美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區。20549

表格10-K

本財年n模具2023年12月31日

或

的過渡期                     至                    

佣金文件編號 001-38538

electroCore，Inc.

（確切n章程中規定的註冊人名稱）

註冊人的電話號碼，包括區號：(973) 290-0097

根據第(1)款登記的證券 12(b)該法案：

根據第(1)款登記的證券 12(g)該法案的： 無

如果註冊人是規則中定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證 405《證券法》。 是 ☐ 不是的 ☒

如果註冊人無需根據第節提交報告，則通過勾選標記進行驗證 13或15(d)該法案的。 是 ☐ 不是的 ☒

通過勾選註冊人是否：（1) 已提交部門要求提交的所有報告 13或15(D)年證券交易法 1934在前述期間12 個月（或要求註冊人提交此類報告的較短期限），和（2) 過去一直遵守此類備案要求 90 天數。是 ☒ 不是的 ☐

用勾號表示標記註冊人是否已以電子方式提交了根據規則需要提交的所有交互數據文件 405監管 S-T（§232.405（本章）在前一段時間內。 12 個月（或要求註冊人提交此類文件的較短期限）。 是 ☒ 不是的 ☐ 

 

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲“大型加速文件”、“加速文件”的定義規則中的r”、“小型報告公司”和“新興成長型公司” 12b-2《交易法》。

如果是新興增長型公司，則以複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據第1.5條規定的任何新的或修訂的財務會計準則， 13(a)《交易法》。  ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層對其財務報告內部控制有效性的評估404(b)編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所執行《薩班斯-奧克斯利法案》。 ☐

如果證券是根據第節登記的12(b)根據該法案的規定，通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。  ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間根據§收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。240.10D-1(b).  ☐

通過勾選註冊人是否是空殼公司（如規則中定義 12b-2《交易法》）。 是 ☐ 不是的 ☒

註冊人非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於收盤價納斯達克普通股股價AQ 資本庫存2023年6月30日市場為美元22,358,200.

註冊人已發行普通股的股數 ASof 2024年3月1日它曾經是6,002,628.

	目錄表	頁面
第一部分
第1項。	業務	1
第1A項。	風險因素。	11
項目1B。	未解決的員工意見	82
項目1C。	網絡安全	82
第二項。	屬性	83
第三項。	法律訴訟	83
第四項。	煤礦安全信息披露	84
第II部
第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	85
第六項。	[已保留]	85
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	85
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	95
第八項。	財務報表和補充數據	95
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	95
第9A項。	控制和程序	96
項目9B。	其他信息	97
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	97
第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	98
第11項。	高管薪酬	108
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項	116
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	118
第14項。	首席會計師費用及服務	120
第四部分
第15項。	展品和財務報表附表	121
第16項。	表格10-K摘要	121

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有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括在本年度報告第1A項“風險因素”項下描述的風險、不確定因素和假設。鑑於這些風險、不確定因素和假設，實際結果可能與本年度報告中的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。“

本年度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

對ElectrCore的引用

在本年度報告中，除非另有説明或上下文另有説明，否則所指的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Our”以及類似的引用均指的是位於特拉華州的公司ElectrCore，Inc.。

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人力資本資源

自2024年2月1日起，我們將葉德 68 全部-兼職員工：在美國和國外。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們相信，我們的成功取決於我們吸引、發展和留住關鍵人才的能力。關鍵員工的技能、經驗和行業知識對我們的運營和業績大有裨益。我們的董事會和管理層負責監督員工的各種舉措。新員工是提供在……裏面與DUSTERSY相關的合規培訓，並被引入我們的商業行為和道德準則，要求所有員工每年確認遵守。

員工在工作場所的健康和安全一我們的核心價值觀。

公司歷史記錄

伊萊科爾公司成立於2005作為一家有限責任公司，根據2018年6月21日生效的法定轉換為特拉華州公司。該公司是它的總部設在新澤西州，已經二全資子公司：電芯英國有限公司和電芯德國有限公司。該公司已停止在德國的業務，儘管對德國的銷售仍由ElectrCore UK Ltd.提供支持。

我們的互聯網網址是www.Electric Core.com。我們還維護網站：Www.gammacore.com、www.Gammacore.co.uk、Www.truvan a.com和www.tac-stim.com。除非特別註明，否則我們網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。

可用信息

我們的年報表格 10-K，表格季度報告 10-Q和當前表格報告 8-K和委託書及其所有修正案均可在我們的互聯網網站上免費獲取。這些報告在以電子方式提交給美國證券交易委員會後，會在合理可行的範圍內儘快公佈在我們的網站上。公眾可以閲讀和複製我們通過美國證券交易委員會網站(Www.sec.gov)。美國證券交易委員會網站上包含的信息未通過引用併入本10-K表格中，因此不應被視為本10-K表格的一部分。在我們網站的投資者部分，我們提供有關公司治理的信息，包括我們的公司治理指南、董事會委員會章程、行為準則和其他信息。經書面要求，可免費向任何人提供行為準則的副本：電子核心公司，收件人：公司祕書，地址：200Forge Way，Suit205，Rockaway，NJ 07866。除非特別註明，否則在本表格10-K中反映的任何網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。

風險因素

 

除本年度報告中的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關附註。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本年度報告中其他地方描述的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本年度報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的財務狀況相關的風險，運營計算結果和NEED以獲得額外資本

	•	談判、獲得、維護和加強合作的結果、時機和成本付款人--報道；
	•	我們潛在地擴展直接面向消費者、現金支付的業務渠道的計劃的結果、時機和涉及的成本；
	•	我們在美國和英國的商業基礎設施和銷售隊伍的投資範圍和時機；
	•	商業化活動的成本，包括銷售、營銷、製造和分銷；
	•	針對未決的證券集體訴訟和其他潛在訴訟的辯護費用，以及任何可能的判決或和解的費用；
	•	發展的程度和速度付款人、醫生、患者和市場對我們產品的接受度處方藥。GammaCore心理治療；
	•	消費者對我們的非處方藥、一般健康產品的接受度和採用率；
	•	尋求並獲得FDA和其他監管機構批准或批准的結果、時間和成本，包括FDA和其他監管機構要求我們對我們的 處方藥。GammaCore 治療比我們目前預期的要好；
	•	我們可能進行的研究和開發活動，以擴大我們的頭痛適應症和增強我們的處方藥。GammaCore心理治療；
	•	提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
	•	我們和第三方的需要，包括付款人政府和服務提供商，有可能實施新的或修訂的政策、基礎設施和內部系統；
	•	採購存貨所需的交貨期、訂貨量和付款條件；
	•	我們有能力及時收回應收賬款；
	•	我們有能力聘請更多人員來支持我們的各種職能和運營；以及
	•	競爭療法的出現和接受或其他不利的市場發展。

我們最近推出了新的現金支付計劃，包括我們的gConcierge和gCDirect計劃，以及我們的直接面向消費者的業務渠道和患者、提供者或消費者可能會遲遲不採用這些計劃或其定價，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們目前有一個現金支付業務渠道，用於我們的處方藥gConcierge和gCDirect計劃，以及通過我們的電子商務網站直接面向消費者的業務渠道。我們打算在2024年通過繼續增加我們的廣告和促銷活動來擴大我們的直接面向消費者的業務渠道。這將需要大量投資和擴大我們的銷售和營銷能力，以及我們在這一業務渠道方面的進一步發展。我們在美國和海外直接面向消費者的現金支付業務渠道的擴展和商業化經驗有限，這可能會影響我們依賴該渠道作為積極收入來源的能力。如果我們在直接面向消費者的業務渠道中未能成功地執行我們的商業化努力，並且沒有達到我們根據當前規劃和預測合理預期實現的銷售水平，我們將無法收回上述主要投資。此外，在直接面向消費者的現金支付業務渠道中，我們療法的潛在較低定價可能會導致我們傳統業務渠道中的較低定價和報銷，因此，這種風險可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並增加我們獲得額外財務資本以支持我們的業務項目的需求。 

如果第三方付款人不為GammaCore的使用提供足夠的保險和補償，可能會影響我們創造可觀收入的能力。

我們在營銷和商業化GammaCore方面的一些成功取決於，並將繼續取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他付款人組織是否為我們產品的成本提供足夠的保險和補償。許多第三方付款人目前不為癲癇以外的任何指徵承保NVNS，因為他們已經確定所有其他NVNS模式都是試驗性的或試驗性的。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服，或希望等待進一步的研究，他們可以選擇不使用GammaCore，或為GammaCore提供保險和補償。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致，我們也不能保證我們目前或未來發表的臨牀證據將足以為GammaCore獲得足夠的保險和補償。此外，如果我們不能獲得足夠的GammaCore費用的保險和補償，我們不能保證患者願意承擔我們的處方藥。GammaCore療法。第三方付款人可以獲得足夠的保險和報銷處方藥。GammaCore療法或患者願意承擔我們治療的全部費用是醫生、患者和其他客户接受我們的療法的關鍵。

第三方付款人，無論是外國或國內的，還是政府或企業的Al，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，我們的保險和報銷沒有統一的政策處方藥。GammaCore治療方法存在於第三方付款人中。因此，我們的承保和報銷處方藥。gammaCore治療因支付者而異。此外，付款人會不斷審查新技術以確定可能的承保範圍，並且可以在不通知的情況下拒絕為這些新產品和程序提供承保。因此，覆蓋範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的 處方藥。GammaCore單獨向每個付款人提供治療，不保證獲得或維持保險和足夠的報銷。在一些國家內，國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷。

在大多數市場中，都有私人保險系統和政府管理的系統。如果我們目前或未來的GammaCore產品不能獲得足夠和及時的保險和報銷，或者如果報銷費率在美國或國際上發生變化，對我們的GammaCore產品和我們的收入的需求將受到不利影響。

我們將nVNS平臺技術商業化的歷史有限，包括通過直接面向消費者的渠道，商業成功尚不確定。

我們從事直接面向消費者的商業活動的經驗有限，與營銷機構、分析平臺和社交媒體追隨者建立的關係也有限，所有這些對直接面向消費者的計劃都變得越來越重要。我們的nVNS平臺技術可能無法在我們的銷售渠道和市場(包括美國或海外的直接面向消費者的渠道)中獲得更廣泛的市場接受，原因包括：

我們在商業化我們的總體健康方面的歷史有限和人類的表現 在美國的產品，其市場接受度和商業成功尚不確定。

作為一家銷售我們的一般健康和人體功能產品的歷史有限的小公司，我們從事商業活動的經驗有限，與我們生產產品部件所依賴的直接面向消費者的渠道和第三方供應商建立的關係和經驗也有限。此外，一般而言，我們可能無法使我們現有或未來的技術適應患者和客户的要求，或我們相關地區和產品市場正在出現的治療標準。醫療器械和一般健康產品的開發、製造和營銷的新行業標準可能會以不同的方式發展，我們可能無法順應變化、及時滿足新標準，或在我們的目標市場保持競爭地位。此外，如果我們在推出我們的產品和新技術方面遇到重大延誤，我們可能無法吸引新客户，部分原因是品牌知名度下降和營銷和推廣戰略的有效實施。具體地説，我們可能無法在美國成功地將我們的一般健康和人類性能產品商業化，原因包括：

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與客户和第三方供應商關係相對成熟的老牌競爭對手；

 

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我們在展示我們的產品與同類競爭產品相比的差異化和優勢，以及我們產品的相對安全性、有效性和易用性方面的侷限性；

 

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我們最近推出的兩個非處方藥、一般健康和人體性能產品Truvan a和TAC-STIM品牌的品牌知名度有限；

 

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我們有限的營銷預算用於評估和提高客户需求水平；

 

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無法從我們的主要和次要製造商和供應商那裏獲得足夠的產品部件，以供我們的健康產品使用；

 

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財政或其他資源不足，無法支持我們實現盈利所需的商業化努力；以及

 

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新的、相對更有效、或更便宜的競爭性產品和技術的引入和市場接受度。

我們打算推出下一代支持APP的消費者健康產品，品牌為Truvan a，但不能保證新產品會受到歡迎或採用，這可能會影響我們的財務業績。

我們的下一代支持應用程序的消費者健康產品有了新的外形規格，並將由配套應用程序操作。我們在推出支持應用程序的設備方面經驗有限，這對我們的直接面向消費者計劃非常重要。我們可能無法在美國或海外的直接面向消費者渠道中為我們的新一代支持APP的消費者健康產品獲得更廣泛的市場接受，原因包括：

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與客户關係密切的老牌競爭對手，包括 支持電子商務和應用程序 設備、系統、營銷機構和大量現有患者；

 

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與我們的產品相比，我們在展示產品差異化和優勢方面的能力有限 產品和競爭產品以及我們產品的相對安全性、有效性和易用性；

 

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我們營銷團隊的有限規模和獲得銷售我們的經驗所需的學習曲線。 產品直接面向消費者；

 

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品牌意識有限；

 

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沒有足夠的財政或其他資源來支持我們的商業化努力 盈利能力；以及

 

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引入和市場接受新的、更有效的或更便宜的競爭產品 以及相關地域和產品市場的技術。

 

我們的下一代應用程序支持的消費者健康產品可能需要修改和改進，這可能會導致額外的費用，並對我們的財務業績產生負面影響。

如果我們的下一代應用程序支持的消費者健康產品不受歡迎，我們可能需要進行修改或改進，包括軟件更新，這可能需要額外的研發費用，或者停止銷售新設備，這將對我們的財務業績產生負面影響。 我們的應用健康產品中未被發現的漏洞可能會使我們或消費者暴露在黑客或其他不擇手段的第三方面前，這些第三方開發和部署可能攻擊我們產品的病毒和其他惡意軟件程序。我們產品中的實際或感覺到的安全漏洞可能會損害我們的聲譽，並導致一些客户退回產品，減少或推遲未來的購買，或使用競爭產品。此外，如果競爭對手開發與我們競爭的應用軟件，客户可能會選擇不購買我們的健康產品。

我們向現役軍人銷售TAC-STIM品牌產品，因此，軍事預算削減或政府罷工可能會對我們的財務業績產生負面影響。

 

我們最近在現役軍事頻道推出了TAC-STIM品牌的人類表演產品。購買TAC-STIM產品的資金取決於政府預算決定，任何開支削減都可能對向這些客户銷售產品的時間或金額產生負面影響，這可能導致銷售損失，並損害我們的業務和運營業績。

在我們目前的運營規模下，我們的運營經驗有限。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的品牌、公司文化和財務業績可能會受到影響。

為實施我們的GammaCore和人類性能以及一般健康產品的增長戰略，可能需要更大的總體計劃資本支出，我們不能保證任何此類增加的支出將帶來相應的、抵消收入增長的影響。由於我們在當前和不斷髮展的規模下運營業務的歷史相對有限，因此我們很難評估我們現在和未來的業務前景，包括我們規劃和模擬未來增長情景的能力。我們在這種規模下有限的運營經驗，再加上我們運營的健康和一般健康地理和產品市場的快速變化的客户需求和其他市場結構特性，以及我們無法控制的其他經濟因素，降低了我們準確預測季度或年度收入的能力。特別是，我們準確預測客户需求的能力可能會受到多種因素的影響，包括但不限於客户對我們產品的需求水平的變化，對競爭對手產品的需求水平的變化，對個性化健康和一般健康建議的相對接受速度，各種宏觀經濟狀況的意外疲軟，以及消費者對未來宏觀經濟穩定和/或公共資本市場信心的反覆無常的變化。如果不能有效地管理我們未來的增長計劃，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們電子商務業務的任何重大中斷都可能導致銷售損失。

我們最近推出了新的現金支付計劃，用於我們的Truvan a消費產品和處方藥。GammaCore療法，包括我們在美國和英國的電子商務網站。在線銷售面臨着許多風險。系統中斷或延遲可能會導致潛在患者無法購買我們的產品，從而損害我們的品牌。運營我們的直接面向消費者的電子商務業務依賴於我們保持在線處方生成、訂單獲取和履行活動的高效和不間斷管理的能力。我們的電子商務業務使我們面臨某些風險，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括與運行我們網站和相關支持系統的計算機系統相關的風險，如系統故障、病毒、拒絕服務攻擊、計算機黑客、數據隱私泄露和其他中斷。如果我們無法持續添加軟件和硬件、有效升級我們的系統和網絡基礎設施，並採取其他步驟來提高我們系統的效率和效率，則可能會發生系統中斷或延遲，從而對我們的運營結果產生不利影響。

我們利用第三方供應商提供面向客户的電子商務技術、部分處方生成、訂單管理系統和國際履約。我們依賴我們的技術供應商來管理前端電子商務商店的“正常運行時間”，管理圍繞處方、訂單的接收和履行的出口訂單的監管控制措施。我們第三方電子商務供應商的任何失敗，或我們有效轉換第三方服務的能力的失敗，都可能導致銷售損失，並損害我們的業務。

我們面臨不斷增加的運營成本和通脹風險，這可能會對我們的業績產生不利影響。

雖然我們可能會嘗試通過各種專注於增加收入或降低運營成本的措施來抵消運營成本的潛在增長，但不能保證我們能夠做到這一點。因此，運營成本的增長速度可能快於相關收入的增長速度，從而對我們的現金流和利潤率造成重大負面影響。

我們還受到當地和地區勞動力市場工資的通脹壓力、勞動力市場結構性福利(無論是由人才競爭還是普通課程加薪推動)以及其他成本上升的影響。通貨膨脹率的上升也可能對我們的成本基礎造成重大影響。在我們開展業務的所有國家/地區，如果我們不能將這些成本轉嫁給我們的患者和消費者，或在實際或感知的市場需求合理時收取溢價，工資上漲，無論是由人才競爭還是普通課程加薪推動，也可能會增加我們成本產品的成本，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，我們的一些現有或未來客户可能會認為我們的產品和服務本質上是可自由支配的。影響這類客户總支出水平的因素可能包括當前的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、消費者對未來宏觀經濟狀況的信心、對經濟衰退的擔憂、客户信貸的可獲得性和成本、就業率和税率，這些因素都會對我們的產品需求產生不利影響。

我們有過重大虧損的歷史。如果我們不能實現並維持運營的盈利能力和正現金流，我們的財務狀況可能會受到影響。我們未能實現並保持盈利，可能會對我們的運營結果以及您的投資產生負面影響。

我們經歷了巨大的淨虧損，在可預見的未來，我們預計在運營我們的銷售和營銷基礎設施時，我們將繼續蒙受虧損，努力提高人們對我們的處方藥。GammaCore治療並在相關市場開發我們的人體性能和一般健康產品線，為我們的各種研發活動提供資金，並在美國和國際上獲得其他產品或適應症的監管許可或批准。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。

我們招致淨虧損#美元。18.8百萬美元和$22.2截至本年度止年度的2023年12月31日和2022，分別為。自.起2023年12月31日，我們的累計赤字為美元165.2百萬美元。O我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將在可預見的未來繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地將我們的nVNS平臺技術商業化，並確定在適銷性、品牌知名度和產品差異性等方面具有巨大潛力的有前景的採用領域。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，其中可能包括從付款人那裏獲得足夠的保險和補償；營銷和銷售我們可能獲得適當營銷許可、批准或授權的任何當前和未來候選產品；開發商業規模的製造工藝；管理與人體性能、一般健康產品產品的設計、製造、營銷和銷售相關的各種風險，包括由於對適用的FDA和其他相關指南以及適用的消費者保護法律、規則和法規的監測和分析不足而產生的合規風險，對此類產品的索賠和預期用途的初始和定期評估無效，以及政府事務、監管變更管理或其他公司合規職能不足，這些職能通常識別和補救與行政法要求不符的情況，無論是美國聯邦、州還是其他方面，並更廣泛地執行監管合規程序；完成GammaCore未來的臨牀試驗，以獲得更多治療適應症；從適用的監管機構獲得額外的營銷許可、批准或授權；控制製造過程中的風險並增強成本效率措施；滿足任何上市後要求；以及開發必要的營銷和促銷專業知識，以通過銷售我們的綜合、資金充足的直接面向消費者的方式成功地銷售我們的整體健康和人體性能產品。由於與我們的商業化努力以及我們的研究和臨牀開發活動相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現或保持盈利。隨着我們將nVNS平臺技術商業化，我們預計將繼續從運營中產生大量淨虧損和負現金流。我們打算繼續在美國和英國的商業基礎設施建設方面進行有針對性的投資。

如果我們無法盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫進一步減少或最終終止我們的運營。截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和受限現金$10.6百萬美元。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金，這可能會迫使我們大幅減少或縮減我們的活動，並最終甚至可能停止運營。我們如果不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發和營銷努力、擴大業務或繼續運營的能力。因此，我們公司市值的下降可能會導致您的全部或部分投資損失。

我們必須成功地吸引、聘用、培養和留住合格的專業人員，為我們的直接面向消費者的銷售渠道提供服務，我們必須有效地部署我們的專業人員，以實現盈利。

識別、招聘、聘用和留住專業人員，包括員工、獨立承包商和顧問，在我們廣泛的運營地理位置上擁有與服務於我們現有的、新的和不斷髮展的銷售渠道(包括直接面向消費者)保持一致的各種技能集，對我們的銷售戰略至關重要。 合格專業人員的市場正在不斷髮展、充滿活力，而且日益具有挑戰性。 我們的企業聲譽是消費者對是否購買我們的產品的評價以及潛在員工對是否加入我們公司的評價的重要因素。 如果我們無法招聘有技能的專業人員，如果我們不能有效地部署這些專業人員，我們的業務結果可能會受到不利影響。 我們必須管理好我們的銷售和營銷團隊，有效地規劃和培訓未來的需求，同時準確預測醫生、患者和消費者的需求。我們可能無法長期留住這樣有才華的專業人士，原因有很多，包括他們希望繼續作為獨立的內容創作者，而不是全職員工。 如果我們無法吸引、聘用、培訓和留住高技能的專業人員，並有效地將他們部署到我們的銷售和營銷工作中，我們將危及我們發展持續和未來銷售的能力，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

在我們運營的市場上，對高技能專業人員的競爭非常激烈，由於這種競爭，我們可能會遇到很大的員工流失率。如果我們不能留住具有專業技能的專業人員，我們的收入、運營效率和盈利能力就會下降。 成本削減，如裁員或因未能留住我們聘用的專業人員而導致的自願離職，可能會對我們作為僱主的聲譽以及我們僱用熟練專業人員以滿足業務需求的能力產生負面影響。增加薪酬以留住技術專業人員可能會導致更低的利潤率或更高的成本和價格上漲，這反過來可能導致對我們產品的需求水平普遍下降。

我們的產品和服務市場的任何顯著增長，或我們進入一個新市場，都可能需要擴大我們的員工基礎，用於管理、營銷、運營、財務和其他目的。 在任何增長時期，我們都可能面臨與我們的運營和財務系統以及控制有關的問題，包括質量控制、交付和服務能力。 我們還需要繼續擴大、培訓和管理我們的員工基礎。 未來的持續增長將使管理層成員承擔更多的責任，以識別、招聘、維持、整合和激勵新員工。

我們的顧問和客户我們的一些銷售人員被歸類為獨立承包商，如果確定他們被錯誤歸類為獨立承包商，我們可能面臨後果。

工人分類法律的適用經常存在不確定性，因此，根據適用的法律，我們的獨立承包商可能被視為分類錯誤。管理服務提供商是獨立承包商還是員工的測試通常高度關注事實，並因司法管轄區而異。管理獨立承包人地位和錯誤分類的法律和條例也會受到不同當局的不同解釋，從而造成法律的不確定性或不可預測性。錯誤分類的確定或指控為我們帶來了潛在的風險，包括但不限於因未能扣繳和免除税款、未支付的工資以及工資和工時法律和要求(如與最低工資和加班有關的法律和要求)而產生的金錢風險；對員工福利、社會保障、工人補償和失業的索賠；根據民權法提出的歧視、騷擾和報復的索賠；根據有關工會、集體談判和其他協調活動的法律提出的索賠；以及根據適用於僱主和僱員的法律和法規提出的其他索賠、指控或其他訴訟，包括與僱主共同責任指控有關的風險。此類索賠可能導致金錢損害(包括但不限於基於工資的損害賠償或恢復原狀、補償性損害賠償、違約性損害賠償和懲罰性損害賠償)、利息、罰款、罰款、費用、費用(包括但不限於律師費)、刑事和其他責任、評估或和解。此類指控、索賠、不利裁決，包括但不限於向我們提供服務的顧問和顧問，也可能損害我們的品牌和聲譽，進而可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們經歷了價格波動對於我們的產品，我們正在如果不能降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計，由於與我們努力增加消費者對我們產品的需求有關的定價壓力，我們的產品將經歷價格波動。我們還可能面臨來自管理式醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力，因為我們付款人的市場力量增加，同時醫療器械行業進行整合，以及供應商之間的競爭加劇，包括製造服務提供商。如果我們產品的價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本，我們的銷售、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。宏觀經濟狀況可能會導致製造和外包服務成本增加，如果出現衰退或蕭條，人們買不起我們的產品，就會產生額外的降價壓力。我們在業務中遇到的任何增加的或意想不到的定價壓力、成本、延誤或未能實現成本節約，以及意外風險，包括由我們無法控制的因素造成的風險，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

 

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、銀行倒閉、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和全球資本市場的極端波動。同樣，目前的俄烏戰爭、衝突和其他衝突，包括在紅海和波斯灣的軍事活動以及與加沙地帶和以色列有關的衝突，可能會加劇全球資本市場的動盪，或擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹會增加我們的成本，包括人員成本，從而對我們產生不利影響。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

未來的收購、戰略投資或聯盟可能會擾亂我們的業務，損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們未來可能會探索潛在的公司和技術收購、戰略投資或聯盟，以加強我們的業務。收購涉及許多風險，任何風險都可能損害我們的業務，包括：

監管要求以及付款人處方藥福利計劃和醫療路徑計劃的變化可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

適用的Medicare Part D法規以及聯邦和州法律將在執行我們的商業化戰略時對我們提出額外要求。我們的商業化戰略，包括我們計劃的關於我們的處方藥。GammaCore作為一種治療方法，可能會使我們受到額外的審計監督要求，如果發現重大的合同或監管違規行為，可能會實施適用的制裁和/或罰款，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

隨着時間的推移，付款人處方藥福利計劃或醫療路徑計劃的變化可能會使現有的藥房福利計劃或醫療路徑計劃對受益人的價值降低，並減少我們的整個市場。處方藥。GammaCore治療。此外，一些付款人可能會決定停止為我們的會員提供全部或部分保險。處方藥。GammaCore治療，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

我們的GammaCore商業化戰略可能會使我們面臨更多的賬單、現金應用和信貸風險。

我們的商業化戰略可能涉及為我們的處方藥。GammaCore治療通過醫療福利覆蓋，其中大部分由私營保險公司提供，以及由政府機構報銷。這類索賠通常是針對非常昂貴的藥品，從保險公司、患者和其他付款人那裏收取款項所需的時間通常比通過藥房福利經理管理的索賠要長得多。由於這些索賠的高成本、複雜的賬單要求以及醫療福利覆蓋範圍確定過程的性質，這些應收賬款在收回全額到期款項和應用相關付款方面具有較高的風險。此外，在我們的EUA業務渠道中向醫院銷售可能涉及比向其他付款人銷售更高的信用風險。

出售我們公司的收入方劑GammaCore療法在一定程度上取決於政府和私人保險計劃能否繼續獲得報銷。政府的醫療保險條例很複雜，因此，賬單和收集過程非常耗時，通常涉及向多個付款人提交索賠，這些付款人的索賠支付可能取決於另一個付款人的付款。由於與多個付款人的協調，以及確定可償還金額的複雜性，這些應收賬款在收取全額到期款項和使用相關付款方面的風險較高。

我們的方劑GammaCore治療商業化戰略可能需要會員為持續的福利支付保費，以及保險公司和政府支持的或國家健康保險計劃應支付的金額。由於這些計劃覆蓋的消費者的人口結構，以及計算的複雜性，以及保險公司和政府資助或國家健康保險計劃的潛在金額和結算時間，這些應收賬款可能會受到賬單和變現風險的影響。

我們預計我們2024年的部分銷售將根據與Lovell政府服務公司(“Lovell”)及其合同車輛的分銷協議完成。作為這種關係的結果越來越多的中國人政府渠道中的GammaCore治療銷售將通過Lovell處理，並根據Lovell分銷協議的條款由Lovell向我們付款。此外，我們可能會受到與州和地方政府機構經歷越來越多的財政挑戰相關的信用風險的影響。由於上述風險，我們的商業化戰略即使成功，也可能涉及壞賬支出，可能會影響我們的運營業績和流動性。我們與Lovell關係中的任何付款延誤或糾紛都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

第三方付款人一直拒絕通過藥房福利計劃為GammaCore提供保險，這阻礙了我們的商業化戰略，並要求我們對現有業務進行改革，這可能會推遲我們的創收能力，並對我們產生負面影響。

在美國，我們最初的戰略是根據付款人的藥房福利為GammaCore獲得報銷，但沒有實現足夠的覆蓋和報銷。為了從Medicare和任何其他第三方付款人那裏獲得承保和報銷，但不包括藥房福利項下的GammaCore，我們正在尋求作為醫療器械或耐用醫療設備的承保和報銷。雖然這將在患者的醫療保險下為治療提供保險，但患者可能不願自掏腰包支付免賠額和自付治療費用。商業付款人決定通過醫療福利途徑而不是藥房福利途徑為GammaCore提供保險，將進一步推遲或對我們的商業計劃構成更大風險處方藥。GammaCore治療，因為需要額外的醫療器械代碼，我們可能會在幫助患者支付自付費用或其他費用時產生額外的直接和間接費用，這些費用是由於付款人決定不覆蓋藥房福利路徑下的GammaCore而產生的。商業支付者通過醫療福利途徑承保，或商業支付者做出的其他決定，其效果是讓患者個人承擔我們的費用或與之相關的費用。方劑GammaCore療法可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

這些潛在的變化可能會帶來許多風險，包括運營費用的增加、遵守醫療監管法律的要求、收入的損失或延遲，以及我們成功實施這些修改的能力的不確定性。在藥房福利模式下，未能獲得第三方付款人的認可，這要求我們修改我們的商業化戰略、我們的分銷模式、我們的定價和我們的運營，其中任何一項都可能對GammaCore的銷售以及我們的運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們必須向患者、醫生和第三方付款人證明，與我們的競爭對手或其他可用的療法相比，我們的處方藥GammaCore療法在醫療和經濟上的好處，而這種比較可能是無法實現的。 

醫生在決定病人的病程方面扮演着重要的角色。S治療，因此，產品的類型，將被用來治療患者。因此，我們的成功在很大程度上取決於有效地營銷我們的產品。方劑將GammaCore療法提供給醫生。我們已經收到了幾個510(K)美國食品和藥物管理局的許可方劑GammaCore療法；然而，這樣的許可並不一定要被醫生採用。為了我們的未來方劑GammaCore療法要獲得廣泛採用，我們必須成功地向醫生展示我們的治療方法的醫療和經濟效益。方劑將GammaCore療法與競爭對手的產品進行比較，這些產品包括(I)Allergan plc銷售的肉毒桿菌；(Ii)安進公司(與諾華國際公司達成合作營銷安排)銷售的降鈣素基因相關肽受體激動劑；Allergan plc、禮來公司、Teva製藥工業有限公司和輝瑞公司；(Iii)Eli Lilly銷售的Lasmiditan；(Iv)H.Lundbeck A/S銷售的偏頭痛靜脈預防藥物Vycpti；以及(V)已銷售的用於急性治療和/或預防偏頭痛的神經調節設備，包括Cefaly、Nerivio和Savi。我們也可能面臨挑戰，因為與現有的治療叢集性和偏頭痛的傳統療法相比，非侵入性VNS或nVNS相對較新。

接受我們的建議方劑GammaCore療法取決於教育患者和醫生了解我們的治療方案的獨特特點、感知的益處、安全性、易用性和成本效益。方劑與我們競爭對手的產品相關的GammaCore療法，並向醫生傳達我們的正確使用方法。方劑這就是GammaCore療法。如果我們不能成功地説服患者和醫生相信我們的治療方案的優點。方劑使用GammaCore療法或教育他們瞭解我們的治療方法的好處方劑在GammaCore療法中，他們可能不會尋求處方或給我們開處方。方劑如果接受GammaCore療法，我們可能無法增加銷售額、維持增長或實現盈利。此外，我們相信，醫生對我們產品的支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們沒有得到醫生的支持，或者長期數據沒有顯示使用我們的產品的好處方劑對於GammaCore療法，患者和醫生可能不會使用它。在這種情況下，我們的經營結果將受到實質性和不利的影響。

我們必須向客户展示與我們的競爭對手相比，nVNS平臺技術在總體健康和人類表現方面的好處，而這種比較可能是無法實現的。 

消費者情緒在決定消費者對某些一般健康產品的接受程度方面發揮着重要的作用，而且還在不斷增加。總的來説，我們的成功有賴於消費者繼續願意使用健康和一般健康產品和服務，並將科學證據放在營銷一般健康產品和服務的首位。為了取得成功，我們需要繼續在教育消費者瞭解我們的產品方面投入大量資金。這一需求是根據健康和一般健康市場的特殊特點而提高的。市場嚴重飽和，市場對創新產品和服務的預期未來需求和市場接受度不確定。雖然我們認為預測整體健康和一般健康市場將繼續增長是合理的，但很難預測與我們業務相關的可比和替代產品交叉的某些行業的未來增長率(如果有的話)。因此，如果我們的市場沒有進一步發展，或發展速度慢於預期，或充斥着擁有更多財力或其他資源的競爭對手，或者如果我們的產品沒有根據當前和未來的業務計劃獲得足夠的採用，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。特別是，如前所述，我們的nVNS平臺技術的接受度取決於教育患者我們的nVNS平臺技術相對於我們競爭對手的產品的獨特特徵、感知優勢、安全性、易用性和成本效益，並向客户傳達我們的nVNS產品的正確使用。因此，我們的成功在很大程度上取決於向消費者有效地營銷我們的nVNS平臺技術。為了讓我們的nVNS平臺技術得到廣泛採用，我們必須成功地向消費者展示我們的nVNS平臺技術與競爭對手的產品相比的相對優勢。我們還可能面臨挑戰，因為與現有的普通健康產品相比，NnVNS在許多價位上都是相對較新的。此外，普通健康產品的競爭格局是擁擠的，並繼續快速發展。因此，我們的一般健康業務線面臨着一系列挑戰，這些挑戰可能會對您的投資產生重大影響。

通過穿過皮膚細胞的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關作用的纖維代表了一種治療疼痛的新方法，我們必須克服重大挑戰才能成功開發、商業化和製造我們的產品。

我們將我們的開發和商業化努力集中在基於平臺的產品上，該平臺通過穿過皮膚的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關的纖維。我們相信，我們的產品平臺代表了一種治療疼痛的新方法。然而，到目前為止，FDA只批准了我們的GammaCore產品基於這個平臺進行商業化。FDA或其他適用的衞生當局強加的程序和要求可能會導致我們的GammaCore產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。因為我們的平臺是新奇的，監管機構，以及保險和其他保險提供商。和付款人，在評估GammaCore和GammaCore Sapphire等候選產品方面可能缺乏經驗。這種缺乏經驗可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們平臺產品的報銷和商業化。此外，推進這一新平臺給我們帶來了重大挑戰，包括：

 

 

 

 

我們必須能夠克服這些挑戰，以便成功地開發、商業化和製造我們的GammaCore產品和候選產品。

由於季節性、大宗訂單、向經銷商發貨或其他原因，我們的運營業績可能會因季度而有很大差異。

我們的季度收入和運營結果可能會因季度而波動，其中包括以下原因：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

由於集羣和偏頭痛發作的季節性，我們的結果也可能會在季節性的基礎上波動，這可能會影響我們不同時期結果的可比性。這些季節性變化很難準確預測，可能在不同的市場上有所不同，有時可能完全不可預測，這給我們的業務帶來了額外的風險，因為我們可能會依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外，我們認為，我們有限的商業歷史在一定程度上使我們的季節性模式更難識別，使得預測未來的季節性模式變得更加困難。

我們根據聯邦供應時間表或FSS下的合格合同獲得收入的一大部分，以及向政府渠道內的個別設施進行的公開市場銷售。雖然我們已經提交了新合同的後續報價申請，但不能保證我們的申請會被接受，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們2023年的大部分銷售是根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同，以及對政府渠道內個別設施的公開市場銷售。我們的FSS合同的初始期限原定於2024年1月15日到期。2024年1月5日，我們獲得了對最初合同的修改，將期限從2024年1月15日臨時延長至2024年3月14日，隨後延長至2024年6月14日。儘管我們繼續與適當的政府人員合作以獲得後續的FSS合同，但不能保證退伍軍人事務部/國防部會接受我們的後續申請並取代我們的合同，該合同可能會限制或取消我們根據合格的FSS合同或利用我們的FSS合同號進行公開市場購買的個別設施向政府渠道銷售某些GammaCore產品的能力。合同更換的延遲或我們的FSS合同的完全丟失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

2023年8月，我們與Lovell政府服務公司(Lovell)簽署了一項非獨家分銷協議，賦予Lovell列出某些GammaCore產品並將其分銷到聯邦市場的權利。通過Lovell提供的GammaCore產品為政府客户提供了類似於目前通過我們現有的FSS合同銷售的產品配置選項，並直接向各個退伍軍人管理局/國防部設施進行公開市場銷售。2023年11月至2024年1月，通過Lovell合同車輛，某些GammaCore產品被添加到FSS、退伍軍人事務部/國防部的分銷和定價協議(DAPA)、GSA Advantage和國防後勤局的ECAT系統採購門户網站，從而能夠在政府渠道和整個聯邦市場購買GammaCore產品，包括但不限於退伍軍人事務部/國防部。我們預計，如果延長和/或通過我們與Lovell及其添加了GammaCore的合格FSS、GSA、DAPA、ECAT合同的關係，我們2024年銷售額的很大一部分將繼續通過我們的FSS合同廣泛地在政府渠道繼續。不能保證政府渠道客户將通過Lovell及其合格的FSS、GSA、DAPA、ECAT合同採用新的訂購流程，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們很大一部分收入來自有限數量的客户，這些客户中的一個或多個的流失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的客户羣很集中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，根據我們在FSS下的合格合同的條款和條件，退伍軍人事務部/國防部設施的收入和公開市場銷售代表60.1%和59.3%分別佔我們總收入的1%。2023年，八個特定的退伍軍人事務部/國防部設施約佔我們該渠道收入的63.8%，其中兩個設施單獨佔10%以上。如果我們失去一個或多個重要客户，我們的收入可能會受到不利影響。失去一個或多個重要客户可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們預計，根據與Lovell及其合同車輛的分銷協議，我們2024年的銷售額將有越來越大的比例，進一步集中我們的客户基礎，因為根據我們在FSS下的合格合同的條款和條件，從VA/DoD設施產生的收入將部分轉移到我們與Lovell協議下的銷售中。我們客户的任何延遲付款，以及與Lovell或其他客户的任何分歧、分歧或關係狀態的變化，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依靠信息技術和電話網絡和系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、客户服務、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們還依賴信息技術系統來支持我們的專有數據倉庫，其中包括維護患者產品序列號，並允許通過RFID卡在專業藥店重新配藥。此外，我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以供內部報告之用，並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統，其中一些由第三方管理，以及第三方的信息技術系統可能會因為計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。儘管我們和第三方採取了預防措施，以防止信息技術和電話系統出現故障，但如果這些系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和經營業績可能會受到影響，我們可能會受到相關訴訟。

我們可能會參與未來的收購，增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務，或者承擔使我們面臨其他風險的或有負債。

我們可能會評估各種戰略交易，包括許可或收購補充療法、產品和技術或業務。任何潛在的收購都可能帶來許多風險，包括增加運營費用和現金需求、同化運營和產品、留住關鍵員工、轉移我們的管理層。S的關注，以及我們維持被收購實體關鍵業務關係能力的不確定性。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額債務。一-時間費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術。因此，我們可能會不時考慮收購或投資業務，或投資或許可其他技術和產品，以增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們市場或客户基礎的地理或產品廣度。

P潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

	•	難以吸收或整合已獲得或獲得許可的技術、產品或商業運營；
	•	維護統一的標準、程序、控制和政策的問題；
	•	與收購或戰略聯盟有關的意外費用，包括承擔未知或或有負債以及產生債務或將來註銷無形資產或商譽；
	•	轉移管理層對我們核心業務的注意力，擾亂正在進行的運營；
	•	對與供應商、分銷商和客户的現有業務關係產生不利影響；
	•	與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
	•	與投資其他公司有關的潛在損失；
	•	被收購企業關鍵員工的潛在流失；以及
	•	法律和會計合規成本增加。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股或其他股權掛鈎證券作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票為對價來完成任何收購、投資或戰略聯盟。

如果在使用過程中發現嚴重不良事件或其他不良副作用。方劑臨牀試驗中的GammaCore療法或臨牀試驗(除文意另有所指外，統稱為“臨牀試驗”)，它可能會對我們開發這類候選產品產生不利影響。

我們的治療引起的不良副作用方劑GammaCore療法可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止非臨牀研究和未來的臨牀試驗，或者可能使我們更難招募患者參加臨牀試驗，如果發生傷害，可能會導致產品責任訴訟。如果發生嚴重的不良事件或其他不良副作用或意外的特點。方劑在研究人員贊助的試驗中觀察到GammaCore療法，此類候選產品的進一步臨牀開發可能會被推遲，或者我們可能根本無法繼續開發此類候選產品，這些事件的發生可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的治療引起的不良副作用方劑GammaCore療法還可能導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准或批准，或者導致比我們希望的更嚴格的標籤。

我們產品的商業化進程處方藥。對於其他情況，GammaCore和藍寶石療法可能需要c臨牀試驗非常昂貴，需要很長時間才能完成，設計和實施困難，結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀前研究、臨牀試驗或商業成功的結果。

我們的客户面臨失敗的風險方劑在其他治療領域，GammaCore治療的比例很高。預測我們的任何候選產品何時或是否會在其他指示領域獲得監管批准或批准是困難的，如果不是不可能的話。為了獲得必要的監管許可或批准來營銷和銷售我們的產品方劑對於GammaCore在其他適應症中的治療，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，它在人類中的使用是安全和有效的，用於每個新的靶標適應症。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。

此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中產生的結果方劑治療叢集性頭痛和偏頭痛的GammaCore療法不能確保後來的臨牀前研究或臨牀試驗在其他治療適應症上也會顯示出類似的結果，應該指出的是，我們在治療叢集性頭痛和偏頭痛的關鍵試驗中沒有達到主要終點。不能保證FDA和其他監管機構會對其他治療適應症的臨牀試驗數據感到滿意，即使我們認為這些數據是令人信服的。我們的方劑儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但GammaCore療法可能無法在未來的臨牀試驗中在其他適應症領域顯示出所需的安全性和有效性特徵。製藥和醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了良好的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品未能獲得營銷許可或批准。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管許可和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到實質性和不利的影響。

與外國臨牀試驗相比，我們在美國進行的任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和損害，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。

在美國進行任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和缺陷，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。外國臨牀試驗(或FCT)的成本可能顯著低於美國同等試驗的成本，因為FCT的材料和地點成本可能低於美國國內的試驗。與FCT相比，選擇在美國進行臨牀試驗可能會帶來顯著的額外財務成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者並在FCT中完成試驗可能代表着相當大的成本節約，而我們在美國國內進行臨牀試驗可能會放棄這一點。為我們的團隊進行任何臨牀試驗所產生的這些和其他成本方劑GammaCore療法而不是FCT可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。此外，FCT可能會提供其他非經濟利益，例如與美國的潛在參與者相比，參與臨牀試驗的合格患者的潛在人數更多，在美國，臨牀試驗可能會競爭有限數量的相同潛在患者。FCT的這些和其他已有的好處可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生負面影響。

如果我們不能讓患者參加未來的臨牀試驗，我們的研究和開發努力可能會受到不利影響。

確定並使患者有資格參加我們公司未來的臨牀試驗方劑在其他適應症領域進行GammaCore治療對我們的成功至關重要。成功和及時地完成未來的臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。如果我們無法在未來的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，我們招募患者、進行臨牀試驗以及獲得監管部門批准或批准我們的計劃的時間表。方劑在其他適應症領域的GammaCore治療可能會被推遲。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、我們技術有效性測試的延遲，或者完全終止臨牀試驗。

我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。患者入選受到其他因素的影響，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此外，我們的臨牀試驗將與我們目標相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由進行的試驗。一我們的競爭對手中的一員。

延遲完成我們公司的任何臨牀試驗方劑GammaCore療法將增加我們的成本，減緩我們擴展到更多治療適應症和批准程序的速度，並推遲或可能危及我們開始產品銷售和創造未來收入的能力。我們最近減少了研發資源，這可能會推遲我們獲得監管部門對更多適應症的批准。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素，最終也可能導致我們的監管部門拒絕批准或批准我們的臨牀試驗。方劑在其他治療適應症中使用GammaCore療法。

臨牀試驗可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲開發和擴大我們的產品所需的時間。處方藥。GammaCore療法在其他治療適應症中的應用。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招收足夠數量的患者，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和結束可能會因許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與近年來一致的是，我們繼續不投資於某些更具探索性的適應症的臨牀試驗。

如果臨牀試驗被進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、此類試驗的數據安全監控委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止(或由我們暫停，就像我們對高級II試驗所做的那樣)，我們也可能遇到延遲。這些當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規的變化或行政措施，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，如果FDA或其他監管機構得出結論認為，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗站點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係和對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA或其他監管機構得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗的開始或完成延遲，或者如果我們未來的任何臨牀試驗被終止，我們的商業前景。方劑GammaCore療法可能會受到損害，我們從銷售中獲得收入的能力可能會推遲或大幅減弱。

我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始銷售和產生相關收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或對我們候選產品的批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。

即使我們的產品在美國獲得批准或批准，並在EEA獲得CE符合性證書，其他國家的可比監管機構也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。審批和批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國或歐洲經濟區不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們的成本控制努力可能無法確保盈利，可能會影響士氣，使留住員工或吸引新員工變得困難。

我們以前不時地實施裁員，影響到我們的大部分員工，在整個組織內重新部署資源，並採取其他措施來減少我們的運營費用。這些努力並不能保證盈利。此外，不能保證今後是否需要實施額外的成本削減。節省的成本也可能被未來的招聘或實現戰略目標所產生的其他成本所抵消。裁員、戰略重新部署和其他成本削減措施可能會對我們組織的士氣和我們作為僱主的聲譽產生不利影響，這可能會導致有價值的員工流失，並可能使我們未來更難招聘新員工，而裁員可能會對我們的運營產生不利影響，使我們更難在未來尋求新的機會和舉措。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們作為一家商業公司的運營歷史相對較短。我們打算繼續發展我們現有的業務，並可能經歷快速增長和擴張的時期，這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是，維持我們在美國的銷售隊伍需要大量的管理、財務和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現商業化和發展的能力產生不利影響NT目標。

未來，我們可能會在製造、質量控制、零部件供應、庫存、分銷和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能會導致我們的產品延遲供應方劑增加GammaCore治療或一般健康產品，並增加費用。任何此類延誤或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。

未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓或整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

如果我們不能培養和保留一支有效的銷售隊伍，我們的業務可能會受到影響。

為了繼續營銷和銷售我們的nVNS平臺技術，我們未來可能需要大幅擴大我們的銷售隊伍。對這樣的人才存在着激烈的競爭。一旦被聘用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新的銷售人員進行大量的教育，以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。在完成培訓後，我們的區域業務經理通常需要在現場的“準備時間”來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們達到的生產力水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們無法吸引、激勵、發展和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的銷售人員沒有達到我們預期的生產率水平，我們的收入將無法以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。此外，就我們從競爭對手那裏招聘人員而言，我們可能必須等到適用的競業禁止條款到期後才能在限制區域內部署此類人員或產生將人員轉移到此類區域以外的成本，並且，在過去，我們一直受到指控，未來可能也會受到指控，即這些新招聘的員工被不當徵集，或他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

我們在美國國內或國外將普通健康產品商業化的歷史有限。我們與利益相關者建立的關係有限，在直接面向消費者的渠道方面的經驗有限，與我們生產產品部件所依賴的第三方供應商的關係也有限。

如果我們的競爭對手能夠更好地開發和營銷比我們的更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要頭痛治療方法。處方藥。如果採用GammaCore療法，我們的業務和業務前景將受到不利影響。

製藥和醫療器械行業競爭激烈，面臨着快速的創新和變化。我們的成功在一定程度上取決於我們能否通過確保市場廣泛接受我們的產品，在集羣和偏頭痛市場建立競爭地位。方劑這就是GammaCore療法。我們認為，主要頭痛市場的主要競爭因素包括治療慢性頭痛和偏頭痛的成本、證明的臨牀有效性、產品安全性、可靠性和耐用性、易用性、產品支持和服務、最小的副作用以及銷售隊伍的經驗和關係。我們在美國和國際上面臨着激烈的競爭，我們相信這種競爭將隨着時間的推移而加劇。許多開發或營銷競爭產品的公司都比我們有幾個優勢，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請專利，獲得可能隨時適用於我們的專利，比我們更快地獲得競爭產品或工藝的監管許可或批准，或者開發更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或競爭力降低。我們還面臨着在招聘和留住合格的銷售、科學和管理人員，建立臨牀試驗地點，以及招募患者進行臨牀研究方面的激烈競爭。如果我們的競爭對手在這些事情上比我們更成功，我們的業務可能會受到損害。

我們的許多競爭對手都是大型、久負盛名的公司，擁有比我們多得多的資源，並且在偏頭痛或一般健康市場上有着悠久的競爭歷史。

我們目前和潛在的許多主要令人頭疼的競爭對手都是上市公司，或者是上市的主要製藥和醫療設備公司的部門，這些公司擁有比我們多得多的財務、技術、銷售和營銷資源。我們將面臨來自Allergan Plc、安進、H.Lundbeck A/S、諾華國際公司、Teva製藥工業有限公司、輝瑞公司和禮來公司的激烈競爭，以及其他可能更好地利用資本並具有在世界各地將產品商業化的歷史的老牌和潛在競爭對手。此外，幾種神經調節設備被批准用於治療和/或預防偏頭痛，包括Cefaly、Nerivo、Savi和Dual或任何其他可用於治療與原發性頭痛相關的疼痛的市場上的神經調節設備。Cefaly已經獲得場外交易許可，可以在沒有處方的情況下出售，這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。鑑於美國現有和潛在市場的規模，我們預計，隨着我們在美國繼續我們的商業努力，我們當前和未來的競爭對手，包括任何可能在直接面向消費者的渠道與我們競爭的人，將採取積極行動來保護他們目前的市場份額。 

在美國建立我們的市場份額方面，我們將面臨激烈的競爭，並可能在美國遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。此外，一些醫生長期以來一直使用我們規模更大、更成熟的競爭對手生產的頭痛產品。使用我們競爭對手的新產品治療偏頭痛的醫生可能不願嘗試來自他們不太熟悉的來源的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品，那麼我們的財務業績將受到不利影響。

在英國，三種CGRP單抗療法已被國家健康與護理卓越研究所推薦用於國家衞生服務，以預防偏頭痛。我們目前與英國國民健康服務的所有業務都是預防和治療叢集性頭痛，這些建議可能會限制我們在英國滲透NHS偏頭痛市場的能力。

此外，我們的一些競爭對手目前正在進行臨牀試驗，或我們預計將進行臨牀試驗，以展示他們的頭痛產品的結果。這些試驗的結果可能等同於我們的臨牀試驗的結果，或者可能比我們的臨牀試驗的結果更好，這可能會對我們產生實質性的不利影響。我們的競爭對手關於他們的頭痛產品的臨牀試驗的完成可能會對我們或我們的看法產生負面影響。方劑這就是GammaCore療法。此外，醫生、付款人或患者認為競爭對手的產品優於我們的產品。方劑與我們的治療方法相比，GammaCore療法或提供類似的益處，成本更低或不良副作用的發生率更低。方劑GammaCore療法，以及競爭對手完成臨牀試驗後市場上其他感知驅動的結果，可能會對我們產生實質性的不利影響。

鑑於我們剛剛進入多元化的人體健康和一般健康市場，我們預計進入壁壘和競爭效應可能是影響我們在研發、廣告、營銷、推廣、分銷和銷售方面取得成功的重要因素，我們的一般健康產品Truvan a和TAC-STIM品牌產品分別是。我們期望在適當的情況下繼續進行或聘請顧問進行廣泛的市場研究和其他經濟分析，以適當地瞭解市場參與者的產品供應，並結合市場結構的各種經驗和猜測屬性，包括定價模式、競爭或反競爭趨勢、合作企業和協同效應、跨市場產品替代和其他消費者行為推斷等因素。為了有效地與一般健康行業中更成熟的市場參與者競爭，我們可能需要擴大我們的產品供應和分銷渠道，在此期間，這可能會增加我們的研發成本，降低我們的運營利潤率，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。一些歷史上沒有在一般健康和/或醫療設備領域運營的世界上最大的技術公司，如Alphabet、亞馬遜、蘋果、三星電子有限公司和其他公司，已經或可能在未來開發出可能與我們當前或未來的產品和技術競爭的產品和技術。這類公司擁有比我們多得多的資本、研發和銷售資源。未來的研究、調查報告或宣傳，如果被認為是不利的，或質疑與我們的一般健康產品相關的某些聲明或方法，可能會導致我們的收入下降。由於我們最終依賴於消費者的看法，與疾病或競爭對手使用我們的產品或類似產品導致的其他不良影響相關的負面宣傳，無論是否準確，也可能損害客户對我們現有和任何未來一般健康產品的信心，並導致收入下降。即使與我們的一般健康產品相關的不利影響是由於用户未正確使用此類產品而導致的，也可能會出現負面宣傳。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或疾病，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或疾病。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在特定條件下的研究計劃和產品候選。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他疾病或條件的機會，這些疾病或條件可能會被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定條件下的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的國際業務使我們面臨一定的運營和合規風險，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

處方和GammaCore療法在美國以外的銷售額佔我們淨銷售額的很大一部分。2012年，我們開始在英國和德國開展商業運營，現在我們通過英國子公司和分銷合作伙伴在歐洲銷售我們的處方藥GammaCore療法。在歐洲以外，我們有一個分銷合作伙伴網絡，負責向選定全球市場的患者銷售我們的處方藥GammaCore療法。我們的處方藥GammaCore療法的跨國銷售和運輸以及從國際來源購買組件使我們受到美國和外國政府貿易和海關法規和法律的約束。

遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法律，包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》(簡稱FCPA)，以及出口管制法律。如果在非美國司法管轄區未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

關於《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律，此類法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國政府官員以及在某些情況下向其他人支付不當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係現在或將與政府實體建立，因此可能受到此類反賄賂法律的約束。值得注意的是，近年來，全球反腐敗和反賄賂法律的執行情況大幅增加，這在一定程度上導致公司自願披露信息的頻率增加，美國和外國政府機構對這些法律的積極調查和執行程序，以及在各種案件中對公司和個人的鉅額罰款和處罰。

因此，我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商之一未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受到我們的直接監督和控制。隨着我們增加我們的國際銷售，並將更多的業務和銷售引導到公共部門，我們可能會與業務合作伙伴和第三方中介機構接觸，以營銷我們的產品，並獲得必要的許可、執照和其他監管批准。此外，我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。 因此，我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並阻止不當做法。HO然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進措施可能會被證明效果不佳，我們的員工、承包商或顧問、合作伙伴、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能作為委託人承擔最終責任的行為。具體地説，即使我們沒有明確授權這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商或顧問、合作伙伴、銷售代理或分銷商的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。檢測、調查和解決實際或涉嫌違反反腐敗和其他法律的行為可能需要大量轉移我們業務上的時間、資源和注意力。

此外，政府機構可能會要求我們對我們投資或未來收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為可能會使我們面臨昂貴的政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外、聲譽損害、不利的媒體報道，以及此類涉嫌或實際違反行為可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。隨着我們在國際上擴大合同關係，我們在這些法律下的風險可能會增加。

一般而言，任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。

總裁·拜登領導的美國政府可能會支持潛在的貿易提案(包括對中國徵收進口關税和其他關税)、修改國際貿易政策，以及其他可能影響美國與其他國家貿易關係的變化。我們從中國採購了大量GammaCore使用的零部件，因此任何影響從中國進口這些零部件的關税或其他貿易限制都可能對我們產生實質性的不利影響。

此外，我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害，我們的運營結果將受到影響。

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們有國際業務，因此，美元相對於外幣的價值增加可能要求我們降低銷售價格，否則可能會降低我們的產品在國際市場上的競爭力。我們做生意的總體成本可能會增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨更多的外匯風險，包括貨幣波動和匯率風險，以及與資本淨流動相關的風險的間接影響，如資本外逃和任何跨境資本管制。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法建立或加強我們的品牌。

我們認為，建立和加強ElectrCore、GammaCore、Truvan a和TAC-STIM品牌對於實現我們的nVNS平臺技術的廣泛接受至關重要。我們認為，鑑於新興的頭痛治療和一般保健產品市場競爭激烈，品牌知名度的考慮尤其重要。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們的營銷努力的成功，我們直接面向消費者的舉措，以及我們為醫生、患者和消費者提供可靠產品的能力。考慮到我們競爭對手的既定性質，我們在美國相對缺乏商業化，以及我們在直接面向消費者的渠道方面缺乏經驗，我們未來的營銷努力很可能需要我們產生大量額外費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長，即使有，任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣我們的品牌而產生的費用。如果我們未能成功地推廣、擴展和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣、擴展和維護我們的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用，nVNS平臺技術可能不會被醫生和消費者接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能面臨產品責任索賠，這可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。

我們的nVNS平臺技術的製造和營銷以及我們的產品的臨牀測試方劑GammaCore療法可能會讓我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟，以及其他個人或大規模侵權索賠。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致下列任何一種情況：

	•	對我們的產品或我們未來可能開發的產品的需求減少；
	•	我們產品的價格下降；
	•	收入損失；
	•	損害我們的聲譽；
	•	由監管機構發起調查；
	•	相關訴訟的辯護費用；
	•	轉移管理層的時間和資源；
	•	向審判參與者提供鉅額金錢獎勵；
	•	產品召回或撤回;
	•	標籤、包裝、營銷或促銷修改或限制；
	•	耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；
	•	無法將我們現有或未來的產品商業化；以及
	•	我們的股票價格下跌。

雖然我們有並打算維持責任保險，但保險公司可能會拒絕我們的索賠，我們保單的承保範圍可能不夠充分。具體地説，我們可能必須支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制的金額，或者不在我們保單條款和條件範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們的協議使我們有權獲得損失的賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。如果由於任何產品設計缺陷或產品警告或標籤中的缺陷而發生任何產品召回，這些風險就會特別高。針對我們提出的一項或多項成功索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

我們的經營業績和盈利能力可能會受到產品退貨準備金、應收賬款壞賬和存貨增加的不利影響。

我們的淨銷售額和盈利能力受到計入產品退貨、可疑應收賬款和庫存的準備金變化的影響。必須使用重大的管理判斷，並必須就建立上述準備金作出估計，任何增加準備金都可能通過減少我們在特定報告期的淨收入和/或盈利能力而對我們報告的財務業績產生不利影響。

如果我們客户的財務狀況惡化，導致他們的付款能力受損，或者如果第三方付款人拒絕索賠，可能需要為可疑賬户增加撥備。

我們允許退回損壞或有缺陷的產品，並在某些情況下接受有限數量的產品退貨。雖然這樣的回報預計是名義上的，並在管理層的預期和既定的撥備範圍內，但未來的回報率可能會比預期的增長更多。我們已經在我們的財務報表中為產品退貨建立了準備金，我們將繼續分析我們的退貨，以確定準備金的充分性。任何損壞或缺陷產品或預期退貨的大幅增加，都可能對我們在退貨期間的經營業績產生重大不利影響。

此外，損壞或有缺陷的產品可能(I)對我們的聲譽和我們的最終客户從我們購買產品的意願產生不利影響，(Ii)對市場對我們產品的接受度或觀感產生不利影響，(Iii)增加我們的服務成本，(Iv)導致我們失去重要的最終客户，(V)導致監管機構採取懲罰性行動，以及(Vi)使我們承擔損害賠償責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，任何這些都可能對我們的業務、資產估值、運營結果和財務狀況產生重大和不利影響。

如果我們不能留住我們的主要高管或招聘和聘用新員工，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響，同時我們還會吸引其他高素質的人員。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的高管和其他關鍵員工，並招聘和聘用新員工。我們的所有高管和其他員工都是隨意的員工，因此可以隨時終止與我們的僱傭關係，而無需事先通知。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現，並可能損害我們的業務。

製藥和醫療器械行業的許多高管和員工與其僱主簽訂了嚴格的競業禁止或保密協議，其中可能包括我們的主要競爭對手。此外，我們的一些現有和未來員工正在或可能受到與以前僱主的保密協議的約束。我們的競爭對手可能會指控違反此類競業禁止協議，並尋求執行此類協議，或根據此類保密協議提起訴訟。這起訴訟，無論是否有價值，都可能阻礙我們吸引或使用競爭對手僱用的高管和其他關鍵員工的能力，並可能導致對我們的知識產權索賠。當我們的競爭對手尋求保護自己的市場地位時，我們很可能會經歷類似的咄咄逼人的訴訟策略，特別是在我們準備在新的或現有市場擴張的時候。

如果我們不能在我們的銷售隊伍中保留獨立顧問或吸引獨立顧問，我們的銷售努力可能會受到不利影響。

這個我們銷售隊伍中的獨立顧問可以隨時終止他們的服務。我們已經經歷過，也可能會繼續經歷獨立諮詢公司的離職。無論出於任何原因，我們的獨立顧問的離職都可能對我們的銷售和經營業績產生負面影響。雖然我們採取措施幫助培訓、激勵和留住獨立顧問，但我們無法準確預測獨立顧問的數量或銷售效率。

如果我們和我們銷售隊伍中的獨立顧問不能對我們的產品產生足夠的興趣來留住這些顧問並吸引新的顧問，我們的經營業績將受到損害。顧問的數量和銷售效率可能會受到幾個因素的影響，包括：

•

任何關於我們、我們的產品、我們的分銷渠道或我們的競爭對手的負面宣傳；

 

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對現有產品或新產品缺乏興趣或達不到預期的銷售效果；

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缺乏令人信服的商業機會，足以引起新的獨立顧問的興趣和承諾；

 

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我們可能對我們的獨立顧問銷售薪酬計劃進行的任何更改；

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公眾對我們公司或產品的任何負面看法；

•

公眾對我們的獨立顧問的任何負面看法；

	•	我們的行動，以執行我們的政策和程序；
	•	任何通過競爭渠道銷售我們產品的努力；
	•	針對我們或本行業其他人的任何監管行動或指控；以及
	•	一般經濟和商業狀況。

我們可能被要求對某些税收或驢子負責與我們的獨立顧問的活動有關的擔保和其他義務，這可能損害我們的財務狀況和經營業績。

 

我們的獨立顧問要交税，在某些情況下，立法或政府機構要求我們有義務徵收或扣繳增值税或所得税等税款，並保存適當的記錄。如果當地法律法規或當地法律法規的解釋發生變化，要求我們將我們的獨立顧問視為員工，或者我們的獨立顧問被我們運營所在的一個或多個司法管轄區的當地監管機構視為我們的員工，而不是現有法律和解釋下的獨立承包商，或者我們的獨立顧問被視為在他們被授權開展業務的國家/地區以外的國家開展業務，我們可能需要對這些司法管轄區的社會保障、收入和其他相關税收以及任何相關的評估和處罰負責，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績。如果我們的獨立顧問被視為員工而不是獨立承包商，我們可能有義務支付某些員工福利，如工人補償和失業保險。此外，如果我們的獨立顧問被錯誤歸類為員工，我們還將面臨為他們的行為承擔更多替代責任的威脅。

我們未來的成功取決於我們的領導力發展和繼任規劃。

有效的繼任規劃對我們的長期成功非常重要。如果不能確保關鍵員工和高級管理人員的知識有效轉移和平穩過渡，可能會阻礙我們的戰略規劃和執行。我們執行業務戰略、確保管理團隊凝聚力以及吸引和留住關鍵高管的能力，可能會受到與向新的高級領導層過渡相關的不確定性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、獨立承包商影響者、其他內容創建者、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事人可能的不當行為，包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他未經授權的活動，違反(1)FDA、FTC和其他類似監管機構的法律法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準，(3)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，如歐盟的一般數據保護條例，以及(4)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、廣告和營銷以及商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、廣告、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。上述各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

儘管我們採用了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務。

特別是在美國的廣告風險方面，聯邦貿易委員會和各州總檢察長主要負責執行消費者保護法，其中包括調查和發起針對他們認為根據適用法律具有欺騙性或欺詐性的商業行為的執法行動。因此，我們受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會損害我們的業務，而此類法規或法律的變化可能要求我們修改我們的產品或營銷或廣告努力。對於我們產品的營銷或廣告，我們可能成為與虛假、誤導性、欺騙性或其他不合規的廣告或營銷行為有關的索賠目標，包括在聯邦貿易委員會和州消費者保護法規的支持下。如果我們依賴第三方為我們的產品提供任何營銷和廣告，例如，如果他們未能遵守適用的法律和法規要求，我們可能會對他們的營銷行為負責，或因他們的營銷行為而面臨聲譽損害。我們不能確保目前用於我們產品的所有營銷材料都符合適用的法律、規則和法規，包括禁止虛假和誤導性的產品相關聲明。任何不遵守這些限制的行為都可能使我們面臨虛假廣告和失實陳述的指控，這可能會帶來重大的經濟處罰、代價高昂的強制性產品召回或重新貼標籤要求，其中任何一項都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們被發現違反了任何消費者保護、廣告、不正當競爭或其他法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這些執法行動通常要求我們以可能對我們產生負面影響的方式修改我們的營銷和商業實踐。這還可能導致訴訟、罰款、處罰和負面宣傳，可能導致聲譽損害和失去客户信任，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

社交媒體，包括Instagram、Snapchat、TikTok和Facebook。LinkedIn和社交媒體平臺X，前身為和Twitter，越來越多地被用來交流我們的產品、臨牀開發計劃，以及目前我們的病情。方劑正在開發GammaCore療法來治療和潛在的整體健康改善。我們正在進行我們認為適當的社交媒體使用，這與我們的治療已獲批准的適應症的商業化努力有關以及潛在的整體健康改善。如果獲得批准，我們打算對任何未來的適應症或產品採取同樣的做法。醫療器械和綜合健康行業的社交媒體做法繼續發展，與此類做法相關的法規和監管指導有時是可變的和不明確的。這一變化帶來了不確定性，增加了不遵守適用於我們業務的法規的風險，這可能導致針對我們的潛在監管行動，或與“標籤外”營銷或其他被禁止活動相關的潛在訴訟。例如，對於我們的臨牀階段候選人，患者和消費者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經驗或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，可能存在研究登記受到不利影響的風險，或者我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對研究產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益。在任何在線平臺上，包括互聯網上的博客或網站上的帖子，也存在不適當地披露敏感信息或關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險，這些信息可以迅速傳播，並可能對我們的聲譽造成負面影響。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗參與者、客户、消費者和其他人的個人信息公開。我們通過營銷和社交媒體推廣我們產品的努力，可能會使我們在未來受到FDA和/或聯邦貿易委員會對我們有效傳達風險信息、福利或索賠的做法的額外審查。如果發生上述任何事件，或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任，面臨監管行動，或對我們的業務和股東造成其他傷害。

與我們依賴第三方相關的風險

我們已經與Lovell簽署了分銷協議，通過Lovell的合同車輛在整個政府渠道銷售某些GammaCore產品，因此我們可能會依賴Lovell。

在2023年11月至2024年1月期間，某些GammaCore產品通過Lovell合同車輛被添加到FSS、DAPA、GSA Advantage和國防後勤局的ECAT系統採購門户網站。我們預計，根據與Lovell及其合同車輛的分銷協議，我們2024年的銷售額將有越來越大的比例。此外，我們已經提交了後續報價申請，以取代我們現有的FSS合同，該合同將於2024年6月14日到期。如果我們的續約申請不被接受，我們在政府渠道內的銷售將在很大程度上依賴於Lovell合同車輛。我們客户的任何延遲付款，以及與Lovell或其他客户關係狀態的任何分歧、中斷或變化，或Lovell執行訂單的能力，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們通過兩種不同的承包工具向政府客户提供產品，這可能會造成採購代理的困惑，並導致客户的沮喪。

從2023年11月開始，政府客户可以直接通過我們現有的FSS合同、通過公開市場購買單個退伍軍人管理局/國防部設施以及通過Lovell購買GammaCore產品。以不同的價位提供不同的產品可能會給代購造成混亂，這可能會導致向客户銷售的損失或延遲。此外，我們已經提交了後續報價申請，以取代我們現有的FSS合同，該合同將於2024年6月14日到期。如果授予替換合同，則合同編號將與客户以前用於購買的合同編號不同。客户通過多個採購合同或合同標識與GammaCore產品相關聯的任何挫折或困惑都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響.

我們有與Joerns Healthcare(“Joerns”)簽署分銷協議，通過Joerns的合同車輛在特定的託管醫療系統中銷售某些GammaCore產品，這使得Joerns對其有很大的依賴。

2022年10月，某些GammaCore產品被添加到Joerns DME目錄中，以便在某些管理保健保健系統中分銷。我們預計，我們2024年銷售的一部分將根據與Joerns及其合同車輛的分銷協議完成。關係狀態或Joerns執行訂單能力的任何變化都可能對我們的業務產生負面影響。

 

我們的新的支持應用程序的消費產品依賴第三方供應商進行應用程序開發和管理，這使得對第三方供應商的依賴程度很高。

 

我們打算在2024年推出Truvan a品牌下一代支持APP的消費產品。面向客户的應用程序是由第三方供應商在其專有平臺上開發的。我們依賴我們的技術供應商來管理面向客户的前端應用程序、設備連接和後端管理門户的“正常運行時間”。我們第三方應用程序開發人員的任何失敗，或我們有效轉換第三方服務的能力的任何失敗，都可能導致銷售損失並損害我們的業務。

 

由於計算機病毒、計算機黑客攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件，第三方應用開發商信息技術系統(其中一些由第三方管理)以及第三方的信息技術系統可能容易受到損壞、中斷或停機的影響。儘管我們和第三方已經採取了預防措施，以防止信息技術系統出現故障，但如果這些系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營業績可能會受到影響。

我們的GammaCore產品的組件和包裝依賴於位於中國和其他地方的主要、次要和唯一來源的第三方供應商，供應商應我們的要求暫停了交貨，從而使我們容易受到供應短缺、價格波動以及無法在必要時重新啟動供應鏈的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

GammaCore中使用的許多關鍵部件都是從一家主要製造商或第二製造商，以及多家高需求消費電子元器件的供應商，在某些情況下是獨家供應商供應給我們的。我們的製造商和供應商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題、未遵循特定協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自身業務以及侵犯第三方知識產權，這些情況中的任何一項都可能延遲或阻礙其滿足我們要求的能力。我們在商業上供應GammaCore的能力在一定程度上取決於我們獲得這些組件的供應的能力，這些組件是根據法規要求製造的，並有足夠數量用於商業化和臨牀測試。我們尚未與消費電子零部件供應商簽訂製造、供應或質量協議，其中一些供應商供應對我們的產品至關重要的零部件。雖然我們認為沒有必要與這些供應商簽訂長期協議，因為我們產品中的所有組件都是大批量、非定製的商品組件，或者可以從多個供應商隨時獲得，但不能保證我們的多源或獨家供應商能夠滿足我們對其產品和服務的需求，無論是因為我們與這些供應商的非正式安排，還是由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或者由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或者由於可能出現的供應鏈中斷，例如與俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突，貿易制裁，以及類似的事件。根據過去的表現，我們可能很難評估我們的供應商在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為gammaCore中使用的組件或流程建立額外或替代供應商可能無法很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，則此類替代供應商需要合格，並且可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延遲。雖然我們尋求維持產品中使用的單一來源或單一來源零部件和材料的充足庫存，但零部件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲取零部件或材料，可能會損害我們滿足客户需求的能力並導致他們取消訂單。

如果我們的第三方供應商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料或我們所需的服務水平，並且我們無法找到 一如果有或更多的替代供應商能夠以大體相同的成本以大體相同的數量和質量並及時地進行生產，則GammaCore的持續商業化將受到阻礙、延遲、限制或阻止，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們在我們打算推出的新產品的供應鏈方面經驗有限，這是我們的下一代支持應用程序的消費者健康產品，品牌為Truvan a，並且依賴第三方進行相關軟件開發。

我們計劃推出的下一代支持應用程序的消費者健康產品的許多關鍵組件都是由主要或次要製造商以及多家高需求消費電子元件供應商供應給我們的，其中某些供應商是獨家供應商。我們在銷售支持APP的消費者健康產品方面的經驗也有限，因此我們可能無法可靠地預測此類產品的需求和庫存需求，這可能直接或間接對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們完全依賴第三方軟件開發商來設計和開發下一代產品的軟件。如果我們的第三方供應商未能提供所需的商業數量的材料，或我們的軟件開發商未能交付或提供服務的水平和質量，我們要求及時以商業合理的價格進行生產或開發，而我們無法找到一個或多個能夠以實質相同的成本以基本相同的數量和質量及時生產或開發的替代供應商或開發商，該產品的繼續商業化將受到阻礙、延遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

在美國以外，我們依靠單一的第三方分銷商來有效地分銷我們的大部分產品。

我們的產品在美國以外的某些地區的倉儲和運輸部分依賴於單一的第三方分銷商。我們依賴於該分銷商的努力；然而，我們無法完全控制其努力。該總代理商通常為各種其他非競爭產品提供相同的服務，這可能會限制其專門用於我們的資源。處方藥。GammaCore療法。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律有效地分銷GammaCore，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品培訓，需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序，以支持我們的經銷商。此外，烏克蘭和俄羅斯之間的武裝衝突可能會對我們招募分銷商的能力及其效力產生不利影響。

此外，如果我們與一家成功的經銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷我們業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的經銷商保持積極的關係，未能與其他經銷商發展新的關係(包括在新市場)，未能有效地管理、培訓或激勵我們現有的經銷商，或未能達成具有吸引力的協議，或者如果我們的經銷商在業務上不成功，我們的收入可能會下降，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。

作為聯邦政府的供應商，我們的地位要求我們遵守各種監管合規、定價和基於合同的要求。不遵守這些要求可能會對我們獲得未來聯邦合同的能力產生不利影響，這可能會對我們和我們的業務產生負面影響。

我們預計我們的一部分2024*GammaCore在美國的銷售將根據符合條件的FSS、GSA、DAPA和ECAT合同進行，並向各個退伍軍人管理局設施進行公開市場銷售。我們作為FSS承包商的身份意味着我們有義務遵守各種聯邦採購法律、法規和合同條款，這些法律、法規和合同條款要求商業價格披露、商業到聯邦價格指數以及遵守各種聯邦計劃。此外，作為聯邦承包商，我們還受到合同補救和潛在的行政、民事和刑事損害賠償，以及因不遵守合同條款、過度收費或不當行為而受到懲罰。除了上述考慮之外，我們有理由相信，由於我們作為聯邦承包商的身份，我們向美國武裝部隊銷售人體性能和一般健康產品的預期可能涉及適用法律和法規以及某些合同法契約和條件方面的各種重大合規要求，這些契約和條件共同管理我們在正常業務過程中的事務。

保持遵守這些要求的成本可能會對我們和我們的業務產生不利影響，遵守這些要求可能會轉移管理和財務資源。此外，不遵守規定可能導致我們在長達數年的時間內被排除在續簽現有聯邦合同或競標聯邦未來合同的機會之外。

我們在英國的潛在收入在很大程度上依賴於政府的資金安排，而政府對此類安排政策的變化可能會對我們的業務造成實質性損害。

從2021年4月1日起，GammaCore藍寶石被納入新的長期報銷政策。MTFM政策支持使用NICE批准的、臨牀上有效且節省成本的醫療設備、診斷和數字技術，以改善患者的健康。2019年12月，NICE發佈了一份醫療技術指導文件，建議在NHS內使用GammaCore for CH。2024年，我們預計NICE將審查指導文件，建議或定價方面的任何變化可能會對我們與NHS England在MTFM計劃上的合作能力產生不利影響，這可能會對我們在英國的業務產生不利影響。

我們依賴第三方進行和支持臨牀試驗和研究人員發起的試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限前完成此類試驗。

我們不會為我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來執行這一功能。目前，我們有一些正在進行的IIT。我們經常審查新試驗的提案和正在進行的試驗的表現，我們的審查可能會導致我們未來的義務發生變化。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。此外，我們的個人所得税的一些地點在美國以外。這些網站的表現可能會受到各種問題的不利影響，包括醫療基礎設施不太先進、不熟悉按照美國標準進行臨牀試驗、人員培訓不足、溝通困難或當地法規的變化。我們仍有責任確保臨牀試驗按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，包括我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們的候選產品的法規批准或批准，並且我們將無法或可能延誤我們的產品成功商業化的努力。

此外，患者登記受到許多因素的影響，這些因素超出了我們的控制範圍，也超出了我們開展IIT所依賴的第三方的控制範圍。因此，我們無法預測我們的IITs在招募患者方面會有多成功。特別是，在我們的IITS中登記在COVID中進行nVNS刺激-19美國的大多數患者都比預期的要慢。

我們還可能依賴其他第三方來儲存和分發臨牀試驗所需的用品。我們現有或未來的分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們的臨牀開發或監管部門對我們候選產品的批准或批准，或者我們產品的商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

如果我們不能成功地進入未來的合作，以開發、監管批准和商業化我們的產品方劑如果GammaCore療法進入國際市場，我們的業務可能會受到損害。

我們可以選擇與第三方就我們的產品的開發、監管審批和商業化達成合作協議方劑國際市場上的GammaCore療法。我們將有限地控制我們的合作者致力於我們的開發、監管審批或商業化的資源的數量和時間。方劑這就是GammaCore療法。我們從這些安排中創造收入的能力將在一定程度上取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

儘管精心編寫了合作協議，但涉及我們的方劑GammaCore療法面臨許多風險，可能包括以下幾個方面：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

任何未來合作的終止或中斷都可能導致候選產品的延遲開發、增加候選產品的開發成本或終止候選產品的開發。

如果我們不能建立或維持合作，我們可能不得不改變我們未來的一些開發、監管許可和商業化計劃。

我們的產品開發計劃、監管審批以及我們的nVNS平臺技術的潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和醫療設備或消費電子產品公司合作，以實現這些候選產品的未來開發、監管審批和潛在的商業化。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些專有權的能力。

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對多個因素的評估。

我們或我們所依賴的第三方製造商可能無法成功維持並進一步擴大我們的NnVNS技術平臺或其零部件的足夠質量和數量的規模製造，這將推遲或阻止我們開發任何經批准的產品並將其商業化。

為了將產品商業化，我們或我們的製造商將需要大量生產產品。

提高製造能力面臨技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可和許可延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴建、產量問題以及質量控制和保證。繼續開發或加強商業規模的製造設施可能需要投入大量額外資金，並僱用和保留具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。

製造能力的擴展受到許多風險和不確定性的影響，可能會導致產品質量或可靠性的變化，以及設計、安裝和維護製造設備所需的施工時間和資源增加等，所有這些都可能導致製造產出的意外延誤。此外，製造流程的任何更改都可能觸發向FDA或其他監管機構提交或通知的需要，在某些情況下還需要事先獲得FDA或其他監管機構的批准，因為更改可能會對先前批准、批准和/或授權的設備產生影響。我們的設施持續接受FDA以及相應的州和國際機構的檢查，因此，我們必須遵守良好的製造規範，這些規範通常要求我們保持合規的流程、控制和記錄保存，並遵守FDA質量體系法規(或QSR)和適用的州法律要求。我們可能無法充分維護、開發和擴展我們的製造流程和運營，或無法保持遵守FDA和州機構的要求，製造問題可能會影響我們獲得批准和批准的產品。如果我們無法生產足夠的當前產品或我們可能獲得批准或許可的任何未來產品，保持對費用的控制或以其他方式適應預期增長，或者如果我們低估了增長，我們可能沒有能力滿足市場需求，履行合同義務，我們的業務將受到影響。

鑑於上述考慮，我們或我們的製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式成功地維持或提高製造能力，或者根本無法。此外，在進一步擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商無法以足夠的質量和數量成功維持或進一步擴大製造，我們的NnVNS技術平臺的開發、測試和臨牀試驗(如果合適)可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管審批、批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或保持第三方製造來為我們的候選產品進行商業供應，或以商業合理的條款這樣做，我們可能無法開發我們的產品並將其商業化。方劑成功地進行了GammaCore治療。

由於與單一來源消費電子元件供應商的交貨期較長，我們需要保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們的大量資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

我們的nVNS技術平臺由大量單獨的組件組成。為了有效地營銷和銷售，我們經常必須保持產品及其零部件的高庫存。

製造過程需要很長的交付期，在此期間，我們的nVNS技術平臺的電子組件可能會過時，我們可能會高估或低估給定組件的所需數量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源或受到我們可以生產的最終產品數量的限制。與直接製造商相比，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨更大的交貨期，從而增加了庫存過時對財務造成不利影響的風險。此外，截至2023年12月31日，我們大約有2.8上百萬的庫存。我們業務的增長，包括我們最近推出的非處方藥、人體功能和一般健康服務，可能會導致需求超過我們目前的庫存，在這種情況下，我們將受到各種供應鏈、製造和運營風險的影響。如果不完全緩解，這可能會對我們的產品商業化能力產生負面影響，並對我們的品牌、收入、費用、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們在銷售支持APP的新消費者健康產品方面的經驗有限，我們可能無法預測需求和庫存需求。這可能會對我們的產品商業化能力產生負面影響，並對我們的品牌、收入、費用、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

有關知識產權的風險

我們的產品開發計劃可能會被推遲或失敗，還可能導致具有挑戰性的知識產權問題。

我們可能會尋求開發新的產品、軟件應用程序和技術，包括為nVNS增強我們現有的產品。開發新產品和改進我們現有的產品，以滿足當前和未來患者和消費者的需求，需要在研究和開發方面投入大量資金。我們不知道任何這樣的產品開發活動是否會產生符合必要標準和性能標準的產品，開發是否會及時完成，或者如果開發完成，是否會導致市場接受和商業成功。我們將需要仔細管理我們推出的任何新產品。如果新產品的潛在購買者認為此類產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或過時的庫存，而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限。即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，而且它們可能會因患者和客户偏好的變化或競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。由於許多問題，可能會出現延遲，包括需要調查第三方專利和潛在的侵權問題，這可能會損害我們的開發和商業化努力。

我們未來可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，最終可能不會成功，並可能導致大量資源被轉移，從而阻礙我們將現有或未來產品有效商業化的能力。如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，我們的業務將受到負面影響。

我們競爭和期望競爭的市場受到快速技術變化和頻繁的專利和其他知識產權訴訟的影響。我們的專利或許可可能無法經受住他人的挑戰，也可能無法充分保護我們的權利。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和國際上為我們的產品和工藝獲得有效的專利保護。我們已經為我們的技術和商標申請的各個方面提交了專利申請，並打算繼續提交，以保護我們的品牌和業務，以及保護我們的軟件的版權申請、數字設備和相關軟件應用程序，以及某些用於我們某些商業產品的用户手冊、指南和説明。我們尋求獲得並維護專利和其他知識產權，以限制他人銷售盜用我們的技術和工作產品和/或侵犯我們的知識產權與我們的產品和服務競爭的產品或服務的能力。

然而，我們面臨着以下風險：

 

 

 

 

 

我們必須依賴第三方軟件公司來開發我們的產品，許可成本的大幅增加或第三方軟件的缺陷可能會損害我們的業務。

 

我們依靠第三方授權的軟件來開發我們的產品。此外，我們可能需要從第三方獲得未來的許可，才能使用與我們的產品相關的軟件或其他知識產權。不能保證這些許可證將以可接受的條款提供給我們，而不會大幅提高價格或根本不會。失去使用開發和維護我們產品所需的任何此類軟件或其他知識產權的權利可能會顯著增加我們的費用，並導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者如果從其他公司獲得，識別、獲取和集成，這可能會損害我們的業務。第三方軟件中的任何錯誤或缺陷都可能導致我們的產品出錯或失敗，這可能會損害我們的業務。

我們依賴各種知識產權，如果我們無法維護或保護我們的知識產權，我們的業務和運營結果將受到損害。

 

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國、歐洲和其他地方為我們的產品和相關軟件應用程序、流程和相關技術獲得和維護知識產權保護，成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰，併成功執行我們的知識產權以防止第三方侵權。雖然我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密保護以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權，但來自專利的保護相對有限。

獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些產品不受專利保護，未來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利，在這些國家，我們評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而在這些地區，我們可能不足以終止侵權活動。

此外，我們不能保證任何未決的或未來擁有或許可的專利申請將授予任何專利，或任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。即使已頒發、現有的或未來的專利可能會受到挑戰，包括在所有權方面、縮小、無效、持有不可強制執行或規避，任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們的產品和技術的專利保護期限。其他公司也可能圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術的專利。

我們可能會推出包括相關軟件應用程序的產品。在美國和其他國家，軟件通常沒有資格獲得專利保護。我們可能無法獲得足以涵蓋我們的軟件應用程序的專利聲明。如果我們真的獲得了這種保護，可能很難執行任何此類專利，因為某些類型的軟件專利容易受到美國專利商標局和外國同行的無效訴訟程序的影響。軟件創新通常被實施為方法專利，這些專利具有獨特的執行要求和限制，可能使其難以針對第三方執行。此外，可能很難確定第三方是否正在實施侵犯我們專利的軟件。 

製藥和醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決。美國專利商標局及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。無論是專利法、實施條例或專利法解釋的變化，都可能會降低我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。

因為美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常直到18由於科學文獻發現的發表落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個構思或簡化為實踐我們已頒發的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或未決專利申請中的發明的公司。我們不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已找到；被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍，或阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國、歐洲和其他國家/地區的有效性、可執行性和範圍無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。

第三方可以通過發證機構的對抗式訴訟程序或法院訴訟程序挑戰我們擁有或許可的任何現有專利或未來專利，包括作為對我們的專利對他們的任何主張的迴應。在任何此類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行，或者即使有效和可執行，也不足以提供針對競爭產品和服務的保護，以實現我們的業務目標。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題，我們可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技術的第三方預發行，或USPTO的重新審查。2011年9月通過的《Leahy-Smith America Invents Act》或《Leahy-Smith Act》為第三方提供了更多使美國專利權利要求無效的機會，包括當事人間審查和授權後審查程序。在美國以外，我們擁有或許可的專利可能會受到專利反對或類似的訴訟，這可能會導致某些權利要求或整個專利的範圍喪失。此外，這樣的程序非常複雜和昂貴，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力。如果我們的任何專利在我們的產品商業化之前受到挑戰、無效、規避，或在我們的產品商業化之前受到限制或到期，並且如果我們不擁有或獨佔保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似或更好的工藝，我們的業務將受到影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

 

 

 

 

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，而且不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交文件。一提起或更多的訴訟和侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括所涉技術為由拒絕禁止另一方使用所涉技術。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化，特別是隨着新技術的發展。因此，我們無法肯定地預測，如果我們試圖強制執行專利，我們的專利將得到多大程度的保護，如果有的話，它們將在法庭上受到挑戰。此外，即使我們在美國地區法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在提起上訴的風險，地區法院的判決將在上訴法院被推翻，和/或上訴法院將發佈與我們專利的有效性或可執行性有關的不利裁決。任何訴訟程序的不利結果都可能使。一我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被解釋為不足以實現我們的業務目標的風險。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。

製藥和醫療器械行業面臨着快速的技術變革和涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的產品和服務的能力。與我們的產品和服務相關的領域存在大量第三方專利，包括我們在內的行業參與者很難識別與我們的產品、服務和技術相關的所有第三方專利權。此外，由於一些專利申請在一段時間內被保密，我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們的產品、服務和技術的專利申請。

專利可能會被授予我們最終可能被發現侵犯的第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得或維護我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

有時，我們可能參與或威脅與第三方(包括非執業實體)進行訴訟或其他訴訟，這些第三方聲稱我們的產品、我們產品的組件、服務和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們可能成為此類訴訟或法律程序的一方的情況類型包括：

 

 

 

 

 

 

這些訴訟和程序，無論案情如何，啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。任何這樣的主張也可能迫使用户這樣做。一以下各項中的一項或多項：

 

 

 

 

 

 

 

 

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們可能會賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利、版權和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的顧問和供應商，或者我們的前任或現任員工。我們還與員工和顧問簽訂保密、發明和專利轉讓協議。然而，儘管做出了這些努力，其中任何一方都可能違反協議，泄露我們的商業祕密和其他未經專利或註冊的專有信息，一旦披露，我們很可能失去對商業祕密的保護。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意執行商業祕密保護。

此外，我們的競爭對手可以獨立開發與我們的專有技術類似、等同或更好的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖反向工程和複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。此外，我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠使用我們的專有技術和專有技術的個人可以將這些技術和專有技術融入獨立開發或與第三方合作開發的項目和發明中。因此，可能會出現關於此類技術或專有技術的所有權的糾紛，並且任何此類糾紛可能不會以有利於我們的方式解決。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位可能會受到不利影響。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和工藝的影響，我們的競爭地位和業務可能會受到不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品和工藝的能力。

與其他製藥和醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥和醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些其他情況下削弱了專利所有者的權利。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正無意失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們自己的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已經在外國司法管轄區使用了與我們的商標相似和相同的商標，並且已經或可能在未來申請註冊該商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。在任何情況下，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能顯示訪問和複製，那麼我們的版權可能無法為我們的軟件提供保護，我們的業務可能會受到不利影響。

版權保護作者的作品，如軟件，但要證明侵權，需要證明有權訪問該作品並複製該作品。由於軟件無法隨時獲得或訪問，因此可能很難確定和證明第三方可以訪問我們的軟件和/或他們複製了我們的軟件。由於可以通過獲取或訪問我們的產品和技術來訪問我們的軟件，因此第三方可能能夠下載或複製我們的軟件並對我們的軟件程序進行反向工程。軟件程序可能會被重寫，從原始程序大幅修改，這可能會使證明侵犯版權行為的抄襲行為變得困難。如果我們不能建立起二從版權侵權分析的角度來看，我們的版權可能對我們的軟件提供有限的保護，甚至沒有保護。版權侵權訴訟是昂貴的，我們尋求的任何損害賠償可能不足以補償我們的訴訟費用和因侵犯版權而對我們的業務造成的損害。

我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。

在世界所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護但可能不足以終止侵權活動的地區出口其他侵權產品。

我們在某些可能存在我們產品市場的外國國家沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，這可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在外國營銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品和服務，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。例如，美國提交的專利申請。在2000年11月29日之前，以及在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，但仍將保密。美國和其他地方的專利申請大約發表在18在要求優先權的最早申請日之後五個月，這種最早申請日通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們產品的使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和服務的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和服務的能力產生負面影響。

如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品或服務，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命有限，專利提供的保護也是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期通常是20自其在美國最早的非臨時申請日期起算已有10年。即使獲得了覆蓋我們產品的專利，一旦覆蓋產品的專利的有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品和服務的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可以繼續接受無效質疑，包括反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、在法院或專利局或類似程序中的無效或派生訴訟，在此期間第三方可以對這種授予提出反對。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制因此而受到攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。

此外，我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為即使被授予知識產權也有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下是説明性的例子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

 

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露其前僱主或其他第三方機密信息的索賠。

我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他製藥或醫療器械公司的個人，包括我們的許可人、競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，而且我們目前沒有受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，分散管理層和其他員工的注意力，並可能導致客户為該技術尋求其他來源，或停止與我們的業務往來。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍。

我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

我們可能不會成功地通過收購和許可證內獲得未來產品的必要知識產權。

雖然我們打算通過自己的內部研究來開發產品和技術，但我們也可能尋求獲得或許可技術，以擴大我們的產品供應和技術組合。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲得與任何此類產品或技術相關或必要的知識產權或許可內知識產權。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化此類產品或技術。我們也可能無法確定我們認為適合本公司戰略的產品或技術，以及保護與此類產品和技術相關或必要的知識產權。

候選產品的內部許可和獲取第三方知識產權是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，為我們可能認為有吸引力或必要的產品提供內部許可或獲取第三方知識產權。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能成功地獲得更多技術或產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。

此外，我們預計，未來對我們有吸引力的產品和技術的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會減少，以及獲取或許可成本上升。我們可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款授予產品或技術的第三方知識產權或獲取這些知識產權。

我們的平臺使用開源軟件，任何未能遵守的條款。一這些開源許可證中的一個或更多可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的平臺使用受開源許可證管理的軟件。美國法院尚未解釋各種開源許可證的條款，而且此類許可證有可能被解讀為對我們營銷我們平臺的能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開源許可的條款，如果我們以特定的方式將某些專有軟件與開放源碼軟件結合起來，我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使其在開放源碼許可下可用。如果我們平臺的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分，或者重新設計我們的全部或部分技術，或者以其他方式限制許可活動，每一項活動都可能降低或消除我們技術的價值。除了與許可證要求相關的風險外，使用開源軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不對軟件的來源提供擔保或控制。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除，並可能對我們的業務產生負面影響。

網絡安全事件，包括數據安全漏洞或計算機病毒，可能會擾亂我們的服務交付、損害我們的聲譽或使我們承擔責任，從而損害我們的業務。

我們通常以電子方式接收、處理、存儲和傳輸客户和其他可能保密的數據。未經授權訪問我們的計算機系統或存儲的數據可能會導致機密信息被盜或不當披露、記錄被刪除或修改，或者可能導致我們的運營中斷。當我們從互聯網傳輸信息時，這些網絡安全風險會增加一從一個位置到另一個位置，包括通過互聯網或其他電子網絡進行傳輸。儘管採取了安全措施，但我們的設施、系統和程序以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和程序可能容易受到安全漏洞、網絡釣魚和詐騙、破壞行為、軟件病毒、錯位或丟失的數據、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會擾亂我們的服務交付或暴露公司、我們的客户和其他人的機密信息。任何涉及挪用、丟失或未經授權披露或使用我們的客户或他人的機密信息的安全漏洞，無論是我們還是第三方，都可能：(I)使我們受到民事和刑事處罰；(Ii)對我們的聲譽造成負面影響；或(Iii)使我們對客户、第三方或政府當局承擔責任。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

管理信息、網絡安全和隱私的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。

在我們提供產品的美國、歐洲和許多其他司法管轄區，個人隱私和數據安全已經成為重要問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。根據美國證券交易委員會有關網絡安全披露的新規則，我們必須根據美國證券交易委員會8-K表格新的第1.05項披露我們認定為重大的任何網絡安全事件，並描述事件的性質、範圍和時機的重大方面，以及事件對我們的重大影響或合理可能的重大影響，包括我們的財務狀況和經營結果。我們還將被要求定期描述我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程(如果有)，並描述來自網絡安全威脅的任何風險是否已經或合理地可能對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響、我們董事會對網絡安全威脅風險的監督以及管理層在評估和管理網絡安全威脅的重大風險方面的作用。雖然我們可能擁有的涵蓋特定網絡安全事件的任何保險可能有助於防止我們意識到該事件造成的重大損失，但它不會保護我們免受事件可能導致的不利監管行動的影響，或發現我們的網絡安全控制不足，包括此類監管行動可能造成的聲譽損害。這種保險可能很昂貴，很難購買，而且也可能受到限制，並受到保單條款和大量自我保險保額的限制。任何此類保險也可能不足以覆蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。我們在檢測和防止安全漏洞和事件的努力中產生了巨大的成本，我們可能會面臨增加的成本和要求，以便在實際或感覺到的安全漏洞或事件發生時花費大量資源，並遵守這一新的美國證券交易委員會網絡安全規則。

某些美國和外國法律，例如1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(或HIPAA)，規定了個人可識別信息以及我們可能獲取或有權訪問的與我們的業務運營相關的敏感健康和其他個人信息的傳輸、安全和隱私，包括進行臨牀研究試驗或其他研究，這些研究可能為我們提供訪問這些信息的途徑。我們可能被要求進行代價高昂的系統修改，以符合這些數據隱私和安全要求。此外，如果我們沒有適當地遵守與保護這些信息相關的適用法律和法規，我們可能會受到刑事或民事處罰和制裁。於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求我們向消費者披露我們的數據收集、使用和共享做法。CCPA還允許消費者選擇不向第三方出售某些數據，賦予消費者新的權利，併為數據泄露提供新的訴訟理由，如果由於未能實施合理的安全程序而發生未經授權訪問、盜竊或披露指定個人信息的情況，可能會獲得重大法定損害賠償，並提供禁令或聲明救濟。2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)，出於執行目的，有12個月的回顧期限，將有效地取代CCPA。在其他變化中，CPRA擴大了消費者的權利，並加強了執行機制，例如創建了一個新的加州隱私機構，該機構將調查和執行CPRA及其頒佈的法規。除了CCPA和CPRA，美國所有50個州都有數據泄露通知法，如果違反，可能會導致處罰、罰款和訴訟。此外，許多州已經實施或正在實施相關立法，包括州特有的生物特徵隱私法，這些法律已經導致了針對企業的集體訴訟。這些法律對我們業務的全面影響尚不確定，但它可能會導致運營費用增加，並增加由消費者或代表消費者提起訴訟的風險。

在國際上，《一般數據保護條例》(簡稱GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)內生效，除GDPR外，許多EEA司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。此外，其他國際司法管轄區，包括新加坡、韓國、中國、巴西、墨西哥和澳大利亞，也實施了與數據隱私和保護有關的法律。雖然我們相信我們是在遵守GDPR和類似的法律，但這些法律仍然是相對較新的。因此，隨着國際數據隱私和保護法律的不斷髮展，以及新法規、解釋性指導和執法信息的出現，我們可能會產生修改我們的業務做法以符合這些要求的增量成本。此外，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽、故意和/或犯罪行為的影響。

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，並對客户造成潛在傷害，導致補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式破壞我們的業務和運營。

 

網絡威脅行為者給我們的網絡安全和隱私帶來了許多不斷變化的風險。這些網絡威脅行為者，無論是公司內部還是外部，正變得越來越頻繁、複雜和協調，他們試圖訪問數據，包括但不限於通過惡意軟件與我們開展業務的第三方；員工、內部人員或其他授權訪問的人違反數據隱私；網絡或網絡釣魚攻擊；勒索軟件；試圖未經授權訪問我們的數據和系統；以及其他電子安全漏洞。在正常業務過程中，我們在我們的網絡上收集和存儲敏感信息，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們一直在實施新的安全措施和技術，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。儘管我們的防禦受到內部和外部各方的監控和例行測試。來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊增加了網絡安全事件的風險。

 

這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。

 

此外，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們修改了業務做法，為許多員工採用了混合和遠程工作場所模式。然而，混合和遠程工作場所模式確實帶來了額外的運營風險，包括增加的網絡安全風險。這些網絡風險包括，除其他風險外，網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊增加，我們的信息技術基礎設施和支持遠程操作的系統易受攻擊或中斷，未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加，在系統故障或中斷的情況下恢復系統的能力有限，安全漏洞導致有價值的信息(包括專有業務信息和個人身份信息)被破壞、更改或濫用的風險增加，所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。

這些威脅可能來自各種來源，包括犯罪黑客、國家支持的入侵、工業間諜活動以及員工、承包商或其他內部人士的瀆職行為。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統或特定人員定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，檢測和防禦也變得更加困難。這些威脅行為者可能能夠滲透我們的安全措施，破壞我們的信息技術系統，挪用或泄露我們公司和我們客户的機密和專有信息，導致系統中斷和關閉，或者向我們的產品、系統和網絡或我們的客户和合作夥伴的產品、系統和網絡引入勒索軟件、惡意軟件或漏洞。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，我們開發或從第三方採購的產品、硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷、安全缺陷或其他可能意外危及信息安全或產品運行的問題。我們的第三方供應商可能會遇到不同嚴重程度的安全事件，包括但不限於增加的勒索軟件攻擊、網絡入侵和未經授權的數據外泄。有針對性的網絡攻擊或針對第三方供應商的安全事件可能導致的攻擊可能會危及我們的服務和內部系統，導致服務中斷、延遲或停止，從而擾亂我們和我們客户的業務運營。我們的積極措施和補救努力可能不會成功或不及時。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。例如，正如在我們的在截至2023年9月30日的季度期間的10-Q表格中，我們確定我們對供應商管理的內部控制按照設計無法及時阻止基於不正確供應商信息的未經授權付款的發生。因此，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大缺陷沒有導致任何已查明的錯誤陳述，以前報告的財務結果也沒有變化。我們正在努力補救這一弱點，但不能保證這種補救措施會成功，也不能保證我們的控制措施會防止或發現任何欺騙性做法或由此產生的危害。

 

我們正在並可能繼續受到繞過我們的安全措施的網絡安全事件的影響。此類事件可能會影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供產品和服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、流程和做法仍然是我們的優先事項，但不能保證我們的努力將防止或減輕風險。此外，隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。發生這些事件中的任何一個都可能導致：

	•	對消費者和消費者的損害；
	•	業務中斷和延誤；
	•	數據、機密信息或知識產權的丟失、盜用、腐敗或未經授權的訪問;
	•	訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任;
	•	名譽損害；
	•	重大補救成本，包括對被盜客户或員工信息的責任、修復系統損壞或為受影響的客户或員工提供利益;
	•	增加保險費；以及
	•	外國、聯邦和州政府的調查、違規或制裁，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。