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2024年6月10日，加利福尼亞州聖迭戈 – 臨牀階段生物製藥公司Skye Bioscience，Inc.（Nasdaq：SKYE）（“Skye”或“公司”）宣佈其SBI-100眼科乳液在原發性開角型青光眼（“POAG”）或眼壓升高（“OHT”）患者中的2a期臨牀試驗未能達到降低眼內壓的主要終點（“IOP”）。 Skye打算停止與SBI-100 OE和與SBI-100相關的任何研究和開發，包括其眼科醫療管道相關的臨牀發展和支出，將所有臨牀開發資源引導到其代謝計劃中，使其經營連續性延長到2027年。Skye的針對其差異化CB1抑制劑Nimacimab的肥胖症2期臨牀試驗預計將在2024年第三季度開始投藥。

“這個SBI-100 OE的2a期臨牀試驗結果遺憾地未達到我們的預設繼續開發分子並作為青光眼和眼壓升高的替代治療的標準。我們將繼續評估完整的數據集，並打算髮布結果，”Skye的首席發展官Tu Diep説道。 “我們感謝在本研究中支持我們的SBI-100 OE的臨牀調查的患者和研究人員。” “在過去的一年中，我們奠定了代謝計劃的基礎，旨在通過確立產品組合的疾病靶點和治療機制，同時顯着擴展我們的臨牀和業務機會。由於我們從我們的青光眼程序中獲得的數據結果，我們現在將100％的精力集中在擴大我們的代謝臨牀管線上，”Skye的首席執行官兼主席Punit Dhillon表示。 “我們認為Nimacimab在外周CB1抑制的獨特機制使其有可能有助於滿足傾向於腸促素的抗肥胖治療領域，在高質量、持續性減肥和治療伴隨病症方面提供更好的治療方法。我們將期待分享這一臨牀計劃的最新信息並在2025年推進Nimacimab的數據。”

在這個SBI-100眼科醫療乳劑的IIa期雙盲、隨機、安慰劑對照試驗中，56例眼壓升高的POAG或OHT患者接受了1.0%或0.5%濃度的SBI-100 OE或安慰劑治療，每天早晚在每隻眼中滴一滴，持續14天。主要終點是評估治療組與安慰劑組的晝夜眼內壓的變化。該研究未能在眼內壓方面顯著優於安慰劑。這種藥物是安全的，所有接受治療的患者完成了研究，沒有因不良事件而提前結束。

“我們SBI-100 OE的這個2a期臨牀試驗結果未達到繼續開發這種分子作為青光眼和眼壓升高的替代治療的先前設定的標準。我們將繼續評估完整的數據結果，打算髮表發現，”Skye首席開發官Tu Diep説。 “我們感謝在這項研究中支持我們的SBI-100 OE 的臨牀研究的患者和研究人員。”

“在過去的一年中，我們通過以下目標，為代謝計劃打下了基礎：多樣化我們的產品組合的疾病靶點和治療機制，同時顯着擴展我們的臨牀和業務機會。由於我們從我們的青光眼程序得出的數據結果，我們現在將所有努力集中於擴大我們的代謝臨牀管線上，”Skye首席執行官兼主席Punit Dhillon表示。“我們認為，Nimacimab的外周CB1抑制獨特的機制使其有望在基於腸促素的抗肥胖治療方法中發揮作用，在重要性、可持續減肥和治療伴隨症方面提供更好的治療方法。我們將期待在該臨牀計劃上分享更多信息，並在2025年推動數據。”

Skye專注於解鎖內源性大麻素系統的藥理潛力，治療具有代謝性、炎症性和纖維化過程的疾病。受專業生命科學投資者支持，Skye的策略利用了具有重要人體機制證據的生物學靶點，發展具有顯著臨牀和商業差異的首創療法。Skye計劃在2024年第三季度開始針對肥胖症的第二階段臨牀試驗，使用Nimacimab作為負向異構調節抗體，外周抑制CB1，比較Nimacimab的單藥治療和聯合使用GLP-1R激動劑的治療效果。停止SBI-100眼用乳膏治療青光眼和眼壓過高的臨牀研發。請訪問：https://www.skyebioscience.com。

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