些客户那裏獲得預期的收入。

如果我們的產品包含未檢測到的錯誤或缺陷，我們的業務可能會受到損害。

我們 正在不斷開發新的和改進我們現有的高壓技術產品，我們希望根據我們資源的可用性，在生命科學應用的許多領域 做到這一點。新推出的產品可能包含未檢測到的錯誤 或缺陷。此外，這些產品可能在所有條件下或所有應用中都不符合其性能規格。如果， 儘管我們的協作者進行了內部測試和測試，但我們的任何產品包含錯誤或缺陷或無法滿足客户規格，則我們可能需要增強或改進這些產品或技術。我們可能無法及時做到這一點，如果有的話， 而且可能只能花費相當大的費用才能做到。此外，任何重大的可靠性問題都可能導致客户的不良反應、負面宣傳或法律索賠，並可能損害我們的業務和潛在客户。

我們的成功可能取決於我們有效管理增長的能力。

我們 未能有效管理增長可能會損害我們的業務和前景。考慮到我們有限的資源和人員，我們業務的增長可能會給我們的管理、信息技術系統、產能來源和其他資源帶來巨大壓力。為了正確管理我們的增長，我們可能需要僱傭更多員工並尋找新的製造能力來源。 如果不能有效地管理我們的增長，可能會使我們的產品生產和完成訂單變得困難，並導致產品質量下降或成本增加 ，任何這些都會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理層的持續服務。

我們的成功在很大程度上依賴於我們高級管理層的持續服務，特別是我們的首席執行官理查德·T·舒馬赫。失去任何高級管理層的服務都可能使我們的業務更難成功運營 並實現業務目標。此外，我們未能留住現有的工程、研發、運營和營銷/銷售人員 可能會損害我們的產品開發能力和客户與員工關係，延遲我們產品的銷售增長， 並導致關鍵信息、專業知識或技術的損失。

我們 可能無法招聘或保留我們業務所需的合格人員數量，尤其是工程和銷售人員。 這將損害我們產品的開發和銷售，並限制我們的增長能力。

我們行業對高級管理、技術、銷售、營銷、財務等關鍵人才的競爭非常激烈。如果我們無法留住現有人員，或無法吸引和培訓更多合格人員，無論是因為我們行業對此類人員的競爭 ，還是因為財力不足，我們的增長可能都是有限的。我們的成功還取決於我們發現、聘用、培訓和留住具有實驗室設備設計、開發和銷售經驗的合格工程和銷售人員的能力。

我們未能有效管理當前或未來的聯盟或合資企業，可能會損害我們的業務。

我們 已經與四個分銷合作伙伴和一個聯合營銷合作伙伴建立了業務關係，我們可能會加入其他聯盟、合資企業或其他業務關係，以進一步開發、營銷和銷售我們的壓力循環技術產品線。我們可能 無法：

此外， 任何聯盟、合資企業或其他業務關係都可能轉移管理時間和資源。進入不利的聯盟、合資企業或商業關係，未能有效管理聯盟、合資企業或商業關係， 或未能履行與此相關的任何義務，可能會損害我們的業務和前景。

我們 在增加國際銷售額方面可能不會成功。

我們 無法保證我們將成功開發我們的國際銷售渠道，使我們能夠從 國際銷售中產生可觀的收入。我們目前擁有四項國際分銷協議，覆蓋歐洲、亞洲和澳大利亞的24個國家。 迄今為止，我們的國際銷售額有限，無法保證能夠增加銷售額。隨着 我們的擴張，我們的國際業務可能會面臨許多風險和挑戰，包括：

我們的經營業績可能會受到季度變動的影響。我們的經營業績可能會因各種因素而大幅波動，包括但不限於以下因素：

我們的儀表在高壓下運行，因此可能會受到歐洲共同體的某些法規的約束。高壓設備法規 可能會限制或阻礙我們未來儀器儀表的開發和銷售。

我們的Barcle cler儀器在高壓下運行。如果我們的Barcle cler儀表超過特定的壓力水平，我們的產品可能會 受到歐洲壓力設備指令的約束，該指令要求某些壓力設備滿足特定的質量和 安全標準。我們不認為我們受到這一指令的約束，因為我們的Barcle cler儀器目前低於指令文本中記錄的 閾值。如果我們的解釋受到質疑，我們可能會招致巨大的挑戰成本 ，我們可能面臨生產和銷售延遲，所有這些都可能損害我們的業務。

我們 預計，如果和 當我們開始在研究領域的樣品製備之外的應用中投入更多的資源來開發和商業化PCT時，我們將受到美國和海外的監管，例如食品和藥物管理局。

我們目前用於研究領域的樣品製備壓力循環技術產品不受FDA的監管。我們打算開發壓力循環技術並將其商業化的某些應用 ，例如蛋白質純化、病原體滅活和免疫診斷，在商業化之前，預計需要獲得FDA等監管機構的監管批准或許可。我們預計，獲得這些批准或許可將需要大量的時間和資本資源投資，而且不能保證此類投資將獲得批准或許可，從而使我們能夠將這些應用的技術商業化。

如果我們無法保護與我們的壓力循環技術產品相關的專利和其他專有技術，我們的業務將受到損害 。

我們進一步開發產品併成功商業化的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力實施我們的專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。到目前為止，我們總共獲得了26項與我們的PCT技術平臺相關的美國和外國專利，以及一項美國專利和兩項中國額外的與我們的超剪切技術相關的專利。我們還在2017年12月收購了BaroFold的資產，獲得了8項專利。

不能保證(A)我們提交的任何專利申請將導致獲得專利；(B)將針對任何特定技術獲得專利保護；(C)已經或可能向我們頒發的任何專利將是有效或可執行的；(D)任何專利將 為我們提供有意義的保護；(E)其他人將無法繞過我們的專利進行設計；以及(F)我們的專利將提供競爭優勢或具有商業價值。未能獲得足夠的專利保護將對我們產生重大不利影響，並可能 對我們達成任何營銷或銷售任何產品的安排或影響其條款的能力產生不利影響。

我們的專利可能會受到其他人的挑戰。

我們 可能在專利訴訟中產生鉅額費用，包括美國專利商標局的幹預訴訟，以及其他國家/地區類似機構的類似訴訟，涉及未來可能出現的任何索賠。 這些訴訟可能會導致對我們的發明和產品的可專利性以及專利的可執行性、 有效性或保護範圍做出不利決定。

如果我們無法對我們的商業祕密和專有知識保密，其他人可能會開發可能會阻止我們產品成功商業化的技術和產品 。

我們在產品開發活動中依賴商業祕密和其他非專利專有信息。如果我們依賴商業祕密和未獲專利的技術訣竅來維持我們的競爭技術地位，就不能保證其他公司不會 獨立開發相同或類似的技術。我們尋求通過與員工、顧問、顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有知識。這些協議可能不足以有效防止披露我們的機密信息 ，並且可能無法在未經授權披露此類信息的情況下為我們提供足夠的補救措施。 如果我們的員工、顧問、顧問或承包商獨立開發可能適用於我們產品的發明或流程，則可能會產生有關這些發明和流程的專有權的爭議。此類發明和工藝不一定會 成為我們的財產，但可能仍然是這些人或其僱主的財產。可能有必要進行曠日持久且代價高昂的訴訟 以強制執行和確定我們的專有權範圍。未能獲得或維護商業祕密保護，無論出於何種原因， 都可能損害我們的業務。

如果 我們侵犯他人的知識產權，我們的業務可能會受到損害。

我們的壓力循環技術產品或服務的製造、使用或銷售可能侵犯他人的專利或其他知識產權 。我們可能無法避免侵犯他人的專利或其他知識產權，並可能被要求 在法庭上尋求許可、為侵權訴訟辯護或質疑專利或其他知識產權的有效性。我們可能無法按照我們可以接受的條款和條件獲得許可證，如果有的話。此外，我們可能不會在任何專利或其他知識產權訴訟中獲勝。專利或其他知識產權訴訟既昂貴又耗時， 而且不能保證我們將有足夠的資源將與此類侵權相關的任何可能的訴訟成功進行 。如果我們沒有根據此類專利或其他知識產權獲得許可，或者如果我們被發現對侵權負有責任，或者如果我們未能成功宣佈此類專利無效，我們可能會承擔重大金錢損失， 可能會在成功將我們的壓力循環技術產品商業化和開發方面遇到重大延誤，或者可能被禁止 參與需要此類許可的我們的壓力循環技術產品或服務的製造、使用或銷售。

我們 可能無法充分應對技術的快速變化和新行業標準的發展.

如果我們不能適應變化，體現新技術的產品和服務的推出以及新行業標準的出現可能會使我們現有的壓力 自行車技術產品和相關服務過時和無法銷售。我們可能無法分配 改進現有產品或推出新產品所需的資金，以滿足客户的需求並響應技術變化 。如果其他公司開發技術更先進的產品，我們相對於此類公司的競爭地位將受到損害。

我們 可能無法與正在開發或已經開發了具有競爭力的技術和產品的其他公司競爭成功。

幾家公司已經或預計將開發與我們的產品競爭或將與我們的產品競爭的產品。我們與擁有從細胞和組織中提取核酸、蛋白質和小分子的現有技術的公司 展開競爭，這些技術包括但不限於砂漿和搗碎法、超聲波、轉子-定子均質、法壓、打珠、冷凍碾磨、酶消化和化學溶解等方法。

我們 意識到還有更多的公司在追求與我們開發或正在開發的產品具有類似目標的新技術 。我們現在或未來可能與之競爭的一些公司已經或可能擁有更廣泛的研究、營銷、 和製造能力，在基因組學和蛋白質組學樣品製備、蛋白質純化、病原體滅活、免疫診斷和DNA測序方面擁有更多經驗，而且比我們擁有更多的技術、人力和財力，並且可能處於更有利的 地位，能夠繼續改進他們的技術，以便在不斷髮展的行業中競爭。為了競爭，我們必須能夠向 潛在客户展示我們的產品提供了更好的性能和功能。我們的競爭失敗可能會損害我們的業務和前景。

我們 將需要擴大我們組織的規模，並可能在管理增長方面遇到困難。

我們 是一家員工人數最少的小公司。我們預計在員工人數、設施、基礎設施和管理費用方面將經歷一段時間的擴張期，並預計需要進一步擴張以應對潛在的增長和市場機會。未來的增長 將使管理層成員承擔更多責任，包括需要確定、招聘、維護和整合 新經理。我們未來的財務業績及其有效競爭的能力將在一定程度上取決於其有效管理未來任何增長的能力。

我們的組織章程和章程中的條款 可能會阻止或挫敗股東罷免或更換我們目前的 管理層的努力。

我們的組織章程和章程包含的條款可能會使我們的管理層更難或不鼓勵進行股東可能認為有利的變更。這些規定包括：

這些 條款可能會阻止或挫敗股東認為對我們的管理層做出有益改變的嘗試，並且 可能會限制我們的股東未來可能獲得的普通股價格。

遵守《交易法》的報告義務以及遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》的成本可能會給我們有限的資源帶來壓力，我們管理層的 注意力可能會被轉移到其他業務上。

由於適用於上市公司的監管要求，我們產生了與公司規模相關的重大法律、會計和其他費用，包括與遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和場外交易市場集團隨後實施的規則有關的費用。這些要求已經並將繼續給我們的系統、管理和財務資源帶來壓力。

如果我們經歷國税法中定義的所有權變更，我們的遞延税金淨資產中的某些 可能會受到很大限制。

我們淨營業虧損的某些 (“諾爾斯“)產生遞延税項淨資產。如果我們按照《國税法》第382條的規定進行所有權變更，我們利用NOL和抵銷未來應納税所得額和/或收回之前繳納的税款的能力將受到限制。代碼“)。一般而言，只要守則第(Br)382節所指的“5%股東”所擁有的公司股票的百分比比該“5%股東”在過去三年內任何時間所擁有的該公司股票的最低百分比增加50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。

根據《守則》第382條的所有權變更，我們可以用來抵銷任何單一納税年度的應納税所得額的年度限額為：(I)由美國財政部公佈的特定税率的乘積，加上我們已發行股票的總價值；以及(Ii)前幾年未使用限額的數額。這些限制的應用 可能會妨礙可歸因於我們的NOL的遞延税項資產的充分利用。我們可能已經或將會通過出售股權經歷第382條所定義的所有權變更，因此，當我們開始產生應納税收入時，我們將考慮出售股權單位是否會導致第382條規定的淨營業虧損受到限制。但是，未來是否發生所有權變更在很大程度上不在我們的控制範圍內，也不能保證不會發生這種變更。

我們 繼續面臨與新型冠狀病毒(新冠肺炎)相關的風險，這可能會繼續顯著擾亂我們的研發、運營、銷售和財務業績。

我們的業務受到新型冠狀病毒(新冠肺炎)影響。除了全球宏觀經濟影響外， 新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發和任何其他相關的不利公共衞生事態發展可能會繼續對我們的運營、研發和銷售活動造成幹擾。我們的第三方製造商、第三方經銷商和我們的客户 已經並將受到工人缺勤、隔離和對員工工作能力的限制、辦公室和工廠關閉、港口和其他航運基礎設施中斷、邊境關閉或其他與旅行或健康相關的限制的幹擾。根據此類影響對我們的活動或我們的第三方製造商和第三方分銷商運營的影響程度，我們的產品供應將延遲 ，這可能會對我們的業務、運營和客户關係產生不利影響。此外，新型冠狀病毒(新冠肺炎)或其他疾病的爆發在短期內可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，從而影響對我們產品的需求並影響我們的經營業績 。不能保證新型冠狀病毒(新冠肺炎)導致的任何銷售額下降會被後續時期銷售額的增加 所抵消。雖然新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發對我們的業務和運營的影響程度尚不確定 ，但新型冠狀病毒(新冠肺炎)的持續傳播或其他流行病的發生以及相關公共衞生措施以及旅行和商業限制的實施將對我們的業務、財務狀況、運營 業績和現金流產生不利影響。此外，隔離、自我隔離或員工執行工作能力受到的其他流動和限制可能會影響我們及時開發和設計我們的產品或滿足所需里程碑或客户承諾的能力，因此我們已經並將繼續經歷因隔離、自我隔離或其他行動和限制而對我們的業務運營造成的中斷。

與我們證券所有權相關的風險

由於我們的公司融資做法，我們普通股的持有者可能會遭受重大稀釋。

由於我們的公司融資做法，我們普通股的持有者 可能會遭受重大稀釋，在過去幾年中， 包括私募和註冊直接發行。截至2023年12月31日，共有35,367,663股普通股已發行和流通。截至2023年12月31日，有75股D系列可轉換優先股發行 並可轉換為6,250股普通股，8,645股AA系列可轉換優先股已發行並可轉換為8,645,000股普通股，1,219股BB可轉換優先股和已發行可轉換為12,190,000股普通股和CC系列可轉換優先股401股和已發行可轉換為4,010,000股普通股 。

截至2023年12月31日，我們已發行了可按每股普通股2.50美元轉換為普通股的票據和債券，以及購買了總計20,498,108股普通股的未償還期權和認股權證，以及可轉換為8,684,223股普通股的債務。

如果 D系列可轉換優先股、AA系列可轉換優先股、BB系列可轉換優先股和CC系列可轉換優先股的所有流通股都轉換為普通股，購買普通股的所有未償還期權和認股權證都被行使，所有可轉換票據和債券都被轉換，那麼截至2023年12月31日，將額外發行和發行54,033,581股普通股，總計89,401,244股普通股。此次增發普通股 將立即對我們的現有股東造成重大稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格大幅下降。

我們還可以不時增加與股權薪酬計劃相關的可供發行的股票數量，我們可以 採用新的股權薪酬計劃，我們還可以向我們的員工和在股權薪酬計劃條款 之外為我們提供服務的其他人頒發獎勵。我們的董事會可以確定和確定每一類或每一系列優先股的名稱、權利、優先或其他變化，並可能選擇發行部分或全部此類股票，以在未來提供額外的融資。

根據我們的股權補償計劃或其他方式，在轉換任何優先股或行使認股權證後， 為收購、許可或融資努力而發行任何證券，可能會導致我們普通股的已發行 股票的賬面價值和市場價格下降。如果我們發行任何此類額外證券，此類發行將導致所有現有股東的比例所有權和投票權減少。此外，這種發行可能會導致我們公司控制權的變化。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或對這種可能出售的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售大量我們普通股的股票，包括髮行我們的優先股或普通股，可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測未來出售我們的普通股或其他股權相關證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

我們的股價可能會波動，我們的交易量可能會大幅波動。

普通股價格一直非常不穩定，未來可能還會繼續波動。許多因素可能對我們普通股的未來價格產生重大影響，包括：

我們普通股價格的下跌可能會影響我們進一步籌集營運資金的能力，並對我們繼續運營的能力產生不利影響。

我們普通股的價格相對較低，我們的普通股價格下降，可能導致我們普通股的流動性減少 ，我們的融資能力也會下降。由於我們很大一部分業務 一直並將繼續通過出售股權證券融資，因此我們普通股價格的下跌可能對我們的流動性和我們的業務尤其不利。此類削減和減少可能會迫使我們從 其他計劃用途中重新分配資金，並可能對我們的業務計劃和運營產生重大負面影響，包括我們繼續當前運營的能力。如果我們普通股的價格下跌，籌集額外資本可能會更加困難。如果 我們無法籌集足夠的資本，並且我們無法從運營中獲得足夠的資金來履行我們的義務，我們 將沒有資源來繼續我們的運營。

我們普通股的市場價格也可能受到我們達到或超過分析師或投資者預期的能力的影響。任何未能達到這些預期的情況，即使是輕微的，都可能對我們 普通股的市場價格產生重大不利影響。

金融 行業監管機構(“FINRA”)銷售實踐要求也可能限制股東購買和出售我們普通股的能力。

FINRA 已採用規則，要求經紀自營商在向客户推薦投資時，必須有合理理由相信 該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標和其他信息。根據對這些規則的解釋，FINRA認為，投機性低價證券很有可能不適合至少部分客户。FINRA要求使經紀自營商更難推薦其客户購買我們的普通股，這可能會限制您買賣我們的普通股的能力，並對我們的股票市場產生不利的 影響。

我們的普通股受美國證券交易委員會的“細價股”規則約束，而且我們證券的交易市場是有限的，這 使我們的股票交易變得很麻煩，並且可能會降低對我們股票的投資價值。

美國證券交易委員會採納了第15G-9條規則，該規則將“細價股”的定義定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。對於任何涉及細價股的交易，除非獲得豁免，否則規則要求：

要批准某人的帳户進行細價股交易，經紀或交易商必須：

經紀人或交易商在進行任何細價股交易之前，還必須提交由證監會規定的與細價股市場有關的披露時間表，該時間表以突出形式顯示：

一般而言，經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置我們的普通股，並導致我們股票的市值下降。

還必須披露 在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀自營商和註冊代表的佣金、證券的當前報價以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的權利和補救措施。最後，必須發送月結單，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息以及細價股有限市場的信息。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付現金股息。

我們的D系列可轉換優先股股票享有相對於我們普通股的某些權利、特權和優先股，包括我們公司清算時的優先股，這將減少可分配給我們普通股持有人的金額。

如果公司發生清算，我們D系列股票的持有者有權在向普通股持有者付款之前獲得付款 。如果我們在D系列優先股仍未償還時被解散、清算或清盤，D系列優先股的持有人 將有權獲得相當於清算優先股(可能會不時調整)的金額，外加任何累積的和未支付的股息，只要我們有合法的資金可用。任何剩餘資產 均可分配給我們其他股權證券的持有者。

有資格未來出售的股票 可能會對市場產生不利影響。

根據證券法頒佈的第144條規則，我們的某些股東可能不時有資格通過普通經紀交易在公開市場上出售其全部或部分普通股，但受某些限制。總體而言， 根據修訂後的第144條規則，非關聯股東可以在六個月後自由出售股份，但必須遵守當前的公開信息要求 。關聯公司可以在六個月後根據規則144的數量、銷售方式(對於股權證券)、當前的公開信息和通知要求進行銷售。根據第144條，我們普通股的任何重大出售都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們 目前不打算為我們的普通股支付股息。因此，您實現投資回報的唯一機會 是如果我們的普通股價格升值。

我們 目前預計不會宣佈或支付普通股股息。此外，未來我們可能會達成協議，禁止或限制我們申報或支付普通股股息的能力。因此，您實現投資回報的唯一機會將是我們普通股的市場價格升值，並且您出售您的股票賺取利潤。

我們 可以發行額外的普通股，這可能會稀釋我們普通股的賬面價值。

我們的 董事會有權在不採取行動或股東投票的情況下發行我們授權但 未發行的全部或部分股票。此類股票發行的價格可以反映我們普通股當時的交易價格的折讓或溢價。此外，為了籌集資本，我們可能需要發行可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。這些發行將稀釋百分比所有權權益，這將產生 減少您對我們股東投票事項的影響的效果，並可能稀釋我們普通股的賬面價值。如果認股權證或期權的持有人(無論是目前已發行的或隨後授予的) 行使他們的期權，或者如果認股權證持有人行使認股權證購買我們普通股的股份，股東 可能會產生額外的攤薄。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.屬性

截至2024年2月5日，我們的公司辦公室和研發實驗室已整合為一個設施，目前位於馬薩諸塞州02021，坎頓市10B單元尼普希爾街480號。租賃協議期限為五年，包含租賃期內遞增的付款 。我們目前每月支付11,462美元，第一次租賃付款將於2024年5月1日到期。

我們的前公司辦公室位於馬薩諸塞州南伊斯頓諾福克大道14號，郵編：02375，於2022年12月31日簽訂，2023年12月31日到期。從2017年5月1日開始，我們擴大了空間，包括辦公室、倉庫和一樓的裝貨碼頭，月租金上漲已經反映在當前付款中。

2017年10月18日，我們簽署了馬薩諸塞州梅德福德實驗室空間的續租合同。租約要求 從2021年1月1日開始每月支付7,282美元，從2023年1月1日開始每月支付8,237美元，視年度生活成本增加而定。 租約於2024年2月29日終止。

2021年8月9日，我們簽訂了內華達州斯帕克斯倉庫的運營租賃協議，租期為2021年9月1日至2026年9月30日。租約包含在租賃期內逐步增加的付款。如果公司在當前租賃期屆滿前至少六個月發出通知，租約可以再延長 三年。

項目 3.法律訴訟

我們 目前沒有捲入任何我們認為可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響的訴訟 。任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或 團體均未採取任何行動、訴訟或訴訟，或據我們公司或子公司的高管所知，威脅或影響我們的公司、我們的普通股、我們的子公司、我們的公司或我們子公司的高管或董事的任何訴訟、訴訟或法律程序都不會懸而未決，而不利的決定可能會產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的 普通股目前在場外市場的OTCQB層交易，交易代碼為“PBIO”。

授權資本

截至2023年12月31日，我們被授權發行100,000,000股普通股，面值為0.01美元，以及1,000,000股優先股，面值為01美元。在1,000,000股優先股中，20,000股被指定為A系列初級參與優先股，313,960股被指定為A系列可轉換優先股，279,256股被指定為B系列可轉換優先股，88,098股被指定為C系列可轉換優先股，850股被指定為D系列可轉換優先股，500股被指定為E系列可轉換優先股，240,000股被指定為G系列可轉換優先股，10,000股被指定為H系列可轉換優先股，21股被指定為H系列可轉換優先股，6,250股被指定為J系列可轉換優先股，15,000股K系列可轉換優先股、10,000股AA系列可轉換優先股、1,000股BB系列可轉換優先股和2,000股CC系列可轉換優先股。

截至2023年12月31日，共有35,367,663股普通股已發行和流通。同樣，當時沒有發行的A系列初級參與優先股、A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、C系列可轉換優先股和E系列可轉換優先股、G系列可轉換優先股、H系列可轉換優先股、H2系列可轉換優先股、J系列可轉換優先股和 K系列可轉換優先股。截至2023年12月31日，已發行D系列可轉換優先股75股，已發行並可轉換為6,250股普通股，已發行8,645股AA系列可轉換優先股， 已發行可轉換為8,645,000股普通股，已發行1,219股BB系列可轉換優先股， 已發行可轉換為12,190,000股普通股和已發行401股DD系列可轉換優先股，已發行已發行可轉換為4,010,000股普通股。

於2023年2月28日，以下所示D系列、G系列、H系列、H2系列、J系列和K系列可轉換優先股的股份數量轉換為本公司普通股。

大約 個股權證券持有人

截至2023年12月31日 ，記錄在案的股東約為215名。由於我們的普通股股份由存管人、 經紀人和其他代名人持有，因此我們股份的受益持有人數量遠多於 記錄中的股東數量。

分紅

我們 從未宣佈或支付任何普通股現金股息，並且不計劃在可預見的未來向普通股支付任何現金股息 。

截至2023年12月31日，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度可轉換優先股已發行或將發行的股息如下表所示。

未登記 股權證券的銷售和收益的使用

在截至2023年12月31日的年度內，我們發行了未根據證券法註冊且之前未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中披露的證券，如下所列。除特別註明外，本項目5中討論的所有證券均依據《證券法》第4(A)(2)條的豁免發行。

截至2023年12月31日止年度，本公司確認已發行117,552股，公允價值81,111美元用於認股權； 確認2,150,000股用於提供服務，公允價值2,020,935美元；2,552,300股用於債務延期，公允價值2,028,748美元；203,613股用於債務和利息轉換，公允價值509,033美元；2,991,940股用於優先股轉換 股票，729,571股用於實物股息支付，公允價值386,936美元；11,878,135股，公允價值8,226,186美元；1,625,642股公允價值為790,975美元的債券發行，以及60,000股公允價值為150,000美元的普通股出售。

第 項6.選定的財務數據

不適用 。

第 項7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

概述

我們 是為全球生命科學行業開發和銷售創新型、支持範圍廣、基於壓力的平臺解決方案的領導者 。我們的解決方案基於恆定(即靜態)和交變(即壓力循環 技術或“PCT”)靜液壓力的獨特特性。PCT是一種獲得專利的使能技術平臺，它使用環境和超高水平之間的 靜水壓力交替循環來安全和可重複地控制生物分子相互作用(例如，細胞 裂解、生物分子提取)。從歷史上看，我們的主要重點一直是開發基於PCT的產品，用於生物標記物和靶標的發現、藥物設計和開發、生物療法的表徵和質量控制、土壤和植物生物學、法醫學以及抗生物恐怖應用。最近幾年，在以下領域使用我們的基於壓力的技術出現了重大的新市場機會：(1)使用我們最近從BaroFold，Inc.獲得的專利技術(“BaroFold”技術 平臺)，以進入生物製藥合同服務部門，以及(2)使用我們最近獲得專利的、可擴展的、高效的、基於壓力的超剪切技術(“UST”)平臺，以(I)創建穩定的納米乳狀液，否則不能混溶 (例如，以及(Ii)製備使用現有非加熱技術無法有效保存的更高質量、均質、延長保質期或室温穩定的低酸液體食品。

2021年2月8日，PBI宣佈計劃收購一家全球環保農用化學品供應商的資產。此機會具有吸引力 ，因為它具有隨時產生可觀收入的潛力，以及應用UST技術改進部分產品線的潛力。2021年7月，PBI新成立的子公司PBI Agrochem在內華達州斯帕克斯租用了一個倉庫，並聘請了一名倉庫經理。請參閲項目1--業務--“PBI Agrochem平臺”中對這項預期交易的進一步描述。

專利

到目前為止，我們總共獲得了17項與我們的PCT技術平臺相關的美國和外國專利，以及1項美國專利和9項中國的額外專利，與我們的超剪切技術相關。我們還在2017年12月收購了BaroFold的資產 ，獲得了14項專利。PBI還在美國、加拿大、歐洲、澳大利亞、中國和臺灣擁有26項正在申請的專利。

PCT的主要用途和應用領域

樣品製備被廣泛認為是研究和發現的重要障礙，而樣品提取通常被認為是樣品製備的關鍵部分之一。為基因組、蛋白質組、脂組和小分子研究準備樣品的過程包括一個關鍵步驟，稱為樣品提取或樣品破壞。這是從正在研究的動植物細胞和組織中提取生物分子的過程，如核酸，即DNA和/或RNA、蛋白質、脂類或小分子。我們目前的商業化努力是基於我們的信念，即與其他可用的技術或程序相比，壓力循環技術為樣品提取提供了一種更好的解決方案，因此可能會顯著提高樣品製備的質量，從而提高測試結果的質量。

在生物樣品製備的廣泛領域，特別是樣品提取領域，我們將大部分PCT和恆壓(CP)產品的開發工作集中在三個特定領域：生物標記物發現(主要通過質譜分析)、 取證和組織學。我們相信，我們現有的基於PCT和CP的儀器和相關消耗品滿足了樣品製備市場對從各種植物、動物和微生物細胞和組織中安全、快速、多功能、可重複性和高質量地提取核酸、蛋白質、脂類和小分子的重要需求。

生物標誌物 發現和精準醫學

全球最常用的保存癌症和其他組織以供長期儲存和隨後的病理評估的技術是將它們加工成福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)樣本。我們認為FFPE組織的質量和分析存在很大問題，PCT比目前的處理方法具有顯著的優勢，包括標準化、速度、生物分子回收和安全性。

我們的客户包括美洲、歐洲、亞洲、非洲和澳大利亞/太平洋的學術實驗室、政府機構、生物技術公司、製藥公司和其他 生命科學機構的研究人員。我們的目標是繼續在這些目標領域進行積極的市場滲透。我們還認為，向現有客户組織內的更多實驗室出售和/或租賃更多Barcle cler儀器 是一個重要的機會。

如果 我們成功地將PCT商業化應用於我們目前關注的基因組、蛋白質組、脂組和小分子樣品製備 領域之外的應用，如果我們成功地嘗試吸引更多資本，我們的潛在客户羣可能會擴大 ，包括醫院、參考實驗室、製藥廠和每個特定應用涉及的其他地點。 如果我們在取證方面取得成功，我們的潛在客户可能是法醫實驗室、軍事和其他政府機構。如果我們在生物標記物發現和精確醫學方面取得成功--特別是從FFPE組織中提取生物分子，我們的潛在客户可能是專注於藥物發現或疾病狀態、亞型和對替代治療的敏感性的實驗室的製藥公司、醫院和實驗室。

取證

檢測DNA已成為世界各地實驗室和刑事司法機構為確定暴力犯罪和失蹤人員的肇事者而進行的法醫樣本分析的一部分。來自北得克薩斯大學和佛羅裏達國際大學的科學家報告稱，在樣品製備過程中使用PCT平臺時，法醫樣品(例如骨骼和頭髮)的DNA產量有所提高。我們認為，PCT可能能夠從強姦受害者的拭子中捕獲的精子細胞和女性上皮細胞中差異提取DNA，並隨後將其存儲在強姦試劑盒中。我們還認為，由於成本、時間和結果質量等原因，許多已完成的強姦試劑盒仍未進行測試。我們進一步相信，從精子和非上皮細胞中區別提取DNA的能力可以降低此類測試的成本，同時提高測試過程的質量、安全性和速度 。

正在進行 關注  

我們的獨立註冊會計師事務所針對截至2023年12月31日財年已審計合併財務報表發佈的 審計報告包含有關我們持續經營能力的解釋性段落。審計報告 指出，我們的審計事務所確定，由於我們可能沒有足夠的現金和流動資產的風險，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問 以滿足我們未來十二個月期間的運營和資本需求 ;如果無法獲得足夠的現金，我們將不得不大幅改變，甚至可能停止運營。 隨附的合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

管理層 已制定繼續運營的計劃。該計劃包括持續控制費用和獲得股權或債務融資。 儘管我們過去成功完成了股權融資並減少了費用，但我們無法向您保證我們未來解決這些問題的計劃會成功 。

上述因素可能會對我們以優惠條款獲得額外融資的能力（如果有的話）產生不利影響，並可能導致 投資者對我們的長期前景持保留態度，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。 無法保證我們的審計事務所將來不會發表同樣的意見。如果我們無法成功繼續作為一家持續經營企業， 我們的股東可能會失去全部投資。

年度 截至2023年12月31日，與2022年12月31日相比

產品 和服務收入

在截至2023年12月31日的財年中，銷售產品和服務的收入為1,977,763美元，而截至2022年12月31日的財年為1,729,343美元，增長了14%。收入包括PBI和基於恆定系統壓力的產品的銷售，BaroFold和UST合同服務的銷售以及PBI Agrochem產品的銷售。儀器儀表的銷售額在2023年增加了435,739美元，增幅為60%，從2022年的723,309美元增加到2023年的1,159,048美元。截至2023年12月31日的年度，消費品銷售額為200,393美元，而2022年同期為257,325美元，減少了47,932美元，降幅為19%。BaroFold和UST合同服務的銷售額從2022年的196,000美元下降到2023年的85,650美元，下降了56%。產品、服務和其他收入包括本年度非現金交易的0美元，而前一年包括非現金交易79,901美元。根據ASC 845，非現金交易的收入根據所涉資產的賬面價值確認。

產品和服務成本

截至2023年12月31日的一年，產品和服務成本為1,178,201美元，而2022年為1,675,582美元。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，我們的產品和服務成本減少了495,381美元。這一下降主要歸因於2022年Agrochem庫存減記64萬美元。

研發

與2022年的968,997美元相比，2023年的研究和開發費用為1,367,154美元，增加了398,157美元或41%。這一增長主要是由於2023年期權和股票期權授予的重新定價導致基於股票的薪酬支出增加。

銷售和營銷

2023年銷售和營銷費用為730,714美元，而2022年為580,865美元，增加149,849美元，增幅為26%。報告的增長主要是由於2023年期權和股票期權授予的重新定價導致基於股票的薪酬支出增加。

 常規 和管理

截至2023年12月31日的年度，一般及行政成本為8,205,052美元，較2022年度的3,404,188美元增加4,800,864美元，增幅為141%。報告的增長歸因於與IR合同相關的可發行股票的成本，以及2023年期權和股票期權授予的重新定價導致基於股票的薪酬支出增加。

營業虧損

截至2023年12月31日的年度，我們的營業虧損為(9,503,358美元)，較上年的(4,898,289美元)增加了4,605,069美元，增幅為94%。運營虧損的增加主要歸因於我們一般和行政成本的增加以及2023年收入和毛利率的下降。

利息 費用

截至2023年12月31日的年度的利息支出總計15,581,440美元，而截至2022年12月31日的年度的利息支出為10,438,565美元 。與上年同期相比，截至2023年12月31日的年度利息支出增加是由於普通股和認股權證的利息增加，以及利息增加和債務折價攤銷減少。

 股權證券投資的未實現損益

截至2023年12月31日的年度，股權證券投資的未實現虧損為(1,762美元)，而截至2022年12月31日的年度未實現虧損為3,662美元。報告的下降是由於本公司在Nexity的投資的市場價格下降。截至2023年12月31日，我們持有100,250股Nexity Global SA(波蘭上市公司)的普通股。

債務清償損失

關於普通股和債務延期的利息支付，我們計算了截至2023年12月31日的年度的負債清償淨虧損 (3,970,983美元)和截至2022年12月31日的年度的負債清償淨虧損(751,335美元)。這一增長歸因於普通股和認股權證的減少。

普通股股東應佔淨虧損

在截至2023年12月31日的年度內，我們錄得普通股股東應佔淨虧損35,202,434美元或(1美元。51)每股虧損，而普通股股東於截至2022年12月31日止年度的每股虧損淨額為17,803,953美元或每股1.61美元。 每股虧損的減少主要歸因於截至2023年12月31日止年度加權平均已發行股份增加90%，以及上文所解釋的2022年虧損減少。

流動性 和財務狀況

截至2023年12月31日，我們沒有足夠的營運資金資源來償還我們的流動負債。我們過去成功地通過債券和股票發行籌集了現金。我們已經做出努力，繼續通過債務和股權發行籌集現金。

我們 相信，我們目前和預計的融資計劃，以及我們預計的收入持續增長，將使我們能夠在可預見的未來擴大 現金資源。儘管我們在過去成功完成了股權和債務融資並減少了費用，但我們不能向您保證我們未來解決這些問題的計劃將會成功。

我們 認為我們將需要大約1,000萬美元的額外資本來為我們的三管齊下的運營計劃提供資金，該計劃旨在通過以下方式幫助增加收入和實現盈利：

但是， 如果我們無法以可接受的條款通過銷售、資本市場或其他融資來源獲得此類資金，或者根本不能， 我們可能會被要求停止運營，執行出售我們的運營資產的計劃，或以其他方式修改我們的業務戰略，這可能會對我們未來的業務前景造成重大損害。這些情況使人對我們作為持續經營企業的能力產生了實質性的懷疑。

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為3,186,010美元，而截至2022年12月31日的年度為4,478,041美元。

截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為7,495美元，而截至2022年12月31日的年度為520,755美元 。

截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為3,270,919美元，而截至2022年12月31日的年度為4,370,350美元。

我們的 普通股目前在場外交易市場的OTCQB層交易，交易代碼為“PBIO”。

承付款 和或有

巴特爾紀念館

2008年12月，我們與巴特爾紀念研究所簽訂了獨家專利許可協議(“巴特爾“)。 在Battelle於2008年7月31日提交的專利申請(美國序列號12/183,219)中描述了許可技術。本申請包括與改進蛋白質樣品分析的方法和系統相關的主題，包括通過自動化系統利用壓力和預先選擇的試劑在比當前方法短得多的時間內獲得消化樣品，同時在整個準備過程中保持樣品的完整性。根據 協議的條款，我們向Battelle支付了35,000美元的不可退還的初始費用。除了對“許可產品”的淨銷售額支付版税外，我們還有義務為我們保留專利許可協議中概述的權利的每一年支付最低版税；我們還被要求在許可技術所涵蓋的專利頒發後一年內首次進行許可產品的商業銷售。在2013年重新談判合同條款後，2014年的最低年特許權使用費為1,200美元，2015年為2,000美元；2016年的最低特許權使用費為3,000美元，2017年為4,000美元，2018年為5,000美元，此後在協議期限內的每個日曆年 。

目標 發現公司

2010年3月，我們與關聯方Target Discovery Inc.(“TDI”)簽署了戰略性產品許可、製造、聯合營銷和協作研發協議。根據協議條款，我們已獲得TDI的許可，可以生產和銷售一系列高度創新的化學品，用於製備用於科學分析的組織(“TDI試劑”)。 TDI試劑旨在與我們的壓力循環技術結合使用。兩家公司相信，PCT和TDI試劑的結合可以滿足生命科學研究中對快速提取和恢復組織樣本中與細胞膜相關的完整、功能蛋白質的自動化方法的現有需求。我們在2022年或2021年未根據本協議承擔任何版税義務 。

2012年4月，我們與TDI簽署了一項非獨家許可協議，允許非獨家使用我們的壓力自行車技術。 我們於2016年10月1日執行了該協議的修正案，其中我們同意每月支付1,400美元的費用用於使用實驗室長凳、共享空間和其他公用事業，並根據需要支付每月2,000美元的技術支持服務費用。該協議要求TDI在2023年和2022年分別向 公司支付最低60,000美元和60,000美元的版税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們報告的這些安排的支出分別為61,800美元和69,300美元。

遣散費 和控制權變更協議

公司高管舒馬赫先生、丁博士和拉扎列夫博士每人 如果被我們無故解僱 ，有權獲得遣散費。遣散費福利將包括支付的金額相當於該執行幹事年化基本工資的一年，外加應計帶薪休假。此外，該人員將有權在終止合同之日起一年內享受醫療和牙科保險。

根據與舒馬赫先生、丁博士和拉扎列夫博士各自簽訂的遣散費協議，如果高管因本公司控制權變更而被解僱，每位高管有權獲得相當於該高管年化基本工資的一年(舒馬赫先生除外)的金額的 薪酬、累計帶薪休假以及醫療和牙科保險。就舒馬赫先生而言，他的報酬相當於兩年的年化基本工資補償、 應計帶薪休假以及兩年的醫療和牙科保險。

根據我們的股權激勵計劃，被任命的高管持有的任何未授予的股票期權將在本公司的控制權(如2005年股權激勵計劃中所定義)發生變化時完全授予。

租賃 承付款

我們 在馬薩諸塞州南伊斯頓以不可取消租約租賃建築空間，在馬薩諸塞州梅德福德租賃實驗室空間，在內華達州斯帕克斯租賃倉庫空間。 租金成本在發生時計入費用。在2023年和2022年，我們分別產生了203,098美元和247,298美元的租金費用 用於使用我們的公司辦公室、倉庫和研發設施。

以下 是截至2023年12月31日的初始或剩餘不可取消租期超過一年的運營租約所要求的未來最低租金支付年限的時間表 ：

表外安排 表內安排

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們 沒有任何表外安排。

重要的會計政策和估計

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求 管理層作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表(包括附註)中報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同。我們不認為我們的任何政策或估計 是關鍵的。有關編制財務報表所使用的主要會計政策和方法的完整討論，請參閲附註3-財務報表的重要會計政策摘要。

管理層 相信其會計政策的應用及其內在要求的估計是合理的。這些會計政策和估計會定期重新評估，並在事實和情況需要改變時進行調整。

最新會計準則

自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司採納。本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用後對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。

公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量

ASU 第2022-03號對公共企業實體的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期，從2023年12月15日之後開始。允許及早領養。對於所有其他實體，它在財政年度有效，包括從2024年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期 。中期和年度財務報表都允許提前採用 尚未發佈或可供發佈的財務報表。

這些 修訂澄清，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不考慮。雖然該公司確實有股權證券，但它沒有任何合同銷售限制

債務-帶有轉換和其他期權的債務(小主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(小主題 815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計

摘要 -ASU2020-06號適用於符合美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)備案文件定義的公共企業實體， 不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，自2021年12月15日之後的財政年度 包括這些財政年度內的過渡期。對於所有其他實體，該標準將在2023年12月15日之後 開始的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。將允許及早收養。

此ASU通過刪除當前美國公認會計原則所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將被報告為單一負債工具，更多的可轉換優先股將報告為單一股權工具，而不會單獨核算嵌入的轉換功能。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多股權合約符合資格。 ASU還簡化了某些領域的稀釋每股收益(EPS)的計算。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用

第 項8.財務報表和補充數據

公司經審計的財務報表見 F節。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有一

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們 維護披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們的1934年《證券交易所法案》中要求披露的信息，並且積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)(視情況而定)，以便及時決定所需的披露 。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，正如我們的 的設計目的一樣，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。

截至2023年12月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，按照1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序並不有效 ，原因是資源有限，無法有足夠的人員在所需期限內根據1934年證券交易法編制和提交報告，而且我們對與 我們的複雜股權交易的會計有關的財務報告的內部控制存在重大弱點，如下文“財務報告內部控制管理報告”標題下所述。管理層計劃通過採取下述措施來彌補這一弱點。

《財務報告內部控制管理報告》

我們 負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中被定義為由我們的主要執行人員和主要財務官設計或在其監督下，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供 合理保證，包括以下政策和程序：

我們的內部控制系統旨在為我們的管理層和董事會提供合理的財務報表編制和公允列報方面的保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法 防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都可能受到以下風險的影響： 控制可能因條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

我們 評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行評估時，我們使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準。

基於這項評估，管理層認為，截至2023年12月31日，由於下文討論的財務報告內部控制存在重大缺陷的影響，本公司未對財務報告保持有效的內部控制。

公開的 公司會計監督委員會審計準則第2號將重大缺陷定義為重大缺陷或重大缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時防止或發現的可能性微乎其微。根據這一定義，我們的管理層得出結論， 截至2023年12月31日，我們對與複雜股權交易會計有關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。

具體而言， 我們發現我們的財務報告內部控制存在與以下事項相關的重大缺陷：

我們的 補救這些重大弱點的計劃如下：

財務報告內部控制變更

在截至2023年12月31日的一年內，我們對財務報告的內部控制沒有發生 重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露