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招股説明書補充文件

（截至 2023 年 8 月 10 日的招股説明書）

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Alzamend Neuro, Inc.

普通股

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證券都沒有 交易委員會或任何州證券委員會均已批准或不批准這些證券，或已確定本招股説明書是否已確定 補充文件或與之相關的招股説明書是真實或完整的。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

本招股説明書的日期 補充時間為 2023 年 9 月 8 日

目錄

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關於這份招股説明書 補充

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除非另有説明或 上下文要求另行提及 “Alzamend”、“公司”、“我們”、“我們” 或 “我們的” 是特拉華州的一家公司 Alzamend Neuro, Inc.

有關前瞻性陳述的披露

本招股説明書和文件 以引用方式納入其中，包含有關未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述，這些陳述受以下約束 根據1933年《證券法》和1934年的《證券交易法》建立的安全港。除聲明以外的所有聲明 歷史事實是可以被視為前瞻性陳述的陳述。這些陳述是基於我們的期望、信念、 預測、意圖和未來戰略，以 “期望”、“預期”、“打算” 等字樣表示 “相信” 或類似的語言。此外，任何提及我們未來財務業績預測的報表， 我們的預期增長、業務趨勢以及未來事件或情況的其他特徵均為前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述只是預測，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響， 包括上文 “風險因素” 項下和本招股説明書其他部分所列的內容.因此，實際結果可能有所不同 與任何前瞻性陳述中表達的內容相比有實質性和負面影響。本招股説明書中包含的所有前瞻性陳述 基於我們在本招股説明書發佈之日獲得的信息，僅限於截至本招股説明書發佈之日的信息。

我們不打算更新我們的 “前瞻性陳述” 以及其中的估計和假設，隨時或出於任何原因，除非有要求 根據美國聯邦證券法。特別是，以下因素除其他外，可能導致實際結果與以下因素存在重大差異 “前瞻性陳述” 中描述的內容：

關於該公司

本摘要重點介紹了 本招股説明書其他部分中包含的精選信息。因為它是摘要，所以它不包含所有信息 在做出投資決策時應考慮這一點。在投資我們的證券之前，您應該閲讀完整的招股説明書 謹慎地包括 “風險因素” 標題下列出的信息。

公司概述

阿爾扎門德 特拉華州的一家公司Neuro, Inc. 於2016年2月成立（有時稱為 “Alzamend”，“公司”， “我們” 或 “我們”）。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新產品 阿爾茨海默病（“阿爾茨海默氏症”）、雙相情感障礙（“BD”）、重度抑鬱症的治療 (“MDD”) 和創傷後應激障礙 (“創傷後應激障礙”).通過我們的兩種候選產品，我們的目標是帶來治療方法 或儘快將潛在的治療方法推向市場。太多的個人、患者和護理人員遭受了由此產生的負擔 這些毀滅性的、往往是致命的疾病。我們的主要目標是阿爾茨海默氏症，是最令人恐懼的疾病之一（僅次於第二） 根據哈佛大學公共衞生學院2011年的一項調查，美國人患癌症）。阿爾茨海默氏症也位居第七位 根據非營利組織阿爾茨海默氏症協會2021年的一份報告，美國（“美國”）的死因 這為研究提供了資金。現有的阿爾茨海默氏症治療只能暫時緩解症狀，而一種療法已被證明能緩解症狀 減緩疾病的進展，尚未證明任何治療方法可以阻止疾病的進展，目前疾病的影響大致相同 670萬美國人，預計到2050年，這一數字將增長到1300萬人。阿爾茨海默氏症的影響還超過 根據提供的數據，有1100萬美國人估計每年提供160億小時的無償護理，價值2720億美元 由阿爾茨海默氏症協會撰寫。2022年，美國治療阿爾茨海默氏症患者的醫療費用估計 將為3,210億美元，其中包括2060億美元的醫療保險和醫療補助補補助金。這些成本可能上升到每年高達1萬億美元 阿爾茨海默氏症協會報告説，到2050年，如果找不到阿爾茨海默氏症的永久治療方法或治癒方法。

我們的 管道由兩種新的候選治療藥物組成：

我們的 最先進的候選產品（主要產品）已獲得許可，正在人體臨牀開發中是 AL001，一種鋰離子共晶體 用於治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙。根據我們涉及小鼠模型的臨牀前數據，AL001 治療阻止了 認知缺陷、抑鬱和易怒，相比之下，在改善聯想學習、記憶力和易怒性方面更勝一籌 採用碳酸鋰治療，支持 AL001 治療人類阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙的潛力。 鋰已經上市超過35年，有關鋰使用的人體毒理學已得到很好的表徵，有可能緩解這種情況 安全數據的監管負擔。

這個 鋰治療阿爾茨海默氏痴呆患者的隨機、安慰劑對照臨牀試驗的結果，以及 患有輕度認知障礙的受試者已被廣泛發表。臨牀研究表明，鋰是按劑量施用的 低於用於情感障礙的藥物可以對阿爾茨海默氏症的預後產生有利影響。O.V. Forlenza 等人進行的一項研究，標題為 “長期鋰療法治療緩解遺忘症輕度認知障礙的病情特性：隨機對照試驗，” 發表在《英國精神病學雜誌》（2011）上報道説，鋰優於安慰劑，這表明鋰的下降速度較慢 認知功能由阿爾茨海默病評估量表認知子量表測量。鑑於缺乏充足的、廣泛的 適應性治療可以減緩、阻止甚至逆轉這種高度流行的疾病的衰退，即鋰的潛在功效 在阿爾茨海默氏症的長期管理中，可能會對公共衞生產生積極影響。對安全和有效的醫療需求尚未得到滿足 阿爾茨海默氏症的治療，特別是具有神經保護特性的治療。

越來越多的證據 這表明抑鬱症，尤其是老年人的抑鬱症，與神經元細胞流失有關。這些發現表明，鋰 可能通過被低估的神經保護作用在情感障礙的治療中發揮一些長期有益作用。 分子生物學和動物研究還表明，鋰可以預防阿爾茨海默氏症。鑑於缺乏 在其他適當的治療方法中，鋰在長期治療神經退行性疾病方面的潛在療效可能是有道理的。

我們的業務戰略

我們打算開發和商業化 比現有療法更好且有可能顯著改善患者生活的療法 作者：阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和 PTSD。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：

我們的開發管道

下圖提供了 我們候選治療產品的當前開發階段概述。

我們的候選產品將 需要進行廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、大量的營銷工作和大量的投資 它或任何繼任者都可能為我們提供任何收入。結果，如果我們開發不成功，就要獲得監管部門的批准 對於我們的候選產品和將其商業化，我們的長期業務計劃將無法實現，我們將無法創造收入 我們對可預見的將來做了預測（如果有的話）。我們預計我們不會在幾年內創造最大收入， 或者我們將在材料問世至少幾年後才能實現任何候選治療藥物的盈利 收入，如果有的話。如果我們無法創造收入或籌集大量額外資金，我們將無法進行任何擴張 我們的業務或收購其他知識產權，我們的候選治療藥物將無法盈利，而且我們 如果有的話，將無法繼續按照目前的計劃速度開展業務。

AL001 候選藥物

我們的主要候選產品 我們已經獲得許可並已開始在人體中進行臨牀開發的是一種用於治療阿爾茨海默氏症的鋰離子共晶體， BD、MDD 和 PTSD。從1800年代開始，人類食用鋰鹽的歷史悠久。在精神病學中，它們已經習慣了 自20世紀中葉以來，可治療躁狂症並作為抑鬱症的預防劑。如今，鋰鹽被用作情緒穩定劑 BD 的治療。儘管美國食品藥品管理局尚未批准任何藥物作為安全有效的自殺治療方法，但事實證明，鋰可以 成為唯一能持續減少神經精神疾病患者自殺率的藥物。儘管有這些有效的藥物 用途，目前美國食品藥品管理局批准的鋰藥物（碳酸鋰和檸檬酸鋰）受到狹窄的治療窗口的限制 需要臨牀醫生定期對血漿鋰水平和血液化學進行血液監測，以減輕不良事件。因為傳統 鋰鹽（碳酸鹽和檸檬酸鹽）的去除速度相對較快，需要全天多次給藥才能安全 達到治療性血漿濃度。現有的鋰藥物，例如氯化鋰和碳酸鋰，存在慢性毒性， 物理化學特性差，大腦生物利用度差。因為鋰在減少患者的躁狂發作方面非常有效 對於BD，儘管其治療指數狹窄，但它仍在臨牀上使用。這促使研究人員開始尋找替代方案。 轉化為具有類似生物活性的鋰。

該大學的科學家 南佛羅裏達州開發了一種新的鋰共晶組合物和製備方法，該組合物和製備方法經過一定的臨牀和/或測試 病情，已被證明允許使用較低的劑量來達到治療精神疾病的大腦鋰水平， 可能導致鋰的治療指數擴大。我們的研究和/或測試表明，該化合物具有改善 與現有形式的鋰相比，其物理化學特性使其有可能被開發為一種抗自殺藥物，以及 用於對抗情緒障礙。

最近的證據表明 鋰可能對治療和預防阿爾茨海默氏症有效。與只能解決阿爾茨海默氏症的傳統藥物不同 作為單一的治療靶標，鋰似乎通過多種作用模式具有神經保護作用。例如，最近的研究表明 它發揮神經保護作用，部分原因是增加大腦衍生的神經營養因子，從而恢復學習 和記憶。最近的研究表明，鋰的另一種神經保護機制是抑制炎症的產生 活化小膠質細胞中的IL-6和一氧化氮等細胞因子。最近的臨牀研究結果表明，鋰治療可能會減少 痴呆症的發展，同時保持認知功能並減少與阿爾茨海默氏症相關的生物標誌物。

新型離子共晶體 由南佛羅裏達大學的一組發明家設計、合成和表徵的鋰（AL001）有 與目前獲得美國食品藥品管理局批准的鋰產品相比，顯示出更好的非臨牀藥代動力學，並且具有生物活性 在許多阿爾茨海默氏症的體外模型中。AL001 可能構成治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙的手段。

我們相信我們的能力 重新設計鋰固體劑型以優化性能，並有可能解決廣泛的臨牀應用 包括神經退行性疾病，不僅是阿爾茨海默氏症，還有肌萎縮性側索硬化症（被稱為 ALS 和 Lou Gehrig 氏症） 疾病）、亨廷頓氏病、多發性硬化症、帕金森氏病和創傷性腦損傷，還有更多的精神疾病 例如 BD、MDD、躁狂、創傷後應激障礙和自殺。這種新穎的方法旨在實現增強滲透力的預期治療效果 通過血腦屏障和持續的大腦鋰濃度，同時減輕全身暴露（和毒性） 其他器官系統。AL001 的最佳緩釋鋰劑量給藥方法應避免急性毒性峯值濃度 血液以及大腦中的血液濃度，總體而言，應在可預測的、臨牀相關的時間內保持這種血液濃度 系統暴露量低，可減輕不良事件的可能性。我們預計鋰輸送系統將具有適應性 改為在儘可能長的時間內持續保持治療性大腦鋰濃度的給藥方案，同時允許 只有適度的暴露，並且在兩次劑量之間為其他器官系統提供足夠的恢復期。

臨牀試驗

第一階段研究

2021 年 9 月 13 日，我們 啟動了隨機、平衡、I期、單劑量、開放標籤、雙治療、兩週期、雙序列、交叉、相對生物利用度 臨牀試驗，研究 AL001 配方的鋰藥代動力學和安全性與上市即釋鋰的比較 健康受試者中的碳酸鹽配方。該臨牀試驗的主要目的是評估其相對生物利用度 AL001 鋰配方相對於在健康受試者中銷售的碳酸鋰配方，目的是確定 未來研究中潛在的臨牀安全有效的 AL001 劑量。此外，我們還想描述安全性和耐受性 在這項臨牀試驗的條件下測試的配方。這是 AL001 配方的首次人體臨牀試驗； 該試驗旨在評估 AL001 鋰配方與上市的碳酸鋰相比的相對生物利用度 在至少24名已完成的健康受試者（將招收30名受試者）中進行配方，以確定臨牀潛力 在未來的臨牀試驗中安全有效地給藥 AL001。AL001 的鋰含量幾乎是參考碳酸鋰的一半 膠囊劑量，因為預計體弱的阿爾茨海默氏症患者的治療將需要用於治療的鋰劑量的一半 BD 的。在這項臨牀試驗中，碳酸鋰 300 mg（參考產品）以單劑量給藥；這通常用作起始劑量 每天給藥三次，用於治療BD的劑量。AL001 鋰等離子體濃度與時間曲線的形狀尚不清楚 在這項研究之前。同樣未知的是 AL001 的速率和鋰吸收程度。第一階段研究已於2022年3月完成 結果如下：

IIA 期研究

2022年5月5日，我們啟動了 一項多劑量、穩態、雙盲、遞增劑量安全性、耐受性、藥代動力學臨牀試驗（www.clinicaltrials.gov， 在輕度至中度阿爾茨海默氏症患者和健康受試者中，AL001 的標識符：NCT05363293)，其目標如下：

我們完成了 IIA 階段 2023 年 3 月進行臨牀試驗，並於 2023 年 6 月公佈了積極的收入數據。我們宣佈成功確定了最大值 根據一項由獨立安全機構評估的多遞增劑量研究，用於開發 AL001 的耐受劑量（“MTD”） 審查委員會。該劑量提供碳酸鋰當量劑量為 240 mg 的鋰，每日 3 次（“TID”），是 設計為不太可能需要鋰治療藥物監測（“TDM”）。此外，出於這一目的，這個 MTD 可以減輕風險 用於治療脆弱人羣，例如阿爾茨海默氏症患者。

鋰是常用的處方藥 治療1型血壓躁狂發作的藥物以及有躁狂發作史的患者的血壓維持治療。鋰也是 MDD、BP、創傷後應激障礙的治療以及其他疾病的標籤外處方。鋰是美國食品藥品管理局批准的第一種情緒穩定劑 並且仍然是一線治療選擇（被認為是 “黃金標準”），但可能由於需要而未得到充分利用 用於 TDM。鋰是第一種要求監管機構在產品標籤中使用TDM的藥物，因為其有效且安全的範圍 當使用鋰鹽時，治療藥物的血液濃度狹窄且定義明確，適用於治療血壓。上面的短途旅行 射程可能有毒，低於毒性則會損害有效性。

計劃中的未來研究

根據來自的結果 我們的IIA期MAD研究，我們計劃啟動兩項針對輕度至中度痴呆受試者的安全性和有效性臨牀試驗 阿爾茨海默氏症類型。此外，我們打算通過以下方式調查 AL001 對患有 BD、MDD 和 PTSD 患者的可能性 在2023年底之前向美國食品藥品管理局提交這些適應症的IND申請。在 FDA 允許進行 IND 後，我們打算 在該MTD啟動臨牀試驗，以確定與上市的鋰鹽相比，大腦中的鋰含量相對升高 用於 BD、MDD 和 PTSD，基於已發表的小鼠研究，這些研究預測，可以以較低劑量給予鋰作為同等療法 使用 AL001 治療時有益。例如，目標是將用於治療 BD 的 300 mg TID 碳酸鋰劑量替換為 240 mg mg TID AL001 鋰當量，這意味着每天向患者提供的鋰量減少 20%。

ALZN002 候選藥物

另一個候選產品 我們獲準在人體臨牀上開發的是 ALZN002，這是一種使用突變肽致敏細胞作為細胞的專利方法 治療性疫苗，旨在恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。擬議的疫苗 作用機制是通過激活T細胞的脈衝樹突狀細胞（“DC”）來刺激免疫系統，從而導致 在清除腦澱粉樣蛋白時。從 2005 年 4 月到 2010 年 7 月進行的臨牀前研究表明，轉基因的輸注 （或轉基因）小鼠患有 Alzn002 脈衝 DC 與降低澱粉樣蛋白負擔和改善神經行為表現有關。 除了這種療法的免疫原性外，這很可能由抗炎作用介導。

ALZN002 基於該理論 阿爾茨海默氏症的症狀可能在很大程度上是由斑塊沉積物引起的，這些斑塊可以聚集在由蛋白質片段組成的大腦中 稱為β-澱粉樣蛋白，它積聚在神經細胞之間。一種假設是，一種特殊類型的免疫細胞，天然β-澱粉樣蛋白抗體， 可能在防止非阿爾茨海默氏症患者的牙菌斑積聚方面發揮作用。隨着人們年齡的增長，他們的免疫系統可能會退化，並且 有些人可能無法產生天然β-澱粉樣蛋白抗體，缺乏β-澱粉樣蛋白抗體會導致斑塊積聚導致阿爾茨海默氏症。

ALZN002 旨在引發免疫反應以產生抗澱粉樣抗體，然後抗澱粉樣蛋白抗體可以中和循環的β-澱粉樣蛋白並預防 額外的牙菌斑堆積。ALZN002 中的突變抗原是專門為其高人類白細胞抗原（“HLA”）而選擇的 結合親和力，從而避免了對可能導致不良（Th1）免疫反應的輔助劑的需求。

ALZN002 是一種自體改性直流療法。更確切地説，這是一種針對患者的特定療法，患者接受白細胞置換， 非手術治療用於減少血液中白細胞的數量，分離外周血單核細胞 隨後使用細胞因子療法（IL4+ GM-CSF）雞尾酒成熟成DC。DC 使用改良的 β 澱粉樣蛋白 (Aβ) 進行孵育 肽使他們致敏，然後給同一個患者服用。

意義重大 最近積累的證據表明，免疫療法是阿爾茨海默氏症的一種非常有前途的治療方式。大多數 當前基於免疫的主動研究側重於通過預先製備的Aβ抗體給藥進行被動免疫。活躍 免疫可以對澱粉樣蛋白的清除產生額外或更持久的影響，並且由於澱粉樣蛋白依賴自體，因此是一種更安全的方法 免疫機制。此外，初步證據表明，免疫球蛋白清除後，澱粉樣蛋白會再次積累。 此前曾嘗試利用免疫系統治療阿爾茨海默氏症，使用預聚合成的免疫接種 Aβ (AN-1792) 與免疫原性輔助劑 QS-21 聯合使用。由於嚴重原因，美國食品藥品管理局終止了針對 AN-1792 的 IIA 期研究 接種疫苗的受試者中約有6％患有腦膜腦炎。我們認為這可能是由於使用 QS-21 輔助劑造成的 疫苗配方。

臨牀試驗

臨牀前

2021 年 7 月 23 日，我們宣佈 Alzamend 在一項良好實驗室規範（“GLP”）毒理學研究中獲得了 ALZN002 的陽性毒理學結果 阿爾茨海默氏症的轉基因小鼠模型。該研究由查爾斯河實驗室進行。ALZN002 是一種獲得專利的方法，它使用 一種突變肽致敏細胞，作為一種基於細胞的治療性疫苗，旨在恢復患者的免疫能力 對抗阿爾茨海默氏症的系統。

一項五劑量的GLP研究 Alzn002 致敏細胞是使用阿爾茨海默氏症的轉基因（或轉基因）小鼠模型完成的，以研究 ALZN002 的耐受性。在第1、30、50、70和90天進行單次注射。對小鼠進行了潛在毒性評估 以及在給藥後75天和90天內任何發現的可逆性。

組織病理學結果表明 沒有跡象顯示 T 細胞浸潤或腦膜腦炎，這表明 ALZN002 療法是安全且可耐受的 在 90 天內和最後一次給藥後 90 天內沒有不良發現。沒有與治療相關的死亡人數或報告 對臨牀觀察、體重參數、器官重量參數、臨牀病理學參數、總體病理學的不良影響 在主要研究或恢復階段的觀察或組織病理學觀察。

改良細胞療法，尤其是 DC，可以提供更安全、更具患者特異性的主動免疫接種。作為一種治療方式，對DC進行了體外改造 以前用於腫瘤治療。它已被證明相對安全，能夠調動免疫系統進行攻擊 成功的靶向組織。它在阿爾茨海默氏症治療中的使用相對較新。

I/II 期研究

我們提交了 IND 前會議 2021 年 7 月 30 日向美國食品藥品管理局生物評估與研究中心申請 ALZN002 和支持性簡報文件。 我們收到了美國食品藥品管理局關於預IND的書面答覆，為Alzamend計劃的臨牀開發提供了途徑 2021 年 9 月 30 日的 ALZN002。美國食品和藥物管理局同意允許Alzamend提交IND以進行I/II期合併研究。

2022年9月28日，我們 2022年10月31日向美國食品藥品管理局提交了 ALZN002 的IND申請，並收到了 “研究可能繼續” 的信。該產品 候選疫苗是一種免疫療法疫苗，旨在治療阿爾茨海默氏症的輕度至中度痴呆。ALZN002 是專有的 “活性” 免疫療法產品，這意味着它是由每個患者的免疫系統產生的。它由自體組成 DC 是從每位患者身上提取的活化白細胞，這樣它們就可以在體外進行設計以進行攻擊 與阿爾茨海默氏症相關的β澱粉樣蛋白。這些 DC 由一種新型β澱粉樣蛋白 (E22W) 脈衝而成，旨在增強 患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力；目標是出於安全目的提高對治療的耐受性 同時刺激免疫系統以減少大腦的β-澱粉樣蛋白負擔，從而減少阿爾茨海默氏症的症狀 和症狀。與使用外來血液製品（例如單克隆抗體）的被動免疫治療方法相比，活性免疫治療方法 ALZN002 免疫預計將對澱粉樣蛋白的清除產生更強大、更持久的影響。這可以提供 這是一種更安全的方法，因為它依賴自體免疫成分，而是使用每位患者自己的白細胞 而不是外來細胞和/或血液製品。

開啟 2023 年 4 月 3 日，我們宣佈啟動 ALZN002 的 I/IIA 期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默氏症的輕度至中度痴呆 類型。該試驗的目的是評估多個遞增劑量的 ALZN002 與之相比的安全性、耐受性和有效性 對20-30名輕度至中度發病率的受試者使用安慰劑。這項臨牀試驗的主要目標是確定適當的 Alzamend 在一項更大的 IIB 期療效和安全性臨牀試驗中用於治療阿爾茨海默氏症患者的 ALZN002 劑量 預計將在收到初始試驗數據後的三個月內啟動。

這個 延續我們目前在完成IND申請和進行一系列人體臨牀試驗方面的開發計劃 每種療法的試驗都需要我們籌集額外資金來資助我們的運營。

知識產權和許可協議

2018 年 7 月 2 日，我們進入了 與許可方及其附屬機構美國大學簽訂兩份標準獨家許可協議，其中附有 AL001 的分許可條款 南佛羅裏達州（“AL001 許可證”），根據該許可證，許可方向我們授予了具有特許權使用費的全球獨家許可 根據名為 “有機陰離子鋰離子共晶體” 的美國專利號 (i) 9,840,521，僅限於阿爾茨海默氏症領域 化合物和成分”，於2015年9月24日提交併於2017年12月12日獲得批准，以及 (ii) 9,603,869，標題為 “鋰” 用於治療神經精神疾病的共晶體”，於2016年5月21日提交，並於2017年3月28日授權。2019 年 2 月 1 日，我們 簽訂了 AL001 許可證的第一修正案，2021 年 3 月 30 日，我們簽署了 AL001 許可證的第二修正案 2023 年 6 月 8 日，我們簽訂了 AL001 許可證的第三修正案（統稱為 “AL001 許可協議”）。

AL001 許可協議 要求我們對利用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額共支付 4.5% 的特許權使用費。我們有 已經為 AL001 支付了 200,000 美元的初始許可費。作為 AL001 技術許可的額外許可費， 許可方收到了我們的2,227,923股普通股。一週年之際，AL001 許可協議的最低特許權使用費為 40,000 美元 在首次商業銷售中，第二週年首次商業銷售為80,000美元，第一筆商業銷售三週年為100,000美元 商業銷售，此後在 AL001 許可協議有效期內每年進行一次商業銷售。

開啟 2016 年 5 月 1 日，我們與許可方（“ALZN002”）簽訂了標準獨家許可協議，其中包含 ALZN002 的分許可條款 許可”），根據該許可，許可方向我們授予了僅限於阿爾茨海默氏症領域的具有特許權使用費的全球獨家許可 免疫療法和診斷，根據名為 “β澱粉樣蛋白肽和使用方法” 的美國專利號8,188,046提交 2009 年 4 月 7 日，並於 2012 年 5 月 29 日授權。2017 年 8 月 18 日，我們於 2018 年 5 月 7 日簽署了 ALZN002 許可證的第一修正案， 我們簽訂了 ALZN002 許可證的第二修正案，2019 年 1 月 31 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第三修正案， 2020 年 1 月 24 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第四修正案，2021 年 3 月 30 日，我們簽訂了第五修正案 ALZN002 許可證，2023 年 4 月 17 日，我們簽訂了 ALZN002 許可證的第六修正案（統稱為 “ALZN002” 許可協議”）。

ALZN002 許可協議 要求我們為使用 ALZN002 許可技術開發的產品的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費。我們已經有 為 ALZN002 支付了 200,000 美元的初始許可費。作為 ALZN002 許可證的額外許可費，許可方收到了 我們的普通股為3,601,809股。在首次商業銷售一週年之際，ALZN002 的最低特許權使用費為20,000美元， 兩週年首次商業銷售40,000美元，首次商業銷售三週年以及每年50,000美元 此後，在 ALZN002 許可協議的有效期內。

2019 年 11 月 19 日，我們進入了 與許可方簽訂兩份帶有分許可條款的標準獨家許可協議，以獲得另外兩份 AL001 的適應證（ “11 月 AL001 許可證”），根據該許可，許可方向我們授予了具有特許權使用費的全球獨家許可（有限） 涉及（i）不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和（ii）精神疾病和失調領域。3月30日， 2021 年，我們簽署了 11 月 AL001 許可證的第一修正案，2023 年 4 月 17 日，我們簽署了第二修正案 到 11 月的 AL001 許可證（統稱為 “11 月 AL001 許可協議”）。

11 月的 AL001 許可證 協議要求我們為使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額支付 3% 的特許權使用費 字段。我們為其他適應症支付了20,000美元的初始許可費。11 月 AL001 許可協議的最低特許權使用費 首次商業銷售一週年為40,000美元，首次商業銷售兩週年為8萬美元，首次商業銷售為100,000美元 在首次商業銷售三週年之際，以及此後每年，在 11 月 AL001 許可協議的有效期內。

這些許可協議有 無限期的有效期將持續到適用協議下任何許可專利的申請日中較晚的日期 或可強制執行的專利、政府監管機構授予的任何市場獨家期限的結束日期，或該期限的結束日期 根據適用的許可協議，被許可人支付特許權使用費的義務到期。根據我們的各種許可協議， 如果我們未能在指定日期之前達到里程碑，許可方可以終止許可協議。許可方還被授予了先發制人 在許可人仍然是所有者的情況下收購我們可能不時發行的此類股票或其他股權證券的權利 我們公司的任何股權證券。

此外，我們還需要 在到期日向許可方支付 AL001 技術和 ALZN002 技術許可證的里程碑式付款，如 如下：

原始 AL001 許可證：

ALZN002 許可證：

其他 AL001 許可證：

行業概述

阿爾茨海默症

目前， 阿爾茨海默氏症是美國第七大死因，從全球推斷出來也是預防和治療市場 而且這種嚴重疾病的治療方法非常廣泛。自1990年以來，預期壽命延長了六年，全球平均水平仍在繼續 增加。隨着發達國家人口平均年齡的增加，神經系統惡化的患病率 疾病也有所增加。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，僅在美國，九名65歲以上的人中就有一人 患有阿爾茨海默氏症，目前大約有670萬美國人患有阿爾茨海默氏症。據估計，這個數字將增長到13 到2050年將達到100萬人，禁止開發預防、減緩或治癒該疾病的醫學突破。許多與阿爾茨海默氏症有關 協會認為，患有阿爾茨海默氏症的成年人的實際人數可能要高得多，因為目前的統計數據沒有考慮在內 因併發症或肺炎或心臟病發作等相關疾病而死亡。這些死亡證明只列出了最直接的 原因。美國增長最快的年齡組是 “85歲以上” 羣體，其中三分之一的人患有阿爾茨海默氏症。

據估計，成本 對阿爾茨海默氏症和其他痴呆症患者的護理將從2023年的估計3,450億美元增加到預計的1美元 到2050年，每年將達到萬億美元，醫療保險和醫療補助將承擔約70％的此類費用。超過1100萬美國人提供無償服務 照顧阿爾茨海默氏症或其他痴呆症患者。阿爾茨海默氏症協會估計，到2023年，個人護理人員 阿爾茨海默氏症患者將提供180億小時的護理，價值3,395億美元。

阿爾茨海默氏症治療概況

那裏 目前有幾種阿爾茨海默氏症的實驗性治療藥物處於不同的開發階段，以臨牀測試為指導 朝向β澱粉樣蛋白（Aβ）的清除和抑制 Tau 蛋白聚集或磷酸化 TaU 或 pTaU（pTaU）的清除。在六月 2021 年，美國食品藥品管理局批准了百健的阿爾茨海默氏症藥物阿杜卡努單抗，也稱為 Aduhelm，使其成為第一種獲得批准的藥物 美國監管機構旨在減少阿爾茨海默氏症患者中的澱粉樣蛋白斑塊，這是近年來第一種治療該疾病的新藥物 二十年。美國食品藥品管理局此前沒有批准任何可以減緩阿爾茨海默氏症引起的智力下降的藥物，即 美國第七大死因 2023 年 7 月，一種名為 Lecanemab-IRMB（“Leqembi”）的抗 β 澱粉樣蛋白抗體， 已獲美國食品藥品管理局全面批准用於阿爾茨海默氏症的治療。鑑於目前的大量證據，澱粉樣蛋白現已確定為 阿爾茨海默氏症的病因。Leqembi 是一種人源化單克隆抗體，可與可溶性β澱粉樣低聚物高度親和力結合， 據報道，它們對神經元有毒。Leqembi 減少了早期阿爾茨海默氏症中澱粉樣蛋白的生物標誌物，結果略有減少 與安慰劑相比，在18個月時，認知和功能的衡量標準有所下降。由於 Leqembi 僅提供被動免疫，因此抗體 每兩週需要輸液一次。Leqembi 支持並驗證了澱粉樣蛋白理論，但在常規醫療實踐中會有 由於每兩週需要輸液，醫療保健系統負擔沉重。作為首款抗β澱粉樣蛋白抗體產品， 這是一個需要創新的重要里程碑。

雙相情感障礙

BD， 以前被稱為躁狂抑鬱症，是一種以抑鬱期和幸福感異常高漲為特徵的情緒障礙 每次都持續幾天到幾周。如果情緒升高嚴重或與精神病有關，則稱為躁狂症；如果情緒不那麼嚴重， 它被稱為輕躁狂。躁狂症期間，個人的行為或感覺異常精力充沛、快樂或易怒，他們經常會衝動 幾乎不考慮後果的決定。在躁狂期，睡眠需求通常也會減少。經期期間 在抑鬱症中，個人可能會哭泣，對生活持負面看法，與他人的眼神交流不佳。的風險 自殺率很高；在過去的20年中，6％的BD患者死於自殺，而30-40％的人自殘。其他心理 健康問題，例如焦慮症和藥物使用障礙，通常與BD有關。

而 BD 的病因尚不清楚，遺傳和環境因素都被認為起着作用。許多基因，每個都有 影響小，可能導致疾病的發展。遺傳因素約佔發育風險的70-90％ BD。環境風險因素包括虐待兒童史和長期壓力。該病被歸類為I型雙相情感障礙 是否出現過至少一次躁狂發作，伴有或沒有抑鬱發作；如果至少發生過，則為躁鬱症 II 一次輕躁狂發作（但沒有完全的躁狂發作）和一次嚴重的抑鬱發作。如果這些症狀是由藥物或醫療問題引起的 他們沒有被診斷為 BD。其他與 BD 有重疊症狀的疾病包括注意力缺陷多動障礙， 人格障礙、精神分裂症和藥物使用障礙以及許多其他疾病。不需要進行醫學檢測 用於診斷，但血液檢查或醫學成像可以排除其他問題。

BD 發生在全球約1％的人口中。根據美國國立衞生研究院的數據，估計大約有700萬人受到影響 這是他們生命中的重要時刻；女性和男性的發病率似乎相似。症狀最常見於20至25歲之間 年老；生命的早期發病與較差的預後有關。人們對參與BD患者評估的興趣與日俱增， 重點是工作, 教育, 社交生活, 家庭和認知等特定領域.大約四分之一到三分之一的人 患有BD的患者因患病而有財務、社會或工作相關問題。BD 是全球20大致殘原因之一 給社會帶來了巨大的代價。由於生活方式的選擇和藥物的副作用，自然原因死亡的風險很大 例如BD患者的冠心病是普通人羣的兩倍。

雙相情感障礙治療概況

心情 穩定劑，包括鋰和某些抗驚厥藥，例如丙戊酸鹽和卡馬西平，以及非典型抗精神病藥物，例如 與阿立哌唑一樣，是長期藥物復發預防的支柱。急性躁狂期間還會給予抗精神病藥物 發作以及情緒穩定劑耐受性差或無效的情況。對於需要注意依從性的患者，長效 可注射的配方可用。有一些證據表明，心理治療可以改善BD的病程。抗抑鬱藥的使用 抑鬱發作是有爭議的；它們可能有效，但與引發躁狂發作有關。的治療 因此，抑鬱發作通常很困難。電驚厥療法（“ECT”）對急性躁狂和抑鬱症有效 發作，尤其是精神病或緊張症發作。如果一個人對自己有風險，則可能需要住進精神病院 或其他人；如果受影響的人拒絕治療，有時需要非自願治療。

重度抑鬱症

MDD，也簡稱為 抑鬱症是一種精神障礙，其特徵是至少兩週的普遍情緒低落、自尊心低落以及失去興趣或愉悦感 在通常愉快的活動中。受影響的人偶爾還可能出現妄想或幻覺。由一羣美國人介紹 在1970年代中期，臨牀醫生，美國精神病學協會對情緒障礙下的這種症狀集羣採用了這個術語 在1980年版本的《精神疾病診斷和統計手冊》（DSM-III）中，此後已被廣泛使用。

MDD 的診斷是有根據的 關於該人報告的經歷和心理狀態檢查。目前尚無針對該疾病的實驗室檢測，但可能有檢測 這樣做是為了排除可能導致類似症狀的身體狀況。一個人最常見的發病時間是20多歲，女性最常見 受感染的頻率大約是男性的兩倍。該疾病的病程差異很大，從持續數月的一次發作到終身疾病 伴有反覆出現的重度抑鬱發作。

MDD 據信是由遺傳、環境和心理因素共同造成的，大約40％的風險是遺傳性的。 風險因素包括該病的家族史、重大生活變化、某些藥物、慢性健康問題和藥物 使用障礙。它會對個人生活、工作生活或教育以及睡眠、飲食習慣和總體狀況產生負面影響 健康。根據美國國立衞生研究院的數據，2020年MDD影響了大約2100萬成年人（佔所有美國成年人的8.4％）。成人的患病率 成年女性的重度抑鬱發作（10.5%）高於男性（6.2%）。成人重度抑鬱症的患病率 在18-25歲的人羣中，發作率最高（17.0％）。MDD 導致的殘疾壽命第二多，僅次於腰痛。

重度抑鬱症治療格局

那些患有 MDD 的人通常是 用心理治療和抗抑鬱藥物治療。藥物似乎是有效的，但效果可能主要是顯著的 處於最嚴重的抑鬱狀態。如果伴有相關的自我疏忽或 對自己或他人造成傷害的重大風險。如果其他措施無效，則可以考慮ECT。

雖然鋰不是 有美國食品藥品管理局批准的 MDD 抗抑鬱藥強化適應症，幾十年來一直為此目的開處方不在標籤上。 儘管歷史上以這種身份使用了各種各樣的藥物，但鋰是為數不多的已證明的藥物之一 在多項隨機對照試驗中的療效。儘管鋰增強的理想作用尚未確定，但有 有證據支持在傳統抗抑鬱藥中添加鋰以緩解MDD的臨牀實踐。鋰離子增強 被認為是抑鬱症患者對抗抑鬱藥無反應的主要策略，鋰預防療法可治療複發性單極 抑鬱症是使用抗抑鬱藥進行預防的替代方案，並酌情考慮鋰的抗自殺特性。

創傷後應激障礙

創傷後應激障礙 是一種精神和行為障礙，可能由於遭受創傷性事件（例如性侵犯、戰爭、交通）而發展 碰撞、虐待兒童、家庭暴力或其他對人生命的威脅。症狀可能包括令人不安的想法和感受 或與事件相關的夢想、與創傷相關的線索帶來的精神或身體上的痛苦、試圖避開與創傷相關的線索、改變 影響一個人的思維和感受，以及戰鬥或逃跑反應的增加。這些症狀可能會持續一個多月 活動結束後。創傷後應激障礙患者自殺和故意自殘的風險更高。

大多數有經驗的人 創傷事件不會發展為創傷後應激障礙。經歷過人際暴力的人，例如強姦，其他性侵犯，被綁架， 跟蹤、親密伴侶的身體虐待以及亂倫或其他形式的兒童性虐待更容易患上創傷後應激障礙 那些經歷過非攻擊性創傷的人，例如事故和自然災害。那些遭受長期創傷的人，例如 奴隸制、集中營或長期家庭虐待，可能會發展成複雜的創傷後應激障礙（“C-PTSD”）。C-PTSD 與創傷後應激障礙類似，但對一個人的情緒調節和核心身份有明顯的影響。

根據 根據美國國立衞生研究院，美國約有3.6％，約合900萬成年人在給定年份患有創傷後應激障礙，9％的人在某個時候患上創傷後應激障礙 在他們的生活中。在世界其他大部分地區，給定年份的失業率在人口的0.5％至1％之間。可能會出現更高的利率 在武裝衝突地區。它在女性中比在男性中更常見。創傷後應激障礙在美國精神病學協會診斷中首次被提及 以及1950年代的《精神障礙統計手冊》（DSM-I），名為 “嚴重壓力反應”。儘管這個診斷 包括與戰時戰鬥等創傷事件相關的心理問題，將症狀限制在六個月以內。這個診斷 於1968年被從美國精神病學協會精神疾病診斷和統計手冊（DSM-II）中刪除，代表 創傷後應激障礙準確特徵的迴歸。包括越南在內的創傷倖存者所經歷的長期心理障礙 退伍軍人、性侵犯受害者和大屠殺倖存者導致創傷後應激障礙納入美國精神病學協會診斷 以及1980年的《精神疾病統計手冊》（DSM-III），其中創傷後應激障礙的定義首次強調了關鍵因素 創傷事件與長期心理症狀之間的聯繫。

創傷後應激障礙治療 景觀

預防可能是可能的 當諮詢針對的是有早期症狀的人，但向所有受創傷暴露的人羣提供諮詢卻無效時 或不存在症狀。創傷後應激障礙患者的主要治療方法是諮詢（心理治療）和藥物治療。抗抑鬱藥 選擇性血清素再攝取抑制劑（“SSRI”）或血清素-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（“SNRI”） 類型是用於創傷後應激障礙的一線藥物，對大約一半的人有中等益處。藥物的好處是 少於接受過諮詢的人。目前尚不清楚同時使用藥物和諮詢是否比兩者都有更大的好處 方法分開。

舍曲林（Zoloft）和帕羅西汀 （Paxil）是美國食品藥品管理局批准的創傷後應激障礙藥物。一組醫生在2015年和2021年對藥物單一療法的評論發現 帕羅西汀、氟西汀、舍曲林和文拉法辛可能對創傷後應激障礙有效，但效果的幅度很小，而且是臨牀上的 相關性尚不清楚。這些評論排除了鋰治療。除某些 SSRI 或 SNRI 以外的藥物沒有足夠的證據 支持其使用，就苯二氮卓類藥物而言，可能會使結果惡化。

病例報告表明 鋰療法可能有助於治療創傷後應激障礙患者的易怒/憤怒情緒。例如，基奇納和格林斯坦的一項研究提供了 四名因在越南的經歷而患有創傷後應激障礙的男性（年齡約為31-42歲）的病史 戰爭。據報道，低劑量（300—600 mg/天）碳酸鋰的治療結果表明治療是有效的 減少不當的憤怒、易怒、焦慮和失眠。

的臨牀觀察 據報道，情緒波動超出正常範圍，但比與BD相關的情緒波動更為温和，這表明存在低於閾值的情緒 這些創傷後應激障礙患者的疾病。還有人提出，用鋰治療創傷以防止創傷後應激障礙的發展 可通過藥理誘導輕度短暫性失憶症來提供。

製造業

目前，我們沒有 內部製造能力。我們已經外包，預計將繼續將產品的製造外包給第三方 當事方承包商，具有製造化學藥物和候選生物藥物以供提交和臨牀測試的特殊能力 根據美國食品和藥物管理局的指導方針，對於 AL001 和 ALZN002，已獲得為臨牀製造的良好生產規範（GMP） 審判。如上所述，一旦一種療法或療法可以實現二期研究，就有多種製造來源 Pharma.org 於 2013 年發佈的出版物 (http://www.phrma.org/sites/default/files/Alzheimer’s%202013.pdf)。

分銷和營銷

我們 打算通過連續的降低風險里程碑開發 AL001 和 ALZN002 以獲得監管部門的批准，並尋求上市批准 AL001 和 ALZN002 或與尋求戰略性強化管道的生物製藥公司進行合作交易， 反過來，獲得資金用於成功商業化所需的昂貴的後期臨牀開發。我們沒有 預計將產品直接向市場銷售，但我們可能會根據市場條件這樣做。我們的重點是戰略性的 進行合作交易，為向市場銷售產品提供分銷和營銷能力。

政府監管

臨牀試驗，藥物 美國和所有主要外國對審批程序和藥品銷售進行了嚴格監管 國家。

人體健康產品 美國的法規

在美國， FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》及據此頒佈的相關法規對藥品進行監管。藥品 還受其他聯邦、州和地方法規的約束。未能遵守適用的美國監管要求 在產品開發過程中、批准過程中的任何時候或批准之後的任何時候，都可能使申請人接受行政或司法管轄 制裁。這些制裁可能包括食品和藥物管理局設立機構審查委員會 (IRB), 暫停臨牀試驗, 拒絕批准待處理的申請、撤回批准、警告信、產品召回、產品沒收，全部或部分沒收 暫停生產或發行、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構或司法執法機構 行動可能會對我們產生重大不利影響。

FDA 和類似的監管機構 州和地方司法管轄區的機構對以下藥物的臨牀開發、製造和營銷提出了嚴格要求 藥品。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動， 測試、製造、質量控制、安全性、有效性、標籤、存儲、分發、記錄保存、批准、廣告和 推廣我們的產品。

這個 FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止或推遲監管部門的批准 新的疾病適應症或標籤的變化。我們無法預測不利政府監管的可能性、性質或程度 可能源於未來的立法或行政行動, 無論是在美國還是在其他地方.

市場營銷批准

所需的流程 在人類保健藥物在美國上市之前，FDA通常涉及以下內容：

我們 需要成功完成足夠的臨牀試驗，才能向食品和藥物管理局提交BLA或NDA。我們必須 與 FDA 就我們未來在美國進行臨牀試驗的擬議協議達成協議。必須單獨向 FDA 提交一份文件 為在產品開發期間進行的每項連續臨牀試驗而製作。此外，每個站點都有一個獨立的IRB提議 要進行臨牀試驗，必須在任何臨牀試驗的計劃在該地點開始之前對其進行審查和批准，並提供知情信息 還必須徵得每個研究對象的同意。監管機構、數據安全監控委員會或發起人各可以 基於多種理由隨時暫停或終止臨牀試驗。

出於BLA或NDA的目的 人類健康產品的批准，人體臨牀試驗通常分階段進行，可能重疊。

所有這些試驗都必須是 根據良好臨牀規範（“GCP”）的要求進行，以使數據被認為是可靠的 用於監管目的。

新藥和生物製劑 許可證申請

為了獲得批准 要在美國銷售藥品，必須向美國食品和藥物管理局提交上市申請，後者提供確立的數據 令美國食品藥品管理局滿意的是，該研究藥物對擬議適應症的安全性和有效性。每個 NDA 或 BLA 除非適用豁免或豁免（例如所討論的孤兒藥名稱），否則提交申請需要支付大量的使用費 下面）。對於2023財年，美國食品藥品管理局將需要臨牀數據的新藥申請的申請費定為3,242,026美元。這個 目前，根據保密協議或BLA批准的某些藥物的製造商和/或贊助商還需繳納年度處方藥計劃費用 2023財年每種產品定為393,933美元。這些費用通常每年增加。NDA 或 BLA 包括所有相關數據 可從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得，包括陰性或模稜兩可的結果以及陽性發現， 以及與產品的化學、製造、控制和擬議標籤等相關的詳細信息 事情。數據可能來自公司贊助的旨在測試產品使用安全性和有效性的臨牀試驗，或者 來自許多其他來源，包括研究人員發起的研究。

美國食品和藥物管理局將首先進行審查 為了完整起見，保密協議或BLA在接受申報之前。美國食品和藥物管理局在收到保密協議或BLA後有60天的時間來確定是否 根據該機構對申請足夠完整的門檻認定，申請將被接受提交 允許進行實質性審查。在NDA或BLA提交的申請獲準提交後，FDA將審查保密協議或BLA以確定其中的一項 其他信息，擬議的產品是否安全有效，以及該產品的製造日期是否為 符合當前的GMP或cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。美國食品和藥物管理局可能會提及 向諮詢委員會提出棘手的安全性或有效性問題的新藥產品或藥品的申請， 通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組，負責審查、評估和建議是否申請 應該獲得批准，如果是，在什麼條件下獲得批准。美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束，但它通常 在做出決定時會仔細考慮這些建議。

基於關鍵的第三階段 在保密協議或BLA中提交的試驗結果，應申請人的要求，FDA可以授予 “優先審查” 稱號 改為一種產品，該產品將美國食品和藥物管理局對申請採取行動的目標日期定為六到八個月，而不是標準的十到十二個月 月。美國食品和藥物管理局可以將這些審查延長三個月。如果初步估計表明某一產品, 如果獲得批准，有可能與上市產品相比有顯著改善，或者提供不令人滿意的療法 存在替代療法。優先審評的指定不會改變批准的科學/醫學標準或質量 支持批准所需的證據。

美國食品和藥物管理局完成後 對保密協議或BLA的初步審查，它將告知發起人該藥物的申請要麼獲得批准，要麼將獲得批准 發出一封完整的回覆信，告知保密協議或BLA不會以其當前形式獲得批准，並告知發起人 必須做出的更改或在申請之前必須收到的其他臨牀、非臨牀或製造數據 已批准，但不影響申請的最終批准性。

在批准保密協議之前或 BLA，美國食品和藥物管理局將檢查生產該產品的設施，即使這些設施位於海外。美國食品和藥物管理局將 除非確定製造過程和設施符合 cGMP 要求，否則不批准該產品 並且足以確保產品在規定的規格內持續生產。

此外，在批准之前 根據保密協議或BLA，FDA可能會檢查一個或多個臨牀場所和生產場所，以確保符合GCP和GMP。如果是 FDA 確定任何應用程序、製造過程或製造設施都是不可接受的，它通常會概述 缺陷通常會要求額外的測試或信息。這可能會大大延遲對申請的進一步審查。 如果FDA發現臨牀場所沒有按照GCP進行臨牀試驗，則FDA可以確定生成的數據 應將臨牀部位排除在保密協議或BLA中提供的主要療效分析之外。此外，美國食品和藥物管理局可能會確定 製造過程中的缺陷，需要在批准之前進行更改。儘管提交了任何要求的補充材料 信息，美國食品和藥物管理局最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

測試和批准流程 因為一種藥物需要大量的時間、精力和財政資源，這一過程可能需要長達數年的時間才能完成。數據 從臨牀活動中獲得的結果並不總是決定性的，可能會受到不同的解釋，這可能會延遲、限制 或者阻止監管部門的批准。美國食品和藥物管理局可能不會及時批准或根本不予批准。我們可能會遇到困難或意想不到的困難 我們努力獲得必要的政府批准所付出的代價，這可能會延遲或阻礙我們銷售我們的產品。

美國食品和藥物管理局可能要求或公司 產品獲得批准後，可以進行額外的臨牀試驗。這些所謂的IV期研究可能是一個必須滿足的條件 對藥物的持續批准感到滿意。IV期研究的結果可以證實候選產品的有效性，並且可以 提供重要的安全信息。此外，美國食品和藥物管理局擁有明確的法定權力，可以要求贊助商進行上市後活動 專門針對該機構確定的安全問題的研究。我們最終可能獲得的任何批准都可能被撤回 如果需要，上市後試驗或分析不符合美國食品和藥物管理局的要求，這將對以下方面的商業前景造成重大損害 AL001 或 ALZN002。

美國食品和藥物管理局也有權力 要求製造商制定風險評估和緩解策略（“REMS”），以確保藥物的益處或 生物製品的風險大於其風險。作為保密協議或BLA提交的一部分，贊助商也可以自願提出REMS。需要 REMS 是作為保密協議或 BLA 審查的一部分確定的。根據法定標準，REMS的要素可能包括 “親愛的 醫生來信”，藥物指南，更詳盡的有針對性的教育計劃，在某些情況下還限制了分發的限制。 這些要素是作為保密協議或BLA批准的一部分進行談判的，在某些情況下，如果直到處方發佈之後才達成共識 《吸毒者費用法》審查週期，批准日期可能會延遲。一旦通過，REMS將接受定期評估和修改。

即使 AL001 或 ALZN002 接收 監管部門的批准，該批准可能僅限於特定的疾病狀態、患者羣體和劑量，也可能包含大量的劑量 以警告、預防措施或禁忌症的形式限制使用，或以繁瑣的風險管理計劃、限制的形式進行使用 根據分銷或上市後的研究要求。此外，即使在獲得監管部門批准之後，後來也發現了以前的 產品的未知問題可能會導致產品受到限制，甚至導致產品完全退出市場。 任何延遲獲得 AL001 或 ALZN002 監管機構批准或未能獲得監管機構批准的行為，或僅在極為有限的情況下獲得批准 使用，會損害我們的業務。此外，我們無法預測未來的美國或外國會產生哪些不利的政府法規 政府行動。

突破性療法 指定

一個 如果該產品旨在治療嚴重疾病（包括阿爾茨海默氏症），則可以將其指定為突破性療法 初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀上可能比現有療法有顯著改善 重要終點。為了指定突破性療法，具有臨牀意義的終點通常是指終點 用於衡量對不可逆的發病率或死亡率（“IMM”）或對構成嚴重後果的症狀的影響 關於這種疾病。具有臨牀意義的終點也可以指表明對 IMM 有影響或嚴重症狀的發現，包括：

一種獲得突破的藥物 療法指定有資格獲得快速認證功能、高效藥物開發計劃的強化指導和 FDA 涉及高級管理人員的組織承諾。但是，我們尚未申請突破性療法稱號，也沒有 已獲得任何加快開發的官方稱號。我們的候選產品可能沒有資格獲得突破性療法稱號； 此外，即使它確實有資格獲得突破性療法稱號，實際上也可能無法加快開發速度或加快監管 審查和批准，或必然會增加其獲得食品和藥物管理局批准的可能性。

根據我們的臨牀前數據， AL001 對阿爾茨海默氏症的藥效學生物標誌物具有積極作用。我們建議在臨牀上對此進行驗證，如果得到證實， 我們認為，AL001 是突破性療法的候選藥物，因為它對藥效學生物標誌物有積極作用 （β-澱粉樣蛋白）以及可能對阿爾茨海默氏症產生具有臨牀意義的影響。我們還認為，ALZN002 有望用於 一項突破性療法稱號，因為它對藥效學生物標誌物（β-澱粉樣蛋白）具有積極作用，並且有可能在臨牀上使用 對阿爾茨海默氏症有意義的影響。

第 505 (b) (2) 條新增 藥物應用

公司也可以考慮 如果他們的候選產品與先前批准的藥物相似，則通過第 505 (b) (2) 條保密協議程序尋求美國食品藥品管理局的批准，但是 劑型、強度、給藥途徑、配方或適應症不同。《食品、藥品和化粧品》第 505 (b) (2) 節 該法案是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》的一部分頒佈的，也被稱為《Hatch-Waxman修正案》。 第 505 (b) (2) 條的目的是允許公司通過允許申請人使用以前的數據來避免重複測試 當前 NDA 提交的臨牀和非臨牀研究（如果相關）。505 (b) (2) 申請流程除其他外要求 事情，提交的研究數據證明該產品對新適應症的安全性和有效性。

我們相信 AL001 已定位 以加快新藥第 505 (b) (2) 條的監管途徑。AL001 的活性藥物成分（鋰、脯氨酸） 和水楊酸鹽）有據可查並獲得美國食品和藥物管理局的批准。制定第505 (b) (2) 條的規定部分是為了幫助避免不必要的 重複已經對先前批准的（“參考” 或 “上市”）藥物進行的研究。本節 明確允許美國食品藥品管理局依賴非保密協議申請人開發的數據。這個過程可以使成本低得多 與505 (b) (1) 等傳統開發路徑相比，獲得批准的途徑要快得多，同時創造了新的、差異化的 具有巨大商業價值的產品。

Hatch-Waxman 修正案 不僅允許公司依賴為批准的產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，還允許公司依賴於 美國食品和藥物管理局從先前對研究的審查中得出的結論。此外，美國食品和藥物管理局可能要求公司進行進一步研究，以 支持對已批准產品的更改。審查完成後，美國食品和藥物管理局可能會批准全部或部分新產品 參考產品已獲批准的標籤適應症，以及保密協議支持的任何新適應症。而參考文獻 允許使用非申請人創建或申請人沒有參考權的非臨牀和臨牀數據， 申請人仍必須提交與候選產品的製造和質量相關的數據，例如有關候選產品的信息 開發、流程、穩定性、資格認證和驗證。

如果一家公司選擇依賴 根據美國食品和藥物管理局關於對已獲批准的產品進行研究的結論，該公司必須提供認證 關於美國食品和藥物管理局橙皮書出版物中為該批准產品列出的任何專利的聲明。具體而言，申請人必須 證明：（i）所需的專利信息尚未提交；（ii）列出的專利已過期；（iii）列出的專利已過期 未過期但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或 (iv) 列出的專利無效 或者不會被新產品侵權。在任何非專利獨佔期之前，美國食品和藥物管理局也不會批准第 505 (b) (2) 條 因為參考產品已過期，例如為獲得新化學實體批准而授予的獨家經營權。

如果 我們有資格通過第 505 (b) (2) 條監管途徑獲得新藥批准，我們相信我們可以縮短 AL001。但是，我們的 AL001 可能不符合加速開發的資格，或者，如果它確實符合快速開發的資格，實際上可能不符合加急開發的條件 加快開發速度或加快監管審查和批准。

臨牀披露 試用信息

臨牀試驗的贊助商 某些受美國食品藥品管理局監管的產品，包括處方藥，必須註冊和披露某些臨牀試驗信息 在由美國國立衞生研究院維護的公共網站上。與產品、患者羣體、調查階段、研究地點相關的信息 和研究者，臨牀試驗的其他方面作為註冊的一部分予以公佈。贊助商也有義務披露 這些審判完成後的結果。這些試驗結果的披露可以推遲到產品或新適應症出來之後 正在研究已獲得批准。競爭對手可以使用這些公開信息來獲取有關設計和進展的知識 我們的開發計劃。

藥品價格競賽 和《專利期限恢復法》

這個 藥品價格競爭和專利期限恢復法，也稱為《Hatch-Waxman修正案》，要求製藥公司 泄露有關其產品的某些信息，這實際上使其他公司更容易製造仿製藥 與這些產品競爭的藥物。

專利期限延長。 在獲得保密協議或BLA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的 專利期限延期按藥物測試階段的一半計算，即從提交IND到NDA或BLA之間的時間 提交，以及整個審查階段，或者從NDA或BLA提交到批准之間的時間最多為五年。 如果食品和藥物管理局確定申請人沒有通過盡職調查尋求批准，則時間可以縮短。之後的專利總期限 延期不得超過14年。

對於可能到期的專利 在申請階段，專利所有者可以請求臨時延長專利。臨時專利延期可增加專利 任期一年，最多可續延四次。對於批准的每項臨時專利延期，批准後的專利延期為 減少了一年。美國專利商標局（USPTO）的董事必須確定所涵蓋藥物的批准 根據正在申請專利延期的專利，可能性很大。臨時專利延期不適用於以下藥物 尚未提交保密協議或 BLA。

環保 法規。 美國通常要求進行環境評估，以討論公司的擬議行動 行動的替代方案，以及是否需要進一步分析環境影響報告。某些豁免是 可從進行環境評估的要求和環境影響聲明中獲得。一旦申請豁免， 公司必須向食品和藥物管理局聲明，不存在可能對環境產生重大影響的特殊情況。我們可能會索賠 在生物製品類別下，豁免提供環境評估和環境評估的要求 AL001 或 ALZN002 的影響聲明，並向美國食品藥品管理局進一步指出，據我們所知，不存在任何特殊情況 嚴重影響環境。

FDA 批准後要求

獲得批准後 作為保密協議或BLA，美國食品和藥物管理局繼續要求不良事件報告和提交定期報告。美國食品和藥物管理局也可能要求上市後 測試，稱為 IV 期測試、REMS 和監測，以監測經批准的產品的效果，或者 FDA 可能會設定條件 獲得的批准可能會限制產品的分銷或使用。此外, 質量控制, 藥品製造, 包裝, 批准後，標籤程序必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其某些分包商是必需的 向食品和藥物管理局和某些州機構註冊其機構。在食品和藥物管理局註冊要求各實體定期進行突擊檢查 美國食品和藥物管理局的檢查，在此期間，該機構檢查生產設施，以評估是否符合cGMP。因此，製造商 必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的合規性。監管 如果製造商未能遵守監管標準，當局可以撤回產品批准或要求召回產品，如果 它在首次上市後或隨後發現以前未被發現的問題時會遇到問題。

患者保護和 《平價醫療法案》

2010 年 3 月，《病人》 經《醫療保健和教育負擔能力協調法》（ACA）修訂的《保護和平價醫療法案》，其中包括 這些措施極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，已成為美國的法律 美國ACA是一項全面的措施，旨在擴大美國境內的醫療保健覆蓋範圍，主要是通過強加醫療保障 對僱主和個人的保險要求以及醫療補助計劃的擴大。ACA 對製藥業產生了重大影響 工業。ACA要求在醫療保險藥物福利計劃下提供折扣，並增加醫療補助所涵蓋藥物的折扣。此外， ACA對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，該年費每年增加。此時，財務 這些折扣、增加的回扣和費用以及ACA的其他規定對我們業務的影響尚不清楚。但是，費用， 折扣和該法律的其他規定預計將對藥品的盈利能力產生重大的負面影響。

人類健康產品 歐盟的法規

除了國內法規外, 我們最終可能會直接或通過我們的分銷合作伙伴受到其他司法管轄區的各種法規的約束 除其他外，管理臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷（如果獲得批准）。

我們是否獲得 FDA 產品的批准，我們必須在開始之前獲得非美國國家監管機構的必要批准 這些國家的臨牀試驗或產品的銷售。美國以外的某些國家的程序要求 在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請。例如，在歐洲，臨牀 試驗申請（“CTA”）必須提交給主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會 在公司打算進行臨牀試驗的每個國家。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准， 臨牀試驗的開發可能會在該國進行。

要求和流程 管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷因國家而異，儘管有 由於國家執行基本的歐盟立法，歐盟各成員國的法律已經實現了一定程度的統一。 在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的監管要求進行的。

獲得監管部門的批准 對於歐盟監管體系下的在研藥物，我們將需要提交上市許可申請。 該應用程序與美國的BLA類似，唯一的例外是特定國家/地區的文件要求。 可以通過以下方式在歐盟批准藥品:(一) 集中授權程序, (二) 相互承認程序, (iii) 權力下放程序或 (iv) 國家授權程序。

歐洲藥品管理局 （“EMA”）實施了人用藥物的集中審批程序，以促進上市許可 在整個歐盟都有效。此程序導致歐盟委員會授予的單一有效上市許可 遍及整個歐盟，以及冰島、列支敦士登和挪威，有時被稱為歐洲經濟區。集中程序 對以下人體藥物是強制性的：（i）源自生物技術過程，例如基因工程；（ii）含有新活性成分 用於治療某些疾病的物質，例如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病 以及其他免疫功能障礙和病毒性疾病；（iii）是官方指定的孤兒藥；（iv）構成先進治療藥物， 例如基因療法、體細胞療法或組織工程藥物。中央程序可應申請人的要求 如果人用藥物 (a) 含有新的活性物質，也可用於不屬於上述類別的人用藥物 在（歐洲共同體）第726/2004號條例生效之日未獲歐洲經濟區批准；或（b）申請人 表明該藥品構成重大的治療、科學或技術創新，或許可的授予 在歐洲經濟區層面，集中手術符合患者的利益。

根據集中程序 但是，在歐盟，EMA評估上市許可申請的最長時限為210天 每當人用藥品委員會（“CHMP”）要求申請人額外提供時，日期計算就會停止 書面或口頭信息，隨後由歐盟委員會通過實際的上市許可。加速評估 在特殊情況下，例如預計藥品將符合重大公共衞生利益時，可能會由CHMP批准 治療創新的觀點，由三個累積標準定義：（一）待治療疾病的嚴重性；（二） 缺乏適當的替代治療方法；以及（iii）預計會有超高的治療益處。在這個 在這種情況下，EMA確保在150天內完成對CHMP意見的評估，並在此後發佈意見。

相互承認程序 （“MRP”）用於批准人用藥物，是促進個別國家上市許可的另一種方法 在歐盟內部。從本質上講，MRP可以適用於所有非強制性集中程序的人用藥物。 MRP適用於大多數常規藥品，其基礎是承認已存在的藥物 一個或多個歐盟成員國的國家上市許可。

這個 MRP 的主要特徵是，該程序建立在歐盟成員國已經存在的上市許可的基礎上 以此作為參考，以便獲得其他成員國的上市許可。在 MRP 中，上市許可 一種藥物已經存在於一個或多個歐盟成員國，隨後在其他歐盟成員國申請上市許可 提及初始上市許可。首次獲得上市許可的歐盟成員國 然後將充當參照的歐盟成員國。隨後申請上市許可的歐盟成員國採取行動 就歐盟成員國而言.

MRP 基於以下原則 歐盟成員國相互承認各自的國家上市許可。基於營銷授權 在參考的歐盟成員國，申請人可以在其他歐盟成員國申請上市許可。在這種情況下，參考文獻 歐盟成員國將在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，複印件 報告連同經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單一起發送給所有歐盟成員國。 然後，相關的歐盟成員國有90天的時間承認所提及的歐盟成員國的決定和產品摘要 特性、標籤和包裝傳單。全國上市許可將在確認後的 30 天內授予 協議的。

如果有任何歐盟成員國拒絕 以對公共健康構成潛在嚴重風險為由承認參考歐盟成員國的上市許可， 問題將交給一個協調小組。在60天內，歐盟成員國將在協調小組內盡一切努力 達成共識。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。這個EMA的觀點 然後，委員會被移交給委員會，開始決策過程。與集中程序一樣，這個過程 需要諮詢歐盟委員會各總局和人用藥品常設委員會。

人體健康產品 世界其他地區的監管

對於 歐盟以外的國家，例如英國、加拿大、東歐或亞洲國家，行為要求 在臨牀試驗中，產品許可、定價和報銷因國家而異。在所有情況下，都進行臨牀試驗 符合 GCP 和其他適用的監管要求。如果我們未能遵守適用的外國監管要求， 除其他外，我們可能會被處以罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品 召回、沒收產品、限制運營和刑事起訴。

其他監管注意事項

標籤、營銷 和促銷。 一旦 NDA 或 BLA 獲得批准，或者就在批准之前，產品將受到一定的營銷和促銷的約束 要求。例如，美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品批准後的營銷和推廣，包括標準 以及關於直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動的法規，以及 互聯網和其他地方的促銷活動。

而 適當的醫療專業人員可以自由開任何經美國食品藥品管理局批准的用於任何用途的藥物，公司只能提出索賠 與符合 FDA 批准且僅允許積極上市的藥物的安全性和有效性有關 一種經美國食品藥品管理局批准的針對特定適應症的藥物。對批准的申請中規定的某些條件的更改， 包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變更，需要提交新的保密協議並獲得美國食品和藥物管理局的批准 或者 BLA 或 NDA/BLA 補充條款，然後才能實施變更。新適應症的 BLA 補充劑通常需要臨牀數據 與最初申請中的程序和行動類似，美國食品和藥物管理局在審查補品時使用的程序和行動與審查補品相同 保密協議。

此外，我們提出的任何索賠 在廣告或促銷中為我們的產品製造，必須與重要的安全信息保持適當的平衡，否則必須充分平衡 證實。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告和禁令 以及可能的民事和刑事處罰.政府監管機構最近加強了對促銷和營銷的審查 的藥品。

反回扣和虛假 索賠法。 在美國，我們受與醫療保健 “欺詐和濫用” 有關的複雜法律和法規的約束， 包括但不限於聯邦《反回扣法》、聯邦《虛假索賠法》、《州虛假索賠法》和反回扣 法規，以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣法》將任何人定為非法，包括處方 藥品製造商（或代表其行事的一方）故意和故意索取、接受、提供或支付任何報酬 意在誘導業務轉介，包括特定藥品的購買、訂購或處方， 可以根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險或醫療補助）付款。

聯邦《虛假索賠法》 禁止任何人故意出示或促使他人出示聯邦計劃（包括醫療保險和醫療補助）以供付款 對虛假或欺詐性物品或服務（包括藥品）的索賠，對未按索賠要求提供的物品或服務的索賠， 或就醫療上不必要的物品或服務提出的索賠。

許多州都有類似的反回扣 或者可能比聯邦同類法規更廣泛的虛假索賠法規。還有越來越多的州法律 要求製造商向各州報告定價和營銷信息。這些法律中有許多在什麼方面都含糊不清 必須遵守法律。此外，一項名為《醫生補助陽光法》的聯邦法律要求藥品製造商 跟蹤並向聯邦政府報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移 並披露前一個日曆年度的任何醫生所有權。這些數據每年在可公開搜索的數據庫中發佈。 這些法律可能會給我們施加行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。 此外，鑑於這些法律及其實施情況不明確，我們的舉報行動可能受制於 相關州當局的處罰條款，不久還有聯邦當局的處罰條款。

其他醫療保健法 和合規性要求。 在美國，我們的活動可能會受到各聯邦、州的監管 以及除食品和藥物管理局以外的地方當局，包括醫療保險和醫療補助服務中心（前身為醫療融資中心） 行政部門）、美國衞生與公共服務部的其他部門（例如其監察長辦公室）、美國 司法部和司法部內的個別美國檢察官辦公室以及州和地方政府。例如， 銷售、營銷和科學/教育補助金計劃必須遵守社會保障的反欺詐和濫用條款 法案、虛假索賠法、《健康保險便攜性和責任法》的隱私條款以及類似的州法律， 每項都經過修改。定價和折扣計劃必須符合《綜合預算調節法》的醫療補助退税要求 1990年的《退伍軍人醫療保健法》（VHCA），均經修訂的，等等。如果產品是向授權機構提供的 總務管理局聯邦供應計劃用户，將適用其他法律和要求。根據VHCA， 製藥公司必須以較低的價格向包括美國退伍軍人部在內的許多聯邦機構提供某些藥物 事務部和美國國防部、公共衞生局和某些私人公共衞生服務指定實體按順序排列 參與其他聯邦資助計劃，包括醫療保險和醫療補助。立法變更還要求折扣價格 通過折扣系統為美國國防部為其TRICARE計劃購買的某些產品提供優惠。VHCA 下的參與 要求提交定價數據，根據複雜的法定公式計算折扣和返利，以及條目 納入受《聯邦採購條例》管轄的政府採購合同。

為了分發產品 商業上，我們必須遵守要求藥品製造商和批發分銷商註冊的州法律 一個州的產品，包括在某些州向該州運送產品的製造商和分銷商，即使這些製造商 或者分銷商在州內沒有營業地。一些州還要求製造商和分銷商 在分銷鏈中確立產品的譜系，包括一些要求製造商和其他人採用新產品的州 能夠在產品在分銷鏈中移動時對其進行跟蹤和追蹤的技術。一些州已經頒佈了立法 要求製藥公司制定營銷合規計劃，向國家提交定期報告，定期公開 關於銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動的披露或註冊其銷售代表。其他立法 已在某些州頒佈，禁止藥房和其他醫療保健實體提供某些醫生處方 向製藥公司提供數據以用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們所有的 活動可能受聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他法律法規的約束。

我們的知識產權

我們 只有在有效和可執行的範圍內，才能保護我們的技術免受第三方未經授權的使用 專利或作為商業祕密進行有效維護或受保密協議保護。因此，專利或其他專有權 權利是我們業務的重要組成部分。目前，儘管我們確實擁有免疫療法的許可，但我們沒有專利 技術和許可方頒發的三項鋰、水楊酸鹽和脯氨酸共晶技術的許可證。

專利的延期各不相同 期限根據專利申請或授權的日期以及受專利保護的各個國家的專利法律期限而定 已獲得。專利提供的實際保護可能因國家而異，具體取決於專利的類型， 其覆蓋範圍以及該國法律補救措施的可用性.

許可摘要 專利如下：

雖然商業祕密保護 是我們業務的重要組成部分，我們在那裏採取安全措施來保護我們的專有信息和商業祕密 無法保證我們未獲得專利的專有技術將為我們提供重大的商業保護。我們試圖保護我們的 通過與第三方、員工和顧問簽訂保密協議來實現商業祕密。但是，有可能 這些協議可能被違反或失效, 如果是, 可能沒有足夠的糾正補救措施。因此，我們 無法確保我們的員工、顧問或任何第三方不會違反我們合同中的保密條款，侵犯 或者盜用我們的商業祕密和其他所有權，或者我們為保護我們的所有權而採取的措施已經足夠。

將來，第三方 可以提出索賠，聲稱我們的技術或產品侵犯了他們的知識產權。我們無法預測是否有第三方 將對我們或向我們許可的技術的許可方提出此類索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。 如果我們被迫為此類索賠進行辯護，無論這些索賠有無法律依據，以及這些索賠是否得到有利的解決 無論是針對我們的許可人還是我們自己，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，以及我們管理層的注意力和資源的轉移。 由於此類爭議，我們可能不得不開發昂貴的非侵權技術或簽訂許可協議。這些協議， 如有必要，可能無法按我們可接受的條款提供，或根本不可用。

我們目前有四個商標 在美國專利商標局註冊，其中包含我們的公司名稱Alzamend Neuro，兩個用於我們的公司口號，一個用於我們的商品名稱。

我們的競爭

我們的行業競爭非常激烈 並受到迅速而重大的技術變革的影響.雖然我們有一些 (儘管有限) 的發展經驗和科學知識, 我們將面臨來自大型和小型製藥和生物技術公司的競爭，包括特種製藥公司 以及非專利藥品公司, 以及學術機構, 政府機構和研究機構等.

我們的競爭將部分由以下因素決定 我們開發產品並最終獲得監管機構批准的潛在適應症。很可能 我們的一些潛在產品或競爭對手的產品推向市場的時機將是一個重要的競爭因素。 因此，我們開發產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得批准的速度以及 製造任何經批准的產品或獲得商業數量的供應也應是重要的競爭因素。我們預計 獲準銷售的產品之間的競爭將基於其他因素，例如產品功效、安全性、可靠性、可用性， 價格和專利地位。

員工和人力資本資源

截至 2023 年 4 月 30 日，我們有 四名全職員工和三名兼職員工。我們還聘請獨立顧問來協助我們進行醫學研究， 開發項目。

我們的人力資本資源 目標包括（視情況而定）識別、招聘、留住、激勵和整合我們的現有和新員工、顧問 和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過以下方式吸引、留住和獎勵員工 發放基於股票和現金的薪酬獎勵，通過激勵來提高股東價值和我們公司的成功 這些人要盡其所能，實現我們的目標。

企業信息

我們的 主要行政辦公室位於東北桃樹路3480 號，二樓，103套房，喬治亞州亞特蘭大，30326，我們的電話號碼 是 (844) 722-6333。我們的公司網站地址是 www.alzamend.com。

這份報價

以下摘要 僅為方便起見而提供，並不旨在完整。你應該閲讀全文和包含的更具體的細節 在本招股説明書的其他地方。有關我們普通股的更詳細描述，請參閲”我們證券的描述。”

風險因素

投資我們的證券 涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細考慮我們的風險因素 在任何招股説明書補充文件和任何相關的免費書面招股説明書中描述特定證券發行的招股説明書，以及 以引用方式納入本招股説明書和任何招股説明書補充文件。您還應仔細考慮所包含的其他信息 並以引用方式納入本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件，包括我們的財務報表和 相關附註以引用方式納入本招股説明書。適用的招股説明書中描述的風險和不確定性 補充文件和我們在此處以引用方式向委員會提交的其他文件並不是我們面臨的唯一文件。其他風險 而且我們目前不知道或我們目前認為不重要的不確定性也可能對我們產生不利影響。如果有上述任何一種 風險發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大損害。在這種情況下，我們的證券的價值 可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們公司相關的風險，早期階段 臨牀開發和財務狀況

我們需要獲得 大量額外資金，用於完成 AL001 和 ALZN002 的開發和任何商業化。如果我們無法提出這個問題 資本在需要時，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和其他業務。

我們預計我們的開支是 在接下來的幾年中將大幅增加。生物技術候選產品的開發是資本密集型的。當我們進行時 我們的候選產品的非臨牀研究和臨牀開發，我們將需要大量的額外資金來維持和擴展 我們在各個領域的能力，包括髮現和非臨牀研究、臨牀開發、監管事務、產品 開發、產品質量保證和藥物警戒。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准， 我們預計在營銷、銷售、製造和分銷方面將產生大量的商業化費用。其中一些商業化 在獲得批准之前，可能存在風險的投資。

如 截至2023年4月30日，我們有510萬澳元的現金及現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們認為沒有 額外資金，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為大約六個月的運營提供資金。特別是 我們需要額外的資金來資助針對阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙的 AL001 的二期臨牀試驗，並完成這些試驗 正在進行的 ALZN002 I/IIA 期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默氏症類型的輕度至中度痴呆。但是，改變 情況或我們的不準確估計可能會導致我們的資本使用速度比我們目前預期的要快得多，而且我們可能會 由於我們無法控制的情況，需要花比目前預期更多的錢。例如，我們正在進行的臨牀試驗 對於 ALZN002 或我們計劃的 AL001 臨牀試驗可能會遇到可能導致我們開發的技術、註冊或其他問題 成本的增長幅度將超過我們的預期。我們將沒有足夠的資金來完成任何計劃中或正在進行的臨牀試驗，或 通過監管機構批准，AL001 或 ALZN002 的臨牀開發。我們將需要籌集大量額外資金 完成每種候選產品的開發和商業化，如果有合理的額外資金 條款（如果有的話）可以通過出售我們的普通股或其他證券或通過簽訂另類戰略來提高 交易，或導致我們的股東遭受大幅稀釋。

我們未來的資本需求 將取決於許多因素，包括：

我們的商業收入，如果 任何一種，都將來自我們預計至少在接下來的幾天內不會上市銷售的產品的銷售 年，如果有的話。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。足夠 我們可能無法按可接受的條件獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。此外，由於有利因素，我們可能會尋求額外資金 市場狀況或戰略考量，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。如果 我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發 程序或其他操作。

我們的獨立註冊公共會計 公司對我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。

我們的審計師發佈了 對截至2023年4月30日的年度財務報表的持續經營意見，對我們能否繼續經營表示嚴重懷疑 由於資金不足，我們無法為運營提供資金，因此是一項持續的業務。我們的財務報表不包含任何調整 這可能是這種不確定性的結果造成的。如果我們無法成功籌集額外資金，我們將需要創建 並實施其他運營計劃以繼續經營下去，而投資者或其他融資來源可能不願意 以商業上合理的條件或完全向我們提供額外資金。

我們處於臨牀開發的早期階段 而且目前沒有短期收入來源，可能永遠無法盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 公司。我們最近啟動了 AL001 和 ALZN002 項目的臨牀試驗。迄今為止，我們還沒有啟動或完成 關鍵臨牀試驗，已獲得任何候選產品的上市許可，製造了商業規模的產品或安排了 第三方代表我們這樣做，或開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動。 除其他外，我們的創收能力在很大程度上取決於以下發展：

我們只有兩個候選產品， AL001 和 ALZN002，這將需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、大量的營銷工作以及 在他們中的一個或兩個以及任何相應的繼任者之前進行的大量投資將為我們提供任何收入。結果，如果 我們沒有成功開發、獲得監管部門批准和商業化 AL001 或 ALZN002，我們將無法生成任何 多年的收入，如果有的話。我們預計我們最早不會在幾年內創造收入，也不會那樣創造收入 如果有的話，我們將在創造實質性收入後至少幾年內實現盈利。如果我們無法生成 收入，我們將無法盈利，我們可能無法繼續運營。

我們的運營歷史有限 判斷我們的業務前景和管理。

我們於 2016 年 2 月成立 並在此後不久開始運營。我們的運營歷史有限，可以用來評估我們的業務，而且 前景。未來時期的經營業績存在許多不確定性，我們無法向您保證我們將實現或 維持盈利能力。必須根據公司在發展初期遇到的風險來考慮我們的前景， 尤其是新興和快速發展市場中的公司。未來的經營業績將取決於許多因素，包括我們的成功 在吸引和留住積極進取和合格人員方面，我們建立短期信貸額度或從中獲得融資的能力 其他來源、我們開發和銷售新產品或控制成本的能力以及總體經濟狀況。我們無法向你保證 我們將成功應對任何突發事件。

與我們的候選產品相關的風險

我們既有運營里程碑，也有財務里程碑 為了維護我們目前從南佛羅裏達大學獲得的技術和知識產權的許可權，必須滿足這些條件 研究基金會。

有一定的許可證 根據我們簽訂的許可協議條款，我們需要向許可方支付費用和里程碑付款 與許可人一起。ALZN002 的許可協議要求我們為開發的產品的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費 ALZN002 的許可技術，而 AL001 的許可協議要求我們按淨額支付 4.5% 的合併特許權使用費 銷售使用 AL001 許可技術開發的產品。我們已經為 ALZN002 支付了 200,000 美元的初始許可費 以及 AL001 的初始許可費 200,000 美元。作為 ALZN002 許可證的額外許可費，許可方獲得了 3,601,809 美元 我們普通股的股份。作為 AL001 技術許可的額外許可費，許可方收到了 2,227,923 美元 我們普通股的股份。在第一部商業廣告發布一週年之際，AL001 許可協議的最低特許權使用費為 40,000 美元 銷售，兩週年首次商業銷售為80,000美元，首次商業銷售三週年為100,000美元，以及每次 此後一年，在 AL001 許可協議的有效期內。ALZN002 成立一週年之際的最低特許權使用費為 20,000 美元 首次商業銷售，兩週年首次商業銷售為40,000美元，首次商業銷售三週年為50,000美元 在 ALZN002 許可協議的有效期內每年進行銷售。11 月 AL001 許可協議的最低特許權使用費 首次商業銷售一週年為40,000美元，首次商業銷售兩週年為8萬美元，首次商業銷售為100,000美元 在首次商業銷售三週年之際以及此後的每年，在 11 月 AL001 許可協議的有效期內 .此外，我們需要在到期日向許可方支付里程碑式的款項，以獲得 AL001 技術的許可和 對於 ALZN002 技術，如下所示：

原始 AL001 許可證：

我們已經見過了 IND 之前的會議， 提交了 IND 申請，併成功完成了包括 AL001 在內的 I 期臨牀試驗里程碑。如果我們未能實現里程碑 在指定日期付款，許可方可以終止相應的許可協議。如果許可方終止任一許可 無論出於何種原因，協議都會對我們的業務、財務狀況和未來前景以及您產生重大不利影響 可能會損失您對我們的全部投資。

ALZN002 許可證：

其他 AL001 許可證：

這些 6 月的 AL001 許可協議 無限期延續至適用協議項下的任何許可專利待審之日當天晚些時候 申請或可執行的專利、政府監管機構授予的任何市場獨家期限的結束日期，或 根據適用的許可協議，被許可人支付特許權使用費的義務到期的日期。

如果我們未能履行我們的義務 在我們向第三方許可知識產權和其他權利或以其他方式受到幹擾的協議中 就我們與許可方的業務關係而言，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們是這些許可證的當事方 與許可方簽訂協議，並預計將來會簽訂其他許可協議。現有的許可協議規定， 而且我們預計，未來的許可協議將對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果 我們未能履行這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們可能需要支付某些款項 對於許可方而言，我們可能會失去許可的排他性，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下 我們將無法開發或銷售許可證所涵蓋的產品。許可人或任何未來的許可人可以採取任何這些行動， 包括終止許可協議.此外，里程碑和與這些許可證相關的其他付款將使其成功 開發候選產品對我們來説利潤較低。如果許可方出於任何原因終止許可協議， 將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，您可能會損失全部損失 你對我們的投資。

在某些情況下，專利申請 我們的許可技術完全由許可方控制。如果許可方未能獲得和維持專利或其他保護 對於我們許可的專有知識產權，我們可能會失去知識產權的權利或我們在這方面的排他性 根據這些權利，我們的競爭對手可以使用知識產權推銷競爭產品。知識產權許可 對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。可能會出現與知識有關的爭議 受許可協議約束的財產，包括但不限於：

如果因智力問題發生爭議 我們許可的財產和其他權利會阻止或損害我們維持當前許可安排在可接受水平的能力 條款，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。

我們在很大程度上取決於成功 我們的候選產品可能未獲得監管部門批准或成功商業化。

將來，我們計劃 提交 AL001 和 ALZN002，可能還有其他候選產品以供監管部門批准。但是，目前既沒有 AL001 也沒有 ALZN002 已提交監管部門批准，在我們尋求開始商業分銷之前，這是必需的。迄今為止，我們有 投入了幾乎所有的資源來建立我們的公司和收購候選產品的知識產權， AL001 和 ALZN002。我們的近期前景，包括我們為公司融資和進行戰略合作的能力，以及 歸根結底，要創造收入，直接取決於 AL001 的成功開發、美國食品藥品管理局的批准和商業化，或 ALZN002。

開發和商業 我們產品的成功將取決於多種因素，包括但不限於以下因素：

這些因素中有許多是 超出我們的控制範圍，我們無法向您保證我們將永遠能夠從中獲得足夠的收入或任何收入 出售 AL001 或 ALZN002。我們在上述任何因素中都失敗了，或者未能及時成功地將 AL001 或 ALZN002 商業化， 可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及您的投資價值產生重大不利影響 可能會大幅下降。

AL001 和 ALZN002 可能無法獲得市場認可，這將 極大地限制了我們創收的能力。

即使我們開發了 AL001 或 ALZN002 並獲得監管部門對其中一個或兩個候選人的批准，除非醫生和患者接受我們的候選產品，否則我們 可能無法直接或間接地出售它們，從而產生可觀的收入。我們無法向你保證 AL001、ALZN002 或我們最終可能開發的任何其他潛在候選產品，如果獲得，將獲得市場認可和收入 必要的監管批准。任何候選產品的市場接受程度取決於多種因素，包括但不限於 到：

AL001 或 ALZN002 造成的任何故障 獲得市場認可或商業成功可能會對我們的業務、經營業績和財務產生重大不利影響 條件。

製造過程中的問題，故障 遵守制造法規或製造成本的意外增加可能會損害我們的業務和經營業績 和財務狀況。

我們負責 相互獨立地製造和供應 AL001 和 ALZN002。AL001 和 ALZN002 的製造需要合規性 符合美國食品和藥物管理局和歐盟的適用監管要求，以及國際 cGMP 和其他國際要求 監管要求。截至本年度報告發布之日，我們沒有自己的製造工廠。我們已經簽訂了合同 一家第三方製造商，在我們計劃的 AL001 臨牀試驗中使用 GMP 製造來提供 AL001，並計劃 與知名第三方簽訂合同，長期商業化生產 AL001 和 ALZN002。獲得市場的責任 AL001 和 ALZN002 的授權仍在我們手中。因此，即使我們有可能對一個或多個第三方提出索賠， 我們對與 AL001 和 ALZN002 相關的任何違規行為承擔法律責任，我們希望對未來的任何產品承擔法律責任 候選人也是如此。

此外，我們可能有 對相關製造成本的控制有限，隨着時間的推移，這些成本可能會意外增加。如果成本增加， 我們可能會選擇將此類成本轉嫁給客户，這可能會通過提高產品價格來降低我們的競爭能力 （我們預計其定價將比競爭對手的仿製產品高得多）。請參閲 “與我們的業務相關的風險和 行業 — 我們預計將面臨激烈的競爭，其他實體可能會發現、開發或商業化 以前的產品，或者比我們更成功的產品。”如果我們不能將所有這些成本轉嫁給客户，那麼我們的盈利能力 會受到不利影響。

如果我們無法制造， 或根據監管規格簽訂合同 AL001 和 ALZN002 的製造，或者如果生產出現中斷 由於製造設施損壞、丟失或未能滿足監管要求（包括通過檢查）而導致的流程，我們 可能無法滿足對我們產品的需求或提供足夠的產品用於臨牀試驗，這可能會損害我們的能力 在及時或具有成本競爭力的基礎上將 AL001 和 ALZN002 商業化，或者根本不允許我們這樣做，這可能會損害我們的業務， 經營業績和財務狀況。

在我們或任何未來的廣告之前 合作伙伴可以開始商業製造 AL001 和 ALZN002 或我們未來可能開發的任何其他候選產品，我們必須 獲得美國食品藥品管理局對該產品的監管批准，這需要美國食品和藥物管理局對我們的製造設施（或我們的製造設施）進行成功的檢查 與）簽訂合同，制定質量體系，以及其他要求。即使我們成功通過了 FDA 的預批准檢查 在我們可能建立或與之簽訂合同的任何製造設施中，我們的製藥設施將受到突擊檢查 由美國食品和藥物管理局和外國監管機構確保持續的生產合規性，即使在產品獲得批准後也是如此。由於複雜性 在我們預計最終將用於製造 AL001 和 ALZN002 的工藝中，我們可能無法通過聯邦、州 或以具有成本效益的方式進行國際監管檢查, 不論是最初還是之後的任何時候.如果我們無法遵守 根據製造法規，我們可能會被處以罰款、意想不到的合規費用、召回或沒收任何經批准的產品， 或諸如禁令或刑事或民事訴訟之類的法律行動。這些可能的制裁可能會產生實質性的不利影響 我們的業務、經營業績和財務狀況。另請參閲 “與我們的開發和監管批准相關的風險 產品。”監管審批程序不確定，需要我們使用大量的財務、物力和人力資源， 並可能阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得批准以將我們的部分或全部產品商業化 候選人。

嚴重的不良事件或其他安全風險 可能要求我們放棄開發，排除、推遲或限制 AL001 或 ALZN002 的批准，或者限制任何批准的範圍 標籤或市場接受度。

如果 AL001、ALZN002 或任何其他 在獲得商業銷售批准之前或之後，我們未來可能開發的候選產品會導致嚴重或意外情況 副作用，或與其他安全風險（例如濫用、濫用或轉移）相關，許多潛在的重大負面影響 可能產生的後果，包括但不限於：

我們可以自願暫停 或者，如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果有初步數據，則終止我們的臨牀試驗 證明 AL001 或 ALZN002 都不太可能獲得監管部門的批准或不太可能成功商業化。 此外，監管機構、道德委員會或機構審查委員會（“IRB”）或數據安全監測 董事會可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們停止使用研究人員 如果他們認為臨牀試驗沒有按照適用的監管要求進行，則在臨牀試驗中， 或者它們對參與者構成了不可接受的安全風險。如果我們選擇或被迫暫停或終止一項臨牀試驗 AL001、ALZN002 或我們未來可能開發的任何其他候選產品，該產品的商業前景將受到損害 而且我們從該產品中創造產品收入的能力可能會延遲或消失。此外，這些事件中的任何一個都可以防止 我們或我們的合作伙伴無法達到或維持受影響產品的市場接受度，並可能大大增加成本 AL001 或 ALZN002 的商業化會嚴重損害我們從 AL001 或 ALZN002 的商業化中創收的能力 由我們或我們可能與之建立關係的任何未來商業夥伴實施，這可能會產生重大不利影響 關於我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況。

如果我們未能獲得和維持足夠的 第三方付款人對我們產品的補償水平、銷售和盈利能力將受到不利影響。

治療過程 對於人類患者來説，現在和將來都是昂貴的。我們預計大多數患者及其家屬將無力支付 因為我們的潛在產品本身。

因此，這不太可能 如果獲得批准，AL001 或 ALZN002 將有一個商業上可行的市場，無需第三方的報銷和保障 付款人。從第三方付款人那裏獲得報銷批准和保險是一個耗時且昂貴的過程，我們不能 請確定我們的當前候選產品或任何其他候選產品的報銷將獲得批准並獲得保障 我們可以發展。此外，即使第三方付款人提供了某種形式的報銷和保險，如果第三方的水平 從患者的角度來看，報銷不足或承保範圍有限，我們的收入和毛利率將是可觀的 並受到不利影響。

美國目前的趨勢 醫療保健行業以及世界其他國家都在努力控制成本。大型公共和私人付款人，由管理 護理組織、團體採購組織和類似組織對以下方面的決策施加的影響越來越大 特定治療的使用和報銷水平。第三方付款人，例如政府計劃，包括醫療保險 美國和私人醫療保健保險公司仔細審查，並越來越多地質疑保險的承保範圍和價格 醫療產品和服務收費。許多第三方付款人限制了新批准的醫療保健的承保範圍或報銷 產品。私人健康保險公司的報銷率和承保範圍因公司、保險計劃和 其他因素。成本控制舉措可能會降低我們或我們的合作伙伴為產品設定的價格，這可能會導致更低的價格 產品收入和盈利能力。

國際報銷系統 市場因國家和地區而異，差異很大，必須逐國獲得報銷批准。我們的終極目標 合作伙伴可以選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性。在許多 國家，在報銷獲得批准之前，產品無法商業上市，某些國家的談判過程可以 超過 12 個月。此外，某些國家的定價和報銷決定可能會受到其他國家的決定的影響 國家，這可能導致其他一些國家的強制性降價和/或額外的報銷限制， 這可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果各國設定的價格不足以允許我們或我們的合作伙伴 產生利潤，我們的合作伙伴可能會拒絕在這些國家推出該產品或將產品撤出市場，這將 對我們的銷售和盈利能力產生不利影響，並可能對我們的業務、經營業績和財務產生重大不利影響 條件。

與發展和監管相關的風險 批准我們的候選藥物

監管部門的批准程序尚不確定， 要求我們使用大量資源，並可能阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得商業化的批准 AL001 或 ALZN002。

研究、測試、製造 AL001 和 ALZN002 的標籤、批准、銷售、營銷和測試都將受到監管機構的廣泛監管 在美國、歐洲和其他地方，適用於我們產品的監管要求因國家而異。都不是 在我們之前，我們和任何商業合作伙伴都將被允許在美國銷售我們當前或未來的任何候選產品 分別獲得 FDA 對 AL001 和 ALZN002 的保密協議或 BLA 的批准。獲得 NDA 或 BLA 的批准是 不確定的過程，需要我們使用大量資源。此外，監管機構在以下方面擁有廣泛的自由裁量權 處理時間，通常會要求提供更多信息並提出必須回答的問題。存在相當大的不確定性 關於產品獲得批准的時間，我們無法控制美國食品藥品管理局的審查程序。此外，不遵守規定 根據美國食品和藥物管理局及其他適用的美國和外國監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁， 包括：警告信、民事和刑事處罰、禁令、將批准的產品撤出市場、沒收產品 或扣留、產品召回、全部或部分暫停生產，以及拒絕批准待處理的申請或補充 批准的應用程序。

即使我們完全遵守 所有適用的法律法規，美國食品和藥物管理局仍可能確定我們的臨牀數據不足以最終批准保密協議 或者 BLA。美國食品藥品管理局和大多數外國監管機構在人類保健藥物上市之前要求的程序 通常涉及非臨牀實驗室，在某些情況下還涉及動物試驗；提交IND，必須在臨牀前生效 可以開始試驗；充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定其擬議藥物的安全性和有效性 預期用途；對製造設施和臨牀試驗場所的批准前檢查；以及美國食品藥品管理局對保密協議或BLA的批准， 這必須在藥物上市或銷售之前發生。

監管部門的批准 保密協議或BLA或其任何補充劑無法保證，批准程序要求我們使用大量資源，可能 需要數年時間，並由美國食品和藥物管理局自由裁量決定。儘管花費了大量時間和費用，但仍可能發生故障 在任何階段，我們都可能遇到導致我們放棄或不得不重複或進行更多研究的問題。如果我們的產品 或者我們未來的任何候選產品未能在我們的研究中證明安全性和有效性，或者由於任何其他原因沒有獲益 監管部門的批准，我們的業務和經營業績將受到重大不利損害。

此外，單獨的監管 在許多司法管轄區（包括美國、英國、歐洲）銷售任何產品都需要獲得批准 經濟區由歐盟的27個成員國（稱為 “歐盟成員國”）和挪威組成， 冰島和列支敦士登等各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的研究和測試，而且 獲得批准所需的時間可能與獲得 FDA 批准所需的時間不同。在一個國家進行的研究可能不被接受 由其他國家的監管機構執行。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准， 而且，一個或多個外國監管機構的批准並不能確保得到其他外國監管機構的批准 或者由美國食品和藥物管理局提供。但是，一個國家未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對監管產生負面影響 在其他人中處理。外國監管機構的批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能 無法申請監管部門的批准或及時申請，即使我們有能力，我們也可能無法獲得必要的批准 在任何市場上將我們的產品商業化。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響 和財務狀況。

藥物失敗率很高 候選人正在進行臨牀試驗。

總的來説，有 對於正在進行臨牀試驗的候選藥物來説，失敗率很高。我們的臨牀試驗可能會遭受重大挫折 與製藥和生物技術行業其他一些公司的經驗相似，儘管收到了前景樂觀 早期試驗的結果。此外，即使我們認為臨牀試驗的結果為陽性，美國食品和藥物管理局或其他監管機構 可能不同意我們對數據的解釋。例如，任何此類不同的解釋都可能導致美國食品和藥物管理局要求額外的 審判。如果：

這些結果中的任何一個都可以 對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大和不利影響。

幾乎每一次藥品批准嘗試 阿爾茨海默氏症失敗了。

儘管 美國國立衞生研究院和生物製藥行業在研究項目上投資了數十億美元，以開發阿爾茨海默氏症的新療法， 自2003年以來，美國食品藥品管理局僅批准了兩種治療阿爾茨海默氏症的新藥；2021年6月，阿杜卡努單抗 （Biogen, Inc）於7月獲得美國食品藥品管理局批准使用加速批准途徑治療阿爾茨海默氏症 2023年，Leqembi（衞材）獲得美國食品藥品管理局的全面批准，用於治療阿爾茨海默氏病。自 2003 年以來，出現了許多新的類型和類別 已經開發並測試了阿爾茨海默氏症的藥物，包括單克隆抗體、伽瑪分泌酶調節劑和抑制劑， β-位點澱粉樣蛋白前體蛋白裂解酶抑制劑、晚期糖化終產物抑制劑受體、煙鹼部分受體 激動劑和變構調節劑、血清素亞型受體拮抗劑等。除了百健和衞材的批准外， 如上所述，幾乎所有這些科學計劃在臨牀測試中都失敗了。

AL001 或 ALZN002 的臨牀試驗可以 昂貴、耗時、不確定且容易發生變化、延遲或終止。

臨牀試驗很昂貴， 耗時且難以設計和實施。臨牀試驗的結果可能是不可取的，可能會導致臨牀試驗 取消或需要重新評估和補充。即使我們的臨牀試驗結果良好，臨牀 AL001 或 ALZN002 的試驗預計將持續幾年，甚至可能需要更長的時間才能完成。此外， 我們、FDA、IRB 或其他監管機構，無論是在美國、歐盟還是其他地方，都可能暫停、推遲或終止 我們出於各種原因隨時進行臨牀試驗，包括但不限於：

任何一種情況的發生 上述內容可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。查看風險因素 “那裏 是正在進行臨牀試驗的候選藥物的失敗率很高”。

如果我們的產品沒有取得突破 療法的名稱，它可能會延長美國食品藥品管理局的審查時間，並對我們的開發時間表產生不利影響。即使 美國食品藥品管理局授予突破性療法稱號，它不能保證更快的產品開發或FDA的審查，也不一定 增加候選產品獲得 FDA 批准的可能性。

突破性療法名稱 僅限用於治療嚴重疾病且初步臨牀證據表明的藥物或生物製品 候選人可能在一個或多個具有臨牀意義的終點上顯示出比目前可用的顯著改善 療法。獲得該稱號的好處包括食品和藥物管理局在整個開發過程中提供的額外指導、援助 負責設計臨牀試驗，與美國食品藥品管理局高級管理人員和經驗豐富的審查人員進行協調。我們計劃尋求突破性療法 AL001 和 ALZN002 的名稱。但是，我們既沒有獲得突破性療法稱號，也沒有獲得資格 為了加快發展，無法保證我們會這樣做。即使我們有資格獲得突破性療法指定或加急療法 發展，它實際上可能不會導致更快的開發或加快監管審查和批准，也不一定會增加可能性 我們將獲得 FDA 的批准。

即使我們相信我們的 產品是突破性療法稱號的有力候選者，美國食品藥品管理局可能會確定我們的初步臨牀試驗 證據不足以證明突破性療法是合理的。如果沒有這個稱號，我們將無法從中受益 在整個開發過程中增加了美國食品和藥物管理局的指導和援助，我們的開發時間表有可能延長。

突破性療法名稱， 儘管由於上述原因，有時對開發過程有利，但可能幾乎沒有積極影響 對我們的開發過程的影響。即使在美國食品藥品管理局通過突破性療法指定提供了援助，也無法保證， 開發過程將加快，美國食品和藥物管理局將及時審查或批准我們提交的文件，或者我們的產品 候選人最終將獲得美國食品和藥物管理局的批准。

總而言之，我們無法保證 我們的候選產品將獲得突破性療法稱號，即使有，我們也無法保證此類稱號 將對美國食品藥品管理局對我們候選產品的審查或批准產生任何影響。

即使我們獲得了監管部門的批准 我們未來的任何候選產品，都將受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續義務以及持續的監管 審查，這可能會導致大量額外支出。此外，我們的候選產品如果獲得批准，將受到標籤的約束 和製造要求，並可能受到其他限制。未能遵守這些監管要求或 我們的產品出現意想不到的問題可能會導致鉅額處罰。

任何監管部門的批准 我們或我們的任何合作者收到的 AL001、ALZN002 或任何未來候選產品可能受批准條件的約束或 對產品上市的經批准的指定用途的限制，或者可能包含可能昂貴的監控要求 監測候選產品的安全性和有效性。此外，AL001、ALZN002 和我們未來的任何候選產品，如果 經美國食品和藥物管理局或其他監管機構批准，將受到有關製造的廣泛而持續的監管要求的約束 流程、標籤、包裝、分發、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存。這些要求 將包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守 cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀規範，這三種類型的審計與所需的漸進階段有關 一種上市藥品，用於我們在批准後進行的任何研究。後來發現了以前未知的問題 產品，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝相關的不良事件， 或未能遵守監管要求，除其他外，可能導致：

美國食品和藥物管理局的政策和 其他監管機構可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管 批准 AL001 或 ALZN002。我們無法預測未來立法可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍 或行政行動，無論是在美國還是在其他地方。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化 或者採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去任何上市許可 我們可能已經獲得盈利，但我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生重大不利影響， 經營業績和財務狀況。

AL001 或 ALZN002 以及我們未來的任何產品 候選人如果獲得批准，可能會導致或促成不良醫療事件，我們需要向食品和藥物管理局和監管機構報告 在其他國家，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成重大損害。

如果我們成功實現商業化 AL001、ALZN002 或我們未來的任何候選產品、FDA 和其他監管機構頒佈的法規 各國要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息，前提是這些產品可能造成或促成的 那些不良事件。我們履行舉報義務的時機也將從我們得知不良事件之日算起 作為事件的性質。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能失敗 意識到我們已經意識到存在可報告的不良事件，尤其是未將其作為不良事件報告給我們的情況下，或者 這是一種意想不到的不良事件，或者在使用我們的產品後會及時消失。如果我們未能履行我們的報告義務 美國食品和藥物管理局和其他國家的監管機構可以採取行動，包括刑事起訴、徵收民事貨幣 罰款、沒收我們的產品，或延遲批准或批准未來產品，這可能會對以下方面產生重大不利影響 我們的業務、經營業績和財務狀況。

有關的立法或監管改革 產品可能會使我們更難和更昂貴地獲得 AL001、ALZN002 或我們未來的任何產品的監管許可或批准 候選產品，並在獲得許可或批准後生產、銷售和分銷我們的產品。

有時，立法 是由美國國會和其他國家的立法機構起草和提出的，這可能會對法律條款進行重大修改 管理受管制產品的測試、監管許可或批准、製造和銷售。此外，美國食品和藥物管理局的規定 而且美國食品和藥物管理局經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對指導方針進行修訂或重新解釋。類似 其他國家可能會發生法規變化。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋 美國或其他國家可能會收取額外費用或延長對 AL001、ALZN002 和我們未來任何產品的審查時間 候選人。我們無法確定法規, 法規, 法律解釋或政策的變化會產生什麼影響, 何時頒佈, 如果頒佈, 頒佈或通過可能會影響我們未來的業務。除其他外，此類變更可能需要：

所有這些都有可能 需要大量的時間和成本，並可能對我們的產品獲得監管部門批准的能力產生重大不利影響 候選人。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准可能會產生重大影響 並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們推廣 AL001、ALZN002 和 如果獲得批准，美國未來的任何候選產品都將僅限於治療以下適應症 它們已獲得批准，如果我們想擴大銷售 AL001、ALZN002 和任何未來候選產品的適用範圍， 我們將需要獲得額外的美國食品藥品管理局批准，但可能無法獲得批准。

我們計劃尋求美國食品藥品管理局的全面批准 在美國，AL001 和 ALZN002 用於治療神經退行性疾病和精神疾病，包括阿爾茨海默氏症。 此外，我們已經向美國食品藥品管理局提交了IND前會議申請，以探討用於治療BD、MDD和創傷後應激障礙的 AL001。如果是 AL001 如果 ALZN002 獲得批准，美國食品和藥物管理局將限制我們將其用於治療非適應症的能力 它已獲批准，這將限制其使用。如果我們決定嘗試開發、推廣和商業化新的治療適應症 以及 AL001、ALZN002 以及未來可能的其他候選產品的協議，我們無法預測何時或是否會發生 獲得這樣做所需的批准。我們將需要進行額外的研究，以支持此類申請的額外申請 使用，這將消耗更多資源，並可能產生無法獲得美國食品藥品管理局批准的結果。如果我們沒有獲得額外的 美國食品藥品管理局的批准，我們在美國擴展業務的能力將受到不利影響，這可能會產生重大和不利的影響 影響我們的業務、經營業績和財務狀況。

REMS 的預期開發用於 AL001 或 ALZN002 可能會導致批准流程延遲，並會增加額外的監管要求，從而產生影響 我們有能力在美國將 AL001 和 ALZN002 商業化並降低其市場潛力。

作為批准的條件 在保密協議或BLA中，美國食品和藥物管理局可能要求REMS來確保該藥物的益處大於潛在風險。REMS 元素可以 包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU 可以包括但不限於處方或配藥方面的特殊培訓或認證，僅在某些情況下配藥， 特殊監測，以及患者登記冊的使用。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督 監測藥物的安全性或有效性。我們可能需要對 AL001 或 ALZN002 採用 REMS，以確保收益大於所得 濫用、濫用、轉移和其他潛在安全問題的風險。即使濫用、濫用或轉移的風險沒有那麼高 至於其他一些產品，無法保證美國食品藥品管理局會批准用於 AL001 或 ALZN002 的可管理的 REMS，這可能會造成 我們在美國成功商業化 AL001 和 ALZN002 的能力受到重大限制。REMS 批准延遲 流程可能分別導致保密協議或BLA批准程序的延遲。此外，作為REMS的一部分，美國食品和藥物管理局可能要求 重大限制，例如對該產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會非常嚴重 影響我們有效商業化 AL001 或 ALZN002 的能力，並大大降低其市場潛力，從而產生不利影響 我們的業務、財務狀況和經營業績。即使最初的REMS限制不嚴格，但如果在發佈後AL001， ALZN002 和其他候選藥物將被大量濫用/非醫療用途或從合法渠道轉移出去，這可能會 導致負面的監管後果，包括更嚴格的REMS，這可能會對我們的業務產生重大不利影響， 經營業績和財務狀況。

如果我們被發現違反 “欺詐” 和 “濫用” 法律，我們可能會受到刑事和民事處罰和/或被停職或禁止參與政府運營 醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果我們成功獲得 我們的產品在美國和其他地方獲得上市許可，我們將受到各種醫療保健 “欺詐和濫用” 的侵害 法律，包括反回扣法、虛假索賠法和其他旨在減少政府管理的醫療保健中的欺詐和濫用行為的法律 計劃，這可能會對我們產生重大不利影響，尤其是在我們的產品在美國成功商業化之後 各州。例如，聯邦反回扣法規將任何人定為非法，包括處方藥製造商（或 代表其行事的一方）故意和故意索取、接受、提供或支付任何旨在誘導的報酬 業務推薦，包括購買、訂購或處方某一特定藥物，根據美國醫療機構可以付款 醫療保險或醫療補助等醫療計劃。根據美國聯邦政府的法規，一些被稱為安全港的安排被視為 不要違反《反回扣法》。該安排需要遵守安全港法規的每個要素 受到保護。但是，不符合安全港的安排本身並不違法。取而代之的是，將對它們進行分析 視具體情況而定。儘管我們打算設法按照所有適用的要求來安排我們的業務安排, 這些法律寫得很寬泛, 通常很難準確地確定該法律在特定情況下將如何適用。 因此，根據反回扣法規和其他司法管轄區的類似法律，我們的做法可能會受到質疑。

此外，虛假索賠法 禁止任何人故意和故意向包括政府在內的第三方付款人出示或促使他們出示付款項 付款人、虛假或欺詐性藥品或服務的報銷索賠、非以以下方式提供的物品或服務的索賠 已索賠，或就醫療上不必要的物品或服務提出的索賠。已根據虛假索賠法提起訴訟，指控這種不合時宜 促銷藥品或藥品提供商支付回扣導致提交虛假索賠 轉到政府的醫療保健計劃。根據美國1996年《健康保險流通與責任法》等法律 各州，我們被禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人醫療福利計劃）的計劃 付款人，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或製造任何重大虛假、虛構或 與交付或支付醫療保健福利、物品或服務有關的欺詐性聲明。違規欺詐行為和 濫用法律可能會受到刑事和/或民事制裁的處罰，包括罰款和/或開除或暫停政府管理的醫療機構 醫療保險和醫療補助等醫療計劃，並禁止與美國和其他政府簽訂合同。此外，在美國 各州、個人有能力代表政府提起訴訟，並有可能參與聯邦政府的復甦 虛假索賠法以及州虛假索賠法。

美國的許多州 各州已經通過了與聯邦同行類似的欺詐和濫用法，包括類似於《反回扣法》的法律，有些 其中適用於轉診病人接受任何來源報銷的醫療保健服務，而不僅僅是政府付款人。此外， 加利福尼亞州和美國其他一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的法規 監察長辦公室藥品製造商和/或藥物研究與製造商合規計劃指南 《美國與醫療保健專業人員互動守則》。此外，一些州還實施了其他營銷限制或要求 製藥公司向國家披露營銷或價格。在需要遵守哪些方面存在模稜兩可之處 這些州要求，如果我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。

我們還沒有收到最終結果 關於將欺詐和濫用法律適用於我們業務的指南。執法部門越來越注重執法 這些法律，我們未來的某些做法可能會受到這些法律的質疑。雖然我們相信我們將能夠 為了安排我們的業務安排以遵守這些法律，政府將來可能會指控違規行為 違反這些法律或判定我們違反這些法律。如果我們被發現違反了其中一項法律，我們可能會被要求支付罰款和 可能會被暫停或禁止參與某些政府管理的醫療保健計劃以及我們的業務和經營業績 而且財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

與我們的業務和行業相關的風險

如果我們未能吸引和留住高級管理人員 以及關鍵科學人員，我們可能無法成功開發 AL001、ALZN002 或任何未來的候選產品，無法進行授權 以及開發工作或將 AL001、ALZN002 或我們未來的任何候選產品商業化。

我們未來的成長和成功 這在一定程度上取決於我們繼續吸引, 留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力.我們非常高興 取決於我們的高級管理層，尤其是我們的首席執行官斯蒂芬·傑克曼，我們的首席財務官大衞·卡佐夫 官員，我們的財務高級副總裁肯尼思·克拉貢和執行副總裁兼總法律顧問亨利·尼瑟。這個 這些人中任何人的服務中斷都可能延遲或阻礙我們當前或未來產品管道的成功開發， 完成我們計劃中的開發工作或 AL001 或 ALZN002 的商業化。現任或前任員工都有可能 我們當中有人可以就所謂的專利權提出索賠，並因此要求賠償。如果一個或多個關鍵人員 如果離開我們，從事競爭性業務，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會很糟糕， 受到不利影響。

我們預計將面臨激烈的競爭， 其他實體可能在我們之前發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

該開發，美國食品藥品管理局批准 而且新療法和疫苗產品的商業化競爭非常激烈。我們將在 AL001、ALZN002 方面面臨競爭 以及我們未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品，來自主要製藥公司的專業產品 世界各地的製藥公司和生物技術公司。除了針對這些適應症的現有治療外，我們 以 AL001 和 ALZN002 為目標，我們還面臨着來自其他公司正在開發的其他候選藥物的潛在競爭。 我們的潛在競爭對手包括但不限於大型醫療保健公司，例如Biogen公司，衞材有限公司，武田製藥， 百時美施貴寶、輝瑞公司、默沙東公司、賽諾菲股份有限公司、禮來公司、拜耳公司、諾華股份公司、強生公司 和 Boehringer Ingelheim GmbH。我們還知道有幾家規模較小的早期公司正在開發可供使用的產品 在我們的細分市場中。上述一些潛在的競爭性化合物是由資金充足的大規模開發的 併成立了製藥和生物技術公司或與這些公司建立了夥伴關係, 這可能會促進它們發展, 與我們的產品相比的監管和營銷優勢。

我們的商業機會 如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、成本更少或更少的產品，則可能會減少或淘汰 嚴重的副作用，比我們可能開發的任何產品更方便或更便宜。我們的競爭對手也可能獲得 美國食品藥品管理局或其他監管機構對其產品的批准速度比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手 在我們能夠進入市場之前建立穩固的市場地位。此外，我們的競爭能力可能會在許多方面受到影響 保險公司或其他第三方付款人尋求鼓勵使用仿製藥的案例。如果 AL001 或 ALZN002 實現營銷 獲得批准，我們預計它的定價將比競爭對手的仿製產品高得多。

一些公司反對 我們正在競爭或將來可能與之競爭的財力、物力和人力資源要多得多 以及在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准方面的專業知識 而且比我們銷售經批准的產品。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致 更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能證明這一點 成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和知名公司的合作安排。這些第三方 在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和患者方面與我們競爭 註冊臨牀試驗，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。

如果我們無法競爭 成功地，我們可能無法增長和維持收入，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響 和財務狀況。

美國食品和藥物管理局和其他機構的資金變化 政府機構可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止我們的產品 候選人無法及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們依靠 FDA 的協助 隨着我們的候選產品的開發。美國食品藥品管理局審查和批准新藥產品的能力可能會受到各種影響 我們無法控制的因素，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受的能力 用户費的支付以及法定、監管和政策的變化。最近，該機構的平均審查時間有所波動 結果是幾年。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受制約 轉到政治進程，後者本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局的中斷和 其他機構也可能會縮短必要政府審查和/或可能批准我們的候選產品所需的時間 機構，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從12月開始的35天 2018 年 22 日，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如美國食品藥品管理局，不得不在關鍵時段休假 FDA 員工，停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響政府的能力 美國食品和藥物管理局將及時審查和處理我們的監管申報，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果時機 如果FDA對新產品的審查和批准被推遲，我們的藥物開發計劃的預計時間可能會推遲 將大大增加藥物研發成本，損害我們的運營或業務。

與我們的知識產權相關的風險

我們可能被迫提起訴訟以強制執行 或捍衞我們的知識產權或許可人的知識產權。

我們可能被迫提起訴訟 執行或捍衞我們的知識產權，使其免受競爭對手的侵權和未經授權的使用。在這樣做的過程中，我們可以放置 我們的知識產權面臨失效、不可執行或範圍縮小的風險。此外，任何訴訟都會產生不利結果 或者辯護程序可能會使待處理的申請面臨不予簽發的風險.此外，如果任何許可人未能強制執行或辯護 它的知識產權，這可能會對我們開發和商業化 AL001 或 ALZN002 的能力以及我們的能力產生不利影響 防止競爭對手製作、使用和銷售競爭產品。任何此類訴訟都可能非常昂貴，並且可能會分散注意力 我們的管理層從專注於經營我們的業務開始。任何此類訴訟的存在或結果都可能損害我們的業務和結果 運營和財務狀況。

此外，由於 知識產權訴訟需要進行大量的披露，但我們的一些機密信息有可能被泄露 而且專有信息可能會因此類訴訟中的披露而受到損害。此外，可能會有公開公告 聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展。如果證券分析師或投資者看到了這些結果 不利的是，它可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。

我們可能無法充分防止披露 商業祕密和其他專有信息。

我們依靠商業祕密來 保護我們的專有知識和技術進步，尤其是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下。 但是，商業祕密很難保護。我們部分依賴與員工、顧問和外部簽訂的保密協議 科學合作者、贊助研究人員和其他顧問來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些 協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權的情況下提供適當的補救措施 泄露機密信息。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 執行和確定我們的所有權範圍可能需要昂貴而耗時的訴訟。未能獲得 或維持商業祕密保護或未能充分保護我們的知識產權可能會使競爭對手開發仿製藥 產品或使用我們的專有信息開發與我們的產品競爭或造成額外重大不利影響的其他產品 對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響。

技術轉讓 而且，根據我們產品的生產向合同製造商提供的知識也會帶來分銷不受控制的風險， 複製與我們的產品相關的概念、方法和流程。這種不受控制的分發和複製可能有材料 如果未經我們許可，用於生產競爭藥物或以其他方式用於商業用途，會對我們的產品價值產生不利影響 經濟補償。

我們可能會受第三方的約束 指控侵犯專利和專有權利或試圖使我們的專利或專有權利無效的索賠，這將 代價高昂、耗時，如果成功地對我們提出指控，則會延遲或阻止 AL001 的開發和商業化或 ALZN002。

已經有大量了 與製藥行業的專利和其他知識產權以及專利有關的訴訟和其他訴訟 質疑程序，包括向美國專利商標局和歐洲專利局（“EPO”）提起的幹預和行政法律訴訟， 以及其他司法管轄區的異議和其他類似程序.最近，根據美國專利改革法，新程序包括 各方間審查和贈款後審查已付諸實施。如下所述，此類法律的新實施帶來了不確定性 關於未來對我們專利的質疑的結果。

我們無法向你保證 AL001、ALZN002 或我們未來的任何候選產品都不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道有哪些專利 已經發布了第三方可能聲稱自己受到 AL001、ALZN002 或我們未來的候選產品的侵權行為。因為專利 申請可能需要很多年才能簽發，並且可能在提交後的18個月或更長時間內保密，可能會有申請 目前我們尚未意識到這些專利尚待批准，並且隨後可能會導致已頒發的專利，我們可能會通過將 AL001、ALZN002 商業化來侵犯這些專利 或我們未來的任何候選產品。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。此外，我們可能會面臨來自非執業實體（通常稱為專利巨魔）的索賠， 沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。

我們可能會受第三方的約束 將來對我們或我們的合作者提出的索賠，這將導致我們承擔鉅額費用，如果向我們提出索賠， 如果我們被發現故意侵權，可能會導致我們支付鉅額賠償金，包括三倍的賠償金和律師費 第三方的專利。如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或我們的合作者可以 被迫停止或推遲 AL001 或 ALZN002 的研究、開發、製造或銷售。由於專利侵權索賠， 或者為了避免潛在的索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可 而且很可能需要支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之。這些許可證可能無法按可接受的條款提供，或者 總之。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將賦予我們的競爭對手 獲得相同的知識產權。最終，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫重新設計產品， 或者，如果我們或我們的合作者由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者停止我們某些方面的業務運營 無法按照可接受的條款簽發許可證。即使我們成功地為此類索賠、侵權行為和其他知識產權進行了辯護 財產訴訟可能既昂貴又耗時，還會轉移管理層對核心業務的注意力。任何 這些事件可能會嚴重損害我們的業務。

除了侵權 如果第三方在美國準備和提交了專利申請，同時聲稱擁有我們擁有的技術，則會向我們提出索賠 權利，我們可能必須參與美國專利商標局的幹預程序才能確定發明的優先權。第三方可以 還嘗試在美國專利商標局啟動對我們的專利的複審、授予後審查或各方間審查。我們也可能參與其中 在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦公室就我們的知識產權提起的類似異議訴訟中 尊重我們的產品和技術。這些索賠中的任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響 和財務狀況。

如果我們努力保護專有權 與 AL001、ALZN002 或我們未來任何潛在候選產品相關的知識產權的性質不充分，我們可能 無法在我們的市場上有效競爭。

我們預計將依賴組合 專利、商業祕密保護以及保密和許可協議，以保護與之相關的知識產權 我們的產品和我們當前的候選產品以及我們的開發計劃。

物質成分專利 關於活性藥物成分通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式 產品，例如此類專利提供保護，不考慮任何特定的使用或製造方法。我們無法確定 我們可能提交的任何專利申請中的索賠，涉及 AL001、ALZN002 和任何潛在未來產品的物質成分 候選人將被美國專利商標局和美國法院或外國專利局和法院視為可獲得專利。 使用方法專利保護產品在指定方法中的使用。這種類型的專利不會阻止競爭對手創造 並以超出專利方法範圍的適應症為目的銷售與我們的產品相同的產品。

專利的力量涉及 複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們將來可能擁有或許可的專利申請可能會失敗 導致在美國或其他國外頒發專利。即使成功頒發了專利，第三方 可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能導致此類專利被縮小、失效或不可執行。 此外，即使沒有受到質疑，我們未來的任何專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權 財產或阻止他人圍繞我們的索賠進行設計。如果專利申請提供的保護的廣度或強度 我們可能擁有、許可或追查與 AL001、ALZN002 相關的任何未來候選產品受到威脅，這可能會威脅到我們的能力 將 AL001、ALZN002 或任何未來的候選產品商業化。此外，如果我們的發展努力遇到延誤， 我們將縮短我們在專利保護下銷售 AL001、ALZN002 或任何未來候選產品的時間。自獲得專利以來 在美國和大多數其他國家的申請在提交後的一段時間內是保密的，我們無法確定我們是 第一個提交與 AL001、ALZN002 或任何未來候選產品相關的任何專利申請的人。

即使法律提供保護 為了執行和確定我們的所有權範圍和結果，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟 此類訴訟尚不確定。此外，我們為對競爭對手強制執行知識產權而可能採取的任何行動 可能會激起他們對我們提出反訴，而我們的一些競爭對手的知識產權投資組合要大大增加 比我們有的。

我們還將依賴貿易 祕密保護和保密協議，以保護不可獲得專利的專有技術，以及具有專利權的流程 難以執行，以及我們產品開發流程中涉及專有知識、信息或技術的任何其他要素 那不在專利範圍內。儘管我們努力與所有員工、顧問、顧問簽訂保密協議 以及任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方，我們無法確定我們已經執行了該協議 與所有可能幫助開發我們的知識產權或獲得我們專有信息的各方簽訂的此類協議， 也不是説我們的協議不會被違反。我們無法保證我們的商業祕密和其他機密專有信息 不會被披露，也不會透露競爭對手無法獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等效的商業祕密 信息和技術。此外，一些外國的法律沒有在同等程度上保護所有權，也沒有保護所有權 與美國或歐盟法律相同。因此，我們可能會在保護和保護方面遇到重大問題 不僅在美國和歐盟捍衞我們的知識產權，而且在其他地方捍衞我們的知識產權。如果我們無法阻止 向第三方披露與我們的技術相關的知識產權的實質性信息，我們將無法建立或維護 我們市場上的競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 而且，任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手能夠迅速採取行動 複製或超越我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。

專利法的變化可能會減少 總體而言，專利的價值，從而削弱了我們保護 AL001 和 ALZN002 的能力。

就像其他人一樣 生物製藥公司，我們的成功將在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。獲取和執行 生物製藥行業的專利涉及技術和法律的複雜性。因此，獲取和強制執行生物製藥 專利成本高昂、耗時，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在廣泛實施 專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了範圍 在某些情況下可以獲得專利保護，或者在其他情況下會削弱專利所有者的權利。除了增加 我們未來獲得專利的能力的不確定性，這些事件的組合在以下方面造成了不確定性 等同於專利一旦獲得的價值。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，法律和法規 管理專利的方式可能會發生變化，從而削弱我們獲得專利和執行我們可能獲得的專利的能力 未來。同樣，歐盟專利法和其他地方的變化可能會對我們在歐盟以外註冊的專利的價值產生負面影響 美國

獲得和維護我們的專利保護 取決於政府專利規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況 機構，如果不遵守任何這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國專利商標 政府專利機構要求在此期間遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定 專利程序。在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致 在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。在這種情況下，競爭對手也許能夠進入市場 比原本更早，這可能會對我們的業務、經營業績產生重大不利影響 財務狀況。

我們可能無法保護我們的知識產權 世界各地的產權。

提起訴訟、起訴和辯護 AL001、ALZN002 和世界各地任何未來候選產品的專利都昂貴得令人望而卻步。競爭對手可能會使用我們的技術 在我們尚未獲得專利保護以開發自己的產品以及可能以其他方式出口侵權產品的司法管轄區 產品運往我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能 在我們沒有任何已頒發或許可的專利、我們的專利要求或其他知識產權的司法管轄區與我們的產品競爭 財產權可能無效或不足以阻止它們相互競爭。

很多公司都遇到過 在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面的重大問題。某些國家的法律制度， 尤其是某些發展中國家, 不贊成執行專利和其他知識產權保護, 特別是 與生物製藥有關的，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或營銷競爭產品 一般而言，產品侵犯了我們的所有權。可能會導致在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟 付出高昂的代價，將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。

與法律事務有關的風險

如果提起產品責任訴訟 對我們而言，我們將承擔鉅額責任，並可能被要求限制 AL001 或 ALZN002 的商業化。

我們和我們的合作伙伴面臨着潛力 與臨牀試驗中 AL001 或 ALZN002 測試相關的產品責任風險。我們將面臨更大的索賠風險 如果我們開始在美國和其他地方以商業方式營銷和分銷我們的產品，則需要多少人，包括與以下內容有關的人數 濫用 AL001 或 ALZN002。現在和將來，個人可能會對我們提起責任索賠，指控 AL001 或 ALZN002 造成了傷害。儘管我們打算採取我們認為適當的預防措施，但我們可能無法避免重大責任 如果對我們提起任何產品責任訴訟。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們 將承擔鉅額負債。即使我們成功地為任何此類行動辯護，與此類辯護相關的費用也可能得到證實 過高的。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

此外，將來還有 可能需要擴大我們的保險範圍，這可能會導致成本大幅增加或無法獲得 足夠的保障。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績和業績產生重大不利影響 財務狀況。

與我們的關聯公司控制相關的風險 和關係

內部人士目前具有重大影響力 超過我們，這可能會限制你影響包括控制權變更在內的關鍵交易結果的能力。

總的來説，是有益的 我們的董事和執行官及其各自的關聯方對我們普通股的所有權意味着 約佔我們普通股已發行股份的49.5％。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠 影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括董事的選舉和批准 重大公司交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權變更 我們公司的股票，可能會影響我們普通股的市場價格。

董事會成員和高管 我們公司和AULT的高級管理人員包含一些相同的人，這可能存在潛在的利益衝突。

我們的公司受到控制 作者：我們的創始人、名譽主席兼顧問 Milton C.（Todd）Ault III 直接或間接地通過其控股權益 位於奧特生命科學公司（“ALSI”）和奧爾特生命科學基金有限責任公司（“ALSF”）的母公司Ault & Company, Inc. 奧爾特還是上市公司AULT的執行董事長兼最大單一股東（通過他對Ault Alpha，LP的控制） 交易型多元化控股公司主要專注於比特幣及其元界平臺的數字採礦、石油勘探、起重機服務， 國防/航空航天、工業、汽車、醫療/生物製藥、消費電子產品、酒店運營和紡織品。董事會 而我們公司的執行官和AULT的董事會和執行官也包含一些相同的人， 他們都將一部分業務和專業時間和精力投入到我們公司的相應業務上，以及 故障。我們公司董事會主席威廉·霍恩是AULT的首席執行官兼董事亨利·尼瑟， 我們的執行副總裁、總法律顧問兼公司董事，是AULT的總裁、總法律顧問和董事 而我們的財務高級副總裁肯尼思·克拉貢是AULT的首席財務官。

雖然我們相信我們的 奧爾特先生，業務和技術與 AULT 的業務和技術有區別，而且我們不在 AULT 競爭的市場中競爭 而其他被點名的個人可能在潛在的公司機會等方面存在潛在的利益衝突, 他們、我們的公司或AULT可能獲得的業務合併、合資企業和/或其他商業機會。此外， 而奧爾特先生和其他被點名者則同意投入部分業務和專業時間和精力 對我們公司而言，潛在的利益衝突還包括他們每個人在AULT事務上花費的時間和精力。 如果Ault先生和/或其他被點名的個人選擇將AULT的利益放在首位，我們可能會受到重大不利影響 我們公司的那些。奧爾特先生和其他被點名的人都同意，只要有這樣的機會，他 將認真考慮一些因素，包括是否以軍官身份向他提供了這樣的機會 或我們公司的董事，無論這些機會屬於我們公司的業務範圍還是符合我們的戰略 目標以及我們公司是否能夠抓住這些機會或從中受益。此外，我們的董事會還有 採取了一項政策，規定我們與我們的任何關聯公司、高級管理人員、董事、主要股東之間的任何未來交易或 上述任何關聯公司的條件對我們公司的優惠將不低於在 “arm's” 中合理獲得的條件 與獨立第三方的 “長期” 交易，以及任何此類交易也將得到我們大多數無利害關係者的批准 獨立董事。除奧爾特先生外，上述個人對我們公司負有誠意、謹慎和忠誠的信託責任 根據特拉華州法律。但是，我們的管理層未能解決任何有利於我們公司的利益衝突，這可能是實質性的 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的證書的某些規定 成立公司允許集中投票權，除其他外，這可能會推遲或阻礙現任董事的罷免 或收購嘗試，即使此類事件可能對我們的股東有利。

我們證書的規定 成立公司可能會推遲或阻礙現任董事的免職，並可能阻止或推遲合併、要約或代理競賽 涉及未經董事會批准的涉及我們公司的活動，即使這些活動可能被認為符合最大利益 我們的股東。此外，我們可能會指定和發行單獨類別的優先股，這可能使其持有人有權行使 對我們的嚴格控制。因此，向或向其發行這些股票的任何人都有足夠的投票權 對提交普通股股東表決的所有公司事務的結果產生重大影響，甚至控制。那些 事項可能包括董事選舉、董事會規模和組成的變動，以及合併和其他業務合併 涉及我們。此外，通過任何此類人員對我們董事會的控制和投票權，關聯公司可能能夠控制 某些決定，包括有關高級管理人員資格和任命、股息政策、資本渠道的決定（包括 向第三方貸款人借款，發行額外的債務或股權證券），以及收購或處置資產 由我們創作。此外，投票權集中在關聯公司手中可能會產生延遲或阻止變更的效果 控制我們的公司，即使控制權的變更可能使我們的股東受益，並可能對未來的市場價格產生不利影響 我們的普通股應該因此發展交易市場。

與我們的普通股所有權有關的風險

如果我們不恢復 遵守或繼續滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會退市 納斯達克資本市場。

這個 我們的普通股在納斯達克資本市場上市取決於我們對納斯達克資本市場條件的遵守情況 以便繼續上市。我們目前不遵守納斯達克上市要求，特別是最低出價要求， 並且必須在 2023 年 7 月 31 日當天或之前恢復合規。如果我們無法恢復此類合規性，我們將失去交易資格 在納斯達克上市，很可能會被納斯達克退市。

如果我們沒能見面 根據納斯達克資本市場的上市要求，我們可能會被納斯達克資本市場除名。如果是我們的普通股 已不再在納斯達克資本市場上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們可能會遇到進一步的經歷 籌集資金方面的困難可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克退市 資本市場還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心 還可能觸發我們的貸款協議和其他未決協議下的各種違約。最後，退市可以成功 我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行，你將來可能會經歷稀釋。按順序排列 為了籌集額外資金，我們將來可能會額外發行普通股或其他證券，可轉換為或 可以兑換成我們的普通股。

我們不知道市場是否活躍 將持續下去；因此，您可能很難出售我們的普通股。

如果對我們來説是一個活躍的市場 普通股是不可持續的，你可能很難以有吸引力的價格出售普通股，或者根本無法出售普通股。我們不能 預測我們的普通股的交易價格。在未來一個或多個時期，我們的經營業績可能和 我們產品渠道的進展可能無法滿足公開市場分析師和投資者的預期，因此， 其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格是 波動性很大，這可能會給投資者帶來鉅額損失。

我們的普通股已上市 在納斯達克資本市場上。自去年我們首次公開募股以來，我們的交易價格波動幅度很大，具體取決於許多 可能與我們的運營或業務前景無關的因素。在截至2023年4月30日的年度中，我們的股票收盤價為 據納斯達克網站報道，價格在每股0.425美元至每股1.19美元之間。

總的來説，股票市場 已經經歷並將繼續經歷巨大的價格和交易量波動，我們普通股的市場價格可能會繼續 將受到與我們的經營業績或前景無關的類似市場波動的影響。這增加了波動性，再加上 經濟狀況低迷，可能會繼續對我們普通股的市場價格產生抑制作用。以下因素， 其中許多是我們無法控制的，可能會影響我們的股價：

近年來，每個 總體而言，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，經歷了長足的發展 價格和數量的波動通常與公司經營業績的變化無關或不成比例 誰的股票正在經歷價格和數量的波動。廣泛的市場和行業因素可能會嚴重影響市場價格 我們的普通股，無論我們的實際經營業績如何。在公司市場價格經歷過如此波動的時期之後 證券、證券集體訴訟經常是針對該公司提起的。由於我們的潛在波動性 股價，我們未來可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本 並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

如果我們的普通股大量出售， 我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的價格 如果我們的普通股大量出售，尤其是我們的董事、執行官和大量普通股的銷售，可能會下跌 股東，或者我們的普通股有大量可供出售且市場認為銷售將 發生。截至2023年7月24日，我們的已發行普通股為96,940,124股。董事、執行官持有的股份 根據《證券法》第144條和各種歸屬協議，其他關聯公司將受交易量限制的約束。我們有 我們已經發行並可能根據員工股權激勵計劃發行的普通股的註冊股，這些股票可以出售 發行後可在公開市場上免費上市。當前股東出售普通股可能會使我們更難出售 以我們認為合理或適當的時間和價格在未來發行股票或股票相關證券，並使其變得更加困難 讓其他股東出售我們的普通股。

股票的市場價格 由於在公開市場上出售了大量普通股，我們的普通股可能會下跌，或者 市場認為大量股票的持有人打算出售其股票。我們無法預測效果 這種銷售可能以我們普通股的現行市場價格計算。

我們的股票所有權的集中度 將限制你影響公司事務的能力，包括影響董事選舉和其他結果的能力 需要股東批准的事項。

我們的執行官、董事 總的來説，我們已發行普通股5％以上的持有人受益擁有我們很大一部分普通股 股票。因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們批准的事項產生重大影響 股東，包括選舉董事和批准重大公司交易。可能會採取公司行動 即使其他股東反對他們。所有權的這種集中還可能產生延遲或阻止變更的效果 其他股東可能認為對我們公司的控制權是有益的。

我們的章程規定，大法院 特拉華州和美國聯邦地方法院是處理幾乎所有爭端的專屬法庭 我們與股東之間，這可能會限制我們的股東為爭議獲得有利司法論壇的能力 我們或我們的董事、高級職員或員工。

我們的章程規定 特拉華州財政法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的專屬論壇； 任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據特拉華州通用公司對我們提起的任何索賠 法律、我們的公司註冊證書或我們的章程；任何解釋、應用、執行或確定我們證書有效性的行動 公司註冊或我們的章程；以及任何受內部事務原則約束的對我們提出索賠的訴訟。這項規定 不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任或美國聯邦政府提出的任何其他索賠而提起的訴訟 法院擁有專屬管轄權。

我們的章程進一步規定 美國聯邦地方法院將是解決任何主張訴訟理由的投訴的唯一論壇 根據《證券法》產生。類似的專屬聯邦法庭條款在其他公司組織中的可執行性 文件在法律訴訟中受到質疑，而特拉華州最高法院則裁定這種排他性的聯邦法律 根據特拉華州的法律，法庭條款表面上是有效的，尚不確定其他法院是否會執行此類條款， 投資者不能放棄對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

這些專屬法庭條款 可能會限制股東向其認為有利於我們或我們董事糾紛的司法論壇提出索賠的能力， 高級管理人員或其他員工，這可能會阻止對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者， 如果法院認定我們章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會招致 在其他司法管轄區解決此類訴訟還需要大量額外費用，所有這些司法管轄區都可能有實質性影響 對我們的業務、財務狀況和經營業績的不利影響。

一般風險因素

我們必須有效地管理增長 我們的運營或我們的公司將遭受損失。

我們開始運營 導致運營費用大幅增加。擴大我們的業務，包括開發 AL001 和 ALZN002， 還可能對我們的管理、財務和其他資源造成巨大需求。我們管理預期未來增長的能力， 如果發生, 將取決於我們的會計和其他內部管理系統的顯著擴展及其實施 以及隨後對各種系統, 程序和控制措施的改進.此外，我們打算擴大我們的科學諮詢 董事會。無法保證這些領域不會出現重大問題。任何未能擴大這些領域並實施的失敗 並以與我們的業務一致的速度高效地改進 AL001 或 ALZN002 或我們的程序和控制措施可能會有 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。無法保證我們的嘗試 擴大我們的營銷、銷售、製造和客户支持工作將取得成功或將帶來額外的銷售或盈利能力 在未來的任何時期。

我們的努力可能不會成功 擴大我們的候選產品渠道。

我們戰略的一個要素 將基於我們的技術擴大我們的藥物管道，並通過臨牀開發推動這些候選產品的發展 用於治療各種適應症。儘管我們迄今為止的研究和開發工作已經取得了許多進展 基於我們技術的計劃，我們最終可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們 成功地繼續擴大我們的產品線，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀 發育，包括由於被證明具有有害副作用或其他表明不太可能發生的有害副作用或特徵所致 獲得上市批准並獲得市場認可。此外，如果我們嘗試應用我們的技術來開發候選產品 對於阿爾茨海默氏症以外的適應症，我們將需要評估臨牀前數據並確定是否需要更多數據 以支持新的適應症。如果我們沒有根據我們的技術方法成功開發和商業化候選產品， 我們將無法在未來獲得產品收入，這將使我們不太可能實現盈利。

我們可能會遇到產品召回或庫存的情況 不可預見的事件、冷鏈中斷和測試困難造成的損失。

AL001 和 ALZN002，分別是 如果有的話，將使用技術複雜的工藝製造和分銷，需要專門的設施，高度特定的原材料 材料和其他生產限制。這些流程的複雜性以及嚴格的公司和政府標準 為了製造我們的產品，將使我們面臨生產風險。當產品批次發佈用於臨牀試驗或 為了實現商業化，需要進行樣品測試，某些缺陷只能在產品發佈後才能識別。此外，過程偏差 或批准的工藝變更的意外影響可能導致這些中間產品不符合穩定性要求 或規格。我們的大多數產品必須在一定温度範圍內儲存和運輸，這被稱為 “嚴格” “冷鏈” 的儲存和運輸。如果這些環境條件偏離常規，我們產品的剩餘貨架 生命可能會受到損害，或者其質量可能受到不利影響，使其不再適合使用。事件或疑似事件 生產和分銷困難的發生可能導致庫存損失，在某些情況下還會導致產品召回，進而導致庫存損失 聲譽損害和產品責任風險。對任何已發現問題的調查和補救都可能導致生產 延誤、鉅額開支、銷售損失和新產品發佈延遲，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響， 經營業績和財務狀況。

因為我們不打算派發股息 對於我們的普通股，您必須依靠股票升值來獲得任何投資回報。

我們目前打算保留 任何未來的收益，並且預計在可預見的將來不會支付任何股息。因此，你必須依靠股票升值 以及一個流動的交易市場，可以為您的投資帶來任何回報。如果沒有活躍和流動的交易市場，你可能無法 以或高於首次公開募股價格或在您想要出售的時間出售普通股。

我們已經發現了一個重大缺陷 我們對財務報告的內部控制。如果我們對這一重大缺陷的補救措施無效，或者我們遇到了其他問題 將來存在重大缺陷或以其他方式無法維持有效的內部控制體系，我們可能不是 能夠準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者的信心產生不利影響 我們，因此也包括我們普通股的價值。

我們的會計有限 人員必須充分執行我們的會計流程和其他監督資源，以解決我們的內部控制問題 財務報告。在對截至2023年4月30日的年度財務報表的審計中，我們確定了 我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。物質弱點是缺陷或組合 財務報告的內部控制存在缺陷，因此存在重大錯報的合理可能性 我們的財務報表不會被及時預防或發現。實質性弱點與不足有關 我們的會計職能部門有足夠的合格人員人數，可以適當分離職責，進行充分的審查和批准 以人工方式過賬到總分類賬的日記賬目, 並持續執行總分類賬賬户對賬的審查程序, 非常規交易的財務報表編制和會計處理，而且，我們還沒有設計和實施有效的信息 與支付和財務會計系統的訪問控制相關的技術通用控制（“ITGC”）。

我們正在實施措施 旨在改善我們對財務報告的內部控制，以糾正這一重大缺陷，包括：

我們無法向你保證 我們迄今為止已經採取並正在繼續實施的措施將足以補救我們已經確定的實質性弱點 或者避免未來潛在的物質缺陷。如果我們採取的措施不能及時糾正實質性缺陷，我們將 無法得出我們對財務報告維持有效的內部控制的結論。因此，可以繼續有合理的 無法及時防止或發現我們的財務報表出現重大錯報的可能性。

作為一家上市公司，我們是 必須維持對財務報告的內部控制並報告此類內部控制中的任何重大缺陷.我們必須 對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層報告 按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們對財務報告的內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案 該法案還要求我們的獨立註冊機構證實我們關於財務報告內部控制的管理報告 公共會計師事務所，在某種程度上，我們不再是《Jumpstart Our Business》中所定義的 “新興成長型公司” 2012年《創業法》（《喬布斯法案》）。我們預計我們的獨立註冊會計師事務所不會證實我們的管理報告 只要我們是一家新興的成長型公司，就要對財務報告進行內部控制。

我們正在加強 我們對財務報告的內部控制是履行這項義務所必需的，這一過程既耗時又昂貴 而且很複雜。如果我們在財務報告的內部控制中發現任何其他重大缺陷，如果我們無法 如果我們無法斷言我們對財務的內部控制，則及時遵守第 404 節的要求 如果我們的獨立註冊會計師事務所無法表達意見，則報告有效，或者在將來需要時生效 至於我們對財務報告的內部控制的有效性，投資者可能會對財務報告的準確性和完整性失去信心 我們的財務報告和普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到調查 由納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構執行，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們在招聘其他合格人員時可能遇到問題 人員。

隨着我們擴大發展 和商業活動，我們將需要僱用更多的人員，並且在吸引和留住合格人員時可能會遇到困難 員工。由於人數有限，生物製藥領域對合格人員的競爭非常激烈 擁有該行業所需的技能和經驗。我們可能無法以優惠的條件吸引和留住高素質的人才， 或者根本不是。此外，就我們從競爭對手那裏僱用人員而言，我們可能會受到指控，稱這些人員是 不當索取，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有自己的信息 研究成果。這些困難中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的信息技術系統的故障 可能會嚴重幹擾我們的業務運營。

我們執行我們的能力 業務計劃和遵守有關數據控制和數據完整性的監管要求在一定程度上取決於持續的 以及我們的信息技術系統或 IT 系統的不間斷性能。這些系統容易受到各種損壞 來源，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管網絡安全 以及備份措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒等的攻擊 破壞性問題。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們IT系統的意外問題， 無法保證電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題和/或持續或重複的系統 在升級我們的任何 IT 系統期間出現的故障或問題會中斷我們生成和維護數據的能力 不會發生。與我們的IT系統有關的上述任何情況的發生都可能對我們的業務產生重大不利影響， 經營業績或財務狀況。

我們受到各種索賠和法律的約束 在我們的正常業務過程中發生的行為。

我們受到各種各樣的影響 我們正常業務過程中產生的索賠和法律訴訟。任何此類訴訟都可能非常昂貴，並可能分散我們的注意力 管理層從專注於經營我們的業務開始。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務和經營業績 和財務狀況。實際和潛在訴訟的結果本質上是不確定的。在法律訴訟中出現不利結果 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們將受美國《反海外腐敗》的約束 《慣例法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們的法律 預期的操作。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，其他補救措施， 以及法律費用，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的行動，如果啟動， 將受某些反腐敗法律的約束，包括《美國反海外腐敗法》（“FCPA”）和其他反腐敗法 適用於我們開展業務的國家/地區的法律。FCPA 和其他反腐敗法律通常禁止我們和我們的員工，以及 中間人為了獲得或留住而向政府官員或其他人行賄、受賄或支付其他違禁款項 業務或獲得其他業務優勢。我們和任何未來的商業合作伙伴都可能在多個司法管轄區開展業務 潛在違反《反海外腐敗法》的風險很高，我們可能會參與與第三方的合作和關係，而第三方的行為可能發生 根據FCPA或當地反腐敗法，我們可能會承擔責任。此外，我們無法預測性質、範圍或 我們的國際業務可能受到的未來監管要求的影響或現行法律可能採取的方式 進行管理或解釋。

我們還預計會成為 受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括在美國和美國管理的法規 歐盟，包括適用的出口管制條例、對國家和個人的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換 法規（統稱為 “貿易控制法”）。

無法保證 我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法，包括FCPA或其他法律 要求，例如貿易控制法。對潛在違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法律或貿易管制的行為的任何調查 美國、歐盟或其他當局的法律可能會對我們的聲譽、業務和業績產生不利影響 運營和財務狀況。此外，如果發現我們不符合《反海外腐敗法》、其他反腐敗法 或貿易控制法，我們可能還會受到刑事和民事處罰、驅逐和其他制裁和補救措施 作為隨之而來的法律費用，其中任何一項都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的聲譽和流動性產生重大不利影響 業務、經營業績和財務狀況。

我們的證書的某些規定 公司註冊、章程和特拉華州法律使第三方更難收購我們，也使收購更難完成， 即使這樣的交易符合股東的利益。

我們的公司註冊證書， 章程和特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴 收購或阻止第三方試圖收購我們公司的控制權，即使這些嘗試可能是最好的 我們股東的利益。例如，我們受《特拉華州通用公司法》第 203 條管轄。一般而言，第 203 節 禁止特拉華州上市公司與 “感興趣的股東” 進行 “業務合併” 自該人成為利益股東的交易之日起三年內，除非該企業 組合以規定的方式獲得批准。“業務合併” 包括合併、資產出售或其他交易 為股東帶來經濟利益。“感興趣的股東” 是指與關聯公司一起的人 以及關聯公司擁有或在三年內確實擁有公司15％或以上的已發行有表決權的股票。這些條款 可能會延遲、推遲或阻止我們公司的控制權變更。

未能建立我們的金融基礎設施 改善我們的會計制度和控制措施可能會損害我們遵守財務報告和內部控制的能力 對上市公司的要求。

作為一家上市公司，我們運營 在日益嚴格的監管環境中，這要求我們遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案 法案、納斯達克資本市場的法規、美國證券交易委員會的規章制度、擴大的披露要求，加速了 報告要求和更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括建立 公司監督以及對財務報告和披露控制和程序的適當內部控制.內部有效 控制措施是我們生成可靠財務報告的必要條件，對於幫助防止金融欺詐非常重要。我們必須表演 系統和流程評估和測試我們對財務報告的內部控制，使管理層能夠報告其有效性 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們對財務報告的內部控制。

我們預計，這個過程 建立我們的會計、財務職能和基礎設施將需要大量額外的專業費用，內部 成本和管理工作。我們預計，我們將需要實施新的內部系統，以合併和簡化管理 我們的財務、會計、人力資源和其他職能。但是，這樣的系統可能需要我們完成許多流程 以及有效使用該系統或使用該系統開展業務的程序，這可能會導致大量成本。任何 實施或使用此類系統時出現中斷或困難可能會對我們的控制產生不利影響並損害我們的業務。此外， 這種幹擾或困難可能導致意想不到的費用和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現 我們的內部財務和會計控制和程序系統存在缺陷，可能導致重大誤報 我們的財務報表。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一種控件 系統，無論設計和操作多麼精良，都只能提供合理而非絕對的保證，以保證控制系統的 目標將得到實現。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法提供絕對的保證 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述不會發生，也不會發現所有控制問題和欺詐事件。

如果我們無法遵守 及時滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者如果我們無法保持適當和有效 內部控制，我們可能無法及時出具準確的財務報表。如果我們無法提供可靠的財務報告 或者防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心 而且我們可能會受到納斯達克資本市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果證券分析師不發表研究報告 或者有關我們業務的報道，或者如果他們發佈對我們股票的負面評價，我們的普通股價格可能會下跌。

我們的交易市場 普通股將部分依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們確實如此 目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有分析師或很少有分析師開始報道 我們，我們普通股的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位分析師進行了報道 我們的企業下調了對我們股票的評估，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停職 為了掩蓋我們的股票，我們可能會失去普通股在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價下跌。

我們是一家 “新興成長型公司”， 而且，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是 “新興的 成長型公司”，定義見2012年《Jumpstart 我們的商業創業公司法》或《喬布斯法案》。只要我們仍處於新興狀態 成長型公司，我們被允許並計劃依賴適用於其他公眾的某些披露要求的豁免 不是新興成長型公司的公司。這些豁免包括無需遵守審計師認證要求 SOX 第 404 條，無需遵守上市公司會計監督機構可能通過的任何要求 董事會關於強制性審計公司輪換或對審計師報告進行補充，提供有關審計公司的更多信息 審計和財務報表，減少有關高管薪酬的披露義務以及對要求的豁免 就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票，股東批准以前從未有過的任何解僱協議款項 已批准。因此，我們向股東提供的信息將不同於現有的有關以下方面的信息： 其他上市公司。在本年度報告中，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息 如果我們不是一家新興成長型公司，則為必填項。如果出現以下情況，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低 我們依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼交易市場可能會不那麼活躍 對於我們的普通股，我們的股價可能會更具波動性。

因此，我們將承擔更多的成本 作為上市公司運營，我們的管理層將被要求花費大量時間來實施新的合規舉措和公司 治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是 在我們不再是新興成長型公司（或者在較小程度上，不再是一家規模較小的申報公司）之後，我們將承擔重大的法律責任， 會計以及我們作為私營公司未承擔的其他費用。2002 年薩班斯-奧克斯利法案，多德-弗蘭克華爾街改革 以及《消費者保護法》、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例 對上市公司施加各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制 以及公司治理慣例.我們預計，我們將需要僱用額外的會計、財務和其他相關人員 隨着我們成為上市公司以及我們的管理層和其他人員，以及我們努力遵守上市公司的要求 將需要花費大量時間來維持對這些要求的遵守.這些要求將增加 我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計 作為上市公司適用於我們的規章制度可能會使我們更難獲得董事和更昂貴的董事 高管責任保險，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。 我們目前正在評估這些規章制度，無法預測或估計我們可能產生的額外費用金額或 此類費用的時機。這些細則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下，是因為它們缺乏 特異性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化 身體。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂所必需的成本增加 披露和治理慣例。

我們的章程規定了以下限制 董事責任以及董事、高級職員和僱員的賠償。

我們的公司註冊證書 將董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大範圍內。特拉華州法律規定，公司的董事 不會因違反董事的信託義務而對金錢損失承擔個人責任，但以下情況的責任除外：

這些責任限制 不適用於聯邦或州證券法產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性 例如禁令救濟或撤銷.

我們的章程規定，我們 將在法律允許的最大範圍內賠償我們的董事、高級職員和員工。我們的章程還規定我們有義務 在任何行動或程序的最終處置之前，預支董事或高級管理人員產生的費用。我們相信 這些規定對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

責任限制 在我們的公司註冊證書和章程中可能會阻止股東以違反公司註冊證書和章程為由對董事提起訴訟 信託責任。它們還可以減少對董事和高級管理人員提起衍生訴訟的可能性, 即使是訴訟, 如果成功，可能會為我們和我們的股東帶來好處。我們的經營業績和財務狀況可能會受到損害 我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金的程度。

我們可能會受到證券類別的約束 訴訟訴訟。

過去，證券類別 訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對其提起的。這種風險尤其是 對我們很重要，因為生物製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這樣的問題 訴訟，它可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

所得款項的使用

我們可能會發行和出售股票 我們的普通股總銷售收益不時高達9,831,947美元。因為沒有最低發行金額 作為結束本次發行的條件，我們需要提供實際的公開發行總金額、佣金、支出和收益，如果 任何，目前尚無法確定，但將在我們的定期報告中報告。

我們打算使用 本次發行的淨收益（如果有）用於一般公司用途，其中可能包括營運資金、資本支出、研究 以及開發支出, 監管事務支出, 臨牀試驗支出, 新技術的收購和投資, 為可能的收購或業務擴張融資，以及未來債務的償還、再融資、贖回或回購 或股本。我們目前沒有關於任何特定收購的協議或承諾。

我們的時間和數量 實際支出將基於許多因素，包括運營現金流和我們業務的預期增長。如 截至本招股説明書補充文件發佈之日，我們無法確定地具體説明從中獲得的淨收益的所有特定用途 這個優惠。因此，我們的管理層將對由此產生的淨收益的時間和用途有廣泛的自由裁量權 提供。在這些用途之前，我們打算將本次發行的淨收益投資於短期、投資等級、計息 證券。

9,831,947 美元中的任何一部分 包含在本招股説明書補充文件中，此前未出售或根據銷售協議包含在有效配售通知中， 根據隨附的基本招股説明書，如果沒有出售任何股票，以後可以在其他發行中出售 根據銷售協議，全部9,831,947美元的普通股稍後可能會在其他發行中出售 參見隨附的基本招股説明書。

分配計劃

我們已經開始銷售了 與ACM的協議，根據該協議，我們可以在一段時間內不時發行和出售具有以下條件的普通股 通過充當銷售代理的 ACM 或直接向 ACM 充當銷售代理的 ACM，總銷售價格不時高達 9,831,947 美元 校長。根據本招股説明書出售我們的普通股（如果有）可以被視為 “市場發行” 的銷售 根據《證券法》第415條的定義，包括直接在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上或通過納斯達克資本市場（“納斯達克”）進行的銷售， 我們普通股的交易市場，或我們普通股在美國的任何其他交易市場，向或通過我們的銷售額 交易所以外的做市商，直接向銷售代理作為其在市場談判交易中的賬户的委託人 在私下談判的交易中，銷售時的現行價格或與這種現行市場價格相關的價格 大宗交易，或通過任何此類銷售方法的組合。在 M 條例要求的範圍內，ACM 充當我們的銷售代理 在本招股説明書補充文件下進行發行期間，不會進行任何穩定我們普通股的交易。這個 銷售協議已作為我們向美國證券交易所提交的8-K表最新報告的附錄提交 委員會（“SEC”）於 2023 年 9 月 8 日生效，以引用方式納入本招股説明書補充文件中。

每次我們想發行 並出售普通股，我們將向ACM通報將要發行的股票數量，預計進行此類出售的日期， 不得低於該最低價格的任何最低價格以及我們認為適當的其他銷售參數，但須遵守某些限制 由美國證券交易委員會制定。一旦我們這樣指示 ACM，除非 ACM 拒絕接受通知條款，否則 ACM 已同意，但須遵守 銷售協議的條款和條件，盡其商業上合理的努力與其正常交易和銷售保持一致 在不超過此類條款規定的金額的情況下出售此類股票的做法。如果出現以下情況，我們可能會指示ACM不要出售普通股 銷售不得達到或高於我們在任何此類指示中指定的價格。ACM 還可能以協商方式出售我們的普通股 經我們事先批准的交易。我們或ACM可能會暫停出售時通過ACM發行的普通股 在向另一方發出適當通知後達成協議。

我們將支付 ACM 佣金 以其在代理出售我們的普通股方面提供的服務。ACM 將有權按等於的佣金率獲得補償 所售股票總銷售價格的3.5％。扣除我們應付的任何費用後的剩餘銷售收入，以及 任何政府、監管或自我監管組織徵收的與銷售相關的任何交易費用將等於 我們出售此類股票的淨收益。由於本次發行沒有最低發行金額，因此實際的公開發行總額 目前無法確定我們的金額、佣金和收益（如果有）。我們還同意向ACM償還某些特定費用 開支，包括其法律顧問的費用和支出，金額不超過10 000美元，其後還包括合理的支出 ACM法律顧問的費用和開支，最高為5,000美元，與該項規定的季度和年度清理有關， 如銷售協議所規定。

普通股銷售結算 除非雙方另有協議，否則庫存將在任何銷售之日後的第二個工作日出現，或在 我們和ACM就特定交易商定的其他日期，以換取淨收益的支付 對我們來説。沒有通過託管、信託或類似安排接收資金的安排。

與銷售有關 代表我們的普通股中，ACM將被視為《證券法》所指的 “承銷商”， ACM 的薪酬將被視為承保佣金或折扣。我們已同意提供賠償和捐款 向ACM追究某些民事責任，包括《證券法》規定的責任。根據以下規定發行我們的普通股 銷售協議將在 (1) 出售所有受銷售協議約束的普通股時終止 總髮行價為10,000,000美元（除非雙方同意延長銷售協議）或（2）終止 其中允許的銷售協議。我們可以在提前五天通知的情況下隨時終止銷售協議，ACM 可以 提前十天通知即可隨時終止銷售協議。

我們的普通股已上市 在納斯達克資本市場上市，代碼為 “ALZN”。我們普通股的過户代理人是計算機共享信託公司， N.A.，朗訊大道 8742 號，225 號套房，科羅拉多州高地牧場 80129。

9,831,947 美元中的任何一部分 包含在本招股説明書補充文件中，此前未出售或根據銷售協議包含在有效配售通知中， 根據隨附的基本招股説明書，如果沒有出售任何股票，以後可以在其他發行中出售 根據銷售協議，全部9,831,947美元的普通股稍後可能會在其他發行中出售 參見隨附的基本招股説明書。

ACM 和/或其關聯公司 將來還可能為我們提供各種投資銀行和其他金融服務，他們將來可能會提供這些服務 收取慣常費用。我們將來可能會與ACM達成協議，同意在該產品中增加一個或多個銷售代理，其中 case 我們將提交進一步的招股説明書補充文件，提供此類額外銷售代理的名稱和任何其他所需信息。

這份材料摘要 銷售協議的條款並不聲稱是其條款和條件的完整聲明。

我們證券的描述

這個 摘要並不自稱完整，是參照我們的公司註冊證書和章程對摘要進行全面限定的， 以及經修訂的 “特拉華州通用公司法” 的規定.

我們 獲授權發行3億股普通股，面值每股0.0001美元。截至本招股説明書發佈之日， 我們已發行和流通的普通股為96,940,124股。我們普通股的已發行股票已全部有效發行 已付且不可徵税。

我們 有權發行最多1,000萬股優先股，面值每股0.0001美元。在這些優先股中， 1,360,000股被指定為A系列可轉換優先股。截至本招股説明書發佈之日，A系列沒有股票 已發行或流通的可轉換優先股。

普通股

持有者 我們的普通股有權就所有提交股東表決的事項獲得每股一票。我們共同點的持有者 股票沒有累積投票權。因此，我們普通股多數股的持有人投票支持選舉 的董事可以選舉所有董事。我們普通股的持有人佔我們股本投票權的大多數 已發行、未兑現和有權表決，無論是親自代表還是由代理人代表，都是構成任何股東大會法定人數的必要條件。 要實現某些基本的公司變革，需要我們大多數已發行股票的持有人進行投票，例如 清算、合併或公司註冊證書的修改。

持有者 的普通股有權分享我們董事會自行宣佈的合法股息中的所有股息 資金。在清算、解散或清盤的情況下，每股已發行股份的持有人有權按比例參與 償還負債後和提供每類股票後剩餘的所有資產（如果有）優先於我們的普通資產 股票。我們的普通股沒有優先權、認購權或轉換權，也沒有適用於我們的贖回條款 普通股。

優先股

這個 優先股可以分批發行，並應具有完全或有限的投票權，或沒有表決權，以及此類名稱， 偏好和相對參與權、可選權或其他特殊權利及其資格、限制或限制，如 應在不時通過的一項或多項規定發行此類股票的決議中予以説明和表述 董事會。明確賦予董事會決定和修訂一項或多項決議的權力 規定優先股的發行、投票權、指定、優先權和權利以及資格、限制 在特拉華州法律目前或將來允許的最大範圍內，對每個此類系列進行或限制。

這個 除非需要採取進一步行動，否則授權的優先股將可供發行，無需我們的股東採取進一步行動 根據適用法律或任何證券交易所或自動報價系統的規則，我們的證券可以上市或交易。這個 納斯達克股票市場目前要求股東批准作為在幾種情況下上市股票的先決條件，包括 在某些情況下，股票的發行可能導致已發行普通股數量的增加，或 未償還的有表決權證券金額至少為20％。

本次發行的股票 招股説明書補充資料

我們提供高達 13 美元的報價 根據本招股説明書補充文件，我們的普通股為百萬股。

過户代理人和註冊商

過户代理人和註冊商 我們的普通股是北卡羅來納州Computershare信託公司，位於朗訊大道8742號，225套房，科羅拉多州高地牧場 80129。

法律事務

Olshan Frome Wolosky 律師事務所， 紐約、紐約作為我們的法律顧問，將傳遞本招股説明書補充文件及隨附的普通股的有效性 招股説明書。位於猶他州鹽湖城的Clyde Snow & Sessions, P.C. 就某些問題擔任銷售代理的法律顧問 與本次發行有關的法律事務。

專家們

的財務報表 Alzamend Neuro, Inc. 截至2023年4月30日和2022年4月30日，在截至2023年4月30日的兩年中，每兩年均以引用方式納入 在本招股説明書和註冊聲明中，來自我們截至2023年4月30日的10-K表年度報告 和2022年，已由獨立註冊會計師事務所貝克·天利美國律師事務所進行了審計，如其報告所述 （該報告表達了無保留的意見，幷包括有關公司繼續經營能力的解釋性段落 作為持續經營企業），以引用方式納入此處，並已依據納入本招股説明書和註冊聲明 根據此類報告以及會計和審計專家等公司的授權.

在這裏你可以找到更多信息

本招股説明書補充文件 及隨附的招股説明書是我們根據《證券法》向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的一部分， 並且不包含註冊聲明中規定的所有信息。每當本招股説明書補充文件中提及時 或我們任何合同、協議或其他文件的隨附招股説明書，參考文獻可能不完整，您應該 將作為註冊聲明一部分的證物或證物提及由以下機構納入的報告或其他文件 有關此類合同、協議或其他文件的副本，請參閲本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書。你 可以免費向美國證券交易委員會公開查閲註冊聲明的副本，包括證物和時間表 下文提及的房間，或在支付美國證券交易委員會規定的費用後向美國證券交易委員會索取副本。

我們每年、每季度申報 以及美國證券交易委員會的最新報告、委託書和其他信息。您可以免費閲讀和複製我們提交的文件 在美國證券交易委員會位於華盛頓特區的公共參考室中，位於東北州F街100號，華盛頓特區1580號20549室。你可以申請 通過寫信給美國證券交易委員會並支付複印費用來複制這些文件的副本。請致電 1-800-SEC-0330 聯繫美國證券交易委員會 有關公共資料室的更多信息。我們的美國證券交易委員會文件也可從美國證券交易委員會免費向公眾公開 網站位於 http://www.sec.gov。

以引用方式納入文件

我們已經提交了註冊 根據《證券法》向委員會提交的關於S-3表格的聲明。本招股説明書是註冊聲明的一部分，但屬於註冊 聲明包括並以引用方式納入了其他信息和證物。委員會允許我們 “成立 “通過引用” 我們向委員會提交的文件中包含的信息，這意味着我們可以披露重要信息 向你推薦這些文件，而不是將它們包含在本招股説明書中。以引用方式納入的信息 被視為本招股説明書的一部分，你應該像閲讀本招股説明書一樣仔細閲讀。那種信息 我們稍後向委員會提交的文件將自動更新並取代其中包含或包含的信息 參考文獻在本招股説明書中，自這些文件提交之日起將被視為本招股説明書的一部分。我們有 向委員會提交，並以引用方式納入本招股説明書：

我們還以引用方式納入 我們根據第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條的條款向美國證券交易委員會提交的所有其他文件 在註冊聲明的初始提交日期之後制定的《交易法》，本招股説明書是其中的一部分，直到 招股説明書補充文件或條款表所涵蓋的特定證券的發行已經完成。但是, 我們並未納入, 在每種情況下，我們被視為提供但未根據委員會規則歸檔的任何文件或信息。

我們將為您提供，不需要 根據書面或口頭要求，收取本招股説明書中以引用方式納入的所有信息的副本 而且這份招股説明書還沒有交付。申請應發送至 Alzamend Neuro, Inc.，3480 Peachtree Road NE，二樓，103 套房，喬治亞州亞特蘭大 30326；電話：(844) 722-6333； 注意：首席執行官斯蒂芬·傑克曼先生。

根據規則 424 (b) (1) 提交

註冊號 333-273610

25,000,000 美元

普通股

優先股

認股權證

權利

單位

我們可能會不時提供和出售 在一次或多次發行中，普通股、優先股、認股權證、權利或單位的任意組合 價格不超過 25,000,000 美元。優先股、認股權證、權利和單位可以兑換、可行使或可兑換成普通股 我們的股票或優先股或其他證券。

每次我們出售特定的課程或 系列證券，我們將在本招股説明書的補充文件中提供所發行證券的具體條款。招股説明書 補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中的信息。你應該閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充文件， 以及以引用方式納入本招股説明書或視為以引用方式納入本招股説明書的文件 投資任何證券。

本招股説明書不得用於提供 或者出售我們的證券，除非附有與所發行證券相關的招股説明書補充文件。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市 符號 “ALZN”。2023年7月31日，我們上次公佈的普通股銷售價格為0.453美元。

這些證券可以直接出售 我們，通過不時指定的經銷商或代理商，向或通過承銷商或經銷商，或通過這些方法的組合 連續或延遲。請參閲本招股説明書中的 “分配計劃”。我們也可以描述這個計劃 招股説明書補充文件中我們任何特定證券發行的分配。如果涉及任何代理商、承銷商或經銷商 在出售本招股説明書所涉及的任何證券時，我們將披露其名稱和我們的性質 在招股説明書補充文件中與他們安排。我們預計從任何此類出售中獲得的淨收益也將包含在 招股説明書補充資料。

一個 投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細查看下面描述的風險和不確定性 本招股説明書第11頁和截至年度的10-K表年度報告中包含的 “風險因素” 標題 2023 年 4 月 30 日，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的定期和最新報告 並以引用方式納入註冊聲明，本招股説明書是其中的一部分。我們還可能包括其他 標題為 “風險因素” 的招股説明書補充文件中的風險因素。你應該閲讀本招股説明書和適用的 在做出投資決定之前，請仔細補充招股説明書。

證券交易委員會都不是 也沒有任何州證券委員會批准或不批准這些證券，也沒有透露本招股説明書的充分性或準確性。 任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

本招股説明書的日期為 2023 年 8 月 10 日

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是貨架註冊的一部分 我們使用 “貨架” 註冊向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的聲明 進程。在此貨架註冊程序下，我們可以在一份或多份中出售本招股説明書中描述的證券的任意組合 不時發行，初始發行總價為25,000,000美元。本招股説明書為您提供了一般描述 我們可能提供的證券。每次我們發行證券時，我們都會向您提供一份招股説明書補充文件，描述具體情況 我們提供的證券的金額、價格和條款。招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改其中包含的信息 這份招股説明書。您應仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充文件以及描述的其他信息 下方是 “在哪裏可以找到更多信息” 的標題下。

本招股説明書不包含所有 我們向委員會提交的註冊聲明中提供的信息。你應該閲讀這兩份招股説明書，包括本節 標題為 “風險因素”，以及隨附的招股説明書補充文件，以及下文所述的其他信息 標題 “在哪裏可以找到更多信息”。

本招股説明書可能由以下內容補充 不時添加、更新或更改本招股説明書中的信息。本招股説明書中包含的任何聲明都將被視為 就本招股説明書而言，在修改或取代該招股説明書補充文件中包含的聲明的範圍內 或取代此類聲明。任何經過修改的聲明僅在經過修改後才被視為本招股説明書的一部分，並且 任何被取代的聲明都將被視為不構成本招股説明書的一部分。你應該只依賴所包含的信息 或以引用方式納入本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作招股説明書。我們有 未授權任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息， 你不應該依賴它。任何經銷商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或陳述未包含的任何內容 在本招股説明書中，任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作招股説明書。本招股説明書不是要約出售 證券，而且在任何不允許要約或出售證券的司法管轄區，它都沒有徵求購買證券的要約。你應該 假設本招股説明書或任何招股説明書補充文件中出現的信息，以及我們向委員會提交的信息 以引用方式納入，無論交付時間如何，截至這些文件正面的日期都是準確的 本招股説明書或任何適用的招股説明書補充文件，或任何證券的出售。我們的業務、財務狀況、經營業績 自那時以來，前景可能發生了變化。

任何人均無權與之有關聯 本招股説明書旨在提供有關我們、特此提供的證券或所討論的任何事項的任何信息或作出任何陳述 在本招股説明書中，本招股説明書中包含的信息和陳述除外。如果有任何其他信息或陳述 是提供或作出的，不得將此類信息或陳述視為已獲得我們的授權。

本招股説明書包含某些內容的摘要 條款載於本文所述的某些文件中，但要獲得完整的信息，請參考實際文件。 所有摘要全部由實際文件作了限定。此處提及的一些文件的副本有 已提交、將要提交或將以引用方式納入本招股説明書所含註冊聲明的證物 部分，您可以按下文 “在哪裏可以找到更多信息” 中所述獲得這些文件的副本。

對於美國以外的投資者： 我們和任何承銷商都沒有采取任何措施來允許本次發行或持有或分發本招股説明書 需要為此目的採取行動的司法管轄區，美國除外。你需要告知自己以下情況 遵守與本次發行和本招股説明書的分發有關的任何限制。

除非另有説明或上下文要求 否則，對 “Alzamend”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 的提法是 致特拉華州的一家公司 Alzamend Neuro, Inc.

有關前瞻性陳述的披露

本招股説明書和所含文件 通過引用，其中包含有關未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述，這些陳述受安全港約束 根據1933年的證券法和1934年的《證券交易法》創建。除歷史事實陳述以外的所有陳述 是可以被視為前瞻性陳述的陳述。這些陳述基於我們的期望、信念、預測和意圖 和未來的戰略，用 “期望”、“預期”、“打算”、“相信” 等詞來表示 或類似的語言。此外，任何提及我們未來財務業績預測和預期增長的報表， 我們的業務趨勢以及對未來事件或情況的其他描述均為前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述只是預測，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括那些 如上所述，在 “風險因素” 下以及本招股説明書的其他地方。因此，實際結果可能存在重大差異， 與任何前瞻性陳述中表達的內容相反。本招股説明書中包含的所有前瞻性陳述均為依據 僅限於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。

我們不打算更新任何當前的意圖 我們的 “前瞻性陳述” 以及其中的估計和假設，隨時或出於任何原因。特別是， 除其他外，以下因素可能導致實際業績與 “前瞻性” 中描述的結果存在重大差異 聲明”：

招股説明書摘要

此摘要重點介紹了選定的信息 包含在本招股説明書的其他部分中。因為它是一個摘要，所以它不包含你應該考慮的所有信息 在做出投資決策時。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括 在 “風險因素” 標題下列出的信息。

我們處於臨牀階段 生物製藥公司專注於開發用於治療阿爾茨海默氏病（“阿爾茨海默氏症”）的新產品， 躁鬱症（“BD”），重度抑鬱症（“MDD”）和創傷後應激障礙（“PTSD”）。 通過我們的兩種候選產品，我們的目標是儘快將治療方法或潛在療法推向市場。人太多了， 患者和護理人員承受着這些毀滅性的、往往是致命的疾病所造成的負擔。我們的主要目標是阿爾茨海默氏症 根據哈佛公立學院2011年的一項調查，是美國人最擔心的疾病之一（僅次於癌症） 健康。根據2021年的一份報告，阿爾茨海默氏症也是美國（“美國”）的第七大死因 來自資助研究的非營利組織阿爾茨海默氏症協會。現有的阿爾茨海默氏症治療只能暫時緩解 症狀，儘管一種治療已被證明可以減緩疾病的進展，但沒有任何治療方法可以阻止疾病的進展 該疾病目前影響着大約670萬美國人，預計到那時這一數字將增長到1300萬人 2050。阿爾茨海默氏症還影響了超過1100萬美國人，據估計，他們每年提供160億小時的無償護理， 根據阿爾茨海默氏症協會提供的數據，價值為2720億美元。2022年，估計的治療醫療費用 在美國，阿爾茨海默氏症患者將獲得3210億美元，其中包括2060億美元的醫療保險和醫療補助補助金。這些成本 如果找不到阿爾茨海默氏症的永久治療方法或治癒方法，到2050年可能會上升到每年高達1萬億美元，即阿爾茨海默氏症 協會報告説。

我們的產品線包括兩種新穎的療法 候選藥物：

我們最先進的候選產品（主管 產品）已獲得許可並正在人體臨牀開發中的是 AL001，這是一種用於治療阿爾茨海默氏症的鋰離子共晶體， BD、MDD 和 PTSD。根據我們涉及小鼠模型的臨牀前數據，AL001 治療可預防認知缺陷、抑鬱和煩躁 與碳酸鋰治療相比，在改善聯想學習、記憶力和易怒性方面表現出色，支持 這種鋰配方有可能治療人類的阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙。鋰的上市用於 超過35年，有關鋰使用的人體毒理學已得到很好的表徵，有可能減輕監管負擔 以獲取安全數據。

的結果 鋰治療阿爾茨海默氏痴呆患者和受試者的隨機、安慰劑對照臨牀試驗 輕度認知障礙已被廣泛發表。臨牀研究表明，鋰的給藥劑量低於劑量 用於情感障礙可以對阿爾茨海默氏症的預後產生積極影響。O.V. Forlenza等人進行的一項名為 “改善疾病” 的研究 長期鋰療法治療失憶症輕度認知障礙的特性：隨機對照試驗，” 載於 《英國精神病學雜誌》（2011）報道説，鋰優於安慰劑，這表明認知功能的下降速度較慢 由阿爾茨海默病評估量表認知子量表測量。鑑於缺乏適當、廣泛適應的治療方法 這可以減緩、阻止甚至逆轉這種高度流行的疾病的衰退，即鋰在長期管理中的潛在功效 阿爾茨海默氏症可能會對公共衞生產生積極影響。對安全有效的阿爾茨海默氏症治療的醫療需求尚未得到滿足， 特別適用於具有神經保護特性的治療。

越來越多的證據表明 這種抑鬱症，尤其是老年人的抑鬱症，與神經元細胞流失有關。這些發現表明，鋰可能會發揮 它通過被低估的神經保護作用在治療情感障礙方面的一些長期有益作用。分子 生物學和動物研究還表明，鋰可以保護人們免受阿爾茨海默氏症的侵害。鑑於缺乏其他成分 適當的治療，鋰在長期治療神經退行性疾病方面的潛在療效可能是有保證的。

我們的業務戰略

我們打算開發和商業化療法 這些療法比現有療法更好，有可能顯著改善阿爾茨海默氏症患者的生活， BD、MDD 和 PTSD。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：

我們的開發管道

下圖提供了概述 我們的候選治療產品的當前開發階段。

我們的候選產品將需要大量的 臨牀評估、監管審查和批准、重大營銷工作以及在其或任何繼任者之前的大量投資 可能會為我們提供任何收入。因此，如果我們不能成功開發、獲得監管部門的批准並實現商業化 我們的候選產品，我們的長期業務計劃將無法實現，我們將無法創造我們預測的收入 可預見的未來（如果有的話）。我們預計我們不會在幾年內創造最大收入，也不會實現最大收入 我們的任何候選治療藥物的盈利能力至少要等到創造實質性收入後的幾年內（如果有的話）。如果我們 無法創造收入或籌集大量額外資金，我們將無法擴展我們的業務或 獲得更多知識產權，我們的候選治療藥物將無法盈利，而且我們將無法 如果有的話，繼續按照目前的計劃速度運營。

AL001 候選藥物

我們擁有的主要候選產品 已獲得許可並已開始在人體中進行臨牀開發是一種鋰離子共晶體，用於治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙。從1800年代開始，人類食用鋰鹽的歷史悠久。在精神病學中，它們被用來治療躁狂症 也是自20世紀中葉以來抑鬱症的預防劑。如今，鋰鹽被用作治療的情緒穩定劑 BD 的。儘管美國食品藥品管理局尚未批准任何藥物作為安全有效的自殺治療方法，但事實證明，鋰是唯一的治療方法 持續降低神經精神疾病患者自殺率的藥物。儘管有這些有效的藥物用途，但當前 美國食品藥品管理局批准的鋰藥物（碳酸鋰和檸檬酸鋰）受到狹窄的治療窗口的限制，需要定期治療 臨牀醫生對血漿鋰水平和血液化學進行血液監測，以減輕不良事件。因為傳統的鋰 鹽（碳酸鹽和檸檬酸鹽）的去除速度相對較快，需要全天多次給藥才能安全到達 治療性血漿濃度。現有的鋰藥物，例如氯化鋰和碳酸鋰，存在慢性毒性， 物理化學特性差，大腦生物利用度差。因為鋰在減少患者的躁狂發作方面非常有效 對於BD，儘管其治療指數狹窄，但它仍在臨牀上使用。這促使研究人員開始尋找替代方案 轉化為具有類似生物活性的鋰。

南方大學的科學家 佛羅裏達州開發了一種新的鋰共晶組合物和製備方法，在某些臨牀和/或測試條件下， 已被證明允許使用較低的劑量來達到治療精神疾病的大腦鋰水平，這可能導致 以擴大鋰的治療指數。我們的研究和/或測試表明，該化合物具有更好的物理化學作用 與現有形式的鋰相比，其特性使其有可能被開發為抗自殺藥物並用於對抗 情緒障礙。

最近的證據表明，鋰可能 對阿爾茨海默氏症的治療和預防都有效。與傳統藥物不同，傳統藥物只能解決單一問題 治療靶標，鋰似乎通過多種作用模式具有神經保護作用。例如，最近的研究表明 它發揮神經保護作用，部分原因是增加大腦衍生的神經營養因子，從而恢復學習 和記憶。最近的研究表明，鋰的另一種神經保護機制是抑制炎症的產生 活化小膠質細胞中的IL-6和一氧化氮等細胞因子。最近的臨牀研究結果表明，鋰治療可能會減少 痴呆症的發展，同時保持認知功能並減少與阿爾茨海默氏症相關的生物標誌物。

鋰的新型離子共晶體（AL001）， 它是由南佛羅裏達大學的一組發明家設計、合成和描述的，現已展出 與目前獲得美國食品藥品管理局批准的鋰產品相比，非臨牀藥代動力學有所改善，在許多體外模型中也具有生物活性 阿爾茨海默氏症。AL001 可能構成治療阿爾茨海默氏症、BD、MDD 和創傷後應激障礙的手段。

我們相信我們有能力進行再設計 鋰固體劑型，以優化性能，並有可能解決廣泛的臨牀應用 來自神經退行性疾病，不僅是阿爾茨海默氏症，還有肌萎縮性側索硬化症（被稱為 ALS 和 Lou Gehrig 氏症） 疾病）、亨廷頓氏病、多發性硬化症、帕金森氏病和創傷性腦損傷，還有更多的精神疾病 例如 BD、MDD、躁狂、創傷後應激障礙和自殺。這種新穎的方法旨在實現增強滲透力的預期治療效果 通過血腦屏障和持續的大腦鋰濃度，同時減輕全身暴露（和毒性） 其他器官系統。AL001 的最佳緩釋鋰劑量給藥方法應避免急性毒性峯值濃度 血液以及大腦中的血液濃度，總體而言，應在可預測的、臨牀相關的時間內保持這種血液濃度 系統暴露量低，可減輕不良事件的可能性。我們預計鋰輸送系統將具有適應性 改為在儘可能長的時間內持續保持治療性大腦鋰濃度的給藥方案，同時允許 只有適度的暴露，並且在兩次劑量之間為其他器官系統提供足夠的恢復期。

臨牀試驗

第一階段研究

2021 年 9 月 13 日，我們啟動了隨機化， 平衡、I 期、單劑量、開放標籤、雙治療、兩週期、雙序列、交叉、相對生物利用度臨牀試驗 研究 AL001 配方與市售的即時釋放碳酸鋰配方相比的鋰藥代動力學和安全性 在健康的受試者中。該臨牀試驗的主要目的是評估 AL001 鋰配方的相對生物利用度 相對於在健康受試者中上市的碳酸鋰配方，目的是確定潛在的臨牀安全性，以及 在未來的研究中有效的 AL001 劑量。此外，我們想描述下測試配方的安全性和耐受性 這項臨牀試驗的條件。這是 AL001 配方的首次人體臨牀試驗；該試驗旨在評估 AL001 鋰配方與上市的碳酸鋰配方相比的相對生物利用度已完成 健康受試者（將招收 30 名受試者），目的是確定潛在的臨牀安全有效的 AL001 劑量 在未來的臨牀試驗中。正如預期的那樣，AL001 的鋰含量幾乎是碳酸鋰膠囊參考劑量的一半 治療體弱的阿爾茨海默氏症患者將需要用於治療BD的鋰劑量的一半。碳酸鋰 300 在這項臨牀試驗中，mg（參考產品）以單劑量給藥；在以下情況下，通常將其用作治療BD的起始劑量 每天給予三次。在本研究之前，AL001 鋰等離子體濃度與時間曲線的形狀尚不清楚。也未知 是 AL001 的吸收率和鋰吸收程度。第一階段研究於2022年3月完成，結果如下：

IIA 期研究

2022年5月5日，我們啟動了多劑量， 穩定狀態、雙盲、遞增劑量安全性、耐受性、藥代動力學臨牀試驗（www.clinicaltrials.gov，標識符：NCT05363293） 輕度至中度阿爾茨海默氏症患者和健康受試者的 AL001 含量，目標如下：

我們完成了 IIA 期臨牀試驗 2023 年 3 月，並在 2023 年 6 月公佈了積極的收入數據。我們宣佈我們成功確定了最大耐受劑量 （“MTD”）用於根據獨立安全審查委員會評估的多遞增劑量研究開發 AL001。 該劑量提供碳酸鋰當量劑量為240 mg的鋰，每日 3 次（“TID”），其設計可能性不大 需要鋰治療藥物監測（“TDM”）。此外，該MTD可以減輕風險，以治療易碎物品 人羣，例如阿爾茨海默氏症患者。

鋰是一種常用的處方藥 1 型血壓的躁狂發作以及有躁狂發作史的患者的血壓維持治療。還規定了鋰 MDD、BP 和創傷後應激障礙的治療等疾病不在標籤範圍內。鋰是美國食品藥品管理局批准的第一種情緒穩定劑，至今仍在繼續 一線治療方案（被認為是 “黃金標準”），但未得到充分利用，可能是因為需要TDM。鋰 是第一種要求監管機構在產品標籤上使用TDM的藥物，因為其治療範圍有效且安全 使用鋰鹽時，藥物血液濃度狹窄且定義明確，可用於治療血壓。超過此範圍的短途旅行可能是 有毒，以下會影響有效性。

計劃中的未來研究

基於我們 IIA 階段的結果 MAD研究，我們計劃啟動兩項針對阿爾茨海默氏症輕度至中度痴呆受試者的安全性和有效性臨牀試驗 類型。此外，我們打算通過提交 IND 申請，調查 AL001 對患有 BD、MDD 和 PTSD 的患者的潛在影響 在2023年底之前向美國食品藥品管理局提交這些適應症。在FDA允許進行IND之後，我們打算啟動臨牀試驗 在此MTD上確定與市售的治療BD、MDD和創傷後應激障礙的鋰鹽相比，大腦中的鋰含量相對升高，基於 根據已發表的小鼠研究，這些研究預測，使用鋰進行治療時，可以以較低的劑量給予鋰以獲得同等的治療效果 AL001。例如，目標是用 240 毫克 TID AL001 鋰當量替代用於治療 BD 的 300 mg TID 碳酸鋰劑量， 這意味着每天向患者提供的鋰量減少了20％。

ALZN002 候選藥物

我們還有其他候選產品 獲準在人體臨牀上開發的是 ALZN002，這是一種使用突變肽增敏細胞作為基於細胞的治療方法的專利方法 旨在恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力的疫苗。擬議的機制 其作用是通過脈衝樹突狀細胞（“DC”）激活 T 細胞，刺激免疫系統，導致 腦澱粉樣蛋白的清除。從 2005 年 4 月到 2010 年 7 月進行的臨牀前研究表明，轉基因的輸注 （或轉基因）小鼠患有 Alzn002 脈衝 DC 與降低澱粉樣蛋白負擔和改善神經行為表現有關。 除了這種療法的免疫原性外，這很可能由抗炎作用介導。

ALZN002 基於阿爾茨海默氏症的理論 症狀可能在很大程度上是由斑塊沉積物引起的，這些斑塊可能聚集在由稱為β-澱粉樣蛋白的蛋白質片段組成的大腦中 它們積聚在神經細胞之間。一種假設是，一種特殊類型的免疫細胞，即天然β-澱粉樣蛋白抗體，可能會起作用 防止非阿爾茨海默氏症患者斑塊積聚。隨着人們年齡的增長，他們的免疫系統可能會退化，有些人可能會退化 無法產生天然β-澱粉樣蛋白抗體，缺乏β-澱粉樣蛋白抗體會導致斑塊積聚導致阿爾茨海默氏症。

ALZN002 是有意的 引發免疫反應以產生抗澱粉樣蛋白抗體，然後抗體可以中和循環的 β 澱粉樣蛋白，防止額外的 β 澱粉樣蛋白 斑塊積聚。ALZN002 中的突變抗原是專門為其高人類白細胞抗原（“HLA”）而選擇的 結合親和力，從而避免了對可能導致不良（Th1）免疫反應的輔助劑的需求。

ALZN002 是自體 改進的直流治療。更確切地説，這是一種針對患者的特定療法，患者接受白細胞置換，這是一種非手術治療 用於減少血液中白細胞的數量，分離隨後成熟的外周血單核細胞 使用細胞因子療法（IL4+ GM-CSF）雞尾酒進入DC。DC 使用經過改良的 β 澱粉樣蛋白 (Aβ) 肽進行孵育，以致敏 然後給同一個病人服用

重要證據 最近積累的經驗表明，免疫療法是阿爾茨海默氏症的一種非常有前途的治療方式。最新的 基於免疫的主動研究側重於通過預先製備的Aβ抗體給藥進行被動免疫。主動免疫 可能會對澱粉樣蛋白的清除產生額外或更持久的影響，並且由於澱粉樣蛋白依賴自體免疫而是一種更安全的方法 機制。此外，初步證據表明，免疫球蛋白清除後，澱粉樣蛋白會再次積累。 此前曾嘗試利用免疫系統治療阿爾茨海默氏症，使用預聚合成的免疫接種 Aβ (AN-1792) 與免疫原性輔助劑 QS-21 聯合使用。由於嚴重原因，美國食品藥品管理局終止了針對 AN-1792 的 IIA 期研究 接種疫苗的受試者中約有6％患有腦膜腦炎。我們認為這可能是由於使用 QS-21 輔助劑造成的 疫苗配方。

臨牀試驗

臨牀前

2021 年 7 月 23 日，我們宣佈 Alzamend 在一項使用轉基因的良好實驗室規範（“GLP”）毒理學研究中，ALZN002 的毒理學結果呈陽性 阿爾茨海默氏症的小鼠模型。該研究由查爾斯河實驗室進行。ALZN002 是一種使用突變肽的專利方法 致敏細胞作為一種基於細胞的治療性疫苗，旨在恢復患者免疫系統的對抗能力 阿爾茨海默氏症。

一項使用 Alzn002 致敏的五劑量 GLP 研究 使用阿爾茨海默氏症的轉基因（或轉基因）小鼠模型完成細胞，以研究 ALZN002 的耐受性。 在第1、30、50、70和90天進行單次注射。對小鼠的潛在毒性和可逆性進行了評估 給藥後 75 天和 90 天的任何發現。

組織病理學結果表明 沒有跡象顯示 T 細胞浸潤或腦膜腦炎，這表明 ALZN002 療法像以前一樣安全且可耐受 在 90 天內和最後一次給藥後 90 天內沒有不良發現。沒有與治療相關的死亡人數或不良報告 對臨牀觀察、體重參數、器官重量參數、臨牀病理學參數、總體病理學觀察的影響 或者在主要研究或恢復階段進行組織病理學觀察。

改良細胞療法，尤其是DC， 可以提供更安全、更具患者特異性的主動免疫接種。以前曾將DC作為一種治療方式進行體外改造 用於腫瘤治療。它已被證明相對安全，能夠調動免疫系統攻擊目標 成功組織了。它在阿爾茨海默氏症治療中的使用相對較新。

I/II 期研究

我們提交了 IND 前會議申請 2021 年 7 月 30 日向美國食品藥品管理局生物評估與研究中心提交的 ALZN002 和支持性簡報文件。我們收到了 與美國食品藥品管理局預發證有關的書面答覆，為 Alzamend 計劃的 ALZN002 臨牀開發提供了途徑 2021 年 9 月 30 日。美國食品和藥物管理局同意允許Alzamend提交IND以進行I/II期合併研究。

2022 年 9 月 28 日，我們提交了 IND 向美國食品藥品管理局申請 ALZN002，並於 2022 年 10 月 31 日收到 “研究可能會繼續” 的信。候選產品是 一種免疫療法疫苗，旨在治療阿爾茨海默氏症的輕度至中度痴呆。ALZN002 是專有的 “活性” 免疫療法產品，這意味着它是由每個患者的免疫系統產生的。它由激活的自體 DC 組成 從每位患者身上提取白細胞，使其可以在體外進行改造，以攻擊與阿爾茨海默氏症相關的疾病 β澱粉樣蛋白。這些 DC 由一種新型β澱粉樣蛋白 (E22W) 脈衝而成，旨在增強患者的能力 對抗阿爾茨海默氏症的免疫系統；目標是出於安全目的培養對治療的耐受性，同時刺激免疫力 該系統可減少大腦的β-澱粉樣蛋白負擔，從而減少阿爾茨海默氏症的體徵和症狀。相比於 使用外來血液製品（例如單克隆抗體）的被動免疫治療方法，使用 ALZN002 進行主動免疫接種 預計將對澱粉樣蛋白的清除產生更強大和更持久的影響。這可以提供一種更安全的方法，因為 它依賴自體免疫成分，使用每位患者自己的白細胞而不是外來細胞和/或 血液製品。

2023 年 4 月 3 日 我們宣佈啟動 ALZN002 的 I/IIA 期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默氏症類型的輕度至中度痴呆。 該試驗的目的是評估多個遞增劑量的 ALZN002 與之比較的安全性、耐受性和有效性 對20-30名輕度至中度發病率的受試者使用安慰劑。這項臨牀試驗的主要目標是確定適當的 Alzamend 在一項更大的 IIB 期療效和安全性臨牀試驗中用於治療阿爾茨海默氏症患者的 ALZN002 劑量 預計將在收到初始試驗數據後的三個月內啟動。

延續 我們目前在完成IND申請和進行一系列人體臨牀試驗方面的開發計劃 我們的每種療法都要求我們籌集額外資金來資助我們的運營。

知識產權和許可協議

2018 年 7 月 2 日，我們簽訂了兩項標準 與許可方及其附屬機構南佛羅裏達大學簽訂的帶有分許可條款的 AL001 獨家許可協議（ “AL001 許可證”），根據該許可證，許可方向我們授予了具有特許權使用費的全球獨家許可，僅限於 阿爾茨海默氏症領域，根據美國專利號 (i) 9,840,521，標題為 “有機陰離子鋰離子共晶化合物” 和 成分”，於2015年9月24日提交併於2017年12月12日授權，以及 (ii) 9,603,869，標題為 “鋰共晶體 神經精神疾病的治療”，於2016年5月21日提交，並於2017年3月28日獲得批准。2019 年 2 月 1 日，我們加入了 AL001 許可證的第一修正案，我們於 2021 年 3 月 30 日簽署了 AL001 許可證的第二修正案，並於 2023 年 6 月 8 日簽訂了 我們簽訂了 AL001 許可證的第三修正案（統稱為 “AL001 許可協議”）。

AL001 許可協議要求 對於使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額，我們支付的合併特許權使用費為 4.5%。我們已經付了錢 AL001 的初始許可費為 200,000 美元。作為 AL001 技術許可的額外許可費，許可方收到了 我們的普通股為2,227,923股。在 AL001 許可協議一週年之際，許可協議的最低特許權使用費為 40,000 美元 商業銷售，兩週年首次商業銷售為80,000美元，首次商業銷售三週年為100,000美元 在 AL001 許可協議的有效期內每年進行銷售。

2016 年 5 月 1 日， 我們與許可方簽訂了附有 ALZN002 分許可條款的標準獨家許可協議（“ALZN002 許可”）， 根據該協議，許可方授予我們具有特許權使用費的全球獨家許可，僅限於阿爾茨海默氏症免疫療法領域 和診斷工具，根據美國專利號8,188,046，標題為 “β澱粉樣蛋白肽和使用方法”，於2009年4月7日提交 並於 2012 年 5 月 29 日獲得批准。2017 年 8 月 18 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第一修正案，2018 年 5 月 7 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第二修正案，2019 年 1 月 31 日，我們在 1 月簽署了 ALZN002 許可證的第三修正案 2020 年 24 日，我們簽署了 ALZN002 許可證的第四修正案，2021 年 3 月 30 日，我們簽署了 ALZN002 的第五修正案 許可，2023 年 4 月 17 日，我們簽訂了 ALZN002 許可證的第六修正案（統稱為 “ALZN002 許可協議”）。

ALZN002 許可協議要求我們 對使用 ALZN002 許可技術開發的產品的淨銷售額支付 4% 的特許權使用費。我們已經支付了初始費用 ALZN002 的許可費為 200,000 美元。作為 ALZN002 許可的額外許可費，許可方獲得了 3,601,809 股股票 我們的普通股。首次商業銷售一週年時，ALZN002 的最低特許權使用費為 20,000 美元，第二次商業銷售的最低特許權使用費為 40,000 美元 週年紀念首次商業銷售，首次商業銷售三週年時為50,000美元，此後每年 ALZN002 許可協議的有效期。

2019 年 11 月 19 日，我們訂立了兩個 與許可方簽訂的關於另外兩個 AL001 適應症的附帶分許可條款的標準獨家許可協議（“11 月 AL001 許可證”），根據該許可證，許可方向我們授予了僅限於該領域的全球獨家許可，但僅限於這些領域 （i）不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和（ii）精神疾病和失調。2021 年 3 月 30 日，我們進入了 在 11 月 AL001 許可證的第一修正案中，我們於 2023 年 4 月 17 日簽署了 11 月 AL001 的第二修正案 許可（統稱為 “11 月 AL001 許可協議”）。

11 月的 AL001 許可協議要求 我們將對在這些領域使用 AL001 許可技術開發的產品的淨銷售額支付3％的特許權使用費。我們支付了 額外適應症的初始許可費為20,000美元。11 月 AL001 許可協議的最低特許權使用費為 40,000 美元 首次商業銷售一週年，第二週年首次商業銷售8萬美元，第三週年商業銷售100,000美元 首次商業銷售的週年紀念日，此後每年，在 11 月 AL001 許可協議的有效期內。

這些許可協議有無限期的期限 持續到適用協議下任何許可專利之日後期限的期限仍然是待處理的申請或可以強制執行 專利、政府監管機構授予的任何市場獨家期限的結束日期，或被許可人的日期 根據適用的許可協議，支付特許權使用費的義務到期。根據我們的各種許可協議，如果我們未能滿足 里程碑在其指定日期之前，許可方可以終止許可協議。許可人還被授予先發制人的購置權 在許可人仍然是任何股權證券的所有者的情況下，我們可能不時發行的此類股票或其他股權證券 我們公司的。

此外，我們需要支付里程碑 在到期日向許可方支付 AL001 技術和 ALZN002 技術許可證的款項，如下所示：

原始 AL001 許可證：

ALZN002 許可證：

其他 AL001 許可證：

企業信息

我們的主要行政辦公室位於 位於 Peachtree Road NE 3480 號，二樓，103 套房，喬治亞州亞特蘭大 30326，我們的電話號碼是 (844) 722-6333。我們的企業網站 地址是www.alzamend.com。我們網站上包含或可通過我們網站訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。

風險因素

投資我們的證券涉及很高的費用 風險程度。在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細考慮我們在任何證券中描述的風險因素 招股説明書補充文件以及任何相關的免費書面證券發行的招股説明書，以及註冊證券的招股説明書 參考本招股説明書和任何招股説明書補充文件。您還應仔細考慮所包含和包含的其他信息 在本招股説明書和任何適用的招股説明書補充文件（包括我們的財務報表及其相關附註）中以引用為準 以引用方式納入本招股説明書。適用的招股説明書補充文件中描述的風險和不確定性以及我們的其他 此處以提及方式向委員會提交的文件並不是我們面臨的唯一文件。目前沒有的額外風險和不確定性 我們已知或我們目前認為不重要，也可能對我們產生不利影響。如果出現任何上述風險，我們的業務， 財務狀況或經營業績可能會受到重大損害。在這種情況下，我們的證券價值可能會下跌，而您 可能會損失您的全部或部分投資。

所得款項的使用

除非適用條款中另有規定 招股説明書補充文件，我們打算將出售本招股説明書中提供的證券的淨收益用於一般公司 用途, 其中可能包括營運資金, 資本支出, 研發支出, 監管事務支出, 臨牀試驗支出, 新技術和投資的收購, 可能的收購或業務擴張的融資, 以及未來債務或資本存量的償還、再融資、贖回或回購。

所得收益的預期用途 隨附的招股説明書補充文件將描述使用本招股説明書出售任何特定證券的情況 轉到這樣的報價。這些收益的確切金額和使用時間將取決於我們的資金需求和可用性 以及其他基金的費用.

分配計劃

我們可能會不時出售證券 向或通過承銷商或經銷商、通過代理人或直接向一個或多個購買者發送時間。所發行證券的分配 本招股説明書還可通過發行衍生證券（包括但不限於認股權證、權利）來實現 用於購買和訂閲。此外，我們出售本招股説明書所涵蓋的部分或全部證券的方式包括： 但不限於，通過：

招股説明書補充文件或附有以下內容的補充品 對於每個系列的證券，將描述發行條款，在適用範圍內，包括：

上述證券的要約和出售 在我們發佈的本招股説明書中，上述承銷商或第三方可能會不時在一筆或多筆交易中生效， 包括私下談判的交易, 要麼:

只有招股説明書中提及的承銷商 補編將是招股説明書補充文件所提供的證券的承銷商。

承銷商和代理商；直銷

如果在銷售中使用承銷商，他們 將為自己的賬户收購已發行的證券，並可能不時通過一次或多筆交易轉售所發行的證券， 包括以固定的公開募股價格或按出售時確定的不同價格進行的談判交易.我們可能會提供 通過由管理承銷商代表的承保集團或沒有辛迪加的承銷商向公眾提供證券。

除非招股説明書補充文件規定 否則，承銷商購買證券的義務將受適用條款中規定的條件的約束 承保協議。在某些條件下，承銷商將有義務購買由其提供的所有證券 招股説明書補充文件，任何超額配股權所涵蓋的證券除外。任何公開發行價格和任何折扣或 允許或重新允許或支付給經銷商的特許權可能會不時更改。我們可能會使用向我們提供材料的承銷商 關係。我們將在招股説明書補充文件中描述任何此類關係的性質，並指定承銷商。

我們可以直接或通過以下方式出售證券 我們會不時指定代理人。我們將列出參與證券發行和銷售的任何代理人，並將描述任何 佣金我們將在招股説明書補充文件中向代理人支付。除非招股説明書補充文件另有規定，否則我們的代理人將採取行動 在任命期間盡最大努力.

我們可能會授權代理人或承銷商 向某些類型的機構投資者徵求要約，以中規定的公開發行價格向我們購買證券 根據延遲交付合同編寫的招股説明書補充文件，規定在未來的指定日期付款和交付。 我們將在招股説明書中描述這些合同的條件以及招標這些合同必須支付的佣金 補充。

經銷商

我們可能會將所提供的證券出售給交易商 作為校長。然後，交易商可以向公眾轉售此類證券，要麼按交易商確定的不同價格轉售此類證券，也可以按以下價格轉售 轉售時與我們商定的固定發行價格。

機構購買者

我們可能會授權代理商、經銷商或承銷商 根據延遲交割合同，邀請某些機構投資者在延遲交割的基礎上購買已發行的證券 規定在指定的未來日期付款和交貨。適用的招股説明書補充文件或其他發行材料，如 視情況而定，將提供任何此類安排的細節，包括要約價格和應付的佣金。

我們將簽訂此類延遲合同 僅適用於我們批准的機構購買者。這些機構可能包括商業和儲蓄銀行, 保險公司, 養老基金, 投資公司以及教育和慈善機構.

賠償；其他關係

我們可能會提供代理商、承銷商、經銷商 以及對某些民事責任提供賠償的再營銷公司，包括《證券法》規定的責任或繳款 關於代理人或承銷商可能為這些負債支付的款項。代理商、承銷商、經銷商和 再營銷公司及其關聯公司可能在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。 這包括商業銀行和投資銀行交易。

做市；穩定和其他交易

目前沒有任何市場 除在納斯達克資本市場上市的普通股以外的已發行證券。如果所提供的證券進行交易 首次發行後，根據現行利率，它們可能會以低於首次發行價格的折扣進行交易， 類似證券的市場和其他因素。儘管承銷商有可能告知我們它打算做出 所發行證券的市場，此類承銷商沒有義務這樣做，任何此類做市都可能停止 隨時隨地，恕不另行通知。因此，無法保證所發行證券的活躍交易市場是否會發展。 我們目前沒有在任何證券交易所或報價系統上上市優先股、認股權證或認購權的計劃； 與任何特定優先股、認股權證或認購權相關的任何此類上市將在適用的招股説明書中描述 補充材料或其他提供材料（視情況而定）。

任何承銷商均可進行超額配股， 根據《證券交易法》M條例穩定交易、空頭回補交易和罰價出價 經修訂的1934年法或《交易法》。超額配股涉及超過發行規模的銷售，從而形成空頭頭寸。 穩定交易允許出價購買標的證券，只要穩定出價不超過規定的最高限額 價格。辛迪加掩護或其他空頭回補交易涉及通過行使超額配股購買證券 期權或在分配完成後在公開市場上，以填補空頭頭寸。罰款投標允許承銷商收回罰款 當交易商最初出售的證券是通過穩定交易或回補交易購買時，交易商給予的賣出特許權 填補空頭頭寸。這些活動可能導致證券價格高於原來的價格。如果開始， 承銷商可以隨時停止任何活動。

任何合格的承銷商或代理人 納斯達克資本市場上的做市商可能會對我們在納斯達克資本的普通股進行被動做市交易 根據《交易法》第M條的規定，在發行定價之前的工作日內，在發行之前的市場上市 開始要約或出售我們的普通股。被動做市商必須遵守適用的交易量和價格限制，以及 必須被認定為被動做市商。通常，被動做市商必須以不超過最高價格的價格顯示出價 此類證券的獨立出價；但是，如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價，則被動出價 然後，當超過某些購買限額時，必須降低做市商的出價。被動做市可能會穩定市場 證券的價格高於公開市場上可能普遍存在的水平，如果開盤，則可能終止 在任何時候。

費用和佣金

如果佔任何淨收益的5％或以上 根據本招股説明書發行的證券將由參與發行的FINRA成員或關聯公司接收 該FINRA成員的個人而言，此次發行將根據FINRA規則5121進行。

我們可能提供的證券的描述

對所含證券的描述 在本招股説明書以及適用的招股説明書補充文件中，總結了各種招股説明書的所有重要條款和條款 我們可能提供的證券類型。我們將在與任何證券相關的適用的招股説明書補充文件中描述特定的 該招股説明書補充文件提供的證券的條款。如果我們在適用的招股説明書補充文件中註明以下條款 證券可能不同於我們在下面總結的條款。如果適用，我們還將在招股説明書的補充信息中包括以下信息： 關於與證券相關的美國聯邦所得税的重大考慮因素，以及證券交易所（如果有） 證券將上市。

我們可能會不時地以一種或多種形式出售 更多優惠：

我們提供的任何證券的條款將 在銷售時確定。我們可能會發行可兑換成普通股或可轉換為普通股或任何其他證券 根據本招股説明書可能出售的證券。發行特定證券時，將提交本招股説明書的補充文件 與委員會聯繫，委員會將描述所發行證券的發行和出售條款。

股本的描述

這個 摘要並不自稱完整，是參照我們的公司註冊證書和章程對摘要進行全面限定的， 以及經修訂的 “特拉華州通用公司法” 的規定.

我們被授權發行3億股股票 普通股中，面值每股0.0001美元。截至本招股説明書發佈之日，我們的普通股共有96,427,624股 已發行且尚未發行。我們普通股的已發行股票是有效發行的，已全額支付且不可估税。我們已獲得授權 最多發行1,000萬股優先股，面值每股0.0001美元。在這些優先股中，有1360,000股 被指定為A系列可轉換優先股。截至本招股説明書發佈之日，沒有A系列可轉換股票 已發行或流通的優先股。

普通股

我們普通股的持有人是 對於提交股東表決的所有事項，每股有權獲得一票。我們普通股的持有人沒有累積資格 投票權。因此，投票選舉董事的大多數普通股的持有人可以選出所有普通股的股份 導演們。我們普通股的持有人佔我們已發行、已發行和有資格股本投票權的大多數 參加投票，無論是親自代表還是由代理人代表，都是構成任何股東大會法定人數的必要條件。持有人投票 我們的大多數已發行股票是實現某些基本的公司變革所必需的，例如清算、合併或 對我們的公司註冊證書的修訂。

我們普通股的持有人有權 分享我們董事會自行決定從合法可用資金中申報的所有股息。在清算的情況下, 解散或清盤，每股已發行股份的持有人有權按比例參與支付後剩餘的所有資產 負債，在提供每類股票（如果有）之後，優先於我們的普通股。我們的普通股沒有先發制人， 認購權或轉換權，沒有適用於我們的普通股的贖回條款。

首選 股票

優先股可以發行 並應有這樣的表決權，無論是全部還是有限的，或沒有表決權，以及這樣的指定、優惠和相對參與權， 任擇權利或其他特殊權利及其資格、限制或限制，如決議中所述和表述的那樣 或董事會不時通過的規定發行此類股票的決議.董事會是 明確授權在規定發行優先股的一份或多份決議中作出決定和修訂 每個此類系列的投票權、名稱、偏好和權利及其資格、限制或限制 在特拉華州法律目前或將來允許的最大範圍內。

優先股的授權股份 除非適用法律或規則要求採取此類行動，否則無需股東採取進一步行動即可發行 我們的證券可以上市或交易的任何證券交易所或自動報價系統。目前的納斯達克股票市場 在某些情況下，要求股東批准作為股票上市的先決條件，包括在某些情況下 股票的發行可能導致已發行普通股數量或有表決權證券數量的增加 未完成，至少 20%。

過户代理人和註冊商

我們的過户代理人和註冊商 普通股是北卡羅來納州Computershare信託公司，位於朗訊大道8742號，225套房，科羅拉多州高地牧場 80129。

認股權證的描述

以下描述，以及 我們可能在任何適用的招股説明書補充文件中包含的其他信息概述了招股説明書的實質性條款和條款 我們可能根據本招股説明書以及相關的認股權證協議和認股權證證書提供的認股權證。雖然術語總結了 以下將普遍適用於我們可能提供的任何認股權證，我們將詳細描述任何系列認股權證的特定條款 詳見適用的招股説明書補充文件。如果我們在招股説明書補充文件中註明根據該補充文件提供的任何認股權證的條款 招股説明書補充文件可能與下述條款不同。該招股説明書補充文件與招股説明書之間是否存在差異 本招股説明書，招股説明書補充文件將起到控制作用。因此，我們在本節中所做的陳述可能不適用於特定的 一系列認股權證。具體的認股權證協議將包含其他重要條款和條款，並將納入其中 作為包括本招股説明書的註冊聲明的附錄參考。

普通的

我們可能會簽發認股權證，以購買以下產品 一個或多個系列的普通股和/或優先股。我們可以獨立發行認股權證，也可以與普通股和/或優先股一起發行認股權證 股票，認股權證可以附在這些證券上或與這些證券分開。

我們將為每系列的認股權證作證 根據我們可能根據單獨協議簽發的認股權證證書。我們可以與認股權證代理人簽訂認股權證協議。每個 認股權證代理人可能是我們選擇的銀行，其主要辦公地點設在美國，資本和盈餘總額為 至少 50,000,000 美元。我們也可以選擇充當自己的授權代理人。我們將註明任何此類逮捕令的名稱和地址 與特定系列認股權證有關的適用招股説明書補充文件中的代理人。

我們將在適用的招股説明書中描述 補充該系列認股權證的條款，包括：

在行使認股權證之前，持有人 的認股權證將不具有行使時可購買的證券持有人的任何權利，包括認股權證 購買普通股或優先股、獲得股息（如果有）的權利，或者在我們清算、解散時支付的款項或 清盤或行使投票權（如果有）。

行使認股權證

每份認股權證將使持有人有權 以我們在適用招股説明書補充文件中描述的行使價購買我們在適用的招股説明書補充文件中指定的證券 招股説明書補充資料。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證持有人可以行使認股權證 在我們在適用的招股説明書補充文件中規定的到期日美國東部時間下午 5:00 之前的任何時間。之後 到期日營業結束後，未行使的認股權證將失效。

認股權證持有人可以行使 通過交付代表將要行使的認股權證的認股權證以及特定信息來進行認股權證，然後付款 根據適用的招股説明書補充文件的規定，以即時可用資金向認股權證代理人提供的所需金額。我們會 在認股權證的背面以及適用的招股説明書補充文件中列出了持有人提供的信息 必須將逮捕令中的一部分交給授權代理人。

在認股權證得到妥善行使之前 任何認股權證的持有人均無權獲得行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利。

收到所需款項後，以及 認股權證在認股權證代理人的公司信託辦公室或指定的任何其他辦公室正確填寫並正式簽署 在適用的招股説明書補充文件中，我們將發行和交付此類行使後可購買的證券。如果少於全部 認股權證所代表的認股權證已行使，然後我們將為剩餘金額簽發新的認股權證證書 的認股權證。如果我們在適用的招股説明書補充文件中這樣規定，認股權證持有人可以全部或部分交出證券 認股權證的行使價。

認股權證持有人權利的可執行性

任何認股權證代理人將僅以我們的身份行事 根據適用的認股權證協議進行代理人，不會承擔與任何認股權證持有人之間的任何義務或代理或信託關係 任何逮捕令。一家銀行或信託公司可以充當多份認股權證的認股權證代理人。認股權證代理人沒有 如果我們在適用的認股權證協議或認股權證下違約，則應承擔的義務或責任，包括任何職責或責任 以法律或其他方式提起任何訴訟，或向我們提出任何要求。未經許可人同意，任何逮捕令持有人均可以 相關認股權證代理人或任何其他認股權證的持有人，通過適當的法律行動強制執行其行使和接收證券的權利 可根據其條款在行使認股權證時購買。

根據信託契約，認股權證協議不符合條件 法案

任何認股權證協議都不符合條件 根據信託契約法，契約，不需要認股權證代理人有資格成為受託人。因此，認股權證持有人 根據認股權證協議簽發的認股權證將不受《信託契約法》的保護。

適用法律

每份認股權證協議和任何認股權證 根據認股權證協議簽發的將受紐約州法律管轄。

計算代理

與認股權證有關的計算可能是 由計算代理機構制定，我們為此目的指定該機構為我們的代理機構。特定公司的招股説明書補充文件 認股權證將列出截至最初簽發日期我們指定為該認股權證計算代理人的機構 為了那個逮捕令我們可能會在最初的發行日期之後不時指定其他機構作為計算代理人 未經持有人的同意或通知。

計算代理的決定 與認股權證有關的任何應付款項或可交付證券的金額將是最終的，在沒有清單的情況下具有約束力 錯誤。

權利的描述

本節介紹了 本招股説明書中我們可能提供和出售的權利的一般條款。本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充文件 將包含每項權利的實質性條款和條件。隨附的招股説明書補充文件可能會添加、更新或更改條款 以及本招股説明書中描述的權利條件。

每個條款的特定條款 權利問題、與權利相關的權利協議和代表權利的權利證書將在 適用的招股説明書補充材料，包括（如適用）：

單位描述

我們可能會發行由一個或多個單位組成的單位 本招股説明書中描述的其他證券的任意組合。每個單位的發放將使該單位的持有人也是 單位中每種證券的持有人。因此，單位持有人將擁有與每個單位持有人相同的權利和義務 包括安全性。發行單位時所依據的單位協議可能規定不得持有該單位中包含的證券 或在指定日期之前的任何時間或任何時候單獨轉讓。

適用的招股説明書補充文件將 描述：

適用的招股説明書補充文件將 描述任何單位的術語。上述描述以及適用的招股説明書補充文件中對單位的任何描述均不是 聲稱完整，受單位協議和（如果適用）抵押品的約束並受其全部限制 與這些單位有關的安排和保管安排.

法律事務

所提供的證券的有效性 這份招股説明書是由我們的法律顧問紐約州奧爾山·弗羅姆·沃洛斯基律師事務所為我們傳遞的。如果證券已分發 在承銷發行中，某些法律事務將由適用招股説明書中指定的律師移交給承銷商 補充。

專家們

Alzamend Neuro的財務報表， Inc. 截至2023年4月30日和2022年4月30日，在截至2023年4月30日的兩年中，每年均以引用方式納入本公司 招股説明書和註冊聲明來自我們截至2023年4月30日和2022年4月30日止年度的10-K表年度報告， 已接受獨立註冊會計師事務所貝克天利美國律師事務所的審計，如其報告所述（該報告 表達了無保留的意見，幷包括一段與公司持續經營能力有關的解釋性段落 concern），以引用方式納入此處，並已依據本招股説明書和註冊聲明納入本招股説明書和註冊聲明 此類報告並根據會計和審計專家等公司的授權.

在這裏你可以找到更多信息

我們有 根據《證券法》在S-3表格上向委員會提交了關於本所涵蓋證券的註冊聲明 招股説明書。本招股説明書和任何構成註冊聲明一部分的招股説明書補充文件並不包含所有 登記聲明或隨之提交的證物和附表中規定的信息。欲瞭解更多信息 對於我們和本招股説明書所涵蓋的證券，請參閲註冊聲明和註冊時提交的證物 聲明。本招股説明書或任何招股説明書補充文件中有關法律文件的任何陳述不一定完整 而且你應該閲讀作為註冊聲明的證物提交的文件或以其他方式向委員會提交的文件 對文件或事項有更全面的瞭解。註冊聲明和註冊時提交的證物的副本 可在委員會開設的位於華盛頓州東北F街100號的公共參考室免費查閲聲明 D.C. 20549。請致電 1-800-SEC-0330 與委員會聯繫，瞭解有關公共參考室運作的更多信息。委員會 還維護一個互聯網網站，其中包含有關注冊人的報告、代理和信息聲明以及其他信息 該文件以電子方式向委員會提交。該網站的地址是 http://www.sec.gov。

我們每年申報一次， 季度和最新報告, 委託書和其他向委員會提供的信息.您可以免費閲讀和複製 我們在華盛頓特區華盛頓特區東北F街100號的委員會公共參考室提交的文件 20549。你 可以通過寫信給委員會並支付複印費用來索取這些文件的副本。請致電委員會 1-800-SEC-0330 獲取有關公共參考室的更多信息。我們向委員會提交的文件現在向公眾公開 費用來自委員會的網站 http://www.sec.gov。

以引用方式納入文件

我們正在 “以引用方式納入” 在本招股説明書中，我們向委員會提交了某些文件，這意味着我們可以通過推薦向您披露重要信息 你去看那些文件。以引用方式納入的文件中的信息被視為本招股説明書的一部分。聲明 包含在我們向委員會提交的文件中並以引用方式納入本招股説明書的文件將自動更新 並取代本招股説明書中包含的信息，包括先前提交的文件或報告中的信息 以引用方式納入本招股説明書，但以新信息與舊信息不同或不一致為限。 我們已向委員會提交了以下文件，該文件自提交之日起以引用方式納入此處：

我們向委員會提交的所有文件 根據本註冊聲明發布之日之後和之前的《交易法》第13 (a)、13 (c)、14和15 (d) 條 提交本註冊聲明的生效後修正案，表明根據本招股説明書發行的所有證券 已出售，或註銷所有當時仍未出售的證券，將被視為已納入本註冊聲明 以提及方式提交，自提交此類文件之日起成為本文件的一部分。

合併文件中包含的任何聲明 就本招股説明書而言，或被視為以引用方式納入本招股説明書的修改、取代或更換 僅限於本招股説明書或任何隨後提交但也被視為已納入的文件中包含的聲明 通過本招股説明書中的引用，修改、取代或取代此類聲明。任何以此方式修改、取代或替換的聲明均應 除非經過修改、取代或更換，否則不得被視為本招股説明書的一部分。我們沒有提供任何信息 根據第 2.02 或 7.01 項披露任何 8-K 表最新報告或根據第 9.01 項提供的任何相應信息 我們可能不時向委員會提供的或作為展品列入，將以引用方式納入或 本招股説明書中另有規定，除非相關文件中另有明確規定。除上述內容外，所有 本招股説明書中出現的信息完全由以引用方式納入的文件中顯示的信息所限定。

您可以口頭或書面申請 這些文件的副本，將免費提供給您（證物除外，除非此類證物特別包含在內） 以供參考），聯繫位於亞特蘭大桃樹路東北3480 號二樓103套房Alzamend Neuro, Inc. 的斯蒂芬·傑克曼 GA 30326。我們的電話號碼是 (844) 722-6333。有關我們的信息也可以在我們的網站上找到www.alzamend.com。 但是，我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，也未以引用方式納入。

高達 9,831,947 美元

Alzamend Neuro, Inc.

普通股

招股説明書補充文件

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本招股説明書補充文件的發佈日期為 2023 年 9 月 8 日