InflaRx Receives FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients

Gohibic (vilobelimab)治療重症COVID-19患者獲得FDA緊急使用授權

2023年4月04日，德國傑納——臨牀階段的生物製品公司InflaRx N.V.(納斯達克：IFRX) 今天宣佈，Gohibic (vilobelimab)，首個人源C5a單克隆抗體，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予緊急使用授權，用於治療醫院成年人冠狀病毒病19 (COVID-19)，在接受侵入性機械通氣(IMV)或體外膜氧合(ECMO)的48小時內啟動治療。

InflaRx的創始人和CEO Niels C. Riedemann表示：“我們非常高興和自豪，FDA發佈了vilobelimab治療這個非常患病人羣的緊急使用授權，認識到這種首款藥物的救生潛力。儘管有疫苗和其他用於COVID-19的早期疾病階段的治療方法，但仍有許多患者正在發展病毒性敗血癥，並且正在進入危急狀態，這通常需要侵入性機械通氣。因此，我們繼續看到美國疾病控制和預防中心每週約有約2,000個COVID-19報告的死亡率報道。今天的公告為這些患者及其親屬帶來了新的希望，我們將盡力使這種重要的新治療方法儘快面向患者提供。”

該緊急使用授權的支持數據基於之前宣佈的多中心III期PANAMO試驗的結果。 PANAMO是ICU內侵入性機械通氣COVID-19患者中最大的1:1隨機、雙盲、安慰劑對照試驗之一。共有369名患者隨機分配到vilobelimab治療組(六次800毫克輸注)或安慰劑組。 兩組都接受標準護理，包括抗凝治療、地塞米松和其他免疫調節劑的治療。 數據顯示，在全球數據集中，相對於安慰劑組，vilobelimab治療改善了28天全因死亡率，相對減少了23.9％。 數據已在《柳葉刀呼吸醫學》(The Lancet Respiratory Medicine)上發表。

InflaRx正在與FDA討論提交Gohibic全面批准的BLA，以應對這種COVID-19指標。InflaRx還與歐洲人類用藥委員會（CHMP）的報告人和共同報告人小組完成了鼓舞人心的會議，與計劃與歐洲藥品管理局（EMA）合作的營銷授權申請有關。此外，InflaRx正在繼續開發vilobelimab在其他證明中的應用，包括化膿性壞死性肉芽腫，公司目前正在啟動III期試驗。

InflaRx的首席科學官兼創始人，Renfeng Guo教授説：“這個EUA是對我們針對COVID-19的研究的一項巨大認可，這項研究是基於20多年的突破性的工作，瞭解補體因子C5a作為機體免疫反應的一部分對組織器官的損害作用。InflaRx將評估在已經在臨牀前模型中研究了機制的其他病毒性肺損傷和病毒性膿毒症領域拓展vilobelimab的廣泛應用。我們COVID-19的結果強調了在其他炎症疾病中抑制終末C5a和C5a受體通路的抗炎潛力。“

供應和分發信息InflaRx有Gohibic（vilobelimab）供應，並正在與其第三方製造商合作，以儘快推出美國供應。該公司正在評估在供應藥物給醫院方面的所有選擇，以便治療患者。公司將在提供更詳細的信息後進行補充。

2023年4月5日（星期三）上午8:30 EDT/下午2:30 CEST安排電話會議。InflaRx將舉行電話會議討論今天的新聞，時間為美國東部時間上午8:30（中歐時間下午2:30）。要參加電話會議，請預先註冊，參與者將收到一條專用鏈接和撥入詳細信息的信息，以方便快速訪問會議。在InflaRx的網站投資者-事件和展示欄目中將提供重播。

關於Gohibic（vilobelimab）緊急使用授權（EUA）美國食品和藥物管理局（FDA）已頒佈了Gohibic的緊急使用授權，用於治療COVID-19在成年住院患者中，48小時內啟動IMV或ECMO。

Gohibic重要信息vilobelimab是一種首個獲得緊急使用授權的單克隆抗人補體因子C5a抗體，用於治療COVID-19在成年住院患者中，在接受侵襲性機械通氣（IMV）或體外膜肺氧合（ECMO）48小時內啟動。這是一種研究性藥物，尚未獲得FDA的任何適應症批准，包括治療COVID-19。使用Gohibic治療住院COVID-19患者的安全性和有效性方面知之甚少。請在Gohibic網站（www.gohibic.com）的醫療保健提供者説明書、患者和家長/護理人員説明書和FDA授權信中查看更多信息。

Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息有關Gohibic的臨牀數據有限，可能會發生嚴重和意外的不良事件（AE），這些不良事件以前尚未報告使用Gohibic。Gohibic與嚴重感染的增加有關。對於COVID-19患者，監測治療期間和治療後發現的新感染的體徵和症狀。使用Gohibic出現嚴重過敏反應。如果發生嚴重過敏反應，應停止使用Gohibic，並開始適當的治療。最常見的不良反應（發生率≥3%）是肺炎、敗血癥、譫妄、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺麴黴菌病、肝酶升高、尿路感染、低氧血癥、血小板減少、縱隔氣腫、呼吸道感染、心房上速、便祕和皮疹。醫療保健提供者或其代理人負責強制性FDA MedWatch報告在Gohibic治療期間發生的所有藥物錯誤和嚴重不良事件或死亡事件，被認為可能歸因於Gohibic。

緊急使用Gohibic的原因是COVID-19大流行期間存在情況認為需要在該法案第564（b）（1）條下對COVID-19大流行期間出現的藥物和生物製品進行緊急使用授權，除非該聲明或授權更早地終止。

Gohibic尚未獲得批准，但已獲得FDA的緊急使用授權，在成年住院患者中，啟動IMV或ECMO後48小時內治療COVID-19。

關鍵信息Gohibic（vilobelimab）是一種首個獲得緊急使用授權的單克隆抗人補體因子C5a抗體，用於治療COVID-19在成年住院患者中，在接受侵襲性機械通氣（IMV）或體外膜肺氧合（ECMO）48小時內啟動。

Vilobelimab是一種研究性藥物，尚未獲得FDA的任何適應症批准，包括治療COVID-19。使用Gohibic治療住院COVID-19患者的安全性和有效性方面知之甚少。請在Gohibic網站的醫療保健提供者説明書、患者和家長/護理人員説明書和FDA授權信中查看更多信息。

Vilobelimab是首個獲得緊急使用授權的、針對人體C5a補體因子的單克隆抗體，可用於COVID-19住院成人內科醫療或體外膜肺氧合治療（ECMO）後48小時內開始治療。

Vilobelimab是一種尚未被FDA批准用於任何適應症的研究性藥物，包括COVID-19的治療。瞭解有關使用Gohibic治療COVID-19住院患者的安全性和有效性的信息有限。

請在Gohibic網站（www.gohibic.com）的醫療保健提供者説明書、患者和家長/護理人員説明書和FDA授權信中查看更多信息。

有關Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息

Gohibic的臨牀數據有限，可能會發生嚴重和意外的不良事件（AE），這些不良事件以前尚未報告使用Gohibic。

使用Gohibic可能會導致嚴重感染的增加。對於COVID-19患者，應在治療期間和治療後監測新感染的體徵和症狀。

使用Gohibic出現嚴重過敏反應。如果發生嚴重過敏反應，應停止使用Gohibic，並開始適當的治療。

最常見的不良反應（發生率≥3%）是肺炎、敗血癥、譫妄、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺麴黴菌病、肝酶升高、尿路感染、低氧血癥、血小板減少、縱隔氣腫、呼吸道感染、心房上速、便祕和皮疹。

醫療保健提供者和/或其代表負責強制性FDA MedWatch報告所有藥物錯誤和在Gohibic治療期間發生的嚴重不良事件或死亡事件，被認為可能歸因於Gohibic。

請通過1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch向FDA報告副作用。此外，副作用可以向InflaRx報告：pvusa@inflarx.de

有關重要的安全信息，請訪問www.gohibic.com

有關SARS-CoV-2感染的病毒性敗血癥

對於已經接受COVID-19檢測且滿足當前第三次國際共識定義敗血癥標準的非自主機械通氣患者，敗血癥定義為“由對感染的失調宿主反應引起的威脅生命的器官功能障礙”。 預計病人的病毒感染引起的敗血癥是由炎性免疫反應引起的。 觀察性研究表明，嚴重COVID-19中觀察到的炎性反應，內皮通透性和凝血病理與人類先天免疫系統的部分和C5a生成的強烈補體激活有關。 通過針對危重病和非自主機械通氣COVID-19患者的補體成分C5a，vilobelimab相信可以阻斷由嚴重SARS-CoV-2感染引起的這種炎性主體反應的關鍵媒介，從而在潛在上提供與引起此類炎性反應的病毒變體無關的作用機制。 抑制C5a / C5aR通路已被證明在各種病毒性肺損傷和病毒性敗血癥的各種臨牀前模型中是有益的或可以挽救生命的，包括調查流感和冠狀病毒模型。

關於Vilobelimab

Vilobelimab是一種首創性的單克隆抗人補體因子C5a抗體，能高度有效地阻斷C5a的生物活性，並對其在人體內的靶點表現出高度選擇性。 因此，與阻止C5分子的分子不同，vilobelimab在絲裂原活化物複合物（C5b-9）形成的過程中保留了作為先天免疫系統重要防禦機制的地位。 在臨牀前研究中，vilobelimab已被證明能夠通過特異性阻斷C5a作為這種響應的關鍵“放大器”，控制由炎症反應驅動的組織和器官損傷。 除了在COVID-19中的開發外，vilobelimab還在開發治療以下多種疾病的各種令人沮喪的或威脅生命的炎性指標，包括化膿性壞疽和皮膚鱗狀細胞癌。

本與COVID-19相關的工作部分由德國聯邦政府資助，資助號碼為16LW0113（VILO-COVID）。本作品的所有內容責任由InflaRx承擔。

關於InflaRx

InflaRx GmbH（位於德國）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美國）是InflaRx N.V.（一起稱為“InflaRx”）的全資子公司。

InflaRx（納斯達克：IFRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a / C5aR技術發現和開發C5a和C5aR的首創或最佳療法。 補體C5a及其受體C5aR是推進各種自身免疫和其他炎症性疾病的強大炎症介質。 InflaRx成立於2007年，該集團在德國的耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安阿伯設有辦事處和子公司。詳情請訪問www.inflarx.com。

聯繫人：

InflaRx N.V.

郵箱: IR@inflarx.de

MC Services AG

Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz

郵箱: inflarx@mc-services.eu

歐洲: +49 89-210 2280

美國：+1-339-832-0752

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述。 所有聲明，除歷史事實之外，均為前瞻性陳述，前瞻性陳述通常用諸如“可能”，“將”，“應該”，“預期”，“計劃”，“預測”， “可能”，“有意”，“目標”，“項目”，“相信”，“估計”，“預測”，“潛力”或“繼續”等類似表達式表示。 前瞻性陳述出現在本發佈中的多個地方，可能包括有關我們意圖，信仰，預測，前景，分析和有關當前預測的多個方面的聲明，包括：vilobelimab的EUA狀態；提供COVID-19患者的時間以及vilobelimab的可用性；我們正在進行和計劃的臨牀前開發和臨牀試驗，包括多種途徑中vilobelimab的開發；我們與監管機構的互動有關臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑；COVID-19大流行對我們的影響；開始和進行臨牀試驗的時間和能力；來自當前或潛在未來合作的潛在結果；我們能夠進行監管文件的提交，獲得監管機構的正面指導，並獲得和保持我們的產品候選人的監管批准的期望；我們的知識產權地位；我們的能力開發商業功能；臨牀試驗數據的預期；關於我們業務戰略的決策；我們的業績，現金需要，財務狀況，流動性，前景，未來交易，增長和策略；我們操作的行業；可能影響行業或我們的趨勢以及在證券交易委員會的定期備案中描述的風險，不確定性和其他重要因素的“風險因素”欄目下的風險。 這些聲明僅於本新聞稿發佈之日起有效，並涉及已知和未知風險，不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果，績效或成就與未來結果，績效或實現的任何表達或暗示斷言區別。 在考慮這些風險，不確定性和其他因素的情況下，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，我們假定不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使將來出現了新信息，也不例外，除非法律規定。

---