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新聞稿

Biophytis宣佈提交了一份針對其20-羥基蜕皮酮針對肥胖症2期研究的IND申請

給美國FDA提交了肥胖症2期研究中20-羥基蜕皮酮的IND申請

法國巴黎和美國馬薩諸塞州劍橋，2024年6月10日-中央歐洲時間上午7:00-臨牀階段生物技術公司Biophytis SA（Euronext Growth Paris: ALBPS）（“Biophytis”或“公司”）專注於開發老年疾病治療方法的生物技術公司，今天宣佈已向美國食品 和藥物管理局（FDA）提交了有關其20-羥基蜕皮酮的2期肥胖症OBA臨牀研究的調查新藥（IND）申請。

OBA研究將評估GLP-1受體激動劑（GLP-1 RAs）和進行低卡飲食接受21周治療的肥胖症和超重患者的BIO101（20-羥基蜕皮酮）的療效和安全性。該研究的主要目標是評估通過膝關節伸展測量的下肢肌肉力量的改善。還將探討多個次要終點，例如移動性（通過6分鐘步行測試測量）和體組成（脂肪質量，肌肉質量）。這項安慰劑對照的多中心國際研究預計將於2024年中期開始，在提交申請後至少30天后預計收到FDA的立法批准，並預計在2024年下半年開始治療首批患者。Biophytis還積極參與將歐洲臨牀中心納入其研究能力的進程。

BIO101（20-羥基蜕皮酮）的首批療效結果預計將於2025年公佈。

主要研究員是Marc-André Cornier教授，他是南卡羅來納州醫學大學內分泌學，糖尿病和代謝疾病系的教授和主任。他是該項目OBA中已有的教授Dennis Villareal和教授Francisco Guarner的科學顧問委員會成員，是肥胖症領域的全球公認的醫學專家，目前是基於美國的肥胖學會物的當選主席。

Biophytis的首席執行官Stanislas Veillet表示：到2030年，將有超過1500萬美國成年人接受抗肥胖藥物治療，佔美國成年人口的13％，估計可尋址市場規模為1000億美元。Biophytis在這未來巨大的醫學挑戰（以及潛在的高收入）上定位至關重要。提交調查新藥申請表明我們致力於加速在此適應症方面的開發，並可能對潛在的製藥合作伙伴具有吸引力。

Cornier教授目前是南卡羅來納州醫學大學內分泌學、糖尿病和代謝疾病系的教授和主任。在那之前，他曾在科羅拉多大學擔任教授，擔任內分泌學，代謝和糖尿病科的副主管。

在科羅拉多大學，Cornier博士是內分泌科的聯席主管，也是科羅拉多大學Anschutz健康與健康中心的副主任和醫學主任。Cornier醫生還在Denver Health Medical Center擔任過臨牀內分泌專家，也在Aspen Valley Hospital從2017年至2021年擔任。

Cornier醫生是一位活躍的臨牀和翻譯調查者，主要研究食物攝入和體重的複雜調節以及研究體重管理和代謝健康的最佳幹預措施。他還參與了調查治療脂質紊亂和肥胖症的新療法的臨牀試驗。Cornier博士一直是重要的健康相關協會的積極志願者，例如內分泌學會，美國糖尿病協會，美國心臟協會，全國脂質協會和肥胖學會。

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關於Biophytis

Biophytis SA是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發老年疾病的藥物候選劑。 BIO101（20-羥基蜕皮酮）是我們的首席藥物候選，是一種小分子，用於肌肉（肌肉萎縮症，3期就緒和杜興肌肉萎縮症），呼吸系統（Covid-19 2-已完成的3期）和代謝疾病（肥胖症，2開始）。公司總部位於法國巴黎和馬薩諸塞州劍橋。公司的普通股在Euronext Growth上市（股票代碼：ALBPS-ISIN：FR0012816825），ADS（美國存托股票）在場外交易市場上市（股票代碼：BPTSY-ISIN：US09076G4010）。有關更多信息，請訪問www.biophytis.com。

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