附錄 99.4


InflarX 報告2022年第三季度

財務和經營業績
 
•
Vilobelimab 獲得孤兒藥和快速通道稱號，用於治療重症、插管、機械通氣的 COVID-19 患者——已提交給美國食品和藥物管理局的緊急使用授權 (EUA) 藥物管理局 (FDA)
 
•
PANAMO III 期研究結果出現嚴重的 COVID-19，發表在同行評審期刊《柳葉刀呼吸醫學》上
 
•
美國食品藥品管理局授予治療壞疽性膿皮病的快速通道稱號
 
•
現金、現金等價物和有價證券為9,320萬歐元，預計將至少在2024年年底之前為運營提供資金
 
德國耶拿，2022年11月9日——InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX），一家臨牀階段的生物製藥公司，開發抗炎療法 針對補充體系，今天公佈了截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務和經營業績。

“在過去的三個月中，我們在主要候選產品維洛貝利單抗方面取得了重要進展，並對這種抗體在為患者帶來希望方面的前景感到興奮 危及生命的急性疾病以及患有使人衰弱的慢性疾病的人。” InflarX首席執行官兼創始人尼爾斯·裏德曼教授説。“9月下旬，在與美國食品藥品管理局進行令人鼓舞的互動之後，我們 申請了用於治療危重病人、侵入性機械通氣的 COVID-19 患者的緊急使用授權。我們還很高興我們針對這些 COVID-19 患者的 PANAMO III 期研究結果發表於 該領域頂級的同行評審期刊之一，得出結論，這些數據顯示了強大的生存益處。”
 
裏德曼博士繼續説：“除此之外，我們在本季度的其他發展計劃中取得了重要進展。我們獲得了 vilobelimab 的 Fast Track 稱號 潰瘍性壞疽性膿皮病（一種嚴重的中性粒細胞性皮膚病，未得到滿足的醫療需求很高）的治療正在進行中，III期臨牀計劃的準備工作正在進行中。此外，我們預計將啟動第二項臨牀試驗 計劃，INF904，一種口服可用的C5a受體抑制劑，將在今年年底之前完成。我們對不同開發領域的進展感到興奮，並將在未來幾個月內繼續推進我們的計劃。”
 

近期企業和研發亮點
 
維洛貝利單抗在壞疽膿皮病（PG）中的開發：

InflarX最近報告説，美國食品藥品管理局授予維洛貝利單抗治療潰瘍性肺炎的快速通道資格。此前，維洛貝利單抗曾被授予孤兒藥稱號 美國的FDA和歐洲藥品管理局（EMA）都用於治療潰瘍性PG。繼2022年第三季度與美國食品藥品管理局舉行富有成效的第二階段結束會議之後，InflarX正在推進三期臨牀開發計劃 在此指示中編程。

維洛貝利單抗在重度 COVID-19 中的發展：

InflarX最近宣佈，在之前舉行的B類會議上鼓勵與美國食品藥品管理局進行互動後，它提交了EUA申請。InflarX 還獲得了 Fast Track 稱號 來自美國食品藥品管理局，用於開發用於治療重症、插管、機械通氣的 COVID-19 患者的維洛貝利單抗。EUA 申請和快速通道認證是基於 PANAMO 第三階段的主要結果 研究，一項國際雙盲、安慰劑對照、隨機臨牀試驗，調查維洛貝利單抗在侵入性機械通氣 COVID-19 患者中的應用。PANAMO試驗的結果最近發表在同行評審中 期刊《柳葉刀呼吸醫學》，其中包括一項深入的統計分析，支持該研究中觀察到的臨牀生存益處的穩健性。
 
維洛貝利單抗在皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）中的發展：

InflarX正在進行一項開放標籤、多中心的II期研究，評估單獨使用維洛貝利單抗以及與pembrolizumab聯合應用於程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）患者或 程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑耐藥性/難治性、局部晚期或轉移性 cSCC。迄今為止，InflarX已在本研究的A組招募了九名患者（僅維洛貝利單抗）。需要在 Arm A 中進行中期分析才能繼續 預計在對十名患者進行反應評估後即可進入第二階段。Arm A的中期臨牀數據預計將在2023年上半年公佈。
 

到目前為止，這項研究的B組（維洛貝利單抗加pembrolizumab）已分三個劑量組招收了十二名患者。一旦十名患者接受相同劑量水平的治療，預計將對B組進行中期分析 獨立指導委員會建議的推進試驗可以進行評估，以進行反應評估。這些數據是進入二期試驗第二階段所必需的，預計將在第二階段公佈 2023 年的一半。

INF904 — 小分子 C5ar 抑制劑：

InflarX 有望在 2022 年下半年啟動 I 期項目，並計劃在補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904，這些疾病包括口服 給藥是患者的首選。
 
財務摘要 — 2022年第三季度
 
InflarX首席財務官託馬斯·塔普肯博士表示：“與第三季度末相比，我們的現金狀況有所改善，這主要是由於德國撥款的現金流入 政府，尤其是通過美元兑歐元走強。由於現金流至少要持續到2024年底，我們有充足的資金，可以在臨牀項目取得的重大進展的基礎上再接再厲，繼續發展 在監管機構的反饋之前，將採取下一步措施，開發用於嚴重的 COVID-19 和壞疽性膿皮病的維洛貝利單抗，並推進我們早期階段的計劃。”
 
研究和開發費用
 
截至2022年9月30日的九個月中，研發費用與2021年同期相比增加了360萬歐元，達到2920萬歐元。這種增長是 這主要是由於 COVID-19 試驗第三階段的費用增加以及製造開發活動的成本增加，受第三方支出總額增加190萬歐元的推動。
 
一般和管理費用
 
截至2021年9月30日的九個月中，一般和管理費用從截至2021年9月30日的九個月的910萬歐元增加了270萬歐元至1180萬歐元。這個 增長主要歸因於與人事支出中確認的股權結算的股份薪酬相關的支出增加。此外，這六個國家的法律、諮詢和其他費用增加了200萬歐元，達到590萬歐元 截至2022年6月30日的月份從390萬歐元起，主要是由於財務報告內部控制（ICFR）環境的諮詢、實施和測試成本。
 


其他收入
 
截至2022年9月30日的九個月中，其他收入為1,650萬歐元，這主要歸因於從德國聯邦政府收到的補助金中確認的收入 用於在重度 COVID-19 患者中開發維洛貝利單抗，包括與臨牀開發和製造工藝開發相關的費用，
 
淨財務業績
 
截至2021年9月30日的九個月中，淨財務業績從截至2021年9月30日的九個月的170萬歐元增加了140萬歐元至310萬歐元。這種增長是 主要歸因於2022年美元兑歐元的走強。
 
淨虧損
 
截至2022年9月30日的九個月淨虧損為2150萬歐元，而截至2021年9月30日的九個月淨虧損為3,300萬歐元。
 
用於經營活動的淨現金
 
與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金增加了30萬歐元，達到2,850萬歐元，在此期間 用於經營活動的淨現金為2820萬歐元。
 
現金、現金等價物和有價證券
 
截至2022年9月30日，公司的可用資金總額約為9,320萬歐元，包括1,800萬歐元的現金和現金等價物以及7,520萬歐元的有價證券。 預計這些資金將至少在2024年底之前為運營提供資金。
 
有關這些業績和其他相關信息的更多信息包含在截至9月30日的未經審計的中期簡明合併財務報表附註中， 2022年，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，以及 “第18項” 中截至2021年12月31日止年度的合併財務報表。財務報表”，載於InflarX的20-F表年度報告 根據向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2021年12月31日的年度。
 


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表
 
   
在結束的三個月裏
九月三十日
    
在結束的九個月裏
九月三十日
  
（以歐元為單位，股票數據除外）
  
2022
（未經審計）
    
2021
（未經審計）
    
2022
（未經審計）
    
2021
（未經審計）
  
                         
運營費用
                        
研究和開發費用
    
(7,537,350)
)
    
(9,359,850)
)
    
(29,190,231
)
    
(25,566,005)
)
一般和管理費用
    
(3,087,285)
)
    
(3,395,606)
)
    
(11,821,694)
)
    
(9,115,783)
)
總運營費用
    
(10,624,636)
)
    
(12,755,456)
)
    
(41,011,925)
)
    
(34,681,788
)
其他收入
    
2,030,406
      
22,850
      
16,473,540
      
43,529
  
其他開支
    
—
      
—
      
(844)
)
    
(844)
)
運營業績
    
(8,594,230
)
    
(12,732,606)
)
    
(24,539,229)
)
    
(34,639,103)
)
財務收入
    
199,758
      
27,380
      
310,121
      
85,964
  
財務費用
    
(6,845)
)
    
(9,527)
)
    
(39,376)
)
    
(16,261)
)
外匯結果
    
882,370
      
715,799
      
3,173,883
      
1,621,165
  
其他財務業績
    
(402,724)
)
    
(56,000
)
    
(363,724)
)
    
(13,000
)
所得税
    
—
      
—
      
—
      
—
  
該期間的收入（虧損）
    
(7,921,671)
)
    
(12,054,955)
)
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
                                 
分享信息
                                
已發行股票的加權平均數
    
44,203,763
      
44,186,279
      
44,203,763
      
40,740,353
  
每股收益（虧損）（基本/攤薄）
    
(0.18)
)
    
(0.27)
)
    
(0.49
)
    
(0.81
)
                                 
該期間的損失
    
(7,921,671)
)
    
(12,054,955)
)
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
其他可能在後續時期重新歸類為損益的綜合收益（虧損）：
                                
外幣折算的匯兑差額
    
4,317,134
      
2,536,278
      
10,035,949
      
4,613,675
  
綜合收益總額（虧損）
    
(3,604,538)
)
    
(9,518,677)
)
    
(11,422,376)
)
    
(28,347,560)
)


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未經審計的簡明合併財務狀況表
 
以歐元為單位
  
2022年9月30日
（未經審計）
    
2021年12月31日
  
             
資產
            
非流動資產
            
財產和設備
    
218,148
      
274,373
  
使用權資產
    
1,414,504
      
1,408,078
  
無形資產
    
162,963
      
235,216
  
其他資產
    
350,570
      
336,566
  
金融資產
    
237,702
      
27,206,990
  
非流動資產總額
    
2,383,887
      
29,461,224
  
流動資產
                
當前其他資產
    
7,574,507
      
10,983,458
  
流動税收資產
    
1,589,924
      
1,282,177
  
來自政府補助的金融資產
    
5,954,754
      
—
  
其他金融資產
    
75,636,548
      
57,162,266
  
現金和現金等價物
    
17,978,003
      
26,249,995
  
流動資產總額
    
108,733,737
      
95,677,896
  
總資產
    
111,117,624
      
125,139,120
  
                 
權益和負債
                
公平
                
已發行資本
    
5,304,452
      
5,304,452
  
股票溢價
    
280,310,744
      
280,310,744
  
其他資本儲備
    
36,172,229
      
30,591,209
  
累計赤字
    
(235,434,004)
)
    
(213,975,679)
)
股權的其他組成部分
    
13,086,220
      
3,050,270
  
權益總額
    
99,439,640
      
105,280,996
  
非流動負債
                
租賃負債
    
1,080,005
      
1,066,354
  
其他負債
    
39,879
      
35,019
  
非流動負債總額
    
1,119,884
      
1,101,373
  
流動負債
                
貿易和其他應付賬款
    
7,438,427
      
8,574,244
  
收到的政府補助金產生的負債
    
1,450,585
      
8,300,000
  
租賃負債
    
374,533
      
366,171
  
僱員福利
    
1,151,288
      
1,378,130
  
其他金融負債
    
143,266
      
138,206
  
流動負債總額
    
10,558,100
      
18,756,751
  
負債總額
    
11,677,984
      
19,858,124
  
權益和負債總額
    
111,117,624
      
125,139,120
  


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月未經審計的股東權益變動簡明合併報表
 
（以歐元為單位，股票數據除外）
  
已發行
首都
    
分享
保費
    
其他
首都
儲備
    
累計赤字
    
其他
組件
的股權
    
權益總額
  
                                     
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679)
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
該期間的損失
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
—
      
(21,458,325
)
外幣折算的匯兑差額
    
—
      
—
      
—
      
—
      
10,035,949
      
10,035,949
  
綜合損失總額
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
10,035,949
      
(11,422,376)
)
以股權結算的股份支付
    
—
      
—
      
5,581,021
      
—
      
—
      
5,581,021
  
截至2022年9月30日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
36,172,229
      
(235,434,004)
)
    
13,086,220
      
99,439,640
  
                                                 
截至2021年1月1日的餘額
    
3,387,410
      
220,289,876
      
26,259,004
      
(168,345,620)
)
    
(3,726,790)
)
    
77,863,880
  
該期間的損失
    
—
      
—
      
—
      
(32,961,235
)
    
—
      
(32,961,235
)
外幣折算的匯兑差額
    
—
      
—
      
—
      
—
      
4,613,675
      
4,613,675
  
綜合損失總額
    
—
      
—
      
—
      
(32,961,235
)
    
4,613,675
      
(28,347,560)
)
普通股和認股權證的發行
    
1,873,203
      
63,269,346
      
—
      
—
      
—
      
65,142,549
  
交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
    
—
      
—
      
—
      
(4,219,222
)
以股權結算的股份支付
    
—
      
—
      
3,823,592
      
—
      
—
      
3,823,592
  
行使的股票期權
    
41,741
      
921,994
      
—
      
—
      
—
      
963,735
  
截至 2021 年 9 月 30 日的餘額
    
5,302,354
      
280,261,994
      
30,082,596
      
(201,306,855)
)
    
886,884
      
115,226,973
  


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表
 
以歐元為單位
  
在這九個月裏
已於 9 月 30 日結束，
2022
（未經審計）
    
在這九個月裏
已於 9 月 30 日結束，
2021
（未經審計）
  
             
經營活動
            
該期間的損失
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
對以下各項的調整：
                
財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷
    
448,323
      
502,605
  
淨財務業績
    
(3,080,904)
)
    
(1,677,868
)
基於股份的支付費用
    
5,581,021
      
3,823,592
  
淨外匯差額
    
189,088
      
(3,185)
)
以下方面的變化：
                
來自政府補助的金融資產
    
(5,954,754)
)
    
-
  
其他資產
    
3,087,177
      
(1,159,960)
)
僱員福利
    
(221,982)
)
    
(438,436)
)
其他負債
    
5,061
      
12,130
  
來自政府補助的負債
    
(6,849,415)
)
    
-
  
貿易和其他應付賬款
    
(1,135,817)
)
    
3,259,223
  
收到的利息
    
903,647
      
443,531
  
已付利息
    
(38,978)
)
    
(15,072)
)
用於經營活動的淨現金
    
(28,525,857)
)
    
(28,214,674
)
投資活動
                
購買無形資產、財產和設備
    
(17,908)
)
    
(21,691)
)
購買流動金融資產
    
(47,031,216
)
    
(40,512,715)
)
金融資產到期的收益
    
64,600,049
      
48,250,724
  
來自投資活動的淨現金
    
17,550,925
      
7,716,318
  
籌資活動
                
發行普通股的收益
    
—
      
65,142,549
  
普通股發行的交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
行使股票期權的收益
    
—
      
963,735
  
償還租賃負債
    
(273,092)
)
    
(271,608)
)
來自（用於）融資活動的淨現金
    
(273,092)
)
    
61,615,454
  
現金和現金等價物的淨減少/增加
    
(11,248,024
)
    
41,117,098
  
匯率變動對現金和現金等價物的影響
    
2,976,033
      
2,881,645
  
期初的現金和現金等價物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
期末的現金和現金等價物
    
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關於 InflarX N.V.：
 
InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發同類首創或同類最佳， 一種名為 C5a 的補體活化因子及其受體 C5ar 的強效特異性抑制劑。補體 C5a 及其受體 C5ar 是強大的炎症介質，參與各種自身免疫和 其他炎症性疾病。InflarX成立於2007年，該集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.de。
 
COVID-19 相關工作部分由德國聯邦政府通過撥款號 16LW0113（VILO-COVID）資助。InflarX對這項工作內容的所有責任均由InflarX承擔。
 
聯繫人：
 
InflarX N.V.
 
電子郵件：IR@inflarx.de
 
MC 服務股份公司
 
Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
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歐洲：+49 89-210 2280
我們：+1-339-832-0752
 

前瞻性陳述
 
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常以 “可能”、“將”、“應該” 等術語表示 “期望”、“計劃”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 以及類似的表達。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，並且可能會 包括有關InflarX的意圖、信念、預測、前景、分析和當前預期的陳述，除其他外，涉及公司正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，包括 維洛貝利單抗在多種適應症中的開發，包括壞疽性膿皮病（PG）和重度 COVID-19；公司與監管機構在臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑方面的互動； COVID-19 疫情對公司的影響；啟動和進行臨牀試驗的時機及其能力；當前或未來潛在合作的潛在結果；其提交監管申報、獲得積極指導的能力 來自監管機構，並獲得並維持其候選產品的監管批准；其知識產權地位；其開發商業職能的能力；對臨牀試驗數據的期望；有關戰略的決策 公司的方向；其經營業績、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略；公司經營的行業；可能影響該行業的趨勢或 公司的業務；以及InflarX向美國證券交易委員會提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知 風險、不確定性和其他重要因素，可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異 聲明。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，即使出現新的信息，InflarX也沒有義務更新這些前瞻性陳述 除非法律要求，否則將來可用。