我們將發行17,000,000股美國存托股份，即美國存託憑證，相當於Telix製藥有限公司的17,000,000股普通股。每一個美國存托股份將代表着獲得一股普通股的權利，沒有面值，美國存託憑證或ADR可以證明這些美國存託憑證。這是美國存託憑證的首次公開發行，我們的普通股或美國存託憑證目前在美國不存在公開市場。我們已申請將美國存託憑證在納斯達克全球市場或納斯達克上市，代碼為“TLX”。我們相信，本次發行完成後，我們將達到在納斯達克上市的標準，此次發行的結束取決於上市情況。

我們的普通股在澳大利亞證券交易所或ASX上市，代碼為“TLX”。2024年6月4日，我們普通股在澳大利亞證券交易所的最新報告售價為每股普通股17.8澳元，相當於每股美國存托股份11.87美元的價格(基於假設匯率為1澳元至0.6668美元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年6月4日的收盤價)。美國存託憑證的首次公開發售價格將透過吾等與承銷商之間的協商而釐定，並將根據本招股説明書第273頁開始的“承銷”一節所述的現行市況及其他因素，以及美國存託憑證定價前我們普通股在澳交所的交易價格釐定。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act中使用的“新興成長型公司”，也是美國聯邦證券法定義的“外國私人發行人”，因此，我們選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。有關更多信息，請參閲“招股説明書摘要--作為一家新興成長型公司的影響”和“-作為一家外國私人發行商的影響”。

投資美國存託憑證涉及高度風險。見本招股説明書第17頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會和任何美國州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們已同意根據承銷商的選擇，在本招股説明書日期起30天內，發行總計最多2，550，000份額外美國託憑證，以適用的公開發行價格出售給多家承銷商。如果承銷商全額行使此選擇權，我們應付的承銷佣金總額將為美元   我們的總收益（不計費用）為美元。  

承銷商預計將於年或前後向買家交付ADS     ，2024年。

日之供股章程    2024年

至且包括       、2024年（本招股説明書日期後第25天），所有在美國存託憑證中進行交易的交易商，無論是否參與本次發行，都可能被要求提交招股説明書。這是除了交易商在擔任承銷商時以及就未出售的配股或認購提交招股説明書的義務之外的。

我們沒有，承銷商也沒有授權任何人向您提供本招股説明書或我們授權交付或提供給您的任何免費書面招股説明書以外的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們不會，承銷商也不會在任何不允許出售美國存託憑證的司法管轄區出售美國存託憑證。本招股説明書或任何免費撰寫的招股説明書中的信息僅在其日期之前是準確的，無論其交付時間或任何美國存託憑證的銷售。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情，允許在任何需要為此目的採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書的人必須告知自己有關美國存託憑證的發售情況，並遵守任何與在美國境外發行本招股説明書有關的限制。

我們是根據澳大利亞法律註冊成立的。我們的大多數董事和高級管理人員以及本招股説明書中提到的某些其他人士是美國以外國家的公民和居民，董事和高級管理人員以及本招股説明書中提到的某些其他人士的全部或很大一部分資產以及我們幾乎所有的資產都位於美國境外。因此，根據美國聯邦證券法的民事責任條款，您可能無法在美國境內向這些人送達訴訟程序，或在美國法院強制執行針對他們或針對我們的判決。在澳大利亞，無論是在原始訴訟中還是在美國法院執行判決的訴訟中，根據美國聯邦證券法確定的民事責任的可執行性都存在疑問。

根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規定，我們目前有資格被視為“外國私人發行人”。作為外國私人發行人，我們將不需要像國內註冊商那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些註冊商的證券是根據1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》註冊的。

除非另有説明，本招股説明書中的所有金額均以美元或美元表示。我們的報告和功能貨幣是澳元，或澳元。僅為方便讀者，本招股説明書包含按特定匯率將某些澳元金額轉換為美元的內容。除本招股説明書另有説明外，所有從澳元到美元的折算均以澳大利亞儲備銀行於2024年6月4日公佈的1澳元兑0.6668美元的匯率為基礎。本招股説明書中所指的澳元金額本來可以或可以按上述匯率或任何其他匯率兑換成美元，但未作任何陳述。任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何差異都是由於舍入造成的。在本招股説明書中，所有提及的“美國存托股份”指的是美國存托股份，每股代表我們的一股普通股，沒有面值，所有提及的“美國存託憑證”指的是證明美國存託憑證的美國存託憑證。

我們的報告和功能貨幣是澳元，本招股説明書中其他部分包括的財務報表以澳元表示。本招股説明書其他部分包括的綜合財務報表及相關附註乃根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則或IFRS會計準則編制，這些準則在某些重大方面與美國公認的會計準則或美國公認會計原則不同。

除非另有説明或上下文另有説明，否則本文中所有提及的“Telix”、“Telix PharmPharmticals”、“Company”、“Our Company”、“We”、“Our”以及類似的引用都是指Telix PharmPharmticals Limited及其合併子公司。

本招股説明書中出現的“Telix PharmPharmticals”、Telix標識以及Telix的其他商標或服務標誌是Telix或其子公司的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標記和商號未使用®和™符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。本招股説明書中出現的所有其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定前，閣下應仔細考慮及閲讀以下所述的所有風險及不確定因素，以及本招股説明書所包括的其他資料，包括本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表及相關附註。如果實際發生以下任何風險，可能會損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。在這種情況下，美國存託憑證的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

直到2023年，我們都出現了嚴重的運營虧損。截至2023年12月31日的年度，我們的營業利潤為1,580萬澳元，截至2024年3月31日的三個月，營業利潤為2,850萬澳元。截至2023年12月31日的年度，我們的運營現金淨流入為2390萬澳元，截至2024年3月31日的三個月，我們的運營現金淨流入為550萬澳元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.455億澳元。儘管我們在2022年4月推出了IlLuccix，並確認了銷售利潤，但我們不能確定我們是否會在未來一段時間內保持盈利能力或運營的正現金流。

我們已將大部分資源投入到開發我們的技術和產品候選產品、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們繼續產生大量的研發或研發，以及與持續運營相關的其他費用，並可能在未來招致虧損。對生物技術產品開發以及醫療設備開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法獲得有競爭力的定價或報銷，從而無法在商業上可行。到目前為止，我們唯一在任何司法管轄區獲得營銷授權的產品是IlLuccix，該產品已獲得FDA、澳大利亞治療用品管理局和加拿大衞生部的批准。我們目前正在英國、19個歐洲國家以及亞洲和拉丁美洲國家直接或與地區商業合作伙伴合作，為IlLuccix尋求營銷授權，這將需要大量額外的資源和時間，才能在這些司法管轄區獲得監管批准或批准並開始產生收入。

我們歷來主要通過產品銷售、私募和機構配售普通股、首次公開發行普通股的收益、與金融機構的貸款協議以及我們業務發展活動產生的現金來為我們的運營提供資金。我們在過去幾個時期的幾乎所有運營虧損都是由於與我們的研發計劃相關的成本、尋求美國國內外監管部門的批准以及IlLuccix的商業化造成的。隨着我們繼續在美國、澳大利亞、新西蘭和加拿大將IlLuccix商業化，並開展活動為我們其他候選產品的潛在批准和商業化做準備，我們預計將繼續產生鉅額費用。我們產生的利潤或虧損可能會在每個季度之間波動很大。

雖然我們從2022年4月開始從IlLuccix的銷售中產生收入，但無法保證未來產品或許可證和其他收入的數量或時間，而且我們可能無法在未來保持盈利。我們保持盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：

我們預計我們的運營費用將繼續大幅增加，因為我們繼續：

由於與藥品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測我們的收入和支出的時間或金額，或者我們是否能夠保持盈利。我們不能確定，在目前批准的適應症中，僅銷售IlLuccix的收入就足以使我們在未來幾個時期保持盈利。我們可能不會產生足夠可觀或足夠大的收入來維持或提高年度盈利能力。如果我們不能保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發和商業化努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東和美國存托股份持有者損失他們的全部或部分投資。

產品的發現、開發和商業化涉及耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們已經使用了大量資金來開發IlLuccix，並預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續將IlLuccix或任何未來批准的產品商業化，對我們的候選產品進行進一步的研究和開發，尋求TLX250-CDX和TLX007-CDX的批准併為其商業化做準備，尋求TLX101-CDX的批准，並繼續為我們的其他候選產品進行臨牀試驗。此外，我們將繼續產生與上市公司運營、招聘更多人員和擴大我們的地理覆蓋範圍相關的額外成本。雖然IlLuccix目前在四個司法管轄區有商業用途，但我們不能確定我們從IlLuccix產品銷售中獲得的收入是否足以使我們保持年度盈利。因此，我們可能需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。

截至2024年3月31日，我們擁有1.227億澳元的現金和現金等價物。我們未來資本需求的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

此外，任何融資條款都可能對我們的股東和美國存托股份持有人的持股或權利產生不利影響。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們現有股東和美國存托股份持有者的股權將被稀釋。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能要求並可能被授予高於現有股東的權利。此外，任何債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約，可能會限制我們未來開展業務活動的靈活性，如果發生破產，將在股權證券持有人收到任何公司資產分配之前支付。我們履行和履行未來償債義務的能力將取決於我們未來的表現，這將受到影響我們運營的財務、商業和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。

即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。未來的任何籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力。此外，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，甚至根本不能。此外，在當前經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。例如，不利的宏觀經濟狀況對資本市場造成的任何持續幹擾，如通脹上升、利率上升和經濟增長放緩或衰退造成的幹擾和不確定性，都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響，我們無法預測這種宏觀經濟幹擾的程度或持續時間。如果我們不能及時或以有吸引力的條款獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的一個或多個產品或候選產品的研發計劃或任何當前或未來的商業化努力，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們預計我們的經營業績將受到波動的影響。我們的損益和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股和美國存託憑證的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何波動都可能導致我們的普通股和美國存託憑證的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

2022年3月，我們的子公司Telix PharmPharmticals(比利時)Sprl(現為Telix PharmPharmticals(比利時)SRL)與法國巴黎銀行和IMBC集團簽訂了貸款協議。簽訂這些貸款協議的部分目的是為我們布魯塞爾南部製造設施的建設提供資金。根據貸款協議，Telix PharmPharmticals(比利時)SRL必須遵守與其業務開展有關的各種公約。貸款協議還包括在發生所列舉的事件時發生的慣例違約事件，包括不支付所要求的還款、未能履行某些公約和發生破產程序、具體判決、具體交叉違約或具體撤銷。一旦發生違約事件和控制權變更，法國巴黎銀行和IMBC集團可能會加快根據貸款協議到期的付款或終止貸款協議。如果我們無法支付所需款項或貸款協議以其他方式終止，我們將在繼續建設布魯塞爾南部製造設施方面面臨重大挑戰，這將對我們候選產品的開發時間表和其他計劃產生不利影響。

在此之前，如果我們能夠從銷售我們的產品中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度上，我們股東和美國存托股份持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股東和美國存托股份持有人的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的進一步合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止

我們的研究和產品開發或當前或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們已經並計劃在未來繼續從事各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

我們實現已經完成和/或未來可能完成的收購的預期收益的能力，將取決於我們將這些業務與我們自己的業務整合的能力。多個獨立業務的合併是一個複雜、昂貴和耗時的過程，不能保證我們能夠成功地將業務整合到我們的業務中，或者如果成功完成這種整合，也不能保證這樣的整合不會比目前預期的成本更高或花費的時間更長。如果我們不能在合理的時間內成功整合和管理這些業務，我們可能無法實現此類收購的潛在和預期收益，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們面臨着與整合被收購的業務相關的許多風險，包括：

我們已經從第三方獲得了我們的某些技術，並獲得了內部許可。我們未來可能會收購、授權或投資於我們認為對我們的業務有利的其他技術。我們面臨與我們的收購、許可內或技術投資相關的一系列風險，包括：

如果我們未能正確評估與創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、許可、投資或其他交易，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生超出預期的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。

我們的業務以及我們通過銷售治療癌症和其他疾病的診斷顯像劑和療法獲得產品收入的能力，取決於我們的前列腺癌顯像劑IlLuccix在全球範圍內的持續商業化。IlLuccix目前在美國、澳大利亞和加拿大獲得批准並在市場上銷售，用於前列腺癌男性患者的前列腺特異性膜抗原或PSMA陽性病變的正電子發射斷層掃描(PET)：(I)有可疑轉移的患者，他們是初步最終治療的候選對象；(Ii)由於血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而疑似復發的患者；以及(Iii)目前僅在美國，用於選擇轉移性前列腺癌患者的藥物。¹⁷⁷Lu抗癌多糖硫酸酯的指導性治療。根據監管機構的豁免，IlLuccix也可以在新西蘭進行商業銷售和銷售。我們還在開發IlLuccix用於其他適應症，包括監測患者對放射配基治療的反應以及非轉移性去勢抵抗前列腺癌和轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)的進展。我們還可能尋求進一步的發展和尋求批准使用IlLuccix來選擇轉移性前列腺癌患者，為其治療¹⁷⁷Lu親和素四氧嘧啶PSMA導向療法適用於尚未批准使用但有望在未來使用的國家。我們目前正在直接或與地區商業合作伙伴合作，在英國和19個歐洲國家以及亞洲和拉丁美洲國家為IlLuccix尋求營銷授權。我們相信，獲得這些監管部門的批准併成功開發用於其他潛在適應症的IlLuccix將對充分發揮IlLuccix的潛力至關重要，如果做不到這一點，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的長期前景還取決於我們是否有能力獲得監管部門對其他成像和治療產品候選產品的批准。我們已經向FDA提交了生物製品許可證申請(BLA)，要求TLX250-CDX將腎腫塊定性為透明細胞腎細胞癌(CcRCC)，並向FDA提交了新藥申請(NDA)，要求TLX007-CDX用於前列腺癌成像。我們正在準備提交一份TLX101-CDX的NDA，用於表徵與治療相關的變化導致的進展性或複發性膠質瘤。提交TLX101-CDX的保密協議的任何延遲，或FDA對BLA或NDA採取的不利行動，都可能推遲我們計劃的商業開發時間表，或者可能阻止我們將這些候選產品商業化。如果FDA確定我們提交的材料和支持的數據

提交的材料不足以支持這些適應症的批准，我們可能需要進行額外的一項或多項臨牀試驗，這將增加我們的成本並推遲計劃。任何此類延遲或其他不利影響都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們還沒有為我們的任何候選治療產品提交任何監管批准或獲得監管批准的申請。我們最先進的治療候選藥物TLX591(¹⁷⁷Lu-rosopatamab quxetan)，是一種鈈標記的放射性抗體藥物結合物，或RADC，我們正在對晚期前列腺癌患者進行第三階段臨牀試驗。我們於2023年11月至2023年11月在澳大利亞給這項臨牀試驗中的第一名患者開了藥。我們於2024年4月獲得在美國進行試驗的授權，並計劃於2024年在美國開設臨牀試驗地點。我們不能確定TLX591或我們對其他候選治療產品的任何臨牀試驗將產生足以獲得任何司法管轄區監管機構批准的安全性和有效性數據。

IlLuccix和我們的候選產品的商業成功取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括臨牀開發、監管提交和批准流程、市場準入或報銷框架、對我們知識產權的潛在威脅以及製造、營銷和銷售努力。如果我們無法繼續將IlLuccix商業化，或無法為其他適應症和我們的其他成像和治療候選產品開發、獲得監管部門的批准併成功將IlLuccix商業化，或者由於上述任何因素或其他原因而出現延誤，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重損害。

我們的長期成功在很大程度上取決於我們在成像和治療適應症方面繼續成功開發更多候選產品的能力。臨牀測試昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身也不確定。臨牀失敗可能發生在臨牀發展過程的任何階段，因此，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。此外，任何候選產品在任何臨牀試驗中未能證明其安全性和有效性可能會對我們公司或我們產品的觀感產生負面影響，和/或導致FDA或其他監管機構要求在我們的任何候選產品獲得批准之前進行額外的測試。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，包括但不限於以下幾點：

如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，而不是我們目前考慮的那些，或無法及時或完全成功地完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，和/或如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能：

此外，我們不知道臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成，或者根本不知道。臨牀試驗的重大延誤還可能縮短我們可能擁有將產品商業化的獨家權利的任何期限，使我們的競爭對手能夠將產品推向市場

在我們成功商業化產品或損害我們成功商業化產品的能力之前，這將損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終可能導致我們的候選產品得不到監管機構批准。

如果我們不能根據FDA或其他適用的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的候選產品臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手可能已經計劃或正在進行的臨牀試驗或批准和/或研究產品的擴大准入計劃，這些產品將治療與我們的治療產品候選產品相同的患者，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手的臨牀試驗或擴大准入計劃。患者入選還受到其他因素的影響，包括：

我們無法招募和保留足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

如果IlLuccix或我們的任何候選產品與不良副作用相關，或者在臨牀試驗或批准和/或商業化後具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄或限制它們的開發，或將營銷限制在某些用途或人羣中，從風險效益的角度來看，這些不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。

到目前為止，我們臨牀試驗中的不良事件總體上是可預測的，通常是可控的，適用於成像的不良事件的頻率和嚴重程度低於候選治療產品。這個

臨牀試驗中，IlLuccix最常見的不良反應是噁心、腹瀉和頭暈。在對300名服用TLX250-CDX的患者進行的3期鋯石臨牀試驗中，最常見的不良反應是輕微和不嚴重的，包括噁心、程序性疼痛和頭痛。最常見的嚴重不良事件是術後出血(6例)、尿瀦留(3例)、高血壓(3例)、腎盂腎炎(2例)、貧血(2例)和暈厥(2例)。對於TLX101-CDX，據報道，到目前為止，正在進行的臨牀試驗中有兩個事件，分別是注射部位反應和噁心，輕度和非嚴重。

關於我們的候選治療產品，我們臨牀上最先進的候選治療產品TLX591已經在八個第一階段和第二階段試驗的242名患者中進行了評估，其中包括第一階段ProstACT SELECT試驗，我們於2023年10月披露了第一和第二隊列中30名可評估患者中28名患者的中期數據，這些患者各接受了兩劑。在這一過渡數據中，21%的患者經歷了3級血小板減少(6/28)，32%的患者經歷了3級中性粒細胞減少(9/28)，21%的患者經歷了4級血小板減少(6/28)，4%的患者經歷了4級中性粒細胞減少(1/28)。4名患者接受了血小板、生長因子或兩者兼而有之的幹預。

在我們的臨牀試驗中或在監管部門批准後發生不良事件，可能會導致任何獲準上市的候選產品的標籤更加嚴格，或者可能導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕批准任何候選產品上市，這可能會阻止我們從產品銷售中獲得足夠的收入或保持盈利。與治療相關的不良反應也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，導致潛在的產品責任索賠，或導致患者和/或醫療保健提供者選擇替代治療方案。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。對醫療保健專業人員的培訓或教育不足，無法識別或管理IlLuccix或我們的候選產品的潛在副作用，如果獲得批准，可能會導致與治療相關的副作用增加，並導致患者停止治療。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和流行率高得令人無法接受。在這種情況下，我們可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。我們競爭對手進行的試驗結果中的不良事件也可能導致FDA或類似的外國監管機構對我們的試驗和候選產品提出擔憂，和/或對我們施加額外的安全性和耐受性程序，這可能是代價高昂的。許多化合物最初在治療癌症或其他疾病的早期試驗中表現出了希望，但後來被發現會產生副作用，阻止這種化合物的進一步發展。如果在我們的任何候選產品獲得批准和/或商業化後發生此類事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

此外，我們和我們的臨牀試驗研究人員目前根據科學實踐和當前知識確定嚴重的不良反應或不可接受的副作用是否與產品有關。FDA或外國監管機構可能不同意我們或我們的臨牀試驗調查人員對臨牀試驗數據的解釋，以及我們或我們的臨牀試驗調查人員得出的嚴重不良反應或不可接受的副作用與產品無關的結論。FDA或外國監管機構可能要求我們提供更多與IlLuccix或我們的候選產品的安全性相關的信息，包括支持批准的其他臨牀前或臨牀數據，這可能會導致我們產生額外的費用，延遲或阻止我們的某個候選產品的批准，和/或推遲或導致我們改變商業化計劃，或者我們可能決定完全放棄候選產品的開發。

這些事件中的任何一項都可能阻止受影響的候選產品(如果獲得批准)獲得或保持市場接受度，或者可能大幅增加開發或商業化的成本和支出，這可能會推遲或阻止我們從銷售IlLuccix或任何其他批准的產品中獲得足夠的收入，並損害我們的業務和運營結果。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展過程的任何階段，因此，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。例如，初步、中期或主要數據可能基於我們的臨牀試驗研究人員提供的未經審計的數據。這些數據的最終確定和清理可能會改變從我們的臨牀試驗研究人員提供的未經審計的數據中得出的結論，這些數據表明結果不如我們目前預期的那麼有希望。此外，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性數據，足以獲得監管部門的批准，以銷售我們的候選產品，如果獲得批准的話。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司在早期開發取得積極結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。

我們可能會公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據。例如，我們在2023年10月披露了TLX591的1期ProstACT精選試驗的中期數據，並計劃在2025年上半年報告3期ProstACT全球試驗的中期數據。這些披露是基於對當時可用數據的初步分析，隨着更多患者數據的獲得和對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查，結果和相關發現和結論可能會發生變化。對於我們報告初步、中期或頂線數據的任何研究，我們都會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分。我們可能沒有收到或有機會全面和仔細地評估所有數據，或者我們的結論可能與FDA或其他監管機構的結論不同。因此，我們報告的初步、中期或頂線數據結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估其他數據或基於監管機構的不同觀點，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步、中期或頂線數據也仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待這些早期數據點。之前的初步或中期數據與未來的中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。投資者可能不會同意我們確定的

我們披露的材料或其他適當信息，以及我們決定不披露的任何信息，最終可能被認為對未來有關特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。

如果我們報告的初步、中期或頂線數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們的成功取決於我們候選治療產品的成功開發，這些產品旨在使用一種新的放射治療方法治療實體腫瘤。目前獲得批准的放射性藥物治療產品很少。此外，對於放射性藥物療法的發展，總體來説，歷史上的臨牀試驗經驗有限。因此，這些藥物的臨牀試驗的設計和進行是不確定的，並面臨更大的風險。

雖然使用外照射治療癌症已有幾十年的歷史，但全身給藥治療靶向放射性藥物的使用總體上是相對較新的，包括貝塔和阿爾法放射療法。很難準確預測我們的候選治療產品在進行臨牀試驗時可能遇到的挑戰。此外，對靶向貝塔和阿爾法放射同位素療法的長期安全性的評估有限，我們的候選治療產品可能會產生我們目前無法預測的長期影響。

在我們的候選產品獲得監管部門的上市批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。在我們可以為任何未來的候選產品啟動臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究的結果以及其他信息，包括關於候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為授權進行臨牀開發所需的IND或類似監管文件的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管申請啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前開發計劃的延遲和成本增加。此外，即使我們開始臨牀試驗，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們正在進行的或計劃中的候選產品臨牀試驗的開始或完成過程中的任何此類延誤，都可能嚴重影響我們的產品開發時間表和產品開發成本。

我們不知道我們計劃和正在進行的試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始、數據讀出和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或診斷方法的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs或倫理委員會進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售的能力

並創造收入。這樣的延遲也可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。受試者的登記受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、接受調查的疾病的嚴重程度、被調查疾病的批准藥物和診斷方法的可用性和有效性、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、登記的患者無法完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、醫生的患者轉介做法、在治療期間和治療後充分監測患者的能力。相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新產品以及正在開發的任何候選產品。

我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定並招募足夠數量的受試者。我們臨牀試驗的潛在患者羣體可能很窄，我們可能會遇到識別和招募足夠數量的患者參加臨牀試驗的困難。如果我們不能找到足夠數量的合格受試者參加FDA或類似的外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。

其他針對與我們候選產品相同的疾病和預期用途的製藥或生物技術公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗人員，這可能會增加完全登記我們的臨牀試驗的難度。我們無法為未來的任何臨牀試驗招募足夠數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，尋找合格受試者的過程可能會被證明代價高昂。

此外，我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保適當和及時地進行我們的臨牀試驗，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們不能向您保證，我們用於確定預期臨牀試驗時間表的假設是正確的，或者我們不會遇到登記延遲，這將導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。

IlLuccix和我們的候選產品的放射性成分的半衰期非常短，這是指放射性降低50%所需的時間。放射性衰變降低了IlLuccix和我們的候選產品的放射性成分的潛在有效性，這要求我們及時製造和交付IlLuccix和我們的候選產品用於臨牀試驗。

IlLuccix旨在提供放射性標記後的四小時穩定性，並已在美國獲得批准，這意味着患者必須在放射標記後四小時內靜脈注射IlLuccix，這是指在產品或候選產品中添加放射性同位素的最後製造步驟。TLX101-CDX設計用於在放射性標記後提供10小時的穩定性。TLX250-CDX設計用於在放射性標記後提供96小時的穩定性。我們希望我們的其他候選產品在基於適用的半衰期進行放射性標記後也具有時間限制的穩定性。

我們的候選產品通常是作為冷盒製造的，在根據需要進行特定患者給藥的放射標記之前，可以實現12-24個月的較長貨架存儲。因此，我們的產品

候選人必須在需要的基礎上貼上無線電標籤，然後幾乎立即發貨。任何延誤，即使看起來微不足道，都可能立即對我們向患者交付候選產品的能力造成實質性影響。在將IlLuccix或我們的候選產品交付給患者方面的任何重大延誤都可能損害我們的聲譽，並導致偏離我們的臨牀試驗方案，這反過來可能會影響我們及時推進當前和未來候選產品的臨牀開發的能力，或者根本不影響。此外，我們目前依賴我們的第三方放射性製藥合作伙伴生產IlLuccix，用於美國的商業供應。我們不能確定這些製造商是否能夠及時滿足我們對IlLuccix的需求。

關於我們的候選產品，隨着我們擴大運營規模，招募更大規模的臨牀試驗，併為潛在的商業化做準備，我們將需要擴大我們的運輸能力。勞資糾紛、政府限制、停工、流行病、脱軌、損壞或損失事件、惡劣天氣條件、其他我們無法控制的事件可能會中斷或延誤運輸，這可能會導致IlLuccix或具有類似穩定性限制的任何候選產品的損失或損壞。我們有保險承保IlLuccix在合作伙伴控制或運輸過程中遭受的重大損失或損壞，但須遵守慣例的保險限制和限制。我們的保險可能不包括全球範圍內的所有情況。

如果我們或我們的製造商無法應對IlLuccix或我們的任何候選產品所固有的時間限制帶來的挑戰，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們戰略的第二部分涉及識別和開發候選產品，以建立候選產品管道。我們的診斷和治療發現或開發努力可能無法成功識別出對診斷或治療癌症或其他疾病有用的化合物。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

我們目前正在臨牀開發中推進多種研究成像和治療產品候選，這可能會給我們有限的人力和財力帶來壓力。因此，我們可能無法向任何單一候選產品提供足夠的資源，以允許該候選產品的成功開發和商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，我們的財務和管理資源有限，我們只能將研究計劃集中在開發某些適應症的候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或同一候選產品的機會，以獲得後來被證明具有更大商業潛力的其他指標。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

針對我們正在開發用於治療的藥物或生物候選藥物的某些目標，我們正在開發診斷成像試劑，以幫助瞭解特定患者的疾病狀況是否適合使用我們的藥物或生物候選藥物進行治療。例如，我們正在使用IlLuccix作為我們的研究候選治療產品TLX591的配對診斷(除了之前正在研究並在VISION試驗中用作諾華的Pluvicto放射配基療法的診斷外)，我們正在開發TLX300-CDX作為配對診斷，以評估TLX300的潛在實用性，同樣，我們正在為我們的其他治療產品候選開發計劃開發配對診斷。我們可能不能成功地開發出合適的診斷顯像劑，或者它的開發可能會導致延遲或導致比我們目前預期的更多的資金支出。此外，診斷顯像劑的開發將受到FDA的審查和批准，這可能會被推遲或無法獲得，或者需要比目前計劃的更多的開發和測試。如果FDA認為候選治療產品需要使用診斷顯像劑，FDA可能要求在批准候選治療產品之前先批准診斷顯像劑。在將該產品提供給患者治療之前，還需要獲得同等的外國監管審查和批准。如果未能成功開發診斷顯像劑並獲得監管部門的批准，可能會推遲FDA或外國監管機構對用於治療的藥物或生物候選藥物的批准，並延遲或對該藥物或生物候選藥物的商業化產生不利影響，或者要求我們設計或確定替代解決方案，以選擇最可能從我們的藥物或生物候選藥物中受益的患者。

新的診斷和治療方法的發現、開發和商業化競爭激烈，特別是在癌症領域。我們在IlLuccix方面面臨競爭，在我們正在開發並可能在未來尋求商業化的任何候選產品方面都將面臨競爭，競爭來自世界各地的大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構，其中許多機構在研發、製造、臨牀前研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的財力和專業知識。目前有許多主要的製藥、專業製藥和生物技術公司正在營銷和銷售療法，和/或正在開發用於治療癌症和我們正在開發產品候選的其他疾病適應症的療法。

關於IlLuccix，我們在美國的主要競爭對手包括擁有PSMA-PET診斷批准的公司，包括諾華製藥、蘭修斯控股公司和BrTobGroup(通過其Blue Earth Diagnostics關聯公司)。某些學術機構，如加州大學洛杉磯分校和加州大學舊金山分校，也持有商業PSMA-PET診斷許可證。我們的主要競爭對手還包括開發PSMA顯像劑的公司，包括ABX、Isotopia分子成像有限公司、ITE集團、ITM Isotope Technologies Munich SE、Five Eleven Pharma Inc.、Fortis Healthcare Limited、Radiomedex，Inc.、HTA和江蘇恆瑞製藥有限公司。我們的競爭對手還將包括開發其他本地化前列腺癌方法的公司。

在腎癌和腦癌的分子成像領域，還沒有被批准的用於治療腎細胞癌或膠質瘤的分子成像試劑。我們在這些領域未來的主要競爭對手是開發藥物的公司，包括Debiamm SA、Philogen S.p.A.、ImaginAbInc.、Precision分子公司、Five Eleven Pharma Inc.、諾華製藥、Blue Earth Diagnostics Inc.、RadioPharm Theranostics Limited、Curasight A/S、分子靶向技術公司和EvaThera。

關於我們的候選治療產品，我們認為我們最直接的競爭對手是開發用於治療癌症的靶向放射性藥物的公司。有幾家公司獲得了貝塔類放射性藥物的批准，包括蘭修斯控股公司、諾華製藥、拜耳股份公司、Sirtex醫療有限公司、波士頓科學公司和Q BioMed公司，以及其他開發貝塔類放射性藥物的公司，包括禮來公司、ITM同位素技術慕尼黑SE公司和Y-mAbs治療公司。這些公司使用的貝塔發射同位素包括碘-131、呂-177、鍶-89和Y-mAbs-90。最近批准的一種基於β粒子的放射性藥物是Pluvicto，它是

由諾華製藥開發並於2022年獲得美國食品和藥物管理局批准用於治療轉移性前列腺癌患者。還有幾家公司正在開發用於癌症治療的靶向阿爾法放射性藥物，包括拜耳股份公司、諾華製藥、強生、Abdera治療公司、Actdium製藥公司、Aktis腫瘤學公司、Convergent治療公司、Debiamm SA、Fusion PharmPharmticals Inc.、ITM同位素技術慕尼黑SE、蘭修斯控股公司、Mariana腫瘤學公司、透視治療公司、Point Biophma Global Inc.、RadioMedex，Inc.、RayzeBio，Inc.和Y-mAbs治療公司。這些公司正在使用各種阿爾法同位素，包括Re 223、Pad 122、122和Y-mAbs治療公司，瞄準廣泛的固體和惡性血液病和Actdium 225。第一種也是唯一一種被批准的基於阿爾法粒子的療法是Xofigo(Radium 223)，它由拜耳股份公司開發，並於2013年獲準用於治療前列腺癌的症狀性骨轉移。

關於TLX591，我們的主要競爭對手包括諾華製藥，Pluvicto是目前唯一批准的PSMA靶向治療藥物。我們的主要競爭對手還包括開發PSMA靶向療法的公司，包括Convergent，Treateutics，Inc.Point Biophma Global Inc.，Lantheus Holdings，Inc.，Curium Pharma，ArtBio，Blue Earth Treateutics Ltd.，Clarity製藥有限公司，Fusion PharmPharmticals Inc.，Bayer AG，Orano Med，Isotopia分子成像有限公司，ITM Isotope Technologies Munich SE，Janssen PharmPharmticals，Inc.，Advancell Isotopes Pty Ltd.，Alpha-9 Theranostics Inc.，癌症靶向技術公司，FutureChem Co.，Ltd.，北京Sinotau Intl。我們的競爭對手還包括開發其他治療mCRPC患者的方法的公司。對於TLX250，我們的主要競爭對手包括Debiamm SA、Precision分子公司、Astellas Pharma美國公司和拜耳公司。我們的競爭對手還將包括開發其他成像腎細胞癌和碳酸氫酶IX的方法的公司。對於TLX101，我們的主要競爭對手包括慕尼黑ITM同位素技術公司、分子靶向技術公司、EvaThera公司、諾華製藥公司、Radiopharm Theranostics有限公司、Plus Treateutics公司和Cellectar生物科學公司。我們的競爭對手還將包括開發其他治療腦癌方法的公司。

我們目前專注於開發和商業化IlLuccix和我們的候選產品，用於癌症的診斷和治療，市場上有各種可用於癌症的成像和治療產品。在許多情況下，癌症成像產品和治療藥物聯合使用以提高療效。其中一些產品是品牌產品，受專利保護，其他產品是在仿製的基礎上提供的，或根據某些司法管轄區的藥房或藥房複方豁免做法制備的。這些產品中的許多都是久負盛名的，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用通用診斷和治療方法。IlLuccix的定價，以及我們獲得營銷授權的任何其他產品，都可能比競爭對手的仿製藥或自制產品高出很多，這可能會使我們難以實現將我們的產品與現有產品結合使用或用我們的產品取代現有產品的商業戰略，特別是如果與當前可用的產品相比，臨牀差異化或創新貢獻更加有限的話。

此外，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們目前批准的任何產品或候選產品更有效、更安全、更可容忍、更方便和/或成本更低，或者會使我們的產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的監管批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立更強大的市場地位，或者根本阻止我們進入特定的適應症。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、吸引臨牀試驗地點和招募患者參加臨牀試驗以及獲取補充我們計劃或可能對我們的計劃必要的技術方面與我們競爭。

如果我們不能有效地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的業務可能會受到實質性的損害，我們的財務狀況和經營業績將受到不利影響。

我們可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對我們獲得監管批准的任何產品(包括IlLuccix)取得商業成功所必需的足夠的市場接受度。即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場，腫瘤學家也可能不願將他們的患者從現有的治療方法中轉移出來。此外，患者經常適應他們目前正在接受的治療，不想更換，除非他們的腫瘤學家建議更換產品，或者由於現有療法缺乏覆蓋和報銷而被要求更換治療。

基於我們的產品和候選產品的好處，推動醫療界和第三方付款人採用的努力需要大量資源，而且可能不會成功。IlLuccix和我們當前或未來的候選產品的成功，無論是單獨還是與第三方合作，包括實現和保持足夠的市場採用率，取決於幾個因素，包括：

如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，或者根本不能實現，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將IlLuccix或我們的候選產品商業化，如果獲得批准，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們已經在澳大利亞、新西蘭、美國和歐盟為IlLuccix建立了商業基礎設施。在建立這個基礎設施之前，我們以前沒有任何銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能需要發展我們的銷售、營銷和分銷能力，而我們可能無法成功或及時地做到這一點。未來，如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們可能會選擇將我們的銷售、營銷和分銷基礎設施擴展到市場或聯合推廣，或者就我們候選產品的銷售、營銷和分銷進行合作。我們正在與現有的合作伙伴合作，並可能在未來與更多的合作伙伴合作，開發商業基礎設施，以支持IlLuccix在美國以外的銷售。

建立和維持我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲候選產品的任何商業發佈，或者對我們批准的產品正在進行的商業化努力產生負面影響。此外，我們可能低估了成功推出產品所需的銷售隊伍的規模，我們可能需要比預期更早和更高的成本擴大銷售隊伍。如果我們的任何候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因而沒有發生，包括如果我們沒有在我們預期的時間框架內獲得監管部門的批准，我們可能會過早或不必要地產生商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

如果獲得批准，可能會阻礙我們將IlLuccix或我們的任何候選產品成功商業化的因素包括：

我們候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或涉及類似產品的其他人進行的臨牀試驗或其他研究中的不良事件，可能包括與IlLuccix和/或我們的候選產品相同的放射性同位素，以及由此產生的負面宣傳，以及未來可能發生的任何其他放射性藥品領域的不良事件，可能會導致對IlLuccix或我們可能開發的任何未來候選產品的需求減少。如果公眾的認知受到放射性藥品或放射性藥品中的特定療法不安全的聲明的影響，我們獲得批准的IlLuccix或任何候選產品可能不會被普通公眾或醫學界接受。

特別是，IlLuccix和我們的候選產品的商業成功，如果獲得批准，將取決於這些產品能否獲得並保持被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員作為競爭產品和治療的有效和成本效益替代品的接受度。如果IlLuccix或我們的任何候選產品在獲得批准後沒有達到並保持足夠的接受度，我們可能無法產生該產品的實質性銷售或將其成功商業化。如果獲得批准，IlLuccix或我們的候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

放射性藥品的製造是複雜的，受到嚴格的監管，必須符合cGMP和類似的國外要求。雖然我們有自己的製造能力，但我們也依賴第三方，如

作為生產IlLuccix和我們的候選產品的聯繫製造組織或CMO。如果我們無法獲得或維持與CMO的安排，或無法以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法將IlLuccix商業化或成功開發我們的候選產品。我們的第三方製造供應商可能無法及時或根本無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求，並且可能會將他們自己的專有工藝整合到我們的候選產品製造工藝中。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要額外生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，其中任何一種都可能顯著增加IlLuccix或我們的任何候選產品的成本並顯著推遲生產。

此外，隨着IlLuccix生命週期管理的進行，以及我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗朝着潛在的批准和商業化方向發展，預計製造過程的各個方面將被改變，以努力優化過程和結果。此類變更可能需要向監管機構提交新的申請並獲得監管機構的批准，這可能會進一步推遲IlLuccix或我們的任何候選產品使用改進後的製造工藝的時間框架，還可能需要進行額外的銜接研究或試驗。任何此類延遲都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們、我們的合同製造商、任何未來的合作伙伴及其合同製造商可能會受到FDA或其他類似外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP或類似的外國要求。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，我們或我們的一個或多個第三方製造供應商在FDA或其他類似的外國監管機構的監管檢查中可能會發現不符合cGMP或類似的外國法規。這可能會導致我們的工廠或第三方供應商的工廠關閉或產品批次或流程失效，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將嚴重影響我們供應和營銷產品的能力，並可能代價高昂，並導致聲譽損害。

作為一家放射性製藥公司，IlLuccix和我們的候選產品都是使用放射性同位素為患者準備的。⁶⁸鎵是放射性藥物給患者使用的放射性藥物所必需的同位素，直接由放射性藥物公司提供。其他適用於我們目前候選診斷和治療產品流水線的重要同位素包括-89或⁸⁹鋯、鈈-177或¹⁷⁷Lu，Y-90，或⁹⁰Y、氟-18或¹⁸F、碘-131或¹³¹I，和~(99)Tm或^99mTC.我們從主要位於加拿大或歐洲的供應商那裏採購這些同位素的供應。全球同位素供應鏈，包括獲得生產許多用於核醫學的合成放射性同位素所需的前體或原材料，通常來自俄羅斯、巴西、南非和土耳其等國家，這些國家可能不時受到不穩定、動亂、抗議、政府間衝突和各種國際貿易或貨幣制裁。如果同位素或原材料是根據各種醫療或人道主義豁免採購的，包括可能不時受到不穩定、動亂、抗議、政府間衝突和各種國際貿易或貨幣制裁的國家，這些豁免可能會被廢除或更改，從而損害我們的業務運營能力。

我們與現有的同位素供應商簽訂了多項供應協議，並有充足的庫存，以確保有足夠的數量來滿足我們目前的管道發展需求。然而，由於用於製造放射性同位素的起始放射性原料供應有限，或者生產達到有效放射性標記所需的質量和純度標準的同位素所需的複雜性，一些放射性同位素的供應有限。我們與目前的所有主要供應商都有供應關係，根據同位素的不同，目前的供應商要麼沒有替代方案，要麼選擇有限。雖然我們與多家可用供應商簽訂了多項所需放射性同位素的供應協議，並進一步進行投資以確保獲得更多生產同位素的機會和能力，但我們可能會遇到供應短缺，這可能會影響我們的業務運營和運營結果。不能保證我們的供應商會更新現有的

以可接受的條款簽訂合同，甚至根本不籤合同。此外，如果不能為特定的候選產品獲得足夠的醫用級同位素，將無法有效地完成臨牀試驗，特別是在我們擴大後期臨牀試驗規模的情況下，也無法將我們可能開發的任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

同位素供應商的產能也可能有限，無法滿足未來的商業需求，也不能保證在我們預期的時間框架內開始生產。即使在存在合同的情況下，如果供應商無法履行其義務，我們的追索權也可能有限。供應商也可能因各種原因而無法履行其義務。例如，美國能源部保留了取消私人訂單的能力，如果供應是國防、環境安全所需的，或者是在任何其他類型的供應能力不足或由於我們無法控制的其他一些原因的情況下。

放射性同位素或放射性原料可能只能從少數幾個國家獲得，包括俄羅斯、巴西、土耳其或南非。我們的同位素供應商根據適用的法律和出口法規從來源材料國家獲得放射性材料，通常是在醫療豁免的情況下，然後使用原材料製造放射性同位素，用於臨牀銷售和商業銷售給第三方，包括政府、醫院和製藥公司。除了放射性原材料供應之外，我們和我們的供應商還面臨許多環境和地緣政治風險，包括對美國和俄羅斯之間某些物品貿易的限制，以及限制我們獲得原材料供應能力的其他不可預見的地緣政治因素。烏克蘭正在進行的戰爭以及隨後美國對俄羅斯實施的經濟制裁可能會影響我們獲得必要同位素供應的能力，並可能影響我們的產品開發時間表。例如，雖然我們目前的供應商沒有被列入美國政府維護的任何出口或制裁相關限制方名單，但不能保證我們的供應商(或他們的原材料第三方供應商)未來不會被列入此類名單。此外，我們對國際放射性同位素供應商的依賴在短期內會增加，因為美國能源部限制某些同位素在美國境外用於臨牀開發，因此，我們的國際業務必須依賴我們的供應商。到目前為止，烏克蘭正在進行的戰爭沒有對我們的任何候選產品的開發產生實質性影響，也沒有對我們能夠購買同位素的價格產生實質性影響。儘管我們預計不會因為烏克蘭持續的戰爭而遇到供應商的更多延誤，但我們未來可能會遇到延誤，任何此類延誤都可能對我們的發展計劃和業務產生不利的實質性影響。我們預計將繼續監測並根據需要調整我們的發展計劃，以應對環境和地緣政治風險，包括俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭。我們的供應商在採購原材料方面遇到的任何困難也可能放大本招股説明書中描述的其他風險的影響。

我們進行臨牀試驗以推進我們的候選產品的能力取決於我們自行產生和/或獲得這些放射性同位素和其他我們可能選擇在未來使用的同位素的能力。雖然我們打算擴大我們的製造設施，以實現垂直集成，並有能力自行製造我們的最終診斷和治療產品，但我們的許多同位素依賴於第三方製造商和供應商，我們的供應商將依賴第三方供應原始放射性材料。這些當事人不得履行其合同服務，或可能違反或終止其與我們的協議。我們的供應商受到監管機構和政府機構監督的法規和標準的約束，我們無法控制我們的供應商是否遵守這些標準。不遵守法規和標準可能會導致他們無法提供同位素，這可能會導致我們的臨牀試驗或商業化延遲，這可能會對我們的業務產生負面影響。

管理新成像和治療產品的監管審批、定價、覆蓋範圍和報銷的立法和法規因國家而異。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到定價或報銷法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該國家/地區的產品銷售中產生的收入產生負面影響。在美國和國際上大多數其他主要市場，批准和補償決定並不直接聯繫在一起，但有越來越多的

國會、政府或監管機構、付款人、患者組織對藥品定價或報銷的審查。不利的定價或報銷限制也可能阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們能否成功地將IlLuccix和我們可能開發或收購的任何其他產品商業化，在一定程度上將取決於政府付款人、私人健康保險公司和其他組織為這些產品提供令人滿意的定價、承保範圍和報銷的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。如果獲得批准，為IlLuccix和我們的任何候選產品獲得並保持足夠的保險和報銷可能會很困難。此外，確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程可以與確定產品價格或確定第三方付款人將為產品支付的償還率的過程分開。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為我們的產品提供保險和補償。即使有付款人保險，患者也可能不願意或無法支付所需的自付費用，並可能選擇不服用或使用我們的產品。

在美國和其他地方，醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。對於批准的產品，第三方付款人還可以尋求超出獲得監管批准所需數據的額外臨牀證據。他們可能需要這樣的證據來證明在特定患者羣體中的臨牀益處和價值，或者他們可能要求進行昂貴的藥物研究，以證明在覆蓋我們的產品之前，保險和報銷或相對於其他療法的報銷水平。因此，我們不能確保IlLuccix和我們商業化的任何產品將或將繼續獲得報銷，如果可以報銷，我們也不能確定報銷的水平以及是否足夠。承保範圍和報銷可能會影響IlLuccix或我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將IlLuccix或任何其他經批准的產品商業化。

新批准的產品在獲得報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准的產品的適應症更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着IlLuccix或我們獲得批准的任何其他候選產品將在所有情況下獲得支付，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從產品以低於美國的價格銷售的國家進口產品。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

我們面臨着與IlLuccix商業化和在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，因為向人類使用我們的產品可能會使我們面臨責任索賠，無論我們的產品是否確實有造成任何傷害或傷害的過錯。由於更多服用其他藥物的患者或有其他潛在疾病的患者在更長的時間內使用IlLuccix，發生不良反應或意外副作用(包括死亡)的可能性可能會增加。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品

責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對我們的產品或候選產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任，或可能被要求限制我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

我們目前持有每次事件總計高達2000萬澳元的臨牀試驗責任保險，以及總計2000萬澳元的一般產品責任保險，但該保險範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的任何和所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

我們的長期成功以及維持和增長收入的能力取決於我們繼續成功開發我們的候選產品並獲得監管部門批准在美國國內外銷售我們或他們的產品的能力。為了在歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。FDA和類似的外國監管機構(其法律和法規可能因國家/地區而異)對候選產品的開發提出了大量要求，使其有資格獲得上市批准，在此過程中擁有很大的自由裁量權，並可拒絕接受任何申請，或可決定數據不足以獲得批准，並要求進行額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。例如，在美國以外的許多國家，在該藥物可以在該國銷售之前，該藥物也被要求也被批准報銷。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

此外，FDA和外國監管機構在評估我們的臨牀試驗結果以及確定結果是否表明任何候選產品安全有效方面擁有廣泛的自由裁量權。如果我們被要求在批准我們正在開發的任何其他研究適應症之前對IlLuccix進行額外的臨牀試驗，或者在批准之前對任何其他候選產品進行額外的臨牀試驗，我們可能需要大量的額外資金，並且不能保證任何此類額外臨牀試驗的結果將足以獲得批准。

無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是漫長、昂貴和不確定的。如果最終獲得批准，這可能需要很多年的時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。為了獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，包括生產信息，以確定候選產品的安全性和有效性。

此外，更改或頒佈附加法規、在臨牀前或臨牀開發期間頒佈法規或發佈指南，或對每個提交的產品申請的監管審查過程進行類似的更改，可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。例如，2022年12月，隨着食品和藥物綜合改革法案(FDORA)的通過，國會要求贊助商為每一項新藥或生物製品的第三階段臨牀試驗或任何其他“關鍵研究”制定並提交一份多樣性行動計劃。這些計劃旨在鼓勵更多不同的患者羣體參加FDA監管產品的後期臨牀試驗。此外，2022年1月31日，新的臨牀試驗條例(EU)第536/2014號開始適用於歐盟，並取代了以前的臨牀試驗指令2001/20/EC。新規定旨在簡化和精簡歐盟臨牀試驗的授權、進行和透明度。根據新的臨牀試驗批准協調程序，將在一個以上歐盟成員國進行的臨牀試驗的贊助商將只需提交一份批准申請。提交的材料將通過臨牀試驗信息系統提交，這是一個由歐洲藥品管理局(EMA)監督的新的臨牀試驗門户網站，可供臨牀試驗贊助商、歐盟成員國的主管部門和公眾使用。根據這一新規定，我們以前沒有獲得在歐盟進行臨牀研究的授權，因此，我們可能會推遲開始此類研究。

FDA或其他監管機構可能會認定：(I)我們的候選產品不安全有效、只有適度有效，或者具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業使用；(Ii)臨牀試驗中使用的劑量尚未優化，並要求我們進行額外的劑量優化研究；或(Iii)由於競爭格局的演變或比較器產品的後續數據，試驗中的比較器ARM不再是合適的比較器，即使FDA或其他監管機構先前已批准試驗設計，我們可能被要求修改試驗，或者我們可能得不到適應症的批准。

此外，根據兒科研究公平法或PREA，某些藥物和生物製品的NDA、BLA或NDA或BLA的補充物必須包含數據，以評估藥物或生物製品在所有相關兒科亞羣中的安全性和有效性，並支持對產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥，除非贊助商收到FDA的延期或豁免。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科試驗完成之前，該產品或候選治療藥物已準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。歐洲聯盟的適用立法還要求贊助商要麼根據EMA兒科委員會批准的兒科調查計劃在兒科人羣中進行臨牀試驗，要麼獲得該委員會進行這些研究的豁免或推遲。對於我們正在尋求美國或歐盟監管批准的任何候選產品，我們不能保證我們能夠獲得豁免或以替代方式及時完成任何必要的研究和其他要求，這可能會導致相關的聲譽損害並使我們受到執法行動的影響。

最後，我們開發和營銷新藥產品的能力可能會受到正在進行的挑戰FDA批准米非司酮的訴訟的影響。具體地説，2023年4月7日，美國德克薩斯州北區地區法院擱置了FDA對米非司酮的批准，米非司酮是一種藥物產品，最初於2000年獲得批准，其分銷受到REMS下采用的各種條件的約束。在做出這一決定的過程中，地區法院做出了一些可能對美國藥品的開發、批准和分銷產生負面影響的調查結果。在其他裁決中，地區法院認為原告可能會贏得他們的索賠，即FDA在批准米非司酮時武斷和反覆無常，沒有充分考慮與該藥物在其標籤中確定的條件下使用是否安全有關的證據。此外，地區法院將聯邦法院訴訟的長期要求解讀為允許原告就其決定對FDA提起訴訟

批准NDA或在REMS下建立要求的基礎上，表明原告或其成員將受到傷害的程度，FDA的藥品批准決定實際上迫使原告為遭受特定藥物引起的不良事件的患者提供護理。

2023年4月12日，地區法院的裁決部分被美國第五巡迴上訴法院擱置。此後，2023年4月21日，美國最高法院擱置了地區法院的全部裁決，等待第五巡迴上訴法院對地區法院裁決的上訴進行處理，並對向或最高法院提出的任何移審令申請進行處理。第五巡迴上訴法院於2023年5月17日對此案進行口頭辯論，並於2023年8月16日作出裁決。法院拒絕下令將米非司酮從市場上移除，發現對FDA 2000年最初批准的挑戰是訴訟時效所禁止的。但上訴法院確實認為，原告很可能會在他們的訴訟中獲勝，他們認為FDA在2016年和2021年授權擴大米非司酮使用範圍的變化是武斷和反覆無常的。2023年9月8日，司法部和米非司酮的一家制造商提交了移審令的請願書，要求美國最高法院複審上訴法院的裁決。2023年12月13日，最高法院批准了這些上訴法院裁決的移審令請願書。最高法院於2024年3月26日聽取了此案的口頭辯論，預計將於2024年7月做出裁決。

根據這起訴訟的結果及其產生的監管不確定性，我們開發新藥候選產品以及維持對現有藥物產品和在REMS下采用的條件的批准的能力可能會受到威脅，我們開發和營銷新藥產品的努力可能會被推遲、破壞或受到曠日持久的訴訟。

我們的候選產品用於商業銷售的批准也可能被推遲、限制或拒絕，或者我們可能因為多種原因而被要求進行額外的研究，包括但不限於以下原因：

因此，我們可能無法提交營銷批准/授權申請，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。我們候選產品在獲得監管機構批准方面的任何失敗、延誤或挫折都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。

為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區營銷和銷售我們的藥品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們或我們的合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。此外，FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。

此外，由於英國退出歐盟，我們可能面臨在英國獲得營銷授權的更高風險，通常被稱為英國退歐。英國不再是歐洲單一市場和歐盟關税同盟的一部分。自2021年1月1日起，藥品和保健品監管局(MHRA)根據國內法律開始負責監督由英格蘭、蘇格蘭和威爾士組成的大不列顛(GB)的藥品和醫療器械，而根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭目前受歐盟規則的約束。然而，聯合王國和歐洲聯盟已同意温莎框架，該框架從根本上改變了北愛爾蘭議定書下的現行制度，包括在聯合王國對醫藥產品的監管方面。一旦實施，温莎框架帶來的變化將使MHRA負責批准所有運往英國市場(即英國和北愛爾蘭)的醫藥產品，而EMA將不再負責批准運往北愛爾蘭的醫藥產品。由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何營銷授權方面的任何延誤或無法獲得任何營銷授權，都可能迫使我們限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。

此外，外國監管機構可能會改變其審批政策，並可能制定新的規定。例如，在歐盟委員會於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下，歐盟藥品立法目前正在進行全面審查。歐盟委員會關於修訂幾項與醫藥產品有關的立法文書的建議(可能縮短監管數據保護的期限，修訂快速通道的資格等)。於2023年4月26日出版。擬議的修訂仍需得到歐洲議會和歐洲理事會的同意和通過，因此，提案可能會在通過之前進行重大修改，預計在2026年初之前不會。然而，從長遠來看，這些修訂可能會對製藥業和我們的業務產生重大影響。

我們預計，在將我們在美國境外獲得營銷批准的任何候選產品商業化時，我們將面臨額外的風險，包括關税、貿易壁壘和監管要求；經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟和市場的政治不穩定；居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；外匯波動，可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；以及勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性。此外，我們沒有在美國以外將產品商業化的經驗，這種努力可能取決於我們找到合適的合作者的能力。

我們已經並打算繼續在全球範圍內進行某些臨牀試驗。FDA或其他監管機構接受在其管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。

此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並符合GCP要求，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：

根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA及其實施條例，FDA可以加速批准用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，如果確定該候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響，該候選產品將提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他方面的影響

臨牀效益衡量被認為合理地有可能預測臨牀效益的治療效果。在尋求加速批准之前，我們將繼續尋求FDA或類似的外國監管機構的反饋，並以其他方式評估我們或他們尋求和獲得此類加速批准的能力。

我們不能保證FDA或外國監管機構會在我們的任何臨牀試驗中同意我們的代理終點或中間臨牀終點，也不能保證我們將決定尋求或提交任何尋求加速批准的額外NDA或BLAS。同樣，不能保證在FDA或類似的外國監管機構反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准。此外，對於任何提交的加速批准申請，不能保證這種提交將被接受以供備案，也不能保證任何加快的開發、審查或批准將及時或根本不能得到批准。

最後，不能保證我們將滿足FDA的所有要求，包括管理加速審批的新條款。例如，隨着FDORA在2022年12月獲得通過，國會修改了某些關於加快藥品和生物製品審批的條款。具體地説，新立法(I)授權FDA要求贊助商在獲得加速批准之前進行驗證性臨牀試驗；(Ii)要求獲得加速批准的產品的贊助商每六個月向FDA提交一次關於其批准後研究的進度報告，直至研究完成；以及(Iii)授權FDA在驗證性試驗未能證實該產品的臨牀益處後，使用快速程序撤回對NDA或BLA的加速批准。此外，FDORA要求該機構在其網站上公佈理由，説明在批准加速批准後決定不要求進行這種研究時，為什麼不適合或不必要進行這種研究。我們將需要完全遵守與開發和批准任何有資格獲得加速批准的候選產品有關的這些和其他要求。

2023年3月，FDA發佈了指導意見草案，概述了其目前加速批准的思路和方法。FDA表示，由於癌症的嚴重性和危及生命的性質，加速審批路徑通常用於腫瘤藥物的審批。雖然單臂試驗通常用於支持加速批准，但隨機對照試驗是首選方法，因為它提供了更可靠的療效和安全性評估，並允許與可用的治療進行直接比較。為此，FDA概述了設計、進行和分析試驗數據的考慮因素，這些試驗旨在支持腫瘤治療藥物的加速批准。雖然該指南目前只是草案形式，即使最終敲定也不會具有法律約束力，但我們需要密切遵守FDA的指南，以確保我們的產品有資格獲得加速批准。

在歐盟，在尚未獲得所有所需的安全性和有效性數據的情況下，可能會授予“有條件的”上市授權。有條件的營銷授權取決於生成缺失數據或確保增加安全措施所需滿足的條件。有條件營銷授權的有效期為一年，必須每年續簽一次，直到滿足所有相關條件。一旦提供了適用的待定研究，有條件的營銷授權就可以成為“標準”營銷授權。然而，如果在EMA設定的時間範圍內沒有滿足條件，營銷授權將停止續簽。

因此，未能獲得並保持對我們候選產品的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，或撤回候選產品，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們正在開發人工智能(AI)和手術輔助服務，這些服務可能會在美國和其他司法管轄區作為醫療設備受到監管。我們還沒有在IlLuccix或我們的候選產品的開發中使用我們的AI平臺。到目前為止，我們還沒有與FDA或其他監管機構或通知機構就營銷這些技術所需的監管途徑進行任何討論。FDA或類似的監管機構可能會要求這些產品遵守醫療器械要求，包括上市前審查，比我們預期的更長或更嚴格的過程

包括一項或多項臨牀試驗的表現。實現必要的政府許可和批准的努力可能是昂貴和耗時的，我們可能無法按照預期的時間表或以具有成本效益的方式獲得任何此類必要的許可或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可、批准或認證，都可能對我們的創收能力產生實質性的負面影響。

在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新索賠或重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)節的批准或FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上上市並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程通常比510(K)批准過程更昂貴和不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這可能會限制設備的市場。

FDA、類似的外國監管機構或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕醫療器械的批准、批准或認證，包括：

在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品還必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了醫療器械指令。遵守這些要求是滿足以下條件的先決條件

能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌，否則這些產品不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合《歐盟醫療器械條例》附件一所列的一般安全和性能要求，包括醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預定用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。即使獲得了監管許可、批准或認證，此類產品仍將受到廣泛的監管要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，或者發現任何經批准的商業產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁。此外，遵守管理我們技術或未來產品的新法律或法規的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。新的法律或法規可能會對我們施加限制或義務，迫使我們重新設計我們的技術或其他未來的產品或服務，並可能施加不可能或不可行的限制，從而可能導致我們的業務失敗。

一旦批准上市，批准的產品及其製造商和營銷商將受到持續的審查和廣泛的監管。IlLuccix和我們未來獲得上市許可或批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他美國和外國監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的要求，以及相關的合規要求，如價格報告、透明度報告和關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。即使批准上市，也可能受到對產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括在藥品或生物製品的情況下，實施風險評估和緩解戰略的要求，其中可能包括對受限分銷系統的要求。

FDA和類似的外國監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測藥物或生物製品的安全性或有效性。對醫療器械也有類似的潛在要求。此外，經批准產品的製造商及其工廠必須遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP規定，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們和我們的合同製造商可能會受到FDA或外國監管機構的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP(和類似的外國要求)或其他法規。

如果FDA或其他監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管當局或執法當局可能會採取其他措施：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

對於我們目前批准的產品，並假設我們的一個或多個候選產品獲得了市場批准，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守審批後的監管要求，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

FDA和其他美國或外國機構，包括司法部(DoJ)，密切監管藥品和生物製品的批准後營銷和推廣，以確保它們的生產、營銷和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們就我們或他們以監管機構聲稱的超出其批准適應症的方式獲得上市批准的任何候選產品進行溝通，我們或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或執法行動。涉嫌違反FDCA或其他與處方藥促銷和廣告有關的法規，包括《虛假索賠法》，可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

2021年9月，FDA公佈了最終法規，其中描述了該機構在確定藥物或生物的預期用途時將考慮的證據類型。

如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的產品和任何候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求某些指定，以加快FDA的審查和批准。突破性治療指定產品候選被定義為一種產品候選，旨在單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。我們的腎癌成像候選產品TLX250-CDX獲得了突破性的治療指定。突破性治療指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加任何獲得突破性治療指定的候選產品獲得上市批准的可能性。

FDA還可以向候選產品頒發Fast Track稱號，如果該產品打算單獨或與一個或多個其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且表明有可能滿足此類疾病或狀況的未滿足醫療需求。對於Fast Track指定的候選產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track候選產品申請的部分進行審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定Fast Track產品可能有效，則可以進行滾動審查。

我們還可能為我們的一個或多個候選產品尋求優先審查。如果FDA確定候選產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著改進，FDA可以在提交尋求批准該產品的營銷申請時指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。

這些指定是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合這些指定的標準，FDA也可能不同意並拒絕我們的指定請求。此外，即使我們收到了一項指定，例如最近收到了我們的腎癌成像產品TLX250-CDX的突破性治療指定，但與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到候選產品的此類指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，並且該指定並不確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些認證，FDA也可以在以後決定這些候選產品不再符合資格條件並撤銷該認證，或者決定不縮短FDA審查或批准的時間段。

在歐盟，我們可能會在未來為我們的一些候選產品尋求優質稱號。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA的作用，以加強科學和監管支持，以優化開發，並能夠加快對具有解決未滿足的醫療需求的潛力的重大公共衞生利益的新藥的評估。該計劃的重點是針對歐盟沒有令人滿意的治療方法的疾病的藥物，或者即使存在這種方法，它也可能提供比現有治療方法更大的治療優勢。Prime僅限於正在開發且未在歐洲聯盟獲得授權的藥物，贊助商打算通過集中程序申請初步MAA。要被接受為Prime，候選產品必須符合基於能夠證實聲明的信息的主要公共健康利益和治療創新的資格標準。指定Prime的好處包括任命一名CHMP報告員在MAA之前提供持續支持和幫助積累知識，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能對產品進行加速審查，這意味着縮短了在申請過程中較早發佈的關於批准意見的審查時間。PRIME使贊助商能夠同時請求EMA科學建議和衞生技術評估建議，以促進及時進入市場。即使我們或我們的合作者獲得以下任何一項的Prime稱號

對於我們的候選產品，與傳統的EMA程序相比，該指定可能不會帶來實質性更快的開發過程、審查或批准。此外，獲得Prime稱號並不保證或增加EMA授予營銷授權的可能性。

根據《孤兒藥品法》，如果某一產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，則FDA可將該產品指定為孤兒藥物，這意味着該產品旨在用於患者人數每年在美國少於20萬人的疾病或疾病，或在美國超過20萬人的疾病，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供該藥物或生物藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在歐洲聯盟，如果贊助商能夠證明(1)該產品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)或者(A)在提出申請時，這種疾病在歐盟內的影響不超過10,000人中的5人，或者(B)如果該產品沒有孤兒地位帶來的好處，該產品在歐盟不會產生足夠的回報，從而證明投資是合理的，則該產品可被指定為孤兒；以及(Iii)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法被授權在歐洲聯盟銷售，或者如果存在這種方法，該醫藥產品將對受這種疾病影響的人有重大好處。此外，孤兒藥物指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加任何獲得孤兒藥物指定的候選產品獲得上市批准的可能性。

通常，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了針對其具有該指定的疾病或條件的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA或外國監管機構(視情況而定)不能在該時間段內批准針對相同疾病或條件的相同產品的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果在第五年結束時，一種產品不再符合孤兒指定的標準，特別是如果該產品的利潤足夠高，因此市場排他性不再合理，則歐盟的排他性期限可縮短至六年。即使我們獲得了指定，如果在批准後，我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的產品可能被批准用於相同的疾病或狀況。此外，即使在一種孤兒藥物或生物藥物獲得批准後，如果FDA或其他機構得出結論認為後者在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA和類似的外國監管機構，如歐盟委員會，隨後也可以批准相同的產品用於相同的疾病。如果FDA或類似的外國監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則也可能失去孤兒藥物的排他性。

FDA和國會可能會進一步重新評估《孤兒藥物法案》及其法規和政策。鑑於上訴法院對11人的裁決，這一點可能尤其正確^這是2021年9月巡回法庭裁定，為了確定排他性範圍，術語“相同的疾病或狀況”指的是指定的“罕見疾病或狀況”，FDA不能將其解釋為“適應症或使用”。因此，法院得出結論，孤兒藥物排他性適用於整個指定的疾病或狀況，而不是“適應症或使用”。雖然已經有立法建議推翻這一決定，但它們尚未成為法律。2023年1月23日，FDA宣佈，在該法院命令範圍以外的事項中，FDA將繼續適用其現有法規，將孤兒藥物的獨佔性與孤兒藥物被批准用於的用途或適應症捆綁在一起。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不知道國會是否會採取立法行動，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA或國會可能對孤兒藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。

我們正在開發某些候選產品，我們可能會通過第505(B)(2)節監管途徑尋求FDA的批准。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在《藥品價格競爭和專利期限恢復法》中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於經批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快我們候選產品的開發計劃。

如果FDA不允許我們像預期的那樣遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與這些候選產品相關的併發症和風險，可能會大幅增加。我們可能需要獲得更多額外資金，這可能會導致我們發行股權證券或可轉換債券的程度上大大稀釋當時現有股東的所有權利益。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款獲得此類額外融資(如果有的話)。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)款的監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到對產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

FDA和類似的外國監管機構(或通知機構)審查和批准或認證新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策

改變。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA、其他機構和當局(或通知機構)的中斷也可能會減緩新產品候選產品審查和/或批准(或認證)所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA、其他機構和當局(或通知機構)的中斷也可能會減緩新產品候選產品由必要的政府機構、外國監管機構(或通知機構)審查和/或批准(或認證)所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有了許多關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售或商業化IlLuccix或我們或他們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。如果我們的產品不能得到報銷或範圍有限，我們的業務可能會受到實質性的損害。

2010年3月，頒佈了經《保健和教育負擔能力協調法》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法》。ACA對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體規定了不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；提高了根據醫療補助藥物回扣計劃製造商必須支付的法定最低迴扣；建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府計劃的自動削減。這些變化包括對醫療保險提供者支付的總金額的減少，該規定於2013年4月生效，並將持續到2032年。2012年的《美國納税人救濟法》減少了向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，隨着通脹降低法案(IRA)在2022年8月獲得通過，國會將ACA保費税收抵免的擴大期限延長至2025年。

這些法律和其他法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何產品或候選產品的價格，或任何此類產品的處方或使用頻率。例如，2021年3月11日，2021年美國救援計劃法案簽署成為法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品退税的法定上限。此前，退税上限為藥品價格的100%

製造商的平均價格。特朗普政府還採取行政行動破壞或推遲PPACA的實施，包括指示根據PPACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、批准豁免或推遲實施PPACA的任何條款，這些條款將給各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。然而，2021年1月，總裁·拜登發佈了一項新的行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這種獲得。根據這項行政命令，聯邦機構將被指示重新審查：削弱對患有先前疾病的人的保護的政策，包括與新冠肺炎有關的併發症；根據聯邦醫療補助和《泛美政治行動計劃》的示威和豁免可能減少覆蓋範圍或破壞計劃的政策，包括工作要求；破壞醫療保險市場或其他醫療保險市場的政策；增加參加聯邦醫療補助計劃和泛美政治行動計劃的難度的政策；以及降低保險或經濟援助的可負擔性，包括對受扶養人的負擔能力的政策。

在歐盟，2021年12月13日，通過了關於衞生技術評估或HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該條例於2022年1月生效，但它只會從2025年1月起開始適用，在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，包括新的醫藥產品以及某些高風險醫療器械，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

我們預計，這些醫療改革，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的保險標準和管理IlLuccix或任何其他經批准的產品的新支付方法，和/或醫生因管理IlLuccix或我們可能推向市場的任何其他經批准的產品而獲得的報銷水平。報銷水平的降低可能會對我們收到的價格或我們產品的處方或管理頻率產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。因此，如果實施這些改革，可能會對IlLuccix或我們可能獲得營銷批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況以及開發或商業化候選產品的能力。

管理新藥和其他醫療產品的上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。在美國，醫療改革立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個產品或候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。

我們能否成功地將我們的產品和候選產品商業化，還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起基因治療產品等治療是至關重要的。我們可能確定的這些或其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的產品和候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的產品或候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對我們的產品和候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策，產品的保險和報銷水平因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。

歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲批報銷。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們可能開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，由於新冠肺炎疫情，數以百萬計的個人已經/將失去基於僱主的保險覆蓋範圍，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。如上所述，在美國，我們計劃推出各種計劃來幫助患者購買我們的產品，包括患者援助計劃和符合條件的患者的自付優惠券計劃。

政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬目前限制藥品進口的法律，

在這些國家，它們的售價可能比美國更低。我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品或候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物相比，患者使用我們的產品具有更好的治療結果，包括價格較低的非專利護理標準藥物。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，我們可能會開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試。我們可能需要為這些測試單獨獲得承保和報銷，一旦獲得批准，除了我們為我們的候選產品尋求的承保和報銷之外。即使我們獲得監管機構對此類配套診斷的批准或許可，由於適用於我們的候選產品的相同原因，我們獲得保險和足夠補償的能力仍存在重大不確定性。聯邦醫療保險報銷方法，無論是根據A部分、B部分或臨牀實驗室費用表可能會不時修改，我們無法預測這些方法的任何更改將對我們獲得批准的任何候選產品或配套診斷產生什麼影響。

在美國，處方藥的價格也一直是人們熱議的話題。美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並降低聯邦醫療保險和醫療補助下的藥品成本。2020年，前總裁·特朗普發佈了幾項旨在降低處方藥成本的行政命令，這些命令中的某些條款已被納入條例。這些規定包括一項臨時最終規則，該規則實施了價格最惠國模式，將某些醫生管理的藥品的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。然而，這一規則受到全國範圍內的初步禁令的約束，2021年12月29日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則來廢除它。CMS表示，隨着這一規則的發佈，它將探索將價值納入聯邦醫療保險B部分藥品支付的所有選擇，並改善受益人獲得循證護理的機會。

此外，2020年10月，HHS和FDA發佈了一項最終規則，允許各州和其他實體制定第804條進口計劃，即SIP，將某些處方藥從加拿大進口到美國。這一規定在美國藥物研究和製造商協會(PhRMA)的訴訟中受到了挑戰，但在法院發現PhRMA沒有起訴HHS的資格後，該案於2023年2月被一家聯邦地區法院駁回。九個州(科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州、北達科他州、德克薩斯州、佛蒙特州和威斯康星州)已經通過了允許從加拿大進口毒品的法律。其中一些州已經提交了第804條進口計劃提案，正在等待FDA的批准。2023年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州的加拿大藥物進口計劃。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。最終規則還將取消目前的醫療保險藥品回扣避風港，併為受益的銷售點折扣和藥房福利經理服務費創造新的避風港。該法案原定於2022年1月1日生效，但隨着愛爾蘭共和軍的通過，國會將其推遲到2032年1月1日生效。

2021年7月，總裁·拜登簽署了14063號行政命令，其中重點關注藥品價格等問題。該命令指示HHS在45天內製定一項計劃，以打擊處方藥的過度定價，加強國內藥品供應鏈，降低聯邦政府為此類藥品支付的價格，並解決反覆出現的價格欺詐問題。2021年9月，HHS發佈了降低藥品價格的計劃。該計劃的主要特點是：(I)通過支持與製造商的藥品價格談判，使所有消費者和整個醫療保健系統更負擔得起和更公平的藥品價格；(Ii)通過支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥並增加透明度的市場變化，改善和促進整個處方藥行業的競爭；以及(Iii)通過支持公共和私人研究並確保市場激勵促進發現有價值和可獲得的新療法，促進科學創新，以促進更好的醫療保健和改善健康。

最近，2022年8月16日，愛爾蘭共和軍頒佈。這項新立法對Medicare Part D有影響，該計劃適用於有權享受Medicare Part A或參加Medicare Part B的個人，讓他們可以選擇每月支付門診處方藥保險保費。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。

具體地説，在價格談判方面，國會授權Medicare為某些昂貴的單一來源藥物和生物產品談判較低的價格，這些藥物和生物製品沒有競爭的仿製藥或生物仿製藥，並根據Medicare第B部分和第D部分得到報銷。CMS可以談判從2026年開始由Medicare第D部分支付的10種高成本藥物的價格，隨後是2027年的15種D部分藥物，2028年的15種B部分或D部分藥物，以及2029年及以後的20種B部分或D部分藥物。這一規定適用於批准至少9年的藥品和獲得許可13年的生物製品，但不適用於已批准用於單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品。此外，這項立法還規定，如果製藥商提供的價格不等於或低於法律規定的談判達成的“最高公平價格”，或者加價幅度超過通脹，那麼製藥商將受到民事罰款和潛在的消費税。該立法還要求製造商為價格漲幅超過通脹的Medicare Part D中的藥品支付回扣。新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本估計為每年4000美元，此後從2025年開始，每年的上限為2000美元。

2023年6月6日，默克公司對HHS和CMS提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍針對聯邦醫療保險的藥品價格談判計劃構成了違反憲法第五修正案的無償收取。隨後，其他一些當事方也向不同法院提起訴訟，對HHS和CMS提出類似的憲法索賠。2023年7月12日，美國商會請求初步禁令救濟，尋求停止執行愛爾蘭共和軍的藥品定價條款。2023年9月29日，在這起訴訟的第一次實質性裁決中，地區法院駁回了商會的動議，認定商會在憲法論點上沒有顯示出很大的成功可能性，因為聯邦醫療保險是自願的。法院還駁回了政府的駁回動議，這表明它需要從各方那裏獲得更多信息，然後才能對該動議做出裁決。我們預計，涉及愛爾蘭共和軍這些條款和其他條款的訴訟將繼續進行，結果不可預測和不確定。因此，雖然目前尚不清楚IRA將如何實施，但我們無法確定地預測任何聯邦或州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療組織和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施可能會降低我們產品的最終需求，一旦

批准，或對我們的產品定價施加壓力。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

最後，在美國以外的一些國家，包括歐盟，處方藥的定價受到政府的控制和准入。在這些國家，在收到產品上市批准後，與政府當局進行的官方標價國家定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。

這些措施以及未來採取的其他措施可能會對我們收到的IlLuccix或我們或我們的合作者可能推向市場的任何其他經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。因此，如果實施這些改革，可能會對IlLuccix或我們可能成功開發且我們或他們可能獲得營銷批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況以及開發或商業化候選產品的能力。

醫療保健專業人員，包括但不限於醫生、護士、醫務總監、醫院、藥房、藥房福利經理、團購組織、批發商、保險公司以及受僱於此類實體的所有個人(統稱為HCP)，可能會影響我們批准產品的推薦和處方。我們與HCP和其他有能力以不正當方式影響我們產品的推薦和處方的人的安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷經批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的限制包括：

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與部分以股票或股票期權形式獲得報酬的醫生簽訂的某些諮詢協議，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及我們的業務削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。他們根據這些法律產生的債務可能導致重大成本或運營中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

作為各種聯邦和州醫療保險計劃的報銷條件，我們被要求計算並向聯邦和州機構報告某些定價信息。管理計算、價格報告和支付義務的規定很複雜，可能會受到各種政府和監管機構以及法院的解釋。在缺乏法規或明確指導的情況下，作出了合理的假設，這些假設涉及主觀的決定和估計。我們必須報告對我們以前報告或支付的計算、價格報告和付款義務的任何修改。這些修訂可能會影響我們對聯邦和州支付者的負債，也會對我們在重述期間報告的運營財務結果產生不利影響。此外，一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。此類法律的要求包括計劃漲價的提前通知、報告漲價金額和採取此類漲價時考慮的因素、向處方者、採購商和州機構披露批發採購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可以限制某些藥品的價格或付款，一些州被授權對未及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息或未能遵守藥品價格透明度要求的製造商實施民事罰款或採取其他執法機制。如果我們被發現違反了州法律的要求，我們可能會受到重大處罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

存在不確定性，因為新的法律、法規、司法裁決或對現有法律或法規的新解釋，或與我們的計算、價格報告或付款義務相關的法規，增加了法律挑戰、重述或調查的機會。如果我們成為調查、重述或其他調查的對象

關於我們遵守價格報告法律和法規的問題，我們可能被要求支付或受到額外的補償、處罰、處罰或罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，可能會採取未來的醫療改革措施，這可能會導致我們產品的定價和報銷壓力增加，從而對我們的財務狀況或業務運營產生不利影響。

此外，州醫療補助計劃在向製藥公司開具計算回扣的發票方面可能速度較慢，導致記錄銷售和支付回扣之間的時間滯後。這導致我們不得不在我們的合併資產負債表上承擔估計醫療補助患者預期的回扣索賠的負債。如果實際索賠高於目前的估計，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

除了追溯回扣和340B計劃退款的可能性外，如果我們被發現故意向CMS提交任何與Medicaid藥品回扣計劃相關的虛假價格信息，我們可能會承擔民事罰款。這種失敗也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，則可能無法根據政府計劃(包括Medicaid或Medicare Part B)為我們承保的門診藥物提供聯邦付款。

此外，如果我們在聯邦供應時間表定價計劃或Tricare零售藥房計劃方面向政府收取過高費用，無論是由於錯誤陳述的聯邦最高價格或其他原因，我們都需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費用可能會導致根據FCA和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的合作者在美國以外也受到類似要求的約束，因此伴隨而來的風險和不確定性。如果我們的合作者受到此類風險和不確定性的實質性和不利影響，我們授權產品的權利和利益可能會受到負面影響，這可能會對我們的收入產生實質性和不利的影響。

我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用個人身份信息的數據隱私和保護法律法規的約束，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸施加某些要求，包括美國、澳大利亞、歐盟、英國和我們可能開展業務的其他國家的全面監管制度。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。不遵守這些法律和法規可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。特別是，根據HIPAA頒佈的條例規定了隱私和安全標準，限制使用和披露單獨可識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物質和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私，並確保受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務進行處理可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。這些義務可能適用於我們現在或將來的部分或全部業務活動。

如果我們不能適當地保護受保護的健康信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨民事和刑事處罰。HHS執法活動可以

這會造成財務責任和聲譽損害，對這種執法活動的反應可能會消耗大量的內部資源。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們不能確定這些規定將如何解釋、執行或應用於我們未來的運營。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。

2018年，加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，對處理加州居民個人信息的企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與歐洲一般數據保護條例(GDPR)中的要求相似，包括要求企業向數據主體提供關於收集到的關於他們的信息以及此類信息的使用和共享方式的通知，並賦予數據主體請求訪問此類個人信息的權利，並在某些情況下請求刪除此類個人信息。CCPA還賦予加州居民選擇不出售他們個人信息的權利。CCPA包含了對違反其要求的公司的重大處罰。2020年11月，加州選民通過了一項投票倡議，通過了於2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)，並大幅擴大了CCPA，納入了額外的類似GDPR的條款，包括要求加州居民個人信息的使用、保留和共享是合理必要的，並與收集或處理的目的相稱，為敏感個人信息提供額外保護，並要求更多與通知居民保留信息相關的披露。CPRA還創建了一個新的執行機構-加州隱私保護局-其唯一職責是執行CPRA和加州其他隱私法，這將進一步增加合規風險。CPRA中的規定可能適用於我們的一些商業活動。

除了加利福尼亞州，其他11個州也通過了類似於CCPA和CPRA的全面隱私法。這些法律要麼已經生效，要麼將在2026年底之前的某個時候生效。與CCPA和CPRA一樣，這些法律規定了與處理個人信息有關的義務，以及處理“敏感”數據的特殊義務，其中在某些情況下包括健康數據。這些法律的一些規定可能適用於我們的商業活動。還有一些州正在大力考慮或已經在2024年立法會議期間通過全面的隱私法，這些法律將於2025年及以後生效，包括新罕布夏州和新澤西州。其他州未來也將考慮類似的法律，國會也一直在就通過一項聯邦隱私法進行辯論。還有一些州專門監管可能影響我們業務的健康信息。例如，華盛頓州在2023年通過了一項健康隱私法，將規範健康信息的收集和共享，該法律還擁有私人訴權，這進一步增加了相關合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據，更多的州(如佛蒙特州)正在考慮在2024年制定這樣的立法。這些法律可能會影響我們的商業活動，包括我們研究對象的確定、與商業夥伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。與美國的法律類似，歐洲和其他國家也有重要的隱私和數據安全法律適用。關於位於歐洲經濟區或歐洲經濟區的個人的個人數據(包括個人健康數據)的收集、使用、披露、轉移或其他處理，以及在歐洲經濟區進行的個人數據的處理，受2018年5月生效的GDPR監管，並對在我們行業運營的公司在處理個人數據和跨境轉移此類數據方面施加義務。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。如果我們或我們合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求，我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知，要求我們改變使用個人數據的方式和/或最高罰款2000萬歐元或上一財年全球年營業額的4%，以較高者為準，以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和商譽損失。

GDPR對將個人數據從歐盟跨境轉移到歐盟委員會尚未發現提供足夠數據保護立法的國家(如美國)施加了限制。對於公司將個人數據從歐盟轉移到其他國家的能力，人們一直感到擔憂。2020年7月，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈

歐盟-美國隱私盾牌，用於將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的合法化機制之一。CJEU的決定還令人質疑另一種數據傳輸手段--將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的標準合同條款--的長期可行性。CJEU的這一決定可能會導致對從EEA到美國的數據傳輸進行更嚴格的審查，並增加我們遵守數據隱私立法的成本，以及我們與供應商和業務合作伙伴談判適當的隱私和安全協議的成本。

此外，2022年10月，總裁·拜登簽署了一項行政命令，實施歐盟-美國數據隱私框架，作為歐盟-美國隱私盾牌的替代品。歐盟於2022年12月啟動了通過歐盟-美國數據隱私框架充分性決定的進程，歐盟委員會於2023年7月10日通過了充分性決定。充分性決定允許自行認證歐盟-美國數據隱私框架的美國公司將其作為從歐盟向美國傳輸數據的有效數據傳輸機制。然而，一些隱私倡導團體已經表示，他們將挑戰歐盟-美國數據隱私框架。如果這些挑戰成功，它們可能不僅會影響歐盟-美國數據隱私框架，還會進一步限制標準合同條款和其他數據傳輸機制的生存能力。圍繞這個問題的不確定性有可能影響我們的業務。在聯合王國退出歐盟後，2018年英國數據保護法適用於在英國進行的個人數據處理，幷包括與GDPR規定的義務平行的義務。關於數據傳輸，聯合王國和歐洲聯盟都通過單獨的“充分性”決定，確定兩個司法管轄區之間的數據傳輸分別符合英國數據保護法和GDPR的規定。英國和美國也同意了美英關係。“數據橋”，其功能類似於歐盟-美國數據隱私框架，併為公司從英國向美國傳輸數據提供了額外的法律機制。除英國外，瑞士還在批准與瑞士-美國數據隱私框架有關的充分性決定(在瑞士向美國轉移數據方面，該框架的運作類似於歐盟-美國數據隱私框架和美國-英國數據橋)。這些發展的任何變化或更新都有可能影響我們的業務。

除了GDPR，世界上越來越多的國家還制定了隱私和數據安全法律，包括澳大利亞。澳大利亞自1988年以來一直在實施現行的詳細而嚴格的隱私法。雖然許多法律鬆散地效仿GDPR作為範本，但其他法律包含不同或相互衝突的條款。這些法律將通過增加合規成本、與合同相關的成本以及潛在的執法行動，影響我們開展業務活動的能力，包括我們的臨牀試驗和商業產品的銷售和分銷。

雖然我們繼續處理最近數據隱私法規變化的影響，但隨着新法規的生效和持續的法律挑戰，數據隱私在國內和國際層面仍然是一個不斷變化的格局，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能不會成功。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。我們必須投入大量資源來理解和順應這一不斷變化的局面。不遵守有關數據保護的法律將使我們面臨歐洲經濟區和其他地方數據保護當局採取執法行動的風險，如果我們被發現違反法律，可能會受到重大處罰。同樣，如果不遵守美國聯邦和州有關個人信息隱私和安全的法律，我們可能會受到此類法律的懲罰。任何這種不遵守數據保護和隱私法的行為都可能導致政府施加罰款或命令，要求我們改變我們的做法、索賠或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、合作者和供應商的欺詐或其他不當行為的風險。這些合夥人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽

以下行為或未經授權的活動違反FDA或類似外國監管機構的規定；向FDA或類似外國監管機構提供不準確的信息；未能遵守制造標準、聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規以及由類似外國監管機構制定和執行的類似法律和法規；未遵守州藥品定價透明度備案要求；未準確報告財務信息或數據；或未向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。這可能包括違反HIPAA、其他美國聯邦和州法律，以及包括GDPR在內的外國司法管轄區的要求。我們還面臨與員工或與我們有關聯的其他人違反內幕交易的風險。並非總是能夠識別和阻止員工或第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律、標準、法規、指導方針或行為守則而產生的重大處罰、政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們受到許多環境、健康和安全法律和輻射安全法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。雖然大多數活動是由第三方合作伙伴代表我們或由符合他們自己的專業義務的藥劑師或醫療保健專業人員代表他們自己進行的，但我們的業務也產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

我們使用使用和生產放射性材料的設施，當我們關閉這些設施時，我們必須遵守退役和去污或D&D要求，這使我們面臨潛在的鉅額成本。我們的候選產品是使用放射性元件製造的。當迴旋加速器在我們的設施中的使用壽命結束時，或者如果我們因任何其他原因需要放棄該設施，根據我們運營的各個司法管轄區的法律和監管規則，我們有義務停用和淨化該設施或迴旋加速器。估計這類未來研發費用的數額和時間，除其他因素外，還包括各國關於設施何時退役或迴旋加速器使用壽命的具體要求和預測。如果我們沒有在我們的任何地點正確地進行D&D，我們可能會遭受巨大的額外成本，以補救任何D&D缺陷、罰款、監管或刑事指控或其他制裁或法律行動，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。儘管我們已經估計了我們未來的研發成本並記錄了該等成本的負債，但不能保證我們不會產生超出該等估計或我們撥備的重大研發成本。

雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究、開發或商業化工作。未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的研究、開發和製造活動涉及對危險材料的受控使用，包括化學品、放射性和生物材料，如放射性同位素。除其他事項外，我們受聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束，這些法律和法規管理這些材料和一些廢物的處理、儲存、使用和處置。我們在候選產品的生產過程中使用化學品，也要遵守世界各地的化學品審批、註冊和法規，包括歐盟被稱為化學品註冊、評估、授權和限制的法規，以及我們開展業務的某些其他司法管轄區的類似法律和法規。此外，我們需要獲得和維護危險材料許可證，根據該許可證，我們需要進行年度自我審計，這可能會導致監管機構的隨機檢查。如果這種審計或檢查導致不利的結果，可能會影響我們維持執照的能力，這反過來又會對我們開展業務的能力產生不利影響。

此外，我們不能完全消除這些材料的污染或傷害風險，我們可能要對由此造成的任何損害負責，這可能超出我們的財力範圍。我們目前為我們使用的危險材料造成的傷害提供保險；然而，未來的索賠可能會超過我們的保險金額。此外，我們沒有為污染清理和清除提供保險。目前，遵守這樣的聯邦、州、地方和外國環境法規的成本並不高，主要是垃圾處理費用。然而，它們可能會變得昂貴，而當前或未來的環境法律或法規可能會損害我們的研究、開發、生產和商業化努力。

我們的研究和開發活動涉及對潛在危險物質的控制使用，包括化學和放射性材料。我們未來接觸的任何第三方製造商都將受到美國聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法規涉及危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們打算驗證任何此類製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序是否符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。有關使用潛在危險物質的類似限制和相關風險也適用於美國以外的地區。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們開展業務的美國以外的每個司法管轄區，我們都受到許多法律和法規的約束。創建、實施和維護國際商業慣例合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。

美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。《反海外腐敗法》由美國司法部和美國證券交易委員會共同執行。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院、診所、大學和類似機構由政府運營，醫生和其他醫療保健專業人員被視為外國官員。向醫療保健專業人員支付與臨牀試驗、監管批准、銷售和營銷以及其他工作相關的某些款項，已被視為向政府官員支付不當款項，並已導致FCPA執法行動。由於FCPA適用於間接支付，使用第三方和其他合作者可能會增加潛在的FCPA風險，因為我們可能要為不遵守FCPA要求的第三方行為承擔責任。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大處罰，包括暫停或取消政府合同的資格。違反《反海外腐敗法》可能導致重大的民事和刑事處罰。僅根據《反海外腐敗法》提起訴訟就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。違反《反海外腐敗法》的定罪可能會導致長期取消政府承包商的資格。由於我們未能根據國際商業慣例法律履行我們的任何義務而導致政府合同或關係的終止，將對我們的運營產生負面影響，並損害我們的聲譽和獲得政府合同的能力。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

與《反海外腐敗法》一樣，《澳大利亞刑法》、英國《反賄賂法》和世界各地的其他反腐敗法律也同樣禁止為獲得不正當商業利益而提供的要約和付款，包括向醫療保健專業人員和其他政府和非政府官員提供要約或付款。這些其他反腐敗法律還可能導致鉅額經濟處罰和其他附帶後果。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。我們在美國以外的擴張已經並將繼續要求我們投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外的地方開發、製造或銷售某些藥物和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

2019年12月，前總裁·特朗普簽署了旨在促進仿製藥和生物相似產品開發的立法。該法案以前被稱為CREATES Act，授權ANDA、505(B)(2)NDA或生物相似產品申請的發起人對持有NDA或BLAS的公司提起訴訟，這些公司拒絕以商業合理的、基於市場的條款提供足夠數量的經批准的參考藥物或生物製品。FDA藥品短缺清單上的藥品或生物製品不受這些新規定的約束，除非該產品連續六個月以上被列入清單，或者FDA確定該產品的供應將有助於緩解或防止短缺。

為了根據法規提起訴訟，尋求開發產品並根據ANDA、505(B)(2)NDA或生物相似產品申請尋求批准的候選產品的開發商必須採取某些步驟向參考產品製造商請求參考產品，如果產品受風險評估和緩解策略涵蓋的產品具有確保安全使用的要素，則包括獲得FDA的授權以獲取參考產品。如果參考產品製造商不提供參考產品，而ANDA、505(B)(2)NDA或生物相似產品贊助商因未能提供參考產品而提起訴訟，則參考產品製造商可以獲得某些肯定的抗辯，這些抗辯必須由多數證據證明，包括NDA或BLA持有人通過代理商、分銷商或批發商銷售參考產品，並且沒有對向ANDA、505(B)(2)或生物相似贊助商銷售參考產品施加任何明示或默示的限制。如果贊助商在訴訟中獲勝，它有權獲得法院命令，指示參考產品製造商立即按商業上合理的、基於市場的條款提供足夠數量的適用產品，外加合理的律師費和費用。

此外，新的法定條款授權聯邦法院向產品開發商支付“足以威懾”參考產品製造商拒絕按商業上合理的、基於市場的條款提供足夠的產品數量的金額，最高可達基於違反規定期間賺取的收入的某一最高金額，前提是法院通過佔多數的證據發現，參考產品製造商沒有合法的商業理由推遲提供產品或未能遵守法院的命令。就法規而言，術語“商業上合理的、基於市場的條款”被定義為(I)等於或低於產品最新批發採購成本的非歧視性價格，(Ii)符合法定時間表的交貨時間表，以及(Iii)不附加銷售條件。

儘管我們打算完全遵守這些法定條款的條款，但我們仍然面臨競爭對手的潛在訴訟和損害賠償，他們可能會聲稱我們沒有以商業上合理的、基於市場的條款提供足夠數量的經批准的產品，以支持ANDA、505(B)(2)、NDA應用或生物相似產品應用。此類訴訟將使我們面臨額外的訴訟成本、損害賠償和聲譽損害，這可能導致收入下降。Creates Act可能會促進未來與IlLuccix和我們的任何候選產品的競爭，如果獲得批准，這可能會影響我們實現產品收入最大化的能力。

我們的產品受國際、國家和州出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關法規，我們必須遵守這些法律以及各種經濟和貿易制裁，包括美國財政部外國資產管制辦公室實施的制裁。這些法律法規限制了我們與某些國家、地區、政府、個人和實體進行交易或打交道的能力。我們的活動，包括我們的材料採購和產品出口，都必須遵守這些法律和法規。雖然我們有旨在確保我們遵守這些法律和法規的政策和程序，但我們的員工、代理或業務合作伙伴可能會採取違反我們的政策和適用法律的行動，這可能是我們最終要承擔的責任。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們或我們的合作者以及各自負責的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。對涉嫌違規行為的調查可能代價高昂且具有破壞性，此類違規行為(或對違規行為的指控)可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們產品的變化或適用的出口或進口法律法規的變化可能會導致我們產品在國際市場上的推出、供應或銷售的延遲，阻止客户使用我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。對我們出口、提供或銷售產品能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的產品開發計劃以及我們的產品和候選產品的商業化，如果獲得批准，需要當地的專業知識和大量額外的現金來支付費用。我們希望保持現有的合作關係，並在我們的產品和候選產品的開發、營銷和/或商業化的某些方面與更多的製藥和生物技術公司合作。例如，我們預計將依靠更多的合作伙伴來開發我們在美國以外的產品並將其商業化，包括我們與大藥業集團有限公司正在進行的合作，以開發我們在大中國地區的成像和治療產品候選產品。此外，我們打算利用合作者來幫助我們的候選產品的進一步開發、營銷和/或商業化，包括我們的

與默克KGaA合作進行TLX250的臨牀試驗。我們還與禮來公司簽署了一項許可協議，擁有開發和商業化放射性標記形式的olaratumab的全球獨家權利，以及我們的接頭和其他專有許可技術，用於診斷和治療人類癌症。

潛在的合作者包括大中型製藥公司、地區和國家制藥公司以及生物技術公司，我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，包括最近大型製藥公司之間的大量業務合併減少了潛在合作者的數量。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於對潛在合作者的專業知識的評估、其當前和預期的資源以及相互競爭的優先事項、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或外國監管機構批准的可能性，產品或候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類產品或候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對知識產權所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性，以及一般的行業和市場條件。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的適應症，以及這樣的合作是否會比與我們的合作更具吸引力。

協作的談判、記錄和管理既複雜又耗時。我們可能無法及時、按可接受的條款或根本不能就合作進行談判，或者根據當時的合作協議，我們可能會受到限制，不能與潛在的合作伙伴就某些條款簽訂未來協議。如果我們無法維持目前的合作協議或簽訂新的合作協議，我們可能不得不削減、減少或推遲我們的產品或候選產品的開發或商業化計劃，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的發展或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件，或者根本不能獲得。如果我們沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。

我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力，而我們的合作協議可能不會以最有效的方式導致我們的產品或候選產品的開發或商業化，或者根本不會，並可能導致我們的產品收入或利潤率低於我們自己營銷和銷售這些產品的情況。在與第三方的任何此類安排中，我們可能會對我們的合作者用於我們的產品或候選產品的開發、營銷和/或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。此外，如果我們的合作沒有導致我們的產品或候選產品的成功開發和商業化，或者如果我們的任何一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到合作下的任何未來里程碑或版税付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們的產品或候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品。

涉及我們產品和候選產品的協作會給我們帶來以下風險：

如果這些事件中的任何一種發生，我們的產品和候選產品的市場潛力可能會降低，如果獲得批准，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們依靠第三方將IlLuccix商業化地分發給患者。例如，我們與專業藥房和專業分銷商簽訂了合同，前者將IlLuccix直接銷售給患者，後者將IlLuccix銷售給醫療保健實體，後者再將IlLuccix轉售給患者。雖然我們已經與這些藥店和分銷商簽訂了在美國分銷IlLuccix的協議，但他們可能無法履行協議，或者他們可能會終止與我們的協議。我們可能還需要與更多的藥店或經銷商簽訂協議，但不能保證我們能夠及時、以商業上合理的條款或根本不這樣做。如果我們無法維持並在必要時擴大我們的專業藥店和專業分銷商網絡，我們將面臨巨大的分銷風險。此外，尤其是在我們進軍不成熟市場或腐敗可能更為猖獗的國家時，我們將需要與第三方合作伙伴進行嚴格的盡職調查，以最好地確保IlLuccix和我們的其他產品能夠及時製造、合成或分發，符合所有適用的法律、法規和規則，包括但不限於藥品的反腐敗、反回扣、營銷授權和分銷、環境以及患者安全使用產品的法律、法規和規則。

使用專業藥店和專業分銷商涉及某些風險，包括但不限於這些組織將：

任何此類風險都可能適用於我們未來開發的產品，此類事件可能會導致產品銷售額下降，從而損害我們的運營和業務結果。

我們在進行臨牀試驗時依賴於第三方，如戰略合作伙伴、CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員。例如，在中國，我們正在與大中國地區的戰略合作伙伴大醫藥集團有限公司合作，對TLX591-CDX(與依路西在美國獲得批准的化合物相同)進行第三階段研究，我們的目標是支持未來伊路西在中國的營銷授權申請。我們目前還依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的研究和臨牀前研究的某些方面。這些第三方中的任何一方都可以根據協議或適用法律隨時終止與我們的合作關係。如果我們需要達成替代安排，我們的產品開發活動可能會被推遲。

我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA和澳大利亞治療用品管理局(TGA)也要求我們遵守類似的標準。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點，確保遵守這些要求。如果我們或我們在臨牀試驗中依賴的任何第三方未能遵守適用的要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合這些要求。我們還被要求在一定的時間範圍內登記正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫(如ClinicalTrials.gov)上公佈完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的法規批准，並且我們將無法或可能延誤我們的產品成功商業化的努力。在這種情況下，如果獲得批准，我們的財務業績和產品或候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲、削弱或喪失抵押品贖回權。

我們還希望依賴其他第三方來存儲和分發我們臨牀試驗的產品供應。此類第三方的任何表現失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

此外，如上所述，由於流行病或流行病造成的幹擾，可能會對我們進行臨牀試驗所依賴的第三方產生負面影響，包括在啟動臨牀地點或招募參與者方面的困難、旅行或檢疫政策，以及其他因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及以色列和哈馬斯之間持續的戰爭。如果這些第三方受到如此嚴重的影響，我們的業務前景和經營業績可能會受到嚴重的不利影響。

我們在一定程度上依賴學術和私人非學術機構來進行和贊助與我們的候選產品相關的臨牀試驗。我們不控制研究人員贊助的試驗的設計或進行，FDA或外國監管機構可能不會認為這些研究人員贊助的試驗為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制，原因包括試驗的設計、執行、安全問題或其他試驗結果。

此類安排將為我們提供有關調查員贊助試驗的某些信息權，例如訪問和使用和參考調查員贊助試驗產生的數據的能力，包括用於我們自己的監管提交和營銷授權申請。然而，我們不能控制患者招募和報告研究人員贊助試驗的數據的時間，也不擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止推進我們候選產品的臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們對候選產品的臨牀開發的義務，或者如果事實證明，與我們如果由我們贊助和進行研究人員贊助的試驗可能獲得的第一手知識相比，數據不充分，那麼我們在臨牀開發計劃中依賴研究人員贊助的試驗數據的能力可能會受到不利影響。

此外，FDA或外國監管機構可能不同意我們引用這些研究人員贊助的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的權利是否足夠，我們有權獨家商業使用這些數據，或我們對這些研究人員贊助的試驗的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋是否充分。如果是這樣的話，FDA或外國監管機構可能會要求我們獲得並提交更多臨牀前、生產或臨牀數據，然後我們才能啟動我們的計劃試驗，和/或可能不接受這些額外數據足以啟動我們的計劃試驗。

雖然我們已經在薩克拉門託通過Optimal Tracers獲得了一些實驗室能力，並完成了我們位於布魯塞爾南部的歐洲製造基地的第一階段建設，並且該基地已投入運營進行選定的研究和開發活動，但我們目前並預計將繼續依賴第三方合同製造商生產我們的產品和用於我們的商業和臨牀用途的候選產品。

我們的第三方製造商使用的設施可能會在我們提交營銷申請之後、候選產品獲得批准之前由FDA或適用的外國監管機構進行檢查，並在批准後接受FDA或適用的外國監管機構持續的定期突擊檢查，以確定是否符合cGMP(或類似的外國要求)和其他監管要求。類似的規定也適用於我們的產品在國外使用或銷售的製造商。我們不控制第三方製造商的製造流程，並且完全依賴第三方製造商遵守適用的法規要求來製造我們的產品和候選產品。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP或類似的監管要求。如果我們的製造商不能成功地製造

如果材料符合我們的規格以及FDA和任何適用的外國監管機構的嚴格監管要求，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果這些設施未被批准用於商業生產或無法維持批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這可能會嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的產品或候選產品的能力，因為替代合格的製造設施可能無法及時或具有成本效益地提供，或者根本無法提供。如果我們的任何製造商未能遵守適用的cGMP(和類似的國外要求)或其他法規要求，可能會導致對我們或合同製造商施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、運營限制、供應中斷和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品或候選產品的供應造成重大不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前與我們的第三方合同製造商簽訂了長期供應協議，為IlLuccix和我們的候選產品製造臨牀和商業用品。我們有能力以可接受的成本生產足夠數量的產品，以滿足我們的商業需求和臨牀開發需求，這取決於我們第三方合同製造商工廠的不間斷和高效運營。依賴第三方製造商會帶來風險，包括：

我們目前依賴單一來源供應商提供我們的有效藥物成分IlLuccix和我們相關的產品製造要求，儘管其他來源和後備供應商正在驗證和實施中。我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲我們候選產品的臨牀開發、監管批准或商業化。如果我們的供應商或合同製造商受到如此大的影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們的產品發貨可能會延遲，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們目前的合同製造商不能履行協議，我們可能被要求更換那些製造商。儘管我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產IlLuccix或我們的候選產品，但在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。因此，我們可能無法與第三方製造商就令人滿意的條款達成協議，這可能會對IlLuccix的銷售收入產生負面影響，或推遲隨後獲得批准的任何候選產品的商業化。

如果由於上述因素，我們不能及時或充分地生產IlLuccix或我們的候選產品，我們可能無法滿足IlLuccix或我們的候選產品的臨牀開發需求或商業需求，或者我們可能無法以具有成本效益的方式生產IlLuccix或我們的候選產品。因此，我們可能會失去銷售額，無法產生預期的收入，或者遭受發展或監管挫折，任何這些都可能對我們的盈利能力和未來業務前景產生不利影響。

我們目前與許多製藥公司和大學簽署了許可和合作協議，並預計將簽訂更多協議，作為我們業務戰略的一部分。我們目前和未來的任何合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

此外，由於開發或商業化候選產品所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求達成其他合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。我們為我們的候選產品建立這種合作的努力可能不會成功，因為我們的研發管道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者

第三方不得認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力或重大商業機會。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能肯定，在戰略交易或許可證之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

我們依賴有效的排他性和知識產權保護，我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得和/或維護具有商業價值的監管排他性和專利主張以及保護我們的專利、商標、技術訣竅和商業祕密的能力。我們和我們的協作合作伙伴面臨着許多風險和不確定性，這些風險和不確定性涉及我們獲得許可的專利以及隨後可能被許可或頒發給我們的專利，包括：

此外，我們許可的專利中包含的任何信息都可能成為公共領域的一部分，因此它不會作為機密信息或商業祕密受到保護。隨着有關監管排他性和知識產權的有效性和範圍的法律法規和標準在世界各地不斷演變，我們的專有權未來的保護程度是不確定的。我們還可能受到任意強制許可或政府行為的影響，減少我們合理控制之外的知識產權保護。我們可能會在主張任何專利或商標知識產權以及在與知識產權有關的針對我們的法律訴訟中招致鉅額費用。此類糾紛可能會推遲我們的產品開發或商業化活動。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他公平救濟，這可能會阻止我們進一步開發發現或將產品商業化，或要求支付損害賠償或特許權使用費。

此外，如果我們被成功地提出侵權索賠，我們可能被要求支付損害賠償金，並從獲勝的第三方獲得一個或多個許可證。如果我們不能以合理的成本獲得這些許可證，即使這樣做了，我們在尋求開發替代產品或將其商業化時可能會遇到延誤並損失大量資源。

存在第三方可能擁有與我們建議的活動相關的知識產權的風險，這可能會阻止我們進行這些活動，或者可能要求我們在第三方的知識產權中進行許可，尋找第三方知識產權的替代方案，或者尋求在行政階段或通過法院挑戰第三方知識產權。我們可能需要

從第三方獲得或授權知識產權，以開發和商業化我們自己的知識產權和產品管道。不能保證能夠獲得此類收購或許可證，或者即使獲得，也不能保證它們將以合理的商業條款進行。此外，儘管我們與能夠訪問我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但也不能保證這些各方中的任何一方不會違反保密規定，或侵犯或挪用我們的知識產權，這可能會給我們造成重大損失。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們的專有產品和候選產品以及其他發現的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新產品和候選產品相關的專利申請以及其他對我們業務重要的發現來保護我們的專有地位。

截至2024年5月9日，我們單獨或與商業合作伙伴共同擁有9項美國頒發的專利和111項外國專利，這些專利授予的司法管轄區包括澳大利亞、加拿大、德國、意大利、西班牙、英國、法國、土耳其、俄羅斯、日本、中國、印度、以色列、墨西哥和巴西。截至2024年5月9日，我們還單獨或與商業合作伙伴共同申請了16項非臨時美國專利申請，在澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國、韓國、新加坡、印度、以色列、墨西哥和巴西等司法管轄區申請了82項外國專利申請，以及根據《專利合作條約》(PCT)提交的16項國際申請。PCT是一項國際條約，規定了在每個成員國同時提交單一初始專利申請以尋求對一項發明的專利保護的統一程序。儘管PCT申請本身不受審查，也不能作為專利頒發，但它允許申請人通過國家階段申請在任何成員國尋求保護。

截至2024年5月9日，我們在澳大利亞、加拿大、德國、意大利、西班牙、英國、法國、土耳其、俄羅斯、日本、中國、韓國、新加坡、印度、以色列、墨西哥和巴西等司法管轄區獲得了28項美國授權專利和203項外國授權專利。截至2024年5月9日，我們還在澳大利亞、加拿大、歐洲、俄羅斯、日本、中國、印度、墨西哥和巴西等司法管轄區對8項未決的美國非臨時專利申請和65項未決的外國專利申請進行了授權。我們打算繼續申請專利，在我們認為合適的時候，包括我們的關鍵產品、候選產品或其他發現。

有關我們的專利組合的説明，請參閲“商業-知識產權”。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。因此，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品或生物製品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷，這可能會導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品或其他發現的專利，或有效阻止其他公司將競爭產品和發現商業化的專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局或USPTO以及其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

生物和醫藥產品和候選產品的物質組成專利往往為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們候選產品的組合物的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，在一些外國司法管轄區，我們根據在美國的申請獲得專利的能力可能在一定程度上取決於我們是否有能力及時從發明該技術的員工和顧問那裏獲得發明權利的轉讓。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。

假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得專利。我們可能受到第三方預先發行的現有技術提交給美國專利商標局的約束，或參與反對、派生、撤銷、重新審查或授權後或各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的發現或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。任何未能獲得或保持對我們候選產品的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代的發現或產品來繞過我們的專利。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止其他人使用類似或相同的發現和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的產品、候選產品和發現的專利保護期限。在給定的時間範圍內

在新產品候選產品的開發、測試和監管審查中，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

我們不能確定我們知曉與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必需的、在美國和國外的所有第三方專利和待處理的申請。我們可能無法進行完整和徹底的搜索，我們可能無法識別所有相關的第三方專利，我們可能無法完全預測專利權利要求的範圍或可能作為專利發佈的相關第三方專利申請的到期時間。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。

我們目前依賴於來自第三方的某些知識產權和專有技術的許可，這些知識產權和專有技術對於開發我們的專有技術非常重要或必要，包括與IlLuccix和我們的候選產品相關的技術。這些許可證以及我們未來可能簽訂的其他許可證可能不會提供在所有相關使用領域或我們未來可能希望開發或商業化技術和產品的所有地區使用此類知識產權和專有技術的足夠權利。我們的開發計劃可能需要的其他第三方專有技術或知識產權的許可可能不會在未來提供，或者可能不會以商業合理的條款提供。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的專有技術或候選產品，或者開發或許可替代技術，這在技術或商業基礎上可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法在我們沒有根據此類許可證獲得權利的使用領域和地區開發和商業化候選技術和產品，這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為

它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

此外，我們擁有和許可的一些專利或專利申請或未來專利是或可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護和執行專利，包括我們從第三方許可的技術。此外，我們與許可人的一些協議要求我們在執行專利權之前獲得許可人的同意，而我們的許可人可能拒絕或可能不及時提供這種同意。因此，我們不能確定我們的許可人或合作者是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權，包括採取合理措施保護專有技術和商業祕密的機密性，或為我們的任何產品或候選產品和專有技術支付與知識產權註冊相關的所有適用的起訴和維護費。我們也不能確定我們的許可人是否按照適用的法律法規起草或起訴了授權給我們的專利和專利申請，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。這可能會導致我們失去許可中的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的候選產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了候選產品並將其商業化，我們也可能無法保持盈利。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些事件中的任何一個都可能對競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能簽訂的任何許可都可能規定許可人保留他們與我們協議下的某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控未來是否有任何許可方會將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來加強我們對我們許可技術的權利。

此外，根據《專利和商標法修正案法》或《貝赫-多爾法案》，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。貝赫-多爾法案還規定了其他義務，包括要求政府資助的專利涵蓋的產品必須在美國製造。我們

有時與學術機構合作，加快我們的臨牀前研究或開發。在未來，我們可能擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，這些技術全部或部分由受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦基金開發。如果聯邦政府根據貝赫-多爾法案行使其權利，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

我們是各種協議的締約方，我們依賴這些協議來開發IlLuccix和我們的候選產品以及各種專有技術，我們使用當前許可的知識產權或未來將被許可的知識產權的權利正在或將受到這些協議條款的延續和遵守。例如，根據我們的某些許可協議，我們需要以商業上合理的努力開發和商業化許可知識產權涵蓋的候選產品，維護許可知識產權，並實現某些開發里程碑，如果我們不遵守，每一項都可能導致終止。

儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

此外，可能會發生與受許可協議約束的知識產權有關的爭議，包括：

此外，我們和我們的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品或候選產品，這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。我們通常還面臨與我們可能許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們在此描述的我們擁有的知識產權一樣。如果我們或我們當前或未來的任何許可方不能充分保護這一知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起訴訟，要求強制執行涵蓋我們的一個或多個產品或候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋相關產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。理由如下：

有效性挑戰可能是指據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括主題資格、新穎性、非顯着性、書面描述或啟用。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品或候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的安全港。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們的產品或候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

競爭對手、商業供應公司或其他公司可能會侵犯我們的專利和其他知識產權。為了反侵權，我們可能會被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。在侵權訴訟中，被告可以斷言並且法院可以同意被告的專利無效或不可強制執行(或兩者兼而有之)，或者可以拒絕阻止另一方使用爭議的知識產權。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。任何訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

我們的商業成功取決於我們以及任何當前和未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售IlLuccix和我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。我們可能會參與或威脅未來與我們的產品或候選產品和技術有關的知識產權訴訟或訴訟，包括向美國專利商標局提起的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。目前，沒有針對我們的此類侵權索賠的訴訟懸而未決，我們也沒有被有管轄權的法院認定侵犯了第三方的知識產權。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術可能會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。第三方可以

根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用方法或處理的索賠。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。如果這樣的專利主張在無效挑戰中倖存下來，如果它們被斷言對我們不利，我們可能會在由此引發的訴訟中招致鉅額費用，包括可能因故意侵權而支付三倍的損害賠償金，以及要求我們停止銷售產品的禁令。

如果我們被發現侵犯或認為存在我們可能被發現侵犯第三方知識產權的風險，我們可能會被要求或選擇從該第三方獲得許可，以繼續開發、營銷和銷售我們的產品、候選產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同知識產權。我們可能會被迫停止將侵權的知識產權或產品商業化，或停止使用侵權技術，包括法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任。侵權發現可能會阻止我們將產品或候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，並可能轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力，導致開發延遲，和/或要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，可能需要進行訴訟以抗辯任何這類索償個案。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股和美國存託憑證的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序，這些訴訟或法律程序通常要持續數年才能結束。由於成本和不確定性，

在訴訟中，我們可能會得出這樣的結論：即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，任何由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適宜向某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。此外，與專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續相關的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生實質性的不利影響，並可能損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、許可所需的技術或其他候選產品或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內的不同時間點向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴我們的外部律師在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士幫助我們遵守這些規定，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日期後20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以根據USPTO造成的某些延遲來延長專利的壽命，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，即哈奇-瓦克斯曼修正案，公司可以向FDCA提交ANDA，尋求批准批准的創新者產品的仿製版本。根據Hatch-Waxman修正案，公司還可以根據FDCA第505(B)(2)條提交NDA，其中提到FDA對創新者產品或臨牀前研究和/或臨牀試驗的事先批准，這些研究和/或臨牀試驗不是由贊助商進行的，也不是為贊助商進行的，而且贊助商沒有獲得參考權。505(B)(2)保密協議產品可以是原始創新者產品的新版本或改進版本。哈奇-瓦克斯曼修正案還規定了一定的監管排他期，這排除了FDA對ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情況下，FDA的備案和審查)。

在某些情況下，第三方可以最早根據第505(B)(2)條提交ANDA或NDA，即所謂的“NCE-1”日期，即新化學實體五年專營期屆滿前一年，或者更一般地是在NDA批准後四年。第三方可能依賴於創新者產品的某些安全性和有效性數據，可能不需要進行臨牀試驗，並且可以在專利排他性到期或失去或監管排他性到期或喪失後銷售產品的競爭版本，並通常收取顯著較低的價格。一旦一種產品的專利保護到期或失去，或監管機構的獨佔性到期或喪失，該產品的大部分收入可能會在很短的時間內大幅減少。如果我們不能成功地捍衞我們的專利和監管排他性，我們就不會從它們中獲得預期的好處。

除了監管排他性的好處外，創新的NDA持有者可能擁有聲稱該藥物的有效成分、產品配方或批准用途的專利，這些專利將與該產品一起列在FDA出版物《經批准的具有治療等效性評估的藥物產品》中，該出版物被稱為橙皮書。如果橙皮書中列出了適用的、經批准的創新者產品的專利，尋求在專利到期前銷售其產品的仿製藥或505(B)(2)贊助商必須在其申請中包括所謂的“第四款”認證，對所列專利的有效性或可執行性提出質疑，或聲稱沒有侵權。必須向專利權人和保密協議持有人發出認證通知，如果專利權人或保密協議持有人在收到通知後45天內就專利侵權提起訴訟，ANDA或505(B)(2)保密協議的批准將被擱置長達30個月。

因此，如果我們的任何被監管為藥物的候選產品獲得批准，競爭對手可以為這些產品的仿製版本或引用我們產品的505(B)(2)NDA提交ANDA。如果橙色手冊中列出了此類藥物產品的專利，這些ANDA和505(B)(2)NDA將被要求包括關於每個列出的專利的證明，表明ANDA發起人是否打算挑戰該專利。我們無法預測我們目前的專利組合中的哪些(如果有的話)或我們未來可能獲得的專利有資格在橙皮書中上市，任何仿製藥競爭對手將如何處理這些專利，我們是否會對任何此類專利提起訴訟，或任何此類訴訟的結果。

根據FDA批准我們的產品或候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》延長專利期。Hatch-Waxman修正案允許一項專利的專利期延長最多五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。FDA批准後，包括延長期在內的總專利期不得超過14年。因此，延期的長度，或者甚至獲得延期的能力，取決於許多因素。

在美國，每個合格的FDA批准只能延長一項專利，任何專利只能延長一次，而且只能針對單一產品。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。

如果我們無法獲得產品或候選產品的專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品或產品執行專利權的期限

在該司法管轄區的候選產品，如果有的話，將被縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得營銷競爭產品的批准。因此，我們的收入可能會大幅減少。

除了為我們的產品、候選產品和其他發現尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的要素，包括其製備和製造過程，涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。我們也可能沒有與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成此類協議。如果我們不能及時與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，我們通過商業祕密和專利保護我們業務的能力可能會受到損害。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。只要發明是由第三方根據協議作出的，而該協議沒有授予我們他們對發明的權利的轉讓，我們可以選擇或被要求獲得許可。

截至2024年5月9日，我們總共擁有12個美國註冊商標，13個正在申請的美國商標，119個在澳大利亞、歐洲、中國、巴西和日本等司法管轄區註冊的外國商標，以及73個在澳大利亞、歐洲、中國、巴西和日本等司法管轄區正在申請的外國商標申請。我們目前在美國擁有Telix PharmPharmticals名稱、IlLuccix名稱和徽標、ANMI名稱、SENSEI名稱和RADMAB名稱的商標註冊，其他商標在美國正在申請中，如Optimal Tracers名稱和徽標、Lightpoint徽標、LightPoint Surgical名稱、Dedicaid名稱、Pixclara和Zircaix。在美國以外，IlLuccix在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、印度、以色列、日本、馬來西亞、新西蘭、挪威、祕魯、菲律賓、韓國、新加坡、瑞士、臺灣、土耳其和英國註冊，在以色列和泰國還在等待註冊。我們還選擇性地將以下名稱和標識提交到美國以外的地方：Pixclara、Zircaix、Lightpoint、Dedicaid、Optimal Tracers、ANMI、RADMAB和Radiophmastore。

如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更多的困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。在美國和外國司法管轄區的商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。

此外，我們計劃在美國的主要候選產品中使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的藥物名稱進行審查，包括評估與其他藥物名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們為任何候選產品建議的任何專利藥物名稱(如果獲得批准)，我們可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適專利藥物名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下例子是説明性的：

我們高度依賴管理和科學團隊主要成員的管理、技術和科學專長，包括集團首席執行官克里斯蒂安·貝倫布呂赫。雖然我們已經與我們的高管簽訂了正式的僱傭協議，但這些協議並不阻止他們隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去我們任何關鍵員工的服務都可能阻礙我們實現研究、開發、商業化和其他業務目標。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。

自2017年成立以來，我們經歷了快速增長。我們預計我們的員工數量和業務範圍將繼續增長，特別是將繼續我們的臨牀運營、臨牀前和支持IND的研究或獲得可比外國當局批准的研究，並建立監管、質量和製造供應鏈物流和設施運營。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續努力實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源，以及管理一傢俱有如此預期增長的公司的複雜性，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們正在完成位於布魯塞爾南部的一家歐洲製造工廠的調試工作，在管理提供有效治療性放射性同位素所需的製造工藝方面經驗有限。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任，包括：識別、招聘、整合、維護和激勵新員工；有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀和FDA或類似的外國監管機構，以及對IlLuccix和任何其他候選產品的審查流程，同時遵守我們對第三方的合同義務；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括戰略、財務、業務發展和研發服務，以及監管審批和製造的某些方面。不能保證在需要時或在合理條件下，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問、CRO或CMO提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得和/或保持對IlLuccix或任何其他候選產品的監管批准，或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭新的合格員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能會遇到延誤，或者可能無法成功地執行進一步開發IlLuccix和我們開發的任何其他候選產品並將其商業化所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

儘管採取了安全措施，我們的內部計算機系統，以及我們的CRO和我們所依賴的其他第三方的計算機系統，仍然容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。此類系統還容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方發起的網絡事件。網絡事件的頻率、複雜性和強度都在增加，越來越難以發現、應對和恢復。網絡事件可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、未經授權訪問或刪除文件、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡事件還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。我們可能會受到公司信息系統和網絡中維護的信息(包括員工、患者和臨牀試驗參與者的個人數據)的挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失所造成的風險。此外，我們還面臨着與我們的商業和

個人數據，包括丟失或被盜的設備或其他系統(包括紙質記錄)，用於收集和存儲我們的個人和商業信息，包括臨牀試驗數據。

如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發和商業化計劃以及我們的業務運營的實質性中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的損失，還是其他類似的中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的聲譽或競爭地位可能會受到損害，我們產品或候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲或停止。此外，在某些情況下，我們可能需要向個人或其他人提供與其個人或商業信息丟失有關的通知。

如果我們或我們供應商的安全受到重大破壞，我們的財務或其他機密信息可能會被泄露，並可能對我們的業務產生不利影響或導致法律訴訟。此外，實施進一步的數據保護措施的成本和業務後果可能會很大。這些系統、控制和程序的開發和維護費用高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得更加複雜而不斷監測和更新。此外，這些事件發生的可能性不能完全消除。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、合作者和供應商的欺詐或其他不當行為的風險。這些合作伙伴的不當行為可能包括：故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA或類似外國監管機構的規定；向FDA或類似的外國監管機構提供不準確的信息；未能遵守生產標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律及法規以及類似的外國監管機構制定和執行的類似法律和法規；未能遵守州藥品定價透明度備案要求；未準確報告財務信息或數據；或未向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。這可能包括違反HIPAA、其他美國聯邦和州法律，以及包括GDPR在內的外國司法管轄區的要求。我們還面臨與員工或與我們有關聯的其他人違反內幕交易的風險。並非總是能夠識別和阻止員工或第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律、標準、法規、指導方針或行為守則而產生的重大處罰、政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們過去一直是與僱傭相關的索賠的對象，未來可能會成為與僱傭相關的訴訟的一方，未來任何與此類訴訟相關的訴訟都可能對我們產生實質性的不利影響。我們認為我們在此類索賠和訴訟方面的歷史經驗是我們業務的正常過程，或者是我們行業的典型；然而，很難評估這些事件的結果，我們可能不會在未來的任何訴訟或訴訟中獲勝。例如，我們過去有，將來可能會受到與僱傭有關的索賠，未來任何與此類訴訟有關的訴訟都可能對我們產生實質性的不利影響。無論案情如何，任何威脅或實際的索賠或訴訟程序都可能需要大量的時間和費用來進行調查和辯護。由於訴訟本身是不確定的，因此不能保證我們會成功地為自己辯護，或者我們對這些事項的重要性的評估，包括與此相關的任何儲備，將與這些事項的最終結果保持一致。

雖然我們的普通股自2017年以來一直在澳大利亞證券交易所(ASX)上市，但在此次發行之前，我們的普通股或美國存託憑證一直沒有在美國國家證券交易所公開上市。儘管我們預計美國存託憑證將獲準在納斯達克上市，但在此次發行之後，美國存託憑證活躍的交易市場可能永遠不會發展或持續下去。美國存託憑證的首次公開發售價格將透過吾等與承銷商之間的磋商而釐定，並將部分以我們普通股在澳交所的現行市價為基礎，並在考慮市場情況及其他因素後釐定。這一發行價可能不能代表此次發行後美國存託憑證的市場價格。在缺乏活躍的美國存託憑證交易市場的情況下，投資者可能無法以公開發行價或高於公開發行價或在他們想要出售的時間出售其美國存託憑證。

美國存託憑證的假定首次公開發行價格大大高於美國存托股份上市後的每股有形賬面淨值或每股普通股的賬面淨值。如果您在此次發行中購買美國存託憑證，您將立即遭受稀釋，每股美國存托股份11.28美元(或每股普通股11.28美元)，或每股美國存托股份11.20美元(或每股普通股11.20美元)，如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，相當於我們在此次發行中出售美國存託憑證後調整後的每股美國存托股份有形賬面淨值或每股普通股與假設的首次公開募股價格每股美國存托股份11.87美元之間的差額，美國存托股份相當於我們普通股於6月4日在澳大利亞證券交易所公佈的最後出售價格。2024年(假設匯率為1澳元兑0.6668美元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年6月4日的收盤價)。請參見“稀釋”。如果未來行使未平倉期權，您將經歷額外的攤薄。

我們將擁有廣泛的酌情權來運用我們從此次發行中獲得的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物以及非流動金融資產，我們可能會以我們的股東或美國存託憑證持有人不同意的方式使用或投資這些資金。如果我們不能有效地利用這些資金，可能會損害我們的業務和財務狀況。在它們使用之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式投資於發行所得的淨收益。這些投資可能不會給我們的投資者帶來良好的回報。

根據截至2024年5月31日的已發行普通股計算，假設承銷商不行使購買額外美國存託憑證的選擇權，於本次發售完成時，我們將擁有總計351,126,898股普通股(包括由美國存託憑證代表的17,000,000股普通股)。我們的每一位高管和董事都受到與承銷商的鎖定協議的限制，這些協議限制了他們在截至90年代末的期間內將普通股、期權和其他可轉換為普通股、可交換或可行使普通股的證券轉讓的能力。^這是除指定的例外情況外，在本招股説明書日期後一天。傑富瑞、摩根士丹利、Truist Securities，Inc.和William Blair&Company，L.L.C.可酌情允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期之前出售證券。

在與本次發行有關的鎖定協議到期後，額外的51,876,916股普通股將有資格在公開市場出售，所有普通股均由我們的高管和董事持有，並將受1933年證券法(經修訂)或證券法下第144條規定的成交量限制。此外，根據普通股可行使的已發行期權認購的普通股將有資格於未來在公開市場出售，但須受若干法律及合約限制所規限。在公開市場上大量出售普通股可能會壓低美國存託憑證的市場價格。有關未來可能出售的股份和美國存托股份的更詳細描述，請參閲“符合未來出售資格的股票和美國存托股份”。如果這些額外的普通股被出售，或

如果認為它們將在公開市場上出售，普通股和美國存託憑證的交易價格可能大幅下降，這可能會削弱我們未來通過發行普通股、美國存託憑證或其他證券籌集額外資本的能力。

我們可能會不時以低於美國存託憑證交易價的價格發行額外普通股或美國存託憑證。因此，美國存託憑證持有人將在以該折扣發行任何我們的普通股時立即遭遇攤薄。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或股份。如果我們發行普通股或其他股權或股權掛鈎證券，美國存託憑證的持有者將經歷額外的稀釋，因此，價格或美國存託憑證可能會下跌。

存款協議規定，除非向美國存托股份持有人分銷權利和任何相關證券已根據證券法登記或根據證券法豁免登記，否則託管機構不會向您提供權利。如果我們向普通股持有人提供現金或股票股息的選擇權，根據存款協議，存託人可能要求我們提供令人滿意的保證，即向美國存託憑證持有人提供要約不要求在向美國存託憑證持有人提供選擇權之前根據證券法登記任何證券。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。因此，美國存托股份持有人可能無法參與我們的配股或選擇以股票形式收取股息，並且他們所持股份可能會被稀釋。此外，如果託管人無法出售未行使或未分發的權利，或者如果出售不合法或不合理可行，它將允許權利失效，在這種情況下，您將不會獲得這些權利的價值。

於本次發售前，於2024年4月30日，吾等之行政人員、董事、5%或以上流通股權益持有人及其各自聯營公司實益擁有本公司約15.78%之已發行普通股，於本次發售完成後，吾等主管人員、董事、持有5%或以上本公司普通股之持有人及其各自聯營公司將實益擁有本公司約14.85%之已發行有表決權股份(假設不行使承銷商向本公司購買額外股份的選擇權)。因此，即使在此次發行之後，這些股東也將有能力通過這一所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項，他們的利益可能與您的不同，可能不利於您的利益。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。

管轄我們美國存託憑證的存款協議規定，在適用法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人，包括在二級市場收購美國存託憑證的持有人，對於他們可能因存款協議、股票或美國存託憑證而產生或與之相關的任何針對我們或託管人的索賠，包括根據美國聯邦證券法提出的索賠，不可撤銷地放棄接受陪審團審判的權利。

如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。如果這一陪審團審判豁免條款被適用法律禁止，訴訟仍然可以根據存款協議的條款進行，由陪審團進行審判。然而，我們認為，合同規定的爭議前陪審團免審條款一般是可執行的，包括根據紐約州的法律。

由紐約市的聯邦或州法院對存款協議項下產生的事項擁有非專屬管轄權。在決定是否執行陪審團審判豁免條款時，紐約法院和聯邦法院將考慮協議中陪審團審判豁免條款的可見性是否足夠突出，以至於一方當事人故意放棄任何由陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在收購任何美國存托股份(S)之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問，從而遵守存款協議的條款。

如果吾等美國存託憑證的任何擁有人或持有人，包括二級市場交易中的美國存託憑證購買者，就存款協議或美國存託憑證項下所產生的事宜，包括根據美國聯邦證券法提出的索賠，向吾等或託管銀行提出索賠，該擁有人或持有人可能會招致更多索賠費用，並且可能無權就該等索賠進行陪審團審訊，這可能會限制和阻止針對吾等或託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對我們或託管機構提起訴訟，只能由適用的初審法院的法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果。管理我們美國存託憑證的存款協議規定，由美國存託憑證或美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人對我們提起的任何法律訴訟、訴訟或法律程序，由於或基於存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或其中擬進行的交易，只能在紐約州或紐約州的任何州或聯邦法院提起。本法院條款可能會增加您的成本，並限制您在司法法院提出您認為有利於與託管人或我們、託管人或我們各自的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對託管人、我們和託管人及其各自的董事、高級管理人員或員工的此類訴訟。但是，法院可能會認為這一選擇的法院條款不適用或不可執行。類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑。任何因存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或其中擬進行的交易或因此而引起或基於該存託協議、美國存託憑證的任何法律訴訟、訴訟或訴訟，只能在紐約州或紐約州的州或聯邦法院提起。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何規定。

儘管存款協議如上所述規定了陪審團審判的豁免，但我們獲悉，存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定均不能作為美國存託憑證所有者或持有人或我們或存託人對遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定的豁免。

美國存託憑證的市場價格可能波動很大，並受到較大波動的影響。總的來説，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。此外，美國存託憑證的交易量可能會波動，導致價格出現重大波動。如果美國存託憑證的市場價格大幅下跌，您可能無法以買入價或高於買入價的價格轉售美國存託憑證，如果有的話。我們不能向您保證美國存託憑證的市場價格在未來不會波動或大幅下跌。

可能對美國存託憑證價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些具體因素包括：

摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)將作為託管機構發行、登記和交付美國存託憑證。通過參與此次發行，您將成為持有澳大利亞上市公司普通股的美國存託憑證的持有者。美國存托股份持有者不會被視為我們的股東，也不會擁有股東權利。託管銀行將是美國存託憑證相關普通股的持有者。美國存託憑證持有人將擁有美國存托股份持有者權利，這些權利完全是合同性質的。本公司、託管銀行、美國存托股份持有人和美國存託憑證實益擁有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管銀行的權利和義務。紐約州法律管轄存款協議和美國存託憑證。吾等及保管人可修改或

在未徵得美國存托股份持有人同意的情況下終止存款協議，可能會損害美國存托股份持有人的利益。有關美國存托股份持有人權利的説明，請參閲“美國存托股份説明”。我們的股東擁有股東權利。澳大利亞法律和我國憲法規定了股東權利。有關我們股東權利的説明，請參閲“股本説明--附在我們普通股上的權利”。

美國存托股份持有者與我們的股東沒有相同的投票權。股東有權接收我們的股東大會通知，並出席我們的股東大會並在大會上投票。在股東大會上，每位出席並有權投票的股東在舉手錶決時有一票。出席並有權投票的每名股東(親身或委派代表、代理人或代表)在投票表決時，每股繳足股款的普通股有一票投票權。這受任何股份可能附帶的任何其他權利或限制的約束。美國存托股份持有人只能根據存託協議的規定，對美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。美國存托股份持有者可以指示託管機構對其美國存託憑證相關普通股進行投票。否則，美國存托股份持有人將無權行使投票權，除非他們在普通股和美國存托股份會議記錄日期之前放棄他們的美國存託憑證，並撤回其美國存託憑證相關的普通股。然而，美國存托股份的持有者可能沒有得到足夠的提前通知，無法交出他們的美國存託憑證並撤回股份。如果我們徵求美國存托股份持有人的指示，託管銀行將通知美國存託憑證的註冊持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料和通知表格遞送給他們。如果我們要求託管機構徵求投票指示，託管機構將在實際可行的情況下，根據澳大利亞法律和託管協議的規定，按照美國存托股份持有人的指示對股票進行投票。除非按照美國存托股份持有人的指示，否則託管機構不會投票，也不會試圖行使投票權。我們無法向美國存托股份持有人保證他們會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其股票進行投票。此外，可能還存在美國存托股份持有人可能無法行使投票權的其他情況。

美國存托股份持有人不享有與我們的股東相同的獲得股息或其他分配的權利。在任何股份附帶的任何特別權利或限制的規限下，董事可釐定本公司普通股將派發股息，並釐定派發股息的金額、支付時間及支付方式(儘管吾等從未宣佈或支付任何普通股現金股息，且我們預期在可預見的將來不會派發任何現金股息)。我們的普通股可以支付一類普通股的股息，但不能支付另一類普通股的股息，並且不同類別的普通股的股息比率不同。與普通股有關的應付給我們股東的股息和其他分派一般將直接支付給他們。與美國存託憑證代表的普通股有關的任何應付股息或分配將支付給託管銀行，託管銀行已同意在扣除費用和支出後，將其或託管人從股票或其他存款證券上收到的現金股息或其他分配支付給美國存托股份持有人。在存託機構就您的美國存託憑證向您進行分配之前，必須支付的任何預扣税都將被扣除。此外，如果匯率在美國存托股份存託機構無法兑換外幣期間出現波動，您可能會損失部分或全部分銷價值。美國存托股份持有者將按照其美國存託憑證所代表的普通股數量比例獲得這些分配。此外，在某些情況下，託管機構可能不會向美國存托股份持有人支付我們作為股息或分派分發的金額。

存款協議要求存託機構將存放的普通股所獲得的外幣分配轉換為美元，並在合理的基礎上將淨美元分配給美國存托股份的持有者，然後將資金轉移到美國。如果美國存托股份無法進行兑換和轉賬，存款協議將允許其只能將外幣分配給那些有可能這麼做的支付寶持有者。如果我們以澳元支付股息或其他分配，託管銀行將持有它無法轉換的外幣，為尚未支付的美國存托股份持有者的賬户。它不會投資外幣，也不會對任何利息負責。如果匯率在存託機構無法兑換外幣期間出現波動，美國存托股份持有者可能會損失部分股息或其他分配的價值。如果託管銀行認為向任何美國存托股份持有者提供股息或其他分配是非法或不切實際的，它不承擔任何責任。這意味着，如果我們向美國存托股份持有者提供普通股是非法或不切實際的，他們可能得不到我們為普通股所作的股息或其他分配，也不會為他們帶來任何價值。

我們是根據澳大利亞法律註冊成立的。我們的某些董事和高管是美國以外的國家的居民，我們和他們的部分資產位於美國以外。因此，根據美國聯邦證券法的民事責任條款，您可能不可能或不可行地在美國境內向這些人送達法律程序文件，或執行在美國法院獲得的針對我們或他們的判決。即使您成功提起此類訴訟，澳大利亞法院是否會根據這些民事責任條款在最初的訴訟或美國法院的判決中執行美國證券法規定的某些民事責任也是值得懷疑的。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中，懲罰性賠償的裁決可能在澳大利亞或美國以外的其他地方不可執行。根據美國證券法做出的金錢損害賠償裁決，如果不尋求賠償索賠人遭受的損失或損害，並旨在懲罰被告，則將被視為懲罰性裁決。任何判決在澳大利亞的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。因此，我們的美國存託憑證持有人可能比在美國司法管轄區註冊的公司的股東更難通過針對我們、我們的管理層或我們的董事的訴訟來保護他們的利益。此外，作為在澳洲註冊成立的公司，《2001年公司法》或《澳大利亞公司法》的條文規管可展開股東派生訴訟的情況，這可能有別於在美國註冊成立的公司的情況。

在此次公開發行以及預期的美國存託憑證在納斯達克上市後，我們的普通股將繼續在澳交所上市。我們無法預測這次兩地上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國存託憑證活躍交易市場的發展產生不利影響。美國存託憑證的價格也可能受到澳交所普通股交易的不利影響。

我們的普通股在澳大利亞證券交易所以澳元報價，而美國存託憑證將以美元報價。在過去的一年裏，澳元兑美元普遍走軟，但這一趨勢可能不會持續，可能會逆轉。因此，澳元價值的任何重大變化都可能對美國存託憑證的美元價值產生負面影響。此外，如果澳元兑美元走弱，那麼，如果我們決定將澳元兑換成美元用於任何商業目的，美元對澳元的升值將對我們可用的美元數量產生負面影響。雖然我們從事有限的對衝交易來管理我們的外匯風險，但這些活動可能無法有效地限制或消除外匯損失。在某種程度上，我們需要將我們從此次發行中獲得的美元轉換為我們的業務所需的澳元，澳元對美元的升值將對我們從轉換中獲得的澳元金額產生負面影響。因此，澳元相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，而不會影響我們業務或經營業績的任何潛在變化。由於這種外匯波動，我們可能更難發現我們業務和運營結果的潛在趨勢。

作為在納斯達克上市的外國私人發行人，我們將被允許並打算遵循某些母國的公司治理做法，而不是某些納斯達克的做法。特別是，我們預計將在以下方面遵循本國法律，而不是納斯達克實踐：

作為外國私人發行人，我們不受1934年修訂的美國證券交易法或交易法下的某些規則的約束，這些規則根據交易法第14節對委託書徵集規定了披露要求和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易所法》第(16)節的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像一家根據交易法註冊其證券的國內發行人那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。根據澳大利亞法律，我們每年和半年編制一次財務報表，我們不需要編制或提交季度財務信息。

只要我們是“外國私人發行人”，只要我們遵守“交易法”第13(G)或15(D)節的報告要求，我們就打算以Form 20-F提交年度財務報表，並以Form 6-K向美國證券交易委員會提交半年度財務報表。然而，我們提交或提供的信息與美國國內發行人在Form 10-K年報中要求的信息不同。因此，與申請為美國發行人的公司相比，公開提供的有關我們的信息可能更少。

在招股説明書的註冊説明書生效後，我們將被要求在第二財季結束時確定我們作為外國私人發行人的年度地位。在……裏面

為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(I)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(Ii)(A)我們的大多數高管或董事不得是美國公民或居民，(B)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(C)我們的業務必須主要管理在美國以外的地區。如果我們失去了這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求根據各種美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準對我們的公司治理做法做出改變。此外，我們將被要求在編制和發佈我們歷史和當前期間的財務報表時遵守美國公認的會計原則，而不是IFRS會計準則。如果我們被要求遵守適用於美國和國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能高於我們作為外國私人發行人的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本。

我們是一家“新興成長型公司”，或EGC，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。我們可能會一直是EGC，直到本次發行五週年的財年結束，儘管如果在此之前的任何6月30日，我們由非關聯公司持有的有投票權證券的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的年總收入達到或超過12.35億美元，我們將從適用年度的12月31日起停止成為EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非EGC的上市公司的某些披露要求的豁免。適用的豁免包括：

我們利用了這份招股説明書中減少的報告義務。特別是，在本招股説明書中，除未經審計的中期財務報表外，我們僅提供了兩年的經審計財務報表，並在本招股説明書的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”部分進行了相應的披露。

我們無法預測，如果我們依賴某些或全部這些豁免，投資者是否會發現美國存託憑證的吸引力降低。如果一些投資者認為我們的美國存託憑證的吸引力因此降低，那麼美國存托股份的交易市場可能會變得不那麼活躍，美國存托股份的交易價格可能會更加波動。

薩班斯-奧克斯利法案將要求我們的管理層每年評估和報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並找出我們對財務報告的內部控制中的任何重大弱點，並可能要求我們的獨立註冊會計師事務所發佈一份年度報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。

我們還沒有完成評估，以確定這些控制和程序是否被認為對薩班斯-奧克斯利法案有效，也不能保證這些要求不會對我們編制財務報表的成本或時間產生不利影響。

為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們將需要花費大量資源並提供重要的管理監督。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事和員工進行具體的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，需要相當長的時間才能完成，並轉移管理層對其他業務事項的注意力。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性和防止舞弊。

如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者在適當的時候，我們的獨立審計師不願意或不能按照薩班斯-奧克斯利法案的要求就我們的財務報告內部控制的有效性向我們提供無保留的報告，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，美國存託憑證的價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們無法滿足薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

在編制截至2022年12月31日和2023年12月31日的財政年度的財務報表以滿足適用於此次發行的要求時，我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們發現了一個重大弱點，即在實體一級和流程一級缺乏適當設計、執行和記錄的程序和控制措施，使我們能夠實現完整、準確和及時的財務報告。這些控制對於確保我們財務報告的準確性和可靠性以及遵守適用的法規是必要的。重大弱點對財務報表具有普遍影響，如果不加以解決，未來可能會影響我們保護資產、防止和發現錯誤或欺詐以及確保財務信息完整性的能力。

我們還發現了與職責分工有關的重大弱點，尚未在關鍵業務和財務流程中充分確立職責分工，以保持對某些人工和信息技術業務控制的適當職責分工。職責分工是一項內部控制原則，通過將任務和責任分配給不同的個人，有助於防止錯誤和欺詐。在我們目前的控制環境下，由於我們財務團隊的規模，這種隔離沒有得到充分的維持。缺乏職責分工的一個後果是，在沒有適當的減輕控制措施的情況下，欺詐或重大錯報的風險增加。特別是，我們的信息技術業務流程缺乏必要的控制，以確保適當的職責分工。

我們已採取措施，旨在減輕已發現的重大弱點的影響，包括增聘會計和財務報告人員，投資於技術以增強我們的財務系統和流程，在整個組織引入正式的治理框架，並建立合規登記冊，以支持準確的財務報告和遵守監管機構的規定。

我們正在制定一項補救計劃，旨在改善我們對財務報告的內部控制，以補救這些重大弱點。這些補救措施正在進行中，包括(I)努力加強與財務報告內部控制相關的風險和控制文檔實踐，(Ii)加強、監測和管理控制和監督機制的測試，以確保持續遵守內部控制政策和程序，(Iii)投資於培訓計劃，(Iv)對我們現有的角色和責任進行全面審查，以確定職責分工不足或不足的領域，(V)更新和改進流程文檔，以定義角色、責任和職責分工要求，以及(Vi)探索有助於實現我們IT系統內的職責分工的技術解決方案和自動化工具。

我們不能向您保證，我們到目前為止已經採取的措施和我們計劃實施的措施將足以補救導致我們內部

控制財務報告，或者它們將防止或避免未來潛在的重大弱點。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能會發現更多重大弱點。如果吾等不能成功補救財務報告內部控制的現有或任何未來重大弱點，或在未來發現任何其他重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，吾等的財務報告的準確性及時間可能會受到不利影響，吾等可能無法遵守證券法有關及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對吾等的財務報告失去信心，而吾等的美國存託憑證的市價亦可能因此而下跌。

本招股説明書所包含的註冊説明書生效後。我們將招致鉅額的法律、會計、保險和其他我們以前沒有招致的費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案以及美國證券交易委員會實施的相關規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維護有效的信息披露和內部控制。我們的管理層和其他人員將需要為這些合規計劃投入大量時間，我們將需要增加人員並建立我們的內部合規基礎設施。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。這些法律和法規還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。此外，如果我們不能履行我們作為美國上市公司的義務。我們可能會受到美國存託憑證退市、罰款、制裁和其他監管行動的影響，還可能面臨民事訴訟。

我們預計在可預見的未來不會派發股息。我們目前打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務發展提供資金。我們已發行普通股的股息(如果有的話)將由我們的董事會根據我們的收益、財務要求和其他相關因素宣佈，並由董事會酌情決定，並受澳大利亞法律的約束。因此，只有當美國存托股份價格升值時，你的投資才會產生回報。我們不能向您保證美國存託憑證會升值，甚至會維持您購買美國存託憑證的價格。你在美國存託憑證上的投資可能得不到回報，甚至可能失去你在美國存託憑證上的全部投資。

我們普通股和美國存託憑證的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。證券和行業分析師可能會停止對我們的研究，只要此類報道目前存在，或者在其他情況下，可能永遠不會發表對我們的研究。如果沒有或太少的證券或行業分析師覆蓋我們的公司，我們的普通股和美國存託憑證的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了美國存託憑證的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對美國存託憑證的需求可能會下降，這可能會導致我們的美國存托股份價格和交易量下降。

美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或美國存託憑證登記轉讓時，託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓。

保管人的賬簿關閉，或在我們或保管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據保管人協議的任何規定，或任何其他原因而認為可取的任何時候關閉。

作為一家澳大利亞公司，我們受到的公司要求與根據美國法律成立的公司不同。我們的憲法以及《澳大利亞公司法》和《澳大利亞證券交易所上市規則》規定了適用於我們作為在澳大利亞證券交易所上市的澳大利亞公司的各種權利和義務。這些要求可能與許多美國公司的運作方式不同。在投資美國存託憑證之前，你應仔細審閲“股本説明--章程文件”和“股本説明--公司法的差異”一節中列出的這些事項的摘要，以及作為本招股説明書一部分的註冊説明書附件的我們的章程。

我們在澳大利亞註冊成立，受澳大利亞的收購和外國投資法的約束。除其他事項外，我們還受《澳大利亞公司法》和《外國收購和收購法案》的約束。除一系列例外情況外，澳大利亞公司法中的收購條款禁止收購我們已發行的有表決權股份中的直接或間接權益，如果收購該權益將導致個人在我們的投票權從20%或以下增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加。澳大利亞收購和外國投資法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止或阻止收購我們普通股的重要頭寸。這可能會對鞏固我們的董事會產生輔助作用，並可能限制我們的股東和美國存托股份持有者從控制權交易中獲得溢價的能力。

目前，我們根據國際財務報告準則報告我們的財務報表。IFRS會計準則和美國公認會計原則之間已經並可能在未來存在某些重大差異，這些差異可能是實質性的。因此，如果我們的財務信息和報告的收益是根據美國公認會計準則編制的，那麼它們可能會有很大的不同。此外，除非適用法律要求，否則我們不打算提供IFRS會計準則和美國GAAP之間的對賬。因此，您可能無法將我們根據IFRS會計準則編制的財務報表與那些根據美國公認會計準則編制財務報表的公司進行有意義的比較。

一般來説，為了美國聯邦税收的目的，在美國以外成立的公司將被歸類為被動外國投資公司或PFIC，在任何納税年度，如果(I)其總收入的75%或更多由“被動收入”組成，或(Ii)其資產價值的50%或更多(通常按季度平均確定)由產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產組成。就上述計算而言，擁有(或被視為擁有)另一家公司至少25%股份的外國公司被視為持有該另一家公司的資產中其比例份額，並直接從該另一家公司獲得其比例份額的收入。“被動收入”一般包括股息、利息、租金、特許權使用費和某些收益。就這些目的而言，現金是一種被動資產。

基於我們估計毛收入的預期性質和金額、我們總資產的預期性質和估計平均價值、我們集團運營的預期現金需求以及我們擁有的子公司開展的活躍業務的性質和範圍，我們預計在本課税年度或可預見的未來，我們不會被歸類為PFIC。然而，我們在任何課税年度的PFIC地位只能在該年度結束後才能確定，並將取決於我們的收入和資產的構成以及我們的資產價值(這可能部分通過參考我們的美國存託憑證或普通股的市場價格來確定，這些價格可能會波動)。此外，我們目前和未來的收入和資產構成

未來的納税年度將受到我們如何以及以多快的速度使用手頭現金的影響。因此，我們不能保證我們在本課税年度或未來任何課税年度不會成為PFIC。如果在任何課税年度，美國投資者被視為擁有我們的美國存託憑證或普通股，如果我們是PFIC，美國投資者通常將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，可能包括處置收益和“超額分配”的税收增加，以及額外的報告要求。請參閲“重要的美國聯邦收入和澳大利亞的税收考慮因素--美國聯邦所得税的重要考慮因素--被動外國投資公司的考慮因素”。

我們的税務處理受税收法律、法規和條約的頒佈或變更、或其解釋、正在考慮的税收政策舉措和改革以及我們所在司法管轄區税務當局的做法的影響，包括與經濟合作與發展組織的税基侵蝕和利潤轉移項目、對跨國企業實施全球最低有效税率(支柱2)和其他舉措有關的做法。此類變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税收改革，或者這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入税務立法、法規、政策或實踐，可能會影響我們的財務狀況以及我們開展業務的國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

我們在多個司法管轄區均須繳税。税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，儘管我們相信我們遵守了各國適用的轉讓定價要求，但税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策質疑我們在關聯公司之間的收入分配和支付金額。在税務機關評估欠項的情況下，就該評估提出異議可能會宂長且成本高昂，而倘若我們未能成功就評估提出異議，有關影響可能會提高我們的預期實際税率(如適用)。

過去幾年，全球信貸和金融市場經歷了極端的混亂。這種幹擾已經造成，並可能在未來導致流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。我們的總體商業戰略可能會受到經濟低迷、動盪的商業環境以及不可預測和不穩定的市場狀況的影響，例如傳染病大流行或流行病、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、以色列-哈馬斯衝突的升級、通脹上升、利率上升以及經濟增長放緩或衰退。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的股權或債務融資更難獲得、成本更高或稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會損害我們的增長戰略和財務業績，並可能要求我們推遲或放棄與我們的業務相關的計劃，包括臨牀開發計劃。此外，我們目前的服務提供商、製造商或與我們開展業務的其他第三方中的一個或多個可能無法挺過艱難的經濟時期，包括流行病或流行病造成的當前全球局勢、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、以色列-哈馬斯衝突的升級以及與當前全球經濟狀況相關的不確定性，這些都可能直接影響我們按時和按預算實現業務目標的能力。

我們的運營以及我們的供應商、CRO、CMO和臨牀站點的運營可能會受到地震、電力短缺、電信或基礎設施故障、網絡安全事件、物理安全漏洞、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、暴風雪和其他極端天氣條件、火災、公共衞生流行病或流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。我們依賴第三方製造商或供應商生產IlLuccix和我們的候選產品，並依賴CRO和臨牀站點進行臨牀試驗，並且我們候選產品的所有組件都沒有多餘的供應來源。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為IlLuccix和我們的候選產品獲得足夠供應的能力可能會中斷，我們及時開始、進行或完成臨牀試驗的能力也可能同樣受到上述任何因素的不利影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

科學界的普遍共識是，全球氣温和海洋温度長期呈上升趨勢，這與災害風險地區人口趨勢的變化一起，增加了惡劣天氣事件和其他自然災害的嚴重性和頻率，並可能進一步增加未來預期損失的平均經濟價值。預計海平面上升還會增加許多地理區域發生沿海洪水的風險。極端天氣事件可能會對我們的基礎設施、系統和流程造成負面影響，包括但不限於受惡劣天氣事件影響的地理位置的製造和供應安排，從而擾亂業務連續性。此外，全球氣候變化可能會削弱我們預測與未來天氣事件相關的成本的能力。我們無法確切地預測颶風、熱帶氣旋、野火或其他自然災害的頻率或嚴重程度，我們的風險評估可能無法準確反映與環境和氣候有關的風險的變化。不可預見的因素可能會導致超出我們目前估計的額外保險損失，從而對我們的業務、市場或我們的第三方合作伙伴造成中斷或不利影響。

本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關公司未來經營結果、財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入以及未來經營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性、其他因素和假設的影響，包括“風險因素”和本招股説明書其他部分所述的風險，除其他事項外：

這些風險並非包羅萬象。本招股説明書的其他部分可能包括其他可能損害我們的業務和財務業績的因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。我們沒有義務更新本招股説明書中作出的任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給註冊説明書的文件，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本招股説明書包含關於我們的行業和業務的估計和信息，包括為我們的候選產品估計的市場規模和預計的市場增長率。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場、醫療和其他信息。

這些信息涉及一些假設，並且基於有限的可用信息。雖然吾等對本招股説明書所載的所有披露負責，並相信本招股説明書所載的第三方市場地位、市場機會及市場規模數據是可靠的，但我們並未獨立核實該第三方數據的準確性或完整性。此外，由於各種因素，包括“風險因素”中描述的因素，對我們未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與這些出版物和報告所表達的結果大相徑庭。

我們估計，是次發行為我們帶來的淨收益約為1.828億美元(如果承銷商行使其全部購買額外美國存託憑證的選擇權，則約為2.109億美元)，這是基於假設的每股美國存托股份11.87美元的首次公開募股價格，這相當於我們普通股在2024年6月4日在澳大利亞證券交易所最後公佈的出售價格(基於假設匯率1澳元至0.6668美元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年6月4日的收盤價)。在扣除估計的承銷折扣和佣金及估計應支付的發售費用後。

假設首次發行價為每美國存托股份11.87美元，相當於我們普通股於2024年6月4日在澳交所最後公佈的出售價格(基於假設匯率為1澳元至0.6668美元，即從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年6月4日的收盤價)每增加(減少)1美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,580萬美元，假設我們提供的美國存託憑證數量載於本招股説明書首頁：在扣除估計承保折扣及佣金及估計應支付的發售費用後，維持不變。同樣，假設假設的首次公開募股價格為每股美國存托股份11.87美元，即相當於我們普通股於2024年6月4日在澳交所最後公佈的銷售價的美元發行價，扣除估計的承銷折扣和佣金後，我們獲得的淨收益將增加(減少)1,100萬美元。上述資料僅供參考，並將根據實際首次公開招股價格及在定價時釐定的首次公開招股的其他條款作出調整。

此次發行的主要目的是獲得額外資本以支持我們的運營，為我們的證券在美國創建一個公開市場，併為我們未來進入美國公共股票市場提供便利。

我們預計，我們將使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金資源，如下：

由於產品開發過程中固有的不確定性，很難確切地估計此次發行可能用於上述目的的淨收益。我們的管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們研發工作的結果、我們正在進行的臨牀試驗或我們未來可能開始的臨牀試驗的時機和成功程度、監管提交的時間和通過未來合作獲得的現金金額(如果有)以及我們的商業活動，包括出售IlLuccix產生的現金。

我們相信，我們的現金資源、我們預計通過出售IlLuccix產生的現金以及此次發行的淨收益將足以滿足我們預計的運營費用和資本支出需求

至少在未來12個月，以及我們預期的較長期現金需求和債務。我們預計將利用現有的現金資源繼續支持IlLuccix的商業化，如果獲得批准，還將支持TLX250-CDX、TLX101-CDX和TLX007-CDX的商業化。我們對短期和長期資金需求的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能需要額外的資本資源來為我們的運營計劃和資本支出需求提供資金。

我們相信，通過收購或授權補充公司、藥品或平臺技術，可能會不時地存在擴大我們業務的機會。我們也可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們沒有具體的協議、承諾或諒解，我們計劃使用此次發行的淨收益。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級和計息工具。

由於我們公司所處的階段，以及為未來建設和投資我們的管道的公司目標，我們沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來這樣做。

雖然我們預計在可預見的將來不會就普通股支付任何現金股息，但如果宣佈派發股息，吾等可能宣佈的任何股息將在適用法律和法規允許的範圍內，在適用法律和法規允許的範圍內，在適用法律和法規允許的範圍內，向美國存託憑證持有人支付任何股息，但減去根據存款協議應支付的費用和開支。根據存款協議的條款，我們宣佈的任何股息將由開户銀行分配給美國存託憑證的持有人。見“美國存托股份説明--分紅和其他分派”。

下表列出了截至2024年3月31日我們的現金和現金等值物以及總資本化：

您應結合我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方的相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的信息以及本招股説明書中其他地方的其他財務信息來閲讀本信息。

上表中的已發行普通股信息基於截至2024年3月31日的324,058,209股已發行普通股，不包括：

截至2024年3月31日，我們擁有未償還的2,523,720項履約權利，這些權利將在實現與以下相關的指定里程碑事件時轉換為全額支付的普通股(或在我們選擇的情況下以現金支付)

收購Lightpoint Medical的無線電引導手術業務。發行的任何普通股的數量將通過將相關日期滿足的履約權的美元金額轉換為澳元，併除以20個交易日的成交量加權平均價來計算。

根據澳交所上市規則，除指定例外情況外，吾等不能在任何12個月期間發行任何股本證券或其他有權轉換為股本證券的證券，而該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行普通股數目的15%，但須受若干調整及準許的例外情況或配售容量所規限。與本次發行相關而發行的新股不屬於任何允許的例外情況。在2024年4月5日的股東大會上，根據與收購IsoTreateutics Group、LLC、ARTMS Inc.、Lightpoint Medical和QSAM達成的協議，我們的股東批准或批准了某些商定的股本證券發行，包括普通股的發行和普通股的履約權，如果我們選擇履行某些義務，這些義務與通過發行股票實現商定的里程碑有關。與每項該等協議相關而發行或同意發行的證券將不包括在我們的15%配售能力內，前提是股本證券的發行不得遲於股東於股東大會上批准日期後三個月。

在2024年5月22日的年度股東大會上，我們的股東批准了根據我們的股權激勵計劃發行股權證券，以達到澳大利亞證券交易所上市規則7.1和上市規則7.2例外13(B)的目的。根據股權激勵計劃將發行的最多32,405,821股股本證券將被排除在我們的可用配售能力之外，前提是該等股本證券的發行不遲於股東在股東大會上批准之日起三年。截至本招股説明書日期，我們有15%的已發行普通股配售能力可用於此次發行。

若閣下於本次發售中投資於美國存託憑證，閣下的所有權權益將立即攤薄至每股美國存托股份首次公開發售價格與緊接本次發售後經調整的每股普通股或美國存托股份有形賬面淨值之間的差額。

截至2024年3月31日，我們的歷史有形賬面淨值為3,950萬澳元(或2,580萬美元)，或每美國存托股份0.1澳元(或0.08美元)(基於假設匯率為1澳元至0.6532美元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年3月31日的收盤價)。美國存托股份的歷史有形賬面淨值代表我們的總有形資產減去總負債，除以截至2024年3月31日的已發行普通股數量，按美國存托股份與普通股的比例轉換為美國存託憑證。

在本次發售中我們出售17,000,000美元美國存託憑證所得的淨收益生效後，假設首次公開募股價格為每美國存托股份11.87美元，相當於我們普通股於2024年6月4日在澳大利亞證券交易所最後公佈的出售價格的美元等值(基於假設匯率1澳元至0.6668美元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年6月4日的收盤價)，扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們截至2024年3月31日的調整後有形賬面淨值為：2024年為3.192億澳元(或2.085億美元)，或每股美國存托股份0.91澳元(或0.59美元)，相當於每股普通股0.91澳元(或0.59美元)。對我們的現有股東來説，這意味着每股美國存托股份有形賬面淨值立即增加0.79澳元(或0.51美元)，相當於每股普通股0.79澳元(0.51美元)；對於在此次發行中購買美國存託憑證的投資者來説，美國存托股份每股有形賬面淨值立即稀釋17.26澳元(或11.28美元)，相當於每股普通股17.26澳元(11.28美元)。

下表説明瞭按美國存托股份計算的攤薄情況，假設截至2024年3月31日的所有已發行普通股都轉換為美國存託憑證：

假設首次公開募股價格為每美國存托股份11.87美元，相當於我們普通股於2024年6月4日在澳大利亞證券交易所最後公佈的出售價格的美元等價物(基於假設匯率為1.00澳元至0.6668美元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2024年6月4日的收盤價)，將增加(減少)本次發行後美國存托股份的調整後有形賬面淨值，每股美國存托股份增加(減少)0.05美元，向本次發行的投資者稀釋，每股美國存托股份增加0.95美元。假設本招股説明書封面所載我們提供的美國存託憑證數量保持不變，並在扣除估計的承保折扣和佣金後保持不變。假設假設首次公開發售價格保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金後，我們發售的1,000,000份美國存託憑證將使美國存托股份的經調整有形賬面淨值增加0.03美元，而本次發行對投資者的攤薄將減少0.03美元。假設假設首次公開發售價格保持不變，扣除估計的承銷折扣和佣金後，本公司發售的美國存託憑證減少1,000,000份，美國存托股份的經調整有形賬面淨值將減少0.03美元，本次發售對投資者的攤薄將增加0.03美元。

如果承銷商行使選擇權全數購買額外2,550,000股美國存託憑證，則在發售後經調整的有形賬面淨值將為每股美國存托股份0.67美元，向現有股東提供的每股美國存托股份有形賬面淨值將增加0.59美元，而每股美國存托股份向新投資者的攤薄將為每股美國存托股份11.20美元，在上述兩種情況下，假設首次公開發售價格為每股美國存托股份11.87美元，相當於我們普通股於2024年6月4日在澳交所最後公佈的售價。

以上稀釋信息僅用於説明目的。本次發售結束後，我們的調整後有形賬面淨值將取決於實際的首次公開募股價格和本次發售的其他定價條款。

下表彙總了截至2024年3月31日調整後的數據：

如果承銷商行使選擇權全數購買2,550,000股額外美國存託憑證，我們的現有股東將擁有94%的股份，本次發行的投資者將擁有本次發售結束時已發行普通股總數(包括美國存託憑證相關股份)的6%。

假設我們於本招股説明書封面所載的美國存託憑證數目保持不變，假設本公司於本招股説明書封面所載的美國存託憑證數目保持不變，假設本公司首次公開發售價格為每美國存托股份11.87美元，即相當於我們普通股於2024年6月4日在澳交所最後公佈的售價，每增加(減少)1.00美元，投資者在本次發售中支付的總代價將增加(減少)1,700萬美元，而投資者於本次發售中支付的總代價則增加(減少)8%。

上表中的已發行普通股信息基於截至2024年3月31日的324,058,209股已發行普通股，不包括：

截至2024年3月31日，我們擁有未償還的2,523,720股表演權，一旦完成與收購Lightpoint Medical的無線電引導手術業務相關的特定里程碑事件，這些表演權將轉換為全額支付普通股(或在我們選擇的情況下以現金支付)。發行的任何普通股的數量將通過將相關日期滿足的履約權的美元金額轉換為澳元，併除以20個交易日的成交量加權平均價來計算。

根據澳交所上市規則，除指定例外情況外，吾等不能在任何12個月期間發行任何股本證券或其他有權轉換為股本證券的證券，而該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行普通股數目的15%，但須受若干調整及準許的例外情況或配售容量所規限。截至本招股説明書日期，我們有15%的已發行普通股配售能力可用於此次發行。

只要行使了任何未償還期權，購買此次發行的投資者將進一步稀釋。

以下“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”應與我們的綜合財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的附註和其他財務信息一起閲讀。這種討論既包括歷史信息，也包括基於當前預期的前瞻性信息，這些預期涉及風險、不確定性和假設。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與管理層的預期大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”和本招股説明書中其他部分討論的那些因素。

我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於治療和診斷放射性藥物的開發和商業化。我們的使命是通過將治療和診斷方法結合起來造福患者，成為放射性藥物領域的全球領先者，這是一種創新的精確醫學概念，通常被稱為“治療分析”。我們擁有廣泛的治療放射藥物候選產品渠道，重點是泌尿外科腫瘤學(前列腺和腎臟)、神經腫瘤學(膠質瘤)、肌肉骨骼腫瘤學(肉瘤)和骨髓調節。我們的治療方法旨在將成像和治療結合起來，以“看到和治療”癌症和罕見疾病，以便更好地為治療決策提供信息，併為患者提供個性化治療。

我們的前列腺癌產品組合包括IlLuccix，我們的商業產品⁶⁸GA標記的前列腺特異性膜抗原或PSMA，前列腺癌顯像劑。IlLuccix於2021年11月獲得澳大利亞治療商品管理局(TGA)的批准，美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年12月獲得批准，加拿大衞生部於2022年10月獲得批准。我們已經建立了一支高效、專業的商業團隊，我們相信這是IlLuccix迄今為止商業成功不可或缺的一部分。截至2024年3月31日，自2022年4月商業推出以來，我們已經從IlLuccix的產品銷售中獲得了8.243億澳元的收入，其中98%的收入來自美國的銷售。IlLuccix的銷售收入、與此類銷售相關的成本以及我們的運營和其他費用導致截至2022年、2023年和2023年12月31日的年度分別虧損1.041億澳元和520萬澳元，截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月分別虧損850萬澳元和利潤1800萬澳元。隨着IlLuccix的成功商業推出，我們相信我們已經展示了我們開發和商業化創新和高影響力的產品的能力，以滿足癌症患者高度未得到滿足的需求。

我們打算利用我們的商業收入作為資金來源，用於開發我們正在開發的其他高價值、短期治療和診斷產品。這些候選產品包括TLX591，一種放射性抗體-藥物結合物，或RADC，正在對前列腺癌患者的關鍵3期臨牀試驗進行評估，我們預計將在2025年上半年報告初步中期數據，以及兩種創新的成像劑，TLX250-CDX用於腎癌，TLX101-CDX用於腦(神經膠質瘤)癌。2023年12月，我們向FDA提交了一份生物製品許可證申請，即BLA，要求TLX250-CDX將腎腫塊定性為腎透明細胞癌，即ccRCC，這是腎癌中最常見和最具侵襲性的亞型。我們在2024年5月完成了《法案》的提交。我們目前正在為TLX101-CDX準備一種新藥申請，或稱NDA，用於表徵因治療相關變化而進展或復發的膠質瘤，目標是在2024年第二季度向FDA提交NDA。

除了這些計劃，我們正在開發一系列候選治療產品，最初重點放在大型腫瘤學適應症以及罕見疾病上，這些疾病代表着高度未得到滿足的醫療需求領域。這包括另外兩個正在進行第二階段臨牀試驗評估的治療性放射性藥物候選藥物，用於治療腎癌的晚期產品TLX250和用於治療腦癌的TLX101，我們正在開發每一種藥物與相應顯像劑的集成治療藥物。

我們的普通股自2017年以來一直在澳交所上市。我們的公司總部設在澳大利亞墨爾本，並在澳大利亞悉尼和布里斯班設有地區業務。我們在比利時、日本、瑞士和美國都有國際業務。

我們的運營資金主要來自我們的商業運營產生的現金以及普通股的發行和銷售。我們籌集的總收益為2.721億澳元(扣除

2018年1月1日至2024年3月31日期間來自新普通股發行和銷售的股票發行成本)。我們主要打算使用商業運營產生的現金為我們承諾的開發活動提供資金，並使新產品獲得監管部門的批准和商業化。根據澳大利亞政府的研發税收激勵計劃，我們還在2018年1月1日至2024年3月31日期間收到了總計5240萬澳元的資金，用於資助新產品的開發和臨牀試驗。

截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，我們的總綜合虧損分別為50萬澳元和103.5澳元。截至2024年3月31日的三個月，我們的總綜合收益為2940萬澳元，截至2023年3月31日的三個月，我們的總綜合虧損為650萬澳元。截至2024年3月31日，我們擁有現金和現金等價物1.227億澳元，累計虧損245.5澳元。我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與在美國上市相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將更多的候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的總綜合收益或虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們的經營和財務表現一直並將繼續受到多個重要因素的影響，包括：

我們通過戰略收購擴大了我們的候選產品線。通過收購支持我們的增長戰略仍然是加強我們的全球供應鏈、增強我們在全球所有市場為患者服務的能力、通過內部製造發展我們的生產專業知識以及利用我們的能力為我們未來的管道識別和開發新的目標、臨牀應用和製造技術的關鍵。我們已經並計劃繼續尋求戰略收購和合作夥伴關係，以進一步推進和擴大我們的管道，擴大我們的生產規模，並利用我們團隊的專業知識和努力。

我們的財務業績取決於我們管理和發展我們的商業模式和全球業務的能力，以支持現有和未來產品的商業化。IlLuccix的商業銷售對之前和本季度的收入產生了重大影響，IlLuccix的成功持續商業化繼續決定着我們創造產品收入的能力。成功的商業化包括獲得監管批准、成功推出產品、向客户供應和銷售產品的能力，以及獲得足夠的產品報銷編碼覆蓋和付款的能力。這些領域的成功對於我們從產品組合中實現和保持價值的能力至關重要。IlLuccix和我們獲得監管批准的任何其他產品目前正在取得的商業成功，也將在一定程度上取決於市場上新的和現有競爭產品的影響，以及我們繼續推動市場增長的能力。

我們已經建立了一支強大的研究和創新團隊和戰略，以持續識別和推進廣泛的臨牀前和臨牀資產管道的早期開發。雖然在特定時期內產品開發活動的增加會導致運營費用的增加，但我們的長期可持續生存能力也取決於我們繼續成功地識別、開發和資助一系列能夠商業化的產品的能力。我們資產商業化收入的增長將影響可用於發展我們核心管道的資金數額。在充滿活力和不斷變化的競爭格局中，我們能否在這一領域取得成功，也將有賴於保護我們的知識產權地位。

核醫學產品和技術本身就具有複雜的製造、供應和物流鏈。我們的大部分商業化產品和正在開發的產品的製造和供應都依賴於第三方。我們在可能的情況下擁有雙重供應保證，並繼續為供應鏈整合尋找可行和可持續的機會，包括收購和發展我們位於比利時布魯塞爾南部的工廠的內部製造能力。可歸因於供應鏈中斷或關鍵產品組件不可用的費用或損失的影響將取決於我們的整合努力、供應商盡職調查、供應商管理和供應商審計計劃在降低這些風險方面的效力。

我們商業運營的收入包括IlLuccix的銷售和與TLX66-CDX在美國以外地區的外部許可相關的基於銷售的版税。我們預計這些對外許可安排的收入在未來將是象徵性的，因為知識產權對外許可不是我們業務的核心戰略。

銷售是在產品控制權轉移的時間點確認的，也就是給患者服用產品的時候。這些銷售的收入是根據合同中規定的價格，扣除估計數量折扣後確認的，估計數量折扣是使用預期值法估計和準備的，只有在極有可能不會發生重大逆轉的情況下才確認收入。

我們產品開發業務的收入包括知識產權和研發服務的對外許可。交易價格基於成本加利潤法分配給研究和開發活動。研發服務的收入是根據迄今產生的成本佔總預測成本的百分比隨着時間的推移確認的。

當知識產權許可不同於合同中承諾的其他商品或服務時，交易價格的一部分被分配給許可。對分配給許可履行義務的交易價格進行收入確認的時間取決於許可的性質。如果我們進行的活動對客户有權享有的知識產權有重大影響，許可授予的權利直接使客户暴露於我們活動的任何積極或消極影響，並且這些活動不會導致在發生這些活動時將商品或服務轉讓給客户，則許可的性質是“訪問權利”許可。隨着活動的進行，可分配給訪問許可權的交易價格被確認為一段時間的收入。如果許可安排不符合訪問許可權利的標準，則許可是“使用權”許可，分配給許可的交易價格在許可控制權移交給客户時予以全額確認。

回扣和津貼估計數是我們根據與第三方的合同安排所承擔的估計義務。回扣計提和津貼計入相關收入確認的同一期間，導致收入減少，並建立了計入應計費用的負債。這些返點和津貼來自基於績效的優惠，這些優惠主要基於獲得合同規定的銷售量、我們產品的醫療補助返點計劃和某些與經銷商相關的佣金。在將我們的產品管理給患者時確認的收入僅限於根據Medicaid、Medicare或其他政府回扣計劃(如果根據此類計劃提供)指定的價格。這些回扣和津貼的應計費用的計算依據是對第三方預期採購量的估計，以及由此產生的在合同期內可獲得的適用合同回扣。

銷售成本主要包括IlLuccix的製造成本(包括直接材料和直接人工)、從合同製造商到倉庫和放射性藥房的運費、倉儲和運輸、固定和可變管理費用以及支付給分銷商的配藥和管理費。間接費用支出是根據正常運營能力分配的。使用加權平均成本法將成本分配給各個庫存項目。採購存貨的成本是在扣除回扣和折扣後確定的。銷售費用成本中的其他成本包括與商業產品相關的無形資產攤銷和支付給許可人的基於銷售的特許權使用費。

研發或研發成本主要與開發新產品以增加我們的產品組合有關，以及與我們的醫療事務、醫療信息、質量和監管職能相關的成本。我們的直接研發成本包括材料成本、一定比例的管理費用、直接人工和外部服務成本，例如支付給CRO、CMO、研究實驗室和與我們的過程開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問的費用。研發成本還包括：

我們支出已發生的研發成本，截至2023年12月31日或2024年3月31日尚未資本化任何金額的研發成本。在截至2023年12月31日的年度內，我們為未來期間將收到的用於研發活動的商品或服務預付款1130萬澳元。在截至2023年12月31日的綜合財務狀況表中，這些付款已在流動資產中記錄為預付款。截至2024年3月31日，我們記錄了370萬澳元的預付款，用於未來期間用於研發活動的商品或服務。

我們的直接研發成本根據我們候選產品的計劃階段進行跟蹤，主要包括外部成本，如支付給CRO、CMO、研究實驗室和與我們的過程開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問的費用。我們不會將與我們的研究工作相關的員工成本分配給特定的項目。我們主要使用內部資源進行我們的研究活動，以及管理我們的過程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個開發計劃中工作，因此，我們不按計劃跟蹤這些成本。

2023年12月31日之後的財政年度的研發成本預計將包括與迄今記錄的類似性質的成本。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在近期和未來，由於我們計劃的臨牀開發、製造和監管批准活動，我們的研發成本將增加，包括我們執行治療前列腺癌的ProstACT全球臨牀試驗時。我們還預計，隨着我們增加員工以支持這些製造和臨牀開發活動，我們將產生可分配給研發成本的人工費用增加。

由於治療和診斷產品的發現和開發中固有的風險，我們無法確定完成我們的計劃開發所需努力的性質、時間和估計成本，也無法確定任何這些計劃的預期完成日期。我們可能永遠不會成功地讓正在籌備中的產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間取決於各種因素，包括：

這些因素的任何一個結果的變化都可能顯著改變與我們的候選產品的臨牀試驗和開發相關的持續時間、成本和時機。在開發過程的任何階段，從我們的臨牀試驗和其他研發活動中獲得的數據可能是不利的，並可能導致我們停止或重新分配與候選產品有關的研發支出和活動。從這些活動中獲得的數據也容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們未能獲得監管批准或延遲獲得監管批准，都可能對我們的產品開發努力以及我們的財務狀況和整體業務產生重大不利影響。由於這些風險和不確定性，我們無法確定我們研發計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從每個計劃中產生大量現金淨流入。

我們預計，隨着我們擴大臨牀試驗活動和其他研發活動，隨着我們當前的候選產品通過開發取得進展，以及我們對未來的候選產品和計劃進行投資，我們的研發成本將繼續增加。我們主要打算使用商業運營產生的現金為我們承諾的開發活動提供資金，並使新產品獲得監管部門的批准和商業化。我們當前或未來研發計劃的資本要求以及我們可能需要獲得額外資金以資助我們的研發計劃活動的程度將取決於許多因素。有關這些因素的更多信息，請參閲“-資金要求”。

研發成本還包括與外部專利律師管理和起訴我們專利組合索賠的成本相關的專利費用，以及與我們某些技術的許可內協議有關的許可和專利轉讓成本的知識產權成本。

銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的薪金和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他成本包括壞賬費用、廣告和促銷材料的開發和印刷、專業服務、市場研究和銷售會議。

一般及行政成本包括薪金、員工福利開支(包括股份支付開支)及行政、財務、法律、資訊科技、人力資源及其他公司職能人員的其他相關成本。一般費用和行政費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及某些設施和保險費用，包括董事和官員責任保險。

我們預計，隨着我們增加員工以支持商業運營和研發活動，未來我們的管理費用將會增加。我們還預計，我們將產生更多與在美國上市相關的會計、審計、法律、監管、合規和董事及高管保險成本，以及投資者和公關費用。

其他損失主要包括重新計量或有對價負債，反映估值中使用的基本假設和投入發生變化的影響。

我們於2018年12月收購了先進核醫學配料SA(ANMI)。我們對未來的可變付款負責，這些付款是根據IlLuccix截至2027年4月13日的淨銷售額的百分比計算的，也就是該產品首次商業銷售後的五年。適用的淨銷售額百分比等於在美國實現的銷售額在十幾歲以下的百分比，以及在世界其他地區實現的銷售額在二十歲以下的百分比。我們還擁有在2025年4月13日後90天內支付1000萬歐元來買斷剩餘延期付款的選擇權。在列報財務報表信息時，我們估計

根據經風險調整的税後貼現率、預期銷售量、每單位銷售淨價及買斷選擇權的行使情況，採用貼現現金流量模型列報的期末或有對價負債的公允價值。如果確定需要重新計量以將或有對價的賬面價值調整為其公允價值，則重新計量的金額在其他損失中確認。截至2024年3月31日，該或有對價的賬面價值為9840萬澳元。

其他損失還包括匯兑損益，這反映了澳元與美元、歐元、英鎊和加元之間的匯率差異對我們的現金和現金等價物、金融資產、金融負債和外幣計價交易的影響。

財務收入包括現金利息和現金等價物。

融資成本包括用於計量或有對價、合同負債、政府贈款負債和退役負債的折扣的解除。適用於現值負債的貼現率是特定於負債的，參考我們的加權平均債務成本或(在適當情況下)債務的無風險比率。

其他融資成本包括租賃負債的利息支出以及金融機構持有的現金和現金等價物的銀行手續費。

我們在多個税務管轄區開展業務，活動程度各不相同。因此，我們報告了反映這些多個税收管轄區的混合有效税率。

考慮到我們的税務風險狀況和我們在不同税務管轄區的活動，我們預計我們將繼續反映來自相關税務管轄區的混合税項支出或抵免。

根據澳大利亞政府的研發税收激勵計劃，我們有資格從澳大利亞税務局獲得現金金額或研發税收激勵抵免。根據我們必須遵守的特定標準，我們可以獲得税收優惠。如果一個財年的全球收入超過2000萬澳元，現金接收選項不可用，我們只有資格獲得不可退還的税收抵免，這可以結轉。税收優惠可能只會被澳大利亞的應税收入抵消。因此，只要符合IFRS會計準則下的相關確認標準，它們就被確認為所得税支出或收益的組成部分。

下表列出了本公司未經審計的綜合全面損益報表的摘要。

截至2024年3月31日的三個月，來自與客户的合同收入為1.75億澳元，較截至2023年3月31日的三個月的1.013億澳元增加了7370萬澳元，增幅為73%。這一增長是由於2024年第一季度IlLuccix在美國的商業銷售量比2023年第一季度增長了78.4%。商業銷售量的增長主要是由不斷擴大的PSMA-PET成像市場和較大醫院客户的增加推動的。

截至2024年3月31日的三個月，銷售成本增加了2,120萬澳元，增幅為55%，從截至2023年3月31日的三個月的3,850萬澳元增至5,960萬澳元。這一增長主要是由於銷售量增加和分銷商的劑量管理費用增加導致套件製造成本上升所致。

毛利率有所改善，截至2024年3月31日的三個月毛利率增至66%(高於截至2023年3月31日的三個月的62%)。這一增長反映了銷售價格的穩定、製造和分銷成本的優化和效率的提高以及特許權使用費的降低。

截至2024年3月31日的三個月，研發成本為3840萬澳元，比截至2023年3月31日的三個月的2190萬澳元增加了1650萬澳元，增幅為75%。這一增長主要是由於對我們前列腺癌治療計劃的投資，包括我們於2023年11月開始的第三階段ProstACT全球試驗，以及就業以及一般和管理成本的增加，以支持我們晚期候選產品的臨牀活動增加。

截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為1,960萬澳元，比截至2023年3月31日的三個月的1,200萬澳元增加了760萬澳元，增幅為63%。這一增長是

主要是由於對IlLuccix商業化活動的投資增加，包括與擴大我們的銷售隊伍運營相關的成本和促銷營銷計劃成本(包括差旅成本)。

截至2024年3月31日的三個月，一般和行政成本為2630萬澳元，與截至2023年3月31日的三個月的1480萬澳元相比，增加了1160萬澳元，增幅78%。這一增長主要是由於與員工相關的成本上升以及對基礎設施的投資增加，以支持我們商業運營的支持服務擴展。

截至2024年3月31日的三個月，其他虧損為250萬澳元，與截至2023年3月31日的三個月的1970萬澳元相比，減少了1720萬澳元，降幅為87%。這一減少是由於在截至2024年3月31日的三個月內確認的或有對價的重新計量數額較低。

截至2024年3月31日的三個月，財務收入為80萬澳元，與截至2023年3月31日的三個月的10萬澳元相比，增加了60萬澳元，增幅為478%。這一增長反映了放入短期存款的現金和現金等價物的增加，以及截至2024年3月31日的三個月存款獲得的更高利率收益率。

截至2024年3月31日的三個月，融資成本為370萬澳元，比截至2023年3月31日的三個月的290萬澳元增加了90萬澳元，增幅為31%。增加的原因是，由於對2023年確認的或有對價負債進行了公允價值重新計量，或有對價負債的貼現較高。

截至2024年3月31日的三個月，所得税支出為760萬澳元，與截至2023年3月31日的三個月的20萬澳元相比，增加了740萬澳元，增幅為4174%。這是由於截至2024年3月31日的三個月實現了税前利潤，而截至2023年3月31日的三個月則出現了税前虧損。

下表列出了本公司各期綜合全面收益或損益表的摘要。

截至2023年12月31日的年度，來自與客户的合同收入為5.025億澳元，較截至2022年12月31日的年度的160.1澳元增加3.425億澳元，增幅為214%。這一增長是由於IlLuccix在美國的商業銷售量比2022年增長了223%，這反映了2023年全年的商業銷售額和2023年的銷售額增長。與2022年相比，2023年對劑量的平均日需求增加，而平均價格保持相對穩定。

在截至2023年12月31日的財年，銷售成本增加了1.23億澳元，增幅為189%，而截至2022年12月31日的財年為6,520萬澳元。這一增長主要是由於分銷商的劑量管理費和套件製造成本增加，以及銷售量增加導致的特許權使用費增加所致。

與2022年相比，2023年的毛利率有所提高，2023年增加到63%(高於2022年的59%)。這一增長反映了穩定的銷售價格以及製造和分銷成本的優化和效率提高。

截至2023年12月31日的年度研發成本為1.288億澳元，較截至2022年12月31日的年度的8,100萬澳元增加4,780萬澳元，增幅59%。這一增長主要是由於對兩項新診斷資產的投資以及包括前列腺癌治療計劃在內的晚期診斷資產的開發。

我們預計，隨着我們擴大臨牀試驗活動和其他研發活動，隨着我們當前的候選產品通過開發取得進展，以及我們對未來的候選產品和計劃進行投資，我們的研發成本將繼續增加。

截至2023年12月31日的年度，銷售和營銷費用為5490萬澳元，與截至2022年12月31日的年度的3800萬澳元相比，增加了1690萬澳元，增幅為45%。這一增長是

主要是由於對IlLuccix商業化活動的投資增加，包括與擴大我們的銷售隊伍運營相關的成本和促銷營銷計劃成本(包括差旅成本)。

銷售和營銷費用佔收入的百分比下降，反映出運營支出控制的改善，以及收入增長超過成本基礎增長。

截至2023年12月31日的年度，一般及行政成本為7,900萬澳元，較截至2022年12月31日的年度的4,910萬澳元增加2,990萬澳元或61%。這一增長主要是由於與員工相關的成本上升以及對基礎設施的投資增加，以支持我們在每個地區的商業運營支持服務的擴展。

其他虧損為截至2023年12月31日的年度的3,590萬澳元，較截至2022年12月31日的年度的1,880萬澳元增加1,710萬澳元，增幅為91%。這一增加是由於重新計量或有對價時確認的損失增加。

截至2023年12月31日的一年，財務收入為100萬澳元，比截至2022年12月31日的一年增加了100萬澳元。這一增長反映了放在短期存款中的現金和現金等價物的增加，以及與上一年相比，截至2023年12月31日的一年中存款獲得的利率收益更高。

截至2023年12月31日的年度，融資成本為1,380萬澳元，較截至2022年12月31日的年度的670萬澳元增加710萬澳元，增幅為106%。這一增長是由於2023年或有對價負債的貼現較高，反映了與2022年相比，該年度確認的更重大的重新計量。

截至2023年12月31日的財年，所得税優惠為210萬澳元，與截至2022年12月31日的財年550萬澳元的支出相比，增加了760萬澳元，增幅為139%。這是由於確認了1650萬澳元的遞延税項利益，可歸因於暫時性差異和未使用的税項損失。由於在美國產生的應税利潤增加，當前的税收支出從2022年的940萬澳元增加到2023年的1440萬澳元。

我們的兩個可報告部門是產品開發和商業，這兩個部門根據我們的主要活動進行分類。我們根據調整後的EBITDA評估我們部門的業績，EBITDA計算為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益，並根據重新計量或有對價和政府贈款負債以及其他收入和支出項目的影響進行調整，這些項目可能會對收益反映核心業務結果的程度產生影響，例如減值是由孤立的非經常性事件造成的。我們的管理層使用調整後的EBITDA來評估各部門的核心運營業績，並就資源分配做出決定。我們還相信，這一衡量標準通過排除非現金沉沒成本的影響，評估我們當前經營業績的潛在趨勢，為我們的財務報表用户提供了有用的信息。

商業部門專注於IlLuccix和其他可能獲得監管批准的產品的商業銷售。這部分包括特許權使用費和商品銷售(佔我們運營收入的大部分)，以及支持這些收入所需的銷售和營銷費用和銷售成本。

下表列出了我們商業部門截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未經審計的運營結果。

截至2024年3月31日的三個月，我們商業部門與客户簽訂的合同收入為1.721億澳元（2023年第一季度：1.007億澳元）商品銷售額，10萬澳元版税收入（2023年第一季度：10萬澳元）和服務收入10萬澳元（2023年第一季度：零澳元）。與2023年第一季度相比，Illuccix在美國的銷售是商業部門客户合同收入增長71%的主要推動力。截至2024年3月31日止三個月，調整後EBITDA增加了4，070萬澳元（91%），至8，530萬澳元，高於截至2023年3月31日止三個月的4，460萬澳元。

下表列出了截至2023年和2022年12月31日財年商業部門的運營業績。