美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

在截至的財政年度 12 月 31 日，2023

要麼

在從到的過渡期內

委員會檔案編號：000-50679

CORCEPT療法公司法人的

（章程中規定的公司的確切名稱）

門洛帕克， 加州94025

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(650) 327-3270

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：

沒有

根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。 是的☒ 沒有 ☐

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否無需提交報告。是的 ☐ 沒有☒

用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告；以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否已根據薩班斯-奧克斯利法案（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條）提交了管理層對其財務報告內部控制有效性的評估的報告和證明。 ☒

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，則用複選標記註明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是需要對註冊人的任何執行官在相關回收期內根據§240.10D-1 (b) 獲得的激勵性薪酬進行回收分析的重述。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為美元1,827,006,147，基於納斯達克股票市場2023年6月30日公佈的註冊人普通股收盤價22.25美元。每位執行官、董事和超過10％的普通股持有人實益擁有的普通股不包括在內，因為這些人可能被視為關聯公司。此計算並不反映出於任何其他目的認定某些人是註冊人的關聯公司。

2024 年 2 月 6 日有 103,517,388 面值為每股0.001美元的已發行普通股。

以引用方式納入的文檔

目錄

10-K 表格

截至2023年12月31日的財年

第一部分

本10-K表年度報告（“10-K表格”）包含經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-K表格中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用時，“相信”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“期望”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可以”、“尋求” 等詞語以及類似的表述是基於管理層當前預期的前瞻性陳述。沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•我們製造、營銷和銷售 Korlym®（米非司酮）300 毫克片劑（“Korlym”）的能力；

•未來可能的競爭對Korlym的影響，包括Korlym的仿製版本或我們的候選產品；

•我們對臨牀試驗的註冊和完成日期以及這些試驗的預期結果的估計；

•監管機構提交申請批准候選產品的時間，以及任何獲得批准的候選產品的商業化；

•我們的研發計劃的進展和時間以及與之相關的監管活動；

•我們對未來業績的估計，包括收入、收入和資本需求；

•我們對候選產品進行製造、營銷、商業化和獲得市場認可的能力；以及

•與獲得和執行專利相關的不確定性。

前瞻性陳述涉及風險和不確定性，不能保證未來的表現。由於許多原因，實際事件或結果可能存在重大差異。有關可能影響我們前瞻性陳述準確性的風險和不確定性的更詳細討論，請參閲本表格10-K中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分的 “風險因素”、“概述” 和 “流動性和資本資源” 部分。您還應仔細考慮我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告和文件。

本10-K表格中的前瞻性陳述僅反映我們截至本報告發布之日的觀點。除非法律要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述。

除非另有説明，否則本文檔中所有提及 “我們”、“我們的”、“Corcept”、“公司”、“我們的公司” 以及類似的詞語和短語均指Corcept Therapeutics Incorporated。

第 1 項。業務

概述

我們是一家處於商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的作用來治療嚴重的內分泌、腫瘤、代謝和神經系統疾病的藥物。

皮質醇在人體對壓力的反應中起着重要作用，對生存至關重要。皮質醇影響新陳代謝和免疫系統，有助於情緒穩定。皮質醇水平遵循對健康至關重要的晝夜節奏，醒來時達到峯值，白天會降低。皮質醇活性不足可能導致脱水、低血壓、休克、疲勞和低血糖。皮質醇活性過高，即皮質醇增多症，可能導致免疫反應抑制、葡萄糖耐量受損、糖尿病、肥胖、脂肪肝、情緒低落、精神病、手臂和腿部萎縮、水腫、疲勞、高血壓和其他問題。

臨牀前和臨牀數據表明，皮質醇會降低患者對腫瘤發生的免疫反應，保護某些癌細胞免受化療的凋亡效應，並促進其他癌細胞的生長。臨牀前和臨牀數據還表明，調節皮質醇活性可以改善脂肪肝和非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）患者的預後，這些患者是肝纖維化和肝硬化的前兆，以及有因抗精神病藥物（稱為抗精神病藥物誘發體重增加或 “AIWG”）導致體重增加風險的患者的預後。臨牀前數據還表明，調節皮質醇活性可能會導致肌萎縮性側索硬化（“ALS”）患者的治療。

自2012年以來，我們在美國銷售了Korlym®，用於治療皮質醇增多症（“庫欣綜合症”）患者。治療庫欣綜合徵患者面臨的挑戰是調節皮質醇的作用，同時不適當地抑制皮質醇的作用或破壞皮質醇的正常日間節律。僅僅降低或破壞人體制造皮質醇的能力就會造成嚴重傷害。與皮質醇競爭的藥物可以有效調節皮質醇活性，與糖皮質激素受體（“GR”）結合。

由於Korlym的活性成分米非司酮可減少過量皮質醇與基因的結合，因此它可以在不損害皮質醇健康功能和節奏的情況下調節皮質醇異常水平和釋放模式的影響。但是，米非司酮還會與黃體酮受體（“PR”）結合，從而終止妊娠並造成其他不良影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血，這是服用Korlym的很大一部分女性遭受的使人衰弱的疾病。

我們已經發現了1,000多種專有的皮質醇調節劑，它們與GR結合，但對PR沒有親和力，因此不會引起Korlym的PR相關副作用。這些新分子是 “選擇性” 皮質醇調節劑：它們與Korlym一樣對GR具有親和力，但與Korlym不同，它們不與PR結合，因此不會引起黃體酮活性的拮抗作用，例如終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。我們的選擇性皮質醇調節劑的成分及其在各種適應症中的使用方法受美國和外國專利保護。

我們的主要化合物正在臨牀試驗中被評估為各種嚴重疾病的潛在治療方法——庫欣綜合症、晚期卵巢癌、皮質醇過量的腎上腺癌、前列腺癌、ALS和NASH。

COVID-19 疫情

患者、醫生、醫院和診所為減少 COVID-19 的影響而自願採取的公共衞生限制和措施減少了我們的收入增長，也使我們的 Korlym 業務難以發展。

疫情對我們臨牀開發計劃的影響是可變的。我們的一些不被認為會立即危及生命的適應症的試驗，例如庫欣綜合徵，招募速度較慢，難以留住患者。此外，一些臨牀場所降低了醫生檢查研究參與者的頻率。針對直接危及生命的疾病患者的試驗，例如我們針對鉑耐藥性卵巢癌女性的2期試驗，沒有出現延誤。

儘管 COVID-19 對我們業務的影響現在已大大降低，但一些醫生和醫院繼續限制與銷售代表和醫學聯絡員的互動，這使得我們的業務發展變得更加困難。

庫欣綜合症

背景。據估計，每年每百萬人中有10至15人被診斷出患有庫欣綜合症，這導致每年約有3,000名新患者，美國的患者人數約為20,000人，其中約一半是通過手術治癒的。庫欣綜合症最常影響年齡在20至50歲之間的成年人。

大多數庫欣綜合症患者有以下一種或多種症狀：高血糖、糖尿病、高血壓、上半身肥胖、臉部圓潤、頸部脂肪增加、手臂和腿部變薄、嚴重疲勞和肌肉無力。易怒、焦慮、認知障礙和抑鬱也很常見。庫欣綜合症會影響人體的每個器官系統，如果不進行治療，可能會致命。首選的治療方法是手術，如果成功，可以治癒疾病。在大約一半的患者中，手術不成功，因為腫瘤無法定位或完全切除。根據腫瘤的類型，手術可能會導致一系列併發症。

Korlym。我們在美國銷售 Korlym，聘請經驗豐富的銷售代表拜訪護理庫欣綜合症（也稱為 “皮質醇增多症”）患者的醫生。我們還有一支以現場為基礎的醫學聯絡部隊。我們使用一家專業藥房和一家專業分銷商來分銷 Korlym 併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因經濟原因被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了自己的患者支持計劃，並向獨立的慈善基金會捐款，這些基金會幫助患者支付庫欣綜合症護理的各個方面，無論該護理是否包括服用Korlym。

由於許多患有庫欣綜合徵的人未被診斷或治療不足，我們已經制定並將繼續完善和擴展計劃，以教育醫生和患者瞭解皮質醇增多症篩查以及Korlym在治療該疾病患者中可以發揮的作用。我們已經啟動了一項4期研究（“CATALYST”），以確定儘管接受標準治療但仍難以控制的糖尿病（HbA1c為7.5％或更高）患者的庫欣綜合徵患病率。在CATALYST的第一階段，將對1,000名患者進行評估。那些被發現患有庫欣氏症的人

綜合徵可能會選擇進入該研究的第二階段，在該階段中，患者將被隨機分配接受為期24周的Korlym或安慰劑治療。我們預計，來自CATALYST的數據將幫助醫生更好地識別庫欣綜合徵患者並確定他們的最佳治療方法。

Relacorilant。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑relacorilant進行兩項三期試驗（“GRACE” 和 “GRADIENT”），用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。2期試驗的患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血障礙、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面表現出顯著改善。Relacorilant和Korlym一樣喜歡GR，但與Korlym不同的是，它對公關沒有親和力，“墮胎藥” 也不是。它不會造成與 PR 親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。沒有證據表明 relacorilant 會導致低鉀血癥（低鉀），這是一種潛在的嚴重疾病，是患者停止使用 Korlym 治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，有44％的患者出現低鉀血癥。與所有其他用於治療庫欣綜合徵的藥物不同，relacorilant不會延長心臟的QT間隔，這可能是一種致命的脱靶效應。

在GRACE試驗中，每位患者接受為期22周的依拉考利蘭。預先規定的高血壓和/或葡萄糖代謝改善的患者進入為期12周的雙盲 “隨機戒斷” 階段，其中一半的患者繼續接受ralacorilant治療，一半的患者接受安慰劑。該試驗的主要終點是接受安慰劑治療的患者的高血壓複發率和程度，與繼續服用相關藥物的患者高血壓複發率和程度相比較。GRACE已在美國、加拿大、歐洲和以色列的機構招收了152名患者。註冊現已完成。如果成功，GRACE將為relacorilant的新藥申請（“NDA”）提供基礎，用於治療任何內源性庫欣綜合徵病因的患者。

我們的第二項relacorilant三期試驗GRADIENT正在研究庫欣綜合徵是由良性腎上腺腫瘤引起的患者。與具有庫欣綜合徵其他病因的患者相比，這些患者的症狀通常不那麼嚴重或病程更緩慢，儘管他們的健康狀況最終會很差。GRADIENT患者中有一半將接受為期22周的依拉考瑞蘭，一半的患者將接受安慰劑。該試驗的主要終點是改善葡萄糖代謝和高血壓。該研究的計劃招收人數為130名患者。

美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐盟委員會（“EC”）已將relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥。在美國，relacorilant的孤兒稱號可提供税收抵免，降低監管費用，並且只要我們獲得庫欣綜合徵患者治療的批准，還可獲得七年的獨家銷售權。歐盟認定孤兒藥的好處與之類似，但也包括歐洲藥品管理局（“EMA”）的協議援助、進入歐盟（“歐盟”）的集中上市許可程序，以及如果我們獲得批准，則在歐盟獲得十年獨家銷售權，用於治療庫欣綜合徵患者。

腫瘤學

有大量證據表明，GR的皮質醇活性會降低某些抗癌療法的功效，調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期的效果。在某些癌症中，皮質醇會延緩細胞凋亡——許多療法都旨在刺激這種腫瘤殺滅作用。在其他癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活（而不是抑制）免疫系統有益於對抗某些癌症。許多類型的實體瘤表達 GR，是皮質醇調節療法的潛在靶標，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。

晚期卵巢癌患者的瑞拉康林。2021年5月，我們公佈了針對耐鉑卵巢癌患者的瑞拉考瑞蘭聯合nab-paclitaxel的178名患者對照多中心2期試驗的初步結果。研究參與者被隨機分配到三個治療組之一：60名女性間歇性地接受了150 mg的relacorilant（每週注射nab-paclitaxel的前一天、當天和第二天），58名女性除了服用nab-paclitaxel外，還接受了每天100mg的再服用劑量。僅有 60 名女性接受了 nab-paclitaxel 的治療。該試驗的主要終點是無進展存活率（即從臨牀試驗中的隨機分配到疾病進展或因任何原因或 “PFS” 死亡的時間）。

與單獨接受nab-paclitaxel治療組相比，兩個relacorilant加nab-paclitaxel治療組的患者經歷的PFS更長。接受較高劑量相關劑量的患者間歇性表現出中位PFS的統計學顯著改善（5.6個月對3.8個月，危險比：0.66；p值：0.038）。每天接受較低劑量相關劑量的患者表現出的PFS中位數比單獨接受nab-paclitaxel的患者長1.5個月（5.3個月對3.8個月，危險比：0.83；p值：不明顯）。與單獨接受nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者的中位反應時間（“DoR”）（5.6個月對3.7個月，危險比：0.36；p值：0.006）也更長。間歇性接受relacorilant治療的患者

與單獨服用 nab-paclitaxel 的人相比，壽命也更長（操作系統中位數：13.9 個月對比 12.2 個月，危險比：0.67；p 值：0.066）。

relacorilant 和 nab-paclitaxel 的安全性和耐受性與 nab-paclitaxel 單一療法相當。

我們的2期試驗的最終分析發表在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）的首要期刊《臨牀腫瘤學雜誌》（Colombo等人，2023年）上。

2022年6月，我們啟動了一項關鍵的3期試驗（“ROSELLA”），旨在複製我們在2期研究中觀察到的積極結果。ROSELLA計劃招收360名患有複發性鉑耐藥卵巢癌的女性，其中一半除了nab-paclitaxel外，還將間歇性接受150mg的relacorilant，另一半將接受nab-紫杉醇單一療法。主要終點是PFS；總生存率是關鍵的次要終點。ROSELLA患者將事先接受過貝伐珠單抗治療，這是鉑耐藥卵巢癌患者的護理標準。有腫瘤史且對最初鉑類治療無反應的女性（即患有 “原發性鉑難治性” 疾病的女性）和之前接受過三種以上治療的女性將被排除在外。

Relacorilant用於皮質醇過量的腎上腺癌患者。我們正在對腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除的腎上腺癌患者進行relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab的開放標籤的1b期試驗。該試驗正在研究在pembrolizumab療法中添加relacorilant是否足以減少皮質醇激活的免疫抑制，足以幫助pembrolizumab實現其預期的腫瘤殺滅作用。預計Relacorilant還將治療患者因腫瘤過量產生皮質醇而產生的庫欣綜合症。

前列腺癌患者的瑞拉康林。雄激素缺乏是前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺腫瘤的生長。當皮質醇在基因組的活性刺激腫瘤生長時，腫瘤通常會逃脱雄激素剝奪療法。將皮質醇調節劑與雄激素調節劑結合使用可能會阻斷這種逃生途徑。我們在芝加哥大學的合作者啟動了一項針對前列腺癌前列腺切除術前列腺癌患者的relacorilant加恩扎魯胺的隨機、安慰劑對照的2期試驗。我們正在為該研究提供relacorilant和安慰劑，並已獲得許可專利，涵蓋使用relacorilant與恩扎魯胺等抗癌藥物聯合治療該適應症患者。

也有

肌萎縮性側索硬化症，也被稱為盧·格里格氏病，是一種毀滅性的神經肌肉疾病。我們的選擇性皮質醇調節劑 dazucorilant 改善了肌萎縮性側索硬化症動物模型中的運動性能，減少了神經炎症和肌肉萎縮。繼這些令人信服的結果之後，我們於2022年10月啟動了一項針對肌萎縮性側索硬化症患者的達珠可利蘭的2期試驗（“DAZALS”）。DAZALS計劃招收198名患者，按照 1:1:1 的隨機分配，在24周內每天接受150毫克或300毫克的達祖可利蘭或安慰劑。主要終點是《肌萎縮性側索硬化症功能評級量表修訂版》（ALSFRS-R）上患者表現出的達珠可利蘭和安慰劑之間的差異。

代謝性疾病

肝病。非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）是一種晚期的非酒精性脂肪肝疾病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑miricorilant作為NASH潛在治療藥物的2a期試驗，此前接受miricorilant的五名患者中有四名錶現出肝酶升高和肝脂快速大幅減少。在停用 miricorilant 後，所有受影響患者的肝酶水平恢復到基線或低於基線（即恢復到更健康的水平）。我們的1b期研究已經確定了一種給藥方案，該方案可有效減少肝臟脂肪，改善肝臟健康和關鍵的代謝和脂質測量，並且耐受性良好。繼這些令人信服的結果之後，我們於2023年10月啟動了一項針對NASH患者的miricorilant的2b期試驗（“MONARCH”）。MONARCH計劃招募150名患者，按照 2:1 的隨機分配，每週兩次接受100 mg的miricorilant或為期48周的安慰劑。主要終點是減少肝臟脂肪，NASH消退和纖維化改善是關鍵的次要終點。

AIWG。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。儘管這些藥物非常有效，但它們通常會導致體重快速持續增加、其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者的預期壽命縮短了10至25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件的增加。在我們對miricorilant的兩項雙盲、安慰劑對照的2期試驗（“GRATITUE” 和 “GRATITUE II”）中，在抗精神病藥物刺激下已經存在體重增加的患者並未表現出體重減輕的表現。但是，大量重複的臨牀前研究結果以及我們針對健康受試者的雙盲安慰劑對照試驗（發表在《臨牀心理藥理學雜誌》（Hunt等人，2021年）上）的結果表明，

miricorilant可以顯著防止施用奧氮平引起的體重增加。2023 年 10 月，我們啟動了一項雙盲、安慰劑對照的 1 期試驗，以進一步研究 miricorilant 預防 AIWG 的潛力。

開發我們的其他選擇性皮質醇調節劑

我們的專有選擇性皮質醇調節劑產品組合包括四個結構截然不同的系列。這些化合物中有超過1,000種，包括relacorilant、exicorilant、miricorilant和dazucorilant，能與GR有效結合，但不會與孕酮、雌激素或雄激素受體結合。我們擁有涵蓋這些化合物及其在各種適應症中的使用方法的美國和外國專利。我們已經並將繼續申請專利，涵蓋我們的產品和候選產品的組成和使用方法。有關其他信息，請參閲 “商業 — 知識產權”。

我們將繼續確定選擇性皮質醇調節劑，並計劃將其中最有前途的產品推向臨牀。

獨立研究人員的研究

多年來，我們通過支持獨立學術研究者的工作，增進了對皮質醇調節的理解。這些研究人員研究了米非司酮和我們專有的選擇性皮質醇調節劑在各種疾病中的潛在用途，包括中心性漿液性視網膜病變、創傷後應激障礙、焦慮、酒精中毒、可卡因成癮、阿爾茨海默氏病、ALS、庫欣綜合徵、代謝綜合徵、動脈粥樣硬化、脂肪肝病、肉瘤、黑色素瘤和實體瘤，包括三陰性乳房、前列腺、卵巢和非陰性乳房、前列腺、卵巢和非陰性腫瘤小細胞肺癌。

臨牀試驗協議

我們通常在臨牀研究組織（“CRO”）的協助下進行臨牀試驗。ICON plc 正在幫助我們進行 GRACE 和 GRADIENT 試驗。Syneos Health 正在幫助我們進行 ROSELLA 試驗。Julius Clinical正在幫助我們進行DAZALS試驗。Medpace Research正在幫助我們進行MONARCH試驗。我們可能會提前60天書面通知終止與ICON、Syneos Health和Julius Clinical的協議。我們可以在任何時候無故終止我們與Medpace的協議。

研究與開發支出

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度中，我們分別承擔了1.844億美元、1.310億美元和1.139億美元的研發費用，分別佔當年總運營支出的49％、45％和47％。

製造 Korlym

我們依靠合同製造商來生產 Korlym 和我們的候選產品。

由於我們與一家第三方製造商簽訂了在Korlym中供應活性藥物成分（“API”）米非司酮的協議，因此我們已經購買並持有大量的API。我們有兩家第三方製造商來生產和裝瓶 Korlym 平板電腦。

Korlym 競賽

Korlym與既定的治療方法競爭，包括手術、放射治療和其他藥物，包括抗真菌藥物酮康唑和獲準用於測試下丘腦-垂體功能的甲替拉酮等藥物的 “標籤外” 用途。Korlym 還與 Signifor®（帕瑞肽）注射劑和 Isturisa®（osilodrostat）競爭。這兩種藥物均獲美國食品藥品管理局批准，用於治療不適合接受垂體手術或手術無效的成年庫欣氏病患者，均由意大利製藥公司Recordati S.p.A（“Recordati”）出售。庫欣氏病是庫欣綜合徵的一個子集。在歐盟，osilodrostat也被批准用作庫欣綜合徵的治療方法。Korlym還與Recorlev®（左旋酮康唑）競爭，後者是常用處方的皮質醇合成抑制劑酮康唑的手性形式，由Xeris Biopharma Holdings, Inc.（“Xeris”）出售，用於治療庫欣綜合徵患者。

Korlym的孤兒藥獨家上市期於2019年2月結束，這意味着獲得美國食品藥品管理局批准的Korlym仿製藥的競爭對手可以向庫欣綜合徵患者銷售其藥物，前提是這樣做不會侵犯我們的任何專利。我們在聯邦地方法院起訴了梯瓦製藥美國公司（“Teva”），以阻止他們銷售違反我們專利的Korlym仿製藥。作為迴應，Teva在專利審判和上訴委員會（“PTAB”）的授權後審查（“PGR”）程序中分別對我們的一項專利的有效性提出了質疑。2020年11月，PTAB駁回了Teva的主張，確認了我們的全部專利的有效性。Teva

向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，聯邦巡迴上訴法院維持了PTAB的裁決。2023年12月29日，我們起訴梯瓦的聯邦區發佈了一項裁決，認定Teva的擬議產品不會侵犯我們對其主張的兩項專利。我們已就該決定向聯邦上訴巡迴上訴法院提出上訴。有關其他信息，請參見 “第一部分，第 3 項，法律訴訟”。

知識產權

概述。專利和其他所有權對我們的業務很重要。我們擁有與下一代皮質醇調節劑相關的美國物質成分專利。其中一些專利的外國同類專利已在歐洲、日本、中國、加拿大、澳大利亞和其他國家頒發。這些專利及其外國同類專利的到期日從2025年到2041年不等。

我們還擁有美國和外國專利，旨在使用我們的選擇性皮質醇調節劑治療各種嚴重疾病，包括庫欣綜合症、各種癌症、脂肪肝病、AIWG和其他疾病。

我們繼續在美國和國外提交專利申請。我們無法保證這些申請中的任何一項都會導致專利的簽發，也無法保證任何已頒發的專利都將包括我們正在尋求的範圍內的索賠，也無法保證競爭對手或其他第三方不會成功地質疑或規避我們的專利。

我們相信我們的專利是有效的，我們的專利化合物和方法的生產和使用不會侵犯他人的專有權利。因此，我們認為我們沒有義務向除芝加哥大學以外的任何第三方支付與知識產權使用相關的特許權使用費，如下所述，我們已從芝加哥大學獲得某些專利的許可。

庫欣綜合症。涵蓋Korlym活性成分米非司酮的物質成分專利已過期。我們擁有針對使用Korlym治療庫欣綜合徵患者的美國使用方法專利，有效期從2028年到2038年不等。此外，我們擁有美國化合物和使用方法專利，使用我們專有的選擇性皮質醇調節劑，用於治療庫欣綜合徵患者，有效期從2033年到2041年不等。在聯邦地方法院對梯瓦製藥美國公司（“Teva”）提起的訴訟中，我們主張了兩項針對庫欣綜合症患者的專利。2023年12月29日，法院認定，梯瓦提議的Korlym仿製版本不會侵犯這兩項專利。我們正在對該決定提出上訴。更多細節見 “第一部分第3項，法律訴訟”。

腫瘤學。我們擁有美國專利，涵蓋使用我們專有的選擇性皮質醇調節劑治療癌症的方法，有效期從2033年到2041年不等。此外，我們已獲得美國芝加哥大學的獨家專利，涉及（a）使用皮質醇調節劑治療三陰性乳腺癌，以及（b）使用皮質醇調節劑治療去勢抵抗性前列腺癌（“CRPC”）。根據已頒發的專利或可能根據待處理的申請簽發的專利，我們需要支付芝加哥大學慣常的里程碑費和商業化產品收入的特許權使用費。我們的許可將在2031年和2033年許可專利到期時或在我們通知芝加哥大學時終止。有關其他信息，請參閲 “企業 — 許可協議”。

我們擁有涵蓋relacorilant物質成分的美國和國際專利，以及涵蓋其用於治療卵巢癌和胰腺癌患者的美國專利。我們還擁有或擁有獨家許可的美國和歐洲專利，涵蓋了GR調節劑的使用，包括relacorilant、miricorilant、exicorilant、dazucorilant和其他專有化合物來治療各種疾病，包括CRPC和其他實體瘤。在美國和歐盟，Relacorilant都被指定為治療胰腺癌的孤兒藥。

其他適應症。除了我們擁有或已經獲得許可的與庫欣綜合徵和各種癌症相關的美國和外國專利外，我們還擁有使用皮質醇調節劑治療肌萎縮性側索硬化症、AIWG、脂肪肝病、妄想、緊張症、幹擾素α療法引起的精神病、偏頭痛、胃食管反流病、早產兒神經系統損傷的美國和外國專利，以改善早產兒的神經系統損傷對電驚厥療法的治療反應，以及使用類固醇和GR調節劑聯合療法治療疾病的治療反應。這些專利及其國外同類專利的到期日從2025年到2039年不等。

政府監管

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，處方藥產品需要遵守廣泛的批准前和批准後法規，這些法規涉及產品的研究、開發、測試、製造、安全性、功效、標籤、儲存、記錄保存以及廣告和促銷。我們的所有候選產品在商業化之前都需要獲得政府機構的監管批准，此後將受到持續的監管監督。在新藥在美國上市之前，美國食品和藥物管理局通常要求完成臨牀前實驗室和動物試驗，進行充足且控制良好的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物的安全性和有效性

預期用途並獲得 FDA 的批准。遵守這些以及其他聯邦和州法規和法規需要大量的時間和開支。

在美國開始針對候選產品的首次臨牀試驗之前，發起人必須向FDA提交研究性新藥申請（“IND”）。IND 是向美國食品和藥物管理局申請授權，以向人體管理在研新藥產品。IND申請的中心重點是總體研究計劃和臨牀研究方案。IND 還包括評估藥物毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特性的動物和體外研究結果、化學、製造和對照信息，以及支持使用該研究藥物的任何可用人類數據或文獻。在人體臨牀試驗開始之前，IND 必須生效。

臨牀試驗涉及根據良好臨牀實踐法規，在合格研究人員的監督下向人體受試者服用研究藥物，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀研究時提供知情同意。臨牀試驗是根據協議進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數以及待評估的有效性標準等。通常，人體臨牀試驗分三個連續階段進行，這些階段可能重疊。

•第 1 階段。候選產品用於少數健康受試者或患有目標疾病或病症的患者，以提供有關其安全性、耐受性和藥代動力學的初步信息，有時還提供有關其活性和/或療效的初步信息。

•第 2 階段。候選產品適用於患有特定疾病或病症的有限患者羣體，以評估其初步療效、最佳劑量並確定可能的不良事件和安全風險。

•第 3 階段。候選產品用於更多患有目標疾病或病症的患者，以進一步評估劑量，確定其風險/收益比率，併為產品批准提供充足的依據。

美國食品藥品管理局和與臨牀試驗場所相關的機構審查委員會密切監測在美國進行的臨牀試驗的進展，並可能出於各種原因，包括認為受試者面臨不可接受的風險，隨時重新評估、更改、暫停或終止試驗。美國食品和藥物管理局還可能要求進行更多試驗，以解決和評估任何潛在的安全風險。

假設根據所有適用的監管要求成功完成所有必需的測試，藥物開發商將以保密協議的形式向美國食品和藥物管理局提交臨牀前研究、臨牀試驗、配方研究和支持製造的數據，請求批准該藥物用於一種或多種適應症的銷售。除非豁免或豁免適用，否則提交保密協議需要向食品和藥物管理局支付大量的申請使用費。在提交申請後的60天內，食品和藥物管理局對提交的保密協議進行審查，以確定該協議是否基本完成，然後FDA才接受其提交。一旦提交，美國食品和藥物管理局將審查保密協議，以確定產品是否安全有效，可用於其預期用途，以及其製造是否足以保證和維護該藥物的特性、強度、質量和純度。根據《處方藥使用者費用法》，美國食品和藥物管理局的目標是在標準審查申請之日起的十個月內對保密協議做出迴應，對優先審查作出迴應。如果發起人表明其候選藥物旨在治療嚴重疾病，如果獲得批准，與上市藥物相比安全性或有效性將得到顯著改善，FDA可以自行決定優先審查的決定。美國食品和藥物管理局可能無法及時或根本不予批准。

此外，根據《孤兒藥法》，美國食品和藥物管理局可以將一種旨在治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒，這種疾病或病症的定義是美國患者人數少於20萬的疾病或病症，或者在美國的患者人數超過20萬人，並且沒有合理的預期可以從該藥物在美國的銷售中收回在美國開發和提供該藥物的成本。如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對該疾病特定活性成分的批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着美國食品和藥物管理局不得批准任何其他申請，包括完整的保密協議，在七年內銷售相同適應症的相同藥物，除非在有限的情況下。孤兒藥獨家經營並不妨礙 FDA 批准用於相同疾病或病症的不同藥物，或批准用於不同疾病或病症的相同藥物。孤兒藥指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除保密協議申請使用費。

如果美國食品和藥物管理局批准新藥的上市，則將對特定適應症給予此類批准，並可能限制此類產品上市的指定用途。如果不遵守監管標準，美國食品和藥物管理局可以隨時撤回其批准。經批准的保密協議的持有人必須向FDA提交定期報告，包括患者不良經歷的報告，這可能會導致FDA通過標籤變更來施加營銷限制或將該藥物從市場上撤出。美國食品和藥物管理局可能還要求進行批准後研究，稱為 “第四階段”

研究”，以監測或進一步探索批准產品的作用，並可能根據此類研究的結果限制該藥物的銷售。

此外，對已批准藥物的大多數更改，例如增加新適應症或其他標籤聲明，都需要事先經過FDA的審查和批准。美國食品和藥物管理局對藥品的促銷和銷售實施了複雜的法規，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷以及行業贊助的科學和教育活動的標準。此外，參與藥品製造的設施必須遵守美國食品藥品管理局規定的現行良好生產規範法規（“cGMP”），並接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的定期檢查。不遵守這些法規可能會導致處罰，包括髮出警告信或無標題的信函，指示公司糾正偏離美國食品和藥物管理局法規的行為，強制修改宣傳材料和標籤，發佈糾正信息，臨牀擱置，限制生產，產品召回，產品扣押或扣押，拒絕批准待處理的申請或補充和禁令，以及州和聯邦的民事和刑事處罰。

美國境外的營銷許可

如果我們選擇在美國境外分銷候選產品，則必須完成與美國食品和藥物管理局規定的類似的批准程序。批准程序和批准所需的時間因國家而異，可能涉及額外的臨牀前和臨牀試驗。外國批准可能無法及時或根本不予批准。除美國外，大多數國家的定價都需要獲得監管部門的批准，因為定價可能太低，無法產生可接受的回報。我們在美國以外地區銷售Korlym並不是在尋求監管部門的批准。

承保範圍和報銷

我們產品的銷售將部分取決於政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療保健組織的承保範圍。第三方付款人越來越多地限制承保範圍，減少醫療產品和服務的報銷，儘管這種趨勢迄今尚未對我們的收入金額或時間產生重大影響。此外，美國政府、州議會和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、保險和報銷限制以及非專利產品的替代要求。採取價格控制和成本控制措施，並在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制我們的收入。減少第三方對我們產品的報銷或第三方付款人決定不為我們的產品提供保險，可能會減少我們的銷售，並對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

該領域的立法示例包括2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）和2022年的《減少通貨膨脹法》（“IRA”）。ACA極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。除其他外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業健康保險的機會，提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理醫療組織註冊的個人，確定了某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並推廣了新的Medicare D部分保險差距折扣計劃。最近，《2022年減少通貨膨脹法案》（“IRA”）於2022年8月16日簽署成為法律，該法案除其他外，要求美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長從2026年開始就一定數量的高額醫療保險支出藥物的價格進行談判，要求將藥品價格提高到通貨膨脹以上的製造商退款，並對醫療保險D部分的福利進行了幾項修改，這將使醫療保險D部分的福利發生變化增加製造商對先前由政府和該計劃受益人承擔的藥品成本的責任。我們還預計，還有其他醫療改革措施可能會影響保險、報銷和藥品價格。

其他醫療保健法

除了 “政府法規” 部分中概述的法律法規外，我們還受聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健監管和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠以及醫生的陽光（例如透明度）法律和法規。外國政府也有類似的法規，在任何司法管轄區違反這些法律法規都可能導致重大的刑事、民事和行政制裁。

除其他外，聯邦反回扣法規禁止任何人故意和故意直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以誘導個人推薦某項物品或服務，或購買或訂購商品或服務，此類商品或服務可以通過聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）付款。過去，政府執行了《反回扣法》，根據與醫生和其他第三方的虛假諮詢和其他財務安排，與醫療保健公司達成大規模和解。《反回扣規約》在缺乏實質性的解釋的情況下會不斷變化

指導方針，根據本法規，未來的舉措或與醫療保健專業人員的合作可能會受到質疑，這可能會對我們的運營產生不利影響。儘管該法規有許多例外情況和監管安全港來保護某些常見的行業慣例免受起訴，但這些例外和安全港的定義很狹窄，各方必須滿足可用例外或安全港的所有要素，以避免審查。此外，個人或實體無需實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規行為。例如，通過立法行動，政府可能會斷言違反反回扣法規的行為可能牽涉到聯邦民事虛假索賠法。大多數州也有反回扣法，這些法律規定了類似的禁令，在某些情況下可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務。

《民事虛假索賠法》禁止故意向聯邦計劃（包括醫療保險和醫療補助）提出虛假、虛構或欺詐性的索賠。根據《虛假索賠法》提起的訴訟可以由政府直接提起，也可以由個人（充當 “舉報人”）以政府的名義提起。此外，如上所述，政府可以斷言，就聯邦《虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反《虛假索賠法》可能會導致包括三倍賠償在內的鉅額罰款，並有可能被排除在聯邦醫療計劃之外。聯邦政府在調查和起訴製藥和生物技術公司時，已經並將繼續使用《虛假索賠法》，以及隨之而來的重大責任威脅，這些公司涉嫌因促銷未經批准的產品或其他銷售和營銷行為而產生的潛在或實際的虛假索賠。政府已根據《虛假索賠法》獲得了數十億美元的和解協議，並根據適用的刑事法規進行了個人刑事定罪。我們預計，政府將繼續投入大量資源來調查潛在或實際違反《虛假索賠法》的行為。

關於虛假陳述的聯邦刑事法規將故意和故意（與醫療保健福利、物品或服務的交付或支付有關）：（i）偽造、隱瞞或掩蓋任何重大事實，（ii）作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或（iii）在明知此類著作或文件包含重要內容的情況下做出或使用任何實質性虛假的書面或文件，即構成犯罪虛假、虛構或欺詐性陳述。

《民事罰款法》規定，當任何一方或實體知道或應該知道提供價值轉移可能會影響受益人為訂購或接收聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務而選擇特定的提供者、從業人員或供應商時，政府可以對向聯邦醫療保健計劃受益人提供或轉讓任何有價值的物品或服務實施民事罰款。值得注意的是，儘管製藥和生物技術公司通常不被視為 “提供商、從業人員或供應商”，但向受益人提供任何可能影響受益人選擇特定提供商、從業人員或供應商（例如醫生或藥房）的有價值的東西都可能涉及《民事罰款法》。

1996年的聯邦健康保險流通與責任法案（“HIPAA”）禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規行為。

聯邦醫生付款陽光法案（通常稱為開放付款™ 計劃）是《專利保護和平價醫療法案》（“ACA”）下的一項條款。開放付款計劃對受保實體（例如藥品製造商）向某些醫療保健組織（例如教學醫院）和醫生支付的款項或價值轉移規定了申報要求，其廣義定義包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊醫以及某些非執業醫生（例如醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊麻醉師），麻醉助理和認證護士助產士）。受保實體還必須報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益（與受保實體有關）。然後對這些信息進行分析並公之於眾，可通過可搜索的數據庫獲得。如果未在年度報告中及時、準確、完整地報告任何付款、價值轉移、所有權或投資權益，不提交所需信息可能會導致鉅額的民事罰款。同樣，某些州還要求跟蹤和報告給醫生的禮物、補償和其他報酬。其中一些州還要求實施商業合規計劃，並對藥品製造商的營銷行為施加限制。

聯邦和州機構繼續花費時間、精力和資源來打擊醫療保健欺詐和濫用行為。這種監管環境，加上不斷變化的商業合規環境，以及建立、增強和維護強大且可擴展的系統和控制以遵守多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需求，增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。如果發現我們的業務違反了任何此類法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組

我們的業務、被禁止參與聯邦和州醫療保健計劃以及監禁，所有這些都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

除了上述 “欺詐和濫用” 法律法規外，我們還必須考慮可能影響我們業務活動的其他適用的州和外國法律法規。例如，一些州要求製藥公司證明其遵守了製藥行業的自願合規指南和某些聯邦政府合規指南，而其他州（和一些地方政府）則要求藥品銷售代表進行公開登記。

數據隱私和安全

許多州、聯邦和外國法律法規規範健康相關信息和其他個人信息的收集、披露、使用、獲取、傳輸、保密和安全，現在或將來可能適用於我們的業務或合作伙伴的業務。例如，經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》（“HITECH”）修訂的HIPAA及其實施條例對HIPAA所涵蓋的實體提出了與受保護健康信息的隱私、安全和傳輸相關的要求，這些實體包括某些醫療保健提供商、健康計劃和醫療信息交換所以及代表他們開展涉及受保護健康信息的某些活動的商業夥伴。如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以解決有關HIPAA違規的指控，則因違反不安全的受保護健康信息、投訴隱私慣例或接受美國衞生與公共服務部（“HHS”）的審計而被發現違反HIPAA的實體可能會被處以重大的民事、刑事和行政罰款及處罰和/或額外的報告和監督義務。此外，以未經HIPAA授權或允許的方式故意從HIPAA涵蓋的實體接收個人身份健康信息的實體可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也構成商業中的不公平行為或做法，違反了《聯邦貿易委員會法》第5（a）條。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被視為敏感數據，需要加強保護。2022年，聯邦貿易委員會還開始了規則制定程序，以制定額外的數據隱私規則和要求，這可能會增加未來的合規義務的複雜性。

此外，某些州法律在某些情況下規範健康信息的隱私和安全，其中一些州法律比HIPAA更為嚴格，而且許多州法律在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如果適用）可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。此外，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（“CCPA”）為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，《加州隱私權法》（“CPRA”）修訂並擴展了CCPA，增加了受保企業的額外數據保護義務，包括額外的消費者權益程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加州數據保護機構，授權其發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律於2023年生效。此外，特拉華州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州和德克薩斯州已經通過了隱私法，該法將於2024年7月1日至2026年生效。此外，華盛頓州的《我的健康我的數據法》將於2024年7月1日生效，對消費者健康數據提出了類似的要求。因此，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。如果我們受HIPAA、CCPA、CPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，則因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。聯邦和其他州提出的其他立法，以及監管行動的加強，反映了美國隱私立法趨於更加嚴格的趨勢。

在歐洲，《通用數據保護條例》（“GDPR”）於2018年5月生效，對歐盟境內個人數據的控制者和處理者規定了嚴格的數據保護要求。GDPR 適用於在歐盟或歐洲經濟區（“EEA”）成立的任何公司，也適用於歐盟或歐洲經濟區以外的公司，前提是他們收集和使用與向歐盟個人提供商品或服務或監控其行為有關的個人數據。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更多

嚴格執行數據保護要求，對違規行為可能處以高達2,000萬歐元或不合規公司全球年收入的4％的罰款，以較高者為準。此外，GDPR 加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所向美國和歐盟認為沒有 “充分” 數據保護法的其他司法管轄區傳輸個人數據的審查。將個人信息轉移出歐盟面臨着一系列不斷變化的要求，因為歐洲法院宣佈政府間協議無效，而歐洲監管機構要求修改標準合同條款，而標準合同條款本身並不適合所有情況。因此，隨着監管環境的迅速發展，在GDPR合規性以及未來的相關義務方面存在很大的不確定性。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守已納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者可以單獨處以最高1,750萬英鎊或全球營業額的4％的罰款，金額以較高者為準。歐盟委員會已經通過了一項有利於英國的充足性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下從歐盟成員國向英國傳輸數據。但是，除非歐盟委員會重新評估並延長/延長該決定，否則英國的充足率決定將在2025年6月自動到期。在歐洲以外，主要市場存在重要的數據隱私監管制度，包括巴西、印度、中國和其他地方。不斷變化的全球數據隱私監管格局需要大量的投資和關注，以避免重大的違規責任。

員工

我們由經驗豐富的製藥業高管管理，還聘請具有豐富製藥經驗的獨立顧問的專業知識。截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 352 名員工。我們認為我們的員工關係良好。我們的員工不受集體談判協議的保護。

我們力求僱傭、留住和激勵聰明、合乎道德、勤奮工作的員工、管理人員和董事。為了實現這一目標，我們提供了一個鼓勵創造力、協作和主動性的大學工作環境。我們提供有競爭力的薪酬、績效獎金和股權補助，以及行業領先的健康、退休和育兒福利。為了使我們的員工目標與Corcept的目標保持一致，我們提供基於績效的年度現金獎勵和股票薪酬。

關於 Corcept

我們於 1998 年 5 月 13 日在特拉華州註冊成立。我們的註冊商標包括 Corcept® 和 Korlym®。本文檔中提及的其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

可用信息

我們受經修訂的1934年《證券交易法》的信息要求的約束，因此，我們向美國證券交易委員會提交與我們的業務、合併財務報表和其他事項有關的定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個名為www.sec.gov的互聯網站點，其中包含有關Corcept等發行人的報告、委託聲明和其他信息。

有關Corcept的更多信息，包括免費訪問我們的10-K表年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的最新報告以及這些報告的修訂，請訪問我們的網站www.corcept.com或美國證券交易委員會的網站www.sec.gov。在我們網站上找到或可通過我們的網站訪問的信息未納入本10-K表格，也不構成本表的一部分。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮下述風險以及本10-K表年度報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。下文描述的風險和不確定性是我們認為可能對我們產生重大影響的風險和不確定性。我們可能不知道還有其他可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

主要風險摘要

以下要點總結了我們面臨的主要風險，每種風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。下面，我們按業務中最直接影響的部分對這些風險進行了排列。

與我們的商業活動相關的風險

•未能通過出售Korlym產生足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

•如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

•新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

•我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發漫長、昂貴且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常無法預測後來的試驗結果。故障可能隨時發生。即使我們認為候選產品的臨牀試驗結果顯示出安全性和有效性，監管機構也可能不同意。如果我們的候選產品未能獲得或維持監管部門的批准，我們將無法將其商業化。

•供應商為我們的臨牀試驗開展許多必要的活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。這些供應商未能履行其職責或未能按預期的時間表完成可能會阻止或延遲對我們候選產品的批准。

與我們的知識產權相關的風險

•為了取得成功，我們必須為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及Korlym治療庫欣綜合症的使用保障、維護和有效維護足夠的專利保護。

與我們的股票相關的風險

•我們的普通股價格波動幅度很大，並且可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。

•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計值或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

一般風險

•我們依靠信息技術開展業務。我們的信息技術系統故障或遭到破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營並使我們承擔責任。

風險因素 — 討論

下一節討論了上面列出的主要風險，以及我們認為是重大的其他風險。

與我們的商業活動相關的風險

未能通過出售Korlym產生足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

我們創造收入和為商業運營和發展計劃提供資金的能力取決於出售Korlym來治療庫欣綜合症患者。醫生只有在確定Korlym比其他療法更可取時才會開處方，即使這些療法未獲批准用於庫欣氏綜合症。大多數醫生在診斷或護理庫欣綜合徵患者方面缺乏經驗，很難説服他們識別合適的患者並使用Korlym進行治療。

許多因素可能會限制我們的 Korlym 收入，包括：

•一些醫生偏愛庫欣綜合症的競爭療法，包括標籤外的治療和Korlym的仿製藥；以及

•缺乏政府或私人保險，大量患者轉向醫療補助，後者以低得多的價格向Korlym報銷，或者政府出臺價格控制或其他降價法規，例如2022年的《通貨膨脹削減法》，這可能會嚴重限制醫療保險的報銷率。

未能創造足夠的Korlym收入可能會使我們無法為計劃中的商業和臨牀活動提供全額資金，並可能導致我們的股價下跌。

如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

Korlym的孤兒藥認證所提供的獨家上市權已於2019年2月到期，這意味着其他公司現在可以尋求為Korlym批准的適應症引入Korlym的仿製藥等效物，前提是這些方獲得美國食品藥品管理局的批准，並且能夠證明他們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利無效或不可執行。如果我們的專利成功受到質疑，Korlym的仿製版本問世，我們的Korlym平板電腦的銷售及其價格可能會迅速大幅下降，這將減少我們的收入，並對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。來自仿製版Korlym的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

執行或捍衞知識產權的法律行動複雜、成本高昂，涉及大量的管理時間。無法保證會取得成功。我們已就其擬議的Korlym仿製版本向聯邦地方法院起訴了Teva。2023年12月29日，法院對該案作出裁決，認定梯瓦的仿製藥不會侵犯我們對梯瓦主張的專利。我們已就該裁決向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，但無法保證我們的上訴會成功。由於Teva已獲得美國食品藥品管理局的批准，儘管我們的訴訟仍在繼續，但自2020年8月以來，它仍然能夠銷售其仿製藥。Teva宣佈推出其仿製產品。如果成功推出，即使我們正在進行的上訴成功並且Teva被要求撤回其產品並向我們支付賠償金，也可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。

我們還就他們提議的Korlym仿製版本起訴了Sun和Hikma，儘管我們分別於2021年6月和2022年12月和解了這些訴訟。這些和解協議的條款允許Sun和Hikma在Teva的仿製產品開始銷售後入境，但有慣常的限制。Sun或Hikma的市場進入可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害，即使我們正在進行的上訴取得了成功，他們被要求撤回其產品並向我們支付賠償金。請參閲 “第一部分，第3項，法律訴訟” 以瞭解更多詳情。

其他公司很可能會尋求美國食品藥品管理局的批准，以銷售Korlym的仿製藥。儘管我們將大力保護我們的知識產權，但無法保證我們的努力會取得成功。

其他公司提供不同的藥物來治療庫欣綜合症患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A. 旗下的一種藥物，即生長抑素類似物Signifor®（帕瑞肽）注射液，已在美國和歐盟上市，用於治療庫欣氏病（庫欣綜合徵的一部分）的成年患者。2020年3月6日，美國食品藥品管理局批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑——Isturisa®（osilodrostat）片劑，用於治療庫欣氏病患者。Osilodrostat在歐盟獲準用於治療庫欣綜合徵患者。

2021年12月30日，Xeris獲得美國食品藥品管理局的批准，可以在美國銷售皮質醇合成抑制劑Recorlev®（左旋酮康唑），用於治療庫欣綜合徵患者。左旋酮康唑是仿製抗真菌藥物酮康唑的對映體，該藥在標籤外開處方，用於治療庫欣綜合徵患者。

在歐盟和美國，Osilodrostat和左旋酮康唑已被指定為孤兒藥。

醫生偏愛這些藥物中的任何一種，或者在標籤外使用酮康唑等仿製藥來治療庫欣綜合症患者，可能會嚴重減少我們的收入並損害我們的經營業績，這將導致我們的股價下跌。

新的法律、政府法規或對現行法律法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

Korlym的商業成功取決於可接受的價格以及足夠的保險範圍和報銷。包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局在內的政府付款人以及私人保險公司和健康維護組織越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療費用。在許多國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受到政府的控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的提案。此外，美國醫療管理的趨勢以及最近旨在提高藥品價格的公眾知名度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致Korlym的價格降低。如果是政府還是私人

付款人不再為Korlym提供充足和及時的保險、定價和報銷，醫生不得開處方，即使開處方，患者也不得購買，或者我們收到的價格可能會降低，這將減少我們的收入。

在美國，已經有並將繼續有控制醫療費用的立法舉措。2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。自ACA以來，愛爾蘭共和軍對處方藥的醫療保險付款進行了一些最重大的變更。在其眾多條款中，IRA要求美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長就特定藥物和生物製劑的醫療保險價格進行談判，包括Medicare的B部分福利所涵蓋的醫生管理的產品和D部分福利所涵蓋的自用藥物。每年，祕書將選擇指定數量的符合談判條件的藥品進行價格談判，這些藥品的總支出是過去12個月中B部分或D部分支出最高的。要獲得價格談判資格，藥物必須在沒有仿製藥競爭的情況下上市至少七年。僅用於一種罕見疾病或病症的孤兒藥以及年度醫療保險支出低於2億美元的藥物不受談判計劃的約束。在該計劃的前兩年，即2026年和2027年，只有D部分藥物符合資格。祕書將公佈每種選定產品的協議價格，即 “最高公平價格”（“MFP”）。選定藥物的製造商將被要求在MFP向醫療保險接受者提供該藥物。未能就該藥的銷售進行談判或提供MFP的製造商可能會面臨重大的民事罰款或消費税。根據每年歸因於Korlym或我們開發的任何其他候選藥物的醫療保險支出份額以及這些藥物是否有資格參加醫療保險談判，這些藥物和我們的收入可能會受到該條款的不利影響。

IRA還制定了通貨膨脹回扣計劃，要求製造商向醫療保險計劃支付回扣，如果他們向醫療保險接受者提供的任何藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹率。D部分的通貨膨脹回扣條款於2022年10月1日生效。儘管製造商普遍熟悉醫療補助計劃下的通貨膨脹回扣，該計劃已經存在了數十年，但IRA還是首次將通貨膨脹回扣擴大到醫療保險計劃。

從2025年開始，IRA還將把醫療保險受益人成本的很大一部分從政府和受益人轉移到製造商。我們預計，該條款將大大限制我們獲得的收入，並可能嚴重減少我們的收入和利潤。

我們向獨立的慈善基金會提供補助金，這些基金會幫助經濟困難的患者履行與庫欣綜合症治療相關的保費、自付額和共同保險義務，無論該治療是否包括Korlym。對公司贊助的患者援助計劃的審查已得到加強，包括保險費和共付援助計劃以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。經過這種審查，這些援助計劃和慈善機構可能會決定完全減少或取消向患者提供的援助，這可能會減少獲得支付庫欣綜合症護理費用（包括藥物費用）所需的經濟支持的患者，其中包括Korlym。

聯邦和州繼續採取控制醫療費用的舉措，部分原因是美國當前對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，政府對製藥公司的監督和審查將繼續加強，並且將繼續有人提議以可能損害我們出售Korlym的盈利能力的方式來改變醫療體系。我們預計，美國國會、州議會和監管機構可能會實施旨在遏制醫療成本的醫療保健政策，例如聯邦和州對藥品報銷的控制（包括醫療保險和商業健康計劃下的藥品報銷）、新的或更高的處方藥回扣和罰款的要求以及要求製藥公司披露其收費價格並證明其合理性的政策。

我們依靠供應商來製造 Korlym 的活性成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產活性藥物成分（“API”）和膠囊或片劑。如果我們的供應商無法或不願履行這些職能，並且我們無法及時將這些活動移交給替代供應商，我們的業務將受到損害。

如果我們的任何供應商未能履行對我們的合同義務或其業績受到重大損害，我們的供應鏈以及向患者交付 Korlym 的能力可能會出現中斷和延誤，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的單一專業藥房Optime為Korlym配藥並提供相關的藥房和患者支持服務，包括向佔我們收入約99％的保險公司收取款項。如果Optime不遵守與付款人的協議或不繼續滿足有關藥房運營的監管要求，則它可能無法收取應付給我們的部分或全部款項。此外，如果 Optime 變得無法或不願表演

根據我們的協議，我們有義務，我們可能無法及時向部分或全部患者配發Korlym。我們與Optime的協議有效期至2024年3月31日，但須遵守慣例終止條款，包括如果我們在收到書面通知後的合理時間內沒有糾正的重大違規行為，Optime有權終止。此外，為方便起見，我們可能會終止協議。

我們的供應商為Korlym和我們的候選產品製造和包裝原料藥和藥物產品並將其分發給醫院、診所和患者的設施必須得到美國、歐洲和其他地方政府監管機構的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴它們來遵守被稱為當前良好生產規範（“cGMP”）的監管要求。如果我們的供應商無法制造符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能會被禁止使用他們提供的 API 或藥品。如果FDA、歐洲藥品管理局（“EMA”）、藥品和保健產品監管局（“MHRA”）或其他監管機構撤回對這些機構的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將耗時、複雜和昂貴，並可能嚴重阻礙我們開發、獲得監管部門批准和銷售我們的產品的能力。可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。

公眾對米非司酮的不利看法可能會限制我們出售Korlym的能力。

Korlym中的活性成分米非司酮已獲美國食品藥品管理局批准用於另一種終止早孕的藥物。2022年6月24日，美國最高法院公佈了對多布斯訴傑克遜婦女健康組織（“Dobbs”）案的裁決，該裁決推翻了1973年最高法院確立婦女終止妊娠權的羅伊訴韋德案的裁決，但須遵守某些限制。多布斯刺激許多州頒佈法律，將幾乎所有情況下的墮胎定為非法，包括懷孕初期。可能會通過更多禁止或嚴格限制終止妊娠的法律，並可能使現行法律更加嚴格。自多布斯裁決以來，美國已經提起了兩起廣為人知的米非司酮案件，其中一起旨在宣佈美國食品藥品管理局對米非司酮的批准無效，另一起旨在維持美國食品藥品管理局在某些司法管轄區的批准。2023年4月7日，美國德克薩斯州北區地方法院阿馬裏洛分庭發佈了一項初步禁令，阻止美國食品藥品管理局批准米非司酮。該裁決已被擱置，在美國最高法院審理此案之前將無效，預計將在2024年審理此案。最終結果尚不確定。公眾對米非司酮作為人工流產藥的看法日益增強，可能會引起敵對的州政府官員或政治活動家對Korlym的注意——儘管Korlym未獲批准終止妊娠，但我們不推廣這種用途，而且我們已採取措施最大限度地減少意外給孕婦開處方的機會。此外，醫生和患者可能選擇不使用Korlym作為庫欣綜合症的治療方法，只是為了避免終止妊娠的風險。

自然災害，例如地震、火災、極端天氣事件或 COVID-19 等致命疾病的廣泛爆發，可能會干擾我們的商業和臨牀活動，或損壞或摧毀臨牀試驗場所、辦公空間、員工住所或供應商、承包商或顧問的設施或住所，這可能會嚴重損害我們的運營。

COVID-19 捲土重來或另一種致命疾病的廣泛發生可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。COVID-19 疫情使我們的商業業務難以發展，並減緩了我們一些臨牀試驗的步伐。

我們也容易受到自然災害的影響，包括地震、火災、颶風、洪水、暴風雪以及全球變暖導致的長期極端高温、寒冷和降水。例如，我們的總部位於舊金山灣區，那裏經歷了地震、野火和洪水。我們的專業藥房、平板電腦製造商和倉庫位於遭受颶風和龍捲風襲擊的地區。我們的所有活動以及供應商、顧問、臨牀研究人員、患者、醫生和監管機構的活動都受到全球變暖構成的風險的影響。

自然災害造成的生命損失、財產損失以及配電、通信、旅行和運輸中斷可能使我們的商業活動或完成我們的藥物發現活動或臨牀試驗變得困難或不可能。例如，患者可能不願或無法前往臨牀試驗場所，或者臨牀材料或數據可能會丟失。

我們的保險，如果有的話，可能不足以彌補因災難或其他業務中斷而造成的損失。

我們可能沒有足夠的保險來承保我們面臨的產品責任索賠。

由於指控Korlym或我們的候選產品傷害了患者，我們可能會受到產品責任或其他索賠的約束。此類索賠可能會對Korlym或我們的候選產品的安全性提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的不良反應有時要等到產品獲準上市很久之後才知道。由於Korlym中的活性成分用於終止妊娠，因此在臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和向女性開這種藥物的醫生必須採取嚴格的預防措施，確保不給孕婦服用。不遵守這些預防措施可能會導致重大的產品責任索賠。

我們的保險可能無法完全涵蓋我們的潛在產品負債。無法獲得足夠的保險可能會延遲我們候選產品的開發或導致大量未投保的責任。為訴訟辯護可能代價高昂，並會分散管理層對生產活動的注意力。

如果我們無法維持對Korlym的監管批准，或者我們未能遵守其他要求，我們將無法創造收入，並可能受到處罰。

我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動均受美國食品藥品管理局和其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守美國食品和藥物管理局法規，包括cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀規範（“GCP”）。美國食品和藥物管理局通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些法規。外國監管機構也有類似的要求和執法機制。發現先前未知的候選產品或產品存在的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件或製造過程或管理中的缺陷，以及不遵守食品和藥物管理局或其他美國或外國監管要求，可能會使我們受到重大的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、產品退出市場、產品召回，共計或部分暫停生產，拒絕批准待處理的新藥申請（“NDA”）或補充保密協議，以及暫停或撤銷產品批准。

如果我們對 Korlym 的營銷違反了 FDA 法規或醫療保健欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們受美國食品藥品管理局關於藥物促銷和銷售的法規的約束。儘管允許醫生根據他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能為其經美國食品藥品管理局批准的用途推廣產品。所有其他用途被稱為 “標籤外”，禁止製造商參與任何 “標籤外” 促銷。在美國，我們向患有 2 型糖尿病或葡萄糖不耐症、手術失敗或無法進行手術的內源性庫欣綜合徵成年患者推銷 Korlym 來治療繼發於高皮質醇增多的高血糖。除其他活動外，我們還向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹如何使用Korlym治療該適應症。美國食品和藥物管理局可能隨時更改其政策或頒佈新法規，這可能會限制我們推廣產品的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果美國食品和藥物管理局確定我們參與了標籤外促銷活動，美國食品和藥物管理局可能會要求我們改變做法，使我們接受監管執法行動，包括髮布公開 “警告信”、無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。其他聯邦或州執法機構如果認為所謂的不當促銷導致未經批准的使用提交和支付索賠，則可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能會受到負面宣傳，承擔鉅額開支，並被迫將管理層的時間花在捍衞我們的立場上。

除了禁止標籤外促銷的法律外，我們還受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束，這些法律和法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。可能影響我們運營能力的美國醫療保健法律法規包括但不限於：

•聯邦反回扣法，除其他外，該法禁止故意和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘導個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）可能付款的任何商品或服務。而且，儘管我們根據安全港來構建適用的業務安排，但很難確定該法律在特定情況下將如何適用。因此，聯邦政府可能會對我們的某些做法提出質疑

反回扣法規。從責任的角度來看，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》，該法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提交虛假索賠，或故意提出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠的支付。聯邦《虛假索賠法》的獨特之處在於它允許個人（舉報人）通過集體訴訟代表聯邦政府提起訴訟。重要的是，根據《虛假索賠法》，政府可以斷言，就虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事罰款法，除其他外，該法禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉讓個人知道或應該知道可能會影響受益人決定從特定提供者或供應商處訂購或接受政府報銷的物品或服務的報酬；

•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或就醫療保健事務作出虛假陳述的計劃；與聯邦反回扣法案類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦 “陽光” 法，包括聯邦《醫生付款陽光法》（有時也稱為公開付款計劃），要求與醫療保健提供者的財務安排保持透明，例如ACA對藥品製造商規定的關於向醫生、某些非執業醫生、教學醫院進行或分配的任何 “價值轉移” 以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的報告和披露要求；

•聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能傷害消費者的活動；

•上述每項聯邦法律的等效州法律，例如可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州法律；以及

•要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移相關的信息或營銷支出和定價信息的州法律。

監管機構或法院尚未對其中許多法律和法規作出明確解釋，而且其條款有各種各樣的解釋，這增加了被認定違反這些法律和法規的風險。由於這些法律的範圍廣泛，以及其中規定的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者（其中一些提供者推薦、購買和/或開我們的產品處方）的關係以及我們推廣產品的方式，可能會受到質疑和審查。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織（“CRO”）可能參與欺詐或其他非法活動的風險。儘管我們制定了禁止此類活動的政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，也無法保護我們免受因不遵守適用法律法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。

2021年11月，我們收到了美國新澤西特區檢察官辦公室（“新澤西州USAO”）的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣、我們與可以開處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係和向他們支付的款項以及Korlym的事先授權和報銷有關的信息。新澤西州USAO通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提及的事項有關的任何刑事或民事違法行為。它還告訴我們，它目前不將我們視為被告，而是一個行為屬於政府調查範圍的實體。我們正在配合調查。請參閲 “第一部分，第3項，法律訴訟” 以瞭解更多詳情。

如果我們被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外以及企業誠信

協議或其他協議，以解決有關違規行為、個人監禁以及削減或重組我們業務的指控，其中任何一項都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發漫長、昂貴且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常無法預測後來的試驗結果。故障可能隨時發生。即使我們認為候選產品的臨牀試驗結果顯示出安全性和有效性，監管機構也可能不同意。如果我們的候選產品未能獲得或維持監管部門的批准，我們將無法將其商業化。

臨牀開發成本高昂、耗時且不可預測。來自臨牀試驗的陽性數據容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果通常無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。由於缺乏療效或意想不到的或意想不到的嚴重不良事件，許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。

我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、更昂貴和更長的試驗中得到證實，然後我們才能尋求監管部門的批准。

臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本高於預期，並且由於多種原因而失敗，包括：

•未能顯示出有效性或可接受的安全性；

•患者入組緩慢或臨牀試驗場所延遲啟動；

•延遲獲得監管機構啟動試驗的許可，更改試驗規模或設計，或更改已在進行的試驗的監管要求；

•無法與供應商和適當數量的臨牀試驗場所達成可接受的條款；

•延遲或無法在潛在的試驗地點獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准；

•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；

•不可預見的安全問題；以及

•我們、美國食品和藥物管理局或其他機構檢查臨牀場所或製造業務的負面發現。

我們、試驗的數據安全監測委員會、管理試驗地點的IRB或美國食品和藥物管理局也可能出於多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守監管要求或臨牀協議、美國食品和藥物管理局或其他機構對我們的臨牀試驗運營或試驗場所的檢查得出負面結果、不可預見的安全問題、未能證明其益處或政府法規發生變化。

在候選產品的開發過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，從而延遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為適當的臨牀試驗和支持性研究，並且結果是積極的，我們也可能無法獲得監管部門的批准。監管部門批准後，其商業成功面臨重大風險，例如其他公司開發競爭產品或醫生不願開處方。

供應商開展許多必要的活動，以開展我們的臨牀試驗，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。這些供應商未能履行其職責或未能按預期的時間表完成可能會阻止或延遲我們的候選產品的批准。

第三方臨牀研究人員和臨牀機構招募患者，CRO管理我們的許多試驗，並進行數據收集和分析。儘管我們僅控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其方案並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責或未按預期截止日期履行職責，或未能遵守適用的GCP，或者其生成的數據的質量或準確性受到損害，則受影響的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得候選產品的批准。外部各方可能存在人員配備困難，可能會發生優先事項的變化或陷入財務困境，從而對他們進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。CRO工作的及時性或質量問題可能導致我們尋求終止關係並使用替代服務

提供商。但是，進行這種更改可能會很昂貴，並且可能會延遲我們的試驗，而且要找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行試驗的替代組織可能具有挑戰性。我們的製造供應商未能履行其職責或遵守cGMP可能要求我們召回藥品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與其中任何供應商的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。

我們對供應商和臨牀場所進行實地檢查的能力受到 COVID-19 疫情相關和相關的公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求未被發現的風險。

我們可能無法獲得或維持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將阻礙我們對候選產品進行商業化。

未經 FDA 或類似外國監管機構的批准，我們不能銷售產品。獲得這樣的批准是困難的、不確定的、漫長的、昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得美國食品藥品管理局對新藥的批准，我們必須向美國食品藥品管理局滿意地證明該新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的製造過程符合cGMP。如果我們的供應商無法或無法遵守適用的 FDA 和其他監管要求，可能會導致延遲或拒絕新產品的批准、警告信、無標題信函、罰款、限制或暫停製造業務的同意令、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停產品銷售以及刑事起訴。我們可能會尋求在國際市場上將我們的產品商業化，這將要求我們獲得相應監管機構的上市許可，在許多情況下，還需要獲得定價批准。各國的批准程序各不相同，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能比在美國花費更長的時間。儘管食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而且一個外國監管機構的批准並不能確保其他國家的批准，但一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他國家的監管程序產生負面影響。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

如果我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們將受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求，以及可能的批准後上市限制和其他昂貴的臨牀試驗。如果我們無法保持監管合規性，我們可能會被要求停止開發候選產品或停止銷售已經獲得批准的產品。我們還可能遭到產品召回或扣押。未來的政府行動或監管機構政策或人員的變化也可能導致待批准或預期產品批准的延遲或拒絕。

我們的產品和候選產品可能會造成不良的副作用，從而阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或使我們承擔重大責任。

臨牀試驗中的患者向研究醫生報告其健康狀況的變化，包括新的疾病、受傷和不適。通常，無法確定這些疾病是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長時間、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者如果我們獲得監管部門的批准，候選產品的使用變得越來越普遍，患者可能會報告在先前的試驗中未發生或未被發現的嚴重不良事件。很多時候，嚴重的副作用只能在大規模的3期臨牀試驗中或獲得商業批准後發現。

臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或停止患者招募，使入組患者無法完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗、限制範圍、推遲或拒絕上市批准來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止臨牀試驗或商業化工作，則受影響候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從中獲得產品收入的能力可能會延遲或消失。

如果我們的候選產品之一獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現了不良的副作用或不良事件，則可能導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•監管機構可以暫停、限制或撤回對此類產品的批准；

•監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括 “盒裝” 警告，或發佈有關產品的安全警報和其他安全信息；

•我們可能需要改變產品的管理方式或進行額外的研究或臨牀試驗；

•我們可能需要制定風險評估和緩解策略，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者制定溝通計劃和/或其他確保安全使用的內容；

•該產品的競爭力可能會降低；

•我們可能會被處以罰款、禁令或刑事處罰；以及

•我們可能會被起訴並追究對患者造成的傷害的責任。

這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金或出於戰略原因。此類資本可能無法按可接受的條件提供，也可能根本無法提供。

我們依賴出售Korlym的收入和我們的現金儲備來為我們的商業運營和發展計劃提供資金。如果Korlym收入大幅下降，我們可能需要削減運營或籌集資金來支持我們的計劃。我們也可能出於戰略原因選擇籌集資金。我們無法確定資金是否會以可接受的條件提供，或者根本無法確定。股權融資將導致稀釋，債務融資可能涉及限制性契約。這兩種類型的融資都不可能以有吸引力的條件提供給我們，或者根本無法提供。如果我們通過與其他公司的合作獲得資金，則可能必須放棄對一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備枯竭，如果其他來源沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小我們的一個或多個發展計劃，或取消我們的一項或多項發展計劃。

與我們的知識產權相關的風險

為了取得成功，我們必須為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及Korlym治療庫欣綜合症的使用保障、維護和有效維護足夠的專利保護。

專利不確定，涉及複雜的法律和事實問題，經常成為訴訟的主題。頒發或許可給我們的專利可以隨時受到質疑。競爭對手可能會採取我們認為侵犯我們知識產權的行動，促使我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟漫長、昂貴，需要管理層高度關注。結果尚不確定。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲 “第一部分，第3項，法律訴訟” 以獲取更多信息。

我們的專利申請可能不會導致專利的簽發，頒發給我們的專利可能會受到質疑、無效、不可執行或規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產競爭產品。有朝一日我們可能開展業務的外國可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們未能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他人可能會基於我們的技術在這些國家生產產品。

與我們的股票相關的風險

我們的普通股價格波動幅度很大，並且可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。

我們無法向投資者保證，我們的普通股在任何特定時間都將存在流動的交易市場。因此，我們普通股的持有人可能無法快速或以當前的市場價格出售股票。在截至2024年2月6日的52周內，我們的平均每日交易量約為902,095股，納斯達克股票市場普通股的盤中銷售價格從17.86美元到34.28美元不等。截至2024年2月6日，我們的高管、董事和主要股東實益擁有約20％的普通股。

我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和交易量波動。證券集體訴訟通常是在股市波動時期之後對公司提起的。此類訴訟代價高昂，會將管理層的注意力從生產性工作上轉移開。

可能導致我們普通股價格快速廣泛波動的因素包括：

•我們的經營業績的實際或預期變化或我們提供的任何公共指導的變化；

•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；

•我們的候選產品的實際或預期監管批准；

•與我們的知識產權有關的爭議或其他發展，包括縮寫新藥申請訴訟的發展；

•適用於 Korlym、我們的候選產品或競爭對手產品的定價、保險報銷的可用性或批准用途的法律或法規的變化；

•賣空我們的普通股，發佈有關我們業務的投機觀點或其他旨在降低我們的股價或增加其波動性的市場操縱活動；

•證券分析師的估計或建議發生變化，或者我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的公開指導；

•根據我們的股票回購計劃或該計劃的變更購買我們的普通股；

•總體市場和經濟狀況，包括 COVID-19 疫情的影響；

•競爭對手開發計劃的預期或實際時間以及競爭產品的批准時間發生變化；

•我們的高管、董事或股東購買或出售我們的普通股；

•我們、我們的合作者或競爭對手的技術創新；

•製藥行業的狀況，包括與我們相似的公司的市場估值；

•關鍵人員的增加或離職；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾的公告；以及

•其他融資活動。

如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計值或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

我們提供的有關預期收入的指導只是對我們在提供此類指導時認為可以實現的水平的估計。很難預測我們的收入，我們的實際業績可能與我們的指導存在重大差異。此外，醫生對Korlym的採用率以及政府和私人付款人的行為尚不確定。我們可能會遇到來自Korlym仿製版本的競爭，而我們的公共收入指南並未預見到這一點。由於其他原因，包括本報告以及其他公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的原因，我們可能無法達到我們的財務指導或其他投資者的預期。研究分析師根據自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指導可能是他們在確定估算值時考慮的一個因素。

一般風險因素

我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。

我們的商業和研發工作受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。迄今為止，我們一直依賴於一個小型的管理團隊。增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要招聘和留住更多員工。我們的財務表現和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：

•有效管理我們的銷售和營銷工作、臨牀試驗、研究和製造活動；

•僱用更多的管理、臨牀開發、行政以及銷售和營銷人員；以及

•繼續發展我們的管理系統和控制措施。

不完成這些任務中的任何一項都可能損害我們的業務。

如果我們失去關鍵人員或無法吸引更多的熟練人才，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。

我們成功運營和管理增長的能力取決於招聘和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。合格人員的就業市場競爭激烈，我們所在行業和招聘地域的離職率均創歷史新高。我們依賴管理層和科研人員的主要成員。任何管理人員或員工都可以隨時終止與我們的關係，為競爭對手工作。我們沒有為任何人員提供就業保險。關鍵人物的流失可能會延遲我們的研究、開發和商業化工作。

我們受與隱私和數據保護相關的政府監管和其他法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。不遵守可能會對我們的業務造成重大損害。

我們和我們的合作伙伴受有關數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律法規的約束，包括HIPAA和歐盟通用數據保護條例（“GDPR”）。隨着新規則的頒佈以及現有規則的更新和變得更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。

在美國，許多關於收集、使用、披露和保護健康相關信息及其他個人信息的聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私、法律以及聯邦和州消費者保護法律和法規（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），可能適用於我們的業務或合作伙伴的業務。此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受HIPAA的隱私和安全要求的約束。視事實和情況而定，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會（“FTC”）的説法，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也可能構成商業中的不公平行為或做法，或影響商業，違反了《聯邦貿易委員會法》第5（a）條。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被視為敏感數據，需要加強保護。2022年，聯邦貿易委員會還開始了規則制定程序，以制定額外的數據隱私規則和要求，這可能會增加未來的合規義務的複雜性。

此外，某些州法律在某些情況下規範健康信息的隱私和安全，其中一些州法律比HIPAA更為嚴格，而且許多州法律在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如果適用）可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。此外，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（CCPA）為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，《加州隱私權法》（CPRA）修訂並擴展了CCPA，增加了受保企業的額外數據保護義務，包括額外的消費者權益程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途。它還成立了一個新的加利福尼亞數據保護機構，授權其發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律已經生效，其他州也通過了類似的法律，將於2024年或之後生效。因此，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。如果我們受HIPAA、CCPA、CPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，則因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。聯邦和其他州提出的其他立法，以及監管行動的加強，反映了美國隱私立法趨於嚴格的趨勢。

在美國以外，許多司法管轄區已經或正在制定全面的數據隱私監管制度。在歐洲，GDPR於2018年生效，並對歐洲經濟區內個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR 規定，歐洲經濟區成員國可以自己制定進一步的法律法規，限制健康數據的處理，這可能會限制我們的能力

使用和共享個人數據，或可能導致我們的成本增加和損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR 還加強了審查，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所應適用於將個人數據從此類站點傳輸到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家（例如美國）的情況。最近的法律發展增加了從歐洲經濟區向美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。根據歐盟法院的裁決，採用了更新的標準合同條款（“SCC”）來考慮這些司法裁決，對數據傳輸提出了新的要求。從2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸，並且現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移。修訂後的條款是否可用於所有類型的數據傳輸尚不確定，尤其是是否可以依賴它們向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據。隨着監管機構發佈有關個人數據導出機制的進一步指導方針，包括無法使用SCC的情況和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外費用、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響我們提供服務的方式、相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們的不利影響財務業績。GDPR 對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，最高可達上一財政年度全球收入的4％或2000萬歐元，以較高者為準，它還賦予了對違反數據保護要求的數據主體的私下訴訟權。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格而耗時的過程，這可能會增加我們的經商成本，儘管做出了這些努力，但我們仍有可能因歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR，並分別遵守英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法案一起，在英國國家法律中保留了GDPR，每個制度都有能力處以最高2000萬歐元/1,750萬英鎊或全球營業額的4％的罰款。目前尚不清楚英國數據保護法律法規在中長期內將如何發展，這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。2021 年 6 月 28 日，歐盟委員會通過了一項有利於英國的充足性決定，允許在沒有額外保障措施的情況下將數據從歐盟成員國傳輸到英國。但是，英國的充足率決定將在2025年6月自動到期，除非歐盟委員會延長或延長該決定並在此期間繼續接受委員會的審查。

遵守美國和外國的隱私和安全法律法規既複雜又昂貴。我們或供應商不遵守規定可能會使我們面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。

我們依靠信息技術來開展業務。我們的信息技術系統故障或遭到破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營並使我們承擔責任。

我們將與我們的業務、患者和員工有關的寶貴機密信息存儲在我們的計算機網絡和供應商的網絡上。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務來開展業務。儘管我們採取了安全措施，但我們的網絡和供應商的網絡仍面臨企圖實施欺詐或盜竊的人員入侵、安裝惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務攻擊、數據盜竊和其他形式的瀆職行為的風險，這可能導致未經授權訪問和/或濫用我們的臨牀數據或其他機密信息，包括與我們的患者或員工相關的機密信息。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們可能會繼續增加網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。

我們和我們的供應商經歷過數據泄露、盜竊、“網絡釣魚” 攻擊以及其他未經授權訪問機密數據和信息的行為。無法保證我們的網絡安全系統和流程將來能夠防止未經授權的訪問，從而對我們、我們的患者或員工造成嚴重傷害。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。

導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化工作。我們可能對由於違反我們或第三方和供應商存儲這些信息的系統的安全性而導致機密信息被盜的患者、員工或其他個人所遭受的損失承擔責任，並且任何此類責任可能是重大的。即使我們對此類損失不承擔責任，但任何違反這些系統的行為都可能使我們在通知受影響個人方面承擔實質性費用，並面臨監管部門的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能幹擾我們的正常業務運營，使我們遭受聲譽損害，損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們為此類損失風險而設立的任何保險可能不足以彌補實際損失，也可能不適用於與任何特定損失相關的情況。

聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。

我們的收入需繳納聯邦、州和地方税。我們使用淨營業虧損抵消部分收益，使用研發税收抵免來抵消部分收益，這減少了我們繳納的税款。一些司法管轄區要求我們繳納按銷售額、工資支出或其他活動指標的百分比計算的税款或費用。請參閲 “第四部分，第15項，合併財務報表附註——所得税”。修改現行税法可能會大幅增加我們支付的金額，這將減少我們的税後淨收入。

研究分析師可能不會繼續提供或開始對我們的普通股進行報道，也可能發佈負面報告。

我們的普通股市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果報道我們的任何分析師下調評級或停止對我們股票的報道，我們的普通股價格可能會迅速大幅下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股價產生不利影響。

通過我們的股票回購計劃收購Corcept股票將減少我們的現金儲備。

2024 年 1 月，我們董事會批准根據股票回購計劃回購高達 2 億美元的普通股。股票回購計劃不要求我們收購任何特定數量的股票，並且可以隨時修改、暫停或終止該計劃，恕不另行通知。我們的資本的其他用途可能會更具優勢，或者我們未來的資本需求出人意料地增加。通過減少現金餘額，我們對普通股的回購可能會阻礙我們執行計劃、履行財務義務或獲得融資的能力。

出售大量普通股可能會導致其價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們的更多股票可供公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是由於我們的股權融資，我們的股票供應將增加，這可能導致其價格下跌。基本上，我們所有的已發行股票都有資格出售，但須遵守適用的交易量和某些其他轉售限制。

法律法規的變化可能會大大增加我們的成本或減少我們的收入，這可能會損害我們的財務業績。

新的法律法規以及對現行法律法規的修改，包括與税收以及藥品開發、批准、營銷和定價有關的法規和法規、ACA要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年《多德弗蘭克法案》的規定以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並將繼續增加我們的經商成本，以及轉移管理層對收入的注意力-生成活動。

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變更將有利於我們的股東。

我們的章程和章程中的規定可能會延遲或阻止對我們的收購或管理層的變動。其中一些條款允許我們在沒有股東進行任何表決或採取進一步行動的情況下發行優先股，要求提前通知股東提案和提名董事候選人，並禁止股東經書面同意行事。此外，修改我們的章程需要股東的絕大多數投票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的主席、總裁或董事會召開，只有通過董事會的決議才能更改授權的董事人數。這些規定可能會阻止或延遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄。第203條可能禁止大型股東，特別是那些擁有我們15％或以上的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。我們的章程和章程以及特拉華州法律中的這些規定可能會降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的高管、董事和主要股東作為一個整體，可能會對公司行為產生重大影響。

截至2024年2月6日，我們的高管和董事實益擁有約20％的普通股。這些股東共同行動可能會對任何需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和批准合併或其他業務合併。該羣體的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或延遲控制權的變更。股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東的公司的股票是不利的。

我們過去和將來都可能受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低普通股的市場價格。

賣空者過去和將來都可能試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是賣方不擁有但可能借入的證券的做法，意在日後回購相同的證券。賣空者希望從證券借入到證券被替換之間證券價值的下跌中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最大利益，許多賣空者（有時稱為 “已披露的空頭”）發佈或安排發佈有關相關發行人及其業務前景的負面觀點，以創造負面的市場勢頭。儘管傳統上，這些已披露的空頭訪問主流商業媒體或以其他方式製造負面市場傳聞的能力有限，但互聯網的興起以及通過博客（“博客”）撰寫文件、錄像和發佈方面的技術進步使許多已披露的空頭能夠通過模仿大型華爾街公司和獨立研究分析師所做的投資分析類型的所謂 “研究報告” 來公開攻擊公司的信譽、戰略和真實性。過去，這些空頭攻擊曾導致市場股票拋售。此外，這些賣空出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會規定的認證要求的約束。因此，他們表達的觀點可能基於歪曲、遺漏或捏造。受到不利指控的公司，即使指控不真實，也可能必須花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護，包括此類指控可能引發的對公司的股東訴訟。將來我們可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。

第 1B 項。未解決的員工評論

沒有。

第 1C 項。網絡安全

在正常業務過程中，我們收集和存儲個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、知識產權、有關患者和臨牀試驗參與者的信息、敏感的第三方信息和員工信息。為了保護這些信息，我們使用託管檢測和響應服務來監控我們的網絡基礎設施和相關端點是否存在可能的網絡安全威脅。此外，我們使用多因素身份驗證，進行滲透測試，並聘請第三方來評估我們的網絡安全實踐的有效性。我們通過識別關鍵資產、識別潛在威脅和漏洞來進行全面的風險評估，並實施策略來減輕這些風險及其可能的影響。我們制定事件響應計劃，為員工提供網絡安全培訓，並監控他們的活動，以確保遵守我們的安全協議。

沒有發生任何影響我們的業務戰略、經營業績或財務狀況的網絡安全威脅風險。

我們董事會的公司治理和提名委員會監督與公司治理（包括網絡安全）相關的風險管理。該委員會定期與Corcept管理層會面，並向全體董事會報告。

有關與我們的信息安全系統泄露或危害相關的業務風險的更多信息，請參閲 “風險因素——一般風險因素”。

第 2 項。屬性

我們在加利福尼亞州門洛帕克租用了50,777平方英尺的辦公空間作為我們的公司設施。我們目前的租約將於2024年6月到期。

第 3 項。法律訴訟

Teva 訴訟

2018年2月，我們收到了第四段通知信，通知美國梯瓦製藥公司（“Teva”）已向美國食品藥品管理局提交了縮寫的新藥申請（“ANDA”），尋求在FDA批准的具有治療等效性評估的藥品（“橙皮書”）中列出的與Korlym相關的專利到期之前生產和銷售Korlym的仿製藥。2018年3月，我們在美國新澤西特區地方法院（“D.N.J.”）對Teva提起訴訟，指控其侵犯了我們的專利。2020年8月，根據哈奇-瓦克斯曼法案，梯瓦的ANDA獲得了美國食品藥品管理局的最終批准。2019 年 5 月，Teva

向專利審判和上訴委員會（“PTAB”）提交了對第10195,214號美國專利（“'214專利”）的授權後複審（“PGR”）的申請。PTAB同意啟動PGR，並於2020年11月發佈了一項決定，維持了'214專利的全部有效性，聯邦巡迴上訴法院維持了該裁決。此事已結案。在新澤西州，雙方於2021年7月完成了對'214專利侵權行為進行即決判決的交叉議案簡報。2023年2月27日，法院無偏見地駁回了這兩項動議。

目前有爭議的專利是214項專利和第10842,800號美國專利（“800項專利”）。審判於 2023 年 9 月 26 日至 2023 年 9 月 28 日進行，由蕾妮·瑪麗·邦布法官主持。2023年12月29日，邦布法官發佈了一項裁決，認定梯瓦提出的仿製藥不會侵犯'214或'800專利。我們已就該裁決向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。Teva宣佈推出其仿製產品。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測這些問題的結果。

Hikma ANDA 訴訟與和解

2021年2月，我們收到了一份第四段通知信，其中告知Hikma Pharmicals USA Inc.（“Hikma”）已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。2021年3月，我們在美國新澤西特區地方法院對Hikma提起訴訟，指控其侵犯了'214專利、第10,500,216號美國專利、800號專利和第10,842,801號美國專利。

2022年12月7日，我們與Hikma簽訂瞭解決該訴訟的協議。根據該協議，我們已授予Hikma從2034年10月1日或更早開始在美國銷售Korlym仿製藥的權利，條件是此類和解協議的慣例，包括在Teva開始銷售仿製產品之後。根據法律要求，我們將和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。

其他事項

2019年3月，尼古拉斯·梅魯奇向美國加利福尼亞北區地方法院提起了所謂的證券集體訴訟（梅魯奇訴Corcept Therapeutics Incorporated等人，案件編號：5:19-CV-01372-LHK）（“梅魯奇訴訟”）。該投訴將我們和我們的某些執行官列為被告，指控他們違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條，並指控被告作出了虛假和具有重大誤導性的陳述，沒有披露有關我們業務、運營和前景的負面事實。該投訴稱，假定集體訴訟期從2017年8月2日延長至2019年2月5日，並要求提供未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月，法院任命了首席原告和首席律師。首席原告的合併申訴於2019年12月提出。關於這些指控，我們從一開始就表示，我們沒有做錯任何事情。

2023年2月8日，我們原則上達成了一項協議（“擬議和解協議”），以解決梅魯奇訴訟中的所有索賠。根據擬議的和解協議，我們同意一次性支付1,400萬美元，這筆款項將由我們的保險公司全額支付。法院於2024年1月4日初步批准了擬議和解協議，隨後我們向託管支付了1,400萬美元。我們的保險公司全額償還了我們的費用。擬議的和解協議不包括我們承認的責任。擬議的和解有待法院的最終批准。法院已發佈初步批准，並計劃於2024年6月6日舉行關於最終批准的聽證會。

2019年9月，勞倫·威廉姆斯向美國特拉華特區地方法院提起了所謂的股東衍生訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴倫納德·貝克等人，民事訴訟編號 1:19-cv-01830。該申訴將我們的董事會、首席執行官和現任首席商務官列為被告，將我們列為名義被告。該申訴指控違反信託義務、違反《交易法》第14（a）條、內幕銷售、盜用內幕消息和浪費公司資產，並要求賠償金額，以待審理證明。2019年10月，該訴訟暫停，等待我們駁回梅魯奇訴訟的動議得到解決。2020年12月，該案被進一步擱置，等待我們駁回梅魯奇訴訟中第三次修正申訴的動議得到解決。2021年9月，該案被進一步擱置，等待梅魯奇訴訟的解決。

2019年12月，Jeweltex養老金計劃向美國特拉華特區地方法院提起了第二起所謂的股東衍生品訴訟，標題為Jeweltex養老金計劃訴詹姆斯·威爾遜等人，民事訴訟編號為1：19-cv-02308。該申訴將我們的董事會、首席執行官和現任首席商務官列為被告，將我們列為名義被告。該申訴指控了違反信託義務、違反《交易法》第14（a）條、浪費公司資產、捐款和賠償、援助和教唆以及嚴重的訴訟理由

管理不善。申訴要求賠償金額，在審判中予以證實。2020年4月，該訴訟暫停，等待我們駁回梅魯奇訴訟的動議得到解決。2020年12月，該案被進一步擱置，等待我們駁回梅魯奇訴訟中第三次修正申訴的動議得到解決。2021年9月，該案被進一步擱置，等待梅魯奇訴訟的解決。

2022年1月，喬爾·裏奇向特拉華州財政法院提起了所謂的股東衍生品訴訟，標題為喬爾·裏奇訴倫納德·貝克等人，案件編號為2022-0102-SG。該申訴將我們的董事會、首席執行官、現任首席商務官兼Corcept內分泌學總裁列為被告，將我們列為名義被告。該申訴指控違反信託義務的單一訴訟理由。申訴要求賠償金額，在審判中予以證實。2022年4月，該案被進一步擱置，等待梅魯奇訴訟的解決。

隨着Melucci訴訟和解的進展，我們預計上述衍生訴訟的所有中止措施都將取消，訴訟將開始。

我們將積極迴應上述指控，但無法預測這些事件的結果。

2021 年 11 月，我們收到了美國新澤西特區檢察官辦公室（“新澤西州USAO”）根據1996年《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）第248條發出的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣、我們與可以開處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項以及事先批准和報銷Korlym相關的信息 m。新澤西州USAO通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提及的事項有關的任何刑事或民事違法行為。它還告訴我們，它目前不將我們視為被告，而是一個行為屬於政府調查範圍的實體。

除了上述事項外，我們還不時參與正常業務過程中出現的其他法律訴訟。儘管無法肯定地預測任何此類事項的結果以及我們對這些事項的責任金額（如果有），但我們認為它們不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “CORT”。

登記股東和分紅股東

截至2024年2月6日，379名登記在冊的股東持有103,517,388股已發行普通股。由於我們幾乎所有的普通股都由經紀商、被提名人和其他機構代表股東持有，因此我們無法估計股東的實際人數。我們從未申報或支付過現金分紅。我們預計在可預見的將來不會支付現金分紅。

出售未註冊證券

沒有。

回購證券

下表包含截至2023年12月31日的三個月中作為股票期權無現金淨行使的一部分購買我們的普通股的相關信息（以千計，每股平均價格除外）：

市場表現圖

以下圖表和隨附的文字不是 “徵集材料”，不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入我們根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，也不論此類文件中使用何種通用公司語言。

我們選擇使用納斯達克美國基準TR指數和納斯達克生物技術指數（由包括我們在內的120家生物技術領域的公司組成）進行業績比較，如下所示。

該圖顯示了假設投資100美元和任何股息再投資的累計股東總回報率，其基礎是成分公司截至顯示回報期末的市值加權後的回報。我們從未為普通股支付過股息。

下圖中顯示的我們普通股的回報不一定代表未來的表現。我們不對未來股東回報做出或認可任何預測。

我們的普通股（CORT）的五年累計總回報率，

納斯達克美國基準 TR 指數 (NQUSBT) 和

納斯達克生物技術指數（NBI）

第 6 項。[保留]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（“MD&A”）旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況，是對我們經審計的合併財務報表以及本表格10-K中包含的財務報表、風險因素和其他披露的附註，應與之一起閲讀。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。

我們在本節中作出《聯邦證券法》所指的 “前瞻性” 陳述。有關此類陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本表10-K的 “風險因素” 部分以及本MD&A的 “概述” 和 “流動性和資本資源” 部分。不包括對2021年項目的討論以及2022年和2021年之間的同比比較，可以在公司第二部分第7項的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中找到截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告。

概述

我們是一家處於商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的作用來治療嚴重的內分泌、腫瘤、代謝和神經系統疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym®，用於治療庫欣綜合症患者。我們的專有選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構截然不同的系列組成，共有 1,000 多種化合物。

庫欣綜合症

Korlym。我們在美國銷售 Korlym，聘請經驗豐富的銷售代表拜訪護理皮質醇增多症（“庫欣綜合症”）患者的醫生。我們還有一支以現場為基礎的醫學聯絡部隊。我們使用一家專業藥房和一家專業分銷商來分銷 Korlym 併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因經濟原因被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了自己的患者支持計劃，並向獨立的慈善基金會捐款，這些基金會幫助患者支付庫欣綜合症護理的各個方面，無論該護理是否包括服用Korlym。

由於許多患有庫欣綜合徵的人未得到診斷或治療不足，我們已經制定並將繼續完善和擴展計劃，以教育醫生和患者瞭解皮質醇增多症篩查以及Korlym在治療該疾病患者中可以發揮的作用。我們已經啟動了一項4期研究（“CATALYST”），以確定儘管接受標準治療但仍難以控制的糖尿病（HbA1c為7.5％或更高）患者的庫欣綜合徵患病率。在CATALYST的第一階段，將對1,000名患者進行評估。被發現患有庫欣綜合徵的患者可以選擇進入該研究的第二階段，在該階段中，患者將被隨機分配接受為期24周的Korlym或安慰劑治療。我們預計，來自CATALYST的數據將幫助醫生更好地識別庫欣綜合徵患者並確定他們的最佳治療方法。

Relacorilant。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑relacorilant進行兩項三期試驗（“GRACE” 和 “GRADIENT”），用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。2期試驗的患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血障礙、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面表現出顯著改善。Relacorilant與Korlym一樣，對糖皮質激素受體（“GR”）具有親和力，但與Korlym不同，它對黃體酮受體（“PR”）沒有親和力，“墮胎藥” 也不是。它不會引起與 PR 親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。沒有證據表明 relacorilant 會導致低鉀血癥（低鉀），這是一種潛在的嚴重疾病，是患者停止使用 Korlym 治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，有44％的患者出現低鉀血癥。與所有其他用於治療庫欣綜合徵的藥物不同，relacorilant不會延長心臟的QT間隔，這可能是一種致命的脱靶效應。

在GRACE試驗中，每位患者接受為期22周的依拉考利蘭。預先規定的高血壓和/或葡萄糖代謝改善的患者進入為期12周的雙盲 “隨機戒斷” 階段，其中一半的患者繼續接受ralacorilant治療，一半的患者接受安慰劑。該試驗的主要終點是接受安慰劑治療的患者的高血壓複發率和程度，與繼續服用相關藥物的患者高血壓複發率和程度相比較。GRACE已在美國、加拿大、歐洲和以色列的機構招收了152名患者。註冊現已完成。如果成功，GRACE將為relacorilant的新藥申請（“NDA”）提供基礎，用於治療任何內源性庫欣綜合徵病因的患者。

我們的第二項relacorilant三期試驗GRADIENT正在研究庫欣綜合徵是由良性腎上腺腫瘤引起的患者。與具有庫欣綜合徵其他病因的患者相比，這些患者的症狀通常不那麼嚴重或病程更緩慢，儘管他們的健康狀況最終會很差。GRADIENT患者中有一半將接受為期22周的依拉考瑞蘭，一半的患者將接受安慰劑。該試驗的主要終點是葡萄糖代謝和高血壓的改善。

美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐盟委員會（“EC”）已將relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥。在美國，relacorilant的孤兒稱號可提供税收抵免，降低監管費用，並且只要我們獲得庫欣綜合徵患者治療的批准，還可獲得七年的獨家銷售權。歐盟認定孤兒藥的好處與之類似，但也包括歐洲藥品管理局（“EMA”）的協議援助、進入歐盟（“歐盟”）的集中上市許可程序，以及如果我們獲得批准，則在歐盟獲得十年獨家銷售權，用於治療庫欣綜合徵患者。

腫瘤學

有大量證據表明，GR的皮質醇活性會降低某些抗癌療法的功效，調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期的效果。在某些癌症中，皮質醇會延緩細胞凋亡——許多療法都旨在刺激這種腫瘤殺滅作用。在其他癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活（而不是抑制）免疫系統有益於對抗某些癌症。許多類型的實體瘤表達 GR，是皮質醇調節療法的潛在靶標，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。

晚期卵巢癌患者的瑞拉康林。2021年5月，我們公佈了針對耐鉑卵巢癌患者的瑞拉考瑞蘭聯合nab-paclitaxel的178名患者對照多中心2期試驗的初步結果。研究參與者被隨機分配到三個治療組之一：60名女性間歇性地接受了150 mg的relacorilant（每週注射nab-paclitaxel的前一天、當天和第二天），58名女性除了服用nab-paclitaxel外，還接受了每天100mg的再服用劑量。僅有 60 名女性接受了 nab-paclitaxel 的治療。該試驗的主要終點是無進展存活率（即從臨牀試驗中的隨機分配到疾病進展或因任何原因或 “PFS” 死亡的時間）。

與單獨接受nab-paclitaxel治療組相比，兩個relacorilant加nab-paclitaxel治療組的患者經歷的PFS更長。接受較高劑量相關劑量的患者間歇性表現出中位PFS的統計學顯著改善（5.6個月對3.8個月，危險比：0.66；p值：0.038）。每天接受較低劑量相關劑量的患者表現出的PFS中位數比單獨接受nab-paclitaxel的患者長1.5個月（5.3個月對3.8個月，危險比：0.83；p值：不明顯）。與單獨接受nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者的中位反應時間（“DoR”）（5.6個月對3.7個月，危險比：0.36；p值：0.006）也更長。與單獨接受nab-paclitaxel的患者相比，間歇性接受relacorilant治療的患者壽命也更長（操作系統中位數：13.9個月對比12.2個月，危險比：0.67；p值：0.066）。

relacorilant 和 nab-paclitaxel 的安全性和耐受性與 nab-paclitaxel 單一療法相當。

我們的2期試驗的最終分析發表在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）的首要期刊《臨牀腫瘤學雜誌》（Colombo等人，2023年）上。

2022年6月，我們啟動了一項關鍵的3期試驗（“ROSELLA”），旨在複製我們在2期研究中觀察到的積極結果。ROSELLA計劃招收360名患有複發性鉑耐藥卵巢癌的女性，其中一半除了nab-paclitaxel外，還將間歇性接受150mg的relacorilant，另一半將接受nab-紫杉醇單一療法。主要終點是PFS；總生存率是關鍵的次要終點。ROSELLA患者將事先接受過貝伐珠單抗治療，這是鉑耐藥卵巢癌患者的護理標準。有腫瘤史且對最初鉑類治療無反應的女性（即患有 “原發性鉑難治性” 疾病的女性）和之前接受過三種以上治療的女性將被排除在外。

Relacorilant用於皮質醇過量的腎上腺癌患者。我們正在對腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除的腎上腺癌患者進行relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab的開放標籤的1b期試驗。該試驗正在研究在pembrolizumab療法中添加relacorilant是否足以減少皮質醇激活的免疫抑制，足以幫助pembrolizumab實現其預期的腫瘤殺滅作用。預計Relacorilant還將治療患者因腫瘤過量產生皮質醇而產生的庫欣綜合症。

前列腺癌患者的瑞拉康林。雄激素缺乏是前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺腫瘤的生長。當皮質醇在基因組的活性刺激腫瘤生長時，腫瘤通常會逃脱雄激素剝奪療法。將皮質醇調節劑與雄激素調節劑結合使用可能會阻斷這種逃生途徑。我們在芝加哥大學的合作者啟動了一項針對前列腺癌前列腺切除術前列腺癌患者的relacorilant加恩扎魯胺的隨機、安慰劑對照的2期試驗。我們正在為該研究提供relacorilant和安慰劑，並已獲得許可專利，涵蓋使用relacorilant與恩扎魯胺等抗癌藥物聯合治療該適應症患者。

肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）

肌萎縮性側索硬化症，也被稱為盧·格里格氏病，是一種毀滅性的神經肌肉疾病。我們的選擇性皮質醇調節劑 dazucorilant 改善了肌萎縮性側索硬化症動物模型中的運動性能，減少了神經炎症和肌肉萎縮。繼這些令人信服的結果之後，我們於2022年10月啟動了一項針對肌萎縮性側索硬化症患者的達珠可利蘭的2期試驗（“DAZALS”）。DAZALS計劃招收198名患者，按照 1:1:1 的隨機分配，在24周內每天接受150毫克或300毫克的達祖可利蘭或安慰劑。主要終點是《肌萎縮性側索硬化症功能評級量表修訂版》（ALSFRS-R）上患者表現出的達珠可利蘭和安慰劑之間的差異。

代謝性疾病

肝病。非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）是一種晚期的非酒精性脂肪肝疾病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑miricorilant作為NASH潛在治療藥物的2a期試驗，此前接受miricorilant的五名患者中有四名錶現出肝酶升高和肝脂快速大幅減少。停用 miricorilant 後，所有受影響患者的肝酶水平恢復到基線或低於基線（即恢復到更健康的水平）。我們的1b期研究已經確定了一種給藥方案，該方案可有效減少肝臟脂肪，改善肝臟健康和關鍵的代謝和脂質測量，並且耐受性良好。繼這些令人信服的結果之後，我們於2023年10月啟動了一項針對NASH患者的miricorilant的2b期試驗（“MONARCH”）。MONARCH計劃招募150名患者，按照 2:1 的隨機分配，每週兩次接受100 mg的miricorilant或為期48周的安慰劑。主要終點是減少肝臟脂肪，NASH消退和纖維化改善是關鍵的次要終點。

抗精神病藥物引起的體重增加（“AIWG”）。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。儘管這些藥物非常有效，但它們通常會導致體重快速持續增加、其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者的預期壽命縮短了10至25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件的增加。在我們對miricorilant的兩項雙盲、安慰劑對照的2期試驗（“GRATITUE” 和 “GRATITUE II”）中，在抗精神病藥物刺激下已經存在體重增加的患者並未表現出體重減輕的表現。但是，大量重複的臨牀前研究結果以及我們在健康受試者中進行的雙盲安慰劑對照試驗（發表在《臨牀心理藥理學雜誌》（Hunt等人，2021年）上）的結果表明，miricorilant可以顯著防止奧氮平給藥引起的體重增加。2023 年 10 月，我們啟動了一項雙盲、安慰劑對照的 1 期試驗，以進一步研究 miricorilant 預防 AIWG 的潛力。

COVID-19 疫情

患者、醫生、醫院和診所為減少 COVID-19 的影響而自願採取的公共衞生限制和措施減少了我們的收入增長，也使我們的 Korlym 業務難以發展。

疫情對我們臨牀開發計劃的影響是可變的。我們的一些不被認為會立即危及生命的適應症的試驗，例如庫欣綜合徵，招募速度較慢，難以留住患者。此外，一些臨牀場所降低了醫生檢查研究參與者的頻率。針對直接危及生命的疾病患者的試驗，例如我們針對鉑耐藥性卵巢癌女性的2期試驗，沒有出現延誤。

儘管 COVID-19 對我們業務的影響現在已大大降低，但一些醫生和醫院繼續限制與銷售代表和醫學聯絡員的互動，這使得我們的業務發展變得更加困難。

2022 年降低通貨膨脹法案

2022年通貨膨脹降低法案（“IRA”）於2022年8月16日頒佈。IRA包括規定，如果醫療保險B部分或D部分藥物的價格上漲速度快於通貨膨脹率，則製造商必須向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）支付折扣。此外，從2025年開始，IRA也將轉移很大一部分

目前醫療保險受益人的費用由政府承擔，受益人向製造商承擔。我們預計，這項規定將大大限制我們從醫療保險患者那裏獲得的收入，並可能嚴重減少我們的利潤。IRA還允許CMS就某些高支出的Medicare B部分或D部分藥物的價格進行談判，對某些股票回購徵收1％的消費税，並對調整後的財務報表收入徵收15％的公司替代性最低税。公司替代性最低税於2024年1月1日對我們生效。我們預計它不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

請參閲本10-K表年度報告第1A項下的風險因素，“新的法律、政府法規或對現行法律和法規的修改可能會使我們難以或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，這將對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。”

運營結果

淨產品收入 — 淨產品收入是指向客户銷售的總產品收入，減去預計的政府回扣和退款、患者共付援助計劃、為我們的專業分銷商提供的即時付款折扣以及預期回報儲備金的扣除額。

截至2023年12月31日的財年，淨產品收入為4.824億美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的淨產品收入分別為4.019億美元和3.66億美元。銷售量的增加佔截至2023年12月31日止年度增長的57.4％，其餘增長是由於自2023年1月1日起的價格上漲所致。

銷售成本 — 銷售成本包括 API、壓片劑、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷的成本。

截至2023年12月31日止年度的銷售成本為650萬美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的銷售成本分別為540萬美元和530萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的每年，銷售成本佔收入的百分比為1.3％。

研發費用 — 研發費用包括（1）臨牀試驗、（2）招聘和補償開發人員、（3）製造研究藥品（4）臨牀前研究、（5）藥物發現研究以及（6）開發新藥配方和製造工藝。

截至2023年12月31日止年度的研發費用為1.844億美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研發費用分別為1.310億美元和1.139億美元。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度增長主要是由於我們的發展計劃支出和員工薪酬支出增加。

很難預測研發活動的時間和成本，這些活動存在許多不確定性和風險，包括結果尚無定論或陰性、患者入組緩慢、不良副作用和研究藥物配方或製造困難以及候選藥物療效不足。此外，臨牀開發受政府監督和法規，如有更改，恕不另行通知。隨着我們增加新的臨牀試驗和現有試驗招收更多患者，我們預計，2024年的研發費用將高於2023年。未來幾年的研發支出將取決於我們的臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的開發計劃。

銷售、一般和管理費用 — 銷售、一般和管理費用包括（1）從事商業和管理活動的員工、顧問和承包商的薪酬，（2）支持商業活動的供應商的成本以及（3）法律和會計費用。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的銷售、一般和管理費用分別為1.843億美元、1.528億美元和1.224億美元。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度增長主要是由於員工薪酬支出和律師費的增加。

我們預計，由於商業和管理活動的增加，包括為加大研發和營銷工作而提供的訴訟和行政支持，我們在2024年的銷售、一般和管理費用將高於2023年。

利息和其他收入——截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的利息和其他收入分別為1,730萬美元、360萬美元和50萬美元，主要包括有價證券的利息收入。截至2023年12月31日的年度與2022年相比的增長是由於整個市場利率的上升。

所得税支出——截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的所得税支出分別為1,840萬美元、1,480萬美元和1,250萬美元。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度增長是由於股票期權行使的超額税收優惠減少。

流動性和資本資源

自2015年以來，我們一直依靠出售Korlym的收入來為我們的運營提供資金。

根據我們目前的計劃和預期，我們預計將在未來12個月及以後的運營和計劃中的研發活動提供資金，而無需籌集額外資金，儘管我們可能會出於其他原因選擇籌集額外資金。如果我們要籌集資金，股權融資將是稀釋性的，債務融資可能涉及限制性契約，通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄對候選產品的某些權利。

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為4.254億美元，包括1.356億美元的現金和現金等價物以及2.898億美元的有價證券，而現金、現金等價物和有價證券為4.366億美元，包括6,630萬美元的現金和現金等價物以及截至2022年12月31日的有價證券為3.703億美元。

如果持有銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或公共或私人債務證券市場出現嚴重不利的狀況，我們的銀行賬户和有價證券中的現金可能會減少或限制我們獲得這些證券的機會。我們從未遇到過嚴重缺乏獲得現金或物質已實現損失的情況。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日，經營活動提供的淨現金分別為1.27億美元、1.203億美元和1.679億美元。與2022年相比，截至2023年12月31日的年度增長主要是由於收入增加。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，（用於）投資活動提供的淨現金分別為9,090萬美元、（1.143億美元）和1.361億美元。截至2023年12月31日的年度與2022年相比的變化主要是由於預計我們的要約將於2023年4月結束，以及預計我們在2024年1月宣佈的股票回購計劃，將有價證券到期的現金收益分配為現金等價物。

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日，用於融資活動的淨現金分別為1.487億美元、1,730萬美元和3.026億美元。在截至2023年12月31日的年度中，我們花費了1.545億美元收購普通股，其中1.454億美元根據要約收購了1.454億美元，收購了與淨行使員工和董事股票期權相關的普通股，以及170萬美元用於滿足限制性股票贈款歸屬的預扣税要求，部分抵消了與ESPP相關的380萬美元和從中獲得的200萬美元淨現金股票期權的行使，導致用於融資活動的淨現金為148美元。7 百萬。在截至2022年12月31日的財年中，我們花費了2170萬美元收購普通股，被行使股票期權獲得的440萬美元所抵消，從而用於融資活動的淨現金為1,730萬美元。

截至2023年12月31日，我們的留存收益為4.025億美元。

淨營業虧損結轉

參見我們經審計的合併財務報表附註9 “所得税”。

關鍵會計政策與估計

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為合理的其他假設。實際結果可能與我們的估計有所不同。本10-K表年度報告第四部分所含合併財務報表附註的附註1 “列報基礎和重要會計政策摘要” 中描述了我們的重要會計政策。我們認為以下會計估計和政策至關重要：

產品淨收入

為了確定淨產品收入，我們從銷售額中扣除患者自付援助計劃的成本以及我們對（i）政府退款和返利、（ii）為我們的專業分銷商（“SD”）提供的即時付款折扣，以及（iii）預期回報儲備金的估計。我們在確認收入時記錄這些估算值，並在獲得新信息時對其進行更新。我們的估計考慮了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的估計值不同，我們會調整估計，這會改變我們的淨產品收入和收益。我們會報告已知期間的任何變化，即使它們涉及前一時期發生的交易。

政府回扣

Korlym有資格購買醫療補助、醫療保險和其他有資格獲得Korlym價格回扣的政府計劃，或有資格獲得醫療補助、醫療保險和其他政府計劃的補償。為了確定為這些折扣預留的適當金額，我們會確定向政府資助計劃所涵蓋的患者出售的Korlym，對這些銷售應用適用的政府折扣，然後估算政府付款人對此類計劃的使用情況。我們（i）從折扣相關期間的收入中扣除該儲備金，（ii）將等額的流動負債計入合併資產負債表的應計費用。

退款

儘管我們以全價將Korlym出售給SD，但出售SD的某些政府實體會獲得折扣。SD 通過減少向我們支付的款項來收回所有相關折扣的全部金額（這種減少稱為 “退款”）。退款有時與之前向SD出售的Korlym有關。我們從每個時段的收入中扣除 SD 就該期間我們出售給 SD 的 Korlym 申請的退款。我們還為退單設立了儲備金，我們估計SD將在未來一段時間內向其在當期購買但尚未轉售的Korlym索賠。我們根據我們在SD退款方面的經驗以及我們對SD客户羣和業務慣例的理解來確定這筆儲備金的金額。我們將這筆儲備金從收入中扣除，並將等額的流動負債計入合併資產負債表的應計費用。

患者援助計劃和慈善支持

我們的政策是，任何患者都不會因為無力支付而被拒絕 Korlym。我們向保單中免賠額或共付額較高的符合條件的患者提供經濟援助，並將此類援助的金額從總收入中扣除。我們通過將我們的計劃指南應用於該患者的財務狀況及其保險單的共付額和免賠額要求來確定向每位患者提供的援助。我們還向慈善機構捐贈現金，這些慈善機構幫助有經濟需要的患者支付庫欣綜合症（該治療可能不包括Korlym）的治療費用。我們的收入中不包括這些慈善機構代表接受Korlym的患者支付的款項。我們向沒有資格獲得慈善資助的未投保患者免費提供 Korlym。

庫存和銷售成本

我們以較低的成本或可實現的淨價值對庫存進行估值，並使用特定的識別方法來確定我們銷售的庫存成本，該方法近似於先入先出的基礎。我們會評估每個報告期的庫存水平，並減記預計在銷售前有過期風險、成本基礎超過其預期淨可變現價值或庫存數量超過預期需求的庫存。我們會銷燬過期庫存，並在該期間的損益表中將相關成本確認為銷售成本。

銷售成本包括製造Korlym的成本，包括材料、第三方製造成本以及間接人員和其他管理費用，這些費用基於我們確認收入的Korlym平板電腦的數量，以及穩定性測試、物流和分銷的成本。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是保護資本。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券的公允價值為4.254億美元。我們的有價證券包括公司票據、商業票據、資產支持證券、美國財政部和政府機構證券以及投資於在美國主要金融機構持有的短期美國國債的貨幣市場基金。為了最大限度地減少我們的利率和其他市場風險，我們將投資的到期日限制在三年以內，投資組合的期限不超過兩年。此外，除美國政府或其機構發行的證券外，任何一個發行人的證券佔我們投資組合市值的百分之十。由於這些工具的短期性質和高流動性，截至2023年12月31日，市場利率提高或降低25個基點不會對我們投資組合的總價值產生重大影響。

第 8 項。財務報表和補充數據

本項目要求的合併財務報表從第F-1頁開始列出，並以引用方式納入此處。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目 9A。控制和程序

(a) 評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在向美國證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和歸檔，並與包括首席執行官和首席財務官在內的管理層收集和討論此類信息，以便及時做出有關披露的決定。

截至2023年12月31日，我們的首席執行官兼首席財務官評估了我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在截至2023年12月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

(b) 管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，該術語在《交易法》第13a-15（f）條中定義。我們的內部控制體系旨在為根據美國公認會計原則編制和公允列報外部報告的合併財務報表提供合理的保證。如上文第9A (a) 項所述，內部控制系統，無論設計多麼精良，都有固有的侷限性，只能合理地保證其目標已實現。

截至2023年12月31日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 “內部控制綜合框架（2013）” 中的框架，對財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起生效。

我們的獨立註冊會計師事務所已發佈了關於我們對財務報告的內部控制的認證報告。它載於下文。

(c) 控制效力的固有侷限性

管理層認識到，控制和程序，無論設計和運作多麼完善，只能提供合理而非絕對的保證，實現預期的控制目標。為了達到合理的保障水平，管理層權衡了計劃控制的成本與預期的收益。任何控制系統的設計都基於管理層對未來事件可能性的假設。我們無法向您保證，我們的控制措施將在所有可能的條件下實現其既定目標。未來條件的變化可能會使我們的控制措施不足，或者可能導致我們的遵守程度下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

(d) 獨立註冊會計師事務所的報告

致Corcept Therapeutics Incorporated的股東和董事會

關於財務報告內部控制的意見

根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架（2013年框架）（COSO標準）中規定的標準，我們對Corcept Therapeutics Incorporated截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO的標準，截至2023年12月31日，Corcept Therapeutics Incorporated（以下簡稱 “公司”）在所有重大方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還根據上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）的標準，審計了截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的三年中每年的相關合並收益、綜合收益、現金流和股東權益表，以及相關附註和我們2024年2月15日的報告對此發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並評估隨附的管理層財務報告內部控制報告中所載的財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計對公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們對公司必須保持獨立性。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理地確定是否在所有重大方面對財務報告進行了有效的內部控制。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大缺陷的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及在這種情況下執行我們認為必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義和限制

公司對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括：(1) 與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄應以合理的詳細程度準確、公允地反映公司資產的交易和處置；(2) 提供合理的保證，即在必要時記錄交易以允許根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只能根據管理層的授權進行公司董事；以及 (3) 就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

//安永會計師事務所

加利福尼亞州聖馬特奧

2024年2月15日

項目 9B。其他信息

內幕交易安排

在截至2023年12月31日的三個月中，沒有董事和高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條） 採用， 終止 或修改了任何旨在滿足交易所第10b5-1（c）條或S-K法規第408（a）項定義的 “非規則10b5-1交易安排” 的肯定抗辯的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。

第 9C 項。披露防止檢查的外國司法管轄區

不適用。

第三部分

本10-K表格中省略了第三部分所要求的某些信息，因為我們預計將在本10-K表年度報告所涵蓋的財政年度結束後的120天內，根據第14A條向美國證券交易委員會提交一份與招募2024年年度股東大會代理人有關的最終委託聲明（“委託聲明”），其中包含的某些信息以引用方式納入此處。

項目 10。董事、執行官和公司治理

本項目要求的信息將包含在委託書中，並以引用方式納入此處。

項目 11。高管薪酬

薪酬討論與分析

本項目要求的信息將包含在委託書中，並以引用方式納入此處。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事宜

本項目要求的信息將包含在委託書中，並以引用方式納入此處。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本項目要求的信息將包含在委託書中，並以引用方式納入此處。

項目 14。主要會計費用和服務

本項目要求的信息將包含在委託書中，並以引用方式納入此處。

第四部分

第 15 項。展品和財務報表附表

以下文件作為本 10-K 表格的一部分提交

(1) 財務報表：

(2) 財務報表附表：

所有附表之所以被省略，是因為其中所要求的信息不適用，或者出現在財務報表或附註中。

(3) 展品：

S-K法規第601項要求提供下列證物。必須作為本10-K表格的附錄提交的每份管理合同、補償計劃或安排均已確定。

(A) 展品

第 16 項。表單 10-K 摘要

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式使本報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。

委託書

通過這些禮物認識所有人，簽名如下所示的每個人特此構成並任命約瑟夫·貝拉諾夫和阿塔巴克·莫卡里，他們各自行事，作為其真正合法的事實律師和代理人，每個人都有完全的替代權，可以以任何身份簽署本報告的所有修正案，並提交附有證物和其他內容的修正案與證券交易委員會簽發的與之相關的文件，向上述律師提供事實上的授權，以及代理人擁有單獨行動的全部權力，有充分的權力和權力，可以採取和執行與之相關的每一項行為和事情，無論他或她可能或可以親自做的所有意圖和目的，特此批准並確認上述事實上的律師和代理人或其替代人或其替代人可能依據本協議合法做或促成的所有行為。

根據《交易法》的要求，本10-K表年度報告由以下人員代表註冊人以規定的身份和日期簽署：

CORCEPT 療法公司註冊成立

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所的報告

致Corcept Therapeutics Incorporated的股東和董事會

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的Corcept Therapeutics Incorporated（公司）合併資產負債表、截至2023年12月31日的三年中每年的相關合並收益、綜合收益、現金流和股東權益表以及相關附註（統稱為 “合併財務報表”）。我們認為，合併財務報表按照美國公認會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三年中每年的經營業績和現金流量。

我們還根據上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架（2013年框架）中規定的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，並於2024年2月15日對此發表了無保留意見。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文傳達的關鍵審計事項源於本期對已告知或要求向審計委員會通報的財務報表的審計，並且：(1) 涉及對財務報表至關重要的賬目或披露，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體看法，而且我們在下文中通報關鍵審計事項並未就關鍵審計事項或與之相關的賬户或披露提供單獨意見。

// 安永會計師事務所

自2001年以來，我們一直擔任公司的審計師。

2024年2月15日

CORCEPT 療法公司註冊成立

合併資產負債表

（以千計，每股數據除外）

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

合併收益表

（以千計，每股數據除外）

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

綜合收益合併報表

（以千計，每股數據除外）

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CORCEPT 療法公司註冊成立

合併現金流量表

（以千計）

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分

CORCEPT 療法公司註冊成立

股東權益合併報表

（以千計）

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分

CORCEPT 療法公司註冊成立

合併財務報表附註

1。 重要會計政策的列報基礎和摘要

2。 重要協議

3。 可供出售的有價證券和公允價值計量

4。 某些資產負債表項目的構成

5。 租賃

6。 關聯方交易

7。 優先股和股東權益

8。 每股淨收益

9。 所得税