已於2022年4月26日祕密提交給美國證券交易委員會。

該註冊聲明草案尚未公開提交給

美國證券交易委員會及其所有信息均嚴格保密。

註冊編號333-

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

Tempus Labs，Inc

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

特拉華州		7370		47-4903308
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

西芝加哥大道600號，510套房

伊利諾伊州芝加哥60654

(800) 976-5448

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括

註冊人主要行政辦公室的地區代碼）’

埃裏克·萊夫科夫斯基

首席 執行官、創始人兼董事長

Tempus Labs，Inc

西芝加哥大道600號，510套房

伊利諾伊州芝加哥60654

(800) 976-5448

(Name、地址（包括郵政編碼）和電話號碼（包括

地區代碼，服務代理人）

複製到：

妮可·布魯克希爾 克里斯蒂娜·T魯帕斯 理查德 西格爾 考特尼·M·W·泰格森 李彭麗 Cooley LLP 西湖街444號1700室 伊利諾伊州芝加哥60606		埃裏克·菲爾普斯 常務副祕書長總裁和 首席行政和法律幹事 Tempus Labs，Inc. 西芝加哥大道600號，510套房 伊利諾伊州芝加哥60654 (800) 976-5448		艾倫·F·德南伯格 牙生·克什瓦爾加 Davis Polk&Wardwell LLP 1600 El Camino Real 門洛帕克，加利福尼亞州94025 (650) 752-2000

擬議向公眾銷售的大約開始日期：在本登記聲明宣佈生效後儘快 。

如果根據1933年證券法第415條，在此表格上登記的任何證券將延遲或連續發行 ，請勾選以下方框。 ☐

如果提交此表格是為了根據證券法下的規則462(B)為發行註冊其他證券，請選中以下框並列出同一發行的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券 法案下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並 列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見交易法規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司和新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司		☐
				新興成長型公司

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的 過渡期，以遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此在必要的一個或多個日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的信息不完整， 可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

初步招股章程(待完成)

發佈日期 ，2022

股份

A類普通股

這是首次公開發行Tempus Labs，Inc.的A類普通股。我們正在 發售我們的A類普通股。

在此次發行之前，我們的A類普通股還沒有公開市場。目前預計，首次公開募股的發行價將在每股1美元至1美元之間。

本招股説明書中確定的出售股東已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內按上述相同條款增購最多 股A類普通股的選擇權，以彌補超額配售(如果有)。我們不會從出售股票的股東的任何出售股份中獲得任何收益。

此次發行後，我們將擁有兩類普通股：A類普通股和B類普通股。A類普通股和B類普通股持有人的權利相同，但投票權、轉換權和轉讓權除外。A類普通股每股享有一票投票權。每股B類普通股享有30票投票權，並可隨時轉換為一股A類普通股。此外，在某些情況下，B類普通股的所有股份將自動轉換為A類普通股，包括我們的首席執行官、創始人兼董事長(I)停止擔任我們的高管或董事會成員或(Ii)與他的受控實體一起停止擁有至少10,000,000股我們的股本(根據股票拆分、股票股息、合併、拆分和資本重組進行調整)。參看《股本説明》一節，A類普通股和B類普通股。我們的首席執行官、創始人和董事長將實益擁有我們100%的已發行B類普通股，並將在此次發行後立即實益擁有我們已發行股本約%的投票權，假設承銷商沒有行使購買額外A類普通股以彌補超額配售的選擇權(如果有)。因此，我們將是納斯達克股票市場公司治理規則意義上的受控公司，然而，我們沒有選擇 利用受控公司豁免。

我們已申請 將我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為？TIME。

我們是聯邦證券法定義的新興成長型公司，因此，我們已選擇遵守本招股説明書的某些降低的報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。

投資A類普通股是有風險的。？請參閲第23頁開始的風險因素。

		每股				總
首次公開募股價格			$				$
承保折扣和 佣金 (1)			$				$
扣除費用前的收益捐給Tempus Labs，Inc.			$				$
不計費用前的收益給出售股東 (2)			$				$

(1)有關應向承銷商支付的賠償的其他信息，請參閲承保。

（2） 假設承銷商完全行使購買選項 來自出售股東的額外A類普通股股份。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本 招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將於以下日期向買家交付 A類普通股股票 ，2022年。

摩根士丹利		J.P. Morgan		艾倫公司
美國銀行證券				考恩
Stifel				William Blair
循環資本市場				李約瑟公司

招股説明書 日期 ，2022年。

目錄

除本招股説明書或我們準備的任何免費書面招股説明書中包含的信息外，我們、出售股東或任何承銷商均未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。我們、銷售股東和任何承銷商都不對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承擔責任，也不能提供任何保證。我們，銷售股東和承銷商僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買我們A類普通股的股票。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們A類普通股的任何出售時間。

對於美國以外的投資者：我們、出售股票的股東或任何承銷商都沒有 在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許發行、持有或分發本招股説明書的行為。擁有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與發行A類普通股股票和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

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風險因素

投資我們的A類普通股有很高的風險。在作出投資決定之前，您應考慮並仔細閲讀以下所述的所有風險和不確定因素以及本招股説明書中包含的其他信息，包括本招股説明書中其他部分的合併財務報表和相關説明。 以下所述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失部分或全部原始投資。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們自成立以來遭受了重大虧損，未來我們可能會繼續虧損，而且我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。

自我們 成立以來，我們遭受了重大損失。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的淨虧損分別為2.099億美元和2.592億美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為8.075億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股票和可轉換證券，以及基因組業務中的精確腫瘤學和新冠肺炎測試收入，以及數據業務中的Insights產品 。我們已將幾乎所有資源投入我們的平臺和當前產品的開發和商業化，以及與平臺開發和未來產品相關的研究和開發活動，包括為我們的診斷測試獲得市場批准的監管舉措，以及我們的基因組和數據業務的銷售和營銷活動。我們需要創造可觀的收入來實現並維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們也不能確保在任何時間內都能保持盈利。

隨着新冠肺炎測試需求的減少或不再需要此類測試，我們預計我們的新冠肺炎測試收入將會減少，如果我們新冠肺炎診斷測試或我們許可的測試的緊急使用授權被終止或撤銷，我們可能無法確保我們的測試獲得監管部門的批准。

我們目前提供逆轉錄聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應的診斷測試，用於定性檢測來自SARS-CoV-2新冠肺炎疑似感染者鼻咽拭子標本中的病毒。我們 預計，由於成功的遏制措施、大多數美國人成功接種疫苗和其他因素，未來對我們新冠肺炎檢測產品的需求將會下降，這種 下降將對我們的運營結果產生不利影響。在截至2020年12月31日的財年，來自新冠肺炎測試的收入佔我們總收入的8,950萬美元，佔總收入的47.6%；在截至2021年12月31日的財年，來自新冠肺炎測試的收入佔收入的9470萬美元，佔收入的36.7%，其中3,230萬美元和1,130萬美元，以及4,520萬美元和7,100萬美元分別來自與伊利諾伊州公共衞生部和CVS製藥公司的合同。我們預計，隨着新冠肺炎普及程度的降低，以及其他新冠肺炎測試提供商進入市場，我們與IDPH和CVS簽訂的合同以及其他尋求新冠肺炎測試產品的客户的收入將隨着時間的推移大幅下降。根據我們與IDPH達成的協議，我們已同意每天為多達6,000個樣本提供新冠肺炎檢測服務，條件是如果IDPH在任何14天內沒有向我們提供60,000個測試，我們有能力減少我們的批量承諾。協議有效期至2022年6月30日，在此之前，IDPH可提前十天書面通知終止協議。我們與CVS的協議於2021年7月到期，該協議在截至2020年12月31日的一年中佔我們收入的24.0%。從2021年10月起，我們與CVS達成了一項基本類似的協議，根據該協議，CVS同意從我們這裏購買某些新冠肺炎測試產品和服務，而不設定最低購買承諾。在截至2021年12月31日的財年中，新冠肺炎測試產品和服務對CVS的銷售額佔我們總收入的27.5%。我們與CVS的協議有效期至2022年10月1日，在此之前，任何一方為方便起見，可提前90天發出書面通知 終止協議，或因對方S未治癒的實質性違約而終止協議。如果我們失敗，CVS也可能終止協議

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在一定時間內退回檢測結果，該協議將在與美國衞生與公眾服務部的S協議到期或終止(如果適用)時自動終止。

此外，我們目前向我們或我們的許可方提供 美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的緊急使用授權或EUA下的新冠肺炎測試產品，允許我們在 未完成通常適用的FDA審批或批准程序的情況下提供這些測試以獲得上市授權(以及適用於證明安全性和有效性的相關標準)，或在某些情況下作為LDT提供。儘管FDA已在EUA期間免除了某些法規要求，但我們仍須遵守授權的特定條件，包括確保FDA專門為EUA批准的適當標籤、維護分配給授權實驗室的記錄、收集任何假陽性或假陰性事件的發生數據，以及跟蹤任何不良事件。與其他受FDA監管的產品一樣，在根據EUA銷售和使用我們的產品的過程中，可能會出現合規性或產品性能問題，這可能會影響我們繼續銷售和分銷這些產品的能力。

我們或我們許可人的EUA可能會在任何時候被終止或撤銷，包括FDA確定不再滿足發放標準 ，或者其他情況使這種撤銷適合於保護公眾健康或安全，這可能會損害我們未來的業務前景。一旦歐盟許可被撤銷或終止，我們將被要求立即停止銷售適用的新冠肺炎檢測，除非我們能夠根據傳統的監管途徑獲得美國食品和藥物管理局對新冠肺炎檢測的批准，這一途徑宂長且 昂貴，而且我們可能永遠無法獲得批准。我們還將遵守設備製造商的全部和通常的監管義務，包括美國食品和藥物管理局的S質量體系規定。

我們當前或未來的產品可能無法獲得或保持足夠的商業市場接受度。

我們相信，我們的商業成功有賴於我們是否有能力繼續成功地營銷和銷售我們目前的基因組診斷產品，包括腫瘤學和傳染病的診斷測試，通過擴大我們目前的關係以及與臨牀醫生和製藥和生物技術客户發展新的關係來繼續增長我們的數據業務，並基於我們的平臺開發和商業化新產品，包括通過將我們的基因組產品線擴展到新的疾病領域，以及通過推進我們現有和未來的ALGOS測試。我們是否有能力實現並保持市場對我們現有和未來產品的足夠商業接受度將取決於多個因素，包括：

•

我們能夠提高對我們的基因組學和ALGOS診斷測試的認識，包括在新產品推出時 ；

•

臨牀醫生、製藥和生物技術公司、KOL和倡導團體採用和/或認可我們的基因組學和ALGOS診斷測試的比率；

•

在每種情況下，獲得包括FDA在內的監管機構對我們的診斷測試、任何軟件產品、ALGO或我們平臺的任何功能進行任何必要批准的時間和範圍；

•

我們有能力為我們的測試從額外的商業付款人那裏獲得積極的覆蓋決定，並 擴大此類覆蓋決定中包括的適應症的範圍；

•

我們能夠從包括聯邦醫療保險在內的政府支付者那裏獲得報銷和擴大覆蓋範圍；

•

我們能夠增加對我們的數據業務的需求，包括通過擴展我們的患者信息數據庫和增加我們產品的實用性；

•

我們成功地從腫瘤學擴展到傳染病、神經心理學和其他適應症的能力；

•

我們建立和維護與我們未來可能尋求進入的地理區域的患者羣體相關的強大數據集的能力 ；

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•

我們在平臺開發、產品創新和商業增長方面的投資的影響；

•

公眾對我們的產品、競爭對手的產品和我們所在行業的看法，包括我們避免因缺陷或錯誤而造成負面宣傳的能力；以及

•

我們有能力通過臨牀研究和附帶的出版物進一步驗證我們的平臺。

我們不能保證我們將成功解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們產品的市場接受度的標準。如果我們的產品不能獲得並保持足夠的市場接受度，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到影響。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度運營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的運營業績。由於我們計劃以長期為重點運營業務，因此這些波動可能會比其他以短期為重點運營的 公司更明顯。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•

對我們任何產品的需求水平，可能會有很大差異，包括對我們新冠肺炎測試的需求減少，這可能會導致庫存減記等；

•

與我們的平臺和產品相關的研究、開發、監管審批和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；

•

我們的基因組學和ALGOS診斷檢測及其他產品的數量和客户組合；

•

使用我們數據產品的項目的開始和完成情況；

•

由我們或本行業其他人推出新產品或產品增強；

•

關於我們的產品和與我們的產品競爭的產品的保險和報銷政策；

•

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他產品和技術的支出；

•

政府法規的變化，包括有關隱私和數據安全以及醫療器械的法規，以及我們遵守這些法規的情況，或我們的監管批准或申請的狀態；

•

未來的會計公告或會計政策的變更；

•

我們的臨牀、商業和其他合作伙伴的業務和運營的發展或中斷；

•

自然災害、政治和經濟不穩定的影響，包括戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突)、恐怖主義和政治動亂、流行病或流行病、抵制、貿易削減和其他商業限制；以及

•

一般市場狀況，包括高通貨膨脹率和不斷上升的通貨膨脹率，以及其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

此外，很難預測我們將能夠從商業付款人那裏為我們的診斷測試收取的金額(如果有的話)。我們是極少數商業付款人中的參與網絡提供商，我們從這些付款人那裏獲得診斷測試的報銷。付款人決定他們願意向我們報銷測試費用的金額。我們 為具有多種疾病類型和適應症的患者提供檢測，大多數情況下都是作為非參與方。即使付款人已經支付了索賠，他們也可以隨時選擇審查以前支付的針對這些索賠的多付索賠 。雖然我們到目前為止還沒有經歷重大的追溯調整，但在確定多付款項的情況下，付款人可能會抵消

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他們確定多付的金額超過他們在當前索賠中欠我們的金額。我們對這些追溯性調整提出異議的籌碼有限，而且我們無法預測付款人可能在何時或多久進行這些審查。在任何給定季度，一個或多個付款方的大量抵銷可能會對我們的運營結果產生實質性影響，並導致它們低於我們可能提供的預期或指導。 由於報銷環境的內在變異性和不可預測性，包括與付款方為我們的任何測試報銷的金額相關，以前記錄的收入調整不代表未來來自實際現金收入的收入調整 實際現金收入可能波動很大。

此外，對我們的基因組學和數據產品的需求將在一定程度上取決於製藥和生物技術客户的研發和臨牀預算，這些因素受到我們無法控制的因素的影響，例如：

•

改變為研究機構和公司提供資金的政府項目(如國家衞生研究院)；

•

宏觀經濟條件(包括俄羅斯和烏克蘭之間武裝衝突等不可預見事件的任何影響)、政治氣候和新冠肺炎疫情的持續影響；

•

監管環境的變化；

•

預算週期的差異；

•

競爭對手的產品或定價；

•

市場驅動的壓力，要求整合業務和降低成本；以及

•

市場對相對較新的產品的接受度。

由於這些客户在研發或臨牀支出方面的減少和延遲，包括這些客户為應對新冠肺炎疫情而減少活動而導致的延遲，我們的運營業績可能會大幅波動。此外，我們的許多數據許可協議允許我們在一段時間內向客户提供數據，時間跨度可達一年或更長時間。根據我們的數據許可協議，收入將在向客户交付數據時確認。數據交付的實際時間可能基於各種因素，包括但不限於客户對S的要求和/或我們的技術、運營和人力資本能力。

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們的 無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們業務的成功有賴於我們持續訪問已取消身份的患者數據並將其貨幣化的能力。

我們的業務依賴於我們以符合適用法律、法規以及合同和技術限制的方式獲取、處理、貨幣化和分發醫療保健行業中高度受監管的數據的能力。我們通過提供基因組測試收集的數據對於我們提供數據和ALGOS產品和服務的能力至關重要。從歷史上看，我們通過銷售利用我們的未確認數據的產品和服務獲得的收入超過了提供與此類數據相關的基礎基因組測試的收入，我們預計這一趨勢將繼續下去。我們的平臺還包括專有軟件和專用數據管道，創建了醫療機構網絡，為我們提供複雜的多模式數據。此外，我們依賴於某些協作和許可協議來訪問

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重要數據。我們業務的成功取決於我們能否持續訪問這些內部和外部身份不明的患者數據，並將其貨幣化。隨着我們尋求將我們的業務擴展到更多的疾病領域和地理位置，我們還需要成功地建立和維護足夠大的相關數據集，並獲得必要的許可，以消除識別和將這些數據用於商業目的。

我們維護、擴展數據集並將其貨幣化的能力受到許多因素的影響，其中許多因素都不在我們的控制範圍之內。對於我們的數據和ALGOS產品中包括的數據，我們依賴於作為HIPAA涵蓋的實體和作為HIPAA業務夥伴提供的法定權利的組合。作為HIPAA覆蓋的實體，我們使用通過我們提供的基因組測試產生的數據。作為HIPAA的業務夥伴，我們依賴提供商從其患者(我們可能沒有直接接觸)那裏獲得必要的同意，以使用我們在向提供商提供我們的其他產品時生成的去身份數據，或我們從提供商獲得的受保護健康信息或PHI生成的數據。更廣泛地説， 我們或我們的數據供應商和處理者未能以合規的方式獲取患者數據可能會對我們使用和披露數據的能力產生有害影響，進而可能損害我們的功能和運營，包括我們與第三方共享數據或將其整合到我們產品中的能力。此外，使用、處理和分發患者數據可能需要我們或我們的數據供應商和處理器獲得第三方的同意或遵守適用於醫療保健行業的其他法律、法規或合同和技術限制。這些要求可能會干擾我們部署產品、阻止創建新產品或以其他方式限制使我們受益的數據驅動活動的能力。 此外，由於缺乏有效的通知、充分的同意或豁免，我們可能會因使用或披露數據或其他信息而受到索賠或責任的約束。

我們還依賴於我們網絡中的醫療機構繼續為我們提供對多模式數據的廣泛訪問，以支持我們的基因組測試和其他產品的穩健性，並依賴於我們與ASCO、QCCA、NCCA、Geisinger和類似組織的合作，以及在未來與其他 組織建立類似的合作，特別是在我們嘗試擴展到其他疾病領域時。這些第三方的利益可能與我們的利益背道而馳，包括希望以不同的方式將他們的數據貨幣化，並且不能 保證我們將成功維護和增長我們的數據集。此外，我們與其中一些第三方的安排不是排他性的，這可能允許這些第三方向我們的競爭對手提供數據，從而對我們提供差異化產品和服務的能力產生不利影響。我們向提供商提供來自我們的基因組測試的原始數據以及作為提供測試的一部分而構建的相應臨牀數據的做法 可能允許這些提供商以損害我們的商業利益的方式使用數據。

患者數據的使用、處理和分發也是美國和全球複雜、相互關聯且經常變化的法律法規的主題。我們制定了適當處理和使用數據的政策和程序，但 可能會面臨索賠，稱我們的做法是以適用法律或我們與數據提供商、患者或其他第三方的協議或義務所不允許的方式進行的。這些索賠或債務以及其他未能遵守適用要求的情況可能會使我們承擔意想不到的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，任何實際或被認為不遵守適用的隱私和數據安全法律的行為都可能對我們訪問數據所依賴的第三方繼續向我們提供此類數據的意願產生不利影響。

我們的產品和服務的持續採用取決於許多因素，其中許多因素是相互關聯的。

我們執行增長戰略並實現盈利的能力高度依賴於許多因素，其中許多因素是相互關聯的。

我們的基因組產品線的持續採用和使用將取決於幾個因素，包括我們對我們的測試收取的價格、我們測試的第三方付款人提供的保險範圍和報銷金額、支持我們測試價值的臨牀數據的可用性以及我們的測試是否被納入行業 治療指南。此外，許多臨牀醫生、醫院系統和製藥公司

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公司與開發分子診斷測試的公司有現有的關係，包括我們的競爭對手，並可能繼續使用他們的測試而不是我們的測試。儘管我們在業務上做出了努力，但醫療保健提供者為患者更換診斷測試可能是困難、昂貴和/或耗時的，而且我們的測試可能不會被醫生廣泛接受(如果有的話)，這反過來可能會阻礙我們測試的銷售增長。如果我們的測試不能取得商業成功，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。我們還特別依賴我們的腫瘤學測試，在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，這兩項測試分別佔我們收入的27%和32%。我們不能保證我們的腫瘤學測試將繼續保持或獲得市場認可，如果不這樣做，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們數據產品的持續採用和使用將在一定程度上取決於我們與製藥和生物技術客户保持關係和建立新關係並向此類客户提供相關數據的能力，以用於結果研究、配套診斷 開發、新目標發現和驗證等用途。這可能很困難，原因很多，包括所需數據的類型以及我們向製藥和生物技術客户提供數據的能力。 我們的製藥和生物技術客户可能會因為他們的研究和產品開發計劃的更改、臨牀試驗的失敗、財務限制或其他我們無法控制的情況而決定減少或停止使用我們的Insights產品。此外，製藥和生物技術公司可能會因為與我們的任何競爭對手進行戰略合作而拒絕與我們做生意，或者減少或停止使用我們的數據。我們投入 資源，持續尋求與製藥和生物技術公司就潛在商業機會發展關係。不能保證這些投資中的任何一項將導致商業 協議，不能保證由此產生的關係會成功，也不能保證我們作為合約一部分提供的數據會產生成功的結果。如果我們不能保持與製藥和生物技術公司的現有關係或建立新的關係，我們的產品開發可能會被推遲，收入和運營結果可能會受到不利影響。

我們能夠為客户提供的數據產品和算法的範圍和穩定性也在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功，因為我們通過基因組測試收集的數據是我們數據產品和算法的重要組成部分。此外，我們相信，我們數據產品使用的增長將有助於提高我們的基因組產品線的知名度和採用率，這反過來將推動我們的數據和ALGOS產品線的進一步增長。然而，不能保證我們將實現這些協同作用。

我們有限的運營歷史和快速的增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們成立於2015年，在收入、我們的產品和服務的採用率、測試量、數據集的大小、臨牀試驗匹配以及我們認為對評估我們的業務至關重要的其他指標方面都經歷了快速增長。此外，我們在競爭激烈的市場中運營，以快速技術進步為特徵，我們的業務已經並預計將繼續發展，隨着時間的推移保持競爭力。我們有限的經營歷史、不斷髮展的業務、快速增長和雄心勃勃的目標使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰，並可能增加我們無法繼續以歷史速度或接近歷史速度增長的風險。此外，這些因素可能會使我們難以實現所述的里程碑和目標，也難以準確預測我們業務的未來業績。例如，我們可能永遠不會意識到本招股説明書中其他地方預期的我們技術的潛在好處，包括題為招股説明書摘要和長期願景的部分。

如果我們未能解決我們面臨的風險和困難，包括本“風險因素”部分其他地方描述的風險和困難，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響。我們過去遇到過，將來也會遇到那些在快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常經歷的風險和不確定性 。如果我們的假設

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我們用來規劃和運營業務的這些風險和不確定性是不正確的或發生變化的，或者如果我們不能成功解決這些風險，我們的運營業績可能會與我們的預期存在重大差異 並且我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響。

我們 將需要籌集額外資本來資助我們的現有業務、開發我們的平臺、將新產品商業化或擴大我們的業務。

我們未來需要籌集額外資本以擴大業務、履行現有義務、尋求收購 或戰略投資，或利用融資機會或出於其他原因，包括：

•

加大銷售和營銷力度，推動市場採用我們當前產品和服務，並 應對競爭發展;

•

為我們正在開發的產品或我們可能開發的任何其他未來產品的開發和營銷工作提供資金;

•

獲取、許可或投資技術；

•

收購或投資於互補業務或資產；以及

•

為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

•

我們有能力實現收入增長和有利的毛利潤；

•

我們在與國內和國際商業支付者和政府支付者建立支付者覆蓋和償還安排方面的進展速度；

•

擴大我們的實驗室運營和產品供應的成本，包括我們的銷售和營銷工作 ；

•

我們在建立當前產品(包括我們的診斷測試和數據分析產品)的採用和報銷方面的進度和銷售和營銷活動的成本；

•

我們選擇推進的速度、與正在開發的產品相關的研究和開發活動的進度和成本。

•

競爭的技術和市場發展的影響；

•

與我們的國際擴張相關的成本；以及

•

由於適用於我們產品的任何現有或新的監管 監管而導致的產品開發的潛在成本和延遲。

我們沒有承諾的資金來源。我們可能尋求出售股權或可轉換證券，進入信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款或足以滿足我們需求的金額獲得這些籌集額外資本的替代方案。如果無法獲得任何所需的未來融資，我們可能需要減少或取消某些現有業務，並可能導致市場對我們或我們的證券的負面看法。

29

我們的ALGOS產品線才剛剛起步。

截至2021年12月31日，我們只有三個商業化的ALGO。雖然我們還有許多其他ALGO正在開發中，但我們 可能無法成功地開發這些或未來的ALGO並將其商業化，或實現我們的ALGO開發目標。此外，我們可以為客户提供的ALGO的範圍和穩定性在很大程度上取決於我們的基因組產品線的持續成功 以及對第三方數據的訪問，這一點無法得到保證。我們也無法準確估計我們未來的算法將如何定價，是否可以獲得補償，或者我們是否會從這些算法中產生任何收入 。此外，使用本質上完全是算法的診斷是新穎的，今天只佔診斷市場的一小部分。雖然我們相信ALGO對我們來説是一個重要的長期機會，但不能保證這類診斷會形成一個強勁和持續的市場，也不能保證我們會在任何這樣的市場上成功競爭。

新產品開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發新產品或將其商業化，甚至根本無法。

正在開發的產品需要時間和大量的 資源來開發，我們可能無法及時完成此類產品的開發和商業化，甚至根本無法完成。

在我們可以將任何新的基因組學或ALGOS診斷產品商業化之前，我們需要花費大量資金以 來：

•

進行實質性的研究和開發，包括驗證研究，在某些情況下，進行臨牀試驗；

•

進一步發展和擴大我們的實驗室或算法流程，以適應其他疾病領域的診斷測試；以及

•

進一步開發和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越多的數據。

我們的診斷產品開發流程風險很高，產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：

•

診斷產品不能按預期運行，包括缺陷和錯誤；

•

缺乏驗證數據；或

•

未能證明診斷測試的臨牀效用。

擴展我們的數據業務產品也是一項投機性和高風險的工作，可能需要我們：

•

獲取與我們提供的產品相關的患者醫療保健信息的其他訪問權限；

•

正確識別客户需求和偏好，預測未來需求和偏好；

•

將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域；以及

•

預見並響應我們的競爭對手的新產品開發和技術創新。

我們的平臺開發計劃涉及使用我們當前產品 產生的數據和分析見解來促進我們未來產品的研發。但是，如果我們無法生成更多或兼容的數據和見解，那麼我們可能無法快速或根本不能推進我們正在開發的產品，或者在沒有重大額外投資的情況下。

在我們開發產品的過程中，我們已經並將不得不在平臺開發、營銷和銷售資源方面進行大量投資，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。我們還可能依賴第三方開發新產品，我們可能會授權這些產品並將其包括在我們的整體產品中，尤其是與我們的ALGOS業務有關的產品，我們可能會對此類開發工作施加有限的控制或不施加任何控制。

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此外，在我們的業務發展和商業化計劃中，我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。例如，雖然我們希望向製藥和生物技術公司(包括我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky或我們的其他高管、董事或主要股東可能擁有重大或控制投票權和經濟利益的公司)提供診斷和數據技術，以開發包括癌症在內的各種疾病的療法，但我們目前不希望自己進行療法的開發。因此，即使我們的開發努力產生了商業上可行的產品，我們的業務和運營結果與我們的客户和競爭對手相比也可能表現不佳 。

我們可能無法成功更新或以其他方式增強我們的平臺和產品 。

截至2021年12月31日，我們已開發了腫瘤學、傳染病和神經心理學領域的八項基因組學診斷測試，以及腫瘤學和心臟病領域的四項算法診斷測試。我們戰略的一個主要部分是通過更新我們的平臺和現有的 產品，為客户帶來新的高價值增強功能，其中可能包括用其他功能、應用程序和數據模式擴展我們的現有產品。我們預計將進行大量投資來推進這些努力。

增強我們的平臺和產品是一項投機性和高風險的努力。最初顯示出希望的功能、應用程序和數據模式可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確性或實用性水平。我們可能需要更改開發中的產品並重復研究，然後才能確定潛在的成功更新 。產品開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。即使我們確認可以針對其他功能、應用程序和數據模式成功更新我們的產品，但這些功能、應用程序和數據模式的範圍可能僅限於某些疾病、疾病分區、患者市場或地理位置。如果在開發後，更新的產品顯示成功，我們可能需要根據更新的性質 獲得FDA S、環保局S和其他監管部門的批准、授權或批准，然後才能將更新的產品投放市場。FDA和EMA的S和S的許可、授權或批准可能需要大量的時間和費用。FDA、EMA或其他適用的監管機構可能不會批准、授權或批准我們開發的任何產品更新，甚至可能會以影響我們現有產品或服務(包括我們的平臺)的方式更改適用法規或這些法規的應用。即使我們開發的產品更新獲得了監管部門的批准、授權或批准，我們或我們的合作者也需要投入大量資源將更新的產品商業化、銷售和營銷，這可能永遠不會在各種利益相關者中獲得顯著的市場接受度，並且可能永遠不會在商業上取得成功。

此外，我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。如果我們不及時開發基於技術創新的平臺和產品增強功能，我們的平臺和產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的財務和 競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

•

正確識別客户需求和偏好，預測未來需求和偏好；

•

將我們的研發資金分配到增長前景更高的領域；

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預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；

•

創新和開發新技術和應用，並獲得或獲得可能在我們所服務的市場中具有重要應用價值的第三方技術的權利。

•

及時成功開發新技術和應用並將其商業化；以及

•

説服客户採用新技術和新應用。

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與我們的 平臺擴展失敗相關的費用或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能成功地利用我們的平臺來識別、開發和商業化額外的基因組和算法測試，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的平臺來識別、開發和潛在地商業化基因組和算法測試，而不是我們目前的產品組合，以診斷各種類型的疾病。識別新的基因組和算法測試需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何基因組或算法測試是否最終開發和商業化。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者單個基因組或算法測試具有以前未知或未被認識到的侷限性。

我們的戰略是追求我們平臺的價值，即在長期和廣泛的人類疾病範圍內開發基因組和算法測試，這可能不會奏效。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策被證明是不正確的或不是最優的，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生重大不利影響，並且我們可能永遠不會意識到我們認為我們的平臺在開發基因組和算法測試並將其商業化方面的潛力。

如果我們的現有產品和新產品不能達到並保持足夠的科學接受度，我們將不會產生預期的收入，我們的前景可能會受到損害。

生命科學 科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。生命科學產品的成功在很大程度上歸功於科學界的接受，以及他們採用某些產品作為適用研究領域的最佳實踐。目前的學術和科學研究體系認為，在同行評議的期刊上發表文章是衡量成功與否的標準。在這類期刊的出版物中，研究人員不僅會描述他們的發現，還會描述推動這些發現的方法和通常使用的產品。在同行評議的期刊出版物中提及我們的產品是我們產品被公認為最佳實踐的良好晴雨表。確保早期採用者和主要意見領袖發表涉及使用我們產品的研究，對於確保我們的產品獲得廣泛接受和市場增長至關重要。繼續與這些關鍵意見領袖保持良好的 關係對於發展我們的市場至關重要。近年來，我們的產品在同行評議的出版物中被提及的次數顯著增加。截至2021年12月31日，我們的產品已在主要期刊上發表的59篇同行評議文章中被 提及，其中包括40篇由Tempus撰寫的文章。然而，我們不能向投資者保證，我們的產品將繼續以任何頻率在同行評議文章中被提及，或者我們未來推出的任何新產品將在同行評議文章中被提及。此外，提及我們產品的自行撰寫的期刊出版物可能存在實際的、潛在的或感知到的利益衝突，因此， 提及我們產品的出版物數量可能不能反映對我們產品的接受程度。如果太少的研究人員描述我們產品的使用，太多的研究人員轉向競爭產品併發布 概述他們使用該產品的研究，或者太多的研究人員在出版物中負面描述我們產品的使用或可用性，這可能會迫使現有和潛在客户遠離我們的產品，這可能會損害我們的運營 結果。我們產品在同行評議期刊中被提及的頻率的任何下降都可能對我們的前景產生負面影響。

我們的診斷產品或我們的競爭對手的診斷產品可能存在缺陷或錯誤，或無法滿足患者、醫生和第三方付款人的期望；在這種情況下，我們的運營結果、聲譽和業務可能會受到影響。

我們的基因組學和ALGOS產品的成功在一定程度上取決於患者、醫生和第三方付款人的信心 相信我們的平臺能夠提供可靠、高質量的智能診斷，從而改善

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臨牀結果和更低的醫療成本，以及我們遵守適用的隱私和數據安全要求的能力。我們相信，患者、醫生和第三方付款人在使用我們的產品時很可能對產品缺陷和錯誤特別敏感，包括如果我們的產品未能從樣本中高精度地檢測到基因組變化或其他臨牀相關信息，如果我們未能列出 或在我們的測試報告中不準確地包括某些治療選項和可用的臨牀試驗，或者如果我們未能遵守適用的隱私和數據安全法律，則不能保證我們在這方面會取得成功。 此外，如果我們的競爭對手的診斷產品沒有達到預期的性能，或者如果它們沒有遵守適用的法律和法規，這也可能導致人們對我們的信心下降。因此，我們的診斷產品或我們的競爭對手的診斷產品未能按預期運行，或我們或我們的競爭對手未能遵守適用的法律和法規，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。此外，我們 可能會因任何此類故障而受到法律索賠，包括我們的診斷產品中的缺陷或錯誤導致受傷或死亡的索賠。對我們的信心，以及我們的品牌和聲譽的實力，也可能被我們或我們的競爭對手 感覺到的失敗所侵蝕，即使沒有任何失敗或不當行為的證據。

如果我們無法支持對當前和未來基因組產品線的需求，包括確保我們有足夠的能力來滿足增加的需求，或者我們無法成功管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

隨着我們基因組產品線銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在樣本採集、客户服務、計費和一般流程改進方面的工作流程能力，擴大我們的內部質量保證計劃，並擴展我們的平臺，以在預期的週轉時間內支持更大規模的全面基因組分析。我們將需要 額外的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的基因組測試。我們的部分流程不是自動化的，需要更多的人員來擴展。我們還需要 購買其他設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足不斷增長的需求。不能保證這些規模的任何增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程增強將成功實施(如果有的話)，也不能保證我們的實驗室設施中將有足夠的空間或能夠確保額外的設施空間 來容納所需的擴展。

隨着我們將更多的基因組學產品商業化，我們將需要採用新的 設備，實施新的技術系統和實驗室流程，並聘用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景 。

此外，為了正確管理我們的增長，我們需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，可能要求很高，如果不能 及時高效地完成，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果第三方付款人，包括商業付款人和政府醫療保健計劃，不為我們的測試提供保險或提供足夠的報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

我們從2020年1月1日至2021年6月30日期間進行的臨牀腫瘤學NGS測試中，約有45%獲得了付款。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的幾年中，我們向腫瘤學保險支付的NGS測試的平均報銷金額約為1100美元。此外，我們診斷收入的很大一部分來自數量有限的第三方商業付款人，其中大多數還沒有與我們簽訂成為參與提供者的合同。我們還可以從聯邦醫療保險獲得報銷

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針對我們的各種診斷測試提交。在2020年和2021年，我們的臨牀測試中分別有大約29%和29%是針對聯邦醫療保險受益人的。我們的收入和商業成功取決於付款人(包括商業付款人和政府付款人)對我們測試的覆蓋範圍和報銷。如果付款人沒有為我們的測試提供保險，或者沒有為我們的測試提供足夠的補償，我們可能需要 向患者尋求付款，這可能會對我們的測試需求產生不利影響。

此外，由於我們的基因組 和ALGOS診斷測試代表了診斷疾病的新方法，我們無法準確估計它們的定價方式、能否獲得補償或產生任何潛在收入。付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於付款人S對測試是否合適、醫學上有必要或具有成本效益的確定。如果我們不能向付款人提供我們測試的臨牀效用和有效性的充分證據，他們可能無法提供保險、可能提供有限的保險或可能終止保險，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果有更多的競爭對手進入我們的 市場，我們的測試覆蓋範圍和報銷率可能會下降，因為我們會遇到競爭對手的定價壓力。

每個付款人自行決定是否為我們的測試提供保險，是否與我們簽訂合同 以及測試的報銷率。與付款人談判非常耗時，付款人通常堅持他們的標準格式合同，這可能允許付款人在短時間內終止承保範圍，對我們施加重大義務，併為我們製造 額外的監管和合規障礙。不能保證付款人將為我們的測試提供足夠的保險或報銷，也不能保證我們能在不承擔額外監管和合規風險的情況下，以合理的條款與付款人達成協議。在沒有承保範圍的情況下，或者我們與付款人沒有約定的報銷費率，患者通常要承擔更大份額的檢測費用，這可能會導致收入延遲、增加收取成本或降低收取的可能性。我們維持着一項財政援助計劃，根據該計劃，我們評估患者的經濟需求，併為滿足該計劃經濟和其他資格標準的某些患者提供折扣或免費的測試。這可能會導致我們的經濟援助計劃的付款人進行審查，並可能導致退款行動或終止我們的測試覆蓋範圍。

我們的報銷要求在過去被拒絕，未來也可能再次被拒絕，我們需要，而且 可能再次需要，就這種拒絕提出上訴，以便獲得付款。這樣的上訴可能不會導致付款。如果支付者 認為資金支付錯誤或確定我們的測試在醫學上沒有必要，則支付者可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分配數年後嘗試收回資金。如果付款人S對我們索賠的審計結果是否定的，而我們無法通過上訴推翻這一裁決，則任何後續的賠償 都可能對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠，並確定他們支付的金額 過高。在這些情況下，付款人通常會將其決定通知我們，然後將其確定多付的金額抵消其在當前索賠中欠我們的金額。我們沒有對這些追溯調整提出異議的機制，我們也無法預測付款人何時或多久進行這些審查，因為歷史性的成功和付款並不意味着此類申訴的未來成功和付款。

我們成為許多商業支付者的參與性提供者的努力可能不會成功。當我們作為參與方與付款方簽訂合同時，付款方通常根據協商的費用時間表進行報銷，並且僅限於承保的適應症或已獲得事先批准的情況。

儘管我們是一家參與提供商，商業付款人數量極少數，但包括Anthem、Aetna和Humana在內的其他大型全國商業 付款人已發佈非保險政策，將組織和液體全面基因組譜測試（包括我們的某些基因組學測試）視為實驗性或調查性。如果我們未能成功從此類付款人獲得保險，或者如果其他付款人發佈類似的非保險政策，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到 重大不利影響。

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覆蓋範圍和報銷金額不斷變化，我們無法控制我們的競爭對手如何確定覆蓋範圍和定價策略。我們的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力 。其他人可能會開發價格更低、複雜程度更低的測試，付款人和醫療保健專業人員可能會認為這些測試在功能上等同於我們的產品，這可能會迫使我們降低測試的標價，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。付款人可能會將我們的產品與我們的競爭對手進行比較，並將其用作先例，這可能會影響我們的承保範圍和報銷。此外，導致 創建比我們的更有效的增強型診斷工具的技術創新可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫務人員或醫療提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們的類似的專業診斷測試。

在美國，許多有關新診斷報銷的重大決策都是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的，該中心就新診斷是否將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷以及在多大程度上對新診斷進行覆蓋確定(NCD)，儘管它經常將這一權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MACs)，後者可能會就覆蓋範圍和報銷做出本地覆蓋確定(LCD)。私人支付者傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。很難預測CMS或適用的Mac將就像我們這樣的新診斷產品的報銷做出什麼決定。

首次於2018年建立並於2020年更新的下一代測序(NGS)醫療保險S表示，NGS腫瘤學測試(如我們的Tempus|XT和Tempus|XF測試)將在以下情況下在全國範圍內由聯邦醫療保險覆蓋：(1)在臨牀實驗室改進修正案(CLIA)中執行，(2)由治療醫生下令，(3)患者滿足某些臨牀和治療標準，包括復發、復發、難治、轉移或晚期III或IV期癌症，(4)FDA批准或批准該測試作為用於該患者的S癌症的FDA批准或批准的適應症的體外伴隨診斷，以及(5)結果被提供給治療醫生，以使用報告模板來指定治療 選項。NGS NCD還規定，只有當測試由CLIA認證的實驗室執行，且患者符合NGS NCD下的全國覆蓋的下一代測序測試所要求的相同臨牀和治療標準時，每個MAC才可以為癌症患者提供其他下一代測序測試的本地覆蓋。當癌症患者在NCD或LCD下沒有上述癌症適應症時，NGS測試通常不在Medicare的覆蓋範圍內。

國家政府服務公司，或本地MAC，是為我們芝加哥實驗室進行的測試進行本地 覆蓋確定或LCD的MAC。當地MAC已經發布了兩份與癌症基因測試有關的LCD，目前每一份都要求根據描述該測試的單一當前程序術語或CPT代碼提交索賠。由於沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試，我們歷史上曾根據所描述的癌症亞型使用單獨的代碼提交索賠。2021年3月25日，當地MAC指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的報銷申請，並表示將單獨審查此類報銷申請。除了在2021年3月25日指南之後提交的索賠外，2021年7月23日，當地MAC發佈了修訂後的CPT編碼説明，可能適用於我們在修訂指南日期後進行的NGS腫瘤學測試，並於2021年7月29日進一步更新了這些説明。我們已向當地MAC尋求對此 指導的進一步澄清，以瞭解其對我們編碼程序的影響。我們還試圖評估這一更新的指導方針對我們提交給當地MAC的聯邦醫療保險索賠可能收到的付款的影響。根據2021年3月和2021年7月的指導提交的索賠被立即駁回，我們正在對這些否認提出上訴，但這一過程通常緩慢且代價高昂，可能需要多個級別的上訴來裁決未決索賠 。

2022年2月10日，當地MAC轄區發佈了修訂後的LCD(L37810)，以及相應的 計費和編碼更新(A56867)。經修訂的LCD規定的更大覆蓋範圍將

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導致他們指示我們從2021年7月開始計費的CPT代碼將按現行的聯邦醫療保險費率報銷那些滿足修訂的覆蓋標準的測試。修改後的LCD 將於2022年4月1日生效，適用於實體腫瘤治療中的基因組序列分析小組測試，鑑於修訂後LCD的覆蓋範圍進行了修改，這主要影響了我們的實體腫瘤分析XT。我們正在 評估LCD對2022年4月1日之後提交的任何索賠的影響，並監控LCD對當前正在上訴過程中的索賠的任何影響。

在2021年第四季度，我們開始收到裁決的2級未決索賠的有利結果 ，並在上訴過程中收到了這些索賠的子集的付款。因此，從2021年第二季度開始，我們估計了在我們的合同津貼範圍內進行的測試的報銷率，其中 大幅降低了這些測試的預期報銷百分比，這是以更新的當地MAC指南和呼籲結果為指導的，直到年底。截至2021年12月31日，聯邦醫療保險索賠佔我們臨牀測試量的29%。

此外，根據CMS的規定，在某些情況下，我們不能直接向Medicare支付為Medicare受益人提供的測試費用。CMS採用了其實驗室服務日期規定的例外情況，如果滿足某些條件，像我們這樣的分子檢測實驗室可以依靠該例外情況直接向醫療保險開具賬單，而不是向醫院尋求付款。如果這一例外被CMS廢除或縮減，或其實驗室服務日期法規以其他方式更改，對我們直接向Medicare收費的能力產生不利影響，我們的收入可能會大幅減少 。

一些付款人已經實施或正在實施實驗室福利管理計劃， 通常使用第三方福利管理器來管理這些計劃。這些計劃的既定目標是幫助提高門診實驗室服務的質量，支持以證據為基礎的患者護理指南，並降低成本。第三方積極的實驗室福利管理對我們等實驗室的影響尚不清楚，我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會拒絕報銷我們的測試，轉而支持費用較低的測試，要求對我們的測試進行預先授權，或者為我們的測試報銷施加額外的定價壓力和重大的行政負擔。我們預計將繼續集中大量資源 增加我們當前測試和未來可能開發的測試的採用率、覆蓋面和報銷範圍。我們認為，我們可能需要幾年時間才能實現廣泛的覆蓋範圍和足夠的合同報銷，併為我們的測試 大多數付款人。然而，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼價格水平上承保和報銷我們的測試。如果我們未能建立並保持廣泛採用、覆蓋和報銷我們的測試 ，我們的創收能力可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

如果我們無法為美國以外的基因組產品線獲得或保持足夠的報銷，我們在國際上擴張的能力將受到影響。

我們基因組產品線的很大一部分收入來自第三方付款人報銷。在美國以外的許多國家，我們的測試需要各種覆蓋範圍、定價和報銷批准，才能大量提供給患者。我們預計需要幾年時間才能在美國以外的國家為我們的測試建立廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，我們的努力可能不會成功。

即使獲得公共或私人報銷，它也可能涵蓋競爭性測試，或者報銷可能限於符合條件的患者羣體中的 子集，或者取決於當地測試的表現或我們可能難以滿足的其他要求。

美國境外的報銷水平可能與我們收到的國內報銷金額有很大差異。我們 還可能受到歐盟或歐盟和其他地方几個國家金融不穩定和實施的緊縮措施的負面影響。

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我們平臺S人工智能軟件的故障或缺陷，或該領域加強監管，可能會削弱我們處理數據、開發產品或提供測試結果的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

人工智能由我們的平臺實現或集成到我們的診斷和數據產品中，是我們當前業務和未來戰略的重要組成部分。與許多發展中的技術一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響其進一步的開發、採用和使用，從而影響我們的業務。算法可能有缺陷或有偏見，數據集可能不足、質量較差或包含有偏見的信息。克服技術障礙和糾正缺陷或錯誤可能被證明是不可能或不可行的，所產生的成本可能是巨大的，並對我們的運營結果產生不利影響。如果我們的平臺和S人工智能應用程序協助生產的診斷、建議、預測或分析有缺陷或不準確， 我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。

此外，我們或競爭對手產品的數據科學家、工程師和最終用户的不恰當或有爭議的數據做法可能會削弱人工智能產品的接受度。儘管我們的業務實踐旨在緩解其中許多風險，但如果我們啟用或提供因其對人權、隱私、就業或其他社會問題的據稱或實際影響而引起爭議的人工智能產品，我們 可能會遭受品牌或聲譽損害。此外，人工智能領域的法規不斷變化和增加，可能會使我們難以繼續使用我們的人工智能方法進行診斷和數據分析 。

如果我們的平臺運行不可靠，在性能方面達不到預期，或者由於不斷增加的監管或聲譽擔憂而無法充分利用 ，我們可能無法提供或我們的客户可能停止使用我們的產品。

我們可能會在獲取、開發、增強或部署業務所需的技術方面遇到挑戰。

我們的平臺需要複雜的計算機系統和軟件，以便準確、高效地捕獲、服務和處理不斷增長的健康數據，尤其是我們的客户通過各種NGS測試試劑盒、測序儀和來自不同製造商的樣本材料生成的越來越多的基因組圖譜。一些技術正在迅速變化，我們必須繼續以可接受的成本及時、有效地適應這些變化。不能保證我們能夠開發、獲取、增強、部署或集成新的 技術，包括將基因組數據集成到我們的平臺中所需的技術，不能保證這些新技術將是有效和高效的，能夠滿足我們的需求或實現我們的預期目標，也不能保證我們能夠像我們的競爭對手一樣迅速或 經濟高效地做到這一點。

如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或 維持我們的收入或實現並隨後維持盈利能力。

對生物標記物與治療選擇和反應相關的重要性的認識日益加深，導致越來越多的公司提供基因組測試產品，包括NGS診斷和聚合酶鏈式反應分析。此外，還有多家醫療技術公司提供數據 分析產品，包括人工智能驅動的數據平臺和診斷產品。

在我們的基因組產品方面，我們的競爭對手包括某些診斷公司，例如被Roche Holdings，Inc.收購的Foundation Medicine，Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health，Inc.、NeoGenome和ResolutionBio(在我們目前銷售的精確腫瘤測試方面)，以及Quest和LabCorp等傳統診斷實驗室。此外，我們神經心理學藥物遺傳學測試的競爭對手包括Myriad Genetics，Inc.和Genomind，Inc.。

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關於我們的數據產品，我們的競爭對手包括Flatiron Health、 Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外，我們的數據產品還面臨來自Covance、ICON、Syneos、PPD等CRO的競爭，這些CRO為製藥和生物技術公司提供數據和臨牀試驗匹配服務。

關於我們的ALGOS產品，我們的競爭對手包括羅氏控股有限公司、凱瑞斯生命科學公司、Guardant Health，Inc.、Illumina，Inc.和其他公司(關於我們的測試)，Myriad Genetics，Inc.，Caris生命科學公司和其他公司，關於我們的人力資源開發測試。我們還可能與使用各種不同數據模式開發或商業化基於算法的診斷技術的公司競爭，包括PathAI，Inc.和PaigeAI等數字病理公司。在心臟病學方面，我們認為我們的競爭對手可能包括HeartFlow Inc.和Eko Devices，Inc.此外， 我們意識到學術醫療中心可能正在開發自己的算法，並可能決定進入這個市場。

我們的一些競爭對手和潛在競爭對手可能擁有更長的運營歷史；更大的客户基礎；更高的品牌認知度和市場滲透率；更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力；以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的產品。我們可能無法有效地與這些組織競爭。政府實體和其他第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售或獲得市場份額的能力。此外，競爭對手可能被規模更大、實力雄厚且資金雄厚的公司收購、接受投資或與其他 公司建立商業關係。與我們相比，我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵投入，將更多的資源投入到營銷和促銷活動中， 採用更積極的定價政策，並投入更多的資源用於產品開發。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制基因檢測的公司或政府可能會 宣傳我們的競爭對手或阻止我們銷售某些產品。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售量，這可能會阻止我們 增加收入或實現盈利，並可能導致我們的股價下跌。

我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對當前產品和正在開發的產品的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於我們測試的疾病中使用基因組診斷的患者數量、基因組和算法測試產品的假設價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組和算法測試的數量，以及多模式患者數據和臨牀試驗匹配服務的現有市場。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時變化 ，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格、我們能夠成功開發和商業化的基因組或算法測試數量，或者我們產品的年度潛在市場總量 低於我們的估計，則可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們經營的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的平臺、我們當前的產品以及我們可能開發的任何未來產品過時。

醫療診斷和數據行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破、頻繁推出和增強新產品以及不斷髮展的行業

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標準，其中任何一項都可能使我們當前和未來的產品過時。我們未來的成功將取決於我們是否有能力及時且經濟高效地跟上客户不斷變化的需求，並尋求隨着科技進步而發展的新市場機會。近年來，與基因組診斷測試相關的技術取得了許多進展，人工智能在醫療診斷和決策方面的應用也取得了進展。我們必須不斷增強我們的平臺以及我們現有的診斷、數據和分析產品，並開發新產品以跟上 不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品，以反映疾病生物學的新科學知識、有關新療法或相關臨牀試驗的信息，或對當前治療格局的洞察，以反映計算生物學、軟件開發和人工智能方面的適用適應症和進展，我們的平臺和產品可能會過時，我們當前產品和我們可能開發的任何新產品的銷售額可能會下降或 無法按預期增長。此外，如果製藥或生物技術公司能夠開發療法或技術來根除或大幅限制我們銷售診斷方法的疾病的發病率，我們適用產品的市場可能會完全消失。

我們的研發戰略強調快速創新和提拔可能沒有行業專業知識的成功員工，我們經常優先考慮患者護理和客户滿意度，而不是短期財務結果。如果我們不能在發展過程中保持或妥善管理我們的文化，我們的業務可能會受到損害。

我們的研發戰略鼓勵員工快速開發 並推出旨在解決客户最重要問題的技術，並根據業績將平臺和產品開發、技術和工程員工的晉升放在優先位置 ，儘管在某些情況下，以前的工作或行業經驗有限。成功的入門級招聘通常會很快晉升，並獲得重大責任獎勵，包括擔任重要的面向客户的角色，如項目經理、開發主管和產品經理。隨着我們的業務增長和變得更加複雜，我們的文化強調快速行動，併為研發人員配備人員，包括某些面向客户的員工，但缺乏重要的行業經驗 可能會導致意外的結果或客户或其他利益相關者不太接受的決策。例如，在許多情況下，我們在沒有簽訂長期合同的情況下，自費與客户進行試點部署，而其中一些部署並未導致客户採用或擴大S對我們產品的使用，或產生大量或任何收入或付款。此外，隨着我們繼續增長，包括在地理上， 隨着我們發展上市公司基礎設施，我們可能會發現很難保持我們的文化。

我們的文化 還將患者護理和客户滿意度置於短期財務結果之上，如果我們認為產品決策與我們的使命一致，從而有可能改善我們的長期財務業績，則我們經常做出可能會減少短期收入或現金流的產品決策。這些決定可能不會產生我們預期的長期利益和結果，或者可能在短期內不被公開市場接受，在這種情況下，我們的客户增長以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們可能無法 成功營銷、銷售或分銷我們的產品，如果我們無法擴大銷售組織以充分滿足客户需求，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們可能無法營銷、銷售或分銷我們的數據產品和診斷測試，以及我們可能開發的其他產品，以足夠有效地支持我們計劃的增長。我們目前通過自己的銷售組織向美國的臨牀醫生和醫院系統銷售我們的基因組學和ALGOS測試，並通過我們的業務開發團隊向製藥和生物技術公司銷售我們的數據產品。

我們的每個目標市場都是巨大的、獨特的和多樣化的。因此，我們認為，我們的許多銷售代表和業務開發經理都有必要建立診斷或醫療保健

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專注於數據的專業知識。在精密診斷和醫療數據分析行業，對這類員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住人員，或者 無法建立高效的銷售組織或業務開發團隊，這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。

我們預期的未來增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要 確定、招聘、維護和整合更多員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化、增加銷售額和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。

如果我們不能成功執行向大型製藥和生物技術客户增加我們數據產品銷售的戰略，我們的運營結果可能會受到影響。

我們增長戰略的一個重要部分是增加對大型製藥和生物技術公司的數據產品，特別是我們的Insights產品的銷售。向大公司銷售涉及的風險可能不存在(或在較小程度上存在)中小型企業實體。這些風險包括：

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增加大客户在與我們談判合同安排時的籌碼；

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這些組織內關鍵決策者的變化可能會對我們未來的談判能力產生負面影響 ；

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客户員工可能會認為我們的產品對他們的內部控制構成威脅，並倡導 內部開發的解決方案超過我們的產品；

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可能會將資源花費在最終選擇不購買我們產品的潛在客户身上；

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我們的服務合同中有更嚴格的要求，包括更嚴格的服務響應時間，以及對任何未能滿足服務要求的懲罰增加 ；

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來自傳統上以大企業和政府實體為目標的較大競爭對手的競爭加劇；以及

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與規模較小的客户相比，我們在完成部分銷售方面的可預測性更差。

向大型製藥和生物技術公司銷售往往是一個漫長的過程，通常需要幾個月的時間，有時需要更長時間。在建立關係之後，購買條款的談判可能會很耗時，潛在客户可能需要延長評估和測試期。由於這些評估的長度、規模、範圍和 要求，我們經常免費或低成本地提供數據產品的短期試行部署。我們有時會花費大量的時間、精力和金錢在銷售工作上，卻沒有產生任何銷售成果。我們為獲取客户而進行的投資能否成功取決於一些因素，例如我們識別潛在客户的能力、我們的數據產品有機會為S的客户業務帶來顯著價值的潛在客户、我們識別 並與潛在客户就適當的試點部署達成一致以展示我們產品的價值的能力，以及我們是否成功地執行了此類試點部署。即使試驗部署成功，我們或客户也可以基於各種原因 選擇不簽訂更大規模的合同。例如，大公司的產品採購經常受到預算限制、領導層更迭、多次審批以及計劃外行政、處理和其他延遲的影響，其中任何一項都可能顯著推遲或完全阻止我們實現銷售。因此，如果銷售未完成、被取消或延遲，我們可能會產生大量費用，使我們更難盈利或以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。

最後，大公司通常 (I)實施週期較長，(Ii)需要更強大的產品功能和可擴展性以及更廣泛的服務範圍，包括設計服務，(Iii)要求供應商承擔更大份額的風險， (Iv)有時要求接受條款，這可能會導致收入確認延遲，以及(V)期望供應商提供更大的付款靈活性。

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所有這些因素可能會進一步增加與這些 客户開展業務的風險。如果某一特定季度大客户的預期銷售額沒有在該季度實現，或者根本沒有實現，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果我們的現有客户不續簽他們的許可證，不從我們那裏購買更多的產品，或者以更低的價格續訂，我們的業務和經營業績將受到影響。

截至2021年12月31日的一年，我們的Data產品線收入為3，540萬美元（ 約56%）來自三家客户。在消除COVID-19檢測收入的影響後，截至2021年12月31日的年度，我們從這三個客户獲得了3，410萬美元（約21%）總收入 。我們預計數據產品線收入的很大一部分將繼續來自現有協議的續簽。因此，保持現有客户的續訂率並向他們銷售額外的 產品對於我們未來的經營業績至關重要。可能影響我們客户的續訂率以及我們向他們銷售額外產品的能力的因素包括：

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我們產品的價格、性能和功能；

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競爭產品的可用性、價格、性能和功能；

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我們的支援服務的成效；

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我們開發互補產品的能力；

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有競爭力的產品或技術的成功；

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我們技術基礎設施的穩定性、性能和安全性；以及

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我們客户的商業環境。

我們通過許可協議交付我們的Insights產品，該協議允許我們的客户將未識別的數據集用於 指定期限或指定用途。我們的客户沒有義務在許可結束後續籤我們的數據產品的許可，我們的許多合同可能會立即終止或縮小範圍，或在接到通知後終止。此外，我們的客户在續訂時可能會協商對我們不太有利的條款，這可能會減少我們從這些客户那裏獲得的收入。不在我們控制範圍內的因素可能會導致我們的數據產品線收入減少。例如，我們的客户可能會更改他們進行研發的適應症，這可能會導致對我們產品的需求減少，從而降低總續約費。大型合同的損失、範圍縮小或延遲，或多個合同的損失或延遲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的經營業績在一定程度上還取決於我們向現有客户銷售擴展產品的能力。例如，現有客户是否願意更多地使用我們的Insights產品，將取決於我們是否有能力提供與客户研發工作相關的有意義的信息和見解，而我們可能無法成功做到這一點。如果我們的客户未能續簽他們的協議，以不太優惠的條款或更低的費用水平續簽他們的協議，或者無法從我們那裏購買擴展的許可證，我們的收入可能會下降，我們未來的收入可能會受到限制。

我們數據產品線的很大一部分收入來自對生命科學行業客户的銷售， 對該行業產生不利影響的因素也可能對我們的數據業務銷售產生不利影響。

我們目前數據產品銷售的很大一部分是面向生命科學行業的客户，特別是製藥和生物技術行業的客户。對我們數據產品的需求可能會受到對生命科學行業產生不利影響的因素的影響。 生命科學行業受到高度監管，競爭激烈，經歷了相當大的整合期。我們客户之間的整合可能會導致我們失去客户，減少我們產品的可用市場， 並對我們的

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業務、財務狀況和經營結果。此外，法規的變化降低了對生命科學行業的投資吸引力或藥物開發的成本 可能會對我們的數據分析產品的需求產生不利影響。由於這些和其他原因，向生命科學公司銷售數據分析產品可能會競爭激烈、成本高昂且耗時，通常需要大量的前期時間 和費用，而我們不能保證成功完成銷售。因此，由於普遍影響生命科學行業的因素，我們的經營業績以及我們向生命科學公司高效提供產品並擴大或維持我們的客户基礎的能力可能會受到不利影響。

我們已經並預計將繼續投資於研發工作，以進一步增強我們的數據分析能力。此類投資可能會影響我們的經營業績，如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的收入和 經營業績可能會受到影響。

我們已經並預計將繼續投資於研究和開發工作，以進一步增強我們的數據分析，通常是為了響應客户的要求。這些投資可能涉及大量時間、風險和不確定性，包括與這些投資相關的費用可能影響我們的利潤率和經營業績，以及此類投資可能產生的收入不足以抵消承擔的債務和與這些新投資相關的費用的風險。醫療數據分析行業隨着技術和產品的發展而迅速變化，這可能會使我們的平臺和產品變得不那麼受歡迎。我們相信，我們必須繼續在我們的平臺和產品上投入大量的時間和資源，以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有實現這些投資的預期收益，如果這些收益的實現被推遲，或者如果通用計算能力的放緩影響了我們基於物理的 模擬在功率和領域適用性方面的預期增長速度，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響。

如果我們 無法向客户收取應收賬款，我們的經營業績可能會受到不利影響。

雖然我們目前的大多數客户是成熟的大公司和醫院系統，但我們也向較小的機構和公司提供我們的數據產品，向個人提供我們的基因組產品線。我們的財務成功取決於我們客户的信譽和最終應收款項，包括財務資源較少的較小客户。如果我們無法從客户那裏收回到期款項，我們可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴獨家供應商，並且可能 無法找到替代品或迅速過渡到替代供應商。

我們在實驗室運營中使用的某些測序儀、試劑、血管和其他設備、儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或在某些情況下依賴獨家供應商，包括Illumina或Illumina。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，來自該供應商的採購分別約佔供應商付款總額的23%和25%。在2020年12月31日和2021年12月31日，欠該供應商的金額分別約為530萬美元和90萬美元 。如果我們在獲得這些實驗室設備、儀器或材料方面遇到延誤或困難，並且如果我們不能獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營可能會中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們依賴Illumina作為測序儀的唯一供應商，也是這些 測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。Illumina或其他獨家或有限供應商的任何運營中斷，或我們與他們關係的終止或暫停，都可能對我們的供應鏈和診斷測試業務的實驗室運營產生重大不利影響，從而影響我們開展業務和創造收入的能力。這些有限或獨家供應商可以從事各種類型的業務，包括銷售與我們競爭的產品，並且不能保證我們 可以繼續從他們那裏獲得所需的設備、儀器或材料。

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我們相信，只有數量有限的製造商 能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備和材料，包括測序儀和各種相關試劑，並有可能取代我們目前的供應商。如果使用替換供應商提供的設備或材料，我們將需要更改實驗室操作。轉換到新供應商將既耗時又昂貴，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能 規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。不能保證我們能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，使這些設備、試劑和材料上線，並重新驗證我們的測試，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。例如，在Illumina的替代供應商的情況下，不能保證替代測序儀和各種相關試劑將可用或將滿足我們對實驗室操作的質量控制和性能要求。如果我們在獲取、重新配置或集成我們的產品所需的設備和試劑方面遇到延遲或困難，或者在重新驗證我們的產品時遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

製造我們產品所必需的原材料和組件的某些供應中斷和競爭環境的變化可能會對我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。

我們在我們的基因組產品線中使用了廣泛的材料和用品，包括化學品和其他電子元件。這些材料供應的嚴重中斷，包括新冠肺炎疫情造成的供應中斷，可能會降低生產和發貨水平，大幅增加我們的運營成本，並對我們的利潤率產生重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷 、勞工罷工、停工、傳染病、流行病或包括新冠肺炎在內的流行病、疫情、衝突(包括俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突)、內亂、 恐怖主義行為或我們購買用於生產診斷測試的材料、組件和用品的市場的其他勞動力或運輸中斷或困難，在任何情況下，都可能對我們保持測試能力的能力產生不利影響。不可預見的生命週期結束或者某些組件(如酶)不可用，可能會導致延交訂單，因為我們修改了產品規格以適應更換組件。如果我們的任何供應商的關鍵組件供應嚴重中斷或長期短缺，並且無法從其他 來源採購組件，我們將無法維持我們的測試能力，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。

如果我們現有的實驗室和存儲設施受損或無法運行，或者我們被要求騰出現有設施，我們執行測試和進行研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前幾乎所有的診斷收入都來自位於芝加哥、伊利諾伊州和佐治亞州亞特蘭大的實驗室設施進行的測試，而這些設施通常沒有多餘的能力。此外，雖然我們目前正在對我們位於北卡羅來納州羅利市的新實驗室設施進行驗證，但不能保證我們將及時或完全成功地完成此類驗證，在此類 驗證完成之前，我們將無法運行此設施。我們的設施和設備可能會因自然或人為災難(包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊故障或恐怖主義)而受損或無法操作。 這些災難可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的基因產品線，還可能導致我們丟失存儲的寶貴組織樣本，包括有機物。無法執行我們的測試或減少工廠在短時間內無法運行時可能產生的積壓，可能會導致客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於執行研發工作的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建設施、確定新設施的位置和資格，或使第三方能夠實踐我們的專有技術將是困難、耗時和昂貴的，尤其是考慮到許可證和認證要求。即使我們能夠找到具有此類資質的第三方來執行我們的測試，雙方也可能無法就商業上合理的條款達成一致。

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我們為我們的財產損壞和業務中斷投保，但該保險可能不包括與我們設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險，可能無法提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供 保險。

我們依靠商業快遞服務將樣品及時且經濟高效地運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到影響。

我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。患者、醫生或醫院病理科從美國寄來的血液和組織樣本通常會在幾天內收到，以便在我們的芝加哥或亞特蘭大設施進行 分析。向該設施運送樣品的送貨服務中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能對樣品的完整性和我們及時處理樣品的能力產生不利影響，推遲向客户提供檢測結果，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們無法繼續獲得加急送貨服務，以商業合理的條件將樣品運送到我們手中，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們不能為我們的數據產品提供高質量的技術支持和服務，我們可能會失去客户和我們的業務， 前景將受到影響。

我們向數據業務客户，尤其是我們的Insights產品提供相關信息的能力，在很大程度上取決於我們在客户許可期限內提供優質技術支持和服務的能力。因此，我們需要訓練有素的技術支持和服務人員。招聘支持和服務人員在我們的行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力瞭解我們的產品和客户需求的人員數量有限。為了有效地 支持新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的支持和服務人員，並發展我們的支持基礎設施和流程。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

季節性可能 導致我們的收入和運營結果出現波動。

我們認為，存在顯著的季節性 因素可能會導致我們的產品(如Insights產品和傳染病檢測)的銷售額按季度或年度變化，並增加我們經營業績的季度或年度波動幅度。我們認為，這種季節性是由多種因素造成的，包括我們許多客户的採購和預算週期，特別是製藥和生物技術客户。這些客户通常有日曆年財政年度，這導致他們的採購活動在我們的第四季度發生了不成比例的數量。這些因素已經並可能在未來造成我們季度經營業績的大幅波動。由於這些波動，我們的經營業績有可能在某些季度低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌。這些波動，以及其他因素，也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。我們銷售額的季節性或週期性變化在過去和未來可能會隨着時間的推移而或多或少地變得明顯，過去已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，新冠肺炎大流行的影響可能會導致無法預測的季節性或週期性變化的暫時或永久性波動，包括對新冠肺炎檢測的季節性需求。

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與我們高度監管的行業相關的風險

我們收集、處理、使用和披露個人身份信息，包括患者和員工信息， 受隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。

存儲、維護、接收或傳輸的個人身份信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，是美國和國外的一個主要問題。在我們的正常業務過程中，我們收集、處理、維護、保留、評估、使用和分發大量的個人健康和財務信息以及其他有關我們的客户、員工和其他人的機密和敏感數據。對我們在收集、使用、保留、披露或安全個人身份信息或其他隱私相關事項方面做法的擔憂和索賠，即使是毫無根據的，即使我們遵守了適用的法律，也可能損害我們的聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

眾多聯邦、州和外國法律法規規範個人身份信息和受保護健康信息的收集、傳播、使用和保密，包括HIPAA；州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)；聯邦和州消費者保護和就業法；以及 歐洲和其他外國數據保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構可以執行這些法律和法規。新的隱私立法可能會為消費者創造額外的權利，並對企業施加額外的要求。隨着這些法律法規的複雜性和數量的增加，它們可能會頻繁變化，有時會發生衝突，增加我們的合規努力、成本和風險。

經HITECH修訂的HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，用於通過健康 計劃、醫療信息交換所和某些以電子方式提交某些承保交易的醫療保健提供者，或其承保實體及其主要業務夥伴，即為承保實體或代表承保實體執行涉及創建、接收、維護或傳輸PHI及其承保分包商的特定服務的個人或 實體。我們是HIPAA下的承保實體，作為HIPAA下的業務夥伴，我們也經常收到大量的PHI，因此必須遵守其要求，以保護健康信息的隱私和安全，並必須為個人提供有關其健康信息的某些權利。 如果我們聘請業務夥伴幫助我們開展醫療活動和職能，我們必須與業務夥伴簽訂書面業務夥伴合同或其他安排，明確確定該業務夥伴 一直從事的工作，並要求該業務夥伴遵守同樣的要求。

對違反這些法律的處罰 各不相同。例如，單一違約事件可能導致違反HIPAA多項規定的調查結果。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括對違反HIPAA各項規定的民事罰款，以及在某些情況下的刑事處罰，包括監禁和/或額外罰款。故意獲取或披露個人可識別的健康信息而違反HIPAA的人可能面臨額外罰款和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則增加刑事處罰。此外，任何關於我們違反HIPAA的指控，無論其是非曲直，都可能損害我們的聲譽並消耗大量內部資源。 迴應政府對涉嫌違反這些和其他法律法規的調查，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務 ，如果公開，還會損害我們的聲譽。

隨着新法規的生效，數據隱私在國內和國際層面上仍是一個不斷髮展的格局。例如，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州都實施了類似的隱私法律法規，如加州醫療信息保密

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法案，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，以及加州消費者隱私法案， 於2020年1月1日生效，為用户創建了新的數據隱私權。例如，CCPA要求處理加州居民個人信息的覆蓋企業披露其數據收集、使用和共享 做法。此外，CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不披露某些個人數據的能力)，對承保企業提出了新的運營要求，規定了對違規行為的民事懲罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權(預計將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量代價高昂的法律判決和和解)。 CCPA及其解釋和執行的各個方面仍不確定。此外，預計CCPA將於2023年1月1日擴大，屆時加州2020年隱私權法案(CPRA)將生效。《消費者權益保護法》將賦予加州居民限制使用某些敏感個人信息的能力，進一步限制跨語境廣告的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大 受《消費者權益保護法》約束的數據泄露類型，對涉及16歲以下加州居民的違反《消費者權益保護法》的行為規定更高的處罰，並建立新的加州隱私保護局以 實施和執行《加州消費者權益保護法》。儘管CCPA對臨牀試驗數據的豁免有限，但CCPA和其他類似法律可能會影響我們的商業活動，具體取決於對它們的解釋。在其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。

此外，美國所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在未經授權訪問或泄露我們或我們的服務提供商的個人或機密信息時通知患者、客户、員工或監管機構。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求注意改變 監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知患者或其他交易對手安全漏洞。儘管我們與我們的服務提供商可能有合同保護，但任何實際或感知的安全漏洞都可能 損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知漏洞時花費大量資源。對於我們的服務提供商，我們可能擁有的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織已經並可能 不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。

HIPAA不一定先發制人，特別是當一個國家對個人提供比HIPAA更大的保護時。在州法律更具保護性的地方，我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向那些認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的變化，例如PHI或其他類型的敏感個人身份信息或PII，或者 應用於個人身份信息的增強數據安全基礎設施的需求增加，可能會極大地增加我們提供產品的成本，減少對我們產品的需求，減少我們的收入和/或使我們面臨額外的風險。

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此外，在美國、歐盟(包括歐洲經濟區的所有國家)和其他地方，消費者、與健康有關的法律和數據保護法的解釋和適用，特別是關於基因樣本和數據的法律，往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的。我們可能在美國以外的許多國家開展業務，這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐盟成員國對將個人數據跨境轉移到某些司法管轄區(包括我們實驗室所在的美國)有具體要求。此外，一些國家/地區在個人數據收集、使用或共享方面有更嚴格的消費者通知和/或同意要求，在組織隱私計劃方面有更嚴格的 要求，並提供更強的個人權利。此外，國際隱私和數據安全法規繼續變得更加複雜，產生更大的後果。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐盟內個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司以及歐盟以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR加強了個人數據處理者和控制人的數據保護義務，包括例如，獲得個人同意以處理其個人數據的更高標準，更有力地向個人披露信息和加強個人數據權利制度，數據泄露通知的時間期限短至72小時通知監管當局，對信息保留的限制，與健康數據有關的更多要求，其他特殊類別的個人測序和假名(即密鑰編碼)數據，以及當我們與第三方處理器就個人數據的處理簽訂合同時的額外義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 不遵守GDPR的要求可能會導致鉅額罰款，最高可達20,000,000美元或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR還賦予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴權。不遵守GDPR和其他適用的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加重大處罰，影響我們對客户合同的遵守，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

包括GDPR在內的歐洲數據保護法也對將個人數據從歐洲轉移到美國和其他國家/地區實施了嚴格的規則，除非轉移各方已經實施了保護轉移的個人數據的具體保障措施。 這些義務的解釋和適用可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則也在不斷受到審查。例如，歐盟-美國隱私盾牌和瑞士-美國隱私盾牌都被歐盟法院宣佈無效，在一個通俗地分別稱為Schrems II和瑞士專員的案件中。此外，歐盟標準合同條款是歐洲法院法律挑戰的對象，標準合同條款以及這些條款的任何後續版本(S)可能在未來面臨其他挑戰，並被發現同樣無效，並且缺乏針對持續數據傳輸的後續保障措施，可能要求我們在歐洲創建重複且可能昂貴的信息技術基礎設施和業務運營，或限制我們收集和使用在歐洲收集的個人信息的能力。儘管存在上述挑戰，歐盟標準合同條款的使用也受到歐洲法院的質疑。標準合同條款的使用現在必須根據逐個案例在考慮到目的地國適用的法律制度的基礎上，特別是在適用的監控法和個人對轉移的數據的相關權利方面。在任何特定轉讓的情況下，如果目的地國家適用的法律制度可能或確實與標準合同條款的預期運作相沖突，則Schrems II中的決定和歐洲數據保護委員會(EDPB)隨後的指導草案可能要求轉讓各方實施某些補充技術、組織和/或合同措施，以依賴標準合同條款作為符合GDPR的轉移機制。然而，EDPB關於此類補充的指導草案

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和/或合同措施似乎得出的結論是，任何此類措施的組合都不足以允許在將個人數據明文轉移給收件人的情況下有效依賴標準合同條款，這些國家授予公共當局訪問轉移數據的權力超出了民主社會的必要和相稱 根據CJEU S在Schrems II中關於美國公共當局相關權力的結論和EDPB指南草案中的評論，可能會在某些情況下(例如，美國《外國情報監視法案》第702條適用的情況下)包括美國。如果我們無法為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款 以及禁止處理或傳輸來自歐洲的個人數據的禁令。

此外，2021年6月，歐洲委員會根據GDPR通過了新的標準合同條款，將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有為此類個人數據提供足夠的保護。如果我們選擇 將個人數據轉移出歐洲依賴新的標準合同條款，我們可能需要花費大量資源來更新我們的合同安排，並履行新標準合同條款施加的義務 ；例如，我們可能需要對此類跨境個人數據轉移進行轉移影響評估，並實施額外的安全措施。此外，歐盟委員會提出了一項新的電子隱私法規， 將解決各種問題，包括專門針對使用Cookie識別S個人在線行為的條款，任何此類電子隱私法規可能會規定新的合規義務和重大處罰。 歐盟數據保護法或其解釋的任何這些變化都可能擾亂和損害我們的業務。我們依靠多種保障措施將個人數據從歐盟轉移到美國，並且可能會受到歐洲監管機構未來對這些轉移機制的審查或歐洲法院目前對這些機制的挑戰而導致的法律變化的影響。

此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規在中長期內將如何發展，以及如何監管從歐盟向英國的數據傳輸，尤其是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下離開歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國S離開歐盟後仍然有效。截至2021年1月1日，隨着英國和歐盟之間商定的過渡安排到期，英國的數據處理由英國版本的GDPR(合併GDPR和數據保護法 2018)管理，使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會根據GDPR發佈了一項充分性決定 ，允許從歐洲經濟區向英國進行的個人數據傳輸(為英國移民管制目的進行的傳輸除外)在四年內不受限制地繼續進行(2025年6月27日結束)。 在此之後，只有在聯合王國繼續確保足夠的數據保護水平的情況下，充分性決定才可以續期。在這四年中，歐盟委員會將繼續監測聯合王國的情況，如果聯合王國偏離發佈充分性決定時的數據保護水平，歐盟委員會可能隨時進行幹預。如果撤回或不續簽充分性決定，將個人數據從歐洲經濟區轉移到英國將需要一個有效的轉移機制，我們可能需要實施新的流程和新的協議，如標準合同條款，以使個人數據從歐洲經濟區轉移到英國繼續進行。

由於這些法律的廣度，以及它們的例外和安全港的狹窄，我們目前的做法可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，或者我們將不得不大幅修改我們的業務做法，以開始在這些領域開展業務。這些法律中每一項的範圍和執行情況都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦、州和外國執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。

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由於GDPR、CCPA、CPRA和其他與隱私和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的、相對繁重的義務，並且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的 要求和對我們的政策和做法進行必要的更改方面可能會面臨挑戰，並可能在此過程中產生巨大的成本和支出。此外，如果與我們合作的第三方(如供應商或服務提供商)違反了適用的法律、法規或我們的政策，此類違規行為也可能使我們或我們的客户的數據面臨風險，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們與隱私或數據保護有關的適用政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務或我們與隱私或數據保護有關的任何其他法律義務， 可能導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，損害我們的聲譽，並可能導致重大責任。

我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，法規的變化或違反法規可能直接或 間接減少我們的收入，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

診斷檢測行業受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大變化，對我們不利。可能影響我們開展業務能力的監管環境方面包括但不限於：

•

適用於測試訂購的聯邦和州法律、訂購的測試文檔、計費實踐和索賠付款和/或執行這些法律和法規的監管機構；

•

聯邦和州衞生保健欺詐和濫用法律；

•

聯邦和州實驗室反加價法；

•

醫療保險、醫療補助、其他政府付款人和私人保險公司的承保範圍和報銷水平；

•

對測試覆蓋範圍和報銷的限制；

•

管理實驗室檢測的聯邦和州法律，包括CLIA，以及州許可法；

•

管理診斷醫療設備的開發、使用和分銷的聯邦和州法律和執法政策，包括實驗室開發的測試或LDT；

•

管理在分析數據時使用人工智能的聯邦和州法律和執法政策，包括醫療保健相關領域的數據；

•

管理醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州和地方法律；

•

聯邦和州職業安全與健康管理局的規章和條例；

•

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，以及類似的州數據隱私和安全法律；以及

•

消費者保護法。

特別是，管理診斷檢測營銷的法律法規很複雜，而且這些法律法規往往沒有足夠的監管或司法解釋。例如，根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(簡稱FDCA)的醫療器械條款，我們的一些診斷測試受到FDA的積極監管。FDA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷人類或其他動物疾病或其他狀況，或用於治癒、緩解、治療或預防疾病的組件、部件或附件。我們的許多基因組和算法診斷測試很可能被FDA視為醫療設備。在其他方面，根據FDCA及其實施條例，FDA對研究、設計、測試、製造、

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醫療器械在美國的安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和推廣以及銷售和分銷，以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。如果我們不遵守這些要求或未能充分遵守，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

算法診斷產品和服務的當前監管框架的變化可能會給我們帶來額外的監管負擔。2019年9月27日，美國食品和藥物管理局S設備和放射健康中心發佈了一份關於臨牀決策支持軟件的指南草案，描述了他們 計劃對某些醫療軟件功能的監管方法。FDA目前還在考慮為人工智能技術和其他軟件開發新的監管路徑。隨着監管框架的演變，我們可能會產生大量成本，以確保遵守新的或修訂的法律和法規。如不遵守上述任何法律和法規，可能會導致對我們採取執法行動、損害我們的聲譽和損失商譽，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的某些測試目前以LDT的形式銷售，FDA對LDT執行自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更多重要的監管要求。

FDA對LDT有執行自由裁量權的政策，根據該政策，FDA不會積極執行其對此類測試的監管要求。然而，FDA已表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。如果FDA政策發生變化，或如果FDA不同意我們在其執法自由裁量權政策的 範圍內將我們的測試作為LDT進行營銷，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並進行額外的臨牀試驗或 在繼續銷售我們的測試之前採取其他行動。這可能會顯著增加進行或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果的成本和費用。此外，由於我們的平臺和我們提供的其他軟件應用程序包括與我們運行的LDTS結果報告相關的功能，FDA可以嘗試監管我們用來向客户提供LDTS結果的軟件應用程序，包括我們平臺的一部分，這可能需要進行代價高昂的修改、額外開發或減少我們產品中的功能，這反過來可能會降低我們的客户對它們的吸引力。

我們將我們的一些測試稱為LDT。雖然我們相信我們在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能保證FDA會同意我們的意見。

2014年7月31日，FDA通知國會，它打算 修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指南草案，題為實驗室開發測試(LDTS)監管框架，或框架指南，以及FDA關於實驗室開發測試(LDTS)的通知和醫療器械報告。框架指南指出，FDA打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執行自由裁量權政策，以與現有的醫療器械分類保持一致。因此，根據《框架指南》，FDA計劃開始對過去在沒有FDA上市前審查和監督的情況下上市的LDT執行其醫療器械要求，包括上市前提交要求。FDA最終可能會修改其目前對LDTS的方法(包括我們用來準備和交付LDTS結果的各種軟件組件)，以使我們作為LDTS銷售的產品受到監管要求的強制執行。如果法規框架發生此類變化，作為設備製造商，我們可能需要執行法規要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求以及美國食品和藥物管理局S質量體系法規的要求。此外，如果FDA開始執行關於LDT的上市前提交規定，我們可能需要 獲得我們計劃作為LDT商業化的產品的上市前批准或批准。

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不能保證FDA會對我們的產品授予510(K)許可或上市前批准 ，如果我們的產品未能獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在我們開始在美國標籤和銷售某些用於臨牀診斷的產品(包括作為配套診斷產品)之前，我們可能需要從FDA獲得510(K)批准或上市前批准或補充上市前批准，或分別獲得PMA或SPMA，除非申請豁免或FDA行使其執行自由裁量權並禁止執行其醫療器械要求。例如，FDA有一項政策，不對LDT強制執行此類要求，FDA認為這是一種體外培養診斷測試 在單個實驗室內設計、製造和使用。FDA也在很大程度上剋制住了對藥物基因組測試的監管，就像我們在神經心理學業務中進行的那樣。

獲得PMA的過程是一個嚴謹、昂貴、漫長和不確定的過程。在PMA過程中，FDA必須在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備基本上等同於市場上合法銷售的設備，稱為謂詞設備，以便批准建議的設備 上市。為了實質上等同，所提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性判定。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

•

我們無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；

•

FDA不同意設計、進行或實施我們的臨牀試驗或分析或解釋我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據；

•

我們的臨牀試驗參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良反應；

•

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；

•

我們無法證明我們的任何測試的臨牀和其他好處大於風險；

•

如果由FDA召集，諮詢委員會可以建議不批准我們的PMA或其他任何測試申請 ，或者可以建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分發和使用的限制 限制，或者即使諮詢委員會(如果召開)提出了有利的建議，FDA仍可能不批准該測試；

•

FDA可能會發現我們的營銷應用程序、製造流程、設施或分析方法或第三方合同製造商的缺陷;

•

FDA的批准政策或法規可能發生重大變化，導致 我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得許可或批准;以及

•

FDA可能會審核我們的臨牀試驗數據，並得出結論認為該數據不夠可靠，無法支持 PMA申請。

在國外司法管轄區，我們可能需要獲得類似的監管批准或許可，然後才能銷售我們的診斷產品。例如，在歐盟，我們需要遵守2017年5月26日生效的新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746，申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。在外國司法管轄區獲得必要的監管批准或許可可能代價高昂，並可能涉及相當大的延誤。

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任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可 都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們FDA批准或批准的產品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。

對於根據PMA批准的任何產品，我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准，對於這些更改，我們需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報，或者更改是否可以通過PMA年度報告進行報告。同樣，對510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我們尋求批准或批准對我們以前批准或批准的產品進行修改，而我們得出結論認為沒有必要進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品或召回修改後的 產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

我們的產品 未來可能會遭到產品召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。我們也可以主動召回一種產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後的十個工作日內向FDA報告。在FDA批准的測試中，由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，這將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能受到責任索賠、可能被要求承擔成本或可能採取其他可能對我們未來的銷售和 我們的盈利能力產生負面影響的行動。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們報告這些 行動，並採取執法行動，因為我們在召回進行時沒有報告。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們對我們的一項測試啟動更正或移除，發佈安全警報或採取現場行動或召回 以減少測試對健康造成的風險，這可能會導致FDA和我們的客户對我們測試的質量和安全性進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，任何此類負面宣傳的傳播都可能損害我們的聲譽，在競爭激烈的情況下被競爭對手用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單。

？我們的研究僅用於研究，任何潛在的僅用於研究的產品在未來可能會受到FDA或其他監管機構更繁瑣的 監管，這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，我們的一些產品目前可用於或可能僅用於研究用途，或僅用於IUO，具體取決於建議的應用。我們向包括製藥和生物技術公司在內的各方提供我們的RUO和IUO產品。

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和研究機構。由於RUO和IUO產品不用於臨牀實踐，不能為臨牀或診斷聲明進行廣告或促銷，因此它們不受適用於醫療器械的許多法規要求的約束。特別是，雖然FDA的規定要求Ruo產品必須標記為僅用於研究用途。不得用於診斷程序，IUO產品應標有僅供研究使用的標籤。該產品的性能特徵尚未確定，此類產品不受FDA對S醫療器械上市前和上市後的控制。

管理RUO或IUO產品的法律或執行方式的重大變化可能需要我們 改變我們的業務模式，以保持合規性。例如，美國食品藥品監督管理局於2013年11月發佈了一份題為《僅用於研究或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷》或《RUO/IUO指南》的指導文件，其中強調了FDA S的解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO或IUO產品，暗示臨牀實驗室可以通過其自己的 程序驗證檢測，並隨後將其作為LDT提供給臨牀診斷使用，這與RUO或IUO的狀態相沖突。RUO/IUO指南進一步明確了美國食品藥品監督管理局S的立場，即在向臨牀實驗室提供臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持方面提供的任何協助，都與RUO或IUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們的任何產品所具有的RUO或IUO地位相沖突的任何活動，我們可能會立即受到FDA的嚴厲和廣泛的執法行動，這將對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此，如果FDA發現我們分銷我們的RUO或IUO產品的方式與其RUO/IUO指南不一致，我們可能會被迫停止分銷我們的RUO/IUO檢測，直到我們合規為止，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使我們的產品獲得監管部門的批准，我們也將繼續受到廣泛的監管 監督。

醫療器械在美國受到FDA、歐洲委員會、歐洲經濟區或EEA、主管當局以及我們開展或可能開展業務的其他地區類似監管機構的廣泛監管。如果我們的任何產品獲得FDA、歐盟委員會、EEA主管部門或其他類似的外國監管機構的批准，我們將被要求及時提交各種報告。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。當結果可用時，必須更新產品標籤並在PMA附錄中提交，包括來自批准後研究的任何不良事件數據。未能按照適用法規進行或及時完成審批後研究、更新產品標籤或遵守其他審批後要求可能會導致撤回對PMA的審批，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對醫療器械的廣告和促銷進行監管，以確保其促銷聲明與適用的營銷授權一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何促銷聲明是虛假的、誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

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FDA、州和外國當局擁有廣泛的執法權力。我們的 未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

•

不良宣傳、警告信、無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

•

維修、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品 ；

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限產、部分停產或者全面停產的；

•

客户通知或維修、更換或退款；

•

拒絕我們批准或批准新產品、新用途或對現有產品進行修改的請求 ；

•

撤銷當前的審批或審批，導致我們的產品被禁止銷售；

•

拒絕簽發出口產品在其他國家銷售所需的證明；以及

•

刑事起訴。

這些制裁中的任何一項也可能導致我們產品的成本高於預期或低於預期， 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA可能會 更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他可能阻止或推遲我們當前或未來正在開發的產品的審批或審批的行動。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。

FDA宣佈，除其他事項外，它計劃制定建議，推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並可能公佈已在 上被清除的設備的列表，這是基於已證明的與10年以上的謂詞設備基本相同的基礎。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些 行動，例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終確定或通過，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已經獲得批准的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

任何新的法規、法規或對現有 法規的修訂或重新解釋可能會增加我們當前或未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。

美國食品和藥物管理局S和其他監管機構的評估政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們診斷測試的批准或批准。

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我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

我們的任何產品可能永遠不會在歐盟或任何其他外國獲得批准，即使我們獲得批准，我們也可能永遠無法在任何其他司法管轄區將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力 。

為了最終在任何特定的外國司法管轄區 銷售我們當前或未來的任何產品，我們必須遵守關於按司法管轄區劃分的司法管轄權基於質量、安全、數據隱私、 性能和功效。此外，在一個國家提供的產品可能不會被其他國家的監管機構接受。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的 行政審查期。

尋求外國監管許可、授權或批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的研究、試驗或調查，這可能是昂貴和耗時的。監管要求和道德審批義務可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能在國際市場獲得並保持所需的監管許可、授權或批准，或者如果這些批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們產品全部市場潛力的能力將無法實現。

如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。我們還需要CLIA認證，才有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具我們的測試賬單。我們擁有有效的CLIA證書，可以在芝加哥、伊利諾伊州、亞特蘭大、佐治亞州和北卡羅來納州羅利市的實驗室進行測試。為了保持這一證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。

我們 還需要持有臨牀實驗室執照才能在伊利諾伊州和佐治亞州進行測試，我們還需要持有這些執照才能在我們位於北卡羅來納州羅利市的擬議設施進行測試。州立實驗室法律規定了日常工作我們臨牀實驗室的運營，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外， 其他一些州要求我們的實驗室在該州獲得許可才能測試來自這些州的樣本。除了伊利諾伊州和佐治亞州外，我們的實驗室還在加利福尼亞州、羅德島州、賓夕法尼亞州、紐約州和馬裏蘭州獲得了許可。 儘管我們已從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可，但我們不知道的其他州目前可能需要獲得許可 在州外他説，為了測試國家的標本，實驗室必須獲得許可證，其他州今後可能也會採取類似的要求。

當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時，我們也可能受到國外司法管轄區法規的約束，或者 這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供測試，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的樣本運輸的限制，這可能會 限制我們在美國以外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。

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未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求 可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監控、民事 罰款、刑事制裁、無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

為了測試來自紐約的樣本，LDT必須得到紐約州衞生局的批准，在逐個產品在它們被提供之前，我們的Tempus|XT測試的一個版本已經被Nysdoh批准。我們將需要為我們開發並希望為紐約居民提供臨牀測試的任何未來LDT尋求NYSDOH批准，並且不能保證我們將能夠獲得此類批准。因此，我們需要接受nysdoh的定期檢查，並需要證明我們持續遵守nysdoh的法規和標準。如果Nysdoh發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來補救此類違規行為，紐約州可以撤回對我們測試的批准。

美國病理學家學會(CAP)負責維護臨牀實驗室認證計劃。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室，但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀 實驗室簽約承保其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們已經為我們的芝加哥和亞特蘭大實驗室獲得了CAP認證，我們預計將為我們計劃在北卡羅來納州羅利的實驗室申請CAP認證。為了保持CAP認證，我們每兩年接受一次CAP標準合規性調查。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到眾多聯邦和州醫療保健法規的約束；遵守與我們的業務相關的此類法律是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的運營受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些都可能會發生變化。除其他外，這些法律法規可包括：

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聯邦反回扣法規，或AKS，禁止故意直接或間接地、公開或隱蔽地以現金或實物(例如，提供免費或折扣的商品、服務或物品)提供、支付、索要或接受報酬，以換取或誘使該人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務在聯邦醫療計劃下是全部或部分可報銷的。薪酬這一術語被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，如靜脈抽液工具包。儘管有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但例外和避風港的範圍很窄，涉及薪酬的做法如果不符合 例外或避風港的資格，可能會受到審查，這些做法涉及據稱旨在誘使推薦、購買或推薦承保物品或服務的薪酬。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求不構成該行為本身根據正義與發展黨的規定，這是非法的。相反，該安排的合法性將在以下方面進行評估：逐個案例基於對其所有事實和情況的累積審查。幾家法院認為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險業務，那麼AKS就被違反了。此外，個人或實體不需要

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對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖，以便實施違規行為。違規者將被處以鉅額民事罰款，外加高達所涉薪酬的三倍。違反AKS還可能導致刑事處罰，包括額外罰款和長達十年的監禁，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃之外；

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2018年《消除恢復期回扣法》，或EKRA，禁止明知而故意索取 或直接或間接、公開或隱蔽地接受任何現金或實物報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取將患者或顧客轉介到實驗室；或直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬 (包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介至實驗室，或以現金或實物交換個人使用該實驗室的服務。頒佈EKRA是為了幫助減少與阿片類藥物有關的欺詐和濫用。然而，EKRA對實驗室一詞的定義很寬泛，沒有提到與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和 政府付款人。違反EKRA的行為將被處以鉅額罰款和/或最高10年的監禁，與現有的AKS法規和處罰分開。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的AKS例外和安全港密切相關，還有一些與之有很大不同。目前，沒有解釋或實施EKRA的法規，也沒有聯邦機構發佈的關於EKRA範圍的任何指導意見。因此，我們不能 保證我們與供應商、銷售代表或客户的關係不會受到EKRA的審查或經受住監管挑戰；

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斯塔克法律禁止醫生轉介聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並且 禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況。違反《斯塔克法》的處罰措施包括拒絕付款、重大民事罰款(基於每個索賠和規避計劃的額外處罰)，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外；

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聯邦民事貨幣懲罰法，其中禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人S對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況。違法行為可能導致對每一種不法行為的重大民事罰款；

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聯邦和州反加價規則，除其他事項外，通常禁止醫生或供應商為臨牀或診斷測試開單(某些例外情況除外)，禁止不與開單醫生或供應商共享實踐的另一醫生或供應商執行的購買測試的價格；

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聯邦醫生支付陽光法案，要求某些藥品、生物製品和試劑盒、醫療器械或用品的製造商需要獲得FDA的上市前批准或通知，並根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童S健康保險計劃每年向CMS報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付和其他價值轉移，以及從2022年開始，向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家支付和其他價值轉移。前一年註冊護士麻醉師和註冊助產士；以及(Ii)醫生及其直系親屬在此類製造商中的所有權和投資權益。未提交所需信息可能會導致對任何付款、價值轉移或所有權或投資利益不及時、不準確並在年度提交中完整報告的重大民事罰款，並可能導致其他聯邦法律或法規規定的責任；

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聯邦政府可以根據《虛假索賠法案》(FCA)對其認為故意或不顧後果地向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款請求或導致提交虛假或欺詐性付款請求的任何一方提起訴訟，或對做出虛假陳述或使用虛假記錄使付款申請獲得批准的任何一方提起訴訟。聯邦政府和許多法院的立場是，違反某些其他法規(包括AKS或斯塔克法)提出的索賠也可被視為違反FCA，其理論基礎是提供商在提交報銷索賠時隱含地證明符合所有適用的法律、法規和其他規則。違反FCA可能會成為施加行政處罰以及禁止 參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)的依據。包括加利福尼亞州在內的一些州已經制定了類似於聯邦FCA的法律。私人可以攜帶FCA？魁擔在訴訟中，代表政府和這類個人(通常稱為舉報人)可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額。當一個實體被確定違反了FCA時，政府 可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保健計劃之外；

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HIPAA欺詐和濫用條款創建了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人保險公司)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意 阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

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HIPAA，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》或其各自的實施條例修訂，規定承保實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的業務夥伴，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，有義務為承保實體或代表承保實體接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，並對其承保的分包商施加義務；

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除其他事項外，與非法詐騙計劃、服務收費過高、非法貿易行為、保險欺詐、回扣、患者引誘以及法定或普通法欺詐有關的聯邦和州法律限制向政府或非政府醫療保健計劃受益人免費或降低收費提供產品、服務或物品。這些與免費提供物品或服務有關的法律法規非常複雜，需要法院和政府機構進行解釋。

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其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如州反回扣、自我推薦、虛假索賠和反加價法律，其中任何一項都可能延伸到任何付款人，包括私人保險公司可償還的服務；

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禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開出的測試收費； 提供免費或折扣的測試以鼓勵採用；免除共同保險、共同支付、免賠額或患者欠下的其他金額；向州醫療保健計劃收取高於向其他付款人收取的費用；或僱用、控制或與有執照的醫療專業人員分攤費用；以及

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在我們開展業務或未來可能開展業務的國家/地區實施類似的外國法律法規。

作為臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨多個政府機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。臨牀實驗室和轉診之間的某些安排

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OIG發佈的欺詐警報中已確定醫生與AKS有牽連。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇和安排實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響，很少或根本沒有病人的意見。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉介來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合例外的所有標準。政府一直在積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。

許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的商業公司行醫，禁止僱用醫生和其他醫療專業人員(通常指禁止企業行醫)，其中可能包括醫生實驗室主任。這些法律旨在防止任何非執業醫療專業人員幹預醫療決策過程。例如，某些州的醫學委員會表示，為特定情況確定適當的診斷測試，並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供治療方案，如果由無證人員進行，將構成無證行醫。違反這些法律可能導致 制裁和民事或刑事處罰。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢和顧問委員會安排，其中一小部分人可能會獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償，不符合當前或未來的企業實踐的醫藥法規、法規、機構指導或判例法。

我們業務的增長和國際擴張可能會增加違反適用法律和法規的可能性。許多這樣的法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這進一步增加了風險。努力確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的法律和法規，這將涉及大量成本。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們 成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們的業務運營被發現違反了任何這些法律或法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來的收益，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決違反法律的指控，並削減或重組我們的業務， 其中任何一項都可能對我們運營業務和實施戰略的能力產生不利影響。如果任何與我們互動或未來可能互動的醫療保健提供者或其他方被發現不遵守適用的法律法規，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與各種醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果患者對我們的測試的知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被迫停止提供我們的產品或使用我們的資源，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

我們力求確保我們從客户那裏收到的所有數據和生物樣本都是從患者、 受試者或參與者那裏收集的，他們已經為我們的開發活動提供了必要的知情同意。在許多情況下，這需要醫生或醫院系統命令診斷系統獲得患者的同意。我們也有某些關係，其中數據和樣本，以及由第三方授權給我們的某些數據，以不確定的方式提供給我們。在許多不同的法域收集和分析數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在許多不同法律制度下的地位的複雜的法律問題。因此，對於從客户那裏收到的數據和樣本 ，我們依賴醫生

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對於從我們的供應商收到的數據，我們依賴這些第三方遵守知情同意要求和適用的當地法律 。在任何特定司法管轄區獲得的S知情同意可能在未來受到挑戰，該同意可能被證明無效、非法或不符合我們的目的。任何針對我們、我們的客户或供應商的調查結果都可能使我們無法訪問或迫使我們停止使用我們的某些數據和臨牀樣本，這將阻礙我們的產品開發工作，可能使我們捲入代價高昂且曠日持久的訴訟，導致 聲譽損害，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果通過我們的檢測報告確定我們無證行醫，我們可能會被罰款、 處罰、執照要求或法律責任。

我們交付給醫生的許多測試報告都提供了有關治療和臨牀試驗的信息，醫生可以利用這些信息為患者做出治療決定，而某些其他報告則提供了藥物基因組學信息。我們讓本組織的成員討論報告中提供的信息。某些州的法律禁止無證行醫。我們的客户服務代表和醫療事務團隊為客户提供支持，包括協助解讀檢測報告結果。政府當局或其他各方可以 聲稱，我們報告中確定的可用療法和臨牀試驗以及我們提供的相關客户服務構成了醫學實踐。一個州可能會要求我們停止在我們的測試報告或我們提供的相關服務中包含某些方面，或者對我們處以罰款、處罰或執照要求。任何認定我們無證行醫都可能導致對我們的重大責任，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。

我們的賬單和索賠處理既複雜又耗時，任何提交索賠的延遲或未能遵守適用的賬單要求都可能阻礙收款，並對我們的收入產生不利影響。

我們的診斷測試收費複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用的法律，我們向不同的付款人開具賬單，例如Medicare、Medicaid、醫療計劃、保險公司、醫院系統、提供者和患者，所有這些都可能有不同的賬單要求。有幾個因素使計費流程變得複雜，包括：

•

我們測試的標價與付款人的報銷率之間的差異；

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遵守與向政府醫療保健計劃收費有關的複雜的聯邦和州法規， 包括Medicare和Medicaid，只要我們的測試在此類計劃的覆蓋範圍內；

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付款人之間的覆蓋範圍差異以及患者自付或共同保險的影響。

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付款人在信息、預授權和其他計費要求方面的差異 ；

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更改管理我們測試的代碼和編碼説明；

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帳單信息不正確或遺漏；以及

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管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們沒有遵守適用的 賬單要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，第三方付款人在計費過程中用於識別各種程序(包括我們的測試)的編碼程序很複雜，不能很好地適應我們的測試，可能無法實現覆蓋和

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足夠的報銷費率。第三方付款人通常要求我們使用CPT代碼識別我們要求報銷的測試。CPT編碼在我們的診斷測試如何從商業和政府付款人那裏獲得報銷方面發揮着重要作用。例如，沒有CPT代碼全面描述我們的NGS腫瘤學測試，因此我們歷來使用單個代碼或基於所描述的癌症亞型的代碼組合提交索賠。然而，供應商，如當地MAC，過去和將來可能不同意我們的CPT代碼選擇，並指示我們使用不同的指定CPT代碼提交我們的索賠。任何關於適當編碼的爭議，或要求我們在報銷率較低的編碼下提交索賠，都可能對我們的業務財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

使用未描述特定測試的編碼對我們的產品進行計費時，需要對索賠進行檢查，以確定提供了什麼測試、該測試是否合適且在醫學上是必要的，以及是否應付款，這可能需要訂購醫生出具醫療必要性證明。此流程在過去和將來可能會導致索賠處理延遲、報銷金額較低或索賠被拒絕。例如，我們目前正在否認當地MAC對我們的大量NGS腫瘤學測試的否認。由於向第三方付款人 收取我們的測試費用是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能會面臨較長的收款週期以及我們可能永遠不會收款的風險，這兩種風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 ，我們可能不得不增加收款工作併產生額外的成本。

醫療保健法律、法規和政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的銷售額和收入，並對我們的測試報銷產生負面影響。

2010年3月，經《保健和教育負擔能力和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多條款，這些條款影響了現有的州和聯邦醫療保健計劃或導致了新計劃的發展，包括管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用的條款。我們的業務、財務狀況和運營結果已經並將繼續受到ACA的影響，包括以我們目前無法預測的方式。

自該法案頒佈以來，人們一直在努力廢除全部或部分ACA。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院於2021年1月28日做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。未來可能還會對ACA提出其他挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和訴訟，以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日， 2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，由於新冠肺炎疫情，暫停時間為2020年5月1日至2021年12月31日，除非採取額外的國會行動。

我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構以及商業和政府付款人將繼續提出在擴大個人醫療保健成本的同時降低醫療成本的提案

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醫療福利。其中某些變化可能會對我們的測試收費、覆蓋範圍或可從商業和政府付款人為我們的測試報銷的金額施加額外限制。此外，政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。

我們面臨着與處理危險材料有關的風險以及其他有關環境安全的規定。

我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律法規的約束 公職人員和個人都可能尋求執行這些法規。我們受這些法規約束的活動包括，我們在製造和產品中使用危險材料，以及產生、運輸和儲存廢物。我們可能會發現我們或我們的供應商在實質上沒有遵守這些規定。現有法律和法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。也不可能完全消除意外環境污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此造成的任何損害負責，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的平臺和產品獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的平臺、產品和其他專有技術，所有這些都提供有限的保護，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外，我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時已經並可能繼續產生鉅額訴訟費用。

如果我們的知識產權提供的保護不充分，或者被發現無效或不可強制執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況和運營結果也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。我們的未決和未來擁有和許可的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術、有效阻止其他公司將競爭技術商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。

與其他生物技術公司的情況一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們單獨擁有並可能與他人共同擁有的知識產權的保護，或者我們已經許可並可能繼續從美國和其他國家/地區的其他人那裏獲得關於我們的產品和技術的專利，特別是專利。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如果我們認為合適的話。然而，獲得和執行專利，特別是生物技術專利，是昂貴、耗時和複雜的，我們可能 無法及時或根本無法申請重要產品、服務和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。由於主題的原因，我們可能無法獲得或維護專利申請和 專利

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在此類專利申請中要求的專利和在公有領域中披露的專利。在某些情況下，我們試圖申請專利的發明可能已經被其他人發現，並且 進入了公共領域，這可能會使我們無法為此類發明獲得專利保護。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護、執行和許可可能從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等可以訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。 此外，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護向我們許可的專利的權利。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行。

我們擁有或許可大量美國專利和未決的美國專利申請，並與某些國家的國際同行進行合作。我們或我們的許可方正在處理的專利申請可能不會及時或根本不能頒發專利，而且即使授予專利，它們也可能無法為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會 圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計，以非侵權方式開發類似或替代技術或療法，從而繞過我們擁有或許可的專利。如果我們擁有或許可的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將產品商業化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。我們的一些專利權在未來可能會受到挑戰，包括在授權後程序中的美國專利商標局(USPTO)，在反對程序中的歐洲專利局(EPO)。我們可能無法成功地對我們擁有或許可的專利或專利申請提出任何此類挑戰。任何成功的第三方對此類專利權的挑戰都可能 導致這些專利權無法強制執行或無效，並加劇對我們業務的競爭。我們已經並可能選擇挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是 不確定的，我們針對他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們的精力和注意力 從我們業務的其他方面。

生命科學公司的專利地位可能非常不確定 ，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。因此，任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。到目前為止，美國或其他地方還沒有出現關於此類公司專利中允許的權利要求範圍的一致政策 。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析或比較DNA序列的方法的可專利性的意見。

特別是，從事基因組和算法診斷測試的開發和商業化的公司，如我們目前的產品和服務，以及我們未來的產品，其專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，提出抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利主張本身不能申請專利。究竟是什麼構成了抽象的概念、自然現象或自然規律是不確定的，基因或算法診斷測試的某些方面可能會被認定為不可申請專利。因此，包括美國在內的世界各地不斷髮展的法律和行政標準

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可能會對我們獲取專利的能力產生不利影響，並可能為第三方挑戰任何擁有或許可的專利提供便利。一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利可能會遇到困難。許多外國司法管轄區的法律制度不贊成執行專利權和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利權和其他侵犯我們知識產權的行為 。在外國司法管轄區執行我們的專利權和其他知識產權保護的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們平臺和產品的能力。

美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發 其他可申請專利的專有產品、方法和技術。

假設滿足 可專利性的其他要求，2013年3月16日之前，在美國，最先發明所要求權利的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足 可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，因此在我們面前的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是 第一個(I)提交與我們的產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人在S專利或專利申請中要求保護的任何發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也會影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序，攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使在地區法院訴訟中提交的相同證據可能不足以使權利要求無效。因此，第三方已經使用並可能繼續使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院的訴訟中提出質疑，這些權利要求不會無效 。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人起訴專利申請以及執行或保護已發佈專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

從事生物技術和軟件開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。法院的裁決可能會縮小某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱專利權人的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。取決於美國國會、聯邦法院和

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USPTO，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行我們知識產權的能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果受到挑戰，涉及我們平臺或產品的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。

我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到優先權、有效性、發明性和可執行性的爭議 。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功，這些專利和專利申請可能被縮小、無效或無法強制執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，或者我們可能被要求停止我們可能開發的產品的開發、製造和商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們擁有或許可的一些專利權可能會在未來的某個時間點受到挑戰，各方間外國司法管轄區的審查、批准後審查或幹預程序和其他類似程序。任何第三方在本訴訟或 任何其他訴訟中對我們專利權的成功挑戰都可能導致此類專利權全部或部分收窄、無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，從而可能損害我們的業務、財務狀況和運營業績 。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，授權、開發我們當前或未來的產品或將其商業化。

我們可能不知道可能與我們的平臺和產品相關的所有第三方知識產權 。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後大約18個月才會發佈 ，在某些情況下，要等到專利申請作為專利發佈後才會發佈。我們可能不是第一個使我們的每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可以參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序、派生程序或其他授權後程序，這些程序可能會給我們帶來巨大的成本。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許 進行未經廣泛測試的各種授權後反對程序，因此其結果尚不確定。我們的許可人還可能將專利權許可給其他人，我們可能在授予這些許可之前並不知道這些許可，或者此類許可可能會受到糾紛或不確定性的影響，這些爭議或不確定性會影響我們許可的專利權，或者可能會限制我們執行此類專利權的能力。如果第三方對我們擁有或許可的專利權提起訴訟，我們可能會 面臨巨大的成本和管理分心。

在美國或國外的專利訴訟中，被告 聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能包括與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。也可以通過包括重新審查、授予後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)在內的機制，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能會導致我們的專利權被撤銷或修改，導致 專利權不再涵蓋我們的平臺和產品。專利訴訟或專利局在聲稱無效和不可執行之後的訴訟結果是不可預測的。關於有效性問題，對於

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例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和我們的許可合作伙伴以及專利審查員在起訴期間並不知道這些技術。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律斷言中獲勝，我們將至少失去部分甚至全部對我們平臺和產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們和我們的許可人可能會發起或參與針對第三方的法律 訴訟，以強制執行涵蓋我們的平臺或產品之一的專利。此類訴訟中的被告可以反訴覆蓋我們平臺或產品的專利無效或不可執行，並可以 在法庭和專利局提起訴訟挑戰此類專利。

我們依賴第三方的許可證來提供某些產品，如果我們失去這些許可證，或者如果我們在這些許可證下的權利受到限制，那麼我們的業務將受到不利影響。

我們是，我們可能收購的公司是各種許可協議的一方，這些許可協議授予我們使用某些 知識產權的權利，包括識別身份的患者數據、人工智能軟件以及某些專利和專利申請，通常在某些特定的使用領域。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們未來的許可證可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利，或者可能不會為我們提供在未來我們希望開發或商業化我們的技術的所有相關使用領域和地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止 競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。

如果這些許可被終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的權利和保護，我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力將受到限制或喪失，我們的競爭對手或其他第三方可能擁有開發、生產、尋求監管機構批准或銷售與我們相同或相似的產品的自由，我們可能被要求停止開發和商業化活動。我們的實際或潛在許可人也可以對我們的許可知識產權採取行動，這可能會降低此類許可知識產權的價值。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，我們的許可協議的任何方面都可能產生爭議，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

•

我們的平臺、產品和進程侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權的程度；

•

許可由我們的許可人控制的專利和其他權利，或根據我們與他人的合作開發關係開發的專利和其他權利；

•

專利和其他權利的再許可；

•

授權給我們的發明和專有技術的發明和專有權，或者我們的許可人、我們和/或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術;以及

•

許可專利權的有效性、可執行性或優先權。

如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去任何此類許可協議，許可協議可能對我們的業務和運營沒有 意義，我們可能會承擔不必要的或額外的付款義務。

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此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何此類合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩者中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果許可知識產權糾紛損害了我們對第三方強制執行許可知識產權或在訴訟中利用它為自己辯護的能力， 此類許可知識產權的價值可能會降低。

此外，我們的許可可能受制於 第三方的某些權利，因此，我們當前和未來的許可可能不會為我們提供使用許可的知識產權和技術的獨家權利。此類許可可能會受到權利的保留，包括大學保留的某些非商業性權利和美國政府保留的某些權利，包括進入權利。在由我們的許可人或其他被許可人提起或針對我們的許可人或其他被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人為迴應此類訴訟或其他原因而提起的或針對我們的許可人或另一被許可人提起的行政訴訟中，向我們授權的專利可能面臨 被無效或狹隘解釋的風險。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化，包括在我們許可證覆蓋的地區。

如果我們不能按照商業上可接受的條款維持目前的許可安排，我們可能無法成功地 開發受影響的產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果終止這些許可協議中的任何一項，如果許可方未能遵守許可協議的條款，如果許可方未能阻止第三方的侵權、挪用或其他侵權行為，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行，我們可能會失去我們開發和銷售我們技術的權利，可能無法實現我們的業務目標，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的知識產權 部分的許可，並與我們的產品競爭。如果沒有許可協議，我們可能會在這些協議的約束下侵犯、挪用或以其他方式侵犯專利或其他知識產權，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償，包括三倍損害賠償、律師費、成本和開支、特許權使用費，或者被禁止銷售我們的產品和服務，包括我們的測試，這可能會對我們提供產品的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方知識產權的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。隨着時間的推移，我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性。

我們可能會不時確定我們可能需要的第三方知識產權，包括開發或商業化新的 產品。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後談判許可，而我們可能無法獲得此類知識產權的必要許可。許可或獲取第三方知識產權是一個競爭領域，其他幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有 競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們 也可能無法按照允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們無法在可接受的日期進入必要的許可證

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如果任何必要的許可隨後終止，如果許可人未能遵守許可條款或未能阻止第三方的侵權、挪用或其他 侵權行為，或者如果許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。此外，我們許可或獲取的任何技術都可能失去 價值或效用，包括由於行業變化、我們的業務目標改變、其他技術、我們與許可方的糾紛以及我們無法控制的其他情況。作為使用第三方S技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。如果我們無法協商合理的版税，或者如果我們 不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付版税，我們的利潤率將會降低，我們可能會蒙受損失。

我們可能無法在世界各地充分保護或執行我們的知識產權。

在全球所有國家/地區的我們的平臺和產品上申請、起訴和捍衞專利和商標的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些地區的知識產權沒有美國那麼廣泛。在某些情況下，我們或我們的許可方可能無法獲得美國以外的某些技術的專利或商標保護。此外，一些外國國家和地區的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在我們確實尋求專利或商標保護的外國司法管轄區，我們可能會 遇到保護和捍衞此類權利的困難。因此，我們可能無法阻止第三方在所有司法管轄區實施我們的發明， 或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的發明來開發他們自己的產品，也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們在美國境外擁有的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們參與競爭。同樣，知識產權在某些情況下可能會耗盡，而其他情況下可能會進口我們在國外銷售的產品 並在國內與我們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家和地區的法律制度，尤其是發展中國家的法律制度，不支持執行專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止在這些司法管轄區內普遍侵犯我們的知識產權的侵權、挪用或其他侵犯我們的專利、商標或其他知識產權的行為，或 競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或其他知識產權面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法 ，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的業務、財務狀況和 運營結果可能會受到實質性的不利影響。

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如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的 平臺和其他技術的價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。

除了在我們的平臺和其他技術上申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術以及不可申請專利或我們選擇不申請專利的技術，包括我們的某些算法和軟件。我們尋求通過與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議，來保護我們的商業祕密、專有技術和技術。但是，我們不能確定 我們已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的使用或披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利，可能會導致巨大的成本和分心。

監控未經授權的使用或披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類使用或披露的步驟 是否或將是足夠的。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。如果我們的任何機密專有信息由沒有專利保護的競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的 競爭地位。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或泄露了其前僱主的商業祕密。

我們已經僱用或聘用，並期望僱用或聘用以前受僱於大學或其他公司或與其有關聯的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們過去一直、將來也可能再次受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主或其他第三方的商業機密或其他專有信息的索賠，或我們不當使用或獲取此類商業機密的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些索賠。 如果我們敗訴，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會被剝奪寶貴的知識產權，並面臨日益激烈的競爭。關鍵研究人員或工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本，並分散管理層和受影響個人的注意力。

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我們可能無法保護和執行我們的商標，我們可能會侵犯或 以其他方式侵犯其他商標，如果我們的商標沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度。

我們尚未在所有潛在市場註冊商標，儘管我們已在美國為某些類別的商品和服務註冊了Tempus和某些診斷測試名稱。如果我們申請在美國和其他國家/地區註冊更多商標，我們的申請可能無法及時或根本不被允許註冊，我們的註冊商標可能無法維護或強制執行，我們的商標可能被質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或以其他方式違反另一商標。例如，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。這樣的程序可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來説。如果我們 不及時註冊和強制執行與我們的平臺或產品相關的標記，我們可能會在向第三方執行這些標記時遇到困難，如果這些標記是由其他人註冊的，我們可能會侵犯或以其他方式侵犯此類商標。

我們可能無法保護我們對這些商標的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的 潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，還可能存在其他註冊商標或商標所有者提出的潛在商標侵權或其他侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體。從長遠來看，如果我們 無法根據我們的商標建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能是無效的，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到挑戰我們擁有或許可的知識產權的發明權或所有權的索賠，或者主張我們認為是我們自己的知識產權的所有權的索賠。

雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權構思或開發的承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人 可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。關於我們可能擁有的知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的權益或權利的索賠的約束。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發此類知識產權的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們或我們的許可人 未能對任何此類索賠進行抗辯，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務 ，並可能阻止我們的產品成功商業化或根本無法實現商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或簽訂合同的能力產生不利影響

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與獨立承包商合作。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致我們的聲譽受損和鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能捲入訴訟和其他法律程序，指控我們侵犯、挪用或 以其他方式侵犯第三方知識產權，或主張我們的知識產權，這可能是時間密集和成本高昂的，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入訴訟或與各種第三方的USPTO訴訟。我們預計，隨着產品數量的增加和行業競爭的加劇，此類索賠的數量 可能會增加。鑑於我們技術領域的大量專利，我們不能確定或保證我們不會侵犯現有的專利，也不能保證我們不會侵犯未來可能授予的專利。許多公司和機構已經提交，並將繼續提交與基因組和算法診斷測試的開發和商業化相關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或發佈，另一些可能在未來發布。由於這一領域競爭激烈，生物技術公司對此興趣濃厚，未來可能會提交更多專利申請和授予更多專利，以及預計未來會有更多研究和開發項目。如果專利持有者認為製造、使用、銷售或進口我們的產品侵犯了其專利，即使我們擁有或許可了對我們的技術的其他專利保護，專利持有者也可以起訴我們。生物技術行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們擁有或授權的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何侵權索賠， 無論其有效性如何，都可能損害我們的業務，其中包括導致耗時且昂貴的訴訟，分散管理層對我們業務發展的時間和注意力，或要求支付金錢 損害賠償金(包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支，如果我們被發現故意侵權)和持續的版税。

我們可能需要訴訟來執行我們的知識產權和專有權利，或確定他人的知識產權和專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。這類訴訟的結果，以及任何其他訴訟或程序，本質上都是不確定的，可能對我們不利。此外，在開發替代產品時，我們可能會遇到產品推介延遲或產品銷售中斷的情況。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋範圍，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重和昂貴的。如果我們在這類法律訴訟中沒有勝訴，我們可能會被要求支付損害賠償金，我們可能會 失去對我們產品的重大知識產權保護，從而使競爭對手可以複製我們的產品。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

當我們進入新市場併為我們的平臺或產品 應用時，這些市場中的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他知識產權或專有權利，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。隨着我們業務的成熟和公眾形象的增長，我們可能也會受到越來越多的專利侵權指控，無論是來自我們的競爭對手還是其他專利所有者，無論是在美國還是在世界各地，無論我們尋求將我們的產品商業化。我們的競爭對手和其他公司可能比我們擁有更大、更成熟的專利組合。此外，雖然我們可以在訴訟中主張自己的專利或其他權利，但我們自己的專利可能很少或根本不能對沒有相關產品或服務收入的專利控股公司或其他專利所有者提供威懾或保護。因此，我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或其他權利，以及我們在訴訟中為自己辯護的成功。

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但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會 受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國國內和國外都有大量的訴訟和其他專利挑戰，涉及生物技術行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局的訴訟程序以及外國專利局的相應訴訟程序。在我們正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着智能醫療和 醫療數據分析行業的擴張和更多專利的頒發，我們的平臺或產品可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，已經、正在並可能會繼續提起許多重大知識產權問題的訴訟，我們的競爭對手已經並可能在未來聲稱，我們的平臺或產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，作為阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場增長的業務戰略的一部分，我們可能會針對我們的競爭對手和其他方行使我們擁有的或許可的知識產權 權利。

第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專利、專有技術或商業祕密。通過與我們互動，我們的許可人可能會更多地瞭解我們的業務或技術，並可能向我們主張其他專利權，例如當前未向我們許可的專利權或任何此類許可人未來可能獲得的專利權，如果此類專利權不可用於許可或未以可接受或商業合理的條款提供，則可能會發生這種情況。由於專利 申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後一段時間內才能公開，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的 產品和服務可能會侵犯已頒發的專利。此外，與我們行業中的其他公司所經歷的類似，我們預計我們的競爭對手和其他公司可能會考慮到我們的平臺或產品來開發或獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。

專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效、可強制執行和被侵犯的，這可能會對我們將技術商業化的能力產生不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服 有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確且令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效，或認定我們的技術沒有侵犯任何此類主張。此外，即使我們成功地對任何此類索賠進行了抗辯，此類索賠也可能需要我們招致鉅額成本，並轉移財務資源以及我們的管理層和技術人員在針對任何此類索賠進行抗辯時的注意力。例如，對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。

如果針對我們主張任何第三方專利，則不能保證 任何防禦都會成功。如果我們對此類主張的辯護不成功，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟，包括通過法院命令，這可能會阻止我們開發、商業化和銷售某些產品，並可能導致對我們的實質性損害賠償，包括三倍損害賠償金、S律師費用、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些產品。此外，我們可能被要求以非侵權方式重新設計我們的技術，這在商業上可能是不可行的。我們還可能需要或可能選擇從此類第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的 技術。但是，我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可證(如果有的話)，或者這些許可證可能是非排他性的，這是

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可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們嘗試開發替代產品以避免侵犯第三方專利或以其他方式侵犯專有權時，我們可能會遇到產品推出的延遲。任何訴訟的抗辯或未能獲得任何這些許可都可能阻止我們將產品商業化，禁止銷售我們的任何產品 可能會對我們的業務和我們獲得市場認可的能力產生實質性影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅 增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內對其進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和支出，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

獲得和維護我們的專利和商標保護取決於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請以及商標和商標申請有關的各種其他政府費用將在專利和/或申請以及商標和商標申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴我們的外部律師向美國和非美國的專利和商標代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利和商標機構要求在專利和商標申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請或商標或商標申請被放棄或沒收，從而導致相關司法管轄區的專利或商標權部分或全部喪失。這樣的事件將允許我們的競爭對手進入不受保護的市場，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，自然會 專利的有效期通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們平臺或產品的專利，一旦專利壽命到期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到我們新產品的開發、測試和監管審查所需的時間， 專利

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在商業化之前或之後不久，對它們的保護可能會到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的專有期，以 排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的 ，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他公司可能能夠製造與我們類似的產品，但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的範圍內；

•

我們，或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個做出已發佈專利或我們許可或未來可能擁有的未決專利申請涵蓋的發明的人；

•

我們，或我們的許可合作伙伴或未來的合作者，可能不是第一個提交專利申請的人， 涵蓋我們或他們的某些發明；

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術 而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；

•

我們未決的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會 導致已頒發的專利；

•

我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

•

其他公司可能在將來以非排他性的方式獲得授權給我們的相同知識產權 ；

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；或者

•

我們可能會選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的產品包含第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售產品的能力，或者可能要求我們公開披露我們的專有軟件。

我們的產品包含由第三方根據開放源碼軟件許可證授權的軟件工具。與使用第三方商業軟件相比，使用和分發開源軟件可能會帶來更大的風險，因為開源軟件許可方通常不會就侵權或其他違規索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求，如果被許可方使用開放源碼軟件創建修改或衍生作品，或者向用户免費提供軟件服務，則被許可方公開其源代碼，這取決於被許可方使用的開放源碼軟件的類型以及被許可方使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，根據某些開放源碼軟件許可證，我們可能被要求免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將使我們的

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競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能導致產品銷售和收入的損失。此外，一些使用第三方 開源軟件的公司面臨着挑戰其使用此類開源軟件的索賠，要求強制執行開源許可證條款，主張產品中包含的開源軟件的所有權，並要求遵守適用開源許可證的 條款。我們可能會受到第三方的訴訟，這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權，或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險，因為公開提供此類軟件可能會使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的 平臺和系統。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會因此類指控而招致巨大的法律費用。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。

幾乎沒有法律先例，許多開源軟件許可證的條款也沒有得到美國法院的解釋，這些許可證存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證我們在產品中監測和控制我們使用開源軟件的流程是否有效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品 ，或者以源代碼形式提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

一般風險因素

新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力可能會損害我們的業務和我們的運營結果已經並可能繼續受到這種大流行的不利影響。

新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各種嘗試造成了極大的波動、不確定性和破壞。為了迴應政府指令和指導方針、醫療保健建議以及員工和客户的擔憂，我們改變了運營的某些方面。我們的許多員工 在家遠程工作，現場員工遵循社交距離準則，這影響了他們的工作效率。新冠肺炎的任何復興都可能導致我們或政府當局重新實施這些 運營限制。

我們接觸客户的機會也大幅減少，包括對我們營銷和分發我們的測試以及收集樣本的能力的限制。我們的合作伙伴、供應商和客户也同樣被更改或暫停運營。由於新冠肺炎疫情造成的影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到 病毒的治療上，我們經歷了並可能再次經歷對我們的檢測需求的不可預測的減少。如果新冠肺炎疫情繼續造成或再次造成嚴重破壞，我們運營的設備和試劑供應商也可能減產甚至停業， 導致我們的供應受到限制。新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們產品的生產和開發成本增加或延誤。

新冠肺炎大流行和對其的各種應對措施對我們的業務、運營和財務業績的全面影響將取決於許多我們可能無法準確預測的不斷變化的因素，包括：大流行的持續時間和範圍，包括美國的任何死灰復燃；政府、企業和個人針對大流行已經並將繼續採取的行動；新冠肺炎檢測、疫苗和藥品的可用性、獲取成本和有效性； 對我們的客户和客户對我們測試的需求和支付能力的影響；限制我們員工的工作和旅行能力；與分發我們的測試相關的中斷，包括對物流的影響

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運輸和接收採血包；以及與我們產品的開發、生產和營銷相關的任何停機、中斷或增加的成本。在新冠肺炎疫情期間，我們可能無法保持相同水平的客户拓展和服務，這可能會對客户對我們的看法產生負面影響。我們將繼續積極關注新冠肺炎疫情引發的問題，並可能根據聯邦、州、地方或外國當局的要求或我們認為最符合我們 員工、客户和股東利益的進一步行動來改變我們的運營。目前尚不清楚任何此類變更或修改可能對我們的業務產生什麼潛在影響，包括對我們財務業績的影響。

新冠肺炎疫情還導致了與我們的增長、預測和趨勢相關的不確定性。我們的歷史業績，如收入、營業利潤率、現金流、進行的測試以及其他財務和運營指標，可能不能代表我們未來的業績。例如，我們預計隨着新冠肺炎疫情的減弱和檢測需求的減弱，我們的新冠肺炎診斷檢測收入將隨着時間的推移大幅下降。此外，我們在新冠肺炎大流行之前進行的診斷測試數量的增加可能反映了我們在新冠肺炎大流行期間或之後可能看不到的增長加速。新冠肺炎疫情及其未來發展給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了不確定性。由於新冠肺炎疫情的範圍和持續時間不確定，恢復或正常化的時間也不確定，我們目前無法估計由此對我們的運營和財務業績造成的影響。除了對我們業務的 影響外，針對新冠肺炎疫情采取的行動可能會顯著削弱全球經濟。如果這種疲軟的全球經濟影響客户為我們的測試付費的能力或意願，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

我們可能會收購業務、組建合資企業或對公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，分散管理層對其他業務的關注，稀釋我們的股東所有權，並大幅增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。

我們已經對業務、技術和資產進行了收購，並可能在未來尋求更多收購。我們還可能尋求戰略聯盟和其他合資企業，利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷。我們在收購和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們 與包括我們的競爭對手在內的其他人爭奪這些機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法確定合適的收購候選者或戰略合作伙伴，我們可能無法獲得足夠的信息或沒有足夠的時間完成盡職調查，我們可能無法以有利的條款完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。吸收被收購業務的困難包括關鍵員工及其遣散者的重新部署或流失、不同職能領域的團隊和流程組合、設施重組或關閉、多餘設備的搬遷或處置以及增加的訴訟、監管和合規風險，這些風險中的任何一項都可能既昂貴又耗時，並對我們產生不利影響。 整合被收購業務還可能擾亂我們的持續運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了為任何收購、合資或投資提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他 公司或以我們的股票為對價為合資項目提供資金。

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我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收 屬性的能力可能有限。

我們自成立以來一直處於淨虧損狀態，可能永遠無法實現或維持盈利。一般來説，發生的損失將結轉到此類損失到期(2018年1月1日之前產生的損失)或用於抵消未來的應税收入(如果有的話)。根據修訂後的1986年《國税法》(IRC)第382和383條，如果公司發生所有權變更，一般定義為特定股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，則S公司利用變更前淨營業虧損、結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變更後收入或税收的能力可能受到限制。我們還沒有完成一項研究，以評估自我們成立以來是否發生了一項或多項根據第382條或383條的所有權變更。就第382節或第383節而言，我們可能 在過去經歷過所有權變更，並可能在未來由於我們股票所有權的變更(其中一些變更不是我們所能控制的)而經歷所有權變更。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，則我們使用變更前的NOL結轉抵銷此類應納税所得額的能力將受到限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。 因此，如果我們實現盈利，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的很大一部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。此外，2017年的減税和就業法案 降低了2017年12月31日後開始的納税年度產生的NOL的最大扣除額。這些變化可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

税務機關可能會成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、增值税或 類似税，我們可能會因過去或未來的銷售而承擔税收責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們不會在我們有銷售業務的所有司法管轄區徵收銷售和使用税、增值税和類似税，因為我們 認為這些税不適用，或者我們不需要在該司法管轄區徵收此類税。銷售和使用、增值税以及類似的税法和税率因司法管轄區而有很大差異。我們 不徵收此類税收的某些司法管轄區可能會斷言此類税收適用，這可能會導致納税評估、罰款和利息，並且我們可能需要在未來徵收此類税收。此類納税評估、罰款和利息或未來要求 可能會對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

按照美國公認的會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。例如，關於採用和實施新的收入確認標準，FASB ASC主題606， 與客户簽訂合同的收入，管理層已經並將繼續根據我們對新標準的解釋作出判斷和假設。新的收入確認標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們努力實施這些新的會計準則，解釋、行業慣例和指導意見可能會發生變化。如果我們的假設 發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導或分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格 下跌。

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我們高度依賴Eric Lefkofksy和我們高級管理團隊的其他成員的服務，高級管理團隊任何成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務開發經理都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和 表現。特別是，我們高度依賴我們的創始人、首席執行官兼董事會主席埃裏克·萊夫科夫斯基的服務。萊夫科夫斯基先生幾乎所有的專業時間都花在我們身上，他在我們的管理中非常活躍；然而，他確實將一些時間和注意力投入到其他工作中。萊夫科夫斯基先生也是Paos AI，Inc.的聯合創始人和董事會執行主席，這是一家已經與我們達成協議的人工智能藥物開發公司，是Lightbank LLC的管理合夥人和聯合創始人，Lightbank LLC是一家專門投資於我們投資的科技公司的私人風險投資公司，他是Groupon，Inc.的董事會成員，他與人共同創立了Groupon，Inc.。

隨着我們繼續開發我們的平臺和其他產品，以及我們擴大商業活動，萊夫科夫斯基先生和我們其他 員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響 。我們的高管在第一次加入我們公司時簽署了聘書，並且已經簽訂了後續的僱傭協議，我們不能保證他們在任何時間段內都會被保留 。我們不為任何員工提供關鍵人物保險，包括萊夫科夫斯基先生。此外，我們還有一些關鍵員工，他們在我們公司的股權為他們帶來了可觀的個人 財富。因此，我們可能很難繼續留住和激勵這些員工，而這些財富可能會影響他們是否繼續為我們工作或根本不為我們工作的決定。

我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能 科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，尤其是在我們在芝加哥和亞特蘭大的實驗室以及我們計劃在北卡羅來納州羅利的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外，我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售代表、業務開發經理以及軟件工程師。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。

此外，某些宏觀經濟狀況，即所謂的大辭職，可能會導致我們經營的部門，特別是我們的業務，出現比正常水平更高的自然減員。因此，我們管理人力資本、吸引和留住成功運營業務所需的資源的能力可能會受到影響。

我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。

在編制我們的合併財務報表時，我們發現截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如下所述。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們沒有設計或維持有效的控制環境，原因是缺乏具備與我們的財務報告要求相稱的技術會計和財務報告知識和經驗的人員。

這一重大弱點並未導致財務報表出現重大錯報。然而，這一重大弱點可能導致重大錯報，潛在地影響一個或多個財務報表賬户和披露，而這些賬户和披露是無法預防或檢測到的。

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我們已採取措施糾正這一重大弱點，聘請了一名首席會計官和其他關鍵的技術會計和財務報告角色，以進一步制定和記錄我們的會計政策和財務報告程序，包括持續的高級管理層審查。管理層將 繼續努力，通過聘用更多合格的會計和財務報告人員，培訓現有人員，並進一步發展我們的會計流程，來彌補這一重大弱點。目前，我們預計與補救這一重大缺陷相關的 成本不會很高。我們預計，對實質性弱點的補救工作可能會延長到2022年12月31日之後。不能保證我們能夠及時補救 重大弱點，也不能保證將來不會存在或以其他方式發現更多重大弱點。如果我們不能彌補這一重大弱點，我們可能無法有效地管理我們的業務或 及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們的普通股價格下跌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。

本次發行完成後，我們將被要求根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節或第404節記錄和測試我們對財務報告的內部控制，以便我們的管理層可以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是新興成長型公司時提供一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告，這是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的 。此時，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告，如果發現重大弱點，該報告將是不利的。

我們最近開始了成本高昂且極具挑戰性的程序，即編譯系統和處理執行第404條所需的評估所需的文檔，但一旦啟動，我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。我們遵守第404條將要求我們 產生大量費用並花費大量的管理工作。我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行符合第404條所需的評估，並補救我們上述的重大弱點。

如果我們的管理層不能得出結論認為我們對財務報告有有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所不能對管理層S的評估和我們對財務報告的內部控制的有效性提出無保留意見，或者如果我們無法 糾正上述重大弱點，或者如果我們的內部控制在未來被發現重大弱點，我們可能會受到監管機構的審查和公眾信心的喪失，這可能對我們的業務和我們的股價產生實質性的不利影響 。此外，如果我們沒有足夠的財務和管理人員、流程和控制，我們可能無法有效地管理我們的業務或及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們的普通股價格下跌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序 是為了提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內累積、傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權超越

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控件。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美國監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。 我們目前有一套適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的行為準則和其他預防措施可能無法 有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查、訴訟或因未能遵守這些法律或法規而導致的其他行動。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會導致施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、個人監禁、返還利潤、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃或商業支付者的保險範圍之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和 未來收入。如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律和削減或重組我們的業務的指控，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，則我們將承擔額外的報告或監督義務。無論我們能否成功應對此類訴訟，我們都可能產生鉅額成本和費用，包括法律費用，並將管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。

法律索賠和訴訟程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們已經並可能在未來受到威脅或實際的法律索賠和監管程序。我們認為我們在此類索賠和訴訟方面的歷史經驗是我們業務的正常過程或行業的典型；然而，很難評估這些 事項的結果，我們可能不會在當前或未來的任何訴訟或訴訟中獲勝。例如，我們收到了一位重要股東的要求，要求根據特拉華州公司法第220條提供我們的某些賬簿和記錄，未來任何與此請求相關的訴訟都可能對我們造成實質性的不利影響。無論其是非曲直，任何威脅或實際的索賠或訴訟程序都可能需要大量的時間和費用來調查和辯護。 由於訴訟本身具有不確定性，因此不能保證我們將成功地針對此類索賠或訴訟為自己辯護，也不能保證我們對這些事項的重要性的評估(包括與此相關的任何準備金)將與此類事項的最終結果一致。

我們的某些高級管理人員、董事和主要股東可能會尋求與我們無關的公司機會，這可能會與我們和我們的股東的利益發生衝突。

我們的某些高管、董事和主要股東從事對 公司的投資或提供諮詢的業務，並持有(並可能在未來不時獲得)可能直接或間接與我們的業務競爭、或成為供應商或 的業務的權益，或向這些業務提供諮詢或服務

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我們的客户。這些人員還可能進行可能與我們的業務相輔相成的收購，或進入我們原本處於有利地位的行業，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。例如，我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky是Pathos AI，Inc.的聯合創始人和執行主席，該公司是一家從事療法發現和開發的公司，與我們有商業關係，以及Lightbank LLC，一家專門投資技術公司的私人風險投資公司 。我們的章程規定，作為我們主要股東的高管、董事、員工、合夥人、董事管理人員、主要股東、獨立承包商或其他關聯公司的高級管理人員或董事，不會因為以下事實而對我們或我們的股東違反任何受託責任：任何此等個人為自己的帳户或關聯公司的帳户(視情況而定)追求或獲取公司機會，而不是我們將公司機會轉給任何其他人(而不是我們)，或者不向我們傳達有關公司機會的信息。

如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的重大責任。

如果有人 聲稱我們的產品發現有關樣本或所分析信息的不準確或不完整信息，報告有關疾病可用療法的不準確或不完整信息，或以其他方式未能按照設計執行，則我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能因我們在正常業務活動中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴而承擔專業責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。

我們維持 產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致 現有臨牀客户終止與我們的現有協議以及潛在臨牀客户尋求其他合作伙伴，其中任何一項都可能對我們的運營結果產生不利影響。

我們依賴信息技術系統，包括內部、主機託管和第三方數據中心和平臺，任何服務中斷或故障都可能損害和損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的重要業務要素依賴於信息技術和電信系統，包括我們的實驗室信息管理系統、計算生物學系統、人工智能算法、知識管理系統和客户報告。我們已經安裝並預計將擴展一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域，例如，處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、法規遵從性和其他基礎設施操作的系統。 除了上述業務系統外，我們還打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計以及自動 對策操作，來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能，包括實驗室操作、檢測驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動、科學和醫療管理以及一般行政活動。此外，我們在美國為晚期臨牀測試提供計費和收款服務的第三方提供商 依賴其外部供應商提供的技術和電信系統。

我們還依賴美國各地的本地、主機託管和第三方基礎設施，為我們的算法診斷產品和數據業務執行計算要求很高的分析任務。

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以及我們的研發計劃和其他業務目的。信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們所依賴的一些服務器可能 容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的問題 但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們準備報告並向 醫生提供報告、支付賬單、處理報銷上訴、處理患者或醫生查詢、進行研發活動以及管理我們業務的行政方面。

如果我們的內部數據中心、主機託管數據中心或第三方數據中心出現任何技術問題，我們向客户提供支持人工智能的產品的能力或內部職能(包括依賴此類服務的研發)或運營業務的其他管理方面可能會中斷。中斷或故障可能由多種因素引起，包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、病毒、蠕蟲、勒索軟件、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。我們數據分析業務的中斷或故障可能會減少我們的 收入，導致客户流失，對我們吸引新客户的能力產生不利影響，或損害我們的聲譽。我們研發計劃的重大中斷可能會導致我們推遲推出新產品或對現有產品進行改進，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和產品的競爭力產生不利影響。在這種情況下，我們的保險單可能無法充分賠償我們可能遭受的損失，但此類事件可能會使我們承擔責任，並導致我們簽發信用或導致客户放棄我們的產品。

此外，我們目前在計算、存儲、數據處理、網絡和其他服務中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何對我們使用Google Cloud的重大幹擾或幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。谷歌擁有廣泛的自由裁量權，可以更改和解釋與我們有關的服務條款和其他政策，這些行為可能不利於我們的業務運營。Google還可能採取超出我們控制範圍的行動，嚴重損害我們的業務，包括 停止或限制我們對一項或多項服務的訪問、增加定價條款、終止或尋求完全終止我們的合同關係，或者改變我們能夠以對我們不利或代價高昂的方式處理數據的方式。如果我們與Google Cloud的協議終止，我們可能會遇到執行診斷測試或向客户提供我們的數據產品的能力中斷，以及為替代雲基礎設施服務安排 的延遲和額外費用。任何向新雲提供商的過渡都將難以實施，並將導致我們招致重大延誤和費用。

此外，我們很容易受到Google Cloud和其他提供商經歷的服務中斷的影響，我們預計未來由於各種因素，包括基礎設施更改、人為、硬件或軟件錯誤、託管中斷和容量限制，我們將在服務可用性方面遇到中斷、延遲或中斷。這些提供商提供的服務級別 或該服務的定期或長期中斷也可能影響我們產品的使用以及我們的客户對我們產品的滿意度，並可能損害我們的業務和聲譽。此外，託管成本將隨着我們客户羣的增長而增加，如果我們的收入增長速度不能快於使用這些服務或其他提供商的服務的成本，這可能會損害我們的業務。這些因素中的任何一個都可能進一步減少我們的收入或使我們承擔責任，其中任何一個因素都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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與我們的信息系統和計算機網絡相關的基於網絡的攻擊、安全漏洞、數據丟失和其他中斷 可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問這些信息，並使我們承擔重大責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

網絡攻擊、安全漏洞、計算機病毒感染、惡意軟件執行和其他事件可能導致 機密數據、個人信息、材料或信息的挪用、暴露、丟失或其他未經授權的泄露，包括與我們客户和員工有關的信息。在網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法，包括勒索軟件、網絡釣魚、供應鏈攻擊、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務襲擊。網絡攻擊也可以是未經授權訪問我們的網絡資源(或阻止授權訪問)的形式。勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們 運營的重大中斷、延遲或中斷、臨牀試驗中斷、數據丟失(包括與臨牀試驗相關的數據)、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，勒索軟件攻擊受害者可能更願意提出付款要求，但如果我們是此類攻擊的受害者，我們可能不願意或無法這樣做(例如，包括適用的法律或法規禁止此類付款)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們 不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們的第三方的系統或網絡被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。儘管我們實施了安全控制，但此類攻擊很難 避免。雖然我們不知道我們或我們的第三方供應商的系統或信息發生了任何此類入侵或事件，但我們不能保證我們或我們的供應商將來能夠檢測、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險、漏洞或威脅的影響。試圖防範上述風險的成本以及應對和補救系統免受網絡攻擊的成本是巨大的。 其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的供應商在維護我們的信息技術系統和客户敏感信息的安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後，我們和/或我們的供應商的補救工作可能不會成功，網絡攻擊可能會導致服務中斷、延遲或停止，並失去現有或潛在客户。此外，違反我們和/或我們的供應商的安全措施以及未經授權傳播或提供有關我們、我們的客户或其他第三方的敏感個人信息或專有信息或機密信息，可能會使我們的客户和我們的客户面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨丟失或濫用該信息的風險，並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、客户流失、訴訟或其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的行動。此外，如果我們未能遵守我們的隱私政策和其他已發佈的有關我們的隱私或網絡安全做法的聲明，或有關我們處理、使用、傳輸和披露受保護信息的適用法律，或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述，我們可能面臨 監管行動、罰款和其他責任。？風險因素與我們高度監管的行業相關的風險。我們收集、處理、使用和披露個人身份信息，包括患者和員工信息，受隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們擁有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括PHI、個人可識別信息、信用卡和其他財務信息、知識產權以及由我們或其他方(如客户和付款人)擁有或控制的專有業務信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。我們還通過電話、互聯網、傳真、多個第三方供應商及其分包商或與第三方電子病歷的集成來傳遞敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含對我們的業務至關重要的各種信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨着一些與以下方面相關的風險

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保護這些關鍵信息，包括無法訪問、故意或意外的不當使用或披露、未經授權的訪問、不適當的修改，以及我們的 無法充分監控、審計或修改我們對此類關鍵信息的控制的風險。此風險延伸至第三方供應商和分包商，我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源用於各種機制，包括行政、物理和技術措施，旨在保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感數據免受 未經授權的訪問、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，也不能針對所有威脅或漏洞提供保護，我們的信息技術基礎設施可能容易受到黑客、網絡釣魚詐騙、惡意軟件、病毒、安全缺陷、員工或其他授權訪問我們網絡的人員的錯誤以及其他瀆職或無意中斷的攻擊。對我們的安全措施或信息技術基礎設施的任何破壞或中斷都可能 危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律(如HIPAA或HITECH)承擔責任，以及監管處罰。

必須向受影響的個人、衞生與公眾服務部部長或其他州、聯邦或外國監管機構(包括州總檢察長)發出違反HIPAA的通知，對於廣泛違反的情況，可能需要向媒體發出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已經實施了 安全措施和企業安全計劃，以防止未經授權訪問患者數據，但目前可以通過多種渠道訪問此類數據，並且不能保證我們可以保護所有數據不受攻擊或暴露。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營(包括我們執行分析、提供測試結果、支付賬單或患者、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發、開發知識產權、收集、處理和準備財務信息、提供有關我們的測試的信息以及繼續其他患者和醫生教育和外展工作以及管理我們的業務的能力)，並損害我們的聲譽，任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲或取消 ，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還可能依賴第三方提供我們所依賴的產品或服務，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果任何中斷或安全事件導致代表我們處理或維護的我們的數據或其他 信息的任何丟失、銷燬或更改，或損壞或未經授權訪問，或任何此類信息的不當披露或傳播，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。我們將繼續優先考慮安全以及制定實踐和控制措施，以保護我們的系統。隨着網絡威脅的發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和 補救任何信息安全漏洞，而這些努力可能不會成功。

我們為業務或運營中可能出現的某些潛在索賠、責任和成本制定了應急計劃和保險；但是，保險範圍可能不足以涵蓋事故引起的所有索賠、責任和成本 ，包括罰款和罰款。此外，我們不能確定網絡安全事故保險將繼續以經濟合理的條款向我們提供，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。可能很難預測任何此類事件的最終解決辦法，也很難估計由此可能造成的潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功解決 安全事件或控制任何潛在損失，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性影響。

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我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、 運營、財務和經濟風險。

我們目前的國際業務有限，但我們的業務戰略包含了潛在的重大國際擴張。我們計劃開展醫生和患者協會的外展活動，擴大實驗室能力，擴大付款人關係，並向美國以外的製藥和生物技術客户推銷我們的數據業務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

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多重、相互衝突和不斷變化的法律和法規，例如隱私法規，包括限制我們收集和分發非身份患者數據的法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法律、醫療保健法規要求，包括管理診斷檢測和報銷的法規，以及其他政府批准、許可和許可證；

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我們、我們的分銷商、我們的當地合作伙伴未能在不同國家/地區獲得使用我們產品的監管批准 ；

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其他可能阻止或相關的第三方專利或其他知識產權；

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獲得知識產權保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難 ；

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在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；

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與運送血樣相關的後勤和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；

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在我們的數據庫中代表性不足的患者羣體；

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如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力將受到限制；

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金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地金融危機和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響，以及受到外幣匯率波動、貨幣管制和現金匯回限制的風險；

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自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭(如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突)、恐怖主義、政治動亂、抵制、削減貿易和其他商業限制；

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公共衞生或類似問題，如流行病或流行病，包括目前爆發的新冠肺炎，可能導致商業中斷，以及

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與保持準確信息和對銷售和經銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。

2022年2月下旬，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動了一次重大軍事行動，該地區可能會持續衝突和混亂。對烏克蘭的影響，以及其他國家採取的行動，包括加拿大、英國、歐盟、美國和其他國家和組織對俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的官員、個人、地區和行業實施的新的和更嚴厲的制裁，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，可能會損害或擾亂國際商業和全球經濟，並可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。雖然我們的業務和運營目前沒有受到影響，但無法預測這場危機的更廣泛或更長期的後果。 這場危機的後果可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、地緣政治轉變以及對宏觀經濟狀況、安全狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響。不能保證俄羅斯-烏克蘭危機，包括任何隨之而來的制裁、出口管制或其他限制性行動，不會對我們未來的業務和業績產生實質性的不利影響。

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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的收入和運營結果。

我們現有的債務可能會影響我們運營和發展業務的靈活性，以及我們履行義務的能力。

截至2020年12月31日和2021年12月31日，根據我們向谷歌有限責任公司或谷歌發行的可轉換本票，我們分別負債2.5億美元和2.382億美元。只要票據未完成，它就可能對我們未來的運營產生重大負面影響，包括：

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損害我們未來獲得額外融資(或以可接受的 條款獲得此類融資)用於營運資金、資本支出、收購或其他重要需求的能力；

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要求我們償還票據的本金和應計利息，如果我們終止了與谷歌使用Google Cloud的協議，或者由於票據中運營契約下的違約事件，這可能會損害我們的流動性，並減少我們現金流的可用性，以資助營運資本、資本支出、收購和 其他重要需求；

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限制了我們適應行業快速變化環境的能力，降低了我們承受競爭壓力的能力，並使我們比債務水平相對較低的競爭對手更容易受到一般經濟狀況或業務下滑的影響。

此外，票據包含對我們產生額外債務的能力的限制。遵守這些公約可能會導致我們採取行動，使我們更難成功執行我們的業務戰略，我們可能面臨來自不受此類限制的公司的競爭。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構因我們的國際業務而違反法律向非美國政府官員支付款項，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當優勢。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《S反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能保證我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，導致我們產生包括法律費用在內的大量成本和支出，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。

與我們A類普通股所有權相關的風險

我們普通股的雙重股權結構將產生將投票控制權集中到我們的首席執行官、創始人和董事長的效果，這將限制您影響重要決策結果的能力。

我們的B類普通股每股有30票，我們的A類普通股，也就是我們在此提供的股票，每股有一票。我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股，他將在本次發行完成後實益擁有相當於我們已發行股本投票權約%的股份 。因此， 萊夫科夫斯基先生將有能力控制需要股東批准的事項的結果，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們的公司或我們的 資產，即使他的股份佔我們股本的已發行股份總數不到50%。這種集中度

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投票控制將限制其他股東影響公司事務的能力，並可能導致我們做出可能涉及您的風險或可能與您的利益不一致的戰略決策。此外，萊夫科夫斯基先生將作為我們提名和公司治理委員會的觀察員，因此可能對被提名擔任董事的個人產生重大影響。作為董事會成員，萊夫科夫斯基先生對我們的股東負有受託責任，並在法律上有義務以他合理地認為符合我們股東最佳利益的方式真誠行事。作為股東，萊夫科夫斯基先生有權為自己的利益投票，這可能並不總是符合我們股東的總體利益。萊夫科夫斯基先生和S先生的控制可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

我們沒有選擇利用受控公司對上市公司的公司治理規則的豁免，但未來可能會這樣做。

由於我們的首席執行官、創始人兼董事長Eric Lefkofsky與他的受控實體共同持有我們所有已發行的B類普通股，他將在此次發行完成後實益擁有相當於我們已發行股本投票權超過50%的股份，因此我們有資格選舉受控公司豁免上市公司的公司治理規則。我們沒有選擇這樣做。如果我們決定根據公開上市公司的公司治理規則成為一家受控公司，我們將不需要擁有大多數董事會成員是獨立的，也不需要擁有薪酬委員會或獨立的 提名職能。如果我們未來選擇受控公司地位，我們作為受控公司的地位可能會導致我們的A類普通股對某些投資者的吸引力降低，或者以其他方式損害我們的交易價格。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構，再加上我們的首席執行官、 創始人兼董事長的集中控制，他實益擁有我們B類普通股的所有流通股，是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更具波動性，或導致不利的宣傳或其他不利後果。 某些指數提供商已宣佈限制將具有多種股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素和標準普爾S宣佈，他們將停止 ，允許大多數採用雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已宣佈的政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入這些指數中的任何一個。 鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，排除在股票指數之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能使我們的A類普通股對其他投資者的吸引力降低 。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們的A類普通股目前沒有公開市場，在此次發行後，活躍的公開交易市場可能不會發展或持續下去。

我們的A類普通股目前還不存在公開市場。我們A類普通股的活躍公開交易市場可能不會在本次發行完成後發展，或者，如果發展起來，可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會削弱您在您希望出售股票時或以您 認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購 其他公司或技術的能力。

我們將在使用此次發行給我們的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會有效地使用它們。

我們將擁有廣泛的自由裁量權，將此次發售的淨收益應用於我們，包括用於題為使用收益的部分中描述的任何目的，您將沒有機會

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評估淨收益是否得到適當使用是您投資決策的一部分。由於決定我們使用此次發售淨收益的因素的數量和可變性 ，我們的最終用途可能與我們目前的預期用途有很大不同。投資者將需要依賴我們管理層對收益使用的判斷。待使用時，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有利息的證券，如貨幣市場賬户、存單、商業票據和美國政府擔保債務，這些證券可能不會為我們的 股東帶來高收益。我們可以使用淨收益的一部分來收購互補的業務、產品、服務或技術。目前，我們沒有達成任何實質性收購的協議或承諾。如果我們不能有效地使用我們在此次發行中獲得的淨收益，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，我們A類普通股的市場價格可能會下跌。

未來我們的A類普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們A類普通股的市場價格 下降。

在本次發行完成後，在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們A類普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。根據此次發行的價格，我們的許多現有股權持有人持有的股權價值有大量未確認收益，因此他們可能會採取措施出售其股票或以其他方式確保這些 股票的未確認收益。我們無法預測此類出售的時間或可能對我們A類普通股的現行市場價格產生的影響。

本次發行中出售的所有A類普通股將可以自由交易，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進行 進一步註冊，但根據證券法第144條或第144條規定由我們的關聯公司持有的任何股份以及受以下 鎖定協議約束的股份除外。

我們的所有董事和高管、出售股東以及我們幾乎所有A類普通股、B類普通股和可為我們的A類普通股行使或可轉換為我們的A類普通股的證券的持有人，必須遵守與承銷商的鎖定協議或與我們達成的具有市場對峙條款的協議，根據這些協議，他們已 同意，在截至本次發行結束的期間內，他們不會也不會公開披露以下意向：ⁿ在本招股説明書發佈之日或限制期後180天，出售、出售、出售任何期權或合同以購買、購買任何期權或合同、授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股的任何期權、權利或認股權證、購買我們的任何普通股的任何期權或認股權證，或購買可轉換為或可交換的任何證券的任何期權或認股權證，或代表接受我們普通股股份的權利或達成任何互換或其他安排的權利。全部或部分，擁有我們普通股的任何經濟後果；但摩根士丹利有限公司和摩根大通證券有限責任公司可代表承銷商在符合適用通知要求的情況下，隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券。

此外，對於某些鎖定方持有的部分鎖定證券，限制期限可能會縮短，鎖定協議受一些例外情況的約束。這些 協議在《符合未來銷售資格的股份》和《承銷》一節中有進一步介紹。如果沒有更早發佈，本次發行中未出售的所有A類普通股股票將在限制期結束時有資格 出售，規則144中定義的我們關聯公司持有的任何股票除外。

此外，截至2021年12月31日，有210,000股A類普通股可因行使已發行股票期權而發行 ，有10,344,419股A類普通股可在歸屬和結算截至2021年12月31日的已發行限制性股票單位時發行。A類普通股的股票將有資格在 公開市場上出售，條件是行使此類期權或授予和結算限制性股票單位，但須遵守上述鎖定協議和遵守

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適用的證券法。我們打算登記在歸屬和結算已發行的限制性股票單位時可發行的所有A類普通股，以及我們未來可能授予的其他股權激勵 以供根據證券法公開轉售。

此外，根據截至2021年12月31日的已發行股份 ，持有大約A類普通股的持有者(假設發行額外的A類普通股 轉換股份，如上文招股説明書摘要所述，並假設沒有行使承銷商購買額外股份的選擇權)和 大約B類普通股的持有者，或本次發行完成後我們股本的%，將擁有 權利，但受某些條件的限制。要求我們提交關於出售他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。

涉及我們股權證券的銷售、賣空或套期保值交易，無論是在此次發行之前或之後，也無論我們是否認為它們是被禁止的，都可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。

您在此次發行中購買的A類普通股股票的有形賬面淨值將立即大幅稀釋。

本次發行後，我們A類普通股的首次公開發行價格將大大高於我們普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在本次發行中購買我們A類普通股的股票，您將立即遭受每股稀釋 $，或如果承銷商行使 全額購買額外股票的選擇權，則立即稀釋每股$，這代表我們預計在本次發行中出售A類普通股後，截至2021年的調整後每股有形賬面淨值與假設的公開發行價每股 $之間的差額。本招股説明書封面所列價格區間的中點。見“稀釋”一節。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將 取決於我們A類普通股的價格升值。

雖然我們過去曾向可轉換優先股的持有人 支付股息，但我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。因此，您可能需要依賴於在價格升值後出售我們的A類普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現您未來投資收益的唯一途徑。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的報告和披露要求的降低是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。根據《就業法案》第107條，作為一家新興的成長型公司，我們選擇對遵守新的或修訂的會計準則的 使用延長的過渡期，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們的合併財務報表可能無法與發行人的財務報表相比，後者被要求 遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。此外，如果我們不再是一家新興成長型公司，我們 將不能再使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。

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我們將一直是一家新興的成長型公司，直到： (1)本次發行五週年後的會計年度的最後一天；(2)我們的年度總收入為10.7億美元或更多的第一個會計年度的最後一天；(3)我們在前一個滾動三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(4)截至本財年6月30日，非關聯公司持有的A類普通股市值超過7億美元的財年最後一天。

我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的A類普通股吸引力下降，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會增加對我們公司的收購難度，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們A類普通股的市場價格。

除了我們雙重股權結構的影響外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及將於本次發售完成時生效的修訂和重述章程中的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將包括一些條款，這些條款可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的， 我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們A類普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得A類普通股溢價的可能性。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東與我們或我們的董事、高管或員工 就糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成後生效，它將規定特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

•

代表我們提出的任何派生索賠或訴訟理由；

•

主張違反受託責任的任何索賠或訴因；

•

根據《特拉華州公司法》對我們提出的任何索賠或訴訟理由；

•

根據我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程而引起或試圖解釋的任何索賠或訴訟因由；以及

•

受內部事務原則管轄的針對我們的任何索賠或訴訟理由。

這些規定不適用於為執行1934年《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的修訂和

90

重述的公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的一個或多個訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，包括針對該投訴的任何被告提出的所有訴訟理由。為免生疑問，本條文旨在使吾等受益，並可由吾等、吾等的高級人員及董事、任何招股的承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明，並已製備或認證作為招股文件的任何部分的 )執行。

雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東S在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些 都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的股價可能會波動，我們A類普通股的價值可能會下降。

我們A類普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•

財務狀況或經營結果的實際或預期波動；

•

我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異；

•

我們產品價格的變化；

•

我們預計的經營和財務結果的變化；

•

適用於我們平臺和產品的法律或法規的變化，包括數據監管或醫療支付系統結構的變化；

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；

•

重大數據泄露、中斷或涉及我們產品的其他事件；

•

參與訴訟或政府調查；

•

我們或我們的股東未來出售我們的A類普通股，以及預期的鎖定釋放;

•

高級管理人員或關鍵人員的變動；

•

發佈新的或變更的證券分析師報告或建議；

•

我們A類普通股的交易量;

•

我們的市場預期未來規模和增長率的變化；以及

•

一般的經濟和市場狀況，或者特別是我們行業的狀況。

91

廣泛的市場和行業波動，以及總體經濟、政治、監管和市場狀況，也可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。此外，從歷史上看，科技股經歷了較高的波動性。過去，經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能成為此類訴訟的目標，這可能會導致鉅額費用，並分散我們 管理層對S的注意力。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告 ，我們A類普通股的市場價格和交易量可能會下降。

本次發行完成後，我們A類普通股的市場價格和交易量將受到分析師解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。我們無法控制這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們的股價 將受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，不下調我們的A類普通股評級，或者不發表關於我們業務的負面報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或不能定期發佈有關我們的報告，對我們A類普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價下跌，並可能減少我們的A類普通股的交易量。

我們作為上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有產生的， 我們預計在我們不再是一家新興成長型公司後，這些費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、交易所法案、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員花了大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高，例如維護董事和高級管理人員的責任保險。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的具體時間，任何此類成本都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

92

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含以下詞彙：預期、相信、思考、繼續、 可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、項目、應該、目標、將或否定這些詞或其他類似的術語或表達。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•

不斷髮展的癌症治療範例，包括醫生使用摩貝和靶向腫瘤療法，以及我們當前和未來產品的市場規模；

•

我們有能力將業務擴展到腫瘤學以外的新疾病領域；

•

對潛在市場的估計，以及對收入、費用、資本要求和經營業績的預期；

•

我們開發新產品和服務的能力，包括我們有關Algos開發和商業化的目標和戰略;

•

我們能夠維護和擴大我們的數據集，包括在新的疾病領域和地理位置；

•

任何期望我們的數據集的增長將提高我們的產品和服務的質量，並 加速採用；

•

我們以新的方式和其他診斷模式捕獲、彙總、分析或以其他方式利用基因組數據的能力；

•

對我們將繼續將已取消識別的記錄商業化並將其許可給多個客户的任何期望；

•

接受我們在同行評議的期刊上發表的文章，或接受我們在科學和醫學會議上的陳述。

•

針對我們的產品、技術和業務實施我們的業務模式和戰略計劃；

•

有競爭力的公司和技術以及我們的行業；

•

智能診斷在廣泛的疾病領域和臨牀試驗過程中具有顛覆性的潛力；

•

我們有能力通過向現有客户擴大銷售或向新客户介紹我們的產品來管理和發展我們的業務；

•

第三方付款人報銷和覆蓋決策，包括我們增加報銷的戰略；

•

我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護或避免侵權索賠 ；

•

不斷演變的和/或廣泛的政府監管的潛在影響；

•

監管備案和批准的時間或可能性；

•

我們聘用和留住關鍵人員的能力；

•

我們在國際上擴張的能力；

93

•

我們保護和執行我們的知識產權，包括我們的商業祕密的能力在我們的平臺上受到保護 專有權；

•

我們預計的現金需求和對額外融資的需求；以及

•

預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險因素一節和本招股説明書其他部分描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈且變化迅速 。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測可能對本招股説明書中的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的 聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

本招股説明書中作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出該陳述之日的事件。 我們沒有義務更新本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，但法律規定的情況除外。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映 任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

94

市場、行業和其他數據

本招股説明書包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的統計數據、估計和預測，以及基於我們內部來源的其他信息。雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的，並基於合理的假設，但這些數據涉及許多 假設和限制，因此提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立驗證這些行業出版物和其他公開信息中包含的數據的準確性或完整性 。本招股説明書中提及的任何行業出版物均不是由我們或我們的關聯公司代表我們或由我們支付費用編制的。由於多種因素的影響，我們經營的行業存在高度的不確定性和風險性，其中包括風險因素章節和有關前瞻性陳述的特別説明章節中描述的那些因素。除其他事項外，本招股説明書中包含的某些市場研究是在新冠肺炎疫情爆發之前發表的，並沒有預料到病毒或它對我們行業造成的影響。我們在沒有最新消息來源的情況下利用了大流行前的市場研究。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立第三方和我們所作的預測和估計中所表達的結果大相徑庭。請參閲風險因素和與我們的業務和戰略相關的風險一節：我們當前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

本招股説明書中包含的某些統計數據、估計和預測的來源是以下獨立的行業出版物、報告和其他可公開獲得的信息：

•

Mordor Intelligence、生物標誌物市場週期增長、趨勢、COVID-19影響和預測（2021-2026），2021年

•

Mordor Intelligence，臨牀試驗市場指標增長、趨勢、 COVID-19影響和預測（2021-2026），2021年

•

評估製藥，2020年世界預覽，2026年展望，2020年7月

•

美國臨牀實驗室協會，實驗室測試的價值，2021年

•

國家癌症研究所，癌症統計，2020年9月

•

ClinicalTrials.gov數據庫，2020：美國國家醫學圖書館

•

GLOBOCAN 2020數據庫，2020：全球癌症觀察站

•

國家精神衞生研究所，嚴重抑鬱症，2018年9月

•

美國焦慮與抑鬱協會，事實與統計，2021年

•

癌症(巴塞爾)，PARP抑制劑治療早期乳腺癌：超越？，2020年6月

•

2011年5月，1342例未經選擇的侵襲性卵巢癌患者中的婦科腫瘤學，BRCA1和BRCA2突變頻率

•

腫瘤學雜誌，前列腺癌中BRCA突變：預後和預測意義，2020

•

《世界泌尿外科雜誌》，睾丸癌一線治療後常規隨訪的療效，2004年10月

•

非傳染性疾病的全球經濟負擔，哈佛大學公共衞生學院，世界經濟論壇 (2011年9月)

•

精神健康和物質使用，工作場所的精神健康，世界衞生組織

95

•

《2014年世界癌症報告》，國際癌症研究機構，世界衞生組織(2014)

•

冠狀病毒最新消息：聯合國貿易機構聯合國稱，2020年，新冠肺炎可能給經濟造成1萬億美元的損失，聯合國新聞(2020年3月9日)

•

2019年至2019年美國癌症協會，癌症治療和生存事實及數字

•

《癌症地圖集，癌症的負擔》，2019年。

96

收益的使用

我們預計，在扣除估計承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，我們將從本次發行中獲得約 百萬美元的淨收益，這是假設的A類普通股每股首次公開募股價格(即本招股説明書封面所載估計價格區間的中點)。如果承銷商行使購買額外股份的選擇權以彌補超額配售，我們將不會收到本招股説明書中確定的出售股東在本次發行中出售A類普通股的任何收益，儘管我們將支付與出售該等 股票相關的費用，但承銷折扣和佣金除外。

假設本招股説明書封面所載A類普通股的首次公開募股價格為每股1美元，即估計價格區間的中點，每增加(減少)1.00美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,000,000美元，假設我們在本招股説明書封面上提出的股票數量保持不變，並在扣除估計承銷折扣和佣金後。同樣，假設假設A類普通股每股的首次公開發行價格保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金後，我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股的股份數量，我們從此次發行中獲得的淨收益將 增加(減少)約百萬美元。

此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性，為我們的A類普通股創造一個公開市場 ，併為我們未來進入資本市場提供便利。截至本招股説明書的日期，我們不能確切地説明本次發行為我們帶來的淨收益的所有特定用途。然而，我們 目前打算將我們從此次發行中獲得的淨收益用於一般公司用途，包括營運資金、運營費用和資本支出。我們還可以使用淨收益的一部分來收購互補的 業務、產品、服務或技術。目前，我們沒有達成任何實質性收購的協議或承諾。

我們將在如何使用此次發行給我們帶來的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將此次發行的淨收益 投資於投資級計息工具，但沒有如上所述使用。

97

股利政策

自我們於2015年註冊以來，我們已向優先股持有人支付了總計2,120萬美元的現金股息，以償還根據本次發行前生效的我們的公司註冊證書應計的股息義務。截至本招股説明書日期，我們的可轉換優先股的股票已累計約 百萬美元的未支付股息，這些股息可由我們選擇以現金或普通股支付。我們預計將在本次發行結束時以普通股股票的形式支付這些股息。有關為履行這些股息義務而發行的普通股的更多信息，請參見招股説明書摘要。

我們的修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束時生效，將不會規定 應計股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何關於宣佈和支付股息(如果有)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同 限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

98

大寫

下表列出了截至2021年12月31日我們的現金、現金等價物以及受限現金和資本：

•

在實際基礎上；

•

在形式基礎上，實施(1)G-3系列融資；(2)將我們所有B系列可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為5,374,899股B類普通股，這將在本次發行結束時發生；(3)將我們所有已發行的可贖回可轉換優先股(我們的B系列優先股除外)自動轉換為A類普通股，假設初始公開發行價為每股$，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，該價格將發生在本次發行結束後的 ；(4)發行額外的A類轉換股， 假設首次公開發行價格為每股$，這是本招股説明書封面上提出的估計價格區間的中點， 將在我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換和本次發行結束時發生；(5)我們所有無投票權的普通股自動轉換為4,612,450股A類普通股，這將在本次發行結束時發生；(6)在2022年或之前滿足服務歸屬條件並將滿足與本次發行相關的績效歸屬條件的 個RSU結算時發行A類普通股，結算將在與本次發行相關的禁售期屆滿後進行；(7)與歸屬RSU和PSU有關的股票補償費用約為 百萬美元，其中基於服務的歸屬條件在2022年或之前滿足，並且將滿足與本次發行相關的基於業績的歸屬條件，如本招股説明書其他部分包括的我們的 合併財務報表註釋9進一步描述的；以及(8)我們修訂和重述的公司註冊證書的提交和有效性，這將在本次發行結束時發生；和

•

按經調整的備考基準計算，以(1)上文所述的備考調整及(2)吾等出售A類普通股股份所得款項淨額(減去估計承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售開支)計算，本公司出售A類普通股的淨收益為百萬美元，假設首次公開招股價格為每股 $，為本招股説明書封面所載估計價格區間的中點。

有關額外的A類轉換股票的説明，請參閲招股説明書摘要，因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格。

您應閲讀此表以及本招股説明書中其他部分包含的題為《S對財務狀況和經營成果的討論與分析》的章節，以及我們的合併財務報表和相關附註。

99

		截至2021年12月31日
		實際				形式上				形式上調整後的
		(除每股和每股金額外，以千為單位)
現金、現金等價物和限制性現金		$	278,466
可轉換本票			238,236
可贖回可轉換優先股，面值0,0001美元，授權股份64,760,746股，已發行和已發行股份61,078,813股，實際；沒有授權、已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			898,291
股東(赤字)權益：
優先股，面值0.0001美元，無授權、已發行和已發行股份，實際； 2000萬股授權股份，無已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			—
無投票權普通股，面值0.001美元，授權63,946,627股，已發行4,612,450股，實際已發行和已發行股份；無已授權、已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			0
A類普通股，面值0.001美元，授權181,700,285股，已發行已發行58,367,961股，實際已發行，實際已發行股份1,000,000,000股，已發行和已發行股份，預計和已發行和已發行股份，調整後預計			6
B類普通股，面值0.001美元，授權5,374,899股，未發行股份，實際流通股 ；授權5,500,000股，已發行和已發行股份，形式和調整後的形式			0
額外實收資本			—
累計其他綜合(虧損)收入			(11	)
累計赤字			(807,486	)
股東(虧損)權益總額		$	(807,491	)
總市值		$	329,036

假設A類普通股的假設首次公開募股價格每股增加(減少)1.00美元，即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，假設我們在本招股説明書封面上提供的股票數量保持不變，我們的預計現金、現金等價物和限制性現金、額外實收資本、股東(赤字)總股本和總資本將增加(減少)約1,000,000美元。扣除預計承保折扣和佣金後。同樣，假設假設A類普通股每股的首次公開發行價格保持不變，我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股的股份數量，我們的預計調整現金、現金等價物和 限制性現金、額外實收資本、股東(赤字)總股本和總資本將增加(減少)約 百萬美元。

本次發行後將立即發行的A類普通股和B類普通股數量 是根據截至 的A類普通股和5,374,899股B類普通股計算的(在實施G-3融資並假設將所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為A類後，我們的B系列可贖回可轉換優先股和無投票權普通股除外

100

普通股，假設首次公開募股價格為每股$，本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點(將在本次發行結束時發生)，以及B系列可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為B類普通股)，不包括：

•

根據我們的2015年計劃，在歸屬和結算截至2021年12月31日已發行的RSU時可發行的A類普通股 ，將滿足與此次發行相關的績效歸屬條件，但在2022年或之前不滿足基於服務的歸屬條件 ；

•

A類普通股，根據我們的2015年計劃，在歸屬和結算截至2021年12月31日已發行的PSU後， 可能成為可發行的A類普通股，其基於業績的歸屬條件可能與本次發行相關，但其基於服務的歸屬條件將不會在2022年或之前滿足；

•

根據我們的2022年計劃為未來發行保留的1000萬股A類普通股，以及根據2022年計劃為發行保留的A類普通股數量的任何 未來增加，包括每年自動增加的常青樹；

•

3,000,000股根據ESPP為未來發行預留的A類普通股，以及根據ESPP為未來發行預留的A類普通股數量的任何增加，包括每年自動增加的常青樹；

•

210,000股A類普通股，根據2015年計劃，可通過行使截至2021年12月31日的已發行股票期權發行，行權價為每股0.8542美元；

•

A類普通股轉換後可發行的A類普通股，從2026年3月開始可轉換為若干股票，除以(I)該票據當時的未償還本金金額(截至2021年12月31日為2.382億美元)加上應計和未付利息除以(Ii) 本公司在緊接2026年3月22日之前的20日期間內每個交易日的最後交易日A類普通股的平均價格，詳情請參閲本招股説明書中題為《股本説明》的章節；

•

A類普通股，假設首次公開募股價格為每股$，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，可在行使向阿斯利康發行的認股權證時發行，行權價等於首次公開募股價格，在本招股説明書題為 業務運營和我們與阿斯利康的戰略合作的部分中有更全面的描述；

•

最多 百萬美元的A類普通股，假設首次公開發行價格為每股 $，這是本招股説明書封面所載估計價格範圍的中點，根據 或有支付權可向我們的股東之一發行，經公司和該股東雙方同意，可以現金或A類普通股的股票支付；

•

最多400萬美元的A類普通股，可作為或有對價發行，與我們收購Highline Consulting，LLC有關，詳情請參閲本招股説明書題為《管理層S討論與分析財務狀況和經營業績》的章節，收購Highline Consulting，LLC；以及

•

預期於2022年12月9日或前後向AKESOgen，Inc.的前股東發行145,466股A類普通股，與我們購買AKESOgen，Inc.的所有流通股有關。請參閲本招股説明書中其他部分包括的我們合併財務報表的附註3。

101

稀釋

如果您在本次發行中投資我們的A類普通股，您的權益將被稀釋，稀釋程度為A類普通股每股首次公開募股價格與本次發行後緊隨其後的調整後每股有形賬面淨值之間的差額 。

截至2021年12月31日，我們的預計有形賬面淨值為 百萬美元，或每股$。我們的預計每股有形淨值 代表我們的總有形資產減去我們的總負債，除以我們截至2021年12月31日的已發行普通股數量，在實施(1)G-3系列融資； (2)我們B系列可贖回優先股的所有流通股自動轉換為5,374,899股B類普通股後，這將在本次發行結束時發生；(3)將我們的可贖回可轉換優先股(B系列優先股除外)的所有流通股自動轉換為總計 股A類普通股，假設首次公開募股價格為每股 $，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，將在本次發行結束時發生；(4)發行額外的A類轉換股，假設首次公開發行價格為每股 $，這是本招股説明書封面上提出的估計價格區間的中點，這將發生在我們 可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換和本次發行結束時；(5)我們所有無投票權的普通股自動轉換為4,612,450股A類普通股，這將在本次 發行結束時發生；(6)在2022年或之前滿足服務歸屬條件並將滿足與本次發行相關的績效歸屬條件的RSU結算時發行A類普通股，結算將在與本次發行相關的鎖定期屆滿時進行；(7)與於2022年或之前符合基於服務的歸屬條件的RSU和PSU有關的股票補償開支約 百萬美元，以及將就本次發售滿足基於業績的歸屬條件，如本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註9中進一步描述的；以及(8)我們修訂和重述的公司註冊證書的提交和有效性，這將在本次發售結束時發生。有關額外的A類轉換股票的説明，請參閲招股説明書摘要，因為將發行的額外A類轉換股票的數量取決於我們A類普通股的首次公開募股價格 。

本招股説明書首頁預估發行價為每股 美元，即本招股説明書首頁預估價格區間的中點，在扣除預估承銷折扣和佣金及預估應付發售費用後，於2021年12月31日，經調整有形賬面淨值的預估A類普通股將為 百萬美元，或每股$。這一數額對我們的現有股東來説，代表着調整後的有形賬面淨值每股有形賬面價值的預計立即增加 ，對於在此次發行中購買A類普通股的新投資者來説，每股立即攤薄 $。在此之後，我們通過將預計值減去調整後的每股有形賬面淨值來確定攤薄。

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從本次發行中購買A類普通股的投資者支付的每股首次公開發行價格開始發行。下表按每股計算説明瞭這種稀釋情況 ：

假設每股首次公開募股價格						$
截至2021年12月31日的歷史每股有形賬面淨值		$	0.53
每股減少可歸因於上述備考調整
截至2021年12月31日的預計每股有形賬面淨值
預計增加，調整後每股有形賬面淨值可歸因於購買此次發行股票的新投資者
預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值
在此次發行中向新投資者稀釋每股收益						$

以上討論的稀釋信息僅供參考，可能會根據此次發行的實際首次公開募股價格和其他條款而發生變化。假設A類普通股的首次公開募股價格每股增加(減少)1.00美元，即本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，將使我們的預計調整後每股有形賬面淨值增加(減少)每股$，並增加(減少)對新投資者的稀釋 $每股，在每種情況下，假設我們提供的A類普通股的股份數量，如本招股説明書封面所述，在扣除預計承保折扣和佣金後， 保持不變。同樣，我們提供的A類普通股每增加(減少)1,000,000股將增加(減少)我們作為調整後有形賬面淨值的形式約為每股有形賬面價值，並減少(增加)對新投資者的攤薄約每股 $，在每種情況下，假設假設A類普通股每股 $的首次公開發行價格保持不變，並在扣除估計的承銷折扣和佣金後。

下表彙總了截至2021年12月31日，在如上所述的調整基礎上，我們的A類普通股和B類普通股的股份總數、總對價和每股平均價格(1)現有股東向我們支付的總對價和每股平均價格，以及(2)新投資者在此次發行中以每股$的假定首次公開募股價格收購我們的A類普通股將支付的費用，這是本招股説明書封面上的估計價格範圍的中點。在扣除估計承保折扣及佣金及估計應支付的發售費用前。

		購入的股份								總對價								平均價格 每股
		數				百分比				量				百分比
現有股東								%								%		$
新投資者																		$
總計							100.0	%			$				100.0	%

出售股票的股東在全部行使承銷商購買額外股份的選擇權以彌補超額配售(如果有)時進行的出售，將導致現有股東持有的股份數量 減少為股份，或本次發行結束後我們已發行股本的總股份數量的百分比，並將增加新投資者持有的股份數量 或本次發行結束後我們已發行股本總數的百分比。

假設首次公開募股價格每股增加(減少)1.00美元，即本招股説明書首頁列出的估計價格區間的中點，將增加(減少)新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價。

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百萬美元，假設我們在本招股説明書封面上提出的A類普通股的股份數量保持不變，並扣除估計的承銷折扣和佣金。同樣，假設假設每股A類普通股的首次公開發行價格保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金後，我們每增加(減少)1,000,000股A類普通股數量 將增加(減少)新投資者支付的總對價和所有股東支付的總對價百萬美元。

上述 將在本次發行後立即發行的A類普通股和B類普通股的股份數量是基於截至(在實施G-3融資並假設將所有可贖回可轉換優先股的所有流通股轉換為A類普通股後，B系列可贖回可轉換優先股和無投票權普通股除外)的A類普通股和5,374,899股B類普通股。假設首次公開募股價格為每股 $，本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，以及B系列可贖回可轉換優先股的所有流通股(br}轉換為B類普通股)，不包括：

•

根據我們的2015年計劃，在歸屬和結算截至2021年12月31日已發行的RSU時可發行的A類普通股 ，其基於業績的歸屬條件將與本次發行相關，但其基於服務的歸屬條件將不會在2022年或之前滿足；

•

A類普通股，根據我們的2015年計劃，在歸屬和結算截至2021年12月31日已發行的PSU後， 可能成為可發行的A類普通股，其基於業績的歸屬條件可能與本次發行相關，但其基於服務的歸屬條件將不會在2022年或之前滿足；

•

根據我們的2022年計劃為未來發行保留的1000萬股A類普通股，以及根據2022年計劃為發行保留的A類普通股數量的任何 未來增加，包括每年自動增加的常青樹；

•

3,000,000股根據ESPP為未來發行預留的A類普通股，以及根據ESPP為未來發行預留的A類普通股數量的任何增加，包括每年自動增加的常青樹；

•

210,000股A類普通股，根據2015年計劃，可通過行使截至2021年12月31日的已發行股票期權發行，行權價為每股0.8542美元；

•

A類普通股轉換後可發行的A類普通股，從2026年3月開始可轉換為若干股票，除以(I)該票據當時的未償還本金金額(截至2021年12月31日為2.382億美元)加上應計和未付利息除以(Ii) 本公司在緊接2026年3月22日之前的20日期間內每個交易日的最後交易日A類普通股的平均價格，詳情請參閲本招股説明書中題為《股本説明》的章節；

•

A類普通股，假設首次公開募股價格為每股$，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，可在行使向阿斯利康發行的認股權證時發行，行權價等於首次公開募股價格，在本招股説明書題為 業務運營和我們與阿斯利康的戰略合作的部分中有更全面的描述；

•

A類普通股，假設首次公開募股價格為每股$，即本招股説明書封面所列估計價格區間的中點，最高可達百萬美元。 可根據或有支付權向我們的股東之一發行，經公司和該股東雙方同意，支付可以現金或A類普通股的股票；

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•

最多400萬美元的A類普通股，可作為或有對價發行，與我們收購Highline Consulting，LLC有關，詳情請參閲本招股説明書題為《管理層S討論與分析財務狀況和經營業績》的章節，收購Highline Consulting，LLC；以及

•

預期於2022年12月9日或前後向AKESOgen，Inc.的前股東發行145,466股A類普通股，與我們購買AKESOgen，Inc.的所有流通股有關。請參閲本招股説明書中其他部分包括的我們合併財務報表的附註3。

如果根據我們的股票補償計劃，行使任何未行使的期權、未償還的RSU歸屬和結算或發行新的期權或RSU，或我們未來增發A類普通股，參與此次發售的投資者將進一步稀釋。如果截至2021年12月31日，2015年計劃和2015年計劃下的所有未償還期權均已行使或歸屬和結算(視情況而定)，我們的現有股東，包括這些期權和RSU的持有人，將擁有本次發售結束時我們A類普通股和B類普通股已發行股票總數的30%，而我們的新投資者將擁有我們A類普通股和B類普通股已發行股票總數的 %。

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管理層的討論和分析

財務狀況和經營成果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們在銷售和營銷、研發以及一般和行政職能方面的計劃投資有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述和可能導致實際結果與以下討論和分析中所包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，您應閲讀有關前瞻性陳述的特別説明和風險因素章節。

概述

天巴斯是一家專注於醫療保健的科技公司，橫跨兩個融合的世界。我們努力將深厚的醫療保健 專業知識與領先的技術能力結合起來，提供跨多個疾病領域的下一代診斷，利用數據和分析的力量幫助個性化醫療。我們致力於通過人工智能(AI)在醫療保健領域的實際應用來創建智能診斷，從而釋放精準醫學的真正力量。智能診斷使用人工智能來使實驗室測試更加準確、量身定做和個性化。與傳統診斷實驗室不同，我們可以整合獨特的患者信息，如臨牀、分子和成像數據，目標是使我們的測試更智能，結果更有洞察力。與其他科技公司不同，我們作為美國最大的癌症患者和其他疾病患者測序公司之一，在臨牀護理服務方面根深蒂固。跨越這兩個領域是有利的，因為我們相信智能診斷代表着精準醫學的未來，為更個性化和數據驅動的治療選擇和開發提供信息。我們相信，它們的採用可以使醫生能夠提供更好的護理，使研究人員能夠開發更精確的治療方法，有可能挽救數百萬人的生命。

為了將人工智能帶入大規模的醫療保健，我們認為需要重建整個生態系統中數據流的基礎 。我們建立了新的數據管道，往返於提供商之間，以允許解釋數據的醫生和提供數據的診斷和治療公司之間自由交換數據。 如果沒有此功能，我們相信數據將繼續積累，而不會影響患者護理。為了實現這一點，我們構建了一個技術平臺，將醫療數據從孤島中解放出來，並構建了一個操作系統，使這些數據變得有用。 我們將這兩個平臺的組合稱為我們的平臺。我們的平臺通常實時連接更大的醫療保健生態系統中的多個利益相關者，以彙集和集成我們收集的數據，從而為醫生提供在臨牀中做出數據驅動決策的機會，併為研究人員發現和開發療法提供機會。我們的目標是幫助醫生為他們的患者找到最好的治療方法，幫助製藥和生物技術公司製造儘可能好的 藥物，並使患者能夠在適當的時候獲得新興的治療方法和臨牀試驗。

我們主要在美國運營，在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中分別創造了1.88億美元和2.579億美元的總收入。在截至2020年12月31日的一年中，來自一個客户的收入約佔我們總收入的16.6%。來自該客户的收入在截至2021年12月31日的年度總收入中並不佔很大比例。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們的淨虧損分別為2.099億美元和2.592億美元。

我們的商業模式

我們目前提供三個產品線：基因組學、數據和ALGOS。每條產品線都旨在支持和增強 其他產品線，從而在我們運營的每個市場產生網絡效應。我們能夠多次將記錄商業化，無論是在測試運行時還是之後。因此，我們與傳統診斷公司不同，傳統診斷公司在執行測試時需要專注於毛利潤最大化。在ITS

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作為核心，我們的業務模式包括通過我們的基因組產品線生成、獲取和構建大量多模式數據，並通過與我們的製藥客户合作將這些數據的未識別副本商業化，以幫助他們的藥物發現和開發工作。

我們通過生成高質量的摩貝並攝取和結構化我們排序的許多患者的縱向臨牀記錄來投資於我們的數據庫。雖然對我們業務模式的這項投資會帶來額外的前期成本，但隨着時間的推移，這些投資將使醫療保健生態系統中的關鍵利益相關者受益：

•

醫療保健提供者受益於量身定製的測試結果，該結果提供的信息可用於將患者引導至最有效的治療。

•

製藥和生物技術公司受益於許可深度摩貝和縱向臨牀數據，它們可以在其藥物開發工作中利用這些數據。

•

我們受益於利用多模式數據使我們當前的測試更精確和/或在未來開發新的 算法測試。

雖然我們只有五年的歷史，但上述網絡效應已經通過2018年、2019年、2020年和2021年添加到我們數據庫中的隊列記錄進行了演示。為了評估我們數據產品線中的收入流，我們依賴隊列生存期價值。我們將隊列生存期價值定義為可歸因於特定一組未識別記錄的累計收入，包括來自初始測序(基因組學)和許可(數據和其他)的收入，減去生成最終許可的數據所產生的初始測序成本 。2018年，也就是我們運營實驗室的第一個全年，我們對大約7500名患者的樣本進行了測序。從2018年的測序患者隊列到2021年12月31日，我們 從測序、對來自這些記錄的未識別數據的數據許可以及臨牀試驗匹配產生的總收入為4,740萬美元，這大約是我們從測序開始時獲得的收入的5.3倍。對2018年的隊列進行測序的總成本為1740萬美元，其中900萬美元由相應測序測試的報銷支付。然後，我們在2018年從該隊列中產生了1,630萬美元的數據 收入，全年的隊列終生價值為790萬美元。隨着在隨後的幾年中有更多的客户從2018年隊列中授權了未識別的記錄，我們 在2019年、2020年和2021年從2018隊列中產生了額外的收入，截至2021年12月31日，該隊列的2018年隊列終身價值為3,000萬美元。我們在2019年、2020年和2021年保持了類似的趨勢。截至2021年12月31日，2019年隊列終身價值為3420萬美元，2020年隊列終身價值為1920萬美元，2021年隊列終身價值為1710萬美元。

下面的圖表説明了我們2018年、2019年、2020年和2021年的隊列壽命價值，表明我們 不僅能夠在運行檢測時產生收入，而且我們還能夠在運行初始測試後的數年內繼續將未識別的記錄商業化。因此，我們的重點是推動我們基因組產品線的增長，這為推動我們其他產品線的進一步增長創造了機會。

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以下是對每條產品線的描述：

基因組學

我們的基因組學產品線利用我們的最先進的實驗室為醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供下一代測序、診斷、聚合酶鏈式反應或聚合酶鏈式反應、圖譜分析、分子基因分型和其他解剖和分子病理學測試。

在向醫療保健提供者提供服務時，我們通常在提供測試結果後向商業付款人或政府資助的項目(即 聯邦醫療保險和醫療補助)收費。我們通常作為一個網絡外供應商和我們收取的費用取決於正在運行的檢測 、收費方以及有關患者S診斷的其他信息。當我們履行了與訂單有關的履約義務時，收入通常被確認。我們已確定我們唯一的履約義務是將測試結果交付給訂購方。

在向製藥公司、生物技術公司、研究人員或其他第三方提供服務時，我們將在提供檢測結果後向第三方開具發票。開具發票並確認為收入的金額基於根據合同 條款對患者樣本進行的排序。

截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，基因組學收入分別為1.519億美元和1.95億美元。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測分別貢獻了8950萬美元和9470萬美元的收入。

數據和其他

在商業化之前，在我們的實驗室中生成或作為基因組學產品線的一部分輸入到我們平臺中的數據 經過結構化和去識別。然後，這個未識別的 數據庫將商業化給我們的製藥和生物技術合作伙伴，以通過兩個主要數據產品Insights和Treaties促進藥物發現和開發。

通過我們的Insights產品，我們許可關聯的臨牀、分子和成像去識別數據庫，並提供一套分析服務，以分析和雲計算為製藥和生物技術公司提供工具。許可費價格在客户之間保持一致，並根據所提供數據的特徵(即臨牀領域的數量、數據模式的類型等)進行定價。我們的Insights產品的收入通常在交付許可記錄或完成相關服務的履約義務時確認。

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我們的治療產品旨在利用我們在腫瘤學領域與之合作的廣泛醫生網絡，為希望接觸到的製藥公司提供臨牀試驗配對服務難找服務不足 患者羣體。該產品建立在我們的實時數據饋送之上，並利用人工智能來加速患者、臨牀試驗提供商(醫院)和臨牀試驗贊助商(生命科學公司)之間的連接。向贊助商收取的費用 通常是固定的，並基於每場比賽和/或每次註冊。我們治療產品的收入通常在患者與我們網絡中的試驗相匹配時確認，或在登記的患者與我們網絡中的試驗相匹配時確認。

截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度，數據收入分別為3,610萬美元和6,280萬美元。我們的數據收入通常會根據客户的預算週期在下半年進行反向加權。

算法

我們的最新產品系列ALGOS專注於開發和提供本質上是算法的診斷。ALGO是可以在沒有化學或生物的情況下運行的測試；它們只是0 S和1 S，運行的數字化數據來自實驗室 測試。ALGOS利用人工智能驅動的洞察力為醫生產生經過臨牀驗證和可操作的信息。

我們在2020年第四季度推出了ALGOS產品線，目前在腫瘤學方面提供三種算法測試：我們的腫瘤起源、TO、測試、同源重組缺陷HRD測試和二氫嘧啶脱氫酶缺陷DPYD測試。與我們的基因組產品線類似，我們通常在提供測試結果後向商業付款人或政府資助的計劃(即聯邦醫療保險和醫療補助)開具賬單。我們收取的費用取決於運行的算法、被計費的一方以及有關患者S診斷的其他信息。收入一般根據歷史和當前付款趨勢確定的估計現金收入確認。我們目前在我們的數據和其他產品線中報告我們的ALGOS收入。

雖然我們的ALGOS產品線目前沒有產生可觀的收入，但我們相信這對我們來説是一個重要的機會，我們將在未來幾年中產生大量費用，因為我們將努力識別和開發我們可以部署到臨牀環境中的算法。

與阿斯利康的戰略合作

2021年11月，我們與阿斯利康(AstraZeneca AB)或阿斯利康(AstraZeneca)簽訂了主服務協議(MSA)，並向其發出了認股權證。根據MSA，我們同意在非獨家的基礎上向阿斯利康提供我們的某些產品和服務，包括許可數據、測序、臨牀試驗匹配、有機物建模服務、算法開發和其他。作為某些折扣價格的交換，阿斯利康承諾在MSA任期內在此類產品和服務上至少花費2億美元。除非 提前終止，否則MSA的有效期將持續到2026年12月31日。在發生下列任何事件時，最低承諾額可增加至3,000,000美元：(I)在2024年12月31日或之前的阿斯利康和S選舉中，(Ii)阿斯利康根據其條款(如下所述)行使所發行認股權證的日期，或(Iii)在我們首次公開募股的情況下，如果我們的普通股的平均收盤價超過該首次公開募股一年 週年之後任何30天交易期內的招股價的兩倍。

根據認股權證，阿斯利康有權購買價值1億美元的A類普通股 股票，行使價等於完成此次首次公開募股時我們普通股的每股估值。認股權證可以在我們首次公開募股定價後180天的日期 之後的任何時間行使。阿斯利康將有權就認股權證下的股份享有與根據我們於2020年11月19日訂立的第九次修訂及重新簽署的投資者權利協議授予須登記證券持有人的登記權利大致相同的登記權利。

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如果阿斯利康拒絕在2024年12月31日之前延長其財務承諾，則認股權證將被自動取消和終止，如果之前沒有行使過權證，則認股權證將被自動取消和終止。如果阿斯利康行使認股權證，阿斯利康將被要求將其在MSA下的最低承諾提高到3億美元。參見我們與阿斯利康的戰略合作：業務運營。

收購Highline Consulting，LLC

2022年1月4日，我們與加州有限責任公司Highline Consulting，LLC或Highline諮詢母公司Highline Consulting LLC，以及Highline的單位持有人或共同的賣方簽訂了一項單位購買協議，根據該協議，我們收購了Highline的所有已發行和未償還的股權，我們將該交易稱為Highline收購。

我們以3550萬美元的收購價收購了Highline，這取決於常規現金 和淨營運資本調整。此外，在交易完成後，賣方將有權從我們獲得總額高達500萬美元的或有對價，以現金和A類普通股的股票相結合的方式支付，這取決於交易完成一週年和兩週年時我們仍僱用的某些個人賣方。此外，我們還建立了一個總價值為400萬美元的限制性股票單位留任獎金池，分配給我們保留的Highline員工。留用獎金池將在必要的服務期內作為補償費用入賬。

收購資產和負債的初步估值尚未完成，因此，我們尚未完成對Highline收購的收購價格的分配。

影響我們業績的因素

我們認為有幾個重要因素已經產生影響，我們預計這些因素將影響我們的運營業績和 運營結果。這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲風險因素。

研發和新產品

隨着我們繼續開發新的實驗室分析方法，開發算法，並將我們的平臺擴展到新的疾病領域，我們預計在未來幾年將保持對產品創新的高水平投資。這些投資將包括驗證新的或改進當前化驗所產生的實驗室成本、為加快我們在新疾病方面的努力而獲得數據集的許可，以及新ALGOS產品的開發和驗證成本。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們分別在研發方面投入了4540萬美元和6120萬美元。我們開發 新產品、在需要時獲得監管批准、將其投放市場並推動客户採用這些產品的能力將繼續在我們的業績中發揮關鍵作用。

客户獲取和擴展

為了發展我們的業務，我們既需要識別新客户，又需要擴大與現有客户的合作伙伴關係，覆蓋我們的每條產品線。對於基因公司，這需要我們的現場銷售團隊與個別醫生和醫院系統發展關係，展示我們的平臺在使他們能夠為患者提供個性化護理方面的力量。 對於數據，這需要我們的製藥業務開發團隊展示我們的平臺和數據庫在為我們的製藥合作伙伴實現藥物發現、開發和臨牀試驗匹配方面的力量。對於ALGOS，這需要 演示這些算法在臨牀環境中的實用性。自我們成立以來，我們的產品已被5,000多名腫瘤學家和40多家制藥和生物技術客户使用，他們通過我們的Insights產品授權數據，其中包括根據2020年收入計算的20家最大上市制藥公司中的16家。我們的財務業績在很大程度上取決於我們是否有能力將客户添加到我們的平臺，並通過採用我們的新產品來擴展與現有客户的關係 。

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對技術的投資

技術是我們所做的一切的核心。從通過我們的各種提供商 集成接收訂單和獲取數據，到提供測試結果和訪問我們的分析平臺，我們的平臺在推動我們的業務方面發揮着關鍵作用。我們將繼續在我們的平臺上進行大量投資，以不斷改善我們的用户體驗，並使我們在擴展產品時能夠更高效地生成、接收和組織數據。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們分別在技術上投資了4590萬美元和6720萬美元。隨着我們繼續開發新功能以支持當前和未來的業務需求，我們預計在未來幾年內將在我們的技術上保持高水平的投資。我們在此類技術開發方面的執行能力將繼續在我們的業績中發揮關鍵作用。

付款人承保範圍和報銷

我們的財務業績在很大程度上取決於我們從付款人和政府醫療福利計劃中獲得報銷的能力 。我們進行的大部分基因組測試本質上是臨牀的。我們通常從商業付款人和政府醫療福利計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)中獲得這些測試的報銷。我們收到的付款金額差異很大，取決於各種因素，包括付款人、化驗結果和患者的其他特徵。我們從2020年1月1日至2021年6月30日期間進行的臨牀腫瘤學NGS測試中，約有45%獲得了付款。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的幾年中，我們向腫瘤學保險支付的NGS測試的平均報銷金額約為1100美元。我們將繼續在旨在提高我們平均報銷水平的各種努力上投入大量資金，包括進行臨牀研究以證明臨牀實用、尋求監管機構對我們的測試的批准，以及開設更多的實驗室地點。醫療政策的任何更改都會影響我們的測試報銷方式，這可能會對我們的結果產生重大影響。

新冠肺炎全球大流行

2019年12月新型冠狀病毒或新冠肺炎在全球範圍內爆發，對我們2020年的業務造成了負面影響 ，因為患者延遲探訪導致測試延遲，以及我們的製藥合作伙伴因辦公室中斷或暫停臨牀試驗招募而推遲了部分藥物開發工作。2020年7月，我們 啟動了我們的ID檢測(新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測)，並獲得了美國食品和藥物管理局批准的S緊急使用授權，用於檢測新冠肺炎，此後又獲得了 其他類似測試的額外緊急使用授權，作為LDT運行了一些新冠肺炎檢測，還獲得了許可並使用唾液直接檢測來進行其他 新冠肺炎檢測。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，這項測試分別產生了8950萬美元和9470萬美元的收入。考慮到圍繞未來新冠肺炎測試需求的不可預測性，我們無法預測我們測試的未來測試量，儘管水平很有可能會 下降。我們預計新冠肺炎檢測的收入將大幅下降，原因是成功的遏制措施和絕大多數美國人接種疫苗導致新冠肺炎流行率下降，我們許多客户的檢測需求減少，包括我們與CVS Pharmacy，Inc.的新冠肺炎檢測協議分別於2021年7月和2021年11月到期並重新談判，以及其他檢測提供商進入市場。此外，我們與CVS的協議已於2021年7月到期，該協議在截至2020年12月31日的財年中佔我們收入的24.0%。自2021年10月起，我們與CVS簽訂了一項基本類似的協議，根據該協議，CVS同意 從我們這裏購買某些新冠肺炎測試產品和服務，而不設定最低購買承諾。在截至2021年12月31日的財年中，新冠肺炎測試及相關服務的銷售額佔我們總收入的27.5%。

經營成果的構成部分

收入

我們目前的收入主要來自兩個產品線：(1)基因組學和(2)數據和其他。

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基因組學

基因組學主要包括向醫療保健提供者、製藥公司、生物技術公司、研究人員和其他第三方提供診斷、聚合酶鏈式反應分析和其他解剖和分子病理測試的收入。

數據和其他

數據和其他主要包括通過我們的基因組產品線生成的未識別數據的收入，這些數據將提供給我們的製藥和生物技術合作伙伴，用於他們的藥物開發工作。這些交易包括數據許可協議、啟用人工智能的臨牀試驗匹配、 和分析服務。我們的數據收入通常會根據客户的預算週期在下半年進行反向加權。我們目前在這一行項目中報告我們的ALGOS收入，因為它不重要。

成本和運營費用

我們為我們的兩個主要產品線中的每一個產生收入都會產生成本。我們基因組學產品線的收入成本佔基因組學收入的百分比高於數據和其他收入的收入成本。隨着收入在這些產品線之間的轉移，總收入成本佔收入的百分比將受到影響。我們的 總營收成本在本次發售發生的季度內也將增加，原因是與RSU和 PSU相關的股票薪酬支出約為100萬歐元，其中滿足基於服務的歸屬條件，並且將滿足與此次發售相關的基於績效的歸屬條件。

收入成本，基因組學

基因組學的收入成本主要包括人員實驗室費用，包括工資、獎金、員工福利和 基於股票的薪酬費用(我們稱為人員成本)，以及無形資產的攤銷、實驗室用品和耗材的成本、與 新冠肺炎檢測相關的第三方管理費、實驗室設備的折舊和運輸成本。在提交報告時處理測試時，會記錄與執行我們的測試相關的成本。我們預計，隨着我們基因組學收入的持續增長，這些成本(以美元絕對值計算)將會增加。

收入、數據和其他成本

數據和其他業務的收入成本主要包括數據獲取和特許權使用費、與提供我們的數據服務和平臺相關的人員成本，以及某些已分配的管理費用。與執行數據產品服務相關的成本被記錄為已發生。我們預計，隨着我們的數據和其他 收入繼續增長，這些成本以絕對美元計算將會增加。我們目前在這一行項目中報告我們的ALGOS收入成本，因為它不重要。

研究與開發

研發費用主要包括開發新的分析方法和產品所產生的成本，包括驗證成本、研發和分配的實驗室人員成本、S公司科研和實驗室研發團隊的工資和福利、無形資產攤銷、庫存成本、間接費用、合同服務和其他相關成本。研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於新的檢測方法的開發和擴展到新的疾病領域。因此，隨着我們繼續投資支持這些活動，我們預計研發費用 在可預見的未來將以絕對美元計算增加。由於基於股票的補償，我們的研發費用將在本次發行發生的季度增加 與滿足基於服務的歸屬條件的RSU和PSU相關的費用約為100萬英鎊，並且將滿足與此次發行相關的基於績效的歸屬條件 。

113

技術研發

技術研發費用主要包括與我們的技術平臺和應用的研發以及我們希望推向市場的新產品的研發相關的人員成本。技術研究和開發成本在發生時計入費用。我們計劃繼續投資於技術人員，以支持我們的平臺和新算法的開發。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資支持這些活動，技術研究和開發費用將以絕對美元計算增加。我們的 技術研發費用將在本次發售發生的季度增加，原因是與滿足基於服務的歸屬條件以及與本次發售相關的績效歸屬條件的RSU和PSU的基於股票的薪酬支出約為100萬歐元。

銷售、一般和行政

我們的銷售、一般和管理費用主要包括銷售、管理、會計和財務、法律和人力資源職能、佣金和其他一般公司費用的人員成本，包括軟件和工具、專業服務、房地產成本和差旅成本。

我們預計，此次上市後，我們的銷售、一般和管理費用(以美元絕對值計算)將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維護交易所上市合規性以及美國證券交易委員會、董事和高管保險費以及投資者關係要求有關的費用。雖然以絕對美元計算，這些費用預計會增加，但從長遠來看，預計佔收入的百分比將略有下降，但由於這些費用的時間和規模，它們可能會以百分比的形式在不同時期波動。我們的銷售、一般和管理費用將在本次發售發生的季度增加，原因是與RSU和PSU相關的股票補償費用約為 百萬美元，其中滿足基於服務的歸屬條件，並且將在與此次發售相關的情況下滿足基於業績的歸屬條件。

利息收入

利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。

利息支出

利息支出主要由我們的可轉換債務利息和資本租賃組成。2020年，我們記錄了與將可轉換債券轉換為G-2系列優先股有關的債務清償的虧損。與我們的可轉換債務相關的利息支出將繼續，但隨着本金的減少，隨着時間的推移，利息支出應該會減少。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額由外幣匯兑損益組成。外幣匯兑損益 涉及以美元以外貨幣計價的交易以及資產和負債餘額。我們預計，由於外幣匯率的變化，未來我們的外幣損益將繼續波動。

所得税準備金(受益於)

所得税撥備包括美國聯邦和州所得税以及我們開展業務的某些外國司法管轄區的所得税，經不可抵扣費用調整後，以及遞延税項資產和負債的估值變化。我們對我們的美國聯邦和州遞延税項資產維持全額估值津貼，因為我們得出的結論是，遞延税項資產更有可能無法實現。

114

權益法投資的收益(虧損)

權益法投資的收益（損失）包括2020年第三季度我們合資企業的收益 。

經營成果

下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果的重要組成部分。

		截至十二月三十一日止的年度：
		2020				2021
		(單位：千)
收入：
基因組學		$	151,911			$	195,012
數據和其他			36,093				62,841
總收入		$	188,004			$	257,853
成本和運營費用：
收入成本、基因組學			152,198				162,276
收入、數據和其他成本			7,092				11,933
技術研發			45,861				67,190
研發			45,415				61,161
銷售、一般和行政			130,892				199,004
總成本和運營費用			381,458				501,564
運營虧損		$	(193,454	)		$	(243,711	)
利息收入			1,495				623
利息開支			(18,929	)			(15,184	)
其他費用，淨額			(466	)			(316	)
扣除所得税準備前的虧損		$	(211,354	)		$	(258,588	)
所得税準備金(受益於)			—				—
權益法投資的收益(虧損)			1,500				(604	)
淨虧損		$	(209,854	)		$	(259,192	)

截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度比較

收入

截至2020年12月31日的年度總收入為1.88億美元，而截至2021年12月31日的年度總收入為2.579億美元，增長6,990萬美元，增幅為37.2%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測的影響調整後，收入在截至2020年12月31日的財年為9,850萬美元，比截至2021年12月31日的財年的1.631億美元增加了6,460萬美元，增幅為65.6%。收入的增加是由於基因組學執行的臨牀腫瘤學測試量增加，以及我們的Data產品線的數據交付增加。

基因組學

經新冠肺炎聚合酶鏈式反應測試的影響調整後的基因組學業務，在截至2020年12月31日的財年為6,240萬美元，比截至2021年12月31日的財年的1.003億美元增長了3,790萬美元，增幅為60.7%。這一增長主要是由於腫瘤領域提供的新一代測序測試數量的增加，從截至2020年12月31日的一年的44,667項測試增加到截至2021年12月31日的一年的69,223項測試。

115

數據和其他

與截至2021年12月31日的6,280萬美元相比，截至2020年12月31日的財年，數據及其他業務增長了2,670萬美元，增幅為74.1%。一般來説，收入的增加是由於我們現有客户羣中採用我們的產品和服務的人數增加或新客户採用我們的產品和服務。

成本和運營費用

收入成本

截至2020年12月31日的年度的收入成本為1.593億美元，而截至2021年12月31日的年度的收入成本為1.742億美元，增長1,490萬美元，增幅為9.4%。經新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測的影響調整後，收入成本較截至2020年12月31日的年度的8,280萬美元增加2,570萬美元，或31.2%，而截至2021年12月31日的年度的收入成本為1.085億美元。增加的主要原因是材料和服務費用增加了1560萬美元，人員費用增加了310萬美元。

收入成本，基因組學

收入成本方面，截至2020年12月31日的年度，基因組學為7,570萬美元，而截至2021年12月31日的年度為9,660萬美元，增長2,090萬美元，增幅為27.6%。增加的主要原因是材料和服務費用增加了1560萬美元，庫存減記增加了180萬美元。

收入、數據和其他成本

截至2020年12月31日的一年，收入、數據和其他成本為710萬美元，而截至2021年12月31日的一年為1,190萬美元，增加了480萬美元，增幅為68.2%。增加的主要原因是人員費用增加。

研發

截至2020年12月31日的年度的研發費用為4,540萬美元，而截至2021年12月31日的年度為6,120萬美元，增加了1,570萬美元，增幅為34.6%。這一增長主要是由於我們增加了支出和員工人數，以支持對我們技術的持續投資，因此我們研發部門的員工與人員相關的成本增加了1,400萬美元。

技術研發

截至2020年12月31日的年度，技術研發支出為4,590萬美元，而截至2021年12月31日的年度為6,720萬美元，增加2,130萬美元，增幅為46.5%。這一增長主要是由於與我們的雲基礎設施和新業務線投資相關的人員成本增加所致。

銷售、一般和行政

截至2020年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用為1.309億美元，而截至2021年12月31日的年度為1.99億美元，增加6810萬美元，增幅為52.0%。這一增長主要是由於我們的員工人數增加導致與人員相關的成本增加了2,710萬美元，其中包括700萬美元的軟件 許可證，與雲存儲成本相關的增加了2,960萬美元，由於增加了辦公空間以容納我們增加的員工人數，租金支出增加了310萬美元。 與會計和營銷相關的專業服務費用增加了180萬美元。

116

利息收入

截至2020年12月31日的年度的利息收入為150萬美元，而截至2021年12月31日的年度為60萬美元，減少了90萬美元，降幅為58.3%。這一下降主要是由於美國聯邦儲備委員會將無風險利率降至接近零的水平，導致利率大幅下降。

利息支出

截至2020年12月31日的年度的利息支出為1,890萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1,520萬美元，減少370萬美元，降幅19.8%。這一減少主要是由於2020年11月兑換的8,000萬美元本票的清償損失890萬美元，被利息支出增加510萬美元 所抵消。

其他費用，淨額

截至2020年12月31日的年度，其他支出為50萬美元，而截至2021年12月31日的年度其他支出為30萬美元，減少20萬美元，降幅為32.2%。這一下降是由於壞賬支出減少了20萬美元。

權益法投資的收益(虧損)

我們於2020年9月成立了一家合資企業，該合資企業截至2020年12月31日的年度收益為150萬美元，而截至2021年12月31日的年度虧損600萬美元，因此減少了2.1萬美元，降幅為140.3%。權益法投資的虧損包括我們在2020年第三季度進入的合資企業的收益。

季度運營業績

下表列出了截至2021年12月31日的八個季度中每一個季度的未經審計的季度綜合運營報表數據。這些季度的信息是根據美國公認會計準則編制的，並與本招股説明書中其他部分包括的我們的經審計綜合財務報表相同，管理層認為這些信息反映了所有調整，其中僅包括公平呈現我們的運營結果所需的正常經常性調整。此數據應與本招股説明書中其他部分包含的經審計的財務報表和相關注釋一起閲讀。這些季度經營業績並不一定代表我們全年或未來任何時期的經營業績。

		截至三個月
		3月31日， 2020				6月30日， 2020				9月30日， 2020				十二月三十一日， 2020				3月31日， 2021				6月30日， 2021				9月30日， 2021				十二月三十一日， 2021
		(單位：千)
淨收入
基因組學（1）		$	13,645			$	12,500			$	47,079			$	78,687			$	59,830			$	53,070			$	41,614			$	40,498
數據和其他			4,597				5,677				3,654				22,165				10,280				8,915				10,834				32,812
淨收入合計		$	18,242			$	18,177			$	50,733			$	100,852			$	70,110			$	61,985			$	52,448			$	73,310
成本和業務費用
收入成本，基因組學（1）			16,832				17,226				46,358				71,782				58,152				39,351				31,780				32,993
收入、數據產品成本			1,411				1,478				2,139				2,064				2,249				2,668				3,031				3,985
運營虧損		$	(47,674	)		$	(51,432	)		$	(52,300	)		$	(42,048	)		$	(61,434	)		$	(62,874	)		$	(64,607	)		$	(54,796	)
淨虧損		$	(47,102	)		$	(51,100	)		$	(57,510	)		$	(54,142	)		$	(65,020	)		$	(66,849	)		$	(68,342	)		$	(58,981	)

(1) COVID-19檢測的收入和收入成本
基因組學			—				—				29,489				60,015				38,887				32,680				13,373				9,783
收入成本、基因組學			—				—				26,367				50,120				36,095				17,740				6,498				5,329

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季度收入趨勢

從2020年第二季度開始，COVID-19檢測的收入影響了Genomics的收入線，如上表中所示。

由於許多客户的採購和 預算週期驅動的季節性，我們的數據和其他收入經歷了波動。因此，我們的大部分數據交付發生在2020年和2021年第四季度，導致截至2020年和2021年12月31日止年度的數據和其他收入分別約60%和50%在適用年份的第四季度確認。

季度成本和運營週期趨勢

從2020年第二季度開始，與新冠肺炎檢測相關的成本影響了收入成本，如上表所示。

由於與業務增長相關的人員增加，我們的成本和運營費用在本報告所述期間主要增加。新冠肺炎檢測導致的收入成本、基因組學成本的波動是由於與我們的客户組合相關的檢測費用造成的。

流動性與資本資源

自成立以來，我們在運營中出現了重大虧損和負現金流，截至2021年12月31日，我們累計虧損8.075億美元。

我們預計在不久的將來會產生更多的運營虧損，隨着我們繼續投資於臨牀試驗和開發新產品、擴大銷售組織以及加大營銷力度以推動市場採用我們的測試，我們的運營費用將會增加。隨着醫生和生物製藥公司對我們的檢測的需求持續增加，我們預計，如果我們需要額外的實驗室容量，我們的資本支出要求也可能會增加。

到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股票、可轉換債券和銷售我們的產品。截至2021年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金2.785億美元。2022年1月4日，我們通過手頭現金為收購Highline Consulting，LLC提供了3550萬美元的資金(收購價格受 常規現金和淨營運資本調整的影響)。從2022年4月18日至4月22日，我們以每股57.3069美元的價格向認可投資者出售了總計1,483,242股G-3系列可轉換優先股，以私募方式購買了總計約8,500萬美元的股票。

根據我們目前的業務計劃， 我們相信我們目前的現金和現金等價物以及預期的運營現金流將足以滿足我們自本招股説明書發佈之日起12個月以上的預期現金需求。我們將籌集額外資本 以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或其他原因。隨着我們收入的增長，我們的應收賬款和庫存餘額將會增加。應收賬款和庫存的任何增加可能不能完全被應付賬款和應計費用的增加所抵消，這可能導致營運資金需求增加。

如果我們的可用現金和現金等價物以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，包括由於我們客户的報銷率低於當前預期或本招股説明書中其他地方描述的其他風險導致對我們產品的需求下降，我們可能會尋求出售額外的 普通股或優先股或可轉換債務證券，進行信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券或行使認股權證可能會導致我們的股東的股權被稀釋，就優先股權證券或可轉換債務而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行的債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會

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必須放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或以對我們不利的條款授予許可證。在 合理條款下，我們可能無法獲得額外資本，或者根本無法獲得。如果無法獲得任何所需的未來融資，我們可能需要減少或取消某些現有的業務。

可換股承付票據

2020年6月22日，就我們簽訂使用谷歌有限責任公司S，或谷歌S，谷歌雲平臺的協議，我們向谷歌發行了一張可轉換本票，即票據，原始本金為3.3億美元。2020年11月19日，關於我們的G-2系列可轉換優先股融資，我們向谷歌發行了價值8,000萬美元的G-2系列優先股，價格比此類融資中的每股收購價格有10%的折扣，以部分償還票據項下的未償還本金金額，我們修改並重述了票據的條款。

經修訂及重述的票據，或經修訂的票據，本金為2.5億美元，按其中所載利率計息。本金金額每年根據公式自動減少，該公式考慮了我們使用的Google Cloud 平臺服務的總價值。在我們的綜合運營和全面虧損報表中，我們將本金削減計入銷售、一般和管理費用中的雲和計算支出的抵消。經修訂票據項下的未償還本金及應計利息或未償還金額將於(1)經修訂票據的到期日2026年3月22日、(2)違約事件發生及持續期間及(3)加速事件(包括吾等終止吾等的谷歌雲平臺協議)到期及應付。我們一般不會預付未償還的金額，但我們可以根據我們的選擇預付未償還的金額，以使償還後剩餘的本金為1.5億美元。

如果修訂票據在到期日仍未償還，谷歌可以選擇將修訂票據下的未償還本金 金額和利息轉換為我們A類普通股的數量，其商數等於(1)到期日的未償還金額除以(2)截至到期日之前的20天期間每個交易日的最後交易價格的平均值。

現金流

下表彙總了我們在報告期間的現金流：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2020				2021
		(單位：千)
用於經營活動的現金淨額		$	(206,562	)		$	(211,984	)
投資活動所用現金淨額			(13,416	)			(21,724	)
融資活動提供(用於)的現金淨額			506,107				(2,039	)

經營活動

截至2020年12月31日止年度，經營活動中使用的現金為2.066億美元，這是由於我們的淨虧損2.099億美元以及營業資產和負債的淨變化3550萬美元被3870萬美元的非現金費用所抵消。非現金 費用主要包括2,310萬美元的折舊和攤銷，以及與可轉換本票滅失有關的890萬美元。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於應收賬款增加了5,580萬美元，這主要是由於基因組學收入，特別是新冠肺炎樣本檢測，以及由於供應CoVID試劑盒檢測導致庫存增加了2,930萬美元。

於截至2021年12月31日止年度內，經營活動所用現金為2.12億美元，由淨虧損2.592億美元及營業資產及負債淨變動1,460萬美元所抵銷，由非現金費用3,270萬美元抵銷。非現金費用主要包括2390萬美元的折舊和攤銷以及520萬美元的或有對價公允價值變動。淨變化

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我們的運營資產和負債主要是由於新冠肺炎檢測試劑盒供應減少以及新冠肺炎檢測試劑盒和腫瘤學實驗室用品到期導致庫存減少1,460萬美元的結果。我們營業資產和負債的剩餘淨變化是遞延收入增加950萬美元的結果，這主要與我們的數據合同的數量和時間有關。

投資活動

截至2020年12月31日止年度，用於投資活動的現金為1,340萬美元，全部來自購買物業和設備。

在截至2021年12月31日的年度內，投資活動中使用的現金為2,170萬美元，這是由於對非流通證券的投資為600萬美元，與AKESOgen收購有關的託管解除為400萬美元，以及購買財產和設備為1180萬美元。

融資活動

於截至2020年12月31日止年度內，融資活動提供的現金為5.061億美元，主要由於發行可轉換優先股所得款項淨額1.899億美元及發行可轉換本票所得款項淨額3.30億美元所致。

在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金為200萬美元，這主要是由於發行可轉換優先股的淨收益為890萬美元，但被560萬美元的股息、340萬美元的或有對價和110萬美元的遞延發行成本所抵消。

合同義務和承諾

我們的合同承諾將對我們未來的流動性產生影響。這些承諾包括對 不可取消租賃的未來付款、與數據許可證和雲計算服務相關的購買義務，以及我們可轉換本票的未來付款。在適用的情況下，我們根據可以支付以退出合同的終止費用來計算我們的義務。數據許可協議包括對訪問某些數據的承諾付款，以及視此類數據商業化程度而定的額外付款。

下表彙總了截至2021年12月31日我們在合同上承諾的未來義務(以千為單位)：

		總				少於1年				1-3年				3-5年				5年以上
經營租賃義務			60,313				8,444				17,253				14,433				20,183
購買義務			136,812				31,063				60,710				41,210				3,829
可保值本票*			261,326				—				—				261,326				—
總			458,451				39,507				77,963				316,969				24,012

*	包括23,090美元的應付利息。

表外安排

期內，吾等並無任何表外融資安排，或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)建立任何 任何表外融資安排或任何關係，而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。

關鍵會計政策和估算

我們已根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表。我們編制這些合併財務報表需要我們

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作出估計、假設及判斷，以影響於綜合財務報表日期的資產、負債、開支及相關披露的呈報金額，以及於報告期內記錄的收入及開支。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在 情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他地方的經審核綜合財務報表的附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入確認

我們通過向醫生、學術研究機構和其他各方出售實驗室服務來獲得基因組學收入。我們還 通過將未識別的數據集許可給第三方，以及將患者與其臨牀試驗網絡中登記的臨牀試驗相匹配，從實驗室產生的數據商業化中獲得數據和其他收入。我們的大部分收入來自北美。

我們根據ASC主題606 對我們的收入進行核算，與客户簽訂合同的收入。當這些產品的控制權轉移給客户時，我們開始確認收入，其金額反映了我們預期在交換此類產品時有權獲得的對價。這一原則是通過採用以下五步辦法來實現的：(一)當合同得到雙方的批准和承諾時，我們對合同進行核算；(二)確定當事人的權利；(三)確定付款條件；(四)合同具有商業實質；(五)對價的可收集性是可能的。在滿足要求的條件 之前，不會確認收入和任何合同資產。

基因組學

對於向研究機構、製藥公司或其他第三方開具賬單的直接賬單訂單，我們根據與客户簽訂的合同費率，扣除任何適用的折扣，確定交易價格。付款一般在發票開具之日起30至60天內支付。

對於向Medicare、Medicaid和商業保險開具賬單的臨牀訂單，我們通過根據任何可變對價(如合同津貼和隱含價格優惠)的估計影響降低 標準費用來確定交易價格。我們根據與既定費率相關的歷史收款，以及歷史數據中未反映的已知當前或預期償還趨勢，估算合同津貼和隱含的價格優惠。我們根據實際現金收入監測每個報告期應收取的估計金額，以評估是否需要修訂估計數。付款通常在付款人處理索賠後到期，通常是自送達之日起30-120天。雖然管理層認為估計是準確的，但實際結果可能會有所不同，對財務報表的潛在影響可能會很大。

基於股票的薪酬

我們根據授予日的公允價值在獎勵的剩餘必需服務期內以直線方式確認股權獎勵的補償費用。對於那些有市場條件的獎勵，我們利用蒙特卡羅模擬模型來估計限制性股票單位的公允價值。

我們向某些員工發行限制性股票單位。限制性股票單位的一般條款要求在歸屬之前滿足 服務和績效條件。當參與者確認自歸屬開始日期起完成所需的連續服務期時，服務條件即得到滿足。’如果發生流動性事件，業績條件將得到滿足，這將導致在本次發行完成時確認基於股票的補償費用。對於某些其他單位，次要表演

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存在可歸屬的條件，該條件將在實現特定市場條件後得到滿足，這可能會導致在本次發行完成時確認基於股票的補償費用 。

普通股估值

在此次發行之前，我們的普通股並未公開交易。因此，我們需要估計我們的 普通股的公允價值。在批准獎勵時，我們的董事會考慮了許多客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值，包括利用第三方估值來 協助確定估計的公平市場價值和普通股價格。鑑於我們的普通股缺乏公開交易市場，普通股的估值是根據美國註冊會計師協會執業援助提供的指導確定的，作為補償發行的私人持有公司股權證券的估值，我們的董事會做出了合理的判斷和 考慮了眾多主觀因素來確定我們普通股公允價值的最佳估計，包括以下因素：

•

由獨立第三方專家進行的同期估值；

•

我們的可贖回可轉換優先股相對於我們普通股的價格、權利、優惠和特權；

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我們出售給第三方投資者的普通股或優先股的價格，以及我們在二級交易中出售的普通股或優先股的價格，或者我們在公平交易中回購的價格；

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我們的普通股缺乏可銷售性；

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我們的實際經營業績和財務業績；

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當前業務狀況和預測；

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我們的發展階段；

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考慮到當時的市場狀況，實現流動性事件的可能性，如首次公開募股或合併或收購我公司。

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可比上市公司的市場表現；以及

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美國和全球資本市場狀況。

在對我們的普通股進行估值時，我們的董事會使用各種估值方法來確定我們業務的權益價值，包括結合收益和市場方法以及管理層的投入。收益法基於對公司未來產生的現金流的預期來估計價值。這些未來現金流使用貼現率折現至其現值，該貼現率源於對本行業可比上市公司或類似業務在每個估值日的資本成本的分析，並進行了調整，以反映我們的現金流中固有的風險。

對於每一次估值，由收益法和市場法確定的權益價值然後分配給普通股。我們使用期權定價方法(OPM)進行這種分配，該方法將構成我們資本結構的證券視為看漲期權，行使價格基於我們各種系列優先股的清算偏好以及我們的期權和權證的行使價格，以及概率加權預期回報方法(PWERM)，它涉及對我們的多個未來潛在結果的估計，以及對每個 潛在結果的概率的估計。使用PWERM方法確定的普通股每股價值最終基於各種未來情景產生的概率加權每股價值，這些情景包括首次公開募股、合併或出售或作為私人公司繼續運營。

這些方法的應用涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，例如關於我們預期的未來收入、費用和未來現金流、貼現率、市盈率、可比較公司的選擇以及未來可能發生事件的可能性的估計、判斷和假設。任何或所有這些估計和假設或這些假設之間的關係的變化會影響我們在每個估值日的估值，並可能對我們 普通股的估值產生重大影響。

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