美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

附表14A

根據本條例第14(A)條作出的委託書

1934年證券交易法

由註冊人提交 þ

由登記人以外的一方提交 ¨

選中相應的框：

þ 初步委託書

¨ 保密，僅供委員會使用（如規則14 a-6（e）（2）所允許）

¨ 最終委託書

¨ 有效的附加材料

¨ 根據§ 240.14a-12徵集材料

交納申請費(在適當的方格內勾選)

þ 無需付費。

？之前使用初步材料支付的費用。

？根據交易法規則14a-6(I)(1)和0-11所要求的第25(B)項所要求的在證物表格上計算的費用。

蓋瑟路540號，400號套房
Rockville，Maryland 20850

股東周年大會的通知

被扣留[l], 2024

尊敬的Avalo治療公司股東：

誠摯邀請您出席特拉華州Avalo治療公司(以下簡稱“公司”)2024年股東年會(“年會”)。[l], [l]，2024，在[l]東部時間。年會將是一次通過現場音頻網絡直播的虛擬股東會議，沒有實際的面對面會議。您可以在線參加年會，並在會議期間提交您的問題，請訪問www.VirtualSharholderMeeting.com/AVTX2024。您還可以在年會上以電子方式投票您的股票。

在年會上，股東將投票表決：

1.選舉本公司董事會(以下簡稱“董事會”)提名的七名董事，任期一年，至2025年股東年會為止；

2.為施行納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)第5635條，批准發行公司普通股(I)以交換公司C系列無投票權可轉換優先股(“C系列優先股”)的已發行股份及(Ii)行使認股權證以購買於2024年3月28日發行的公司普通股股份，及(Iii)作為可能向AlmataBio，Inc.(“Almata”)前股東支付里程碑式債務的款項；

3.批准Avalo治療公司第四次修訂和重新實施的股權激勵計劃；

4.批准Avalo Treateutics，Inc.修訂和重新制定的員工股票購買計劃；

5.批准委任安永會計師事務所為本公司截至2024年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所；

6.如有需要，批准年會休會或延期，繼續就第1、2、3、4及/或5號建議徵集選票；及

7.處理任何其他在週年會議前妥善處理的事務。

本通知和委託書將作為您在年會上進行的業務的指南，並提供有關虛擬會議形式的詳細信息。

年會的記錄日期為[l]，2024年。只有在當日營業時間結束時登記在冊的股東才有權收到股東周年大會或其任何延期或延期的通知並在會上投票。

你們的投票很重要。無論您是否計劃參加年會，我們都希望您儘快投票。請查看有關代理材料可用性的重要通知中描述的每個投票選項的説明。有關如何投票的其他説明可在委託書的第1至7頁找到。

馬裏蘭州羅克維爾

六月[l], 2024

誠摯邀請您參加虛擬年會。無論閣下是否預期出席股東周年大會，請儘快填寫、註明日期、簽署及退回郵寄給閣下的委託書，或按照這些材料的指示，透過互聯網投票，以確保閣下出席股東周年大會。為了您的方便，我們提供了一個回郵信封(如果在美國郵寄，則預付郵資)。即使你已經通過代理投票，你仍然可以在年會期間通過互聯網投票。然而，請注意，如果您的股票由經紀商、銀行或其他代名人登記持有，並且您希望在股東周年大會上投票，您必須從該記錄持有人那裏獲得以您的名義簽發的委託書。在股東周年大會表決前，閣下可隨時按委託書所述方式撤銷委託書。

目錄

AVALO THERAPEUTICS，INC.

蓋瑟路540號，400號套房
Rockville，Maryland 20850

委託書

2024年股東年會

[l], 2024

關於這些代理材料和投票的問答

為什麼我會收到關於在互聯網上提供代理材料的通知？

根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)通過的規則，我們已選擇通過互聯網提供對我們的代理材料的訪問。因此，我們向您發送了代理材料在互聯網上可用的通知(“通知”)，因為Avalo Treateutics，Inc.(有時稱為“公司”或“Avalo”)的董事會(“董事會”)正在徵集您的代表在2024年股東年會(“年會”)上投票，包括在年會的任何休會或延期上。所有股東將有權訪問通知或請求中提到的網站上的代理材料，以獲得一套打印的代理材料。有關如何通過互聯網獲取代理材料或索取打印副本的説明，可在通知中找到。

我們打算在大約一天左右寄出通知。[l]，2024年發給所有有權在年會上投票的登記在冊的股東。

我如何出席年會？

年會將於[l], [l]，2024年於[l]東部時間。2024年股東年會將是一次通過音頻網絡直播的虛擬股東會議，沒有實體的面對面會議。年會可通過訪問www.VirtualSharholderMeeting.com/AVTX2024獲得，網址為[l]，2024，使用郵寄給您的代理卡上包含的16位控制號碼。我們建議您在年會開始前登錄幾分鐘，以確保您在會議開始時已登錄。網上辦理登機手續將於[l]東部時間。關於如何在虛擬年會上投票的信息討論如下。

誰可以在年會上投票？

只有在交易結束時登記在冊的股東[l]2024年(“記錄日期”)將有權在年會上投票。在記錄日期，有[l]公司普通股，每股票面價值0.001美元，流通股，有投票權。

我可以在年會上提問嗎？

如果您想提交問題，可以通過以下方式提交：參加虛擬年會，網址為www.VirtualSharholderMeeting.com/AVTX2024，然後在年會門户網站的框中輸入您的問題。

如果我需要訪問或參加虛擬年會的技術幫助，該怎麼辦？

如果您在簽到或會議期間訪問虛擬年會時遇到任何困難，請撥打將在虛擬股東會議登錄頁面上發佈的技術支持電話。技術支持將從以下日期開始提供[l]東部時間開始[l], [l], 2024.

我要投票表決什麼？

年會有六個事項計劃進行表決：

1.選舉本公司董事會提名並在此提名的7名董事，任期一年至2025年股東周年大會(《董事選舉建議》)；

2.為施行納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)第5635條，批准發行公司普通股(I)以交換公司C系列無投票權可轉換優先股(“C系列優先股”)的已發行股份及(Ii)行使認股權證以購買於2024年3月28日發行的公司普通股股份，及(Iii)作為對Almata前股東的里程碑義務的可能付款(“股票發行建議”)；

3.批准Avalo治療公司第四次修訂和重新修訂的股權激勵計劃(《股權激勵計劃提案》)；

4.批准Avalo Treateutics，Inc.修訂和重新制定的員工股票購買計劃(“員工股票購買計劃提案”)；

5.批准委任安永會計師事務所為本公司截至2024年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所(“核數師批准建議”)；及

6.如有需要，批准年會休會或延期，以繼續就第1、2、3、4及/或5號建議(“休會建議”)徵集選票。

如果另一個問題被適當地提交給會議，會怎麼樣？

董事會不知道將在年會上提交審議的其他事項。如果任何其他事項被適當地提交股東周年大會，則隨附委託書所指名的人士將根據其最佳判斷就該等事項進行表決。

我該怎麼投票？

您可以投票支持董事會的被提名人，也可以不投票給您指定的任何被提名人。對於其他待表決的事項，你可以投贊成票、反對票或棄權票。

登記在冊的股東：以你的名義登記的股份

如果啟用[l]，2024年，您的股票直接以您的名義在我們的轉讓代理Equiniti Trust Company，LLC(f/k/a American Stock Transfer&Trust Company，LLC)登記，那麼您就是登記在冊的股東。如果您在記錄日期是記錄在案的股東，則有四種方式可以投票您的股票：

·通過互聯網(在年會之前)。要在互聯網上投票，請訪問安全網站www.proxyvote.com上的代理材料，並遵循該網站上的投票説明。您的網上投票必須在東部時間晚上11：59之前收到[l]，2024人，有待統計。

·通過電話。要通過電話投票，請使用按鍵電話撥打免費電話1-800-690-6903，並按照錄音説明進行操作。系統將要求您提供通知中的公司編號和控制編號。您的電話投票必須在東部時間晚上11：59之前收到[l]，2024人，有待統計。

·通過郵寄。要使用所要求的代理卡投票，只需完成、簽名並在交付給您的代理卡上註明日期，然後立即將其放入所提供的信封中退回。如閣下於股東周年大會前將已簽署之委託書交回本公司，我們將按閣下之指示投票表決。為了計算您郵寄的代理卡，我們必須在收到它之前[l]東部時間開始[l], [l], 2024.

·通過互聯網(在年會期間)。參加虛擬年會，或讓您的遺產代理人和有效的合法代表參加，方法是登錄www.VirtualShareholderMeeting.com/AVTX2024，網址為[l]，2024，使用郵寄給您的代理卡上包含的16位控制號碼。

受益所有人：以經紀人或銀行名義登記的股份

如果啟用[l]，2024年，如果您的股票不是以您的名義持有的，而是在經紀公司、銀行、交易商或其他類似組織的賬户中持有的，則您是以“街道名稱”持有的股票的實益所有人，並且該組織將向您轉發通知。為了在年會上投票，持有您的帳户的組織被認為是記錄在案的股東。作為受益所有人，您必須指示您的經紀人或其他代理人如何投票您帳户中的股票，否則將不會投票。我們還邀請您虛擬出席年會。要在年會上投票，您必須從您的經紀人、銀行、交易商或其他代理人那裏獲得有效的委託書。遵循這些代理材料中包含的您的經紀人、銀行、交易商或其他代理的指示，或聯繫您的經紀人、銀行、交易商或其他代理以請求提供代理表。請參閲“如果我不投票會發生什麼？”以下是重要信息。

我有多少票？

在每個待表決的事項上，你有一票代表你在交易結束時持有的每一股普通股[l], 2024.

如果我不投票會發生什麼？

登記在冊的股東：以你的名義登記的股份

如果您是記錄在案的股東，並且沒有通過互聯網投票，無論是在年會之前或在年會上，通過電話或通過填寫和郵寄您的委託卡，您的股票將不會被投票。

受益人：以經紀人或銀行名義登記的股份

審計員批准提案和休會提案都被認為是“例行公事”。因此，如果您是以您的經紀人或其他代名人的名義登記的股份的實益擁有人，而您沒有向您的經紀人或代名人提供關於如何在該提案中投票您的股票的指示，則您的經紀人或代名人將有權酌情在該提案中投票您的股票。因此，如果您未能向您的經紀人或代名人提供投票指示，您的經紀人或代名人可能會以與您的意圖相反的方式對您的股票進行投票。例如，如果您反對批准審計師批准建議，但您沒有向您的經紀人提供任何投票指示，您的經紀人仍然可以投票支持您的股票批准審計師批准建議。

董事選舉方案、股票發行方案、股權激勵計劃方案和員工購股計劃方案均被視為非例行事項，因此，在沒有您指示的情況下，您的經紀人或被提名人可能不會就董事選舉方案、股票發行方案、股權激勵計劃方案或員工購股計劃方案投票您的股票。如果您未能指示您的經紀人投票，請參閲上面的討論瞭解影響。如果您是以您的經紀人或其他代名人的名義登記的股票的實益擁有人，我們強烈建議您向持有您股票的經紀人或代名人提供投票指示，以確保您的股票以您希望的投票方式進行投票。

如果您持有“街名”的股份，並想在年會期間通過互聯網投票，您需要要求您的經紀人、銀行、交易商或其他代理人為您提供有效的法律代表。請注意，如果您向您的經紀人、銀行、交易商或其他代理人請求法定代表，任何先前簽署的代表將被撤銷，您的投票將不會被計算在內，除非您在年會期間通過互聯網投票或指定另一位有效的法定代表代表您投票。

如果我退回一張代理卡或以其他方式投票，但沒有做出具體的選擇怎麼辦？

如果您退回一張簽名並註明日期的委託書或以其他方式投票而沒有標記投票選擇，您的股票將被投票支持董事選舉提案、股票發行提案、股權激勵計劃提案、員工購股計劃提案、審計師批准提案和休會提案。如有任何其他事項在股東周年大會上作出適當陳述，你的代表持有人(你的委託卡上指定的其中一名人士)將以他們的最佳判斷投票表決你的股份。

誰在為這次委託書徵集買單？

我們將支付徵集代理的全部費用。除了這些代理材料外，我們的董事和員工也可以親自、通過電話或其他溝通方式徵集代理。董事和員工將不會因徵求委託書而獲得任何額外的補償。我們目前計劃保留Morrow Sodali作為代理律師，以協助徵集代理人，並將向他們支付約12,500美元的費用。我們可能會補償經紀公司、銀行和其他代理商將代理材料轉發給受益者的費用。

如果我收到多個通知，這意味着什麼？

如果您收到多個通知，您的股票可能會登記在多個名稱或不同的帳户中。請按照每張通知上的投票説明進行投票，以確保您的所有股票都已投票。

提交委託書後，我可以更改我的投票嗎？

登記在冊的股東：以你的名義登記的股份

是。如果您是您股票的記錄持有人，您可以在股東周年大會進行最終表決前，以下列任何一種方式撤銷您的委託書：

·您可以通過互聯網授予後續代理；

·您可以通過電話提交後續委託書；

·您可以提交另一張填寫正確的代理卡，但日期要晚些時候；

·您可以及時向我們的公司祕書發送書面通知，通知我們將撤銷您的委託書，地址為20850馬裏蘭州羅克維爾蓋瑟路540號Suite400；或

·你可以在年會期間通過互聯網投票(或由一位擁有有效代表投票的個人代表投票)，儘管僅僅通過虛擬方式出席年會本身並不會撤銷你的代表。

受益人：以經紀人或銀行名義登記的股份

如果您的股票由您的經紀人、銀行或交易商作為代名人或代理人持有，您應遵循您的經紀人、銀行或交易商提供的説明。

股東提案和董事提名將於何時提交給明年的年會？

股東根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第14a-8條的規定打算在2025年年會上提交的任何建議，必須在東部時間不遲於東部時間下午5：00送達[l]但是，如果2025年年會的日期在2024年年會週年紀念日起30天以上發生變化，我們必須在開始印刷和郵寄2025年年會的代理材料之前的合理時間內收到通知。任何此類提議也必須符合規則14a-8關於在公司的委託書材料中包括股東提議的規定。建議書應提交給阿瓦洛治療公司，地址為馬裏蘭州羅克維爾蓋瑟路540Gaither Road，Suite400,20850。

如果您希望在2025年年會上提交一份不包含在明年代理材料中的提案(包括董事提名)，您的提案或董事提名必須在[l]和[l]，致：Avalo Treateutics，Inc.，540Gaither Road，Suite400，Rockville，20850；然而，

如果2025年年會日期在2024年年會週年紀念日之前或之後提前30天以上或推遲30天以上，則必須在2025年年會前120天至不遲於2025年年會前90天或首次公佈2025年年會日期的次日起10天內收到通知。董事提名必須包括公司章程要求的信息，其中包括：建議被提名人的全名、地址和年齡；建議被提名人的主要職業或職業；該被提名人登記在案並從中受益的公司股本的類別和數量；收購該等股份的日期和投資意向；以及在徵集委託書中要求披露的有關該被提名人的其他信息，以便該被提名人在選舉競選中當選為董事(即使不涉及競選)。您可以按上述地址與我們的公司祕書聯繫，以獲取有關股東提名要求的相關附例條款的副本。除了滿足我們章程的前述要求外，為了遵守美國證券交易委員會的“通用委託書”規則，打算徵集委託書以支持董事被提名人的股東必須包括美國證券交易委員會規則第14a-19(B)條所要求的額外信息。

什麼是“經紀人無投票權”？

當以“街道名義”持有的股票的實益所有人沒有指示持有股票的經紀人或代名人如何就被視為“非常規”的事項投票時，經紀人或代名人不能投票。這些無投票權的股票被算作經紀人無投票權。

如何計票，每項提案需要多少票才能通過？

投票將由為年會任命的選舉督察進行點票，該選舉督察將就董事選舉提案分別計算贊成票、棄權票和經紀人反對票，對於股票發行提案、股權激勵計劃提案、員工購股計劃提案、審計師批准提案和休會提案，他將分別計算出贊成票、反對票、棄權票和(如適用)經紀人反對票。下表彙總了核準每項提案所需的最低票數以及棄權和中間人不投票的影響。

法定人數要求是什麼？

召開一次有效的會議必須有法定的股東人數。根據我們現行的章程，如果持有三分之一有權投票的流通股的股東出席年會或由代表代表出席，則將達到法定人數。在記錄日期的交易結束時，有[l]已發行並有權投票的股份。在確定是否有法定人數時，包括棄權票和中間人反對票(上文討論)。因此，持有者[l]股份必須親自出席或由代表出席會議，才有法定人數。

只有當您通過互聯網、電話或代理卡(或由您的經紀人、銀行或其他代名人代表您提交)提交有效委託書，或您在年會期間通過互聯網投票時，您的股票才計入法定人數。如法定人數不足，股東周年大會主席或出席股東周年大會的過半數股份持有人或其代表可將股東周年大會延期至另一日期舉行。

我有評估權嗎？

我們的股東無權根據DGCL對任何正在表決的提案享有異議或評價權。

我怎樣才能知道週年大會的投票結果？

我們計劃在年會上宣佈初步投票結果。此外，我們將在8-K表格中公佈最終投票結果，我們預計將在年會後四個工作日內提交該報告。如果最終投票結果不能在會後四個工作日內及時提交8-K表格，我們打算提交8-K表格以公佈初步結果，並在我們知道最終結果後四個工作日內提交額外的8-K表格以公佈最終結果。

如果您計劃虛擬出席年會，請提供重要信息

您必須能夠證明您在記錄日期擁有Avalo普通股，[l]，2024年，以獲得進入年會的資格。當您登錄www.VirtualSharholderMeeting.com/AVTX2024時，您將被要求輸入代理卡上包含的16位控制號碼，以證明您是記錄中的股東。年會將於以下日期開始報名[l]東部時間開始[l], 2024.

有關董事會和企業治理的信息

董事會的獨立性

經審核每名董事或其任何家族成員與本公司、其高級管理層及獨立核數師之間所有已確定的相關交易或關係後，董事會確定下列董事為適用的納斯達克上市標準及我們的公司治理指引所載獨立標準所指的獨立董事：Almenoff博士、Mr.Chan、Goldman博士、Kantoff先生、Kaplan博士、Persson博士及Truex女士。在作出這項決定時，董事會發現該等董事或董事的被提名人與本公司並無重大關係或其他喪失資格的關係。

在作出該等獨立決定時，董事會已考慮本公司與其部分董事現時或曾經有聯繫的實體在正常業務過程中所發生的若干關係及交易。董事會考慮了過去三個會計年度內任何12個月期間發生的所有關係和交易，包括我們的董事和與我們董事有關聯的實體參與與本公司的各種融資交易，並確定不存在任何關係會干擾他們在履行董事職責時行使獨立判斷。

董事會主席蓋瑞·尼爾並不符合適用的董事上市標準及公司管治指引所載獨立標準所指的獨立納斯達克的資格，因為他於2020年2月開始受僱於本公司。

董事會領導結構

公司董事會目前由尼爾博士擔任，他於2022年8月被任命為董事會主席。董事會於2021年11月任命馬格努斯·佩爾鬆博士為獨立董事的首席執行官。主要獨立董事董事獲授權(其中包括)批准定期董事會會議的議程及會議日程、主持及制定獨立董事會議的議程、主持提出或討論董事會評估的董事會會議任何部分、協調其他獨立董事的活動及履行董事會可能確立或轉授的其他職責。

此外，牽頭的獨立董事有責任在董事會和管理層之間進行協調，以確定和實施對任何有問題的風險管理問題的應對措施。我們相信，考慮到我們公司的規模(就員工數量而言)以及我們公司和行業的歷史經驗和理解，我們的領導結構是合適的。

我們的獨立董事每年在執行會議上單獨開會不少於兩次。牽頭獨立董事董事可以隨時召開額外的獨立董事執行會議，如獨立董事過半數要求，董事應召開執行會議。這些執行會議的目的是促進非僱員董事之間公開和坦率的討論。

董事會在風險監督中的作用

我們的董事會認為，風險管理是制定、更新和執行公司業務戰略的重要組成部分。作為一個整體和委員會層面，我們的董事會對可能影響公司戰略、業務目標、合規、運營以及公司財務狀況和業績的風險負有監督責任。我們的董事會將監督重點放在公司面臨的最重大風險及其識別、優先排序、評估、管理和緩解這些風險的流程上。本公司董事會及其委員會定期收到本公司高級管理層成員就本公司面臨的重大風險領域提交的報告，包括戰略、運營、財務、法律和監管風險。雖然我們的董事會有監督的角色，但管理層主要負責管理和評估風險以及實施流程和控制措施，以減輕其對公司的影響。

董事會的審計委員會作為其職責的一部分，監督財務風險的管理，包括會計事項、公司税務狀況、保險範圍以及現金投資戰略和結果。審計委員會亦負責監督與本公司的內部審計職能(如有需要)及其獨立註冊會計師事務所的表現有關的風險管理，以及我們的內部控制和披露控制程序制度。董事會的薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬以及整體薪酬和福利戰略、計劃、安排、慣例和政策相關的風險管理。董事會的提名和公司治理委員會負責監督與我們的整體合規和公司治理做法相關的風險的管理，以及我們董事會的獨立性和組成。這些委員會定期向董事會全體成員提交報告。

董事會會議

董事會在2023年期間舉行了18次會議。所有董事分別作為董事或委員會成員於2023年期間出席董事會及所服務委員會會議總數的至少75%。

本公司的政策是邀請董事及董事的提名人士出席股東周年大會。我們當時在任的所有董事都參加了2023年股東年會。

董事會各委員會的資料

董事會設有審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。下表提供了每個董事會委員會的當前成員：

以下是對董事會各委員會的描述。每個委員會都有權聘請其認為適當的法律顧問或其他專家或顧問履行其職責。

審計委員會

審計委員會協助董事會監督本公司財務報表的完整性、我們獨立審計師的資格和獨立性，以及我們的內部財務和會計控制。審計委員會直接負責任命、補償、保留(包括終止)和監督我們的獨立審計師，我們的獨立審計師直接向審計委員會報告。審計委員會還編制美國證券交易委員會要求納入我們年度委託書的審計委員會報告。

審計委員會目前由三名董事組成：Mr.Chan(主席)、阿梅諾夫博士和戈德曼博士。戈德曼博士於2024年4月25日被任命為審計委員會成員。在截至2023年12月31日至2024年4月25日的年度內，Persson博士一直擔任審計委員會成員。

董事會每年檢討“納斯達克上市規則”對審計委員會成員獨立性的定義，並決定所有審計委員會成員在各自任職期間均屬獨立，定義見“納斯達克上市規則”第5605(C)(2)(A)(I)及(Ii)條。董事會還認定Mr.Chan有資格成為美國證券交易委員會適用規則中所界定的“審計委員會財務專家”。董事會根據一些因素，包括正規教育和經驗，對Mr.Chan的知識和經驗水平進行了定性評估。

審計委員會在2023年期間舉行了五次會議。董事會通過了一份審計委員會的書面章程，股東可在公司網站ir.avalotx.com的“公司治理”標題下查閲該章程。

    

董事會審計委員會的報告

本公司設有獨立的審計委員會，根據董事會通過的書面章程運作。審計委員會的章程可在我們的網站ir.avalotx.com上查閲。審核委員會全體成員均為獨立人士，定義見納斯達克上市規則第5605(C)(2)(A)(I)及(Ii)條。

審計委員會與公司管理層一起審查和討論了截至2023年12月31日的財政年度經審計的財務報表。審計委員會已與本公司的獨立註冊會計師事務所安永律師事務所、上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)和美國證券交易委員會的適用要求進行了討論。審計委員會亦已收到安永律師事務所根據PCAOB的適用規定就安永律師事務所與審計委員會就獨立性進行溝通所需的書面披露及函件，並已與安永律師事務所討論其獨立性。基於上述情況，審計委員會建議董事會將經審計的財務報表納入公司截至2023年12月31日的會計年度10-K表格年報，以便提交美國證券交易委員會備案。

審計委員會提交：

陳德霖先生-主席

瓊·阿梅諾夫博士

喬森·戈德曼博士(2024年4月25日被任命為審計委員會成員)

馬格努斯·佩爾鬆博士(審計委員會成員至2024年4月25日)

    

薪酬委員會

薪酬委員會批准公司的薪酬目標，批准主要高管的薪酬，並批准或建議董事會批准其他高管的薪酬。薪酬委員會審查所有薪酬組成部分，包括基本工資、獎金、福利和其他額外津貼。

薪酬委員會目前由四名主任組成：坎托夫先生(主席)、Mr.Chan、卡普蘭博士和特魯克斯女士。坎托夫和特魯克斯於2024年4月25日被任命為薪酬委員會成員。在截至2023年12月31日至2024年4月25日的一年中，佩爾鬆博士一直擔任薪酬委員會成員和委員會主席。董事會每年檢討薪酬委員會成員的獨立性，並決定薪酬委員會所有成員於其各自的薪酬委員會服務期間均為獨立成員，定義見納斯達克上市規則第5605(D)(2)條，且各成員均為本公司董事會的非僱員成員，定義見交易所法令第16B-3條。

薪酬委員會在2023年期間舉行了一次會議。董事會通過了一份薪酬委員會的書面章程，股東可在公司網站ir.avalotx.com的“公司治理”標題下查閲該章程。

提名和公司治理委員會

董事會的提名及企業管治委員會負責就董事職位候選人及董事會及董事會委員會的結構及組成向本公司董事會提出建議。在……裏面

此外，提名及企業管治委員會負責維持及向董事會推薦適用於本公司的企業管治指引，並就企業管治事宜向董事會提供意見。

提名和公司治理委員會目前由三名董事組成：Truex女士(主席)、Kantoff先生和Persson博士。特魯克斯女士和坎托夫先生於2024年4月25日被任命為提名和公司治理委員會成員。特魯克斯女士於2024年6月4日被任命為提名和公司治理委員會主席。在截至2023年12月31日至2024年6月4日的一年中，佩爾鬆博士一直擔任該委員會的主席。在截至2023年12月31日至2024年4月25日的一年中，阿梅諾夫博士一直在提名和公司治理委員會任職。董事會每年檢討提名及企業管治委員會成員的獨立性，並決定提名及企業管治委員會所有成員於各自任職期間均屬獨立，定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。

根據納斯達克上市規則第5605(E)(1)(A)條，即使我們設有常設提名委員會，但大多數董事會獨立董事推薦董事的被提名人。我們的非獨立董事不參與董事提名者的推薦。

提名和公司治理委員會在2023年期間舉行了一次會議。董事會已通過書面提名和公司治理委員會章程，股東可在公司網站ir.avalotx.com的“公司治理”標題下查閲該章程。

其他董事會委員會

科學和技術諮詢委員會

科學及技術諮詢委員會(“SATAC”)負責定期檢討與本公司在研究、開發及技術方面的戰略方向及投資有關的事宜，並就該等事宜向董事會提供意見及報告。此外，SATAC還就識別和評估科技領域的重大新興趨勢和問題以及考慮此類趨勢和問題對本公司的潛在影響等事項向管理層和董事會提供建議。SATAC目前由四名主任組成：卡普蘭博士(主席)、阿爾梅諾夫博士、戈德曼博士和佩爾鬆博士。

股東與董事會的溝通

    

希望與我們的董事會成員(包括獨立董事個人或集體)溝通的股東可以通過我們的主要執行辦公室向他們發送信件，由我們的公司祕書轉交，地址為蓋瑟路540Gaither Road，Suite400，Rockville，20850。這樣的通信將被轉發給預期的收件人(S)。我們目前不打算讓我們的公司祕書審查這些信件，但如果董事會指示，我們可能會根據信件的性質或數量改變這一政策。

道德準則

該公司通過了適用於所有高級職員、董事和員工的Avalo Treateutics，Inc.商業行為和道德準則。商業行為和道德準則可在公司網站ir.avalotx.com的“公司治理”標題下查閲。如果本公司對《商業行為與道德守則》進行任何實質性修訂，或向任何高管或董事授予本守則某一條款的任何豁免，本公司將立即在其網站上披露修訂或放棄的性質。

企業管治指引

於二零一五年六月，董事會通過採納企業管治指引(“指引”)，記錄本公司所遵循的管治常規，以確保董事會將擁有必要的權力及常規，在需要時檢討及評估本公司的業務運作，並作出獨立於本公司管理層的決定。董事會於2019年8月對指南進行了修訂。

這些準則還旨在使董事和管理層的利益與公司股東的利益保持一致。準則列出了董事會打算在以下方面遵循的做法：董事會組成和遴選、董事會角色、董事方向和教育、董事會會議和高級管理層的參與、首席執行官業績評估和繼任規劃以及董事會委員會和薪酬。這些指導方針以及董事會每個委員會的章程可在ir.avalotx.com的“公司治理”標題下查看。

此外，我們的內幕交易政策強烈禁止員工、顧問、高級管理人員和董事在任何時候從事賣空、看跌或看漲期權交易、套期保值交易、保證金賬户或其他與公司股票有關的內在投機交易。

董事會多樣性

我們致力於營造一個多元化和包容的環境，包括董事會成員。因此，雖然董事會尚未通過正式的多元化政策，但在考慮董事提名的人選時，提名和公司治理委員會考慮的候選人是代表不同背景和不同性別、種族、民族、年齡、背景、專業經驗和視角的候選人，可以提高董事會審議和決策的質量，同時考慮到我們董事會結構以及公司當時的業務和結構的感知需要。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本委託書包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述，以及一些假設，如果這些假設從未實現或被證明是不正確的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。雖然我們的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但這些陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論的結果和結果大不相同。

前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙來識別，如“項目”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“繼續”、“尋求”、“目標”、“預測”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“潛在的”，“形式上的”或其他類似的詞語(包括它們在否定中的用法)，或通過討論未來的事項，如：未來的財務和經營前景；候選產品的開發；以及其他非歷史性的陳述。這些陳述包括但不限於“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本委託書中的其他部分的陳述。您應該意識到，在“風險因素”標題下討論的任何事件以及本委託書中的其他事件的發生都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大損害，並導致我們的結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。如果發生上述任何事件，我們普通股的交易價格和我們其他證券的價格或價值可能會下降，您在我們公司的投資可能會損失全部或部分價值。

本委託書中所作的警示聲明將適用於所有相關的前瞻性陳述，無論它們可能出現在本委託書中。我們敦促您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅反映了本委託書發表之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

風險因素摘要

本摘要簡要説明瞭我們的業務面臨的可能影響我們證券的主要風險和不確定性，這些風險只是這些風險中的一小部分。關於這些風險和不確定因素的更完整陳述在本委託書的“風險因素”一節中闡述。這一總結完整地被那個更完整的聲明所限定。在評估我們的業務和您對我們公司的投資時，當您考慮風險和不確定因素時，您應該仔細閲讀附錄A中包含的整個“風險因素”部分。

·我們最近收購了AVTX-009，這是我們之前沒有經驗的候選產品，我們打算在短期內將重點放在這一點上。我們可能無法成功開發AVTX-009並實現我們認為它提供的好處。此外，我們近期對AVTX-009的關注可能會對我們其他候選產品的計劃開發產生負面影響。

·我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，包括專注於AVTX-009及其開發所需的資源，以及成功擴大我們的業務。

·自成立以來，我們在大多數時期都出現了嚴重的淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。

·如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。

·我們打算商業化的候選產品正處於開發的早期到中期階段。如果我們沒有成功完成候選產品的非臨牀測試和臨牀開發，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到實質性損害。我們近期對AVTX-009的關注和依賴增加了此類風險。

·我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。我們近期對AVTX-009的關注和依賴增加了此類風險。

·美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的上市審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，這將嚴重損害我們的業務。

·我們依賴第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，可能會對我們的業務造成重大損害，因為我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化。

·我們使用第三方來生產我們所有的候選產品。這可能會增加我們沒有足夠數量的候選產品進行臨牀試驗或用於商業生產的風險，或者我們是否能夠以可接受的成本獲得這些數量的產品，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害。

·我們預計未來需要更多資金，以繼續開發我們的候選產品，以及我們的長期運營，這些可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果不能獲得任何必要的資本，我們將被迫推遲、限制或終止我們的產品開發努力或停止我們的運營。

·如果我們無法獲得或維護我們候選產品的知識產權，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們可能無法在這個市場上有效競爭。

·如果我們違反與我們的候選產品相關的許可和開發協議，我們可能會失去開發和商業化我們的候選產品的能力。

·如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，以及董事會成員，我們可能無法開發我們的候選產品或以其他方式實施我們的商業計劃。

·如果我們不能遵守適用的納斯達克股票市場繼續上市的要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

·我們股票的市場價格波動很大，你可能會損失全部或部分投資。

公司的整個“風險因素”部分包括在附錄A中。

截至2023年12月31日止年度及截至2024年3月31日止三個月的財務報表及管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析分別載於附錄B及附錄C。

有關交易的信息

交易説明

概述

2024年3月27日，我們通過收購私人持股的AlmataBio，Inc.獲得了一種第二階段就緒的抗IL-1β單抗(“AVTX-009”)。在收購的同時，Avalo與投資者簽訂了一項最終協議(“證券購買協議”)，以私募方式出售優先股和認股權證，總收益高達1.85億美元，包括1.156億美元的初步投資(“私募”和連同收購一起的“交易”)。私募於2024年3月28日結束。交易完成後，Avalo在收購前的領導地位繼續保持不變，與AlmataBio，Inc.(“Almata”)有關聯的任何人都沒有擔任Avalo的高級管理人員或員工。根據收購條款，喬納森·戈德曼醫學博士被任命為Avalo董事會成員，在收購完成後生效。私募完成後，薩曼莎·特魯克斯和亞倫·坎托夫被任命為阿瓦洛的董事會成員。交易前在董事會任職的五名Avalo董事在交易後繼續擔任他們的職務。

Almata成立於2023年4月，目的是識別、對有前景的候選產品進行調查並獲得許可，目標是最終找到能夠開發該候選產品的買家。2023年12月，阿爾瑪塔獲得了現在稱為AVTX-009的產品的權利，這是一種第二階段就緒的抗IL-1β資產。Almata沒有全職員工、人員或基礎設施來開發通過第二階段試驗或進一步監管批准的候選產品。我們相信，Almata打算通過利用擁有免疫學資產、研發資源和支持基礎設施的經驗豐富的管理團隊來吸引一家公司開發AVTX-009。

Avalo擁有一支經驗豐富的管理團隊和能夠開發候選產品的研究開發團隊，該公司一直在評估擴大其現有免疫學渠道的新機會，最終於2024年3月27日進行了收購。AVTX-009是一種人源化的單抗，能與白細胞介素1β(IL-1β)高親和力結合並中和其活性。IL-1β是炎症過程中的中心驅動力，而IL-1β的過度生產或失調是許多自身免疫和炎症條件下的潛在因素。IL-1β是治療幹預的主要有效靶點，有證據表明抑制IL-1β可以有效治療皮膚科、胃腸科和風濕科的各種炎症性疾病，包括化膿性汗膜炎(HS)。AVTX-009符合Avalo現有的免疫學流水線，Avalo仍然專注於炎症性疾病的治療。此外，阿瓦洛的管理層認為，AVTX-009治療HS的成功機率很高，最近的數據讀數證實了IL-1β在這種疾病中的抑制作用。該公司認為，HS提供了數十億美元的商業機會，AVTX-009具有成為同類最佳和最佳適應症的潛力，因為它的靶向、半衰期和效力，可以實現強大的療效和方便的劑量。除了根據交易條款增加了三名新董事外，Avalo的管理團隊和董事會在交易後沒有變化，與Almata有關聯的人也沒有在交易後作為高級管理人員或員工加入Avalo。私募的前期資金總額為1.156億美元，預計將為2027年的運營提供資金，其中包括通過背線數據讀出Avalo計劃在HS進行的第二階段試驗，預計將於2026年進行。

就收購事項而言，吾等根據ASC 805-10-25-4及ASC 805-10-55-11就會計而言確定吾等為收購方。考慮的主要因素包括a)合併後實體的相對投票權不會導致控制權變更，b)本公司董事會成員維持對董事會的控制權，以及c)收購後本公司的高級管理層並無變動。接下來，我們考慮了這次收購是否應該被定義為ASC 805下的一項業務。ASC 805-10 55-5A至55-5C描述了一個篩選測試，以確定收購的一組資產和活動是否不是企業。我們確定，收購資產的公允價值基本上全部(大於90%)集中在一項資產AVTX-009中。因此，出於會計目的，我們將此次收購視為資產收購。

收購Almata

Avalo根據本公司、項目雅典合併子公司(“合併子公司”)、第二項目雅典合併子公司、有限責任公司(“第二合併子”)和阿爾馬塔之間的合併和重組協議和計劃(“合併協議”)收購了Almata。根據合併協議，於2024年3月27日，Merge Sub與Almata合併並併入Almata，Almata繼續作為尚存實體，Almata緊隨其後與第二合併附屬公司合併為第二合併附屬公司(統稱為“合併”)，第二合併附屬公司為尚存實體及本公司的全資附屬公司

(“附屬公司”)。合併後，公司的高級職員開始擔任子公司的高級職員。在合併後，沒有任何與Almata有關聯的人擔任公司或子公司的高級管理人員或員工。

作為收購的代價，公司向Almata股東發行了總計171,605股公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，以及總計2,412股C系列優先股(定義見下文)。根據合併協議發行的普通股和C系列優先股是在一項交易中發行的，該交易根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第4(A)(2)條獲得豁免註冊。如果沒有根據《證券法》和任何適用的州證券法進行註冊或豁免註冊，此類股票不得在美國發行或出售。

根據合併協議，本公司同意於2024年3月28日私募結束時支付一筆里程碑式的現金750萬美元(本公司於2024年4月支付)，第二筆里程碑付款500萬美元於第一名患者在AVTX-009的第二階段試驗中服用化膿性汗腺炎(“服用日期”)時到期，以及第三筆里程碑付款1,500萬美元於第一名患者在AVTX-009的第三階段試驗中任何適應症服用時到期。前Almata股東有權選擇以現金、我們普通股的股票或兩者的組合支付第二和第三個里程碑的付款。在沒有及時通知這種選擇的情況下，我們可以選擇以現金或我們的普通股或兩者的組合支付第二和第三個里程碑。就第二個或第三個里程碑付款而應付的普通股股份數目將根據合併協議所載方程式計算，該等式是基於自公佈達成該里程碑的日期前10個交易日開始計及首個完整交易日起計的20個交易日的平均成交量加權計算，並須受合併協議所述的股東批准(定義見下文)及實益擁有權限制所規限，並須受Avalo擁有足夠數目的可供發行的授權股份所規限。

C系列優先股不得轉換為普通股，除非及直至公司股東批准發行本公司普通股，該等股份將於轉換C系列優先股及行使認股權證(定義見下文)時發行(“所需股東批准”)。根據證券購買協議(定義見下文)，本公司有義務在2024年3月27日後75天內向美國證券交易委員會提交股東大會委託書，以尋求所需的股東批准。如果在該會議上未獲得所需的股東批准，公司必須至少每90天召開一次股東大會，直至獲得所需的股東批准。

根據合併協議，Almata股東在合併後六個月內不得出售或以其他方式處置在合併中收到的普通股或C系列優先股。

併發融資交易

於2024年3月27日，吾等與若干投資者(“投資者”)訂立私募，以籌集最多1.85億元，其中投資者獲發行約19,945股經股東批准初步可轉換的C系列優先股(“股份”)為總計19,945,897股普通股，總收購價為1156百萬美元，以及按持有人選擇權購買11,967,526股普通股或C系列優先股可行使為該等普通股的認股權證(“認股權證”)，行使價相當於每股普通股約5.80美元。私募的前期資金總額為1.156億美元，預計將為2027年的運營提供資金，其中包括通過背線數據讀出Avalo計劃在HS進行的第二階段試驗，預計將於2026年進行。

認股權證將於(I)2024年3月28日(如果針對C系列優先股行使)或(Ii)在獲得所需股東批准之日(如果針對普通股行使)開始行使。認股權證將於(A)2029年3月28日或(B)配藥日期公佈後第31天(較早者)到期，前提是如果在配藥日期前尚未收到所需的股東批准，則認股權證將於(A)2029年3月28日或(B)收到所需股東批准後的第31天(較早者)到期。這些權證包括基礎廣泛的加權平均反稀釋保護。

於二零二四年三月二十七日訂立證券購買協議的同時，吾等與投資者訂立註冊權協議(“註冊權協議”)。根據RRA，本公司已同意提交一份登記聲明，登記根據合併協議發行的(I)股份及認股權證相關普通股股份、(Ii)股份、(Iii)認股權證及(Iv)C系列優先股股份。該公司已同意提交此類文件

登記聲明於2024年3月28日起75天內提交，並於2024年3月28日起135天內宣佈生效。如登記聲明於該日期仍未宣佈生效，本公司將按比例向每名投資者支付相當於每名投資者於該失敗日期就該投資者當時持有的股份及認股權證所投入的總金額1.0%的款項，並於其後按月支付相同金額，直至該登記聲明被宣佈生效為止。在註冊聲明生效後，受註冊聲明約束的證券將不再構成受限證券，並可在公開市場自由出售，但受任何投資者與此相關的任何合同限制失效的限制，以及對於在C系列優先股轉換後可發行的普通股，此類轉換須經我們的股東批准。RRA還包含慣常條款，包括有義務賠償投資者和某些關聯公司因轉售登記聲明中的任何錯誤陳述或遺漏而承擔的某些責任。

合併的重大美國聯邦所得税考慮因素

以下討論總結了此次合併的某些重要的美國聯邦所得税考慮因素，預計這些考慮因素將普遍適用於我們普通股的美國持有者(定義如下)。本摘要基於1986年修訂的《國税法》(下稱《國税法》)的現行規定、現行國庫條例以及現行的行政裁決和法院裁決，所有這些都可能發生變化或有不同的解釋。任何變化，可能具有追溯力，也可能不具有追溯力，都可能改變本摘要中描述的對我們或我們的股東的税收後果。美國國税局(IRS)已經或將不會就合併做出任何裁決，也不能保證美國國税局不會對以下陳述和結論提出質疑，也不能保證法院不會承受任何此類挑戰。

沒有人試圖評論合併的所有美國聯邦所得税後果，這些後果可能與特定的美國持有者有關，包括持有者：(I)受特殊税收規則約束的人，如證券、共同基金、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、保險公司、銀行或其他金融機構或免税實體；(Ii)通過股票期權、股票購買計劃或其他補償性交易獲得股票的人；(3)持有股份作為對衝或對衝、跨境交易、“轉換交易”、“合成證券”、綜合投資或任何降低風險戰略的一部分；(4)合夥企業、有限責任公司，在美國聯邦所得税方面不被視為公司、S公司或其他直通實體或這些直通實體的投資者；(5)不為美國聯邦所得税目的而持有股份作為資本資產(一般而言，守則第1221條所指的為投資而持有的財產)；(Vi)通過個人退休或其他遞延納税賬户持有股票；或(Vii)為美國聯邦所得税目的而使用美元以外的功能貨幣。

此外，以下討論不涉及合併的州、地方或外國税收後果、對淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税、美國聯邦遺產税和贈與税、替代最低税額、《守則》第1202節所指的有關合格小型企業股票的規則，或所得税以外的任何美國聯邦税收的任何其他方面。討論通常假設，出於美國聯邦所得税的目的，合併不會被整合或以其他方式視為統一交易的一部分，與任何其他交易。

在本討論中，“美國持有者”是指我們普通股的實益所有人，他是：(I)是美國公民或居民的個人；(Ii)在美國或根據美國法律或其任何分支成立或組織的公司(或按美國聯邦所得税目的應納税的其他實體)；(Iii)其收入可包括在美國聯邦所得税總收入中的遺產，而不論其來源為何；或(Iv)如果(A)美國境內的法院能夠對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定，或(B)根據適用的美國財政部法規，該信託具有有效的選擇權，被視為美國人，則該信託(設保人信託除外)。

我們建議我們普通股的持有者根據他們的個人情況以及根據州、當地和外國税法規定的合併後果，諮詢他們的税務顧問有關合並的美國聯邦所得税後果。

合併

我們和Almata打算將此次合併定義為守則第368(A)(1)節所指的重組，而合併協議旨在構成財政部條例1.368-2(G)和1.368-3條所指的“重組計劃”。我們和Almata都同意不允許或導致我們或Almata的任何附屬公司，

採取任何行動，或沒有采取或導致採取任何行動，這將合理地預期會阻止或阻礙合併符合守則第368(A)條的重組資格。截至合併前，美國股東並未因合併而出售、交換或處置任何普通股股票。因此，在合併之前，不會因為合併而對美國持有者產生實質性的美國聯邦所得税後果。

交易的背景和原因

在批准交易時，董事會考慮了交易與其他選擇的利弊，包括繼續將我們的資源集中於我們的遺產研發流程、公司的清算和終止、董事會審查的其他潛在業務發展機會，以及交易帶來的機會和風險。董事會在批准交易時特別考慮了以下理由、事實和情況：

·2023年6月，我們公佈了我們當時的主要資產AVTX-002在非嗜酸性哮喘患者中進行的2期峯值試驗的TOPLINE數據。TOPLINE數據顯示，與安慰劑相比，AVTX-002沒有達到通過減少哮喘相關事件來衡量的主要終點，儘管在基線血清光水平升高的亞羣患者中觀察到了積極的趨勢。AVTX-002還顯著降低了研究持續時間內指示靶點參與的血清光線水平，並展示了良好的安全性和耐受性。

2023年下半年，我們加強了資產負債表，為未來的增長和創新鋪平了道路。這包括在2023年通過股權融資籌集4620萬美元，並在2023年9月償還我們最初欠Horizon Technology Finance Corporation的3500萬美元債務的剩餘餘額。

·在第二階段高峯試驗結果為陰性後，我們探索了戰略替代方案，目標是實現股東價值最大化，包括：繼續開發用於其他適應症(S)或哮喘不同亞型的AVTX-002；通過也針對自身免疫適應症的新主導資產擴大我們的渠道；可能的業務合併；和/或剝離現有管道中的資產(S)。為了協助這一過程，我們的高級管理層聘請了一位獨立的財務顧問，為我們現有的渠道尋求戰略選擇。此外，我們的高級管理層評估了擴大我們現有渠道的新機會，並特別專注於針對自身免疫和免疫學領域疾病的候選產品，最近驗證了作用機制的數據證明瞭這些產品成功的可能性很高。董事會和我們的高級管理團隊評估了哪些機會將吸引大量額外資本，以便公司能夠有足夠的資源開發一款能夠為拐點估值的產品(S)，從而使股東價值最大化。

·董事會認為，由於與Almata進行了公平的談判，我們為我們的股東談判了Almata願意同意的最優惠條款，合併協議的條款包括Almata願意同意的對我們最有利的條款。此外，我們能夠成功地吸引與合併相關的大量額外資本(如下所述)，這樣我們將有足夠的資源為近期在HS患者中進行AVTX-009的第二階段試驗提供資金。

·董事會對戰略選擇進行了徹底的審查，並與我們的高級管理層、財務顧問和法律顧問進行了討論，董事會認為，與其他戰略選擇可能產生的潛在價值相比，合併對我們的股東更有利，其他戰略選擇包括清算Avalo和分配任何可用現金。該公司的結論是，清算不是向股東返還價值的可行途徑，因為在收購完成時，公司手頭的現金不到30天，而且需要大量的負債和間接成本，這將遠遠超過手頭的現金。此外，鑑於於交易進行時，我們並未收到任何有關現有管道資產或公司整體的要約，而我們為現有管道及/或公司所作的6個月市場推廣工作及就現有管道及/或公司進行的要約徵詢均未產生有吸引力的要約以向股東返還價值，我們的結論是，倉促清算管道所產生的任何價值將會高度不確定，出現以下情況的可能性極低。

而且，這種清算所得的大部分，如果不是全部，將受制於我們現有債權人的債權。這些交易使我們能夠預先籌集1.156億美元的毛收入，這意味着通過第二階段臨牀試驗推進AVTX-009 SIN HS的重大額外資本。

·董事會認為，收購的結構，包括在私募同時簽署和結束時發行C系列優先股和認股權證，而不是我們的股東可以投票批准或不批准合併和在合併完成之前發行證券的結構(“傳統結構”)，對我們的股東有好處。首先，傳統的結構通常需要大約四個月的時間才能完成，而我們在交易結束前手頭的現金不到30天。其次，完成私募的能力在合併完成時提供了更多的現金，這使我們成為更具吸引力的合併候選者(因此能夠為合併吸引更好的條款)。

在探索戰略選擇的過程中，我們的財務顧問就我們現有管道的戰略選擇聯繫了100多家公司，包括AVTX-002和AVTX-008。我們與其中多家公司簽訂了保密協議。此外，由首席執行官領導的我們的高級管理團隊評估了多個機會，以補充新的領先資產來增強我們現有的渠道。我們與其中三家公司簽訂了保密協議，其中一家是Almata。在審查了每一種潛在戰略選擇的相對優劣，並與幾位候選人進行了討論後，董事會確定阿爾馬塔提供了最大的機會。在董事會做出這一決定後，我們的高級管理層與Almata進行了詳細的討論。董事會認為，由於與Almata進行了公平的談判，我們為股東談判了Almata願意同意的最有利的股權分拆，合併協議的條款包括Almata願意同意的對我們最有利的條款。就在簽署合併協議之前，我們的股票價格約為每股4.62美元，即納斯達克股票市場的報價。收購和定向增發是以每股隱含價值約5.80美元(按折算為普通股的基礎)完成的。私募完成後，在將C系列優先股轉換為普通股之前，我們的已發行普通股總數為1,034,130股，這取決於需要股東的批准。我們的傳統股東保留了合併後公司83%的已發行普通股(或862,525股普通股)，而前Almata股東獲得了合併後公司已發行普通股的17%(或171,605股普通股)。根據Avalo股東的批准，向前Almata股東發行的C系列優先股(I)和(Ii)根據私募發行的每股C系列優先股將自動轉換為1,000股Avalo普通股，但受某些實益所有權限制的限制。C系列優先股不包括投票權。交易完成後，在轉換為普通股的基礎上(不包括認股權證的行使和為參與交易的每個證券持有人設定的受益所有權限制)，將有大約2340萬股Avalo普通股流通股，我們的傳統股東保留合併後公司約4%的股份，而前Almata股東獲得合併後公司11%的股份，投資者獲得合併後公司85%的股份。

作為交易的結果，Avalo有足夠的資源通過HS的第二階段數據讀出來推進AVTX-009，我們認為這是我們股東的一個關鍵轉折點。HS第二階段試驗的TOPLINE結果預計將於2026年公佈，預計前期資金將通過該數據讀數為運營提供資金，直至2027年。在考慮了這些和其他因素後，董事會批准了這些交易，董事會認為這更有利於我們取得長期成功。

業務説明

概述

Avalo治療公司(“公司”，“Avalo”或“WE”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於治療免疫失調。Avalo的主要資產是AVTX-009，一種針對炎症性疾病的抗IL-1β單抗。Avalo的流水線還包括Quisvalimab(抗光單抗)和AVTX-008(BTLA激動劑融合蛋白)。

Avalo於2011年在特拉華州註冊成立並開始運營，並於2015年10月完成首次公開募股。

我們的戰略

我們增加股東價值的戰略包括：

·推進我們的化合物管道，通過開發獲得監管部門的批准；

·制定上市戰略，快速有效地營銷、推出和分銷我們獲得監管批准的每一種化合物；

·對標誌或地理區域的機會性外發許可權；以及

·獲得或在許可權內獲得有針對性的、互補性的區分臨牀期和臨牀期化合物的權利。

管道-概述、競爭和知識產權

AVTX-009：針對炎症性疾病的抗IL-1β單抗。

概述：AVTX-009是一種人源化的單抗，能與白細胞介素1β(“IL-1β”)高親和力結合並中和其活性。IL-1β是炎症過程中的中心驅動力。IL-1β的過度產生或失調與許多自身免疫性和炎症性疾病有關。IL-1β是重要的、有效的治療幹預靶點。有證據表明，抑制IL-1β可能對HS以及皮膚科、胃腸科和風濕科的多種炎症性疾病有效。

競爭：截至本代理聲明之日，據我們所知，AVTX-009是全球臨牀開發中的三種抗IL-1β抗體之一。目前，世界範圍內有兩種藥物被批准用於化膿性汗腺炎(HS)。

許可：AVTX-009是通過禮來公司(“禮來”)的全球獨家許可(“禮來許可協議”)開發的。Avalo在2024年第一季度收購Almata後，獲得了AVTX-009的權利，包括從禮來公司獲得的全球獨家許可證(“收購”)。Almata此前曾在2023年從Leap治療公司(“Leap”)購買了該資產的權利、所有權和權益。

根據具體開發和監管里程碑的實現情況，Avalo被要求支付高達7000萬美元的費用。在商業化後，該公司需要支付總額高達7.2億美元的基於銷售的里程碑。此外，Avalo需要在逐個國家的特許權使用費期限內支付特許權使用費，該特許權使用費期限相當於Avalo的中位數-個位數到低兩位數的Avalo或其分許可人的年度淨銷售額。

根據此次收購，在私募投資於2024年3月28日完成時，應向前Almata股東支付750萬美元的現金支付。此外，部分對價

此次收購包括給前Almata股東的開發里程碑，其中包括第一名在化膿性汗腺炎患者的第二階段試驗中服用AVTX-009的患者應支付的500萬美元，以及第一名在AVTX-009的第三階段試驗中服用的第一名患者應支付的1500萬美元，這兩筆款項都將在前Almata股東的選擇下以Avalo(或其組合)的現金或股票支付。

Avalo負責AVTX-009項目的開發和商業化。

市場、數據和專利排他性：如果我們獲得上市批准，我們預計將在美國獲得生物製品數據排他性，這可能提供自FDA批准之日起在美國的12年數據排他性。

Quisvalimab(AVTX-002)：針對免疫炎症性疾病的抗光單抗。

概述：Quisvalimab是一種針對人LIGH的全人單抗(類淋巴毒素，具有誘導性表達，並與HSV糖蛋白D競爭皰疹病毒進入介體(“HSEM”)，一種由T淋巴細胞表達的受體；也稱為TNFSF14)。越來越多的證據表明，光信號網絡的失調是屏障器官自身免疫和炎症反應的一種疾病驅動機制。光信號網絡包括LIGH及其受體HVEM和LTβR以及下游的檢查點BTLA。因此，阿瓦洛認為，降低光照水平可以緩解許多急性和慢性炎症性疾病的免疫失調。

·在包括新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)、克羅恩病和非嗜酸性哮喘(“NEA”)在內的所有研究適應症中，Quisvalimab顯示光照水平迅速和持續下降，以及良好的安全性和耐受性。

·在新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵住院患者中，奎索伐單抗在減少呼吸衰竭和死亡率方面具有統計學意義。在一項針對克羅恩病的開放標籤研究中，Quisvalimab也顯示出積極的趨勢。

·對該公司第二階段隨機、雙盲安慰劑對照試驗進行的事後分析顯示，基線光照水平超過125pg/ml的NEA患者亞羣，佔患者總數的50%以上，與安慰劑相比，服用奎索伐單抗治療的患者與哮喘相關的事件減少了約50%。

·Avalo正在對Quisvalimab項目進行戰略評估。

競爭：據我們所知，截至本委託書發表之日，Quisvalimab是美國臨牀開發中唯一的抗LIGH單抗。

許可：2021年3月25日，該公司與Kyowa麒麟株式會社(KKC)簽訂了一項許可協議，在全球範圍內獨家開發、製造和商業化用於所有適應症的Quisvalimab(“KKC許可協議”)。KKC許可協議取代了本公司與KKC於2020年5月28日修訂和重新簽署的臨牀開發和期權協議。

根據KKC許可協議，公司向KKC預付許可費1,000萬美元。根據具體開發和監管里程碑的實現情況，Avalo還需要向KKC支付總計1.125億美元。在商業化後，該公司必須向KKC支付與實現年度淨銷售目標相關的總額高達7500萬美元的里程碑式付款。

此外，該公司還需要在每個國家/地區的特許權使用費期限內支付KKC特許權使用費，該特許權使用費期限相當於年淨銷售額的15%。除某些例外情況外，本公司須向KKC支付KKC因根據KKC許可協議再許可其權利而收到的付款的兩位數百分比(低於30%)。Avalo負責在全球所有適應症中開發和商業化Quisvalimab(KKC許可協議中允許KKC在日本開發、製造和商業化Quisvalimab的許可協議中的選項除外)。除KKC許可協議外，Avalo還負責在商業化時支付不超過淨銷售額10%的額外版税。

市場、數據和專利排他性：如果我們獲得上市批准，我們預計將在美國獲得生物製品數據排他性，這將提供自FDA批准之日起在美國的12年數據排他性。此外，從KKC獲得獨家許可的專利可以在2028年之前提供在美國的獨佔性，而不需要任何延期，而我們提交的涵蓋某些使用quisvalimab方法的額外專利申請，如果發放和適當維護，應該會在2043年之前在某些適應症中提供額外的獨佔性，而不需要任何延期。

AVTX-008：全人B和T淋巴細胞衰減劑激動劑融合蛋白，靶向免疫調節失調。

概述：AVTX-008是一種完全人類B和T淋巴細胞衰減劑(“BTLA”)激動劑融合蛋白。

·AVTX-008是一種具有高結合親和力和血清穩定性的融合蛋白。AVTX-008的區別在於與BTLA具有特異性結合，而不與LIGH或CD160結合。

·Avalo正在對AVTX-008項目進行戰略評估。

競爭：據我們所知，截至本委託書發表之日，全世界共有五種BTLA激動劑抗體正在臨牀開發中，用於治療自身免疫性疾病。

許可：2021年6月21日，公司與Sanford Burnham Prebys醫學發現研究所簽訂了獨家專利許可協議(“Sanford Burnham Prebys許可協議”或“SBP許可協議”)，根據該協議，Avalo獲得了AVTX-008的一系列已發行專利和專利申請的獨家許可。

根據Sanford Burnham Prebys許可協議，Avalo支付了六位數的預付許可費，並支付了五位數的年度維護費。根據具體開發和監管里程碑的實現情況，Avalo還被要求向Sanford Burnham Prebys支付最高約2400萬美元。商業化後，該公司需要向Sanford Burnham Prebys的銷售里程碑支付總計高達5000萬美元的與實現年度淨銷售目標相關的費用。此外，該公司還被要求在每個國家/地區的特許權使用費期限內支付Sanford Burnham Prebys特許權使用費，該特許權使用費期限相當於年淨銷售額的中低個位數百分比。Avalo還必須向Sanford Burnham Prebys支付Avalo從Sanford Burnham Prebys許可協議下的權利再許可中獲得的分階段低兩位數百分比的付款，但受某些排除情況的限制。Avalo負責該項目的開發和商業化。

市場、數據和專利排他性：如果我們獲得上市批准，我們預計將在美國獲得生物製品數據排他性，這可能提供自FDA批准之日起在美國的12年數據排他性。此外，由Sanford Burnham Prebys獨家授權的專利可能會在2036年之前在美國提供獨家專利權，而不會有任何延期。

舊式計劃

我們目前沒有開發以下計劃，並正在探索戰略替代方案：

AVTX-006：AVTX-006是一種雙重mTORc1/c2小分子抑制劑，用於治療複雜的淋巴管畸形。

AVTX-913：AVTX-913是一種用於治療線粒體疾病的核苷酸前體藥物，是臨牀前資產。

知識產權概述

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的候選產品所基於的技術和訣竅獲得並保持專有保護，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有權利。

我們擁有所有權、商標權和/或專有權，以開發和商業化專利和專利申請涵蓋的候選產品。我們的專利組合包括專利或專利申請，其權利要求針對物質的組成，包括化合物、藥物配方、使用方法、化合物的製造方法或這些權利要求的組合。根據FDA批准將化合物用於特定適應症的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期延長。對於我們產品組合中的特定專利，其他國家/地區可能會提供類似的專利期延長。

我們計劃通過專注於開發(如果可能的話)新的化學實體(NCE)或生物製品來增加我們的化合物組合，這些化合物以前沒有獲得FDA的批准。經FDA批准後，NCE有權在自FDA批准之日起五年內在美國獲得關於仿製藥競爭的市場和數據獨家經營權，即使相關專利已過期。同樣，在FDA批准後，生物製品有權在FDA批准之日起12年內獲得參考產品獨家經營權，即使相關專利已經過期。

具體管道資產的知識產權，如適用，將在上文“管道--概述、競爭和知識產權”一節中討論。

競爭概述

我們面臨並將繼續面臨來自制藥和生物技術公司以及美國國內外眾多學術和研究機構以及政府機構的激烈競爭。我們與競爭對手正在開發的現有產品和新產品競爭，或將與競爭對手競爭。其中一些競爭對手正在開發針對我們研發計劃所針對或可能針對的疾病和條件的藥物。其中一些競爭對手在研發和營銷方面也比我們擁有更多的資源和更多的經驗。

對特定管道資產的競爭在上面的“管道資產”部分進行了討論。

製造業

我們沒有任何生產設施。我們依賴合同生產組織根據FDA和EMA當前的良好生產實踐(“cGMP”)法規的適用條款生產我們的候選藥物，以用於我們的臨牀研究。藥品的製造受到廣泛的cGMP法規的約束，這些法規規定了各種程序和文件要求，並管理記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制的所有領域。

銷售和市場營銷

對於我們的臨牀階段資產，我們可以在美國保留或與第三方合作商業化權利，並在需要時發展銷售和營銷能力。如果我們發展自己的美國銷售隊伍，我們可能會與美國國內外的合作伙伴簽訂共同促銷協議，作為補充。我們還可能尋求將我們批准的任何產品在美國以外的地方商業化，並可能通過擴大我們的銷售隊伍或通過與第三方合作來實現這一目標。

整體競爭環境和風險

競爭對手可能有多種藥物正在開發或等待FDA批准，這些藥物可能會進入市場，並在我們獲得批准的產品銷售之前建立起來。我們的競爭對手也可能開發替代療法，這可能會限制我們可能開發的任何經批准的藥物的市場。我們的許多競爭對手正在使用與我們不同或類似的技術或方法來識別和驗證藥物靶標，並發現新的小型複合藥物。我們的許多競爭對手及其協作者在以下方面可能比我們擁有更豐富的經驗：

·確定和確認目標；

·針對目標篩選化合物；

·潛在藥品的臨牀前和臨牀試驗；以及

·獲得FDA和其他監管部門的批准。

此外，我們的許多競爭對手及其合作伙伴在以下領域擁有更大的優勢：

·資本資源；

·研發資源；

·製造能力；以及

·銷售和營銷資源。

較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過專有研究發現以及與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。

我們的許多競爭對手都有已獲批准或處於高級開發階段的產品。我們面臨着來自其他公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織的競爭，在與製藥和生物技術公司的合作安排、招聘和留住高素質的科學和管理人員以及獲得更多技術的許可證方面。我們的競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，都可能成功地開發出比我們的候選產品更有效、更安全、更實惠或更容易管理的技術或藥物，並可能比我們更早實現專利保護或藥物商業化。其他人的開發可能會使我們的候選產品或我們的技術過時。我們未能有效競爭，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

政府管制與產品審批

美國和其他國家的政府當局對與我們正在開發的藥品有關的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、推廣、分銷、營銷、進出口、定價和政府合同等方面進行廣泛監管。

美國政府監管

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。獲得上市批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，或其他行動，例如FDA推遲審查或拒絕批准未決的新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)、撤回批准、實施臨牀暫停或研究終止、發佈警告信或無標題信、強制修改宣傳材料或發佈糾正信息、請求產品召回、同意法令、公司誠信協議、暫緩起訴協議、產品扣押或拘留，拒絕允許產品進口或出口，完全或部分暫停、限制或施加與生產或分銷有關的其他要求，禁令、同意法令、罰款、從政府合同中除名和拒絕現有合同下的未來訂單、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、FDA除名、歸還、返還或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁。

FDA上市批准

獲得FDA對新產品的上市批准可能需要多年時間，並需要花費大量的財政資源。FDA要確定一種產品對於建議的適應症是安全有效的，該產品必須首先經過動物試驗(非臨牀研究)。非臨牀研究產生的數據用於支持提交進行人體研究的研究性新藥申請(“IND”)。人體試驗通常根據良好臨牀實踐(GCP)規定，在IND下分三個階段進行：

·第一階段研究評估該藥物的安全性和耐受性，通常是在正常、健康的志願者身上；

·第二階段研究評估安全性和有效性，以及適當的劑量；這些研究通常在患有該藥物治療的特定疾病的患者志願者中進行；以及

·第三階段研究在一個或多個更大的關鍵試驗中評估特定劑量產品的安全性和有效性。

除了人體測試外，潛在產品的製造工藝必須根據cGMP規定進行開發。在批准新產品之前，FDA可以檢查擬生產藥物產品的設施，以確保符合cGMP。FDA還可以檢查臨牀試驗地點和適用的實驗室。

除了上述臨牀試驗產生的累積安全性和有效性數據外，化學、製造和控制(CMC)信息、非臨牀研究數據和建議的標籤構成了支持向FDA批准NDA或BLA的基礎。編寫《不擴散條約》或《生物多樣性公約》需要大量資金的支出和大量資源的承諾。此外，在提交保密協議或BLA時，除非該產品具有孤兒藥物名稱(“ODD”)，否則需要支付使用費。FDA在收到NDA或BLA提交後進行初步行政審查，並決定是否接受NDA或BLA提交。如果申請沒有被FDA接受審查，申請的贊助商必須解決缺陷並重新提交申請，重新啟動審查時鐘。

在評估了NDA或BLA和所有相關信息後，包括是否有諮詢委員會的建議，以及關於製造或實驗室設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會出具批准信，或在某些情況下，發出完整的回覆信(CRL)。CRL通常包含為確保NDA或BLA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或非臨牀研究或其他信息，才能獲得FDA的批准。即使提交了這一補充信息，FDA也可能決定NDA或BLA不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA可能會簽發批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

新藥的開發和批准需要大量的時間、精力和財力。從開發計劃獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響。這些情況可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售任何經批准的候選產品。FDA可以限制使用適應症，或者在任何可能限制批准產品商業應用的批准上施加其他條件。

FDA批准後的考慮因素

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA的持續監管，其中包括與記錄保存、製造、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告與產品和藥品短缺有關的不良經歷的要求。在審批過程中，FDA和贊助商可能會同意進行特定的研究或臨牀試驗作為上市後的承諾，但法規或法規並不要求進行這些研究或臨牀試驗。FDA還可以將上市後要求作為批准NDA或BLA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。

在批准後，對批准的產品的大多數更改，如製造更改和增加新的適應症或其他標籤聲明，都要接受FDA的審查和批准。任何上市產品也有年度使用費要求，臨牀數據補充應用程序也有新的申請費。此外，FDA嚴格監管根據批准的NDA或BLA進行的產品的標籤、廣告和促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，不正當營銷或推廣標籤外使用的公司可能面臨重大責任，包括根據FDCA和虛假索賠法案進行刑事和民事處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、被禁止參加政府合同、拒絕根據現有合同下的未來訂單以及根據公司誠信協議或暫緩起訴協議下的強制性合規計劃。

醫療保健行業的其他法規

除了FDA管理藥品營銷的法規外，還有各種州和聯邦法律可能限制生物製藥行業的商業行為。這些措施包括：

·聯邦反回扣法律和實施條例，禁止任何人故意或故意索取、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘使個人轉介，或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健方案，如聯邦醫療保險和醫療補助方案支付；

·規定藥品和服務的承保範圍和付款要求的其他醫療保險法律、條例、細則、手冊規定和政策，包括此類付款的數額；

·聯邦《虛假索賠法》，對向政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的個人和實體規定民事和刑事責任；

·《反海外腐敗法》禁止向外國政府官員支付某些款項；以及

·關於製藥公司營銷合規、報告和披露義務的州和外國法律等同於上述法律和州法律。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律、法規、規則或政策或任何其他法律或政府規定，或者如果對前述的解釋發生變化，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及削減或重組我們的業務。

如果我們的任何候選產品被批准在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員支付或轉移價值的報告。

承保和報銷

我們能否將任何已獲批准的候選產品商業化並取得商業成功，在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的候選治療產品提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。在美國、歐盟和我們的候選產品的其他潛在重要市場，政府當局和第三方付款人越來越多地對承保範圍施加更嚴格的要求和限制，試圖限制藥物和其他醫療產品和服務的報銷水平或監管價格，特別是新的和創新的產品和療法，這往往導致平均售價低於正常情況。例如，在美國，聯邦和州政府以低於平均批發價的不同費率報銷承保的處方藥。聯邦計劃還通過對聯邦機構和聯邦資助的醫院和診所的購買實施強制性最高價格，以及對聯邦醫療補助和Tricare支付的零售藥房處方強制回扣來實施價格控制。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買。根據政府計劃，改革醫療保健或降低成本的立法提案可能會導致我們的候選產品獲得更低的報銷，或者將我們的候選產品排除在保險範圍之外。此外，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定保險和補償政策的典範。

此外，美國對管理醫療保健以及歐盟對國家和地區定價和報銷控制的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力，這可能會對未來的任何產品銷售和我們的運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐、治療類別內的競爭、仿製藥的可用性、與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革、覆蓋和補償政策以及總體定價相關的司法裁決和政府法律法規。醫療保健支付者和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革都可能顯著減少我們出售任何

批准的產品。我們不能保證我們將能夠獲得並維持第三方對我們批准的產品的全部或部分補償或足夠的補償。

醫療改革

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。

近年來，國會一直在考慮降低醫生管理的藥物的醫療保險報銷水平。此外，負責管理聯邦醫療保險和醫療補助計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)也有權修改報銷費率，並對某些藥物實施覆蓋限制。通過立法或條例實施的降低費用倡議和改變覆蓋範圍可能會減少任何核準產品的使用和報銷。雖然聯邦醫療保險條例只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，聯邦立法或法規導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2010年《患者保護和平價醫療法案》經2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《平價醫療法案》或《ACA》)修訂，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。自該法案通過以來，為修改或消除ACA作出了重大的持續努力。

特朗普政府推動對ACA進行修改。此外，2017年12月22日頒佈的《減税和就業法案》(TCJA)廢除了根據修訂後的1986年《國税法》(IRC)第5000A條對未能維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，通常指的是個人強制要求。儘管拜登政府已經撤銷了前總裁·特朗普發佈的許多行政命令，並表示打算在ACA的基礎上再接再厲，並擴大其覆蓋範圍，但正在進行的廢除和改革努力可能會影響ACA和更廣泛的醫療行業。

自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。這些措施減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並延長了政府追回向提供者多付款項的訴訟時效期限。

根據ACA，仍有可能進行進一步的立法和監管改革。拜登政府已經表示，它計劃在ACA的基礎上再接再厲，並擴大了有資格獲得該法案補貼的人數。2022年8月16日頒佈的2022年通脹降低法案包括幾項條款，旨在降低聯邦醫療保險患者的處方藥成本，並減少聯邦政府的藥品支出。在此基礎上，CMS於2023年8月宣佈，它已選擇了聯邦醫療保險D部分涵蓋的前十種藥物進行談判。目前尚不清楚這次談判將產生什麼結果，或者未來的任何變化或任何法律將採取什麼形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化或增加，允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。此外，《平價醫療法案》也受到法院的質疑，這一挑戰仍在繼續。

支付方法可能也會受到醫療立法和監管舉措的影響。此外，在州一級，立法機構已經通過和實施，並可能在未來通過和實施旨在控制藥品定價的立法和法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計，未來可能會採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

競爭產品的排他性和批准性

Hatch-Waxman專利排他性

在通過保密協議尋求藥物批准時，申請者被要求向FDA列出每一項專利，並聲稱涵蓋了申請人的產品或使用該產品的方法。在NDA批准後，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中發佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙色手冊中列出的藥物可以被潛在競爭對手引用，以支持批准簡化的新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA。一般而言，ANDA規定銷售的藥物產品具有與所列藥物相同的濃度、劑型和給藥途徑的相同有效成分，並已通過體外或體內試驗或其他方式證明與所列藥物具有生物等效性。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者不需要進行或提交臨牀前或臨牀測試結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製等價物”，通常可由藥劑師根據為參考上市藥物開出的處方進行替代。

ANDA或505(B)(2)NDA申請人被要求在產品申請中向FDA提供關於FDA橙皮書中所列批准產品的任何專利的證明，但申請人未尋求批准的涉及使用方法的專利除外。具體而言，申請人必須就每項專利證明：

·尚未提交所需的專利信息；

·列出的專利已過期；

·所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或者所列專利無效、不可執行或不會受到新產品的侵犯。

通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利都已過期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人對一項列出的專利提出質疑，或者該列出的專利是一種未在尋求批准的專利使用方法。建議的產品不會侵犯已獲批准的產品的上市專利或此類專利無效或不可強制執行的證明稱為第四款證明。如果申請人未對所列專利提出質疑，或未表明其不尋求批准專利使用方法，則ANDA或505(B)(2)NDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人已向FDA提供了第四段認證，則在FDA接受申請備案後，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證通知後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到較早的30個月、專利到期、訴訟和解、侵權案件中有利於ANDA申請人的裁決或法院確定的其他期限。

Hatch-Waxman非專利排他性

FDCA下的市場和數據排他性條款也可能推遲競爭產品的某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得NCE保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，則藥物是NCE，活性部分是負責藥物物質治療活性的分子或離子。在專營期內，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查，該公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA包含先前批准的活性部分。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。

如果FDA認為申請人進行或贊助的生物利用度研究以外的新的臨牀研究對於批准申請或補充劑是必要的，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA或505(B)(2)NDA提供三年的市場排他性。對以前批准的藥物產品的改變，如現有藥物的新適應症、劑量、強度或劑型，可能會獲得三年的獨家經營權。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，作為一般事項，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於原始、未經修改的藥物的仿製藥版本。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准全面的保密協議；然而，提交全面保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全性和有效性。

生物仿製藥的批准和生物排他性

作為ACA的一部分而頒佈的《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)，為通過批准的BLA證明與FDA許可的參考生物製品“生物相似”或“可互換”的生物製品建立了一條簡短的批准途徑。與批准的參考產品的生物相似性要求在使用條件、給藥途徑、劑型和強度方面沒有差異，在安全性、純度和效力方面生物製品和參考產品之間沒有臨牀上有意義的差異。生物相似性從嚴格的分析研究或“指紋”、體外研究、體內動物研究開始，通常至少有一項臨牀研究，無需衞生和公共服務部部長的豁免。生物相似性練習檢驗了研究產品和參考產品相同的假設。如果在逐步生物相似過程中的任何一個點觀察到顯著的差異，那麼產品就不是生物相似的，產品將必須使用傳統的NDA或BLA進行開發和批准。為了達到更高的互換性標準，贊助商必須證明，生物相似產品可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次使用的產品，在參考產品和生物相似產品之間切換的風險不大於維持患者服用參考產品的風險。與生物製品較大且往往更為複雜的結構有關的複雜性，以及製造這類產品的工藝，可能會對實施構成重大障礙。

在批准BLA後，FDA將該生物製品列入其批准的具有治療等效性評估的藥物產品中，通常稱為紫皮書，以及其獲得許可的日期；FDA是否已確定許可的生物製品與參考生物製品(已獲得FDA許可的生物製品)生物相似或可互換，以及適用排他性到期的日期。根據BPCIA，從參考產品第一次獲得許可之時起，參考生物被授予12年的排他性。這12年的期限包括FDA可以接受引用品牌(參考)產品的生物申請的4年。

兒科專營權。

兒科專營權是美國另一種類型的非專利營銷專有權，如果被授予，則規定在任何現有的監管專有權的期限上附加額外的六個月的市場保護，包括上述非專利專有期。如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，則可以授予這六個月的排他性。這些數據不需要證明該產品在研究的兒科人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求，就會獲得額外的保護。這不是專利期限的延長，但它有效地延長了FDA因監管排他性或列出的專利而不能批准ANDA或505(B)(2)申請的監管期限。

外國監管

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們需要遵守其他國家關於藥物開發、批准和商業化的眾多和不同的監管要求。審批過程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。一個國家的監管批准並不能確保另一個國家的監管批准，而是在一個國家未能或延遲獲得監管批准

一些國家可能對其他國家的監管進程產生負面影響。在國外獲得上市批准的過程，以及隨後遵守適用的法規和條例，都需要花費大量的時間和財力。

歐盟藥品審批程序

為了獲得一種藥物在歐盟的上市授權，我們可以按照所謂的集中、分散、互認或國家授權程序提交上市授權申請(“MAAS”)。

集中程序

集中程序規定，在歐洲藥品管理局(“EMA”)的支持下，授予單一營銷授權，該授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於通過特定生物技術過程生產的藥物、被指定為孤兒藥物產品的產品以及含有用於治療特定疾病的新活性物質的產品，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能障礙和病毒疾病，必須實行集中程序。對於代表重大治療、科學或技術創新的產品，或者其授權將有利於公眾健康的產品，集中程序是可選的。

國家授權程序

在幾個歐盟國家，還有另外三種可能的授權醫藥產品的途徑，這些途徑可用於不屬於集中程序範圍的研究用醫藥產品。

·國家授權程序。這一程序包括將MAA提交給個別歐盟國家的主管當局以供批准。每個歐盟成員國都有自己的國家授權程序。

·分散的程序。使用分散程序，申請人可以在一個以上的歐盟國家申請同時批准尚未在任何歐盟國家獲得批准且不屬於集中程序的強制範圍的醫藥產品。

·相互承認程序。在互認程序中，根據一個歐洲聯盟成員國的國家程序，一種藥物首先在該國獲得授權。在此之後，可以在一個程序中向其他歐盟國家尋求進一步的營銷授權，根據該程序，這些國家同意承認原始的國家營銷授權的有效性。

在歐洲聯盟，經授權上市的新產品(即參考產品)有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據獨佔期防止仿製藥申請人在歐盟申請仿製藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內。市場排他期禁止成功的仿製藥申請者將其產品在歐盟商業化，直到參考產品在歐盟獲得最初授權的十年後。如果在十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，認為這些適應症與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則十年的市場專營期最多可以延長到十一年。

前商業化產品

在2023年10月之前，我們有一種商業化的產品，Millipred®。我們認為Millipred®是一項非核心資產。我們的Millipred®供應和許可協議於2023年9月30日終止。

Millipred®是一種口服強的鬆龍，適用於各種炎症條件和適應症。強的鬆龍是一種由腎上腺產生的天然物質(皮質類固醇激素)的人造形式。它是用來治療疾病的

例如關節炎、血液紊亂、免疫系統紊亂、皮膚和眼睛狀況、呼吸紊亂、癌症和嚴重過敏。強的鬆龍降低個人對各種疾病的免疫反應，以減輕疼痛、腫脹和過敏性反應等症狀。Millipred®主要在非專利強的鬆龍市場競爭。Millipred®採用了專有的雙重口味遮蓋技術，提供了愉快的葡萄味道，沒有苦味，這使得該產品更容易給兒童服用。

員工與人力資本管理

截至2023年12月31日，我們有19名員工，全部為全職員工。我們有11名員工主要從事研發活動。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們認為，我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能和合格人員的能力。我們相信，我們為我們的員工提供有競爭力的工資和獎金，擁有股權的機會，以及促進他們生活方方面面福祉的就業方案，包括醫療保健、退休計劃和帶薪假期。我們重視各個層面的多樣性和包容性。

企業信息

我們於2011年在特拉華州註冊成立，並於2011年第二季度開始運營。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾市蓋瑟路540Gaither Road，Suite400，Rockville，20850，我們的電話號碼是(410)5228707。我們的網站地址是www.avalotx.com。我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不是本委託書的一部分。

可用信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案，在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會後，可在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.avalotx.com上免費獲取。美國證券交易委員會維護着一個網站(www.sec.gov)，其中包括我們的報告、委託書和其他信息。

建議1

董事的選舉

董事會目前由八名成員組成，每名成員的任期為一年，或直至選出繼任者並取得資格為止。董事會的空缺只能由其餘在任董事中過半數選出的人填補。董事會選出的董事填補空缺(包括因增加董事人數而產生的空缺)的任期將持續到今年剩餘的任期，直至董事的繼任者正式選出並具有資格為止。

根據與AlmataBio公司的合併協議，喬納森·戈德曼被任命為董事會成員，交易完成後生效。

根據2024年3月定向增發發行的D系列優先股和E系列優先股的條款，D系列優先股持有人作為單獨類別的獨家行為有權但無義務指定一名個人擔任董事董事會成員，而E系列優先股持有人有權利但無義務指定一名個人擔任董事董事會成員。Aaron Kantoff是由D系列優先股的持有人任命的。E系列優先股的持有者尚未任命任何人。此外，薩曼莎·特魯克斯在2024年3月私募結束時被任命為董事會成員。

遴選和提名董事的程序

提名和公司治理委員會認為，董事的候選人應該具備某些最低資格，包括閲讀和理解基本財務報表的能力，年滿21歲，具有最高的個人誠信和道德操守。提名及公司管治委員會亦會考慮以下因素：具備相關專業知識以向管理層提供意見及指引；有足夠時間專心處理本公司事務；在其所在領域表現卓越；有能力作出穩健的商業判斷；以及承諾嚴格代表本公司股東的長期利益。然而，提名和公司治理委員會保留不時修改這些資格的權利。董事提名的候選人是根據董事會目前的組成、公司的運營要求和股東的長期利益進行審查的。在進行這項評估時，提名及公司管治委員會通常會考慮多元化、年齡、技能及其他其認為適當的因素，以配合董事會及本公司目前的需要，以維持知識、經驗及能力的平衡。雖然提名和公司治理委員會沒有關於多樣性的具體政策，但它確實考慮了通過觀點、專業經驗、教育和技能的多樣性可能實現的潛在好處。董事會和提名和公司治理委員會作為董事會年度評估過程的一部分，評估董事會多樣性努力的有效性。

就任期即將屆滿的在任董事而言，提名及公司管治委員會會檢討該等董事在其任期內對本公司的整體服務，包括出席會議的次數、參與程度、表現質素及任何其他可能有損董事獨立性的關係及交易。對於新的董事候選人，提名和公司治理委員會還會根據公司的公司治理準則、董事上市標準和適用法律考慮被提名人是否為獨立納斯達克公司。然後，提名和公司治理委員會利用其聯繫人網絡編制一份潛在候選人名單，但如果它認為合適，也可能聘請高管獵頭公司。提名和公司治理委員會在考慮董事會的職能和需要後，對可能的候選人的背景和資格進行任何適當和必要的調查。提名和公司治理委員會開會討論和審議候選人的資格，然後以多數票選出一名被提名人向董事會推薦。

提名和公司治理委員會還將根據董事規則14a-8審議股東推薦的美國證券交易委員會候選人，這些候選人將被納入明年的代理材料。提名和公司治理委員會不打算改變其根據候選人是否由股東推薦來評估候選人的方式，包括上文所述的最低標準。股東如欲在2025年股東周年大會(“2025年股東周年大會”)上向提名及公司管治委員會提交書面推薦，供提名及公司管治委員會考慮，以供提名及公司管治委員會在2025年股東周年大會(“2025年年會”)上獲提名為董事會成員，可向提名及公司管治委員會遞交書面建議，地址如下：公司祕書，

阿瓦洛治療公司，蓋瑟路540Gaither路，套房400，羅克維爾，馬裏蘭州20850。公司祕書必須在東部時間下午5：00之前收到股東提名[l]包括在2025年年會的代理材料中，並考慮成為2025年年會的候選人；但是，如果2025年年會的日期從2024年年會週年起30天以上發生變化，我們必須在開始印刷和郵寄2025年年會的代理材料之前的合理時間內收到通知。

我們的章程還允許股東提名董事候選人供2025年年會審議，但不允許將提名納入該會議的代理材料。希望提名董事候選人的股東可以致函馬裏蘭州20850馬裏蘭州蓋瑟路540Gaither Road，Suite400，Rockville，Avalo Treateutics，Inc.公司祕書，提供我們的章程中要求的信息，其中包括(I)建議候選人的全名、地址和年齡，(Ii)建議候選人的主要職業或就業，(Iii)該建議候選人所擁有並受益的公司股本類別和股份數，(Iv)收購有關股份的一個或多個日期及有關收購的投資意向及(V)有關被提名人的其他資料，該等資料須在徵集代表委任代表以供該被提名人在選舉中當選為董事的委託書中披露(即使並不涉及選舉競選)。您可以按上述地址與我們的公司祕書聯繫，以獲取有關股東提名要求的相關附例條款的副本。公司祕書必須在以下期間收到股東提名[l]和[l]2025年年會的候選資格；但條件是，如果2025年年會的日期在2024年年會週年紀念日之前或之後提前30天以上或推遲30天以上，則必須在2025年年會之前120天至不遲於2025年年會前90天或首次公佈2025年年會日期的次日的第10天收到通知。

本公司擬提名下列每位人士擔任本公司董事會董事，直至他們的繼任者在2025年股東周年大會上正式選出並具備資格，或其去世、辭職或免職(如較早)。所有提名人均已同意參選為本公司董事會成員，本公司管理層並無理由相信任何提名人將無法任職。每名被提名者目前都是該公司的董事成員。如果任何被提名人因意外事件而不能當選，本應投票給該被提名人的股票將被投票選舉我們董事會建議的替代被提名人。

以下是關於推薦候選人的一些信息，包括每個董事的具體經驗、技能和資質。董事會相信，所代表的各種經驗、技能和資質的結合有助於建立一個有效和運作良好的董事會，並且被提名者具備對公司業務和戰略進行有效監督的資質。

獲提名參加週年大會選舉的董事：

以下是我們董事提名者的簡介，他們目前都是董事：

自2022年2月以來，尼爾博士一直擔任本公司的總裁兼首席執行官。尼爾博士於2022年6月14日被任命為董事會成員，並於2022年8月8日被任命為董事會主席。2020年3月至2022年2月，尼爾博士擔任阿瓦洛的首席科學官。尼爾博士於2020年2月加入公司擔任首席醫療官，當時AEVI基因醫藥公司(“AEVI”)被公司收購(“AEVI合併”)。尼爾博士從2013年9月一直擔任AEVI的首席科學官，直到2020年2月AEVI的合併完成。從2012年9月到2013年9月，尼爾博士是生命科學私募股權公司Apple Tree Partners的合夥人

基金。2002年7月至2012年8月，他在強生擔任多個高級職位，包括於2007年11月至2012年8月在強生醫藥研發公司擔任企業科技副總裁，並於2005年9月至2007年11月在強生醫藥研發公司擔任總裁集團的高級職務。在加入強生之前，他曾在阿斯利康、EMD製藥公司和默克KGaA擔任過高級職位。在他的領導下，一些治療癌症、貧血、感染、中樞神經系統和精神障礙、疼痛以及泌尿生殖和胃腸道疾病的重要新藥獲得了初步或擴大的批准。尼爾博士還在Celldex治療公司(納斯達克市場代碼：CLDX)的董事會任職。尼爾博士曾擔任阿雷納製藥公司(納斯達克代碼：ARNA)的董事會成員，直到2022年3月被輝瑞(紐約證券交易所市場代碼：PFE)收購。尼爾博士此前曾擔任過祖拉生物有限公司(納斯達克代碼：ZURA)和GTx公司(原納斯達克代碼：GTXI)的董事會成員。尼爾博士還擔任里根·尤德爾基金會和發現與創新中心的董事會成員。他曾擔任美國藥物研究與製造商協會(“PhRMA”)科學與監管執行委員會和PhRMA基金會董事會主席，也是美國國立衞生研究院(“NIH”)基金會和NIH科學管理審查委員會的前任成員。尼爾博士擁有薩斯喀徹温大學的學士學位和薩斯喀徹温大學醫學院的醫學博士學位。他在多倫多大學完成了內科和胃腸病學的博士後臨牀培訓。尼爾博士還在斯克裏普斯診所研究所完成了博士後研究獎學金。我們的董事會相信，尼爾博士豐富的科學和醫學培訓，加上他豐富的領導技能和董事會經驗，使他成為我們董事會中一名有價值的成員。

瓊·阿曼諾夫，醫學博士，博士。阿曼諾夫博士自2021年11月以來一直在我們的董事會任職。從2019年5月到2024年5月，Almenoff博士擔任紅山生物製藥有限公司(納斯達克代碼：RDHL)的首席醫療官，該公司是一家專業生物製藥公司，主要致力於胃腸道和傳染病產品的商業化。2010年3月至2014年10月，阿梅諾夫博士在被Actavis plc(現為艾伯維公司)收購的藥物開發合作公司Furiex PharmPharmticals，Inc.(原納斯達克：FURX)(以下簡稱FURX)擔任總裁兼首席醫療官兼董事會成員。2014年7月以12億美元的價格收購。在加入Furiex之前，Almenoff博士在葛蘭素史克(紐約證券交易所股票代碼：葛蘭素史克)工作了12年，在那裏她擔任過各種責任越來越大的職位，包括最近在臨牀安全部門擔任的總裁副主任。她還在科學許可領域工作。阿梅諾夫是私人慈善機構哈靈頓發現研究所的投資顧問委員會成員。自2021年以來，她一直擔任董事公司(納斯達克代碼：TENX)的董事會。她曾於2017年至2023年擔任頭腦風暴治療公司(納斯達克股票代碼：BCLI)董事會成員，2016年至2018年擔任Tigix NV公司(2018年8月被武田藥業有限公司收購)董事會成員，2020年至2021年擔任Kurome治療公司董事會成員，並於2015年至2019年擔任RDD Pharma，Ltd.董事會主席。Almenoff博士以優異的成績獲得了史密斯學院的學士學位，並以優異的成績畢業於伊坎大學的醫學博士項目。西奈)醫學院。她在斯坦福大學醫學中心完成了研究生醫學培訓，並在杜克大學醫學院任職。她是杜克大學的兼職教授，美國醫師學會(FACP)會員，並撰寫了60多本出版物。我們的董事會相信，Almenoff博士近25年的生物製藥高管領導經驗，她在研發方面的專業知識，以及她在生物技術委員會、風險慈善投資和產品商業化方面的經驗，使她成為我們董事會中有價值的成員。

米切爾·陳。Mr.Chan自2021年12月以來一直在我們的董事會任職。Mr.Chan曾在2023年5月至2023年10月擔任醫療保健專業孵化器Abio-X Holdings-Inc.的首席財務官兼首席商務官。2022年1月至2023年4月，Mr.Chan擔任Catalio Capital Management，LP的運營合夥人，該基金是一家專注於投資生物醫藥技術公司的風險投資基金。2018年9月至2021年3月，Mr.Chan在臨牀階段生物技術公司Viela Bio，Inc.(簡稱Viela)工作，最近擔任首席財務官，並監督Horizon Treeutics plc以31億美元收購Viela。在加入維埃拉之前，Mr.Chan曾擔任跨國製藥和生物技術公司阿斯利康北美公司(董事代碼：AZN)的投資者關係部主管。Mr.Chan還在羅氏集團、基因技術公司和F·霍夫曼-拉羅氏股份公司擔任過幾個日益重要的職位，包括在生物腫瘤學、商業融資、研發融資和併購方面。Mr.Chan獲得了斯坦福大學、加州大學(哈斯)和賓夕法尼亞大學(沃頓)的高管證書，並在多倫多大學(羅特曼管理學院)獲得了生物化學學士學位、醫學生物物理學碩士學位和工商管理碩士學位。我們的董事會相信，Mr.Chan在成功的生命科學公司的財務和投資者關係職能部門擁有超過15年的領導經驗，使他成為我們董事會的寶貴成員。

喬納森·戈德曼醫學博士自2024年3月以來一直在我們的董事會任職。古德曼博士在生命科學領域擁有30年的經驗，擔任過首席執行官、首席醫療官、投資人和高級管理人員。他目前擔任臨牀墨水公司的首席執行官，這是一家將數據、技術和以患者為中心的研究結合在一起的全球生命科學公司。在臨牀墨水公司之前，戈德曼博士曾擔任Abzena Limited的首席執行官和董事會成員，並曾擔任Aptuit LLC的首席執行官。他還曾在納斯達克(ICON：ICON)和Point擔任過高級管理職位

他還被任命為加州大學舊金山分校心臟病學系的臨牀副教授，以及舊金山退伍軍人管理局醫療中心的主治心臟病專家。戈德曼博士曾在倫敦的聖巴塞洛繆醫院醫學院接受醫學培訓，並在倫敦的聖喬治醫院接受心臟病學方面的培訓。他在英國倫敦大學獲得理科學士、工商管理碩士和醫學博士學位。他獲得了紐約哥倫比亞大學和加州大學伯克利分校的MBA學位。我們的董事會相信，戈德曼博士在製造、商業和運營方面的生命科學經驗使他成為我們董事會中一名有價值的成員。

亞倫·坎托夫。坎托夫先生自2024年3月以來一直在我們的董事會任職。坎托夫先生目前是Scion Life Sciences的聯合創始人和管理合夥人，該公司隸屬於Petrichor Healthcare Capital Management LP。自2022年4月以來，他一直在電氣石生物公司(納斯達克代碼：TRML)的董事會任職，這是一家專注於自身免疫性疾病的生物技術公司。從2020年4月到2023年9月，坎托夫先生是董事公司(納斯達克代碼：RYZB)的聯合創始人兼董事會。坎托夫先生曾是專注於生命科學領域的投資公司Medicxi Ventures(UK)LLP的風險合夥人，並於2021年1月至2022年7月在Centessa PharmPharmticals plc(納斯達克代碼：CNTA)擔任董事會成員。2011年8月至2019年4月，坎托夫先生擔任生物技術風險投資公司Apple Tree Partners(ATP)的合夥人。在任職期間，坎托夫先生是Syntimmune，Inc.(被Alexion製藥公司(前納斯達克代碼：PALXN收購，該公司後來受到第三方收購要約的制約)、Corvidia治療公司(被諾和諾德A/S收購)、阿克羅治療公司(納斯達克代碼：AKRO)以及其他非上市和上市生物技術公司的董事會成員。在加入ATP之前，坎托夫先生曾在私募股權和投資銀行工作。坎托夫先生獲得紐約大學倫納德·N·斯特恩商學院金融和國際商務學士學位。我們的董事會相信，坎托夫先生以前的董事會經驗以及他在風險投資和生命科學行業的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。

吉拉·卡普蘭博士自2020年10月以來一直在我們的董事會任職。她的職業生涯是一名學術研究科學家，領導她的實驗室進行以人類疾病為重點的研究，並探索通過調節免疫反應來控制疾病的新的實驗醫學方法。卡普蘭博士的工作包括深入瞭解細胞免疫反應，以及如何利用細胞免疫反應進行宿主輔助治療。她是吉爾羅斯製藥公司的聯合創始人，目前擔任首席研究官。從2014年1月到2018年4月，她是比爾和梅琳達·蓋茨基金會全球衞生項目結核病項目的董事負責人。在紐約市洛克菲勒大學20年的研究經驗和在新澤西醫學與牙科大學公共衞生研究所中心10年的研究經驗的基礎上，她領導了BMGF結核病項目的重塑。卡普蘭博士的研究獲得了美國國立衞生研究院-國家過敏和傳染病研究所以及其他資助組織的多次資助。卡普蘭博士目前是泰拉生物科學公司(納斯達克代碼：TYRA)的董事會成員，此前還擔任過Celgene公司(前納斯達克代碼：CELG)的董事會成員。卡普蘭博士在以色列耶路撒冷希伯來大學獲得學士學位，在挪威特羅姆索大學獲得細胞免疫學碩士博士學位。我們的董事會相信，卡普蘭博士在免疫學方面的學術和行業經驗使她成為董事會中有價值的成員。

薩曼莎·特魯克斯。Truex女士自2024年3月以來一直在我們的董事會任職。特魯克斯是一位經驗豐富的生物技術高管，擁有近30年的行業經驗，包括最近五年擔任首席執行官的經驗。自2022年6月以來，特魯克斯女士一直在Artios Pharma有限公司的董事會任職，此前曾在熱點治療公司、iPierian，Inc.(被百時美施貴寶收購)和True North治療公司(被Bioverativ Inc.收購)的董事會任職。特魯克斯女士於2021年10月至2024年3月擔任Upstream Bio，Inc.的創始首席執行官，並於2018年8月至2021年3月擔任Qudge Bio，Inc.的首席執行官。此前，特魯克斯女士曾擔任生物遺傳研究公司(納斯達克代碼：BIIB)企業發展副總裁總裁，領導交易業務開發活動，並擔任現在上市的產品FAMPYRA、®ELoctate™和Alprolix™的項目主管。特魯克斯女士之前還曾在Genzyme的企業發展、ChIron診斷公司和健康進步諮詢公司工作過。特魯克斯在達特茅斯學院獲得了生物學學士學位，在達特茅斯的塞耶學院獲得了生物醫學工程學士學位，在達特茅斯的塔克學院獲得了MBA學位。特魯克斯女士還是達特茅斯大學塞耶工程學院顧問委員會主席，也是生命科學關懷顧問委員會成員。我們的董事會相信，Truex女士領導成功的生命科學公司的經驗，以及她在商業和企業發展方面的經驗，使她成為我們董事會的寶貴成員。

以下是我們目前不會競選連任董事會成員的董事的簡介：

馬格努斯·佩爾鬆，醫學博士，博士。佩爾鬆博士自2012年8月以來一直在我們的董事會任職，目前擔任董事會獨立董事首席執行官。佩爾鬆博士目前是Eir Venture Partners AB的創始合夥人和董事會主席，Eir Venture Partners AB是一家專注於北歐的生命科學風險投資基金，以及相關公司。在此之前，他是瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡研究所控股公司的首席執行官。佩爾鬆博士自1994年9月以來一直在卡羅林斯卡研究所擔任生理學副教授。自2012年12月以來，佩爾鬆醫生一直在瑞典斯德哥爾摩的CityAkuten和BarnsjukHuset Martina擔任兒科執業醫生。在此之前，佩爾鬆博士於1996年1月至2009年12月擔任瑞典風險投資公司HealthCap的合夥人，並於2010年1月至2011年11月擔任舊金山風險投資公司Column Group的管理合夥人。佩爾鬆博士於1994年與他人共同創立了醫療技術公司Aercriine AB。佩爾鬆博士還曾在Galecto Biotech AB、Gyros Protein Technologies AB、ADDI Medical AB和Immunicum AB(STO：IMMU)的董事會任職。佩爾鬆博士是Attgeno AB、Trailhead BiosSystems Inc、Canargia AB(STO：CATA)和發起人Pharma AS(STO：INIT)的董事會成員。佩爾鬆博士獲得了卡羅林斯卡研究所的醫學博士和生理學博士學位。

所需票數

只要年會有法定人數，在出席或代表董事的普通股中獲得最多贊成票並有權投票贊成的被提名人將被選為董事。被扣留的投票對董事選舉沒有法律效力。根據適用的交易所規則，在沒有客户明確指示的情況下，經紀商不得在“非常規”事項上投票表決為客户持有的股票。因此，經紀人的不投票將不會對本提案的結果產生任何影響。

董事會一致建議股東投票支持上面列出的每一位被提名人。

董事薪酬

我們的董事會批准了一項針對非僱員董事的薪酬政策，該政策在我們首次公開募股結束時生效。在與獨立的外部薪酬顧問Radford，An An Company(“Aon Radford”)協商後，該政策於2024年6月6日修訂，生效日期為2024年7月1日。2023年，該政策為我們的非僱員董事規定了以下薪酬，並從2024年7月1日起增加，如下括號中所示：

·董事會主席(如果不是員工董事)年費為70,000美元(從2024年7月1日起保持70,000美元)，其他非員工董事獲得40,000美元(從2024年7月1日起保持40,000美元)；

·我們審計委員會主席的年費為15,000美元(20,000美元，2024年7月1日生效)，其他成員年費為7,500美元(10,000美元，2024年7月1日生效)；

·我們薪酬委員會主席的年費為10,000美元(2024年7月1日生效的13,000美元)，其他成員的年費為5,000美元(2024年7月1日生效的6,500美元)；

·我們提名和公司治理委員會主席的年費為8,000美元(從2024年7月1日起生效的10,000美元)，其他成員每人獲得4,000美元(從2024年7月1日起生效的5,000美元)；

·我們的科學和技術諮詢委員會主席的年費為15,000美元(自2024年7月1日起仍為15,000美元)，其他成員每人獲得7,500美元(自2024年7月1日起仍為7,500美元)；以及

·每位非員工董事有權獲得初始授予的股票期權，以購買28股我們的普通股(34,100股，2024年7月1日生效)，這些股票將在授予日期一週年起的三年內分三次大致相等的年度分期付款。

·每位非員工董事有權在公司每次年度股東大會的日期獲得年度股票期權，以購買在授予日期一週年時全部歸屬的14股我們的普通股，在每種情況下，均須從授予之日起持續服務至適用的歸屬日期(根據2024年7月1日生效的政策修正案的變化，請參閲下文子項目符號)。

◦根據2024年7月1日生效的政策修訂，僅在政策修訂生效日期後本公司第一次年度股東大會日期，每位非僱員董事有權獲得總計34,100股普通股的股權獎勵，總額將由董事會全權酌情決定在股票期權和受限股票單位之間分配。所有此類限制性股票單位將於2025年3月28日、2026年3月28日和2027年3月28日分三次基本相等的年度分期付款歸屬，所有此類股票期權將歸屬並可行使，但須在適用的歸屬日期繼續服務。

◦根據2024年7月1日生效的政策修訂，在2025年及以後，在本公司自2025年開始舉行的每次年度股東大會的日期，每位非僱員董事有權獲得年度授予的股票期權，以購買17,050份於授予日期一週年起全部歸屬的股票期權，自授予日期起生效，在每種情況下，均須自授予日期起持續服務至適用的歸屬日期。

每一位非員工董事可以選擇以股票期權的形式獲得他或她年度現金薪酬的全部或部分，以購買公司普通股的股票。必須以現金預付金總額的5%的倍數進行選擇。股票期權將於以其他方式支付現金的日期授予，每股行使價等於普通股在授予日在納斯達克資本市場上最後報告的銷售價格，如果該授予日不是交易日，則等於授予日之前的最後一個交易日，期限為自授予日起十年(以因終止服務而提前終止為限)。受股票期權約束的實際股票數量將通過布萊克-斯科爾斯或符合該方法的二項式估值模型確定，以便期權在授予之日具有“公允價值”。

董事補償政策下的所有費用按季度支付，不支付每次會議費用。公司向非僱員董事報銷因出席董事會和委員會會議而產生的合理費用。

下表列出了2023年支付給公司非僱員董事的總薪酬信息。下表所列薪酬金額為歷史數字，並不代表本公司未來可能向董事支付的薪酬金額。兼任公司僱員的董事不會因擔任董事而獲得額外報酬，且不包括在下表中。

(1)本欄所列金額反映了2023財政年度提供服務所賺取的現金費用。

(2)本欄所示金額代表根據ASC 718，補償-股票補償計算的2023財政年度授予股票期權的總授予日期公允價值。只有當我們普通股的市場價格大於該期權授予的行權價格時，才會實現補償。我們於截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表附註12中介紹了對這些期權進行估值時所用的假設。

(3)戈德曼博士、坎托夫先生和特魯克斯女士於2024年3月被任命為董事會成員，因此在2023年沒有獲得任何補償。

建議2

批准股票發行方案

董事會要求股東批准發行公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)(I)以換取公司C系列非投票權可轉換優先股(“C系列優先股”)的流通股，(Ii)行使認股權證購買2024年3月28日發行的普通股(“認股權證”)，以及(Iii)向AlmataBio公司(“Almata”)前股東支付可能的里程碑債務(“里程碑”)，如下所述：我們稱之為股票發行方案。

C系列優先股不能轉換為普通股，普通股不能行使認股權證，里程碑不能以普通股支付，除非和直到公司股東批准在轉換C系列優先股和行使認股權證時發行普通股和發行普通股以支付里程碑(“要求股東批准”)。

根據所需的股東批准和C系列優先股的實益所有權限制(如下所述)，每股C系列優先股將自動轉換為1,000股普通股，認股權證將立即可轉換為普通股。這項股票發行建議將提供必要的批准，以允許進行這種轉換，以及發行普通股以支付里程碑。

背景

收購AlmataBio，Inc.

2024年3月27日，我們簽訂了合併協議，最終收購了Almata。

有關合並的更多信息，請參閲上面標題為“關於交易的信息-交易描述”的部分。

Avalo的主要候選產品是AVTX-009，它是在合併中收購的，Avalo正在開發AVTX-009用於治療化膿性汗膜炎(HS)，這是一種炎症性疾病。AVTX-009是一種完全人源化的單抗，能與白細胞介素1β(IL-1β)高親和力結合並中和這一活性。IL-1β是炎症過程中的中心驅動力。IL-1β的過度產生或失調與許多自身免疫性和炎症性疾病有關。IL-1β是重要的、有效的治療幹預靶點。有證據表明，抑制IL-1β可能對HS以及皮膚科、胃腸科和風濕科的多種炎症性疾病有效。Avalo正在研究AVTX-009治療化膿性汗腺炎的開發，並預計2026年其計劃的化膿性汗腺炎第二階段試驗的TOPLINE數據。除了化膿性汗腺炎外，Avalo還計劃開發至少一種其他慢性炎症適應症的AVTX-009。

請參閲Almata從2023年4月28日(成立之日)至2023年12月31日期間的財務報表，以及截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的三個月的預計財務報表，分別作為附錄D和附錄E附上。

私募融資

2024年3月27日，本公司與買方訂立證券購買協議，該協議於2024年3月28日結束。在扣除交易成本後，私募的預付淨收益為1.081億美元，我們預計這筆資金將用於向前Almata股東支付里程碑式的款項和一般公司用途，包括應付賬款。

有關私募的更多信息，請參閲上面標題為“關於交易的信息-交易描述-併發融資交易”的部分。

下表概述了截至2024年5月15日，在轉換C系列優先股和行使認股權證時，可能可發行的普通股數量。下表未考慮下面所述的受益所有權限制。

在轉換C系列優先股和行使認股權證後，可發行的34,325,423股普通股將佔2024年5月15日轉換後已發行普通股的約97%。

可能發行Almata里程碑股票

根據合併協議，公司同意在HS的第二階段試驗中第一名患者服用AVTX-009(“劑量日期”)時支付500萬美元的里程碑付款，以及在第三階段試驗中第一名患者服用AVTX-009(無論適應症如何)時支付的另一筆1500萬美元的里程碑付款。前Almata股東可以選擇以現金、Avalo普通股或兩者的組合支付里程碑式的付款。在沒有及時通知這種選擇的情況下，Avalo可以選擇以現金或Avalo的普通股或兩者的組合來支付里程碑。有關里程碑的應付普通股股份數目將根據合併協議所載方程式計算，該等式是根據自公佈達成里程碑日期前10個交易日的首個完整交易日起計的20個交易日(包括首個完整交易日)開始計算的成交量加權平均數，並須受所需股東批准及下述實益擁有權限制所規限。

根據里程碑可發行的普通股數量，假設所有里程碑事件都以普通股支付，並且假設普通股當時的價值為10.39美元，那麼根據2024年5月15日納斯達克資本市場報告的普通股收盤價將為1,924,928股。然而，由於里程碑付款時的股價目前尚不清楚，普通股的股票數量可能明顯更高或更低。股票發行提案尋求批准可能為支付里程碑而發行的任何和所有普通股。

股東批准的原因

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此，我們必須遵守納斯達克股票市場有限責任公司的適用規則，包括納斯達克上市規則第5635(A)條，該規則規定，如果在納斯達克上市的公司將發行超過其當時已發行普通股的20%，則收購另一家公司必須獲得股東批准。就納斯達克上市規則第5635(A)條而言，合併、私募配售及支付里程碑事項中任何普通股的發行將合計在內。雖然根據納斯達克規則，合併並不需要股東批准，在私募交易結束時也不需要，但為了允許在轉換C系列優先股和行使認股權證時發行普通股，以及支付普通股中的里程碑事件，公司發行普通股必須首先獲得股東批准。

未獲得股東批准的後果

如本公司未能於股東周年大會上通過股票發行建議，則C系列優先股將按其條款繼續發行，認股權證將只適用於C系列優先股的股份。

而且它們的到期日可能會大幅延長，因為它們不會在所需的股東批准後31天內到期，除非它們達到發行五週年，並且里程碑式的付款將只以現金支付。我們相信，批准在認股權證行使時轉換C系列優先股和發行普通股，並支付普通股中的里程碑，可以增加我們的市值，並通過增加已發行普通股的股份為普通股提供流動性。更高的市值和改善的流動性可能在多個方面使股東受益，包括但不限於幫助公司遵守納斯達克的上市要求，吸引可能有政策不投資於低市值或流動性問題的公司的投資者，以及允許股東更容易地變現他們的投資。

正如在“風險因素”中詳細討論的，於提交本委託書時，吾等並未遵守納斯達克資本市場持續上市所需的最低股東權益要求(包括納斯達克上市規則第5550(B)(1)條)，因為截至2024年3月31日的季度，吾等並未維持最低2,500,000美元的股東權益(以下簡稱“股東權益要求”)，以及因為吾等未能達到上市證券市值或持續經營所得淨收入的其他選擇(連同股東權益要求，即“上市規則”)。我們相信，鑑於流通股的增加，批准這項建議將有助於我們增加上市證券的市值，這可以幫助我們實現上市證券市值3500萬美元的替代上市要求，從而幫助我們重新遵守上市規則，或者如果我們在股東周年大會之前和截至股東周年大會日期重新遵守上市規則，它可以幫助我們在未來滿足上市規則。

此外，我們認為，股東對這一提議的批准增加了公司更快從行使認股權證中獲得現金收益的可能性，因為它能夠將C系列優先股轉換為流動普通股，並有可能縮短其到期時間。批准還可能有助於保存現金，否則這些現金將作為向前Almata股東的里程碑式付款。如果額外的現金用於創造價值的活動，足以抵消任何相應稀釋的成本，那麼額外的現金收益可能會使股東受益。

此外，根據證券購買協議，如未能在股東周年大會上取得所需的股東批准，吾等必須最少每90天召開一次股東大會，直至取得所需的股東批准為止。因此，未能批准股票發行建議將增加我們的運營成本和支出，並將管理層的時間和注意力從公司的運營轉移到繼續尋求所需的股東批准。

C系列優先股説明

轉換。C系列優先股的每股最初可轉換為1,000股普通股，調整如下。C系列優先股將在收到所需股東批准後的第二個交易日自動轉換，但須遵守下文所述的實益所有權限制。轉換時不會發行任何零碎股份；相反，任何零碎股份都將向上舍入到下一個完整股份。

受益所有權限制。在所有情況下，C系列優先股的轉換將受到受益所有權限制的限制。“實益所有權限制”阻止轉換持有人C系列優先股的任何部分，前提是轉換將導致持有人及其關聯公司在轉換生效後實益擁有普通股流通股的9.99%以上(或在某些購買者的情況下為4.99%)。

投票。除特拉華州公司法和C系列優先股指定證書另有規定外，C系列優先股沒有投票權。

紅利。C系列優先股有權獲得與公司董事會宣佈的普通股股票實際支付的股息(普通股股息除外)相同且形式相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)。

排名。C系列優先股在股息、公司清算、解散或清盤時的資產分配方面與普通股平價，無論是自願還是非自願。

防稀釋。對於某些普通股和可轉換為普通股的證券的發行，C系列優先股受到廣泛的加權平均反稀釋保護。

權證描述

投資者獲得認股權證(“認股權證”)，以購買11,967,526股普通股或C系列優先股，可按持有人的選擇權，以相當於每股普通股約5.8美元的行使價行使為該等普通股。

認股權證將於(I)2024年3月28日(如果針對C系列優先股行使)或(Ii)在獲得所需股東批准之日(如果針對普通股行使)開始行使。認股權證將於(A)2029年3月28日或(B)配藥日期公佈後第31天(較早者)到期，前提是如果在配藥日期前尚未收到所需的股東批准，則認股權證將於(A)2029年3月28日或(B)收到所需股東批准後的第31天(較早者)到期。這些權證包括基礎廣泛的加權平均反稀釋保護。

受益所有權限制

我們並不是在徵求股東對納斯達克上市規則第5635(B)條下潛在的“控制權變更”的批准，該規則一般禁止納斯達克上市公司在一項可能導致股東實益擁有當時已發行普通股的20%以上的交易中向股東發行普通股(除某些例外情況外)。假設股票發行建議獲得批准，C系列優先股和認股權證將繼續具有實益所有權限制，防止股東因此類轉換而實益擁有超過其適用轉換障礙的數量的股份(根據合併協議，該限制不能超過我們當時已發行普通股的19.9%，並且根據C系列優先股的條款，不能超過9.99%(如果是某些買家))。

某些各方的利益

根據合併協議，在合併完成時，Almata的前股東任命Jonathan Goldman為Avalo的董事。在私募結束的同時，私募中的某些買家被授予任命董事的權利，據此，Aaron Kantoff被任命為Avalo董事會成員。此外，薩曼莎·特魯克斯在私募完成後被任命為董事會成員。股票發行建議符合Almata的前股東及私人配售的購買者的利益，如獲批准將對他們有利，因為他們將持有普通股股份及持有可行使普通股股份的認股權證而獲得更大的投資流動資金。

所需票數

出席股東周年大會並有權於股東周年大會上投票的股份，須獲得出席股東大會或由受委代表出席並有權投票的過半數股份的贊成票，方可批准股票發行建議。棄權將與對該提案投反對票具有相同的效果，中間人的不投票將不會對該提案的結果產生影響。

根據納斯達克上市規則，持有阿瓦洛作為合併中收購Almata的代價而發行的普通股的持有人無權在股票發行建議股東周年大會上投票。

董事會一致建議投票支持股票發行提案。

建議3

批准股權激勵計劃提案

根據納斯達克上市規則第5635(C)條和我們2016年第三次修訂和重新修訂的股權激勵計劃第2(B)條的要求，我們的董事會正在尋求股東批准，以批准對股權激勵計劃的第四次修訂和重述，以：

·將根據股權激勵計劃授予的股票獎勵可供發行的股票數量增加3,508,804股(相當於我們已發行普通股和C系列優先股(在轉換為普通股的基礎上)的15%)，這將使股權激勵計劃下可供發行的股票總數達到3,548,882股；

·將股權激勵計劃預留的年度自動增持股份延長至2034年1月1日；

·規定，股權激勵計劃下預留股份的自動增加將基於我們的普通股和C系列優先股(在轉換為普通股的基礎上確定)5%的流通股，加上所有用於收購普通股(如果有)的未償還預付資金權證，截至上一歷年12月31日；

·將股權激勵計劃下可授予的激勵性股票期權或ISO的最大數量增加到1000萬份；以及

·將股權激勵計劃的到期日延長至2034年6月6日(董事會通過第四次修訂和重新啟動的股權激勵計劃十年後)。

以上討論的修訂是通過本股權激勵計劃提案對股權激勵計劃進行的唯一修訂，需要股東批准。我們還進行了以下修改，這些修改都不需要股東批准，即使股東不批准股權激勵計劃提案，所有這些修改也將進行：

·作出技術性修訂，以反映目前適用的關於股權激勵計劃的規則和條例，包括刪除旨在遵守現已廢除的《守則》第162(M)節規定的規定；

·提高對非僱員董事的年度股票獎勵限制；以及

·澄清，通過接受股權激勵計劃下的獎勵，每個獲獎者都受公司的激勵薪酬追回政策以及公司未來可能採取的任何其他追回政策的約束。

經過仔細考慮，董事會於2024年6月6日一致通過並建議股東批准Avalo治療公司第四次修訂和重新啟動的2016年股權激勵計劃，該計劃作為附錄F附在本文件之後。

納斯達克上市規則

由於我們的普通股在納斯達克資本市場交易，我們必須遵守納斯達克上市規則，包括納斯達克上市規則第5635(C)條。

根據納斯達克上市規則第5635(C)條，如擬設立或重大修訂購股權或購買計劃，或作出或重大修訂其他股權補償安排，則高級管理人員、董事、僱員或顧問可根據該等安排收購股票，除非有例外情況，否則須在發行證券前獲得股東批准。為了使公司能夠採用股權計劃或安排，並在沒有納斯達克上市規則第5635(C)條的例外的情況下，向高級管理人員、董事、員工或顧問授予期權，在獲得股東批准之前，納斯達克指導意見要求，如果沒有獲得股東批准，在獲得股東批准之前發行的股票期權不得行使並被取消。股票可以在獲得股東批准之前發行。董事會於2024年6月6日通過了2016年第四次修訂和重新修訂的股權激勵計劃。

股權激勵計劃背景

首期股權激勵計劃於2016年4月5日獲董事會通過，並於2016年5月18日獲股東批准。經修訂及重訂的股權激勵計劃於2018年3月27日獲董事會通過，並獲

股東，2018年5月15日。第二次修訂後的股權激勵計劃於2019年5月23日由董事會通過，並於2019年8月7日經股東批准。第三次修訂後的股權激勵計劃於2020年4月24日由董事會通過，並於2020年6月18日經股東批准。

根據股權激勵計劃，我們可以激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵(統稱為股票獎勵)的形式向員工、董事和顧問授予股票獎勵。

2023年12月28日，我們實施了240股1股的反向股票拆分，大大減少了股權激勵計劃下可供發行的普通股股份。截至2024年5月15日，仍有32,547股可用於未來的股票獎勵，其中不包括某些可能在隨後的日期被沒收的未歸屬股票。因此，我們相信，增加根據股票獎勵提供的股票數量對於確保和保留符合條件的獲獎者的服務、激勵該等人士為本公司及其任何關聯公司的成功盡最大努力以及為符合條件的獲獎者提供一種手段使符合條件的獲獎者可以從我們普通股的增值中受益至關重要。這也將支持公司對員工薪酬和董事薪酬的平衡方法，公司使用包括股票獎勵在內的多種組成部分，以促進有利於長期穩定的管理決策。

截至2024年5月15日，約有20名員工和7名非員工董事有資格參加股權激勵計劃。我們亦可不時根據股權激勵計劃向顧問公司頒發獎勵。2024年5月15日，該公司股票在納斯達克資本市場的收盤價為10.39美元。

計劃的主要功能

股權激勵計劃包括旨在保護我們股東利益和反映公司治理最佳實踐的條款，包括：

·在控制權發生變化時，不會有單一觸發因素加速授予。股權激勵計劃沒有規定在控制權發生變化時自動授予獎勵。

·可被沒收/追回的獎勵。根據股權激勵計劃授予的獎勵必須根據我們的證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準或多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法或其他適用法律另有要求的任何追回政策予以退還。此外，吾等可在授予協議中施加其他追回、追回或追回條款，包括在發生因由時，對先前收購的股份或其他現金或財產的重新收購權。

·不允許重新定價。股權激勵計劃禁止重新定價未償還股票期權和股票增值權，以及在未經股東事先批准的情況下，禁止取消行使或執行價格高於我們普通股當時公平市價的任何未償還股票期權或股票增值權，以換取股權激勵計劃下的現金或其他股票獎勵。

·沒有對控制定義進行自由更改。股權激勵計劃中控制權定義的變化不是一個“自由”的定義。控制權變更交易必須實際發生，才能觸發股權激勵計劃中控制權條款的變更。

·沒有折扣的股票期權或股票增值權。根據股權激勵計劃授予的所有股票期權和股票增值權的行使或行使價格必須等於或高於授予股票期權或股票增值權之日我們普通股的公平市場價值。

·由獨立委員會管理。股權激勵計劃將由我們薪酬委員會的成員管理，他們都是交易所法案規則16b-3所指的“非僱員董事”，以及納斯達克上市標準所指的“獨立董事”。

·材料修改需要股東批准。根據納斯達克規則，股權激勵計劃需要股東批准對股權激勵計劃的任何重大修改。此外，股權激勵計劃的某些其他修訂需要得到股東的批准。

2016年度股權激勵計劃説明

股權激勵計劃的主要特點如下。敦促股東閲讀股權激勵計劃的全部實際文本，該文本作為附錄F附在本委託書之後。

目的

股權激勵計劃旨在確保和保留我們的員工、董事和顧問的服務，激勵我們的員工、董事和顧問為公司及其附屬公司的成功盡最大努力，並提供一種方式，使我們的員工、董事和顧問有機會從我們普通股的增值中受益。

獎項的種類

股權激勵計劃條款規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。

可供獎勵的股票

根據我們資本的某些變化進行調整，我們未來根據股權激勵計劃或股份儲備可能發行的普通股總數不會超過3,548,882股，不會實施下一句討論的自動年度增加。自2025年1月1日起至2034年1月1日止(包括2034年1月1日止)，股票儲備金將自每年1月1日起自動增加，為期最長10年，數額相當於已發行普通股和C系列優先股(按轉換為普通股基礎確定)總數的5%，另加截至上一歷年12月31日的用於收購普通股(如有)的所有未發行預付資金權證；然而，董事會或薪酬委員會可以在某一年的1月1日之前採取行動，規定該年度的股票公積金不會在1月1日增加，或者該年度的普通股公積金增加的普通股數量將少於自動增加的普通股數量。在上述股份儲備的規限下，根據激勵性股票期權或ISO可授予的股份總數上限為10,000,000股。

我們普通股的下列股份將可根據股權獎勵計劃重新發行：(I)任何受股票獎勵限制的股份，但由於該股票獎勵到期或終止，而該股票獎勵所涵蓋的所有股票尚未發行；及(Ii)根據股票獎勵發行的任何股份，由於未能滿足該等股份歸屬所需的應急或條件而被沒收或回購。我們因履行股票獎勵的預扣税義務或作為股票獎勵的行使或購買價格的對價而重新獲得的任何股票，將不再可根據股權激勵計劃進行發行。此外，就股票獎勵歸屬、行使或交收時以現金代替股份而言，就釐定股份儲備而言，吾等將被視為已發行於歸屬、行使或交收時原本可發行的股份總數，即使是以現金代替該等股份。

非員工董事薪酬限額

根據股權激勵計劃，在任何一個日曆年度內，根據股權激勵計劃或其他方式授予本公司任何非僱員董事的普通股最高股票數量，加上本公司在該日曆年度向有關非僱員董事支付的任何現金費用，總價值將不超過750,000美元(任何該等股票獎勵的價值根據授予日期計算)，或就首次任命或當選為董事會成員的日曆年度而言，為1,000,000美元。在非常情況下，董事會可對個別非僱員董事作出例外規定，但獲得該等額外補償的非僱員董事不得參與決定給予該等補償。

行政管理

股權激勵計劃將由我們的董事會管理，董事會可能會將管理股權激勵計劃的權力授權給一個委員會。我們的董事會已將管理股權激勵計劃的同時授權給我們的薪酬委員會，但可以在任何時候自行行使授予我們的薪酬委員會的部分或全部權力。就本股權激勵計劃提案而言，董事會和薪酬委員會均被視為計劃管理人。根據股權激勵計劃的條款，計劃管理人可決定獲獎者、授予的獎勵類型、受獎勵約束的普通股數量或獎勵的現金價值，以及根據股權激勵計劃授予的獎勵的條款和條件，包括其可行使和歸屬的期限。計劃管理人還有權規定加速行使和授予獎勵。在符合以下規定的限制的情況下，計劃管理人還決定適用於股票獎勵的公平市場價值，以及根據股權激勵計劃授予的股票期權和股票增值權的行使或執行價格。

計劃管理人還可以授權一名或多名高級管理人員指定非高級管理人員的員工接受某些股票獎勵，以及接受此類股票獎勵的普通股的股票數量。在任何這樣的授權下，計劃管理人將具體説明我們普通股中可能受到該官員授予的股票獎勵的股票總數。該人員不得向自己授予股票獎勵。

股票獎勵的重新定價、取消和重新授予

根據股權激勵計劃，計劃管理人無權通過降低股票期權或股票增值權的行使或執行價格來重新定價任何未償還股票期權或股票增值權，或取消任何行使或執行價格高於我們普通股當時公平市場價值的未償還股票期權或股票增值權，以換取現金或其他股票獎勵，而無需獲得我們股東的批准。此類批准必須在此類事件發生前12個月內獲得。

股票期權

股票期權可以根據股票期權協議在股權激勵計劃下授予。股權激勵計劃允許授予旨在符合ISO和非法定股票期權或NSO資格的股票期權。ISO只能授予我們的員工(或我們的母公司或子公司的員工，如果有)。

根據股權激勵計劃授予的股票期權的行權價格不得低於股票期權授予日受股票期權約束的普通股的公平市值的100%，在某些情況下(參見下文“激勵股票期權的限制”)，不得低於該公平市值的110%。

根據股權激勵計劃授予的股票期權的期限不得超過十年，在某些情況下(參見下文“激勵股票期權的限制”)，不得超過五年。除非參與者的股票期權協議或與我們或我們的關聯公司的其他書面協議另有規定，否則如果參與者與我們或我們的任何關聯公司的服務關係(在本股權激勵計劃提案中稱為“持續服務”)終止(除因和參與者死亡或殘疾以外)，參與者可在參與者終止連續服務後行使任何既得股票期權，最長可達三個月。除非參與者的股票期權協議或與我們或我們的關聯公司的其他書面協議另有規定，否則如果參與者的持續服務因參與者的殘疾或死亡而終止(或參與者在連續服務終止後的特定期限內(如有)死亡)，參與者或其受益人(視情況而定)可在參與者因殘疾而終止後最長12個月或在參與者死亡後最長18個月行使任何既得股票期權。除非參與者的股票期權協議或與我們或我們的關聯公司的其他書面協議另有明確規定，否則如果參與者的持續服務因某種原因(如股權激勵計劃中的定義)終止，參與者持有的所有股票期權將在參與者終止連續服務時終止，並且參與者將被禁止從該終止日期起及之後行使任何股票期權。除非參與者的股票期權協議或與我們或我們的一家關聯公司達成的其他書面協議另有規定，否則如果在參與者終止連續服務後(原因除外以及參與者死亡或殘疾後)行使股票期權將被適用的證券法禁止，或者如果在參與者終止連續服務(原因除外)後行使股票期權時收到的任何普通股的出售將違反我們的內幕交易政策，則股票期權的期限可以延長。但是，在任何情況下，股票期權不得在其原定到期日之後行使。

根據股權激勵計劃下的股票期權購買我們普通股的可接受的對價形式將由計劃管理人決定，可能包括：(I)以現金、支票、銀行匯票或匯票支付給我們；(Ii)根據聯邦儲備委員會頒佈的T規則制定的計劃；(Iii)向我們交付普通股股份(通過實際交付或認證)；(Iv)通過淨行權安排(僅針對NSO)；或(V)計劃管理人批准的其他法律對價。

根據股權激勵計劃授予的股票期權可按累積增量或“背心”行使，由計劃管理人按照股票期權協議中規定的比率確定，這可能基於時間的推移或業績目標或其他標準的滿足。根據股權激勵計劃授予的不同股票期權所涵蓋的股票可能會受到計劃管理人可能決定的不同歸屬時間表的約束。

計劃管理人可酌情對股權激勵計劃授予的股票期權的可轉讓性施加限制。一般來説，參與者不得轉讓根據股權激勵計劃授予的股票期權，除非是根據遺囑或繼承法和分配法，或經計劃管理人批准，根據國內

關係令或正式的婚姻解決協議。然而，計劃管理人可以允許以適用的税法和證券法不禁止的方式轉讓股票期權。此外，經計劃管理人批准後，參與者可指定一名受益人，該受益人可在參與者死亡後的指定時間內行使股票期權。

激勵性股票期權的侷限性

根據我們的所有股票計劃，參與者在任何日曆年中首次可行使的與ISO有關的普通股的公平市場總價值，在授予時確定，不得超過100,000美元。超過這一限制的股票期權或部分股票期權不符合ISO的資格，被視為非國有企業。任何在授予時擁有或被視為擁有超過我們或任何母公司或子公司(如果有)總投票權10%的股票的人，不得被授予ISO，除非滿足以下條件：

·國際標準化組織的行使價格必須至少為授予之日受國際標準化組織管轄的普通股公平市值的110%；以及

·自授予之日起，國際標準化組織的任期不得超過五年。

根據本公司資本的某些變動作出調整後，根據股權激勵計劃行使ISO而可能發行的普通股的最高總股數為10,000,000股。

股票增值權

股票增值權可以根據股票增值權協議在股權激勵計劃下授予。每項股票增值權均以普通股等價物計價。每項股票增值權的執行價格將由計劃管理人決定，但在任何情況下都不會低於授予股票增值權之日受股票增值權約束的普通股公平市場價值的100%。計劃管理人還可對其認為適當的股票增值權的授予施加限制或條件。在行使股票增值權時應支付的增值分配可以以普通股、現金、現金和股票相結合的方式支付，或者以計劃管理人決定並在股票增值權協議中規定的任何其他形式的對價支付。股票增值權在終止連續服務時將受到與股權激勵計劃下的股票期權相同的條件和轉讓限制。

限制性股票獎

限制性股票獎勵可根據限制性股票獎勵協議在股權激勵計劃下授予。限制性股票獎勵可作為支付給我們的現金、支票、銀行匯票或匯票、參與者為我們或我們的任何附屬公司提供的服務或計劃管理人可接受的任何其他形式的法律對價的對價。根據計劃管理人確定的歸屬時間表，根據限制性股票獎勵獲得的我們普通股的股份可能會被沒收或由我們回購。根據限制性股票獎勵獲得我們普通股股份的權利只能在限制性股票獎勵協議中規定的條款和條件下轉讓。限制性股票獎勵協議可以規定，對限制性股票支付的任何股息將受到適用於受限制性股票獎勵的股票的相同歸屬條件的約束。當參與者因任何原因終止連續服務時，參與者持有的任何受限制性股票獎勵限制的股票，在終止日期仍未歸屬，我們可能會沒收或回購。

限制性股票單位獎

根據限制性股票單位獎勵協議，可根據股權激勵計劃授予限制性股票單位獎勵。任何購買價款的支付可以以計劃管理人可以接受的任何形式的法律考慮進行。限制性股票單位獎勵可以通過以現金、現金和股票相結合的方式或以計劃管理人決定並在限制性股票單位獎勵協議中規定的任何其他形式的對價交付我們的普通股股票來解決。限制性股票單位獎勵可根據計劃管理人確定的歸屬時間表進行歸屬。可就限制性股票單位獎勵所涵蓋的普通股股份計入股息等價物，但因此類股息等價物而計入的任何額外股份將受到相關限制性股票單位獎勵的所有相同條款和條件的約束。除非參與者的限制性股票單位獎勵協議或與我們或我們的關聯公司達成的其他書面協議另有規定，否則參與者因任何原因終止連續服務時，未歸屬的限制性股票單位將被沒收。

其他股票獎勵

其他形式的股票獎勵，全部或部分參照我們的普通股或以其他方式基於我們的普通股進行估值，可以單獨授予，或者與股權激勵計劃下的其他股票獎勵一起授予。計劃管理人將擁有唯一和完全的權力，決定授予此類其他股票獎勵的對象和時間、授予我們普通股的股票數量以及此類其他股票獎勵的所有其他條款和條件。

退還政策

根據股權激勵計劃授予的獎勵將根據我們的證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準或多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法或其他適用法律的其他要求，按照我們必須採取的任何追回政策進行扣減、註銷、沒收或退還。通過接受股權激勵計劃下的獎勵，每個獲獎者同意受現行或可能不時採用和/或修改的各項退還政策的約束。此外，計劃管理人可在獎勵協議中實施其他必要或適當的追回、追回或補償條款，包括在事由發生時對以前收購的普通股或其他現金或財產的重新收購權。

資本結構的變化

在某些資本化調整的情況下，計劃管理人將適當調整：(I)受股權激勵計劃約束且股票儲備每年可自動增加的證券的類別和最大數量；(Ii)根據ISO的行使可能發行的證券的類別和最大數量；以及(Iii)受流通股獎勵的股票的類別和數量和每股價格。

公司交易

如果發生公司交易(如股權激勵計劃中所定義並如下所述)，計劃管理人可根據公司交易的完成或完成，對股票獎勵採取以下一項或多項行動，除非股票獎勵證明文書、我們或我們的關聯公司與參與者之間的任何其他書面協議或我們的董事薪酬政策中另有規定，或者除非計劃管理人在授予股票獎勵時另有規定：

·安排尚存或收購的公司(或其母公司)接受或繼續股票獎勵，或以類似的股票獎勵取代股票獎勵(包括獲得根據公司交易支付給我們股東的相同對價的獎勵)；

·安排將我們就根據股票獎勵發行的普通股持有的任何回購或回購權利轉讓給尚存或收購的公司(或其母公司)；

·加速股票獎勵的授予(如果適用，也可行使)至計劃管理人確定的公司交易生效日期之前的日期(或，如果計劃管理人沒有確定這樣的日期，則至公司交易生效日期之前五天)，如果股票獎勵不在公司交易生效日期或之前行使(如果適用)，則股票獎勵終止；但條件是，計劃管理人可要求參與者在公司交易生效日期之前完成並向我們提交行使通知，這取決於公司交易的有效性；

·安排我們就股票獎勵持有的任何回購或回購權利失效；

·取消或安排取消股票獎勵，但在公司交易生效前未授予或未行使的範圍內，並支付計劃管理人認為適當的現金對價(包括不對價)；以及

·取消或安排取消股票獎勵，但以在公司交易生效時間之前未歸屬或未行使的範圍為限，以換取由董事會決定的付款，其形式相當於(A)與公司交易相關的普通股持有人應支付的每股金額超過(B)適用獎勵項下的每股行使價。為了清楚起見，如果房產的價值等於或低於行使價格，這筆付款可能是零(0美元)。此外，公司交易的最終協議中的任何託管、扣留、溢價或類似條款可適用於此類付款，適用範圍和方式與此類條款適用於普通股持有人相同。

計劃管理員不需要對所有股票獎勵或部分股票獎勵或所有參與者採取相同的操作。計劃管理人可以對股票獎勵的既得部分和非既得部分採取不同的行動。

就股權激勵計劃而言，公司交易一般將在以下情況下被視為發生：(I)出售或以其他方式處置我們全部或幾乎所有綜合資產；(Ii)出售或以其他方式處置超過50%的已發行證券；(Iii)合併、合併或類似交易，之後我們不是尚存的公司；或(Iv)合併、合併或類似交易後，我們仍是尚存的公司，但緊接交易前已發行的普通股股份因交易而轉換或交換為其他財產。

控制權的變化

根據股權激勵計劃，股票獎勵可能會在控制權變更時或之後進一步加速歸屬和行使（如股權激勵計劃中的定義和下文所述）可能在參與者的股票獎勵協議、與我們或我們的附屬公司之一的任何其他書面協議或我們的董事薪酬政策中規定，但如果沒有此類規定，不會發生這樣的加速。

就股權激勵計劃而言，控制權變更一般將在以下情況下被視為發生：(I)個人、實體或集團直接或間接收購我們的證券，佔我們當時已發行證券的總投票權的50%以上，但通過合併、合併或類似交易除外；(Ii)合併、合併或類似交易已完成，緊接該交易完成後，緊接該交易完成前的我們的股東直接或間接擁有的尚存實體或該尚存實體的母公司合計未償還投票權的50%以上，與他們在緊接該交易前持有我們未償還有投票權證券的比例大致相同；(Iii)完成出售或以其他方式處置吾等全部或幾乎所有綜合資產，但出售或其他處置予一間實體而該實體合共投票權的50%以上由吾等股東擁有且比例與緊接出售或其他處置前彼等持有吾等未償還有投票權證券的比例大致相同的出售或其他處置除外；或(Iv)吾等董事會大部分成員的提名、委任或選舉未獲大多數董事會成員或其經批准的繼任人批准。

圖則修訂及終止

計劃管理員有權隨時修改、暫停或終止股權激勵計劃。然而，除股權激勵計劃或獎勵協議另有規定外，未經參與者同意，股權激勵計劃的修改、暫停或終止不得實質性損害參與者在其未完成獎勵下的權利。

我們將根據適用法律和上市要求，獲得股東對股權激勵計劃的任何未來修訂的批准。在本公司董事會通過第四次經修訂及重訂的股權激勵計劃之日起十週年後，不得根據股權激勵計劃授予任何ISO，除非經本公司股東批准的後續修訂予以延長。

美國聯邦所得税後果摘要

以下是與參與股權激勵計劃有關的美國聯邦所得税對參與者和我們的主要影響的摘要。本摘要並不打算詳盡無遺，也不討論參與者可能居住的任何地方、州或外國司法管轄區的税法。這些信息基於當前的聯邦所得税規則，因此當這些規則發生變化時，這些信息可能會發生變化。由於對任何參與者的税收後果可能取決於他或她的特定情況，每個參與者應就授予或行使獎勵或處置根據股權激勵計劃獲得的股票而產生的聯邦、州、地方和其他税收後果諮詢參與者的税務顧問。股權激勵計劃不符合《守則》第401(A)節的規定，也不受1974年《僱員退休收入保障法》的任何規定的約束。

非法定股票期權

一般而言，如(A)購股權於授出日的行使價不低於相關股票的公平市價，及(B)於授出日的購股權(而非相關股票)並不具有隨時可確定的公平市價(如守則下的庫務規例所界定)，則在授予新購股權時無須繳税。一般來説，

在行使NSO時，參與者將確認相當於在行使股票期權之日購買的標的股票的公允市場價值超過行使價格的普通收入。如果參與者受僱於我們或我們的附屬公司，該收入將被預扣所得税和就業税。

在合情合理的要求、守則中對扣除的某些限制的規定以及納税申報義務的履行的情況下，我們一般將有權獲得相當於參與者實現的應納税普通收入的税項扣除。

參與者在這些股票中的納税基礎將等於他們在股票期權行使之日的公平市場價值，參與者持有收益的資本利得和這些股票的期限將從該日開始。在出售通過行使NSO而獲得的股票時，任何收益或損失將根據行使日的銷售價格與公平市場價值之間的差額作為資本收益或損失徵税。

激勵性股票期權

股權激勵計劃規定授予股票期權，這些股票期權旨在符合準則第422節所界定的“激勵性股票期權”。根據該守則，參加者在獲授予或行使ISO時，一般無須繳交一般入息税。如果參與者持有在ISO行使時收到的股票，自股票期權授予之日起兩年以上，以及股票期權行使之日起一年以上，稱為所需持有期，則出售或其他應納税處置的股票變現金額與參與者在該股票中的納税基礎之間的差額將是長期資本收益或虧損。

然而，如果參與者在要求的持有期結束前處置了因行使ISO而獲得的股份，這被稱為取消資格處置，參與者一般將確認取消資格處置當年的普通收入，相當於股票期權行使之日股票的公平市場價值超過行使價格的部分(如果有)。然而，如果出售所得低於股票期權行使日股票的公允市場價值，參與者確認的普通收入金額將不會超過出售時實現的收益。如果喪失資格的處置變現的金額超過股票期權行使日股票的公平市場價值，超出的部分將是短期或長期資本收益，這取決於股票的持有期是否超過一年。

在計算參與者的替代最低應納税所得額時，認股權行權價格與股票在行使日的公平市價之間的差額被視為計算參與者的替代最低應納税所得額的調整，並可能使參與者在行使期權的年度承擔替代最低納税義務。特別規則可能適用於在取消資格的處置中出售股份、計算隨後出售股份的替代最低應納税所得額的基數調整以及適用於受替代最低税額限制的參與者可能獲得的税收抵免。

我們不允許就授予或行使ISO或在所需持有期後處置因行使ISO而獲得的股份扣減税款。然而，如果股份被取消資格處置，我們一般將有權獲得相當於參與者實現的應納税普通收入的税項扣除，但須受合理性要求和守則中對扣除的某些限制的限制，並只要我們及時滿足我們關於該金額的報告要求。

限制性股票獎

一般來説，限制性股票獎勵的接受者在收到股票時確認的普通收入等於收到的股票的公平市場價值超過接受者為換取股票而支付的任何金額的超額(如果有的話)。然而，如果股票在收到時沒有歸屬(例如，如果僱員被要求工作一段時間，以便有權保留而不是沒收股票)，則在股票歸屬之前，接受者一般不會確認收入，屆時接受者將確認相當於股票歸屬之日股票公平市場價值超出接受者為換取股票而支付的任何金額的普通收入。然而，接受者可在收到股票獎勵後30天內向國税局提交一份選擇，以確認自接受者收到獎勵之日起的普通收入，該普通收入等於獎勵授予之日股票的公平市場價值超過接受者為股票支付的任何金額的部分。

在隨後出售從限制性股票獎勵獲得的股票時，接受者確定收益或損失的基礎將是為這些股票支付的金額加上在股票收到時或股票歸屬時確認的任何普通收入。

在符合合理性要求、守則對扣減項目的某些其他限制以及履行申報税務義務的情況下，我們一般將有權獲得相當於限制性股票獎勵接受者實現的應納税普通收入的税項扣減。

股票增值權

一般來説，如果授予股票增值權的行使價格不低於授予日標的股票的公平市場價值，則接受者在授予時將不會確認任何應納税所得額。在行使股票增值權時，參與者將確認普通收入，其金額等於行使日相關普通股的公允市場價值超出行使價格的部分。如果參與者是一名僱員，這種普通收入通常需要預扣所得税和就業税。在符合合理性要求、守則對扣減項目的某些其他限制以及履行納税申報義務的情況下，我們一般將有權獲得相當於股票增值權接受者實現的應納税普通收入的税項扣減。

限售股單位

參與者通常不會在授予限制性股票單位時確認應納税所得額。一般來説，參與者將確認單位歸屬年度的普通收入，結算金額等於收到的任何現金和收到的任何非限制性股票的公允市場價值。如果參與者是一名僱員，這種普通收入通常需要預扣所得税和就業税。本公司一般將有權(在符合合理性要求、守則中對扣除的某些其他限制以及履行納税申報義務的情況下)獲得相當於參與者確認的普通收入的所得税扣除。

股利等價權

股利等價權的接受者一般會在支付股利等價權時確認普通收入。如果需要，必須對參與者確認的收入預扣所得税。本公司一般將有權(在符合合理性要求、守則中對扣除的某些其他限制以及履行納税申報義務的情況下)獲得相當於參與者確認的普通收入金額的所得税扣除。

其他獎項

參與者通常繳納所得税，並在授予、行使、授予或成為不可沒收的獎勵時確認這種税收，具體取決於上文未討論的任何其他形式的獎勵的具體條款。一般情況下，公司將有權獲得與股權激勵計劃下的其他獎勵相關的税收減免，金額相當於參與者在確認該等收入時實現的普通收入(受制於合理性要求、守則中對扣除的某些其他限制以及納税申報義務的履行)。

第162(M)條對股權激勵計劃獎勵扣税的影響。該法第162(M)條限制了支付給任何超過100萬美元的“受保僱員”的某些補償在聯邦所得税方面的扣除額。就第162(M)條而言，“承保員工”一詞通常包括我們的首席執行官、首席財務官、其他三名薪酬最高的官員，以及在2016年12月31日之後的任何納税年度內是承保僱員的任何個人，以及在2026年12月31日之後的任何納税年度中，接下來五名薪酬最高的員工。此外，我們能否實現上述任何税收減免的好處取決於我們產生的應納税所得額以及合理性要求、守則中對扣除的其他限制以及納税申報義務的履行情況。

股權激勵計劃修正案的效力

本次股權激勵計劃提案的主題股權激勵計劃的修訂將導致普通股流通股數量的增加，範圍是授予和行使增加的股票金額所涵蓋的股票獎勵，在這種情況下，我們的股東將導致他們在公司的持股比例被稀釋。

未獲得股東批准的後果

如本公司未能在股東周年大會上取得本股權激勵計劃建議的批准，本公司將不會修訂及重述股權激勵計劃，以(A)將未來可供發行的股份數目增加3,508,804股(相當於我們已發行普通股及C系列優先股(按轉換為普通股計算)的15%)，(B)將根據股權激勵計劃預留的每年自動增加的股份增加到我們已發行普通股和C系列優先股(按轉換為普通股基礎確定)的5.0%，外加所有用於收購普通股(如果有)的未償還預付資金權證；。(C)將根據股權激勵計劃預留的股份自動每年增加的期限延長至2034年1月1日；。(D)增加根據ISO可發行的股份的數量限制；或(E)將到期日延長至6月6日。2034年(董事會通過股權激勵計劃十年後)，但我們將對本文所述的股權激勵計劃進行所有其他修訂。我們認為，如果無法增加股權激勵計劃下為發行預留的普通股數量，將難以吸引和留住合格的員工和董事。這些人將對我們成功開發AVTX-009、任何其他候選產品以及我們的總體運營至關重要。

需要投票

股權激勵計劃提案的批准需要虛擬出席或由代理人代表並有權在年會上投票的大多數股份投贊成票。棄權將與投票反對本股權激勵計劃提案具有相同的效果，經紀人不投票將對本股權激勵計劃提案的結果沒有影響。

董事會建議

董事會一致建議投票“支持”股權激勵計劃提案。

股權薪酬計劃信息

下表包含有關我們截至2023年12月31日生效的股權薪酬計劃的某些信息：

(1)反映我們於2023年12月31日第三次修訂及重訂的2016年股權激勵計劃(“2016第三次修訂計劃”)下可供未來發行的普通股股份。2024年1月1日，根據2016年第三次修訂和重申計劃的條款，額外發行了32,070股。

(2)由根據納斯達克誘因授予例外授予的已發行股票期權行使時可發行的普通股，作為員工就業補償的組成部分。該入職津貼是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條向一名進入本公司工作的僱員發出的入職材料。

建議4

批准員工購股計劃提案

根據2016員工購股計劃第12(A)節的要求，我們的董事會正在尋求股東的批准，以批准對員工購股計劃的修訂和重述，以：

·將2016年員工購股計劃下可供發行的股票數量增加233,920股(相當於我們已發行普通股和C系列優先股(在轉換為普通股的基礎上)的1%)，這將使2016年員工購股計劃下可供發行的股票總數達到234,878股；

·將2016年員工購股計劃預留的年度自動增持股份延長至2034年1月1日；以及

·規定根據2016員工股票購買計劃預留的股份的自動增加將基於我們的普通股和C系列優先股(在轉換為普通股的基礎上確定)1%的流通股，加上所有用於收購普通股(如果有)的未償還預付資權證，截至上一歷年12月31日。

以上討論的修訂是通過本員工購股計劃提案對2016年員工購股計劃進行的唯一修訂，需要股東批准。我們還在進行技術性修訂，以澄清2016員工購股計劃的某些條款，而不會對2016員工購股計劃的運作產生實質性影響，這些條款都不需要股東批准，即使股東不批准員工購股計劃提案，所有這些條款也將全部生效。

經過深思熟慮，本公司董事會於2024年6月6日一致通過並建議我們的股東批准Avalo Treateutics，Inc.修訂並重新啟動的2016年員工股票購買計劃(ESPP)，該計劃作為附錄G附於本文件之後。

員工購股計劃背景

ESPP最初於2016年4月5日由董事會通過，並於2016年5月18日經股東批准。

ESPP使我們的員工有機會通過參與ESPP獲得公司的所有權權益，從而鼓勵他們繼續為我們服務，並使他們的利益與我們股東的利益更加緊密地結合在一起。

2023年12月28日，我們實施了240股1股的反向股票拆分，大大減少了根據ESPP可供發行的普通股股份。截至2024年5月15日，根據ESPP，仍有958股可用。因此，我們相信，增加ESPP下的可用股票數量對於確保和保留符合條件的員工的服務、激勵這些人為公司及其任何關聯公司的成功盡最大努力以及提供一種手段，使符合條件的員工和參與其中的員工可以從我們普通股的增值中受益，是至關重要的。這也將支持公司對員工薪酬和董事薪酬的平衡方法，公司使用包括股票獎勵在內的多種組成部分，以促進有利於長期穩定的管理決策。

截至2024年5月15日，約有20名員工有資格參加ESPP。2024年5月15日，該公司股票在納斯達克資本市場的收盤價為10.39美元。

《2016年度職工購股計劃修訂重訂方案》説明

ESPP的材料特徵如下所述。敦促股東閲讀ESPP的實際文本全文，該文本作為附錄G附於本文件之後。

目的

ESPP的目的是提供一種方便的方式，使我們的員工可以通過工資扣減獲得公司的股權，幫助我們保留員工的服務，確保和保留新員工的服務，並激勵這些人為我們的成功盡最大努力。的權利

根據ESPP授予的購買普通股的目的是為了符合根據該準則第423(B)節所定義的“員工股票購買計劃”發行的期權的資格。

行政管理

我們的董事會有權管理ESPP，也可以將ESPP的管理委託給由我們董事會的一名或多名成員組成的委員會。我們的董事會已將ESPP的管理授權給我們的薪酬委員會，但可以隨時自行行使以前授予我們薪酬委員會的部分或全部權力。就本提案而言，我們的董事會和薪酬委員會均被視為計劃管理人。計劃管理員擁有解釋和解釋ESPP以及根據該計劃授予的權利的最終權力。在ESPP條款的約束下，計劃管理人有權決定何時以及如何授予購買我們普通股的權利，每次提供此類權利的條款(不必完全相同)，以及我們任何母公司或子公司的員工是否有資格參加ESPP。

受ESPP約束的股票

根據ESPP可以發行的普通股的最大數量將是234,878股，而不會實施下一句中討論的自動年度增加，這取決於我們資本的某些變化。從2025年1月1日起至2034年1月1日(包括2034年1月1日止)，ESPP規定的普通股數量將自動增加，為期最長10年，金額相當於已發行普通股和C系列優先股(在轉換為普通股的基礎上確定)總數的1%，外加截至上一歷年12月31日的所有用於收購普通股(如果有)的已發行預付資金權證；然而，董事會或薪酬委員會可以在某一年的1月1日之前採取行動，規定該年度的股票公積金不會在1月1日增加，或者該年度的普通股公積金增加的普通股數量將少於自動增加的普通股數量。

如果根據ESPP授予的任何權利在沒有完全行使的情況下終止，未根據該權利購買的普通股股票將再次可根據ESPP發行。根據ESPP可發行的普通股將是授權但未發行或重新收購的普通股，包括我們在公開市場回購的股票。

產品和服務

ESPP將通過定期向所有符合條件的員工提供購買我們普通股的權利來實施。計劃管理員將確定每個服務期限的持續時間，但在任何情況下，服務期限不得超過27個月。計劃管理人可以建立不同條款的單獨產品(儘管不與ESPP的規定或適用法律的要求相牴觸)。每個服務期將有一個或多個購買日期，由計劃管理員在服務期開始之前確定。計劃管理員有權在產品期限開始之前更改產品條款，包括後續產品期限。當符合資格的員工選擇加入發售期間時，他或她將被授予在發售期間內的每個購買日期購買我們普通股的權利。在購買之日，從參與者那裏收取的所有捐款將自動用於購買我們的普通股，但有一定的限制(這些限制將在下文的“資格”部分進一步描述)。

計劃管理人有權酌情安排發售，以便如果我們普通股在發售期間的任何購買日期的公平市值小於或等於我們普通股在發售期間第一天的公平市值，則該發售將在該購買日購買我們普通股的股票後立即終止，並且該終止發售的參與者將自動參加緊接該購買日期之後開始的新發售。

資格

計劃管理員根據ESPP的條款和適用法律確定誰有資格參加ESPP。一般來説，我們(或我們的任何母公司或子公司，如果該公司被計劃管理員指定為有資格參與ESPP)僱用的任何個人都可以參與ESPP下的產品，前提是這些個人已經被我們(或我們的母公司或子公司，如果適用)連續僱用

按計劃管理人的要求，在提供期限的第一天之前的一段時間內，但在任何情況下，所要求的連續僱用期限不得等於或大於兩年。此外，計劃管理人可以規定，僱員沒有資格根據ESPP獲得購買權，除非該僱員通常每週工作20小時以上，每歷年工作5個月。計劃管理人還可以在任何優惠中規定，我們的某些員工如果是守則中定義的“高薪員工”，則沒有資格參加ESPP。

如果在授予購買權後，員工將直接或間接擁有我們所有股票類別或我們任何母公司或子公司總投票權或總價值的5%或更多，包括該員工根據所有未償還購買權和期權可能購買的任何股票，則任何員工都沒有資格參與ESPP。此外，根據本公司所有員工購股計劃及本公司母公司或子公司的任何員工購股計劃，任何員工均不得被授予購買權，以允許其購買價值超過25,000美元的普通股(根據授予該權利時的股票公允市值確定)，在該等權利尚未行使的每個日曆年度內。

如果這項提議得到我們股東的批准，截至2024年5月15日，我們所有大約20名員工都將有資格參加ESPP，除非計劃管理員另有決定，如ESPP條款所允許的。

參與ESPP

符合條件的員工可以在計劃管理員選擇的供款期開始日期之前向我們提交一份授權供款的協議，該協議授權供款不得超過計劃管理員指定的最高金額，但在任何情況下不得超過該員工在供款期內收入的15%，從而登記參加ESPP。每個參與者將被授予對他或她參與的每個產品的單獨購買權。除非員工停止參與，否則他或她的購買權將在每個購買期結束時以適用的購買價自動行使。

購進價格

在一個發行期內的每個購買日，我們普通股股票的每股購買價將不低於(I)發行期第一天我們普通股股票公平市值的85%或(Ii)我們普通股股票在購買日公平市場價值的85%。截至2024年5月15日，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為每股10.39美元。

支付購貨價款；工資扣除

在發售期間購買股票的資金一般由參與者在發售期間積累的工資扣減提供資金。參與者可以更改其繳款率，具體由計劃管理員在產品中確定。為參加者所作的所有捐款均記入該參加者在ESPP下的賬户，並存入我們的普通基金內。

限購

對於根據ESPP進行的每一次發售，計劃管理人可指定(I)任何參與者根據該發售可購買的普通股的最大數量，(Ii)任何參與者可在任何購買日期根據該發售購買的普通股的最大數量，(Iii)所有參與者可根據該發售購買的普通股的最大總數量，和/或(Iv)所有參與者可在任何購買日期根據該發售購買的普通股的最大總數量。如果在行使根據此類發售授予的購買權時可發行的普通股的總購買量將超過任何此類最大總數，則計劃管理人將以統一和公平的方式按比例分配可用股票。

退出

參與者可以通過向我們提交一份提款表格並終止其捐款來退出產品。除非計劃管理員另有規定，否則可在產品發售結束前的任何時間選擇此類退款。在提取後，我們會將累積但未動用的供款分配給僱員。

無利息，且該僱員參與該發售的權利將終止。然而，員工退出發售並不影響該員工根據ESPP參與任何其他發售的資格。

終止僱傭關係

如果參與者(I)不再受僱於吾等或吾等的任何母公司或附屬公司(受法律規定的任何離職後參與期的規限)，或(Ii)因其他原因不再有資格參與，則參與者在ESPP下的任何要約下的權利將立即終止。在這種情況下，我們將向參與者分發其累積但未使用的捐款，不計利息。

對轉讓的限制

根據ESPP授予的權利不得轉讓，除非通過遺囑、世襲和分配法，或者如果我們允許，通過受益人指定。在參與者的有生之年，此類權利只能由參與者行使。

資本化的變化

如果我們的資本發生某些變化，計劃管理人將適當調整：(I)受ESPP約束的證券的類別和最大數量；(Ii)股票儲備每年自動增加的證券的類別和最大數量；(Iii)受未償還發售和購買權約束的證券的類別和數量，以及適用於未償還發售和購買權的購買價格；以及(Iv)作為每一次持續發售的任何購買限制(如果有)的證券的類別和數量。

某些公司交易的效果

如果發生公司交易(如ESPP中所定義並如下所述)，(I)任何尚存或收購的公司(或其母公司)可採用或繼續根據ESPP授予的未完成的購買權，或可用類似的權利(包括在公司交易中向股東支付的相同對價)來取代該等未完成的購買權，或(Ii)如果任何尚存的或收購的公司(或其母公司)不承擔或繼續該未完成的購買權，或不以類似的權利取代該未完成的購買權，然後，參與者的累計出資將在該購買權下的公司交易前十個工作日內用於購買我們普通股的股份，該購買權將在購買後立即終止。

就ESPP而言，公司交易一般將在以下情況下被視為發生：(I)出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有綜合資產；(Ii)出售或以其他方式處置至少50%的已發行證券；(Iii)合併、合併或類似交易，在合併、合併或類似交易之後，我們不是尚存的公司；或(Iv)合併、合併或類似交易，在合併、合併或類似交易之後，我們是尚存的公司，但緊接該交易之前已發行的普通股的股份因該交易而被轉換或交換為其他財產。

期限、修訂及終止

計劃管理員可隨時修改或終止ESPP。然而，除某些資本化調整外，如果適用法律或上市要求需要批准，任何此類修訂都必須得到我們股東的批准。

在ESPP修訂或終止之前授予的任何尚未授予的購買權不會因任何此類修訂或終止而受到實質性損害，除非(I)徵得獲得該購買權的員工的同意，(Ii)遵守適用法律、上市要求或政府法規(包括守則第423條)，或(Iii)獲得或維持優惠的税收、上市或監管待遇。

儘管ESPP或任何提議中有任何相反的規定，計劃管理人將有權：(I)確定適用於以美元以外的貨幣扣留的金額的兑換率；(Ii)允許超過參與者指定的金額的捐款，以便針對妥善完成的捐款選舉過程中的錯誤進行調整；(Iii)設立合理的等待和調整期和/或會計和貸記程序，以確保每個參與者用於購買普通股的金額與從參與者的捐款中扣留的金額適當地對應；(Iv)修改任何尚未確定的購買權或澄清關於

任何要約的條款，以使此類購買權符合和/或符合守則第423條的規定；以及(V)建立計劃管理人自行決定是否適宜的其他限制或程序，這些限制或程序與ESPP一致。計劃管理人的任何此類行動將不會被視為改變或損害根據發售授予的任何購買權，因為它們是每個發售的初始條款和根據每個發售授予的購買權的一部分。

聯邦所得税信息

以下是與參與ESPP有關的美國聯邦所得税對參與者和我們的主要影響的摘要。本摘要不打算詳盡無遺，也不討論參與者可能居住的任何地方、州或外國司法管轄區的所得税法律。這些信息基於當前的聯邦所得税規則，因此當這些規則發生變化時，這些信息可能會發生變化。由於對任何參與者的税收後果可能取決於他或她的特定情況，每個參與者應就授予或行使購買權或出售或以其他方式處置根據ESPP獲得的普通股而產生的聯邦、州、地方和其他税收後果諮詢參與者的税務顧問。ESPP不符合《守則》第401(A)節的規定，也不受經修訂的1974年《僱員退休收入保障法》的任何規定的約束。

根據ESPP授予的購買權旨在有資格享受與根據員工股票購買計劃授予的權利相關的優惠聯邦所得税待遇，該計劃符合該準則第423條的規定。根據這些規定，參與者在根據ESPP被授予購買股份的權利時或在根據ESPP購買股份時都不會確認任何應納税所得額。相反，根據ESPP購買的股票將在出售或以其他方式處置時確認應納税所得額。根據ESPP從參與者購買股票的薪酬中扣除的金額將包括在參與者的薪酬收入中，並繳納通常適用於薪酬收入的所有税收，包括聯邦、州和地方所得税以及社會保障税。員工一般要繳納的税額取決於員工持有根據ESPP購買的普通股的期限。

如果股票在要約期開始後兩年以上和股票轉讓給參與者一年後出售或以其他方式處置，或在參與者在持有股票期間死亡後出售或以其他方式處置，則員工將確認普通收入，其金額一般等於以下兩者中的較小者：

(A)相當於在要約期的第一天普通股的公平市場價值超過購買價的數額；和

(B)普通股銷售價格超過購買價格的部分。

任何額外的收益都將被視為長期資本收益。如果在上述期間持有的普通股被出售，而銷售價格低於購買價格，則員工將確認相當於購買價格超過普通股銷售價格的長期資本損失。

如果股票在上述任何一個持有期到期之前出售或以其他方式出售，而不是在員工在擁有股票期間去世後出售或以其他方式處置，則員工通常將在出售或以其他方式處置時確認為普通收入，其金額相當於普通股被購買之日普通股的公平市場價值高於購買價格。這種出售或處置的任何額外收益或損失將是長期或短期資本收益或損失，這取決於員工相對於普通股的持有期。

不會因為授予或行使ESPP下的權利而對我們產生聯邦所得税後果。只要在上述持有期屆滿前出售或以其他方式出售的股份的金額被作為普通收入向參與者徵税(受制於合理性要求、守則中對扣除的某些其他限制以及納税申報義務的履行)，我們有權獲得扣除。

《守則》第162(M)條限制支付給我們承保員工超過100萬美元的某些補償在聯邦所得税方面的扣除額。就第162(M)條而言，術語“承保員工”通常包括我們的首席執行官、首席財務官和其他三名薪酬最高的官員，在2016年12月31日之後的任何納税年度內是承保員工的任何個人，以及在2026年12月31日之後的任何納税年度中，我們接下來的五名薪酬最高的員工。可歸因於獎勵的補償

根據ESPP，無論是單獨還是與承保員工從公司獲得的所有其他類型的補償相結合，都可能導致在任何特定年份超過這一限制。

ESPP參與

參加ESPP是自願的，每個符合條件的員工將自己決定是否參加ESPP以及參加的程度。目前，有五名員工參與了ESPP。我們的非僱員董事沒有資格參與ESPP。

《職工購股計劃修正案》的效力

本員工股票購買計劃提案的主題ESPP的修訂將導致在員工選擇參與ESPP的範圍內普通股流通股數量的增加，在這種情況下，我們的股東將導致他們在公司的百分比所有權被稀釋。

未獲得股東批准的後果

如果我們未能在股東周年大會上獲得本員工購股計劃建議的批准，我們將不會修改和重述ESPP以增加未來可供發行的股份數量、延長自動計劃增加功能的長度、或修改自動計劃增加功能增加的股份的計算，但我們將對本文所述並反映在附錄G中的ESPP進行技術性修改。然而，我們認為，無法增加ESPP下為發行預留的普通股數量將使吸引和留住合格員工變得困難。這些人將對我們成功開發AVTX-009、任何其他候選產品以及我們的總體運營至關重要。

需要投票

如要批准員工購股計劃建議，須獲得出席股東大會或由受委代表出席並有權在股東周年大會上投票的大多數股份的贊成票。棄權將與投票反對這項提議具有相同的效果，經紀人的不投票將不會對這項員工股票購買計劃提議的結果產生任何影響。

董事會建議

董事會一致建議投票支持員工股票購買計劃提案。

建議5

認可獨立註冊會計師事務所

審計委員會直接負責聘請獨立註冊會計師事務所審計本公司財務報表的任命、薪酬、保留和監督。審計委員會批准和董事會批准任命安永律師事務所為本公司截至2024年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所。安永會計師事務所自2013年以來一直擔任本公司的獨立註冊會計師事務所。為確保審計師持續獨立，審計委員會定期考慮是否應定期輪換獨立註冊會計師事務所。

審計委員會及董事會認為，繼續保留安永律師事務所作為本公司的獨立註冊會計師事務所符合本公司及其股東的最佳利益。作為一個良好的公司治理問題，董事會正在尋求股東批准這一任命，儘管法律上不需要批准。如果股東不批准這一任命，審計委員會將重新考慮安永律師事務所的任命。即使遴選獲批准，如審核委員會認為有關變更將符合本公司及其股東的最佳利益，則可酌情於年內任何時間選擇不同的獨立註冊會計師事務所。

安永律師事務所的一名代表預計將虛擬出席年會，可能會發表聲明，並將回答適當的問題。

所需票數

如要批准核數師批准建議，須獲得出席股東大會或由受委代表出席並有權於股東周年大會上投票的大多數股份的贊成票。棄權將與投票反對這項提案具有相同的效果。根據納斯達克的適用規則，經紀商可以在沒有客户明確指示的情況下，在“例行”事項上對為客户持有的股票投票，例如審計師的批准提案。因此，我們預計不會有任何經紀人對這項提議投反對票。

董事會一致建議股東投票贊成關於批准任命安永律師事務所為本公司截至2024年12月31日財年的獨立註冊會計師事務所的提案5。

首席會計師費用及服務

下表為本公司主要會計師安永律師事務所在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度向本公司開出的費用總額。下文所述的所有費用均經審計委員會預先批准。

審批前的政策和程序

審計委員會已通過一項政策和程序，對本公司的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所提供的審計和非審計服務進行預先批准。該政策一般預先批准規定類別的審計服務、審計相關服務和税務服務中的規定服務，但最高限額不得超過規定數額。預先批准也可作為審計委員會批准獨立審計師聘用範圍的一部分，或在聘請獨立審計師提供每項服務之前個別、明確、逐案批准。服務的預批准可以委託給審計委員會的一名或多名成員，但這一決定必須在審計委員會下次預定的會議上報告給全體審計委員會。

審計委員會已確定，安永律師事務所提供的非審計服務符合在其擔任我們的獨立審計師期間保持主要會計師的獨立性。

建議6

如有需要，批准年會休會，以繼續徵集選票

董事會相信，如果本公司登記在冊的股東沒有足夠票數批准股東周年大會上提交的第1、2、3、4及/或5號建議，讓董事會繼續尋求獲得足夠數目的額外票數以批准該等建議符合股東的最佳利益。

在休會建議中，我們要求股東授權董事會要求的任何委託書的持有人投票贊成推遲年會或其任何延期或延期。如果我們的股東批准了這項提議，我們可以將年會和任何延期或推遲的年會休會，以便利用額外的時間徵集額外的委託書，以支持建議1、2、3、4和/或5。休會提議將僅在以下情況下提交給我們的股東：根據統計的票數，在年度會議上沒有足夠的票數來批准上述提議。

此外，對休會建議的批准可能意味着，如果我們收到委託書，表明我們普通股持有人將投票反對第1、2、3、4和/或5號提案的多數投票權，我們可以在不對該提案進行表決的情況下休會，並利用額外的時間徵求該等股份持有人改變投票支持該提案。

如果我們的股東沒有批准休會提案，我們可能無法在年會舉行時票數不足以批准提案1、2、3、4和/或5的情況下將年會推遲到晚些時候。

所需票數

出席股東周年大會並有權於股東周年大會上投票的股份，須獲得出席股東大會或由受委代表出席並有權投票的大多數股份的贊成票，方可批准休會建議。棄權將與投票反對這項提案具有相同的效果。根據納斯達克的適用規則，經紀商可以在沒有客户具體指示的情況下，就“例行”事項(如本次休會提案)投票表決為客户持有的股票。因此，我們預計不會有任何經紀人對這項提議投反對票。

董事會一致建議股東投票贊成年度會議休會的提案6，如有必要，繼續徵集投票。

高管薪酬

行政人員

下表列出了我們現任執行幹事的資料：

以下是每一位現任高管的簡短傳記：

Neil博士的傳記位於上面的“董事會”中。

克里斯托弗·沙利文。沙利文自2022年2月以來一直擔任Avalo的首席財務長。在被任命為首席財務官之前，沙利文先生自2021年3月起擔任本公司首席會計官。2020年4月至2021年2月，沙利文先生擔任本公司臨時首席財務官、首席財務官和首席會計官。在此之前，沙利文先生是本公司的財務副總裁總裁，自2018年4月加入本公司以來，曾擔任過各種不斷升級的職務。Sullivan先生擁有強大的上市公司和生命科學背景，包括在股權和債務融資、收購、資產剝離、進出許可交易、企業資源規劃實施以及財務規劃和分析方面的豐富經驗，這些經驗來自於多家公共生物技術、分子診斷和製藥公司的主要財務和會計部門。在加入本公司之前，Sullivan先生於2017年8月至2018年4月擔任Sucampo PharmPharmticals，Inc.的公司財務總監，Sucampo PharmPharmticals，Inc.是一家之前在納斯達克上市的全球生物製藥公司，直到該公司被Mallinckrodt plc以12億美元收購。2015年11月至2017年8月，沙利文先生擔任微生物遺傳學分析公司OpGen Inc.(納斯達克股票代碼：OPGN)的公司財務總監，在此之前，他於2005年8月至2015年10月受僱於安永律師事務所高級經理。沙利文先生以優異成績畢業於馬裏蘭大學帕克分校，獲得金融和會計學士學位，是一名註冊公共會計師。

薪酬彙總表

下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度，在最近結束的財政年度內擔任首席執行官的任何人以及在截至2023年12月31日的年度內擔任高管的下一位薪酬最高的高管(“被提名的高管”)的薪酬。我們的首席執行官和首席財務官是截至2023年12月31日的年度內僅有的兩名高管。

(1)這些數額反映了特定財政年度基於以下目標的實現情況而賺取的可自由支配的年度獎金

經薪酬委員會推薦並經董事會批准。獎金通常在獲得獎金的次年支付。2023年，這一數額尚未由薪酬委員會和審計委員會確定，但預計將於2024年6月計算。如果薪酬委員會建議且董事會批准預定的個人和公司目標已100%實現，尼爾博士和沙利文先生有資格分別獲得332,500美元和140,000美元的目標現金獎金。2023年實際支付的現金獎金可能高於或低於100%，具體取決於薪酬委員會和董事會的評估。

(2)這些金額反映了根據FASB主題ASC 718分別在2023年和2022年期間授予的期權獎勵的授予日期公允價值，不包括沒收估計。我們於截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表附註12中介紹了對這些期權進行估值時所用的假設。只有當我們普通股的市場價格大於該期權授予的行權價格時，才會實現補償。

(3)所列金額包括於2022年2月18日簽署Sullivan先生的函件協議時支付的50,000美元一次性聘任獎金，該協議是與Sullivan先生被委任為首席財務官有關而訂立的。

薪酬彙總表説明

我們每年審查所有員工的薪酬，包括我們任命的高管。在制定年度基本工資和獎金並授予股權激勵獎勵時，我們考慮(I)市場上可比職位的薪酬，(Ii)與我們的預期和目標相比的個人表現，(Iii)我們激勵員工實現符合股東最佳利益的短期和長期結果的願望，以及(Iv)對公司的長期承諾。

我們的董事會歷來是根據薪酬委員會的建議來確定高管薪酬的，薪酬委員會通常會與首席執行官審查和討論管理層對首席執行官以外所有高管的擬議薪酬。根據這些討論及其酌情決定權，薪酬委員會然後向聯委會建議每位執行幹事的薪酬。我們的董事會在管理層成員不在場的情況下，討論薪酬委員會的建議，並最終批准我們高管的薪酬。

年基本工資

我們與每位被任命的高管簽訂了僱傭協議，確定了年度基本工資，這些薪酬通常由我們的薪酬委員會定期確定、批准和審查，以補償我們被任命的高管令人滿意地履行我們對公司的職責。年度基本工資旨在為我們指定的高管提供固定的薪酬部分，以反映他們的技能、經驗、角色和責任。我們被任命的高管的基本工資通常被設定在吸引和留住優秀人才所需的水平。下表列出了薪酬委員會確定的2023年我們任命的每位執行幹事的年度基薪。

年度獎金

我們的可自由支配獎金計劃激勵和獎勵我們指定的高管，以實現與我們每個財年的目標和期望相關的成就。根據我們的薪酬委員會和董事會對他們的個人表現以及我們公司的經營業績和財務狀況的評估，我們的指定高管有資格獲得按其年度基本工資的目標百分比計算的酌情年度獎金。截至該年度為止

2023年12月31日，尼爾博士和沙利文先生有資格獲得目標現金獎金，獎金分別為他們基本工資的70%和40%，獎金的基礎是100%實現預定的公司和個人目標。我們的薪酬委員會和董事會預計將在2024年6月計算2023財年的獎金。

基於股權的獎勵

我們以股權為基礎的獎勵旨在使我們的利益與我們的員工和顧問的利益保持一致，包括我們被任命的高管。我們的薪酬委員會一般負責批准股權贈款。股權獎勵的歸屬通常與在本公司的持續服務有關，並作為一項額外的保留措施。我們的高管通常在開始工作時獲得一筆初始補助金，並每年獲得一筆年度補助金。可能會定期提供額外的贈款，以具體激勵高管。

2016年4月，董事會通過了2016年股權激勵計劃，該計劃於2016年5月經我們的股東批准，隨後在2018年5月和最近的2019年8月經我們的董事會和股東批准進行了修訂和重述(“2016第三次修訂計劃”)。

2016年第三次修訂計劃的目的是吸引和留住員工、非員工董事和顧問以及顧問。我們2016年的第三次修訂計劃授權我們向符合條件的非限制性股票期權、激勵性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和基於股票的獎勵的接受者進行授予。

其他補償

在2023財年或2022財年，我們的指定高管沒有參與或以其他方式獲得公司贊助的任何養老金或遞延薪酬計劃下的任何福利。我們通常不會向我們指定的高管提供額外津貼或個人福利。

薪酬顧問在高管薪酬中的作用

薪酬委員會定期審查公司的高管薪酬做法，以考慮和確定這些做法的競爭力和有效性。2021年，薪酬委員會聘請怡安·雷德福就公司高管薪酬實踐提供獨立、客觀的分析、建議和信息，包括薪酬水平的競爭力、高管薪酬設計、與行業同行的比較以及其他技術考慮因素。

2024年，薪酬委員會聘請怡安·雷德福就公司高管薪酬實踐提供獨立的客觀分析、建議和信息，包括薪酬水平的競爭力、高管薪酬設計、與行業同行的比較以及其他技術考慮因素，以及針對非執行員工的類似考慮。對2024財年的分析正在進行中。

我們的薪酬委員會得出結論，根據適用的納斯達克上市標準，怡安·雷德福是獨立的，聘用怡安·雷德福不會引發任何利益衝突。

薪酬與績效

根據《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》第953(A)條和S-K法規第402(V)項的要求，我們現提供以下信息，説明在過去三個完整的會計年度中，本公司實際支付的高管薪酬(也稱為“CAP”)與某些財務業績之間的關係。在確定向我們的近地天體支付的“實際補償”時，我們需要對前幾年在“補償表摘要”中報告的金額進行各種調整，因為美國證券交易委員會對這一部分的估值方法與“補償表摘要”中要求的不同。下表彙總了以前在我們的薪酬彙總表中報告的薪酬價值，以及本節要求的2023、2022和2021財年的調整後的價值。請注意，對於我們的首席執行官或首席執行官以外的近地天體，薪酬報告為平均薪酬。

(1)我們將於2023年10月19日提交美國證券交易委員會的最終委託書中，在上述薪酬摘要表的“合計”欄中，或在我們的最終委託書中包括的薪酬摘要表中，代表我們的首席財務官和前首席財務官在相應年度報告的總薪酬金額。前首席財務官於2022年2月終止受僱於本公司。前PEO在2023年的彙總薪酬僅包括遣散費和相關費用。

(2)這是根據S-K條例第402(V)項計算的向我們的PEO和前PEO支付的“實際支付的賠償額”。金額並不反映在適用年度內，我們的PEO和前PEO賺取或支付的實際補償金額。根據S-K條例第402(V)項的要求，對我們的PEO和前PEO每年的總補償進行了如下調整，以確定“實際支付的補償”：

			年			已報告的PEO彙總薪酬表合計			股權獎勵的報告價值(A)(B)			股權獎勵調整(B)			實際支付給PEO的補償
加里·尼爾醫學博士。 聚氧乙烯			2023			$909,112			$(434,112)			$(499,518)			$(24,518)
			2022			$1,332,828			$(730,928)			$31,522			$633,422
			2021			$1,234,072			$(571,484)			$142,618			$805,206
邁克爾·可口可樂 前PEO			2023			$320,410			$—			$—			$320,410
			2022			$945,417			$—			$(1,375,976)			$(430,559)
			2021			$2,693,811			$(2,332,743)			$1,230,707			$1,591,775

(A)在授予日之前，股權獎勵的公允價值代表適用年度薪酬摘要表中“期權獎勵”一欄報告的總金額。

(B)為了計算“實際支付”給我們的首席執行官和前任首席執行官的薪酬，根據美國證券交易委員會規則，我們必須從薪酬摘要表中的價值中減去授予日期股權獎勵的公允價值，然後再加回

以下內容：

(1)適用年度內截至年終尚未完成和未歸屬的任何股權獎勵的年終公允價值；

(2)適用年度結束時(與上一財政年度結束時相比)前幾年授予的、截至適用年度結束時尚未支付和未歸屬的任何賠償金的公平價值變動額；

(3)對於在同一適用年度授予和歸屬的裁決，為歸屬日期的公允價值；

(4)對於歸屬於適用年度的前幾年授予的賠償金，按公允價值計算的數額等於歸屬日期(從上一財政年度結束之日起)的變化；

(5)對於被確定在適用年度內未能滿足適用歸屬條件的前幾年授予的賠償，扣除相當於上一財政年度結束時公允價值的金額；

(Vi)在歸屬日期之前的適用年度內就股票或期權獎勵支付的任何股息或其他收益的美元價值，而該紅利或其他收益並未以其他方式反映在該獎勵的公允價值中或包括在該適用年度總薪酬的任何其他組成部分中。

在計算股權獎勵調整時扣除或增加的金額如下：

			年			本年度授予的傑出及未歸屬股權獎勵的年終公允價值 (i)			前幾年授予的傑出和未歸屬股權獎勵的公允價值同比變化 (Ii)			本年度授予及歸屬的股權獎勵截至歸屬日的公允價值 (Iii)			截至歸屬日期的公允價值與該年度授予的前一年度授予的股權獎勵的上一年度末的變化 (Iv)			上一年度未符合歸屬條件的股權獎勵年度結束時的公允價值 (v)			未在公允價值或總薪酬中反映的股票或期權獎勵支付的股息或其他收益的價值 (Vi)			總計 權益 授獎 調整
加里·尼爾醫學博士。 聚氧乙烯			2023			$1,602			$(163,183)			$—			$(337,937)			$—			$—			$(499,518)
			2022			$566,278			$(312,134)			$—			$(222,622)			$—			$—			$31,522
			2021			$312,169			$(281,288)			$—			$111,737			$—			$—			$142,618
邁克爾·可口可樂 前PEO			2023			$—			$—			$—			$—			$—			$—			$—
			2022			$—			$—			$—			$(1,375,976)			$—			$—			$(1,375,976)
			2021			$1,020,499			$(421,866)			$464,432			$167,642			$—			$—			$1,230,707

(3)這是指在上述薪酬摘要表的“合計”一欄內，我們的近地天體作為一個整體(不包括我們的近地天體和前近地天體)在每一適用年度報告的平均金額。2023年由Christopher Sullivan組成，2022年由Christopher Sullivan和Stephen Smolinski組成，2021年由Schond Greenway和H.Jeffrey Wilkins醫學博士組成(“非地球軌道近地天體”)。

(4)這是根據S-K條例第402(V)項計算的向非近地天體“實際支付的補償”的平均金額。美元數額並不反映在適用年度向非近地天體賺取或支付的實際平均賠償額。根據S-K條例第402(V)項的要求，採用與上文附註(2)所述相同的方法，對每年非近地天體的平均總賠償額進行了以下調整，以確定“實際支付的賠償額”：

(一)在計算總平均股權獎勵調整數時扣除或增加的金額如下：

(5)自2020年12月31日開始至2022年及2021年分別於12月31日止的計量期間，TSR為累計，計算方法為本公司於計量期末及期初的股價差除以本公司於計量期初的股價。2023年、2022年或2021年沒有支付任何股息。

(6)報告的美元金額代表我們在適用年度的綜合經審計財務報表中反映的淨虧損金額。

薪酬與績效的圖形説明

下面的插圖提供了CAP與我們的累計“總股東回報”(TSR)和我們的淨虧損的比較的圖形描述。如圖所示，在本報告所述期間，實際支付給我們的近地天體和前近地天體的補償以及實際支付給或非近地天體的平均補償金額與TSR沒有直接關係。我們確實使用了幾個績效衡量標準來使高管薪酬與我們的績效保持一致，但這些往往不是財務績效衡量標準，如TSR。實際支付的薪酬受到眾多因素的影響

這些因素包括但不限於新授予和獎勵歸屬的時間、新業務組合、本財年的股價波動、我們的業績指標組合以及其他因素。

以上在“薪酬與績效”標題下提供的所有信息，將不被視為通過引用納入我公司根據1933年證券法(經修訂)提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前或之後提交的，也不考慮在任何此類文件中的任何一般註冊語言。

僱傭協議和在某些情況下可能的付款

加里·尼爾醫學博士。

關於委任尼爾博士為總裁及行政總裁，本公司與尼爾博士於2022年2月18日訂立函件協議(“尼爾函件協議”)，修訂其先前於2020年1月30日提交的僱傭協議(統稱為“尼爾函件協議”及“尼爾函件協議”)。根據Neil Letter協議，Neil博士的基本工資增至每年475,000美元，可由董事會不時審查和調整，他有資格獲得董事會或董事會薪酬委員會全權酌情決定的酌情年終獎，目標金額最高可達70%

(70%)，並以Neil博士在適用的獎金支付日期受僱於公司為條件。根據尼爾博士的判斷，這種年度可自由支配的獎金可以現金或股權獎勵的形式支付(如果當選，股權獎勵將立即授予)，與支付給生物技術行業類似公司類似級別的高管的獎金一致，但取決於公司和個人的表現。根據Neil Letter協議，Neil博士還於2022年3月8日被授予一項股票期權，以購買348股本公司普通股，分四年歸屬，並附帶12個月的懸崖，這樣第一個25%將在授予一週年時歸屬，其餘部分將在隨後三年內按月等額分期付款，在每種情況下，均須繼續受僱於本公司，直至適用的歸屬日期。尼爾博士還有資格參加公司不時生效的其他員工福利計劃，其基礎與公司其他高級管理人員通常享有的福利計劃相同。

根據尼爾僱傭協議，尼爾博士根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條獲授非限制性購股權，以購買278股普通股。獎勵期權授予將在四年內授予，前25%的期權將在授予日的一週年時歸屬，其餘部分將按月等額分期付款，前提是Neil博士在每個該歸屬日期仍是本公司的僱員。

尼爾僱傭協議禁止披露或使用他因受僱於本公司而獲得的任何專有或機密信息。尼爾博士有義務在受僱期間和終止受僱於本公司後的一年內不得與本公司競爭。此外，他的僱傭協議載有在終止僱傭後一年內招攬和幹擾本公司的客户、供應商和員工的限制。

終止或控制權變更時的付款

根據Neil Letter協議，如果公司無故終止Neil博士的僱傭關係，或Neil博士基於“充分理由”(各自在其僱傭協議中的定義)終止其僱傭關係，則在每種情況下，Neil博士都將有資格獲得：

(I)某些“累算權益”(如其僱傭協議所界定)；

(Ii)根據董事會薪酬委員會所釐定的公司目標的實現情況，在向本公司其他執行僱員支付該等年度花紅時，在該終止發生年度的上一會計年度已賺取但未支付的花紅；

(3)繼續支付緊接其被解僱前有效的基本工資，並在被解僱後連續18個月支付；

(Iv)根據董事會薪酬委員會釐定的實現公司目標所賺取的年度紅利，按比例計算以反映該年度的完整受僱天數，在向本公司其他執行僱員支付該等年度紅利時支付；

(V)全面授予本公司授予的期權，在此期間，每個人將有12個月的時間行使其期權；以及

(Vi)如果他適時選擇並仍有資格根據聯邦眼鏡蛇法律或州保險法(如適用)繼續承保，本公司將向Neil博士支付眼鏡蛇或州延續健康保險費，直至(X)他被解僱12個月週年，(Y)他根據COBRA繼續承保的期限屆滿，或(Z)他有資格獲得實質同等的健康保險之日，每種情況均受某些特定支付做法的限制。

如果在控制權變更後六個月內發生無故終止(如公司2016年第三次修訂計劃所定義)，則第(i-iii)款規定的款項應在控制權變更或其終止後(以較晚的為準)迅速支付。

克里斯托弗·沙利文

就委任Sullivan先生為首席財務官，本公司與Sullivan先生於2022年2月18日訂立函件協議(“Sullivan函件協議”)，修訂其先前於2019年9月26日提交的僱傭協議，該協議經先前於2020年4月23日提交的函件協議(統稱為Sullivan函件協議，“Sullivan僱傭協議”)修訂。根據沙利文函件協議，Sullivan先生的基本薪金增至每年350,000美元，可由董事會不時檢討及調整，並有資格領取董事會或董事會薪酬委員會釐定的酌情年度花紅。

董事會可全權酌情決定，目標金額最高為其基本工資的40%(40%)，並以Sullivan先生在適用的獎金支付日期受僱於本公司為條件。該年度酌情獎金可由Sullivan先生酌情以現金或股權獎勵的形式支付(股權獎勵如果當選，將立即授予)，與生物技術行業類似公司向類似級別的高管支付的獎金一致，但取決於公司和個人的表現。沙利文獲得了5萬美元的一次性聘任獎金。根據沙利文函件協議，Sullivan先生於2022年3月8日獲授予一項股票期權，以購買140股本公司普通股，分四年歸屬，並附帶12個月的懸崖，因此前25%將於授予後一週年歸屬，其餘股份將於其後三年按月等額分期付款歸屬，但須持續受僱於本公司直至適用歸屬日期。Sullivan先生亦有資格參與本公司不時生效的其他僱員福利計劃，其基礎與本公司其他高級管理人員一般享有的相同。

《沙利文僱傭協議》禁止披露或使用他因受僱於本公司而獲得的任何專有或機密信息。Sullivan先生有義務在受僱期間及終止受僱於本公司後的六個月內不得與本公司競爭。此外，他的僱傭協議載有在終止僱傭後一年內招攬和幹擾本公司的客户、供應商和員工的限制。

終止或控制權變更時的付款

根據《沙利文信函協議》，如果公司無故終止沙利文先生的僱用，或沙利文先生以“充分理由”終止僱用沙利文先生(兩者均在其僱傭協議中定義)，則在每一種情況下，沙利文先生均有資格獲得：

(I)某些“累算權益”(如其僱傭協議所界定)；

(Ii)根據董事會薪酬委員會所釐定的公司目標的實現情況，在向本公司其他執行僱員支付該等年度花紅時，在該終止發生年度的上一會計年度已賺取但未支付的花紅；

(3)繼續支付緊接其被解僱前有效的基本工資，並在被解僱後連續12個月支付；

(Iv)根據董事會薪酬委員會釐定的實現公司目標所賺取的年度紅利，按比例計算以反映該年度的完整受僱天數，在向本公司其他執行僱員支付該等年度紅利時支付；

(V)全面授予本公司授予的期權，在此期間，每個人將有12個月的時間行使其期權；以及

(Vi)如果他適時選擇並仍有資格根據聯邦眼鏡蛇法律或州保險法(如適用)繼續承保，本公司將向Neil博士支付眼鏡蛇或州延續健康保險費，直至(X)他被解僱12個月週年，(Y)他根據COBRA繼續承保的期限屆滿，或(Z)他有資格獲得實質同等的健康保險之日，每種情況均受某些特定支付做法的限制。

如果在控制權變更後六個月內發生無故終止(如公司2016年第三次修訂計劃所定義)，則第(I)-(Iii)款規定的款項應在控制權變更或您的終止後(以較晚的為準)立即支付。

財政年度末未償還的股權獎勵

下表顯示了截至2023年12月31日的財年，有關每位被任命的高管在財年結束時未償還的股權獎勵的某些信息。

(1)股票期權相關股份的四分之一應在授予日期一週年時歸屬並可行使，其餘四分之三在接下來的36個月內以每月同等分期方式歸屬，前提是各承授人向公司提供持續服務。

(2)股票期權相關股份應在授予日期一週年後100%歸屬。

與有關人士的交易

關聯人交易政策和程序

2015年，關於我們的首次公開募股，我們的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，規定了審查和批准或批准關聯人交易的政策和程序。該政策於2021年11月5日修訂。本保單涵蓋任何交易，為免生疑問，包括構成出售或轉讓股票及/或股票衍生工具、安排或關係的交易，或本公司現時、曾經或將會參與的任何一系列類似交易、安排或關係，以及涉及金額超過120,000美元的與本公司一名高管、董事、董事被提名人或5%股東，或他們的直系親屬的交易，我們稱之為“關連人士”。

如一名關連人士建議進行該等交易、安排或關係(我們稱之為“關連人士交易”)，該關連人士必須向我們的審計委員會報告建議的關連人士交易。該政策要求對擬議的關聯人交易進行審查，並在認為合適的情況下，由我們的審計委員會批准。只要可行，報告、審查和批准將在交易開始前進行。如事先審核及批准並不可行，審核委員會將審核及酌情批准該關連人士交易。

根據政策審查的關聯人交易，如果在充分披露關聯人在交易中的利益後獲得審計委員會的授權，將被視為批准或批准。審計委員會會視乎情況，檢討和考慮：

·交易中任何相關人員的直接或間接利益；

·交易的目的；

·此類交易的擬議總價值，或在負債的情況下，將涉及的本金數額；

·公司面臨的風險、成本和收益；

·是否有其他來源的可比產品或服務；

·管理層對擬議的關聯人交易的建議；

·交易條款；

·提供可比服務或產品的其他來源；以及

·根據具體情況，提供給無關第三方或一般提供給僱員或從僱員那裏獲得的條款。

    

審核委員會在批准或拒絕任何涉及出售及/或轉讓本公司股票或股票衍生工具予持有(A)本公司任何類別有投票權證券或(B)本公司投票權或其直系親屬及/或聯營公司20%或以上股權的主要股東的任何關連人士交易時，應考慮該等交易是否涉及控制權變更。

我們的審計委員會將只批准根據已知情況，審計委員會真誠行使其酌情決定權而確定的符合或不違反本公司及其股東最佳利益的關聯人士交易。

除了美國證券交易委員會關聯人交易披露規則的指示排除的交易外，本董事會已確定以下交易不會代表關聯人產生重大直接或間接利益，因此，就本政策而言，不是關聯人交易：

·涉及對公司作為僱員、顧問或董事提供的服務進行補償的交易；以及

·一種交易、安排或關係，在這種交易、安排或關係中，關聯人的參與完全是由於其作為參與這種交易、安排或關係的實體的董事地位。

某些關聯人交易

以下列出本公司自2022年1月1日以來一直或曾經參與的所有交易，包括目前建議的交易，其中涉及的交易金額超過12萬美元和過去兩個完整會計年度年終總資產平均值的1%，且我們的任何董事、高管或持有任何類別股本超過5%的實益持有人，或任何直系親屬或與上述任何個人分享家庭的人，擁有或擁有直接或間接重大利益。

賠償協議

我們已經與我們的每一位董事和我們的某些高管簽訂了賠償協議。這些協議要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償這些個人以及在某些情況下這些個人的關聯公司因他們為公司服務而可能產生的責任，並預支因針對他們的任何訴訟而產生的費用，以便他們可以得到賠償。

僱傭協議

我們已經與我們的現任和前任執行官員簽訂了僱用協議。有關這些協議的更多信息，請參閲上面的“高管薪酬--薪酬摘要表--僱傭安排和某些事件的潛在付款”。

授予高級管理人員和董事的股票期權

我們已向我們指定的高管和董事授予股票期權，詳情請參閲上文“高管薪酬”和“董事薪酬”。

關聯方參與的融資

2023年第一季度股權融資

2023年2月7日，公司完成了15,717股普通股和認股權證的承銷公開發行，向公眾出售最多15,717股普通股和認股權證，向公眾公佈的綜合價格為每股955美元和認股權證，扣除承銷折扣和佣金以及發售我們應支付的費用後，淨收益約為1370萬美元。這些認股權證可立即以每股1,200美元的行使價行使，自發行之日起，即2024年2月起，可行使一年。在認股權證於2024年2月到期之前，所有認股權證均未行使。薩米蒂斯在融資時是該公司的重要股東，他以與所有其他投資者相同的條件購買了1,875股普通股和1,875股認股權證，參與了此次發售。Nantahala Capital Management LLC和Point72 Asset Management，L.P.的某些關聯公司在發售時各自實益擁有公司已發行普通股的5%以上，以與所有其他投資者相同的條款參與發售。

未來經濟權利的買賣

2022年11月，Avalo與ES Treeutics，LLC(“ES”)完成了一項購買協議(“資產購買協議”)，預付收益為500萬美元，根據該協議，公司(I)向ES出售了公司的所有(A)根據日期為2017年8月14日的資產購買協議由公司和Janssen PharmPharmtics，Inc.(涉及AVTX-501)支付的任何里程碑付款的權利，以及(B)根據日期為2022年7月29日的許可協議支付的任何里程碑和特許權使用費。(Ii)放棄本公司、ES及停戰資本有限責任公司(“停戰”)根據日期為2019年8月8日的許可協議(有關AVTX-611)轉讓的所有權利，包括ES應付本公司的款項(“ES交易”)。在ES交易進行時，Armistice是該公司的重要股東，其首席投資官史蒂文·博伊德和董事管理人員基思·馬赫在Avalo董事會任職至2022年8月8日。ES交易是根據Avalo的關聯方交易政策批准的。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

除另有説明外，下表列出了截至2024年5月15日公司普通股的所有權信息，包括：(1)每一位董事；(2)每一位我們被點名的高管；(3)公司作為一個整體的所有高管和董事；以及(4)公司已知的持有超過5%的普通股的受益所有人。

適用的所有權百分比是基於截至2024年5月15日我們已發行的普通股1,034,130股，以及每個股東的適用期權和認股權證(視情況而定)。實益所有權根據美國證券交易委員會的規則，基於對股份的投票權和投資權來確定。受當前可行使或在2024年5月15日後60天內可行使的普通股所規限的普通股，在計算持有這些期權或認股權證的人的所有權百分比時被視為未償還，但在計算其他任何人的所有權百分比時不被視為未償還。根據收購和定向增發於2024年3月發行的C系列優先股相關普通股不得轉換為普通股，除非及直至公司股東批准發行將於轉換C系列優先股時發行的普通股，並相應地被排除在下文所述的實益所有權表中。此外，2024年3月根據非公開配售發行的認股權證相關的普通股並未包括在下文中，因為轉換為C系列優先股的轉換僅限於行使，除非及直到公司股東批准發行將在行使認股權證時發行的普通股。除非另有説明，否則每個上市股東的地址是C/o Avalo Treateutics，Inc.，C/o Avalo Treeutics，Inc.，540Gaither Road，Suite400，Rockville，Marland 20850。

(1)本表格基於我們的高管、董事和主要股東提供的信息，以及他們向美國證券交易委員會提交的所有權報告。除非本表腳註另有註明，並受適用的社區財產法規限，否則本公司相信本表所列各股東對指明為實益擁有的股份擁有獨家投票權及投資權。

(2)根據別構大師基金有限責任公司、別構投資有限責任公司、別構投資有限責任公司、克里斯托弗·斯塔爾和David適度於2024年5月13日提交給美國證券交易委員會的附表13G，報告了截至2024年5月1日的受益所有權。由78,255股普通股組成，全部由別構總基金有限責任公司直接持有，可被視為由別構實益擁有。Alstery的地址是康涅狄格州斯坦福德市特雷瑟大道263號斯坦福德廣場1號9樓，郵編06901。

(3)根據Emerald BioVentures、LLC和Timothy Opler(統稱“Emerald”)於2024年4月23日提交給美國證券交易委員會的時間表13G，報告截至2024年3月27日的實益所有權。包括58,346股普通股，全部由Emerald BioVentures，LLC實益擁有和持有。蒂莫西·奧普勒是Emerald BioVentures，LLC的經理成員，他可能被視為擁有或分享Emerald BioVentures，LLC持有的股份的實益所有權。Emerald的地址是C/o Emerald BioVentures，LLC，地址為紐約麥迪遜大道555號11D室，郵編：NY 10022。

(4)包括(I)Neil博士持有的60股普通股及(Ii)1,438股因行使目前可行使或可於2024年5月15日後60天內行使的購股權而可發行的股份。

(5)由68股可在2024年5月15日後60天內行使目前可行使或可行使的期權時向阿梅諾夫博士發行的股票組成。

(6)由33股可於2024年5月15日後60天行使目前可行使或可行使的購股權時向Mr.Chan發行的股份組成。

(7)由104股可在行使目前可行使或可於2024年5月15日後60天內行使的購股權時向卡普蘭博士發行的股份組成。

(8)由307股可於2024年5月15日後60天內可行使或可行使的期權行使後可向Persson博士發行的股份組成。

(9)包括(I)沙利文先生持有的6股普通股及(Ii)於2024年5月15日後60天內可行使或可行使購股權而可發行的股份。

代理材料的入庫

美國證券交易委員會已經通過規則，允許公司和中間人(例如經紀人)通過向兩個或更多共享相同地址的股東發送一份關於在互聯網上可獲得代理材料或其他年會材料的通知來滿足對這些股東的交付要求。這一過程通常被稱為“持家”，這可能意味着股東的額外便利和公司的成本節約。

我們預計，一些持有Avalo股東賬户的經紀人將“持有”該公司的代理材料。除非從受影響的股東那裏收到相反的指示，否則將向共享同一地址的多個股東發送關於代理材料在互聯網上可用的單一通知。一旦您從您的經紀人那裏收到通知，他們將對您的地址進行“看房”通信，“看房”將繼續進行，直到您收到其他通知或直到您撤銷您的同意。如果在任何時候，您不再希望參與“房屋管理”，而希望單獨收到代理材料在互聯網上可用的通知，請通知您的經紀人或Avalo。將您的書面請求直接發送到Avalo Treateutics，Inc.，540Gaither Road，Suite400，Rockville，Marland 20850，或聯繫我們的投資者關係部，電話：4108036793，電子郵件：ir@avalotx.com。目前在其地址收到多份《代理材料在互聯網上可獲得的通知》的股東應與其經紀人聯繫，並要求對他們的通信進行“託管”。

其他事項

董事會並不知悉將於股東周年大會上提交審議的其他事項。如果任何其他事項被適當地提交股東周年大會，則隨附委託書所指名的人士將根據其最佳判斷就該等事項進行表決。

六月[l], 2024

公司以Form 10-K格式向證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的財政年度報告的副本可免費向以下地址索取：20850馬裏蘭州羅克維爾蓋瑟路540Gaither Road，Suite400，Avalo治療公司公司祕書。

附錄A

風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本委託書和我們其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格和價值可能會下降。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們預計未來需要更多的資本來繼續為我們的運營提供資金，併為我們候選產品的進一步發展提供資金，這些產品可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本不能提供。如果不能獲得任何必要的資本，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發努力，或者停止我們的運營。

截至2023年12月31日，我們有740萬美元的現金和現金等價物，以及460萬美元的流動負債。2024年3月，我們完成了一筆高達1.85億美元的私募融資，其中包括1.156億美元的初始預付總投資。Avalo估計，在扣除私募融資和收購AlmataBio的估計交易手續費和支出後，前期淨收益約為1.05億美元。在行使融資中發行的認股權證後，該公司可能會額外獲得6940萬美元的毛收入。因此，截至本委託書發表之日，我們相信我們有足夠的資金為我們在短期內的持續運營提供資金，以進一步推動我們的候選產品。我們可能在中期內沒有足夠的資金，可能需要在我們的候選產品的任何第三階段開發之前籌集額外的資金。

作為一家研發公司，我們的業務自成立以來消耗了大量現金。確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們預計我們的研發費用將隨着我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們通過或進入臨牀試驗時，我們目前的候選產品將大幅增加。環境可能會導致我們消耗或需要資本的速度比我們目前預期的更快。例如，我們過去的現金狀況導致我們優先開發候選產品，超過某些候選產品的許可，並推遲其他候選產品的開發。我們將需要籌集額外的資金或通過合作獲得資金，以完成我們的任何候選產品的開發並繼續我們的運營。

額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，我們通過發行和出售股權證券及時籌集資金的能力可能會受到納斯達克上市規則的限制，該規則針對不屬於“公開發行”(定義見納斯達克上市規則)的交易，可能要求我們在發行普通股(或可轉換為或可行使普通股的證券)之前，以低於“最低價格”的每股價格獲得股東批准，如果發行相當於我們發行前已發行普通股的20%或更多。

我們可能永遠不會進步到這樣的地步，即我們擁有商業上成功的產品銷售或其他足以維持運營的收入。因此，我們可能尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、信貸安排、合作或其他企業合作和許可安排來籌集所需資金。如果沒有足夠的資金或不能以可接受的條件提供資金，我們為我們的運營提供資金、利用機會、開發產品和技術以及以其他方式應對競爭壓力的能力可能會顯著延遲或受到限制，我們可能需要縮減規模或停止運營。

如果我們不在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能需要：

·大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；

·尋求研發項目的戰略聯盟，比我們希望的更早，或者以比其他方式更不利的條件；或

·放棄我們對技術或未來任何候選產品的權利，或者以不利的條款獲得許可，否則我們會尋求開發自己或將其商業化。

我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

·我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀前和臨牀研究的啟動、進度、時間、成本和結果；

·開發候選產品所需的研究和開發投資水平；

·在臨牀試驗中招募病人的速度和水平；

·根據許可協議，我們需要支付里程碑式付款的時間和金額；

·改變產品開發計劃，以解決在製造、臨牀前活動、臨牀試驗或商業化方面可能出現的任何困難；

·尋求和獲得FDA和其他監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行比目前預期更多的研究；

·建立、維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合和專利主張的範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利或其他知識產權有關的費用；

·競爭的技術和市場發展的影響

·為商業規模的製造選擇、審計和可能驗證製造地點的成本和時間；以及

·未來商業化活動的成本，包括髮展我們的銷售、營銷。製造和分銷能力，以適應我們的任何候選產品，我們獲得了營銷批准，並決定將自己商業化或與合作伙伴合作；

·市場對任何經批准的候選產品的接受度；

·競爭產品和市場發展的影響；

·與戰略夥伴簽訂新協議的能力和意願，以及這些協議的條款；

·收購、許可或投資其他企業、產品、候選產品和技術的成本。

自我們成立以來，我們在大多數時期都發生了重大的淨虧損，我們預計未來還將繼續出現淨虧損。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得市場批准，無法在商業上可行。從歷史上看，我們主要通過公開募股和私募股權來為我們的業務融資。在截至2023年12月31日的一年中，我們發生了3150萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.351億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

我們預計未來將繼續虧損，可能永遠不會實現年度盈利。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們開發候選產品時支出的未來增長率，以及我們獲得一個或多個候選產品批准以產生收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們面臨着與短期流動性投資相關的風險。

2024年3月，我們完成了一筆高達1.85億美元的私募融資，其中包括1.156億美元的初始預付總投資。Avalo估計，在扣除私募融資和收購AlmataBio的估計交易手續費和支出後，前期淨收益約為1.05億美元。在行使融資中發行的認股權證後，該公司可能會額外獲得6940萬美元的毛收入。我們歷來將現金投資於貨幣市場基金，並打算投資於各種短期投資，

包括貨幣市場基金，其目的是在提供當期收入的同時，保持本金價值並保持高度流動性。這些類型的投資沒有本金損失保險，也不能保證對這些基金的投資將按面值贖回。一旦投資，如果我們不能清算我們的投資，或者按面值贖回，我們可能會蒙受損失，並遇到流動性問題。我們投資價值的下降或我們贖回權的延遲或暫停可能會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

出於聯邦和州的目的，我們有相當數量的淨營業虧損總額(“NOL”)。截至2017年底積累的NOL將於2031年開始到期。本納税年度和以前納税年度未使用的NOL將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到此類未使用的損失到期。2017年12月31日之後產生的未使用的NOL不會過期，可能會無限期結轉，但在任何給定年度只能扣除本年度應納税所得額的80%。此外，根據IRC第382和383條的規定，當前和未來未使用的NOL結轉的扣除額都可能受到限制。IRC第382和383條規定，在某些所有權發生變化的情況下，NOL和某些其他税收屬性的未來利用，如研究和試驗性税收抵免，將受到年度限制。一般而言，“所有權變更”被定義為三年內股權所有權(按價值)超過50%的變化。

我們的經營業績在每個季度和每年都有波動，因此很難預測未來的經營業績。

我們的季度和年度經營業績歷來波動，並且可能會繼續波動，具體取決於幾個因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。因此，我們的季度和年度業績在季度或年終之前很難預測，並且在該時期結束之前，我們可能無法確認或調整對特定時期經營業績的預期。如果我們提供現金預測或其他指導，任何未能實現此類目標或未能滿足分析師的預期的行為都可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來運營業績的指標。

作為分配給Aytu的某些債務的擔保人，我們的角色使我們面臨損失或流動性不足的風險。

關於Aytu資產剝離，根據我們綜合財務報表附註的定義，我們根據與Tris Pharma Inc.(“Tris”)的供應和分銷協議(“Karbinal協議”)向Aytu分配了付款義務(“Tris義務”)，其中包括每單位特許權使用費，並根據到2025年的年度最低銷售承諾對銷售的每個單位進行全額付款。Aytu未來將支付的全部補償款項是未知的，因為欠Tris的金額取決於銷售的單位數量。

作為任務的一部分，我們成為TRIS義務的擔保人。如果Aytu根據卡爾比納協議的條款違約，我們可能作為擔保人對TRIS債務的未付金額承擔責任。根據TRIS義務，我們需要支付的任何金額都將限制可用於開發我們臨牀流水線的現金金額，並可能使我們面臨重大損失，這將對我們的運營結果產生重大不利影響。

我們沒有批准的商業產品。

我們唯一的商業醫藥產品Millipred®的供應和許可協議於2023年9月30日到期，該產品被公司視為非核心資產。Millipred®的產品收入不足以為我們的候選產品的持續開發提供足夠的資本。由於沒有商業產品，我們的業務在可預見的未來預計不會產生收入，甚至根本不會產生收入，這可能會損害我們獲得額外融資的能力，並可能要求我們減少或停止我們的業務。

我們未來增加收入的能力將取決於我們目前的臨牀候選產品線的開發和商業化。確定、開發、獲得監管部門的批准並將候選產品商業化，往往存在臨牀開發過程中固有的失敗風險。開發候選產品的成本很高，我們預計在為產品開發提供資金時會花費大量資金。我們不能保證我們能夠在開發過程中成功推進任何候選產品，或成功將任何候選產品商業化，或保證任何此類候選產品將被市場廣泛接受或比其他產品更有效

商業上可用的替代品。在我們目前的臨牀流水線中，任何未能開發或商業化候選產品的情況都可能需要我們籌集額外的資金。

我們可能無法收回根據Millipred®過渡服務協議欠我們的未償還款項。

根據與我們簽訂的過渡服務協議，艾圖生物科學公司(“艾圖”)負責管理Millipred®的商業運營，直至2021年8月31日，其中包括管理第三方物流提供商和提供會計報告服務。從2020年第二季度到2021年第三季度，愛圖代表阿瓦洛為Millipred®的銷售產生的收入收取現金，並有義務轉移此類銷售產生的現金。2021年第三季度，Avalo敲定了其貿易和分銷渠道，使其能夠控制第三方分銷，並在當時開始管理商業運營。目前的過渡服務協議允許Aytu在2024年12月1日之前扣留100萬美元的現金，屆時全額應支付給Avalo。Aytu的不利經濟條件或財務困難可能會削弱其匯出此類款項的能力，或可能導致Aytu推遲此類付款。如果Aytu無法履行其義務，它可以考慮根據破產法進行重組，這可能會使我們難以收回Aytu欠我們的全部或很大一部分現金。我們無法收回Millipred®從愛圖產生的收入中的應收賬款，可能會對我們的現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。截至2023年12月31日，Aytu欠我們約70萬美元。

與我們的候選產品的發現和開發相關的風險

如果我們不能完全和成功地整合我們最近收購的抗IL-1β單抗資產，我們可能無法實現收購的預期好處，我們的運營結果將受到實質性和不利的影響。此外，我們近期對AVTX-009的關注可能會對我們其他候選產品的計劃開發產生負面影響。

2024年3月，我們通過收購AlmataBio，Inc.，獲得了一株第二階段就緒的抗IL-1β單抗，我們稱之為AVTX009。我們打算讓AVTX-009成為公司的主要資產。在短期內，我們計劃將該資產用於治療化膿性汗腺炎，但我們可以探索更多的自身免疫適應症。雖然我們有抗炎候選產品的經驗，AVTX-009是抗炎候選產品，但AVTX-009是我們以前沒有經驗的新產品候選產品。我們成功地將AVTX-009整合到我們的業務中的能力可能比我們預期的更困難、更昂貴或更耗時，或者我們可能無法以其他方式實現此次收購的任何預期好處。上述任何情況都可能對我們未來的經營業績產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌。

如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。

在獲得銷售候選產品所需的監管部門批准之前，我們單獨或與合作伙伴必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。我們的候選產品將需要更多的臨牀和臨牀前開發，臨牀、臨牀前和製造活動的管理，多個司法管轄區的監管批准，我們自己或從第三方獲得製造供應，我們商業組織的擴張，以及大量投資和重大營銷努力，才能從銷售任何經批准上市的候選產品獲得任何收入。我們不知道我們或我們的合作伙伴可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性數據，從而獲得監管部門的批准，使我們能夠在任何特定國家銷售我們的任何候選產品。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的任何候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響，這可能導致我們的股票價格大幅下跌和/或導致公司破產。

我們打算商業化的候選產品正處於開發的早期到中期階段。如果我們沒有成功完成候選產品的非臨牀測試和臨牀開發，或者遇到延遲

因此，我們的業務可能會受到實質性的損害。我們近期對AVTX-009的關注和依賴增加了此類風險。

我們在確定候選產品以及臨牀前和臨牀開發方面投入了大量的精力和財力。我們創造可觀產品收入的能力將取決於我們推動我們的臨牀候選產品獲得批准的能力，以及我們的臨牀前候選產品進入臨牀開發的能力。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀試驗的成功。臨牀前數據和臨牀試驗數據可能會受到不同解釋和分析的影響，許多在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意的候選產品在後來的臨牀開發中失敗了。我們無法成功完成任何候選產品的開發，可能會給我們帶來與產品開發和獲得市場批准相關的額外成本，並損害我們創造產品收入和商業化的能力，以及產品銷售的銷售里程碑付款和版税。

如果我們在臨牀測試方面遇到延誤，我們將推遲獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。

我們不知道是否會按計劃開始任何臨牀試驗，也不知道設計是否會在研究之前或進行期間進行修改，按計劃完成或根本不進行。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。

可能導致臨牀開發延遲或不成功完成的事件包括：

·延遲與FDA、其他監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)或倫理委員會(“ECs”)達成協議或未能獲得授權，以啟動或修改臨牀試驗；

·延遲與FDA或其他監管機構就必要的試驗設計或終點達成協議，這些設計或終點足以證明我們的候選產品具有臨牀意義，因為可能沒有良好的開發路徑和結果；

·無法就操作上可行的終點或試驗設計與FDA或其他監管機構達成一致；

·在FDA或其他監管機構檢查了我們的臨牀試驗操作或試驗地點後，或由於對試驗設計的擔憂，或FDA、其他監管機構、IRBs、ECs或我們的決定，或數據安全監測委員會的建議，在任何時候出於安全問題或任何其他原因暫停試驗或以其他方式暫停或終止臨牀試驗，實施臨牀暫停或試驗終止；

·延遲與預期合同研究組織(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條件達成協議；

·臨牀試驗地點和調查人員偏離試驗方案，或未按照管理要求進行試驗；

·我們的第三方，如CRO，未能履行其合同義務或未能在預期的最後期限內完成；

·未能與第三方達成協議以獲得臨牀試驗結果；

·臨牀用品的進口和生產出現延誤；

·測試、驗證和向臨牀地點交付候選產品的臨牀供應方面出現延誤；

·對於選定受試者人羣的臨牀試驗，延遲確定和審計中心或其他實驗室，以及轉讓和確認將用於確定選定受試者的分析或測試；

·由於包括猴子在內的世界範圍內動物試驗對象短缺而造成的延誤；

·拖延招募合適的受試者參加審判；

·延遲讓受試者完全參與試驗或返回治療後後續行動；

·受試者因副作用或疾病進展而退出試驗造成的延誤；

·推遲增加新的調查人員和臨牀試驗地點；

·國家或全球健康或地緣政治局勢造成的延誤；

·由於護理標準的改變或臨牀試驗地點不符合參加臨牀試驗的資格，臨牀試驗地點退出我們的臨牀試驗；或

·政府法規或行政行動的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

我們或我們的合作伙伴如果不能及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來與產品開發和獲得市場批准相關的額外成本，並損害我們創造產品收入和商業化以及產品銷售的銷售里程碑付款和特許權使用費的能力。

如果我們無法在臨牀試驗中招募合適的受試者或在我們進行的臨牀試驗中留住患者，我們將無法及時完成這些試驗，甚至根本無法完成這些試驗。

確定和確定參與我們候選產品臨牀試驗的受試者，並在符合條件的情況下保留受試者，這對我們的監管成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募合適的受試者參與測試我們的候選產品的速度，以及所需的後續階段的完成情況。如果受試者不願意參加我們的試驗，招募受試者、進行試驗和獲得潛在產品的上市批准的時間可能會推遲。

在我們的試驗中招募患者的困難或延遲可能會導致成本增加、推遲我們的產品開發、推遲測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗。影響科目招生的因素很多，包括：

·受試者羣體的規模和性質；

·我們註冊的臨牀站點的數量和位置；

·受試者離臨牀地點近；

·被試用的候選產品的感知風險和收益；

·與其他公司爭奪臨牀場地或主題；

·試驗的資格和排除標準；

·臨牀試驗的設計；

·醫生、病人和公眾對臨牀試驗的認識；

·無法獲得和維持當事人的同意；

·在候選產品給藥期間和之後充分監測受試者的能力，以及受試者遵守臨牀試驗要求的能力；

·登記的受試者在完成學業前退學或退學的風險；以及

·臨牀醫生和受試者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。

我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。如果我們無法在我們的臨牀試驗中招募足夠的受試者，如果登記的速度比我們預期的要慢，或者如果我們的臨牀試驗需要比我們預期的更多的受試者，我們的臨牀試驗可能會推遲或可能無法完成。如果我們的臨牀試驗出現延誤，我們候選產品的商業前景將受到損害。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的任何候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們可能無法成功識別、許可、獲取、開發或商業化潛在的候選產品。

我們業務的成功在過去和預計將繼續在一定程度上取決於我們識別和驗證新的治療靶點以及識別、開發和商業化治療藥物的能力，我們可以自行開發、獲得許可或從他人那裏獲得這些藥物。為了確定候選產品而設計的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究工作最初可能在確定潛在的治療靶點或候選藥物方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

·我們的方法，包括我們的篩查技術，可能無法成功識別出與醫學相關的潛在候選產品；

·我們的競爭對手可能會開發替代產品，讓我們的候選產品過時；

·我們可能會遇到限制產量的產品製造困難，或產生增加商品成本、造成延誤或使候選產品無法銷售的不良特徵；

·我們的候選產品可能會對受試者造成不良影響，即使在成功的初步毒理學研究之後，或者是不可耐受的，這可能會使候選產品無法銷售；

·與我們的候選產品屬於同一藥物類別的其他藥物可能會產生不可預見的不良影響，可能對我們候選產品的開發、批准和/或未來銷售產生負面影響；

·我們的候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；

·我們的候選產品可能不會給受試者帶來有意義的好處；

·我們的潛在合作伙伴可能會改變其潛在候選產品的開發概況或計劃，或放棄某個治療領域或合作候選產品的開發；以及

·我們對第三方臨牀試驗的依賴可能會導致我們無法獲得可能對進一步臨牀發展具有重要意義的臨牀結果。

此外，我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

我們的候選產品可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻止其上市批准、限制經批准的標籤的商業形象或在任何上市批准後導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品在臨牀試驗中引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構發佈臨牀暫停，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕上市批准。我們的試驗結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。

如果我們的候選產品的臨牀試驗顯示不良副作用，我們可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或其他監管機構以及IRBs或ECs可以命令我們暫停或停止臨牀試驗。FDA或其他監管機構也可以拒絕批准我們的任何或所有目標適應症或僅針對有限的適應症或患者羣體，或者可能要求標籤警告和/或預防措施、禁忌症，包括黑盒警告、關於不良反應的額外措辭、上市後研究、測試和監測計劃或其他條件，包括分銷限制或風險評估和緩解策略(“REMS”)下的其他風險管理機制。與藥物相關的副作用可能會影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人(監管機構、消費者等)在確定此類產品引起的不良副作用後，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

·我們可以暫停此類產品的營銷，或撤回或召回此類產品；

·監管當局可以撤回對這類產品的批准；

·監管當局可能要求在標籤上附加警告或其他標籤修改；

·監管當局可以發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含對此類產品的警告的通信；

·監管當局可能要求建立或修改REMS或對營銷和分銷的其他限制，或可能要求建立或修改類似的戰略，例如，可能要求我們發佈藥物指南，概述分發給患者的此類副作用的風險，或限制我們產品的分發，並對我們施加繁重的執行要求；

·監管當局可能要求我們進行上市後研究；以及

·我們可能會被起訴，併為對受試者或患者造成的傷害承擔責任。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或維持市場對特定候選產品的接受程度，或者如果獲得批准，對該候選產品的商業前景造成實質性損害，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品的開發通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得監管批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，為了優化過程和結果而進行更改是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用優化材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA或其他監管機構的通知或批准。

同樣，改變生產地點或增加生產設施可能會增加我們的成本，並需要額外的研究和FDA的批准。這可能需要我們確保新工廠符合所有適用的法規要求，經過充分驗證和合格，並對在新地點生產的候選產品進行額外的研究。以上任何一種情況都可能推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲監管部門對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

生物產品非常複雜和昂貴，如果我們與之簽約的第三方製造商無法向我們的臨牀試驗地點提供高質量和及時的產品，我們的臨牀試驗可能會被推遲。

我們的候選產品AVTX-009、AVTX-002和AVTX-008是生物製品。生物製品及其成分的製造過程複雜、昂貴、監管嚴格，並受到多重風險的影響。

由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產工藝的困難，生物製品的生產極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。此外，生物產品的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，這可能需要我們產生額外的不可預見的成本來完成我們的臨牀試驗。

儘管我們正在與第三方合作，為我們的生物候選產品開發可重複性和商業可行性的製造工藝，但這樣做是一項困難和不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括，除其他外，成本超支、工藝擴展的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。

隨着我們不斷改進用於高級臨牀試驗和商業化的生物候選產品的製造工藝，我們可能會做出改變，我們不能確保即使這些工藝中的微小變化也不會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗、未來的臨牀試驗或產品一旦商業化後的性能。在某些情況下，製造操作的變化，包括我們使用的方案、流程、材料或設施的變化，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或可比性研究，或者在進行額外的臨牀研究或為候選產品申請監管批准之前從患者那裏收集額外的臨牀數據。這些要求可能會導致我們的生物候選產品的臨牀開發和商業化計劃的延遲，並可能大幅增加我們的開發成本。

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，以及其他人可能比我們更成功地發現、開發或商業化產品的可能性。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的候選產品面臨競爭，未來的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們的許多競爭對手擁有明顯更多的財力、技術和人力資源。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得其產品的市場批准，或者可能比我們獲得專利保護或其他知識產權的速度更快，這限制了我們開發或商業化我們候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或安全性更好的藥物

比我們的產品更具知名度和更好的耐受性，這些競爭對手在製造和營銷產品方面也可能比我們更成功。

我們的競爭對手還將在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊，以及在獲得補充或必要的技術方面與我們競爭。

現在和未來可能會有許多批准的療法來治療我們的候選產品尋求解決的疾病，因此，這些市場的競爭是激烈的。這些批准的藥物中有許多是或可能成為公認的療法或產品，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。其中一些藥物是或可能成為品牌藥物，並受到專利保護和非專利監管排他性的約束，其他藥物則是或可能以仿製藥的形式獲得。

保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品或特定品牌產品。我們預計，如果我們的任何候選產品獲得批准，其定價將顯著高於競爭對手的仿製藥產品，包括品牌仿製藥產品，但是，任何與獲批產品競爭的新產品必須在療效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。這可能會使我們很難區分任何批准的候選產品和當前批准的療法，這可能會對我們的商業戰略產生不利影響。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

我們的產品可能不會在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品已經或獲得了市場批准，它們也可能不會在醫生、患者和醫學界的其他人中獲得足夠的市場接受度。我們的商業成功還取決於第三方付款人(包括政府付款人)對我們的候選產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，通常情況下，這可能很難獲得或耗時，範圍可能有限，或者可能無法在我們可能尋求營銷我們產品的所有司法管轄區獲得。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

·我們候選產品的有效性和安全性，包括相對於已上市產品和第三方正在開發的候選產品；

·我們的候選產品的任何副作用的流行率和嚴重性；

·我們的候選產品相對方便和易於管理；

·我們的候選產品的成本效益；

·我們可能根據批准的標籤或對我們的候選產品的營銷和分銷施加的任何限制，對我們的候選產品提出的索賠；

·我們的候選產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；

·我們單獨或與合作伙伴一起營銷、發佈和分銷任何獲得營銷批准的候選產品的速度和效率有多快；

·將我們的任何獲得上市批准的候選產品商業化的能力；

·我們批准的候選產品的價格，包括與品牌或仿製藥競爭對手以及相對於替代療法的價格；

·我們批准的候選產品相對於替代療法的潛在或已察覺的優勢或劣勢；

·在新產品的開發和商業化方面與他人合作的能力；

·私人和政府醫療保險計劃，包括醫療保險計劃，是否提供覆蓋範圍和適當的報銷水平；

·建立、維護和保護與我們的候選產品相關的知識產權的能力；

·我們批准的任何產品的仿製藥進入市場；

·與我們的候選產品屬於同一治療類別的產品數量；

·當前和未來醫保法對我們的候選藥物的影響；

·能夠為我們批准的候選產品(包括聯邦醫療保健計劃配方)確保有利的管理保健配方位置；

·有能力生產我們的任何獲得上市批准的候選產品的商業批量；

·接受我們任何獲得醫生和其他醫療保健提供者營銷批准的候選產品；以及

·監管機構(如患者登記處)對已獲批准的候選產品施加潛在的上市後承諾和上市後要求。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、第三方付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。我們近期對AVTX-009的關注和依賴增加了此類風險。

考慮到我們有限的資源，我們根據管理層的判斷，優先考慮某些候選產品。我們還取消了某些候選產品的開發優先級。我們不斷評估我們對每個候選產品的資本分配，未來可能會取消或取消某些候選產品的開發。如果我們的候選產品開發不成功，或者如果開發成功，但產品沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不再有能力或資源進一步開發其他候選產品。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。我們打算近期關注和依賴AVTX-009增加了這種暴露的風險。

我們打算近期關注和依賴AVTX-009，如果AVTX-009沒有在臨牀試驗中表現或獲得FDA批准和市場接受，我們將面臨風險。

我們於2024年3月收購了AVTX-009，並打算在短期內將我們的資源主要集中在AVTX-009上。因此，我們未來的財務狀況和運營結果將主要取決於AVTX-009。在計劃的臨牀開發期間，AVTX-009的任何挫折或失敗都可能導致其進一步開發和商業化的重大延誤和成本。任何此類延誤或成本都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能要求我們籌集更多資金，求助於第三方合作伙伴繼續開發AVTX-009或停止運營。此外，我們近期對AVTX-009的關注可能會對我們其他候選產品的計劃開發產生負面影響。

雖然我們相信我們已經充分完成了對AVTX-009的盡職調查，但藥物開發是不可預測的，在我們繼續開發AVTX-009的過程中，我們可能會遇到毒性、安全性、不良反應或其他問題。

我們將需要與第三方談判開發AVTX-009的臨牀試驗和臨牀供應安排。如果我們在這些談判中遇到困難，可能會推遲AVTX-009的開發，並增加開發的預期成本。我們可能不會成功地以可接受的條件談判這種安排，或者根本不會。

AVTX-009的開發將受制於我們目前的候選產品在藥物開發中面臨的所有固有風險。不能保證我們會成功開發AVTX-009。

與監管部門批准我們的候選產品相關的風險

FDA和其他監管機構的上市審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，這將嚴重損害我們的業務。

開發一種新藥並獲得監管部門的批准將其投放市場所需的時間對每種產品都是獨特的。它通常需要多年的非臨牀和臨牀開發，並取決於許多因素。此外，監管指導、法律法規以及與監管機構的互動可能會改變候選產品的開發進程。此外，獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量在候選產品的開發過程中可能會發生變化，並且可能因國家而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或任何

未來的候選產品將永遠獲得監管部門的批准。向FDA提交NDA或BLA(即新的適應症、給藥方案等)需要交納申請費。我們任何候選產品的保密協議或BLA的提交可能會因為我們缺乏支付此類使用費的財力而被推遲。

我們的候選產品可能無法獲得FDA或其他監管機構的監管批准，原因有很多，包括：

·FDA或其他監管機構可能會對我們關鍵的2期和關鍵的3期臨牀試驗的設計或進行存在分歧，包括總體研究設計、主要和次要終點、患者數量、統計分析計劃或我們提出的產品適應症。例如，FDA可能會發現我們在計劃的臨牀試驗中使用的研究設計並不支持支持批准的充分且對照良好的研究。FDA也可能不同意我們可能在臨牀試驗中使用的擬議生活質量量表和其他評估工具來評估候選產品的功效;

·FDA或其他監管機構可能不同意我們的開發計劃，特別是計劃支持每種產品和適應症批准的研究數量和研究類型;

·我們未能向FDA或其他監管機構證明，對於每一種擬議的適應症，候選產品是安全有效的；

·我們的臨牀試驗可能達不到積極研究所需的統計學意義；

·我們可能無法證明產品候選人的好處大於其風險；

·FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

·從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交營銷申請、其他提交或獲得上市批准，FDA或其他監管機構可能需要進行額外的研究，以證明候選產品是安全和/或有效的；

·我們可能無法獲得與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施的批准；或

·優先權、監管指南、法律和法規可能會發生變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准。

FDA或其他監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀研究，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得批准將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何或所有候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，可能批准帶有上市後臨牀試驗或其他上市後要求的批准，或批准上市後承諾，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得將候選產品商業化的營銷批准，或者批准的範圍可能比我們預期的更窄。

在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，我們不能將候選產品商業化。即使我們的候選產品在臨牀試驗中證明瞭安全性和有效性，監管機構也可能無法及時完成審查過程，或者我們可能無法獲得上市批准。如果FDA或其他監管機構，或FDA諮詢委員會建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。監管當局可能批准的候選產品的適應症少於或超過要求的範圍，可能以狹義適應症、警告(包括黑盒警告)、關於使用條件的預防措施或禁忌症、額外的不良反應信息等形式施加重大限制，或者可能根據上市後臨牀試驗的表現或其他上市後要求(包括REMS)給予批准。我們的藥物，如果獲得批准，可能會被要求帶有警告

可與這一警告和其他班級警告相媲美。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使我們的候選產品獲得了上市批准，我們仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到行政處罰或處罰。

即使我們獲得了候選產品的上市批准，我們也將受到FDA和其他監管機構對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄和年度報告的持續要求。FDA和其他監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。如果FDA或其他監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。此外，我們為我們的候選產品獲得的任何營銷批准可能會受到對該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准條件或包含可能代價高昂的上市後測試和其他要求的要求的限制，包括第四階段臨牀試驗、實施REMS和監測候選產品的安全性和有效性。

此外，藥品製造商及其設施，包括合同設施，要接受FDA和其他監管機構的定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現製造產品的設施存在以前未知的問題，我們可能會受到報告義務的約束，監管機構可能會對該產品、製造設施、我們或我們的供應商施加限制，包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品、我們的承包商、我們候選產品的製造設施或代表我們工作的其他人員在上市批准之前或之後未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：

·發佈警告信、無標題信函或FDA Form 483，所有這些都記錄了FDA確定的合規問題；

·強制修改宣傳材料或標籤，或要求我們向醫療從業者提供更正信息；

·要求我們簽署一項同意法令，其中可包括處以各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；

·尋求禁制令或處以民事或刑事處罰或罰款、歸還或歸還以及監禁；

·暫停或撤回上市審批；

·暫停或終止任何正在進行的臨牀研究；

·拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；

·禁止我們提交營銷申請，將我們排除在聯邦醫療保健計劃之外，要求達成企業誠信協議或暫緩起訴協議，禁止我們與政府簽訂合同，並拒絕根據現有合同下未來的訂單；

·暫停或對業務施加限制，包括限制產品的銷售、分銷或製造，或強加代價高昂的新制造要求或使用替代供應商；或

·扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或請求我們啟動產品召回。

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們繼續我們的開發計劃、將我們的產品商業化和創造收入的能力。

任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA和其他聯邦機構、州總檢察長和公眾的嚴格審查。雖然FDA沒有限制醫生將批准的藥物開出用於藥品批准標籤之外的用途，即所謂的標籤外使用，但嚴格禁止製藥商為此類用途推廣和營銷他們的產品。違規行為，包括

推廣用於標籤外用途的產品，將受到執行函、調查、調查、政府的民事和刑事制裁、企業誠信協議、暫緩起訴協議、政府合同的禁止和現有合同下未來訂單的拒絕，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，其他監管機構將嚴格審查任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動。

在美國，根據聯邦和州法規，從事任何不允許的用於標籤外用途的產品的促銷活動也可能使公司面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，取消政府合同的資格，並拒絕根據現有合同、暫緩起訴協議和與政府當局簽訂的企業誠信協議下的未來訂單，這些協議實質上限制了公司宣傳或分銷藥品的方式。這些虛假索賠法規包括聯邦民事虛假索賠法案，該法案允許任何個人代表聯邦政府對製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，以便由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分擔任何罰款或和解資金。如果政府不幹預，個人可以自己繼續進行。自2004年以來，《虛假索賠法》針對製藥公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項重大的民事和刑事和解，例如涉及促進標籤外藥物使用的某些銷售做法的和解，涉及鉅額罰款。訴訟的這種增長增加了製藥公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀、同意遵守繁重的報告和合規義務，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

FDA或其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府指導、法律和法規，以阻止、限制或推遲上市審批以及我們候選產品的銷售和促銷。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

如果我們無法獲得或延遲獲得分銷我們產品的州監管許可證，我們將無法在這些州銷售我們的候選產品。

大多數州需要製造商和/或批發商許可證才能向該州銷售和分銷藥品。申請過程複雜、耗時、成本高昂，需要專門的人員或第三方監督和管理。如果我們延遲獲得這些州許可證，或者即使獲得FDA的批准，許可證也被拒絕，我們將無法向該州銷售或運輸產品，這將對我們的銷售和收入產生不利影響。

我們打算在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

我們打算在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准的人羣，並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們決定在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們對候選產品的開發。此外，美國以外的任何臨牀試驗都可能受到圍繞地緣政治事件的延遲和風險的影響。

如果我們未能在國際司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在美國以外銷售我們的候選產品，這將限制我們的市場機會並對我們的業務產生不利影響。

為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，我們必須先獲得產品報銷批准，然後監管機構才會批准該產品在該國銷售。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也會批准。美國以外的一個監管機構的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。此外，我們任何候選產品的監管批准都可能被撤回。未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在另一個司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務前景可能會下降。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們可能不會成功地開發我們的候選產品並將其商業化。

我們對候選產品的持續開發將取決於收到積極的數據，根據我們的判斷，這些數據值得推進這些計劃。即使我們成功地繼續建立和擴大我們的渠道，我們確定的候選產品可能不適合臨牀開發和商業化，包括由於被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准和獲得市場認可。同樣，即使FDA接受了我們的IND，也不能保證我們會成功地推動我們的候選產品通過開發，或者如果獲得批准，進入商業化。

如果我們獲得批准將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方達成協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域銷售這些產品。我們預計，與建立國際業務關係相關的額外風險包括：

·外國對藥品的審批、廣告和推廣的不同監管要求；

·執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

·外國補償、定價和保險制度；

·關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

·經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

·居住或旅行的僱員遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

·外匯波動，這可能導致業務費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務；

·外國税收；

·外國業務人員配備和管理困難；

·在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性；

·《反海外腐敗法》或類似外國條例規定的潛在責任；

·影響國外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺；以及

·因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災或流行病)而造成的業務中斷。

這些風險以及與未來任何國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

即使我們將我們的任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的第三方保險和報銷政策、醫療改革舉措或定價法規的影響，其中任何一項都可能對我們的業務產生負面影響。

我們成功地將任何候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司、健康維護組織和其他實體為這些候選產品提供的保險範圍和足夠的補償。這些第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平，並越來越多地試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。一些第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並使用首選藥品清單在競爭類藥物中利用更大的折扣。此外，聯邦計劃在某些情況下以強制性額外回扣和/或折扣的形式對藥品製造商施加懲罰，這可能是相當大的，並可能影響我們提高商業價格的能力。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以獲得保險和報銷，如果有保險，報銷級別是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果承保範圍和報銷範圍不可用或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付一種藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能只是暫時的。一種藥物的報銷率可能會因其使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能併入其他服務的現有付款中。藥物的價格也因交易類別的不同而不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，私人實體通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃和私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，可能會進一步降低藥品的淨價。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，管理國外新藥產品定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的美國或外國立法可能會顯著改變定價、覆蓋範圍和報銷方式，從而可能涉及額外成本並導致獲得批准的延遲。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與我們的候選產品在人體臨牀試驗中的測試以及與任何經批准的產品的商業銷售相關的固有產品責任風險。參加我們臨牀試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們的候選產品或任何經批准的產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。例如，如果我們測試或銷售的任何候選產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

·對任何候選產品或經批准的產品的需求減少；

·終止臨牀試驗地點或整個試驗方案；

·對我們聲譽的損害和媒體的嚴重負面關注；

·臨牀試驗參與者退出；

·為相關訴訟辯護的鉅額費用；

·向試驗對象或患者提供鉅額金錢獎勵；

·收入損失；

·產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

·從我們的業務活動中轉移管理和科學資源；

·無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及

·我們的股價下跌。

我們目前擁有產品和臨牀試驗責任保險，但它可能不足以覆蓋我們產生的所有責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持臨牀試驗保險，以應付可能出現的任何責任。我們還為我們的商業產品提供保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能無法以合理的成本或足以支付可能產生的任何責任的金額，為我們的候選產品和經批准的產品維持保險範圍。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，已經做出了大量判決。對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠，無論勝訴與否，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的聲譽和業務產生不利影響。

如果在未來，我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，或為這些目的達成許可或協作協議，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們目前沒有銷售或營銷基礎設施。為了發展我們針對候選產品的內部銷售、分銷和營銷能力，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源將在確認任何候選產品將獲得批准之前投入。對於我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能的候選產品，我們可能面臨一些額外的風險，包括：

·我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

·營銷人員無法編制有效的營銷材料；

·銷售人員無法接觸到醫生或對足夠數量的醫生進行有關我們產品的臨牀益處的培訓，以獲得市場認可；

·缺乏銷售人員提供的補充產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；

·對銷售人員進行法律合規方面的培訓和監測他們的行動的相關費用；

·銷售人員未能遵守適用的法律要求的責任；以及

·與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和支出。

在適當的情況下，我們可以選擇利用合同銷售人員或戰略合作伙伴來幫助我們的候選產品商業化。如果我們與第三方達成協議，為我們的產品提供銷售、營銷和分銷服務，由此產生的收入或這些收入為我們帶來的盈利能力可能會低於我們自己銷售、營銷和分銷產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售、營銷和分銷我們的產品。此類第三方也可能不遵守適用的監管要求，這可能會使我們面臨監管和法律執法行動。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，可能會對我們的業務造成重大損害，因為我們可能無法及時或根本無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化。

我們依賴第三方CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據。我們依賴這些各方來執行我們的臨牀試驗，雖然我們對他們的活動有協議，但我們對他們的實際表現影響有限，只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們的臨牀試驗站點和我們的CRO被要求

遵守GCP要求，這是FDA執行的管理臨牀試驗的法規和指南。可比的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品都提出了類似的要求。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們、我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，如果我們的第三方調查人員的某些財務利益超過了某些財務門檻或滿足其他標準，我們必須報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑以前或目前不時擔任我們科學顧問或顧問的主要研究人員進行的臨牀試驗數據的完整性，並就此類服務獲得現金補償，或從我們獲得可能被視為影響研究結果、候選產品的專有權益、某些公司股權或其他形式的重大付款的補償。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們必須使用藥品生產中適用的cGMP要求生產的產品進行臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前和臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。

我們的CRO和臨牀試驗現場人員不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO和臨牀試驗現場的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO和臨牀試驗地點也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果CRO或臨牀試驗站點未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得候選產品的上市批准或成功將其商業化，或者我們可能受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。

更換或增加CRO涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們使用第三方來生產我們所有的候選產品。這可能會增加我們的候選產品沒有足夠的臨牀或商業數量或以可接受的成本獲得足夠數量的風險，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、預防或損害。

我們不擁有或經營，也沒有計劃為我們的候選產品建立任何製造設施。我們在藥物製造方面的經驗有限，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何候選產品，無論是臨牀規模還是商業規模。

我們目前將我們所有候選產品的製造外包給第三方，通常不保證有足夠的供應來滿足我們的要求，或者我們可以以可接受的條件獲得此類供應。在獲得與我們的候選產品相關的足夠供應方面的任何延誤，都可能會推遲我們其他候選產品的開發或商業化。

此外，我們目前還沒有與所有第三方製造商就我們候選產品的長期商業供應達成協議。我們可能無法與第三方製造商簽訂商業供應協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們簽訂了這些協議，每種候選產品的不同製造商很可能在很長一段時間內都是我們的單一來源供應商。

在我們提交保密協議或BLA之後，在批准之前，我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施可能會被FDA檢查。雖然我們對我們的產品製造負有最終責任

除了通過我們的合同安排之外，我們並不控制我們合同製造夥伴的生產過程，並且完全依賴我們的合同製造合作伙伴在生產臨牀供應的活性藥物物質和成品以及最終用於商業供應的cGMP要求方面遵守cGMP要求(如果我們獲得監管部門的批准)。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他監管機構的嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。我們的合同製造商未能遵守適用的監管要求，也可能使我們受到監管執法行動的影響。此外，除了通過我們的合同協議外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或其他監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果未來撤回批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力，如果獲得批准。

依賴第三方製造商使我們面臨風險，如果我們自己製造候選產品，這些風險不會影響我們，包括：

·依賴第三方進行監管合規和質量保證；

·由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；

·我們的專有信息可能被挪用，包括商業祕密和專有技術；

·第三方因我們違反制造協議或基於我們自己的業務優先事項而終止或不續簽協議的可能性；

·與更換供應商相關的幹擾和成本，包括額外的監管申報。

·未能履行我們的合同義務或義務；

·無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；

·延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

·與製造業發展和擴大有關的製造和/或產品質量問題；

·擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；

·不遵守適用的法律、法規、指南和標準，包括cGMP和類似的外國標準；

·記錄保存有缺陷或不適當；

·合同限制了我們僱用更多或替代製造商的能力；

·無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；

·以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；

·依賴有限數量的產品部件來源，在某些情況下，產品部件的單一來源，這樣，如果我們不能確保這些產品部件的足夠供應，我們將無法及時、充足或在可接受的條件下製造和銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品；

·目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；

·缺乏第三方製造商用來製造我們候選產品的專有製造方法的准入或許可證；

·我們第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產或與製造商相關的監管制裁；

·我們無法控制的承運人和進口中斷或成本增加；以及

·未能在規定的儲存條件下及時交付產品。

我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，它們都有能力為我們製造產品，並願意這樣做。此外，生物製品的製造需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和工藝控制。這個過程非常複雜，我們在生產中可能會遇到困難。這些問題可能包括生產成本、生產產量和質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性。此外，我們的候選產品可能需要新的或專業的製造，但提供這些服務的第三方製造商有限。任何這些問題的發生都可能大大推遲我們的臨牀試驗或我們候選產品的商業供應。如果我們現有的第三方製造商，或我們未來聘請生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方，應該

如果出於任何原因停止這樣做，我們可能會在獲得足夠數量的候選產品以推進我們的臨牀試驗或滿足商業需求方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得我們的候選產品或用於製造它們的藥物的足夠供應，我們將更難開發和商業化我們的候選產品，並有效地競爭。

我們的供應商受到與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制、製造和記錄保存的監管要求，並接受監管機構的持續檢查。我們的任何供應商未能遵守適用的法規可能會導致我們的製造能力長時間延誤和中斷，同時我們試圖確保另一家供應商滿足所有法規要求，以及與任何必要的召回或其他糾正措施相關的市場中斷。

國家和全球健康或地緣政治形勢可能會對我們的供應商產生負面不利影響，這可能會阻礙我們候選產品的開發或商業化。

我們可能無法成功地建立和維護開發協作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

我們戰略的一部分是在未來進行產品開發合作，包括與主要生物技術或製藥公司合作，開發我們當前和未來的候選產品或將其商業化。我們在尋找適當的發展夥伴方面也面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何候選產品和計劃建立開發合作或其他替代安排，因為我們的研究和開發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的早期開發階段，和/或第三方可能認為我們的候選產品和計劃不具備證明安全性和有效性的必要潛力。

此外，我們進行的任何合作都可能不會成功。我們開發合作的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。我們與未來任何合作的關係可能會帶來幾個風險，包括以下風險：

·合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源的數量和時間方面有很大的自由裁量權；

·合作者可能無法按預期履行其義務；

·作為這些合作的一部分進行的非臨牀研究和臨牀試驗可能不會成功；

·合作者不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或者可以基於非臨牀研究或臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化或可用資金或外部因素(如收購)，選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；

·合作者可以推遲非臨牀研究和臨牀試驗，為非臨牀研究和臨牀試驗提供資金不足，停止非臨牀研究或臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的非臨牀研究或臨牀試驗，或要求非臨牀研究或臨牀試驗候選產品的新配方；

·合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

·與我們合作開發的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；

·對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權並獲得監管機構批准的合作者可能不會為任何此類候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源;

·與合作者的分歧，包括對所有權、合同解釋或任何候選產品的首選開發過程的分歧，可能會導致此類候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能導致我們對此類候選產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一種都將耗時且昂貴;

·合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

·在根據我們的合作開發的知識產權的所有權或發明權方面可能會出現爭端；

·合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；

·我們合作協議的條款可能限制我們與其他第三方建立某些關係，從而限制我們的機會；以及

·為了合作者的方便，可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。

即使我們成功地努力建立開發協作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或批准被推遲或已批准的候選產品的銷售令人失望，我們可能無法維持此類開發協作。與我們的候選產品相關的開發合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並在它們進入市場時降低它們的競爭力。此外，與製藥或生物技術公司和其他第三方的合作經常被另一方終止或允許終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

如果我們未能建立和維護與我們的候選產品相關的其他開發協作：

·我們的某些候選產品的開發可能會被終止或推遲；

·我們與某些候選產品的開發相關的現金支出將大幅增加，我們可能需要尋求額外的資金，這些資金可能無法以優惠的條款獲得，或者根本不能獲得；

·我們可能被要求僱傭更多的員工或以其他方式發展我們沒有預算的銷售和營銷專業知識；

·我們將承擔與開發任何此類候選產品相關的所有風險；

·如果我們無法獲得第三方臨牀試驗的結果，我們可能不得不花費意想不到的努力和資金；以及

·任何商業化的候選產品的競爭力都可能會降低。

有關知識產權的風險

在適當的情況下，我們打算為我們的候選產品尋求所有可用的監管排他期。然而，我們不能保證我們將獲得這些監管獨佔期，也不能保證我們將能夠保持這些獨佔期。

FDA授予產品贊助商一定的監管排他性期限，在此期間，FDA可能不會批准，在某些情況下，可能不會接受競爭藥物的某些營銷申請。例如，產品贊助商可能有資格獲得自批准新化學實體之日起五年的排他性、自批准生物藥物之日起十二年的排他性、被指定為孤兒藥物的七年排他性、和/或提交FDA要求的兒科數據的任何現有排他期或專利有效期增加的六個月的排他性。雖然我們打算申請我們可能有資格獲得的所有市場獨佔期，但不能保證我們將獲得所有這些市場獨佔期。此外，在某些情況下，FDA可能會撤銷市場專營期。因此，即使獲得許可，也不能保證我們將能夠保持一段時間的市場排他性。

如果我們無法獲得或維持知識產權，或者專利保護的範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得專利組合的權利許可。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作者也有可能在獲得專利保護之前，未能確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人、被許可人或合作者的技術。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。如果我們當前或未來的許可方、被許可方或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中發出，且僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們的產品相似或相同的產品商業化。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，該法案允許專利期限在專利到期後延長最多五年。然而，適用當局，包括美國的FDA和其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

如果我們違反與我們的候選產品相關的許可和開發協議，我們可能會失去開發和商業化我們的候選產品的能力。

我們的商業成功取決於我們以及我們的許可方和合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們和我們的許可方或合作者的專有技術的能力。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的候選產品的能力，或者面臨這些協議下的其他處罰。我們為我們的項目簽署了以下協議：

·禮來公司許可協議(與AVTX-009有關)；

·LEAP協定(與AVTX-009有關)；

·KKC許可協議(與AVTX-002有關)；

·費城兒童醫院許可證協議(與AVTX-002有關)；以及

·SBP許可協議(與AVTX-008相關)。

如果我們不遵守這些協議下的義務，包括付款條款，我們的許可人可能有權終止任何這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、營銷或銷售相關的候選產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致

由於我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣有利的條款向我們提供，或者根本不會，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們可能會被要求支付與我們的許可和開發協議相關的大筆款項。

我們是與各種第三方簽訂的許可和開發協議的一方。例如，對於我們的計劃，我們是禮來公司許可協議、Leap協議、KKC許可協議和SBP許可協議的締約方。我們可能被要求支付與我們的許可和開發協議相關的大量款項，包括(但不限於)：

·根據禮來公司的許可協議，我們將承擔AVTX-009的開發成本，並需要為實現特定的開發和監管里程碑支付鉅額款項。此外，在商業化後，我們有義務支付禮來公司基於銷售的里程碑和特許權使用費；

·對於AVTX-009，我們必須向Leap治療公司支付額外的基於銷售的里程碑；

·對於AVTX-009，我們必須向前AlmataBio股東支付額外的或有發展里程碑；

·根據KKC許可協議，我們將承擔AVTX-002的開發成本，並需要為實現指定的開發和監管里程碑支付鉅額款項。此外，在商業化後，我們有義務支付KKC基於銷售的里程碑和版税；

·除了KKC許可協議外，對於AVTX-002，如果商業化的金額不超過淨銷售額的10%，我們還需要繳納額外的特許權使用費；以及

·根據SBP許可協議，我們將承擔AVTX-008的開發成本，並需要為實現特定開發和監管里程碑支付鉅額款項。此外，在商業化後，我們有義務向Sanford Burnham Preby支付基於銷售的里程碑付款和特許權使用費。

如果根據這些協議中的任何一項，債務到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，我們的發展努力可能會受到負面影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然根據適用規則，通常可以通過支付滯納金或通過其他方式補救疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方或協作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

第三方可能侵犯我們或我們的許可人或合作者的專利，或挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人或合作者的知識產權。在未來，我們或我們的許可人或合作者可能會提起法律訴訟，以強制或捍衞我們或我們的許可人或合作者的知識產權，保護我們或我們的許可人或合作者的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，以質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們的許可人或合作者在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作者更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或

在我們許可人或合作者的努力下，我們或我們的許可人或合作者可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們或我們許可人或合作者的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們或我們的許可人或合作者的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。

在美國或其他司法管轄區，由第三方或我們的許可人或合作者提起的或由我們或我們的許可人或合作者提起的其他發行前或授權後訴訟，可能需要向USPTO提交先前技術的第三方發行前提交，或反對、派生、重新審查、各方之間的審查或幹擾程序，或其他發行前或授權後程序，以確定關於我們或我們的許可人或合作者的專利或專利申請的發明優先權。不利的結果可能要求我們或我們的許可方或合作者停止使用相關技術並將我們的候選產品商業化，或者試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可方或協作者獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方或協作者許可的相同技術。此外，如果我們或我們的許可人或協作者的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能會產生鉅額費用，可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的權證或普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。雖然我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，以及通過與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果競爭對手在不違反保密義務的情況下合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律上的複雜性，而獲得和實施生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定因素。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了我們和我們的許可人或合作者在未來獲得專利的能力方面的不確定性增加外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有專利和

我們和我們的許可方或合作者未來可能獲得的專利。專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。此外，《美國發明法》包括先申請條款，這增加了圍繞起訴我們或我們的許可人或合作者的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。專利法未來的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們或我們的許可人或合作者在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們和我們的許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們的許可人或合作者的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們的許可人或合作者的發明製造的產品。競爭對手可以在我們或我們的許可人或協作者沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們許可人或協作者的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人或協作者擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們和我們的許可方或協作者的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥相關的專利保護，這可能會使我們和我們的許可人或合作者很難阻止侵犯我們和我們的許可人或合作者的專利或營銷競爭產品，總體上侵犯我們和我們的許可人或合作者的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們和我們許可人或協作者的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們和我們許可人或協作者對我們業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們和我們許可人或協作者的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們和我們許可人或協作者的專利申請可能無法發佈，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或協作者提出索賠。我們或我們的許可人或合作者可能不會在我們或我們的許可人或合作者發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，並特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會對我們或我們的許可人或合作者的專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可人或合作者進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。仿製藥或生物相似藥物製造商可能會開發、尋求批准並推出我們產品的生物相似版本。包括印度和中國在內的某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人或協作者被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人或協作者可能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們和我們的許可人或合作者在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與法律合規相關的風險

醫療保健法律法規的持續變化可能會增加我們產品商業化的難度和成本，並可能影響我們為這些產品支付的價格。

醫療保健部門在美國和國外都受到嚴格監管。新的法律、法規、司法裁決和/或支付和承保政策-或對這些法律、法規、決定或政策的新解釋-可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。美國聯邦政府、州政府和外國政府對旨在限制醫療保健成本增長的成本控制舉措表現出極大的興趣，並日益增長，包括但不限於價格控制、限制報銷、要求替代

品牌處方藥的仿製藥，事先授權要求，以及增加受益人的共付金和成本份額。

《患者保護和平價醫療法案》加強了聯邦政府對私人醫療保險計劃的監督，其中包括一些條款，旨在減少醫療保險支出和總體醫療成本，減少欺詐、浪費和濫用，並提供獲得更多醫療保險的機會。

自頒佈以來，已經出現了許多法律挑戰和國會行動，要求廢除和取代《平價醫療法案》的條款，導致法律發生深刻變化，改革ACA和醫療保健部門的努力正在進行中。例如，《平價醫療法案》的《個人強制醫囑》在2019年被廢除。此外，前總裁·特朗普政府採取行政行動，推遲《平價醫療法案》部分內容的實施。

拜登政府在《平價醫療法案》的基礎上，努力擴大根據該法案有資格獲得補貼的人數。此外，2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這一機會。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括但不限於重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求和政策，這些政策對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋造成不必要的障礙。ACA的實施正在進行中，該法律似乎可能會繼續對藥品價格施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下。與ACA相關的訴訟和立法可能會繼續，結果不可預測和不確定。

我們預計將進一步改革《平價醫療法案》、聯邦醫療保險和醫療補助計劃以及其他州和聯邦醫療保健計劃，以及對醫療保健部門的總體監管。其中一些變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。例如，正在進行的和未來的醫療改革措施可能會導致更嚴格的臨牀覆蓋標準限制我們的產品(S)可以覆蓋的時間，以及如果獲得批准，我們的產品和候選產品的價格將面臨額外的下行壓力，並可能損害我們未來的收入。

FDA和其他政府當局批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。FDA批准在美國上市的產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人對產品的覆蓋程度，包括美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、商業健康保險公司和管理醫療組織。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置一旦保險獲得批准後付款人將為產品支付的價格或報銷率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准的產品。此外，控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，這些計劃包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。

為了確保任何可能被批准銷售的產品的保險和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，這些研究是獨立的，不包括根據產品的安全性和有效性獲得FDA或其他類似監管批准所需的成本。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。第三方補償可能不足以維持足夠高的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

在歐洲和美國以外的其他國家，定價和報銷計劃因國家而異。有些國家規定，只有在商定了補償價格之後，藥品才能銷售。一些國家可能要求完成額外的研究，比較特定候選產品與現有療法的成本效益。在一些國家，來自低價市場的跨界進口造成競爭壓力，可能降低國內的價格。任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家可能不允許有利的報銷和定價安排。

如上所述，處方藥的價格在美國和國外一直是相當大的爭論和監管的主題。近年來，美國國會對處方藥定價進行了多次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，並改革政府對藥品及相關產品的報銷方法。

醫療保健計劃中控制成本的立法努力正在進行中。例如，總裁·拜登於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持降低處方藥和生物製品價格的立法改革，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格、以及解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》和FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安人部落合作。此外，美國個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

2022年8月16日通過了《2022年通脹降低法案》，其中允許CMS就某些根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，從2026年開始，由聯邦醫療保險D部分支付10種高成本藥物，然後是2027年的15種D部分藥物，2028年的15種B部分或D部分藥物，以及2029年及以後的20種B部分或D部分藥物。這項立法要求製藥商受到民事罰款和潛在的消費税，原因是它們未能遵守這項立法，提供的價格不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”，或者漲價幅度超過通脹。該法案還將聯邦醫療保險受益人的年度自付藥品費用上限定為2000美元。《2022年通脹削減法案》對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。

未來的法律和法規可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步變化，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入，實現並保持我們的產品和候選產品的盈利能力，如果獲得批准的話。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將被納入其處方藥處方和其他醫療保健計劃。如果獲得批准，這些措施可能會減少對我們候選產品的最終需求，和/或可能限制我們能夠對此類產品收取的價格。

我們預計州和聯邦醫療保健計劃改革措施將持續下去，如果獲得批准，任何這些措施都可能限制我們為候選產品獲得的金額，導致對我們候選產品的需求減少。

我們與商業和政府客户、醫療保健提供者、第三方付款人和其他人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健相關法律、法規和要求的約束，這可能使我們面臨刑事和民事責任、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、合同損害和後果、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少。

聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規適用於在推薦和處方藥品方面發揮主要作用的醫療保健提供者和第三方付款人。這些法律限制了企業或

財務安排和關係，我們將通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們的候選產品，並將影響我們未來的任何銷售、營銷和教育計劃。還有適用於授予和履行聯邦贈款和合同的法律、法規和要求。

我們的業務運營以及目前或未來與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的任何安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們開發、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何藥物的業務或財務安排和關係。在美國，這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、虛假聲明、醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規，包括但不限於下述法律法規。

違反這些法律法規和要求的行為可能會導致民事和刑事責任、損害賠償和恢復原狀，以及被排除在聯邦醫療保健計劃、公司誠信協議、暫緩起訴協議之外，被剝奪政府合同和贈款的資格，以及拒絕根據現有合同或合同損害、聲譽損害和其他後果下的未來訂單。適用的聯邦和州醫療保健相關法律法規的限制包括但不限於以下內容：

·聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或祕密地以現金或實物招攬、提供、接受或提供任何有價值的東西，以誘使或獎勵或作為交換，轉介個人提供或安排提供或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃可支付的任何商品或服務；

·《退伍軍人保健法案》，它要求承保藥品的製造商按照聯邦供應時間表提供銷售，並要求遵守適用的聯邦採購法律和法規；

·《民事罰款條例》，該法規對任何個人或實體施加懲罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而此人知道或應該知道其所提供的物品或服務沒有如所聲稱的那樣提供，或者是虛假或欺詐性的；

·《虛假申報法》，對向聯邦政府提交或促使其提交明知(或應該知道)虛假申索的任何人施加責任和重大民事處罰；

·聯邦透明法，包括《聯邦醫生陽光法案》，該法案要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和適用的團購組織每年向CMS報告醫生(如上所述)及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及

·類似或類似的州、聯邦和外國法律、條例和要求，可能適用於涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移有關的信息或營銷支出；適用於授予和履行聯邦合同和贈款的法律、法規和要求，以及在某些情況下管理健康和其他信息的隱私和安全的州、聯邦和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被聯邦法律先發制人，從而使合規工作複雜化。

適用於我們業務的法律和法規是複雜的、不斷變化的，並且經常受到不同解釋的影響。因此，我們可能無法遵守所有適用的法律和法規。我們任何違反或涉嫌違反這些法律或法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。我們可能參與了各種訴訟、要求、索賠、準訴訟、向美國食品藥品監督管理局提出的第三方投訴、政府調查和審計，其中任何一項都可能導致針對我們的鉅額經濟處罰或裁決、聲譽損害、終止與我們業務相關的關係或合同、強制退款、我們支付的鉅額款項、需要改變我們的業務做法、被排除在未來參與聯邦醫療保險和其他醫療保健計劃以及可能的刑事處罰之外。

遵守這些醫療法律和法規需要付出巨大的成本。如果一家公司被發現違反了這些法律或任何其他法律、法規或其他要求，它可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，監禁，恢復原狀，排除在政府資助的醫療計劃之外，公司誠信協議，暫緩起訴協議，禁止政府合同和授予以及拒絕根據現有合同未來的訂單，合同損害，削減或重組我們的業務和其他後果。

我們可能收到或申請的任何聯邦撥款的可用性受聯邦撥款法律的約束。此類贈款資金也可能因違反上述法律和/或其他原因而被撤回或拒絕。

與員工事務和管理我們的增長相關的風險

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員以及我們的董事會成員，我們可能無法開發我們的候選產品或以其他方式實施我們的商業計劃。

我們的成功將取決於能否留住我們的董事和管理領導團隊成員，包括首席執行官兼董事會主席Garry A.Neil博士、首席財務官Christopher Sullivan、Lisa Hegg博士、項目管理、企業基礎設施和臨牀運營部門的高級副總裁、Colleen Matkowski、全球監管事務和質量保證部門的高級副總裁以及Dino Miano、高級副總裁、CMC和技術運營部門，以及我們繼續吸引和留住高技能和合格人才的能力。由於我們對AVTX-009的依賴和有意將重點放在AVTX-009上，我們可能會面臨留住員工和吸引員工的挑戰。此外，我們的高管管理團隊可能會因其他高管的聘用或離職而不時發生變化，這可能會擾亂我們的業務。例如，我們的執行管理層在2022年2月發生了變動。失去一名或多名高管或關鍵員工可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。

為了繼續執行我們的業務戰略，我們必須能夠吸引和留住高技能人才。由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。我們對AVTX-009的預期依賴可能會使那些可能因為一個主要產品候選人而擔心就業風險的人員更加難以吸引。此外，我們缺乏皮膚科適應症的經驗，可能也會使吸引人員變得更加困難。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住我們的員工。此外，我們有限的財政資源可能會妨礙我們吸引和留住有能力的人員。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和製藥公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能對高素質的候選人更具吸引力，而不是我們必須提供的。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。不能保證我們將保留任何董事、高級管理人員或員工的服務，或在需要時吸引或留住更多的高級管理人員或熟練員工。此外，我們不打算為任何這類個人購買關鍵人物保險。

我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，包括專注於AVTX-009及其開發所需的資源，以及成功地擴大我們的業務。

2024年3月，我們收購了AVTX-009，並打算至少在不久的將來將我們的業務重點放在AVTX-009上。雖然我們有抗炎候選產品的經驗，AVTX-009是抗炎候選產品，但我們最近才開始將其納入我們的運營。這可能會給我們在開發AVTX-009方面帶來挑戰。此外，我們對AVTX-009的關注可能會對我們其他候選產品的計劃開發產生負面影響。

隨着我們尋求通過臨牀試驗推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、管理、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。考慮到最近對AVTX-009的收購，以及我們計劃至少在短期內專注於

在AVTX-009治療化膿性汗腺炎和潛在的其他自身免疫適應症的第二階段試驗中，我們將需要增加我們的研發基礎設施。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的任何增長都將給管理層成員帶來巨大的額外責任。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的產品開發工作和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員。招聘、培訓和整合新員工對我們來説可能更困難、更昂貴和/或更耗時，因為我們的資源比規模更大的組織更少。我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功開發候選產品和發展我們的公司。

根據一項可能與股東利益衝突的特許權使用費協議，我們的首席執行官在AVTX-006的開發中擁有權益。

與我們的首席執行官Garry Neil博士有關聯的實體是與我們簽訂的有關AVTX-006的特許權使用費協議的締約方。特許權使用費協議於2019年7月簽訂，我們在AEVI合併中承擔了該協議。投資者將有權獲得相當於AVTX-006產品總淨銷售額的低至個位數百分比的總金額。自AVTX-006產品首次公開推出之日起三年起計的任何時間，吾等可全權酌情行使終止特許權使用費協議下任何進一步責任的買斷選擇權，以換取向投資者支付總計為特許權使用費支付淨現值75%的款項。由於這一安排，尼爾博士在我們的發展項目方面的利益可能與我們股東的利益相沖突。尼爾博士可能會從與AVTX-006相關的機會中獲得可觀的利潤，這可能會導致他對推進與AVTX-006相關的項目更感興趣，而不是我們的其他流水線項目。此外，如果本公司決定根據特許權使用費協議行使其收購權利，則會出現利益衝突，而行使該等權利須經若干批准，包括本公司審核委員會及大部分獨立董事的批准。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，都曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議。我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到前僱員、合作者或我們的其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方達成或執行此類協議。我們可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。

與我們的股票相關的風險

我們股票的市場價格波動很大，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格一直波動很大，受各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素我們無法控制。從我們2015年10月的首次公開募股到2023年12月31日，我們普通股的每股調整後收盤價一直高達20,777.81美元，低至8.32美元(根據2023年12月發生的240股1股反向拆分進行了調整)。由於這種波動性，您可能不會

能夠以優惠的價格出售您持有的我們普通股。除了在“風險因素”一節和本10-K表格年度報告的其他部分討論的因素外，這些可能對我們普通股的市場價格產生負面影響或導致波動的因素包括：

·我們有能力創造可觀的產品收入、現金流和利潤；

·有競爭力的產品或技術的成功；

·相對於競爭對手，我們的增長率發生了實際或預期的變化；

·我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

·美國和其他國家的監管或法律發展情況；

·我們努力發現、開發、許可或獲得更多候選產品或產品的結果；

·關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

·我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化；

·與我們的候選產品或臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平的變化，包括與我們的CRO和臨牀試驗地點的發票開具時間和其他賬單實踐有關；

·投資者認為與我們相當的公司估值波動；

·權證或股票價格和成交量波動可歸因於我們的權證或股票的交易量水平不一致；

·宣佈或預期融資努力；

·其他製藥公司的經營業績和股票市場估值的變化；

·製藥和生物技術部門的市場狀況；

·公眾對我們或第三方發佈的新聞稿或其他公開聲明的反應，包括我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件，以及與影響我們或我們業務的訴訟或其他糾紛、戰略交易或知識產權有關的聲明；

·與訴訟有關的公告；

·季度經營業績的波動，以及我們的實際財務和經營業績與投資者預期的不同；

·我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；

·跟蹤我們普通股的任何證券分析師的財務估計發生變化，我們未能滿足這些估計，或這些分析師未能啟動或維持我們的普通股覆蓋範圍；

·跟蹤我們普通股的任何證券分析師下調評級；

·發展和可持續發展活躍的普通股交易市場；

·我們的高級管理人員、董事和大股東未來出售我們的普通股；

·其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應造成的事件或因素；

·會計原則的變化；以及

·總體經濟、行業和市場狀況。

此外，股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生負面影響。任何上述風險或任何廣泛的其他風險的實現，包括本“風險因素”部分所述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。當股票的市場價格波動時，證券持有人可以對發行股票的公司提起集體訴訟。如果我們捲入這類訴訟，無論是非曲直或結果如何，我們可能會產生鉅額法律費用，我們管理層的注意力可能會轉移到我們業務的運營上，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

轉換我們優先股的流通股和行使流通權證將稀釋我們普通股持有者的百分比所有權。

待我們的股東批准後，我們於2024年3月發行的無投票權可轉換優先股在獲得批准後可自動轉換為我們普通股的總計約2240萬股，但受某些實益所有權限制。我們打算在不久的將來尋求這樣的股東批准。此外，如果

在2024年3月發行的認股權證被行使後，Avalo可能會發行總計約1,200萬股Avalo普通股或等值金額(轉換為普通股)的無投票權可轉換優先股。這些股份的轉換和/或發行將導致我們現有股東的有表決權所有權的百分比被顯著稀釋，儘管經濟利益不會改變，因為轉換後可發行的股票的價值反映在優先股的收購價格中。

未來出售和發行我們普通股的股份或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來需要籌集更多資金來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力和擴大研發活動。為了籌集資本，我們預計在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因此類出售而被嚴重稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。

我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵，包括股票獎勵和股票期權。截至2023年12月31日，根據第三次修訂及重訂的2016年度股權激勵計劃(“2016修訂計劃”)，可供未來發行的股份共有450股。在2016修訂計劃期間，股份儲備將於每個歷年1月的第一個交易日自動增加，增加的金額相當於上一歷年12月最後一個交易日我們普通股的流通股總數的4%。2024年1月1日，根據這些條款，額外發行了32,070股。此外，截至2023年12月31日，根據2016年員工購股計劃(ESPP)，可供未來發行的股票有784股。在每個日曆年的1月1日，根據ESPP可能發行的股票總數將自動增加一個數字，該數字等於(I)上一日曆年12月31日已發行的普通股總數的1%，和(Ii)174股我們的普通股，或(Iii)由我們的董事會或薪酬委員會決定的我們普通股的數量。2024年1月1日，根據這些條款，根據ESPP可發行的股票數量增加了174股。此外，如果建議3和4被我們的股東在年度會議上通過，根據修訂的2016年修訂計劃和ESPP，將有額外的股票可供未來發行。根據2016年修訂計劃或ESPP或其他股權激勵計劃，未來發行的股票以及未來發行的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下降。

如果我們不能遵守納斯達克股票市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括關於董事獨立性和獨立委員會的要求，最低股東權益，每股1.00美元的最低收盤價，以及某些公司治理要求。不能保證我們將能夠遵守適用的上市標準。例如，在2023年8月8日，納斯達克通知我們，我們未能通過1美元的最低投標價格要求和3,500萬美元的上市證券最低市值要求。2023年12月28日，該公司影響了240股1股的反向股票拆分，自2023年12月29日以來，該公司的普通股交易價格一直高於1.00美元。2024年1月30日，本公司收到納斯達克的書面通知，確認本公司已重新遵守投標價格規則。納斯達克還通知該公司，自2024年1月30日起，該公司將強制接受面板監測，為期一年。如果在一年的監控期內，納斯達克發現本公司再次違反投標價格規則，則儘管納斯達克規則第5810(C)(2)條，本公司將不被允許為納斯達克提供彌補該缺陷的符合計劃，納斯達克將不被允許給予更多的時間讓本公司重新遵守該缺陷，也不會根據納斯達克規則5810(C)(3)向本公司提供適用的補救措施或合規期。取而代之的是，納斯達克將發出退市決定函，公司將有機會要求與分配給公司的初始納斯達克小組就其最近的違規行為舉行新的聽證會，如果無法獲得初始小組的話，也有機會要求新召開的聽證會小組。根據納斯達克第5815(D)(4)(C)條的規定，本公司將有機會對聽證會小組做出迴應。如果該公司未能滿足納斯達克小組的要求，其證券將從納斯達克退市。我們不能保證我們將繼續維持該等要求或繼續遵守任何其他納斯達克上市要求。

此外，於2024年5月20日，我們收到納斯達克的書面通知，指出本公司不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條關於為在納斯達克資本市場繼續上市而維持最低2,500,000美元股東權益的要求(“股東權益要求”)，因為本公司在截至2024年3月31日的10-Q表內報告的股東權益為負1.126億美元，而截至書面通知日期，公司未能滿足上市證券市值或持續經營淨收益的替代方案(連同股東權益要求，《上市規則》)。根據《納斯達克上市規則》，本公司在2024年7月5日之前有45個歷日提交恢復合規的計劃，本公司計劃及時提交該計劃供納斯達克上市資格審核人員(以下簡稱員工)審議。如果該計劃被接受，員工可以給予公司自通知之日起最多180個日曆日的延長期，以證明符合規定。雖然納斯達克發出的這份通知對公司普通股的上市沒有立竿見影的影響，但如果工作人員不接受公司的計劃，或者公司無法在工作人員批准的任何延長期內恢復合規，工作人員將被要求出具退市決定書。

本公司不能保證納斯達克會接受本公司恢復遵守上市規則的計劃，或如獲接納，本公司將證明納斯達克在批准的任何延展期內遵守上市規則。

如果我們的普通股從納斯達克股票市場退市，並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，則我們普通股只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告板(如粉單或場外交易公告板)進行交易。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。

退市也可能對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克證券市場的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克證券市場的最低買入價要求或防止不符合納斯達克證券市場的上市要求。

我們普通股在納斯達克資本市場的交易量較低，可能會增加價格波動性。

我們的普通股可能會受到做市商報價的價格波動、成交量較低和買賣價差較大的影響。低交易量意味着相對較小的交易量很容易影響我們普通股的價格。成交量低也可能導致我們的股票價格大幅波動，任何交易日的價格都會出現較大的百分比變化。我們普通股的持有者也可能無法隨時變現他們的投資，或者由於交易量低而被迫以低價出售。如果在購買時我們普通股的買入價和賣出價之間存在巨大的價差，那麼投資者將不得不在相對百分比的基礎上大幅升值，以收回他們的投資。不能保證我們普通股的成交量更大的活躍市場將會發展或持續下去。如果不能形成一個成交量更大的活躍市場，我們普通股的持有者可能無法隨時出售他們持有的股票，或者根本無法出售他們的股票。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為可能發生這種出售，可能會壓低我們普通股的市場價格。

我們預計未來需要籌集資金為我們的運營提供資金，並可能通過出售普通股或可轉換為普通股的證券來做到這一點。在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。出售普通股或普通股等價物也可以通過私募方式進行，由於我們的普通股延遲向公開市場發行，這些出售也可能對我們普通股的市場產生抑制作用。此外，隨着我們普通股的更多股份可以在公開市場上轉售，否則我們普通股的供應將會增加，這可能會降低其價格。我們無法預測未來出售我們的普通股或普通股或普通股等價物會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

待我們的股東批准後，我們於2024年3月發行的無投票權可轉換優先股在獲得批准後可自動轉換為我們普通股的總計約2240萬股，但受某些實益所有權限制。我們打算在不久的將來尋求這樣的股東批准。此外，如果行使，2024年3月發行的認股權證可能導致Avalo發行總計約1200萬股Avalo普通股或等值金額(轉換為普通股)的無投票權可轉換優先股。我們已同意登記作為無投票權可轉換優先股和認股權證基礎的普通股股份，供持有無投票權可轉換優先股和認股權證的投資者轉售。當登記生效時，待售普通股和公開市場上這些普通股的實際出售可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前的證券和行業分析師的研究覆蓋面有限，而且可能無法維持。如果我們不維持對自己的覆蓋，我們證券的交易價格將受到負面影響。如果證券和行業分析師無法準確預測推進我們的管道的成本，可能會導致我們報告的成本與預期的不同，這可能會對我們的股價產生負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們的證券價格和交易量下降。

我們從未為我們的股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們業務的持續運營和擴張將需要大量資金。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們預計在可預見的未來，我們不會為普通股的股票支付任何現金股息。因此，目前的股東必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，這可能永遠不會發生，作為實現投資收益的唯一途徑。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

作為一家上市公司，我們招致了更多的成本和義務。

作為一家上市公司，我們必須遵守某些額外的公司治理和財務報告實踐和政策。因此，由於交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和保護法、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的合規要求，我們已經並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。交易法要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們還被要求確保有能力及時編制完全符合所有美國證券交易委員會報告要求的財務報表和其他披露。遵守這些規則和法規的情況有所增加，可能會繼續增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院將成為代表吾等提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據DGCL、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或本公司章程而對吾等提出的索賠的訴訟；或任何受內部事務原則管轄的針對吾等的索賠的訴訟。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，將被視為已通知並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會限制股東就其與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。

如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

這一法院條款的選擇並不排除或影響根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟的聯邦專屬管轄權或同時管轄權的範圍。因此，我們的獨家論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的責任，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購會使我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和第三方修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，或罷免我們目前的管理層。這些規定包括：

·授權發行“空白支票”優先股，即我們可以確定的條款和我們可以在不經股東批准的情況下發行的股票；

·禁止在董事選舉中進行累積投票，否則將允許不到多數股東選舉董事候選人；

·禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動必須在我們的股東會議上採取；

·取消股東召開股東特別會議的能力；以及

·規定提名董事會成員或提出可在股東會議上採取行動的事項的事先通知要求。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的條款管轄，該條款可能會阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的願望或對我們有利。根據DGCL的規定，一般情況下，公司不得與其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非持有該股本的股東已持有該股份三年，或除其他事項外，該交易已獲董事會批准。我們修訂和重述的公司註冊證書或第三次修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格。

一般風險因素

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營可能會受到影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、研究數據、我們和供應商的專有業務信息、有關我們的候選產品的技術信息、臨牀試驗計劃和員工記錄。同樣，我們的第三方提供商擁有我們的某些敏感數據和機密信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡欺詐、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、個人

組織內部，或有權訪問組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、加密、丟失或被竊取。任何此類訪問、機密或專有信息的不當披露或其他信息丟失，包括我們的數據被第三方提供商泄露，都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或財務損失、中斷我們的運營或開發我們的管道資產以及損害我們的聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，由於網絡攻擊，我們可能會無意中挪用我們可能無法完全追回的資產。

我們可能會受到未來針對我們的訴訟，這可能是昂貴和耗時的辯護。

我們可能會不時地受到法律程序和在正常業務過程中出現的索賠的影響，例如我們的合作者就商業糾紛提出的索賠，或者我們的現任或前任員工提出的僱傭索賠。訴訟可能會導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、整體財務狀況和經營業績。保險可能不包括此類索賠，可能無法提供足夠的款項來支付解決一個或多個此類索賠的所有費用，並且可能不會繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的沒有保險或保險不足的索賠可能會導致意想不到的成本，從而降低我們的經營業績，並導致分析師或潛在投資者降低他們對我們業績的預期，這可能會降低我們股票的交易價格。

我們可能會受到眾多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害。

我們維護大量敏感信息，包括機密業務信息和與臨牀試驗相關的信息。由於這些信息的敏感性，我們與此類信息相關的隱私和安全措施非常重要。儘管我們有旨在保護敏感數據和我們的系統的隱私和安全措施，但用於獲得未經授權的訪問或破壞系統和數據的技術頻繁且經常發生變化，直到針對目標啟動才被識別。也有可能，由於某些數據泄露和其他事件的祕密性質，它們可能在很長一段時間內保持不被發現，這可能會加劇對公司的傷害。我們不能確保我們的隱私和安全措施不會被破壞，或未能保護敏感信息或防止我們的運營中斷，包括因技術或人為錯誤(包括員工或服務提供商錯誤)、瀆職、黑客、勒索軟件、社會工程(包括網絡釣魚計劃)、計算機病毒、惡意軟件或其他原因而無意中披露的結果。未經授權的個人可能獲取或獲得對敏感信息的未經授權的訪問。數據泄露、我們隱私或安全措施的失敗、無意中的披露、服務中斷和其他事件可能會嚴重損害我們的聲譽，我們的業務可能會受到影響，我們可能會招致嚴重的責任和其他與訴訟相關的費用(例如與違約索賠相關的損害)、違反適用法律或法規的處罰、昂貴的訴訟或政府調查，以及為防止未來發生此類事件而進行的補救和補救工作的鉅額費用。如果受影響的信息是個人可識別的，那麼與這些負面結果相關的危害可能會加劇。

與我們行業中的其他公司一樣，我們經常遇到網絡攻擊和其他嘗試破壞或未經授權訪問我們的系統的情況。當我們意識到隱私或安全事件時，我們會努力解決這些問題，包括努力終止未經授權或不適當的訪問，並實施其他措施、培訓和向最終用户提供指導，以避免再次發生和未來的事件。儘管到目前為止，隱私和安全事件還不是很嚴重，但它們可能會使我們面臨鉅額費用、法律責任和聲譽損害，這可能會對我們的運營業績造成不利影響。

我們受管理個人信息隱私和安全的某些法律和法規的約束，包括與健康信息有關的法規。隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據安全問題。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守

在適用的法律和法規下，我們可能會受到訴訟、處罰或制裁。負責執行HIPAA的衞生和公眾服務部民權辦公室仍然積極執行這項法律。此外，州總檢察長可以提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的違反HIPAA的行為。隱私和數據安全已成為一些州立法機構的重點領域。例如，加州隱私權法案、科羅拉多州隱私法案和弗吉尼亞州消費者數據保護法案都是最近制定的，並於2023年生效。州立法機構可能會通過額外的隱私和數據安全法律，但要求不一致。除了與執行、遵守和實施這些不斷變化的有關個人信息隱私、安全和保護的法律、規則和法規相關的風險外，還可能導致我們面臨更高的合規和技術成本，並對我們的商業模式構成挑戰。

有許多聯邦和州法律通常要求在數據泄露影響個人信息的情況下通知受影響的個人、監管機構，有時還要求媒體或信用報告機構。例如，在聯邦一級，HIPAA違規通知規則要求根據規則中規定的條件，向受影響的個人和監管機構通知影響受保護健康信息的違規行為。承保實體必須毫不拖延地向受影響的個人報告未受保護的受保護健康信息的違規行為，但不得超過承保實體或其代理人發現違規行為的60天。還必須通知衞生和公眾服務部，在某些涉及大規模違規的情況下，還必須通知媒體。Business Associates必須向承保實體報告未受保護的受保護健康信息的違規行為。所有州、哥倫比亞特區、關島、波多黎各和維爾京羣島都頒佈了數據泄露通知法。當數據泄露牽涉到受保護的健康信息時，這些法律可能會在HIPAA違規通知規則之外或與之不一致的情況下施加通知義務。如果我們沒有發現或及時報告數據泄露，根據聯邦和州法律，它可能會受到重大處罰。如果我們根據聯邦或州法律的要求報告了數據泄露事件，聯邦或州監管機構可能會對我們的隱私或數據安全實踐發起調查和/或訴訟。私人原告還可能在數據泄露後提起代價高昂的集體訴訟。

許多其他國家已經或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。這些法律往往規定了重大的合規義務。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)對收集、分析和傳輸個人信息的能力施加了嚴格的義務和限制，包括臨牀試驗中的健康數據，以及對違反歐洲經濟區(EEA)數據保護規則的行為處以鉅額罰款。在我們的活動受到或將受到GDPR制約的程度上，我們可能需要投入大量的努力和資源來遵守這些法律制度。任何不遵守GDPR規則的行為都可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並對我們的經營業績造成不利影響。如果我們的運營被發現違反了GDPR的要求，我們可能會面臨鉅額罰款，不得不改變我們的商業做法，並面臨聲譽損害，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。特別是，嚴重違反GDPR可能導致高達全球年收入4%的行政罰款。對於其他特定的違規行為，可以處以高達全球年收入2%的罰款。數據傳輸機制的有效性仍取決於歐洲和美國的法律、法規和政治動態，例如歐洲數據保護委員會最近的建議、歐盟-美國隱私盾牌的失效以及其他數據傳輸機制的潛在失效，這可能會對我們在歐洲經濟區以外處理和傳輸個人數據的能力產生重大不利影響。這些發展帶來了一些不確定性，合規義務可能會導致我們產生成本，或者以損害我們業務的方式損害我們的產品和服務的運營。

附錄B

截至2023年12月31日的年度Avalo財務報表及管理層的討論和分析

獨立註冊會計師事務所報告

致Avalo治療公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Avalo Treateutics，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日和2022年12月31日的相關綜合運營和全面虧損報表、截至該年度的股東權益(赤字)和現金流量變化以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日和2022年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

/S/安永律師事務所

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

泰森斯，弗吉尼亞州

2024年3月29日

AVALO THERAPETICS，Inc.和子公司

 

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

1所列前期金額已進行追溯調整，以反映2023年12月28日實施的1比240反向股票拆分。詳情請參閲注1。

見合併財務報表附註。

AVALO THERAPETICS，Inc.和子公司

 

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)

 

 

1所列前期金額已進行追溯調整，以反映2023年12月28日實施的1比240反向股票拆分。詳情請參閲注1。

見合併財務報表附註。

AVALO THERAPETICS，Inc.和子公司

 

合併股東權益變動表（虧損）

(單位為千，不包括份額)

1所列前期金額已進行追溯調整，以反映2023年12月28日實施的1比240反向股票拆分。詳情請參閲注1。

見合併財務報表附註。

AVALO THERAPETICS，Inc.和子公司

 

合併現金流量表

(金額以千為單位)

    

下表對合並資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金合計為合併現金流量表中所列相同數額的總和：

見合併財務報表附註。

AVALO THERAPETICS，Inc.和子公司

 

合併財務報表附註

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度

 

1.業務

Avalo Treateutics，Inc.(“公司”或“Avalo”或“WE”)是一家專注於治療免疫失調的臨牀階段生物技術公司。Avalo的主要資產是AVTX-009，一種針對炎症性疾病的抗IL-1β單抗。Avalo的流水線還包括Quisvalimab(抗光單抗)和AVTX-008(BTLA激動劑融合蛋白)。

Avalo於2011年在特拉華州註冊成立並開始運營，並於2015年10月完成首次公開募股。

2023年12月28日，Avalo對公司普通股的流通股進行了240股1的反向股票拆分，並於2023年12月29日開始在拆分調整的基礎上進行交易。該公司追溯地將反向股票拆分應用於2023年12月28日之前的普通股和每股金額，包括截至2022年12月31日的年度綜合財務報表。此外，根據他們的條款，對每股行使價格和根據本公司所有未償還期權和認股權證可發行的股份數量進行了按比例調整，根據本公司的股權激勵計劃授權發行的股份數量已按比例減少。Avalo在合併財務報表附註中追溯適用於2023年12月28日之前的期間，包括截至2022年12月31日的年度。反向股票拆分沒有減少普通股和優先股的授權股份數量，也沒有改變面值。此前，2022年7月7日，Avalo對公司當時已發行的普通股進行了12股1股的反向股票拆分。

流動性

自成立以來，我們在運營中發生了重大的運營和現金損失。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、對外許可交易和出售資產來為我們的業務提供資金。

在截至2023年12月31日的一年中，Avalo淨虧損3150萬美元，運營現金流為負3070萬美元。截至2023年12月31日，阿瓦洛擁有740萬美元的現金和現金等價物。在截至2023年12月31日的年度內，公司通過股票發行籌集了約4620萬美元的淨收益。Avalo在2023年完全償還了債務，其中包括2,120萬美元的本金支付，其中包括2023年9月全額償還貸款。

2024年3月，Avalo通過收購AlmataBio Inc.獲得了抗IL-1β單抗AVTX-009。此外，2024年3月，該公司完成了一項高達1.85億美元的私募融資，包括1.156億美元的初始預付總投資。Avalo估計，在扣除私募融資和收購AlmataBio的估計交易手續費和支出後，前期淨收益約為1.05億美元。在行使融資中發行的認股權證後，該公司可能會額外獲得6940萬美元的毛收入。Avalo打算繼續開發AVTX-009治療化膿性汗腺炎(HS)。計劃在HS進行的第二階段試驗的TOPLINE結果預計將於2026年公佈，預計前期資金將通過該數據讀數為運營提供資金，直至2027年。

根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金和現金等價物足以為自本年度報告10-K表格提交之日起至少12個月的運營提供資金。該公司密切監測其現金和現金等價物，並尋求在現金和現金等價物水平與我們的預期需求之間取得平衡，以使我們能夠經受住與以有利條件獲得資金有關的不確定時期。我們可能需要通過出售公司自動取款機計劃下的股權證券或其他方式、外部許可交易、戰略聯盟/合作、出售計劃和/或合併和收購來滿足我們未來的現金需求。不能保證公司能夠實現任何融資或業務發展舉措，或者如果實現了，條款是什麼。此外，如果公司通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，公司可能不得不放棄對其技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利。如果我們通過出售股權來籌集資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。

2.重大會計政策

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威公認會計原則。綜合財務報表是根據經營的連續性、資產的變現和正常業務過程中的負債清償情況編制的。

除非另有説明，以下各表中的所有金額均以千為單位，但每股和每股金額除外。

合併原則

合併財務報表包括Avalo治療公司及其全資子公司在沖銷所有公司間餘額和交易後的賬目。

預算的使用

    

按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。管理層持續評估其估計，包括但不限於收入確認、產品銷售成本、股票薪酬、公允價值計量、衍生負債估值、用於管理層持續經營評估的現金流、所得税、商譽和臨牀試驗應計項目。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計或假設不同。

現金和現金等價物

 

本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。資產負債表中報告的現金和現金等價物的賬面金額按成本計值，這與其公允價值大致相同。

受限現金