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依據第424(B)(4)條提交
登記聲明第333-279486號

800萬股

普通股

這是Rapport Therapeutics，Inc.普通股的首次公開發行。我們將發行8，000，000股普通股。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。每股首次公開發行價為17.00美元。我們的 普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，代碼為CLARRAPP。”

我們是一家新興增長型公司 根據美國聯邦證券法的定義，規模較小的報告公司，因此，我們選擇遵守本招股説明書和未來文件中某些降低的上市公司報告要求。“”

請參閲標題為風險因素請從第17頁開始閲讀您在決定投資我們的普通股之前應該考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們已向承銷商授予選擇權，可以按首次公開募股價格減去承銷折扣和佣金從我們手中額外購買最多1,200,000股普通股。

Sofinnova Venture、xi及其附屬公司，包括高盛有限責任公司管理的某些投資基金，均為現有股東，已同意在同時私募中分別購買約800萬美元和1000萬美元的普通股，免除1933年修訂後的證券法的登記要求，每股價格等於首次公開募股價格每股17.00美元(或總計1,058,824股)。私募將與本次發行同時結束，並以完成本次發行以及某些其他慣常結束條件為條件和條件。然而，此次發行並不取決於同時進行的私募交易的結束。承銷商將擔任與同時定向增發相關的配售代理，並將獲得相當於定向增發股份購買總價的7.0%的配售代理費。

承銷商預計在2024年6月10日左右交割股票。

招股説明書日期：2024年6月6日

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至2024年7月1日(包括該日)(25日^這是第 日)，所有交易我們普通股的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是對交易商S作為承銷商和未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。

我們和承銷商均未授權任何人向您提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書或由本公司或其代表編寫的任何免費撰寫的招股説明書或我們向您推薦的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息或陳述除外。 我們和承銷商不對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性負責，也不能保證其可靠性。我們和承銷商不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區 出售這些證券。您應假定本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中的信息僅在其日期是最新的，無論其交付時間或任何出售我們普通股的股份。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有采取任何措施，允許在除美國以外的任何司法管轄區發行、持有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行我們普通股股票和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

我們擁有、申請或有權使用與我們在美國的業務相關的一個或多個註冊商標和普通法商標、 服務標記和/或商品名稱，這些可能在本招股説明書中使用。本招股説明書還包括第三方的商標、商號和服務標誌，這些商標、商號和服務標誌是其各自所有者的財產。我們在本招股説明書和我們的其他公開申報文件中使用或展示第三方商標、服務標誌、商標名或產品，並不是為了、也不暗示我們與我們的關係、背書或 贊助。僅為方便起見，商標、服務標誌、

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本招股説明書和我們的其他公開申報文件中提及的徽標和商號可能會在沒有 ^®、TM或SM符號，但省略此類引用並不意味着我們不會根據適用的法律在最大程度上主張我們的權利，或這些商標、服務標記和商號的適用所有人或許可人的權利。

市場、行業和其他數據

本招股説明書中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立的行業出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或我們認為可靠的其他獨立來源。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的 信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管他們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對本招股説明書中包含的所有披露負責，我們相信這些來源是可靠的，但我們並未獨立核實此類出版物中包含的信息。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的任何第三方信息的任何錯誤陳述，但他們的估計，尤其是他們的估計，因為它們與預測有關，涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響，並可能根據各種因素而發生變化，包括在標題為？的章節中討論的那些因素。風險因素 以及本招股説明書中的其他部分。一些數據也是基於我們的善意估計。

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風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮並閲讀以下所述的所有風險和不確定性，以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的合併財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關附註。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析在決定是否投資我們的普通股之前。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為不重要的以下風險或其他風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

本招股説明書還包含前瞻性陳述和估計，這些陳述和估計涉及我們目前未知或我們目前認為不重要的風險和不確定性，這些風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。由於特定的 因素，包括下文描述的風險和不確定性，我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會 難以評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。我們自成立以來已蒙受重大財務損失，並預計在可預見的未來將繼續蒙受重大財務損失。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們成立於2022年2月， 到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的受體相關蛋白(RAP)技術平臺和技術、確定潛在的候選產品 、保護知識產權以及規劃和進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們的幾乎所有候選產品最初都是由Janssen PharmPharmtica NV(Janssen NV)開發的，我們根據與Janssen簽訂的期權和許可協議(Janssen許可協議)進行了內部許可，該協議是在我們成立後不久簽訂的。我們尚未證明有能力創造收入、 獲得監管部門批准、以商業規模生產任何產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們有限的運營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們尚未展示出成功克服此類風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。

我們業務的成功主要取決於我們基於RAP 技術平臺識別、開發和商業化候選產品的能力。我們不知道我們是否能夠開發出任何通過臨牀前和臨牀開發取得成功的候選產品或具有商業價值的產品。到目前為止，我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們將繼續產生與我們的臨牀前和臨牀開發以及持續運營相關的大量研究和開發以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自我們成立以來， 在每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。本公司於2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間及截至2023年12月31日止年度的淨虧損總額分別為1,070萬美元及3,480萬美元。截至2023年、2023年和2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損總額分別為610萬美元和2270萬美元。截至2024年3月31日，我們尚未產生收入，累計赤字為6810萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將 增加。

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我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

生物製藥產品開發需要大量前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全概況，無法獲得監管批准，確保市場準入和報銷，併成為商業上可行的，因此對美國的任何投資 都是高度投機的。因此，在對我們進行投資之前，您應該考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，尤其是像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司。您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發 和商業化藥品的歷史那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗，或者如果在為我們的臨牀試驗或完成我們的任何候選產品的開發建立適當的製造 安排方面出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。

即使此次發行 和同時進行的私募成功，我們也需要額外資金才能為運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是在我們對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求監管和營銷批准的情況下。即使我們當前或未來的候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與商業化 任何已批准的候選產品相關的鉅額成本。到目前為止，我們為我們的業務提供資金主要是通過

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私人融資。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前開發時， 繼續使用我們的RAP技術平臺確定更多的目標，開始更多的臨牀前研究和臨牀試驗，並繼續通過內部開發或通過 收購或許可內候選產品來確定和開發更多的候選產品。

截至2024年3月31日，我們擁有1.932億美元的現金、現金等價物和短期投資，不包括限制性現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上此次發行的淨收益和同時進行的私募，將使我們能夠為2026年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用我們的 可用資本資源。我們未來還可能在機會主義的基礎上籌集更多資金。例如，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們 相信我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。試圖獲得額外的融資可能會轉移我們的管理層對我們日常工作 活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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由於與候選產品的研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們營運資金需求的時間或金額。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用，這使得我們很難預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，在此次發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。 因此，我們將需要獲得大量額外資金，以支持我們的持續運營。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟、政治和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、未來的商業化努力或其他運營。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄對我們的候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將使用我們現有的現金、現金等價物和短期投資、本次發行和同時私募的淨收益、任何未來的股權或債務融資以及根據任何未來許可或 合作收到的預付款、里程碑和特許權使用費付款(如果有)來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或發行與合作協議或其他合同安排相關的任何股權或可轉換債務證券，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響。此外，此類發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。債務融資如果可行，可能會導致固定支付義務增加，並涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取、出售或許可知識產權或資產，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。我們還可能被要求在較早的階段通過 與合作者或其他人的安排尋求資金。任何該等事件均可能對我們的業務、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們將大部分現金和現金等價物保留在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況以及金融法規和政策的變化可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維護現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法訪問或延遲訪問這些資金的行為都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，監管金融機構的法規的變化超出了我們的控制範圍，很難預測；因此，這種變化對我們的業務和經營結果的影響很難預測， 可能會對我們產生不利影響。

我們與Janssen的許可協議中的債務可能會消耗我們的現金資源，或者 可能會導致我們產生債務來履行付款義務。

根據Janssen許可證的條款，Janssen有權在發生某些事件時獲得大量或有付款。例如，我們將被要求向Janssen支付高達7600萬美元的開發費用

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包含RAP-219的產品的里程碑付款和高達4000萬美元的銷售里程碑付款。請參閲標題為 的章節業務許可和協作協議有關揚森協議的其他信息，請參閲本招股説明書的其他部分。為了履行我們支付這些款項的義務，如果它們被觸發，我們可能需要發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用現有的現金和現金等價物或產生債務義務來以現金支付義務，這可能會 對我們的財務狀況產生不利影響。此外，這些債務可能會阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。

與我們的業務相關的風險

我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功，特別是針對局灶性癲癇的RAP-219。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管機構對我們的一個或多個候選產品的批准或 將其商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。

到目前為止，作為一個組織，我們尚未完成任何候選產品的開發，我們幾乎所有的候選產品仍處於早期臨牀或臨牀前開發階段。我們未來的成功和從我們的候選產品中創造收入的能力取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力。我們的所有候選產品都將需要大量額外投資，用於一個或多個司法管轄區的臨牀開發、監管審查和批准。如果我們的任何候選產品，特別是治療局灶性癲癇的RAP-219，遇到安全或療效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害。

如果我們遇到任何延遲或阻止監管機構批准我們的候選產品或將其商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，包括：

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此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受， 在一個國家的監管批准並不保證在任何其他國家的監管批准。我們希望在位於美國以外的一個或多個試驗地點進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受此數據取決於FDA施加的條件，並且不能保證FDA會接受在美國以外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們 開發適用的候選產品。

醫藥產品的成功開發涉及一個漫長而昂貴的過程，並且具有很高的不確定性。

醫藥產品的成功開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有高度的不確定性，並依賴於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：

例如，2023年12月，我們撤回了從Janssen那裏獲得許可的另一種TARPg8靶向分子(RAP-482)的開發，該分子在啟動 之前獲得了FDA的全面臨牀暫停

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第一階段試驗，以便優先開發我們的主要候選產品RAP-219和我們的其他開發候選產品和計劃。 此外，完成臨牀試驗並提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度因候選產品的不同以及國家/地區或司法管轄區的不同而有很大差異，可能難以預測。

即使我們成功獲得市場批准，任何經批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，這些付款人包括美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃和管理式醫療組織或外國的特定國家的政府組織，這些組織可能會受到旨在降低醫療成本的現有和未來醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行 其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能成本高昂，並會轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健付款人在獲得批准後不為我們的產品提供保險和足夠的補償，市場認可度和商業成功將會降低。即使我們的產品在獲得批准後能夠獲得承保範圍和足夠的報銷，但我們產品的某些功能或特性(例如劑量準備要求)可能會阻止我們的產品獲得醫療保健或患者社區的市場接受。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們將受到有關提交安全和其他上市後信息、報告和註冊的重大監管義務的約束，並且對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將需要繼續遵守(或確保我們的第三方供應商遵守)當前良好的製造規範(CGMP)和良好的 臨牀實踐。此外，始終存在這樣的風險，即我們、監管機構或第三方可能在批准後發現產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件。遵守這些要求的成本很高，如果我們的候選產品在審批後未能遵守或出現其他問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於我們的渠道開發需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖的候選產品或指示上，或者無法用於成功可能性更大的 。

我們的主要候選產品RAP-219用於治療局灶性癲癇，目前處於第一階段臨牀開發，我們的其他候選產品和計劃正處於臨牀前開發的不同階段。我們尋求快速發現和開發用於中樞神經系統疾病患者的變革性小分子藥物。

由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須決定要追求和提升哪些候選產品和適應症，以及分配給每個候選產品和適應症的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品、治療領域或適應症的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對任何候選產品的生存能力或市場潛力做出錯誤的判斷，或誤讀製藥行業的趨勢，特別是對大腦和神經系統的障礙，我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲尋求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的商機，而這些產品或途徑後來可能被證明具有比我們選擇的產品更大的商業潛力，或者在 有利的情況下通過合作、許可或版税安排放棄對此類產品候選產品的寶貴權利，在這種情況下，投資額外資源以保留獨家開發和商業化權利是有利的。

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我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方或其他戰略聯盟獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。

我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的臨牀醫生和患者需求、競爭技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的 能力、補充我們現有的產品和技術或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商、銷售代理、 醫療機構、醫生或其他醫療保健提供商。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或 產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。附加資金可能無法以對我們有利的條款獲得，或者根本不能獲得。

我們、我們的合作者和我們的服務提供商正在或可能會受到各種嚴格和不斷變化的隱私和數據安全法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與隱私和數據安全相關的義務的約束。任何實際或被認為未能履行此類義務的行為都可能使我們面臨鉅額罰款或其他處罰，並以其他方式損害我們的業務和運營。

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方(例如我們的第三方合同研究機構 (CRO)和其他承包商和顧問)收集、接收、存儲、處理、

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生成、使用、傳輸、披露、提供訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、敏感第三方數據、業務計劃、交易、財務信息以及我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據(統稱為敏感數據)。我們的數據處理活動要求我們承擔許多不斷變化的隱私和數據安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同 要求以及與隱私和數據安全相關的其他義務。

全球處理個人數據的立法和監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在美國，許多聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州信息安全和數據泄露通知法、聯邦和州消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)以及其他類似法律(如竊聽法)管理與健康相關的 和其他個人數據的處理。

在州一級，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多州都頒佈了全面的隱私法，對承保企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體披露，並賦予個人關於其個人數據的某些權利。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然這些州豁免了在臨牀試驗環境中處理的一些數據，但這些 發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

此外，我們可能會受到管理消費者健康數據隱私的新法律的約束。例如，華盛頓州《S我的健康我的數據法案》對消費者的健康數據進行了廣泛的定義，創建了允許個人起訴違法行為的私人訴權，施加了嚴格的同意要求，並授予消費者關於其健康數據的某些權利，包括請求刪除他們的信息。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。這些不同的隱私和數據安全法律可能會影響我們的業務活動，包括我們對研究對象的識別、與業務合作伙伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。

在美國以外，可能會有越來越多的法律、法規和行業標準來管理隱私和數據安全。例如，歐盟《S一般數據保護條例》(EU GDPR)和英國《S GDPR》(UK GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。

歐盟GDPR和英國GDPR(統稱為GDPR) 對個人數據的處理建立了嚴格的要求，包括與處理敏感數據(如健康數據)有關的嚴格要求，確保有法律基礎或條件證明處理個人數據是合理的，如需要獲得個人同意的嚴格要求，關於如何使用個人數據的擴大披露，對信息保留的限制，實施保護個人數據安全的保障措施和 個人數據的機密性，如需要提供數據泄露通知，維護處理活動的記錄，並在存在高風險處理的情況下記錄數據保護影響評估，並在使用第三方處理商時採取某些措施 。

根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正活動的臨時或最終禁令，最高可達2000萬瑞郎(1,750萬英鎊)或全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準)，以及與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提出的個人數據有關的私人訴訟。不遵守規定還可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲

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和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家/地區。特別是，歐洲經濟區(EEA) 和聯合王國(UK)對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採用類似嚴格的 解釋。雖然目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區S標準合同條款、英國S國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級，需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)， 面臨更多監管行動、鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據並無法與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動 活動的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，理由是這些公司涉嫌違反了GDPR對S跨境數據轉移的限制。

除隱私和數據安全法律外，我們還在合同上受制於行業組織採用的行業標準，並可能在未來 受制於此類義務。我們還受到與隱私和數據安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。

我們發佈隱私政策，我們可能會發布營銷材料和其他聲明，例如遵守有關隱私和數據安全的某些認證或自律原則。如果發現這些政策、材料或聲明對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實陳述，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。

與隱私和數據安全相關的義務(以及消費者對數據隱私的期望)正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這可能會在不同法域之間產生不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。

我們有時可能會在遵守我們的隱私和數據安全義務方面失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的隱私和數據安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、 罰款、處罰、審計、檢查等)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及命令銷燬或不使用個人數據。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償 ，如果可行，還可能帶來鉅額法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或 產生實質性的不利影響

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財務狀況，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。

我們的信息技術系統和基礎設施，或我們的合作者和服務提供商的系統和基礎設施，或我們的 數據，可能會受到網絡攻擊、安全漏洞、泄露或其他事件的影響，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大責任、對我們的品牌的損害、我們的開發計劃和 運營的實質性中斷，或其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能會導致網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件。儘管我們採取措施開發和維護旨在保護我們的敏感數據、系統和基礎設施的系統和控制，但不能保證我們的內部技術系統和基礎設施或我們所依賴的第三方的技術系統和基礎設施足以 防範網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件，例如工業間諜攻擊、勒索軟件或內部威脅攻擊，這些事件可能危及我們的系統基礎設施或導致我們的敏感數據丟失、破壞、更改、傳播或損壞。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括傳統的計算機黑客、威脅行為者、黑客活動家、有組織犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性 增加，網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件的風險通常會增加。此類風險來自各種不斷演變的威脅，包括但不限於：社會工程攻擊(包括通過深度偽裝和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊、 電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

個人從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相結合的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到網絡攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。

由於我們對互聯網技術的依賴，以及我們在家裏、辦公室或其他公共場所以混合方式工作的員工數量的增加，我們還面臨着網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件的風險增加。這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體中存在的漏洞的負面影響，而這些漏洞在對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現 。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊。我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，並且我們監控這些第三方信息安全實踐的能力有限。這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施，如果我們的第三方服務提供商遭遇網絡攻擊、安全漏洞、危害或 事件或其他中斷，我們可能會遇到不利後果。雖然我們可能是

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如果我們的第三方服務提供商未能履行他們對我們的隱私或安全相關義務，任何賠償可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能 無法追回此類賠償，我們有權獲得損害賠償。

我們可能無法 及時檢測到我們的信息技術系統和基礎設施中的漏洞，或者直到網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署補救措施方面遇到延誤，這些措施旨在充分解決任何此類已確定的漏洞。

我們過去經歷過與我們的數據和系統相關的威脅和安全事件，未來可能還會遇到更多威脅、危害、入侵或事件。如果我們或我們依賴的第三方經歷了網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件，或被認為經歷了網絡攻擊、安全漏洞、妥協或其他事件，我們可能會經歷不利後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督； 對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括個人和團體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的 運營中斷(包括數據可用性)、財務損失以及其他潛在的重大危害。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的 合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的隱私和數據安全義務相關的責任、損害或索賠。

此外，適用的隱私和數據安全義務可能要求我們在發生網絡攻擊、安全漏洞、 危害或其他事件時通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。此外，網絡攻擊、安全漏洞、泄露或其他事件可能會 導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的業務，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

如果我們遭遇網絡攻擊、安全漏洞、危害或其他導致我們運營中斷的事件，可能會 導致我們的產品開發計劃嚴重中斷。

在我們的運營和我們所依賴的第三方的運營中使用新的和不斷髮展的技術，例如人工智能(AI？)和機器學習(？ML？)，可能會導致花費額外的資源，並帶來新的風險和挑戰，可能會影響我們的業務，包括對我們的敏感數據構成安全和其他風險，並因此我們可能面臨聲譽損害、其他不利後果和責任。

在我們的運營中使用新的和不斷髮展的技術，如AI/ML，以及我們所依賴的第三方的運營， 帶來了新的風險和挑戰，可能會對我們的業務產生負面影響。使用某些AI/ML技術可能會導致知識產權風險，包括損害專有知識產權和侵犯知識產權 。此外，全球幾個司法管轄區，包括歐洲和美國某些州，已經提出、頒佈或正在考慮管理人工智能/ML的開發和使用的法律，如歐盟《S人工智能法案》。我們 預計其他司法管轄區將採用類似的法律。此外，某些隱私法將權利擴展到消費者(例如刪除某些個人數據的權利)並規範自動決策，這可能與我們使用AI/ML不兼容。這些義務可能會使我們更難使用AI/ML開展業務，導致監管罰款或處罰，要求我們改變我們的業務做法，重新培訓我們的AI/ML，或者阻止或限制我們使用AI/ML。例如，聯邦貿易委員會要求其他公司交出(或交出)通過使用AI/ML產生的有價值的見解或培訓，因為他們指控該公司違反了隱私和消費者保護法。如果我們不能使用AI/ML或使用受到限制，我們的業務效率可能會降低，或者我們可能處於競爭劣勢。

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AI/ML的快速發展將需要應用大量資源來設計、開發、測試和維護我們的產品和服務，以幫助確保AI/ML的實施符合適用的法律法規，並以對社會負責的方式實施，並將任何實際或預期的意外有害影響降至最低。我們的供應商可能會反過來將AI/ML工具整合到他們自己的產品中，而這些AI/ML工具的提供商可能不符合現有或快速發展的法規或行業標準，包括隱私和數據安全方面的標準。此外，世界各地的不良行為者使用越來越複雜的方法，包括使用AI/ML，從事涉及竊取和濫用敏感數據的非法活動。任何這些影響都可能損害我們的聲譽，導致 寶貴的財產和信息損失，導致我們違反適用的法律法規，並對我們的業務造成不利影響。

與我們當前或未來候選產品的發現和開發相關的風險

FDA、EMA和其他類似監管機構的監管審批流程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如EMA，也實施了類似的要求。獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能獲得批准，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品S的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。例如，美國以外的司法管轄區，如歐盟或日本，可能對監管批准有不同的要求，這可能需要我們進行額外的臨牀、非臨牀或化學、製造和對照研究。到目前為止，我們還沒有為任何候選產品向FDA提交保密協議或向可比的外國監管機構提交類似的藥品批准申請。我們必須完成更多的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們最初的和潛在的其他候選產品的臨牀開發容易受到任何開發階段固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明有效性，發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良反應，未能遵守協議或適用的法規要求，以及FDA、EMA或其他類似監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。即使我們的任何 候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析，在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明該候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重的不良反應或其他不良反應，以及耐受性問題， 可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。

我們當前和未來的候選產品可能會因多種原因而無法 獲得監管批准，包括以下原因：

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這一漫長的審批過程 以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們開發的任何候選產品推向市場，這將對我們的業務、運營結果和前景造成嚴重損害。FDA、EMA和其他類似的監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管批准。即使我們相信從我們候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據 是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或其他類似監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍 ，可能不批准我們打算為產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意我們對我們的候選產品的監管計劃。

FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩次或兩次以上充分和良好控制的臨牀試驗。充分和良好控制的臨牀試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不同意我們對臨牀試驗是否充分和良好控制的看法，或者可能要求我們在監管部門批准之前進行額外的臨牀試驗。此外，不能保證我們打算用於我們計劃的臨牀試驗的劑量、終點和 試驗設計，包括我們根據監管機構的反饋開發的那些或用於批准類似藥物的那些，在未來的 批准中是否可以接受。例如，我們可能會尋求FDA監管的靈活性，並僅根據一項充分和受控的臨牀研究的數據尋求上市批准。然而，FDA可能不願應用監管靈活性，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。此外，我們的候選產品可能無法獲得監管批准，或者監管批准可能被推遲，原因有很多，包括以下幾個原因：

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我們依賴第三方 準確地生成、收集、解釋和報告以前為我們的候選產品進行的某些臨牀前研究和臨牀試驗的數據。

我們的幾乎所有候選產品最初都是由Janssen開發的，我們在成立後不久就根據Janssen許可證 進行了許可。我們基於對楊森和S初始數據的醫學和科學意義的解釋而簽署了本許可證。因此，我們依賴Janssen 設計了某些臨牀前研究和臨牀試驗；根據適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行了研究和開發；準確地報告了針對這些候選產品進行的所有臨牀前研究的結果；並正確收集和解釋了這些研究和試驗的數據。這些風險也適用於我們未來可能獲得或許可的任何其他候選產品。如果這些活動不符合、不準確或不正確，我們候選產品的臨牀開發、監管批准或商業化將受到不利影響，並且之前報告的結果可能不支持我們在與這些候選產品的臨牀前或臨牀工作中生成的數據。

此外，我們還依賴使用上一代TARPy8 NAM的臨牀前數據以及與其他TARPy8 NAM一起發佈的第三方數據來支持RAP-219。雖然我們認為參考使用同類分子生成的臨牀前數據是公認的科學做法，但使用RAP-219進行的類似研究可能不會產生完全一致的結果，因此，使用同類其他分子進行的研究可能無法反映RAP-219的治療潛力。

如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。

從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的結果不一定能預測我們進行的後期臨牀試驗的結果。同樣，積極的結果

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此類臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不會在我們後續的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。例如，癲癇或疼痛臨牀前動物 模型中觀察到的結果可能無法在患者身上轉化為類似的結果，以及我們即將到來的2a期的結果 概念驗證局灶性癲癇試驗可能不會轉化為臨牀癲癇發作。此外，我們的候選產品可能無法表現出與我們認為可能具有類似特徵的其他候選產品類似的活性或不良事件。

此外，在我們計劃的未來臨牀試驗中，我們可能會使用以前的臨牀試驗中沒有測試過的臨牀試驗設計或給藥方案。例如，我們即將推出的2a階段概念驗證局灶性癲癇試驗使用了一種新的研究設計，這是由於基於生物標記物的主要終點--顱內腦電(IEEG)數據。具體地説，iEEG數據將由植入式反應性神經刺激(RNS)系統記錄，該系統包括一個電極，用於監測顱內腦波並檢測與臨牀癲癇相關的腦電活動的幅度、持續時間和頻率。據我們所知，沒有任何其他試驗使用iEEG數據作為主要終點，並且沒有也不打算在我們的2a階段概念驗證試驗中與FDA就該終點的使用進行接觸，因為該試驗不會用作註冊試驗。因此，FDA、EMA或其他類似的監管機構可能會對該數據的可解釋性有疑問，並且iEEG數據可能無法在未來的註冊試驗中翻譯為臨牀癲癇終點。

不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折的原因包括臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或臨牀前研究和臨牀試驗中觀察到的安全性或有效性，包括以前未報告的不良反應或不良反應。

此外，我們 可以使用開放標籤臨牀試驗設計。？開放標籤臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。我們即將推出的第2a階段概念驗證局灶性癲癇的研究將是一項開放式的研究。大多數開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道他們正在接受治療。開放標籤臨牀試驗可能會受到患者偏見的影響，患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外， 開放標籤臨牀試驗可能會受到調查者偏見的影響，在這種情況下，評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤試驗的結果可能無法預測候選產品的未來臨牀試驗結果。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。

我們在完成候選產品的開發和商業化過程中可能會產生意外成本或遇到延遲，或者最終無法完成。

要獲得將我們的任何候選產品 商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體安全有效。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究和啟動 或完成其他臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括由於監管機構未

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允許或推遲允許臨牀試驗在IND或類似的外國授權下進行，或不批准或推遲批准我們 啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗授權或類似批准。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：

正在進行臨牀試驗的機構的監管機構或IRBs可能會暫停、限制或終止臨牀試驗，或者數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨牀試驗，原因包括未能根據監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他類似監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、安全性問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的陰性或非決定性結果可能要求進行重複或額外的臨牀試驗，如果我們選擇進行其他適應症的臨牀試驗，可能會導致我們產品候選產品在此類其他適應症的臨牀 試驗發生變化或延遲。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准將我們的候選產品推向市場，以滿足我們正在尋求的 適應症。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。

如果我們未能成功啟動和完成臨牀試驗，並且未能證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管方面遇到延誤，我們的候選產品開發成本也會增加

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批准，我們可能需要獲得額外的資金才能完成臨牀試驗。我們不能向您保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或如期完成(如果全部完成)，或者我們不需要在試驗開始後進行重組或以其他方式修改我們的試驗。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

我們的候選產品 如果獲得監管部門的批准，可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其獲得監管部門批准、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。

我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構 中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤、納入風險評估和緩解策略，或者FDA、EMA或其他類似監管機構推遲或拒絕監管批准。

我們可能會在正在進行或未來的臨牀試驗中觀察到超出我們對候選產品預期的安全性或耐受性問題 。例如，雖然沒有觀察到3級或更高的AEs，但到目前為止，RAP-219僅在健康志願者身上進行了測試，尚未在患者中進行測試，因此此類 事件可能會發生在我們正在進行的RAP-219臨牀計劃中或我們針對其他候選產品的臨牀計劃中。此外，在我們的RAP-219臨牀計劃中，患有局灶性癲癇的受試者可能會比在健康志願者中觀察到的副作用更大。我們繼續瞭解有關我們的候選產品的更多信息，不利的藥理學特徵，包括延長的半衰期，可能會導致FDA、EMA或其他類似監管機構的不良後果或擔憂。

許多化合物最初在臨牀或早期測試中表現出希望，但後來發現它們會導致不良或意想不到的副作用，從而阻礙化合物的進一步發展。儘管在早期測試中觀察到良好的耐受性，但我們候選產品的未來臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的嚴重程度和盛行率。在任何時候，由於不可接受的副作用或安全問題，我們可能決定終止或大幅縮小臨牀開發計劃的目標人羣。

如果我們的候選產品的開發出現不可接受的副作用，我們、FDA、EMA或其他類似的監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立倫理委員會可以暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立的安全監控委員會可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA、EMA或其他類似的監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的 產品候選產品的任何或所有目標適應症。我們可能無法克服任何這樣的暫停或暫停我們的臨牀試驗。被認為與藥物相關的治療突發副作用可能會推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致登記參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們 可能需要培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化時的副作用情況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會對使用我們候選產品的患者造成傷害。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

此外，我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的患者組中進行的，這些患者已同意進入臨牀試驗 。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。

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即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的審批。

我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國FDA和其他監管機構以及美國食品藥品管理局和其他國家/地區的其他類似監管機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售任何候選產品的批准，我們正在開發或未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們沒有提交和支持獲得營銷批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療性 適應症向各個監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品S的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止其獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。

無論是在美國還是在國外，獲得市場批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要數年時間，如果完全獲得批准，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性 。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或針對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA、EMA和其他類似的監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准 ，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、 基本和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致 最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、總體或初步數據。隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用，我們可能完成的 臨牀試驗的中期數據存在一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或主線數據仍需接受 審計和驗證程序，這可能導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看中期和初步數據 。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

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如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

出於規劃目的，我們有時會估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地 公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到市場批准或產品的商業發佈。 許多里程碑的實現可能不在我們的控制範圍之內。所有這些里程碑都基於各種假設，如果不能按預期實現，可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同， 包括：

如果我們未能在預期的時間內實現宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們將研發精力集中在大腦和神經系統疾病的治療上，這是藥物開發中面臨一定挑戰的領域。

我們的研究和開發努力集中在解決大腦和神經系統的障礙上。製藥公司在這一領域的努力在藥物開發方面面臨着一定的挑戰。特別是，許多神經疾病，如局灶性癲癇、神經性疼痛和雙相情感障礙，依賴於患者報告的主觀結果作為關鍵終點。這 使它們比具有更客觀終點的適應症更難評估。例如，在我們的2a階段概念驗證試驗中，我們計劃使用臨牀癲癇發作頻率的變化(通過患者記錄的紙質日記來衡量)作為次要終點。此外，這些適應症通常會受到安慰劑效應的影響，這可能會使分離我們的候選產品的影響變得更具挑戰性。我們不能保證使用RAP-219成功克服這些挑戰，即使在我們的2a局灶性癲癇概念驗證試驗的主要和次要終端使用NeuroPace Inc.的RNS系統，或者我們的 其他候選產品，也不能保證我們在開發候選產品時不會遇到其他挑戰。此外，鑑於該領域臨牀失敗的歷史，我們或其他人未來的臨牀或監管失敗可能會導致對該領域成功可能性的進一步負面看法，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

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我們可能會面臨額外的風險，因為我們打算結合我們正在尋求的適應症的護理標準來評估我們的候選產品 。

我們打算結合其他化合物評估我們的候選產品 ，特別是我們正在追求的適應症的護理標準。將我們的候選產品與其他化合物結合使用可能會使我們面臨風險，如果我們的候選產品作為單一療法使用，我們將不會面臨這些風險。開發一種與其他化合物一起使用的候選產品的結果和成本很難預測，並取決於許多我們無法控制的因素。如果我們在我們的臨牀試驗中遇到 療效或安全性問題，而我們的候選產品與其他化合物一起使用，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，這可能會阻止我們創造收入或 實現盈利。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難。根據我們的方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。

患者入選受到許多因素的影響，包括：

如果我們不能向他們充分展示候選產品的潛力，我們在招募主要研究人員和患者參與正在進行的和未來的此類候選產品的臨牀試驗時可能會遇到挑戰。此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在 相同治療領域的候選產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到顯著的不良反應或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的試驗，患者 可能會退出我們的試驗。另外，

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目錄表

患者，包括任何對照組的患者，可以出於各種原因退出臨牀試驗，包括但不限於如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者他們遇到了與其潛在疾病或狀況相關的其他困難或問題。患有中樞神經系統障礙(如雙相情感障礙)的參與者構成脆弱的患者羣體，如果他們的潛在疾病或狀況沒有改善，或者如果他們遇到與潛在疾病或狀況或其他方面有關的其他困難或問題，則可能 退出臨牀試驗，這可能與我們臨牀試驗中的候選產品有關，也可能與我們的候選產品無關。患者退出我們的臨牀試驗可能會損害我們的數據質量。

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗或我們的開發工作。患者登記的延遲可能會導致成本增加，影響計劃的臨牀試驗、候選產品開發和審批流程的時間或結果 ，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管批准的能力，這可能會阻止這些試驗的完成，對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，導致我們的價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。

即使我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能無法產生顯著的收入或盈利。

我們從未將產品商業化，即使我們的任何候選產品獲得相應監管機構的營銷和銷售批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們的候選產品的許多適應症都有醫生、患者和付款人熟悉的完善的護理標準，在某些情況下，還可以普遍使用。即使我們的候選產品在註冊臨牀試驗中成功， 如果我們不能證明卓越的療效、安全性、易管理性和/或成本效益，它們可能無法成功取代這些當前的護理標準。例如，醫生可能不願讓他們的患者停用他們當前的藥物，而將他們的治療方案切換到我們的候選產品。此外，患者通常適應他們目前正在服用的治療方案，除非他們的醫生建議更換 產品，或者由於缺乏覆蓋範圍和足夠的報銷而要求他們更換，否則患者不想更換。即使我們能夠向FDA和其他監管機構展示我們的候選產品的安全性和有效性，醫學界對安全性或有效性的擔憂也可能會阻礙市場的接受。

教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的 候選產品的好處可能需要大量資源，包括管理時間和財務資源，而且可能不會成功。如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

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如果我們的一個或多個候選產品未能獲得監管部門的批准以獲得市場認可或商業成功，將對我們的業務前景產生不利影響。

如果我們不能發現、開發其他候選產品並將其商業化，我們可能無法發展我們的業務，我們實現戰略目標的能力將受到損害。

雖然我們目前候選產品的開發和商業化是我們最初的重點，但作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃開發其他候選產品。除了我們臨牀階段的候選產品外，我們還授權了更多處於早期開發階段的資產。我們 打算評估我們現有的候選產品或其他潛在候選產品的內部機會，也可能選擇授權或收購其他候選產品來治療患有其他疾病的患者 ，這些患者的重大醫療需求未得到滿足，治療選擇有限。這些其他潛在的候選產品在商業銷售之前將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗和FDA、EMA或其他類似監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向您保證，獲得批准的任何此類產品將以經濟的方式生產或生產，成功地 商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。

此外，我們 打算投入大量資金和資源進行基礎研究，以發現和確定更多的候選產品。這些研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品 。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括以下原因：

未來，我們還可能尋求許可或獲取候選產品或基礎技術。提議、談判和實施許可證或收購的過程既漫長又複雜。其他

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公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品的許可證或收購。我們擁有有限的資源 來識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入從未完成的潛在 收購或許可內機會，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法按照我們認為可接受的條款或根本無法獲得附加產品的權利 。

此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

如果我們無法通過內部開發或許可或從第三方收購來確定和開發其他候選產品，我們的增長潛力和實現戰略目標的潛力可能會受到損害。

我們正在為其開發候選產品的疾病和失調症患者的數量尚未準確確定。如果我們選擇使用候選產品的疾病或障礙患者的實際數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發。即使這些候選產品被成功開發和批准，我們候選產品的市場 可能比我們預期的要小，我們的收入潛力和實現盈利的能力可能會受到重大不利影響。

我們的產品線包括各種神經科學疾病的候選產品。沒有準確的方法來確定任何地區在任何時間段內患有這些疾病的患者的實際數量。對於我們已經開發、正在開發或計劃開發我們的候選產品的許多適應症，我們估計了疾病或障礙的患病率。我們對患病率的估計可能不準確，一些或所有這些適應症的實際患病率或可尋址的患者羣體，或我們選擇追求的任何其他適應症，可能比我們的估計要小得多。在估計我們正在尋求或未來可能追求的適應症的潛在流行率時，包括我們對局灶性癲癇、神經性疼痛和雙相情感障礙流行率的估計，我們將假設應用於 可能被證明不準確的現有信息。在每一種情況下，出版的文獻和市場研究中都有一系列的估計，其中包括低於我們估計的範圍內的估計。然而，具有這些疾病適應症的患者的實際數量可能比我們認為的要少得多。即使我們的患病率估計是正確的，我們的候選產品可能只為相關疾病或障礙患者的子集開發，或者我們的候選產品如果獲得批准，可能只針對子集或僅由子集使用。如果我們正在研究的疾病和障礙患者的數量明顯低於我們的預期，我們可能會在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，這

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可能會延遲或阻止我們的候選產品的開發。如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們對任何適應症或其他市場假設的流行率估計不準確，則針對這些適應症的我們候選產品的市場可能比我們預期的要小，這可能會限制我們的收入和實現盈利或滿足我們對收入或利潤的預期的能力。

如果獲得批准，競爭產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術或候選產品比我們的更有效或更安全，我們開發產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響。 候選產品。

神經科學疾病治療的臨牀和商業格局 競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們在候選產品適應症方面面臨競爭，並且將面臨我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物的競爭，來自全球主要製藥公司、特種製藥公司和生物技術公司。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和 銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在追求的適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織，他們進行研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

我們認為，目前有相當數量的候選產品正在開發中，用於我們目前正在尋求的相同適應症， 未來可能會有一些或全部產品可用於治療我們正在嘗試或可能嘗試開發候選產品的情況。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。請參閲標題為商務競賽在本招股説明書的其他地方包含了有關我們的候選產品面臨的競爭的 示例。

在大多數情況下，我們目前不打算運行正面交鋒根據當前的護理標準評估我們的候選產品的臨牀試驗，這可能會使我們的候選產品與當前的護理標準競爭更具挑戰性 因為缺乏正面交鋒臨牀試驗數據。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發專業知識、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和報銷以及營銷批准的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得監管機構對療法的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的療法過時或在我們能夠收回開發和商業化費用之前失去競爭力。如果我們的任何候選產品獲得批准，它可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或許可比我們的候選產品更有效或成本更低的技術和藥物產品，這可能會使我們的候選產品過時且缺乏競爭力。

如果我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、管理我們產品的容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、 報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或在我們收回開發和

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將我們的候選產品商業化。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

此外，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護、監管排他性或FDA批准並將產品商業化 ，這可能會影響我們任何獲得監管批准的候選產品的未來批准或銷售。如果FDA批准任何候選產品的商業銷售，我們還將在營銷能力和製造效率方面進行競爭。我們預計產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們目前沒有營銷、銷售或 分銷能力。我們打算單獨或與第三方合作建立一個銷售和營銷組織，擁有技術專業知識和支持分銷能力，以將我們的一個或多個可能在關鍵地區獲得監管批准的候選產品商業化。這些努力將需要大量的額外資源，其中一些或全部可能在產品候選產品獲得批准之前發生。在開發我們或第三方的內部銷售、營銷和分銷能力方面出現任何失敗或延遲 都將對我們候選產品的商業化產生不利影響。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以替代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果獲得批准，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售我們的候選產品的收入。此外，我們獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，而且通常不在我們的控制範圍之內。如果我們沒有成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

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與員工事務和管理增長相關的風險

我們希望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的 運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長， 特別是在監管事務和銷售、營銷和分銷領域，以及支持我們的上市公司運營。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營、質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或搬遷、留住關鍵員工或確定、 招聘和培訓更多合格的人員。我們無法有效地管理我們業務的擴展或搬遷，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長還可能需要大量資本支出，並可能將財務資源從其他項目中分流出來，例如開發其他產品 候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。

我們開發候選產品的能力、利用我們的RAP技術平臺的能力和我們未來的增長取決於吸引、聘用和留住我們的關鍵人員，並招聘更多合格的人員。

我們的成功有賴於我們的關鍵管理和科學人員的持續貢獻，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在開發療法、確定潛在候選產品和構建與我們候選產品的臨牀開發相關的技術方面擁有豐富的經驗。鑑於腦部疾病的專業性和我們的方法，在這些領域天生缺乏經驗豐富的人員。隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們將需要具有特定於每個計劃的醫療、科學或技術資格的人員。關鍵人員的流失，特別是我們的首席科學官、神經藥劑師和神經科學家的流失，將延誤我們的研究和開發活動。我們目前沒有為我們的任何 員工投保關鍵人員保險。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。生物技術和生物製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理員工的能力。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。如果我們未來的招聘和留住工作不成功，我們可能難以實施我們的業務戰略，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們的臨牀運營和研發計劃取決於我們吸引和留住高技能 科學家、數據科學家和工程師的能力，尤其是在馬薩諸塞州和加利福尼亞州。這些地理市場對技能人才的競爭非常激烈，我們不時地經歷，我們預計將繼續 遇到以可接受的條件招聘和留住具有適當資質的員工的困難，或者根本不會。與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源分流，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的預期收益 下降，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

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與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方來協助我們進行臨牀試驗。如果他們的表現不令人滿意，我們可能無法 獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會推遲，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們已經並計劃繼續依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀試驗，並預計將依靠這些第三方來對我們開發的任何其他候選產品進行臨牀試驗。我們能否及時完成臨牀試驗取決於許多關鍵因素。這些因素包括方案設計、監管和IRB批准、患者參保率和對GCP的遵從性。我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用包括CRO在內的第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些方準確地報告他們的結果。我們對第三方進行臨牀開發活動的依賴可能會影響或限制我們對臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的控制。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統以進行產品跟蹤和追蹤，並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。

我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行。我們的失敗或第三方未能遵守適用的協議、法律和法規要求以及科學標準可能會導致拒絕我們的臨牀試驗數據或其他 制裁。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO未能成功執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的候選產品的監管批准可能會被推遲或 不成功。此外，如果我們或我們的第三方承包商因任何原因未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准我們的候選產品之前執行額外的 臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。我們不能確定，在檢查後，FDA是否會確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁 。

此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議可向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的開發計劃中。此外，許多CRO，包括我們聘請進行臨牀試驗的一些CRO，正面臨註冊挑戰，原因之一是後COVID宏觀經濟環境推動的員工流失率較高，以及新員工缺乏經驗。此外，在臨牀試驗地點，由於全球臨牀調查地點的數量減少，工作人員和試驗參與者的可獲得性受到限制。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的 競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入到我們的臨牀計劃中。如果這些第三方，包括臨牀研究人員， 沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的法規批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。在這種情況下，我們的

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我們尋求開發的任何候選產品的財務結果和商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲、 受損或喪失抵押品贖回權。

此外，我們可能會依賴其他第三方為我們的臨牀試驗收集、報告和分析數據。例如，我們的2a期臨牀試驗將評估RAP-219在成年耐藥灶性癲癇患者中的應用，這些患者已經植入了來自NeuroPace的RNS系統。NeuroPace將協助我們進行 臨牀試驗準備，包括確定參加我們試驗的患者，以及在2a期臨牀試驗期間收集、報告和分析從植入的RNS系統收集的患者數據的服務。如果 NeuroPace因任何原因未能成功履行其合同義務、按時完成預期的最後期限、根據適用法律(包括法規和數據隱私要求)進行我們的2a期臨牀試驗，或者其RNS系統遇到 問題，包括引發安全性、有效性或數據完整性的問題，或者我們因其他原因無法維持與NeuroPace的關係，我們將不得不重新設計和進行新的臨牀試驗，以 評估RAP-219在耐藥灶性癲癇患者中的應用，我們的業務、財務狀況和前景將受到損害。

我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們 分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或監管批准，或任何由此產生的產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

在某些情況下，我們使用的任何第三方組織都可以終止與我們的僱傭關係。更換現有CRO或其他第三方可能會導致受影響的試驗延遲，或以其他方式對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。我們可能無法達成替代的 安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，即使這些服務提供商中的一個或多個有合適的替代者，當新的服務提供商開始工作時，也會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們使用第三方來生產我們的候選產品，包括位於美國以外司法管轄區(如中國)的產品，這可能會增加我們在需要時或在可接受的成本下沒有足夠數量的候選產品、原材料、有效藥物成分(原料藥)或藥品的風險。

我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，我們 缺乏這樣做的資源和能力。我們目前的戰略是將我們候選產品的所有制造外包給第三方，包括在美國以外的司法管轄區，如中國。

我們目前依賴並與第三方製造商合作，為我們的臨牀試驗和臨牀前研究中使用的所有候選產品提供所有原料藥和最終藥物產品配方。如果我們需要一家替代製造商，我們將在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外的成本和延誤。此外，我們通常在採購訂單的基礎上訂購原材料、原料藥和藥品和服務，不與任何商業製造商簽訂長期專用產能或最低供應安排。我們可能無法以令人滿意的條款及時獲得所需的供應 安排，或者根本無法。如果我們不能根據需要確保這些安排，可能會對我們完成候選產品的開發或將其商業化(如果獲得批准)的能力產生實質性的不利影響。我們 可能無法與第三方製造商達成商業供應協議，或者無法以可接受的條款這樣做。在擴大我們的候選產品的商業數量和配方方面可能會遇到困難，而且製造成本可能會高得令人望而卻步。

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我們依賴的許多第三方製造商最近才開始與我們合作， 在生產我們的原料藥和最終藥物產品方面經驗有限或沒有經驗。如果我們的製造商在成功製造符合我們規格的材料方面遇到困難或延遲，可能會限制我們候選產品的供應 並可能推遲我們的臨牀試驗。

即使我們能夠與第三方製造商建立並維持安排，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

如果我們不維護我們的關鍵製造關係，我們可能無法 找到替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法按照對我們有利的條款和條件與他們達成協議，在新工廠獲得FDA、EMA和其他類似監管機構的資格和註冊之前，可能會有很大的延誤。

此外，如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造 材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他製造商達成協議。在這兩種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能有合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求 驗證新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA、EMA或其他類似監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能無法成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行更多的臨牀試驗。與新第三方製造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該第三方獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方 製造商的依賴，或要求我們獲得此類第三方製造商的許可證，以便讓其他第三方生產我們的候選產品。

如果我們的任何候選產品獲得任何監管機構的批准，我們打算利用與第三方合同 製造商的安排來進行這些產品的商業生產。這個過程是困難的。

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而且很耗時，我們可能會面臨進入製造設施的競爭，因為在cGMP下運營的合同製造商數量有限，能夠 生產我們的候選產品。因此，我們可能無法與第三方製造商就令人滿意的條款達成協議，這可能會推遲我們的商業化。

我們的一些製造商位於美國以外，包括中國。目前，美國與包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性。增加關税或即將通過的立法將對直接使用或連接到使用某些已知或據稱與外國對手有關聯的外國實體的服務或設備的各方施加聯邦合同或聯邦資金限制，這可能會擾亂我們現有的供應鏈 並給我們的業務帶來額外成本。特別是，某些中國生物技術公司和CMO可能會受到美國政府的貿易限制、制裁和其他監管要求，這可能會限制甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而可能擾亂我們的供應和製造。此外，可能會進一步徵收關税，這可能會影響未來我們候選產品中使用的任何原料藥的進口 ，或者我們的業務可能會受到中國或其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響，包括限制獲取我們候選產品中使用的此類原材料。鑑於中國和美國不可預測的監管環境，以及美國或外國政府將如何在關税、國際貿易協議和政策方面採取行動的不確定性，未來可能會發生與關税、附加税、承包事項、監管變化或其他報復性貿易措施相關的進一步政府行動，對我們的業務和財務狀況產生相應的不利影響。

我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、扣押或自願召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重影響我們候選產品的供應。我們的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施必須經過FDA的評估。我們不控制合同製造合作伙伴的製造流程，並且完全依賴這些合作伙伴遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他類似監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法確保和/或保持在這些工廠生產的我們的候選產品獲得監管部門的批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA發現這些設施存在缺陷或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。合同製造商可能面臨 製造或質量控制問題，導致藥品生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求。任何未能遵守cGMP 要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發候選產品和營銷我們產品的能力(如果獲得批准)產生不利影響。

FDA、EMA或其他類似的監管機構要求製造商註冊製造設施，並檢查這些設施以確認符合cGMP。

合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品 物質生產和發貨延遲，或承包商可能無法保持遵守適用的cGMP要求的情況。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和其他類似法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發候選產品和在獲得批准後將產品推向市場的能力產生不利影響。

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此外，如果我們決定在我們的任何候選產品中使用 一個或多個第三方專有的任何API，我們將需要維護這些第三方對這些API的許可證。如果在進行旨在支持臨牀試驗的臨牀前毒理學研究之前，我們無法獲得或繼續獲得此類原料藥的訪問權，我們可能需要通過訪問或開發替代原料藥來開發這些計劃的替代候選產品，從而增加開發成本並延遲這些候選產品的商業化。 如果我們無法以商業合理的條款獲得或保持對所需原料藥的持續訪問權，或者無法開發合適的替代原料藥，我們可能無法將這些計劃的候選產品商業化。

我們可能會尋求建立合作關係，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們計劃機會主義地尋求戰略合作伙伴關係，因為我們的候選產品和開發計劃的推進以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。如果我們認為合作伙伴關係可以加速我們候選產品的開發或最大限度地發揮其市場潛力，我們將考慮在機會主義的基礎上建立產品、目標和/或特定地域的戰略合作伙伴關係。可能的合作者可能包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。此外，如果我們能夠獲得外國監管機構對候選產品的監管批准，我們可能會與國際生物技術或製藥公司建立合作伙伴關係或進行合作，以實現此類候選產品的商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作或協作達成最終協議將取決於我們對協作者S的資源和專業知識的評估、建議的合作或協作的條款和條件以及建議的協作者S對許多因素的評估 。這些因素可能包括我們的候選產品與競爭候選產品的潛在差異、臨牀試驗的設計或結果、FDA、EMA或其他類似監管機構批准的可能性和此類批准的監管途徑、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付產品的成本和複雜性以及競爭產品的潛力。對於可供合作或協作的類似指示， 協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以及此類合作或協作是否會比我們的候選產品更具吸引力。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們確實沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。

夥伴關係和合作都是複雜和耗時的談判和記錄。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們未來達成的任何合作伙伴關係或協作協議都可能包含對我們達成潛在合作伙伴關係或協作或以其他方式開發特定候選產品的能力的限制。我們可能無法及時、以可接受的條件談判夥伴關係或合作，甚至根本無法談判。如果我們 無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化 或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。

此外，如果我們的合作者和我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們 實施我們的戰略的能力。我們的合作者可以進行多個產品開發工作，並可以單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與我們可能開發的候選產品具有競爭力， 是與我們合作或協作的主題。

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競爭產品可能會阻止我們與其競爭對手建立合作伙伴關係或合作，未能及時獲得監管批准，阻止我們及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能為合作或合作努力投入足夠的資源，包括產品的開發、交付、製造和商業化。這些 任何發展都可能損害我們的公司和產品開發工作。

如果我們與第三方合作開發和商業化我們的候選產品，我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。

我們可能會就我們的某些候選產品的開發和商業化進行合作。如果我們參與此類 合作，我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間。我們從這些安排中獲得收入的能力 將取決於任何未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，任何未來的合作者可能有權在商定的條款到期之前或之後放棄研究或開發項目並終止 適用的協議，包括資金義務。

涉及我們的候選產品的協作會帶來許多風險，包括：

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的任何合作伙伴參與了業務合併，它可能會

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決定推遲、減少或終止經我們許可的任何候選產品的開發或商業化。

如果我們候選產品的任何第三方製造商無法擴大我們候選產品的生產規模或 提高其製造的產品良率，則我們的製造成本可能會增加，商業化可能會推遲。

為了生產足夠數量的產品以滿足臨牀試驗的需求，如果獲得批准，我們的候選產品將隨後實現商業化 我們的第三方製造商將被要求增加產量並優化其製造工藝，同時保持我們候選產品的質量。向更大規模生產的過渡可能會被證明是困難的。此外，如果我們的第三方製造商無法優化其製造流程以提高我們候選產品的產品產量，或者如果他們無法在保持相同質量的同時增加我們候選產品的產量，則我們可能無法滿足臨牀試驗的需求或市場需求，這可能會降低我們的盈利能力，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如用於生產藥物產品或生產方法和配方的供應商，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

與政府監管相關的風險

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不意味着我們將成功地 在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響 。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，歐盟委員會或類似的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得 報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有 要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止

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我們的產品在某些國家/地區的推介。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們 獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，並且如果我們未能遵守 監管要求或遇到意外問題，我們可能會受到處罰。候選產品。

如果我們的任何候選產品 獲得批准，它們將遵守有關製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究的進行以及安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求 ，包括美國聯邦和州要求以及類似外國監管機構的要求。此外，我們在批准後進行的任何 臨牀試驗都將繼續遵守CGM和GCP要求。

製造商和製造商工廠必須遵守廣泛的FDA、EMA和其他類似監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的合規性以及遵守任何保密協議、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到 產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監控候選產品的安全性和有效性。我們希望在任何經批准的產品標籤中包含的某些 終點數據也可能不會出現在此類標籤中，包括探索性或次要終點數據，如患者報告的結果測量。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(REMS)計劃作為批准我們的候選產品的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA、EMA或其他類似的監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。如果後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或我們的第三方製造商或製造流程， 或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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此外，根據食品和藥物綜合改革法案(FDORA CRORA)，獲得批准的藥物和生物製品的贊助商必須在市場狀況發生任何變化時向FDA發出6個月的通知，例如撤回藥物，否則FDA可能會將該產品列入停產產品名單，這將取消該產品的上市能力 。FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用 新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

雖然我們未來可能會向FDA、EMA和其他類似的監管機構為我們的候選產品尋求指定，旨在提供更快的開發過程、更快的監管途徑或監管排他性等好處，但不能保證我們將成功獲得此類指定。此外，即使我們的一個或多個候選產品獲得此類指定，我們也可能無法實現此類指定的預期好處。

FDA、EMA和其他類似的監管機構為候選產品提供了某些名稱，旨在鼓勵 旨在解決重大未滿足醫療需求的情況的候選產品的研究和開發。這些指定可能會帶來好處，例如與監管機構的額外互動、可能加速的監管途徑和優先審查。然而，不能保證我們會成功地為我們的候選產品獲得這樣的稱號。此外，雖然此類指定可以加快開發或審批過程，但它們 通常不會更改審批標準。即使我們為我們的候選產品獲得了這樣的稱號，也不能保證我們會實現它們預期的好處。

例如，我們可能會為我們開發的未來候選產品尋求快速通道稱號。如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該認證，我們也不能向您保證FDA會決定授予該認證。即使我們確實獲得了Fast Track認證，我們可能也不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發流程、審查或批准。如果FDA認為來自我們臨牀開發活動的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。

我們可以為我們開發的任何候選產品尋求突破療法稱號。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准和優先審查。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此， 即使我們認為我們開發的候選產品符合指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。無論如何，接受突破性治療

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與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，指定候選產品可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能 確保FDA最終批准。此外，即使我們開發的任何候選產品都有資格成為突破性療法，FDA稍後可能會決定該藥物不再符合資格條件，並撤銷該指定。

即使沒有獲得快速通道和/或突破性治療認證，贊助商也可以在提交營銷申請時尋求優先審查。FDA可以指定一種產品進行優先審查，如果該產品治療嚴重疾病，並且如果獲得批准，與其他可用的療法相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。顯著的改善可能表現在以下幾個方面：治療某種疾病的有效性提高，限制治療的不良反應消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性提高，可能導致嚴重結果的改善，或者新亞羣的安全性和有效性的證據。優先審查指定旨在將整體注意力和資源引導到此類申請的評估上，並將FDA對營銷申請採取行動的S目標從10個月縮短至6個月。如果產品不再符合資格標準，優先審查指定可能會被撤銷。

在適當的情況下，我們可以通過使用加速審批等快速審批途徑，獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並延遲收到。即使我們獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有 遵守嚴格的上市後要求，FDA、EMA或其他監管機構可能會尋求撤回加速批准。

在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會從FDA、EMA或其他類似的監管機構為我們的一個或多個候選治療藥物尋求加速批准途徑 。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》中的加速審批條款以及美國食品和藥物管理局頒佈的S實施條例，FDA可以在確定候選治療方案對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法更有意義的治療益處的候選療法。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記物，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是臨牀上的重要改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商S同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物對S的臨牀益處。根據FDORA，FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准日期之後的特定時間段內對獲得加速批准的產品進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究， 每180天向FDA發送此類研究的狀態更新以供FDA公開發布，或者如果此類批准後研究未能驗證S預測的臨牀益處，則FDA可以快速撤回對加速批准的藥物或生物製劑的批准。FDA有權採取行動，如對未能進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。

在尋求加速批准之前，我們將尋求FDA、EMA或其他類似監管機構的反饋，並將 以其他方式評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。

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不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA、EMA或其他類似監管機構提供後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速審批申請，則不能保證此類申請將被接受，或任何批准將 及時批准，或者根本不能保證。FDA、EMA或其他類似的監管機構還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的產品之前進行進一步的研究，例如，如果其他 產品通過加速途徑獲得批准，並隨後被FDA轉換為完全批准。如果我們的候選治療藥物未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將在更長的時間內導致該候選治療藥物的商業化，可能會增加該候選治療藥物的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們與醫療保健提供者和醫生以及第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和 濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

政府和執法部門可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來 法規、法規或判例法。這些法律包括反回扣法規、虛假聲明法規、數據隱私和安全法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律 。美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品 產品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究以及銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或 其他第三方付款人收費，可能會適用可能影響我們運營能力的聯邦和州醫療法律法規。有關可能影響我們公司的醫療保健法律法規的更多信息，請參閲標題為 商業和政府法規以及其他醫療保健法律包括在本招股説明書的其他地方。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，會受到快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健和隱私法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來的法規、法規、機構指導或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律和法規。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、聲譽損害和削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則我們將面臨額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地 防禦了任何此類行為

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可能會對我們不利，我們的業務可能會受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的 運營結果可能會受到不利影響。

如果獲得批准，我們的 候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難銷售任何候選產品。

如果我們的候選產品獲得批准，其成功與否取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。我們不能確定我們的候選產品是否可獲得保險和報銷，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都能獲得保險和報銷。有關可能影響我們候選產品的承保和報銷的法律法規的更多信息，請參閲 標題為企業—政府法規—保險範圍和報銷——包括在本招股説明書的其他地方。

為其病情提供醫療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用 。覆蓋範圍和來自政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠補償對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人S確定產品的使用是：

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供科學、臨牀和成本效益數據，以支持 在逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在Medicare下覆蓋和報銷，而私人付款人 往往在很大程度上遵循CMS。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要 患者認為不可接受的高共付額。此外，一旦獲得批准，第三方付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的補償。患者一旦獲得批准，就不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付他們的大部分費用。新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。目前很難預測第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。 候選人。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

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藥品淨價可通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬目前限制從藥品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律來降低。越來越多的第三方付款人要求 製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，以及報銷級別(如果可以報銷)。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。在未準確、及時提交此類指標的情況下， 可能適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。支付方法可能會因 醫療立法和監管舉措而發生變化。

此外，美國和海外的政府和其他第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的 候選產品提供足夠的保險或支付足夠的款項。在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並 頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及 改革政府計劃藥品報銷方法。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法 並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度 措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改對我們候選產品的上市審批或許可(如果有)可能產生什麼影響。

此外，在一些外國國家，產品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對產品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成 臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接的控制制度。不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許對我們的任何候選產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求(1)改變我們的製造安排，(2)增加或修改

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到產品標籤，(3)召回或停產我們的產品，或(4)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類更改，可能會對我們業務的運營產生不利影響。請參閲標題為商業阻礙了美國醫療改革的現狀和未來包括在本招股説明書的其他地方。

控制醫療成本已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。在過去的幾年裏，聯邦和州政府就藥品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額、政府控制和美國醫療保健系統的其他變化提出了許多建議。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。例如，2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包括了幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，其中包括允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的B部分和D部分定價進行談判的條款，這些條款沒有仿製藥或生物相似競爭，等等。我們披露的所有候選產品都是小分子藥物，其中某些正在開發的適應症可能嚴重依賴於醫療保險報銷，如神經性疼痛。因此，這些新的價格談判條款可能會對我們未來的收入和利潤產生負面影響。此外，愛爾蘭共和軍對聯邦醫療保險B部分或D部分承保的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的情況下在 司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們從銷售任何經批准的產品中獲得的收入。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發 新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革 政府計劃藥品報銷方法。國會表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的額外 削減，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

我們的員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們現在和未來的員工、獨立承包商、顧問、CMO和供應商面臨員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA或其他法規， 向FDA、EMA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們可能建立的製造標準，遵守醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們根據這些法律可能面臨的風險將 顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致 監管部門的制裁，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為， 我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失

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保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們 未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

在標籤外使用或誤用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或者 導致傷害，從而導致代價高昂的產品責任訴訟。

如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們只能 以與FDA批准的標籤一致的方式宣傳或營銷我們的候選產品。我們將對我們的營銷和銷售人員進行培訓，防止將我們的產品候選用於 批准的使用適應症之外的用途，即所謂的非標籤用途。但是，當醫生S認為他或她認為合適時，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品候選。此外，在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何這種標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生嘗試將我們的產品 用於未經批准的這些用途，可能還會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。

為FDA或其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能 對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動 。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA或其他政府機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，包括由於達到債務上限，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務 。

歐盟藥品營銷和報銷法規可能會對我們在歐盟成員國銷售和承保我們的產品的能力產生重大影響。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，產品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家/地區，在獲得候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷 ，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

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與美國聯邦《反回扣法令》的禁令非常相似，歐盟也禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。提供利益或利益以獎勵不當行為通常受歐盟成員國的國家反賄賂法律和英國2010年《反賄賂法》的管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推廣藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房業務有關。這一規定已被移入2012年《人類藥品條例》，因此儘管英國脱離歐盟，但仍適用於英國。

必須公開向某些歐盟成員國的醫生支付費用 。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知S醫生的僱主、他或她的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管機構。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、 公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，在一些外國國家，包括歐盟的一些國家，產品的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對產品定價和報銷的要求差別很大。例如，一些歐盟成員國有權限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分銷，或在低價和高價歐盟成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在某些國家/地區，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家/地區會 允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。 第三方付款人或當局發佈折扣可能會對發佈國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的產品無法報銷或在範圍或金額上受到限制，我們的銷售收入以及我們任何候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力都將受到負面影響。

我們受到美國和其他司法管轄區的進出口管制、經濟制裁和反腐敗法律法規的約束。如果違反這些法律法規，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》以及由美國財政部S外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。出口管制和貿易制裁法律法規可能限制或完全禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區提供、銷售或供應我們的產品，包括那些作為全面制裁或禁運目標的政府、個人、實體、國家和地區。我們還必須遵守反腐敗和反賄賂法律，包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或提供直接或間接的不當付款

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或對公共或私營部門的受助人有價值的任何其他東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們可能會對員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們 沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、 取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

如果我們或我們現在或將來聘用的任何第三方製造商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本或責任 。

我們和我們現在從事的第三方製造商，以及我們未來可能從事的任何第三方製造商，都將受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法 消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持一般責任保險和工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法針對潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

此外，對於我們當前和未來任何第三方合同製造商的運營，如果他們未能 遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處理與我們產品相關的廢物，我們可能要對由此產生的任何損害、聲譽損害或我們候選產品或產品的製造和供應 中斷承擔責任。此外，如果我們的任何第三方合同製造商因不遵守環境、健康和安全法律法規而受到禁令或其他制裁，我們的供應鏈可能會受到不利影響。

與我們 知識產權相關的風險

我們依賴於獲得許可的知識產權。如果我們未能 履行我們與第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是Janssen許可協議的一方，該許可協議是一項非排他性、全額支付且免版税的知識產權許可協議。為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們希望在未來達成更多的許可協議。根據Janssen許可，我們有某些義務， 預計未來的許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方可能擁有

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終止相關協議的權利，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品，或尋求其他補救措施。

我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得許可證，或者根本無法獲得許可證。此外，如果我們失去根據現有協議許可的知識產權 或無法獲得未來的許可，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或 商業化受影響的專有技術和候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們或我們的許可方無法為我們的候選產品獲得並維護專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們候選產品相似或相同的產品 ，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和保持專利保護的能力，這些專利涉及我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於 製造它們的方法以及對我們的業務至關重要的治療方法。如果我們或我們的許可方沒有充分保護我們或我們的許可方的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。我們和我們的許可方試圖通過在美國和海外提交與我們的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。我們未來還可能許可或購買其他公司提交的專利申請。如果我們或我們的許可方無法確保或保持對我們的候選產品以及我們開發的任何專有產品和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

如果我們或我們的許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止其他人 開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，或以其他方式保持競爭優勢。我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴格限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們或我們的許可人擁有任何專利，或我們的 或我們的許可人的任何未決專利申請成熟為已發行專利時，將包括範圍足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。此外，在我們授予知識產權許可的範圍內，我們不能保證這些許可將繼續有效。

即使我們擁有和許可的專利申請作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。專利申請中要求保護的發明的範圍在專利頒發之前可以大幅縮小，該範圍在專利頒發後可以重新解釋。最終頒發的任何專利都可能受到第三方的挑戰、縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利權的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利起訴過程昂貴且耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關的 市場上尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、備案和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可並依賴我們的許可方的候選產品。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會被起訴

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並以符合我們業務最佳利益的方式執行。如果此類許可方未能保留此類專利，或失去這些專利的權利，我們獲得許可的權利可能會 減少或取消。

此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中聲稱的發明的 ，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題， 近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們的許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們和我們的許可方正在進行的專利申請和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選產品或有效阻止其他公司將競爭產品商業化的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能 在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。可能有一些我們不知道的現有技術可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道的現有技術，但我們不認為這會影響索賠的有效性或可執行性，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們或我們的許可人在未來可能會受到第三方對現有技術、反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方間在美國專利商標局(USPTO)或其他外國專利局對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查、幹預程序和其他類似程序。此類挑戰可能導致失去排他性或運營自由 ，或者專利主張被縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止其他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限 。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的產品商業化。

此外，我們依賴我們的某些許可方起訴專利申請，維護專利並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，並可能在未來繼續這樣做。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者是否會產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟或為我們獲得許可的某些知識產權進行辯護的方式擁有有限的控制權。任何許可人、侵權訴訟或辯護活動都可能不像我們自己進行的那樣活躍。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們或我們的許可人可能需要我們擁有和許可的專利的任何此類共同所有人的 合作，以便對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。任何

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上述情況可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們保護與我們的候選產品相關的知識產權的努力不夠充分，我們可能 無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、保密協議、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們或任何合作伙伴、合作者或許可人在獲得專利保護之前，可能無法確定在開發和商業化活動中所作發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。

我們或我們的許可人的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或者未來可能會出現 ，例如在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者或許可方未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者或許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或存在分歧，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會導致 有效、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

我們預計將在美國和其他國家（視情況而定）提交額外的專利申請。但是，我們 無法預測：

此外，我們不能確定我們的待決專利申請中涉及我們的候選產品及其使用方法的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效或 可申請專利。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這些類型的專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品完全相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能在標籤外開這些產品 。雖然標籤外的處方可能(但不一定)會導致侵犯使用方法專利的裁決，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

我們不能確定允許的專利申請是否會成為已頒發的專利，因為可能存在導致 撤回專利申請許可的事件。例如，在專利申請被允許之後，但在發佈之前，可能與專利性相關的材料可能會被識別出來。在這種情況下，申請人可以將申請從津貼中撤回，以便美國專利商標局根據新材料審查申請。鑑於新的材料，我們不能確定美國專利商標局是否會發出申請。任何已頒發專利的定期維護費應向美國專利商標局支付，外國可能要求在專利申請和/或申請發佈的任何後續專利的有效期內支付維護費或專利年金。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效。此類 不遵守規定可能導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。這樣的事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利， 被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於各種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查，各方間審查、撥款後審查和在外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類 訴訟可能會導致我們或我們的許可方的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋我們的候選產品。法律上關於無效和不可執行性的斷言的結果是不可預測的。 例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師、我們的許可人和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，或者如果我們無法充分保護我們或我們的許可人的權利，我們將失去對我們的候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或許可的能力產生實質性的不利影響。

美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而 削弱我們保護我們候選產品的能力。

與其他生物技術和生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。在生物技術和生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，可能會增加這些不確定性

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和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》將美國的專利制度轉變為？最先提交的文件系統。這個第一個提交文件然而，條款僅在2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和 財務狀況。

此外，美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們或我們的許可方未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們或我們的許可人現有專利的能力，以及我們或我們的許可人未來可能獲得的專利。我們無法預測法院、國會或USPTO未來的裁決將如何影響我們或我們的許可方專利的價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。管理其他司法管轄區專利的法律和法規的變化 同樣可能對我們獲得和有效執行我們的專利權的能力產生不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們可能無法在美國以外的某些國家/地區對我們的候選產品進行專利覆蓋。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。我們或我們的許可方在國外 司法管轄區或地區頒發的專利的廣度和強度可能與在美國頒發的相應專利不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們的許可人發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的某些地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品 競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和生物製藥產品有關的保護。執行專利的這種困難可能會使我們很難阻止對我們或我們的許可人專利的侵犯或競爭產品的營銷，否則通常會侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序 可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們或我們的許可人的專利面臨被狹隘地無效或解釋的風險 ，可能會使我們或我們的許可人的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有) 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

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如果我們當前的任何候選產品都沒有獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對我們當前候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們或我們的一個或多個許可方美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許延長最長五年的專利期限，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年 只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。但是，我們可能因為以下原因而無法獲得延期，例如：未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內申請專利延期、未能在相關專利到期前申請、或未能 滿足適用的要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們 認為我們有權獲得的期限更短，我們的競爭對手可能會比我們預期的更早獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯或以其他方式盜用他們的知識產權 ，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者在不侵犯第三方專有權的情況下將我們的候選產品商業化、開發、製造、營銷和銷售的能力。我們尚未對操作搜索進行全面的自由操作，以確定我們是否會侵犯頒發給第三方的專利。我們可能會成為未來與我們的候選產品 有關知識產權的對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括向USPTO提起的幹擾訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了S的第三方知識產權，我們可能被要求獲得該第三方的許可才能繼續開發和營銷我們的候選產品。但是，我們可能無法以商業上的合理條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

如果第三方指控我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：

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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有 更多的資源。此外，任何訴訟的發起和持續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續經營所需資金的能力產生重大不利影響，或者 可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能會 斷言我們未經授權使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有清晰和令人信服的證據，以及更高的證明標準才能推翻這一推定。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利對與使用或製造我們的產品相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求 候選產品。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利可能會被我們的候選產品侵犯。此外，我們可能無法識別相關的 專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、已用盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院 發現現在持有或將來由第三方獲得的任何第三方專利涵蓋我們候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或產品的任何最終產品或方法使用，則任何此類專利的持有者可能能夠 阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到此類專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利以涵蓋我們的配方、任何組合療法或患者選擇方法的任何方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化產品的能力，除非我們 獲得許可，或直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們無法以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅， 可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化我們的候選產品。

對我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費 ，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的 許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品 商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了應對侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。

此外， 在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括相關技術為理由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些 主張進行辯護，無論其是非曲直、無效或不可強制執行，都將涉及大量訴訟費用，並將大量分流我們 業務的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付 版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

授權後 由第三方發起或由美國專利商標局提起的訴訟程序可能會被提起，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請有關的發明的有效性或優先權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或贈款後訴訟程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法 單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在那些法律保護這些權利可能不如美國境內的國家/地區。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們的許可人可能有權提起和起訴此類索賠，我們依賴這些權利。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。 我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們可能會受到對我們專利和其他知識產權的發明人或所有權提出質疑的索賠 。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，本協議中當事人構思的發明

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為我們提供服務的過程將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就此類所有權進行談判。關於知識產權所有權或發明權的爭端也可能在其他情況下發生，例如合作和贊助研究。如果我們 在專利或其他知識產權方面的權利受到挑戰，這樣的糾紛可能既昂貴又耗時。如果我們失敗了，我們可能會失去我們認為是我們自己的寶貴的知識產權。

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些候選產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂 保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能 無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們無法 阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。此外，美國國內外的一些法院 不太願意或不願意保護商業祕密。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到指控，稱我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工挪用了知識產權，包括他們前僱主的商業機密。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前曾為其提供諮詢服務，或目前正在為其提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業機密或其他機密信息。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或知道如何使用他人的專有信息，但我們可能會受到這樣的指控：我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了任何此類員工的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，包括S的前僱主或競爭對手。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們依賴登記和普通法的保護。

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商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或 客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局對我們商標註冊的反對行動。儘管我們將有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，我們可能 無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

歐洲專利和專利申請可能會在最近成立的歐盟統一專利法院 受到挑戰。

我們或我們的許可方的歐洲專利和專利申請可以在最近為歐盟成立的統一專利法院(UPC)提出質疑。我們可能會決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除。但是，如果不滿足某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不符合要求而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。如果我們決定退出UPC，我們不能確定我們或我們的許可方 歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。根據UPC，授予的歐洲專利將在許多歐洲國家有效並可強制執行。根據UPC對歐洲專利提出的成功的無效挑戰將導致這些歐洲國家失去專利保護。因此，UPC下的一次訴訟可能導致許多歐洲國家部分或全部失去專利保護，而不是在每個經過驗證的歐洲國家單獨失去專利保護，因為此類專利總是經過裁決的。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務和我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們的普通股之前沒有公開市場，活躍的交易市場可能無法發展或持續。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開上市。我們普通股的首次公開發行價格是通過承銷商和我們之間的談判確定的，可能與本次發行後我們普通股的市場價格不同。本次發行結束後，我們 普通股的活躍或流動性市場可能不會發展，或者，如果發展，也可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會損害您的股票價值、您在希望出售股票時出售股票的能力以及您可能獲得的股票價格。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因各種因素而出現較大波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和本招股説明書中其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

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此外，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過首次公開募股價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券 在一家公司的市場價格出現波動後，經常會對公司提起集體訴訟。S證券。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散S管理層的注意力和資源。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績很難預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度運營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，可能難以預測，包括：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績 作為我們未來業績的指標。

這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的 期望。如果我們未來的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果有任何預測，我們

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如果向市場提供的股票低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，也可能發生這樣的股價下跌。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們的高管、董事、主要股東和他們各自的關聯公司擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

基於2024年5月10日我們普通股的實益所有權，在本次發行和同時進行的私募之前，我們的 高管、董事、我們5%或更多股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約88.7%的有表決權股票，在本次發行和同時進行的私募完成後， 同一集團將持有我們約66.0%的已發行有表決權股票(假設承銷商沒有行使購買額外股票的選擇權，不行使已發行期權，亦不購買本次發售或本集團任何公司同時進行的私募配售的股份)，均假設我們的可轉換優先股的所有流通股轉換為我們的普通股。因此，這些股東如果共同行動，將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、修改我們的組織文件、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產以及任何其他重大公司交易。此外，我們的某些主要股東，包括Third Rock Ventures V，L.P.和ARCH Venture Fund XII，L.P.，已經指定了我們的董事會的某些成員。這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

未來我們的普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的普通股價格可能會因為在此次發行後出售大量普通股或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

本次發行和同時定向增發完成後，將發行35,376,457股普通股(或36,576,457股，如果承銷商全面行使從我們手中購買額外股份的選擇權)，基於截至2024年3月31日的已發行股份數量。

預期在本次發行中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法(證券法)進行進一步登記，除非由我們的

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《證券法》第144條規定的附屬公司。根據證券法條款、我們的某些股東與吾等訂立的市場對峙協議，或吾等股東與承銷商就本次發售訂立的鎖定協議，在本次發售及同時進行的私募後，剩餘26,312,614股或74.4%的已發行普通股的轉售目前被禁止或以其他方式受到限制，但若干有限的例外情況除外。但是，根據適用的證券法限制，這些股票將能夠從本招股説明書發佈之日起的第181天起在公開市場出售。根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議的規定以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵而發行的股票將可在公開市場上出售。有關更多信息，請參閲標題為有資格未來出售的股票包括在本招股説明書的其他地方。

在本次發售和同時定向增發完成後，在本次發售和同時定向增發後，持有我們普通股的約22,146,816股或我們已發行普通股的62.6%的持有者將有權在某些條件下要求我們提交關於出售其股份的登記聲明，或將其 股份包括在我們可能為我們自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們為註冊權持有者登記要約和出售股份，以及根據我們的股權激勵計劃可能發行的股份，這些股份將能夠在發行時在公開市場上出售，受標題為？節描述的鎖定協議的約束。承銷包括在本招股説明書的其他地方。

此外，未來我們可能會發行額外的普通股，或可轉換為普通股的其他股權或債務證券， 與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。

我們將在如何使用此次發行和同時私募的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些 收益，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。

我們將有相當大的自由裁量權來運用本次發行和同時進行的私募所得的淨收益，包括用於標題為？的章節中所述的任何目的。收益的使用，您將沒有機會將 作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。因此，投資者將依賴管理層對S的判斷，而我們對此次發行和同時定向增發的淨收益的使用 的具體意圖的信息有限。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可以將本次發行和同時進行的私募所得的淨收益以不產生收入或失去價值的方式進行投資。

如果您在我們的首次公開募股中購買我們的普通股，您將立即經歷大量的稀釋。

首次公開招股價格為每股17.00美元，大大高於在本次發售和同時進行的私募完成後，我們已發行普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值。如果您在本次發行中購買普通股，您將體驗到形式上的重大和立即的稀釋，截至2024年3月31日，調整後的每股有形賬面淨值為每股7.56美元。這是因為您支付的價格將大大高於您收購的普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值。這種稀釋在很大程度上是由於我們的早期投資者在購買我們的股本時支付的價格遠遠低於首次公開募股的價格。如果承銷商行使其在本次發行中購買額外股份的選擇權，當持有股票期權的人行使時，您將 經歷額外的稀釋

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根據我們的股權激勵計劃，他們有權在授予已發行的限制性股票獎勵時或在我們以其他方式發行額外普通股時購買普通股。有關 其他詳細信息，請參閲標題為稀釋包括在本招股説明書的其他地方。

參與此次發行，以及我們現有股東和/或其關聯實體同時進行私募，將減少我們普通股的公開流通股。

只要我們的關聯公司或其關聯實體的現有股東參與本次發售或同時進行的私募，此類購買將減少本次發行後我們普通股的非關聯公眾流通股，即不由我們的高級管理人員、董事和關聯股東持有的普通股數量。此外，在同時進行的私募中向我們的某些現有投資者出售股票的交易並未登記在此次發行中，其中某些股票受與此次發行的承銷商和金融行業監管局(FINRA)簽訂的180天鎖定協議的約束。因此，與出售給非現有股東、關聯公司或同時定向增發中的投資者相比，本次發售和同時定向增發後我們普通股的可自由交易股票數量將 減少。這可能會對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您在此次發行中購買的普通股的售價。

我們發行與融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他方面相關的額外股本將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權 獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可以收購或投資互補公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值也會下降。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，這一點並不確定。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的董事和管理層成員。

我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書將在緊接本次發行完成之前生效， 和修訂和重述的章程將於本招股説明書生效時生效，其中包含可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更的條款，包括本公司股東可能獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止任何

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我們的股東試圖通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或撤換我們目前的管理層。除其他事項外，這些 條款：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州通用公司法律(DGCL)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的章程在本註冊聲明生效後生效，將某些法院指定為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的章程在註冊説明書(招股説明書是其組成部分)生效時生效 規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟， (Ii)任何聲稱違反或基於我們任何現任或前任董事、高管和員工對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟，(Iii)根據《特拉華州公司法》、我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的章程的任何條款(包括其解釋、有效性或可執行性)提出索賠的任何訴訟，或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟(《特拉華州論壇條款》)。特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或經修訂的《1934年證券交易法》(《證券交易法》)提起的任何訴訟。我們修訂和重述的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法(聯邦法院條款)提出的一項或多項訴因所引起的任何投訴的唯一和排他性的論壇。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式收購我們普通股股份的任何權益，均被視為已知悉並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時增加訴訟費用。此外，論壇的選擇

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我們修訂和重述的章程中的條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院支持聯邦法院選擇條款的有效性，這些條款聲稱要求根據《證券法》提出索賠，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果發現聯邦 論壇條款不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外成本。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們可能無法滿足納斯達克股票市場(納斯達克)的上市要求，以維持我們的普通股在納斯達克上上市。

我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持我們的普通股S在納斯達克上市。如果我們違反了納斯達克和S的上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們未能達到納斯達克和S的任何一項上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為， 維持我們在全國性證券交易所上市的成本大於此類上市的好處。我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市可能會嚴重損害我們的融資能力和您的投資價值。

其他一般風險

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、股票價格和經營業績產生不利影響。

全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷(包括實際或預期的利率變化、通脹和宏觀經濟不確定性的結果)，其中包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、高通脹、經濟穩定性的不確定性、全球供應鏈中斷和失業率上升。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯之間的持續衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突(包括烏克蘭衝突)而實施的制裁也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策 都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選藥物的需求減少，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。例如，美國已提出立法，可能 限制美國生物製藥公司從某些受關注的中國生物技術公司購買服務或產品或以其他方式與其合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式從美國政府獲得資金的能力。隨着立法的發展，我們繼續對其進行評估，以確定它是否會對我們的合同關係產生影響。此外，由於不利的全球經濟狀況(包括地緣政治衝突或公共衞生危機)對我們供應鏈造成的任何中斷，都可能對我們正在進行的和未來的臨牀試驗的及時執行產生負面影響。此外，全球經濟當前的通脹趨勢可能會影響工資和工資、貨物成本和交通費等，最近和未來由於銀行倒閉而導致的銀行存款或貸款承諾中斷可能會造成

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市場和經濟不穩定。我們無法預測上述情況以及當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害、公共衞生危機或其他業務中斷的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害或公共衞生危機可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、公共衞生危機或其他事件，使我們無法進行臨牀試驗、發佈臨牀試驗結果或推遲我們獲得監管機構對我們候選產品的批准的能力，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。

我們有資格被視為新興成長型公司和較小的報告公司，而我們選擇降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，符合JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義。只要我們 繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守第404條的 審計師認證要求，減少本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行不具約束力的 諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。此外，作為一家新興的成長型公司，我們只需在本招股説明書中提供兩年的經審計財務報表。我們可能在本次發行完成後的五年內成為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為大型加速申請者，這種情況發生在截至前一年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元時，或者如果我們在該時間之前的任何財年的總年毛收入為12.35億美元或更多，在這種情況下，我們將不再是新興成長型公司。或者如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家較小的報告公司 ，這將使我們能夠利用本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的許多相同的披露豁免和減少的披露義務。 我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場 ，我們的股價可能會更加波動。

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目錄表

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司也可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣，受到採用新的或修訂的會計準則的相同要求。

我們也是交易法中定義的較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的普通股 在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財政年度的年收入低於1.00億美元，並且非關聯公司持有的我們的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守交易法的報告要求，其中將要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告 。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》的條款而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採用額外的規則和法規，例如關於薪酬和代理訪問的規定。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內以及自此次發行定價起最多五年的時間內實施其中許多要求。 股東行動主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並 影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。如果這些要求分散了我們管理層和人員對其他業務的注意力 ，可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要產生鉅額成本才能保持相同或類似的保險 。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制以及程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴且耗時的工作，需要

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目錄表

需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。在此次發行中，我們開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序，以遵守薩班斯-奧克斯利法案 第404條，這將要求管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何後續測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求 每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司或非加速申報公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在首次公開募股完成後，我們可能會成為一家新興的成長型公司，最長可達五年。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層對S的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守與此次發行相關的《交易所法案》的定期報告要求。我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息 經過積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序，無論其構思和運作如何周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權覆蓋控制來規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們有大約600萬美元的聯邦淨運營虧損 (NOL)。在2017年12月31日之後開始的應納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL結轉在應納税年度的扣除額僅限於該年度應税收入的80%。截至2023年12月31日，我們大約有160萬美元的州NOL。在州NOL中，一些是無限期的，但大多數在不同的日期到期，從2042年開始。截至2023年12月31日，我們有大約150萬美元的聯邦研發税收抵免結轉。聯邦税收抵免結轉在不同的日期到期，從2042年開始。截至2023年12月31日，我們有大約50萬美元的州研發税收抵免結轉。州税收抵免有各種結轉規則，將於2037年開始到期。

根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條(《税法》)，如果一家公司發生所有權變更，一般定義為變更超過50個百分點

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目錄表

(按價值計算)在三年內由5%的股東持有股權，S使用其變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。發生所有權變更的公司，其所有權變更前NOL的使用通常受到年度限制，該NOL等於緊接所有權變更前的公司價值乘以長期免税率(可進行某些調整)。我們過去可能經歷過所有權變更，並且可能會因為此次發行以及同時進行的私募和/或隨後的股票所有權變動(其中一些不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變動。還有一種風險是，由於法規變化，例如聯邦或州税務當局暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL的一部分可能到期或無法用於減少未來的所得税負擔。因此，我們使用變更前的NOL和税收抵免來抵銷未來的應税收入(如果有)或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和税收抵免的一大部分。

税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

由於立法程序以及美國國税局、美國財政部和其他税務機關的審查和解釋，美國聯邦、州、地方和外國税收法律、法規和行政指導可能會發生變化。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)，包括淨營業虧損和研發税收抵免，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。

針對我們的臨牀試驗和產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，並可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有的臨牀試驗和產品責任暴露的風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。雖然我們目前沒有已批准用於商業銷售的產品，但我們在臨牀試驗中正在使用、計劃中和未來使用的候選產品，以及未來任何已批准的產品的銷售，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。 無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能導致：

雖然我們目前擁有臨牀試驗責任保險，但在我們擴大臨牀試驗或開始產品商業化時，我們將需要維持這種保險範圍。

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目錄表

候選人。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額獲得並維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果一項成功的臨牀試驗或產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會捲入可能轉移S管理層注意力並損害我們業務的訴訟，而保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有成本和損害。

在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠的影響，涉及但不限於證券訴訟、僱傭事宜、患者和員工個人數據的安全、與合作者和許可方的合同關係 以及知識產權。在過去，證券集體訴訟往往伴隨着某些重大的商業交易，如出售一家公司或宣佈任何其他戰略交易，宣佈 負面事件，如臨牀試驗的負面結果，或公司市場價格的波動期S證券。這些事件也可能導致或同時引發美國證券交易委員會的調查。即使沒有發生不當行為，我們也可能面臨這樣的訴訟或調查。訴訟和調查通常代價高昂，分散了S管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易或我們的股東在任何此類交易中獲得的最終價值的能力產生不利影響。

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目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、 臨牀前研究結果、臨牀試驗、研發成本、監管批准、商業戰略、成功的時機和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的陳述，均屬前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別 前瞻性陳述：可能、將會、應該、將會、將會、可能、計劃、預期、可能、計劃、預期、可能、打算、目標、項目、相信、估計、預測、預測、潛在、繼續或這些術語的否定或其他類似表述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述 包括但不限於以下陳述：

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目錄表

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們所在的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述並不是對未來業績或發展的 保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，可能會受到一系列風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定因素和假設在標題為風險因素 以及本招股説明書中的其他部分。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們分發本招股説明書之後，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外，我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 陳述基於截至招股説明書發佈之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應 被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書的附件提交給美國證券交易委員會的文件，同時您應瞭解，我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

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目錄表

收益的使用

我們估計，根據每股17.00美元的首次公開發行價格，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，本次發行的淨收益約為1.221億美元(或約1.411億美元，如果承銷商 行使其選擇權，全額購買我們普通股的額外股份)。根據每股17.00美元的首次公開發售價格，在扣除配售代理費和估計我們應支付的定向增發費用後，我們 還預計通過在同時定向增發中向某些現有股東出售我們的普通股股份，將獲得約1,670萬美元的淨收益。

此次發行的主要目的是 為我們的普通股創建一個公開市場，從而促進未來進入公共股票市場，提高我們在市場上的知名度，並獲得額外的資本來支持我們的運營。我們目前打算將此次發行和同時進行的私募所得的淨收益與我們現有的現金、現金等價物和短期投資一起使用如下：

我們還可以使用剩餘淨收益的一部分以及我們現有的現金、現金等價物和短期投資來授權、收購或投資於互補業務、技術、產品或資產。 但是，我們目前沒有這樣做的承諾、協議、諒解或義務。

我們相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益和同時進行的私募，加上我們現有的現金、現金等價物和短期投資，將足以為我們的運營提供資金，直至2026年底。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。我們沒有任何承諾的外部資金來源。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行所得資金的預期用途以及上述同時進行的私募代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書日期，我們不能肯定地預測在本次發售和同時進行的定向增發後將收到的淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上花費的實際金額。我們預計，我們將需要額外的資金，以充分實現此次發行和同時進行的私募所得資金的指定用途。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的研發進展、我們正在進行或未來可能進行的臨牀前研究和臨牀試驗的狀況和結果，以及標題為？節中所述的其他因素。風險因素A在招股説明書中，以及在我們的業務中使用的現金數量和任何不可預見的現金需求。因此，我們的實際支出可能與上述估計值大不相同。我們可能會發現將淨收益用於其他目的是必要的或可取的。

我們將對如何使用本次發行的淨收益擁有廣泛的 自由裁量權，同時私募和投資者將依賴我們管理層對淨收益應用的判斷。在我們使用本次發行和同期私募的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種資本保全工具，包括短期和長期生息工具、投資級證券、 以及美國政府的直接或擔保義務。我們無法預測投資的收益是否會產生良好的回報。

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目錄表

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。我們打算保留所有可用的資金和未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景、 和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

此外，我們在未來為股本支付現金股息的能力可能會受到任何未來債務或我們發行的優先證券或我們達成的任何信貸安排的條款的限制。

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目錄表

大寫

下表列出了我們現有的現金、現金等價物和短期投資(不包括限制性現金)，以及截至2024年3月31日的總資本：

您應將此信息與我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關注釋以及標題為管理層S對財務狀況和經營成果的討論與分析。”

本次發行和同時定向增發後我們已發行普通股的數量 基於截至2024年3月31日的26,317,633股已發行普通股(包括

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目錄表

截至2024年3月31日已發行的未歸屬受限普通股2,030,242股)，在實施將截至2024年3月31日已發行的所有189,613,384股可轉換優先股自動轉換為緊接本次發行完成前的22,146,816股普通股後，不包括：

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目錄表

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將被立即稀釋，稀釋程度為本次發行和同時定向增發後我們普通股的每股首次公開募股價格與調整後普通股每股有形賬面淨值之間的預計差額。

截至2024年3月31日，我們的歷史有形賬面淨赤字為4150萬美元，或普通股每股9.96美元。我們的歷史有形賬面淨赤字代表我們的總有形資產減去我們的總負債和我們的可轉換優先股的賬面價值，這不包括在股東赤字中。歷史每股有形賬面赤字是指截至2024年3月31日的歷史有形賬面赤字淨額除以我們已發行普通股的4,170,817股(其中包括2,030,242股未歸屬的限制性普通股)。

截至2024年3月31日，我們的預計有形賬面淨值為1.932億美元，或每股7.34美元。每股預計有形賬面淨值是指我們的總有形資產減去我們的總負債，除以我們截至2024年3月31日的已發行普通股股數(其中包括截至2024年3月31日已發行的2,030,242股未歸屬限制性普通股 )，在緊接本次發售完成之前，我們於2024年3月31日已發行的所有189,613,384股可轉換優先股自動轉換為22,146,816股普通股。

在進一步落實我們分別以每股17.00美元的首次公開發售價格出售8,000,000股普通股和1,058,824股普通股後，扣除承銷折扣和佣金、配售代理費和我們因以首次公開發售價格每股17.00美元向若干現有股東出售最多1,058,824股普通股而應支付的估計發售和同時定向增發費用後，截至3月31日，我們的預計有形賬面淨值為：2024年的估值為3.339億美元，合每股9.44美元。這一數額意味着我們的現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了每股2.10美元，而購買本次發行普通股的新投資者的預計有形賬面淨值立即稀釋了7.56美元。

對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的每股首次公開募股價格中減去預計數減去本次發行後調整後的每股有形賬面淨值和同時進行的私募而確定的。下表説明瞭這種稀釋(不影響承銷商行使購買額外股份的選擇權)：

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目錄表

如果承銷商全面行使選擇權購買我們普通股的額外股份，我們的預計發行後的調整有形賬面淨值和同時進行的定向增發將為每股9.65美元，對現有股東的預計立即增加，調整後有形賬面淨值為每股2.31美元，對新投資者的預計攤薄為調整後有形賬面淨值7.35美元，在每種情況下，均為每股17.00美元的首次公開募股價格，並在扣除承銷折扣和佣金、配售代理費、以及我們應支付的估計發售和同時定向增發費用。

下表概述了截至2024年3月31日，基於每股17.00美元的首次公開發行價格，按折算基準向我們購買的普通股股份總數、向我們支付或將向我們支付的總代價，以及現有股東在本次發行和同時進行的定向增發中支付或將由新投資者支付的每股平均價格，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用之前，按上述調整後的備考基準彙總了 普通股的股份總數。在此次發行中購買我們普通股的新投資者將支付比我們現有股東支付的每股平均價格高得多的每股平均價格。

上表假設沒有行使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商行使他們的選擇權，向我們全數購買額外普通股，我們的現有股東將擁有72%的股份，而在此次發行中購買我們普通股的新投資者將擁有28%的股份。 在本次發行和同時進行的定向增發完成後，我們的普通股總流通股數量將達到28%。

本次發行和同時定向增發後我們已發行普通股的數量基於截至2024年3月31日的已發行普通股26,317,633股(其中包括截至2024年3月31日已發行的2,030,242股未歸屬受限普通股)，在實施將截至2024年3月31日的所有189,613,384股我們的可轉換優先股自動轉換為緊接本次發行完成前的22,146,816股普通股後，不包括：

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目錄表

只要行使任何未償還期權，根據我們的股權激勵計劃 發行新的期權或其他股權獎勵，或者我們未來發行額外的普通股，新投資者的權益將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略 考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，這些證券的發行可能會導致我們的股東進一步稀釋。

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目錄表

管理層與S對財務狀況和 的討論與分析

行動的結果

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表和相關附註以及其他財務信息。本討論和分析以及本招股説明書的其他部分包含基於我們當前計劃和預期的前瞻性陳述，這些計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、戰略、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，其中包括風險因素以及本招股説明書中的其他部分。您應仔細閲讀本招股説明書中的風險因素部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲？關於前瞻性陳述的特別説明？我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有中樞神經系統(CNS)障礙的患者發現和開發變革性小分子藥物。神經元受體是蛋白質的複雜集合，由受體主要亞基及其受體相關蛋白(RAPS)組成，後者在調節受體的表達和功能中起着至關重要的作用。我們的創始人做出了與RAP功能相關的開創性發現，形成了我們RAP技術平臺的基礎。我們相信，我們在RAP生物學方面的深厚專業知識為我們提供了一個機會，讓我們能夠詢問以前無法接觸到的目標，並開發針對與某些疾病相關的受體變異和神經解剖區域的中樞神經系統藥物。RAP-219是我們最先進的候選產品，是一種AMPA受體(AMPAR)負變構調節劑(NAM)。RAP-219旨在通過選擇性靶向被稱為TARPg8的RAP來實現神經解剖學特異性，TARPg8與神經元AMPAR相關，後者是臨牀驗證的癲癇靶點。雖然AMPAR廣泛分佈於中樞神經系統，但TARPg8只在不同的區域表達，包括海馬區，這是局灶性癲癇的關鍵部位。我們完成了在健康成年人身上的第一階段試驗，以評估RAP-219的安全性和耐受性，我們打算啟動2a階段概念驗證2024年第二季度或第三季度在成人耐藥灶性癲癇患者中進行試驗，預計2025年年中將有TOPLINE結果。我們相信RAP-219也有治療周圍神經性疼痛和雙相情感障礙的潛力，我們打算分別在2024年下半年和2025年啟動這些適應症的2a期試驗。我們還確定了另一種具有不同化學和藥代動力學特性的TARPg8靶向分子RAP-199，我們預計將在2025年上半年啟動該分子的第一階段試驗。

除了TARPg8，我們還有兩個基於我們的RAP技術平臺的高級發現階段煙鹼型乙酰膽鹼受體(NAChR)計劃。我們的第一個發現階段的nAChR計劃包括我們正在開發的用於治療慢性疼痛的a6 nAChRs的調節器。 我們的第二個發現階段的nAChR計劃包括我們正在開發的用於治療聽力障礙的a9a10 nAChRs的調節器。我們將繼續 利用我們的RAP技術平臺來發現其他候選產品。

自2022年2月成立以來，我們沒有從產品銷售或其他來源獲得任何收入，並因運營而出現重大運營虧損和負現金流。我們投入了幾乎所有的努力來組織和配備我們的公司、業務 規劃、研發活動、建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售我們的可轉換票據和可轉換優先股的收益。截至2024年3月31日，我們從這些融資中總共籌集了2.5億美元的總收益，現金、現金等價物和短期投資為1.932億美元，不包括我們的限制性現金。

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目錄表

自成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們可能開發的任何候選產品的成功開發和最終商業化。從2022年2月10日(成立)到2022年12月31日(截至2023年12月31日)，以及截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1070萬美元、3480萬美元、610萬美元和2270萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為6810萬美元。我們預計我們的費用和運營虧損將大幅增加，因為我們：

此外，根據我們的許可安排，我們有幾項臨牀前和臨牀開發、監管和商業里程碑付款 義務。我們的淨虧損可能會從季度到季度和年復一年，取決於我們臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成一個或多個潛在未來產品的開發並獲得監管部門的 批准，至少在未來幾年內不會獲得批准。如果我們未來的任何潛在產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額 商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們潛在的未來候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。請參閲標題為--流動資金和資本資源Who在本招股説明書的其他地方包括了 。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們 本來更願意開發和營銷的潛在未來候選產品的權利。

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目錄表

我們相信，本次發售和同時進行的私募所得的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，以及短期投資，將使我們能夠為2026年底之前的運營費用和資本支出需求提供資金。請參閲標題為的章節-流動性和資本 資源和風險因素與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險包括在本招股説明書的其他地方。

許可和協作協議

與揚森製藥公司簽訂的期權和許可協議

2022年8月，我們與Janssen Pharmtics NV簽訂了期權和許可協議，並於2023年4月3日、2023年4月18日、2023年5月2日、2023年10月2日和2024年4月9日(統稱為Janssen許可證)進行了修訂，根據該協議，我們獲得了從Janssen獲得以下獨家選擇權：(A)研究、開發跨膜TARPg8 AMPAR產品並將其商業化，用於診斷、治療、預防或緩解人類或其他動物的任何疾病或狀況( 現場)；以及(B)轉讓與TARPg8相關的某些專利在(A)-(B)的每一種情況下，受Janssen保留的某些權利的限制。根據Janssen許可證，我們還獲得了全球範圍內的免版税、非獨家許可證(在某些聯合專利下獨家)，用於在該領域研究、開發和商業化某些神經元尼古丁乙酰膽鹼 (Nach)產品。

在我們獲得揚森許可證後，我們向揚森支付了100萬美元的不可退還、不可貸記的預付款。2022年10月，我們行使了期權，並向Janssen支付了400萬美元的不可退還、不可貸記的期權費用。如果我們成功開發TARPg8產品並將其商業化，Janssen將有資格獲得 (I)包含主要TARPg8開發候選產品的產品最高7,600萬美元的開發里程碑付款和最高4,000萬美元的銷售里程碑付款，以及(Ii)包含非領先TARPg8開發候選產品的其他TARPg8產品最高2,500萬美元的開發里程碑付款和最高4,200萬美元的銷售里程碑付款。

Janssen還有資格獲得：(A)任何包含TARPg8開發候選產品的全球淨銷售額的版税，從中位數到高個位數不等；(B)對於不包含TARPg8開發候選的其他TARPg8產品，版税從低個位數到中位數不等，在(A)和(B)兩種情況下，取決於此類TARPg8產品的有效索賠和監管排他性到期後的潛在減幅，某些非專利產品的推出，以及對第三方知識產權付款適用某些反堆疊減幅，但須遵守慣例的減幅下限。任何TARPg8產品的版税 將於逐個國家以(I)涵蓋該產品在該國家/地區的所有 有效專利主張到期，(Ii)在該國家/地區的所有監管排他性規定到期，以及(Iii)該產品在該國家/地區首次商業銷售後的指定年數為準。Janssen許可證為我們提供了有關具有抗TARPg8和NACH活性的小分子的某些其他獨家權利。

我們有權在事先向Janssen發出書面通知的九十(Br)(90)天內，以任何理由或無任何理由終止Janssen許可證。如果另一方未能糾正違約或發生涉及另一方的某些破產事件，任何一方都可以完全終止另一方S實質性違約的許可協議。

我們確定Janssen許可證代表的是資產收購，而不是業務合併，因為在Janssen許可證中收購的資產的公允價值基本上都集中在單一資產TARPg8中，該資產在收購時處於開發的早期階段。由於知識產權研發資產被確定為未來沒有其他用途，我們在綜合經營報表中確認了從2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間的總收購成本為關聯方收購的正在進行的研發費用 和全面虧損。吾等確認關聯方於2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間取得的與揚森許可證項下到期對價相關的500萬美元正在進行的研發費用。

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目錄表

NeuroPace主服務協議和工作説明書

2023年11月，我們與響應性神經刺激(RNS)系統的製造商和分銷商NeuroPace Inc. (NeuroPace)簽訂了主服務協議(NeuroPace協議)。根據NeuroPace協議和不時簽訂的工作説明書協議，NeuroPace 為我們的臨牀試驗中使用的RNS系統的數據提供某些服務。NeuroPace協議還授予我們免版税、全球獨家、不可轉讓的許可證，允許我們在2a期臨牀試驗中使用RNS系統收集的所有數據和應用於此類數據的算法結果，以及根據特定條件發佈算法結果的能力。我們將為此類服務向NeuroPace支付的對價在每個工作説明書協議中都有規定。

NeuroPace協議包含排他性條款，規定在根據NeuroPace協議提供服務的任何時間以及在最終臨牀研究報告之後的一段時間內，NeuroPace不得向與我們直接競爭的任何業務提供與NeuroPace協議所涵蓋的服務相同的任何服務，但須遵守NeuroPace協議的具體條款。NeuroPace協議還包含標準陳述和保證、保密和知識產權保護條款以及賠償條款。

NeuroPace協議將於生效日期或在生效日期三週年之前簽訂的所有工作説明書協議下的所有服務完成後三年中較晚的時間到期。任何一方均可通過以下方式終止NeuroPace協議或任何工作説明書協議：(I)在指定時間段內向另一方發出書面通知；(Ii)在指定時間段內未得到補救的可治癒重大違規行為發出書面通知；或(Iii)在 發生無法補救的重大違規行為時立即發出書面通知。

在執行NeuroPace協議的同時，雙方還根據NeuroPace協議在2024年3月修訂的初始工作説明書(NeuroPace SOW)中加入了 ，根據該協議，NeuroPace同意提供與我們的RAP-219臨牀試驗2a期相關的服務，其中包括臨牀試驗準備支持、識別符合登記標準的潛在患者以及RNS系統數據報告和數據分析。根據NeuroPace SOW中規定的付款時間表，我們將在大約兩年的時間內向NeuroPace支付總計370萬美元，用於NeuroPace向S提供服務以及實現某些患者的登記和交付里程碑。

在截至2023年12月31日的年度內，我們向NeuroPace支付了150萬美元，這筆錢 在截至2023年12月31日的綜合資產負債表中記錄為預付費用和其他流動資產。在截至2024年3月31日的三個月中，我們向NeuroPace額外支付了30萬美元，並確認了30萬美元的研發費用用於提供服務，導致截至2024年3月31日的預付費用餘額為150萬美元。

經營成果的構成部分

運營費用

關聯方收購的正在進行的研發費用

我們根據收購或許可資產或資產組的成本(包括交易成本)來衡量和確認不被視為業務組合的資產收購或知識產權許可。商譽不在資產收購中確認。在資產收購或知識產權許可中，分配給收購正在進行的研究和開發(IPR&D)且未來沒有其他用途的成本在收購之日確認為研發費用。從2022年2月10日(成立)到2022年12月31日，我們記錄了500萬美元的相關研發費用

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目錄表

從Janssen收購的知識產權研發。在截至2023年3月31日或2024年3月31日的三個月內，沒有確認與收購的知識產權研發相關的研發費用。如果我們成功實現了TARPg8產品的指定開發里程碑，我們 將在未來確認額外的收購知識產權研發費用。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括與我們的臨牀和臨牀前潛在未來產品候選產品的開發和研究相關的成本。我們的研發費用包括：

自成立以來，我們的主要重點一直是RAP-219的開發。我們的研發成本主要包括與人員相關的成本和外部成本，例如支付給合同製造組織 (CMOS)、合同研究組織(CRO)和與我們的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的顧問的費用。我們在所有研究和開發成本發生的期間內對其進行支出。因為我們同時從事多個研發項目，所以我們在一個逐個節目基礎。我們不會將與人員相關的成本或其他間接成本分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此， 沒有單獨分類。

研發活動是我們商業模式的核心。與處於臨牀開發早期階段的候選產品相比，處於臨牀開發後期的候選產品通常具有更高、更具變數的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計近期內我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們通過臨牀開發推進RAP-219，尋求RAP-219的監管批准，繼續 發現和開發更多的候選產品，併產生與招聘更多人員支持我們的研發工作相關的費用，包括相關的製造活動。

預付款和里程碑付款在達到里程碑很可能達到監管批准時計提並計入費用。在監管部門批准後支付的里程碑付款將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。

目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測

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目錄表

何時(如果有的話)從我們候選產品的銷售或許可開始產生大量現金淨流入。這是由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

對於我們的任何候選產品或潛在的未來候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品或潛在的未來候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的臨牀試驗，以完成候選產品或潛在的未來候選產品的臨牀開發，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記速度慢於預期或其他原因而出現重大延誤，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准，即使我們獲得了批准，藥物商業化也需要數年時間和數百萬美元的開發成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括工資、獎金、福利和這些人員在執行、財務、人力資源、設施運營和其他行政職能方面的基於股票的薪酬費用。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、審計、會計、税務和諮詢服務的專業費用、辦公室和信息技術成本、保險成本和設施、折舊和其他一般和行政費用，其中包括設施和公用事業的租金和維護的直接或分配費用 。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將增加，以支持候選產品的開發和我們持續的研究活動。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的額外費用和支付給外部顧問的費用，以及 其他費用。我們還預計與審計、會計、法律、監管和

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目錄表

與維護納斯達克全球市場(納斯達克)和美國證券交易委員會要求合規性相關的税務服務，董事和高級管理人員的保險費，以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。

其他收入(費用)

優先股部分權利負債的公允價值變動

我們的A系列和B系列可轉換優先股購買協議規定，投資者有義務在實現某些特定里程碑、以各自系列可轉換優先股股東的多數票放棄該里程碑成就時、或在股東行使提前行使優先股分批權利的權利時，參與A系列和B系列可轉換優先股的後續發售。優先股部分權利被分類為負債，並於權利發行日期按公允價值入賬 。該等負債隨後於每個報告日期及緊接結算前按公允價值重新計量，而優先股部分權利負債的公允價值變動則確認為其他收入(開支)的組成部分，並在綜合經營報表及全面虧損中確認為淨額。2023年2月，我們完成了A系列第二輪和第三輪融資，導致分期權全部清償。緊接該等股份發行前，優先股部分權利負債按公允價值重新計量，公允價值變動 確認為其他收入(支出)淨額的組成部分。由於2023年2月的A系列優先股部分權利結算，我們將不再在我們的綜合經營報表和全面虧損中確認A系列優先股部分負債的公允價值變化 。2024年3月，我們完成了B系列第二輪融資，導致分期權全部清償，據此我們發行了額外的B系列可轉換優先股 。緊接該等股份發行前，優先股部分權利負債按公允價值重新計量，公允價值變動確認為其他收入(支出)淨額的組成部分。由於2024年3月的B系列優先股部分權利結算，我們將不再在我們的綜合經營報表和全面虧損中確認B系列優先股部分負債的公允價值變化。

利息收入

利息 收入包括從現金、現金等價物以及短期和長期投資中賺取的利息。

利息支出

2022年8月和9月，我們共發行了四張可轉換本票(可轉換票據或可轉換票據)，作為一系列可轉換票據的一部分。可換股票據的年利率為8.0%，按365天年度及自發行日期起計12個月的到期日計算。在初始發行時，票據計入扣除10萬美元相關發行成本後的淨額，這些成本按直線法攤銷，計入票據期限內的利息支出。債券提供股份結算贖回功能 於指定融資事項結束時，債券將自動結算為相同類別及系列股本的股份，並以相等於其他投資者支付的每股價格的100%的價格發行予融資中的其他投資者。此外，一旦發生特定事件，例如控制權變更或出售我們幾乎所有的資產，債券可以100%的本金和應計利息贖回。2022年12月，在我們的A系列可轉換優先股融資的同時，持有人行使了將票據和應計利息交換為A系列可轉換優先股股份的權利。轉換時的未攤銷債務發行成本在綜合經營報表中計入債務清償損失和綜合損失。

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目錄表

所得税

從2022年2月10日(開始)至2022年12月31日，截至2023年12月31日的年度，以及截至2023年和2024年3月31日的三個月，我們分別記錄了0美元、10,000美元、1,000美元和0美元的所得税撥備。截至2022年12月31日、2023年12月31日和2024年3月31日，我們記錄了我們的淨遞延税項資產的全額估值準備金，因為我們認為，我們更有可能在遞延税項資產到期之前無法使用它們。

自我們成立以來，我們沒有為我們每年發生的淨虧損或我們的研究和開發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有淨運營虧損(NOL)、結轉和税收抵免更有可能無法實現。截至2023年12月31日，我們有大約600萬美元的聯邦NOL結轉和大約160萬美元的州NOL結轉，這些結轉可能可用於抵消未來的應税收入，並將於2042年開始到期。聯邦NOL總額為600萬美元，不受到期限制。截至2023年12月31日，我們還有聯邦和州税收研發抵免結轉約150萬美元和50萬美元，以抵消分別於2037年和2042年開始到期的未來 納税義務。截至2023年12月31日，我們已針對我們的遞延税項淨資產記錄了完整的估值準備金。截至2023年12月31日，我們沒有未確認的税收優惠。

經營成果

截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的比較

下表彙總了截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的運營結果：

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目錄表

運營費用

研究和開發費用

截至2023年3月31日的三個月的研發費用為390萬美元，而截至2024年3月31日的三個月的研發費用為1250萬美元。增加的860萬美元包括：

一般費用 和管理費用

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目錄表

截至2023年3月31日的三個月，一般和行政費用為130萬美元 ，而截至2024年3月31日的三個月為460萬美元。增加的330萬美元包括以下內容：

其他收入(費用)

利息收入

截至2023年3月31日的三個月的利息收入為10萬美元，而截至2024年3月31日的三個月的利息收入為180萬美元。增加170萬美元的主要原因是，除了2023年8月B系列可轉換優先股融資增加的現金、現金等價物和短期投資餘額 外，在2023年3月31日之後開設了額外的計息賬户。

優先股分配權的公允價值變動 負債

截至2023年3月31日的三個月，優先股部分權利負債支出的公允價值變動為100萬美元，而截至2024年3月31日的三個月為740萬美元。截至2023年3月31日止三個月的優先股部分權利負債的公允價值變動包括A系列優先股部分權利負債的公允價值增加100萬美元，這是由於放棄第二個和第三個里程碑以及清償A系列部分權利負債所致。截至2024年3月31日的三個月，優先股部分權利負債的公允價值變化包括B系列優先股部分權利負債的公允價值增加740萬美元。隨着於2024年2月豁免第二個分期付款里程碑及於2024年3月結算B系列分期付款權利，B系列分期付款權利負債於豁免前重新計量，導致公允價值增加740萬美元。

所得税

截至2023年3月31日的三個月和截至2024年3月31日的三個月，我們分別記錄了1,000美元和0美元的所得税撥備。

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目錄表

2022年2月10日(開始)至2022年12月31日與截至2023年12月31日的年度的比較

下表彙總了我們在2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間以及截至2023年12月31日的一年內的運營結果：

我們成立於2022年2月，但直到2022年8月和10月從揚森手中收購的知識產權研發完成後，我們才有了實質性的業務。因此，我們不認為對不同時期的重大變化的描述對投資者有用。因此，下面的討論列出了本報告所列期間的費用構成。

運營費用

關聯方收購的正在進行的研發費用

從2022年2月10日(成立)到2022年12月31日期間，收購的知識產權研發費用為500萬美元，其中包括為Janssen許可證向Janssen支付的500萬美元，該許可證授予我們在該領域開發某些NACH產品的非獨家、免版税、可再許可的許可，以及 對Janssen擁有或控制的某些知識產權的獨家、有使用費的可再許可許可的選擇權，以商業開發、製造、使用、分銷和銷售含有TARPg8化合物和相關產品的治療產品。500萬美元的付款包括一次性付款， 不能入賬，不能退款2022年8月向Janssen支付100萬美元，在排他期內評估與TARPg8技術相關的毒理學研究結果，以決定是否會行使許可該技術的選擇權，並於2022年10月向Janssen一次性支付400萬美元，當時我們行使了許可TARPg8化合物的選擇權。我們對收購的知識產權研發資產的成本進行了支出，因為截至收購日期，它沒有其他未來用途。由於未取得任何許可協議，故截至2023年12月31日止年度並無收購知識產權研發費用。

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目錄表

研究和開發費用

2022年2月10日(成立)至2022年12月31日期間的410萬美元研究和開發費用主要包括：

截至2023年12月31日的年度的研發費用為2,800萬美元，主要包括：

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目錄表

一般和行政費用

2022年2月10日(開始)至2022年12月31日期間的一般和行政費用主要包括：

截至2023年12月31日的年度一般和行政費用主要包括 以下各項：

其他收入(費用)