附錄 10.1

第三附錄
到《共同開發協議》

（以下簡稱 “附錄”）
其中

InflarX GmbH
根據德國法律成立的公司
Winzerlaer Strasse 2，07745 耶拿/德國
（以下簡稱 “INFLARX”）

Staidson（北京）生物製藥有限公司
（舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司）
根據中華人民共和國法律成立的公司
靜海二路 36 號BDA
中華人民共和國北京 100176
（以下簡稱 “Staidson”）

（INFLARX 和 Staidson 以下也稱為 “當事方”，統稱為 “雙方”）

序言

  A。
Staidson和INFLARX簽署了一項自2015年12月28日起生效的共同開發協議，該協議經由附錄一進行了修訂，附錄一於2015年12月28日生效，附錄二自2021年11月9日起生效。 抗人補體C5a抗體和INFLARX根據該協議簽發了某些確認書和授權書（統稱為 “共同開發協議”）。共同開發協議是 從北京德豐格瑞生物技術有限公司調任Ltd（BDB）通過執行附錄二向Staidson捐款。除其他外，共同開發協議涵蓋了Staidson的候選開發項目 BDB-1 的開發。


B。
INFLARX 完成並公佈了其 C5A 抗體維洛貝利單抗的 III 期巴拿馬試驗結果，該試驗旨在治療重症、侵入性機械通氣的 COVID-19 患者。


C。
Staidson打算繼續向該地區提交以COVID-19為標誌的 BDB-1 的監管備案，並在INFLARX的某些支持下獲得該地區的 BDB-1 區域保密協議。


D。
為了支持上文序言C中提到的Staidson的監管文件，Staidson希望對INFLARX在開發維洛貝利單抗過程中生成的某些INFLARX臨牀和監管文件進行許可，包括 但不限於Panamo試驗的臨牀研究結果。

第三附錄共同開發協議
第 1 頁，總共 8 頁
因此，考慮到此處列出的共同意向，雙方同意加入本增編：


 1。
對共同開發協議（定義）第1條的修正

應對《共同開發協議》第 1 條（定義）進行修訂，新增以下第 1.47 至 1.55 節：


 1.47
“監管文件許可證” 的含義應如第 14.1 節所定義。


1.48
“監管文件” 是指INFLARX擁有或控制的有關維洛貝利單抗的臨牀、技術和監管數據和文件，這些數據和文件對Staidson提交文件非常有用 在許可領域向 CDE 或 NMPA 申請 BDB-1，此類文件定義見共同開發協議附件 III。任何及所有監管文件均應 根據共同開發協議第1.33節構成INFLARX知識產權，根據共同開發協議第1.14節構成INFLARX機密信息。


1.49
“許可領域” 是指 COVID-19 適應症中的治療和/或預防措施，包括肺炎、ARDS 和敗血癥等相關綜合徵。


1.50
“監管文件許可期限” 是指自共同開發協議附錄三生效之日起至Staidson淨銷售額為止的時間段 許可證領域的 BDB-1，除非 INFLARX 根據第 14.2 節提前終止。


1.51
“CDE” 是指國家藥監局藥物評估中心。


1.52
“EMA” 是指歐洲藥品管理局。


1.53
“FDA” 是指美國食品藥品監督管理局。


1.54
“保密協議” 是指向美國食品和藥物管理局提交的新藥申請。


1.55
“NMPA” 是指中國國家藥品監督管理局。


2。
對共同開發協議（共同開發框架）第2.2節的修訂

應對《共同開發協議》第2.2節進行修訂，新增以下第2.2 (xi)、(xii)、(xiii)、(xii)、(xiv)、(xvi)、(xvi) 節：

(xi) INFLARX應通過授予監管文件許可證，應Staidson vilobelimab（前身為：IFX-1）的合理要求向Staidson提供和共享信息和材料（包括 相關批次的維洛貝利單抗抗體（相關批次的維洛貝利單抗抗體）與向EMA、FDA和其他相關監管機構提交INFLARX的監管申請和vilobelimab的監管批准程序有關並是必需的。任何監管文件都將是 由INFLARX僅以英語提供給Staidson，Staidson負責將任何翻譯成另一種語言的內容，費用和費用由Staidson自行承擔。

第三附錄共同開發協議
第 2 頁，總共 8 頁
(xii) INFLARX 有權合理獲悉 Staidson 與 CDE /NMPA 在許可領域就 BDB-1 進行的監管溝通。

(xiii) Staidson 應定期（至少每季度）與 INFLARX 共享與其與 NMPA 的溝通、許可領域對 BDB-1 的審查和監管批准以及技術審查相關的信息 機構。

(xiv) Staidson 應毫不拖延地將 BDB-1 在該地區的製造、分銷、銷售和營銷方面的任何利益告知 INFLARX。

(xv) Staidson 應在監管文件許可期限內努力向該領土 NMPA 的許可領域申請 BDB-1。

(xvi) 其他國家的商業權利：經INFLARX根據2020年6月22日的 “在印度、印度尼西亞和孟加拉國進行試驗的有限授權書” 的許可，Staidson進行了臨牀 在印度尼西亞、孟加拉國和印度對重症 COVID-19 患者應用 BDB-1 的 II/III 期試驗。雙方可以真誠地討論一項單獨的商業協議，根據該協議，INFLARX可以授權Staidson獲得可能的上市 印度、印度尼西亞和/或孟加拉國許可證領域的申報和市場銷售。


 3.
共同開發協議（“監管文件許可”）的新第14條

將在《共同開發協議》中增加以下新的 “第14條——監管文件許可”：


 14.1
監管文件許可證。INFLARX在監管文件許可期限內向Staidson授予使用監管文件進行營銷的獨家特許可，但無權授予分許可 BDB-1 在該地區的許可領域的應用（“監管文件許可證”）。

INFLARX應在共同開發協議附錄三生效後的5個工作日內向Staidson提供附件三（a）、（b）和（c）中定義的監管文件。


 14.2
許可證終止。如果 (i) Staidson 未向 NMPA 提交 BDB-1 監管批准申請，INFLARX 有權以書面形式終止監管文件許可證，恕不另行通知 2023 年 12 月 31 日之前的許可字段，或 (ii) Staidson 違反了第 14.12 節規定的非競爭義務。

第三附錄共同開發協議
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14.3
許可證終止的後果。如果 INFLARX 根據第 14.2 條終止監管文件許可證，則根據第 14.1 條向Staidson授予的許可證將立即終止，Staidson將終止 立即使用任何監管文件，並應在 14 天內退回或銷燬收到的監管文件的所有部分，此類退回或銷燬必須由 Staidson 毫不拖延地以書面形式確認。

如果監管文件許可證終止，共同開發協議的期限將不受影響。


 14.4
特許權使用費將支付給 INFLARX。Staidson 應向 INFLARX 支付授權，而不是按照第 7.1 節中約定的針對含有 BDB-1 和/或 BDB-2 的產品的淨銷售額支付5％的特許權使用費 監管文件許可和監管文件許可期限內的特許權使用費佔Staidson在許可證領域含有 BDB-1 的產品淨銷售額的10％。為避免疑問，第 7.8 節 共同開發協議將不受影響。


14.5
標籤外使用。在獲得該地區除許可領域以外的任何其他方面對 BDB-1 的任何額外監管批准之前，在監管機構頒佈之後對該產品的任何標籤外使用和相關銷售 對許可證領域一個或多個適應症的 BDB-1 的批准，且此類監管批准是在監管文件許可證的基礎上獲得的，應被視為受第 14.4 節約束的銷售，應被視為受第 14.4 節約束的銷售，並應予以處理 等同於與批准適應症相關的銷售。


14.6
税收。Staidson 作為付款方根據第 14.4 條和第 14.5 條支付的任何款項均不包括中國境內的任何適用税款，Staidson 應負責支付任何適用的税款，包括但不限於 任何預扣税以及由任何中國或其他適用的政府機構徵收或授權徵收的任何性質的其他費用。


14.7
特許權使用費的支付和延遲支付。雙方同意，根據第 14.4 節支付的特許權使用費應按季度支付，並應在下一個日曆季度的最後一天支付。此外，第 7.3 節和 第 7.5 節適用於根據第 14.4 節支付的任何特許權使用費。


14.8
特許權使用費報告。第 7.4 節適用於許可期內銷售的任何淨銷售額和產品。


14.9
記錄與審計。第 7.7 節適用於根據第 14.4 節支付的任何特許權使用費。


14.10
預測。Staidson應向INFLARX提交書面季度預測和計算結果，涵蓋12個日曆月的預測期，包括收入和淨銷售估算以及預期的成本和支出 該地區許可領域對 BDB-1 的任何監管批准。此類預測應由Staidson在日曆季度結束後的日曆月末之前提交。

第三附錄共同開發協議
第 4 頁，總共 8 頁

14.11
不作任何陳述或保證。儘管有第 9 條（擔保和責任），但以下內容仍適用：監管文件按 “原樣” 提供給 Staidson，不作任何明示或暗示的擔保或陳述 並且 INFLARX 明確拒絕對適銷性、特定用途的適用性或不侵犯第三方專利的任何擔保。Staidson 應自擔費用和風險使用監管文件，並應持有 INFLARX 除非Staidson能夠證明並記錄與使用和處理監管文件相關的任何責任、損害賠償或人身傷害索賠以及任何成本和開支，否則在任何時候都不會受到傷害 如果是，此類損害或傷害在多大程度上是由INFLARX的重大過失或故意不當行為造成的。Staidson 應根據所有適用法律使用 INFLARX 提供的任何和所有監管文件，以及 法規。

14.12 不競爭。


14.12.1
2021 年 9 月，Staidson 在美國臨牀試驗中啟動了 STSA-1002 的 I 期臨牀試驗，並在 NMPA IND 下啟動了 STSA-1002 的 I 期臨牀試驗（統稱為 “Staidson I 期試驗”）， 抗 C5a 單抗。STSA-1002 與 vilobelimab 或 BDB-1 無關，不受共同開發協議的約束。為了維護共同開發協議的互利精神，Staidson 不得開發和/或銷售 STSA-1002 在全球許可領域。INFLARX 通過監管文件許可證提供的支持僅針對 BDB-1，因此，監管文件監管文件許可證應僅限於 BDB-1 用於許可領域，不得用於支持 Staidson 在全球開發的任何其他產品的任何開發和/或營銷。


14.12.2
儘管如此，Staidson 仍有權繼續進行並完成 Staidson 第一階段試驗，針對 COVID-19 適應症的 STSA-1002 的任何進一步開發均構成違反 根據本第 14.12 節，Staidson 的非競爭義務。


14.12.3
如果 (i) 在 Staidson 向 NMPA 提交申請後，NMPA 未在該地區的許可領域批准 BDB-1 的監管批准，則本第 14.12 節規定的賽德森的禁止競爭義務將失效 監管批准，(ii) 監管文件許可證根據第 14.2 節終止，或 (iii) 如果共同開發協議有效終止，則終止監管文件許可證。

第三附錄共同開發協議
第 5 頁，總共 8 頁

14.13
新聞稿。InflarX N.V. 和Staidson均為股票上市公司，必須履行一定的披露義務。儘管有第8.7條的規定，但雙方應盡合理的努力就時機進行聯絡 以及有關監管文件許可證的任何出版物的內容，包括以6-k表格發佈的任何內容，均受美國和中國大陸的適用法律和股票市場法規的約束。


14.14
生存。以下條款在監管文件許可終止和共同開發協議終止後繼續有效：第 14.3 節、第 14.8 節、第 14.9 節、第 14.11 節和第 14.13 節 通過第 14.14 節。


4。
對《共同開發協議》第 9.2 (i) 節（Staidson 擔保和責任限制）的修訂

《共同開發協議》第 9.2 (i) 節應全部由以下新的 9.2 (i) 節取代：


 9.2 (i)
Staidson向INFLARX保證，它將嚴格遵守本協議中規定的所有義務，包括但不限於第4、5和14條規定的義務。



5。
共同開發協議第12條的修正案（雜項條款）

以下新的第 12.8 節將添加到《共同開發協議》中：

12.8 重要非公開信息。INFLARX是上市生物技術公司（納斯達克股票代碼：IFRX）InflarX N.V. 的全資子公司。Staidson 可能有權訪問和/或 構成INFLARX機密信息的共同開發協議期限內的明確的重大非公開信息（“MNPI”）。為了避免任何可能違反美國證券交易法的行為，Staidson應確保告知情況 Staidson任何可能有權訪問MNPI的員工、董事、高級管理人員或其他代表，不得在Staidson獲得MNPI的任何時候交易InflarX N.V. 的股票。上述交易限制也應適用於 Staidson 作為法人實體，是 InflarX N.V. 的股東

Staidson 是一家上市的生物技術公司。在構成Staidson機密信息的共同開發協議期限內，INFLARX可能獲得潛在和/或明確的MNPI。在 為了避免任何可能違反適用的證券交易法的行為，INFLARX應確保通知任何可能有權訪問MNPI的INFLARX員工、董事、高級管理人員或其他代表，不得以任何方式交易Staidson的股票 INFLARX 可用 MNPI 的時間。

第三附錄共同開發協議
第 6 頁，總共 8 頁

6。
《共同開發協議》（“監管文件”）的新附件三

將在《共同開發協議》中增加以下新的 “附文三（“監管文件”）”：


 a)
Inflarx 與 COVID-19 相關的臨牀文件：

PANAMO 臨牀研究報告 (CSR)：
IFX-1-P2.9 第二階段企業社會責任
IFX-1-2.9 第三階段企業社會責任。

美國提交的 CTD 文件：
模塊 2.5 — 臨牀概述
模塊 2.7.3 — 臨牀療效摘要（重點關注 PANAMO 數據）
模塊 2.7.4 — 臨牀安全摘要（重點關注 PANAMO 數據）


 b)
INFLARX與德國保羅·埃利希研究所（PEI）、EMA和美國食品藥品管理局就維洛貝利單抗保密協議申請進行的書面溝通，包括與此類監管機構的會議紀要


c)
Vilobelimab CMC 相關文件，例如與 PANAMO 試驗相關的COA


d)
應監管機構要求提供的其他相關監管文件


7。
雜項

本附錄中未定義的大寫術語應具有共同開發協議中定義的含義。

除非本附錄明確修訂，否則共同開發中商定的任何和所有條款和條件均不受影響並完全有效。

為避免疑問，雙方於2022年4月7日生效的保密協議（“CDA”）和有關以下內容的材料轉讓協議 自2022年9月28日起，雙方對維洛貝利單抗（IFX-1）和 BDB-1（“MTA”）進行的可比性研究（“MTA”）的表現應不受影響並完全有效。

本附錄自雙方執行的最後一天（“附錄生效日期”）起生效。本附錄可以在對應方中執行，每份對應方執行 應視為原創，合起來構成同一份文書。通過傳真、電子郵件或其他電子形式傳輸本附錄的已執行副本應被視為具有約束力 本附錄的原件用於所有用途，此類對應物已按時足額交付。雙方明確承認他們打算自附錄生效之日起受本附錄的約束。

第三附錄共同開發協議
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為此，本協議各方由其正式授權的官員或代表執行了本附錄，以昭信守。

對於 InflarX GmbH：
FOR Staidson（北京）

生物製藥有限公司


作者 /s/ 託馬斯·塔普肯博士
作者 /s/ 王超
（首席財務官託馬斯·塔普肯博士）
（首席執行官王超）


日期：2022年12月21日
日期：2022年12月21日


對於 InflarX GmbH：


作者 /s/ i.V. 郭仁峯教授
（i.V. 郭仁峯教授，首席科學官）


日期：2022年12月21日


第三附錄共同開發協議
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