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TG Therapeutics提供業務更新並報告2023年第二季度財務結果。

2023年第二季度在美國的BRIUMVI®淨銷售額為1600萬美元，佔季度環比增長100％;自推出以來總淨收入約為2400萬美元。

自推出以來，BRIUMVI已經獲得了超過1200個處方，來自美國225多箇中心的340多名醫療保健提供者。

BRIUMVI的大約80％的受保人覆蓋範圍已經確定。

與Neuraxpharm達成協議，在RMS中將BRIUMVI在美國以外的市場進行商業化，通過包括預付款在內的現金餘額，使公司資產負債表更為強大，約為2.85億美元。

將於2023年8月1日（東部時間）上午8:30舉行電話會議。

紐約州紐約市（2023年8月1日）-TG Therapeutics，Inc.（納斯達克：TGTX）今天宣佈其截至2023年6月30日的第二季度財務業績，以及最近的公司發展情況和2023年的業務前景。

公司主席兼首席執行官邁克爾·S·韋斯（Michael S. Weiss）表示：“我們很高興報告我們的2023年第二季度業績，這代表了我們首個完整季度的BRIUMVI銷售，超出了我們的預期。 BRIUMVI推出後業界持續關注，聽到患者使用BRIUMVI後的積極反饋，我們感到非常開心。由於它具有高效的B細胞去除的糖基工程，RMS第3期試驗中報告的最低年複發率和快速可靠的1小時輸注，許多提供者已經將BRIUMVI作為RMS中的首選CD20。我相信我們的團隊展現出持續前進保險，以及BRIUMVI改善患者生活的潛力。” 韋斯先生繼續説：“有了美國以外的合作伙伴，我們可以繼續專注於我們的美國商業發佈計劃。我相信我們的團隊在早期的發佈計劃方案方面執行得很好，並期待在我們朝着發佈策略的下一個階段前進的過程中繼續增長。”

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最近的要點及發展狀況

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BRIUMVI在美國的商業化®（ublituximab-xiiy）

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BRIUMVI在歐洲市場上市了

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業務G

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2023年主要目標

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截至2023年6月30日三個和六個月的財務業績

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電話會議信息公司將於2023年8月1日上午8:30舉行電話會議，討論公司2023年第二季度財務業績，截至2023年6月30日的Neuraxpharm美國以外商業化協議，並提供2023年餘下時間的業務展望。

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要參加電話會議，請撥打1-877-407-8029 (美國), 1-201-689-8029 (美國以外），電話會議名稱: TG Therapeutics。公司網站的投資者和媒體部分中的“事件”頁面上將提供現場音頻網絡廣播。會議錄音也將在電話會議後的30天內提供。

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關於BRIUMVI®(ublituximab-xiiy) 150mg/6mL靜脈注射液BRIUMVI是一種新型單克隆抗體，針對CD20表達的B細胞上的特定表位。 使用單克隆抗體靶向CD20已被證明是管理自身免疫性疾病（例如RMS）的重要治療方法。 BRIUMVI的獨特設計是缺乏正常表達在抗體上的某些糖分子。 去除這些糖分子，稱為糖工程，可以以低劑量有效地消耗B細胞。

BRIUMVI適用於成年複發性多發性硬化（RMS）的治療，包括臨牀隔離綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性疾病。

授權經銷商名單可在www.briumvi.com上找到。

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重要安全信息

禁忌症：BRIUMVI對下列患者禁忌：

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警告及注意事項

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注射反應：BRIUMVI會引起注射反應，包括髮熱、寒戰、頭痛、類似流感的病症、心動過速、噁心、咽喉刺激、紅斑和過敏反應。在進行多發性硬化臨牀試驗中，如果BRIUMVI注射前使用限制注射反應的預處理可以減少注射反應的發生率，但是有48%的BRIUMVI患者仍然會發生注射反應，其中發病率最高的是首次注射後24個小時。0.6%的BRIUMVI患者經歷了嚴重的注射反應，有些還需要住院治療。

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在注射過程中和注射後至少一個小時觀察治療患者是否出現注射反應，除非注射反應和/或過敏反應已經在當前或任何先前的注射中觀察到。告知患者注射反應可能會在注射後24小時內發生。注射前使用推薦的預處理減少注射反應的頻率和嚴重程度。如果出現生命危險，立即停止注射，永久停止BRIUMVI，給予適當的支持性治療。輕度注射反應可能涉及暫停注射、減慢注射速度和/或給予症狀性治療。

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感染：BRIUMVI治療過的患者中報告了嚴重、危及生命或致死的細菌和病毒感染。在進行多發性硬化臨牀試驗中，BRIUMVI治療患者的感染總率為56%，而特里氟腺苷治療患者的感染總率為54%。BRIUMVI治療患者發生嚴重感染的比例為5%，而特里氟腺苷治療患者為3%。BRIUMVI治療患者中有三例感染相關死亡。BRIUMVI治療患者中最常見的感染包括上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%）。建議BRIUMVI治療患者，如果出現活動性感染，應延遲注射，直到感染解除。

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在免疫抑制治療後或在使用BRIUMVI後開啟免疫抑制治療時，應考慮增加免疫抑制效應的可能性。

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乙型肝炎病毒（HBV）再激活：BRIUMVI治療的多發性硬化症患者中曾發生HBV再激活的情況。使用抗CD20抗體治療的患者出現過肝功能衰竭、嚴重肝病和由HBV再激活導致的死亡。在開始使用BRIUMVI治療前，應對所有患者進行HBV篩查。對於HBsAg和抗-HB檢測結果均為陽性的患者，不應開始使用BRIUMVI治療。對於表面抗原[HBsAg]陰性和HB核心抗體[HBcAb+]陽性或HBV攜帶者的患者，在開始和治療期間應向肝病專家諮詢。

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進行其他抗CD20抗體和其他多發性硬化症治療的患者中觀察到JCV感染引起的PML，但尚未在BRIUMVI治療的多發性硬化症患者中發現PML。

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如果懷疑PML，應暫停注射BRIUMVI並進行適當的診斷評估。與PML相關的典型症狀因人而異，進展速度為數天至數週，幷包括身體一側的漸進性無力或肢體不協調、視覺障礙和思維、記憶和定向能力的改變，最終導致混亂和人格變化。在發現可疑症狀時，可以通過進一步調查來早期診斷PML。在停止使用導致PML的其他MS藥物後，與診斷時已有典型臨牀表現的患者相比，最初無症狀的患者報道了更低的PML相關死亡率和發病率。

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如果確診為PML，應停止使用BRIUMVI治療。

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疫苗：應按照免疫接種指南給予所有免疫接種。對於活疫苗或減毒活疫苗，至少在BRIUMVI治療開始前4周，並在可能的情況下至少在BRIUMVI治療開始前2周接種。BRIUMVI可能會影響非活疫苗的有效性。雖然未研究在治療期間或接受B細胞重建之後使用活病毒疫苗的安全性，但不推薦在治療期間接種活病毒疫苗。

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接種BRIUMVI治療期間的母親嬰兒疫苗：對於接受BRIUMVI的治療期間受孕母親的嬰兒，在接種活疫苗或減毒活疫苗之前，請評估CD19可以測量的B細胞計數。這些嬰兒中B細胞的消耗可能會增加來自活或減毒活疫苗的風險。B細胞恢復之前，可以給予不活疫苗或非活疫苗。應考慮評估疫苗免疫反應，包括諮詢合格專家，以確定是否啟動了保護性免疫反應。

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胎兒風險：根據動物研究的數據，在對孕婦進行治療時BRIUMVI可能會對胎兒造成損害。在懷孕期間接觸其他抗CD20 B細胞消耗性抗體的孕婦的嬰兒中，以外周B細胞缺失和淋巴細胞減少為特徵的症狀已得到報道。建議在每次注射前對生育潛力女性進行一次孕檢。建議在BRIUMVI治療期間使用有效的避孕措施，並在最後一次劑量之後的6個月內使用避孕措施。⁺免疫球蛋白水平下降：與任何B細胞消耗性抗體治療預期相同，觀察到免疫球蛋白水平的降低。參與人數為514名的多發性硬化病人中，0.6%的BRIUMVI患者報道降低免疫球蛋白M（IgM）的情況，而對照組特里氟腺苷患者沒有報道。在治療期間，特別是在治療期間和等待B細胞重建時，對於有機會或反覆感染的患者，應監測量化血清免疫球蛋白水平。如果免疫球蛋白水平過低的患者發生嚴重的機會性感染或反覆感染，或長期低免疫球蛋白血癥需要靜脈免疫球蛋白治療，應考慮停止BRIUMVI治療。

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最常見的不良反應：RMS試驗中最常見的不良反應（發生率至少為10%）是注射反應和上呼吸道感染。

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對於B細胞減少治療中預計的，免疫球蛋白水平降低的情況需要警惕。參與人數為514名的多發性硬化病人中，0.6%的BRIUMVI患者報道降低免疫球蛋白M（IgM）的情況，而對照組特里氟腺苷患者沒有報道。在治療期間，特別是在治療後和等待B細胞重建時，對於有機會或反覆感染的患者，應監測量化血清免疫球蛋白水平，在B細胞重建之前應持續監測。如低免疫球蛋白血癥需要，應考慮使用靜脈免疫球蛋白製劑治療。

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專業醫生、藥劑師或其他醫療保健專業人員如需瞭解BRIUMVI相關問題，請訪問www.briumvi.com。

對於BRIUMVI有疑問的醫師、藥劑師和其他醫療保健專業人員可以訪問www.briumvi.com。

可以在此處找到BRIUMVI在歐盟獲批的完整SmPC：Briumvi | European Medicines Agency (europa.eu)

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關於美國的BRIUMVI患者支持

BRIUMVI患者支持是由TG Therapeutics設計的一項靈活的計劃，旨在以最適合患者的方式支持美國患者的治療旅程。有關BRIUMVI患者支持計劃的更多信息可以訪問www.briumvipatientsupport.com。

多發性硬化

複發性多發性硬化（RMS）是中樞神經系統（CNS）的慢性脱髓鞘性疾病，包括患有復發緩解型多發性硬化（RRMS）和持續經歷復發的繼發性進行性多發性硬化（SPMS）的患者。RRMS是最常見的多發性硬化（MS）形式，其特徵是新的或加重的體徵或症狀（復發）的發作，隨後是恢復期。據估計，在美國有近100萬人患有MS，大約有85%最初被診斷為RRMS。^1,2診斷為RRMS的人中，大多數最終會過渡到SPMS，在這種情況下，他們的殘疾狀態會隨着時間的推移而逐漸惡化。全球超過230萬人患有MS。¹

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TG Therapeutics是一家完全集成、商業化階段的生物製藥公司，專注於收購、開發和商業化B細胞疾病的新型治療方法。除了研究管線中包含幾種調查藥物外，TG還獲得了美國食品和藥品管理局的批准，使用BRIUMVI（ublituximab-xiiy）治療複發性多發性硬化症的成人患者（RMS），包括臨牀分離綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性疾病，以及歐洲委員會（EC）和藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）批准BRIUMVI用於治療歐洲和英國分別具有臨牀或成像特徵的RMS成人患者的活動性疾病。有關詳細信息，請訪問www.tgtherapeutics.com，並在X（前稱Twitter）@TGTherapeutics上關注我們，並在

TG Therapeutics是一家全面集成、商業化階段的生物製藥公司，專注於收購、開發和商業化治療B細胞疾病的新型療法。除了包括多種調查性藥物在內的研究管線外，TG已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於治療成人復發型多發性硬化（RMS）的BRIUMVI®（ublituximab-xiiy），包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解型疾病和活動性繼發性疾病，以及歐洲委員會（EC）批准，用於治療有臨牀或成像特徵定義的RMS的成人患者。更多信息請訪問www.tgtherapeutics.com，並在Twitter @TGTherapeutics 特別關注我們和LinkedIn。

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聲明

本新聞發佈包含涉及若干風險和不確定因素的前瞻性聲明。對於這些聲明，我們聲稱受到1995年《私人證券訴訟改革法》中前瞻性聲明的免責保護。

本新聞發佈中的任何前瞻性聲明都是基於管理層的當前期望和信念，並且受到可能導致任何本新聞發佈中包含的任何前瞻性聲明的實際事件或結果與其中所表達或暗示的事件或結果不同的若干風險、不確定因素和重要因素的影響。除了我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告中不時確定的風險因素外，可能導致我們的實際結果與此處包含的前瞻性聲明不同的因素包括以下幾點。

此類前瞻性聲明包括但不限於以下幾點：關於我們的商業推出和BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）面向復發型多發性硬化（RMS）的適應症上市和可用性的時間和成功的預期；關於BRIUMVI的醫療保健專業人員和患者接受度和使用度的預期情況，以及關於ULTIMATE I & II第3期研究的結果和BRIUMVI作為RMS潛在治療方法的聲明。

可能導致我們實際結果與此處包含的前瞻性聲明不同的其他因素包括以下幾點：公司建立和維護BRIUMVI的商業基礎設施，併成功或按照預定時間推出、市場和銷售BRIUMVI的能力；早期處方趨勢未能維持或未填寫處方的風險；未能獲得和維持付款方覆蓋；早期醫療保健專業人員對BRIUMVI的興趣未能維持的風險；BRIUMVI銷售勢頭在全年內未能形成；BRIUMVI的推出未能繼續超過預期；未能獲得和維持必要的監管批准，包括公司未能滿足後批准監管要求的風險，以及由於多種因素（包括監管機構可能對BRIUMVI所需標籤進行的進一步限制（例如，由ULTIMATE I和II臨牀試驗長期延伸研究中出現的安全信號引起的修改））導致BRIUMVI潛在市場的預估出現偏差；公司滿足後批准合規義務（包括但不限於產品質量、產品分發和供應鏈、藥物警戒和銷售和市場）的能力；公司依賴第三方進行製造、分銷和供應，以及其他支持我們臨牀和商業產品（包括BRIUMVI）的功能，以及公司及其製造商和供應商能夠生產和交付BRIUMVI以滿足BRIUMVI市場需求的能力；美國以外地區尋求藥物營銷批准計劃遭到監管挑戰的風險；研究和發展的不確定因素；在後市場環境中，任何單個患者的臨牀體驗或總體患者的臨牀體驗可能會與ULTIMATE I和II等受控臨牀試驗中顯示的體驗不同的風險；以及普遍的政治、經濟和商業條件，包括COVID-19大流行可能對BRIUMVI和我們其他藥物候選品的安全性以及與COVID-19有關的任何政府控制措施可能對我們的研究和開發計劃或商業化努力產生不利影響的風險。更多關於這些和其他風險和不確定因素的討論，請參見我們截至2022年12月31日的年度報告第10-K，並參見我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件。

本新聞發佈中所述的任何前瞻性聲明僅在本新聞發佈之日有效。我們不承諾更新其中任何前瞻性聲明以反映此後發生的事件或情況。本新聞發佈和之前的新聞發佈可在www.tgtherapeutics.com上獲得。我們網站上的信息不納入本新聞發佈，僅供參考。

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聯繫人：

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^{1.選舉作為董事的四位被提名人，其名稱在附加的代理聲明中列出，其任期將在2025年的股東年會上到期且在其繼任者被選舉和被確認前擔任董事。MS患病率。國家多發性硬化協會網站。https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。2020年10月26日訪問。2。多發性硬化國際聯合會，2013年通過Datamonitor第236頁。}（d）  附件。

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TG Therapeutics，Inc。

選定的簡明合併財務數據

操作信息（以千為單位，除每股和每股金額外；未經審計）：

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資產負債表信息摘要（以千計）：

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*從經已核實的基本報表摘編