美國

美國證券交易委員會-安防-半導體

華盛頓，特區20549

6-K表格

外國私人發行人報告
根據1934年證券交易法規13A-16或15D-16條款執行
1934年證券交易法

2023年4月份

委託文件編號: 001-38283

InflaRx N.V.
(註冊名稱的英文翻譯)

20-F ☒ 40-F  ☐
德國傑納07745
（主要執法辦事處地址）

請勾選指示符，指明申報人是否在20-F或40-F表格的覆蓋下提交或將要提交年度報告。

20-F表格☒          40-F表格☐

 

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説明：

2023年4月4日，InflaRx N.V.發佈了一份新聞稿，標題為 “InflaRx Receives FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients”。新聞稿的副本附在此作為69.1附件，並作為參考資料併入此處。 4月4日發表的新聞稿 日期: 2023年4月4日 Niels Riedemann InflaRx Receives FDA Emergency Use Authorization for Gohibic (vilobelimab) for Treatment of Critically Ill COVID-19 Patients Vilobelimab是第一款控制補體因子C5a的授權藥物，該蛋白在身體的免疫反應中扮演着重要而常常是有害的角色。 FDA根據臨牀III期試驗結果授權緊急使用，結果顯示，在ICU內重症COVID-19患者和安慰劑組相比，28天全因死亡率相對減少23.9％。 InflaRx正在與FDA繼續對話，討論下一步向生物製品許可申請提交的標準板申請。 與歐洲藥品管理局的鼓舞人心的預提交會議舉行；InflaRx計劃提交完全批准的申請，以治療重症COVID-19患者。 公司將於明天4月5日上午8:30 EDT /下午2:30 CEST舉行電話會議 德國傑納，2023年4月04日——臨牀階段的生物製品公司InflaRx N.V. (納斯達克: IFRX) 今天宣佈，Gohibic (vilobelimab)，首個人源C5a單克隆抗體，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予緊急使用授權，用於治療醫院成年人冠狀病毒病19 (COVID-19)，在接受侵入性機械通氣(IMV)或體外膜氧合(ECMO)的48小時內啟動治療。 InflaRx的創始人和CEO Niels C. Riedemann表示：“我們非常高興和自豪，FDA發佈了vilobelimab治療這個非常患病人羣的緊急使用授權，認識到這種首款藥物的救生潛力。儘管有疫苗和其他用於COVID-19的早期疾病階段的治療方法，但仍有許多患者正在發展病毒性敗血癥，並且正在進入危急狀態，這通常需要侵入性機械通氣。因此，我們繼續看到美國疾病控制和預防中心每週約有約2,000個COVID-19報告的死亡率報道。今天的公告為這些患者及其親屬帶來了新的希望，我們將盡力使這種重要的新治療方法儘快面向患者提供。” 緊急使用授權的支持數據基於之前宣佈的多中心III期PANAMO試驗結果。PANAMO是ICU內侵入性機械通氣COVID-19患者中最大的1:1隨機、雙盲安慰劑對照試驗之一。共有369名病人隨機分配到vilobelimab治療組（六次800毫克輸注）或安慰劑組。兩組都接受標準護理，其中包括抗凝治療、地塞米松和其他免疫調節劑的治療。數據顯示，與全球數據集中的安慰劑組相比，vilobelimab治療改善了28天全因死亡率，相對減少了23.9％。數據已發表在《柳葉刀呼吸醫學》(The Lancet Respiratory Medicine)上。

附件描述

簽名。

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