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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_____________________
表格10-K
_____________________
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文檔號001-40235
Organon&Co.
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | |
特拉華州 | | 46-4838035 |
(成立為法團的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| 哈德遜街30號，33樓 |
澤西城 | 新澤西 | 07302 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號) (551)430-6900
| | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記的證券： |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.01美元) | OGN | 紐約證券交易所 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無 |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☒不是☐
如果不要求註冊人根據法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。 是的 ☐ 不是☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12 b-2條中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。（勾選一項）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
註冊人非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值參考截至2023年6月30日第二財政季度末普通股出售收盤價計算，為美元5.31000億美元。
截至2024年2月20日營業結束時已發行普通股股數： 255,638,256
以引用方式併入的文件
第三部分要求的信息將通過引用註冊人為其2024年股東年度會議提交的最終委託聲明（“2024年委託聲明”），該聲明將根據第14 A條在本報告相關財年結束後120天內向美國證券交易委員會（“SEC”）提交。
目錄表
| | | | | |
| 頁面 |
第一部分 | |
項目1.業務 | 3 |
第1A項。風險因素： | 16 |
項目1B。未解決的員工評論。 | 34 |
項目1C。網絡安全 | 34 |
項目2.財產和 | 35 |
項目3.法律訴訟 | 35 |
項目4.礦山安全披露。 | 35 |
第II部 | 35 |
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。 | 35 |
第六項。[已保留] | 36 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 37 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。 | 49 |
項目8.財務報表和補充數據 | 50 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧 | 95 |
第9A項。控制和程序： | 95 |
項目9B。其他信息 | 95 |
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權 | 95 |
第三部分 | 96 |
項目10.董事、高管和公司治理 | 96 |
項目11.高管薪酬。 | 96 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 96 |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 96 |
項目14.主要會計費和服務費 | 96 |
第IV部 | 96 |
項目15.物證、財務報表附表 | 96 |
項目16.表格10-K摘要 | 100 |
簽名 | 101 |
本年度報告表格10-K(本“2023年表格10-K”)中的以下記號的含義如下：
？在這份2023 Form 10-K表格中，表示在美國不可用的產品品牌名稱。
？表示並非Organon擁有的商標的產品的品牌名稱。具體的商標所有權信息包含在本2023年Form 10-K結束時的Exhibit Index中。
第一部分
項目1.業務
概述
Organon&Co.(“Organon”、“The Company”、“We”、“Our”或“Us”)是一家全球性保健公司，專注於改善女性一生的健康。我們通過女性健康、生物仿製藥和知名品牌的處方療法和醫療設備組合，開發和提供創新的健康解決方案。我們擁有60多種藥物和產品組合，涉及一系列治療領域。我們通過各種渠道銷售這些產品，包括藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的醫療保健提供者，如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構。我們經營着六家制造工廠，分別位於比利時、巴西、印度尼西亞、墨西哥、荷蘭和英國。除非另有説明，否則在整個文檔中以斜體顯示的商標是Organon集團公司的商標，或經Organon集團公司許可使用。
我們的業務包括以下產品組合：
•婦女健康：我們的女性保健品主要通過處方銷售，主要在兩個治療領域，避孕，重點品牌，如Nparon®(依託諾孕酮植入物)(作為ImPlanon NXT美國以外的一些國家的™)和Nuva Ring®(雌孕酮/雌二醇陰道環)，生育，關鍵品牌，如FollistimAQ®(Follitropin beta注射劑)(在美國以外的大多數國家銷售為普雷貢™). 不解釋是一種長效可逆避孕藥，屬於被公認為患者可獲得的最有效的激素避孕類型之一，長期平均成本較低。我們的其他女性保健品包括賈達®系統，該系統旨在在需要保守治療的情況下提供對異常產後子宮出血或出血的控制和治療，以及來自達累生物科學公司的全球商業權許可證哈西亞託®(克林黴素磷酸酯陰道凝膠，2%)，是美國食品和藥物管理局批准的治療12歲及以上女性細菌性陰道病(BV)的藥物。2023年10月，我們推出了哈西亞託在美國。
•生物仿製藥：我們目前的投資組合涵蓋免疫學和腫瘤學治療。我們的腫瘤生物仿製藥；冒險者®(trastuzumab-dttb)和阿賓西奧TM 1(貝伐單抗)，已在20多個國家推出，我們的免疫生物仿製藥；布倫茲TM 1(Etarnarcept)，Renfleis®(英夫利昔單抗-ABDA)和哈德利馬®(adalimumab-bwwd)，已在五個國家推出。我們投資組合中的五種生物仿製藥都已在加拿大推出，還有三種生物仿製藥；暴亂分子, 倫弗奇斯和哈德利馬已經在美國推出。
•知名品牌：我們有一個成熟的品牌組合，這些品牌通常超出市場排他性，包括心血管、呼吸系統、皮膚科和非阿片類止痛治療方面的領先品牌。我們的一些老牌品牌幾年前就失去了獨家經營權，面臨仿製藥競爭已經有一段時間了。
在女性健康產品組合的引領下，加上不斷擴大的生物仿製藥業務和穩定的老牌藥物特許經營權，我們的產品產生了足夠的現金流，以支持對女性健康創新和未來增長機會的投資。此外，我們正在尋求與生物製藥創新者合作的機會，這些創新者希望通過利用我們在快速增長的國際市場的規模和存在來將其產品商業化。
我們通過以下2023年的收購和許可擴展了我們的產品組合：
•2023年12月，我們宣佈與禮來公司達成協議，成為偏頭痛藥物的獨家經銷商和推廣者。雄心壯志® 2(Galcanezumab)和雷沃™ 2(Lasmiditan)在歐洲。
•2023年1月，我們與Claria Medical，Inc.(“Claria”)達成了一項戰略投資，這是一傢俬人持股公司，正在開發一種研究醫療設備，目前正在研究用於微創腹腔鏡子宮切除術。
產品
我們致力於通過多樣化的產品組合開發和提供創新的健康解決方案。這些產品服務於多個治療領域和產品類別的患者需求，包括女性健康、生物仿製藥和知名品牌。下面將進一步描述這些投資組合，以及每個組內產品的精選詳細信息。我們每個產品組的銷售額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
婦女健康 | $ | 1,702 | | | $ | 1,673 | | | $ | 1,612 | |
生物仿製藥 | 593 | | | 481 | | | 424 | |
知名品牌 | 3,847 | | | 3,874 | | | 4,068 | |
2023年，我們錄得63億美元的收入。我們在全球範圍內運營，我們的全球網絡使我們能夠將產品分銷給140多個國家和地區的患者，2023年收入的大約76%，即48億美元，來自美國以外的地區。
以下重點介紹了我們產品組合中的主要產品：
婦女健康投資組合
2023年，我們的女性健康投資組合貢獻了17億美元，約佔總收入的27%，其中8.05億美元，約佔47%，來自美國以外的地區。我們的女性保健品主要是通過處方銷售的，主要在兩個治療領域，避孕，關鍵品牌，如不解釋和Nuva Ring，和生育，與關鍵品牌，如FollistimAQ和埃隆娃TM 1(Corifolitropina Alfa)。此外，我們繼續評估在婦女獨有或不成比例地影響婦女的情況下的商業化機會，例如賈達，作為我們收購Alydia Health的一部分，以及與Daré達成的全球商業權許可協議的一部分哈西亞託。我們的女性保健品銷往全球90多個市場，包括美國、中國、加拿大、澳大利亞、巴西、墨西哥以及歐盟、南美、亞洲和非洲的許多其他國家。
避孕
我們的避孕藥組合目前包括以下產品，這些產品主要通過抑制排卵來防止懷孕：
不解釋是一種預防女性懷孕的處方藥。該產品最長可使用三年，拆卸後即可逆轉。不解釋是一種細小而靈活的手臂植入物，由醫療保健提供者謹慎地放置在內側非優勢手臂的皮膚下。它是一種僅限孕激素的、不透射線的可拆卸植入物，含有68毫克的依託孕激素，預先裝入塗抹器中。它通常是給那些不想在不久的將來懷孕，也不想每天服用避孕藥的女性開的。
Nuva Ring是一種每月一次的陰道避孕環，含有孕激素和雌激素的組合，用於防止女性懷孕。Nuva Ring通常是為想要每月避孕的女性開的處方。
Cerazette™（去氧孕烯） 是一種僅含孕激素的每日藥丸，用於預防女性懷孕。僅含孕激素的產品，例如 塞拉澤特，通常由想要激素避孕但含雌激素避孕藥在醫學上可能不合適的女性使用。 塞拉澤特 尚未在美國批准或銷售，但在美國以外的某些國家/地區有售。
漫威™ ¹ （去氧孕烯和乙烯雌激素藥丸）和 Mercilon™ ³（去氧孕烯和乙烯雌激素藥丸）都是孕激素和雌激素的組合，用作預防懷孕的每日藥丸。 漫威含有比 Mercilon. 漫威和Mercilon 未經美國批准或銷售，但由於與拜耳醫療集團的交易，我們獲得了以下權利，在美國以外的某些國家/地區（包括中國和越南）有售 漫威和Mercilon在這些市場。
育性
我們的生育品牌包括以下產品，主要用於體外受精(“IVF”)治療週期：
FollisTim AQ，它在市場上被稱為普雷貢在美國以外的大多數國家，它含有人類卵泡刺激素(FSH)，在輔助生殖技術程序中用於促進多個卵泡的發育。這些程序包括試管受精、胚胎移植、配子輸卵管內移植和卵胞漿內單精子注射。FollistimAQ屬於促性腺激素的一組，女性試圖通過試管受精來懷孕。
埃隆娃是一種卵泡刺激劑，其作用機制與重組FSH相同，但其特點是FSH活性持續時間更長。由於其能夠啟動和維持整個星期的多個卵泡的生長，一次皮下注射推薦劑量的埃隆娃可在一個卵巢刺激治療週期中替代任何每日重組FSH製劑的前七次注射。埃隆娃屬於促性腺激素的一組，女性試圖通過試管受精來懷孕。
醋酸加尼瑞司注射劑(在美國以外的某些國家銷售，名稱為奧加爾圖™)是一種可注射的(“GnRH”)拮抗劑。注射用醋酸甘尼雷司聯用促卵泡刺激素治療不孕症。
產後出血
我們獲得了賈達作為我們在2021年6月收購Alydia Health的一部分。賈達旨在為需要保守治療的異常產後子宮出血或出血提供控制和治療。賈達使用低水平真空來鼓勵子宮的生理收縮，以控制出血。
賈達於2020年8月首次獲得FDA批准在美國使用。2021年9月，技術更新到賈達在美國獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，該版本的設備於2022年2月正式推出。
賈達目前在美國以外的九個市場(香港、智利、新西蘭、新加坡、阿拉伯聯合酋長國、卡塔爾、巴林、阿曼和最近的巴西)提供。我們繼續與衞生當局合作，以獲得營銷授權賈達全球範圍內。我們預計2024年將在亞洲、中東、拉丁美洲、歐洲和加拿大獲得更多批准。
細菌性陰道病
2022年3月，我們與達累生物科學公司簽訂了一項許可證，哈西亞託. 哈西亞託是FDA批准的治療12歲及以上女性BV的藥物。哈西亞託獲得FDA頒發的合格傳染病產品(“QIDP”)和治療BV的快速通道認證。
我們推出了哈西亞託2023年第四季度在美國，目前計劃評估為美國以外的國家尋求潛在的進一步營銷授權的機會。
生物仿製藥組合
2023年，我們的生物仿製藥產品組合佔5.93億美元，約佔總收入的9%，其中2.95億美元，約佔50%，來自美國以外的地區。我們生物仿製藥產品組合中的資產，加上我們在生物仿製藥方面的商業經驗，提供了一個從該領域預期的未來增長中受益的機會。
我們的生物仿製藥產品
我們的生物仿製藥產品組合包括免疫學和腫瘤學的療法，我們在全球擁有商業化權利，某些地理上的例外情況是以產品為基礎指定的。此類例外受我們與Samsung Bioepis和上海Henlius Biotech，Inc.(“Henlius”)簽訂的協議的約束。上市的產品組合包括三種免疫學產品，哈德利馬(發起人品牌名稱：Humira；通用名：adalimumab)，布倫茲(發起人品牌名稱：EnbreL；通用名稱：etanercept)，以及倫弗奇斯(發起人品牌名稱：Remicade²;通用名稱：英夫利西單抗）。已上市的產品組合還包括兩種腫瘤學產品， 暴亂分子(發起人品牌名稱：Herceptin²;通用名稱：曲妥珠單抗）和 阿賓西奧(發起人品牌名稱：阿瓦斯丁²;通用名稱：貝伐單抗）。
哈德利馬（SB 5）
哈德利馬（阿達木單抗-bWWd）是一種腫瘤壞死因子 艾伯維（AbbVie）的（“腫瘤壞死因子”）阻滯劑生物類似物 Humira （阿達木單抗）產品，批准用於某些患者，用於治療類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病、膿性炎和色素層炎。我們擁有全球商業化權利 哈德利馬在歐盟以外的國家、韓國、中國、土耳其和俄羅斯。三星Bioepis與艾伯維達成全球和解，允許我們推出哈德利馬從2021年開始在美國境外進行，從2023年7月開始在美國進行。 哈德利馬目前在美國、澳大利亞、加拿大、以色列和沙特阿拉伯獲得批准，並於2021年在澳大利亞和加拿大推出。哈德利馬於2019年7月被FDA批准為低濃度(50 mg/ml)配方。2022年8月，FDA批准了無檸檬酸、高濃度(100 mg/mL)的哈德利馬。2023年11月，FDA接受了補充生物製品許可證申請(SBLA)，用於指定哈德利馬.
Brenzys(SB4)
布倫茲(依那西普)是一種與安進/輝瑞生物相似的腫瘤壞死因子拮抗劑Enbrel(依那西普)產品。它被批准用於某些患者的類風濕性關節炎、牛皮癬關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀牛皮癬的治療。我們有商業化的權利布倫茲在歐盟、韓國、中國、日本和美國以外的國家，它目前在澳大利亞、加拿大、巴西和以色列獲得批准並商業化。
Renfleis(SB2)
倫弗奇斯英夫利昔單抗是一種腫瘤壞死因子受體阻滯劑，與強生的生物相似Remicade(英夫利昔單抗)產品。它被批准用於某些患者的治療 克隆氏病、兒童克隆氏病、潰瘍性結腸炎、兒童潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎合併甲氨蝶呤、強直性脊柱炎、牛皮癬關節炎和斑塊狀牛皮癬。我們擁有全球商業化權利倫弗奇斯在歐盟以外的國家，韓國、中國、土耳其和俄羅斯。它目前在美國、澳大利亞和加拿大獲得批准並商業化。
Aybintio(SB8)
阿賓西奧(貝伐單抗)是一種血管內皮生長因子抑制劑，與羅氏的生物相似阿瓦斯丁(貝伐單抗)產品。阿賓西奧目前在歐盟和加拿大批准並商業化用於某些轉移性結腸癌或直腸癌、轉移性非鱗癌、非小細胞肺癌、轉移性腎細胞癌、轉移性宮頸癌、卵巢上皮性癌、輸卵管或原發腹膜癌和轉移性乳腺癌患者。我們有商業化的權利阿賓西奧在美國、加拿大、德國、意大利、法國、英國和西班牙。我們正在尋求批准阿賓西奧然而，在美國，任何此類批准的時間尚未確定。
殺菌劑(SB3)
暴亂分子Herceptin(曲妥珠單抗)產品。暴亂分子於2019年1月被FDA批准用於治療HER2過表達的乳腺癌和HER2過表達的轉移性胃或胃食道交界腺癌赫賽汀並於2017年11月被歐洲藥品管理局(“EMA”)批准為歐洲第一個批准的曲妥珠單抗生物類似物。三星Bioepis於2019年6月與羅氏達成全球和解協議，從而允許我們推出暴亂分子全世界。我們擁有全球商業化權利暴亂分子在韓國和中國以外的國家。
老牌品牌組合
老牌品牌代表了廣泛的成熟品牌組合，涉及多個治療領域和地理位置，通常超出了市場排他性。不同地區的仿製藥競爭差異很大。
心血管病
2023年，我們的心血管產品組合佔我們總收入的15億美元，約佔總收入的23%，幾乎所有收入都來自美國以外。
我們的心血管產品組合包括幾種降膽固醇藥物，包括：澤提亞®(Ezetimibe)，其市場名稱為埃澤特羅™在美國以外的大多數國家；維託林®(依折麥布/辛伐他汀)，其市場名稱為Inegy™美國以外的地區；Atozet™½（依折麥布和阿託伐他汀），在美國以外的某些國家上市; Rosuzet™ ³（依折麥布和瑞舒伐他汀），也在美國以外的某些國家上市;和 Zocor™ ³（辛伐他汀），美國以外的某些國家也有售，包括中國。我們的心血管產品組合還包括 Cozaar®（losartan）和 海扎爾®（losartan /氫氯噻嗪），是治療高血壓的心血管藥物。
呼吸性
2023年，我們的呼吸產品組合佔11億美元，約佔我們總收入的17%，其中約79%，即8.43億美元來自美國境外。
我們的呼吸系統產品組合由多種用於控制和預防哮喘引起的症狀的治療方法組成，包括： 新星航空®（孟魯司特鈉）， 杜萊拉®（福莫特羅/富馬酸二水合物），也以商品名銷售 Zenhale™，在美國以外的某些市場，以及 Asmanex®（糠酸莫米鬆）。
我們的產品組合還包括幾種治療季節性過敏性鼻炎的產品，包括： 新星航空, Nasonex®（莫米鬆）和 Clarinex® ²（地氯喹），銷售名稱為 Aerius™美國境外。我們目前擁有以下處方權 Clarinex在美國和 Aerius在世界各地的市場上。
皮膚病學、骨骼健康和非阿片類疼痛管理
2023年，我們的皮膚病學、骨骼健康和非阿片類疼痛管理投資組合佔我們總收入的7.82億美元，約佔我們總收入的12%，幾乎所有收入都來自美國以外的地區。
•我們的皮膚病學產品組合由兩種核心產品組成，包括 地普羅鬆™ ³（倍他鬆霜），一種被批准用於緩解皮膚病的皮質類固醇，以及 埃洛孔®（莫米鬆霜），一種局部處方藥，批准用於緩解某些皮膚病引起的炎症和其他症狀。
•我們的骨骼健康產品組合包括福薩馬克斯阿倫磷酸鈉(®)，一種雙膦酸藥，用於治療和預防絕經後女性的骨質疏鬆症，並增加男性骨質疏鬆症的骨量。
•我們的非阿片類疼痛管理產品組合由三個核心產品組成，包括：ARCOXIA™？(Etoricoxib)，一種選擇性環氧合酶-2抑制劑，用於急性和慢性治療急性疼痛、骨關節炎和類風濕性關節炎，得寶鬆™？(倍他米鬆)，一種被批准用於治療滑囊炎、皮膚病和炎症等疾病的可注射糖皮質激素藥物，以及天青石®(倍他米鬆可注射混懸劑)，一種無菌水懸浮劑，被批准用於治療炎症和內分泌障礙和胃腸道疾病等疾病。
其他知名品牌
此產品組合涵蓋我們的其他成熟產品，其中一些對我們的產品組合仍然具有重要意義，包括以下產品普羅卡斯®(非那雄胺)和保法止®(非那雄胺)。普羅卡斯用於治療前列腺肥大男性的症狀性良性前列腺增生症(BPH)，佔2023年收入的9700萬美元。此外,保法止用於治療男性模式脱髮的藥物，2023年的收入為1.25億美元。幾乎所有銷售的普羅卡斯和保法止是在美國以外的地方產生的。
研究與開發
作為我們增長戰略的一部分，我們尋求繼續確定科學合作和收購，以進一步建立和保持整個婦女健康行業領先的管道，擁有早期和後期資產，使我們能夠在科學和商業方面領先，並繼續鞏固我們作為婦女健康首選合作伙伴的地位。我們的研發機構通過全球註冊、藥物警戒、醫療事務和健康經濟學以及結果研究活動為這些產品提供支持。
截至2023年12月31日，我們已獲得將以下開發階段產品商業化的許可證：
•一位研究中的非荷爾蒙、按需避孕的候選者。我們已經與Cirqle Biomedical(“Cirqle”)就這一新的研究候選者達成了研究合作和獨家許可協議。根據協議條款，Cirqle將負責根據雙方商定的研究計劃進行臨牀前研究。我們獲得了該產品的全球獨家開發和商業化權利。
•HLX14，與安進的生物相似的候選者Prolia？/Xgeva？(Denosumab)， 是一種重組的抗RANKL人源性單抗，普羅利亞適用於治療絕經後骨質疏鬆症、骨折風險高的女性，以及西格瓦用於預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件。我們在除中國之外的其他國家(包括香港、澳門和臺灣)擁有HXL14的全球商業化權利。亨利烏斯將負責開發，如果獲得批准，將向我們提供產品。
•HLX11，一種與羅氏相似的生物候選Perjeta？(Pertuzumab), 是一種抗HER2結構域II的人源化單抗。Pertuzumab與曲妥珠單抗和化療相結合，用於治療某些HER2+乳腺癌患者。我們在除中國之外的其他國家(包括香港、澳門和臺灣)擁有HXL11的全球商業化權利。亨利烏斯將負責開發，如果獲得批准，將向我們提供產品。
•OG-6219是一種正在評估的研究藥物，可作為治療子宮內膜異位症的潛在藥物。子宮內膜異位症相關疼痛是一種常見的慢性疾病，每10名育齡婦女中就有一人受到影響。這種情況會導致腹痛，並與不孕不育有關。
•OG-7191是一項針對多囊卵巢綜合徵(PCOS)的臨牀前計劃，PCOS是最常見的女性健康狀況之一，通常與代謝紊亂、高雄激素血癥和不孕不育有關。由於目前還沒有批准的多囊卵巢綜合徵的治療方法，這是我們另一個優先考慮的疾病領域。
我們依靠內部的科學專業知識和與合作伙伴的密切合作，並期待在全球範圍內推進產品開發機會、數據生成、產品註冊和許可。
銷售、營銷和分銷能力
銷售和市場營銷
我們在全球擁有約4,000名員工，專注於商業化活動，如營銷、直銷、數字和全渠道以及洞察力的產生，涵蓋數據管理、數據分析和數據科學。我們擁有一支由經驗豐富的營銷人員、定價和訪問專業人員以及數據科學家組成的全球團隊。我們相信，我們的商業化能力使我們能夠執行鍼對醫療保健提供者、患者和付款人的客户參與戰略，這些戰略針對首選渠道進行了優化。我們的全球和本地營銷員工專注於構建一個整合的數字生態系統，以協調所有渠道的參與。這些互動包括直接面對面互動、虛擬互動、電子郵件、社交媒體和我們的網站。此外，我們相信我們擁有知識、能力和資源，能夠在不斷變化的外部環境中為我們的投資組合實現最佳的本地市場準入。
我們有一個貿易渠道戰略，為我們的活動提供了一個強大的能力框架，包括選擇渠道合作伙伴、商業條款和支持性醫療保健服務，以促進高效、安全和具有成本效益的產品交付。我們對使用更新的技術和使用有價值的患者服務(如患者依從性計劃)具有重要的洞察力，這些計劃可以通過與我們的貿易夥伴合作進一步推動價值。
我們沒有任何一個客户，如果失去這樣的客户，會對我們的業務產生實質性的不利影響。
分佈
我們的全球網絡使我們能夠直接或間接地向140多個國家和地區的患者分銷產品，包括通過我們的地區分銷中心。我們主要向藥品批發商和零售商、醫院、診所、政府機構、藥房和受管理的醫療保健提供者銷售我們的藥品，如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構。我們還通過第三方分銷商和代理商向較小的市場銷售我們的藥品。我們的專業代表向私人診所、團體診所、醫院和管理護理組織的醫療保健專業人員傳達我們藥品的有效性、安全性和價值。
製造能力與全球供應鏈
我們擁有高質量的製造能力，包括製造工藝的開發和改進。我們的主要製造能力包括產品的配方、填充和整理、產品的包裝以及向140多個國家和地區的患者分銷和供應。
內部製造能力
我們擁有並經營着六個生產基地，如下表所示，我們生產一系列的藥品，包括激素產品、無菌配方、某些醫療器械組合和獨立的醫療器械產品。.
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立地 | 主要焦點區域 |
坎皮納斯，巴西 | 婦女的健康、心血管和呼吸系統 |
克拉姆靈頓，英國 | 心血管和呼吸系統 |
搶劫，比利時 | 呼吸系統、皮膚科和疼痛 |
OSS，荷蘭 | 婦女健康 |
印度尼西亞潘丹 | 心血管、呼吸系統和皮膚科 |
科奇米爾科，墨西哥 | 心血管和呼吸系統 |
我們的大多數內部製造基地在支持我們的產品組合所需的廣泛製造平臺基礎上擁有長期、深厚的技術能力。根據我們在2021年從默克公司剝離出來時與默克公司簽訂的協議，我們還在我們的六個製造基地中的每一個生產一系列默克公司(默克公司)產品。
全球供應鏈
我們通過一個集中的供應計劃組織和區域需求管理來管理我們的全球供應鏈，在北美、歐洲、中東和非洲、亞太地區和拉丁美洲設有配送和物流團隊。我們從各種第三方供應商那裏購買商業生產我們的產品所需的某些原材料、活性藥物成分、組件、設備和其他用品。我們利用第三方合同製造商為我們的產品進行包裝、配方和填充和完成，以及作為我們全球供應鏈的一部分的物流服務提供商的組合，主要用於儲存和運輸。
我們的許多材料和部件都是獨家採購的。其中某些獨家採購的材料對我們的關鍵產品至關重要，包括女性健康和知名品牌。特別是，我們嚴重依賴一家供應商的配方和/或包裝作為我們在日本和中國銷售的門户。
為了降低供應風險，我們保持保守的庫存狀態，並保持內部職能，專注於維護具有運營、質量、技術和採購能力的外部製造網絡。我們的製造網絡和供應鏈旨在為我們提供一個靈活且可擴展的全球平臺，以便繼續擴張，包括在新興市場。
質量管理
我們的設施和支持功能，以及我們的外部承包商、供應商和合作夥伴，組成了一個相互依存的綜合全球網絡。該網絡致力於始終如一地向醫療保健提供者和患者提供合規、可靠的產品供應。我們在全球部署了一個質量管理體系，使我們的產品能夠進行開發、製造、包裝、標籤、處理和分銷，從而符合我們服務的每個國家/地區適用的法規要求。我們的質量管理體系旨在促進和促進監管和運營的卓越，預測風險，並使網絡做好有效應對和適應新興趨勢的準備。
人力資本
我們的人力資源組織由一支經驗豐富的團隊領導，他們監控我們的員工基礎，併為管理我們的人力資本設定年度目標。這些目標包括員工留任、敬業度和培訓目標。我們董事會的人才委員會定期審查和討論我們的多樣性、包容性和領導力發展倡議、目標和與管理層的進展。
我們已經建立了福利和激勵性薪酬計劃，包括全面的醫療和人壽保險、401(K)匹配計劃和其他激勵性薪酬計劃，我們認為這些計劃將員工激勵與我們未來的業績直接掛鈎。
截至2023年12月31日，我們在全球擁有約10,000名員工，其中約1,700名(16%)員工在美國(包括波多黎各)。我們大約85%的員工在關鍵職能領域(商業、研發和製造/供應)工作，15%的員工在支持職能部門工作。我們在全球擁有約4,000名員工，專注於商業化活動，如營銷、直銷、數字和全渠道以及洞察力的產生，涵蓋數據管理、數據分析和數據科學。大約有900名員工專注於臨牀開發、安全、醫療事務和產品註冊。
我們努力建立以包容和歸屬感為核心的強大文化，相信這是成功和未來創新的基礎。我們在美國的員工中，超過30%的人認為自己屬於代表性不足的種族羣體。我們通過創新的人才和績效計劃支持我們的員工隊伍，並另外建立了十個員工資源小組。我們還通過年度調查和定期簽到，定期評估員工的體驗，包括敬業度、幸福感、包容性和核心文化價值觀的衡量標準。
我們的員工是我們改善婦女健康使命的核心，鑑於我們的全球性，我們非常重視女性代表。在全球範圍內，我們超過50%的員工是女性，女性約佔我們高級領導層的60%(近75%的董事會成員；40%的執行委員會成員)。
知識產權
專利、商標和許可證
專利保護對我們的某些產品在美國和大多數主要國際市場的營銷非常重要。專利可能涵蓋產品本身、藥物配方、產品製造過程中有用的中間體、提供產品的裝置或產品的用途。根據各國專利的法定有效期，對個別產品的保護可延長不同的期限，在某些司法管轄區，可根據專利產品接受相關衞生當局監管審查的時間段予以延長。所提供的保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型及其覆蓋範圍。
特別是，我們認為涵蓋杆技術的專利在不解釋對我們的業務有實質性的影響。這樣的設備專利將於2027年在美國到期，在世界其他國家將於2025年到期。目前沒有涉及這些專利的實質性有爭議的訴訟或第三方索賠。我們已經從默克公司獲得了許可證，Nexplon/Implon NXT這允許將基礎技術僅用作避孕藥植入物，其中只包含產品中目前使用的有效藥物成分。2021年12月，我們還與默克公司簽署了一項補充許可，對其可能使用的基礎技術的領域進行了有限的擴展Nexplon/Implon NXT而不僅僅是避孕，以換取里程碑式的付款。
雖然產品專利的到期通常會導致所涵蓋藥品失去市場排他性，但商業利益可能繼續來自以下方面：(1)與該產品的有效成分的最經濟製造方法有關的工藝和中間體的後來授予的專利；(2)與該產品的使用或交付有關的專利；以及(3)與新組合物和製劑有關的專利。此外，在美國和某些其他國家/地區，根據相關法律可能會有額外的市場或數據排他期。例如,不解釋可能有資格從FDA批准的五年療效適應症在美國獲得額外三年的市場排他性。產品專利到期對藥品的影響還取決於許多其他因素，如市場的性質和產品在其中的地位、市場的增長、產品有效成分的製造過程的複雜性和經濟性以及聯邦食品、藥物和化粧品法或其他國家類似法律法規對新藥條款的要求。
在美國和其他國家，通過所有相關法律，包括延長專利有效期的法律，都在尋求增加市場或數據排他性。專利壽命延長的一些好處已被仿製藥獎勵和使用數量的增加部分抵消。此外，美國和其他國家還通過改革專利法和其他相關法律以及執行國際條約，尋求改善知識產權法。
欲瞭解有關我們專利的更多信息，請參閲本報告中財務報表標題為“風險因素”和“或有--專利訴訟”的章節。
在全球範圍內，我們所有的重要產品都以被認為具有重大意義的商標進行銷售。在一些國家，只要商標被使用，商標保護就會繼續；在另一些國家，只要註冊，商標保護就會繼續。註冊是固定期限的，可以無限期續簽。
2023年，專利和專有技術許可證及其他權利的使用費收入達到600萬美元。2023年，根據我們持有的專利和專有技術許可證，我們還產生了總計600萬美元的版税費用。
隱私和數據保護
我們在全球範圍內受到大量隱私和數據保護法律法規的約束，其中許多法律法規限制了我們在整個業務中傳輸、訪問和使用個人數據的能力。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，有可能直接影響我們的業務的隱私和數據保護框架。例如，2018年5月生效的歐盟通用數據保護條例(GDPR)，對全球收入處以最高4%的處罰，以及2021年11月1日生效的中國的個人信息保護法(PIPL)。中國的數據保護監管環境一直在快速發展，包括有關個人數據跨境轉移的法規。這些法律規範了個人信息的處理，並增加了公司保護和保障信息的義務。這些條例中的某些規定還要求組織評估個人信息的跨境轉移，並可能要求在滿足特定條件的情況下將某些數據本地化。
各司法管轄區繼續通過其他法律和條例。這些法案包括：《加州消費者隱私法案》、《加州隱私權利法案》、《弗吉尼亞州消費者數據保護法》、《科羅拉多州隱私法案》和《阿聯酋個人數據保護法案》。這些不斷變化的要求可能會導致我們招致鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法或合規程序。
競爭
我們在競爭激烈的市場開展業務，這反映了同等競爭的製藥行業。我們的競爭對手包括全球其他以研究為基礎的製藥公司、治療重點更有限的較小研究公司和仿製藥製造商。隨着我們產品的成熟，我們的業務可能會受到仿製藥和生物相似競爭的不利影響，以及競爭對手的技術進步、行業整合、授予競爭對手的專利、競爭性組合產品、競爭對手的新產品、競爭對手品牌產品的仿製供應以及來自上市產品臨牀試驗或上市後監督的新信息。此外，專利權越來越多地受到競爭對手的挑戰，結果可能非常不確定。專利糾紛的不利結果可能妨礙產品商業化或對現有產品的銷售產生負面影響，並可能導致支付特許權使用費或確認與某些產品相關的無形資產的減值費用。隨着行業的發展，競爭壓力繼續加劇。
為了保持競爭力，應對市場挑戰所需的額外資源包括質量控制、滿足買家規格的靈活性、高效的分銷系統和強大的技術信息服務。我們計劃繼續通過外部聯盟，如許可安排和合作來獲取和營銷產品，並已設計了我們的銷售和營銷努力，以應對不斷變化的行業狀況。
在美國私營部門，衞生保健提供者之間的整合和整合是競爭激烈的藥品市場的一個主要因素。私營第三方保險公司，以及聯邦和州政府，通過談判折扣價格來僱傭配方來控制成本，以換取配方納入。除了規定級別的共同支付或共同保險差額外，私營健康保險公司和自我保險僱主一直在提高受益人的共同支付和共同保險要求，特別是品牌藥品和生物技術產品。私營健康保險公司也越來越多地實施利用管理工具，例如臨牀協議要求在有仿製藥的情況下對品牌產品進行事先授權，或者要求患者在獲得品牌藥物之前首先在一個或多個仿製藥上失敗。這些管理工具也用於付款人認為多個品牌的產品在治療上具有可比性的治療領域。隨着美國支付者市場的進一步集中，以及越來越多的仿製藥可用，製藥公司可能面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力。此外，還可考慮允許國際參考定價或在某些條件下允許國際藥品進口的其他建議。
我們在全球範圍內面臨着來自管理型醫療組織和政府機構及項目的越來越大的定價壓力。這種定價壓力可能會對我們的銷售額和利潤率產生負面影響。在美國，這些問題包括：(I)管理保健組織、聯邦和州交易所以及機構和政府購買者的做法，以及(Ii)與Medicare和Medicaid相關的聯邦法律和法規。
美國
在美國，我們受到擴大的醫療補助退税、醫療補助管理的醫療保健利用率以及符合聯邦340B藥品折扣計劃資格的實體類型增加的影響。這些計劃要求製藥商在2025年1月1日之前，當Medicare Part D受益人處於Medicare Part D承保缺口(即所謂的“甜甜圈洞條款”)時，支付一定比例的談判價格的藥品，包括生物相似產品。當聯邦醫療保險D部分受益人處於初始承保階段時，製藥商必須支付品牌藥品、生物製品和生物相似產品談判價格的一定百分比，在聯邦醫療保險D部分承保的災難性階段，製藥商必須支付談判價格的另一個百分比。這些百分比的增加或實施時間的改變可能會增加我們對任何經批准的產品的成本分擔責任。我們在2023年、2022年和2021年分別錄得約1,500萬美元、1,600萬美元和1,700萬美元的收入減少。這一減少與覆蓋缺口或“甜甜圈洞”規定有關。2023年、2022年和2021年，我們分別在銷售、一般和行政費用中記錄了約300萬美元、300萬美元和1000萬美元的成本，用於年度醫療改革費用。 在未來，我們的藥品可能會受到更高的醫療補助退税責任的影響。
我們還可能受到與聯邦340B藥品折扣計劃相關的事態發展的影響。2023年6月，我們實施了一項政策，以減少附屬於340B符合條件的實體的合同藥房對摺扣和回扣的挪用和不當索賠。多家制造商已經採取了類似的政策，衞生與公眾服務部已向其中幾家製造商發出信函，聲稱這些政策違反了340B法規，並將製造商提交給可能的執法行動。某些藥品製造商在聯邦法院對這些信件提出質疑。美國第三巡迴上訴法院最近做出了有利於幾家製造商的裁決。到目前為止，其他挑戰仍懸而未決。我們相信我們的保單符合340B法規。 在州一級，各州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面越來越積極。
歐盟
醫藥產品的定價和報銷不是在歐盟一級統一的，而是由個別歐盟成員國控制的。這些成員國試圖通過實行參考定價來控制藥品成本。參考定價允許當局檢查預先確定的市場，以瞭解藥品的公佈價格。醫療費用特別是處方藥的總體下行壓力加大。因此，製造商對新產品設置了越來越高的准入門檻。此外，歐盟成員國有權限制其國家醫療保險系統為其提供報銷的藥品的範圍。為了在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行研究，將我們候選產品的成本效益與被認為是當地護理標準的其他療法進行比較。不能保證任何歐盟成員國將允許我們的任何產品獲得優惠的定價、報銷和市場準入條件，也不能保證在需要時進行額外的成本效益研究是可行的。
日本
在日本，製藥業受到政府規定的醫藥產品兩年一次的降價。此外，如果政府確定特定產品的使用量將超過適用的重新定價規則中定義的某些門檻，它可以下令對特定產品進行重新定價。
中國
在過去的幾年裏，我們在中國的業務增長迅速，中國對我們整個醫藥業務的重要性也相應增加。我們在中國的業務的持續增長有賴於創新醫藥產品的良好環境的持續發展，我們目前的串聯產品的持續進入，以及沒有貿易障礙或不利的價格控制。近年來，中國政府推出並實施了幾項結構性改革，以加快向創新產品的轉變，降低成本。中國政府更新了政府管理的保險計劃的國家報銷藥品清單；然而，每兩年定期獲得國家報銷藥品目錄的同時，國家報銷藥品目錄產品將大幅降價和價格審查。
雖然定價壓力在中國身上一直存在，但醫改增加了這種壓力，部分原因是通過批量採購加速了仿製藥替代。中國的VBP項目通過成熟產品的招標程序運作，這些成熟產品具有獲得通用質量一致性評估(GQCE)批准的仿製藥替代品。進入前九輪VBP的成熟產品，平均降價幅度超過50%。越南船民
這是一個大約每半年一次的過程，將對成熟產品的發展產生重大影響，我們預計這將增加我們中國產品的定價壓力。目前有374個分子被納入VBP，預計到2025年，將有500個分子受到VBP的影響。全國VBP期限屆滿後，各省可自行實施省級VBP項目。此外，中國多個省份正在各自的省份試行通用報銷支付標準(URPS)計劃。在市區重整計劃下，政府可參考價格最低的越南船民中獎產品的價格來釐定補償價格，而餘下的成本則以自付形式轉嫁到病人身上，這會降低某些產品的負擔能力，而這些產品的價格會超過最低價格的越南船民中獎產品。URPS政策將對受該計劃影響的藥品造成額外的定價和數量壓力，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
2023年7月，中國政府啟動了一場全行業的反腐運動，加強了對醫療保健行業的審查。這場運動導致整個醫療保健行業的學術活動中斷，這對我們在2023年底的業務產生了負面影響。 我們認為，在中國市場，醫療保健行業將繼續受到越來越多的審查。
其他市場
許多其他市場的政府也專注於限制醫療成本，並制定了影響知識產權的價格控制和措施，包括在特殊情況下威脅要強制許可，目的是對創新藥品的價格施加壓力，或導致創新藥品的市場準入受到限制。我們預計，未來這些市場的定價壓力和市場準入挑戰將不同程度地持續下去。
在應對成本控制壓力時，我們與政策制定者一起進行公共政策宣傳，並繼續努力證明我們的藥物為患者和那些為醫療保健買單的人提供價值。我們主張與政府政策制定者一道，鼓勵對可持續醫療融資採取長期做法，以確保獲得創新藥物，並不過分地將藥品作為節省預算的來源。在衞生保健支出比率處於歷史低位的市場，我們鼓勵這些國家的政府增加投資並進行市場改革，以改善其公民獲得包括藥品在內的適當衞生保健的機會。
對我們產品的監管
製藥和醫療器械行業也受到世界各地地區、國家、州和地方當局的監管，重點是確定藥品和器械安全性和有效性的標準和程序，以及銷售或報銷條件。在美國，FDA管理的要求涵蓋藥品和醫療器械的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷。
歐盟還通過了關於人用醫藥產品的分類、營銷批准、標籤、廣告、製造、批發分銷、供應鏈完整性、藥物警戒和安全監測的指令和其他立法。這些規定在整個歐盟範圍內提供了強制性標準，歐盟成員國可以補充或實施額外的法規。
美國和大多數外國的行業慣例和政府法規規定，通過臨牀前試驗和受控臨牀評估，確定適合於藥物使用的新化合物的有效性和安全性。在新藥可以在美國上市之前，關於臨牀前和臨牀研究的記錄數據被包括在藥物的保密協議或生物製品的生物製品許可證申請(BLA)中，並提交給FDA以獲得所需的批准，這可能是一個分階段的過程。作為一家藥品製造商和分銷商，我們的活動受到各種聯邦和州法規以及州製造商和批發商法律的監管。受控物質的製造商和分銷商還必須保持在藥品執法局(“DEA”)的註冊，並遵守各種監管要求，包括保持記錄和庫存，向DEA報告，以及滿足某些安全和操作保障措施。大多數州都有類似的要求。
FDA強制實施醫療器械法規，管理設計、開發、測試、製造、標籤、臨牀試驗和上市前審批等要求。上市的設備也受到FDA正在進行的監管。要求包括與機構註冊和設備清單、標籤和廣告、唯一設備標識和良好製造實踐相關的要求。儘管醫生被允許將他們的醫療判斷用於FDA批准或批准以外的其他適應症，但我們不能將我們的產品推廣到此類“標籤外”用途，只能將我們的產品用於批准或批准的用途。
在我們的藥品可以在美國境外銷售之前，它們還需要在這些國家獲得監管部門的批准。每個國家都有單獨和獨立的審查程序和時間表，不同司法管轄區的審查程序和時間表差別很大。在某些國家，產品的銷售價格還必須得到適用的監管機構的批准。
如果我們或我們的任何第三方合作伙伴，包括供應商、製造商和分銷商，在授予營銷授權、法定健康保險、賄賂和反腐敗或其他適用的法規要求之前和之後，未能遵守管理臨牀試驗、生產批准、藥品營銷授權和此類產品營銷的法律，可能會導致行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗或授予營銷授權、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改營銷授權、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、經營限制、禁令、吊銷執照、罰款和刑事處罰。
我們和我們的第三方製造商還必須遵守其他良好的製造規範，這些規範包括管理製造流程的廣泛法規、穩定性測試、記錄保存和監管機構定義的質量標準。如果公司不遵守這些做法，可能會受到民事、刑事或行政制裁。
我們產品的廣告和促銷也受法律、規則、法規和行業自律行為守則的約束，涉及藥品促銷、與醫療保健提供者的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業行為。
氣候與環境問題
我們認為，氣候變化將給我們的業務帶來一定程度的風險。氣候變化對我們業務的一些潛在影響可能包括額外監管要求導致的運營成本增加、監管要求導致的供應和供應商變化、我們設施的物理風險、用水限制以及我們供應鏈的中斷。一些潛在的風險被納入我們的業務規劃，包括在減少能源、用水和温室氣體排放方面的投資。我們認為，目前這些潛在風險對我們的業務並不重要。
我們不知道與適用的環境法律和法規相關的任何合規問題會對我們的業務產生實質性的不利影響。從2024年到2028年，用於補救和環境責任的支出估計總計約為1500萬美元。關於更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析--關鍵會計估計”和本報告所列財務報表附註20“或有事項--環境事項”。儘管如此，與氣候變化有關的各種立法、法規和國際協定已經實施或正在考慮實施，特別是與減少温室氣體排放有關的立法、法規和國際協定，例如歐盟的《企業可持續發展報告指令》、加利福尼亞州的《氣候企業數據問責法》和《氣候相關金融風險法》，以及美國證券交易委員會正在審議的類似法規。
第三方協議
三星Bioepis開發和商業化協議
默克與Samsung Bioepis簽訂了一份開發和商業化協議(經隨後修訂的“Samsung Bioepis協議”)，默克的所有權利和義務都與剝離有關，轉讓給了我們。Samsung Bioepis協議授予我們獨家許可，使Samsung Bioepis開發的以下預先指定的生物仿製藥產品(括號中有參考產品)商業化：adalimumab(胡米拉)、貝伐單抗(阿瓦斯丁)、英夫利昔單抗(Remicade)、曲妥珠單抗(赫賽汀)和依那西普(Enbrel)。有關每種產品和我們擁有獨家商業化活動許可證的地理區域的説明，請參閲“商業-生物仿製藥產品組合”。
根據三星Bioepis協議，三星Bioepis負責臨牀前和臨牀開發、工藝開發和製造、臨牀試驗和候選產品的註冊。根據三星Bioepis協議，我們對每個產品的訪問權在每個市場的基礎上從每個此類產品的發佈日期起持續十年。除非雙方同意延長期限，否則協議在最後一個十年期限屆滿時失效。如果某一產品未能達到特定地區或產品的某些里程碑，我們可以終止該協議。我們可以在向Samsung Bioepis發出60天的書面通知後終止協議，如果Samsung Bioepis在該地區的特定產品展示的收入份額超過某個特定的
合同門檻。如果三星Bioepis不顧我們的反對而決定提起訴訟，如果發生第三方侵權索賠，我們也可以在60天前書面通知終止協議。
如果在任何一方書面通知存在第三方專利後的六個月內，雙方未能就第三方專利的戰略達成一致，則任何一方都可以在30天的書面通知下終止三星Bioepis協議。如果另一方通過其合理控制範圍內的特定行動實質性違反其義務，並且在要求糾正違約的通知發出後90個歷日內仍未糾正，則任何一方也可在書面通知下終止協議。
三星Bioepis協議規定，除巴西某些市場外，所有市場的毛利均攤分，三星Bioepis和我們分別分享65%和35%的毛利。三星Bioepis協議還規定，向Samsung Bioepis支付與預先指定的臨牀和監管里程碑相關的某些里程碑許可費，向Samsung Bioepis支付每種產品的供應價格，以及向Samsung Bioepis支付在協議開始時由默克完成的預付款。截至2023年12月31日，根據該協議，未來潛在的監管里程碑付款仍有2500萬美元。欲瞭解與三星Bioepis合作的更多信息，請參閲本報告中包含的合併財務報表附註18“三星合作”以及作為本報告附件提交的三星Bioepis協議。
亨利烏斯
2022年6月，我們與Henlius簽訂了獨家許可協議，獲得了除中國(包括香港、澳門和臺灣)之外的其他國家的生物相似候選(I)HLX11的全球商業化權利，參考佩雷塔，用於與曲妥珠單抗和化療聯合治療某些HER2+乳腺癌患者，以及(Ii)HLX14，參考普羅利亞/西格瓦用於治療有骨折風險的絕經後骨質疏鬆症婦女，以及預防多發性骨髓瘤患者和實體腫瘤骨轉移患者的骨骼相關事件。
附加信息
我們是特拉華州的一家公司，成立於2020年3月11日，於2021年從默克公司剝離出來。我們的公司辦公室位於新澤西州澤西市33層哈德遜街30號，郵編：07302。
我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、對這些報告的修正、委託書和其他信息。我們在我們的網站上設有投資者關係網頁(Www.organon.com)根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)或15(D)節提交的此類文件，在以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向其提供此類材料後，可在合理可行的情況下儘快免費獲取。我們打算使用我們的投資者關係網站和我們的公司網站www.Organon.com作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。我們的網站地址不打算用作超級鏈接，我們網站上包含的信息不是也不應該被視為本Form 10-K年度報告的一部分，也不會通過引用將其併入本年度報告。
第1A項。風險因素
在評估我們並決定投資我們的普通股時，您應仔細考慮本10-K表格年度報告中的以下風險和其他信息。以下任何風險都可能對我們的經營業績、財務狀況和普通股價格產生重大不利影響。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、前景、財務狀況或經營業績產生重大負面影響的主要風險的摘要。有關我們業務面臨的重大風險的更完整討論，請參閲以下內容：
與我們的業務相關的風險
•關鍵產品創造了我們大量的利潤和現金流，任何對我們領先產品的市場產生不利影響的事件都可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
•關於我們的產品，我們面臨着持續的定價壓力。
•我們面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭。
•我們的內部發現和早期研究能力有限，將繼續依靠未來的收購、合作和合作來擴大我們的創新渠道和早期發現和研究能力，這可能會限制我們發現或開發新產品或將現有產品擴展到新市場以取代失去專利保護的產品的銷售，因此我們可能無法保持目前的盈利水平。
•我們的增長可能會受到某些女性保健產品知識產權許可範圍的限制。
•我們可能會遇到尋找收購機會或完成此類交易的困難。
•我們或我們的合作伙伴可能無法在臨牀前和臨牀試驗中證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲我們候選產品的開發、監管批准或許可以及商業化。
•如果我們沒有獲得並保持所需的監管批准或營銷授權，我們可能無法銷售我們的藥品或醫療器械。
•監管批准或營銷授權後的事態發展可能會對我們的醫藥產品或醫療器械的銷售產生不利影響。
•產品質量問題可能對我們的業務產生不利影響，或導致客户對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
•我們的某些產品目前受益於專利保護和市場排他性。當這些產品的專利保護期和市場專有期到期時，這些產品的銷售通常會經歷重大而迅速的損失。對我們的銷售有重大貢獻的產品的專利保護和市場排他性到期將對我們的業務產生不利影響。
•我們的某些產品的營銷依賴於我們的專利權，而專利權的無效或規避將對我們的業務產生不利影響。
•我們揹負了鉅額債務，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
•根據某些供應協議，我們受到最低採購義務的約束，如果我們不能滿足這些最低採購要求，我們的財務業績可能會受到不利影響。
與剝離相關的風險
•默克可能無法履行已經或將作為剝離一部分執行的各種過渡協議下的義務，或者當某些過渡協議到期時，我們可能沒有必要的系統和服務。
•根據分離和分銷協議，默克公司可能承擔的潛在賠償責任可能會對我們產生不利影響。
•如果剝離或某些相關交易被確定為美國聯邦所得税目的應税，我們可能會承擔鉅額所得税義務。
與我們普通股相關的風險
•我們普通股的價格和交易量可能會波動，股東可能會損失他們的全部或部分投資。
•我們不能保證我們普通股的任何股息的時間、金額或支付。
•我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的某些條款可能會阻止或推遲對Organon的收購，這可能會降低我們普通股的交易價格。
•我們修訂和重述的法律指定特拉華州衡平法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，並指定美國聯邦地區法院作為根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)提出索賠的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得這些股東認為是與我們或我們的董事、高級管理人員或員工糾紛的有利司法論壇的能力。
與我們的業務相關的風險
關鍵產品創造了我們大量的利潤和現金流，任何對我們領先產品的市場產生不利影響的事件都可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們創造利潤和運營現金流的能力在很大程度上取決於我們關鍵產品的持續盈利能力，例如不解釋, Cozaar/海扎爾, 新星航空和ezetimibe系列產品。由於我們對關鍵產品的依賴，任何對任何這些產品或任何這些產品的市場產生不利影響的事件都可能對我們的銷售、經營業績或現金流產生不利影響。這些不良事件可能包括與製造相關的成本增加、產品短缺、我們的產品或競爭產品的仿製藥或非處方藥供應增加、發現以前未知的副作用、批准後試驗的結果、引入新的、更有效的治療方法導致的競爭加劇，以及以任何理由停止或從市場上移除這些產品。我們還預計，競爭將繼續對這些產品的銷售產生不利影響。
關於我們的產品，我們面臨着持續的定價壓力。
我們在美國和全球，特別是在歐盟、英國、中國和日本，面臨着來自管理醫療組織、政府機構和計劃的持續定價壓力，這些壓力可能會對我們的銷售和利潤率產生不利影響。我們預計未來定價壓力將持續。
作為美國醫療改革的一部分，醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，可能會導致進一步的定價壓力。
此外，在美國，在某些競爭激烈的類別中，較大的客户在藥品上獲得了更高的回扣。我們還必須競爭進入管理保健組織和其他付款人的處方。將一種產品排除在處方中可能會導致管理保健組織或其他付款人覆蓋的人羣中使用量減少。在美國以外的許多主要市場，包括歐盟、英國、中國和日本，政府普遍參與醫療保健資金，並在這方面廣泛參與藥品的定價和報銷機制和流程。因此，在這些市場，我們受制於政府對我們產品的決策和預算行動。政府和私營組織的成本控制努力在上面的《商業--監管》一節中有更詳細的描述。
我們面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭。
我們的產品面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭，包括我們產品的低成本仿製版本，這些版本已經失去了市場排他性。競爭對手的產品可能與我們的產品一樣安全和有效，但銷售價格比我們的產品低得多。或者，我們競爭對手的產品可能比我們的產品更安全、更有效、更方便使用、有更好的保險覆蓋範圍或報銷水平，或者比我們的產品更有效地營銷和銷售。我們努力與其他公司競爭或未能保持我們的競爭地位可能會對我們的業務、現金流、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。
我們的內部發現和早期研究能力有限，將繼續依靠未來的收購、合作和合作來擴大我們的創新渠道和早期發現和 這可能會限制我們發現或開發新產品或將現有產品擴展到新市場的能力，以取代失去專利保護的產品的銷售，因此我們可能無法保持目前的盈利水平。
我們的內部發現和早期研究人員和設施有限，目前我們不打算在不久的將來廣泛招聘或收購這些人員或設施。相反，我們打算繼續依賴未來的收購、夥伴關係和與第三方的合作，以擴大我們的創新渠道、現有的投資組合以及創新和早期研究能力。然而，我們可能無法與第三方開發商或製造商達成任何協議，或以優惠的條款這樣做。此外，如果我們能夠達成此類協議，這些協議可能會帶來風險，包括我們將依賴第三方的知識和能力、數據、運營質量和法規遵從性以及其他系統來進行臨牀試驗、準備監管申請提交和所需的批准後報告、製造或分銷產品或其他活動，並對此負責。
我們的增長可能會受到某些女性保健產品知識產權許可範圍的限制。
我們打算通過對現有產品進行新的標識或配方，或將現有產品擴展到新市場或新地區來發展我們的業務。然而，我們預計，我們這樣做的能力可能會受到我們對某些女性保健品有限的知識產權許可範圍的限制。例如，來自默克公司的許可證不解釋允許將基礎技術僅用作僅包含產品中當前使用的活性藥物成分的避孕藥植入物。此外，2021年12月，我們與默克公司簽署了一項補充許可，對我們可能使用的基礎技術的領域進行了有限的擴展不解釋而不僅僅是避孕，以換取里程碑式的付款。我們可能無法通過增加在其他市場的銷售來抵消失去或不具有排他性的產品的任何銷售損失。如果我們不能通過擴展到新產品、現有產品的新跡象或新配方或將現有產品擴展到新市場或新地區來產生足夠的收入，那麼我們可能無法保持目前的盈利水平，這可能會對我們的業務、現金流、經營業績、財務狀況或前景產生不利影響。
我們依賴第三方進行與臨牀前和臨牀試驗相關的活動。
我們依賴第三方來製造和分銷我們的產品，併為我們的產品進行某些臨牀前和臨牀測試活動。對這些第三方的監督可能需要大量資源，併為我們帶來潛在風險，包括：我們可能無法以可接受的條款甚至根本無法與包括第三方製造商在內的第三方建立協議；我們可能沒有足夠數量的產品；第三方可能無法履行可接受質量水平的委託責任，或可能無法遵守監管要求；或者第三方可能挪用或披露我們的專有信息，包括商業祕密和專有技術。我們對第三方研發活動的依賴也將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任，包括我們必須確保臨牀試驗按照總體研究計劃和試驗方案進行；確保符合良好臨牀實踐等監管標準；以及將正在進行的臨牀試驗和結果登記到政府贊助的數據庫中。我們的失敗或第三方未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴。此外，與產品製造、臨牀前測試和/或臨牀測試相關的問題可能會影響我們及時或根本無法獲得或維持產品的市場批准。這可能會阻礙或推遲我們的候選產品成功商業化的努力。
我們可能會遇到尋找收購機會或完成此類交易的困難。
我們打算繼續尋求收購互補業務、許可安排和戰略合作伙伴關係，以擴大我們的產品供應和地理位置，作為我們業務戰略的一部分。我們可能無法在成本效益的基礎上及時完成這些交易，也可能根本無法實現任何收購、許可安排或戰略合作伙伴關係的預期好處。此類機會可能與我們在歷史上經驗有限或沒有經驗的產品、技術或運營有關。對於這些機會，我們的許多競爭對手都是老牌的，在識別和實施這些類型的戰略收購方面擁有豐富的經驗。此外，其中一些競爭對手可能比我們擁有更多的財力、技術、人力和其他資源。即使我們成功地進行了收購，我們獲得的產品和技術也可能不會成功，或者需要的資源和投資可能比我們最初預期的要多得多。我們可能會遇到收購相關費用、無形資產攤銷和資產減值費用對我們的運營結果和財務狀況的負面影響。我們可能會在整合地理上分散的組織、系統和設施以及具有不同背景的人員方面遇到困難。如果被收購的業務未能按預期運營或不能與我們現有的業務成功整合，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到重大不利影響。
如果我們沒有獲得並保持所需的監管批准或營銷授權，我們可能無法銷售我們的藥品或醫療器械。
我們的活動，包括我們的藥品和醫療器械的製造和營銷，受到美國眾多聯邦、州和地方/省級政府當局(包括美國食品和藥物管理局)以及外國監管機構(包括歐盟、英國、中國和日本)的廣泛監管。在美國，FDA管理的要求涵蓋處方藥和醫療器械的實驗室測試、臨牀試驗、許可、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷。對我們在美國以外的藥品的監管也主要集中在藥物的安全性和有效性，在許多情況下，還包括降低藥物成本。此外，美國和國際上的監管機構在評估藥物的益處/風險平衡時，也增加了對安全性的關注。這些監管機構，包括中國和日本，也有很大的自由裁量權，可以要求在當地人羣中進行額外的檢測，推遲或扣留註冊和上市批准
以及以其他方式阻止產品的分銷和銷售。我們目前在美國銷售一種受監管的醫療設備產品Jada(通過收購Alydia Health獲得，如本報告其他部分所述)。我們目前在市場上賈達在美國以外的一些國際市場，並受到這些司法管轄區規定的監管要求的約束。未來，我們還計劃繼續在更多的主要國際市場銷售我們的醫療器械，並將受到這些司法管轄區實施的監管要求的約束。例如，為了在歐盟成員國銷售醫療器械，我們將需要遵守MDR。在歐盟以外(包括英國)的海外銷售受到相關司法管轄區的外國政府法規的約束，我們需要獲得適當監管機構的批准或營銷授權，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或營銷活動。
我們不能銷售我們的藥品或醫療器械，或我們現有產品的新適應症或修改，除非我們在每個相關司法管轄區獲得所有必需的監管批准或營銷授權。我們的監管批准或上市授權申請或提交可能會被FDA或其他外國監管機構拒絕或以其他方式推遲。例如，FDA可能會發出完整的回覆信，表明我們的藥品申請尚未準備好批准。一旦獲得批准或營銷授權，只要我們計劃在每個需要批准或營銷授權的司法管轄區銷售產品，我們就必須保持批准或營銷授權。FDA或其他監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來產品的監管批准或營銷授權，或影響我們及時修改目前上市產品的能力。我們未能獲得批准或營銷授權、批准或營銷授權過程中的重大延誤，或者我們未能在任何司法管轄區保持批准或營銷授權，都將阻止我們在該司法管轄區銷售產品。我們將無法在我們沒有獲得批准或營銷授權的任何司法管轄區實現我們的藥品或醫療器械的收入。
我們或我們的合作伙伴可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中充分證明我們的任何候選藥品或醫療器械的安全性和有效性，這將阻礙或延遲我們候選產品的開發、監管批准或營銷授權和商業化。
在獲得FDA或其他類似外國監管機構對我們候選藥物銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症和人羣中使用都是安全有效的。為我們的設備獲得營銷授權還可能需要進行臨牀前和臨牀試驗。臨牀前和臨牀試驗很難設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。失敗可能在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候發生。因此，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的候選產品的批准或營銷授權。
我們可能會在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗的結果而遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或營銷授權，或我們將候選產品商業化的能力，例如，研究執行問題，包括及時獲得研究藥物；無法招募和登記研究對象；我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中未能證明安全性和有效性；從FDA或其他監管機構收到要求我們修改臨牀試驗設計的反饋；以及陰性或不確定的臨牀試驗結果可能需要我們進行額外的臨牀試驗或放棄某些研究和/或開發計劃。
我們可能被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他測試，或者我們可能無法及時成功地完成我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試。如果這些研究、試驗或測試的結果不是陽性的(或只是輕微陽性)，或者如果存在安全問題，我們可能會產生計劃外成本，以及我們在獲得監管批准或營銷授權方面的努力延遲。即使我們獲得了這樣的批准，我們可能會受到比預期更多的限制或限制，或者受到額外的上市後測試要求的影響。
監管批准或營銷授權後的事態發展可能會對我們的醫藥產品或醫療器械的銷售產生不利影響。
即使在藥品或醫療設備上市後，我們仍然受到重大的上市後監管要求和監督。我們可能獲得的藥品和醫療器械的監管批准或營銷授權將要求向監管機構提交報告和持續監測，以監控我們產品的安全性和有效性，可能包含與特定羣體的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。此外，即使在藥品或設備獲得上市授權或許可後，我們產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件和設備故障報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口、召回和記錄保存也將受到持續的監管要求，我們將受到定期檢查。如果不遵守任何這些要求，我們可能會受到FDA或其他監管機構的各種正式或非正式執法行動的影響，導致我們的產品召回或市場撤回，要求我們停止產品的製造和分銷，引發產品責任或其他訴訟，或以其他方式影響我們實現產品收入的能力。正如之前披露的，我們自願在某些市場就我們的暫停注射採取市場行動，包括召回。得寶鬆, 天青石， ChronodoseTM 1(倍他米鬆)，以及天青石 Solusban®(倍他米鬆)與我們比利時海斯特工廠生產線的不合格部件有關。我們不認為這一事態發展會對我們產生實質性影響。未來的召回或類似的事態發展可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
同樣，如果發現以前未知的副作用、不良事件、故障或其他質量或安全問題，或者如果我們的任何產品的已知副作用的負面宣傳增加，可能會顯著減少對產品的需求，或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括啟動市場產品的更正或將產品從市場上移除、限制我們的產品分銷或申請標籤更改的營銷授權。FDA還可以要求我們對我們的產品進行上市後研究。此外，我們還面臨產品責任和消費者保護索賠以及與我們的產品、研究和營銷活動相關的民事和刑事政府行動的風險。此外，通過不斷髮展的數字渠道傳播宣傳材料有助於提高市場的知名度和審查度。
某些發展可能會減少對我們產品的需求，包括：
•審查廣告和促銷活動；
•審批後第4階段試驗或其他研究的陰性結果；
•監管當局或其他專家機構根據該領域的新數據或其他發展情況對我們已經上市的產品進行審查；
•召回、丟失或修改已經上市的產品的監管批准或營銷授權；以及
•改變政府關於安全性、有效性、質量或標籤的法規。
產品質量問題可能對我們的業務產生不利影響，或導致客户對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
我們的成功還取決於我們保持並定期改進產品質量和我們的質量管理計劃的能力。質量管理在滿足客户要求、防止缺陷、改進產品和服務以及確保產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。雖然我們的質量體系覆蓋了我們產品的整個生命週期，但我們的產品已經並可能出現質量和安全問題。質量或安全問題可能導致不良檢驗報告、表明的自願或官方行動、警告函、進口禁令、產品召回(自願或FDA或其他國家類似政府當局要求的)或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁(可能包括公司誠信協議)、代價高昂的訴訟、政府拒絕批准和許可證、限制運營或撤回現有批准和許可證。不能有效和及時地解決質量或安全問題也可能導致負面宣傳或客户對我們或我們當前或未來的產品失去信心，這可能導致銷售損失和成功推出新產品的困難。
我們的某些產品目前受益於專利保護和市場排他性。當這些產品的專利保護期和市場專有期到期時，這些產品的銷售通常會經歷重大而迅速的損失。對我們的銷售有重大貢獻的產品的專利保護和市場排他性到期將對我們的業務產生不利影響。
我們依靠專利在一段時間內為我們的某些產品提供獨家營銷權。失去專利保護通常會導致該產品的銷售出現重大而迅速的損失，因為該藥物或其他競爭對手的低價仿製藥可用。對於對我們的銷售額有重大貢獻的當前或未來產品，失去市場排他性可能會對我們的業務、現金流、運營結果、財務狀況或前景產生重大不利影響。我們希望獲得以下產品的市場獨家經營權不解釋在美國將於2027年到期，以及對大多數國家/地區的市場排他性不解釋在美國以外的地區商業化將於2025年到期。有關詳細信息，請參閲“商務產品”和“知識產權”，包括對我們某些市場產品的專利保護。
我們的某些產品的營銷依賴於我們的專利權，而專利權的無效或規避將對我們的業務產生不利影響。
專利保護對我們的某些產品的營銷非常重要，特別是我們的某些女性保健品在美國和大多數主要的非美國市場。涵蓋我們推出的產品的專利通常提供市場排他性，這對我們某些產品的成功營銷和銷售非常重要。
即使我們成功地獲得了涵蓋我們產品的專利，第三方或政府當局可能會挑戰或試圖使我們的專利和專利申請無效或規避。對於我們的企業來説，成功地捍衞為我們的產品提供市場排他性的專利權是很重要的。我們涉及專利糾紛，涉及對我們的專利的挑戰或第三方對其專利的侵權索賠。我們在美國境內和境外捍衞我們的專利，包括向其他各方提出侵權索賠。特別是，仿製藥製造商不時向FDA提交簡短的新藥申請，尋求在其擁有或許可的相關專利到期之前銷售我們產品的仿製藥。專利訴訟和對我們專利的其他挑戰代價高昂且不可預測，可能會剝奪我們對專利產品的市場排他性，或者在某些情況下，第三方專利可能會阻止我們在特定地理區域營銷和銷售產品，從而對我們的業務和運營結果產生負面影響。
此外，某些外國政府表示，在國家緊急情況或其他情況下，可能會授予專利的強制許可，這可能會減少或消除這些地區的銷售和利潤，並對我們的業務和運營結果產生負面影響。此外，與其他公司專利有關的法院裁決、美國和某些外國市場與專利有關的潛在立法，以及監管舉措，都可能導致知識產權保護的更普遍削弱。
如果我們的一個或多個重要產品在有利可圖的市場上失去專利保護，這些產品的銷售額可能會因為這些產品的仿製版本而大幅下降。我們的經營結果可能會受到銷售損失的不利影響，除非我們推出了商業上成功的產品來取代損失的銷售。此外，如果按公允價值計量並與收購相關資本化的無形資產產品在市場上遇到困難，對產品現金流產生負面影響，我們可能會確認與該等產品價值相關的重大非現金減值費用。
我們揹負了鉅額債務，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響.
截至2023年12月31日，我們的未償債務約為88億美元，我們的財務報表附註中對此進行了更詳細的描述。此外，我們可能會不時產生額外的債務，以融資收購或其他目的，受管理我們的債務的文件中所載的限制。目前或未來的債務水平可能會增加我們無法產生足夠的現金來支付此類債務的到期金額的可能性。
如果對我們產品的需求大幅下降，如果我們的客户或供應商無法支付應付給我們的款項，或者經濟狀況出現其他重大不利變化，我們以可接受的條件發行額外債務或達成其他融資安排的能力可能會受到不利影響。世界金融市場的波動可能會增加借貸成本，或影響我們進入資本市場的能力。這些條件可能會對我們獲得和維持信用評級的能力產生不利影響。
根據某些供應協議，我們受到最低採購義務的約束，如果我們不能滿足這些最低採購要求，我們的財務業績可能會受到不利影響。
根據某些供應協議，我們受到最低採購義務的約束，這要求我們在指定的時間段內購買對我們的產品製造至關重要的最低數量的材料。如果我們不能滿足這些最低採購要求，我們仍可能被要求支付最低庫存採購的費用。如果我們無法抵消這些付款，可能會導致較低的利潤率。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別確認了與作為剝離一部分的長期供應商供應合同相關的估計不可避免的損失相關的銷售成本500萬美元和2400萬美元。我們也知道，有類似規定的其他安排數量有限，可能會導致這些類型的付款。我們目前預計這些付款不會是實質性的；但總的來説，如果未來確定額外的金額，這些付款可能會成為實質性的付款，它們可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性的不利影響。
美國的醫療保健行業一直並將繼續受到越來越多的監管和政治行動的影響。
我們認為，在美國和國際上，醫療保健行業將繼續受到越來越多的聯邦和州一級的監管以及政治和法律行動的影響，這將如何影響我們的業務尚不確定。
作為美國醫療改革的一部分，醫療體系的改革，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，可能會導致進一步的定價壓力。例如，醫療保健改革促進了醫療補助計劃中患者數量的增加，根據該計劃，藥品的銷售將受到大量回扣。與340B藥品定價計劃相關的法律和立法發展尚待解決，包括正在進行的訴訟，挑戰針對製造商的聯邦執法行動，以及最近提出和頒佈的州立法。
我們無法預測整個醫療保健行業，特別是製藥行業未來發生更多變化的可能性，也無法預測這些變化可能對我們的業務、現金流、運營結果、財務狀況或前景產生什麼影響。
我們受到各種法律法規的約束，如果我們不能滿足適用的法律和監管要求，我們可能會面臨嚴重的違規後果。
我們目前受到一些政府法律法規的約束，未來可能會受到新的政府法律法規的約束。遵守這些法律和法規的成本，或不遵守的負面結果，可能會對我們的業務、現金流、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。對於美國或其他國家的醫療改革舉措，合規和違規處罰的成本可能特別大，包括額外的強制性折扣或費用；影響定價、報銷以及在司法管轄區內或跨司法管轄區的市場準入或營銷的新法律、法規和司法或其他政府決定；新的和不斷增加的數據隱私法規和執法，特別是在歐盟、英國、美國和中國；對當地醫療產品製造的立法授權或偏好；關於報告向衞生保健專業人員和衞生保健組織支付款項和其他價值轉移的新興和新的全球法規要求；環境法規；以及關於供應鏈中人權和環境事項的新出現的法規，以及進口限制、禁運、貿易制裁和立法或其他監管改革。我們還將接受並正在監測旨在改革歐盟藥品立法的擬議指令和法規草案(通常稱為“歐盟醫藥一攬子計劃”)的立法過程，該草案旨在通過簡化的監管框架促進創新和競爭力，為患者提供創新和負擔得起的藥品，以有效的激勵認可創新，解決短缺和供應安全，並加強對環境的保護。我們仍在評估歐盟醫藥一攬子計劃對我們業務的潛在影響。
由於我們在美國和國際上的業務，我們還必須遵守美國和國際上的反腐敗法律和法規，包括但不限於美國國內反賄賂法、1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》以及其他適用的反賄賂和反腐敗法律。反腐法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬和/或接受外國官員或公共或私營部門其他人員的不當付款或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求美國上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。近年來，全球反腐敗法律的執行工作大幅增加。我們在美國以外的業務可能會增加
這樣的違規行為。我們的業務也受到嚴格監管，涉及與外國官員的重大互動。在美國以外的許多國家，我們產品的處方者受僱於政府實體，而購買者本身也是政府實體。因此，我們與此類處方者和購買者的互動受到《反海外腐敗法》以及其他類似反腐敗法律和/或其他國家制定的法規的監管。不遵守《反海外腐敗法》和類似的此類法律可能導致民事或刑事制裁或其他不利後果。
除了在國際上銷售我們的產品外，我們目前還與美國以外的第三方合作，並可能與美國以外的其他第三方合作，在國際上銷售我們的產品，並獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。
根據上述法律和法規進行的執法活動可能會使我們面臨行政和法律程序和行動，這可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、排除參與公開招標、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
我們擁有重要的全球業務，這使我們面臨額外的風險，任何不利事件都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們在美國以外的業務範圍很大。例如，2023年，我們在美國以外創造了48億美元的收入，約佔我們總收入的76%。開展全球業務所固有的風險包括：
•醫療報銷政策和計劃的變化以及重點市場的定價限制；
•多重監管要求，可能會限制我們在關鍵市場製造和銷售產品的能力；
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私法規、税法、關税、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•貿易保護措施和進出口許可要求，包括由美國或其他國家政府實施貿易制裁或類似限制；
•金融風險，如外匯匯率波動、付款週期延長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響；
•影響我們產品供應成本和/或能力的商品價格、燃料、運費的波動；
•一些國家對知識產權的保護力度減弱；以及
•可能的國有化和徵用。
此外，如果一個重要地理區域發生不穩定、中斷或破壞，無論原因如何，包括衞生流行病或大流行、騷亂、內亂或社會動盪，以及自然災害或人為災害，包括饑荒、洪水、火災、地震、風暴或疾病，我們的業務和戰略地位可能會發生變化。此外，我們的行動和業績可能會受到政治或內亂或軍事行動的影響。由於全球經濟狀況，一些締約方可能推遲或無法履行其付款或償還義務。此外，患者負擔醫療保健的能力還可能受到以下因素的影響：失業或其他經濟困難、自付或可扣除義務增加、對現有自付或可扣除義務的成本敏感度更高、以及失去醫療保險覆蓋範圍。此外，隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，我們的業務可能會因新的或增加的關税以及我們所依賴的材料、產品和商品成本的增加而受到不利影響。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家實施的關税或制裁可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
2022年2月，作為對烏克蘭和俄羅斯之間武裝衝突的迴應，美國、歐盟和其他國家宣佈對俄羅斯實體實施貿易制裁、旅行禁令和資產/金融凍結，指定的個人限制已經並可能繼續以直接和間接的方式影響許多全球企業(包括但不限於產品運輸延誤、供應短缺、監管審批和審計以及貨幣匯率的延誤)。此類行為可能會對與我們開展業務的金融機構、供應商、製造商、供應商、合作伙伴和其他第三方產生負面影響，因此可能會對我們產生負面影響。此外，儘管我們預計最近的以色列-哈馬斯戰爭不會對我們的業務產生直接的實質性影響，但戰爭和該地區不斷升級的緊張局勢可能會影響全球市場或影響我們的供應鏈。
我們在全球範圍內受到大量隱私和數據保護法律法規的約束，其中許多法律法規限制了我們在整個業務中傳輸、訪問和使用個人數據的能力。
隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展。
歐盟各成員國或歐洲經濟區成員國的GDPR和相關實施法律規範着歐盟內個人健康數據和其他個人數據的收集和使用。GDPR增加了與我們處理的個人數據有關的責任和責任。它還對處理(包括收集、存儲和訪問、分析和傳輸)個人數據的能力施加了幾項義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。GDPR還包括以下要求：與個人數據有關的個人的同意、在處理個人數據或個人健康數據之前向個人提供的信息、可能向國家數據保護機構通報個人數據被泄露的情況、就某些高風險數據處理向國家數據保護機構可能承擔的諮詢義務以及個人數據的安全性和保密性。還有問責要求，如保持數據處理記錄、進行數據保護影響評估和任命數據保護幹事。此外，GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠水平的數據保護，包括向美國轉移，除非數據控制器滿足非常具體的要求。
不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰，以及個人數據被處理的個人提出民事責任索賠。來自不同歐盟成員國的數據保護當局可能仍然會以不同的方式執行GDPR，反映出在國家層面的法規和指導方針下出現的差異(例如，勞動法、國家身份號碼的處理)，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。歐盟一級和歐盟個別成員國國家一級關於執行和遵約做法的指導意見經常被更新或修訂，造成具有挑戰性的監管環境。
此外，歐盟要求公開披露臨牀試驗數據的趨勢越來越大，這增加了與處理臨牀試驗健康數據有關的義務的複雜性。不履行這些義務可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。不同監管框架之間相互作用的不確定性進一步增加了我們在數據保護監管方面面臨的複雜性。
美國、歐洲、亞洲和拉丁美洲頒佈的更多法律法規增加了美國和其他發達市場的執法和訴訟活動，並加強了全球隱私管理機構之間的監管合作。中國的數據保護監管環境一直在快速發展，包括有關個人數據跨境轉移的法規。這些法律，包括PIPL，規範了個人信息的處理，並增加了公司保護和保障信息的義務。這些條例還要求組織評估個人信息的跨境轉移，並可能要求在滿足特定條件的情況下將某些數據本地化。我們採取了一項全面的全球隱私計劃，以幫助管理這些不斷變化的風險，適應不斷變化的監管格局，並促進個人信息跨國轉移。
我們依賴複雜的軟件應用程序和計算基礎設施。影響我們IT系統的網絡攻擊可能導致機密信息泄露、關鍵數據被修改或我們的全球業務中斷，包括製造和銷售業務。
我們依賴複雜的軟件應用程序(包括人工智能)、複雜的信息技術系統、計算基礎設施和雲服務提供商(統稱為IT系統)來進行關鍵操作。其中某些系統由包括默克公司在內的第三方根據過渡服務協議(“過渡服務協議”或“TSA”)進行管理、託管、提供或使用，以協助我們開展業務。通過我們的員工、擁有授權訪問權限的第三方或網絡威脅參與者故意或意外地中斷、降級、破壞或操縱這些IT系統，可能會對關鍵業務流程產生不利影響。我們的IT系統的規模和複雜性，以及我們與之簽訂合同的第三方提供商的系統，使這些系統可能容易受到服務中斷的影響。此外，我們和我們的第三方提供商已經並預計將繼續經歷網絡釣魚嘗試、對我們網絡的掃描嘗試以及其他未經授權訪問我們的計算機環境的嘗試。此類攻擊日益複雜，由動機和專業知識各異的團體和個人發起，包括國家和準國家行為者、犯罪集團、“黑客”和其他人。這些攻擊可能導致我們的數據、應用程序或系統失去機密性、完整性和/或可用性。
在正常業務過程中，我們和我們的第三方提供商收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。大小
我們和我們的第三方提供商的系統及其上存在的大量機密信息的複雜性，也使它們可能容易受到安全漏洞的影響，因為我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為，或者惡意第三方的攻擊。維護這些機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)的機密性、完整性和可用性對我們的競爭業務地位非常重要。然而，這樣的信息可能很難保護，而且可能會被泄露。
雖然我們已採取措施保護此類信息，並確保我們所依賴的第三方提供商已採取足夠的步驟來保護此類信息，但不能保證我們保護我們的數據和IT系統的努力或第三方提供商保護其IT系統的努力在防止中斷方面會成功。我們的IT系統或我們的第三方提供商的IT系統(如基於雲的系統)的入侵，或由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺詐、其他形式的欺騙或任何其他原因造成的意外損失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，都可能使他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。
此外，任何此類中斷、安全漏洞或丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露機密信息，包括有關我們患者和員工的個人信息，或關鍵數據的修改，都可能導致我們的財務、法律、業務和聲譽損害，包括收入損失、從我們或我們的第三方提供商的數據庫或IT系統中丟失關鍵或敏感信息，以及鉅額補救和恢復成本。
我們在生產某些產品時可能會遇到困難或延誤，或產生不可預見的費用。
我們或我們的供應商和其他製造合作伙伴在製造我們的產品時可能會遇到困難或延誤，這可能會導致成本增加，例如：未能遵守適用的法規和質量保證指南；與新設施的建設或現有設施的擴建有關的延誤；與我們產品的關鍵配料或其他組件供應有關的延誤；關鍵材料、包裝或操作程序成本的增加；難以獲得足夠質量和數量的材料，以及其他製造或分銷問題，包括但不限於，製造生產地點的變化和由於監管要求和所生產產品類型的變化而導致的製造能力限制，以及可能影響供應的物理限制。此外，颶風、公共衞生危機和流行病/流行病等自然災害可能會導致我們在生產產品時遇到困難或延誤。上述任何一項都可能導致產品短缺、銷售損失、政府機構行為，以及對我們的聲譽造成損害，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法及時或以具成本效益的價格獲得足夠的零部件或原材料，或者我們可能遇到其他供應困難，這可能對我們交付產品的能力以及我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們從不同國家的許多供應商和供應商那裏獲得我們的零部件、材料和其他製造要求，有時也包括從自己那裏獲得自我供應的要求。我們努力實現我們的投入和供應的連續性，無論是單獨或通過與供應商密切合作，但我們不能保證這些努力總是成功的。此外，雖然我們努力使我們的某些零部件和材料來源多樣化，但在某些情況下，只有一個來源，或者需要幾個月或幾年的時間才能建立替代供應商。對於我們的許多使用單一來源或供應商的零部件和材料，可能存在替代來源或供應商，但我們已做出戰略決定，使用單一來源或供應商。儘管我們持有戰略庫存並維持保險，以幫助緩解與任何相關供應中斷相關的潛在風險，但我們不能向投資者保證，此類措施總是足夠或有效的。此外，如果我們真的就任何供應短缺或中斷向該供應商尋求賠償或損害，此類賠償或損害可能是有限的，不包括間接或相應的損失或任何收入或利潤損失。我們實現持續供應的能力也可能受到公共衞生危機和流行病/流行病的影響。供應的減少或中斷，以及無法迅速為此類供應開發可接受的替代來源，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式製造和分銷我們的產品的能力產生不利影響，對我們銷售產品的能力產生負面影響。
我們可能沒有意識到我們在中國和新興市場的投資帶來的好處。
我們一直在採取措施增加在中國和新興市場的銷售；然而，我們在這些市場擴大銷售的努力可能不會成功。一些國家可能特別容易受到全球金融不穩定時期的影響，或者可能
用於醫療保健的資源非常有限。為了成功地實施我們的戰略，我們必須吸引和留住合格的人才。我們還可能被要求在欠發達市場增加對第三方代理的依賴。此外，其中許多國家的貨幣波動很大，如果這些貨幣貶值，而我們無法抵消貶值的影響，我們在這些國家的財務表現可能會受到不利影響。
例如，我們在中國的業務正在增長，中國現在是我們的第二大市場，從而增加了中國對我們整個醫藥業務的重要性。我們在中國的業務的持續增長取決於有利的監管環境的持續發展、我們目前在中國內部銷售的產品的持續供應，以及我們緩解任何貿易障礙或不利定價控制的影響的能力。
中國把降低成本和向患者提供負擔得起的藥物作為關鍵優先事項，並實施了報銷和採購計劃，以實現這些目標，如VBP和URPS。這些計劃定期將藥品價格和/或報銷率降低50%以上。這些和其他類似的項目可能會對我們在中國的業務產生不利影響。
此外，我們目前依賴第三方製造商進口、重新包裝，然後在中國銷售我們的很大一部分產品。中國的藥品監管體系正在定期變化，以應對新的政策趨勢。如果這些趨勢以及對我們藥品的開發、進口、註冊、分銷和製造要求的相關變化擾亂了我們的商業模式，將對我們在中國的業務產生不利影響。
最後，我們計劃讓中國從主要專注於公開招標市場轉向私人零售領域的增長機會。未能有效地進行這種戰略轉移，或未能在中國或新興市場發展和保持業務，可能會對我們的業務、現金流、經營業績、財務狀況或前景產生不利影響。
我們一個或多個市場的當前市場狀況和衰退壓力可能會影響我們發展業務的能力。
在過去的幾年裏，在美國和全球，市場和經濟狀況一直具有挑戰性。非美國國家，特別是歐洲國家，經歷了衰退的壓力，並面臨着對不利經濟狀況和地緣政治問題的系統性影響的持續擔憂。對經濟狀況和國際市場的任何負面影響、資本市場的持續波動或惡化、通脹、通貨緊縮或其他不利的經濟狀況可能會限制我們更換到期債務和利用資本市場滿足流動資金需求的能力，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
持續不確定的經濟和金融市場狀況也可能對我們的客户、供應商和其他業務夥伴的財務狀況產生不利影響。如果我們的客户的財務狀況受到不利影響，這些客户可能會減少購買我們的產品，或者我們可能無法收回應收賬款，每一種情況都可能對我們的業務運營或財務業績產生重大不利影響，我們可能無法完全消化產品和服務價格的任何此類額外成本或收入下降。
我們的聲譽和前景看好的流水線使我們的產品成為造假者的主要目標。
假冒產品對患者的健康和安全構成重大風險，因為它們的製造條件--通常是在不受監管、未經許可、未經檢查和不衞生的場所--以及對其內容物缺乏監管。如果不能緩解這一威脅，可能會對我們的客户造成不利影響，可能會給他們造成傷害。這反過來可能導致對我們產品的聲譽和誠信失去信心，並可能通過銷售損失、產品召回和可能的訴訟影響我們的業務。
通貨膨脹可能會對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境的變化以及影響我們的成本結構和收入結果的其他經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭戰爭、各國政府和央行採取的措施，以及其他刺激和支出計劃，都導致了更高的通脹，這可能會導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。在通脹較高的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通脹率的水平。
我們面臨着貨幣匯率和利率波動帶來的市場風險。
我們在多個司法管轄區開展業務，我們在美國以外的幾乎所有銷售都是以美元以外的貨幣計價的。此外，我們歷史上已經並將在未來進行可能導致貨幣和利率風險的業務發展交易、借款或其他金融交易。由於我們無法肯定地預見和緩解貨幣匯率的這種不利波動，利率和通脹可能會對我們的業務、現金流、經營業績、財務狀況或前景產生負面影響。
為了減輕這些市場波動的不利影響，我們不時簽訂套期保值協議。雖然貨幣期權、遠期和利率互換等對衝協議可能會限制一些受匯率和利率波動影響的風險敞口，但這種緩解這些風險的嘗試可能代價高昂，而且並不總是成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將以不可預測的方式影響我們的經營業績。
依賴第三方關係和外包安排可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們業務的關鍵方面依賴於第三方，包括其他供應商、與其他製藥和生物技術公司(包括默克公司)的聯盟以及第三方服務提供商，包括我們產品的開發、製造和商業化(包括供應我們的產品或產品的關鍵成分)以及對我們的IT系統的支持。依賴第三方及其系統會帶來風險，包括第三方將不遵守代表我們或為我們的利益而進行的活動的適用法律或法規要求。這可能會導致流向我們的懲罰，要求我們採取代價高昂的糾正措施，如召回產品，中斷我們的業務計劃，如通過提供無法用於監管提交的臨牀數據，或對我們的業務產生其他不利後果。我們還可能在簽訂協議後瞭解到某些在盡職調查中未發現的問題，這些問題可能會影響實現協議預期業務目標的能力。我們可能會與包括中國在內的某些司法管轄區的第三方簽訂協議，以按照當地監管要求繼續我們的業務運營。這些第三方未能履行其對我們的合同、法規和其他義務，或出現嚴重破壞我們與這些第三方之間關係的因素，可能會對我們的業務產生不利影響。有關收集、存儲和傳輸大量機密信息的第三方提供商的其他風險描述，請參閲上面題為“我們依賴複雜的軟件應用程序和計算基礎設施。影響我們IT系統的網絡攻擊可能導致機密信息泄露、關鍵數據被修改或我們的全球業務(包括製造和銷售業務)中斷”的風險因素。
我們產品的市場，包括女性健康市場，可能不會像預期的那樣成功發展。
我們對婦女健康的關注是我們戰略的一個關鍵組成部分。我們在這一領域成功執行增長戰略的能力面臨許多風險，包括：
•此類產品市場發展的不確定性；
•可能比我們的產品、技術、治療或療法更有效、更安全或更易於使用的競爭產品、技術或替代療法或療法的引入或存在的趨勢；
•與其他產品相比，人們對我們產品的看法；
•推薦和支持有影響力的客户使用我們的產品或治療，例如產科醫生、婦科醫生、生殖內分泌科醫生和治療中心；
•政府政策或法規的變化可能會損害或廢除ACA或州法律下的避孕保險任務，這可能會影響向我們支付的款項，或對我們的患者施加額外的保險限制或費用分擔義務；
•證明我們的產品或治療的臨牀療效的數據的可用性和範圍；
•競爭，包括由經營歷史更長、名稱更知名、分銷網絡更成熟的公司銷售的競爭產品；以及
•其他技術發展。
如果我們不能成功地將我們的女性健康產品商業化並創造一個重要的市場，我們的業務或前景可能會受到損害。
我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。
我們認為，全球氣候變化將給我們的業務帶來一定程度的風險。由氣候變化引起或與氣候變化有關的自然災害、極端天氣和其他條件可能對我們的供應鏈產生不利影響，包括製造和分銷網絡、原材料和部件的可用性和成本、能源供應、運輸或其他投入
對我們的業務運營來説是必要的。氣候變化和自然災害還可能對我們的設施以及我們的供應商、客户和其他業務合作伙伴的設施造成物理損害，這可能會導致我們的業務和運營中斷，或增加我們業務的運營成本。此外，環境、社會和治理法規的增加，包括應對氣候變化，可能會導致我們經營業務的成本增加，或者限制我們活動的某些方面。氣候變化對我們業務的其他潛在影響可能包括額外監管要求導致的運營成本增加、監管要求導致的供應和供應商變化、用水限制以及我們供應鏈的中斷。例如，對氣候變化的擔憂繼續導致旨在緩解氣候變化對環境影響的新的法律或監管要求，如歐盟的CSRD、加利福尼亞州的氣候企業數據問責法和氣候相關金融風險法案，以及美國證券交易委員會正在考慮的類似法規。一些潛在的風險被納入我們的業務規劃，包括在減少能源、用水和温室氣體排放方面的投資。氣候變化影響的程度和嚴重程度尚不清楚，因此，很難預測對我們業務的潛在影響範圍，可能很難為此類影響做好充分準備。
生物仿製藥具有獨特的監管風險和不確定性，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
生物仿製藥存在獨特的監管風險和不確定性。對生物仿製藥的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷的監管受到FDA、EMA和其他監管機構的監管。這些法律和法規不同於那些管理藥品或非專利藥品批准的法律和法規，也不像那些規範藥品或仿製藥批准的法律和法規那麼完善。此外，生產生物仿製藥，特別是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞和微生物。管理生物仿製藥的監管框架或我們的合作伙伴生產充足的生物仿製藥的能力的任何變化，都可能對我們將投資組合中的生物仿製藥商業化的能力產生不利影響。
我們依靠與三星Bioepis和Henlius的合作，成功開發和製造我們的生物仿製藥產品，並希望在可預見的未來這樣做。
我們目前的生物仿製藥產品組合主要由三星Bioepis開發和製造的產品組成，我們擁有這些產品的全球商業化權利，某些地理上的例外情況是以產品為基礎指定的。根據我們與三星Bioepis的協議，我們對每一種產品的訪問權從每一種產品在逐個市場的發佈日期起持續10年。此外，我們與亨利厄斯簽署了一項許可協議，根據該協議，我們在除中國之外的國家(包括香港、澳門和臺灣)擁有生物相似候選HLX11參考的全球商業化權利佩雷塔、和HLX14，引用普羅利亞/西格瓦。請參閲“業務-第三方協議”。我們能否成功地將我們生物仿製藥產品組合中的產品商業化，可能取決於與三星Bioepis和Henlius保持成功的關係。我們商業化活動的成功還可能在一定程度上取決於我們無法控制的三星Bioepis和Henlius及其供應商的表現、運營和監管合規性。如果我們不能實現協作的好處，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們或我們的供應商可能無法獲得進行臨牀試驗或製造和銷售我們的產品所需的材料、用品或能力，這可能會限制我們創造收入的能力。
我們和我們的供應商需要獲得某些供應和產品以及產能，以確保供應用於進行我們的臨牀試驗以及製造和銷售我們的產品。如果我們或我們的供應商不能及時採購足夠的這些材料或找到合適的替代材料，我們針對候選產品的開發工作可能會延遲，或者我們製造和銷售產品的能力可能會受到限制。
在我們的負債下，我們受到多項限制性條款的約束，包括慣常的經營限制和財務契約，這些條款可能會限制我們支付股息的能力，或對我們的融資選擇和流動資金狀況產生不利影響。
我們目前的負債包含，將來的負債也可能包含慣常的經營限制和財務契約。這種債務可能會對我們運營或發展業務的能力產生不利影響，或者可能會產生其他實質性的不利後果，包括：
•限制了我們在未來為營運資本、資本支出和收購獲得額外融資的能力；
•限制我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款為我們的債務再融資的能力；
•限制我們的經營或發展計劃；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於支付債務下的到期金額，從而減少了可用於其他公司用途的資金；
•妨礙我們支付股息的能力；
•使我們更容易受到經濟衰退的影響；或
•限制了我們承受競爭壓力的能力。
任何這些對我們自行決定經營業務能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響，其中包括限制我們適應不斷變化的經濟、金融或行業狀況和利用公司機會的能力，包括獲得債務融資、回購股票、再融資或支付未償債務本金、處置財產、完成現金或債務收購或進行其他投資的機會。此外，我們無法控制的事件，包括當前的經濟、金融和行業狀況，可能會影響我們滿足適用金融契約的能力，我們不能向您保證我們會滿足這些條件。
任何未能遵守我們當前債務或任何未來融資協議的限制，包括由於我們無法控制的事件的結果，可能會導致這些協議下的違約事件，這反過來可能導致這些協議和其他協議下的債務違約或加速，使我們的貸款人和其他債務持有人有權終止他們可能向我們提供更多資金的任何承諾，並要求我們償還當時未償還的所有金額。
税法或其他税務指引的改變可能會對我們的有效税率、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們預計，最近世界各地税法的變化，包括由經濟合作與發展組織(OECD)牽頭的税法變化，例如歐盟通過和更多國家制定全球最低税額，將對我們的有效税率和運營結果產生負面影響。世界各地(包括美國)税收法律或法規的其他變化可能會對我們的現金納税義務產生負面影響，並可能對我們的有效税率和運營結果產生負面影響。
社交媒體和移動消息平臺帶來了風險和挑戰。
不適當和/或未經授權使用某些社交媒體和移動通訊渠道可能導致品牌受損或信息泄露，或可能導致法律影響，包括不正當收集和/或傳播個人身份信息。此外，在任何社交網絡平臺上發表關於我們或我們產品的負面或不準確的帖子或評論可能會損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。此外，我們的員工或其他人通過外部媒體渠道披露非公開的組織敏感信息可能會導致信息丟失。儘管Organon有內部政策指導員工以適當的個人和專業方式使用這些平臺進行有關我們的交流，但它可能不會完全保護和保護信息。隨着新的通信工具的擴展，確定新的切入點也帶來了新的挑戰。
與剝離相關的風險
默克可能無法履行已經或將作為剝離一部分執行的各種交易協議下的義務，我們可能會在與默克分離相關的審批方面遇到延誤，或者當某些過渡協議到期時，我們可能沒有必要的系統和服務。
關於剝離，我們與默克公司簽訂了分離和分銷協議(“分離和分銷協議”)、過渡服務協議、製造和供應協議、商標許可協議、知識產權許可協議、員工事項協議、税務事項協議和某些其他商業或經營協議。這些協議在附註19“第三方安排和關聯方披露”中有更詳細的討論。其中某些協議規定，每家公司在分銷後的一段時間內為對方的利益提供服務。我們可能會依賴默克公司履行我們在這些協議下的履約和付款義務。如果默克不能履行這些協議下的義務，包括賠償義務，我們可能會遇到運營困難或損失。
此外，關於剝離，我們已經在大多數市場建立了業務，但由於懸而未決的許可證、許可和監管批准等要求，我們無法在一些市場進口、分銷或交易某些產品。在獲得所有必要的批准之前，我們依賴默克公司在這些市場開展某些活動。我們
在所有必要的批准獲得批准之前的一段時間內，可能會產生額外的成本，這可能會影響我們的業務，並導致這些市場的額外成本。
如果我們沒有自己的系統和服務，或者如果我們沒有與這些服務的其他提供商達成協議，當這些協議終止時，我們可能無法有效地運營我們的業務，我們的盈利能力可能會下降。我們正在創建自己的系統和服務，或聘請第三方提供系統和服務，以取代默克公司正在向我們提供的許多系統和服務，以及預計將在過渡期間向我們提供的許多系統和服務。我們可能無法有效或高效地實施這些系統和服務，或無法將數據從默克的系統轉移到我們的系統。這些系統和服務也可能比默克公司在過渡期內預計提供的系統和服務更昂貴或效率更低。
根據分離和分銷協議，默克公司可能承擔的潛在賠償責任可能會對我們產生不利影響。
與默克的分離和分銷協議規定了賠償義務，旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動相關的許多責任承擔財務責任，無論是在分銷之前或之後發生的，包括任何懸而未決或未來的法律問題。這些責任對我們來説可能是重大的，包括賠償默克公司與我們產品有關的訴訟或政府訴訟的一般義務，包括但不限於目前懸而未決的與以下內容有關的訴訟福薩馬克斯, 不解釋，以及保法止 / 普羅卡斯。更具體地説，我們賠償默克公司的義務在某些情況下可能包括反壟斷訴訟的責任；但是，如果我們不對與以下相關的反壟斷訴訟的結果負責澤提亞或與巴西的產品責任訴訟有關萬絡？(羅非昔布)。有關法律事項的説明，見本報告所列財務報表附註20“或有事項”。這些賠償責任旨在確保，與默克公司和我們之間一樣，我們對我們承擔的與剝離相關的所有責任負責，並支付默克公司(包括董事、高級管理人員、員工和代理人)因未能履行此類義務或與我們的業務運營有關的任何責任，或我們違反分離和分銷協議或任何附屬協議所產生的任何責任。我們在分離和分銷協議中規定的對默克公司的賠償義務可能是實質性的。
如果剝離或某些相關交易被確定為美國聯邦所得税目的應税，可能會產生鉅額所得税負擔。
在剝離完成之前，默克從其税務顧問那裏收到了税務意見，其中的結論是，根據美國國税法第355和368條，向默克股東分配所有Organon流通股和某些相關交易對默克及其股東來説是免税的，但作為我們普通股零碎股份的任何現金除外。税務意見對美國國税局(IRS)沒有約束力。因此，美國國税局可能會得出與税務意見中的結論不同的關於剝離的結論。税務意見依賴於默克和Organon關於公司各自業務和其他事項過去和未來行為的某些事實、假設、陳述和承諾，如果這些事實、假設、陳述和承諾不完整、不正確或不滿意，可能會改變提出此類税收意見的一方的結論。
如果剝離最終被確定為應納税，那麼出於美國聯邦所得税的目的，剝離可能被視為默克股東的應税股息，而默克的股東可能會承擔鉅額的美國聯邦所得税債務。此外，如果我們普通股的公平市場價值在剝離之日超過默克在此類股票中的納税基礎，默克公司將確認一項應税收益。默克和Organon的每一方一般都將對因交易未能獲得免税待遇而分別造成的任何與税收有關的損失負責，前提是未能獲得免税待遇是由於與默克或Organon各自的股票、資產或業務有關的行動、事件或交易，或者默克或Organon違反了税務事項協議中的相關契約。還請參閲下面的“合同限制限制了我們從事股東可能認為有利的某些公司交易的能力”。
合同限制限制了我們從事股東可能認為有利的某些公司交易的能力。
為了保持對默克公司的免税待遇，我們與默克公司簽訂了一項税務協議(“税務協議”或“TMA”)，限制我們採取任何行動，阻止分銷和相關交易在美國聯邦所得税方面是免税的。此外，我們需要賠償默克公司因此類行為而產生的任何税務責任，即使我們沒有參與或以其他方式為此類行為提供便利。如果剝離不能因此類行為而免税，根據税務協議，我們對默克税務責任的賠償義務將是巨大的，並可能對我們的現金流產生重大影響。此外，我們與默克公司簽訂的協議的某些條款要求默克公司同意我們對我們的權利和義務的任何轉讓
根據協議。這些協議中規定的同意權和終止權可能會阻礙、推遲或阻止股東認為有利的控制權變更。
我們的某些高管和董事可能會因為他們之前在默克公司的職位而存在實際或潛在的利益衝突。
由於他們以前在默克公司任職，我們的某些高管和董事持有默克普通股的股份，並繼續參加某些默克福利計劃。儘管我們的董事會由大多數獨立董事組成，我們之前在默克工作的高管不再是與剝離有關的默克員工，但我們的一些高管和董事繼續在默克擁有經濟利益。如果我們和默克追求相同的公司機會或面臨可能對我們和默克產生不同影響的決定，繼續持有默克普通股和繼續參與默克福利計劃可能會產生或似乎會產生潛在的利益衝突。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格和交易量可能會波動，股東可能會失去他們在我們的全部或部分投資。
我們普通股的交易量和市場價格可能會波動。這種波動可能會對我們籌集額外資本或在我們可能尋求進行的任何收購交易中利用股權作為代價的能力產生負面影響，並可能使現有股東更難以他們認為可以接受的價格出售他們持有的普通股股份。這種波動是由多種因素造成的，其中包括本報告中描述的其他風險：
•我們的流動性和獲得額外資本的能力，包括市場對我們可能進行的任何融資交易的反應；
•為運營提供資金的流動資金減少，或其他財務不確定性跡象;
•FDA或美國境外類似監管機構對我們的產品和候選產品做出的任何負面決定;
•對我們可能尋求的任何戰略交易或合作安排的市場評估;
•股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，或認為我們的大量普通股可能被出售;
•證券分析師估計的收益或我們達到這些估計的能力的變化;
•由證券分析師發佈新的或更新的研究或報告，或更改對我們普通股的建議；以及
•競爭對手取得的重大進步對我們的競爭地位產生了不利影響。
此外，整個股票市場，特別是生命科學和製藥行業的股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與可比公司的經營業績無關或不成比例。在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，往往會對一家公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。
我們不能保證我們普通股的任何股息的時間、金額或支付。
我們目前預計，我們將繼續支付季度現金股息。未來向股東派發股息的時間、宣佈、金額和支付將由我們的董事會自行決定。董事會關於支付股息的決定將取決於許多因素，如我們的財務狀況、收益、公司戰略、資本要求、償債義務、行業慣例、法律要求、監管限制以及董事會認為相關的其他因素。我們支付任何股息的能力將取決於我們從運營中產生現金和進入資本市場的持續能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的某些條款可能會阻止或推遲對我們的收購，這可能會降低我們普通股的交易價格。
我們是一家特拉華州的公司，我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律都包含旨在阻止強制性收購做法和不充分的收購要約的條款，方法是使此類做法或要約對競購者來説代價高得令人無法接受，並鼓勵潛在收購者與我們的董事會談判，而不是試圖進行敵意收購。具體地説，由於我們沒有選擇不受特拉華州公司法第203條的約束，這一條款還可能推遲或阻止股東可能支持的控制權變更。
第203條規定，除有限的例外情況外，收購特拉華州公司超過15%的已發行有表決權股票的人或與其有關聯的人，在該人或其附屬公司成為該公司超過15%的已發行有表決權股票的持有者之日後的三年內，不得與該公司進行任何商業合併，包括通過合併、合併或收購額外的股份。
此外，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包括可能具有反收購效果的額外條款，並可能延遲、阻止或阻止我們的股東可能認為符合其最佳利益的收購企圖。例如，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程：
•允許我們的董事會發行一個或多個系列的優先股，其權力、權利和優先權由董事會決定；
•根據從我們的第一次年度股東會議開始的三年的夕陽，規定一個分類的董事會，每個董事會的任期交錯三年，這可能會使現任董事的更替更加耗時和困難；
•規定只要我們的董事會是保密的，我們的董事只能以正當理由被免職；
•禁止股東在書面同意下采取行動；
•規定股東特別會議只能由董事會召集；
•規定董事會空缺只能由當時在任的董事會多數票(即使不足法定人數)或唯一剩餘的董事填補；以及
•制定股東提案和董事候選人提名的提前通知要求。
我們相信，這些條款將通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，併為我們的董事會提供更多時間來評估任何收購提議，從而保護我們的股東免受強制或其他不公平收購策略的影響。這些規定並不是為了讓我們免受收購的影響。然而，即使收購要約可能被一些股東認為是有益的，並可能推遲或阻止我們的董事會認為不符合我們和我們的股東的最佳利益的收購，這些條款仍將適用。這些規定還可能阻止或阻止罷免和更換現任董事的嘗試。此外，如果這些限制被認為限制了我們股票的流動性或阻礙了未來的收購嘗試，那麼這些限制可能會對我們普通股的現行市場價格和市場產生不利影響。
我們修訂和重述的法律將特拉華州衡平法院指定為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，將美國聯邦地區法院指定為根據證券法提出索賠的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得此類股東認為是與我們或我們的董事、高級管理人員或員工糾紛的有利司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式選擇或同意選擇替代法院，否則所有內部公司索賠，包括在Organon權利中的索賠，包括以下情況下的索賠：(I)現任或前任董事官員、員工或股東以該身份違反職責，或(Ii)特拉華州公司法賦予衡平法院管轄權，在法律允許的最大範圍內，將僅向特拉華州衡平法院提起訴訟，如果該法院沒有管轄權，則由特拉華州另一州法院或位於特拉華州境內的聯邦法院提起。
此外，除非我們選擇或同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的訴因的獨家法院。我們的獨家法庭條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。
這些排他性條款可能會限制股東在司法法庭上提出他或她或其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。這是有可能的
法院可能發現這些排他性法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類事項相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理和戰略。我們依賴複雜的軟件應用程序、複雜的信息技術系統、計算基礎設施和雲服務提供商(統稱為“信息系統”)來進行關鍵操作。根據過渡服務協議，其中某些系統由包括默克公司在內的第三方管理、託管、提供或使用，以協助我們開展業務。
我們實施評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程；但是，通過我們的員工、擁有授權訪問權限的第三方或網絡威脅行為者故意或意外地中斷、降級、破壞或操縱我們的信息系統，可能會對關鍵業務流程產生不利影響。我們信息系統的規模和複雜性，以及我們與之簽約的第三方提供商的規模和複雜性，使此類系統可能容易受到服務中斷的影響。此外，我們和我們的第三方提供商已經經歷並預計將繼續經歷對我們的計算機、數字系統、網絡或設備進行未經授權訪問的網絡釣魚嘗試、掃描嘗試以及其他嘗試。此類攻擊日益複雜，由動機和專業知識各異的團體和個人發起，包括國家和準國家行為者、犯罪集團、“黑客”和其他人。這些攻擊可能導致我們的數據和信息系統失去保密性、完整性和/或可用性。
在正常業務過程中，我們和我們的第三方提供商收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。雖然我們有保護此類信息的流程，並確保我們所依賴的第三方提供商已採取適當措施保護此類信息，但如果由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、其他形式的欺騙或任何其他原因導致的意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，或由於其他原因，可能導致他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞或丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露機密信息，包括有關我們患者和員工的個人信息，或關鍵數據的修改，都可能導致我們的財務、法律、業務和聲譽損害，包括收入損失、從我們或我們的第三方提供商的數據庫或信息系統中丟失關鍵或敏感信息，以及鉅額補救和恢復成本。 儘管此類風險尚未對我們產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況，但我們不時會遇到數據和系統受到威脅的情況，包括惡意軟件和計算機病毒攻擊。
我們使用多層次的信息安全和數據隱私計劃和實踐，旨在促進安全、可靠和負責任地使用利益相關者委託給我們的信息和數據。我們與我們的客户、政府、政策制定者和其他人合作，幫助制定和實施安全可靠的交易標準，以及以隱私為中心的數據實踐。獨立的第三方測試我們的網絡能力並審核我們的雲安全。我們定期測試我們的系統，以發現並解決任何潛在的漏洞。
網絡安全治理。我們的審計委員會主要負責監督我們與網絡安全相關的風險管理計劃，儘管董事會參與了專門針對網絡風險、威脅和保護的定期審查和討論。我們的信息安全和隱私計劃規定，董事會將收到首席信息安全官和首席道德與合規官的年度報告，以討論我們的信息安全風險管理計劃，包括數據安全風險、網絡安全事件風險以及任何潛在網絡安全事件的補救(如果適用)。審計委員會定期分別聽取首席信息安全官和首席道德與合規官關於信息安全和數據隱私的簡報，並至少每年與我們的首席信息安全官就我們的信息技術舉行會議。審計委員會定期收到有關我們的網絡安全風險管理計劃的最新信息，並向董事會報告我們面臨的主要風險和步驟
採取措施管理和緩解這些風險。董事會和審計委員會都會定期收到關於我們的網絡準備情況、安全控制和我們的網絡安全投資的報告。此外，我們的董事還向我們通報了事件模擬和應對計劃，包括網絡和數據泄露。
項目2.財產
我們的公司總部位於新澤西州澤西市。我們還在賓夕法尼亞州保留了運營總部。我們在巴西的坎皮納斯、英國的克拉姆林頓、比利時的海斯特、荷蘭的奧斯陸、印度尼西亞的潘丹和墨西哥的科奇米爾科擁有並運營着六家制造工廠。
項目3.法律訴訟
我們不時會受到正常業務過程中出現的索賠和訴訟的影響。這些索賠和訴訟可能包括與知識產權、產品責任、證券法、違約和侵權有關的索賠或訴訟，或違反美國和外國競爭法、勞動法、消費者保護法、環境法和相關法規的指控。我們在多個司法管轄區開展業務，因此，在一個司法管轄區的索賠可能會導致其他司法管轄區的索賠或監管處罰。不能保證法律程序的最終結果；但是，我們打算對任何未決或未來的索賠和訴訟進行有力的辯護，但被認為適合和解的事項除外。當與索賠相關的付款變得可能，並且成本可以合理估計時，我們就產生法律索賠的責任。解決法律索賠的實際費用可能大大高於或低於這些索賠的應計金額。關於截至2023年12月31日的法律事項的討論，請參閲本報告所載財務報表附註20“或有事項”，作為參考併入本項目。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股在紐約證券交易所上市，代碼為“OGN”。截至2024年2月20日，我們普通股的記錄持有者有69,973人。這一數字不包括通過經紀人或銀行持有我們的普通股被提名人或“街名”賬户的人。
分紅
在2023年第四季度，我們支付了每股0.28美元的現金股息。2024年2月15日，我們的董事會宣佈，我們的普通股每股已發行和已發行股票的季度股息為0.28美元。T股息將於2024年3月14日支付給2月26日收盤時登記在冊的股東， 2024.
宣佈派息須由本公司董事會酌情決定。我們的董事會承諾繼續定期支付現金股息；然而，不能保證未來的股息。本公司董事會將考慮財務結果、資本要求、財務狀況及任何其他其認為相關的因素。欲瞭解更多信息，請參閲“風險因素-我們不能保證普通股的任何股息的時間、金額或支付”。
性能圖表
下圖比較了(I)我們的普通股；(Ii)S指數；(Iii)紐約證交所Arca製藥指數和S指數從2021年6月2日(我們與默克公司分離生效之日)至2023年12月31日期間的累計總股東回報。該圖假設2021年6月2日至2023年最後一個交易日的投資為100美元。我們普通股、S指數、DRG指數和S 600指數的累計股東回報的計算包括股息的再投資。所顯示的表現並不一定預示着未來的表現。自2023年10月18日起，我們被從S指數中刪除，並被納入S小盤600指數。
股權薪酬計劃信息
見第三部分第12項“某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
關於前瞻性陳述的警告性聲明
我們在本年度報告中以Form 10-K格式發表聲明，我們可能不時作出其他書面報告和口頭聲明，涉及或影響我們的財務、業務或戰略事項的展望或預期，屬於1995年私人證券訴訟改革法(經修訂)所指的“前瞻性聲明”，所有這些聲明均基於管理層當前的預期，受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性會隨着時間的推移而發生變化，可能會導致結果與聲明中闡述的內容大相徑庭。人們可以通過使用“預期”、“預期”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“計劃”、“相信”、“將”、“可能”、“打算”、“尋求”以及其他類似含義的詞語或上述任何詞語的負面變體來識別這些前瞻性陳述。人們也可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別它們。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們的增長和收購戰略、財務結果、產品開發、產品批准、產品潛力和開發計劃有關的陳述。人們必須仔細考慮任何此類陳述，並應理解，許多因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同。這些因素可能基於不準確的假設，並受到各種其他風險和不確定因素的影響。任何前瞻性陳述都不能得到保證，未來的實際結果可能大不相同。第I部分第1A項所述的因素。本報告中的風險因素或在提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險因素提供了一些風險、不確定性和事件的示例，這些風險、不確定性和事件可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表達的預期大不相同，包括但不限於：
•在我們經營的市場中擴大品牌和等級競爭；
•我們業務增長所依賴的第三方業績出現困難；
•任何供應商未能按照約定提供物質、材料或服務；
•供應、製造、包裝和運營成本增加；
•難以發展和維持與商業交易對手的關係；
•來自仿製藥的競爭，因為我們的產品失去了專利保護；
•如果我們未能在美國獲得額外的市場獨佔期不解釋在某些關鍵專利於2027年到期後；
•實施我們的收購戰略所固有的困難和不確定性，或未能認識到此類收購的好處；
•全球定價壓力，包括管理醫療集團的規則和做法、與醫療保險、醫療補助和醫療改革、藥品報銷和定價有關的司法裁決和政府法律法規；
•銷售和促銷成本上升的影響；
•美國和其他司法管轄區的政府法律和法規的變化，包括管理我們的產品和相關知識產權的研究、開發、批准、清理、製造、供應、分銷和/或營銷的法律和法規、環境法規及其影響我們業務的執法；
•與我們銷售的產品有關的有效性、安全性或其他質量問題，無論是否有科學依據，都會導致產品召回、撤回或銷售額下降；
•延遲或未能在臨牀前和臨牀試驗中證明我們的候選產品具有足夠的有效性和安全性，這可能會阻止或延遲我們候選產品的開發、批准、批准或商業化；
•第三方未來的行動，包括客户關係的重大變化或保健產品和服務購買者行為和支出模式的變化，包括推遲醫療程序、配給處方藥、減少就醫頻率和放棄醫療保險覆蓋範圍；
•法律因素，包括產品責任索賠、反壟斷訴訟和政府調查，包括税務糾紛、環境索賠以及與品牌和仿製藥競爭對手的專利糾紛，這些因素中的任何一個都可能妨礙產品商業化或對現有產品的盈利能力產生負面影響；
•由於臨牀試驗的延遲和不確定性以及美國FDA和其他監管機構的批准或批准程序而失去的市場機會；
•對我們或第三方提供商的信息技術系統的網絡攻擊或其他故障、事故或安全漏洞，可能擾亂我們的運營；
•包括美國、歐盟和中國在內的世界各國更加關注隱私問題，隱私和數據保護的立法和監管環境也更加困難，可能會直接影響我們的業務，包括美國大多數州最近頒佈的要求安全違規通知的法律；
•税法的變化，包括與外國收入徵税有關的變化；
•未來任何大流行、流行病或類似的公共衞生威脅對我們的業務、運營和財務業績的影響；
•關鍵員工流失或無法發現和招聘新員工的；
•準則制定或監管機構，包括財務會計準則委員會和美國證券交易委員會頒佈的會計公告的變化，對我們不利；以及
•我們無法控制的經濟因素，包括通脹、利率、衰退壓力和外幣匯率的變化。
不可能預測或識別所有這些因素。因此，不應將上述清單或任何其他此類清單視為所有潛在風險或不確定性的完整陳述。此外，任何前瞻性表述僅在作出之日發表，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性表述，以反映表述發表之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律另有要求。
一般信息
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在幫助讀者瞭解我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況和經營結果，應與本年度報告(Form 10-K)第二部分第8項中包含的綜合財務報表一起閲讀，以加強對我們經營結果、財務狀況和現金流量的理解。此外，閲讀本節應結合我們提交給美國證券交易委員會並可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告第二部分第7項，其中包括對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度財務狀況和經營業績的討論。
我們是一家全球醫療保健公司，專注於改善女性一生的健康。我們通過女性健康、生物仿製藥和知名品牌的處方療法和醫療設備組合，開發和提供創新的健康解決方案。我們擁有60多種藥物和產品組合，涉及一系列治療領域。我們通過各種渠道銷售這些產品，包括藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的醫療保健提供者，如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構。我們經營着六家制造工廠，分別位於比利時、巴西、印度尼西亞、墨西哥、荷蘭和英國。除非另有説明，否則本文檔中以斜體顯示的商標是我們公司的商標，或由我們的公司在許可下使用。
影響我們運營結果的主要趨勢
•仿製藥競爭：我們的大多數知名品牌產品都超出了市場排他性。然而，這些產品仍然是一個寶貴的機會，來自長期可持續的收入來源和完善的供應鏈，與較低的促銷和開發費用相比，這些產品共同產生了可觀的運營利潤。此外,不解釋在某些關鍵專利於2027年到期後，可能有資格在美國獲得額外三年的市場獨家經營權，儘管不能保證會授予這樣的額外期限。
•長效可逆避孕藥的歷史轉變：到目前為止，每日避孕藥是最大的避孕市場，幾乎一半的女性選擇荷爾蒙避孕藥選擇這種特殊的方法。然而，長效可逆避孕藥(“LARC”)市場細分市場，包括Nparon，在2010年至2019年的十年中經歷了顯著增長，這是由於從日常口服避孕藥向LARC的重大轉變。這是由支付者、提供者和患者尋找常用避孕藥以外的選擇所推動的。在2020年至2021年期間，由於診所關閉和國家封鎖期間非基本醫療程序的推遲，新冠肺炎大流行對法援局部分產生了負面影響。LARC部分在2021年和2022年開始反彈，當時診所限制被取消。LARC市場預計將繼續成為整個避孕市場的一個重要和很大的部分，因為支付者、提供者和患者正在考慮包括Nparon在內的長效和高效選擇的好處。
•更多地獲得生育解決方案：隨着全球出生率下降的趨勢，各國政府和支付者正在主要市場實施優惠政策，這些政策反過來又改善了獲得護理的機會，並推動了不孕症治療的增長。
•越來越多的人接受生物仿製藥：生物製品繼續經歷強勁的增長趨勢。考慮到許多這些生物製品治療的高昂成本，生物仿製藥是一種更負擔得起的替代方案，一旦生物製品失去專利保護，對患者、供應商和付款人來説是一個重要的機會。此外，一個
預計在未來十年，大量生物製品將失去排他性，這是獲得更多生物相似批准的巨大機會。
•競爭壓力加大：我們開展業務的市場和整個製藥行業競爭激烈，監管嚴格。我們的競爭對手包括全球其他以研究為基礎的製藥公司、治療重點更有限的較小研究公司和仿製藥製造商。
最新發展動態
業務拓展
禮來公司(《禮來公司》)
2023年12月，我們宣佈與禮來公司達成協議，成為偏頭痛藥物的獨家經銷商和推廣者。雄心壯志和雷沃在歐洲。禮來公司仍將是營銷授權持有者，並將生產出售的產品。根據協議條款，我們在2024年1月交易完成時預付了5000萬美元，並將支付基於銷售的里程碑付款。被認為有可能實現的預付款和某些基於銷售的里程碑付款在2024年第一季度被確認為無形資產。
Claria Medical，Inc.(“Claria”)
2023年1月，我們對Claria進行了戰略投資，Claria是一傢俬人持股公司，正在開發一種正在研究的調查性醫療設備，用於微創腹腔鏡子宮切除術。根據協議條款，我們預付了800萬美元，並有權額外支付4700萬美元收購Claria，如果行使選擇權，則支付。這800萬美元被支出為獲得正在進行的研發和里程碑在我們截至2023年12月31日的年度簡明綜合收益表中。
新冠肺炎更新
與COVID-19相關的中斷，包括患者無法獲得醫療保健提供者的服務，對我們2022年和2023年上半年的業績產生了負面影響，特別是在中國。中國經濟從COVID-19中復甦放緩，再加上醫療保健預算赤字，在COVID後採取了成本控制措施，主要影響了我們的零售業務，並在較小程度上影響了醫院方面。
經營業績
銷售概述
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| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 美國 | | | | | | | | | $ | 1,478 | | | $ | 1,437 | | | $ | 1,383 | | | 3 | % | | 3 | % | | 4 | % | | 4 | % |
| 國際 | | | | | | | | | 4,785 | | | 4,737 | | | 4,921 | | | 1 | | | 4 | | | (4) | | | 4 | |
| 總計 | | | | | | | | | $ | 6,263 | | | $ | 6,174 | | | $ | 6,304 | | | 1 | % | | 3 | % | | (2) | % | | 4 | % |
截至2023年12月31日的一年，全球銷售額為63億美元，比2022年增長1%。由於外匯不利，全球銷售額受到約2%（即1.17億美元）的負面影響。不包括外匯，銷售額增長主要反映了業績; 阿託澤特 由於各國際市場需求增加; 倫弗奇斯主要受美國和加拿大患者持續增長的推動; FollistimAQ由於上半年COVID-19負面影響導致美國患者需求增加以及中國銷量復甦，導致一次性買入; 暴亂分子受招標時間和需求增加的推動; 賈達由於推出後在美國持續普及;和 漫威和默西隆， 源於與拜耳醫療保健的交易，我們於2022年第二季度獲得了中國的權利，並於2022年第三季度獲得了越南的權利。這一業績被以下因素所抵消： Zetia 和Vytorin 受VBP在中國的負面影響推動; 得寶 Heist製造地點的監管檢查發現
這影響了2023年第一季度選定注射類固醇品牌的製造（“市場行動”）;以及銷售額下降 Cozaar 和海扎爾 （losartan鉀和氫氯噻嗪的組合，在日本上市，名為 卓越™),主要是由於持續的仿製藥競爭。
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，獨家經營權的喪失對我們某些產品的銷售額產生了約1800萬美元的負面影響，原因是銷量同比下降，這主要影響Nuva Ring在美國與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，VBP在中國對我們的銷售額產生了9500萬美元的負面影響。我們預計VBP將在未來幾個季度影響我們現有品牌的產品組合。
我們的業務包括一系列產品。截至2023年和2022年12月31日止年度我們產品的銷售要點如下。參見注釋6“產品和地理信息” 請參閲合併財務報表，瞭解有關我們產品銷售的更多詳細信息。
婦女健康
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| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| Nathon/Implanon NXT | | | | | | | | | $ | 830 | | | $ | 834 | | | $ | 769 | | | (1) | % | | 1 | % | | 8 | % | | 11 | % |
| Nuva Ring | | | | | | | | | 152 | | | 173 | | | 191 | | | (12) | | | (11) | | | (9) | | | (6) | |
| Marvelon/Mercilon | | | | | | | | | 134 | | | 110 | | | 98 | | | 22 | | | 24 | | | 12 | | | 20 | |
| FollistimAQ | | | | | | | | | 262 | | | 229 | | | 237 | | | 14 | | | 16 | | | (3) | | | — | |
醋酸加尼瑞克斯注射劑 | | | | | | | | | 110 | | | 123 | | | 111 | | | (10) | | | (8) | | | 11 | | | 18 | |
賈達 | | | | | | | | | 43 | | | 20 | | | 3 | | | 113 | | | 113 | | | * | | * |
避孕
的全球銷量 納賽隆，與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的一年中，單棒皮下避孕植入物的價格下降了1%，這主要是由於外匯的影響，不利的折扣率，與美國N解釋性標價上漲時間相關的分銷商採購模式的結果，以及墨西哥投標參與有限的影響。這部分被價格上漲所抵消。
的全球銷量 Nuva Ring，一種陰道避孕產品，由於美國持續的仿製藥競爭，截至2023年12月31日的一年中，與2022年相比下降了12%。我們預計年收入將繼續下降Nuva Ring銷售是仿製藥競爭的結果。
的全球銷量 漫威和Mercilon，在截至2023年12月31日的一年中，由於與拜耳醫療的交易，我們在2022年第二季度獲得了中國的權利，並於2022年第三季度在越南獲得了權利，截至2023年12月31日的一年中，聯合口服激素每日避孕藥在美國未獲批准或銷售，但在美國以外的某些國家和地區可獲得22%的增長。
育性
的全球銷量 插頁 AQ，生育治療，在截至2023年12月31日的年度內，比2022年增長了14%，這是由於美國國際移民組織退出導致的一次性買入，美國患者需求的增加，以及中國的銷量在今年上半年因新冠肺炎的負面影響而恢復。這部分被美國不利貼現率的負面影響所抵消。
與2022年相比，截至2023年12月31日的一年中，治療生育的醋酸加尼瑞克斯注射劑的全球銷售額下降了10%，主要原因是美國的折扣率不利，以及歐洲的仿製藥競爭加劇。
其他女性的健康
的全球銷量 賈達，在需要保守治療的情況下，一種旨在控制和治療異常產後子宮出血或出血的裝置，在截至2023年12月31日的一年中，與2022年相比增加了113%。銷售額的增長是由於美國在以下方面的持續增長賈達 將於2022年初發射。
生物仿製藥 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 倫弗奇斯 | | | | | | | | | $ | 278 | | | $ | 226 | | | $ | 186 | | | 23 | % | | 24 | % | | 21 | % | | 22 | % |
| 暴亂分子 | | | | | | | | | 155 | | | 122 | | | 126 | | | 28 | | | 27 | | | (4) | | | — | |
| 布倫茲 | | | | | | | | | 73 | | | 75 | | | 63 | | | (2) | | | 1 | | | 19 | | | 24 | |
| 哈德利馬 | | | | | | | | | 44 | | | 19 | | | 13 | | | 125 | | | 130 | | | 51 | | | 57 | |
倫弗克西斯 是一種生物類似物 類克 （英夫利西單抗）用於治療某些炎症性疾病。截至2023年12月31日止年度的銷售額與2022年相比增長了23%，主要是受美國和加拿大需求持續增長的推動。我們擁有商業化權 倫弗奇斯在歐洲以外的國家、韓國、中國、土耳其和俄羅斯。
暴亂分子是一種生物類似物 Herceptin（曲妥珠單抗）用於治療HER 2過表達的乳腺癌和HER 2過表達的轉移性胃或胃食管交界處腺癌。與2022年相比，截至2023年12月31日的一年銷售額增長了28%，受巴西招標時間的推動，需求增加部分被歐洲的競爭壓力所抵消。我們擁有商業化權 暴亂分子在韓國和中國以外的國家。
布倫茲是一種生物類似物 Enbrel（依那西普）用於治療某些炎症性疾病。與2022年相比，截至2023年12月31日止年度的銷售額基本保持一致。我們擁有商業化權 布倫茲在美國、歐洲、韓國、中國和日本以外的國家。
哈德利馬是一種生物類似物 Humira（阿達木單抗）用於治療某些炎症性疾病。我們擁有商業化權 哈德利馬在歐盟以外的國家、韓國、中國、土耳其和俄羅斯。截至2023年12月31日止年度，我們的銷售額為4400萬美元，反映出2022年美國以外市場的温和銷售額以及2023年7月在美國推出的銷售額有所增加。 哈德利馬目前已在美國、澳大利亞、加拿大和以色列獲得批准。
知名品牌
成熟品牌代表了廣泛的知名品牌組合，這些品牌通常超出了市場獨佔性，包括心血管、呼吸道、皮膚病學和非阿片類疼痛管理領域的領先品牌，這些品牌的仿製藥競爭因市場而異。
心血管病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 澤蒂亞/維託林 | | | | | | | | | $ | 436 | | | $ | 488 | | | $ | 542 | | | (11) | % | | (9) | % | | (10) | % | | (3) | % |
| 阿託澤特 | | | | | | | | | 519 | | | 457 | | | 458 | | | 14 | | | 13 | | | — | | | 11 | |
| 科扎爾/海扎爾 | | | | | | | | | 281 | | | 323 | | | 357 | | | (13) | | | (9) | | | (10) | | | (3) | |
全球總銷量 澤提亞和維託林截至2023年12月31日止年度，用於降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物與2022年相比下降了11%，主要是由於VBP在中國的負面影響。
銷售量阿託澤特截至2023年12月31日止年度，一種降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物與2022年相比增長了14%，主要是由於各國際市場需求增加。
全球總銷量 Cozaar和海扎爾截至2023年12月31日的一年，治療高血壓的藥物與2022年相比下降了13%，主要是由於持續的仿製藥競爭。
呼吸性 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 新星航空 | | | | | | | | | $ | 404 | | | $ | 411 | | | $ | 413 | | | (2) | % | | 3 | % | | (1) | % | | 9 | % |
| Nasonex | | | | | | | | | 253 | | | 238 | | | 206 | | | 6 | | | 10 | | | 16 | | | 22 | |
| 杜萊拉 | | | | | | | | | 194 | | | 180 | | | 190 | | | 8 | | | 9 | | | (5) | | | (5) | |
的全球銷量 新星航空，一種每日一次的口服藥物，用於慢性治療哮喘和緩解過敏性鼻症狀， 已拒絕 與2022年相比，截至2023年12月31日的年度增長了2%，原因是外匯的影響被2023年第四季度許多國際市場呼吸道疾病發病率較高導致的需求增加部分抵消。2022年。
全球銷售量Nasonex一種用於治療鼻過敏症狀的吸入鼻皮質類固醇，截至2023年12月31日的一年比2022年增加了6%，原因是多個市場的需求增加部分被與2022年第一季度收到的監管批准相關的1000萬美元里程碑所抵消。
全球銷售量杜萊拉截至2023年12月31日的一年，用於治療哮喘的組合藥物比2022年增長了8%，主要是由於價格和美國需求增加的有利影響。
非阿片類疼痛、骨骼和皮膚病學
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 阿科西亞 | | | | | | | | | $ | 257 | | | $ | 241 | | | $ | 244 | | | 7 | % | | 12 | % | | (1) | % | | 4 | % |
| 得寶鬆 | | | | | | | | | 91 | | | 122 | | | 125 | | | (25) | | | (22) | | | (3) | % | | 2 | % |
銷售量阿科西亞截至2023年12月31日止年度，用於治療關節炎和疼痛的藥物與2022年相比增長了7%，主要是由於客户購買模式和各個國際市場需求的增加。
銷售量得寶鬆這是一種被批准用於治療多種炎症性疾病的皮質類固醇，由於導致的生產問題，截至2023年12月31日的一年比2022年下降了25% 市場行動。2023年第一季度，我們解決了監管檢查結果。銷售尚未恢復。我們預計銷售復甦將在未來十二個月內持續。
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 | | 更改百分比 | | 不包括外匯的變化百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 普羅卡斯 | | | | | | | | | $ | 97 | | | $ | 101 | | | $ | 117 | | | (3) | % | | 1 | % | | (14) | % | | (9) | % |
的全球銷量 普羅卡斯截至2023年12月31日的一年，一種用於治療症狀性良性前列腺肥大的藥物，與2022年相比基本一致。
費用、開支及其他
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | 更改百分比 |
| (百萬美元) | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| 銷售成本 | | | | | | | $ | 2,515 | | | $ | 2,294 | | | $ | 2,382 | | | 10 | % | | (4) | % |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | | 1,893 | | | 1,704 | | | 1,668 | | | 11 | | | 2 | |
| 研發 | | | | | | | 528 | | | 471 | | | 339 | | | 12 | | | 39 | |
| 獲得正在進行的研發和里程碑 | | | | | | | 8 | | | 107 | | | 104 | | | (93) | | | 3 | |
| 重組成本 | | | | | | | 62 | | | 28 | | | 3 | | | * | | * |
| 利息支出 | | | | | | | 527 | | | 422 | | | 258 | | | 25 | | | 64 | |
| 匯兑損失 | | | | | | | 42 | | | 11 | | | 4 | | | * | | * |
| 其他費用，淨額 | | | | | | | 15 | | | 15 | | | 17 | | | — | | | (12) | |
| | | | | | | $ | 5,590 | | | $ | 5,052 | | | $ | 4,775 | | | | 11 | % | | 6 | % |
*計算沒有意義。
銷售成本
與2022年相比，截至2023年12月31日的一年中，銷售成本增加了10%，這主要是由於外匯換算、與員工相關的成本以及與材料和分銷相關的成本上升(由於通脹壓力以及產品結構)。於截至2022年12月31日止年度內，我們錄得與市場行動有關的3,600萬美元存貨費用及與生物相似產品的產品權利有關的減值費用9,000萬美元。銷售成本包括無形資產的攤銷，2023年總計1.16億美元，2022年1.16億美元，2021年1.03億美元。
銷售、一般和行政
截至2023年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用較2022年增加11%，原因是與員工相關的成本增加，與默克公司分離產生的成本(包括實施企業資源規劃系統)，以及與註釋20中討論的微球公司法律事項相關的8,000萬美元費用。合併財務報表的“或有事項”。這部分被較低的促銷費用所抵消。
研究與開發
與2022年相比，截至2023年12月31日的年度研發費用增加了12%，這主要是由於我們收購臨牀階段資產的相關成本增加、臨牀研究活動增加以及與員工相關的成本增加。
收購的正在進行的研究和開發以及里程碑
在截至2023年12月31日的一年中，收購了與Claria交易相關的800萬美元的正在進行的研發和里程碑。在截至2022年12月31日的一年中，收購的正在進行的研發和里程碑代表了與我們與Cirqle的研究合作和許可協議以及我們與Henlius就某些生物相似候選者的許可協議相關的前期和開發里程碑。
重組成本
在截至2023年12月31日的一年中，我們產生了6,200萬美元的與員工相關的重組費用，其中5,800萬美元是由於第四季度啟動的與我們內部運營的持續優化相關的活動。
利息支出
與2022年相比，截至2023年12月31日的一年的利息支出增加了25%，原因是利率上升，以及作為美元計價定期貸款預付款的一部分的債務費用和折扣，以及匯率的影響。
匯兑損失
在截至2023年12月31日的一年中，匯兑損失的變化是由外幣兑換損失和上一年期間未被指定為淨投資對衝的歐元計價債務部分的影響推動的。
其他費用，淨額
在截至2023年12月31日的一年中，其他費用淨額與上年保持相對一致。
所得税
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的有效所得税率分別為(52.2%)%和18.3%。這些有效所得税税率反映了外國收益的有利影響，但被全球無形低税收入制度下的美國納入的影響以及針對不可扣除的美國利息支出記錄的部分估值津貼的影響所抵消。在2023年第四季度，我們記錄了4.76億美元的税收優惠，其中包括6.86億美元的總優惠，扣除2.1億美元的估值津貼，這是由於終止一項瑞士税收安排而產生的。我們的估值免税額是根據預期未來收入和剩餘税收安排的條款確定的。
2022年8月16日，美國頒佈了《2022年通脹削減法案》。該法案中與税收相關的條款包括對賬面收入徵收最低税率，對股票回購徵收1%的消費税，以及促進清潔能源的某些税收激勵措施。這項立法對2023年的結果沒有影響。我們將繼續評估這項立法的未來影響。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，我們擁有6.93億美元的現金和現金等價物。我們從歷史上已經產生了，並預計將繼續從運營中產生正現金流。我們為我們的運營和預期資本需求提供資金的能力依賴於運營產生的現金，並在必要時定期使用我們的循環信貸安排。我們未來現金的主要用途將主要是為我們的運營、營運資本需求、資本支出、償還借款、支付股息和戰略業務發展交易提供資金。我們相信，我們的融資安排、未來的運營現金以及進入資本市場的機會將提供足夠的資源，為我們未來的現金流需求提供資金。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，營運資本分別為16億美元和14億美元。週轉資金增加的主要原因是庫存增加和應收賬款的收款時間。
截至2023年12月31日的一年中，經營活動提供的淨現金為7.99億美元，而上年同期為8.58億美元。業務活動提供的現金減少的主要原因是週轉資金結餘的變化，但淨收入的增加抵消了這一減少。
在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為2.6億美元，而上年同期為4.2億美元，這主要是由於截至2023年12月31日的一年中對業務發展交易的投資比上一年有所減少，但資本支出的增加部分抵消了這一影響。
在截至2023年12月31日的一年中，用於融資活動的淨現金為5.69億美元，而上年同期為4.33億美元。2023年以美元計價的定期貸款的自願預付款為2.5億美元，而2022年的自願預付款為1億美元，推動了融資活動中使用的現金的增加。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度資本支出分別為2.51億美元和1.96億美元。2023年和2022年的資本支出反映了對主要側重於將我們建立為獨立公司的新資本項目的投資。我們估計，2024年我們將繼續投資於新的資本項目，為正在進行的項目站立Organon，主要與信息技術投資有關。
作為我們剝離後計劃的一部分，我們已經批准了一項進一步優化我們的製造和供應網絡的計劃。作為這一計劃的一部分，我們將繼續通過計劃退出默克公司的供應協議來分離我們的供應鏈，直到2031年。這將使我們能夠重新定義我們適當的採購戰略，並轉向適合用途的供應鏈，同時專注於交付效率。我們預計我們將產生與這一分離相關的成本，包括但不限於加速折舊、退出溢價和費用、技術轉讓成本、穩定性和資格批量成本、一次性資源成本、監管和備案成本、資本投資和庫存過渡。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我們來自烏克蘭、俄羅斯和以色列的總收入約佔總收入的2%。雖然我們將繼續監測烏克蘭-俄羅斯戰爭和哈馬斯-以色列戰爭的影響，但截至2023年12月31日，我們在烏克蘭、俄羅斯和以色列的資產並不重要。
合同義務
我們截至2023年12月31日的合同義務，未來需要大量現金需求，包括合同里程碑、購買義務、租賃義務和某些税務事項的結算。
合同里程碑是基於與業務發展交易相關的特定里程碑的實現情況的潛在付款。此類里程碑付款僅在我們的合作伙伴實現合同定義的基於成功的里程碑的情況下支付，例如推進指定的研發計劃或獲得指定化合物或產品的監管批准和/或我們達到指定化合物或產品的銷售門檻。無法估計合同里程碑的付款時間，也無法確定實現這些里程碑的可能性。截至2023年12月31日，合同里程碑的潛在付款總額為19億美元。未來12個月內到期的潛在金額為9800萬美元。
採購義務是購買貨物和服務的可強制執行和具有法律約束力的義務，其中包括庫存採購承諾。截至2023年12月31日，購買義務的到期付款總額為12億美元，並將延長至2031年。未來12個月內到期的金額為3.76億美元。
長期債務包括固定利率工具和可變利率工具。截至2023年12月31日，應支付的債務總額為88億美元，並將延長至2031年。未來12個月內到期的金額為900萬美元。
租賃義務合理地排除了尚未執行的某些租賃續期。截至2023年12月31日，租賃義務的到期總付款為1.89億美元，並將持續到2041年。未來12個月內到期的金額為5,200萬美元。
在2024財年，我們預計將支付比2023財年更高的現金税。此外，我們還負責解決某些税務問題，預計明年將支付約5600萬美元。
在2023年期間，我們支付了每股1.12美元的現金股息。2024年2月15日，我們的董事會宣佈，我們普通股的每股已發行和已發行股票的季度股息為0.28美元。T股息將於2024年3月14日支付給2月26日收盤時登記在冊的股東， 2024.
關鍵會計估計
經審計的年度綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。關於會計估計數的討論被認為是至關重要的，因為這種估計數固有的不確定性可能會對財務報表產生重大影響，現披露如下。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
我們的收入確認會計政策對報告的結果有重大影響，並依賴於某些估計。收入按照五步模式確認：(1)確定客户合同；(2)確定合同的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履行義務；(5)在履行義務得到履行時確認收入。收入因下文討論的銷售總額對淨額的調整而減少，所有這些調整都涉及在考慮適用的法律和法規以及與私營部門和公共部門福利提供者的最終合同協議後的重大估計和判斷。這些類型的可變對價一般在銷售時使用期望值方法進行估計，儘管最可能的金額方法用於及時支付折扣。此外，如果應收賬款的收款預計超過一年，則收入是扣除貨幣貼現的時間價值後的淨額。估計數在每個期間進行評估，並根據需要進行調整，以修訂信息或實際經驗。
在美國，收入因在銷售點通過中間批發商(稱為按存儲容量使用計費)發放給客户的銷售折扣而減少，或以基於最終合同協議或
私營部門(管理式醫療)和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)客户的法律要求。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。
美國的客户折扣總額包括按存儲容量使用計費和返點。我們根據我們的批發客户對簽約客户的預期直銷水平以及估計的批發商庫存水平來確定按存儲容量使用計費撥備。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。我們使用歷史客户羣利用組合、銷售額、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和之前的付款歷史來估計預期撥備。通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構和其他客户提供的信息與應計金額進行比較，按季度評估客户累計折扣的應計金額。
我們持續監控我們的客户折扣總和撥備。2023年、2022年或2021年與總客户折扣撥備相關的估計沒有實質性調整。
有關與美國銷售相關的客户折扣應計總額變化的彙總信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 餘額1月1日 | $ | 385 | | | $ | 329 | | | $ | 343 | |
| 規定 | 2,640 | | | 2,221 | | | 2,000 | |
付款(1) | (2,521) | | | (2,165) | | | (2,014) | |
| 餘額12月31日 | $ | 504 | | | $ | 385 | | | $ | 329 | |
(1)包括2021年默克公司代表我們為分居日期之前的期間支付的款項。
扣款的應計項目反映為應收賬款的直接減少，回扣的應計項目反映為流動負債。截至2023年12月31日，應收賬款和應計及其他流動負債中與這些準備金相關的應計餘額分別為8700萬美元和4.17億美元，2022年12月31日分別為7800萬美元和3.07億美元，2021年12月31日分別為5400萬美元和2.75億美元。2023年應計回扣的增加歸因於批發商買入以及國際移民組織與默克公司為插頁產品
在美國以外，折扣和回扣形式的可變對價是競爭激烈的產品類別中商業驅動的折扣、獲得或維持報銷所需的折扣或立法規定的回扣的組合。在某些歐洲國家，立法規定的退税是根據對政府未編入預算的總支出和我們特定的償還義務的估計來計算的。根據特定的產品銷售門檻，可能還需要返點。我們將估計係數應用於我們的實際發票銷售額，以表示與銷售相關的未來折扣或返點義務的預期水平。
我們維持退貨政策，允許某些國家/地區的客户在產品到期之前和之後的指定期限內(通常是產品到期前三至六個月和產品到期後12個月)退貨。退貨準備金的估計數是根據實際退貨的歷史經驗計算的。此外，我們考慮的因素包括分銷渠道的庫存水平、產品的保質期和有效期、產品是否已停產、進入市場的仿製藥競爭、處方的改變或非處方藥的推出等。
有關收入確認政策的更多詳情，請參閲本報告所載綜合財務報表附註3“會計政策摘要”。
或有事項和環境負債
我們涉及各種被認為是我們業務正常性質的索賠和法律程序，包括產品責任、知識產權和商業訴訟，以及某些其他事項，包括政府和環境問題。見本報告所列合併財務報表附註20“或有事項”。當負債很可能已經發生並且金額可以合理估計時，我們記錄或有事項的應計項目。
與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。
我們認為，不存在與適用的環境法律和法規相關的合規問題，這些問題不會對我們產生實質性的不利影響。2023年用於補救和環境責任的支出為200萬美元，2024年至2028年估計總計為1500萬美元。對所有可能和合理估計的環境事項的負債已累計，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，負債總額分別為1900萬美元和2000萬美元。這些負債是未貼現的，不考慮其他各方的潛在回收，將在適用地點的補救期間支付，預計主要發生在未來15年。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但我們認為，可能發生的任何合理支出超過應計負債的總額不應超過2400萬美元。我們也不認為這些支出會對我們任何一年的財務狀況、經營業績或流動資金造成實質性的不利影響。
長期資產減值準備
我們評估經濟、法規和法律條件的變化，並在評估我們的財產、廠房和設備、商譽和無形資產的價值時，對估計的未來現金流量做出假設。在評估長期無形資產減值時做出的判斷會對我們的經營結果產生重大影響。
我們定期評估目前的事實或情況是否表明我們將持有和使用的長期資產的賬面價值可能無法收回。如該等情況被確定存在，則對該等資產或適當資產組別的未貼現未來現金流量的估計與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據資產的公允價值和賬面價值之間的差額來計量損失。如果無法獲得報價的市場價格，我們使用估計未來現金流折現值的方法來估計公允價值。
商譽是指轉讓的對價超過所收購企業淨資產公允價值的部分。商譽的減值評估截至每年10月1日，如果存在減值指標，則更頻繁地進行評估，首先評估定性因素，以確定公允價值是否比賬面價值更有可能低於賬面價值。評估中考慮的一些因素包括一般宏觀經濟狀況、行業和市場的具體情況、可能對收益或現金流產生重大影響的成本因素以及整體財務表現。如果我們得出結論，公允價值比賬面價值更有可能低於賬面價值，則進行量化公允價值測試。如賬面值大於公允價值，將就差額計入商譽減值費用(直至商譽賬面值)。我們完成了截至2023年10月1日的年度定性商譽減值測試，並得出結論，由於報告單位的公允價值大幅超過賬面價值，商譽沒有減值。
收購的無形資產最初按公允價值入賬，分配估計可用年限，並主要按直線法在其估計可用年限內攤銷。當事件或情況需要檢討時，我們將使用來自最低適當資產組別的税前未貼現現金流量評估未來業務的可回收性。導致減值的潛在風險可能包括比預期更早發生的獨家經營權的損失、競爭、定價降低以及其他宏觀經濟變化。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值，則在經營業績中確認減值，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。截至2023年12月31日，我們沒有減值費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別記錄了900萬美元和700萬美元的減值費用。有關無形資產的更多詳情，見本報告所列合併財務報表附註13“無形資產”。
所得税
遞延税項確認為基於已制定的税法和税率的財務和所得税報告之間的臨時差異對未來税收的影響。當預期未來收入金額不太可能支持使用扣減或抵免時，我們會為我們的遞延税項資產建立估值免税額。我們根據税務倉位的技術優點對税務倉位進行評估，以確定税務倉位的好處是否更有可能在審計後持續下去。對於經審計後更有可能持續的税務狀況，我們確認在財務報表中最終結算時實現的利益超過50%的最大金額。對於經審計後不太可能持續的税務狀況，我們不會在財務報表中確認任何部分的收益。我們認識到與不確定的税收狀況相關的利息和罰款是所得税在綜合損益表中。
在分離之前，合併財務報表中的所得税支出和遞延税項餘額是按單獨的納税申報單計算的。我們依賴於某些假設，其中之一是，在獨立的基礎上，我們不會從歷史上有利於默克的某些税收優惠中受益。我們認為支持在單獨報税表基礎上分配和列報所得税的假設是合理的。
庫存 估值
存貨由目前市場上銷售的產品組成，按成本或可變現淨值中較低者計價。定期評估存貨的減值，並在必要時根據多項因素建立估值儲備，這些因素包括但不限於產品陳舊以及對未來產品需求和到期時間的估計的變化。我們在量化估值儲備時所用的事件和假設的確定可能需要判斷。在本報告所述期間，我們的庫存儲備估計數沒有必要進行重大調整。計算庫存儲備時使用的假設發生不利變化，可能會導致我們的庫存估值儲備增加，銷售成本上升。
收購
對業務合併進行評估，以確定交易是否應計入資產收購或業務收購。我們做出某些判斷，其中包括對與所獲得的活動集相關的輸入、過程和輸出的評估。如果我們確定一項交易中包含的所有總資產的公允價值基本上都集中在一項資產(或一組類似資產)中，我們將該交易作為資產收購進行會計處理。在資產收購中，收購的知識產權研發在未來沒有其他用途的情況下計入費用，或有對價在收購日期不確認。產品開發里程碑在完成時被確認，基於銷售的里程碑在被認為有可能實現時被確認。
要被視為企業，交易中的資產需要包括投入和實質性過程，這些投入和實質性過程共同顯著有助於創造產出的能力。被收購的企業在獲得控制權後被合併。收購的資產和承擔的負債的公允價值在收購之日確認。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果無法確定公允價值，如果資產或負債可能且可合理估計，則確認該資產或負債；如果不符合這些標準，則不確認任何資產或負債。收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均確認為商譽。業務收購成本在發生時計入費用。
無形資產的公允價值是根據我們認為合理的預期和假設，利用收購日期附近可獲得的信息來確定的。
養老金
我們的養老金計劃是使用精算假設計算的，包括計劃福利債務的貼現率和計劃資產的預期回報率。這些重大假設每年進行審查，並在綜合財務報表附註15“退休金和其他退休後福利計劃”中披露。
對於我們的養老金計劃，貼現率是在衡量日期進行評估的，以反映高質量固定收益債務工具組合的現行市場利率，這些工具將提供未來所需的現金流，以支付到期的福利義務中包括的福利。
養卹金計劃的預期回報率是應支付福利義務所列福利期間計劃資產的平均回報率。在制定預期收益率時，我們考慮了歷史市場數據、當前市場狀況和我們計劃資產的實際回報的長期複合年化收益。利用這些參考信息，我們為每個資產類別制定了前瞻性回報預期，併為這些投資類別分配的目標投資組合制定了加權平均預期長期回報率。預期的投資組合業績酌情反映了積極管理的貢獻。
基於股票的薪酬
我們根據授予日期獎勵的公允價值，在必要的服務期內支出所有基於股票支付給員工的獎勵，包括授予股票期權。某些股票獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。這種方法
納入各種假設，例如無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。
近期發佈的會計準則
關於最近發佈的會計準則的討論，見本報告所列合併財務報表附註3“會計政策摘要”。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
外幣風險
我們在全球運營，面臨着我們的收益、現金流和股本可能因匯率波動而受到不利影響的風險。我們主要面臨外匯風險，涉及以歐元、瑞士法郎和日元計價的預測交易和淨資產。我們建立了資產負債表風險管理計劃和淨投資對衝，以緩解匯率波動的影響。有關風險管理的進一步資料，請參閲本報告所載綜合財務報表附註14“金融工具”。
利率風險
我們的長期債務組合既包括固定利率工具，也包括可變利率工具。對於任何浮動利率債務，標的指數利率的利率變化將影響未來的利息支出。我們不持有任何對衝利率風險的衍生品合約；然而，我們可能會考慮在未來簽訂此類合約。
我們估計，假設我們的可變利率債務利率出現10%的不利變動，不會對年度利息支出產生實質性影響。
項目8.財務報表
| | | | | |
| 財務報表索引 | 頁面 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | 51 |
合併損益表 | 54 |
綜合全面收益表 | 55 |
合併資產負債表 | 56 |
合併權益表 | 57 |
合併現金流量表 | 58 |
合併財務報表附註 | 59 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Organon & Co.董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Organon & Co.及其子公司隨附的合併資產負債表（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關合並利潤表、全面收益表、股東權益表（赤字）表和現金流量表截至2023年12月31日止期間三年各年的相關合並利潤表、全面收益表、股東權益表（赤字）表和現金流量表，包括相關附註（統稱為“合併財務報表”）。我們還根據中規定的標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制 內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述之關鍵審核事項乃因本期審核綜合財務報表而產生並已知會或須知會審核委員會之事項，且（i）與對綜合財務報表屬重大之賬目或披露資料有關及（ii）涉及我們作出特別具挑戰性、主觀或複雜之判斷。傳達關鍵審計事項並不以任何方式改變我們對綜合財務報表整體的意見，而我們在下文傳達關鍵審計事項，並非對關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。
所得税.瑞士某些遞延税項資產的估值
正如綜合財務報表附註3和附註10所述，截至2023年12月31日，公司擁有8.63億美元的遞延税項淨資產，包括總計3.09億美元的估值免税額，其中2.1億美元的估值免税額與某些瑞士遞延税項資產有關。2023年，公司記錄了4.76億美元的税收優惠，其中包括6.86億美元的毛利，減去2.1億美元的估值津貼，這是由於終止在瑞士的一項税收安排造成的。估值免税額是根據預期未來收入和剩餘瑞士税收安排的條款確定的。遞延税項確認為基於已制定的税法和税率的財務和所得税報告之間的臨時差異對未來税收的影響。當預期未來收入金額不太可能支持使用扣減或抵免時，本公司為其遞延税項資產設立估值免税額。管理層評估所有可用證據，以估計是否應將估值準備計入現有遞延税項資產。
我們認定執行與瑞士某些遞延税項資產估值相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在確定這些遞延税項資產未來是否更有可能變現時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估與管理層對瑞士未來預期收入的重大假設相關的審計證據方面的高度判斷、主觀性和努力；以及(Iii)審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與遞延税項資產變現有關的控制措施的有效性，包括對管理層對瑞士預期未來收入的評估進行控制。這些程序還包括測試管理流程，方法包括：(I)評估現有證據，以支持管理層評估某些遞延税項資產在瑞士的變現能力；(Ii)測試管理層評估中使用的基礎數據的完整性和準確性；(Iii)評估公司在瑞士的現有税務安排的條款和制定的税率的適當性；以及(Iv)評估管理層對瑞士預期未來收入的重大假設的合理性。按年評估瑞士預期未來收入的合理性涉及考慮(1)瑞士實體目前和過去的業績以及(2)這一假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。擁有專門技能和知識的專業人員被用來協助評價管理層在制定與瑞士預期未來收入有關的重大假設時所使用的某些投入的合理性。
美國返點應計-醫療補助和管理式醫療返點
如綜合財務報表附註3所述，本公司記錄若干變動代價，包括折扣，該等變動代價於出售時一般採用預期值法估計。截至2023年12月31日，美國客户折扣總額的應計金額(包括應計負債和其他流動負債)為4.17億美元，其中大部分與醫療補助和管理式醫療保健的美國返點應計有關。通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構以及其他客户提供的信息與應計金額進行比較，每季度對這些回扣應計金額進行評估。其中某些折扣是以回扣的形式進行的，回扣是在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後，根據與私營部門(管理醫療)和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。管理層使用歷史客户羣利用率組合、銷售額、產品組合的變化和價格、庫存
為了估計預期撥備，我們需要了解分銷渠道中的水平、政府定價計算和以前的付款記錄。
我們決定執行與醫療補助和管理式醫療服務的美國退税應計項目相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定這些返點應計項目時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估管理層與定價信息和歷史客户羣利用組合相關的重大假設時的高度判斷、主觀性和努力；以及(Iii)審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與美國醫療補助和管理醫療回扣條款相關的控制措施的有效性。這些程序還包括，除其他外，(I)通過利用關於美國曆史客户細分使用組合、定價信息、特定返點計劃的條款以及實際支付的返點索賠的歷史趨勢的第三方數據，對醫療補助和管理醫療的美國退税應計金額進行獨立估計；(Ii)將獨立估計與管理層記錄的醫療補助和管理醫療的美國退税應計金額進行比較；以及(Iii)抽樣測試為美國醫療補助和管理式醫療支付的實際返點索賠，包括評估這些索賠與公司返點協議的合同條款的一致性。具有專門技能和知識的專業人員被用來協助評估應計項目的醫療補助部分所使用的定價信息的合理性。
/s/ 普華永道會計師事務所
弗洛拉姆公園，新澤西州
2024年2月26日
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
Organon&Co.
合併損益表
(百萬美元，千股和每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | $ | 6,263 | | | $ | 6,174 | | | $ | 6,304 | |
| 費用、開支及其他 | | | | | | | | | |
| 銷售成本 | | | | | 2,515 | | | 2,294 | | | 2,382 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 1,893 | | | 1,704 | | | 1,668 | |
| 研發 | | | | | 528 | | | 471 | | | 339 | |
| 獲得正在進行的研發和里程碑 | | | | | 8 | | | 107 | | | 104 | |
| 重組成本 | | | | | 62 | | | 28 | | | 3 | |
| 利息支出 | | | | | 527 | | | 422 | | | 258 | |
匯兑損失 | | | | | 42 | | | 11 | | | 4 | |
| 其他費用，淨額 | | | | | 15 | | | 15 | | | 17 | |
| | | | | 5,590 | | | 5,052 | | | 4,775 | |
| 所得税前收入 | | | | | 673 | | | 1,122 | | | 1,529 | |
| 所得税 | | | | | (350) | | | 205 | | | 178 | |
| 持續經營淨利潤 | | | | | 1,023 | | | 917 | | | 1,351 | |
| 停止經營損失-扣除税款 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 淨收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
| | | | | | | | | |
每股收益-基本： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| 停產經營 | | | | | — | | | — | | | — | |
每股淨收益-基本 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| | | | | | | | | |
| 每股收益-稀釋： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| 停產經營 | | | | | — | | | — | | | — | |
每股淨收益-稀釋 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| | | | | | | | | |
| 加權平均未償還股份： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 255,239 | | | 254,082 | | | 253,538 | |
| 稀釋 | | | | | 256,270 | | | 255,169 | | | 254,193 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
Organon&Co.
綜合全面收益表
(百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
其他全面收益(虧損)，税後淨額： | | | | | | | | | |
福利計劃淨收益(虧損)和前期服務(成本)抵免，攤銷淨額 | | | | | (25) | | | 23 | | | 8 | |
累計平移調整 | | | | | 48 | | | (74) | | | 90 | |
| | | | | | 23 | | | (51) | | | 98 | |
| 綜合收益 | | | | | $ | 1,046 | | | $ | 866 | | | $ | 1,449 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
Organon&Co.
合併資產負債表
(百萬美元，千股和每股除外)
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
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| 資產 |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 693 | | | $ | 706 | |
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元9在……裏面 2023年和$92022年) | 1,744 | | | 1,475 | |
庫存(不包括#美元的庫存1102023年和$1482022年分類為其他資產） | 1,315 | | | 1,003 | |
| 其他流動資產 | 756 | | | 747 | |
| 流動資產總額 | 4,508 | | | 3,931 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 1,183 | | | 1,018 | |
| 商譽 | 4,603 | | | 4,603 | |
| 無形資產，淨值 | 533 | | | 649 | |
| 其他資產 | 1,231 | | | 754 | |
| 總資產 | $ | 12,058 | | | $ | 10,955 | |
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| 負債與權益 |
| 流動負債： | | | |
| 長期債務的當期部分 | $ | 9 | | | $ | 8 | |
| 應付貿易帳款 | 1,314 | | | 1,132 | |
| 應計負債和其他流動負債 | 1,389 | | | 1,188 | |
| 應付所得税 | 206 | | | 184 | |
| 流動負債總額 | 2,918 | | | 2,512 | |
| 長期債務 | 8,751 | | | 8,905 | |
| 遞延所得税 | 47 | | | 19 | |
| 其他非流動負債 | 412 | | | 411 | |
| 總負債 | 12,128 | | | 11,847 | |
| 或有事項(附註20) | | | |
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| Organon & Co.股東赤字： | | | |
普通股，$0.01面值 授權-500,000 已發行並未償還的-255,626在2023年和254,3702022年 | 3 | | | 3 | |
額外實收資本 | 25 | | | — | |
留存收益和累積（赤字） | 443 | | | (331) | |
| 累計其他綜合損失 | (541) | | | (564) | |
| 股東虧損總額 | (70) | | | (892) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 12,058 | | | $ | 10,955 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
Organon&Co.
合併股東權益報表(虧損)
（單位為百萬美元，但單位為千股和每股金額除外）
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| 普通股 | | 額外實收資本 | | 留存收益和累計（赤字） | | 默克公司淨投資，Inc. | | 累計 其他 全面 損失 | | 總計 |
| 股票 | | 面值 | | | | | |
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| 2020年12月31日餘額 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,108 | | | $ | (622) | | | $ | 5,486 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 621 | | | 730 | | | — | | | 1,351 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 98 | | | 98 | |
普通股宣佈的現金股息(#美元0.56每股) | — | | | — | | | — | | | (145) | | | — | | | — | | | (145) | |
| 基於股票的薪酬計劃和其他 | 34 | | | — | | | — | | | 38 | | | — | | | — | | | 38 | |
| 來自默克公司的淨轉移，公司，包括分居調整 | — | | | — | | | — | | | 65 | | | 588 | | | 11 | | | 664 | |
| 支付給默克公司的淨對價，Inc.與分離有關 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,000) | | | — | | | (9,000) | |
| 與默克公司淨投資的分離和重新分類有關的普通股發行，Inc | 253,516 | | | 3 | | | — | | | (1,577) | | | 1,574 | | | — | | | — | |
| 2021年12月31日的餘額 | 253,550 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (998) | | | $ | — | | | $ | (513) | | | $ | (1,508) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 917 | | | — | | | — | | | 917 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (51) | | | (51) | |
普通股宣佈的現金股息(#美元1.12每股) | — | | | — | | | — | | | (290) | | | — | | | — | | | (290) | |
| 基於股票的薪酬計劃和其他 | 820 | | | — | | | — | | | 64 | | | — | | | — | | | 64 | |
淨轉移至默克公司，Inc.包括分居調整 | — | | | — | | | — | | | (24) | | | — | | | — | | | (24) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 254,370 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | $ | — | | | $ | (564) | | | $ | (892) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 1,023 | | | — | | | — | | | 1,023 | |
其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23 | | | 23 | |
普通股宣佈的現金股息(#美元1.12每股) | — | | | — | | | — | | | (295) | | | — | | | — | | | (295) | |
| 基於股票的薪酬計劃和其他 | 1,256 | | | — | | | 25 | | | 59 | | | — | | | — | | | 84 | |
| 淨轉移至默克公司，Inc.包括分居調整 | — | | | — | | | — | | | (13) | | | — | | | — | | | (13) | |
| 2023年12月31日的餘額 | 255,626 | | | $ | 3 | | | $ | 25 | | | $ | 443 | | | $ | — | | | $ | (541) | | | $ | (70) | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
Organon&Co.
合併現金流量表
(百萬美元) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
持續經營淨收益 | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
將持續業務的淨收入與業務活動提供的現金流量淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊 | 120 | | | 96 | | | 92 | |
| 攤銷 | 116 | | | 116 | | | 103 | |
| 資產減值 | — | | | 9 | | | 7 | |
| 獲得正在進行的研發和里程碑 | 8 | | | 107 | | | 104 | |
| 遞延所得税 | (485) | | | (18) | | | (288) | |
| 基於股票的薪酬 | 101 | | | 75 | | | 59 | |
| 未實現匯兑損失(收益) | 40 | | | (18) | | | 18 | |
| 其他 | 31 | | | 26 | | | 12 | |
| 資產和負債淨變動 | | | | | |
| 應收賬款 | (212) | | | (123) | | | (277) | |
| 盤存 | (230) | | | (220) | | | (138) | |
| 其他流動資產 | (10) | | | (43) | | | 353 | |
| 應付貿易帳款 | 163 | | | (237) | | | 663 | |
| 應計負債和其他流動負債 | 102 | | | 172 | | | 329 | |
| 應收/應付關聯方 | — | | | — | | | (164) | |
| 應付所得税 | 16 | | | 7 | | | (119) | |
| 其他 | 16 | | | (8) | | | 55 | |
| 持續經營的經營活動提供的淨現金流 | 799 | | | 858 | | | 2,160 | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 資本支出 | (251) | | | (196) | | | (192) | |
| 出售財產、廠房和設備所得收益 | 1 | | | 7 | | | 7 | |
| 獲得正在進行的研發和里程碑 | (8) | | | (107) | | | (104) | |
| 購買產品權利和資產收購，扣除收購現金 | (2) | | | (124) | | | (192) | |
| 持續經營投資活動中使用的淨現金流 | (260) | | | (420) | | | (481) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| 債務收益 | 80 | | | — | | | 9,470 | |
| 償還債務 | (338) | | | (108) | | | (112) | |
| 支付長期債務發行費用 | — | | | — | | | (118) | |
| | | | | |
| 償還默克公司的短期借款，公司，淨 | — | | | — | | | (1,512) | |
| 支付給默克公司的淨對價與分離有關 | — | | | — | | | (9,000) | |
| 淨轉移至默克公司，Inc. | — | | | (24) | | | 440 | |
| 與股票獎勵相關的員工預扣税 | (17) | | | (11) | | | — | |
| 股息支付 | (294) | | | (290) | | | (145) | |
| 持續經營融資活動中使用的淨現金流 | (569) | | | (433) | | | (977) | |
| 停產運營 | | | | | |
| 經營活動提供(使用)的現金淨額 | — | | | — | | | 298 | |
| | | | | |
| 用於融資活動的現金淨額 | — | | | — | | | (356) | |
| 停止經營中使用的淨現金流 | — | | | — | | | (58) | |
| 匯率變化對持續經營現金和現金等值的影響 | 17 | | | (36) | | | 23 | |
| | | | | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (13) | | | (31) | | | 667 | |
| 期初現金和現金等價物 | 706 | | | 737 | | | 12 | |
| 終止經營的現金和現金等值物，期末 | — | | | — | | | 58 | |
| 期末現金及現金等值物總額 | 693 | | | 706 | | | 737 | |
| 減去：終止業務的現金和現金等價物，期末 | — | | | — | | | — | |
| 現金和現金等價物，期末 | $ | 693 | | | $ | 706 | | | $ | 737 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
1. 業務背景和性質
Organon&Co.(“Organon”或“公司”)是一家全球性的保健公司，專注於改善女性一生的健康。Organon通過女性健康領域的處方藥和醫療設備組合、生物仿製藥和知名品牌(“Organon產品”)開發和提供創新的健康解決方案。Organon的投資組合超過60一系列治療領域的藥品和產品。該公司通過各種渠道銷售這些產品，包括藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的醫療保健提供者，如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構。本公司經營六位於比利時、巴西、印度尼西亞、墨西哥、荷蘭和英國的製造工廠。除非另有説明，否則在整個文檔中以斜體顯示的商標是Organon集團公司的商標，或經Organon集團公司許可使用。
該公司的業務包括以下產品組合：
•婦女健康：Organon的女性保健品主要通過處方銷售，主要在兩個治療領域，避孕，關鍵品牌，如Nparon®(依託諾孕酮植入物)(作為ImPlanon NXT美國以外的一些國家的™)和Nuva Ring®(雌孕酮/雌二醇陰道環)，生育，關鍵品牌，如FollistimAQ®(Follitropin beta注射劑)(在美國以外的大多數國家銷售為普雷貢™). 不解釋是一種長效可逆避孕藥，是一類避孕藥，被認為是可供患者使用的最有效的激素避孕藥之一，長期平均成本較低。其他女性保健產品包括 賈達®系統，旨在在需要保守管理的情況下為異常產後子宮出血或出血提供控制和治療，並獲得Daré Biosciences的全球商業權利許可 哈西亞託®（克林黴素磷酸陰道凝膠，2%），一種FDA批准的藥物，用於治療12歲及以上女性細菌性陰道病（“BV”）。2023年10月， 哈西亞託在美國推出。
•生物仿製藥：Organon目前的產品組合涵蓋免疫學和腫瘤學治療。Organon的腫瘤生物仿製藥; 冒險者®(trastuzumab-dttb)和阿賓西奧TM 1（貝伐單抗），已推出超過 20國家和奧格農的免疫學生物仿製藥; 布倫茲TM 1(Etarnarcept)，Renfleis®(英夫利昔單抗-ABDA)和哈德利馬®(adalimumab-bwwd)已在五國家。全五Organon投資組合中的生物仿製藥已在加拿大推出，以及三生物仿製藥；暴亂分子, 倫弗奇斯和哈德利馬已經在美國推出。
•知名品牌：Organon擁有一系列成熟的品牌，這些品牌通常超出市場排他性，包括心血管、呼吸系統、皮膚科和非阿片類止痛治療方面的領先品牌。Organon的一些老牌品牌幾年前就失去了獨家經營權，面臨仿製藥競爭已經有一段時間了。
2. 陳述的基礎
2021年6月2日，Organon與默克公司(以下簡稱默克公司)簽訂了《分離與分銷協議》(簡稱《分離與分銷協議》)。根據分離和分銷協議，默克同意將Organon產品剝離為一家新的上市公司Organon(“分離”)。2021年6月2日，該公司成為一家獨立的上市公司，其財務報表現在以合併的基礎列報。在2021年6月2日分離之前，公司的歷史合併財務報表是獨立編制的，來源於默克的合併財務報表和會計記錄。列報的所有時期的財務報表，包括公司在2021年6月2日之前的歷史業績，現在被稱為“綜合財務報表”，是根據Form 10-K報告規則和條例編制的。
分離前的歷史結果包括與分離相關的某些默克非美國法人實體(統稱為“轉移實體”和每個實體均為“轉移實體”)，幷包括與默克保留的其他默克產品相關的業務(“默克保留產品”)。被轉移實體的默克保留產品業務由本公司貢獻給默克及其關聯公司，截至2021年6月2日，任何剩餘資產和負債均已轉移。因此，默克保留產品的歷史運營結果在這些合併財務報表中反映為非持續運營。
分居前的期間
本公司的資產、負債、收入和費用按照歷史會計政策在合併財務報表中按歷史成本計入默克公司的合併財務報表
由默克公司申請。綜合財務報表並不旨在反映本公司的經營結果、綜合收益、財務狀況、股本或現金流量，假若本公司在本報告所述期間作為一家獨立的上市公司運作，本公司的經營業績、綜合收益、財務狀況、股本或現金流量將會如何。
綜合財務報表是按照法人辦法編制的，其結果是列入了以下內容：
•在分離完成前貢獻給Organon的某些資產和負債、經營業績和可歸因於Organon產品銷售的現金流。
•轉讓實體，歷史上包括Organon產品和默克保留產品的銷售結果。每個受讓實體的歷史經營情況，包括其經營結果、資產和負債以及現金流量，均已在合併財務報表中全面反映。
•考慮到分拆，已轉讓實體的Merck保留產品業務已分配予Merck及其聯屬公司(“MRP分銷”)，因此，該等已轉讓實體的歷史營運、資產及負債業績及Merck保留產品的現金流量均反映為非持續經營。
該公司的業務歷史上一直與默克公司控制的其他業務一起運作。因此，該公司的業務依賴於默克公司的公司和其他支持職能。因此，在分離之前的一段時間內，根據具體的確定基礎，或在具體確定不可行的情況下，按比例的費用分攤方法，將某些公司費用和分攤費用分配給公司，包括：
(i)與默克公司支持職能相關的費用，包括設施、行政監督、財務、法律、人力資源、共享服務、合規、採購、信息技術和其他公司職能的費用。
(Ii)默克製造部門產生的某些製造和供應成本，包括設施管理、分銷、物流、計劃和全球質量。
(Iii)默克公司人類健康部門與銷售和營銷活動有關的某些費用，以及相關的行政支持職能，這些費用通常不會分配到治療領域。
(Iv)默克公司的研究實驗室因藥物發現和開發活動以及醫療和監管事務而產生的某些費用。
(v)重組費用(見附註8“重組”)和股票薪酬費用(見附註7“基於股票的薪酬計劃”)；
(Vi)集中維護的某些薪酬支出，如某些員工福利支出。
管理層認為，這些成本分配合理地反映了本公司在分拆前一段時間內對所提供服務的利用情況或從本公司獲得的利益，儘管分配可能不能反映本公司作為一家獨立上市公司運營時可能產生的實際成本。如果公司是一家獨立公司，可能產生的實際成本將取決於許多因素，包括所選擇的組織結構、職能是外包還是由公司員工執行，以及在製造、銷售和營銷、研發、信息技術和基礎設施等領域做出的戰略決策。
雖然默克公司保留了公司員工在分拆前參加的各種員工福利計劃，但與這些計劃相關的部分成本已包括在公司的綜合財務報表中。默克公司將某些養老金資產和債務轉移到為經營Organon Products業務而設立的法人實體(“Organon實體”)，這些實體是計劃的發起人。
默克公司採用集中化的方式進行現金管理和為其業務融資。公司產生的現金定期轉入由默克公司的中央財務職能管理的賬户，分離前公司業務的現金支付由默克公司根據需要提供資金。Organon實體和轉讓實體的現金和現金等價物反映在公司的綜合資產負債表中。Organon實體和受讓實體與默克公司的現金轉移和貸款餘額反映如下因關聯方原因在分居之前。默克公司和本公司之間的所有其他現金、現金等價物、短期投資和相關轉移一般通過默克公司控制和維護的賬户集中持有，公司無法具體識別。因此，這些餘額通過以下方式入賬：來自默克公司的淨投資。默克公司的第三方債務和相關利息支出沒有歸屬於公司，因為公司不是債務的法定債務人，借款對公司來説也無法明確識別。
就Organon實體和被轉移實體而言，與默克關聯公司的交易已列入合併損益表和相關餘額，反映如下因關聯方原因或關聯方到期債務在綜合資產負債表中(視情況而定)。在記錄交易時，公司與默克公司之間的其他餘額被認為已在綜合財務報表中有效結清。更多細節見附註19“第三方安排和相關方披露”。
由於構成本公司業務的獨立法人在歷史上並非由單一法人持有，來自默克公司的淨投資。在這些合併財務報表中顯示為股東權益。來自默克公司的淨投資。指默克於本公司已記錄資產中的權益，以及截至分離之日默克在本公司的累計投資，包括經營業績。
綜合財務報表中的所得税、支出和税收餘額是在單獨的納税申報表基礎上計算的。本公司的業務包括在某些Organon實體、轉讓實體或本公司業務所屬的默克實體的納税申報單中。
截至分居日期
某些資產和負債，包括分離前綜合資產負債表中的應收賬款、存貨和貿易應付款，在分離後由默克公司保留，因此通過以下方式轉移到默克公司來自默克公司的淨投資。在公司的合併財務報表中。作為分離的一部分，來自默克公司的淨投資。被重新分類為普通股和累計赤字.
與離職有關，額外的養卹金資產和債務通過以下方式轉移到Organon來自默克公司的淨投資。，公司將這些記錄在綜合資產負債表中。詳情見附註15“養卹金和其他退休後福利計劃”。此外，股票獎勵是根據Organon和默克就剝離而簽訂的員工事項協議(“員工事項協議”)進行轉換的。詳情見附註7“股票薪酬計劃”。
分離後的期間
分離後，某些職能繼續由默克公司根據過渡服務協議提供，或使用公司自己的資源或第三方服務提供商執行。此外，根據製造和供應協議，公司為默克公司或其適用的關聯公司製造某些產品，默克公司為公司或其適用的關聯公司製造某些產品。該公司作為一家獨立的上市公司成立時發生了某些成本，並預計將產生與作為一家獨立的上市公司運營相關的持續額外成本。
作為一個獨立的實體，本公司自行提交納税申報表，税收餘額和有效所得税率可能與歷史期間報告的金額不同。截至2021年6月2日，在與分離相關的情況下，公司調整了遞延税收餘額，並計算了相關的税收撥備，以反映作為獨立實體的運營。
Organon內部的所有公司間交易和賬户都已被取消。
3. 會計政策摘要
收入確認- 確認收入需要有合同證據，可能收取銷售收入，並完成基本上所有的履行義務。該公司在其客户安排中擔任委託人，因此按毛數記錄收入。該公司的大多數合同都有單一的履行義務--轉讓貨物的承諾。從客户的整體安排來看，運輸被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履行義務。
銷售產品的收入，包括投標，在貨物控制權轉移給客户的時間點確認，公司確定的時間是所有權和所有權的風險和回報轉移給客户，公司有權獲得付款。
公司業務的性質產生了幾種類型的可變對價，包括折扣和回報，這些對價在銷售時通常使用預期值法估計，儘管最可能的金額法用於及時支付折扣。
在美國，銷售折扣是在銷售點通過中間批發商(稱為按存儲容量使用計費)或以回扣的形式發放給客户的。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。收入是在銷售時確定的銷售折扣和退貨準備金後入賬的。此外，如果應收賬款的收款預計超過一年，則收入是扣除貨幣貼現的時間價值後的淨額。
按存儲容量使用計費是合同客户通過中介批發商購買時發生的折扣。簽約客户通常以簽約價格外加加價從批發商購買產品。批發商反過來向公司收取批發商最初支付的價格與客户支付給批發商的合同價格之間的差額。該公司根據公司批發客户對簽約客户的預期銷售水平以及估計的批發商庫存水平來估計按存儲容量使用計費的撥備。回扣是指在藥房將產品最終分配給福利計劃參與者後，根據與私營部門、(管理的醫療保健)和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。該公司使用歷史客户羣利用組合、銷售額、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和以前的付款歷史來估計預期撥備。
本公司持續監控客户折扣總額的撥備。2023年、2022年或2021年與總客户折扣撥備相關的估計沒有實質性調整。
有關與美國銷售相關的客户折扣應計總額變化的彙總信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 餘額1月1日 | $ | 385 | | | $ | 329 | | | $ | 343 | |
| 規定 | 2,640 | | | 2,221 | | | 2,000 | |
付款(1) | (2,521) | | | (2,165) | | | (2,014) | |
| 餘額12月31日 | $ | 504 | | | $ | 385 | | | $ | 329 | |
(1)包括默克公司代表Organon為分居日期之前的期間支付的2021年付款。
通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構和其他客户提供的信息與應計金額進行比較，按季度評估客户累計折扣的應計金額。與美國的按存儲容量使用計費和退款準備金相關的應計餘額包括應收賬款和應計及其他流動負債為$87百萬美元和美元417於2023年12月31日，分別為百萬美元及78百萬美元和美元307於2022年12月31日，分別為百萬美元。
在美國以外，折扣和回扣形式的可變對價是競爭激烈的產品類別中商業驅動的折扣、獲得或維持報銷所需的折扣或立法規定的回扣的組合。根據退款的條款和性質，與退款和退款準備金相關的應計餘額列於應收賬款和應計負債和其他流動負債。根據特定的產品銷售門檻，可能還需要返點。該公司對其實際發票銷售額應用估計係數，以代表與銷售相關的未來折扣或回扣義務的預期水平。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，與列入其他流動負債的回扣和折扣準備金有關的應計餘額約為#美元。126百萬美元和美元109分別為100萬美元。
本公司維持一項退貨政策，允許某些國家的客户在到期日之前和之後的指定期限內退貨(通常，三至六個月在此之前和12產品到期後數月)。對退貨準備金的估計是根據實際退貨的歷史經驗以及對其他相關因素的考慮得出的。
該公司的付款條件通常是30天數90天數，儘管某些市場的付款期限更長。收入分類披露見附註6“產品和地理信息”。
現金等價物- 現金等價物由某些高流動性投資組成，原始到期日為三個月或更短。
庫存-存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。出於財務報告和税務目的，大部分美國庫存的成本都是使用後進先出(“LIFO”)方法確定的。所有其他存貨的成本是採用先進先出(FIFO)法確定的。
增值税-- 該公司的購買、銷售和公司間的貨物轉移需要繳納增值税(VAT)，增值税應收賬款被確認為代表對未來增值税義務的抵免。增值税應收賬款包含在其他流動資產S是一美元113百萬美元和美元110分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。增值税應付款包含在應計負債和其他流動負債是$181000萬美元和300萬美元9截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。相關費用計入公司營業費用。
折舊- 折舊是在資產的估計使用年限內計提的，主要使用直線法。估計的可用壽命主要在25至40建築的年限，從3至15機器、設備和辦公傢俱的使用年限。折舊費用為$1202023年，百萬美元962022年為100萬美元，922021年將達到100萬。由於維修和維護費用不能延長資產的經濟壽命，因此這些費用將作為已發生費用計入。
廣告和促銷費用- 廣告和促銷費用按已發生的費用計入銷售、一般和行政費用.該公司記錄的廣告和促銷費用為#美元。2091000萬，$2552000萬美元，和美元236 2023年、2022年和2021年分別為100萬美元。
商譽- 商譽是指轉讓的對價超過所收購企業淨資產公允價值的部分。商譽的減值評估截至每年10月1日，如果存在減值指標，則更頻繁地進行評估，首先評估定性因素，以確定公允價值是否比賬面價值更有可能低於賬面價值。如果本公司得出結論認為公允價值比賬面價值更有可能低於賬面價值，則會進行公允價值量化測試。如賬面值大於公允價值，將就差額計入商譽減值費用(直至商譽賬面值)。本公司於2023年10月1日完成年度定性商譽減值測試，並得出結論認為，由於報告單位的公允價值大幅超過賬面價值，商譽並無減值。
已獲得的無形資產- 收購的無形資產包括產品及產品權利及許可證，最初按公允價值入賬，分配估計使用年限，並在估計使用年限內按直線攤銷。該公司的無形資產還包括歸屬於默克公司Organon的產品和產品權利無形資產。本公司業務應佔無形資產已根據默克公司的歷史成本在合併財務報表中反映。許可證包括在監管批准時或之後向協作合作伙伴支付的里程碑式付款。已獲得的無形資產的估計使用壽命從5至15好幾年了。本公司定期評估當前事實或情況是否表明其收購的無形資產的賬面價值可能無法收回。如該等情況被確定存在，則對該等資產或適當資產組別的未貼現未來現金流量的估計與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額計量損失，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。更多細節見附註13“無形資產”。
收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)- 公司在收購業務的同時收購的知識產權研發是指分配給在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。這些金額被資本化，並被計入無限期生存的無形資產，在項目完成或放棄之前接受減值測試。在每個項目成功完成後，Organon將確定無形資產當時的使用壽命，通常由預計產生大部分現金流的時期確定，並開始攤銷。本公司對截至每年10月1日的知識產權研發減值進行評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值，方法是進行量化測試，將知識產權研發無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果公允價值低於賬面金額，則在經營業績中確認減值損失。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，沒有知識產權研發無形資產。
研究與開發- 與尚未獲得監管部門批准的臨牀開發項目相關的研究和開發成本在發生時計入費用.
獲得正在進行的研發和里程碑 — 收購的知識產權研發和里程碑包括與資產收購、許可或合作安排相關的預付款和里程碑付款，這些不被視為企業收購，涉及尚未獲得監管批准的臨牀開發項目.
外幣兑換- 已確定當地貨幣為職能貨幣的國際業務的淨資產按當前匯率換算成美元。按變動率折算這些子公司的淨資產所產生的美元影響記錄在外幣折算賬户中，該賬户包括在累計其他綜合損失並作為股權的單獨組成部分反映出來。對於那些在高通脹經濟體中運營的業務，以及對於那些已確定美元為職能貨幣的業務，非貨幣外幣資產和負債按歷史匯率換算，而貨幣資產和負債按當前匯率換算，匯率變化對美元的影響包括在匯兑損失.
Organon在其合併資產和負債中計算外幣換算。在分離之前，這些合併財務報表包括默克公司對Organon實體的外幣換算。
基於股票的薪酬- 在分離之前，該公司的某些員工歷來參與了默克公司的基於股票的薪酬計劃。基於股票的薪酬支出要麼根據比例成本分配法分配給公司，要麼根據具體標識入賬。自2021年6月3日起，Organon制定了《2021年激勵股票計劃》(以下簡稱《計劃》)。總計35根據該計劃，授權發行1.5億股普通股。該計劃規定授予各種類型的獎勵，包括限制性股票單位獎勵、股票增值權、股票期權、業績獎勵和現金獎勵。根據該計劃，獎勵的行使價(如有)於授出日釐定，並不得低於該日的每股公平市價。該公司在授予日按公允價值計量股權獎勵的基於股票的補償，並將基於股票的補償記錄為扣除喪失獎勵的估計影響後的收益費用。因此，本公司僅為根據個別授予的歸屬條款估計最終將在其必要服務期內歸屬的基於股票的獎勵確認基於股票的補償成本。估計罰沒率變動對本期及過往期間的累積影響，確認為變動期間收益中的補償成本。更多細節見附註7“基於股票的薪酬計劃”。
養老金和其他退休後福利計劃- 在分拆前，本公司參與的固定收益計劃主要涉及由默克公司贊助並有默克公司其他業務參與的計劃(“共享計劃”)。本公司將共享計劃作為多僱主計劃進行會計處理，因此相關資產和負債沒有反映在綜合資產負債表中。對於分離前的這些期間，綜合收益表反映了與公司相關的共享計劃的淨定期福利成本的比例分配。對於可歸因於Organon實體的某些固定福利計劃，計劃資金過剩或資金不足的狀況被確認為合併資產負債表上的資產或負債。本公司參與由默克公司贊助的固定養老金和退休後福利計劃，於2021年6月2日分離完成後結束。在分離公司，Organon成為某些非美國固定收益養老金計劃的計劃發起人。更多詳情見附註15“養卹金和其他退休後福利計劃”.
重組成本- 與退出或處置活動相關的成本在發生這些成本的期間確認。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認，其中僱員必須提供服務，直至解僱，才能獲得福利。
或有事項和法律辯護費用- 本公司在可能已產生負債且金額可合理估計的情況下，記錄與或有損失相關的預期產生的應計事項及法律辯護費用。
所得税- 在分離之前，所得税支出和遞延税項餘額是在單獨的納税申報單基礎上計算的。本公司的業務包括在某些Organon實體、轉讓實體或本公司業務所屬的默克實體的納税申報單中。
遞延税項確認為基於已制定的税法和税率的財務和所得税報告之間的臨時差異對未來税收的影響。當預期未來收入金額不太可能支持使用扣減或抵免時，本公司為其遞延税項資產設立估值免税額。本公司評估所有現有證據，以評估是否應將估值準備計入現有遞延税項資產。然而，如果對未來收入的估計減少或增加，則被視為可變現的遞延税項資產的金額可能在未來期間進行調整。
本公司根據税務倉位的技術價值評估税務倉位，以確定税務倉位的利益是否更有可能在審計後持續。對於更有可能是
經審核後，本公司在財務報表中確認最終結算時實現可能性大於50%的利益中的最大金額。對於經審計後不太可能持續的税務狀況，本公司不會在財務報表中確認任何部分的利益。
本公司確認與不確定税務狀況相關的利息和罰款為所得税在綜合損益表中。本公司在所得税撥備中計入了該税種產生期間對某些外國子公司的全球無形低税收入(“GILTI”)的税收影響。本公司與默克公司就分拆事宜訂立税務協議。更多細節見附註19“第三方安排和相關方披露”。
租契-該公司有主要用於房地產的經營租賃。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。在評估嵌入租賃的合同時，本公司行使判斷，以確定合同中是否有明確或隱含的已識別資產，以及本公司是否控制該資產的使用。嵌入的租約無關緊要。租賃期限包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。本公司已作出會計政策選擇，不在資產負債表上記錄短期租賃(初始期限為12個月或以下的租賃)。與短期租賃相關的租賃費用並不是所有列示期間的重大費用。
經營租賃支付的租賃費用在租賃期內以直線法確認。經營租賃資產及負債按租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約沒有可隨時確定的隱含貼現率，本公司使用其遞增借款利率來計算租賃付款的現值。在季度基礎上，更新的增量借款利率是根據每個資產類別的加權平均剩餘租賃期和本公司同一期限的債務税前成本確定的。每種資產類別的最新費率預期適用於新租賃。如果協議包含租賃部分(例如租金支付)和非租賃部分(例如公共區域維護費)，公司不會將兩者分開。本公司在計算租賃負債和相關使用權資產時，包括租賃和固定非租賃部分。更多細節見附註16“長期債務和租賃”。
使用預算- 這些綜合財務報表和附註的列報符合美國公認會計原則，要求管理層作出影響報告金額的估計和假設。估計用於釐定銷售折扣及回報、折舊及攤銷年限、存貨可回收、或有事項、環境負債、退休金及其他退休後福利計劃假設、基於股票的薪酬假設、重組成本、長期資產減值(包括無形資產及商譽)、投資及收入税項等項目。此外，估計用於收購，包括資產和負債的初始公允價值確定(主要是知識產權研發、無形資產和或有對價)，以及隨後的公允價值計量。
對於分離前的期間，估計數用於確定從默克公司獲得的成本和費用的分配，並用於確定銷售折扣和退貨準備金、折舊和可攤銷壽命、存貨的可回收性、商譽和無形資產的估值、或有事項、環境負債和其他準備金、養卹金和基於股票的補償假設、重組成本和收入税等項目。
由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
來自默克公司的淨投資-來自默克公司的淨投資。代表默克於本公司已記錄資產中的權益，以及截至分離日期默克在本公司的累計投資，包括經營業績及與默克的交易及分配的淨影響。更多信息見附註2“列報依據”和19“第三方安排和關聯方披露”。
最近採用的會計準則
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響關於減輕核算(或認識到)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔的任擇指導意見，隨後發佈了澄清修正案。該指引提供了可選的權宜之計和例外，用於將GAAP應用於參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考利率改革而停止的其他參考利率的合同、套期保值關係和其他交易。根據ASU 2022-06於2022年12月發佈的修正案，日落日期隨後被推遲至2024年12月31日，參考匯率改革(主題848)。本公司將本指導應用於2023年6月30日修訂的高級信貸協議。採用參考匯率改革指引對綜合財務報表的影響並不大。更多細節見附註16“長期債務和租賃”。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債，指導改進對企業合併中獲得的與客户的收入合同的合同資產和合同負債的會計處理。該指導意見涉及實踐中的多樣性和與確認已取得的合同責任、付款條件及其對購買方確認的後續收入的影響有關的不一致之處。該指導意見於2023年1月1日對本公司生效，其修正案將前瞻性地適用於指導意見生效之日或之後發生的業務合併。本指引的採納並未對本公司先前收購的綜合財務報表造成影響；然而，未來期間的影響將取決於未來業務合併中獲得的合同資產和合同負債。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，改進所得税披露它要求提供關於報告實體的有效税率對賬的分類信息以及關於已繳納所得税的信息。該標準旨在通過提供更詳細的所得税披露，使投資者受益，這將有助於做出資本分配決定。本ASU中的修正案從2025年1月1日起每年生效，並應在預期的基礎上適用，並可選擇追溯適用該標準。允許及早領養。這一ASU不會對公司的綜合財務狀況或經營結果產生影響。該公司目前正在評估對其所得税披露的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，對可報告分部信息披露的改進S改善了可報告分部的披露要求，主要是通過加強對重大分部費用的披露。此外，修訂加強了中期披露要求，澄清了一個實體可以披露多個分部損益的情況，為只有一個可報告分部的實體提供了新的分部披露要求，幷包含其他披露要求。修訂的目的是使投資者能夠更好地瞭解實體的整體業績，並評估潛在的未來現金流。本ASU中的修訂適用於2024年1月1日開始的年度期間和2025年1月1日開始的過渡期，並應在提交的所有期間追溯適用。這一ASU不會對公司的綜合財務狀況或經營結果產生影響。該公司目前正在評估對其部門披露的影響。
4. 收購和許可安排
2023年交易
Claria Medical，Inc.(“Claria”)
2023年1月，該公司對Claria進行了戰略投資，Claria是一傢俬人持股公司，正在開發一種正在研究用於微創腹腔鏡子宮切除術的研究醫療設備。根據協議條款，Organon支付了$81000萬美元，並有權以額外的美元收購Claria471000萬美元，如果行使選擇權，則應支付。這一美元81000萬美元被支出為獲得正在進行的研發和里程碑在截至2023年12月31日的年度綜合收益表中。
2022年交易
Cirqle Biomedical(“Cirqle”)
2022年7月，該公司與Cirqle簽訂了一項研究合作和許可協議，以開發一種新型的非激素、按需避孕候選藥物。根據協議條款，Cirqle負責根據雙方商定的研究計劃進行臨牀前研究。Organon獲得了開發該資產並將其商業化的全球獨家權利。
根據研究合作和許可協議的條款，Organon記錄了一美元102022年預付款為5億美元獲得正在進行的研發和里程碑。Cirqle有資格獲得潛在的監管和商業里程碑付款，金額最高可達$3602000萬和基於淨銷售額的分級版税。當可能實現合同里程碑時，Organon將確認剩餘的潛在里程碑付款。
上海亨利烏斯生物科技有限公司(“亨利烏斯”)
2022年6月，Organon和全球生物製藥公司Henlius達成了一項最終協議，根據該協議，Organon將授權生物相似候選HLX11的商業化權利，引用佩雷塔2(Pertuzumab)，用於與曲妥珠單抗、化療和HLX14聯合治療某些HER2+乳腺癌患者，參考文獻普羅利亞2/西格瓦2(Denosumab)，用於治療某些有高骨折風險的骨質疏鬆症患者，並用於預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件。除中國(含港澳臺)外，Organon獲得全球獨家商業化經營權。該協議包括談判生物相似候選HLX13參考的全球商業化權利的獨家許可證的選項Yervoy2(Ipilimumab)用於治療某些無法切除或轉移的黑色素瘤患者，作為某些皮膚黑色素瘤患者、某些腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤和食道癌患者的輔助治療。
根據許可協議的條款，Organon支付了$732022年預付款100萬美元，其中3300萬美元反映在其他流動資產其餘的被認為是獲得正在進行的研發和里程碑。Henlius有資格獲得潛在的開發、監管和商業里程碑付款，金額最高可達$4681000萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，公司額外支付了271000萬美元與某些發展里程碑有關，這些里程碑被確認為獲得正在進行的研發和里程碑。當可能實現合同里程碑時，Organon將確認剩餘的潛在里程碑付款。亨利烏斯將負責開發，如果獲得批准，將向Organon供應產品。
DaréBioscience，Inc.(“Daré”)
2022年3月，Organon與女性健康創新領先者達雷達成協議，Organon將全球商業權授權給哈西亞託. 哈西亞託是FDA批准的治療12歲及以上女性細菌性陰道病(BV)的藥物。哈西亞託獲得FDA關於治療細菌性陰道病的合格傳染病產品(“QIDP”)和“快速通道”稱號。
根據許可協議的條款，Organon支付了$102022年預付款為美元。達雷有資格獲得潛在的監管和商業里程碑付款，金額最高可達$182.52000萬和基於淨銷售額的兩位數分級版税。在截至2022年12月31日的一年中，管理層確定第一個商業里程碑有可能發生，並確認了一項無形資產：12.5300萬美元，反映了1010萬美元預付款和1美元2.5這是一個商業里程碑。該無形資產將在其使用年限內攤銷12好幾年了。當可能實現合同里程碑時，Organon將確認剩餘的潛在里程碑付款。2023年10月，哈西亞託在美國推出。
拜耳醫療
2022年2月，Organon從拜耳醫療獲得了產品權利和相關庫存，以漫威™ 1(去氫雌二醇、地塞米松)和Mercilon™ 1中國(含香港、澳門)口服激素每日避孕藥(去氧雌二醇、地塞米松)。2022年8月，Organon在越南獲得了這些產品的權利。漫威和Mercilon已經由Organon作為處方口服避孕藥在其他20個市場擁有、製造和銷售。這筆交易被計入資產收購。2022年，Organon支付了美元95300萬美元收購
中國和越南的產品權利和庫存。 這導致Organon確認了一項無形資產#美元723,000,000元與產品權利有關，其餘的代價記入盤存用於2022年期間購置的存貨的公允價值。與目前銷售的產品相關的無形資產將在其預計使用年限內攤銷。10好幾年了。
5. 每股收益(EPS)
2021年6月2日，也就是分居之日，253,516,000普通股股票已分發給默克公司登記在冊的股東。在截至2021年12月31日的年度內，為了計算曆史基本每股收益和稀釋後每股收益，這些股票被視為截至2021年1月1日的已發行和已發行股票。
普通股基本收益和稀釋後每股收益的計算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| （單位：百萬美元，股份單位：千股，每股金額除外） | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入： | | | | | | | | | |
| 持續經營收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
| 非持續經營的收入 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 淨收入 | | | | | $ | 1,023 | | | $ | 917 | | | $ | 1,351 | |
| | | | | | | | | |
| 基本加權平均流通股數 | | | | | 255,239 | | 254,082 | | 253,538 |
| 股票獎勵和股權單位(股票等值) | | | | | 1,031 | | 1,087 | | 655 | |
| 稀釋加權平均已發行普通股 | | | | | 256,270 | | 255,169 | | 254,193 |
| | | | | | | | | |
| 每股收益： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| 停產經營 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 每股淨收益-基本 | | | | | $ | 4.01 | | | $ | 3.61 | | | $ | 5.33 | |
| | | | | | | | | |
| 每股收益-稀釋： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| 停產經營 | | | | | — | | | — | | | — | |
| 每股淨收益-稀釋 | | | | | $ | 3.99 | | | $ | 3.59 | | | $ | 5.31 | |
| | | | | | | | | |
| 反稀釋股票不包括在每股收益計算中 | | | | | 9,025 | | | 4,375 | | | 4,871 | |
對於分立之前的時期，假設不存在稀釋性股權工具，因為分立之前沒有未償還的Organon股權獎勵。
在分立後的時期，稀釋每股收益使用庫存股法計算股票期權獎勵、績效股份單位和限制性股份單位。當潛在行使的影響具有反稀釋性時，稀釋每股收益的計算不包括潛在行使股票獎勵的影響。
6. 產品和地理信息
該公司的業務包括以下產品組合，其中包括 一運營部門通過其女性健康領域的處方療法和醫療設備組合、生物仿製藥和知名品牌開發和提供創新的健康解決方案。
公司產品收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| (百萬美元) | | | | | | | | | | | | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 |
| 婦女健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Nathon/Implanon NXT | | | | | | | | | | | | | $ | 572 | | | $ | 257 | | | $ | 830 | | | $ | 573 | | | $ | 261 | | | $ | 834 | | | $ | 532 | | | $ | 237 | | | $ | 769 | |
| FollistimAQ | | | | | | | | | | | | | 125 | | | 136 | | | 262 | | | 105 | | | 124 | | | 229 | | | 110 | | | 127 | | | 237 | |
Nuva Ring | | | | | | | | | | | | | 66 | | | 86 | | | 152 | | | 85 | | | 88 | | | 173 | | | 85 | | | 106 | | | 191 | |
醋酸加尼瑞克斯注射液 | | | | | | | | | | | | | 19 | | | 91 | | | 110 | | | 26 | | | 97 | | | 123 | | | 22 | | | 88 | | | 111 | |
Marvelon/Mercilon | | | | | | | | | | | | | — | | | 134 | | | 134 | | | — | | | 110 | | | 110 | | | — | | | 98 | | | 98 | |
| 賈達 | | | | | | | | | | | | | 43 | | | — | | | 43 | | | 20 | | | — | | | 20 | | | 3 | | | — | | | 3 | |
其他女性健康 (1) | | | | | | | | | | | | | 72 | | | 101 | | | 171 | | | 90 | | | 94 | | | 184 | | | 96 | | | 111 | | | 206 | |
| 生物仿製藥 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 倫弗奇斯 | | | | | | | | | | | | | 234 | | | 43 | | | 278 | | | 196 | | | 30 | | | 226 | | | 164 | | | 21 | | | 186 | |
| 暴亂分子 | | | | | | | | | | | | | 46 | | | 109 | | | 155 | | | 48 | | | 74 | | | 122 | | | 34 | | | 92 | | | 126 | |
| 布倫茲 | | | | | | | | | | | | | — | | | 73 | | | 73 | | | — | | | 75 | | | 75 | | | — | | | 63 | | | 63 | |
| 阿賓西奧 | | | | | | | | | | | | | — | | | 43 | | | 43 | | | — | | | 39 | | | 39 | | | — | | | 36 | | | 36 | |
| 哈德利馬 | | | | | | | | | | | | | 17 | | | 26 | | | 44 | | | — | | | 19 | | | 19 | | | — | | | 13 | | | 13 | |
| 知名品牌 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 心血管病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 澤提亞 | | | | | | | | | | | | | 8 | | | 299 | | | 306 | | | 8 | | | 350 | | | 357 | | | 10 | | | 368 | | | 378 | |
| 維託林 | | | | | | | | | | | | | 6 | | | 124 | | | 129 | | | 8 | | | 123 | | | 130 | | | 11 | | | 153 | | | 164 | |
| 阿託澤特 | | | | | | | | | | | | | — | | | 519 | | | 519 | | | — | | | 457 | | | 457 | | | — | | | 458 | | | 458 | |
| 羅蘇澤 | | | | | | | | | | | | | — | | | 70 | | | 70 | | | — | | | 71 | | | 71 | | | — | | | 68 | | | 68 | |
| 科扎爾/海扎爾 | | | | | | | | | | | | | 10 | | | 272 | | | 281 | | | 13 | | | 310 | | | 323 | | | 12 | | | 345 | | | 357 | |
其他心血管疾病 (1) | | | | | | | | | | | | | 2 | | | 151 | | | 155 | | | 3 | | | 156 | | | 159 | | | 4 | | | 187 | | | 191 | |
| 呼吸性 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 新星航空 | | | | | | | | | | | | | 11 | | | 393 | | | 404 | | | 11 | | | 400 | | | 411 | | | 15 | | | 398 | | | 413 | |
| Nasonex | | | | | | | | | | | | | — | | | 252 | | | 253 | | | 10 | | | 229 | | | 238 | | | 4 | | | 201 | | | 206 | |
| 杜萊拉 | | | | | | | | | | | | | 156 | | | 38 | | | 194 | | | 140 | | | 40 | | | 180 | | | 154 | | | 36 | | | 190 | |
| Clarinex | | | | | | | | | | | | | 5 | | | 132 | | | 136 | | | 4 | | | 121 | | | 125 | | | 6 | | | 106 | | | 111 | |
其他呼吸系統 (1) | | | | | | | | | | | | | 49 | | | 28 | | | 77 | | | 46 | | | 36 | | | 83 | | | 56 | | | 33 | | | 89 | |
| 非阿片類疼痛、骨骼和皮膚病學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 阿科西亞 | | | | | | | | | | | | | — | | | 257 | | | 257 | | | — | | | 241 | | | 241 | | | — | | | 244 | | | 244 | |
| 福薩馬克斯 | | | | | | | | | | | | | 3 | | | 156 | | | 159 | | | 4 | | | 148 | | | 152 | | | 4 | | | 172 | | | 175 | |
| 得寶鬆 | | | | | | | | | | | | | — | | | 91 | | | 91 | | | — | | | 122 | | | 122 | | | — | | | 125 | | | 125 | |
其他非阿片類疼痛、骨骼和皮膚病學 (1) | | | | | | | | | | | | | 14 | | | 261 | | | 275 | | | 15 | | | 257 | | | 273 | | | 16 | | | 269 | | | 286 | |
| 其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普羅卡斯 | | | | | | | | | | | | | 1 | | | 96 | | | 97 | | | 1 | | | 99 | | | 101 | | | 1 | | | 116 | | | 117 | |
| 保法止 | | | | | | | | | | | | | 7 | | | 118 | | | 125 | | | 7 | | | 118 | | | 125 | | | 9 | | | 127 | | | 136 | |
其他 (1) | | | | | | | | | | | | | 13 | | | 308 | | | 319 | | | 24 | | | 302 | | | 326 | | | 38 | | | 318 | | | 357 | |
其他(2) | | | | | | | | | | | | | (1) | | | 121 | | | 121 | | | — | | | 146 | | | 146 | | | (3) | | | 205 | | | 200 | |
| 收入 | | | | | | | | | | | | | $ | 1,478 | | | $ | 4,785 | | | $ | 6,263 | | | $ | 1,437 | | | $ | 4,737 | | | $ | 6,174 | | | $ | 1,383 | | | $ | 4,921 | | | $ | 6,304 | |
由於四捨五入，總數可能不夠用。上面以粗體字顯示的商標是Organon集團公司的商標，或經其許可使用。
(1) 包括未單獨列出的產品的銷售。收入 賈達此前曾作為其他女性健康的一部分報告。銷售仿製藥依託孕烯/乙烯雌激素陰道環的安排的收入包含在其他女性健康中。
(2) 包括本期和上期對默克公司(“默克”)和第三方的製造銷售。
按所在地理區域劃分的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 歐洲和加拿大 | | | | | $ | 1,673 | | | $ | 1,631 | | | $ | 1,741 | |
| 美國 | | | | | 1,478 | | | 1,437 | | | 1,383 | |
| 亞太地區和日本 | | | | | 1,129 | | | 1,143 | | | 1,173 | |
| 中國 | | | | | 864 | | | 917 | | | 933 | |
拉丁美洲、中東、俄羅斯和非洲 | | | | | 965 | | | 895 | | | 841 | |
其他(1) | | | | | 154 | | | 151 | | | 233 | |
| 收入 | | | | | $ | 6,263 | | | $ | 6,174 | | | $ | 6,304 | |
(1) 主要反映本期和上期對默克公司和第三方的製造銷售。
截至2023年12月31日，大約71公司長期固定資產的%位於歐洲和加拿大，以及18%的人在美國。本公司並不按內部管理報告的產品及服務分類資產，因此，該等資料並不呈列。
7. 基於股票的薪酬計劃
與離職相關，並根據員工事項協議，Organon的員工擁有傑出的前默克股票獎勵，根據2021年激勵股票計劃在離職時獲得基於股票的替代獎勵。用於轉換默克股票獎勵的比率旨在與緊接分離前的獎勵總內在價值相比，保留緊隨分離後的獎勵的總內在價值。由於轉換，Organon產生了$172021年基於股票的增量薪酬支出為1.8億美元。在這筆款項中，$4100,000,000美元與既有期權獎勵相關，並立即確認為與分離相關的收益，其餘部分在期權獎勵的剩餘加權平均歸屬期間按比例確認。
公司根據其2021年激勵股票計劃授予股票期權獎勵、績效股票單位(“PSU”)和限制性股票單位(“RSU”)。
授予員工股票期權，以按授予時的公平市價購買公司股票。一般來説，股票期權的合同期限為十年並每年將三分之一的資金分配給三年制期限，但有限的例外情況除外。
RSU是授予員工的股票獎勵，使持有者有權獲得普通股作為獎勵歸屬。RSU獎項通常在三年內每年授予三分之一。股票期權和RSU獎勵的公允價值在授予日根據公司的股票價格確定和確定。
本公司PSU獎勵的條款允許此類獎勵的獲得者根據特定業績因素的累積結果賺取數量可變的普通股。
PSU獎項基於以下表現因素：
•公司相對於獎勵中指定的同行公司指數(“相對TSR”)的股東總回報；以及
•公司年度累計自由現金流(“FCF”)的結果三年制句號。
對於FCF和相關的TSR獎勵，公司在業績期間按比例確認補償成本。PSU獎項通常將在三年然而，在業績期間，交付的股份數量將根據所達到的業績水平而有所不同。對於具有基於績效的FCF目標的PSU，基於股票的薪酬支出根據各自歸屬期間實現財務績效指標的概率確認，並在每個報告日期進行評估。對於具有基於市場的相對TSR目標的PSU，基於股票的薪酬支出基於授予日獎勵的估計公允價值確認，而不考慮實際賺取的股份數量。PSU獎項通常在以下情況下授予三年。該公司使用蒙特卡洛模擬法來確定截至授予日的相對TSR獎勵的公允價值。
對於RSU和PSU，在歸屬期間宣佈的股息只有在歸屬時才支付給員工。在歸屬或履約期間結束後，RSU和PSU的分配將以公司股票的形式進行，但須符合適用於此類獎勵的條款。
本公司發生的股票薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 確認的基於股票的薪酬費用如下： | | | | | | | | | |
| 銷售成本 | | | | | $ | 17 | | | $ | 13 | | | $ | 11 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 68 | | | 51 | | | 36 | |
| 研發 | | | | | 16 | | | 11 | | | 12 | |
| 總計 | | | | | $ | 101 | | | $ | 75 | | | $ | 59 | |
| | | | | | | | | |
| 所得税優惠 | | | | | $ | 21 | | | $ | 16 | | | $ | 12 | |
關於分離，2021年，默克的PSU和RSU被轉換為3.31百萬個Organon RSU，加權平均授權日公允價值為$36.77默克公司的股票期權被轉換為4.1100萬股Organon股票期權，加權平均授予日公允價值為$8.55。分離時的股票期權是使用期權模型的組合進行估值的。公司使用Black-Scholes模型作為期權原始公允價值的基礎，而Hull-White I晶格期權定價模型計算了增量公允價值。在應用這些模型時，該公司使用歷史數據和當前市場數據來估計其期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型的假設包括預期股息收益率、無風險利率、波動率和期權期限。Hull-White I格子模型需要幾個假設，包括預期行使障礙、股息收益率、無風險利率、剩餘歸屬年限和剩餘合同年限。這些公允價值假設是基於之前根據默克激勵薪酬計劃授予Organon員工的獎勵和條款。截至2023年12月31日，增量庫存費用中未確認的部分為#美元11000萬美元。
該公司使用布萊克-斯科爾斯模型來確定截至授予日的股票期權的公允價值。在應用這一模型時，該公司使用歷史數據和當前市場數據來估計其期權的公允價值。預期股息收益率是基於預測的股息支付模式。無風險利率以授予日的零息美國國庫券利率為基礎，期限等於期權的預期期限。預期波動率是使用歷史波動率來估計的。由於Organon的股票在估值時缺乏交易歷史，預期波動率的歷史成分是基於行業內同行的歷史月度價格變化。2023年，預期波動率的歷史成分是基於行業內同行羣體的歷史月度價格變化和Organon的歷史月度價格變化。2022年和2021年，預期波動率的歷史成分僅基於行業內同行組合的歷史月度價格變化。默克公司關於Organon員工的歷史數據被用來估計估值模型中的股權獎勵行為和員工解僱行為。預期期限代表根據歷史和預測的行使行為授予的期權預計未償還的時間量。
所授予期權的加權平均公允價值是使用以下假設確定的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期股息收益率 | | 4.82 | % | | 3.12 | % | | 3.22 | % |
| 無風險利率 | | 3.56 | | | 2.47 | | | 0.92 | |
| 預期波動率 | | 42.30 | | | 43.43 | | | 45.80 | |
| 預期壽命(年) | | 5.89 | | 5.89 | | 5.89 |
截至2023年12月31日止年度的股權獎勵交易摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | 限售股單位 | | 績效份額單位 |
| (千股) | 股票 | | 加權平均行權價 | | 加權平均授權日公允價值 | | 股票 | | 加權平均授權日公允價值 | | 股票 | | 加權平均授權日公允價值 |
| 截至2023年1月1日的未償還款項 | 4,729 | | | $ | 34.34 | | | $ | 9.00 | | | 5,048 | | | $ | 33.27 | | | 486 | | | $ | 39.29 | |
| 授與 | 1,124 | | | 23.52 | | | 6.55 | | | 5,090 | | | 20.84 | | | 636 | | | 23.20 | |
| 既得/行使 | — | | | — | | | — | | | (1,958) | | | 33.83 | | | — | | | — | |
| 被沒收/取消 | (95) | | | 36.12 | | | 9.71 | | | (669) | | | 29.40 | | | — | | | — | |
截至2023年12月31日的未償還款項 | 5,758 | | | $ | 32.20 | | | $ | 8.51 | | | 7,511 | | | $ | 25.05 | | | 1,122 | | | $ | 30.16 | |
下表概述截至2023年12月31日已歸屬及預期歸屬的未行使股權獎勵及可行使的未行使股權獎勵的資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已授予及預期授予的股權獎勵 | | 可撤銷的股權獎勵 |
（獎項以千計;總內在價值以百萬計） | 獎項 | | 加權平均行權價 | | 聚合內在價值 | | 剩餘 術語 (單位：年) | | 獎項 | | 加權平均行權價 | | 聚合內在價值 | | 剩餘 術語 (單位：年) |
| 股票期權 | 5,623 | | | $ | 32.20 | | | $ | — | | | 6.79 | | 3,311 | | | $ | 33.79 | | | $ | — | | | 5.61 |
| 限售股單位 | 7,023 | | | | | 108 | | | 1.93 | | | | | | | | |
| 績效份額單位 | 610 | | | | | 10 | | | 1.60 | | | | | | | | |
截至2023年12月31日，未確認的賠償費用為#美元。153百萬美元，將在加權平均歸屬期間按比例確認運營費用1.86好幾年了。
8. 重組
2022年，Organon啟動了重組活動，通過選定的市場和職能減少員工人數，以優化其內部運營。作為這一計劃的結果，該公司重組了大約130大多數職位的裁撤發生在美國以外的選定市場的商業組織中。
2023年第四季度，Organon通過削減某些市場和職能的員工人數，實施了與持續優化內部運營相關的額外重組活動。作為這些活動的結果，公司的員工人數將減少約3在接下來的12個月裏。
Organon預計，與重組活動相關的剩餘遣散費將在2024年底之前支付。
以下是與重組活動有關的遣散費負債變動情況摘要應計負債和其他流動負債:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 期初餘額 | | 20 | | | — | |
| 遣散費及與遣散費有關的費用 | | 62 | | | 28 | |
| 現金支付和其他 | | (21) | | | (8) | |
| 期末餘額 | | 61 | | | 20 | |
9. 停產運營
在考慮分拆時，被轉讓實體中的默克保留產品業務已分配給默克附屬公司，因此，該被轉讓實體的默克保留產品的歷史經營業績、資產和負債以及現金流量均反映為已終止業務。
默克保留產品業務的已終止業務虧損（扣除税後）的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | | | 2021 |
| 銷售額 | | | | | | | $ | 93 | |
| 費用、開支及其他 | | | | | | | |
| 銷售成本 | | | | | | | 65 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | | 15 | |
| 研發 | | | | | | | 4 | |
| 重組成本 | | | | | | | — | |
其他費用，淨額 | | | | | | | 4 | |
| 已終止經營業務税前虧損 | | | | | | | $ | 5 | |
| 所得税 | | | | | | | 5 | |
| 已終止業務的虧損，税後淨額 | | | | | | | $ | — | |
已終止的業務包括關聯方銷售額為美元12截至2021年12月31日止年度為百萬。從關聯方購買庫存的成本為美元53在截至2021年12月31日的一年中，
10. 所得税
有效税率與美國法定税率之間的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| (百萬美元) | 金額 | | 税率 | | 金額 | | 税率 | | 金額 | | 税率 |
適用於税前收入的美國法定税率 | $ | 141 | | | 21.0 | % | | $ | 236 | | | 21.0 | % | | $ | 321 | | | 21.0 | % |
| 差異產生於： | | | | | | | | | | | |
| 國外收益 | (91) | | | (13.6) | | | (113) | | | (10.1) | | | (39) | | | (2.5) | |
| 税務清繳 | (13) | | | (1.9) | | | (2) | | | (0.1) | | | (32) | | | (2.1) | |
無形資產攤銷 | (686) | | | (102.0) | | | — | | | — | | | (75) | | | (4.9) | |
| 州税 | (5) | | | (0.8) | | | (2) | | | (0.2) | | | (3) | | | (0.2) | |
全球無形低税收入 | 54 | | | 8.0 | | | 57 | | | 5.1 | | | 17 | | | 1.1 | |
| 利息支出免税額 | 46 | | | 6.8 | | | 13 | | | 1.2 | | | — | | | — | |
估值免税額 | 208 | | | 30.9 | | | 4 | | | 0.4 | | | (4) | | | (0.3) | |
| 其他 | (4) | | | (0.6) | | | 12 | | | 1.0 | | | (7) | | | (0.4) | |
| $ | (350) | | | (52.2) | % | | $ | 205 | | | 18.3 | % | | $ | 178 | | | 11.7 | % |
在分離之前，所得税的計算就像公司在單獨的申報基礎上提交所得税申報單一樣。就該等年度而言，本公司相信支持其在獨立報税表基礎上分配及列報所得税的假設是合理的。
該公司擁有不是根據2017年頒佈的《減税和就業法案》(TCJA)，截至2021年12月31日，剩餘的過渡税義務。作為TCJA的結果，本公司已決定不再無限期地再投資於其以前從外國子公司獲得的大部分已納税的未分配收益，併為未來匯款應支付的預扣税準備遞延納税責任，扣除某些外國所得税抵免。截至2023年12月31日，某些被視為無限期再投資的子公司未分配收益的遞延所得税負債為#美元41000萬美元。截至2022年12月31日，遞延納税餘額無關緊要。
上述税率調整中的外國收益的税收影響主要反映了在與美國税率不同的司法管轄區開展業務的影響，從而對有效税率產生了有利影響，而美國的法定税率為21%。有利的影響主要歸因於瑞士就活躍的法人實體達成的降低税率的安排。
實際所得税率為(52.2)%, 18.3%和11.72023年、2022年和2021年分別為%。這些實際所得税率反映了外國收益的有利影響，但被全球無形低税收入制度下美國納入的影響和針對不可扣除的美國利息支出記錄的部分估值津貼的影響抵消，以及#美元。4765億美元的税收優惠，其中包括1美元的總優惠6861000萬美元，扣除1美元2102023年第四季度記錄的瑞士終止一項税收安排造成的1000萬估值津貼。估值免税額是根據預期的未來收入和其餘瑞士税收安排的條款確定的。在2021年期間，該公司記錄了75與公司與默克公司分離相關的非美國税基提升的一部分有關的税收優惠。2021年的有效所得税税率還反映了美國國税局(IRS)對默克2015-2016年度美國聯邦所得税申報單的審查結論，詳情如下。
税前收入包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 國內 | $ | (554) | | | $ | (451) | | | $ | (96) | |
| 外國 | 1,227 | | | 1,573 | | | 1,625 | |
| | $ | 673 | | | $ | 1,122 | | | $ | 1,529 | |
收入税包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現行規定 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 47 | | | $ | 51 | | | $ | 41 | |
| 外國 | 87 | | | 172 | | | 435 | |
| 狀態 | 1 | | | — | | | (10) | |
| | $ | 135 | | | $ | 223 | | | $ | 466 | |
| 遞延準備金 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | (52) | | | $ | (38) | | | $ | (64) | |
| 外國 | (428) | | | 22 | | | (220) | |
| 狀態 | (5) | | | (2) | | | (4) | |
| | $ | (485) | | | $ | (18) | | | $ | (288) | |
| | $ | (350) | | | $ | 205 | | | $ | 178 | |
截至12月31日的遞延所得税包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| (百萬美元) | 資產 | | 負債 | | 資產 | | 負債 |
| 產品無形資產和許可證 | $ | 927 | | | $ | — | | | $ | 164 | | | $ | — | |
| 與庫存相關 | 3 | | | — | | | — | | | 10 | |
| 儲備金及津貼 | 38 | | | — | | | 51 | | | — | |
| 應計費用 | 5 | | | — | | | 22 | | | — | |
| 加速折舊 | — | | | 18 | | | — | | | 11 | |
| 未匯出的外匯收入 | — | | | 5 | | | — | | | 3 | |
| 使用權資產 | 38 | | | — | | | 44 | | | — | |
| 租賃責任 | — | | | 38 | | | — | | | 44 | |
| 利息支出限額結轉 | 72 | | | — | | | 37 | | | — | |
| 與薪酬相關 | 17 | | | — | | | 26 | | | — | |
| | | | | | | |
| 對衝 | — | | | 41 | | | — | | | 59 | |
| 淨營業虧損和其他税收抵免結轉 | 35 | | | — | | | 65 | | | — | |
| 其他 | 37 | | | — | | | 18 | | | — | |
| 小計 | $ | 1,172 | | | $ | 102 | | | $ | 427 | | | $ | 127 | |
| 估值免税額 | (309) | | | — | | | (52) | | | — | |
| 遞延税金總額 | $ | 863 | | | $ | 102 | | | $ | 375 | | | $ | 127 | |
| 遞延所得税淨額 | $ | 761 | | | | | $ | 248 | | | |
| 公認為： | | | | | | | |
| 其他資產 | $ | 808 | | | | | $ | 267 | | | |
| 遞延所得税 | | | $ | 47 | | | | | $ | 19 | |
估值津貼的期初和期末數額核對如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
期初餘額 | $ | (52) | | | $ | (35) | |
| 從費用中扣除的附加費用 | (257) | | | (17) | |
| | | |
期末餘額 | $ | (309) | | | $ | (52) | |
公司已經確認了$351000萬美元和300萬美元65 截至2023年12月31日和2022年12月31日，多個司法管轄區的淨營業虧損（“NOL”）結轉分別為百萬美元的遞延税。估值津貼美元309 百萬美元已成立250 百萬外國遞延所得税資產和美元59 百萬美元的美國遞延所得税資產。的$257 2023年估值備抵增加百萬美元主要是由於美元210 與瑞士税收安排和美元的未來利益相關的百萬估值津貼記錄46 與美國不允許的利息費用相關記錄的價值百萬美元。瑞士遞延所得税資產的估值撥備是根據預期未來收入和剩餘瑞士税務安排的條款確定的。2022年，公司增加估值備抵美元17 百萬美元主要是由於美國不允許的利息支出。
2023年、2022年和2021年繳納的所得税為美元1351000萬，$2141000萬美元和300萬美元131分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司遞延了實體內庫存轉移總計美元產生的所得税後果3961000萬美元和300萬美元368 分別為百萬。這些金額反映在 其他流動資產。
未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 餘額1月1日 | $ | 93 | | | $ | 78 | | | $ | 219 | |
| 與本年度税務狀況有關的增加 | 32 | | | 30 | | | 23 | |
| 與上一年度税務狀況有關的增加 | 7 | | | 3 | | | 18 | |
前幾年的減税情況 | (8) | | | (3) | | | (49) | |
衍生品相關調整 (1) | — | | | — | | | (108) | |
聚落 | (7) | | | (12) | | | (15) | |
| 訴訟時效失效 | (2) | | | (3) | | | (10) | |
| 餘額12月31日 | $ | 115 | | | $ | 93 | | | $ | 78 | |
(1)未確認的税收優惠減少了1美元1082021年與剝離前的頭寸有關，默克作為公司的前母公司是該公司的主要義務人，並負責結算和支付任何由此產生的税收義務.
如果公司確認未確認的税收優惠#美元1152023年12月31日，所得税撥備將反映出有利的淨影響為#美元。1151000萬美元。
2023年和2022年，外國税務機關結束了對某些外國所得税申報單的審查。因此，公司反映了一筆#美元的付款。71000萬美元和300萬美元12在2023年和2022年的合併財務報表中分別增加了2.5億美元。151000萬美元和300萬美元112023年和2022年還分別反映了與審查年份有關的未確認税收職位的税收優惠。
在2021年6月2日之前，該公司是默克公司美國聯邦所得税申報單的一部分，也是默克公司在多個州和國際司法管轄區單獨和合並的所得税申報單的一部分。默克公司正在全球不同司法管轄區的多個税務機關接受審查。2021年期間，美國國税局結束了對默克2015-2016年美國聯邦所得税申報單的審查。因此，該公司反映了默克公司的撥款#美元。181,000,000美元，即公司在合併財務報表中向美國國税局支付的部分。本公司在審查年度的未確認税收優惠準備金部分超過了與本審核期相關的分配調整數，因此本公司包括一美元。29截至2021年12月31日的年度淨税收優惠為100萬美元。這一淨收益反映了未確認税收優惠準備金和與本審查年度有關的其他相關税務負債的減少。
本公司在美國(聯邦、州和地方)以及Organon運營所在的美國以外的其他司法管轄區繳納所得税。作為與默克公司分離的一部分，美元79.3與美國以外司法管轄區不確定的税收狀況相關的未確認税收優惠的1.8億美元債務已傳達給Organon。
本公司認為，截至2023年12月31日的未確認税收優惠總額有可能減少至多$27在接下來的12個月裏，由於各種審計關閉、和解或訴訟時效到期，將產生600萬美元的損失。本公司相信其對不確定税務狀況的準備金足以應付現有的風險或風險。
與不確定的税收狀況相關的利息和罰款導致了#美元3 2023年的費用為100萬美元，2022年和2021年的費用並不重大。這些金額反映了各種税收結算的有利影響。應計利息和罰款的負債為美元401000萬美元和300萬美元35分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
各種外國税務審查正在進行中，對於這些司法管轄區，2007年至2023年期間的所得税申報表開放供審查。
11. 盤存
庫存包括：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 成品 | $ | 566 | | | $ | 482 | |
原料 | 110 | | | 44 | |
| Oracle Work in Process | 684 | | | 601 | |
| 供應品 | 65 | | | 44 | |
| 總計（接近當前成本） | $ | 1,425 | | | $ | 1,171 | |
| 降低LIFO成本 | — | | | (20) | |
| | $ | 1,425 | | | $ | 1,151 | |
| 公認為： | | | |
| 盤存 | $ | 1,315 | | | $ | 1,003 | |
| 其他資產 | 110 | | | 148 | |
| | | |
| 庫存按照先進先出（“LIFO”）方法估值 | 105 | | | 77 | |
金額確認為 其他資產主要由原材料和在製品庫存組成，預計不會轉化為一年內出售的成品。該公司擁有長期供應商供應合同，其中包括某些年度最低採購承諾。
2022年和2021年，公司錄得美元51000萬美元和300萬美元24 由於與長期供應商供應合同相關的估計不可避免的損失，分別為百萬美元。該費用被認為是 銷售成本分別在2022年和2021年期間。
在2022年期間，公司記錄了$36 百萬美元與Heist生產地點的監管檢查發現有關，該發現影響了選定的注射類固醇品牌。該費用被認為是 銷售成本 並減少了公司的庫存2022年期間的餘額。
截至2023年12月31日，庫存採購義務總額為美元1.0 億美元，並持續到2031年。未來十二個月內到期的庫存採購義務為美元3181000萬美元。
12. 物業、廠房及設備
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 土地 | $ | 14 | | | $ | 13 | |
| 建築物 | 721 | | | 694 | |
| 機器、設備和辦公傢俱 | 1,191 | | | 935 | |
| 在建工程 | 274 | | | 278 | |
| 減去：累計折舊 | (1,017) | | | (902) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 1,183 | | | $ | 1,018 | |
13. 無形資產
無形資產包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| (百萬美元) | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 產品和產品權利 | $ | 24,290 | | | $ | 23,845 | | | $ | 445 | | | $ | 24,285 | | | $ | 23,746 | | | $ | 539 | |
| 許可證 | 231 | | | 143 | | | 88 | | | 231 | | | 121 | | | 110 | |
| $ | 24,521 | | | $ | 23,988 | | | $ | 533 | | | $ | 24,516 | | | $ | 23,867 | | | $ | 649 | |
收購的無形資產包括產品和產品權利以及許可證，最初按公允價值記錄，指定估計使用壽命，並在其估計使用壽命內按直線法攤銷。
該公司2023年沒有任何減損費用。2022年和2021年，由於競爭加劇，導致某些市場合同投標損失和定價壓力，公司錄得損失500美元的減損費用91000萬美元和300萬美元7分別為2.5億美元和2.5億美元， 與生物仿製藥產品的產品權相關 銷售成本.
記錄在 銷售成本是$1162023年為2.5億美元，1162022年為1000萬美元，2022年為1032021年將達到2.5億美元。
估計未來攤銷費用總額如下：
| | | | | |
| (百萬美元) | |
| 2024 | $ | 112 | |
| 2025 | 111 | |
| 2026 | 105 | |
| 2027 | 48 | |
| 2028 | 40 | |
| 此後 | 117 | |
14. 金融工具
外幣風險管理
該公司擁有資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃，以緩解外匯匯率波動的影響。
該公司利用資產負債表風險管理計劃，部分緩解其子公司以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受到外匯波動影響的風險。在這些情況下，Organon主要利用遠期外匯合約來部分抵消匯率對以發達國家貨幣(主要是歐元、瑞士法郎和日元)計價的風險敞口的影響。對於發展中國家貨幣的風險敞口，該公司根據考慮風險敞口的大小、匯率的波動性和對衝工具的成本-收益分析，在認為合算的情況下籤訂遠期合同，以部分抵消匯率對風險敞口的影響。
以指定附屬公司的功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債，按資產負債表日生效的即期匯率重新計量，並計入匯兑損失。遠期合約不被指定為套期保值，並通過匯兑損失。因此，遠期合約的公允價值變動有助於減輕可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債價值的變動，但遠期現貨差額除外。由於合同的短期性質，這些差異並不顯著，通常合同在開始時的平均到期日不到一年。遠期合同名義金額為#美元。1.410億美元1.5分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。這些合同的現金流量和相關損益在合併現金流量表中作為經營活動列報。
本公司根據在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格來計量公允價值。公允價值計量基於一個三級層次結構，該層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。這些級別包括第一級，定義為可觀察的投入，如活躍市場的報價；第二級，定義為直接或間接可觀察的活躍市場的報價以外的投入；以及第三級，定義為不可觀察的投入，其市場數據很少或沒有，因此需要一個實體制定自己的假設。
下列金融工具按其估計公允價值入賬。資產和負債的經常性公允價值計量如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 公允價值計量水平 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
遠期合同在其他流動資產 | 2 | | $ | 9 | | | $ | 6 | |
遠期合同在應計負債和其他流動負債 | 2 | | 16 | | | 24 | |
外匯風險也是通過對外匯餘額進行經濟對衝來管理的。更多細節見附註16“長期債務和租賃”。歐元1.981以歐元計價的定期貸款(歐元)731百萬)和2.875%歐元計價的擔保票據(歐元1.2530億歐元)已被指定為歐元計價子公司淨投資的一種經濟對衝，並有效。
外幣(虧損)收益由於歐元計價債務工具的現貨匯率波動，納入外幣換算的調整如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
外幣(虧損)收益其他綜合收益 | | | | | $ | (84) | | | $ | 111 | | | $ | 162 | |
在分拆前，默克透過營運手段及使用各種金融工具(包括衍生工具)，管理匯率變動對聯屬公司收益、現金流及資產及負債公允價值的影響。默克公司建立了收入對衝和資產負債表風險管理計劃，該公司參與了這些計劃，以防範未來外幣現金流的波動和匯率波動導致的公允價值變化。
綜合收益表包括Organon衍生金融工具的淨(收益)和虧損的影響，以及採用比例分配法分配給公司的分離前默克衍生金融工具的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
已分攤淨虧損在收入 | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56 | |
年匯兑損失匯兑損失 | | | | | $ | 42 | | | $ | 11 | | | 4 | |
信用風險的集中度
Organon已與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議，以銷售應收賬款。根據這些協議，Organon考慮了$66萬及$43萬截至2023年12月31日和2022年12月31日的應收賬款分別減少，從而減少了未付應收賬款。從金融機構收到的現金在業務活動中在合併現金流量表中列報。
該公司通過為限制對任何單一發行人或機構的集中而設立的限制來監控信貸敞口。公司的大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售，主要來自藥品批發商和零售商、醫院、政府機構、受管理的醫療保健提供者和藥房福利經理。公司應收賬款餘額最大的客户是麥凱森公司、amerisource Bergen公司和CuraScrip專業分銷公司，這三家公司約佔9%, 8%
和7分別佔2023年12月31日應收賬款總額的%。壞賬一直微乎其微。該公司通常不需要抵押品或其他擔保來支持信用銷售。
15. 養老金和其他退休後福利計劃
在2021年6月2日分離之前，Organon參與了默克在美國和非美國的計劃。默克公司已經確定了福利養老金計劃，覆蓋了美國及其某些國際子公司的合格員工。默克公司還通過其他退休後福利計劃提供醫療福利，主要是向符合條件的美國退休人員及其家屬提供。該公司參與了默克的福利計劃，就像它是默克其他業務的多僱主計劃的參與者一樣。合併損益表包括這些福利的費用分配，這是使用比例分配法確定的。截至2021年12月31日的年度，分配給公司的福利計劃支出總額為$29百萬美元。本公司參與由默克公司贊助的固定養老金和退休後福利計劃，於2021年6月2日分離完成後結束。
根據員工事宜協議的條款，在離職前，默克公司繼續向根據默克美國固定收益養老金計劃、補充高管退休和退休人員醫療計劃轉入Organon的員工提供服務計分，以獲得提前退休資格和補貼，以及某些服務計分橋樑。雖然默克負責提供這些福利，但Organon記錄了在這些計劃下提供提前退休補貼、服務計入橋樑和退休人員醫療福利的總增量成本中可歸因於未來服務的部分。因此，在離職後，公司記錄了一個“成長”。規定授予轉入Organon的員工$502000萬美元，這是Organon為這些轉崗員工賺取的未來服務，用於養老金和其他退休後福利。“增加”經費作為一項資產入賬，將在#年的估計平均服務期內支出。八年自分居以來，運營費用。資產未攤銷餘額為美元34截至2023年12月31日，10億美元，其中281000萬美元反映在其他資產及$61000萬美元反映在其他流動資產。
截至2021年6月2日，Organon成為某些非美國固定福利養老金計劃的計劃發起人。這些合併財務報表反映了此類計劃的定期福利成本和資金狀況。Organon養老金計劃主要由瑞士、比利時、韓國、德國和意大利的計劃組成。該公司將12月31日作為這些計劃的年終衡量日期。
定期收益淨成本
養老金計劃的淨定期福利成本包括以下部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 服務成本 | $ | 17 | | | $ | 22 | | | $ | 17 | |
| 利息成本 | 5 | | | 2 | | | 2 | |
| 計劃資產的預期回報 | (6) | | | (4) | | | (3) | |
| 淨損失攤銷 | (1) | | | — | | | 2 | |
| 定期淨收益成本 | $ | 15 | | | $ | 20 | | | $ | 18 | |
除服務成本組成部分外，還包括定期福利淨成本的組成部分其他(收入)支出，淨額。
債務和供資狀況
有關計劃資產和福利義務變化、資金狀況和記錄金額的彙總信息如下：
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
1月1日計劃資產的公允價值 | $ | 114 | | | $ | 117 | |
計劃資產的實際回報率 | 10 | | | (10) | |
公司繳費 | 16 | | | 14 | |
匯率變動的影響 | 9 | | | (4) | |
| | | | | | | | | | | |
已支付的福利 | (5) | | | (7) | |
其他 | 2 | | | 3 | |
默克附屬公司的計劃資產淨轉讓 | 3 | | | 1 | |
計劃資產的公允價值12月31日 | $ | 149 | | | $ | 114 | |
福利義務1月1日 | $ | 161 | | | $ | 189 | |
服務成本 | 17 | | | 22 | |
利息成本 | 5 | | | 2 | |
精算收益 | 31 | | | (41) | |
已支付的福利 | (5) | | | (7) | |
匯率變動的影響 | 12 | | | (7) | |
其他 | 2 | | | 1 | |
默克附屬公司的福利義務淨轉移 | 3 | | | 2 | |
福利義務12月31日 | $ | 226 | | | $ | 161 | |
資金狀態12月31日 | $ | (77) | | | $ | (47) | |
公認為： | | | |
其他資產 | $ | — | | | $ | 1 | |
| 應計負債和其他流動負債 | (1) | | | (1) | |
其他非流動負債 | (76) | | | (47) | |
與重大養老金計劃的資金狀況相關的信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 預計福利義務超過計劃資產的養卹金計劃 | | | |
| 預計福利義務 | $ | 218 | | | $ | 150 | |
| 計劃資產的公允價值 | 141 | | | 103 | |
| 累積福利責任超過計劃資產的退休金計劃 | | | |
| 累積利益義務 | $ | 171 | | | $ | 113 | |
| 計劃資產的公允價值 | 107 | | | 73 | |
計劃資產
公司養老金計劃資產截至12月31日按資產類別劃分的公允價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量使用 | | | | 公允價值計量使用 | | |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
(百萬美元) | 2023 | | | | 2022 | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4 | |
| 投資基金 | | | | | | | | | | | | | | | |
發達市場股票 | 51 | | | 3 | | | — | | | 54 | | | 34 | | | 3 | | | — | | | 37 | |
政府和機構的義務 | 35 | | | 1 | | | — | | | 36 | | | 25 | | | 1 | | | — | | | 26 | |
新興市場股票 | 7 | | | — | | | — | | | 7 | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
| 其他 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | |
| 股權收益證券 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 發達市場股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 固定收益證券 | | | | | | | | | | | | | | | |
政府和機構的義務 | — | | | 2 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 公司義務 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 其他投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
保險合同 | — | | | 38 | | | — | | | 38 | | | — | | | 33 | | | — | | | 33 | |
其他 | 1 | | | 1 | | | — | | | 2 | | | 1 | | | 1 | | | — | | | 2 | |
| 按公允價值計提資產計劃 | $ | 103 | | | $ | 46 | | | $ | — | | | $ | 149 | | | $ | 72 | | | $ | 42 | | | $ | — | | | $ | 114 | |
該公司在美國境外贊助的養老金計劃的目標投資組合根據養老金負債的期限和當地政府規則和法規而有所不同。不存在與這些投資相關的無資金承諾或贖回限制。
預期捐款
2024年預計捐款約為美元15用於公司養老金計劃的百萬美元。
預期福利付款
預期福利付款如下（單位：百萬美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028 | | 此後 |
| $ | 9 | | | $ | 8 | | | $ | 9 | | | $ | 10 | | | $ | 11 | | | $ | 70 | |
預期福利付款基於用於衡量福利義務的相同假設，幷包括估計的未來員工服務。
在其他全面收益中確認的金額
淨損益金額反映計劃資產預期與實際回報之間的差異以及精算假設變化的影響。 超過某些閾值的淨損失金額在員工平均剩餘服務壽命內攤銷為淨定期福利成本。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
期間產生的淨(虧損)收益 | $ | (28) | | | $ | 28 | | | $ | 4 | |
淨（收益）損失攤銷計入福利成本 | (1) | | | — | | | 2 | |
精算假設
該公司定期重新評估其福利計劃假設。用於確定養老金計劃信息的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 定期淨收益成本 | | | | | |
| 貼現率 | 3.82 | % | | 1.49 | % | | 1.48 | % |
| 計劃資產的預期回報率 | 4.44 | | | 4.05 | | | 4.50 | |
| 工資增長率 | 2.98 | | | 2.75 | | | 3.18 | |
| 福利義務 | | | | | |
| 貼現率 | 2.77 | | | 3.82 | | | 1.49 | |
| 工資增長率 | 2.83 | | | 2.98 | | | 2.75 | |
貼現率在計量日期進行評估，並進行修正，以反映高質量固定收益債務工具組合的現行市場利率，這些工具將提供支付福利義務中包括的到期福利所需的未來現金流。
預期回報率是指福利債務中所列福利應支付期間計劃資產的平均回報率，並以計劃為基礎確定。每個計劃的預期回報率是考慮到長期歷史回報數據、當前市場狀況和計劃資產的實際回報而制定的。利用這些參考信息，根據這些投資類別之間的分配，得出每個資產類別的長期回報預期，以及每個計劃的目標投資組合的加權平均預期回報。預期的投資組合業績酌情反映了積極管理的貢獻。
儲蓄計劃
在2021年6月2日之前，該公司參與了某些默克固定繳款儲蓄計劃。分居後，Organon在美國維持一項固定繳款儲蓄計劃。該公司將員工繳費的百分比與計劃的規定保持一致。此外，自離職以來，公司根據一個預先確定的公式計算退休繳費，該公式考慮了員工的工作年限和年齡。2023年和2022年僱主對該計劃的實際繳費總額為391000萬美元和300萬美元32分別為2.5億美元和2.5億美元。2021年僱主對該計劃的分配和實際繳費總額為#美元231000萬美元。
16. 長期債務和租賃
以下是Organon的總債務摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 定期貸款B貸款： | | | |
SOFR PLUS3002028年到期的BPS加SOFR調整定期貸款 | $ | 2,543 | | | $ | 2,793 | |
Euribor Plus300BPS歐元計價定期貸款2028年到期(歐元7312023年達到100萬歐元7392022年為100萬) | 809 | | | 787 | |
4.1252028年到期的擔保票據百分比 | 2,100 | | | 2,100 | |
2.875% 2028年到期的歐元計價擔保票據（歐元1.2510億美元） | 1,384 | | | 1,331 | |
5.1252031年到期的票據百分比 | 2,000 | | | 2,000 | |
| 其他借款 | 8 | | | 7 | |
| 其他(貼現和發債成本) | (84) | | | (105) | |
| 本金長期債務總額 | $ | 8,760 | | | $ | 8,913 | |
| 減去：長期債務的當前部分 | 9 | | | 8 | |
| 長期債務總額，扣除當期部分 | $ | 8,751 | | | $ | 8,905 | |
定期貸款B貸款
2021年6月2日，Organon與摩根大通銀行（N.A.）簽訂信貸協議作為行政代理人和抵押代理人（“高級信貸協議”），規定：
•定期貸款B融資（“定期貸款B融資”），包括（i）以美元計價的高級有擔保“B部分”定期貸款，金額為美元3.0 億美元，以及（ii）以歐元計價的高級有擔保“B部分”定期貸款，金額為歐元750 百萬，每種情況下都有一個 七年制2028年到期的期限;以及
•循環信貸融資（“循環信貸融資”，與定期貸款B融資一起稱為“高級信貸融資”），本金總額高達美元1 十億，有一個 五年制2026年到期的期限。
2023年6月30日，本公司簽訂了《高級信貸協議》第1號修正案。第1號修訂以經調整定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)取代以LIBOR為基礎的利率，並更新高級信貸協議的若干其他條文，以反映由LIBOR過渡至經調整期限SOFR的情況。
在下列情況下，根據高級信貸協議進行的借款將計入利息：
•定期貸款B貸款(一)項下以美元計價的定期貸款，3.00超過期限SOFR的百分比(以下限為0.50%)加上SOFR調整，或2.00超過備用基本利率(“ABR”)的百分比，由Organon選擇，和(Ii)以歐元計價，按3.00超過經調整的歐元銀行同業拆息利率(“經調整的EURIBOR”)的百分比(以0.00%)；以及
•循環信貸安排(一)項下的循環貸款，以美元計算，以2.00超過期限SOFR的百分比(以下限為0.00%)加上SOFR調整，或1.00超過ABR的百分比，根據Organon的選擇和(Ii)歐元，以2.00超過調整後的EURIBOR的%。
SOFR調整是每年額外的利息金額11.448一個月的利息期限為BPS，26.161三個月的利息期為BPS，或42.826根據Organon的選擇，六個月的利息期限為Bps。
定期貸款的利息支付將在3月、6月、9月和12月每季度支付一次。定期貸款的本金支付是基於0.25自2021年9月最後一個營業日起計，於每年3月、6月、9月及12月的最後一個營業日到期的未償還本金的百分比(“本金付款”)。這些本金付款減去任何自願預付款的金額。由於下文討論的可自由支配的提前還款，以美元計價的定期貸款不再需要每季度支付本金。
Organon使用票據發行的淨收益，連同資產負債表上的可用現金和優先擔保信貸安排下的借款，分發了#美元。9.030億美元給默克公司，並支付與分離相關的費用和開支。有幾個不是截至2023年12月31日或2022年12月31日，循環信貸安排下的未償還餘額。
高級信貸協議載有慣例財務契約，包括總槓桿率契約，該契約衡量(I)綜合總債務與(Ii)綜合利息、税項、折舊及攤銷前收益的比率，並須經其他調整後，必須符合某些規定的限額，而這些限額須按季度進行測試。此外，高級信貸協議包含限制Organon預付、贖回或回購其次級和初級留置權債務、產生額外債務、進行收購、與其他實體合併、支付股息或分派、贖回或回購股權以及創建或受留置權約束的能力的契諾。截至2023年12月31日，本公司遵守所有財務契約，未發生違約或違約事件。
備註
2021年4月，關於分離，默克公司的子公司Organon Finance 1 LLC(“Organon Finance 1”)發行了歐元1.2530億美元的本金總額2.8752028年到期的優先擔保票據百分比，$2.130億美元的本金總額4.1252028年到期的優先擔保票據的百分比和$2.030億美元的本金總額5.1252031年到期的優先無抵押票據百分比(統稱為“票據”)。利息支付每半年支付一次，分別為10月30日和4月30日。作為分離的一部分，在2021年6月2日，Organon和Organon的一家全資荷蘭子公司(“荷蘭聯合發行人”)作為債券的共同發行人承擔了債券下的義務，Organon Finance 1被解除為債券下的債務人，Organon的某些子公司同意為債券提供擔保。每一系列票據都是根據Organon和美國銀行全國協會於2021年4月22日簽訂的契約發行的。Organon和荷蘭聯合發行人根據相關契約的第一個補充契約承擔了票據項下的義務，擔保人同意根據相關契約的第二個補充契約為票據提供擔保。
其他借款
其他借款是與2021年12月收購Forendo Pharma有關的債務。
2021年，該公司記錄的金額約為1171億美元與長期債務有關的債務發行成本和1美元19定期貸款的折扣為1.8億歐元。債務發行成本和貼現在綜合資產負債表上作為債務減少額列示，並使用實際利息法在相關債務的期限內作為利息支出的組成部分攤銷。
長期債務已按賬面金額記錄。估計的公允價值長期債務(包括當期部分)如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
長期債務 | $ | 8,253 | | | $ | 8,294 | |
公允價值是使用活躍市場上相同資產和負債的報價以外的投入來估計的，這些資產和負債在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察，並將被視為公允價值層次結構中的第二級。
該公司支付了與其債務工具有關的利息#美元。495截至2023年12月31日的年度為百萬美元。截至2023年12月31日，公司長期債務的平均到期日約為5.0年，截至2023年12月31日的總借款加權平均利率為5.7%.
2023年3月30日，公司支付了一筆酌情預付款$250以美元計價的定期貸款為100萬美元。
2023年6月21日，公司借入美元80在循環信貸安排上支付了1000萬美元，隨後於2023年6月30日償還了這筆款項。
在2022年第二季度和2021年第四季度，本公司酌情預付了#美元100以美元計價的定期貸款為100萬美元。
今後五年及以後需要支付的長期債務本金支付時間表如下：
| | | | | |
| (百萬美元) | |
| 2024 | $ | 9 | |
| 2025 | 10 | |
| 2026 | 10 | |
| 2027 | 9 | |
| 2028 | 6,803 | |
| 此後 | 2,003 | |
租契
於分拆前的期間，租賃成本按特定識別基準分配給本公司，或當特定識別不可行時，按比例成本分配法分配。分離前各期間的實際業務租賃費用和分配的業務租賃費用為#美元。671000萬，$611000萬美元和300萬美元66截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
該公司的租賃協議中沒有一項包含可變租賃付款。轉租收入無關緊要，也不存在回租交易。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。561000萬，$551000萬美元和300萬美元41截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。用來換取新的經營租賃負債的經營租賃資產為#美元。251000萬，$281000萬美元和300萬美元241截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度，主要包括與將Organon成立為獨立公司有關而訂立的房地產經營租約。
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 其他資產 | $ | 173 | | $ | 215 |
| 負債 | | | |
| 應計負債和其他流動負債 | 46 | | 49 |
| 其他非流動負債 | 125 | | 150 |
| $ | 171 | | $ | 199 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 5.0 | | 5.3 |
| 加權平均貼現率 | 4.8% | | 4.0% |
截至2023年12月31日的經營租賃負債期限如下（單位：百萬美元）：
| | | | | |
| 2024 | $ | 52 | |
| 2025 | 48 | |
| 2026 | 29 | |
| 2027 | 14 | |
| 2028 | 13 | |
| 此後 | 33 | |
| 租賃付款總額 | $ | 189 | |
| 減去：推定利息 | 18 | |
| $ | 171 | |
17. 累計其他綜合收益(虧損)
中的更改累計其他綜合收益(虧損)按組件劃分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 員工
效益
平面圖 | | 累計
翻譯
調整，調整 | | 累計其他 全面 損失 |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2021年1月1日餘額，扣除税款 | $ | (32) | | | $ | (590) | | | $ | (622) | |
| 其他綜合收益，税前 | 21 | | | 90 | | | 111 | |
| 税收 | (13) | | | — | | | (13) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | 8 | | | 90 | | | 98 | |
| 福利計劃淨轉移至默克附屬公司 | 11 | | | — | | | 11 | |
| 2021年12月31日的税後淨額 | $ | (13) | | | $ | (500) | | | $ | (513) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他綜合收益（虧損），税前 | 28 | | | (74) | | | (46) | |
| 税收 | (5) | | | — | | | (5) | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | 23 | | | (74) | | | (51) | |
| | | | | |
| 2022年12月31日的税後淨額 | $ | 10 | | | $ | (574) | | | $ | (564) | |
| | | | | |
| | | | | |
其他綜合（損失）收入，税前 | (29) | | | 48 | | | 19 | |
| 税收 | 4 | | | — | | | 4 | |
其他綜合(虧損)收入，税後淨額 | (25) | | | 48 | | | 23 | |
| | | | | |
| 2023年12月31日的税後淨額 | $ | (15) | | | $ | (526) | | | $ | (541) | |
18. 三星協作
該公司與三星Bioepis有限公司(“Samsung Bioepis”)達成了一項協議，將開發和商業化多種預先指定的生物相似候選產品，這些產品自那以來已經推出，併成為公司產品組合的一部分。根據協議，三星Bioepis負責臨牀前和臨牀開發、工藝開發和製造、臨牀試驗和候選產品的註冊，該公司擁有全球商業化的獨家許可證，但某些地域例外情況在逐個產品的基礎上指定。根據該協議，公司對每種產品的訪問權為10以市場為基礎，從每種產品上市之日起數年。毛利在所有市場均分，但巴西的某些市場除外，在那裏毛利是分享的65%至三星Bioepis和35%給本公司。由於本公司是與第三方的銷售交易的委託人，本公司按毛數確認銷售、銷售和銷售成本、一般和行政費用。一般情況下，利潤分享調整被記錄為銷售成本(商業化後)或銷售、一般和行政費用(商業化前)。
三星Bioepis有資格獲得與預先指定的臨牀和監管里程碑相關的額外付款。截至2023年12月31日，未來可能的監管里程碑付款為25根據協議，仍有1.8億美元。
2023年11月，美國食品和藥物管理局接受了補充生物製品許可證申請(SBLA)，用於指定哈德利馬.
2023年7月，公司開始銷售哈德利馬，一種生物相似的參照Humira2(Adalimumab)，在美國。
2022年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了不含檸檬酸鹽的高濃度(100 mg/mL)配方哈德利馬，一種生物相似的參照Humira. 2022年第三季度，Organon向三星Bioepis支付了美元18 萬該金額被確認為無形資產，將在大約的估計使用壽命內攤銷 10好幾年了。
與此次合作相關的信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售額 | | | | | $ | 593 | | | $ | 481 | | | $ | 424 | |
| 銷售成本 | | | | | 406 | | | 315 | | | 248 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 72 | | | 86 | | | 83 | |
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
來自三星的收件箱包含在 其他流動資產 | $ | — | | | $ | 21 | |
應支付給三星的款項包括在應付貿易帳款 | 104 | | | 72 | |
19. 第三方安排和關聯方披露
根據分離，默克不再是Organon的關聯方，因此，自2021年6月2日以來，沒有報告關聯方交易或餘額。
關於分離，本公司簽訂了《分離和分配協議》，其中包含的條款包括：(I)作為分離的一部分，將轉讓、承擔和轉讓給Organon和Merck各自的資產、負債和合同，(Ii)主要旨在對Organon與Organon的義務和債務承擔財務責任，以及對Merck與Merck的剩餘業務的義務和債務承擔財務責任的交叉賠償，(Iii)與索賠和相關事項有關的程序，(Iv)Organon和Merck在現有保單下與分配完成之前發生的事件有關的權利和義務的分配，以及根據某些保險單獲得收益的權利和產生某些免賠額的義務，以及(V)Organon和Merck關於可能涉及Merck和Organon各自業務的持續訴訟事項的義務和責任分配的程序。
Organon與默克簽訂的協議管理Organon在分離後與默克的關係的各個方面，包括：
•過渡服務協議-根據TSA，(I)默克及其某些關聯公司在臨時過渡的基礎上向Organon及其某些關聯公司提供各種服務，以及(Ii)Organon及其某些關聯公司在臨時過渡的基礎上向默克及其某些關聯公司提供各種服務。默克公司提供的服務包括信息技術、人力資源、財務、質量、監管、供應鏈管理、促銷服務、分銷服務和某些其他服務，並按成本或在適用的情況下按成本加成的方式提供。默克公司的服務一般在分離之日開始，大部分服務在25在分居日期之後的幾個月內。Organon一般有權在事先通知的情況下要求提前終止任何或所有服務。Organon提供的服務包括質量、監管、供應鏈管理、促銷服務、分銷服務和某些其他服務，並按成本或在適用的情況下按成本加成的方式提供。TSA下提供的某些服務已於2023年7月2日到期，但某些服務已至少擴展到35月份。默克公司通常有權在事先通知的情況下要求提前終止任何或所有服務。
•臨時運營協議-默克和Organon簽訂了一系列臨時運營模式(“IOM”)，根據該模式，在分離前在不同司法管轄區持有Organon產品營銷、進口和/或分銷許可證、許可和其他權利的Merck及其某些關聯公司將繼續營銷、進口和分銷此類產品，直至相關許可證和許可轉讓給Organon或其關聯公司，同時允許Organon(或默克，視情況適用)確認與銷售其各自產品相關的收入。根據此類國際移民組織協議和《分離和分銷協議》，相關的默克實體將代表Organon繼續在受影響的市場開展業務，Organon將獲得此類活動的所有經濟利益和負擔。從2021年6月2日起，Organon開始獲得這些經濟效益。根據國際移民組織協議的條款，該公司確定它是這些安排下的委託人。Organon擁有所有權的所有風險和回報，包括損失風險、市場風險和與庫存相關的收益。此外，Organon在定價方面擁有控制權，有能力就庫存決策指導默克公司，並對與相關應收賬款相關的所有信貸和收款風險和損失負責。因此，Organon在毛收入的基礎上確認這些銷售。截至2023年12月31日，國際移民組織只剩下一個司法管轄區。
•製造和供應協議-默克和Organon和/或其適用關聯公司簽訂了多項製造和供應協議，根據這些協議，相關Merck實體(A)為相關Organon實體制造和供應某些活性藥物成分，(B)為該Organon實體制造和供應某些配方藥物產品，以及(C)為該Organon實體包裝和標籤某些成品藥物。同樣，相關的Organon實體(A)為相關的Merck實體制造和供應某些配方藥品，以及(B)為該Merck實體包裝和標籤某些成品藥品。
•税務協議-TMA分配美國所有聯邦收入、州和外國收入、特許經營權、資本利得、預扣和類似税收以及所有非所得税的責任。《TMA》還規定默克公司和Organon公司在可能影響TMA各方納税義務的税務事項、信息交流和記錄保留方面的合作。默克公司通常負責在最初提交的合併、合併或單一申報單上報告的任何所得税，包括默克公司或其任何子公司(以及Organon和/或其任何子公司)在分銷結束或之前的任何期間或部分。Organon一般負責所有税期內僅包括Organon和/或其任何子公司的最初提交的申報單上應報告的任何所得税。此外，作為一般事項，默克公司負責因分居或內部分居交易的直接結果而徵收的某些所得税和非所得税。Organon負責專門與Organon的業務有關的某些税收，以及由於Organon在TMA中做出的某些陳述或契約的任何違反而產生的税收。某些數額是估計數，可能會在未來期間進行調整。
•員工事宜協議-該協議分配了與員工薪酬和福利計劃及計劃有關的資產、負債和責任，以及與離職相關的其他相關事宜。
•Organon與默克公司簽訂的其他協議包括知識產權許可協議和監管協議。
在截至2023年12月31日的一年中，發生了與國際移民組織協定有關的材料交易。
根據這類協議應支付的金額為：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
應收默克賬款 應收賬款 | $ | 583 | | | $ | 374 | |
由於默克在應付帳款 | 619 | | | 543 | |
與默克簽訂的製造和供應協議產生的銷售額和銷售成本包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售額 | | | | | $ | 122 | | | $ | 127 | | | $ | 90 | |
| 銷售成本 | | | | | 114 | | | 116 | | | 85 | |
在分拆之前，該公司並非作為獨立企業運營，合併財務報表源自默克的合併財務報表和會計記錄。以下披露概述了公司與默克之間的活動直至分離，包括不參與分離的默克附屬公司。
默克的成本分配
默克為公司提供了大量的企業、製造、銷售、營銷、行政、研究服務和資源。合併財務報表反映了這些成本的分配。默克繼續根據《過渡服務協議》臨時向公司提供其中一些服務。 持續經營業務綜合收益表中反映的分配如下：
| | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | | | 2021 (1) |
| 銷售成本 | | | | | | | $ | 69 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | | 134 | |
| 研發 | | | | | | | 35 | |
| | | | | | | $ | 238 | |
(1)包括截至離職日期的成本。
管理層認為，這些成本分配合理地反映了在列報期間向公司提供的服務的利用情況，或從公司獲得的利益。然而，分配可能不表明如果該公司當時作為一家獨立的上市公司運營將產生的實際費用。如果公司是一家獨立的上市公司，可能發生的實際成本將取決於許多因素，包括所選擇的組織結構、職能是外包還是由公司員工執行，以及在製造、銷售、信息技術和基礎設施等領域做出的戰略決策。
關聯方交易
以下交易代表Organon實體和轉讓實體在分離之前與默克其他附屬公司之間的活動：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | | | | | | | 2021 | | |
| 包括在持續運營中 | | | | | | | | | |
| 向默克附屬公司供應銷售 | | | | | | | $ | 143 | | | |
| 從默克關聯公司購買 | | | | | | | 65 | | | |
| 默克附屬公司的費用報銷和費用 | | | | | | | 1 | | | |
| 包括在非持續運營中 | | | | | | | | | |
| 向默克附屬公司供應銷售 | | | | | | | $ | 12 | | | |
| 從默克關聯公司購買 | | | | | | | 53 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
淨轉賬給默克公司。
在分離之前，向默克的淨轉移包括在 來自默克公司的淨投資。合併權益表上的淨影響，並代表公司與默克之間交易的淨影響。 的組件淨轉移至默克公司，Inc.具體情況如下：
| | | | | | | |
| 截至的年度
十二月三十一日， |
| (百萬美元) | 2021 (1) | | |
| 現金彙集和一般籌資活動 | $ | 168 | | | |
| 成本分配，不包括非現金股票補償 | (209) | | | |
| 被視為已與默克達成和解的税款 | (259) | | | |
| 分配的衍生品和對衝（損失）收益 | (88) | | | |
淨轉移（來自）至默克公司，Inc.如持續經營現金流量合併表所反映 (2) | $ | (388) | | | |
向默克的淨轉移包括在已終止業務中使用的淨現金中 | 597 | | | |
合併現金流量表中包含的向默克的淨轉移總額 | $ | 209 | | | |
股票補償費用（包括美元3已終止經營業務之) | (32) | | | |
| 默克附屬公司貢獻的淨資產 | (778) | | | |
不再確認#年的數額累計其他綜合損失與將員工福利計劃轉移到默克關聯公司相關 | 13 | | | |
淨轉移（來自）至默克公司，Inc.如綜合權益表所反映 | $ | (588) | | | |
(1) 金額代表截至離職之日的活動。
(2) 在截至2021年12月31日的年度持續經營綜合現金流量表中反映的對默克公司的淨轉賬(從)包括分離調整#美元。522000萬美元，在分居日期後確定。
在分離之前，Organon實體、被轉移實體和默克關聯公司之間的轉移在合併權益報表中以默克公司的歷史成本向默克公司的淨轉移確認。此外，在分離方面，包括在分離前資產負債表中的某些資產和負債由默克公司保留，而未包括在分離前資產負債表中的某些資產和負債轉移到Organon。
與分離有關的調整也在對默克公司的淨轉移中確認。轉移和分離的調整反映在公司截至2021年12月31日的年度合併財務報表中，包括：(1)默克附屬公司保留的資產和負債，包括應收賬款，淨額為#美元。7512000萬美元，庫存為$2652000萬美元，過渡税負擔為$1.430億美元和某些負債扣除其他資產淨額為#美元2101000萬美元，由(2)默克附屬公司對Organon實體的資產和負債貢獻部分抵消，包括#美元資產591000萬美元，負債為$351000萬美元。
默克公司向Organon轉讓了$79.3與美國以外司法管轄區不確定的税收狀況相關的未確認税收優惠準備金為1.6億美元。詳情見附註10“所得税”。該公司還產生了與與離職相關的員工事務相關的成本，主要涉及基於股票和養老金相關的補償成本。詳情見附註7“股票補償計劃”及附註15“退休金及其他退休後福利計劃”。
20. 或有事件
Organon涉及被認為是其業務正常性質的各種索賠和法律程序，包括產品責任、知識產權和商業訴訟，以及某些其他事項，包括政府和環境事務。
當負債很可能已經發生並且金額可以合理估計時，Organon記錄或有事項的應計項目。這些應計項目會隨着攤款的變化或獲得更多信息而定期進行調整。個別重大或有損失在可能且可合理估計的情況下應計。與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。
鑑於本説明中討論的訴訟的性質和這些事項涉及的複雜性，Organon無法合理估計此類事項的可能損失或可能損失的範圍，除非Organon知道(I)哪些索賠(如果有的話)將倖存下來，(Ii)索賠的範圍，包括任何潛在類別的規模，特別是在損害賠償未指明或不確定的情況下，(Iii)發現過程將如何影響訴訟，(Iv)訴訟其他各方的和解姿態，以及(V)可能對訴訟產生重大影響的任何其他因素。
Organon是否獲得保險範圍的決定取決於做出此類決定時存在的市場條件，包括成本和可用性。Organon已經評估了其風險，並確定獲得產品責任保險的成本超過了可用保險的可能好處，因此，大多數產品責任沒有保險。
下面提到的是默克公司而不是Organon公司被列為被告的某些訴訟。根據分離和分銷協議，Organon必須賠償默克公司與此類訴訟有關、引起或造成的責任。
產品責任訴訟
福薩馬克斯
默克是美國產品責任訴訟的被告，涉及FOSAMAX®(阿侖磷酸鈉)(“福沙美訴訟”)。截至2023年12月31日，大約3,125構成Fosamax訴訟的案件正在聯邦或州法院對默克公司懸而未決。在這些案件中，絕大多數的原告一般聲稱他們遭受了股骨骨折和/或其他與使用福薩馬克斯.
所有涉及股骨骨折指控的聯邦案件都已經或將被移交給新澤西州地區的多地區訴訟(“股骨骨折MDL”)。在股骨骨折MDL中唯一的領頭羊病例中，格林訴默克案，陪審團做出了有利於默克的裁決。此外，2013年6月，股骨骨折MDL法院批准了默克公司的動議，作為法律事項在格林該案並認為，聯邦法律先發制人，不警告原告的索賠。
2013年8月，股骨骨折MDL法院發佈了一項命令，要求股骨骨折MDL的原告提出理由，為什麼那些在2010年9月14日之前聲稱股骨骨折傷害索賠的案件不應根據法院在格林凱斯。根據《舉證因由令》，2014年3月，股骨骨折MDL法院以偏見駁回了大約650以優先購買權為由的案件。原告大約在515其中一些案件向美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)提出上訴。2017年3月，第三巡迴法院發佈了一項裁決，推翻了股骨骨折MDL法院的優先購買權裁決，並將上訴案件發回股骨骨折MDL法院。2019年5月，美國最高法院裁定，第三巡迴法院錯誤地得出結論，認為優先購買權問題應由陪審團解決，因此撤銷了第三巡迴法院的判決，並將訴訟程序發回第三巡迴法院，以與最高法院的意見一致的方式解決該問題。2019年11月，第三巡迴法院將案件發回地區法院，以便該法院一審確定根據最高法院在其意見中描述的標準，聯邦法律是否優先考慮原告的州法律主張。2022年3月23日，地方法院批准了默克公司的動議，並裁定原告未能警告索賠是法律問題上的先發制人，因為他們斷言默克公司應該在2010年10月之前增加關於非典型股骨骨折的警告或預防措施。2022年7月11日，地方法院發佈了一項提出因由的命令，説明法院為何不應在損害或有條件的情況下駁回原告的所有索賠，這些索賠不依賴於先發制人的沒有警告索賠。2022年11月18日，作為提出理由的命令的結果，地區法院作出了最終判決，結果駁回了MDL的所有原告。2022年12月16日，這些原告向第三巡迴法院提交上訴通知，對地區法院的優先購買權裁決提出質疑。974的975之前在股骨骨折MDL懸而未決的案件要麼被駁回，要麼正在向第三巡迴上訴。原告將一起案件發回移交方法院的動議仍在審理中。第三巡迴法院已安排在2024年3月5日進行口頭辯論。
截至2023年12月31日，大約1,870指控股骨骨折的案件已在新澤西州法院提起，並在米德爾塞克斯縣懸而未決。雙方選擇了通過事實發現進行審查的最初一組案件，默克公司繼續選擇更多的案件進行審查。
截至2023年12月31日，大約275指控股骨骨折的案件已經提交，目前正在加利福尼亞州法院待決。在加利福尼亞州法院提起的所有股骨骨折案件都已在加利福尼亞州奧蘭治縣的一名法官面前合併。
此外，還有四其他州法院正在審理股骨骨折案件。
Discovery目前被關押在股骨骨折MDL和加利福尼亞州的州法院。
不解釋/實施
默克公司是個人提起的與使用不解釋和IMPLANON™（依託孕烯植入物）。有 二提起產品責任訴訟，涉及 Implanon，這兩項法案都在俄亥俄州北區懸而未決，以及 56未歸檔的案件涉及 Implanon 指控類似的傷害，所有這些都是根據書面收費協議收費的。截至2023年12月31日，默克已 20美國境外懸而未決的案件，其中 13與…有關Implanon和七與…有關不解釋.
保脱髮/前列腺癌
截至2023年12月31日，一案件 普羅卡斯®(非那雄胺)在美國加利福尼亞州東區地區法院仍懸而未決，默克公司的駁回動議在該地區法院獲得批准，但原告可以對該決定提出上訴。公司也在為自己辯護12產品責任案件涉及保法止美國以外的®(非那雄胺)，二其中包括集體訴訟和三其中包括推定的集體訴訟。
政府議事程序
Organon的子公司可能會不時收到競爭和/或其他政府機構的詢問，並可能成為初步調查活動的對象，包括在美國以外的市場。這些機構可能包括監管機構、行政當局、執法部門和其他類似官員，這些初步調查活動可能包括實地考察、正式或非正式要求或要求提供文件或材料、詢問或面談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的啟動。如果這些程序被裁定為對Organon不利，則可能需要罰款和/或補救承諾。除《分離和分銷協議》中規定的某些例外情況外，Organon對與剝離有關的從默克轉移到Organon的產品有關的所有未決和威脅的法律事項承擔責任，包括因默克涉及Organon產品的執法活動而導致的競爭調查。Organon可能有義務就此類調查導致的罰款或罰款或部分罰款向默克公司進行賠償。在西班牙的一起這樣的執法案件中，涉及Nuva Ring，2022年10月，國家市場和競爭委員會(CNMC)對默克公司處以歐元罰款392017年6月至2018年4月，因濫用避孕陰道環市場主導地位而被起訴。CNMC處以罰款的決定已被上訴至西班牙國家高等法院。如果罰款最終成立，Organon可能有義務賠償默克公司的一部分。
哈德利馬
2021年7月，Organon收到華盛頓州總檢察長辦公室的民事調查要求(CID)。毒品和犯罪問題辦公室要求對與阿達利單抗和阿達利單抗生物仿製藥有關的某些活動的質詢以及各種文件作出答覆。Organon正在配合政府的調查，並提供了迴應CID的信息。
專利訴訟
醫藥產品的仿製藥製造商不時向FDA提交縮寫新藥申請，尋求在Organon擁有的相關專利到期之前銷售Organon產品的仿製藥。為了保護自己的專利權，Organon可能會對這類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在其他國家，可能也會有類似的訴訟來捍衞Organon的專利權。Organon打算大力捍衞其認為有效的專利，防止試圖在此類專利到期前銷售產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣，不能保證結果，如果不利，可能會導致這些產品的排他期大大縮短，可能會支付損害賠償和法律費用，對於通過收購獲得的產品，可能會產生鉅額無形資產減值費用。
不解釋
2017年6月，微球公司(“微球”)在美國新澤西州地區法院起訴Organon，聲稱制造、使用、銷售和進口Nparon侵犯了微球公司的幾項專利，這些專利要求放射不透明的植入式藥物輸送設備。從2014年9月到2021年5月專利到期，微球公司要求賠償。Organon在美國專利商標局(USPTO)提起了各方之間的審查程序，併成功擱置了地區法院的訴訟。美國專利商標局宣佈針對Organon的部分但不是全部索賠無效。奧加納對認定索賠有效的裁決提出上訴，聯邦巡迴上訴法院確認了USPTO的裁決。索賠施工聽證會於2022年3月2日舉行，索賠施工令於2023年2月27日發佈。此案原定於2023年10月16日在新澤西州卡姆登的陪審團開庭審理。2023年10月13日，當事人通知區法院，就和解的關鍵條款原則上達成一致。2023年12月，雙方簽署和解協議，地區法院駁回該案。Organon保留$802000萬美元用於支付2023年的和解費用。
其他訴訟
除上述事項外，還涉及Organon的其他各種未決法律訴訟，主要是產品責任和知識產權訴訟。雖然無法預測此類訴訟的結果，但Organon認為，截至2023年12月31日，虧損的可能性微乎其微，或者與此類訴訟的解決相關的任何合理可能的虧損預計不會對Organon的財務狀況、運營結果或現金流產生重大影響，無論是單獨還是整體。
合法國防儲備
與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下：Organon發生的實際成本；Organon根據其訴訟範圍制定的法律辯護戰略和結構；針對Organon提起的案件數量；已完成審判的成本和結果，以及有關相關訴訟中預審活動和審判的預期時間、進展和相關成本的最新信息。截至2023年12月31日和2022年12月31日的法律辯護準備金為美元。20百萬美元和美元17分別代表Organon對與其未決訴訟相關的最低辯護費用的最佳估計；然而，其他審判等事件以及訴訟過程中可能發生的其他事件可能會影響Organon將產生的法律辯護費用的最終金額。Organon將繼續監測其法律辯護成本，並審查相關準備金的充分性，並可能在未來任何時候根據所述因素決定增加準備金，如果它認為這樣做是合適的。
環境問題
在管理層看來，所有人的責任環境問題可能並可合理估計的已累計和合計#美元19百萬美元和美元20分別在2023年、2023年和2022年12月31日達到100萬。這些債務未貼現，不考慮其他方的潛在回收，將在適用地點的補救期間支付，預計主要發生在下一年。15好幾年了。不可能確切地預測這些問題的結果，或補救的最終費用。管理層亦不認為這些開支會對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金在任何呈列期間造成重大不利影響。
21. 後續事件
2023年12月，Organon宣佈與禮來公司達成協議，成為偏頭痛藥物的獨家分銷商和推廣者雄心壯志®(Galcanezumab)和雷沃歐洲的™(Lasmiditan)。禮來公司仍將是營銷授權持有者，並將生產出售的產品。根據協議條款，Organon預付了#美元。502024年1月交易完成後，將支付基於銷售的里程碑付款。被認為可能的預付款和某些基於銷售的里程碑付款在2024年第一季度被確認為無形資產。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據他們的評估，截至本10-K表格所涵蓋的期間結束時，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)或15d-15(E)所界定的)是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們開始實施企業資源規劃(“企業資源規劃”)系統，它將取代現有的核心財務系統。企業資源規劃系統旨在準確地保存我們用於報告經營結果的財務記錄。綜合財務報告模塊的實施工作已在2023財政年度完成。總分類賬模塊的實施正在進行中，並分階段進行，預計將於2024年上半年完成。新的企業資源規劃下的流程變化將繼續取決於我們對財務報告內部控制的運作有效性的評估。
除實施企業資源規劃系統外，我們對財務報告的內部控制在2023年第四季度期間沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，這一術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會2013年發佈的內部控制-綜合框架對截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已經由獨立註冊會計師事務所羅兵鹹永道會計師事務所（特殊普通合夥）審計，如本報告所載。
項目9B。其他信息：
在截至2023年12月31日的三個月內，我們的董事或高級管理人員通過或已終止規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排，每個術語在S-K條例第408(A)項中定義。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權
沒有。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
我們制定了適用於所有員工的行為準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官和財務總監以及所有董事。我們的行為準則可在organon.com/about-organon/mission-vision-and-values/code-of-conduct上獲取。在美國證券交易委員會或紐約證券交易所規則要求的範圍內，我們打算在任何此類修訂或豁免之日後四個工作日內在該網站上披露適用於我們的高管和董事的行為準則的修訂和豁免（如果有的話）。
此項目所需的其他信息將包含在2024年代理聲明中，並通過引用併入本文。
項目11.高管薪酬。
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
第12項某些實益所有人和管理層及相關股東的擔保所有權事項。
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
第13項某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
項目14.主要會計費和服務費
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
第IV部
項目15.展品和財務報表附表
(A)作為本報告的一部分，提交了下列文件：
1. 財務報表：以下財務報表包含在本年度報告表格10-K的第二部分第8項中。
•獨立註冊會計師事務所報告
•綜合收益表和綜合全面收益表
•合併資產負債表
•合併權益表
•合併現金流量表
•合併財務報表附註
2.證物：見下文第15(B)項。
(B)展品
從第頁開始的展品索引中列出的展品96作為本報告的一部分提交或提供，或通過引用併入本報告。
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數 | | 描述 |
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| 2.1 | — | 分離和分銷協議，日期為2021年6月2日，由默克公司和Organon公司簽訂(通過引用公司於2021年6月3日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-40235)的附件2.1併入 |
| 3.1 | — | 修訂和重新發布的《Organon&Co.公司註冊證書》(於2021年6月3日提交的公司當前8-K報表(文件編號：001-40235)附件3.1) |
| 3.2 | — | 修訂和重新制定《有機體公司章程》(參照本公司於2022年12月9日提交的8-K表格(檔案號：001-40235)附件3.1) |
| 4.1 | — | 普通股證書樣本表格(參照公司於2022年3月21日提交的10-K表格年度報告(文件編號001-40235)附件4.1併入本文) |
| 4.2 | — | 註冊人證券説明書(參考公司於2022年3月21日提交的10-K年報(文件編號001-40235)附件4.2併入本文) |
| †10.1 | — | 默克公司和Organon公司簽訂的、日期為2021年6月2日的税務協議(引用本公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-40235)的附件10.1) |
| 10.2 | — | 員工事項協議，日期為2021年6月2日，由默克公司和Organon公司簽訂，並在該公司和Organon公司之間簽署(通過參考2021年6月3日提交的公司當前8-K報表(文件編號001-40235)的附件10.2併入) |
| †10.3 | — | 過渡服務協議，日期為2021年6月2日，由默克公司和Organon公司簽署或簽訂(通過引用本公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-40235)的附件10.3併入) |
| †10.4 | — | 過渡服務協議，日期為2021年6月2日，由默克公司和Organon公司簽訂，並在該公司於2021年6月3日提交的8-K表格(文件編號001-40235)的當前報告中引用附件10.4。 |
| 10.5 | — | 作為受託人和抵押品代理的Organon Finance 1 LLC、作為受託人和抵押品代理的Organon外債聯合發行者B.V.和作為主要支付代理、轉讓代理和登記員的Elevon Financial Services DAC英國分行之間的債券，日期為2021年4月22日，涉及2028年到期的2.875優先擔保票據(通過參考公司於2021年6月3日提交的當前8-K報表(文件編號001-40235)附件10.5) |
| 10.6 | — | 由Organon Finance 1 LLC、Organon外債聯合發行商B.V.和美國銀行全國協會作為受託人和抵押品代理人，於2021年4月22日簽署的債券，涉及2028年到期的4.125%優先擔保票據(通過參考公司於2021年6月3日提交的當前8-K報表(第001-40235號文件)附件10.6併入) |
| 10.7 | — | 作為受託人的Organon Finance 1 LLC、Organon外債聯合發行商B.V.和美國銀行全國協會之間的債券，日期為2021年4月22日，涉及2031年到期的5.125%優先債券(通過參考公司於2021年6月3日提交的當前8-K報表(第001-40235號文件)附件10.7併入) |
| 10.8 | — | 第一份補充契約，日期為2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外債聯合發行商B.V.、Organon Finance 1 LLC和美國銀行全國協會作為受託人和抵押品代理，涉及2028年到期的2.875優先擔保票據(通過參考2021年6月3日提交的公司當前8-K報表(第001-40235號文件)附件10.8併入) |
| 10.9 | — | 第一份補充契約，日期為2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外債聯合發行商B.V.、Organon Finance 1 LLC和美國銀行全國協會作為受託人和抵押品代理，涉及2028年到期的4.125優先擔保票據(通過參考公司於2021年6月3日提交的當前8-K報表(第001-40235號文件)附件10.9併入) |
| 10.10 | — | 第一份補充契約，日期為2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外債聯合發行商B.V.、Organon Finance 1 LLC和美國銀行全國協會作為受託人，涉及2031年到期的5.125%優先債券(通過引用附件10.10併入公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(第001-40235號文件)中) |
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| 10.11 | — | 第二次補充契約，日期為2021年6月2日，由Organon LLC、Organon Global Inc.、Organon Trade LLC、Organon Pharma Holdings LLC、Organon USA LLC、Organon Canada Holdings LLC、Organon&Co.、Organon外債聯合發行商B.V.和美國銀行協會作為受託人和抵押品代理人，2021年6月3日到期的2.875優先擔保票據(通過引用本公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-40235)的附件10.11併入) |
| 10.12 | — | 第二次補充契約，日期為2021年6月2日，由Organon LLC、Organon Global Inc.、Organon Trade LLC、Organon Pharma Holdings LLC、Organon USA LLC、Organon Canada Holdings LLC、Organon&Co.、Organon外債聯合發行商B.V.和美國銀行全國協會作為受託人和抵押品代理人，2021年6月3日到期的4.125優先擔保票據(通過引用本公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-40235)的附件10.12併入) |
| 10.13 | — | 第二次補充契約，日期為2021年6月2日，由Organon LLC、Organon Global Inc.、Organon Trade LLC、Organon Pharma Holdings LLC、Organon USA LLC、Organon Canada Holdings LLC、Organon&Co.、Organon外債聯合發行商B.V.和美國銀行全國協會作為受託人，2031年到期的5.125%優先票據(通過引用附件10.13併入公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-40235)中合併) |
| 10.14 | — | 高級擔保信貸協議，日期為2021年6月2日，由Organon&Co.、Organon外債聯合發行者B.V.、作為行政代理、抵押品代理的摩根大通銀行以及L/C發行人和貸款方簽訂(通過參考2021年6月3日提交的公司當前8-K報表(文件編號001-40235)附件10.14併入) |
| 10.15 | — | 高級擔保信貸協議修正案1，日期為2023年6月30日，由Organon&Co.、Organon外債共同發行者B.V.、作為行政代理、抵押品代理的摩根大通銀行以及L/C發行人和貸款人之間的信貸協議修正案1(通過參考2023年7月7日提交的公司當前8-K報表(文件第001-40235號)附件10.1併入)。 |
| +10.16 | — | 賠償協議表(參照本公司於2021年6月3日提交的8-K表格(檔案號：001-40235)附件10.15) |
| +10.17 | — | Organon&Co.2021年激勵股票計劃(通過引用附件10.16併入公司於2021年6月3日提交的8-K表格(文件編號001-40235)的當前報告中) |
| +10.18 | — | Organon&Co.年度獎勵計劃(通過引用附件10.17併入公司於2021年6月3日提交的當前8-K報表(文件編號001-40235)中) |
| +10.19 | — | Organon&Co.控制權變更計劃(通過引用附件10.18併入公司於2021年6月3日提交的8-K表格(文件編號001-40235)的當前報告中) |
| +10.20 | — | Organon&Co.高管離職計劃(通過引用本公司於2021年6月3日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-40235)的附件10.19併入) |
| *10.21 | | Organon & Co.高管離職計劃，於2024年2月8日修訂並重述。 |
| +10.22 | — | Organon非員工董事儲蓄計劃(引用Organon於2021年11月12日提交的Organon 10-Q季度報告(文件編號001-40235)附件10.20) |
| +10.23 | — | Organon&Co.2021年激勵股票計劃下2021年限制性股票單位授予的全球條款表格(引用Organon公司2021年11月12日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-40235)附件10.21) |
| +10.24 | — | Organon&Co.2021年激勵股票計劃2021年業績股單位獎勵全球條款表格(引用Organon公司於2021年11月12日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-40235)附件10.22) |
| †10.25 | — | Organon&Co.2021年激勵股票計劃下2021年非限定股票期權授予的全球條款表格(通過引用附件10.23併入Organon公司於2021年11月12日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-40235)中 |
| †10.26 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議，日期為2013年2月18日(通過引用2021年4月14日提交的Organon 10表註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.4) |
| †10.27 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議的第1號修正案，日期為2014年7月21日(通過引用2021年4月14日提交的Organon的10表註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.5而併入) |
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| †10.28 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議的第2號修正案，日期為2017年8月2日(通過引用2021年4月14日提交的Organon的Form 10註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.6併入) |
| 10.29 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議的第3號修正案，日期為2017年10月1日(通過引用2021年4月14日提交的Organon的Form 10註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.7而併入) |
| 10.30 | — | 2018年9月1日三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議第4號修正案(通過引用2021年4月14日提交的Organon 10表註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.8併入) |
| 10.31 | — | 2018年10月15日三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議第5號修正案(通過引用2021年4月14日提交的Organon 10表註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.9併入) |
| †10.32 | — | 2018年12月19日三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司簽署的《開發和商業化協議》的第6號修正案(通過引用2021年4月14日提交的Organon的Form 10註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.10合併) |
| †10.33 | — | 三星生物科技有限公司和默克·夏普·多姆公司之間的開發和商業化協議的第7號修正案，日期為2020年5月15日(通過引用2021年4月14日提交的Organon的10表註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.11而併入) |
| +10.34 | — | 默克·夏普·多姆和默克·夏普·多姆RT B.V.簽訂和之間的指定技術許可協議(N解釋on Rod Technology)，日期為2020年10月28日(通過引用2021年3月17日提交的Organon公司10號表格註冊聲明(文件編號001-40235)的附件10.12併入) |
| +10.35 | — | 凱文·Ali與默克公司於2020年10月14日簽訂的函件協議(通過引用2021年4月29日提交的Organon公司10號表格註冊聲明(第001-40235號文件)附件10.15而併入) |
| 10.36 | — | 馬修·M·沃爾什和默克·夏普·多姆公司於2020年3月24日簽署的信函協議(通過引用2021年4月29日提交的Organon公司10號表格註冊聲明(文件編號001-40235)附件10.16併入) |
| 10.37 | | 默克·夏普·多姆公司和默克·夏普·多姆公司之間的補充許可協議(N解釋on Rod Technology)，日期為2021年12月13日(2022年3月21日提交) |
| *10.38 | | 行政人員離職協議的格式 |
| | | |
| *21.1 | — | 附屬公司名單 |
| *23.1 | — | 普華永道有限責任公司同意 |
| *24.1 | — | 授權書(包括在簽名頁上) |
| *31.1 | — | 細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明 |
| *31.2 | — | 細則13 a-14（a）/15 d-14（a）首席財務官的認證 |
| **32.1 | — | 第1350條行政總裁的證明 |
| **32.2 | — | 第1350條首席財務官的證明 |
| *97.1 | — | Organon & Co.關於激勵性薪酬收回的多德-弗蘭克政策 |
101.INS | — | XBRL實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| | | |
101.SCH | — | XBRL分類擴展架構文檔。 |
| | |
101.CAL | — | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
101.DEF | — | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| | |
| | | | | | | | | | | |
101.PRE | — | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| | |
| 104 | — | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| | | |
| | + | 管理合同或補償計劃或安排。 |
| | * | 現提交本局。 |
| | ** | 隨信提供。 |
| | † | 根據S-K法規第601（a）（5）項，某些附表和附件已被省略。註冊人同意應要求向SEC提供任何省略的時間表或附件的副本;但是，註冊人可以根據《交易法》第24 b-2條要求對如此提供的任何文件進行保密處理。 |
？在這份2023 Form 10-K表格中，表示在美國不可用的產品品牌名稱。
²在2023年表格10-K中表示產品的品牌名稱，這些品牌名稱是不屬於公司或其子公司所有的註冊商標。 普羅利亞和西格瓦是以安進公司名義在美國註冊的商標; Humira 是以艾伯維生物技術有限公司名義在美國註冊的商標; Enbrel是以Immunex Corporation名義在美國註冊的商標; Remicade是以Janssen Biotech，Inc.名義在美國註冊的商標; 阿瓦斯汀， 佩雷塔和Herceptin 是以Genentech，Inc.名義在美國註冊的商標; 伊爾沃伊是以百時美施貴寶公司名義在美國註冊的商標; Clarinex 是以Bayer Healthcare LLC名義在美國註冊的商標（經許可使用）; 萬絡是以默克名義在多個國家/地區註冊的商標： 雄心壯志是以禮來公司名義在美國註冊的商標（經許可使用）;和 雷誓言 是禮來公司在歐盟和其他國家的註冊商標（經許可使用）。產品品牌名稱（無腳註）為奧格農和/或其子公司之一的註冊商標。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | Organon&Co. |
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日期：2024年2月26日 | | /s/馬修·沃爾什 |
| | 馬修·沃爾什 |
| | 首席財務官 |
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我們，以下籤署的Organon董事和高級管理人員，特此分別任命Kevin Ali和Matthew Walsh，他們各自是我們的真實合法律師，他們擁有完全的權力，他們每個人都以我們的名義以下文所示的身份代表我們簽署向美國證券交易委員會提交的本年度報告的任何和所有修訂。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
/s/凱文·阿里 | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2024年2月26日 |
/s/馬修·沃爾什 | | 首席財務官 | | 2024年2月26日 |
/s/凱瑟琳·迪馬科 | | 財務高級副總裁-公司總監 | | 2024年2月26日 |
/s/ Carrie Cox | | 董事會主席 | | 2024年2月26日 |
/s/羅伯特·艾斯納 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/艾倫·埃澤科維茨 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/ Ma Fatima de Vera Francisco | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/海倫·蓋爾 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/羅謝爾·拉扎勒斯 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/黛博拉·萊昂 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/瑪莎·麥加里 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/菲利普·奧祖阿 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/辛西婭·巴頓 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/格蕾絲·彪馬 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
/s/沙里尼·夏普 | | 董事 | | 2024年2月26日 |
