這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。這份初步招股説明書既不是出售要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

以2024年6月7日完工為準

初步招股説明書

最多10,774,596股普通股

本招股説明書涉及特拉華州公司Plus Treateutics，Inc.(“Plus Treateutics”、“Plus”、“We”、“Us”或“Our”)總計10,774,596股普通股，面值0.001美元，可能會不時通過出售本文中提到的股東的方式出售。本招股説明書中涉及的普通股包括：

正在登記的普通股股份是根據日期為2024年5月5日的證券購買協議(“證券購買協議”)在吾等與其中所指名的若干認可投資者及公司內部人士(“買方”或“出售股東”)之間發行的，該協議其後經日期為2024年5月8日的“證券購買協議第一修正案”(“證券購買協議修訂”，以及“證券購買協議”、“購買協議”)修訂。

我們根據與買方就購買協議訂立的日期為2024年5月5日的登記權利協議(“登記權利協議”)登記普通股股份的轉售。有關買方的更多信息，請參閲“出售股東”一節。我們對本次招股説明書所涵蓋的普通股股份轉售的登記，並不意味着正在出售的股東將要約或出售全部或部分普通股。出售股票的股東可以通過一個或多個承銷商、經紀自營商或代理人，以及在一個或多個公開或非公開交易中，不時直接或間接地提供、出售或分配其全部或部分普通股。普通股可以在一次或多次交易中以固定價格、出售時的現行市場價格、出售時確定的不同價格或談判價格出售。這些銷售可能是在交易中進行的，可能涉及交叉交易或大宗交易。見標題為“”的部分配送計劃瞭解更多信息。

我們不會出售本招股説明書下的任何股份，也不會從出售股份的股東或其受讓人、質權人、受讓人、受讓人或其他人士出售股份中獲得任何收益。利益繼承人，除本公司因行使預付資金認股權證、A系列普通股認股權證及B系列普通股認股權證(統稱為“認股權證”)，以現金方式行使。我們將承擔任何普通股發行的所有費用，但出售股票的股東將支付任何適用的承銷費、折扣或佣金以及轉讓税。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為PSTV。2024年6月6日，我們普通股的收盤價為每股2.48美元。

投資我們的普通股涉及高度的風險，這在本招股説明書第13頁開始的“風險因素”一節中有描述。您還應仔細查看任何適用的招股説明書附錄中包含的任何風險因素，以討論您在投資我們的普通股之前應考慮的其他風險。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年    。

目錄

閣下只應倚賴本招股章程所提供的資料，以及本招股章程所包含的登記聲明及任何適用的招股章程補充或修訂的證物的參考資料。我們和銷售股東都沒有授權任何人向您提供不同的信息。無論是我們還是出售股票的股東都不會在任何不允許要約的司法管轄區對這些證券進行要約。您不應假定本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄中的信息在除適用文件的日期以外的任何日期是準確的。自本招股説明書及本招股説明書作為證物提交註冊説明書的文件之日起，本公司的業務、財務狀況、經營業績及前景可能已發生變化。

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關於這份招股説明書

本招股説明書涉及本招股説明書中標明的出售股東在題為“出售股東，“不時多達10,774,596股我們的普通股，包括：(1)1,439,988股普通股，(2)2,151,544股可在行使預付資金認股權證，(Iii)3,591,532股可於行使A系列普通股權證時發行，及(Iv)3,591,532股可於行使B系列普通股權證時發行。根據本招股説明書，我們不會出售任何普通股，我們也不會從出售股東在此提供的普通股出售中獲得任何收益，儘管我們可能會從行使認股權證中獲得現金。

您只應依賴本招股説明書中提供的信息，包括任何通過引用而併入的信息。我們沒有授權任何人向您提供任何其他信息，對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書中包含的信息僅代表首頁所列日期的信息，可能不反映我們業務、財務狀況、經營結果和前景的後續變化。

我們不會，出售股票的股東也不會在任何司法管轄區提出出售這些證券的要約，而在這些司法管轄區，提出要約或要約的人沒有資格這樣做，或向任何提出要約或要約是違法的人出售這些證券。在作出投資決定前，你應閲讀本招股説明書，包括任何以參考方式併入的資料。您還應閲讀並考慮我們在標題為“在那裏您可以找到更多信息以及在您作出任何投資決定之前，對本招股説明書所屬的註冊説明書作出的任何生效後的修訂。如果本招股説明書中包含的信息與任何適用的招股説明書附錄(包括通過引用方式併入的信息)之間存在衝突，您應以適用的招股説明書附錄中的信息為準。

II

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含符合聯邦證券法的“前瞻性陳述”。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。諸如“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“計劃”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”和“將會，以及預測或表明未來事件和趨勢或與歷史事項無關的類似表述，旨在識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。例如，當涉及以下主題時，我們可以使用前瞻性陳述：

三、

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。前瞻性陳述不是對未來業績、條件或結果的保證，可能會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本招股説明書發佈之日發表。雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。

可能導致或促成這種差異的重要因素包括，但不限於管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“和”風險因素在本招股説明書、我們的新聞稿以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中。除適用法律另有要求外，我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改本招股説明書中包含的任何前瞻性陳述。

四.

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風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表及其附註，以及管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析，在決定是否投資我們的普通股之前。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、聲譽和前景產生不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務、經營結果、財務狀況和前景。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大淨虧損，我們可能永遠不會盈利，我們的經營業績一直並可能繼續波動。

自開業以來，我們每年都從運營中產生負現金流，併產生淨運營虧損。截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度，我們分別發生了1330萬美元和330萬美元的淨虧損，我們在經營活動中使用的淨現金分別為1290萬美元和450萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為483.8美元。我們預計至少在未來12個月內，經營活動將繼續產生淨虧損和負現金流。由於我們更加重視納米藥物的開發和治療應用的開發，虧損主要是由於與研發和臨牀試驗相關的費用以及一般和行政費用造成的。我們預計將繼續虧損運營，並預計截至2024年12月31日的一年的經常性運營費用將高於截至2023年12月31日的一年，因為我們為候選納米藥物產品進行臨牀試驗和其他開發活動。

我們能否從我們的任何產品、候選產品或技術中產生足夠的收入以實現盈利，將取決於許多因素，包括但不限於：

由於與我們的商業化和產品開發努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們未來的虧損程度，或者我們何時或是否會盈利，而且我們可能永遠不會盈利。如果我們沒有從任何獲得監管部門批准的候選產品中獲得大量銷售，將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響，這反過來可能導致我們無法繼續運營。

我們的前景必須根據新興公司，特別是這些公司在快速發展和技術先進的生物技術、製藥和醫療器械領域經常遇到的風險和困難來評估。此外，我們的預算支出水平部分基於我們的

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對未來研發活動的期望。我們可能無法及時削減開支，以彌補任何突發事件。因此，意外事件可能會對我們的業務和財務狀況產生直接和實質性的影響。我們不時地嘗試更新投資者對我們經營業績的預期。如果我們修改我們可能給出的臨牀試驗時間表，可能會嚴重損害我們的聲譽和市場對我們的看法，並可能導致我們的股價下跌。

與我們至少在未來12個月內為我們的運營提供資金的能力有關的不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

截至2024年3月31日，我們的累計股東赤字約為483.8美元，營運資本赤字約為620萬美元，現金及現金等價物約為290萬美元，為我們的運營和資本需求提供資金。我們目前沒有足夠的可用流動資金至少在未來12個月內為我們的業務提供資金。因此，如果不採取進一步行動，這些事項將使人對我們是否有能力在本招股説明書中的財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。

我們有從運營中產生虧損和負現金流的歷史。我們的財務報表是在假設我們將在未來十二個月內繼續持續經營的情況下編制的。我們繼續經營的能力取決於我們獲得額外債務、股權或其他融資的能力。此外，我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他可能要求我們放棄對我們的一些知識產權或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款來尋求資金。

如果我們籌集任何此類額外資本的努力不成功，我們將被要求採取可能對我們的業務產生實質性和不利影響的行動，包括大幅削減我們的研究、開發和行政運營(包括減少我們的員工基礎)、可能放棄或以其他方式處置我們對某些技術或產品機會的權利、推遲我們的臨牀試驗或縮減或停止運營。

我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力。

納斯達克要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。這些要求包括，將我們普通股的收盤價維持在每股1.00美元(“最低投標價格要求”)，並滿足以下三項要求之一：維持至少250萬美元的股東權益；保持3500萬美元的上市證券市值；或在前兩年或前三年的兩年內有50萬美元的淨收入。2022年，我們接到通知，由於我們普通股的收盤價連續30個工作日低於每股1.00美元，我們不再遵守最低出價要求。雖然我們在實施反向股票拆分(定義如下)後於2023年糾正了這一缺陷，但不能保證我們將能夠保持遵守這一標準。截至2023年12月31日，我們的股東赤字為130萬美元。我們上市證券的市值低於3500萬美元，而且我們在過去三年沒有淨收益(另類標準)。

於2024年3月8日，吾等收到納斯達克資本市場上市資格工作人員(“納斯達克工作人員”)的函件(“通知”)，通知吾等不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條有關為繼續在納斯達克上市而維持最少250萬美元股東權益的要求，或替代在最近結束的三個會計年度或最近三個結束的會計年度中的兩個會計年度內，上市證券的市值須達3,500萬美元或持續經營所得的淨收入達50,000美元的替代要求(“替代準則”)。通知指出，我們的年度報告表格10-K在截至2023年12月31日的財年，披露了截至2023年12月31日的股東權益(130萬美元)，截至2024年3月8日，我們不符合替代標準。

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2024年4月22日，我們向納斯達克提供了我們實現並保持遵守股東權益要求的計劃，並請求納斯達克將時間延長至2024年9月4日，以提供遵守股東權益要求的證據。與該計劃一致，2024年5月，我們完成了2024年5月的PIPE融資，導致截至發售完成時，我們的股東權益超過250萬美元。納斯達克尚未對我們的計劃做出迴應，也不能保證納斯達克會批准延期，也不能保證我們能夠遵守納斯達克適用的上市標準。

如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家聲譽良好的全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減記，其中每一項都可能對我們的股東造成重大不利影響：

此外，如果我們不再有資格在納斯達克上進行交易，我們可能不得不在認可度或認可度較低的市場上進行交易，例如場外交易市場，我們的股票可能會被當作“細價股”進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，我們可能無法以優惠的條款獲得資金，因為在另類市場交易的公司可能會被視為吸引力較低、相關風險較高的投資，從而現有或潛在的機構投資者可能對投資我們的普通股不那麼感興趣，或者被禁止投資。這也可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，開展我們未來的業務，並償還我們的未償債務。如果我們無法獲得這樣做所需的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的產品開發活動，或者可能無法繼續我們的業務運營。

我們一直並將繼續需要從外部來源籌集更多資金，以繼續為我們的運營提供資金，包括我們持續的鉅額研發費用和潛在的商業化活動。我們目前認為，我們的現金餘額不足以為在不久的將來實現盈利所需的開發和營銷努力提供資金，而不需要從可獲得的融資來源籌集更多資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括其臨牀開發工作的速度和結果。

我們歷來通過贈款收入、合作收益以及債務和股權發行獲得資本。為了獲得額外資本，我們可能會實施債務和/或股權發行計劃、戰略公司合作伙伴關係、州和聯邦發展計劃、許可安排以及出售資產或債務或股權證券。我們不能確定是否會以我們可以接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能。如果我們籌集任何此類額外資本的努力不成功，我們可能被要求採取可能對我們的業務造成實質性和不利損害的行動，包括可能大幅削減我們的研究、開發和行政運營(包括減少我們的員工基礎)、放棄我們對某些技術或產品機會的權利、推遲我們的臨牀試驗或監管和報銷努力，或者減少或停止運營。

根據我們尋求的任何融資的類型和條款，股東的權利和他們投資於我們普通股的價值可能會減少。融資可能涉及一種或多種證券，包括普通股、可轉換債券或用於收購普通股的認股權證。這些證券的發行價可以等於或低於當時我們普通股的現行市場價格。此外，如果我們發行擔保債務證券，債務持有人將擁有優先於股東權利的我們資產的權利，直到債務得到償還。這些債務證券的利息將增加成本，並對經營業績產生負面影響。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

2022年8月2日，我們簽訂了購買協議(“2022年購買協議”)和註冊權協議，根據該協議，林肯公園資本基金(“林肯公園”)承諾購買最多5,000萬美元的普通股。根據2022年購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買不超過5000萬美元的普通股，前提是根據2022年購買協議，我們不能出售超過5750萬股。我們出售普通股受到一定的限制，並可不時發生，由我們單獨決定，超過36個月期限從2022年8月17日開始，但須滿足某些條件。作為林肯公園不可撤銷的承諾，即根據購買協議的條款並在滿足購買協議所載條件的情況下購買我們的普通股，我們支付了10萬美元現金作為初始承諾費，並向林肯公園發行了492,698股承諾股，以換取林肯公園承諾根據購買協議按照我們的指示購買我們的普通股。

於2022年8月17日，一份註冊聲明(“第一註冊聲明”)被宣佈生效，涵蓋回售至多9,500,000股我們的普通股，包括(I)492,698股承諾股，以及(Ii)至多9,007,302股我們根據購買協議為向林肯公園發行和出售而預留的股票。根據2022年購買協議，我們不能在沒有登記額外股份的情況下出售更多股份。根據第一份註冊聲明，我們出售了大約527,166股。

2023年8月18日，第二份註冊聲明(“第二註冊聲明”)宣佈生效，涵蓋我們根據2022年購買協議不時為向林肯公園發行和出售而保留的額外1,500,000股普通股的轉售。根據第二份註冊聲明，我們出售了15萬股。根據2022年購買協議，我們不能在沒有登記額外股份的情況下出售比根據第二登記聲明登記的股份更多的股份。

即使有了上述安排，我們也需要完成額外的融資交易才能繼續運營。這些安排在短期內可能也不夠充分。鑑於目前資本市場的狀況，以及我們近期的股價表現和我們可能採取的融資策略，可能不足以在短期內為我們的業務提供資金，因此我們不能保證

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將能夠獲得額外的融資，或者如果有，將足以滿足我們的需求或以優惠的條款提供融資。此外，我們的資金成本將取決於眾多因素，包括但不限於金融市場的實力、全球市場狀況，包括通脹壓力、利率波動、我們的復甦和財務表現、我們整個行業的復甦和表現，以及我們金融需求的規模、範圍和時機。如果我們無法獲得當前融資或確保未來融資，包括上述任何原因，這將對我們的現金流和我們履行財務義務的能力產生負面影響。如果不能在需要時以有利的條款或根本不籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生重大負面影響。

我們信用額度下的借款會限制我們使用現金和有價證券。

我們與潘興有限責任公司(“潘興”)(“潘興”)擁有一項現有的保證金貸款安排(“潘興信貸安排”)，潘興是紐約梅隆銀行的一家附屬公司。本貸款項下的可用信貸額度額度會根據本行不時提出的延期要求而變動，但須視乎本行在潘興持有的抵押有價證券的價值而定，但根據該安排可提取的金額不得超過存入潘興的有抵押有價證券價值的91.5%。根據我們在潘興持有的有價證券的價值，潘興可能會要求我們時間到時間存放額外的資金或有價證券，以便將抵押品水平恢復到可接受的水平，並且根據該安排借入的金額應按要求到期。全球市場的波動可能會導致利率不時波動，增加我們的成本，或者可能導致潘興終止我們借入資金的能力。此外，潘興信貸機制下的借款限制了我們對現金和有價證券的使用。

我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。

實際事件涉及有限的流動性、違約、不履行或影響金融機構或金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利事態發展，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾發生並可能在未來導致整個市場的流動性問題。我們的大部分現金都存在美國銀行機構的賬户中，我們認為這些賬户質量很高。存款賬户中持有的現金可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)25萬美元的保險限額。如果這樣的銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。例如，FDIC於2023年3月10日控制了硅谷銀行(SVB)。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管SVB的儲户可以使用他們的資金，但整個金融服務業的不確定性和流動性擔憂依然存在。通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。美國財政部、FDIC和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向金融機構持有的此類政府證券擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的損失風險。然而，廣泛的客户取款需求或金融機構對即時流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。不能保證美國財政部、FDIC和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構及時關閉或根本不關閉的情況下，提供獲得未投保資金的途徑。此外，在未來，與我們有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉，可能會嚴重削弱我們獲得足以為我們的運營提供資金的現金的機會。我們未來可能遇到的任何重大損失都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生重大影響。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

我們預計在不久的將來不會盈利。根據修訂後的1986年《國税法》第382節，如果一家公司經歷了所有權變更(通常定義為超過50%的變更，由

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(br}在三年內的股權所有權中的價值)，公司使用其換裝前淨營業虧損結轉及其他換裝前税收屬性對其變動後的應納税所得額和税額可能是有限的。過去，由於股票所有權的變化，我們經歷了“所有權變更”，這大大限制了我們利用淨營業虧損結轉和其他資產的能力。換裝前税屬性。第382節定義內的任何額外所有權變更將進一步限制我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，儘管前幾年出於聯邦所得税的目的而產生了虧損。

與我們的商業和工業有關的風險

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(下稱“交易法”)、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和條例的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們必須對財務報告的內部控制進行系統和過程的評估和測試，以使管理層能夠以我們的形式報告財務報告的內部控制的有效性10-K和表格10-Q,根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求。

在截至2023年6月30日的季度內，我們確認了與2022年第四季度和2023年第一季度發生的可償還開發成本相關的無形贈款收入，這些收入有資格在相應的先前期間獲得收入確認。根據CPRIT補助金，這些費用有資格得到補償，但由於管理層認為在這方面進展不足，因此沒有在上一期補助金收入中正確確認-LM臨牀試驗，儘管在撥款中沒有具體的業績里程碑，但費用報銷的合理性測試除外。管理層得出的結論是，對前幾期收入的更正並未導致我們的財務報表出現重大錯報。

因此，我們得出的結論是，我們沒有足夠的控制措施，無法將適當的會計原則應用於重大和不尋常的贈款收入交易。具體地説，對確定需要進行技術分析的重大和/或異常交易的控制沒有有效運作。管理層評估了這一缺陷對我們的披露控制和程序的影響，並得出結論，控制缺陷是一個重大缺陷。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

自發現重大弱點以來，我們已採取措施補救上述重大弱點，包括加強與重大和不尋常交易相關的審查程序，例如對有資格獲得贈款收入的研發費用的分類和該等費用的佐證進行多層次審查。

在截至2024年3月31日的季度，我們完成了對對重大和不尋常的贈款收入交易應用適當會計原則的控制的設計和運營有效性的測試。雖然管理層確定控制措施設計充分並有效運行，並得出結論，表格季度報告中確定的重大弱點10-Q對於截至2023年6月30日的季度，如果該問題已得到補救，則無法確定該問題是否已完全補救或不會再次發生。

此外，我們未來可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序系統中存在更多弱點，可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制

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將實現系統的目標。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，或者如果我們無法保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發納米醫學平臺並將Re(Re)商業化的能力。¹⁸⁶Re)Obisbemeda和¹⁸⁸RNL-BAM如果做不到這一點，可能會嚴重損害我們的業務和前景。

我們有能力成功地開發和商業化Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda和¹⁸⁸RNL-BAM會面臨許多風險，包括以下風險：

如果我們不能成功地與其他公司合作，將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重影響。

我們業務戰略的一個關鍵部分是利用戰略合作伙伴關係和協作來將我們的候選產品商業化。我們沒有必要的財力、人力或其他資源在我們目標的所有地區開發、商業化、推出或銷售我們的治療產品，因此，我們必須確定並與擁有必要資源的第三方合作，將我們的候選產品推向市場。我們預計，任何此類合作伙伴都將提供監管和報銷/定價專業知識、銷售和營銷資源，以及對我們的產品在其領土上的成功至關重要的其他專業知識和資源。我們還期望，但不能保證，任何此類合作安排將包括向我們預付現金，以換取我們在特定地區開發、製造和/或銷售我們的候選產品的權利，以及以里程碑付款和特許權使用費的形式獲得的下游收入。如果我們不能成功地與其他公司合作，將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的RNL候選產品獲得監管批准。然而，我們不能確定我們是否會獲得監管部門對這些候選產品或我們其他候選產品的批准。

我們正在開發的候選產品數量有限，我們的業務在很大程度上取決於它們的成功開發和商業化。我們的候選產品將需要開發、監管

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在多個司法管轄區的審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，才能從我們候選產品的銷售中產生任何收入。產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管因國家而異。

在我們獲得FDA的批准之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品，或者在我們獲得這些國家監管機構的必要批准(包括EMA的集中營銷授權)之前，我們不能在任何其他國家或地區銷售我們的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為候選產品獲得監管部門的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，而且可能無法獲得。如果我們的任何候選產品未能獲得監管部門的批准，將限制我們未來創造收入的能力(如果我們認為合適的所有適應症和標籤聲明未能獲得此類批准，可能會減少我們的潛在收入)，可能會損害我們候選產品的發展前景，並將對我們的業務產生重大和不利的影響。

即使我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷我們的候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們將此類產品商業化的能力以及我們獲得監管部門批准的地區的市場規模。如果我們候選產品的市場沒有我們估計的那麼大，我們的業務和前景將受到損害。

如果候選產品沒有以商業上可行的條款及時獲得批准，或者如果任何候選產品的開發因監管審批過程中遇到的困難或延誤而終止，可能會對我們的業務產生重大不利影響，我們可能會變得更加依賴其他專有產品的開發和/或我們成功獲得其他產品和技術的能力。不能保證任何候選產品都會及時獲得監管部門的批准，或者根本不能。

如果我們或關鍵合作、許可、開發、收購或類似安排的任何一方未能履行此類安排下的重大義務或違約，或任何安排因任何原因終止，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們目前是某些許可、合作和收購協議的締約方，根據這些協議，我們可能會以里程碑付款、維護費、版税和/或最低產品購買量的形式支付或接收未來的付款。我們的合作者可能不會將注意力和資源投入到這樣的努力中才能取得成功。我們的其中一個協作者終止關鍵協作協議可能會對我們以優惠條款與新協作者簽訂額外協作協議的能力產生重大影響。

2020年3月29日，我們與NanoTx簽訂了一項獨家許可協議，獲得NanoTx的膠質母細胞瘤治療藥物Rhenium(¹⁸⁶Re)obisbemeda。根據與NanoTx的許可協議，我們必須使用商業上合理的努力來開發Re(¹⁸⁶Re)根據許可協議獲得的obisbemeda候選產品。此外，我們受制於未來的里程碑，賺取收益以及向NanoTx支付的其他款項，所有這些都與我們針對候選產品的商業化和銷售活動有關。如果我們開發這些資產的努力不成功，或者如果NanoTx和我們就協議條款發生糾紛，那麼我們的業務可能會受到嚴重損害。

2021年12月31日，我們與聖安東尼奧的UT健康科學中心就全球開發和商業化權利達成了獨家許可協議188Re納米脂質體可生物降解的海藻酸鹽微球(¹⁸⁸RNL-BAM)。根據與UTHSA的許可協議，我們必須使用商業上的合理努力來開發¹⁸⁸RNL-BAM根據許可協議獲得的候選產品。此外，我們受制於未來的里程碑，賺取收益以及向UTHSA支付的其他款項，所有這些都與我們針對候選產品的商業化和銷售活動有關。如果我們開發這些資產的努力不成功，或者如果UTHSA和我們就協議條款發生糾紛，那麼我們的業務可能會受到嚴重損害。

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如果我們違反了任何協議，我們根據這些協議向我們的候選產品或第三方技術授權使用、開發和商業化的權利，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者根本不能，我們可能無法成功地開發受影響的候選產品並將其商業化。此外，如果在許可知識產權的所有權方面出現爭議，我們追求或執行許可專利權的能力可能會受到損害。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們目前的業務戰略是高風險的，可能不會成功。

我們目前的業務戰略是積極發展我們的納米醫學平臺，同時控制費用，這是一種高風險戰略，原因包括以下幾個：

對政府資金的依賴可能會限制我們採取某些行動的能力，並可能受到潛在的經濟處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們資金的很大一部分將來自CPRIT提供的贈款。CPRIT贈款包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不在

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商業合同，包括政府的權力，可能要求償還全部或部分贈款獎勵收益，在某些情況下連同利息，如果我們違反了與各種事項有關的某些契約，包括任何潛在的德克薩斯州以外的搬遷。CPRIT補助金結束後，未經CPRIT批准，我們不得保留任何未使用的補助金獎勵收益，但如果實現商業化，我們有義務支付CPRIT基於銷售的特許權使用費，以及其他義務，包括在某些情況下償還已支付的補助金收益的義務、保存某些記錄和文件的義務、將某些意想不到的不良事件通知CPRIT的義務，以及我們採取合理努力確保與我們的CPRIT項目的任何方面相關的任何新的或擴大的臨牀前試驗、臨牀試驗、商業化或生產在協議終止後仍在德克薩斯州進行的義務。

我們從CPRIT獲得的獎勵要求我們向CPRIT支付我們銷售某些產品的收入的一部分，或從我們的被許可人或再被許可人那裏收到的收入的一部分，按收入的分級百分比低-至中單數字，直到這類付款的總額等於獎助金收益的400%，此後，只要我們保持政府的排他性，在某些情況下，我們有權做出一次性向CPRIT支付一定數額的款項，以終止此類付款義務。此外，贈款合同還包含一項條款，規定在涉及將我們的主要營業地點遷至德克薩斯州以外的某些特定情況下，向CPRIT償還不超過贈款收益的全部金額。

CPRIT贈款要求我們作為一家總部位於德克薩斯州的公司，必須滿足某些標準，其中包括我們將總部設在德克薩斯州，並使用位於德克薩斯州的某些供應商、顧問和員工。如果我們未能遵守現在或將來可能適用於我們的任何此類要求，我們可能會承擔潛在的責任，終止我們的合同，並可能全額償還CPRIT補助金。

如果我們的競爭對手營銷或開發的產品比我們的候選產品更有效地營銷、更快地獲得批准，或者證明比我們的候選產品更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。

生命科學行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，並高度重視專利療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，其中一些可能針對與我們的產品或候選產品相同的適應症，包括小型和大型、國內和跨國、醫療器械、生物技術和製藥公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。

競爭對手可能在開發藥物、進行臨牀試驗、獲得監管許可或批准、製造和商業化方面擁有更多經驗。競爭對手可能會比我們更早獲得FDA的專利保護、批准或許可，或者更早實現商業化，這任何一種情況都可能對我們的業務產生實質性的負面影響。我們的許多潛在競爭對手擁有更大的優勢：

我們預計，如果我們正在籌備中的候選產品獲得批准，將在產品功效和安全性、上市時間、價格、覆蓋範圍和第三方付款方的報銷範圍等基礎上進行競爭

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{br]副作用和治療程序的便利性。我們的一個或多個競爭對手可能會開發與我們競爭的其他產品，在需要時比我們更快地從FDA、EMA、衞生、勞工和福利部或其他機構獲得此類產品的必要批准，或者開發比我們開發的任何產品更安全、更有效和/或更具成本效益的替代產品或療法。我們在獲得必要的監管批准和分類並投放市場的任何候選產品方面遇到的競爭可能會對我們的產品價格、市場份額和運營結果產生影響。我們可能無法將我們能夠銷售的任何產品與競爭對手的產品區分開來，無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或提供更好結果的新產品，也可能無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的產品一樣優惠的付款和其他商業條款。

由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得對其產品的監管批准，從而限制或阻止我們開發或商業化我們的候選產品。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、更有用、更耐受、副作用更少或更不嚴重、更廣泛的處方或接受的產品，或者比我們更便宜的產品，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。如果我們無法有效地與競爭對手的市場療法競爭，或者如果這些競爭對手成功地開發了與我們的任何已獲批准的候選產品競爭的產品，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。

產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。

我們候選產品的臨牀測試是一個漫長、昂貴和不確定的過程，臨牀試驗的失敗或延遲可能發生在任何階段。目前已知和未知的許多因素可能會對臨牀試驗和評估候選產品療效的能力產生不利影響。在治療過程中，患者可能會死亡或遭受其他不良事件，原因可能與正在測試的擬議產品有關，也可能與之無關。即使臨牀前和非臨牀研究的初步結果或臨牀試驗結果是有希望的，我們可能會在隨後的試驗或研究中獲得不同的結果，而這些試驗或研究未能顯示出所需的安全性和有效性水平，或者我們可能因為各種其他原因而無法獲得適用的監管批准。

此外，關於臨牀試驗的進行和結果，在美國、歐洲、日本和其他司法管轄區，由於許多原因，臨牀試驗的進行和結果可能會被推遲、限制、暫停或以其他方式產生不利影響，其中包括：

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我們還面臨與臨牀試驗相關的風險，因為我們在執行許多臨牀試驗職能時依賴其他第三方，包括幫助執行我們臨牀試驗的CRO、進行試驗的醫院和診所、試驗地點的臨牀研究人員以及其他第三方服務提供商。如果任何第三方服務提供商在進行我們的一項臨牀試驗時未能遵守適用的試驗協議、法律和法規，可能會對此類試驗的進行和結果產生不利影響(包括可能的數據完整性問題)，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們、FDA、美國以外的其他監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括臨牀試驗似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或美國以外的一個或多個其他監管機構發現我們的IND或美國以外的類似應用程序或試驗的進行中存在缺陷。如果我們的任何候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或抑制。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。

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臨牀前我們候選產品的臨牀試驗的研究以及初步和中期數據不一定能預測我們候選產品正在進行或未來的臨牀試驗的結果或成功。

臨牀前我們候選產品的臨牀試驗的研究和任何積極的初步和中期數據可能不一定預測正在進行的或以後的臨牀試驗的結果。許多製藥和生物技術行業的公司，包括我們和許多其他比我們擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在之前的研究中看到了有希望的結果。臨牀前研究和臨牀試驗。即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃中的候選產品的臨牀試驗，初步的積極結果來自臨牀前我們候選產品的研究和臨牀試驗可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。我們後期臨牀試驗的設計可能在很大程度上不同於前期臨牀試驗(例如，納入和排除標準、終點、統計分析計劃)，這可能導致後期試驗的結果與我們早期臨牀試驗的結果不同。如果我們未能在任何候選產品的計劃臨牀試驗中產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，可能會受到重大不利影響。如果我們未能在任何候選產品的計劃臨牀試驗中產生積極的結果，這些候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，可能會受到重大不利影響。

由於我們的資源有限，我們可能會決定追求特定的候選產品，而不是推進後來證明更有可能在臨牀和商業上取得成功的候選產品。

我們是一家處於早期階段的公司，資源和收入有限。我們目前正在開發的候選產品將需要重大開發，臨牀前以及臨牀試驗和在商業化之前投入大量資金。正因為如此，我們必須就資源分配和追求哪些產品做出戰略決策。不能保證我們將能夠開發出我們可能確定的所有潛在的有前景的候選產品。根據初步結果，我們可以選擇推進後來失敗的特定候選產品，同時放棄或推遲對其他候選產品的進一步投資，這些候選產品後來被發現在臨牀和商業成功方面表現出更大的前景。如果我們做出後來被證明是不準確的資源分配決策，我們的業務和前景可能會受到損害。

臨牀試驗結果可能無法支持我們的候選產品獲得批准。

即使我們的臨牀試驗按計劃成功完成，結果也可能不支持根據FDA或美國以外其他監管機構的法律法規批准我們的候選產品。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於其預期用途是安全和/或有效的。臨牀前臨牀數據和分析往往能夠以不同的方式進行解釋。即使我們認為我們的結果是有利的，如果監管機構有不同的觀點，我們仍然可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。這反過來又會對我們的業務前景產生重大不利影響。

如果我們聘請的第三方不能成功執行，我們可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們依賴第三方來執行許多臨牀試驗功能，包括幫助執行我們的臨牀試驗的CRO、進行試驗的醫院和診所、試驗現場的臨牀研究人員以及其他第三方服務提供商。任何第三方服務提供商在進行我們的一項臨牀試驗時未能遵守適用的試驗協議、法律和法規，可能會對此類試驗的進行和結果產生不利影響(包括可能的數據完整性問題)，這可能會嚴重損害我們的

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業務。因此，我們的臨牀試驗結果可能會被推遲，這反過來又會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響，並削弱我們成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力。這反過來又會嚴重損害我們的業務和運營。

我們還依賴第三方專業知識在這一領域為我們提供支持。我們已經與第三方製造商簽訂了合同，為我們的臨牀試驗製造、供應、儲存和分銷我們的候選產品。如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，我們預計將依賴第三方承包商來生產我們的藥物。我們目前沒有為任何候選產品建立內部製造能力的計劃，也沒有長期的供應安排。

我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下潛在風險：

這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗以及我們候選產品的批准和商業化，或對其產生其他不利影響，可能導致成本上升、收入減少或兩者兼而有之。

在我們的臨牀試驗中，我們可能難以招募患者，或無法招募患者，這可能會推遲或阻止我們候選藥物的臨牀試驗。

確定和招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。我們計劃的臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的合格試驗參與者，因為我們要求患者具有我們可以測量或符合標準的特定特徵，以確保他們的條件適合納入我們的臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來及時完成我們的臨牀試驗，原因是正在研究的候選藥物的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性，以及醫生參與我們計劃的臨牀試驗的意願。如果患者出於任何原因不願參與我們的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管部門對我們候選藥物的批准的時間可能會推遲。

如果我們的候選藥物臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力也會受到損害

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這些候選產品中的任何一個都可能被延遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的不利影響。

如果特定候選產品導致重大不良事件，則我們可能無法獲得監管部門對該候選產品的批准或市場認可。

在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們的任何候選產品的商業化，包括在臨牀試驗中發生重大不良事件。此類重大不良事件可能導致臨牀試驗挑戰，例如患者招募、保留和遵守方面的困難、潛在的產品責任索賠，以及我們、監管機構和/或IRB或倫理委員會可能終止試驗。這些類型的臨牀試驗挑戰可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品。重大不良事件也可能導致監管機構要求在此類產品的標籤上附加警告，要求我們進行額外的昂貴的上市後研究，要求我們制定風險評估和緩解策略(“REMS”)，以及其他可能的要求。如果候選產品已經被批准，這種批准可以被撤回。對我們的候選產品之一的任何延遲、拒絕或撤回營銷批准都將對我們的財務狀況造成不利影響。即使我們的候選產品獲得市場批准，不良的副作用也可能限制產品的商業生存能力。患者可能不希望使用我們的產品，醫生可能不會開我們的產品處方，我們的聲譽可能會受到影響。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和財務前景。

如果我們的候選產品和技術獲得監管部門的批准，但沒有獲得廣泛的市場認可，特別是醫生的認可，我們產生的收入將是有限的。

我們批准的任何產品或技術的商業成功將取決於醫生、患者和醫學界對這些產品和技術的接受程度。市場對這些產品和技術的接受程度將取決於許多因素，其中包括：

我們預計，當我們試圖通過我們未來的產品獲得市場滲透時，醫生的惰性和懷疑主義也將成為一個重大障礙。我們相信，我們將繼續需要資助漫長和耗時的臨牀研究，以提供我們產品和由此產生的療法的醫療益處的證據，以克服這種惰性和懷疑。

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總體而言，我們教育醫學界瞭解我們的任何產品或技術的好處，這些產品或技術獲得了FDA或其他監管機構的上市批准並獲得廣泛的市場認可，我們的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的產品和技術沒有達到醫生、藥劑師和患者足夠接受的水平，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入來實現或保持盈利。

我們候選產品的所有潛在應用都是調查性的，這使我們面臨開發和營銷風險。

我們的候選產品處於不同的開發階段。我們的產品的成功開發和市場接受度受到發展風險的影響，包括當前和預期試驗的臨牀數據陰性風險、發明想象力的失敗、無效、缺乏安全性、不可靠性、製造障礙、未能獲得必要的監管批准或批准、高昂的商業成本、第三方專有權或優越或同等產品導致的排除或過時、來自仿製產品的競爭，以及影響採購模式的總體經濟狀況。不能保證我們或我們的合作伙伴將成功地開發我們的候選產品並將其商業化，也不能保證我們的競爭對手不會開發出更優越或更便宜的競爭技術。如果不能成功地開發和銷售我們的候選產品，將對我們的運營結果和財務狀況產生重大負面影響。如果我們無法從第三方付款人那裏為任何未來的候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。

我們和我們的候選產品受到廣泛的監管，在美國和其他司法管轄區獲得監管批准的要求可能是昂貴、耗時和不可預測的。如果我們或我們的合作伙伴不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們的納米藥物候選藥物在全球範圍內的監管過程可能既漫長又昂貴，而且無法保證獲得批准。

在任何新藥進入美國市場之前，製造商通常必須通過簡化的仿製藥專利申請(ANDA)流程(允許與現有參考上市藥物生物等效性)或較長的NDA流程獲得FDA的批准。NDA流程通常需要多次成功和連續的臨牀試驗來生成支持安全性和有效性的臨牀數據，並進行廣泛的藥效學和藥代動力學臨牀前測試以證明安全性。我們的RNL候選產品必須遵守FDA的505(B)(1)保密協議程序。由於臨牀前和臨牀試驗的要求，NDA藥物可能需要很長時間。

監管我們的納米藥物產品會產生許多風險，候選產品包括：

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我們將受制於持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致鉅額費用，如果我們或我們的合作者未能遵守這些要求，監管機構可能會對我們或他們採取行動，這可能會嚴重損害我們的業務。

經批准的藥品受持續的監管要求和監督，包括與製造、質量控制、進行上市後研究、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進出口、廣告、促銷、記錄保存和報告有關的要求。監管機構對上市產品、其製造商和製造設施進行持續審查和定期檢查。我們、我們的合作者及其各自的承包商、供應商和供應商將遵守持續的法規要求，包括遵守有關產品廣告、促銷和銷售的法規和法律(包括適用的反回扣、欺詐和濫用及其他醫療法律法規)、要求提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、臨牀良好生產規範(包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文檔維護相關的要求)，以及關於向醫生分發樣本和記錄保存要求的要求。監管機構可能會改變現有的要求或採用新的要求或政策。我們、我們的合作者以及我們和他們各自的承包商、供應商和供應商可能適應得很慢，或者可能無法適應這些變化或新要求。

如果不遵守監管要求，可能會導致下列任何一種情況：

不斷變化的、新的和/或正在出現的政府法規，包括醫療保健立法改革措施，可能會對我們產生不利影響。

我們的納米粒子和微粒子技術以及管道腫瘤學產品是根據現有的政府標準開發的，這些標準未來可能會發生變化。臨牀和/或臨牀前標準和cGMP製造要求可能會改變，可能會施加額外的監管負擔。任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何預期的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推介我們的候選產品時，我們可能會被要求與這些監管和諮詢小組協商，並遵守適用的

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指導原則。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止開發我們的候選產品。延遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。國際司法管轄區不同監管機構的監管標準不同，可能會導致臨牀研究和/或臨牀前研究重複，以滿足當地的要求，從而導致研究重複和/或監管過程延遲。一些地區可能需要其土著人口的臨牀數據，導致全部或部分臨牀研究重複進行。一些地區可能會反對最終成品中的配方成分，並可能要求重新配方以修改或刪除令人反感的成分；導致監管審批的延誤。此類令人反感的重新配製包括但不限於人或動物成分、牛海綿狀腦病和/或傳染性海綿狀腦病風險、違禁包裝成分、違禁化學品和違禁物質。不能保證FDA或外國監管機構會接受我們的臨牀前和/或臨牀數據。

FDA或其他監管機構監管產品或產品類別和組的方式或方式的預期或意外變化可能會延遲、進一步加重或緩解曾經適用於其他產品的監管途徑。不能保證FDA或其他監管機構在監管過程中的這種改變不會對我們的一些或所有候選產品或產品應用產生有害影響。

在美國和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，或影響我們以有利可圖的方式銷售我們獲得上市批准的任何候選藥物的能力。此外，對FDA藥品和生物製品審批程序的任何更嚴格的審查都可能顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。還有一些與藥品定價相關的州和地方立法和監管努力，包括適用於製藥商的藥品價格透明法，這可能會對我們的業務產生影響。

此外，2013年頒佈的《藥品供應鏈安全法》對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的義務。2019年12月，《2020年進一步綜合撥款法案》簽署成為法律(P.L.116-94)其中包括一項兩黨立法，名為《2019年創建和恢復平等獲取同等樣本的法案》(“Creates Act”)。Creates Act旨在解決FDA和其他行業人士表達的擔憂，即一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷，包括援引某些產品的REMS的存在，以阻止仿製藥和生物相似產品開發商獲得品牌產品的樣品。Creates Act確立了一項私人訴訟理由，允許仿製藥或生物相似產品開發商起訴品牌製造商，迫使其按“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。仿製藥和生物相似產品的開發是否以及如何使用這一新途徑，以及對Creates Act條款的任何法律挑戰可能產生的結果，仍然高度不確定，其對我們未來商業產品的潛在影響也是未知的。還提出了其他立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或這些變化對我們候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響，或者這些變化是否會對我們的業務產生任何其他影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品商業化並盈利的能力。除了持續的價格壓力和成本控制措施外，歐盟或歐盟的立法進展成員國層面可能會導致重大的額外要求或障礙，從而可能增加我們的運營成本。

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我們預計，未來可能採取的其他立法或醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷，並對我們將獲得的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃的付款的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療保健改革可能會阻止我們產生收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷，我們可能無法成功地從藥房福利經理和其他組織那裏獲得保險；相反，為了從這些組織獲得保險，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況中的任何一種都可能會減少我們的銷售額或對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。

在美國和非美國我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人足夠的財務覆蓋範圍和償付能力，這些付款人包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司。如果沒有第三方付款人報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。此外，第三方付款人向處方醫生提供的報銷指南和激勵措施可能會對處方醫生開我們產品的意願和能力產生重大影響。如果州醫療補助計劃、聯邦醫療保險計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃，或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕報銷我們的產品，限制我們的產品報銷的適應症，或僅以不利的條款提供報銷，對我們產品的需求和盈利能力可能會受到實質性損害。

作為控制成本的總體趨勢的一部分，第三方支付者通常需要事先授權，並需要重新授權才能繼續使用處方藥或強制步驟編輯，這要求在批准新產品或更昂貴產品的承保範圍之前，事先使用另一種藥物，通常是仿製藥或首選品牌。這種報銷的限制性條件和與報銷有關的活動的增加可能會延長填寫處方所需的時間，並可能阻礙患者尋求治療。我們不能預測第三方付款人可能採取的行動，也無法預測他們是否會限制我們產品的報銷渠道和水平，或者拒絕提供任何批准或保險。有時，第三方付款人拒絕為我們的產品提供報銷，其他人可能會在未來這樣做。

第三方付款人在做出承保和補償決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地審查藥品的成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學和/或臨牀研究，以證明我們產品的成本效益。如果我們的競爭對手以據稱比我們的產品提供更低的治療成本的價格提供他們的產品，或者以其他方式暗示他們的產品比我們的產品更安全、更有效或更具成本效益，這可能會導致他們的產品相對於我們的產品有更高的准入水平，這將減少我們的銷售額並損害我們的運營結果。例如，在某些情況下，第三方支付者試圖通過其處方藥福利覆蓋和報銷鼓勵使用價格較低的仿製藥自付費用政策。由於我們的一些產品在與品牌和仿製藥同時競爭的市場中競爭，因此獲得和維持我們產品的准入和報銷範圍可能比那些新的化學實體產品更具挑戰性，因為這些產品沒有治療方法可供選擇。

我們擁有的一些知識產權入網許可是通過政府資助的計劃發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，例如“遊行入場”權利，某些報告要求，以及對總部位於美國的公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商。

我們獲得許可的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。因此，美國政府可能會

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根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例，在我們當前或未來的候選產品中體現的某些知識產權權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括非排他性， 不可轉讓，為任何政府目的使用發明的不可撤銷的全球許可證。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人授予獨佔、部分獨佔或非排他性如果它確定：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需要，有必要採取政府行動；或(Iii)為了滿足聯邦法規(也稱為“遊行入場權利“)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近已被監管機構改變，未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與非美國此類知識產權所涵蓋產品的產品製造商。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。

孤兒藥物指定可能不能確保我們將在特定市場享有市場排他性，如果我們未能獲得或保持某些候選產品的孤兒藥物指定或其他監管排他性，我們的競爭地位將受到損害。

獲得孤兒藥物指定的候選產品可以在獲得批准後受益於潛在的商業利益。根據美國《孤兒藥物法》，如果打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病的定義是，在美國，影響的患者人數低於20萬人，或者在美國，如果沒有合理的預期，開發藥物的成本將從美國的銷售中收回，則該疾病或疾病的患者人數超過20萬人。在歐洲聯盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種影響歐洲聯盟不超過10,000人的危及生命或慢性衰弱的疾病。目前，這一指定在美國和歐盟分別提供七年和十年的市場獨家經營權，如果一種產品是第一個被批准用於此類孤立適應症的產品。然而，這種市場排他性並不涉及該藥物在批准中特別指定的那些適應症之外的其他適應症，也不阻止其他類型的藥物在這些相同的適應症中獲得孤立的指定或批准。此外，即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為新藥在臨牀上優於孤兒產品或出現市場短缺，FDA仍可隨後批准具有類似化學結構的藥物用於相同條件。在歐盟，如果藥物不再滿足最初的指定標準，或者如果上市授權持有者同意第二次申請孤兒藥物或不能提供足夠的藥物，或者第二個申請者證明其藥物在臨牀上優於最初的孤兒藥物，則孤兒排他性可能會減少到六年。在2020年9月，FDA同時批准了Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於治療GBM患者。2021年11月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於治療LM患者。

如果我們遇到材料獨家供應商的供應中斷，我們的業務可能會受到損害。

我們的一些零部件和其他原材料都是從獨家供應商那裏採購的。如果由於任何原因，我們的原材料從獨家供應商供應中斷，就不能保證。

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我們將能夠在合理的時間內或以合理的商業價格獲得足夠數量的原材料。由於價格、時間、可獲得性或我們唯一來源供應商的其他問題而導致的供應中斷可能會對我們製造產品和候選產品的能力產生負面影響，這反過來可能對我們候選納米藥物產品的開發和商業化產生不利影響，並導致我們可能違反我們與某些其他交易對手達成的協議下的供應或其他義務。

我們依賴獨家供應商來生產活性藥物成分(“原料藥”)和我們的納米醫藥候選產品的某些其他組件。不能保證這些唯一來源的供應商會與我們簽訂供應協議，在供應和定價方面向我們提供合同保證。無論獨家供應商是否與我們達成書面供應安排，該供應商仍可因多種原因延遲、暫停或終止向我們供應原材料，包括製造或質量問題、與我們的付款糾紛、破產或資不抵債或其他情況。

我們承包商和供應商的製造或質量保證困難，供應商或合同製造商未能或拒絕提供合同數量，或對產能有限的供應商的需求增加，都可能導致我們的產品和/或候選產品的製造、分銷和銷售延遲或中斷，導致收入損失或市場機會減少。供應限制還可能導致一個或多個市場的停產、停產或其他產品供應問題，這可能對我們的綜合運營業績和現金流產生重大不利影響。此外，成本上漲和全球運輸和物流挑戰，以及勞動力市場緊張，已經並在未來可能導致與我們的產品分銷、建設或以其他方式獲得額外製造能力、採購活動以及供應商或合同製造商安排相關的延遲和成本增加。這些中斷和挑戰可能源於實際或認為的質量、監督或監管合規問題；自然災害(包括自然災害或其他可能由氣候變化引起的事件的增加或嚴重程度)、公共衞生爆發、流行病或流行病；經濟增長或衰退不平衡的時期；國際緊張和衝突的出現或升級及其應對；設備、機械、數據或信息技術系統的脆弱性，如系統缺陷、控制程序或程序不足、操作故障、未經授權的訪問、服務中斷或故障、安全漏洞、惡意入侵、盜竊、滲漏、勒索軟件或來自各種來源的其他網絡攻擊；勞動力短缺；生產新藥的挑戰和複雜性；與供應商和合同製造商的合同糾紛；我們供應鏈中競爭對手的垂直整合；或無法獲得單一來源或其他原材料或中間材料。

如果獨家供應商停止供應必要的原材料，我們不能保證我們會以我們可以接受的條款找到替代供應商提供必要的原材料，或者根本不能。由於地緣政治發展或其他原因，如果有必要尋找替代供應商可能是不可行的，或者可能需要大量時間，並涉及大量費用，這取決於我們的產品和候選產品的性質。此外，新供應商的資格認證過程可能需要幾個月或幾年的時間，任何這樣的資格審查日都可能嚴重損害我們的業務。

我們可能會進行戰略性交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並對我們的管理層造成重大幹擾。

我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產和外發許可或In-許可產品、候選產品或技術。納米醫藥業務的增長將需要大量的管理時間和關注。此外，我們未來業務的增長將在一定程度上取決於我們的能力許可證內或以其他方式獲得其他候選產品或技術的權利。我們不能向您保證我們將能夠許可證內或以可接受的條款或根本不從第三方獲得任何候選產品或技術的權利。

我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略夥伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和

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投資。任何此類交易都可能要求我們招致非複發性或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

這個In-許可收購這些技術是一個競爭激烈的領域，一些更成熟的公司也在採取戰略，授權或收購我們可能認為有吸引力的候選產品或技術。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利授權給我們。此外，我們可能無法在我們的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適的候選產品或技術的權利，或無法成功完成上述性質的任何額外交易，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到影響。此外，即使我們能夠成功完成上述性質的任何額外交易，我們完成的任何額外交易也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們必須保持質量控制並遵守制造標準。

我們候選產品的生產，以及未來任何藥物和/或細胞相關治療產品的生產，都將受到監管機構和分銷合作伙伴的定期檢查。供人使用的藥品和器械產品的製造要不時地接受FDA的監管和檢查，以確保符合FDA的cGMP、質量體系法規(QSR)以及國家和非美國監管部門。不能保證FDA或其他當局不會在檢查現有或新設施的過程中發現他們認為我們在遵守QSR或其他要求和要求方面存在的缺陷，或尋求補救措施。

不遵守這些規定或在達到合規方面的潛在延誤可能會對我們的製造活動產生不利影響，並可能導致禁令、民事處罰、FDA拒絕批准前-對未來或待定產品提交的市場批准或許可、罰款、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產以及刑事起訴。不能保證在發生此類事件後，我們將能夠及時獲得額外的必要監管批准或許可(如果有的話)。延遲收到或未能收到此類批准或許可，或失去之前收到的批准或許可，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

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如果我們無法確定、聘用和/或留住關鍵人員，我們可能無法維持或發展我們的業務。

我們擁有一支規模較小的高管團隊。我們成功運營和管理未來潛在增長的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高技能和合格的研究、技術、臨牀、監管、銷售、營銷、管理和財務人員的能力。我們與許多公司以及大學和非營利組織研究機構。在未來，我們可能會聘請大量的科學家、質量和監管人員以及其他具有必要專業知識的技術人員來支持和擴大我們的納米醫學業務。我們的腫瘤學藥物資產的製造是一個高度複雜的過程，需要豐富的經驗和技術訣竅。如果我們不能吸引具有必要技能和經驗的人員來重建和擴大我們的納米醫學業務，這項業務目前在我們位於德克薩斯州聖安東尼奧的工廠進行，我們的業務可能會受到影響。

我們未來的成功還有賴於我們的高級管理人員和科學人員的主要成員的個人努力和能力，以提供戰略方向，管理我們的運營，並保持一個團結穩定的環境。特別是，我們高度依賴我們的高管，特別是我們的首席執行官馬克·海德里克醫學博士。鑑於他的領導能力、廣泛的技術、科學和金融專業知識以及管理和運營經驗，如果我們因任何原因無法留住海德里克博士的服務，將對我們的業務和運營產生實質性和不利的影響。此外，失去海德里克博士或任何其他高管的服務可能會導致產品開發延遲或我們與當前和未來的合作者的合作失敗，這反過來可能會損害我們開發產品和商業化產品以及創造收入的能力。我們不為任何高級管理層成員的生命保有關鍵人物人壽保險。由於任何原因失去關鍵人員，或者我們無法在未來僱用、留住和激勵更多的合格人員，都可能阻止我們維持或發展我們的業務。我們任何人員，包括海德里克博士，失去服務，特別是在很長一段時間內，可能會導致產品開發延遲或我們與當前和未來的合作者的合作失敗，這反過來可能會阻礙或推遲我們開發和商業化產品以及創造收入的能力。此外，這也可能導致難以為我們的產品開發和未來的運營獲得額外資金。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

我們的候選產品的臨牀使用使我們面臨產品責任索賠的風險。即使產品或候選產品被適用的監管機構批准用於商業銷售，並在受這些監管機構監管的設施中生產，這種風險也是存在的。我們的候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。例如，Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda和¹⁸⁸RNL-BAM對活細胞具有細胞毒性或有毒，如果製造或標籤不正確或有缺陷，或者劑量不正確或以標籤未預期的方式使用，可能會導致患者傷害甚至死亡。此外，即使我們的候選產品似乎只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。

消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的產品或候選產品(如果獲得批准)的人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將承擔大量責任。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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我們已經為臨牀試驗獲得了產品責任保險，每次發生1000萬美元，年總承保限額。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持保險範圍，以保護我們免受產品責任造成的損失。如果我們確定增加我們的產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得這種增加的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟或個人訴訟中，大額判決被判。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

未能充分保護私人健康信息可能會對我們的聲譽造成嚴重損害，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在整個臨牀試驗過程中，我們可能會獲得試驗對象的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。《醫療信息可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對醫療服務提供者、醫療計劃和醫療信息交換中心及其“業務夥伴”--代表醫療實體提供特定服務或履行職能而創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的某些個人或實體--規定了隱私、安全、違規報告義務和強制性合同條款。如果我們、我們的附屬公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。大多數州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構(違反通知法)，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。此外，在加利福尼亞州，《加州消費者隱私法》(CCPA)對數據的使用和共享透明度確立了某些要求，併為加州居民創造了新的數據隱私權。CCPA及其實施條例自頒佈以來已經進行了多次修改。2020年11月，加州選民批准了加州隱私權法案(CPRA)投票倡議，該法案對CCPA提出了重大修訂，並建立並資助了專門的加州隱私監管機構-加州隱私保護局。CPRA提出的修正案於2023年1月1日生效。不遵守CCPA可能會導致重大的民事處罰和禁令救濟，或法定或實際損害賠償。此外，加州居民有權就某些類型的事件提起私人訴訟。這些索賠可能會導致重大責任和損害。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併產生了額外的執行風險不合規。歐盟的一般數據保護條例對違規公司處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準；加拿大的個人信息保護和電子文件法案以及其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律

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還可能限制患者健康信息在國外的訪問、使用和披露。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防止安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。遵守這些法律是困難的、不斷演變的、耗時的，並且需要靈活的隱私框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。

我們和我們的合作者必須遵守環境法律和法規，包括與在我們的業務中使用危險和生物材料有關的法律和法規，如果不遵守這些法律和法規，我們可能會承擔重大責任。

我們和我們的合作者受到各種聯邦、州和地方環境法律、規則和法規的約束，包括與向空氣、水和地面排放材料有關的法規，與危險和生物材料的製造、儲存、使用、運輸和處置有關的法規，以及與開發我們的產品和活動所需的實驗室活動相關的員工健康和安全法規。特別是，我們的納米藥物產品和工藝涉及對某些細胞有毒或對活細胞有毒的材料的受控儲存、使用和處置。即使我們和這些供應商和合作夥伴遵守法律法規規定的標準，也不能完全消除意外污染或危險材料傷害的風險，或其他違反適用環境法律、規則或法規的風險。在任何違反此類法律、規則或法規的情況下，我們可能被要求對由此造成的任何損害負責，並且任何責任可能超過我們可能獲得的任何保險的限額或超出我們可能獲得的任何保險的覆蓋範圍，並可能超出我們的財力。我們可能不能在可接受的條件下維持保險，或者根本不能。我們在遵守環境法律、規則和法規方面可能會產生巨大的成本。

我們最近收購了CNSide診斷產品組合，我們開發、充分利用它並將其貨幣化的努力可能不會成功。

2024年4月，我們完成了對CNside(“CNside”)的幾乎所有權利、所有權和權益的收購，CNside是一種專有細胞計數測試，旨在檢測、量化和監測LM中的腫瘤狀態。我們目前正在評估和制定我們的業務計劃，以開發CNside診斷產品組合，以及我們的主要放射治療候選藥物Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda，併為CNside尋找合作機會，但不能保證我們能夠開發技術以實現商業應用，或成功地利用CNside並將其完全整合到我們的運營中。我們可能不會在我們的預期時間內或根本不能從CNside產生收入或實現預期的好處。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得並保持對我們的平臺技術和當前候選產品的專利、商標和商業祕密保護，包括但不限於我們的納米藥物候選產品，包括Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda和¹⁸⁸RNL-BAM，以及成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的平臺技術和/或我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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製藥、生物製藥和醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有就這些領域的專利所允許的權利要求的廣度制定一致的政策。關於如何解釋專利法，最近發生了一些變化，美國專利商標局和國會最近都對專利制度進行了重大改變。美國最高法院的三項裁決現在顯示出最高法院對專利明顯持負面態度的趨勢。這些決定的趨勢，以及USPTO正在實施的專利性要求的變化，可能會使我們越來越難以獲得和維護我們候選產品的專利。我們無法準確預測未來專利法解釋的變化或專利法可能制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利、我們獲得專利的能力和/或我們的合作者和許可人的專利和應用產生重大影響。美國以外這些領域的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。因此，我們無法預測在我們擁有或我們擁有許可證的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。

美國以外的知識產權法是不確定的，許多國家目前正在進行審查和修訂。一些國家的法律對我們的專利和其他知識產權的保護程度不如美國法律。第三方可以通過發起反對程序，試圖反對在外國向我們頒發專利。在外國對我們的任何專利申請提起的反對程序可能會對我們在美國已頒發或待批的相應專利產生不利影響。我們可能有必要或有用地參與訴訟程序，以確定我們的專利或我們競爭對手的專利的有效性，這些專利已在美國以外的國家頒發。這可能導致大量成本，將我們的努力和注意力從業務的其他方面轉移，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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由於任何原因(或第三方對我們的專利、商業祕密或專有權利的索賠，或我們捲入關於我們的專利、商業祕密或專有權利的糾紛，包括參與訴訟)，未能獲得或維持專利保護或保護商業祕密，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們可能無法保護我們的商業祕密。

我們可能會依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在納米醫學產品方面，以及在我們認為不適合或不能獲得專利保護的領域。商業祕密很難保護，我們對合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國各州的法律各不相同，他們的法院以及美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和技術訣竅。如果我們的機密或專有信息泄露給第三方，或被包括我們的競爭對手在內的第三方獲取，我們在市場上的競爭地位將受到損害，我們成功滲透目標市場的能力可能會受到嚴重影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像在設備、生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力，這將對我們的財務狀況產生不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的候選產品和技術的權利。

可能需要訴訟來強制執行或確認向我們發放或許可的任何專利的所有權，或確定第三方專有權的範圍和有效性，這將導致我們的鉅額成本和我們的工作分心。如果我們的競爭對手聲稱擁有我們也聲稱擁有的技術，並在美國準備和提交專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局或外國專利局宣佈的幹預程序，以確定發明的優先權，這可能導致大量成本和工作分流，即使最終結果對我們有利。任何此類訴訟或幹預程序，無論結果如何，都可能既昂貴又耗時。

通過異議、複審程序或幹擾程序成功挑戰我們的專利可能會導致相關司法管轄區的專利權喪失。如果我們對其他方的專利提起的訴訟不成功，並被確定我們侵犯了第三方的專利，我們可能會受到訴訟，被阻止在相關司法管轄區將潛在產品商業化，和/或可能被要求獲得這些專利的許可證或開發或獲取替代技術，其中任何一項都可能損害我們的業務。此外，如果對我們專利權的此類挑戰不能以對我們有利的方式解決，我們可能會被推遲或阻止進行新的合作或將某些產品商業化，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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競爭對手或第三方可能會侵犯或侵犯我們的專利。我們可能會被要求提出專利侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者第三方的技術實際上沒有侵犯我們的專利。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們相關的未決專利申請面臨無法發佈的風險。

訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法防止我們的專有權被盜用，特別是在美國以外的國家，因為在這些國家，專利權可能更難執行。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，如果發生訴訟，我們的一些機密或敏感信息可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功還將在一定程度上取決於我們是否有能力避免侵犯他人頒發的專利。可能存在我們目前不知道的、被我們的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯的第三方專利。由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們擁有的和入網許可已頒發的專利或我們的待定申請，或我們或許可方(如果適用)是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涵蓋我們的候選產品或類似於我們的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。

我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的運營結果產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力。法院有可能判定我們或我們的商業化合作夥伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的合作伙伴停止專利涵蓋的活動。此外，法院有可能會命令我們或我們的合作伙伴向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。

如果第三方的專利被發現涵蓋了我們的候選產品、專有技術或其用途，我們可能會被法院禁止並支付損害賠償金，並且可能無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術，除非我們或他們獲得了專利許可證。我們可能無法以可接受的條款獲得許可證(如果有的話)。此外，在訴訟期間，專利持有人可以獲得初步禁令或其他公平救濟，禁止我們在對案情進行審判之前製造、使用或銷售我們的候選產品、技術或方法，這可能需要數年時間。

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證券市場相關風險與我國普通股投資

如果我們增發股本，包括向林肯公園出售或發行我們的普通股，以及出售林肯公園收購的普通股和Canaccel出售我們的普通股，我們的股東的投資價值可能會大幅稀釋。

經修訂的公司註冊證書(“憲章”)允許我們發行最多100,000,000股普通股，並允許我們在未經股東批准的情況下發行和指定最多5,000,000股優先股的權利。為了籌集額外資本，我們可能在未來以低於現有股東支付的價格出售我們普通股的額外股份或其他可轉換為普通股或可交換為我們普通股的證券，而未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利，這可能導致現有股東的利益大幅稀釋。

2022年8月2日，我們與林肯公園簽訂了2022年購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買我們的普通股，最高可達5,000萬美元(“承諾金額”)，但須受某些限制。作為林肯公園不可撤銷的承諾，即根據2022年購買協議的條款並在滿足2022年購買協議規定的條件下購買我們的普通股，我們同意在2022年購買協議簽署時向林肯公園支付相當於承諾額1.5%的初始承諾費。初始承諾費是在簽署2022年購買協議時通過發行492,698股普通股和10萬美元現金支付的。如果我們根據2022年購買協議出售超過2500萬美元的普通股，則將支付相當於承諾金額剩餘部分2.5%的額外承諾費。額外的承諾費可以現金、普通股或現金和普通股的組合支付。

根據2022年購買協議可能發行的我們普通股的剩餘股份可能由我們隨時酌情出售給林肯公園36個月期限從2022年8月17日開始，但須滿足某些條件。根據2022年購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。根據當時的市場流動性，出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下跌。

如果我們真的向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時或不時酌情轉售全部或部分股份。因此，我們向林肯公園出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園，或者預期會發生這樣的出售，可能會使我們在未來更難在我們原本希望出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。

未來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

截至2023年12月31日，我們已發行4,522,656股普通股，其中4,444,097股已發行。在公開市場上出售一些普通股可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們還可能在隨後的公開或非公開發行或其他交易中出售額外的普通股或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的證券，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給股東造成重大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。在可能導致我們普通股市場價格波動的因素中，有這一“風險因素”部分描述的風險和其他因素，包括：

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此外，金融市場可能會經歷投資者信心的喪失，或者經歷持續的波動和惡化。投資者信心的喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動，這些波動與我們業務的經營業績、我們的財務狀況或經營結果無關或不成比例，這可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並導致股東的重大損失。此外，儘管我們的普通股在納斯達克上交易，但目前我們的普通股市場有限，一個活躍的市場可能永遠不會發展。

我們可能成為或成為證券訴訟的目標，這是昂貴和耗時的辯護。

在過去，在一家公司的證券價格出現市場波動、報道不利消息或公司股價持續下跌後，證券持有人往往會提起集體訴訟。過去幾年，我們證券的市值一直在穩步下降，原因多種多樣，在本“風險因素”一節的其他部分進行了討論，這增加了我們的訴訟風險。如果我們面臨這樣的訴訟，我們可能會招致鉅額法律費用，我們管理層的注意力可能會從我們的業務運營中轉移，導致我們的業務受到影響。任何此類訴訟中的任何不利裁決，或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額，都可能要求我們支付鉅額款項。

我們可以發行債務和股權證券或可轉換為股權的證券，其中任何一種證券在分配和清算過程中都可能優先於我們的普通股，這可能會對我們的普通股的價值產生負面影響。

在未來，我們可能會嘗試通過進行債務或類似債務的融資來增加我們的資本資源，這些融資是無擔保的或以我們的所有資產擔保的，或通過發行額外的債務或股權證券，其中可能包括髮行有擔保或無擔保的商業票據、中期票據、優先票據、附屬票據。

42

票據、擔保、優先股、混合證券或可轉換為或可交換為股權證券的證券。在我們清算的情況下，我們債務和優先證券的貸款人和持有者將在分配給我們普通股持有人之前獲得我們可用資產的分配。由於我們在未來發行中產生債務和發行證券的決定可能受到市場狀況和其他我們無法控制的因素的影響，我們無法預測或估計我們未來發行或債務融資的金額、時間或性質。此外，市場狀況可能要求我們接受未來發行證券時不太有利的條款。

我們的憲章文件包含反收購條款。

本章程的某些條款以及經修訂和重述的附例(“附例”)可能會阻礙、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東試圖更換或罷免我們的董事會成員(“董事會”)。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。這些規定包括：

我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第2203節的規定管轄，除非符合某些標準，否則可禁止大股東，特別是那些擁有我們普通股15%或以上投票權的股東，在規定的時間內與我們合併或合併。

我們目前不打算為我們的普通股支付現金股息。

我們過去從未支付過現金股息，目前我們預計在可預見的未來不會對普通股支付現金股息。這可能會使投資我們的普通股對一些投資者來説是不合適的，並可能有助於縮小我們潛在的額外資本來源。雖然我們的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但預計所有收益(如果有的話)將保留下來，為我們未來的業務擴張提供資金。

如果證券和/或行業分析師未能繼續發表關於我們業務的研究報告，如果他們改變了他們的建議，或者如果我們的運營結果沒有達到他們的預期，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，在未來的某個時期，我們的經營業績很可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們的運營結果沒有達到他們的預期，我們的股價可能會下跌。

43

我們可以在未經股東批准的情況下增發普通股或其他股權證券，而可轉換為我們普通股的權證和其他證券的持有人可以選擇行使他們的認股權證和其他證券，要求我們發行普通股；所有這些行動都會稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。

於2024年5月，吾等與出售股東訂立購買協議，並於2024年5月發行及出售：(I)合共3,591,532股普通股(或代替普通股，預付資金認股權證)，及(Ii)認股權證，以購買最多7,183,064股普通股。如果這些認股權證被行使，我們的股東將被嚴重稀釋。在另一種情況下，這些認股權證可能不會被行使，在這種情況下，我們可能會尋求替代資金來源，以繼續我們的候選產品的臨牀開發。

此外，可轉換為我們普通股的已發行證券可能會被行使，限制性股票單位可能會被授予，從而導致發行額外的普通股，這將導致我們的股東進一步稀釋。

未來可能需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括進一步開發我們的候選產品、準備IND或類似的申請、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這種出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

在若干情況下，我們亦可於未來發行普通股或其他同等或較高級的股本證券，以供日後收購或償還未償還債務之用，而無需股東批准。增發同等級別或高級級別的股票或其他股權證券，將產生下列影響：

一般風險因素

信息技術安全威脅的增加以及更復雜和更有針對性的計算機犯罪可能會對我們的系統、網絡和產品構成風險。

不斷增加的全球信息技術安全威脅以及更加複雜和有針對性的計算機犯罪對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據和通信的保密性、可用性和完整性構成了風險。雖然我們試圖通過採取一系列措施來降低這些風險，包括員工更新、監控我們的網絡和系統以及維護備份和保護系統，但我們的系統、網絡和產品仍然可能容易受到高級持續威脅的攻擊。根據其性質和範圍，此類威脅可能會導致機密信息和通信的泄露、我們的系統和網絡的不當使用、數據的操縱和破壞、有缺陷的產品、生產停機和運營中斷，這反過來可能對我們的聲譽、競爭力和運營結果產生不利影響。

44

收益的使用

我們不會從出售股東或其獲準受讓人出售普通股的任何收益中獲得任何收益。出售普通股的所有收益將記入出售股東或其獲準受讓人的賬户。

我們將從所有普通權證的行使中獲得約1200萬美元預付資金認股權證，假設行使全部此類認股權證以換取現金。在我們從現金的行使中獲得收益的範圍內認股權證，我們打算將所得資金用於一般公司用途。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對上述收益的預期用途代表了我們目前的意圖。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括進行我們計劃的臨牀試驗所需的時間和成本、我們計劃的臨牀試驗的結果以及風險因素在這份招股説明書中，以及我們在運營中使用的現金數量和任何不可預見的現金需求。

普通股的市場信息

我們的普通股在納斯達克上上市，代碼是“PSTV”。

截至2024年6月7日，我們的普通股(扣除庫存股)有5,704,219股流通股，由4名持有人登記持有。我們普通股的實際股東人數超過了記錄持有者的人數，包括其普通股由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的股東。

2024年6月6日，我們普通股的收盤價為每股2.48美元。

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股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供資金，並預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息。任何與我們的股息政策有關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、當前和預期的資本要求、業務前景和我們的董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受適用法律和任何未來融資工具所載限制的約束。

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本招股説明書其他部分所載經審核及未經審核的綜合財務報表及相關附註。本討論包含基於涉及風險和不確定性的當前預期的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括標題為“有關前瞻性陳述的注意事項和“風險因素”或在本招股説明書的其他部分。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。

概述

Plus Treateutics是一家美國製藥公司，利用先進的平臺技術為中樞神經系統癌症開發靶向放射療法。我們的新型放射性藥物配方和治療候選藥物旨在向腫瘤提供安全有效的輻射劑量。為了實現這一目標，我們開發了創新的藥物配方方法，包括用納米脂質體和微球包裹放射性核素，如Re同位素。我們的配方旨在提高患者吸收的輻射劑量並延長保留時間，以便在顯著且基本上完全的輻射衰變之後清除同位素，這將有助於減少正常組織/器官的暴露，並提高安全邊際。

傳統的癌症放射治療方法，如外照射，有許多缺點，包括連續治療4至6周(這對患者來説是繁重的)，輻射損害健康的細胞和組織，以及提供的輻射量非常有限，因此往往不足以完全摧毀癌症。

我們的靶向放射治療平臺和獨特的研究藥物有可能通過在單一治療中將更高、更強大的輻射劑量引導到腫瘤--並且只針對腫瘤--來克服這些缺點。通過最大限度地減少對健康組織的輻射暴露，同時最大化局部傳遞，從而達到療效，我們希望降低患者的輻射毒性，改善他們的生活質量和預期壽命。我們的放射治療平臺，結合外科、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進步，為我們提供了針對各種癌症類型的機會。

我們的主要放射治療候選者，Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda，是專門為包括GBM、LM和PBC在內的CNS癌症設計的，通過使用批准的直接本地化遞送護理標準組織通路，如使用CED和腦室內腦室(Ommaya蓄水池)導管。我們的後天放射治療候選者，¹⁸⁸RNL-BAM旨在通過動脈內注射治療包括原發性和繼發性肝癌在內的許多實體器官癌症。

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我們的總部和製造設施位於德克薩斯州，靠近世界級的癌症研究機構和研究人員。我們由工程師、醫生、科學家和其他專業人員組成的敬業團隊致力於推進我們的靶向放射治療技術，以造福世界各地的癌症患者和醫療保健提供者，我們目前的流水線專注於治療罕見和難治的有大量未得到滿足的醫療需求的癌症。

除了我們在奧斯汀的總部外，我們在德克薩斯州聖安東尼奧還有一家成熟的、經過良好製造實踐驗證的研發和製造工廠，專門生產cGMP Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda。我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈，使我們的產品能夠進行開發、製造和未來的潛在商業化。我們目前的供應鏈和主要合作伙伴定位於供應cGMP Re(¹⁸⁶Bobisbemeda，用於正在進行和計劃中的GBM、LM和PBC患者的2期和3期臨牀試驗。

最新發展動態

牛津定期貸款的償還和潘興信貸安排的使用

2015年5月29日，我們與牛津金融有限責任公司(“牛津”)(“牛津定期貸款”)簽訂了一項貸款和擔保協議，該協議隨後進行了修訂。2024年6月3日，繼2024年5月31日從潘興信貸安排提取330萬美元后，我們全額償還了牛津定期貸款，付款總額約為330萬美元，其中包括未償還本金和利息餘額以及到期的最後付款費用。牛津定期貸款的全額償還終止了牛津對我們現有和後收購資產的擔保權益，以及牛津定期貸款項下的所有其他某些限制和契諾。

我們現有的潘興信貸安排是在紐約梅隆銀行附屬公司潘興的信用額度下提供的保證金貸款安排。本貸款項下的可用信貸額度額度會根據本行不時提出的延期要求而變動，但須視乎本行在潘興持有的抵押有價證券的價值而定，但根據該安排可提取的金額不得超過存入潘興的有抵押有價證券價值的91.5%。根據我們在潘興持有的有價證券的價值，潘興可能會要求我們時間到時間存放額外的資金或有價證券，以便將抵押品水平恢復到可接受的水平。根據潘興信貸安排借入的金額應在要求時到期。

潘興信貸安排下的借款按聯邦公開市場委員會設定的目標利率計息，最低利率為5.5%，外加1.75%的利差和0.5%的適用費用，最高利率為《華爾街日報》公佈的當時適用的最優惠利率加3.0%。本協議項下的利息支付按月計算，除非已支付，否則將計入潘興信貸安排下的未償還餘額。潘興信貸融資所得款項可用於營運資金需要及其他一般企業用途。全球市場的波動可能會導致利率不時波動，增加我們的成本，或者可能導致潘興終止我們借入資金的能力。此外，潘興信貸機制下的借款限制了我們對現金和有價證券的使用。

2024年5月管道融資

於2024年5月，吾等與出售股東訂立購買協議，據此吾等同意根據美國證券法第(4)(A)(2)節的豁免，以私募方式出售及發行合共10,774,596股普通股，總購買價約為1,925萬美元。

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Biocept資產購買

2024年4月26日，我們以總計40萬美元的現金支付從Biocept手中收購了CNside的幾乎所有權利、所有權和權益，包括(I)知識產權，(Ii)庫存和原材料，以及(Ii)與已完成和正在進行中涉及使用CNside測試的臨牀研究(包括但不限於，由Biocept進行的FOERSEE臨牀研究)，涉及CNside的開發、製造、銷售以及出口或進口，在特拉華州地區的美國破產法院接受其投標後。

我們目前正在評估和制定我們的業務計劃，以開發CNside診斷產品組合，以及我們的主要放射治療候選藥物Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda，併為CNside尋找合作機會。2024年5月，我們公佈了來自Preee試驗的TOPLINE臨牀試驗數據，該試驗達到了CNside試驗的主要臨牀應用終點，該試驗用於40名因乳房或乳房或乳房疾病而患有LM的患者。非小細胞肺癌；計劃在8月8日至10日在科羅拉多州丹佛舉行的SNO/ASCO會議上介紹完整的分析。

國防部撥款

2024年4月22日，我們被國會指導的醫學研究計劃(CDMRP)的國防部(DoD)辦公室選中，獲得300萬美元用於研發目的的基金(“DoD獎”)。國防部獎項下的資金轉移預計將於2024年第三季度開始，等待正式協議的執行，以支持我們計劃擴大的兒童腦癌臨牀試驗。

財務概述

運營費用

研究和開發費用

研發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的成本，支付監管費用，實驗室用品，臨牀前研究和臨牀研究。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品，為我們的臨牀前計劃開展發現和研究活動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。隨着我們開始臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。我們預計我們的費用將大幅增加，特別是由於與開發候選產品相關的許多風險和不確定性，包括以下不確定性：

我們正在進行的研究活動以及任何臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究和開發活動的範圍、進度和費用；

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與我們的臨牀前和臨牀開發候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品。例如，如果美國FDA、EMA或其他監管機構推遲計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政人員、法律和其他專業費用以及一般公司費用。一般和行政費用還包括研究和開發費用中未包括的設施費用。

我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和候選產品的開發，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，我們將大幅增加會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高管保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。

經營成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較

贈款收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別確認了170萬美元和50萬美元的贈款收入，這代表了CPRIT在我們Re(¹⁸⁶Re)用於治療LM患者的obisbemeda開發。

研發費用

研發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的成本，支付監管費用，實驗室用品，臨牀前研究和臨牀研究。

49

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月我們研發費用的組成部分(單位：千)：

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了約20萬美元。減少的主要原因是NanoTx的許可證費減少了80萬美元，但與尊重--LM試用，並增加約20萬美元的專業研發服務費。

我們預計，與截至2023年12月31日的相應可比時期相比，2024年剩餘時間的研發總支出將基本保持不變。

一般和行政費用

一般和行政費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用保持不變。

我們預計，與截至2023年12月31日的相應可比期間相比，一般和行政支出在2024年剩餘時間內將大體保持一致。

基於股票的薪酬費用

基於股票的薪酬支出包括與向員工、董事和非僱員。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量基於股票的薪酬支出。此類費用在必要的服務期內確認。

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月我們基於股票的薪酬支出的組成部分(以千為單位)：

50

我們的基於股份的薪酬支出受到基於股份的期權授予、該等授予的歸屬時間表以及基於股份的獎勵的授予日期公允價值的影響，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月保持一致。

融資項目

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息收入、利息支出和其他收支(單位：千)：

與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的利息支出減少，主要是由於償還了截至2023年12月31日的年度內160萬美元的債務本金。

我們預計2024年的利息支出將比2023年減少，因為計劃在2024年6月1日之前償還債務。

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較

贈款收入

2022年9月19日，我們與CPRIT簽訂了CPRIT合同，合同於2022年8月31日生效，根據合同，CPRIT將在三年內向我們提供高達1,760萬美元的CPRIT贈款，以資助繼續開發Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於治療通過尊重LM臨牀試驗第二階段的LM患者。CPRIT贈款受CPRIT常規資金條件的約束，包括但不限於，等額資金要求(CPRIT每授予兩美元，我們就提供一美元)，Re商業化後的收入分享義務(¹⁸⁶Re)在CPRIT收到CPRIT贈款下的總收益的400%之前，根據具體的美元門檻和某些報告要求，確定具體金額。2022年至2023年期間，我們收到了CPRIT贈款項下可用資金中的710萬美元，其中截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，我們分別確認了490萬美元和20萬美元的贈款收入。確認的金額代表CPRIT在我們為治療LM患者而開發的Re(186Re)Obisbemeda所產生的費用中所佔的份額。截至2023年12月31日，我們有190萬美元與CPRIT贈款相關的遞延收入。

我們預計在2024年和CPRIT贈款的剩餘期限到2025年8月期間，隨着我們繼續擴大LM臨牀試驗以增加臨牀站點和招募患者，贈款收入將增加。繼續獲得贈款的能力仍然取決於FDA對LM臨牀試驗的額外批准，是否有能力提供更多的藥物供應，以及繼續招募患者。此外，贈款收入金額將根據註冊人數、隊列之間的強制安全期以及與FDA的必要互動而不同。

研發費用

研發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和增強相關的成本，支付監管費用，實驗室用品，臨牀前研究和臨牀研究。

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下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們研發費用的組成部分(單位：千)：

截至2023年12月31日止年度的研發支出與2022年同期持平，因cGMP Re的開發減少340萬美元(¹⁸⁶Re)obisbemeda，減少了190萬美元的專業和法律費用，但被向NanoTx Corp.支付的170萬美元的許可協議所抵消，我們從NanoTx Corp.獲得了Re的許可(¹⁸⁶Re)obisbemeda技術，原因是第一名患者在GBM第二階段試驗中接受治療，並有義務支付收到的CPRIT贈款收益的15%(有關更多信息，請參閲所附財務報表的附註6)，2023年用於LM臨牀試驗的患者治療所產生的300萬美元，以及工資支出增加60萬美元。

我們預計，與截至2023年12月31日的同期相比，2024年研發支出總額將大幅增長，原因是尊重--LM 臨牀試驗(CPRIT贈款資金可用)，許可證支付的增加，被cGMP開發的研究和開發支出減少所抵消。

一般和行政費用

一般和行政費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2022年12月31日、2023年和2022年的一般和行政費用(單位：千)：

在截至2023年12月31日的一年中，與2022年同期相比，一般和行政費用減少了約170萬美元。減少的主要原因是，與2022年第四季度解決的與訴訟有關的2022年支出相比，法律和專業費用淨減少190萬美元，但人員和相關費用增加10萬美元，差旅、保險和其他費用增加10萬美元。

我們預計，與截至2023年12月31日的同期相比，2024年期間的一般和行政支出將基本保持一致。

基於股份的薪酬費用

基於股票的薪酬支出包括與向員工、董事和員工發放的期權和限制性股票獎勵有關的費用非僱員。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量基於股份的薪酬支出。此類費用在必要的服務期內確認。

52

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度基於股份的薪酬支出的組成部分(以千為單位)：

我們的股票薪酬支出受到股票期權授予、此類授予的歸屬時間表以及股票獎勵授予日期公允價值的影響，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度保持一致。

其他收入(費用)

下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息收入、利息支出和其他收支(單位：千)：

與2022年同期相比，截至2023年12月31日止年度的利息支出減少，主要是由於本公司繼續償還其定期貸款而減少了債務本金。

流動性與資本資源

短期和長期流動性

以下是我們在2024年3月31日和2023年12月31日的關鍵流動性措施摘要(單位：千)：

在截至2024年3月31日的三個月裏，我們發生了330萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為483.8美元。此外，我們使用了450萬美元的淨現金為截至2024年3月31日的三個月的運營活動提供資金。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。

2024年5月管道融資

於2024年5月，吾等與出售股東訂立購買協議，據此吾等以私募方式發行及出售：(I)3,591,532股普通股(“私募股份”)，或

53

每位買家，預付資金可立即行使購買普通股股份的認股權證。每份定向增發股份或預付資金認股權證附有(I)一份A系列普通股認股權證，以購買一股普通股，合共3,591,532份A系列普通股權證；(Ii)一份B系列普通權證，以購買一股普通股，合共3,591,532份B系列普通權證。在2024年5月PIPE融資結束時，我們收到了總計約725萬美元的前期毛收入，扣除了與2024年5月PIPE融資結束相關的費用和其他費用。如果認股權證全部行使，我們將獲得約1200萬美元的額外毛收入。截至本報告提交時，2024年5月管道融資中發行的權證均未行使。

CPRIT補助金

2022年9月19日，我們簽訂了CPRIT合同，根據合同，CPRIT將根據CPRIT合同條款向我們提供1,760萬美元的CPRIT贈款，以資助約三分之二Re的持續發展(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於治療LM患者。2022年、2023年和截至2024年3月31日的三個月，我們收到了CPRIT贈款項下可用資金中的710萬美元，其中，在截至2024年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的三個月，我們分別確認了170萬美元、490萬美元和20萬美元的贈款收入。確認的金額代表CPRIT在我們為治療LM患者而開發的Re(186Re)Obisbemeda所產生的費用中所佔的份額。截至2024年3月31日，我們有20萬美元與CPRIT贈款相關的遞延收入。

私募股權投資公司

於2022年9月9日，吾等與Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分派協議(“2022年9月分派協議”)，根據該協議，吾等可不時於“在市場上”產品，總髮行價高達5,000,000美元，取決於市場需求，由Canaccel擔任銷售代理。在2022年9月9日至2023年12月31日期間，我們根據2022年9月分銷協議發行了68,758股股票，淨收益約為60萬美元。從2023年1月1日到2023年12月31日，我們根據2022年9月的分銷協議發行了1,819,993股股票，淨收益約為430萬美元。根據2022年9月的分銷協議，我們已經達到了出售我們股票的能力。

2022年8月2日，我們簽訂了2022年購買協議和註冊權協議，根據該協議，林肯公園林肯公園承諾購買最多5000萬美元的普通股。根據2022年購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買不超過5000萬美元的普通股，前提是根據2022年購買協議，我們不能出售超過5750萬股。我們出售普通股受到一定的限制，並可不時發生，由我們單獨決定，超過36個月期限從2022年8月17日開始，但須滿足某些條件。根據2022年購買協議，實際向林肯公園出售普通股取決於我們將不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對公司及其運營的適當資金來源的決定。作為林肯公園根據2022年購買協議的條款並在滿足條件下購買我們普通股的不可撤銷承諾的對價，我們支付了10萬美元現金作為初始承諾費，並向林肯公園發行了32,846股作為初始承諾股，以換取林肯公園根據2022年購買協議承諾按照我們的指示購買我們的普通股。

2022年8月17日，第一份註冊聲明宣佈生效，涵蓋回售最多633,333股我們的普通股，其中包括(I)32,846股初始承諾股，以及(Ii)最多600,486股

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我們已根據2022年購買協議為林肯公園保留了發行和銷售。如果我們根據2022年購買協議出售超過2500萬美元的普通股，將支付相當於5000萬美元剩餘部分2.5%的額外承諾費。額外承諾費可以現金、普通股或兩者的組合支付。根據第一份註冊聲明，我們出售了大約527,166股。

2023年8月18日，第二份註冊聲明宣佈生效，涵蓋我們根據2022年購買協議不時為向林肯公園發行和出售而保留的額外1,500,000股普通股的轉售。根據第二份註冊聲明，我們出售了15萬股。在不登記額外股份的情況下，我們不能出售比根據2022年購買協議第二登記聲明登記的股份更多的股份。

在2022年8月17日至2022年12月31日期間，我們根據2022年購買協議發行了266,666股股票，淨收益約320萬美元。我們根據2022年購買協議發行了410,500股，從2023年1月1日至2023年12月31日的淨收益約為100萬美元。在截至2024年3月31日的三個月內，沒有根據2022年購買協議購買普通股。

於2022年1月14日，吾等與Canaccel訂立股權分派協議(“2022年1月分派協議”)，根據該協議，吾等可不時於“在市場上”產品，總髮行價高達5,000,000美元，取決於市場需求，由Canaccel擔任銷售代理。在截至2023年12月31日的年度內，我們根據2022年1月的分銷協議發行了460,151股股票，淨收益約為480萬美元。2022年1月的分銷協議在所有可用登記股份全部使用後終止。

納斯達克上市合規

2024年3月8日，我們收到納斯達克員工的通知，通知我們不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條關於保持最低250萬美元股東權益才能繼續在納斯達克上市的要求或替代要求。通知指出，我們的年度報告表格10-K在截至2023年12月31日的財年，披露了截至2023年12月31日的股東權益(130萬美元)，截至2024年3月8日，我們不符合替代標準。

2024年4月22日，我們向納斯達克提供了我們實現並保持遵守股東權益要求的計劃，並請求納斯達克將時間延長至2024年9月4日，以提供我們遵守股東權益要求的證據。與該計劃一致，2024年5月，我們完成了2024年5月的PIPE融資，導致截至發售完成時，我們的股東權益超過250萬美元。納斯達克尚未對我們提交的計劃做出迴應，也不能保證納斯達克會批准延期，也不能保證我們能夠遵守納斯達克適用的上市標準。

資金和物資現金需求

到目前為止，我們的運營虧損主要來自發行普通股和優先股的投資資本的外部來源、債務融資的收益和贈款資金。然而，公司一直並將繼續需要通過股權發行、債務融資和潛在的合作、許可或開發協議從外部來源籌集更多現金，以在本報告提交後的未來12個月內為我們未來的臨牀開發計劃和其他業務提供資金。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。不能保證該公司將能夠繼續

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以在未來籌集額外資本。我們無法籌集更多現金，將對我們的運營產生實質性的不利影響。

我們目前和未來的資金和現金需求將取決於許多因素，其中包括：

本公司的簡明財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債，不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類的影響，或可能因與我們作為持續經營企業的能力相關的不確定性而導致的負債金額和分類。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，運營、投資和融資活動提供的現金(用於)摘要如下(以千為單位)：

材料現金負債

根據CPRIT合同，我們將獲得大約三分之二開發Re的開發成本(¹⁸⁶Re)Obisbemeda，用於治療LM患者，取決於各種資助條件。CPRIT合同的有效期為三年，除非根據合同條款另有終止。如果CPRIT合同提前終止，CPRIT可能要求我們償還已支付的CPRIT贈款收益的部分或全部(利息每年不超過5%)。

此外，我們有義務為我們的辦公室和實驗室空間支付運營租賃費，根據我們的某些其他合同協議，我們可能需要支付費用。

除上述外，截至2024年3月31日，除租賃義務外，我們沒有任何購買承諾或長期合同義務。此外，我們沒有失衡板材排列(定義見

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(Br)對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或對投資者重要的資本資源具有或合理地可能產生當前或未來影響的證券交易委員會的規則和法規)。

經營活動

截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為450萬美元，而2023年同期為580萬美元。與2023年同期相比，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營現金使用量減少了130萬美元，這主要是由於CPRIT贈款協議下與尊重--LM程序。

投資活動

截至2024年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金淨額與購買短期投資30萬美元和購買固定資產4萬美元有關。截至2023年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金與購買10萬美元的固定資產有關。

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動中使用的現金淨額與回購庫存股約40萬美元和償還牛津定期貸款項下40萬美元的本金餘額有關。

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額主要涉及普通股銷售90萬美元，扣除通過2022年9月與Canaccel達成的分銷協議的發售成本，並被償還牛津定期貸款40萬美元的本金餘額所抵消。

關鍵會計政策和重大估計

根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求我們作出影響我們資產、負債、收入和費用的報告金額以及影響我們對或有資產和負債的確認和披露的估計和假設。

雖然我們的估計是基於我們當時認為合理的假設，但我們的實際結果可能與我們的估計不同，可能會很大。如果結果與我們的估計有實質性差異，我們將在意識到調整的必要性後，對我們的財務報表進行前瞻性調整。

商譽每年或更頻繁地進行減值審查，如果存在減值指標。我們在第四季度每年進行減值測試。我們在一個單一的運營部門和報告單位中運營。我們監測我們股價的波動，並在年內經歷了顯著的波動。

我們相信，瞭解我們最關鍵的會計政策對您來説很重要。我們的關鍵會計政策和估計在我們的年度報告中進行了討論10-K截至2023年12月31日的財年，在截至2024年3月31日的三個月內沒有實質性變化。

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生意場

管道

我們最先進的研究藥物--Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda，是一種可能對中樞神經系統和其他癌症患者有用的專利放射治療。臨牀前研究數據描述了鈹(Re)¹⁸⁶Re)針對幾個癌症靶點的obisbemeda已發表在同行評議的期刊上，並在各種醫學會同行評議會議上報告。除GBM、LM和PBC外，Re(¹⁸⁶據報道，obisbemeda有治療頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜轉移的潛在應用。

（¹⁸⁶Re）obisbemeda技術是我們於2020年5月7日從NanoTX，Corp.（“NanoTX”）收購的許可輻射治療產品組合的一部分。獲得許可的放射性藥物已在多個癌症靶點的臨牀前研究中進行了評估，我們獲得了美國國立衞生研究院/國家癌症研究所的300萬美元的積極獎勵，預計將為氨氯地平的持續臨牀開發提供財政支持（¹⁸⁶Re)通過完成第二階段臨牀試驗，包括招募多達55名患者，為復發的GBM提供obisbemeda治療。

2022年8月29日，我們宣佈了與FDA舉行的有關SMC實踐的C類會議的反饋。會議重點討論了我們領先的研究性靶向放射性藥物BMEDA-Chelseated Buttons（¹⁸⁶Re)obisbemeda，用於復發的GBM。

FDA表示同意我們建議將cGMP指南應用於放射治療、小分子藥物製品和脂質體藥物製品，用於我們的新型Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda，以支持正在進行的和未來的GBM臨牀試驗、生產規模和商業化。與FDA保持一致，包括支持我們對新藥物質和新藥產品提出的控制和釋放戰略。由於該產品對復發的GBM、LM和PBC是相同的，我們相信Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於其他臨牀開發計劃，包括LM和PBC。

鈹(Re)¹⁸⁶Bobisbemeda與外照射治療複發性GBM的比較

鈹(Re)¹⁸⁶Re)obisbemeda是一種新型的可注射放射療法，旨在以安全、有效和方便的方式將靶向、高劑量輻射直接輸送到GBM腫瘤，最終可能延長患者的生存時間。鈹(Re)¹⁸⁶Re)Obisbemeda由放射性核素組成~(186)Re和納米脂質體載體，並以高度靶向、受控的方式，通過精確的腦成像和CED導管直接注入腫瘤。Re(含Re)的潛在好處¹⁸⁶Re）obisbemeda與標準外束放射治療或EBRT相比包括：

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尊重-GBM複發性基底膜的試驗

複發性基底膜是成人最常見、最複雜、最具侵襲性的原發腦癌。在美國，每年大約有13,000例GBM確診，大約10,000名患者死於這種疾病。GBM患者的平均OS時間為8個月，其中一年制存活率為40.8%，五年存活率僅為6.8%，這些估計值各不相同，一些出版物中的估計值更低。GBM通常表現為頭痛、癲癇發作、視力改變和其他嚴重的神經系統併發症，並嚴重影響生活質量。儘管有最好的治療方法，但這種疾病仍然無法治癒。即使在努力控制出現的體徵和症狀並完全切除最初的腦瘤後，一些顯微鏡下的疾病幾乎總是保留下來，腫瘤在幾個月內重新生長。大約90%或更多的原發基底膜患者經歷了腫瘤復發。完全切除基底膜通常是不可能的，而且基底膜往往對大多數現有的和研究中的治療方法產生耐藥性或很快產生耐藥性。即使在今天，GBM的治療仍然是一個巨大的挑戰，距離FDA批准這種疾病的新療法已經近十年了，而這些最近的批准在過去幾十年裏並沒有改善GBM患者的操作系統，一個重大的未得到滿足的醫療需求仍然存在。

對於複發性GBM，目前批准的治療方法很少，總的來説，只能提供邊際生存益處。此外，這些療法與顯著的副作用有關，這些副作用限制了劑量和延長使用時間。

雖然EBRT已被證明是安全的，對包括GBM在內的許多惡性腫瘤都有暫時的療效，但這種最大可能的放射劑量總是受到對惡性腫瘤周圍正常組織的毒性的限制，而且因為EBRT需要分割來管理毒性，並且EBRT通常在達到長期療效之前就達到了最大EBRT限值。由於這一侷限性，EBRT不能治癒或長期控制GBM，而且GBM總是在EBRT後的幾個月內復發。相比之下，當地提供的和靶向的放射性藥物精確地提供貝塔粒子形式的輻射，如碘-131對於甲狀腺癌，已知是安全有效的，最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露，特別是在最佳給藥劑量和最大限度地減少對正常組織的暴露的情況下。本地交付的Re(¹⁸⁶Re)obisbemeda是為患者設計的，提供患者的耐受性和安全性。雖然不含Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda正面交鋒已經進行了化療、免疫、EBRT或全身放射藥物產品的試驗，患者的耐受性和安全性考慮因素已如預期報告。

我們正在進行的1/2a階段的中期業績尊重-GBM臨牀試驗(ClinicalTrials.gov NCT01906385)顯示，我們的鉛研究藥物Re(¹⁸⁶Bobisbemeda在治療GBM和潛在的其他惡性腫瘤方面提供了初步的積極數據和實用價值。更具體地説，我們第1/2a階段的初步數據尊重-GBM試驗表明，以高能β粒子或電子的形式進行的輻射可以有效地對抗GBM。到目前為止，我們已經能夠向人類腫瘤組織傳遞高達740GY的吸收輻射，而沒有顯著或劑量限制的毒性，並且我們認為有能力在需要時提高輻射劑量。相比之下，目前治療複發性GBM的EBRT方案通常建議總最大輻射劑量約為~30-35格雷。

在2020年9月，FDA同時批准了Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於治療GBM患者。

鈹(Re)¹⁸⁶Re)Obisbemeda正在進行一項多中心、順序隊列、開放標籤、體積和劑量遞增研究的臨牀研究，研究Re的安全性、耐受性和分佈(¹⁸⁶Re）通過CED導管向標準手術、放射、復發或進展性惡性膠質瘤患者給予Obisbemeda，

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和/或化療治療（NCT 01906385）。該研究使用標準的、改良的3x 3 Fibonacci劑量增量，然後在MTD / MFD或計劃進行II期擴展試驗 非-如果未達到MTD，則進行DART以確定療效。該試驗的第二階段主要由NIH/NCI資助。這些研究尚未達到DART或MTD/MFD，該研究處於第八個給藥隊列。由於觀察到初步療效信號，我們平行啟動了第二階段， 非DLT根據目前資助的NIH/NCI贈款進行的劑量試驗。這場審判將在目前開始非DLT鈹(Re)¹⁸⁶Re)觀察輻射劑量，並將擴大探索更大體積的更高輻射劑量，以治療更大的腫瘤。此外，兩個或兩個以上的Re(¹⁸⁶Re)如果有指示，將對obisbemeda管理進行評估，並與FDA一起審查，以及擴展的安全性、成像和有效性數據，以支持計劃中的未來註冊試驗。

2022年9月6日，我們宣佈了與FDA的C型臨牀會議的總結，會議的重點是尊重-GBM審判。FDA同意我們的觀點，即尊重-GBM臨牀試驗應繼續進行計劃中的第二階段。第二階段試驗的臨牀研究的重點領域將是(1)進一步的劑量探索，包括增加劑量和多次劑量，以及(2)收集更多的安全性和有效性數據，為未來註冊試驗的設計提供信息。因為沒有觀察到DLT的劑量，FDA和我們也同意繼續給8個隊列劑量。與FDA進一步達成一致，在計劃中的未來登記試驗中，應將總體存活率作為主要終點。我們同意FDA舉行未來的會議(S)，考慮使用外部數據來增加註冊試驗中對照藥物的使用。

2023年1月18日，我們宣佈第一名患者已經在尊重-GBM2b期劑量擴展臨牀試驗，評價二氫鈹治療複發性腎小球基底膜。2b期試驗預計將招募多達31名小三聯症患者。中號的腫瘤，目標是在2024年底之前全面加入。我們目前有四個臨牀站點，並計劃增加更多站點來支持試驗，並預計會有初步數據讀出到2024年底。

2023年6月，我們提交了關於我們的1/2期臨牀試驗的安全性和可行性結果的數據¹⁸⁶RNL(Re-186納米脂質體)(¹⁸⁶複發性腦膠質瘤的奧貝貝達：尊重-GBM在核醫學學會和分子成像年會上進行試驗。

2023年11月20日，我們宣佈了正在進行的尊重-GBM第二階段試驗評估Re(¹⁸⁶Re)治療複發性膠質母細胞瘤的obisbemeda，在舉行的第28屆神經腫瘤學會年會上2023年11月15日至19日在加拿大温哥華。主要發現包括：

2022年3月31日，我們簽訂了Medidata Solutions的銷售訂單，根據該訂單，Medidata構建了一個合成控制部門^®平臺，便於使用歷史臨牀數據，以納入我們的Re第二階段臨牀試驗(¹⁸⁶Re)在GBM中的obisbemeda。銷售訂單的期限為六(6)個月。這份銷售訂單的工作已經完成。作為合作的一部分，我們與Medidata聯合向ASCO提交了一份HCA，並接受了出版，進一步加強了這種合作，並允許應用程序推進GBM的開發。我們計劃將HCA用於突破性的治療設計和2期和/或關鍵或註冊的3期試驗。

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尊重--LM左旋咪唑的臨牀試驗

肌萎縮側索硬化症是一種罕見的癌症併發症，它會擴散到大腦和脊髓周圍的膜(腦膜)。LM的發病率正在增長，在美國每年約有5%或更多的晚期癌症患者發生，即11萬人。它的致命性很強，平均一年制存活率只有7%。所有實體癌，特別是乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤和黑色素瘤，都有可能擴散到軟腦膜。

這個尊重--LM第一階段臨牀試驗(ClinicalTrials.gov NCT05034497)之前進行了臨牀前研究，在這些研究中，對劑量Re(¹⁸⁶在使用LM的動物模型中，顯示出高達1,075GyBisbemeda，沒有明顯的觀察到的毒性。此外，治療使C6和C6的腫瘤負擔顯著減少。丙二醛-231航空公司的模特。

在收到我們的研究新藥申請和FDA對Re的快速通道指定(¹⁸⁶2021年11月，我們啟動了這項試驗，並開始對患者進行篩查尊重--LM2021年第四季度進行第一階段臨牀試驗。

這個尊重--LM是一項多中心、序貫隊列、開放標籤、劑量遞增研究，評估單劑量應用Re的安全性、耐受性和有效性(¹⁸⁶Re)在標準的手術、放療和/或化療後，通過鞘內輸注將比貝美達注入腦室。研究的主要終點是不良事件和劑量限制毒性的發生率和嚴重性，以及確定最大耐受和推薦的第二階段劑量。預計到2024年底，第一階段試驗將全面登記，並計劃增加更多的臨牀地點來支持該試驗。

2022年9月19日，我們與CPRIT簽訂了CPRIT合同，自2022年8月31日起生效，根據該合同，CPRIT將在三年內向我們提供CPRIT贈款，為NPS的持續發展提供資金（¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於治療通過尊重LM臨牀試驗第二階段的LM患者。CPRIT贈款受CPRIT常規資金條件的約束，包括但不限於，等額資金要求(CPRIT每授予兩美元，我們就提供一美元)，Re商業化後的收入分享義務(¹⁸⁶Re)在CPRIT收到CPRIT贈款下的總收益的400%之前，根據具體的美元門檻和某些報告要求，確定具體金額。到目前為止，我們已經收到了CPRIT合同下的大約700萬美元的里程碑式付款。我們預計在2024年全年將繼續獲得里程碑式的付款，其中包括隨着尊重LM臨牀試驗第二階段的繼續進展而獲得的690萬美元。

中期結果顯示，單一的Re處理(¹⁸⁶Re）obisbemeda導致CSF腫瘤細胞計數/ml一致下降，並且所有LM患者都可以耐受。釕（¹⁸⁶Bobisbemeda是一種門診給藥和治療方法，可以通過標準的腦室內導管(Ommaya蓄水池)輕鬆安全地給藥，迅速分佈在整個腦脊液中，並至少在軟腦膜中持久滯留到第七天。所有患者均表現出良好的耐受性、即刻和耐受性(¹⁸⁶Re)蛛網膜下腔內分佈。2024年3月11日，我們宣佈已經完成了尊重--LM1/2a期劑量遞增試驗。

共有18名患者在治療中接受了單劑量Re(186Re)Obisbemeda尊重--LM截至2024年3月31日的試驗。到目前為止，在第5個隊列中，沒有觀察到輻射劑量超過66.14毫克的劑量限制毒性。十倍比隊列1增加。我們計劃在2024年第二季度啟動隊列6的劑量，等待數據安全監測委員會(DSMB)的批准。此外，在過去一年中，這項試驗增加了五個新的臨牀試驗地點，使總數達到七個。我們正在計劃一種新的多次給藥尊重--LM2024年底或2025年初進行臨牀試驗。

2023年8月10日，我們提供了來自尊重--LMRe(？)¹⁸⁶Re)在神經腫瘤學會ASCO CNS癌症會議上的obismeda。

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2023年11月，FDA批准Re(¹⁸⁶Re)Obisbemeda用於使用LM治療乳腺癌患者。

2023年12月12日，我們宣佈與K2Bio合作，實施針對腦脊液腫瘤和中樞神經系統癌症分子生物標記物的新型分析。最初的臨牀標本處理和測試於2024年第一季度開始，目前處於第一階段尊重--LMRe的試驗(¹⁸⁶Re)肌萎縮側索硬化症患者的膽汁淤積。

尊重--PBC兒童腦癌的臨牀研究

高齡兒童年平均年齡調整死亡率0-14惡性腦部(和其他中樞神經系統)腫瘤的死亡率為0.71/100,000，使其成為該年齡段最常見的死亡原因和癌症死亡原因。《2021年世界衞生組織中樞神經系統腫瘤分類》將膠質瘤、神經膠質瘤和神經元腫瘤分為六個不同的家族：(1)成人型瀰漫性膠質瘤；(2)兒科瀰漫型低品位膠質瘤；(3)兒科瀰漫性HGG；(4)侷限性星形細胞膠質瘤；(5)神經膠質細胞和神經元腫瘤；(6)室管膜瘤。

2021年8月，我們在2021年美國神經外科醫生協會年度科學會議上宣佈了治療兒童腦癌的計劃。2021年7月，我們報告收到了FDA關於ind前會議簡報，FDA在其中聲明，我們不需要進行任何額外的臨牀前或毒理學研究。

根據FDA的初步反饋，收到成人GBM數據和使用Re的經驗(¹⁸⁶Re)Obisbemeda和跟進為了與FDA溝通，我們計劃提交一份兒科腦瘤IND，以調查Re(¹⁸⁶Re)在2024年第一季度或第二季度對兩種兒童腦癌--高級別膠質瘤和室管膜瘤--進行的Bisbemeda研究。

兒童高級別膠質瘤幾乎可以在中樞神經系統內的任何地方發現；然而，它們最常見的發現在幕上。兒科幕上高級別膠質瘤的發病率最高，似乎發生在15至19歲的兒童中，中位數年齡約為9歲。總體而言，兒童高級別膠質瘤的三年PFS為11±3%，三年OS為22%±5%。一年制在最近的試驗中，PFS低至40%。室管膜瘤是生長緩慢的中樞神經系統腫瘤，累及腦室系統。診斷是基於核磁共振和活檢，存活率取決於腫瘤的分級和腫瘤的切除程度。與III級(間變性)病理相比，II級病理與OS顯著改善相關(5年OS=71±5%對57±10%；p=0.026)。與次全切除相比，大部切除與顯著改善OS有關(5年OS=75±5%對54±8%；p=0.002)。

總體而言，兒童HGG和室管膜瘤的發病率非常高。難治的兒童腦腫瘤，常常是侵襲性的，在復發的情況下，預後極差。

188Re納米脂質體可生物降解海藻酸鹽微球技術

2022年1月，我們宣佈從UTHSA獲得BAM專利和技術許可，以擴大我們的腫瘤靶向能力和精密放射治療流水線。我們打算將Re納米脂質體技術與BAM技術相結合，創造一種新的放射栓塞技術。最初，我們打算利用188Re同位素，¹⁸⁸RNL-BAM用於肝細胞癌、肝轉移癌、胰腺癌等多種實體器官癌的動脈內栓塞和局部大劑量靶向放射治療。

來自體外栓塞術實驗的臨牀前數據Technetium 99M-BAM在介入放射學會年度科學會議上提出了一種牛腎血流灌注模型。研究得出結論，放射性標記BAM所需的技術可以成功

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在靶器官投放、栓塞和保留放射。¹⁸⁸RNL-BAM是一種臨牀前研究藥物，我們打算進一步開發並進入臨牀試驗。具體地説，我們在2022年將¹⁸⁸RNL-BAM來自UTHSA的技術，並開始計劃開發該藥物產品並完成早期臨牀前研究，以支持未來FDA IND提交。我們最初計劃的臨牀目標是肝癌，它是全球第六大常見癌症和第三大最致命的癌症。這是一種罕見的疾病，美國每年的發病率(42,000)和死亡(30,000)都在增加。

設施

我們有一份德克薩斯州聖安東尼奧分店的租賃協議。這處房產的租約將於2025年2月到期。我們還在德克薩斯州奧斯汀以一項逐月經營租賃協議。我們還有一份夏洛茨維爾辦公空間的租賃協議。我們相信，這些設施將足以滿足我們近期的需要。如有需要，我們相信未來將以商業上合理的條款提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。

法律訴訟

我們可能會不時地捲入各種其他索賠以及與我們運營中產生的索賠有關的法律程序。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

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管理

高級職員和董事

以下列出了截至2024年6月7日擔任我們董事和高級管理人員的每位個人的姓名、年齡和職位。我們的任何高管或董事之間都沒有家庭關係。

馬克·H赫德里克，醫學博士*赫德里克博士於2002年10月加入公司，擔任首席科學官。2004年5月，他被任命為本公司的總裁，2014年4月，他被任命為本公司的首席執行官。海德里克博士自2002年10月加入本公司以來一直擔任我們的董事會成員。此前，海德里克博士曾擔任多個行政領導職位，包括2001年至2003年擔任StemSource公司首席執行官兼首席執行官總裁，2002年至2004年擔任大孔生物外科公司首席科學官兼醫學董事公司首席科學官。自2000年以來，海德里克博士還擔任過多家上市和私營公司的董事會成員。在他的公司生涯之前，海德里克博士是加州大學洛杉磯分校的外科和兒科副教授。在加州大學洛杉磯分校期間，海德里克博士的學術研究既得到了NIH的資助，也得到了私人和公共資本的支持，並通過科學出版物和媒體得到廣泛認可。海德里克博士還擁有內科醫生的第一手經驗，從事普通外科、血管外科和顱面外科手術。赫德里克博士擁有德克薩斯大學西南醫學院的醫學學位和加州大學洛杉磯分校安德森管理學院的工商管理碩士學位，是一名訓練有素的普通外科、血管和整形外科醫生。我們相信赫德里克博士在我們董事會任職的資格包括他在醫療和醫藥產品開發方面的行政、財務、治理和運營領導經驗。

安德魯·西姆斯.*西姆斯先生他於2020年2月加入我們，擔任首席財務官。在被任命為首席財務官之前，西姆斯先生曾在幾家私募股權支持的公司擔任過職務。2012至2017年間，西姆斯先生擔任諮詢和管理諮詢服務公司Amplify LLC的首席財務官。在Amplify任職期間，西姆斯先生於2017年至2019年擔任訴訟支持公司Verbatim Support Services LLC的首席財務官。他一直專注於併購、整合、企業資本化，以及建立和管理團隊以支持全球增長。此前，西姆斯是全球會計、諮詢、審計、税務和諮詢公司瑪澤的合夥人。西姆斯先生在牛津、英國和紐約辦事處工作，為全球公共客户提供審計和諮詢服務，其中包括平均年收入超過10億美元的各種醫療保健公司。此外，他是50多筆收購的主要合作伙伴，收購價格從500萬美元到40億美元不等。他是美國的註冊會計師，英格蘭和威爾士的特許會計師。西姆斯先生畢業於英國白金漢大學。

諾曼·拉弗朗斯，醫學博士LaFrance博士於2021年11月加入我們，擔任首席醫療官。在加入本公司之前，LaFrance博士於2012年至2022年在Jubilant Pharma Ltd.擔任首席醫療官和高級副總裁，負責Jharma Pharma Ltd.的所有醫療監管事務。拉法蘭博士在製藥和醫療保健行業、學術界和醫療實踐中工作了40多年。他的背景包括FDA批准的藥物開發的戰略規劃和管理，以及臨牀和學術經驗。此外，拉法蘭博士行醫10年，並在約翰·霍普金斯大學醫學院擔任學術教職。

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約翰霍普金斯大學衞生與公共衞生學院的醫學和放射學系以及放射科學系。他擁有內科和核醫學雙學位證書。他畢業於亞利桑那大學醫學院，並在倫斯勒理工學院獲得核工程和科學的理學學士和工程碩士學位。

霍華德·克勞斯.*Clowes先生自2020年4月1日起在我們的董事會任職。自2005年1月至2018年12月從律師身份退休之前，卡洛斯先生一直是歐華律師事務所(美國)有限責任公司的合夥人。從1982年到2005年成立歐華律師事務所，他先後是歐華律師事務所前身律師事務所的合夥人，擔任過各種管理職務，包括在其董事會任職。Clowes先生於2018年1月至2022年5月擔任Equize Health董事會及其治理委員會主席，並在AFRAC董事會任職，這兩家公司都是專注於全球醫療保健的非營利性公司。卡洛斯先生曾在硅谷法律基金會的董事會任職，一家著名的非營利性組織位於加利福尼亞州聖何塞，從2008年到2018年12月為有需要的硅谷居民提供免費法律服務，在此期間擔任各種職位，包括董事會主席總裁和戰略規劃和首席執行官尋找委員會主席。2017年至2021年，卡洛斯先生在加州大學伯克利分校伯克利法學院擔任講師，教授一門國際商務談判課程。Clowes先生在加州大學伯克利分校獲得法學博士學位，在加州大學聖巴巴拉分校獲得實驗心理學學士學位，並於2023年獲得NACD董事資格證書。我們認為，Clowes先生在董事會任職的資格包括他作為律師的豐富經驗，就廣泛的問題向董事會及其審計、薪酬和治理委員會提供建議，他在廣泛的交易領域的經驗，以及他在各種董事會任職的經驗。

理查德·J·霍金斯.霍金斯先生自2007年12月以來一直在我們的董事會任職，並自2018年1月以來擔任我們的董事會主席。1982年，霍金斯先生創立了臨牀研究組織Pharmaco，並擔任該組織的董事長、總裁和首席執行官，直到1991年該組織與前身合併 PPD-Pharmaco的。在 1992, 霍金斯先生共同創立了Sensus藥物開發公司(SDDC)是一家專注於開發治療內分泌疾病的藥物的私人持股公司，該公司開發並獲得了監管部門對Somvert的批准，Somvert是一種被批准用於治療肢端肥大症的生長激素拮抗劑，目前由輝瑞公司銷售，他在輝瑞公司擔任董事長直到2000年。1994年，霍金斯先生共同創立的康寧生物公司，一家蛋白質製造合同公司，他在那裏擔任董事會成員，直到康寧生物公司出售給阿克蘇-諾貝爾，N.V.是一家上市的油漆、塗料和特種化學品生產商。2003年9月，霍金斯創立了LabNow，Inc.，這是一家開發芯片實驗室傳感器技術的私人持股公司，他在2009年10月之前一直擔任該公司的董事長兼首席執行官。2011年2月，霍金斯先生出任首席執行官，現任盧莫斯製藥公司(納斯達克：LUMO)首席執行官兼董事長總裁。霍金斯先生於2004年10月至2017年12月期間在上市專業製藥公司SciClone PharmPharmticals，Inc.(HKD：SCLN)董事會任職。他還曾在奧斯汀的德克薩斯大學納米和分子科學與技術中心擔任總統顧問委員會成員，並被選入德克薩斯大學自然科學學院的榮譽殿堂。霍金斯先生是國家安永年度企業家名人堂成員。霍金斯先生以優異的成績畢業於俄亥俄大學，獲得生物學學士學位，後來在那裏他獲得了俄亥俄大學康奈克獎章，這是對優秀創業教職員工或以前的學生頒發的最高獎項。我們相信，霍金斯先生在我們董事會任職的資格包括他在生命科學公司工作的高管經驗、他在藥物研發方面的豐富經驗、他在監管制定和審批過程中的知識、理解和經驗，以及他在其他上市公司董事會和委員會的服務。

一輛麪包車埃斯-約翰遜，醫學博士。 約翰·範斯-約翰遜博士已經自2020年1月1日起在我們的董事會任職。埃文斯醫生埃斯約翰遜2018年9月至2021年3月1日，擔任瑞典制藥公司AlzeCure Pharma的首席醫療官，主要專注於阿爾茨海默氏症。之後，她從2021年3月開始繼續擔任AlzeCure Pharma的高級顧問。自2021年以來，她是瑞典制藥公司Sinfonia AB的高級藥物顧問，專注於神經科學。從5月開始

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2005年至2018年9月，約翰遜博士曾擔任過2013年3月至2018年1月，她在總部位於瑞典斯德哥爾摩的國際罕見疾病公司SOBI擔任了一系列日益增加的責任執行職務，包括擔任總裁副主任和EMENAR專科護理及合作伙伴產品醫療事務主管。在她進入Sobi之前，約翰遜博士曾擔任過在大型製藥和小型生物技術公司擔任領導職務，包括羅氏、Pharmacia、禮來公司、Active Biotech和BioStratum。2004年至2016年，她是烏普薩拉生物公司科學顧問委員會的成員，目前擔任薩瓦拉公司(納斯達克代碼：SVRA)、盧莫斯製藥公司(納斯達克代碼：LUMO)和私人持股的Agendia BV的董事會成員。2016年6月至2021年2月，她還在納斯達克國際公司(BioInventInternational AB)董事會任職；2021年6月至2021年2月，她在納斯達克斯德哥爾摩ALZCUR公司董事會任職；2017年至2020年，她在美迪維公司董事會任職；2019年至2022年，她在納斯達克OMX-MVIR公司董事會任職；2022年5月至2月，她在IRLAB公司(Nasdaqomx斯德哥爾摩IRLAB)董事會任職2023年，埃文斯-約翰遜博士接受了荷蘭鹿特丹伊拉斯謨大學醫學博士。我們相信約翰鬆博士的醫療資質在我們的董事會任職，包括她豐富的醫學知識和製藥行業的經驗。

羅伯特·倫克博士。倫克博士自2020年4月1日起在我們的董事會任職。自2016年以來，他一直擔任Lenk製藥有限責任公司的總裁，為製藥行業的客户提供諮詢。蘭克博士與人共同創立了The脂質體公司於1981年在新澤西州普林斯頓成立，後來被Elan製藥公司收購。脂質體公司上市後，他是Argus的聯合創始人製藥公司是一家專注於癌症和傳染病的藥物輸送公司，1989年擔任研發副總裁總裁，直到它與另外兩家公司合併成為Aronex製藥公司。1995年至2003年，倫克博士擔任Treateutics 2000，Inc.的總裁和首席執行官，該公司後來被出售給Coller Capital。陳倫克博士於2004年加入露娜創新公司，在那裏他擔任納米工場事業部的總裁直到2010年。2010年，倫克博士加入MediVector，Inc.擔任首席科學官，直到2016年，他創辦了Lenk PharmPharmticals，LLC，這是一家他目前工作的製藥開發諮詢公司。他目前還在POP生物技術公司的董事會任職，這是一傢俬人公司，基於專有的卟啉脂質體納米顆粒技術開發疫苗和癌症療法。倫克博士獲得了博士學位和理科學士學位。麻省理工學院的。我們相信，倫克博士在我們董事會任職的資格包括他在將候選研究轉化為產品方面的豐富經驗，特別是在納米技術和脂質體藥物產品領域。

格雷格·彼得森*彼得森先生自2020年2月14日起在本公司董事會任職。彼得森先生是一位成就卓著的高管和董事會成員，擁有超過25年的戰略、運營、財務和合規領導經驗。他有10年的董事會經驗，目前擔任軟件公司PROS Holdings，Inc.(紐約證券交易所代碼：PRO)的薪酬委員會主席和審計委員會成員。彼得森先生曾於2019年至2022年擔任消費品製造公司莫霍克集團控股公司(納斯達克股票代碼：MWK)、2013年至2016年擔任軟件即服務公司Diligent Corporation以及2012年至2017年擔任視頻管理軟件和服務公司Piksel，Inc.(場外交易美國代碼：PIKL)的董事會成員。在他的職業生涯中，彼得森先生曾擔任Diligent Corporation的執行副董事長，以及Lombardi Software(現為IBM的一部分)和Activant Solutions(現為Epicor的一部分)的首席財務官。他還曾在美國航空公司和其他公司擔任過高管職位。彼得森先生擁有波士頓學院的學士學位和杜克大學福庫商學院的MBA學位。我們認為，彼得森先生在我們董事會任職的資格包括他作為高管和董事(包括在其他上市公司董事會擔任董事)的豐富經驗，以及他在戰略、運營、財務和合規方面的領導經驗。

公司治理

本公司董事會的組成

我們的業務和事務是在我們董事會的指導下管理的，董事會由馬克·H·赫德里克、霍華德·克勞斯、理查德·J·霍金斯、一輛麪包車組成埃斯-約翰遜，羅伯特·倫克和格雷格·彼得森。霍金斯先生擔任我們的董事會主席。根據我們章程的條款和我們的章程，董事的數量將由我們的董事會決定。

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在考慮董事和董事被提名人是否具備整體經驗、資質、品質和技能，使我們的董事會能夠鑑於Plus的業務和結構有效履行其監督職責時，我們的董事會希望主要關注每個人的性格、判斷力、領導力、商業敏鋭度、背景和視角的多樣性、技能、年齡、性別、種族和專業經驗、製藥行業的知識或經驗、有足夠的時間致力於Plus的事務，以及致力於代表Plus股東的長期利益的承諾。以提供與其業務規模和性質相關的經驗和技能的適當組合。

董事獨立自主

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，根據納斯達克的上市規則，除特定的例外情況外，獨立董事必須由上市公司董事會過半數成員組成，上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每位成員必須獨立。根據納斯達克上市規則，董事只有在上市公司董事會肯定地確定董事不存在上市公司董事會認為會干擾董事履行責任時行使獨立判斷的關係的情況下，才有資格成為“獨立董事”。

我們的董事會審查每個董事的獨立性。本次審查主要基於董事對董事和高級管理人員問卷中有關僱傭、業務、家庭、薪酬和與Plus和我們管理層的其他關係的問題的回答。我們的董事會已確定，不存在根據納斯達克規則取消我們任何董事的資格或根據美國證券交易委員會規則要求披露信息的交易或關係，但Marc H.Hedrick醫學博士、我們的總裁和首席執行官除外，因為他目前與Plus的僱傭關係。根據這一調查結果，審計委員會認定，埃斯-約翰遜，霍金斯、克勞斯、倫克和彼得森先生是“獨立的”，我們董事會的組成符合納斯達克的獨立性要求。我們的每個審計委員會、薪酬委員會以及提名和治理委員會均僅由獨立董事組成。

董事會委員會

根據特拉華州法律的規定，我們的董事會指導其業務和事務的管理，並通過董事會及其常務委員會的會議開展業務。我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下，並根據書面章程運作。

根據適用的SEC規則和納斯達克規則的要求，我們的常務委員會章程的副本發佈在我們的網站上。

I -納斯達克規則下的獨立董事

C -椅子

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M -成員

FE -審計委員會財務專家

審計委員會

我們的審計委員會的職責包括：

我們的審計委員會目前由小丑先生組成，埃文斯-約翰遜博士和皮特森先生(主席)。我們審計委員會的所有成員都符合適用的納斯達克規章制度對金融知識的要求。我們的董事會已經決定，根據納斯達克適用於審計委員會成員和第10A-3條《商品交易法》。本公司董事會還決定，彼得森先生有資格成為《條例》第(407)(D)(5)項所界定的“審計委員會財務專家”。S-K

薪酬委員會

除其他事項外，我們薪酬委員會的職責包括：

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我們的薪酬委員會目前由彼得·彼得森先生(主席)和克里斯·克洛斯先生組成。本公司董事會已決定，根據納斯達克適用於薪酬委員會成員的附加標準，我們的每位薪酬委員會成員均有資格成為“獨立人士”，而我們薪酬委員會的每位成員一位來自董事的非員工如第節中所定義16b-3%《交易所法案》。

根據我們薪酬委員會的章程，我們的薪酬委員會有權保留或徵求薪酬顧問、法律顧問和其他顧問的建議，以協助履行其職責。在選擇任何此類顧問、律師或顧問之前，我們的薪酬委員會會根據適用的納斯達克規則審查和考慮此類顧問、律師或顧問的獨立性。

提名和公司治理委員會

除其他事項外，我們的提名和公司治理委員會負責：

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我們的提名和公司治理委員會目前由Lenk博士、Clowes先生和埃文斯-約翰遜博士(主席)。我們的董事會已經決定，倫克博士、克勞斯先生和埃文斯-約翰遜博士根據納斯達克適用於提名和公司治理委員會成員的規則，該公司有資格被視為“獨立的”。

此外，當董事會認為有需要或適宜成立其他委員會以處理特定事項時，本公司董事會可不時成立其他委員會。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則(“道德準則”)，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官。本道德準則已張貼在我們的網站www.plusTreateutics.com上。在美國證券交易委員會規則要求的範圍內，我們打算在我們的網站上公佈對本守則的修改或對其要求的任何豁免，網址為Https://ir.plustherapeutics.com/governance/corporate-governance-materials。到目前為止，根據我們的道德準則，還沒有豁免。

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高管薪酬

本節討論高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管在下面的“薪酬彙總表”中被點名。2023年，我們的“被點名高管”及其職位如下：

本討論可能包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定。

薪酬彙總表

下表列出了截至2023年12月31日的財年我們任命的高管的薪酬信息。

2023年工資

指定的高管將獲得基本工資，以補償他們為我們提供的服務。支付給每位指定高管的基本工資每年由我們的薪酬委員會審查，旨在提供反映高管技能、經驗、角色和職責的固定薪酬部分。