附錄 99.1
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美國食品藥品管理局對Dupixent進行優先審查的最新情況用於治療 2 型炎症的慢性阻塞性肺病患者
2024 年 5 月 31 日，紐約州巴黎和塔裏敦。這個 美國食品藥品監督管理局（FDA）已將其對作為附加產品的Dupixent（dupilumab）補充生物製劑許可申請（sBLa）進行優先審查的目標行動日期延長了三個月 某些患有不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年患者的維持治療。修訂後的目標行動日期為2024年9月27日。美國食品和藥物管理局沒有對Dupixent的批准性提出任何擔憂 這個指示。
美國食品藥品管理局已要求對Dupixent在BOREAS和NOTUS關鍵試驗中的功效進行更多功效分析。基於 該機構於5月初提交了這些分析，現已確定這些補充信息構成了對SBLA的重大修正，並相應地延長了目標行動日期。
賽諾菲和Regeneron相信，其他分析有力地支持Dupixent獲準用於慢性阻塞性肺病，但有2型證據 發炎，並致力於與美國食品藥品管理局合作，儘快將Dupixent帶給無法控制的慢性阻塞性肺病患者。
此外，Dupixent在慢性阻塞性肺病中的申請目前正在接受包括歐盟在內的世界各地監管機構的審查 和中國。最近，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）通過了積極的意見，並建議批准Dupixent作為附加組件 對以血液嗜酸性粒細胞升高為特徵的不受控制的慢性阻塞性肺病的成年人進行維持治療。Dupixent在慢性阻塞性肺病中的潛在用途目前正在臨牀開發中，其安全性和有效性尚未經過任何人的全面評估 監管機構。
關於 BOREAS 和 NOTUS 試驗
sbLa 得到了具有里程碑意義的 BOREAS 和 NOTUS 3 期研究數據的支持，這些研究評估了 Dupixent 對以下成年人的療效和安全性 目前或以前的吸煙者患有慢性阻塞性肺病，伴有 2 型炎症（按血液嗜酸性粒細胞 ≥300 個細胞/微升測量）。所有患者都接受了後臺最高護理標準的吸入治療（幾乎全部接受三聯療法）。兩項研究均達到主要終點，顯示Dupixent顯著降低了年化中度或 與安慰劑相比，嚴重的急性慢性阻塞性肺病發作率高達34％。與安慰劑相比，Dupixent迅速顯著改善了肺功能，持續改善了52周。
兩項研究的安全性結果與Dupixent在其批准的適應症中的已知安全性概況基本一致。不良事件更多 在兩項研究中，與安慰劑相比，使用Dupixent（≥ 5%）通常觀察到的是背痛、COVID-19、腹瀉、頭痛和鼻咽炎。
關於 COPD
慢性阻塞性肺病是一種會造成損害的呼吸道疾病 肺部並導致肺功能進行性下降。症狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，這可能會損害日常活動的能力，從而可能導致睡眠障礙， 焦慮和抑鬱。慢性阻塞性肺病還與嚴重的健康和經濟負擔有關，這是由於反覆出現的急性發作，需要全身性皮質類固醇治療和/或導致住院。吸煙和接觸有毒物質 顆粒物是慢性阻塞性肺病的關鍵危險因素，但即使是戒煙者也可能患上或繼續患上慢性阻塞性肺病。十多年來，沒有新的治療方法獲得批准。在美國，大約有 300,000 人 患有無控制的慢性阻塞性肺病，有2型炎症的證據。
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