附件99.1
NewAmsterdam Pharma宣佈美國專利商標局頒發obicetrapib的物質組成專利。
——新專利將obicetrapib的專利期延長至2043年7月。
荷蘭納登和美國邁阿密，2024年6月11日——NewAmsterdam Pharma Company N.V.（納斯達克股票代碼：NAMS或“新阿姆斯特丹”或“企業”）是一家開發針對心血管疾病高危患者（其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高）的口服非他汀類藥物，適用於已有療法效果不佳或難以耐受的臨牀生物製藥公司，今天宣佈美國專利商標局（“USPTO”）已頒發名為“obicetrapib鹽及其製造和中間體的製造方法”的美國專利第12,006,305號。
新頒發的專利涵蓋了無定形obicetrapib hemicalcium，並將列入FDA的“Orange Book”作為藥物成分專利，如果這些產品得到批准的話。新專利的頒發預計將為obicetrapib提供直到2043年7月的專利保護，以維持公司的核心業務。
美國專利商標局現已頒發或批准用於涵蓋obicetrapib及其使用的9項專利。
“我們很高興地宣佈，obicetrapib已獲得美國專利商標局的第三代物質組成專利，將obicetrapib的專利保護和獨佔權延長至2043年7月，比我們之前的第二代專利到期日期2034年要長九年多，”NewAmsterdam董事長邁克爾·戴維森博士表示。“目前還需要安全、有效、口服、強效LDL降低療法。為obicetrapib取得強大的專利保護，既使我們能夠繼續執行多個正在進行的關鍵性3期臨牀試驗，也能使obicetrapib的科學創新帶來的潛在好處，長期延伸FDA的批准。”
obicetrapib是新阿姆斯特丹正在開發的一種新型口服低劑量CETP抑制劑，旨在克服目前LDL降低療法的侷限性。 在公司的2期臨牀試驗ROSE2，TULIP，ROSE和OCEAN中，obicetrapib作為單一療法或聯合療法的LDL降低性能表現明顯，副作用與安慰劑相似。公司正在進行兩項3期關鍵性試驗，BROADWAY和BROOKLYN，以評估obicetrapib作為單一療法用於輔助耐受度最大的降脂治療，為CVD患者提供額外的LDL降低作用，並評估用obicetrapib和依折麥布聯合治療的TANDEM。公司於2022年1月開始招募BROADWAY中的患者，在2022年7月開始招募BROOKLYN中的患者，在2024年3月開始招募TANDEM患者。公司還於2022年3月啟動了PHASE 3 PREVAIL心血管結局試驗，旨在評估obicetrapib減少心血管不良事件（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和非擇期冠狀動脈再通術）潛力。NewAmsterdam於2024年4月完成了PREVAIL的入組並隨機分組了超過9,500名患者。
關於 Obicetrapib
NewAmsterdam Pharma（Nasdaq：NAMS）是一家面向代謝疾病人羣的臨牀後期生物製藥公司，目前已有療法無法滿足這些人的需求。我們希望填補一種安全、耐受和便利的LDL降低療法的重要缺口。在多個III期試驗中，NewAmsterdam正在研究obicetrapib，一種口服、低劑量且每日一次的CETP抑制劑，作為用於CVD患者的LDL-C降低療法，配合具有抗LDL功能的他汀類療法使用，此類患者的LDL-C升高，現有療法無法滿足他們的需求或耐受性不佳。
NewAmsterdam Pharma（Nasdaq：NAMS）是一家面向代謝疾病人羣的臨牀後期生物製藥公司，旨在改善現有治療方案效果不足或耐受性不佳的患者的治療狀況。我們希望填補安全、耐受和便利的LDL降低療法的重要空白。我們正在進行多項III期研究，探討obicetrapib，一種口服的、低劑量的及每日一次的CETP抑制劑，作為用於CVD患者的LDL-C降低療法，為他們提供額外的LDL-C降低作用和他汀類療法，對於現有療法存在限制的他們的治療需求。
前瞻性聲明
本文包含的某些陳述並非歷史事實，而是前瞻性陳述，適用於1995年美國私人證券訴訟改革法案的安全港規定。前瞻性陳述通常伴隨着“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預計”、“意圖”、“期望”、“應該”、“會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“看起來”、“尋求”、“未來”、“前景”等表達方式，預示或指示未來事件或趨勢，或者不屬於歷史事項的聲明。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司知識產權及其實施和專利的充分性，業務和戰略計劃，公司的商業機會，公司產品候選的治療和治癒潛力，公司臨牀試驗以及招募患者的時間，發表數據的時間和論壇，獲得監管批准的時間和里程碑的實現時間，以及商業化計劃等方面。這些陳述基於本文中是否確定的各種假設，以及公司管理層的當前期望，不是實際績效的預測。這些前瞻性陳述僅供説明目的，不應作為擔保、保證、預測或事實或概率的最終陳述，也不能被依賴。實際事件和情況難以或不可能預測，可能與假設有所不同。許多實際事件和情況超出了公司的控制範圍。這些前瞻性陳述面臨多個風險和不確定性，包括國內外商業、市場、財務、政治和法律條件的變化；與公司產品候選的批准和預期監管和業務里程碑的時間有關的風險，包括潛在的商業化；與潛在客户協商明確的合同安排的能力；競爭產品候選產生的影響；獲得充足物資供應的能力；全球經濟和政治條件，包括俄烏和以巴衝突；競爭對公司未來業務的影響；以及公司在證券交易委員會的公開文件中描述的因素。與公司業務相關的其他風險包括但不限於：關於公司持續進行的臨牀試驗的結果的不確定性，特別是關於其產品候選的監管審查和潛在批准方面的問題；與公司商業化產品候選相關的風險；公司能否協商並達成有利的合同協議，如果達成的話；競爭產品候選對公司業務的影響；知識產權相關的索賠；公司吸引和留住合格人員的能力；繼續為其產品候選物料提供原材料的能力。如果這些風險中的任何一個成為現實或公司的假設證明不正確，則實際結果可能會與這些前瞻性陳述所暗示的結果有所不同。還可能存在公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險，這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述所包含的結果有所不同。此外，前瞻性陳述反映了公司對未來事件和觀點的期望、計劃或預測，並僅限於本文日期，並通過引用本警示聲明作整體限定。公司預計隨後的事件和發展可能導致公司的評估發生變化。這些前瞻性陳述不應被認為是公司在本次交流之後任何日期的評估。因此，不應過度依賴前瞻性陳述。公司及其任何關聯方均不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務，除非法律要求。
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