美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至的財政年度：3月31日, 2023

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

委託文件編號：000-56074

Biotricity Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條所定義的知名的、經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據《交易法》第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1) 在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)， 已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內符合此類提交要求 。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的《大型加速申報公司》、《加速申報公司》、《較小報告公司》和《新興成長型公司》的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是 ☒

説明截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據普通股最後一次出售的價格或此類普通股的平均出價和要價計算得出：$32,625,882.

截至6月，註冊人所屬各類普通股的流通股數量29,2023年， 51,047,865(not包括 1,466,718可交換股份，可直接兑換成等值數量的普通股)。

以引用方式併入的文件

沒有。

Biotricity Inc.

表格10-K

截至2023年3月31日的財政年度

目錄

第一部分

項目1.業務

摘要

Biotricity Inc.(The “Company”，“Biotricity”，“we”，“us”，“our”)是一家專注於生物特徵數據監控和診斷解決方案的領先醫療 技術公司。我們為醫療、保健和消費市場提供創新的遠程監控解決方案，重點是針對生活方式和慢性病的診斷和診斷後解決方案 。我們通過在建立報銷的現有業務模式中應用創新來實現遠程患者監控的診斷端。我們相信，這種方法降低了與傳統醫療設備開發相關的風險，並加快了創收之路。在診斷後市場，我們打算應用醫療級生物識別技術，使消費者能夠 自我管理，從而提高患者的遵從性並降低醫療成本。我們最初的關注點是診斷性移動心臟門診監護(COM)市場。從那時起，我們擴大了我們的心臟技術生態系統，將所有公認的心臟診斷研究納入其中。

我們開發並獲得了美國食品及藥物管理局對我們的生物通量®(“生物通量”)技術的批准，該技術由監控設備和軟件組件組成， 我們於2018年4月6日以限量發佈的形式向市場提供，以建立和發展銷售流程並評估市場動態。截至2020年3月30日的財年是公司擴大商業化努力的第一年 ，重點放在銷售增長和擴張上。2021年，該公司宣佈首次推出生物心臟，這是一款直接面向消費者的心臟監測儀，提供與醫生使用的相同的連續心臟監測技術。除了開發和 獲得監管機構批准或批准的其他增強其生態系統的技術外，該公司還於2022年宣佈推出其Biotres心臟監測設備(“Biotres”)，這是一款面向低風險患者的三導聯心電和心律失常監測設備 ，這是一個更廣闊的細分市場。自那以後，我們已將銷售努力擴展到31個州， 打算進一步擴張，並使用內包業務模式在更廣泛的美國市場競爭。我們的技術擁有巨大的潛在總市場，包括醫院、診所和醫生辦公室，以及其他獨立的診斷檢測設施(IDTF)。我們相信，我們解決方案的內包模式為醫生 提供最先進的技術，併為其使用收取技術服務費，其好處是減少了公司的運營費用 ，並實現了更有效的市場滲透和分銷戰略。該公司提供成熟的 最先進技術生態系統，旨在監測和診斷心律失常並支持心臟病管理 ；其技術可改善患者結局，改善患者依從性，並相應降低 醫療成本。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州雷德伍德市紅木海岸Pkwy Suite 600號203 Redwood Shores Pkwy Suite 600，我們的電話號碼是(800)590-4155。我們的網站地址 是www.Biotrity.com。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。

歷史

我們公司於2012年8月29日在內華達州註冊成立。

IMedical Innovation Inc.(“iMedical”)於2014年7月3日根據《加拿大商業公司法》註冊成立。2016年2月2日，我們 完成了對iMedical的收購，並通過反向收購將iMedical的業務轉移到Biotricity Inc.(“收購交易”)。

業務説明

公司概述

Biotricity Inc.(“公司”，“Biotricity”， “我們”，“我們”或“我們的”)

Biotricity Inc.(“公司”， “Biotricity”，“we”，“us”，“our”)是一家專注於生物識別數據監控和診斷解決方案的醫療技術公司。我們的目標是為醫療、保健和消費市場提供遠程監控解決方案，重點是針對生活方式和慢性病的診斷和診斷後解決方案。我們通過在建立報銷的現有業務模式中應用創新來實現遠程患者監控的診斷方面 。為此，我們從事與開發符合美國食品和藥物管理局(FDA)監管標準的專有技術相關的繁重工作，以允許醫療專業人員使用我們的技術，並通過Medicare、Medicaid和私人健康保險公司獲得 報銷他們的服務。在診斷後市場，我們應用醫療級生物識別技術，使醫生能夠管理他們的患者，使消費者能夠自我管理。

我們以 技術即服務模式構建和部署我們的技術，重點關注基於利用率的經常性技術費用收入。 該公司能否實現此類收入增長取決於其銷售隊伍的規模和質量，以及他們 滲透市場的能力，並將設備推向專注於臨牀的、重複使用其心臟技術的用户。該公司計劃 增加其銷售隊伍，以滿足新市場的需求，並在當前服務的市場實現銷售滲透。

歷史與近期亮點

我們開發了獲得美國食品和藥物管理局批准的BioFlux® (“BioFlux”)技術，該技術由監控設備和軟件組件組成，並於2018年4月6日限量發佈，以評估、建立和開發銷售流程和市場動態。用於商業化的BioFlux設備已於2019年4月全面上市。為了開始商業化，我們從FDA批准的製造商那裏訂購了設備庫存，並聘請了一支在心臟技術銷售方面擁有豐富經驗的小型專屬銷售團隊 ；我們擴大了有限的市場發佈，確定了可能是我們技術早期採用者的潛在錨定客户 。通過增加我們的銷售隊伍和地理足跡，我們自推出以來不斷增長，截至2022年12月31日在美國31個州實現了銷售。

在BioFlux之後，該公司在2021年開發了幾項突破性的 技術，包括：

2022年1月24日，該公司宣佈其Biotres貼片解決方案已獲得FDA 510(K)批准，這是動態心電圖監測領域的一種新產品。 這項三導聯技術可以提供聯網的Holter監測，旨在產生比競爭對手的單導聯Holter貼片解決方案更準確的心律失常檢測 。它也是一種平臺技術，具有目前市場上其他臨牀和消費者補丁解決方案無法提供的其他開發和功能 。

公司還開發或正在開發其他幾項輔助技術，這些技術將需要申請FDA的進一步許可，公司預計將在未來12至18個月內申請。其中包括：

在2021年至2022年初，公司還推出了生物心臟技術，這是一項尖端消費技術，其開發基於公司的臨牀技術，並利用其臨牀生態系統生物圈。為了表彰這一市場進步和產品的創新性，2022年11月，生物心臟被《時代》雜誌評為2022年最佳發明之一。

2022年10月，該公司推出了Biocare心臟疾病管理解決方案，此前該公司在兩家為60,000多名患者提供心臟護理的設施中成功試用了這項技術。這項技術以及Biokit和Biocare等其他消費性技術和應用程序的開發使公司能夠利用其強大的心臟足跡擴展到遠程慢性護理管理解決方案，這些解決方案是對其現有解決方案的補充和補充。這項技術將可操作的數據提供給醫生，以幫助他們更好地管理患者並快速做出有效的治療決定。

此外，2022年9月，該公司還獲得了美國國家心臟、血液和肺臟研究所授予的NIH獎助金，用於對慢性腎功能衰竭引起的中風進行人工智能實時監測和預測分析。這是一項重大成就，拓寬了我們技術 平臺的疾病空間人口。這筆贈款的重點是擴大BioFlux-AI，用於監測和預測慢性腎臟疾病患者的中風發作。該公司在2023年3月根據這項獎勵獲得了238,703美元，用於支付研究、開發和其他相關成本。

在截至2023年3月31日的12個月內，該公司繼續開發遠程醫療平臺，具有醫療器械實時流媒體的能力。新冠肺炎大流行突出了遠程醫療和遠程患者監測技術的重要性。遠程醫療為患者提供了直接與醫療保健提供者進行交流的能力，而無需出門。遠程醫療解決方案的推出 旨在與公司的Bioflow產品保持一致，並促進心臟診斷的遠程訪問和遠程處方。 它還將作為一種手段，在使用我們在Biotricity生態系統內構建的技術的醫生和患者網絡中建立轉診和其他協同效應。目的是繼續為可能選擇不去醫療機構的患者提供更好的護理，同時為醫療服務提供商和付款人提供經濟利益和成本節約。 該公司的目標是將自己定位為一體式心臟診斷和疾病管理解決方案。該公司繼續 擴大其數十億次患者心跳的數據集，使其能夠進一步發展與心臟 狀況相關的預測能力。

該公司確認了最近的發展對加速其盈利之路的重要性，包括 已確定的重要新產品的推出，這些產品通過向現有大客户診所的交叉銷售而具有現成的市場，以及 使公司能夠向醫院網絡銷售的大型新分銷合作伙伴關係。

市場概述

慢性疾病是醫療系統的頭號負擔，每年都在推高成本。與生活方式有關的疾病，如肥胖和高血壓，是糖尿病和心臟病等慢性病的主要致病因素。政府和醫療保健 組織專注於通過轉向基於證據的醫療保健來降低成本，在這種醫療保健中，個人，特別是那些患有慢性病的人，可以進行自我管理。這導致了互聯健康市場的增長，預計到2024年，這一市場將以25%的複合年增長率達到1500億美元¹。遠程患者監護(RPM)是自我管理和循證實踐的關鍵領域之一，預計到2030年將達到966.7億美元，年複合增長率為17.6%²。 今天，美國20%的大型醫療機構已經在使用遠程監控，預計到2024年，將有3000萬美國患者使用遠程監控³.

醫療保健系統的頭號費用之一是心血管疾病，據估計，在美國，每6美元醫療保健支出中就有1美元是心血管疾病造成的⁴。由於心血管疾病是全球頭號死因，因此有必要對慢性心臟疾病進行早期檢測、診斷和管理，以減輕醫療保健基礎設施日益加重的負擔。諸如ECG之類的診斷測試用於檢測、診斷和跟蹤某些類型的心血管疾病。我們認為，隨着與生活方式相關的心臟病的增多，需要開發具有成本效益的診斷解決方案，以填補當前心電市場的一個空白。這些解決方案不僅將提供更快、更早的診斷，還將為疾病管理奠定基礎，支持從診斷向疾病管理的過渡。

全球心電市場正以8.3%的複合年增長率增長⁵。推動這一市場的因素包括人口老齡化、與生活方式選擇相關的慢性病增加、診斷心電設備技術的改進以及心電設備銷售的高增長率 。截至2022年，美國約佔全球心電市場的25%，由三個主要細分市場組成：靜息(非應激)心電系統、應激心電系統和動態心電監測系統。

在美國，COM測試主要是通過外包IDTF進行的，根據美國衞生與公眾服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心提供的定價信息，估計每次診斷測試的平均報銷率約為850美元，並加權到紐約、加利福尼亞州、德克薩斯州和佛羅裏達州等最大市場。報銷率 在較小的市場中可以更低，儘管全國平均水平為801美元。此外，我們認為私營保險公司提供類似或更好的報銷費率。

¹ Https://market.us/report/connected-healthcare-market/

² Https://www.researchandmarkets.com/reports/5264375/global-remote-patient-monitoring-market-by

³ Https://blog.prevounce.com/27-remote-patient-monitoring-statistics-every-practice-should-know

⁴ Https://www.alliedmarketresearch.com/electrocardiograph-ECG-market

5個https://www.alliedmarketresearch.com/electrocardiograph-ECG-market

我們的首批設備產品 旨在通過為醫生提供商及其患者提供方便、經濟高效的集成解決方案，包括軟件和硬件，從而徹底改變COM和Holter市場。然而，Biotricity有更廣泛的戰略願景，提供一個技術生態系統，讓患者用户和他們的醫生(S)參與對慢性護理條件的持續監測、診斷、溝通以及主動治療和管理。我們的核心解決方案設計為一個 平臺，涵蓋遠程監控市場的多個細分市場及其未來增長。

市場機遇

心臟診斷學

心電圖是用於診斷心血管疾病的關鍵診斷測試，心血管疾病是全球頭號死因。全球心電市場正以8.3%的複合年增長率增長⁶，假設美國繼續佔據全球市場約25%的份額(基於2022年的統計數據)，美國心電市場將貢獻約18億美元1，2。2016年，統計數據顯示，美國有1.215億成年人患有心血管疾病，而2820萬成年人被診斷患有這種疾病。 市場規模的擴大歸因於人口老齡化和與生活方式選擇相關的慢性病的湧入。

美國心電市場分為三個主要產品細分市場：

由於從住院/診所監控向門診監控的轉變，事件監控系統預計將增長最快。這一轉變預計將通過限制患者監護住院過夜的次數來幫助降低醫療成本。我們認為，與靜息和應激心電系統相比，內科醫生更喜歡事件監測系統，因為它們為診斷目的提供了對患者病情的更好了解。

事件監測市場分為Holter/Extended Holter、Event Loop和移動心臟門診監護(COM)產品細分市場，其中Holter及其變種Extended Holter和Event Loop是目前的市場領導者。在事件監控系統中，我們認為醫生和心臟病專家的首選是COM，因為它能夠持續分析患者數據並傳輸，從而加快診斷速度。COM設備具有內置的心律失常分析和 定期通信，這允許醫生 在更長的時間內開出設備的處方；從而實現更長的數據收集並提供更完整的診斷圖像 。

典型的Holter/Extended Holter和Event Loop解決方案缺乏在出現異常情況時向患者或提供者發出警報的能力。動態心電圖通常用作短期解決方案，最長為3天，而Event Loop最長可使用30天。擴展的Holter，Holter的長期變體，可以使用長達21天。它是最新的心臟監測選項，是為長期Holter記錄而創建的。由於Event Loop也是長期的，因此擴展Holter和Event Loop的報銷是一致的。 由於解決方案的性質、記錄和監控的性質，這些報銷比COM低得多。使用Holter和Event環路監測時，不會定期上傳或傳輸心電數據。相比之下，如果通過具有常規心電數據傳輸和蜂窩連接的COM設備對患者進行監測，則在發生心臟異常時，監測中心可以向患者的醫生發送通信 。

⁶ https://www.alliedmarketresearch.com/electrocardiograph-ECG-market

由於COM需要FDA批准的設備(對於我們的目的，這意味着它可以用於審查來自心電設備的醫療心電數據)、FDA批准的心電報告軟件和遠程監控功能，監管和發展障礙導致能夠成功 開發全面解決方案的公司相對較少。我們認為，目前市場上只有5種COM解決方案。其中一些解決方案 通過尚未開發、也不生產自己設備的解決方案提供商銷售給市場。

在目前市場上可用的COM系統中，大多數是IDTF，他們採用外包商業模式，專注於提供他們 可以獲得報銷的臨牀服務；這意味着他們通常不會將他們的設備出售給醫生，而是提供他們的臨牀服務。 一些COM提供商選擇通過收取較高的設備價格和前期軟件成本以及按心臟 研究監測費來銷售他們的解決方案。其中一些解決方案不可擴展；一些解決方案缺乏監控軟件，需要客户購買第三方軟件併產生集成費用。這將需要醫生進行投資，以產生前期成本，這些成本需要時間才能收回，然後才能實現利潤。

競爭對手數量有限 這對新進入者來説是一個有吸引力的市場。然而，進入市場需要硬件設備和複雜的算法， 心電軟件和監測中心。五個COM參與者中有兩個已經做到了這一點，他們建立了自己的監測基礎設施，開發了自己的心電軟件，並利用了TZ Medical的COM設備。然而，這是資本密集型的，我們認為成本對大多數醫院和診所來説是令人望而卻步的。在我們看來，這些障礙是Holter和Event Loop在美國事件監測市場上保持相當大份額的關鍵原因之一，儘管患者的安全性提高了，COM的結果也有所改善。

BioFlux解決方案和商業模式試圖通過其完整的交鑰匙解決方案來解決這些併發症，使提供商能夠直接提供心臟診斷。在技術上，BioFlux解決方案作為一體式解決方案優於兩件式解決方案，可收集3個心電通道(而不是2個通道)，從而獲得更好的數據和更高質量的診斷。 與我們的內源業務模式相結合，提供商可以在計費的同時提供更好、更快的護理。這一組合使我們實現了持續增長和高客户保留率。

慢性護理和遠程患者監控

市場戰略

心臟診斷學

我們的心臟診斷戰略專注於大約23,018個醫生辦公室的目標市場¹¹(約佔美國所有醫生辦公室的10%)，612家醫院¹²(約佔美國所有醫院的10%)和300個IDTF (估計佔美國所有IDTF的10%)。為此，我們投資聘請了頂尖的銷售專業人員，他們在心臟技術和設備銷售方面擁有公認的記錄，並與心臟醫療服務提供商建立了牢固的業務關係。為了進一步擴大我們的市場範圍，我們與領先的分銷商和GPO建立了合作伙伴關係。

⁷ Https://www.precedenceresearch.com/us-complex-and-chronic-condition-management-market

⁸ Https://www.researchandmarkets.com/reports/5264375/global-remote-patient-monitoring-market-by

⁹ Https://blog.prevounce.com/27-remote-patient-monitoring-statistics-every-practice-should-know

¹⁰ Https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/wearable-technology-market

¹¹ Https://en.wikipedia.org/wiki/Group_medical_practice_in_the_United_States

12個https://www.aha.org/statistics/fast-facts-us-hospitals

COM

BioFlux解決方案被部署到醫生的辦公室、診所、醫院和IDTF。對於開處方的醫生來説，COM診斷讀數是醫療保險和保險公司等付款人提供的有償服務。在美國，COM診斷 讀取的計費代碼可在美國醫學會Current Procedure終端下獲得，當前的平均報銷 費率為每次讀取850美元(讀取持續1至30天)。

我們認為，生物通量的收入模式，是一種平臺或技術作為服務 型號(PaaS或TAAS)， 與COM 市場上現有競爭對手的定價和報銷策略截然不同，後者將外包模式應用於COM診斷，其中整個流程和報銷都是外包的；COM 解決方案提供商接管臨牀責任，獲得報銷，並向醫生支付少量 管理津貼。BioFlux的技術、收入和內包業務模式需要差異化優勢，預計這些優勢將為尋求效仿我們戰略的其他競爭對手創造進入壁壘。

我們 還認為BioFlux解決方案不僅在財務上更優越，而且在臨牀上也更優越。現有的COM解決方案是帶有2通道ECG的兩件式 解決方案。相比之下，BioFlux是一個一體式解決方案，有3個心電通道，提供更多、更高質量的數據，患者依從性更好。對於現有和新的競爭對手來説，這是一個巨大的進入壁壘，因為他們需要開發一種全新的解決方案，該解決方案包含多個渠道和集成的蜂窩連接，以與BioFlux競爭。

Holter/擴展Holter Holter

Biotres解決方案是專門為Holter和Extended Holter市場打造的，部署在醫生辦公室、診所、醫院和IDTF中。對於開處方的醫生來説，Holter/Extended Holter診斷讀數是醫療保險和保險公司等付款人提供的可報銷的服務。在美國，HOLTER和擴展HOLTER診斷的計費代碼可在美國醫學會Current Procedure終端下獲得，目前的混合平均報銷費率為每項測試200美元， 其中一項測試的時間在1至21天之間。

我們 認為Biotres的收入模式是一種平臺或技術作為一項服務型號(PaaS或TAAS)， 與Holter市場上現有競爭對手的定價和報銷策略有很大的顛覆性差異，後者將外包模式應用於Holter診斷，其中整個流程和報銷都是外包的；Holter解決方案提供商接管臨牀責任，賺取報銷，並向醫生支付少量行政津貼。 Biotres的技術、收入和內部業務模式需要差異化因素，預計這些差異化因素將為尋求效仿我們戰略的其他競爭對手創造進入壁壘 。

此外， 我們認為Biotres解決方案不僅在財務上更優越，而且在臨牀上也更優越。現有的Holter貼片解決方案是缺乏連接的單通道設備。這導致心臟診斷結果需要長達2周的時間。Biotres是連接的3通道補丁解決方案 ，可提供更多更高質量的數據，同時將診斷時間從2周縮短至3天或更短。對於現有和新的競爭對手來説，這是一個重大的進入障礙，因為他們需要開發一種全新的解決方案，該解決方案包括 連接和多個渠道，以與Biotres競爭。

慢性護理管理(CCM)和遠程患者監控(RPM)

我們的慢性護理管理和遠程患者監控戰略專注於相同的目標市場，即大約23,018個醫生辦公室(約佔美國所有醫生辦公室的10%)、612家醫院(約佔美國所有醫院的10%)、 和300個IDTF(估計佔美國所有IDTF的10%)。這是我們診斷的目標。我們戰略的不同之處在於 側重於向現有客户和新診斷客户銷售產品，而不是建立新的渠道戰略。這些解決方案 是對我們的診斷解決方案的補充，可以作為完整平臺的一部分銷售，以瞄準新客户和現有客户。

產品與技術

生物通量

BioFlux是一款先進的集成心電設備和軟件解決方案，面向COM市場。生物通量裝置由濕電極組成，並佩戴在腰部周圍的皮帶夾上。生物通量心電報告軟件將允許醫生和實驗室查看患者的心電數據，以進行監控和診斷。

除其他外，生物通量設備已經開發出來，具有以下特點：

BioFlux平臺擁有內置的 蜂窩芯片組和實時嵌入式操作系統，可將我們的技術用作物聯網(IoT) 平臺。通過利用BioFlux的平臺和操作系統端，這項技術可以被利用到其他應用和行業中。

Biotres

Holter和擴展Holter監護儀是心臟診斷的顯著簡化版本，缺乏連接和分析。Holter 和擴展Holter監護儀需要手動下載數據，導致診斷結果需要2周或更長時間。 Biotres設備旨在解決現有解決方案的侷限性，同時提供與BioFlux相同的顛覆性業務模式 。為響應客户需求，Biotres開發了以下功能：

Biotres也是一種平臺技術，可用於進入其他市場並支持未來的產品增強。 該公司已經為Biotres開發了多項增強功能，將在下一代解決方案中提供。

Biocare，生物心臟和Biokit

據廣泛報道，與生活方式疾病相關的慢性病正在增加，導致醫療成本增加。這 導致了美國醫療市場的重大轉變，強調了關注整體健康狀況的循證醫療體系的必要性 。患者遵從性是推動改善健康結果的關鍵組成部分，患者遵守並執行醫生的建議。不幸的是，患者依從性差是醫療保健市場中最緊迫的問題之一。 導致這一問題的關鍵因素之一是缺乏衡量改善程度和知識的反饋機制。研究表明，患者依從性差每年給美國醫療系統造成的損失在100到2890億美元之間¹，佔美國醫療總成本的3%至10% ²。研究已經證明，定期監測慢性護理條件可以降低發病率，並通過加強預防性護理來減少醫療系統的財政負擔，從而改善患者的預後。

該公司開發了Biocare，以支持醫生收集數據並定期監測和治療患有兩種或兩種以上慢性病的患者。我們希望BioHeart與我們的第四款產品Biocare平臺相結合，致力於通過為消費者提供臨牀相關的預防性護理和疾病管理解決方案來滿足這一需求。生物心臟的一個關鍵基礎組件 是以臨牀準確性衡量患者改善的能力，有助於推動反饋並支持患者 遵從性。此方法在我們的開發流程中通過關注疾病/慢性病配置文件而不是客户配置文件來實施。我們的第一個預防性護理解決方案專注於心血管疾病，因為BioFlux針對的是同樣的健康領域 。

對心血管疾病狀態的關注使BioHeart和Biocare的組合成為主要關注糖尿病的慢性護理管理 領域中的獨特產品。由於心臟病患者沒有長期的消費者解決方案，慢性護理管理將重點放在那些確實有個人設備的疾病上，主要是糖尿病、高血壓和慢性阻塞性肺病。這就是我們開發BioHeart的原因，這是一種面向有心臟問題的個人的個人使用的消費類解決方案。與我們的Biocare平臺相結合，它是首批能夠為心血管患者提供全面慢性護理管理的疾病管理解決方案之一。

更進一步，我們開發了Biokit來支持患有其他慢性疾病的心臟病患者，如高血壓或慢性阻塞性肺病。Biokit 是一種遠程患者監控套件，它將血壓袖帶、脈搏血氧計和數字體温計結合到Biocare 平臺中，以支持為患有多種疾病的患者收集額外的生物識別數據。Biocare開發具有 以下功能：

Biocare 也是一種平臺技術，可用於進入其他慢性病市場並支持未來的產品增強。 該公司已經為Biocare開發了許多增強功能，將在下一代解決方案中提供。

未來市場

在接下來的幾年裏，我們打算 通過醫療級解決方案擴大我們的技術平臺的使用，以監測血壓、糖尿病、睡眠呼吸暫停、慢性疼痛以及胎兒監測，以及其他鄰近的醫療保健和生活方式市場。

Bionals是一種建議通過遠程心臟遙測監測胎兒健康的產品。在美國，2012年大約有24,073名胎兒在懷孕20周或更長時間時死亡。³。高齡母親和患有慢性病的母親的增加將高危妊娠推至 新高；目前所有懷孕中有6%至8%發生高危併發症。⁴.

該公司還獲得了美國國立衞生研究院的撥款，用於調查慢性腎臟疾病患者的心臟異常， 旨在成為CKD患者的預測或早期檢測工具。公司正在開發的這項技術和其他新技術適用於公司打算服務的細分市場，並將繼續堅持公司通過技術費用獲得收入的收入模式 。

競爭

心臟診斷學

心臟門診監護

醫療技術裝備行業的特點是競爭激烈，技術變革迅速。有許多公司正在開發與我們現有和建議的產品具有競爭力的技術，其中許多公司與我們公司相比，擁有更長的運營 歷史和更多的財務和其他資源。

在美國事件監控系統市場中，我們知道COM產品細分市場有六個主要競爭對手。這些競爭對手主要通過現有的IDTF擴大了市場佔有率和分銷渠道。現有競爭對手通過控制所有可用的COM設備和軟件解決方案的分銷，在 市場中保持了競爭優勢。我們在COM市場的主要競爭對手 包括：

● 生物遙測 (前身為心臟網絡)，據報道最近被飛利浦以28億美元的價格收購。我們相信，生物遙測公司(納斯達克：BEAT)擁有COM市場中最大的IDTF網絡。Biotelemeter被認為是完整的解決方案提供商，因為它生產和分銷自己的COM設備、軟件解決方案和COM監控中心。該公司通過收購COM製造商Braemar獲得了其COM設備。在收購Braemar後，Biotelemeter為使用Braemar技術的其他客户提供了有限的支持。這導致生物遙測公司增加了對其設備和軟件解決方案的使用，從而實現了廣泛的市場滲透。我們認為，Biotelemeter的業務模式專注於提供COM診斷服務，而不是將COM解決方案銷售給其他IDTF或服務提供商，從而實現永久的每次讀取費用，而不是一次性銷售設備 或軟件。股票研究分析師將Biotelemeter歸類為臨牀健康提供商，因為它的商業模式是 ，而不是醫療設備公司。因此，我們認為生物遙測的市值受到與該類型業務相關聯的低倍數的限制，並且，作為臨牀醫療提供商，生物遙測具有與監測中心和醫療專業人員相關的重大管理費用和固定成本。

● Prevence (前身為eCardio.)，據報道最近被波士頓科學公司以12億美元的價格收購。Prevence是一傢俬人公司，總部設在德克薩斯州休斯頓。Prevence的設備是由第三方醫療設備公司TZ Medical製造的。Prevence將TZ Medical的設備與其軟件解決方案集成在一起，以創建完整的COM解決方案。與Biotelemeter類似，我們 相信eCardio遵循相同的商業模式，即提供COM服務並充當臨牀健康提供者。

● 斯科特護理。ScottCare 是美國的一傢俬人公司，是伯克希爾哈撒韋公司旗下Scott Fetzer公司的子公司。ScottCare為心血管診所和診斷技術人員提供設備。ScottCare已經建立了自己的COM設備和軟件解決方案，併為TZ Medical的設備貼上了白色標籤。與其他公司不同的是，ScottCare以內包模式提供解決方案，醫生有機會 開具賬單。這種模式要求醫生以大約2,000美元的平均成本購買最低數量的設備，並以25,000美元到40,000美元的成本購買他們的軟件。在這筆初始前期費用之後，ScottCare對每次檢查收取額外的監測費用。 我們相信以上模式為醫生創造了長期的投資回報。在我們看來，這導致ScottCare與其他公司相比幾乎沒有市場滲透率 。

● 信息離子。Infobion 是一家位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的私人公司。它遵循租賃模式，以固定的月租金出租技術，無論是否使用技術。他們有一個完整的解決方案，由一個設備和軟件組成。我們相信，他們有一個很好的模式，使他們能夠在市場上具有競爭力。在我們看來，Biotricity和Infobion在市場中都有發展的空間，儘管我們相信我們的解決方案在兩個方面都更優越。首先，我們的設備有一個屏幕，可以讓患者 更好地反饋並改進診所的患者聯繫。其次，我們的商業模式是基於使用的。當使用該技術時，醫生將被收取技術費。如果不用，就不收費。這使得它與Infobion的模型相比更具吸引力 在該模型中，即使不使用該技術，醫生也要收費。

此外，我們注意到：

● 美敦力。美敦力是一家大型醫療器械集團。它有一個名為SEEQ的COM解決方案，該解決方案是通過收購Corvens 添加到他們的產品組合中的。在我們的市場分析中，我們沒有看到SEEQ的重大活動或使用。我們還注意到，SEEQ是基於補丁的 COM解決方案，僅收集1條銷售線索的數據。因此，它面臨着來自COM標準的3個領先系統的激烈競爭。 2018年初，美敦力從市場上撤出了SEEQ。我們並不將美敦力視為主要競爭對手，但考慮到美敦力的規模和影響範圍，我們必須持續關注和了解他們。

● TZ醫療。TZ醫療是一家專注於製造各種醫療器械的醫療器械公司。我們不認為TZ Medical是 直接競爭對手，因為他們生產的COM設備可供購買，並出售給競爭對手，如上文所述的Scottcare和Prevence。然而，我們不認為TZ Medical有軟件解決方案，要求任何新進入者購買或構建軟件解決方案，然後將其與TZ醫療設備集成。這就需要大量的前期資本投資。 因此，我們認為此方法僅適用於希望成為與其他組織具有相同業務模式的COM解決方案提供商的組織。

我們相信，我們的BioFlucom 解決方案將在競爭中獲勝，因為：

動態心電圖/擴展動態心電圖

在美國事件監控系統市場中，我們知道Holter補丁產品細分市場有三個主要競爭對手。這些競爭對手主要通過與醫院合作來擴大市場佔有率和分銷。現有競爭對手憑藉先發優勢在市場中保持了競爭優勢。我們在Holter貼片市場的主要競爭對手是：

心臟病管理

在美國心臟病管理市場中，我們知道心臟護理管理領域有三個主要競爭對手。這些競爭對手有不同的方法、解決方案和技術，但我們仍然將他們視為競爭對手。在技術上，我們有許多不同之處，因為我們是唯一一家擁有連續心臟監測儀的公司。我們在心臟病管理市場的主要競爭對手是：

生物心臟：

Biocare：

在數字健康領域，我們注意到 我們有不同產品的競爭對手，但沒有一個競爭對手擁有我們擁有的整個產品組合。這增加了一層差異化和競爭優勢，因為客户可以與一個供應商打交道，而不是需要 整合多個供應商。

知識產權

我們主要依靠商業祕密保護我們的專有信息。不能保證我們能夠切實地保護我們的商業祕密。其他人可以獨立 開發基本相同的機密和專有信息，或以其他方式獲取或披露我們的商業祕密。

我們已經並計劃繼續與所有新員工簽訂保密、保密和知識產權轉讓協議，作為聘用條件 。此外，我們還打算與顧問、製造商的代表、分銷商、供應商和其他人簽訂保密和保密協議，試圖限制對我們專有信息的訪問、使用和披露。 然而，不能保證這些協議將在未經授權使用或披露此類信息的情況下為我們的商業祕密提供有意義的保護或足夠的補救措施 。

我們還可能不時地依賴開發或獲得的其他知識產權，包括專利、技術創新、不正當競爭法和各種 其他許可協議，以提供我們未來的增長並建立我們的競爭地位。我們已在加拿大申請了工業品外觀設計專利，隨着我們繼續擴大知識產權組合，我們可能會決定申請更多專利。但是，我們 不能保證競爭對手不會侵犯我們的專利或其他權利，也不能以其他方式創造類似的或非侵權的競爭產品，這些產品本身在技術上是可申請專利的。我們將全力捍衞我們的知識產權和專利。

目前，我們擁有多個註冊商標；未來我們可能會獲得更多註冊。

研究與開發

我們的研發計劃 通常由我們在加州和多倫多全職聘用的工程師和科學家從事，或按日聘顧問 聘用，或通過與製造和設計行業領先者以及研究人員和學術界的合作伙伴關係進行。我們還與分包商 合作開發我們技術的特定組件。在所有情況下，我們確保知識產權的所有領域都由公司擁有和控制。

我們研究和開發計劃的主要目標是推進我們現有和擬議產品的開發，提高此類產品的商業價值。

截至2023年3月31日的財年，我們的研發成本為300萬美元，截至2022年3月31日的財年，研發成本為270萬美元。

政府監管

一般信息

我們的醫療器械產品 受美國FDA和其他各種聯邦和州機構以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷、分銷和市場監督的法律和法規。

除了下面指出的那些，我們遇到的唯一其他法規是所有企業通用的法規，例如僱傭法規、默示保修法以及適用範圍內的環境、健康和安全標準。我們還將在未來遇到特定行業的政府法規，這些法規將管理我們的產品，如果開發用於商業用途的話。我們的產品和建議產品的設計和製造可能需要獲得其他監管部門的批准。

美國監管機構

FDA管理以下 Biotricity執行的、將在其候選產品獲得批准或批准後執行的活動，或代表其執行的活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全有效的：

對於Biotricity產品的批准或許可以及隨後的商業營銷，有許多FDA的監管要求。這些措施包括：

根據設備的分類，在Biotricity能夠在美國商業分銷醫療設備之前，它必須事先獲得FDA的510(K) 許可、510(K)從頭許可或上市前批准(PMA)，除非申請了相應的豁免。FDA根據與每個醫療設備相關的風險程度以及確保設備安全和有效性所需的監管控制程度，將醫療設備分為三類之一：

我們產品的定製軟件和硬件 被歸類為II類設備。II類設備是指僅有常規控制不足以提供合理的安全和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊控制的設備。特殊控制可包括 績效標準、上市後監測、病歷和FDA指導文件。FDA對這些設備的售前審查和審批通常通過510(K)或510(K)從頭開始的售前通知流程完成。作為510(K) 或510(K)從頭通知流程的一部分，FDA可能要求：

如果需要，臨牀試驗涉及根據當前良好臨牀實踐(GCP)在合格研究人員的監督下在人類受試者身上使用醫療器械，包括要求所有研究對象對其參與臨牀研究提供知情同意。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份書面方案，其中包括預先定義的終點、適當的樣本量和預先確定的患者納入和排除標準 。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀調查 必須根據FDA的調查設備豁免或IDE法規進行，該法規管理 研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助商和研究調查人員的記錄保存、報告和監控 責任。如果按照FDA的定義，該設備存在“重大風險”，該機構要求設備贊助商提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA拒絕該申請或通知該公司調查被擱置，可能不會開始。如果FDA確定需要修改的IDE存在缺陷或其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。如果該設備對患者構成非重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督研究、確保 調查人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。

鑑於成功完成了所有要求的測試，已向FDA提交了詳細的510(K)售前通知或510(K)從頭開始，請求批准該產品上市 。通知包括相關臨牀前和臨牀試驗的所有相關數據，以及與產品生產控制和擬議標籤有關的詳細信息，以及其他相關文件。

FDA隨後發出510(K)批准函，授權將該設備用於一種或多種特定用途的商業營銷。

在510(K)許可後，Biotricity 必須遵守許可後的多項要求，包括但不限於醫療器械報告和投訴處理，以及(如果適用)糾正措施的報告。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合QSR。FDA定期檢查生產設施，以評估QSR的合規性，QSR對醫療器械製造商提出了廣泛的程序性、實質性和記錄保存要求。此外，對製造過程的更改受到嚴格監管， 根據更改情況，可能需要執行驗證活動。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合QSR和其他類型的監管控制。

在設備獲得FDA的510(K) 許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途或技術特性造成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要PMA。FDA要求每個製造商 首先確定修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可以審查 任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定更改尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA。FDA還可以要求製造商 停止在美國銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得額外的510(K)許可或PMA批准。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還將規範Biotricity產品的廣告聲明，以確保其聲明與其監管許可一致，有科學數據證實聲明，產品廣告既不虛假 也不具有誤導性。

我們的BioFlux和Biotres產品的軟件和硬件組件都獲得了510(K)許可。要獲得510(K)許可，公司必須向FDA提交通知，證明其建議的設備基本上等同於謂詞設備(即，1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備，已從III類重新分類為I類或II類的設備，或510(K)許可的設備)。 FDA的510(K)許可過程通常需要自申請提交之日起3至12個月，但也可能需要 更長時間。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於謂詞設備，則該設備將被自動歸入III類，要求提交PMA。一旦提交信息，就不能保證FDA會為其流水線產品授予公司510(K)許可，如果不能為其產品獲得必要的許可 將對其業務增長能力產生不利影響。延遲收到或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的法規要求，可能會降低其業務前景。

由於缺少斷言設備而無法通過510(K)流程清除但會被視為低風險或中等風險的設備可能符合510(K) 從頭開始流程的條件。1997年，食品和藥物管理局現代化法案，或FDAMA增加了從頭開始的分類途徑，現已編入29&C法案第513(F)(2)節。這項法律建立了另一條途徑，將新設備歸類為I類或II類，在收到響應510(K)提交的非實質等同或NSE確定後， 自動被置於III類。 通過這一監管程序，收到NSE確定的贊助商可以在收到後30天內，通過所謂的“從頭請求”，請求FDA對該設備進行基於風險的 分類。2012年，《29&C法案》第513(F)(2)節被《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607節修訂，以便為從頭分類提供第二種選擇。在第二種途徑下，贊助商如果確定沒有合法銷售的設備可以作為確定實質等效性的依據，則可以向FDA提交從頭開始的申請，而無需首先提交510(K)。

如果一家公司在迴應510(K)提交時收到了與其候選者不太相同的確定，則該設備仍有資格 執行510(K)從頭開始分類流程。

無法通過510(K)或510(K)從頭分類流程進行清理的設備需要提交PMA。與510(K)通知流程相比，PMA流程耗時更多，要求也更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究中獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以證明該設備的安全性和有效性。在提交PMA申請後，FDA對信息的深入審查通常需要一到三年時間，可能需要更長的時間。如果FDA不批准其未來產品的510(K)許可， 不能保證Biotricity將提交PMA，或者如果提交了PMA，FDA將批准Biotricity未來的產品，而這兩種情況都會對Biotricity的業務造成不利影響。

我們已經安裝了合適且有效的質量管理體系，為我們的產品設計、製造和分銷建立了受控流程。 我們計劃按照國際公認的標準ISO 13485：2013年醫療器械-質量管理體系-法規要求進行這項工作。產品推出後，FDA和外國機構會定期審查我們的質量體系、產品性能以及廣告和促銷材料。這些監管控制以及FDA政策的任何變化都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。在可能的情況下，我們會在產品開發過程中預見到這些因素。這些機構有權 對我們採取各種行政和法律行動，如產品召回、產品扣押和其他民事和刑事制裁。

外國監管

除了美國的法規外，我們還將遵守有關我們產品在國外的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種外國法規。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或產品營銷。 批准過程因國家而異，所需時間可能比FDA批准的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 因國家而異。

FDA和外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲我們產品的監管審批 ，還可能增加監管合規成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

製造業和供應商

在公司生命週期的早期，我們主要專注於第一代生物通量版本的研究和開發。自那以後，我們已經完成了Biotres和BioHeart的開發，以及它們擬議的營銷和分銷。我們目前在加州雷德伍德城的工廠組裝我們的設備。為了保持 遵守FDA和其他法規要求，我們的製造設施必須根據質量體系進行定期重新評估和鑑定，以確保它們符合生產和質量標準。用於製造我們設備的組件和產品的供應商也必須遵守FDA的法規要求，這通常需要大量資源，並可能使我們和我們的供應商受到 法規檢查和停工。

我們有可擴展的製造戰略和目標，並使用普羅維登斯企業(此處 “普羅維登斯“)，這是FDA合格的代工製造商 。我們與普羅維登斯沒有任何合同，也沒有任何使用它們的義務(除了我們可能做出的任何特定訂單外，他們對我們也沒有任何義務)，我們與普羅維登斯的每個製造 請求都簽訂了採購訂單，就像我們與其他供應商一樣。儘管我們與普羅維登斯建立了合作關係，但我們打算繼續 確定和開發其他高效、自動化、低成本的製造能力和選項，以滿足成功大規模銷售我們的產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或生產量，尤其是在我們促進業務計劃所需的低成本水平上。

我們目前依賴多家主要供應商提供構成我們產品和推薦產品的組件，包括電子產品和連接器的Digikey Corporation和Mouser Electronics，藍牙模塊的Telit/Stollmann，電池的永安創新，東莞博樂RP&M CP。該公司生產塑料產品，Unimed Medical和Conmed公司生產心電電纜和電極，Medico Systems公司生產觸摸屏LCD顯示器。我們相信，我們計劃中的產品中使用或預期使用的原材料可以從多種來源獲得，並且在市場上隨處可得。

員工

我們目前有55名全職員工和大約20名顧問，他們在我們位於加利福尼亞州硅谷和加拿大多倫多的辦公室工作。這些 員工監督公司的日常運營，並與顧問一起負責支持管理、工程、製造、 和行政管理。我們沒有加入工會的員工。

我們 計劃招聘10至在未來12個月內增加15名全職員工，以支持我們業務的持續增長。 他們的主要職責將是支持我們的銷售、營銷、研發和臨牀開發活動。

我們認為與我們 員工的關係令人滿意。

第 1a項。風險因素

與我們的業務相關的風險

我們無法控制的自然災害和其他事件可能會對我們造成實質性的不利影響。

自然災害或其他災難性事件可能會對我們的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷，從而可能對我們產生強烈的 負面影響。我們的業務運營會受到自然災害、火災、電力短缺、流行病和其他我們無法控制的事件的幹擾。此類事件可能會使我們難以或不可能向客户提供我們的服務，並且 可能會減少對我們服務的需求。流行病或疾病爆發，如新冠肺炎及其變種(統稱為“新冠肺炎”) 已經並可能繼續對公司業務產生影響。這些問題包括對我們的設施、客户、管理人員、支持人員和專業顧問的訪問受限，並且在未來可能會影響我們的製造業供應鏈。此外，與政府和其他方面為減緩新冠肺炎傳播或未來其他流行病或疾病爆發而採取的應對行動有關的總體經濟和其他影響，包括但不限於呆在家裏、原地避難和其他旅行限制、社交距離要求、口罩強制要求、對某些企業的 時間和運營的限制、對公共集會和其他活動的限制，以及對可能繼續導致商店流量和總體需求類似下降的因素的限制，增加的運營成本，以及單位/商店增長減少或放緩。

我們的運營歷史有限， 投資者可以依靠它來評估我們的未來前景。

我們有限的運營歷史 可以對其業務計劃或業績和前景進行評估。公司的業務和前景必須根據與新成立的業務和新行業相關的潛在問題、延誤、不確定因素和複雜情況來考慮。風險包括但不限於：我們可能無法開發功能強大且可擴展的產品和服務，或者我們的產品和服務雖然功能強大且可擴展，但對市場而言並不經濟； 我們的競爭對手擁有使我們無法營銷此類產品的專有權；我們的競爭對手銷售的是更好或 同等的產品；我們無法升級和增強我們的技術和產品以適應新功能和擴展的服務產品；或者我們的產品無法獲得必要的監管許可。為了成功地推出和銷售我們的產品並盈利，我們必須為我們的產品建立品牌知名度和競爭優勢。不能保證 我們能夠成功應對這些挑戰。如果未能成功解決其中一個或多個問題，我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們預測中的當前和未來費用水平主要基於對計劃運營和未來收入的估計，而不是基於經驗。很難準確預測未來的收入，因為我們的業務是新業務，我們的市場還沒有完全開發。如果我們的預測被證明是不正確的，公司的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。此外， 我們可能無法及時調整支出，以彌補任何意外的收入減少。因此，任何收入的大幅減少都可能立即對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們創造收入的歷史並不長，我們無法預測何時能夠實現持續盈利。

我們一直沒有盈利， 無法明確預測我們何時實現盈利(如果有的話)。歷史上，我們經歷過淨虧損。在我們成功地繼續開發、商業化和銷售我們現有的和擬議的產品之前，我們預計 不會產生可觀的收入。 我們不能保證這些產品。我們無法確定何時將從銷售新產品中獲得可觀的收入。 我們無法盈利可能會迫使我們縮減或暫時停止我們的研發計劃和日常運營 。此外，不能保證盈利能力即使實現了，也可以持續下去。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為112,570,825美元。

我們可能無法實現產品開發和 商業化里程碑。

我們已經建立了里程碑， 基於我們當時對我們技術的期望，我們使用這些里程碑來評估我們在開發產品方面的進展。 這些里程碑與技術和設計改進以及實現開發目標的日期有關。如果我們的產品存在技術缺陷或無法達到成本或性能目標，我們的商業化計劃可能會推遲，我們最初的商業產品的潛在購買者 可能拒絕購買此類產品，也可能選擇尋求替代產品。

由於製造困難，我們還可能遇到顯示器、傳感器或底座短缺的情況。多家供應商提供我們設備中使用的零部件。我們的製造業務可能會因火災、地震或其他自然災害、與勞動力相關的中斷、供應或其他物流渠道中斷、停電或其他原因而中斷。如果製造設施中斷，我們將無法制造 設備，直到我們恢復並重新鑑定我們的製造能力或開發替代製造設施。

總體而言，我們在產品中進行技術進步時，已經達到了里程碑式的 時間表。我們不能保證隨着我們進一步開發BioFlux或任何其他建議的產品，我們的商業化計劃將繼續 實現。

我們已經簽訂了一份信貸協議，根據該協議，我們向貸款人授予了我們所有資產的擔保權益，包括我們的知識產權 ，如果我們違約，貸款人可以取消我們的資產的抵押品贖回權。

2021年12月21日，我們與SWK Funding LLC(“貸方”)簽訂了一份信貸協議(“信貸協議”)，公司已借入1,230萬美元，到期日為2026年12月21日。本金將按倫敦銀行同業拆息加10.5%的利率應計利息(受信貸協議規定的調整)。 根據信貸協議，本公司將被要求在前24個月只支付利息(在指定情況下可延長 至36個月)，之後的付款將包括本金攤銷，以滿足到期時40%的本金支付 。在規定的情況下，允許提前支付信貸協議項下的欠款。根據信貸協議，本公司支付了金額為120,000美元的發起費。信貸協議終止後，公司 應支付600,000美元的退出費。 

本公司與貸款人還簽訂了擔保及抵押品協議，其中本公司同意以本公司所有資產作為信貸協議的擔保。 本公司與貸款人還簽訂了日期為2021年12月21日的知識產權擔保協議，其中信貸協議也以本公司對本公司知識產權的權利所有權和權益為擔保。

如果我們對貸款人的債務違約，貸款人可能會取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部這些資產，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們縮減或停止運營。

我們的業務依賴於醫生在開心臟監測處方時使用我們的解決方案；如果我們不能繼續成功地説服醫生使用我們的解決方案， 我們的收入可能無法增長，甚至可能減少。

我們心臟監護業務的成功有賴於醫生在向患者開出心臟監護處方時使用我們的解決方案。醫生在心臟監測處方中使用我們的解決方案直接受到許多因素的影響，包括：

如果我們無法推動醫生的使用率，我們提供心律失常監測解決方案的收入可能無法增長，甚至可能會下降。

我們在產品的製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束。

我們的醫療技術產品和運營受到FDA、加拿大衞生部和其他外國和當地政府當局的監管。這些機構 執行管理我們醫療產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。

根據美國聯邦《食品、藥品和化粧品法》，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--根據每個醫療器械的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制程度。 我們的生物通量設備是II類醫療設備，我們相信我們計劃的產品也將是II類醫療設備。第二類設備 受其他控制，包括完全適用質量體系法規，以及510(K)投放市場前通知的要求 。

FDA可能會不時地 不同意新的II類醫療設備的分類，並要求該設備的製造商申請批准為III類醫療設備。如果FDA確定我們的II類醫療產品應被歸類為III類醫療設備，我們可能會被禁止在一段時間內在美國境內銷售臨牀使用的設備，這段時間的長度取決於分類中的具體變化。將我們的II類醫療產品重新歸類為III類醫療設備可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需臨牀試驗相關的時間和費用以及其他成本。

除了美國的法規外，我們還將遵守有關我們產品在國外的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種外國法規。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或產品營銷。 批准過程因國家而異，所需時間可能比FDA批准的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求 因國家而異。

FDA和外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲我們產品的監管審批 ，還可能增加監管合規成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

FDA和非美國監管機構要求我們的產品按照嚴格的標準生產。這些法規要求可能會顯著增加我們的生產成本，甚至可能阻止我們生產足以滿足市場需求的產品。如果我們更改我們批准的製造流程，FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。如果不遵守所討論的適用監管要求，我們可能會面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和民事處罰、召回或扣押我們的產品、運營限制、部分停產或完全停產，以及刑事起訴。

有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規 可能會在未來發生變化。與獲得營銷許可相關的複雜性、時間範圍和成本尚不清楚。雖然我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響(如果有的話)，但 影響可能是巨大的。

在推出產品後，這些機構還將定期審查我們的設計和製造流程以及產品性能。 遵守適用的良好製造規範、不良事件報告、臨牀試驗和其他要求的過程可能成本高昂 且耗時，並可能延遲或阻止我們產品的生產、製造或銷售。此外，如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批、關閉生產基地、扣押或召回產品以及損害我們的聲譽。FDA和其他機構最近在執法實踐方面的變化導致執法活動增加，這增加了公司和本行業其他公司的合規風險。 此外，政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，可能要求我們修改或重新註冊已在市場上銷售的產品，或以其他方式影響我們在這些國家/地區銷售產品的能力。 產品獲得批准或批准後，有義務確保繼續滿足所有適用的FDA、加拿大衞生部和 其他法規要求。

此外，心臟監護設備的故障或誤用造成的傷害，即使我們的競爭對手的產品發生此類故障或誤用，也可能導致監管機構對醫療心臟監護行業實施更保守的法規，這 可能會顯著增加我們的運營成本。

如果我們的客户無法為使用我們產品的服務同時獲得並維持足夠的第三方報銷水平，這將對我們的業務產生重大不利影響。

醫療保健提供者和相關設施通常通過由世界各地的各種政府機構、私營保險公司和託管醫療組織管理的支付系統來報銷其服務。在任何特定情況下，報銷的方式和水平可能取決於護理地點、所執行的程序(S)、最終患者診斷、使用的設備(S)、可用的預算、我們計劃的產品和服務的有效性、安全性、性能 和成本效益，或者這些或其他因素的組合，承保範圍和支付水平 由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決策。因此，報銷水平或方法的變化可能會對我們產品的銷售產生積極或消極的影響。

對於我們醫療器械產品的覆蓋範圍和支付水平，我們無法直接控制 付款人決策。此外，我們預計許多付款人 將繼續探索成本控制策略(例如，比較和成本效益分析、由各種公共和私人付款人實施的所謂“績效付費”計劃，以及擴展付款捆綁計劃，如責任關懷組織、 以及將醫療成本風險轉嫁給提供者的其他方法)，這可能會影響我們當前開發的 產品或產品的承保範圍和/或付款水平。

醫生和其他提供商能否成功使用我們的心臟監測解決方案併成功允許付款人報銷醫生的技術和專業費用對我們的業務至關重要，因為如果付款人拒絕充分報銷我們的技術費用和醫生的專業費用，醫生和他們的患者將選擇我們以外的心律失常監測解決方案。

我們的客户可能很難從商業付款人那裏獲得我們服務的報銷，因為他們認為我們的技術是試驗性和調查性的，這將 對我們的收入和運營結果產生不利影響。

許多商業付款人拒絕簽訂合同來報銷與醫療器械或服務相關的費用，這些付款人認為這些付款人是“試驗性的 和調查性的”。商業付款人通常將醫療設備或服務標記為“試驗性和研究性” ，直到此類設備或服務通過隨機臨牀試驗證明具有產品優勢。

臨牀試驗已經在其他移動心臟遙測設備上進行，證明診斷效率高於傳統的事件環路監測。然而，某些剩餘的商業付款方表示，他們不相信來自臨牀試驗的數據證明取消移動心臟遙測解決方案的實驗名稱 是合理的。因此，某些商業付款人可能拒絕報銷與心臟監測解決方案相關的技術和專業費用，例如Biotricity預期提供的解決方案。

如果商業付款人決定在使用我們的心臟監測解決方案期間不對醫生或提供商的服務進行報銷，我們的收入可能無法 增長並可能減少。

聯邦醫療保險的報銷受到嚴格監管 ，並可能發生變化；我們未能遵守適用的法規，可能會減少我們的預期收入，並可能使我們受到處罰 或對我們的業務產生不利影響。

醫療保險計劃由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理，該中心對醫療服務提供者提出了廣泛而詳細的要求，包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係，以及我們如何以及在哪裏提供心律失常監測解決方案的規則。我們不遵守適用的Medicare規則可能會導致 醫生失去獲得報銷的能力，因為他們可能會根據Medicare付款計劃使用我們的心臟監測解決方案、民事 罰款和/或刑事處罰，其中任何一項都可能對我們的業務和收入產生實質性的不利影響。

合併商業付款方可能導致付款方取消移動心臟監測解決方案的覆蓋範圍或降低報銷率。

當付款人合併他們的業務時， 合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率向醫生報銷心臟監護服務。 如果參與合併的付款人之一根本不報銷這些服務，合併後的公司可以選擇不報銷任何費率。對於較大的付款人，償還率往往較低。因此，隨着付款人的合併，我們的預期平均報銷率可能會下降。

產品缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響 。

我們產品的設計、製造和營銷 包含一定的固有風險。製造或設計缺陷、意外使用我們的產品或未充分披露與使用我們產品相關的風險可能會導致傷害或其他不良事件。這些事件可能導致與我們的產品相關的召回或安全警報(自願或FDA、加拿大衞生部或其他國家/地區的類似政府機構要求)， 在某些情況下，可能導致產品從市場上下架。召回可能導致鉅額成本，以及 負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少對我們產品的需求。與使用我們的 產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品審批延遲。

電信系統或蜂窩通信提供商向我們提供的數據服務的中斷或延遲，或我們的無線或數據服務的丟失可能會 影響我們心臟監護服務的交付。

Biotricity心臟監測服務的成功將取決於我們存儲、檢索、處理和管理數據以及維護和升級我們的數據處理和通信能力。該監控解決方案依靠第三方無線運營商通過其數據網絡傳輸數據 。我們的監護儀通過此無線數據網絡或固定線路發送的所有數據將被直接 路由至數據中心，然後再路由至第三方心電監護中心。因此，我們依賴第三方無線運營商為我們提供數據傳輸和數據託管服務。如果我們失去無線運營商服務，我們將被迫尋找 其他數據傳輸和數據託管服務提供商，這些服務可能無法按商業合理的條款提供，或者根本無法提供。

隨着我們擴大我們的商業活動，我們的數據處理系統及其所依賴的設備的負擔預計會增加。 我們的數據網絡或無線運營商的數據網絡中斷任何時間長度、存儲數據丟失或其他計算機問題都可能對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。我們的心律失常監測服務頻繁或持續中斷可能會對我們的聲譽造成永久性損害，並可能導致當前或潛在用户或開處方的醫生 認為我們的系統不可靠，導致他們轉向我們的競爭對手。此類中斷可能會導致因服務中斷而導致的責任、索賠和針對我們的損害或傷害的訴訟。

我們的系統還預計 容易受到地震、洪水、火災、斷電、電信故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為的破壞或中斷。儘管我們可能會採取任何預防措施，但如果發生自然災害或其他意外問題，可能會導致這些服務長時間中斷。我們不投保業務中斷險 以防範因系統故障而導致的服務中斷造成的損失。此外，通信和信息技術行業正在經歷快速而重大的變化，我們的運營和競爭能力取決於我們更新和增強系統和服務中使用的通信技術的能力。

如果我們不能以可接受的費用和足夠的水平獲得保險，或以其他方式保護自己不受潛在產品責任索賠的影響，我們可能面臨重大責任索賠 。

醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在潛在的責任索賠或產品召回風險。產品責任保險價格昂貴 並且，如果可用，可能不是所有時間段都以可接受的條款提供產品責任保險。成功的產品責任索賠或產品召回 可能會抑制或阻止我們的產品成功商業化，給公司造成重大財務負擔，或者兩者兼而有之。 在任何一種情況下，這都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們需要額外的資本來支持我們目前的業務計劃和我們預期的業務增長，而這些資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不存在，這將對我們的運營能力產生不利影響。

我們將需要額外的 資金來進一步制定我們的業務計劃。根據我們目前的運營計劃，我們計劃額外使用1,500萬美元的資本，為我們計劃的運營和銷售工作提供資金，以推動BioFlux的商業化進入更廣泛的市場。 我們可能會選擇在此基礎上籌集更多資本，以加快和推動更快的增長。我們不能保證 我們將成功籌集任何額外資金。此外，如果我們無法從我們的銷售和經營活動中產生足夠的計劃收入 ，我們可能需要通過債務和股權發行籌集額外資金，以便 滿足我們預期的未來流動性和資本需求，包括完成開發和推出我們其他計劃產品和技術所需的資本。我們進行的任何此類融資都可能稀釋現有股東的權益。

我們打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，包括專利或其他知識產權資產的創造。此外，我們可能還需要 額外的資金來應對商機和挑戰，包括我們的持續運營費用、保護我們的知識產權、履行債務償還義務、開發新的業務線和增強我們的運營基礎設施。雖然我們可能需要為此目的尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資。此外， 我們的融資條款可能會稀釋或以其他方式對我們普通股的持有者產生不利影響。我們還可能尋求通過與合作者或其他第三方的安排籌集 額外資金。我們可能無法以可接受的條款談判任何此類安排 。如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能需要縮減或終止部分或全部業務計劃。

我們無法預測未來的資本需求， 我們可能無法獲得額外融資。

我們未來將需要籌集額外的 資金，以滿足我們的營運資金需求，併為我們業務的進一步擴張提供資金。出於這些目的，我們可能需要額外的股本或債務融資、與公司合作伙伴的協作安排或來自其他來源的資金。不能保證我們將獲得必要的資金，以可接受的條件為我們的發展提供資金，如果有的話。此外，此類額外的 融資可能會大大稀釋我們的股東權益，或者可能要求我們放棄對某些技術或產品的權利 。此外，由於營運資金的限制，我們可能會遇到運營困難和延誤。如果運營或其他融資來源沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲或縮減我們的增長計劃。

我們的研究和開發努力的結果是不確定的，也不能保證我們的產品繼續取得商業成功。

我們認為，我們將需要 產生額外的研發支出以繼續開發我們現有的擬議產品，以及 用於開發新產品和服務的研發支出。我們正在開發以及未來可能開發的產品和服務在技術上可能不會成功。此外，我們的產品和服務開發週期可能比我們最初 預期的更長，我們可能會遇到產品開發的延遲。如果我們的產品和服務在技術上不成功， 它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的產品和服務有效競爭。

如果我們不能留住我們的某些關鍵人員 並吸引和留住更多的合格人員，我們可能無法實施我們的增長戰略。

我們未來的成功將取決於瓦卡斯·賽迪克、我們的總裁和首席執行官的持續服務。吾等於2020年4月10日與Al-Siddiq先生 訂立僱傭協議，據此，他將自籤立日期起繼續擔任首席執行官12個月，除非 他的僱傭關係提前終止或僱傭協議根據其條款自動續簽。儘管我們相信 我們與他的關係是積極的，但不能保證他的服務在未來會繼續為我們提供服務。 我們沒有為我們的任何高管提供任何關鍵人員的人壽保險。

試圖修訂或阻礙《平價醫療法案》實施的行政和立法行動或法律程序，以及未來廢除、取代或進一步修改《平價醫療法案》的努力，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

《平價醫療法案》自2010年通過成為法律以來，一直受到美國最高法院和國會的質疑，目的是推遲、撤銷或廢除《平價醫療法案》重要條款的實施 或修訂。此外，關於法律某些條款的解釋和執行的訴訟仍在繼續。目前生效的《平價醫療法案》對我們業務的淨影響 受多個變量的影響，包括法律的複雜性、缺乏完整的執行法規和解釋性指導，以及零星實施旨在改善醫療服務的可獲得性和質量的眾多計劃。 影響我們業務的其他變量包括州政府、提供者、保險公司、僱主、 和其他市場參與者如何應對未來對《平價醫療法案》的挑戰。

我們無法預測《平價醫療法案》是否會被全部或部分修改，或者是否會被廢除或取代，如果是，替換計劃或修改將是什麼，替換計劃或修改將於何時生效，或者《平價醫療法案》的任何現有條款 是否將繼續保留

除非我們能證明我們的產品能夠以低價生產，否則我們不會盈利。

到目前為止，我們主要專注於生物通量第一代版本的研究和開發，以及我們計劃在我們的生態系統中引入的其他技術，以及它們擬議的營銷和分銷。因此，我們幾乎沒有在商業基礎上生產這些產品的經驗。我們可以通過第三方製造商生產我們的產品。我們不能保證我們或我們的製造合作伙伴將開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功大規模銷售我們的產品所需的質量、價格、 工程、設計和生產標準或生產量，特別是在我們根據建議的業務計劃吸收產品近乎免費分銷的成本所需的 低成本水平。即使我們或我們的製造合作伙伴成功開發了此類製造能力和流程，我們也不知道我們或他們是否會及時滿足我們的產品商業化計劃或潛在客户的生產和交付要求。 如果未能開發此類製造流程和能力，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響 。

我們的盈利能力在一定程度上取決於材料和其他製造成本。我們無法保證我們或製造合作伙伴能夠 將成本降低到能夠生產具有競爭力的產品的水平，或者保證使用較低成本的材料和製造工藝生產的任何產品不會降低性能、可靠性和壽命。

如果我們或我們的供應商未能獲得或保持對製造設施的監管批准，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

我們目前在加州工廠組裝我們的設備 。為了保持符合FDA和其他法規要求，我們的製造設施必須定期 根據質量體系進行重新評估和鑑定，以確保它們符合生產和質量標準。用於製造我們設備的組件和產品的供應商 還必須遵守FDA的監管要求，這通常需要大量的資源，並使我們和我們的供應商面臨潛在的監管檢查和停工。如果我們或我們的供應商不對我們的製造業務進行監管審批，我們的業務可能會受到不利影響。

我們對數量有限的供應商的依賴 可能會阻礙我們及時交付設備。

我們目前依賴有限的 供應商為我們的設備提供組件。如果這些供應商無法提供所需數量的部件或無法以可接受的價格提供部件，我們將不得不從替代供應來源確定和鑑定可接受的更換部件。 確定供應商資格的過程很漫長。我們的需求供應延遲或中斷可能會限制或停止我們及時提供足夠數量的設備或滿足對我們服務的需求的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在國際市場的運營涉及我們可能無法控制的固有風險。

我們的業務計劃包括在國際市場上營銷和銷售我們提議的產品。因此，我們的業績可能會受到與國際業務運營相關的各種不可控和不斷變化的因素的實質性和不利影響，包括：

我們現有和未來的債務水平可能會對我們的財務健康狀況、未來獲得融資的能力、對業務變化的反應能力以及根據此類債務履行義務的能力產生不利影響。

截至2023年3月31日，除應付帳款外，我們的未償債務總額為590萬美元，而截至2022年3月31日的年度為470萬美元 。這一負債水平可能：

我們的審計人員對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示懷疑。

截至2023年3月31日，該公司截至該財年的現金為60萬美元，累計虧損1.126億美元，運營中使用的現金流為1350萬美元。該公司已經並預計將繼續為實現其擴張和發展計劃而產生鉅額成本。這些情況令人懷疑本公司是否有能力繼續經營下去，因此我們的審計師已在年報中加入持續經營的意見。管理層已採取一定行動，並繼續實施旨在改善公司財務業績和運營現金流的改革。這些行動涉及某些成本節約舉措和增長戰略，包括(A)從事非常有限的活動，而不招致任何必須以現金償還的債務； 和(B)提供非現金對價並尋求股權額度作為其運營融資的手段。此外，該公司的 計劃包括某些預定的研發活動和相關臨牀試驗，這些活動可能會根據需要推遲。如果公司無法獲得收入生產合同或融資，或者如果獲得的收入或融資不足以彌補可能產生的任何運營虧損，公司可能會大幅縮減業務或通過戰略聯盟、收購或其他可能稀釋現有股東利益的安排尋求其他商機。

與我們的行業相關的風險

我們所在的行業競爭激烈 ，並受到快速技術變化的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。

醫療技術行業的特點是競爭激烈、技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司擁有比我們更多的財務和營銷資源，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動， 擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面更成功。

我們的競爭地位將 取決於多個複雜的因素，包括我們的產品獲得監管許可和市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力 。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發替代系統，這些系統可以在沒有醫療設備或醫療設備優於我們的情況下交付。其他 公司開發新的或改進的產品、流程或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步或不斷變化的法規要求的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。我們的研究和開發工作的部分目的是解決日益複雜的問題，以及創造新技術，我們預計我們的所有項目都不會成功。如果我們的研發努力 不成功，我們未來的運營結果可能會受到實質性損害。

我們面臨着來自專注於類似市場的其他醫療設備公司的競爭。

我們面臨着來自其他 公司的競爭，這些公司有更長的運營歷史，可能比我們擁有更高的知名度和更多的財務、技術和 營銷資源。這些公司中的許多公司還擁有FDA或其他適用的政府批准來營銷和銷售其產品，並且擁有比我們更廣泛的客户基礎、更廣泛的客户關係和更廣泛的行業聯盟，包括與我們的許多潛在客户的關係。來自上述任何來源的競爭加劇都可能導致我們無法實現並保持足夠的客户數量和市場份額來支持我們的運營成本。

與正在開發的產品相關的不成功的臨牀或其他試驗或程序 可能會對我們的前景產生重大不利影響。

新產品和現有產品的新適應症的監管審批流程需要廣泛的臨牀試驗和程序，包括早期臨牀經驗和監管研究。來自我們、我們的競爭對手或第三方進行的當前或未來臨牀試驗或程序的不利或不一致的臨牀數據，或對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得必要的 批准的能力和市場對我們未來前景的看法產生不利影響。此類臨牀試驗和程序本質上是不確定的， 不能保證這些試驗或程序將以及時或具有成本效益的方式完成或產生商業上可行的產品。如果不能以及時且經濟高效的方式成功完成這些試驗或程序，可能會對我們的前景產生重大的不利影響。臨牀試驗或程序可能會遭遇重大挫折，即使在早期試驗顯示有希望的結果 之後。此外，臨牀試驗或程序的初步結果可能與後續的臨牀分析相矛盾。 此外，我們的臨牀試驗或程序的結果可能無法得到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果初步臨牀結果後來與之相矛盾，或者如果初步結果不能得到實際長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗或程序。

知識產權訴訟和侵權索賠 可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。

我們經營的醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟，我們可能不時成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象 。無論結果如何，此類索賠的辯護成本都很高，而且會將我們的管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。一項或多項針對我們的專利或其他知識產權侵權的成功索賠可能導致我們支付鉅額金錢損失和/或使用費付款，或者 它可能對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們計劃依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們將通過與有權訪問這些商業祕密的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方) 簽訂保密和保密協議來保護這些商業祕密。我們將尋求保護我們的機密專有信息，部分方法是與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或知識產權轉讓協議。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內， 任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。一般來説，任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果我們無法保護自己的所有權 ，或者如果我們侵犯了他人的所有權，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

我們已在加拿大和美國申請了一項工業 設計專利。我們可以繼續為我們的設計尋求專利保護，並可能在保證的情況下為我們的 專有技術尋求專利保護。尋求專利保護是一個漫長且昂貴的過程，不能保證專利 將從任何未決申請中獲得，也不能保證現有或未決專利中允許的任何權利要求將足夠廣泛或 強大，以保護我們的設計或專有技術。也不能保證我們持有的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證授予的專利權將為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手已經開發了 ，並可能繼續開發和獲得與我們的技術相似或更好的技術專利。此外，我們開發、製造或銷售產品所在的外國司法管轄區的法律 可能無法像加拿大或美國的法律那樣保護我們的知識產權。

當前或未來有關專利和其他知識產權的法律糾紛的不利結果可能會導致我們失去知識產權， 使我們對第三方承擔重大責任，要求我們以可能不合理的或對我們有利的條款向第三方尋求許可，阻止我們製造、進口或銷售我們的產品，或者迫使我們重新設計我們的產品以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果我們的知識產權受到挑戰，我們可能需要支付鉅額費用來起訴、強制執行或捍衞我們的知識產權。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和資源或運營結果產生重大不利影響。

依賴我們的專有權利並未能 保護此類權利或在與此類權利相關的訴訟中勝訴，可能會導致我們支付鉅額金錢賠償 或影響我們產品組合中的產品。

我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。如果我們不能獲得或保持足夠的知識產權保護 ，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法獲得對我們的產品至關重要的技術 。此外，我們目前正在申請的工業品外觀設計專利或任何未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利， 已頒發的專利受優先權、範圍和其他問題的權利要求。

此外，如果我們 沒有在國內或國際上提交專利申請，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有 技術，或者可能無法在其他國家/地區獲得對我們的產品至關重要的技術。

執行有關患者信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

醫療保健提供者及其商業夥伴對某些醫療保健信息的使用和披露已受到越來越多的公眾關注。根據1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，最近的聯邦標準制定了有關如何使用、披露和保護個人可識別健康信息的規則。從歷史上看，州法律一直管轄保密問題，HIPAA保留這些法律，以更好地保護患者的隱私或為患者提供更多訪問其健康信息的 。由於HIPAA法規的實施，許多州正在考慮修訂其現有法律和法規，可能比聯邦HIPAA條款更嚴格或更繁重，也可能不比聯邦HIPAA條款更嚴格。我們必須以符合所有適用法律(包括聯邦和州法律)的方式運營我們的業務，並且這不會損害我們的 客户遵守所有適用法律的能力。我們相信，我們的運營符合這些法律標準。然而，這些法律法規給在多個州為患者提供服務的醫療保健提供者及其商業夥伴帶來了風險。由於這些法律法規是最近的，很少有政府監管機構或法院解釋過，我們對這些法律法規的解釋可能是不正確的。如果對我們活動的挑戰成功，可能會對我們的運營產生不利的 影響，可能要求我們放棄與某些州的客户的關係，並可能限制我們可用於擴展業務的區域 。此外，即使我們對HIPAA和其他聯邦和州法律法規的解釋是正確的， 由於保護患者信息的系統和控制不足，或者由於滲透到我們網絡安全的未經授權的計算機程序員竊取信息，我們可能會被追究未經授權使用或泄露患者信息的責任。 針對我們執行這些法律可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，公司 可能面臨鉅額處罰。

雖然目前不受影響，但我們的業務在未來可能會受到各種廣泛的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律的直接或間接影響，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規和斯塔克法律，其中禁止醫生將Medicare和Medicaid患者轉介到與其有經濟關係的實體，但 應受某些例外情況的限制。如果我們未來的操作被發現違反了這些法律，我們或我們的官員可能會受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款、損害賠償、罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外 。如果採取執法行動，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。

我們可能會受到聯邦和州的虛假索賠法律的約束，這些法律會施加實質性的懲罰。

我們預計使用我們服務的許多醫生和患者將向聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃提出報銷申請。因此， 如果我們在知情的情況下“導致”提交虛假索賠，我們可能會受到聯邦虛假索賠法案的約束。違規行為可能導致重大民事處罰，包括三倍的損害賠償。聯邦虛假索賠法案還包含“告密者”或“準”條款，允許個人代表政府提起訴訟，指控被告欺騙政府。近年來，私人在醫療行業提起的訴訟數量急劇增加。 各州以聯邦虛假索賠法案為藍本制定了法律，其中包括“qui tam”條款，其中一些法律適用於向商業保險公司提出的索賠。我們無法預測我們是否會受到聯邦 虛假申報法的影響，或此類行動的影響。然而，根據虛假申報法為索賠辯護的成本，以及根據虛假申報法實施的制裁 ，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

醫療保健行業的變化或侵權改革 可能會減少醫生訂購的心律失常監測解決方案的數量，這可能會導致對我們計劃的解決方案的需求下降 ，定價壓力和收入減少。

醫療行業旨在控制醫療成本或過度使用心律失常監測解決方案的變化可能會減少醫生訂購的解決方案的數量。如果在整個醫療保健行業廣泛實施更多的醫療保健成本控制，心臟監測解決方案的數量可能會減少，導致定價壓力和對我們計劃的服務的需求下降，這可能會 損害我們的運營業績。此外，有人建議一些醫生訂購心律失常監測解決方案，即使這些服務的臨牀用途可能有限，主要是為了建立針對醫生的醫療事故索賠 的辯護記錄。法律變化增加了發起醫療事故案件的難度，也就是所謂的侵權改革，可能會減少我們開出的服務量，因為醫生會對降低的訴訟風險做出反應，這可能會損害我們的經營業績。

與我們的證券相關的風險和其他風險

如果我們未能遵守納斯達克持續的上市標準，我們的普通股可能會被從交易所退市。

2023年1月20日，本公司收到納斯達克的一封信，通知本公司，雖然本公司的普通股尚未重新達到每股1.00美元的最低買入價要求，但工作人員已確定本公司有資格再延長 180個歷日，或直到2023年7月19日，以重新獲得合規。員工的決定是基於公司會議 公開持有股份的市值持續上市要求和資本市場首次上市的所有其他適用要求(投標價格要求除外)，以及本公司發出的書面通知，表明其有意在第二個合規期內通過進行反向股票拆分(如有必要)來彌補不足之處。

如果 在2023年7月19日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在員工酌情決定的連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面通知，通知公司 已達到最低投標價格要求。

公司將繼續監測其普通股的收盤價，並將考慮其可用的選項，以解決不足之處 ，並在分配的合規期內重新遵守最低投標價格要求。如果公司未能在分配的合規期內恢復合規 ，納斯達克將發出通知，宣佈公司普通股將被摘牌。 公司將有權向納斯達克聽證會小組上訴。不能保證公司 將重新遵守最低投標價格要求。

如果公司未能重新遵守納斯達克的上市規則，我們可能會被停牌和退市。 如果我們的證券在納斯達克資本市場失去地位，我們的證券可能會在場外交易市場交易。如果我們的證券在場外交易市場進行交易，出售我們的證券可能會更加困難，因為可能會買賣數量較少的證券，交易可能會延遲，證券分析師對我們的覆蓋範圍可能會減少。 此外，如果我們的證券被摘牌，經紀自營商將對其施加一定的監管負擔，這可能會阻礙 經紀自營商對我們的證券進行交易，進一步限制我們證券的流動性。這些因素可能導致我們的證券在競價和要價中出現更低的價格和更大的價差。這種從納斯達克資本市場退市並持續 或股價進一步下跌也可能極大地削弱我們通過股權或債務融資籌集額外必要資本的能力，並可能顯著增加我們在融資或其他 交易中發行股權對股東造成的股權稀釋。

反向股票拆分可能導致公司市值和普通股交易價格大幅貶值，我們不能向您保證反向股票拆分會提高我們的股價，並具有預期的效果，即提高普通股的市場價格，使我們的普通股的市場價格達到納斯達克的最低投標價格要求。

公司可能會進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)，以重新遵守最低投標價格要求。 公司董事會預計，對已發行普通股進行反向股票拆分將提高普通股的市場價格。然而，本公司無法確定反向股票拆分是否會導致普通股交易價格或交易市場持續上漲。類似情況下的公司進行類似的股票拆分組合的歷史各不相同。 不能保證：

● 反向股票拆分後普通股每股市場價格將隨着反向股票拆分前已發行普通股數量的減少而成比例上升。

● 反向股票拆分將導致每股價格吸引經紀商和投資者，包括機構投資者，他們不交易價格較低的證券；

● 反向股票拆分將導致每股價格，從而提高公司吸引和留住員工和其他服務提供商的能力 ；

● 拆分後的每股市場價格將足以滿足最低出價要求，以及

● 反向股票拆分將增加普通股的交易市場，特別是如果股票價格不會因公開市場上可獲得的普通股數量減少而上漲。

普通股的市場價格也將基於公司的業績和其他因素，其中一些因素與流通股數量無關。如果反向股票拆分完成，普通股交易價格下跌，則作為絕對數字和公司總市值百分比的 百分比跌幅可能大於在沒有反向股票拆分的情況下發生的 。此外，普通股的流動性可能會受到反向拆分後流通股數量減少的不利影響 ，這可能對普通股價格產生不利影響。如果在股票反向拆分生效後普通股股票的市場價格下跌，這將對公司的市值和公司公開上市的市值造成不利影響。

我們普通股的現有市場有限，我們不知道是否會為我們的普通股發展一個更具流動性的市場來為您提供足夠的流動性。

直到2021年8月25日， 我們的普通股在OTCQB報價。截至2021年8月26日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易。我們不能 向您保證，我們普通股的交易市場將會更加活躍，或者如果它確實發展了，它將被維持。如果我們的證券交易不活躍，您 可能無法快速或按市場價格出售您的證券。在缺乏活躍的公開交易市場的情況下：

我們普通股的市場價格可能會波動 。

我們普通股的市場價格可能會波動，並受到以下因素的影響而出現大幅波動：

此外，證券市場 不時經歷與特定 公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

可能有相當數量的普通股 有資格出售，這可能會壓低此類股票的市場價格。

截至2023年6月29日，我們有51,047,865股流通股，其中[28,460,275]是非限售股因此，我們的普通股中的大量股票可以在公開市場上出售，這可能會 損害股票的市場價格。我們也有1,466,718 可交換股份，可直接兑換成等值數量的普通股，可交換並在公開市場上出售，

我們最大的股東將在可預見的未來對我們公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果，這種控制可能會阻止您和其他股東影響重要的公司決策，並可能導致利益衝突，導致公司股價下跌。

Al-Siddiq先生，我們的首席執行官和董事會成員，實益擁有我們約15.1%的流通股普通股和作為可交換股份基礎的普通股。因此，再加上他的董事會席位，他將有能力影響我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果，例如：(I)我們公司的合併或出售， (Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產，以及(Iii)對我們的公司章程和章程的修訂。投票權和控制權的這種集中 可能會在延遲、推遲或阻止可能有利於我們其他股東而對我們利益與這些實體和個人不同的股東不利的行動方面產生重大影響。作為董事的高管，艾爾-西迪克先生對我們的業務、政策和事務也有很大的控制權。他也可能在推遲或阻止公司控制權變更方面施加影響，即使控制權變更會使公司的其他股東受益。此外，由於投資者認為可能存在或可能出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對公司普通股的市場價值產生不利影響。

未能根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條對我們的財務報告進行有效的內部控制，可能會導致我們的財務報告不準確。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須對財務報告進行內部控制，並評估和報告這些控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。儘管我們根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表，但我們的內部會計控制可能不符合適用於擁有公開交易證券的公司的所有標準。如果我們未能對我們的披露控制和程序實施任何必要的改進，我們可能有義務報告 控制缺陷，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部控制 的有效性。在任何一種情況下，我們都可能成為監管制裁或調查的對象。此外，這些結果 可能會損害投資者對我們財務報表準確性和可靠性的信心。

我們的管理層已得出結論，截至2023年3月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，並將繼續有效。如果我們 不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報表，包括相關披露，可能會 不準確，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們增發普通股或優先股可能會導致我們的普通股價格下跌，這可能會對您的投資產生負面影響。

發行我們的普通股或優先股的大量額外股份，或認為可能發生此類發行，可能會導致我們普通股的現行市場價格 下跌。此外，我們的董事會被授權發行額外的優先股系列股票，而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會還有權在不經股東批准的情況下， 設定可能發行的任何此類優先股系列股票的條款，包括投票權、轉換權、股息 權利、相對於我們普通股的股息優先股，或者如果我們清算、解散或結束業務以及其他條款。 如果我們在未來發行相對於普通股更優先的累積優先股， 或者在我們清算、解散或清盤時，或者如果我們發行帶有投票權的優先股，稀釋了我們普通股的投票權，我們普通股的市場價格可能會下降。

公司章程和章程中的反收購條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購公司變得困難。

公司的公司註冊證書和章程包含可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更的條款 ，包括股東可能獲得溢價的交易。 例如，我們的公司註冊證書允許董事會在未經股東批准的情況下發行最多10,000,000股優先股(其中20,000股已被指定為A系列優先股，其中6,305股已發行，並指定並未發行一股特殊的 有投票權的優先股)，並確定指定、權力、優先股、以及股份和優先股的權利。此外，董事會有能力在沒有股東批准的情況下增加董事會規模和填補新設立的空缺。這些條款可能會限制投資者未來可能願意為本公司普通股支付的價格。

我們的普通股可能會受到美國證券交易委員會的細價股規則的約束，因此，經紀自營商在完成客户交易時可能會遇到困難，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。

美國證券交易委員會通過了相關規定， 一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的股權證券，但有特定的豁免。我們普通股的市場價格不到每股5美元，因此，根據美國證券交易委員會規則，除非我們在國家證券交易所上市，否則將是“細價股” 。根據這些規則，向機構認可投資者以外的人推薦此類證券的經紀自營商必須：

●為採購商做出專門的書面確定是否合適；

●收到買方對交易的 事先書面協議；

●向買方 提供風險披露文件，確定與投資“細價股”相關的某些風險，並描述這些“細價股”的市場以及買方的法律補救措施；以及

●獲得購買者簽名並註明日期的確認書，證明購買者已實際收到所需的風險披露文件，然後才能完成交易。

如果我們的普通股成為這些規則的對象，經紀自營商可能會發現很難進行客户交易，我們證券的交易活動可能會受到不利影響。因此，我們證券的市場價格可能會下降，您可能會發現更難出售您的 證券。

我們過去沒有分紅，未來也不希望分紅，任何投資回報都可能限於我們股票的價值。

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息 ，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金股息，任何投資回報 可能僅限於我們普通股的價值。我們計劃保留未來的任何收益，為增長提供資金。

有關知識產權的風險

我們沒有實用專利保護，僅有有限的外觀設計專利保護，並依賴於未註冊的版權和商業祕密保護，如果我們無法為我們的產品獲得和維護 專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術， 以及我們成功將現有產品和我們可能開發的任何產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利的 影響。

任何未能就我們當前和計劃中的產品獲得或保持足夠的知識產權保護 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 依靠商業祕密保護，以保護可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、 難以獲得或強制執行的專利的流程，以及我們產品和服務中涉及專有技術的任何其他元素， 專利不涵蓋的信息或技術。然而，商業祕密也可能很難保護。如果為保護我們的商業祕密而採取的步驟 被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位， 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手自主開發類似的技術。在我們也依賴版權保護的程度上，它也不能阻止競爭對手獨立開發類似的技術。

即使我們獲得額外的專利保護，此類專利也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們擁有的任何專利 都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們的產品 是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大 不利影響。

公司已經並將繼續就在商業判斷中尋求和維護哪些專利、商標和其他知識產權與獲得和維護該知識產權的成本進行權衡。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利。

第三方 可以嘗試在我們沒有任何專利或專利申請的外國將有競爭力的產品或服務商業化 法律追索權可能受到限制。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

我們可能會捲入知識產權訴訟 因為其他人聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者因為我們自己聲稱 其他人侵犯了我們的知識產權。

我們沒有對我們的產品或方法進行任何調查，因此 無法保證我們的產品或方法不侵犯第三方的專利或其他知識產權。

如果我們的業務成功，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加。

侵權 和其他針對我們提出的知識產權索賠和訴訟，無論勝訴與否，都可能導致鉅額成本 並損害我們的聲譽。此類索賠和訴訟程序還會分散管理層和關鍵人員的注意力，使他們無法完成對業務成功至關重要的其他任務。我們不能確定我們是否會成功地對侵犯他人專利和知識產權的指控進行辯護。如果我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的影響 ，如果另一方的專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的，而我們被發現侵犯了另一方的專利或違反了我們所屬的許可證的條款，我們可能被要求執行以下一項或多項 ：

第三方 對知識產權侵權、挪用或其他違規行為的索賠也可能阻止或推遲我們產品的銷售和營銷 。

我們還可能受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱 擁有我們自己的知識產權。

如果我們未能為任何此類索賠辯護，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 即使我們成功辯護此類索賠，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並分散 管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護 ，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。未確定任何 。

我們的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯了 其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的 潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標 ，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。從長遠來看，如果我們 無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的 業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

項目2.財產

我們的主要行政辦公室 位於加利福尼亞州雷德伍德市雷德伍德市600號套房紅木海岸公園大道203號，佔地約8,300平方英尺。我們 相信這些設施足以滿足我們的需求，包括根據我們當前的運營計劃提供空間和基礎設施以適應我們的開發工作。我們沒有任何房產。

項目3.法律程序

我們可能會不時地捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟受到固有的不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利的結果，可能會損害業務。

我們目前不是任何重大法律程序或政府監管程序的當事人，我們目前也不知道有任何懸而未決的或潛在的法律程序或政府監管程序可能對我們或我們的業務產生重大不利影響。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們普通股的市場

自2021年8月26日起，我們的普通股在 納斯達克上交易，代碼為“BTCY”。在此之前，我們的普通股在OTCQB市場上以“BTCY”的代碼報價。據納斯達克報道，2023年3月31日，我們普通股的收盤價為每股0.47美元。

登記在冊的股東

截至2023年6月29日，51,047,865 本公司普通股已發行和發行，約199名登記在冊的股東擁有這些股份。截至2023年6月29日，[1,466,718]可交換股份也已發行和發行，並由大約11名登記在冊的持有人持有。記錄持有者的數量不包括通過被提名人姓名持有股份的受益所有者。

截至2023年6月29日，還有1股特別投票權優先股已發行和發行，由受託人持有，以及[6,304]A系列優先股 已發行並已發行，由兩名股東擁有。

分紅

我們的A系列優先股 以每年12%的速度分紅。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息，我們打算保留我們所有的收益(如果有的話)，為我們的增長和運營提供資金，併為我們的業務擴張提供資金。 董事會將在考慮各種因素後酌情支付任何股息，包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求以及擴張計劃。不得宣佈或支付我們普通股的股息，除非同時宣佈或支付以相同代價或方式支付的股息(視情況而定)，如果有優先股的話。

證券發行

在截至2023年3月31日的年度內，公司發行了761,038股普通股 用於轉換可轉換票據；發行的股份的公允價值為843,922美元。公司為提供服務發行了132,202股普通股 。該公司發行了2,240股與行使期權相關的普通股。此外，本公司發行了71,792股與行使認股權證有關的股份，這些股份來自上一年承諾的發行股份。該公司還發行了270,270股普通股作為可轉換票據的利息。

於截至2023年3月31日止年度，本公司以現金回購896股A系列優先股，金額為895,556美元。

上述證券是根據《證券法》第4(A)(2)條發行和出售的。

根據股權補償計劃授權發行的證券

我們採用了自2016年2月2日起生效的股權激勵計劃，以吸引和留住員工、董事和顧問。股權激勵計劃由我們的董事會管理 ，董事會可以決定(A)授予的任何期權或股票購買權的條款和條件，包括行使價和歸屬時間表，(B)將獲得期權和股票購買權的人，以及(C) 受每個期權和股票購買權約束的股份數量。股權激勵計劃也可以由董事會決定的專門委員會管理。

根據股權激勵計劃，我們可以發行的普通股的最大總數為7,448,529股，除計劃另有規定外， 將在不超過10年的時間內於每年1月1日自動增加，因此可以發行的股票數量不超過截至該1月1日我們的普通股和可交換股票流通股的15%。股權激勵計劃提供了 授予以下獎勵的 ：(I)“激勵”期權(符合1986年《國税法》第422條的資格)，(Ii)向我們的員工、董事或顧問出售非法定期權和限制性股票。

2023年3月31日，我們通過了公司2023年股權激勵計劃(《2023年計劃》)。2023年計劃授權向2023年計劃管理人指定的合格參與者授予基於股權和獎勵的現金獎勵 。2023年計劃將 由公司董事會薪酬委員會(“董事會”)管理。合共5,000,000股本公司普通股(“普通股”)，加上根據 公司2016年股權激勵計劃可供發行的未予獎勵的股份數目，已預留供根據 2023計劃發行。除非董事會提前終止，否則2023年計劃將繼續有效，直到所有預留供發行的普通股發行完畢，但所有獎勵應在緊接2023年計劃生效日期十(10)週年的前一天或之前授予。我們還採用了公司的員工購股計劃(“員工購股計劃”)。 員工購股計劃允許符合條件的公司和公司指定子公司的員工能夠以折扣價購買公司普通股，但受各種限制的限制。根據ESPP，員工將被授予在一系列連續發行期間以折扣價購買普通股的權利，其持續時間和時間將由ESPP管理員 (“管理員”)決定。在任何情況下，任何單次優惠期限都不能超過27個月。每個產品的購買價格(“購買 價格”)將由管理員確定。對於根據1986年《內部税法》第423條進行的發售(“第423節發售”)，在任何情況下，此類收購價格不得低於(I)相當於生效日公平市價的85%的金額，或(Ii)不低於購買日公平市場價值的85%的金額。如果出現財務困難，員工可以在要約期(“要約期”)結束前至少20個工作日提出退出ESPP的請求。否則，員工將被視為 自該行使日起已全部行使購買權。在行使時，員工將以購買價格購買參與者累計工資扣減將購買的完整 股票數量。如果員工想要降低 繳款率，員工必須在服務期限結束前至少20個工作日(或管理員確定的較早的 日期)提出請求。除遺囑或繼承法和分配外，員工不得轉讓ESPP下的任何權利。在參與者的有生之年，ESPP項下的購買權只能由參與者行使。

截至2023年3月31日，新的2023年計劃沒有發佈 。下面顯示的是截至2023年3月31日關於根據其股權薪酬計劃可能發行的公司普通股的信息，不包括上文所述的新的2023年計劃。

項目6.選定的財務數據

不適用於較小的報告公司 。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(“MD&A“)涵蓋截至2023年3月31日與本公司有關的資料，並應與本公司的財務報表及本公司截至2023年3月31日及截至2022年3月31日的財政年度的相關附註一併閲讀，該等財務報表及相關附註載於本年度報告10-K表格的其他部分。除非另有説明，本MD&A和財務報表中包含的財務信息是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。除非另有説明，所有金額均以美元表示。

前瞻性陳述

本MD&A以及本年度報告Form 10-K中包含的某些信息包括“前瞻性陳述”。非歷史性陳述反映了我們對未來業績、業績、流動性、財務狀況、運營結果、前景和機會的當前預期和預測，並基於我們和我們管理層目前掌握的信息，以及他們對影響我們現有和擬議業務的重大因素的解讀，包括對未來事件的許多假設 。由於各種風險、不確定因素和其他因素，包括“風險因素”一節以及本文其他部分詳細描述的風險，實際結果、業績、流動性、財務狀況和經營結果、前景和機會 可能與這些前瞻性表述中表達或暗示的內容存在實質性差異，甚至可能存在很大差異。

前瞻性陳述涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“可能”、“ ”、“應該”、“將”、“將”、“可能”、“預定”、“預期”、“預期”、“估計”、“相信”、“打算”、“尋求”或“項目”等詞語或這些詞語或類似術語的其他變體來識別。

鑑於這些風險和不確定性，特別是考慮到我們現有和擬議業務的性質，不能保證本節和本文其他部分中包含的前瞻性陳述確實會發生。潛在投資者不應過度依賴任何前瞻性陳述 。除非聯邦證券法明確要求，否則不承諾因新信息、未來事件、情況變化或任何其他原因而公開更新或修改任何前瞻性 陳述。

公司 概述 

Biotricity Inc.(“公司”， “Biotricity”，“we”，“us”，“our”)是一家專注於生物識別數據監控解決方案的醫療技術公司。我們的目標是為醫療、保健和消費市場提供創新的遠程監控解決方案，重點是針對生活方式和慢性病的診斷和診斷後解決方案。我們通過在建立報銷的現有業務模式中應用創新來實現遠程患者監控的診斷方面。我們相信，這種方法 降低了與傳統醫療設備開發相關的風險，並加快了創收之路。在診斷後市場， 我們打算應用醫療級生物識別技術，使消費者能夠自我管理，從而提高患者遵從性並降低醫療成本 。我們打算首先專注於診斷移動心臟遙測市場的一個細分市場，也就是眾所周知的COM，同時為我們選擇的市場提供執行其他心臟研究的能力。

我們開發了獲得美國食品和藥物管理局批准的BioFlux®COM技術，包括監控設備和軟件組件，並於2018年4月6日限量發佈，以評估、建立和發展銷售流程和市場動態。截至2021年3月31日的財年是該公司擴大商業化努力的第一年，重點放在銷售增長和擴張上。2021年，該公司宣佈首次推出生物心臟，這是一款直接面向消費者的心臟監測儀，提供與醫生使用的相同的連續心臟監測技術。除了開發和獲得加強其生態系統的其他技術的監管批准或批准外，該公司還於2022年宣佈 推出其Biotres心臟監測設備(“Biotres”)，這是一款用於心電和心律失常監測的三導聯設備，旨在 為低風險患者提供，這是一個更廣闊的細分市場。自那以後，我們已將我們的銷售努力擴展到31個州，打算 進一步擴張，並使用內包業務模式在更廣泛的美國市場上競爭。我們的技術具有巨大的潛在潛在市場，可能包括醫院、診所和醫生辦公室，以及其他獨立診斷檢測設施(IDTF)。我們相信，我們解決方案的內包模式使醫生能夠使用最先進的技術，併為其使用收取技術服務費，從而降低了公司的運營費用，並實現了更高效的市場滲透和分銷戰略。

我們是一家專注於賺取基於利用率的經常性技術費用收入的技術公司。該公司增長這類收入的能力取決於其銷售隊伍的規模和質量，以及他們滲透市場的能力，以及他們向臨牀重點使用其心臟研究技術的回頭客投放設備的能力。 該公司計劃擴大其銷售隊伍，以滿足新市場的需求，並在當前服務的市場中實現銷售滲透。

在獲得FDA第二次也是最後一次批准後，BioFlucom設備於2019年4月全面上市，以實現商業化。為了開始商業化， 我們從FDA批准的製造商那裏訂購了設備庫存，並聘請了一支在心臟 技術銷售方面擁有豐富經驗的小型專屬銷售團隊；我們擴大了有限的市場發佈，確定了潛在的主要客户，他們可能是我們技術的早期採用者。通過增加我們的銷售隊伍和地理足跡，到2022年12月31日，我們已經在美國31個州開展了銷售。

2022年1月24日，該公司宣佈其Biotres貼片解決方案已獲得FDA 510(K)批准，這是Holter監測領域的一種新產品。這項 三引線技術可提供聯網Holter監護，旨在實現比競爭對手的典型遠程患者監護解決方案更準確的心律失常檢測。它也是基礎性的，因為這項技術已經開發的改進將 隨之而來的是公司目前未知的市場上可用的產品，用於臨牀和消費者貼片解決方案應用。

在2021年期間，該公司還宣佈其BioFlux Software II系統獲得了FDA的510(K)批准，該系統旨在改進工作流程，並將預計分析時間從5分鐘減少到30秒。心電監測需要大量的人工監督來審查和解釋傳入的患者數據，以識別可操作的事件以進行臨牀幹預，從而突出提高運營效率的必要性。分析時間的這一改進 降低了運營成本，使公司能夠繼續專注於出色的客户服務和行業領先的響應 倍於醫生及其高危患者。此外，這些進步意味着我們可以將資源集中在高級運營和銷售上。

公司還開發或正在開發其他幾項輔助技術，這些技術將需要申請FDA的進一步許可，公司預計在未來12個月內申請。其中包括：

在2021年和2022年初，公司 還推出了生物心臟技術，這是一項消費性技術，其開發是在已經成為公司技術生態系統-生物圈的一部分的臨牀技術的開發 之前。為表彰其產品開發，2022年11月，該公司的生物心臟被《時代》雜誌評為2022年最佳發明之一。

新冠肺炎疫情凸顯了遠程醫療和遠程患者監護技術的重要性。在截至2023年3月31日的12個月內，本公司繼續 開發遠程醫療平臺，具備醫療器械實時串流的能力。遠程醫療為患者提供了無需出門即可與醫療保健提供者直接溝通的能力。推出遠程醫療解決方案旨在與公司的BioFlux產品保持一致，並促進心臟診斷的遠程訪問和遠程處方， 但它也將作為一種手段，在使用我們在Biotricity生態系統內構建的技術的醫生和患者網絡中建立轉診和其他協同效應。其目的是繼續為可能選擇不去醫療機構的患者提供改進的護理，並繼續為醫療服務提供商和報銷的付款人提供經濟利益和成本節約。該公司的目標是將自己定位為一體式心臟診斷和疾病管理解決方案。 該公司繼續擴大其數十億患者心跳數據集，使其能夠進一步發展其對房顫和心律失常的預測能力 。

2022年10月，該公司推出了Biocare心臟疾病管理解決方案，此前該公司在兩家為60,000多名患者提供心臟護理的設施中成功試用了這項技術。這項技術以及Biokit和Biocare等其他消費性技術和應用程序已被開發 ，以使公司能夠轉型並利用其強大的心臟足跡擴展到遠程慢性護理管理解決方案，該解決方案將 成為生物圈的一部分。該技術將可操作的數據提供給醫生，以幫助他們快速做出有效的治療決策。2023年3月，公司在安卓和蘋果應用商店推出了面向患者的Biocare應用程序。 這進一步擴大了公司為其診所和患者網絡提供全週期慢性護理管理解決方案的足跡。

該公司確認了最近的事態發展對加速其盈利之路的重要性，包括推出已確定的重要新產品，這些產品通過向現有大客户診所的交叉銷售而擁有 現成的市場，以及使 公司能夠向大型醫院網絡銷售的大型新分銷合作伙伴關係。此外，在2022年9月，公司 獲得了國家心臟、血液和肺臟研究所授予的NIH補助金，以支持對慢性腎功能衰竭引起的中風進行人工智能實時監測和預測性分析。這是一項重大成就，拓寬了我們技術平臺的疾病空間人口。這筆贈款的重點是BioFlux-AI作為一種創新系統，用於實時監測和預測慢性腎臟疾病患者的中風發作。該公司於2023年3月根據這項獎勵獲得238,703美元，用於支付研究、開發和其他相關費用。

經營成果

在截至2023年3月31日的一年中，Biotricity發生了可歸因於普通股股東的淨虧損1950萬美元(每股虧損37.6美分)，而截至2022年3月31日的年度為3020萬美元(每股虧損66.5美分)。從本公司2009年成立至2023年3月31日，本公司已累計產生1.126億美元的赤字。我們在銷售和營銷領域投入了大量資源，並希望繼續投入大量資源， 研發成本。隨着我們構建支持更高銷售量所需的基礎設施，我們還預計會產生額外的運營虧損。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度和三個月期間比較

下表列出了我們在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財年的運營結果。

下表列出了截至2023年和2022年3月31日的三個月的經營業績。

收入和收入成本

通過增加我們的銷售隊伍和地理足跡，我們已在2023年3月31日之前在美國31個州開展了銷售。在截至2023年3月31日的財年中，公司共賺取了960萬美元的設備銷售和技術費用收入，比上一財年的770萬美元增長了26%。在截至2023年3月31日的三個月中，該公司的總銷售額為270萬美元，比上一年同期的210萬美元增長了28%。

在截至2023年3月31日的年度內，我們的毛利百分比為56.7%，而上年同期則為59.7%。在此期間出現輕微降幅 是由於我們繼續為設備硬件的銷售提供折扣，以增加數量並擴大技術費用的訂閲賬單規模，因此與設備硬件銷售相關的毛利率下降。與設備硬件銷售相關的毛利率的下降被技術費用銷售的利潤率增加部分抵消。我們預計，隨着我們在技術服務(包括監控成本)方面實現更大的規模經濟，與技術費用相關的毛利率將在未來繼續改善。鑑於 技術費用的毛利率持續保持在約70%，以及不斷變化的收入組合，預計技術費用在收入中所佔的比例將越來越大，我們預計隨着時間的推移，總體混合毛利率將繼續提高。

在截至2023年3月31日的三個月內，毛利百分比為56%，而去年同期為67%。這主要是由於截至2022年3月31日的三個月的服務收入為50萬美元 ，毛利率顯著高於公司的常規收入來源。

運營費用

截至2023年3月31日的財年總運營費用為2,090萬美元，而截至2022年3月31日的財年為2,130萬美元。截至2022年3月31日的三個月的總運營費用為500萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的總運營費用為620萬美元。請參閲下面的進一步解釋。

銷售、一般和行政費用

截至2023年3月31日的財年和三個月，我們的銷售、一般和管理費用分別降至1760萬美元和430萬美元，而截至2022年3月31日的財年和三個月的銷售、一般和管理費用分別約為1860萬美元和550萬美元。 儘管我們增加了銷售支出，但截至3月31日的財年和財季，我們的總銷售、一般和管理費用分別減少了90萬美元和130萬美元。這主要是由於增加了對支出效率的監控，而不是對我們固定的一般和行政費用。

研發費用

在截至2023年3月31日的財年和三個月內，我們記錄的研發費用分別為300萬美元和70萬美元，而截至2022年3月31日的財年和三個月的研發支出分別為270萬美元和60萬美元。與現有產品和新產品相關的研究和開發活動。研發活動的增加是 為我們的生態系統和產品改進不斷開發新技術的結果。

利息支出

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度內，我們分別產生了180萬美元和130萬美元的利息支出。於截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，吾等分別產生利息開支66.5萬元及38萬元。利息支出的增加 與一段時期內借款的增加和市場利率的上升相對應。

累加和攤銷費用

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度內，我們分別產生了70萬美元和930萬美元的增值費用。較上一年期間減少的主要原因是A系列和B系列可轉換票據的債務折價在上一年年底前全部攤銷。本年度的攤銷主要涉及與公司定期貸款相關的債務折價的攤銷，以及與本會計年度末進入的新可轉換票據相關的少量債務折價攤銷。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，我們分別產生了56萬美元 和45.1萬美元的增值費用。這一小幅增長是由於與本財政年度末進入的新可轉換票據相關的債務貼現攤銷所致。

衍生負債的公允價值變動

於截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度，本公司分別確認與衍生負債公允價值變動有關的484,000美元及684,000美元。於截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月內，本公司分別確認14,000美元及7,000美元， 與衍生負債公允價值變動有關。

可轉換本票兑換損失

在截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的年度內，我們分別錄得與轉換可轉換本票有關的虧損7.1萬美元和120萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，我們分別錄得14,000美元和零的收益，與我們的可轉換本票的轉換和贖回有關。轉換和贖回損失的減少是由於與上一財年相比，2023財年的轉換量減少。

其他(費用)收入

在截至2023年3月31日的年度內，我們確認了111,000美元的其他支出淨額，而上一年同期的其他收入淨額為15,000美元。其他(費用)收入淨額的變化主要是由於本年度債務清償造成的損失。在截至2023年3月31日的三個月內，我們確認了6,000美元的其他淨收入，而去年同期的其他淨虧損為39,000美元。

EBITDA和調整後的EBITDA

未計利息、税項、折舊及攤銷費用(EBITDA)及調整後EBITDA的收益(EBITDA)如下所示，是非公認會計原則(Non-GAAP)，我們認為這些指標對管理層、投資者和財務信息的其他用户評估 經營盈利能力非常有用。EBITDA的計算方法是將利息、税項、折舊和攤銷費用加回淨收入。

調整後的EBITDA是通過從EBITDA中剔除以下非營業項目的影響來計算的：未合併業務的損益權益、淨額以及與一次性、非經常性支出相關的特殊項目的影響。我們相信，這一措施有助於管理層、投資者和我們財務信息的其他用户以與管理層對業務績效的評估一致的方式評估我們 運營的有效性和潛在的業務趨勢。此外，由於不包括非營運項目和特殊項目，因此可與前期業績和趨勢分析進行比較。有關特殊物品的其他信息，請參閲下表中的註釋 。

管理層的意圖是提供非GAAP財務信息，以加強對Biotricity的GAAP財務信息的理解，讀者應將其 與根據GAAP編制的財務報表一起考慮，而不是替代。我們相信，在GAAP衡量標準之外提供這些非GAAP衡量標準，可以讓管理層、投資者和我們財務信息的其他用户更全面、更準確地評估業務業績。列報的非公認會計準則財務信息可能由其他公司以不同的方式確定或計算，可能無法與其他公司的財務信息進行直接比較。

(1)這與一次性確認增值有關 與已轉換票據的剩餘債務貼現餘額有關的支出。

(2)這涉及反映可轉換票據的賬面價值、相關的未攤銷折價及於轉換時註銷的衍生負債與該等票據轉換成的股份的公平價值或贖回時支付的現金之間的差額的一次性確認 開支。

(3)衍生負債的公允價值變動與相關股票價值的變動相對應，因此並不反映我們的日常運作。

(4)這些是與2022年第二季度納斯達克上線相關的一次性法律、專業和監管費用 。

(5)這與可轉換票據及相關投資者認股權證修訂所導致的清償虧損有關。

淨虧損

由於上述原因，截至2023年3月31日的財年普通股股東應佔淨虧損為1,950萬美元，而截至2022年3月31日的財年淨虧損為3,020萬美元。

翻譯調整

截至2023年3月31日的財年的折算調整收益為61.6萬美元，而截至2022年3月31日的財年為虧損13.4萬美元。 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，折算調整分別虧損10,000美元和133,000美元。此折算調整是指在報告期內將 財務報表中的貨幣從我們的本位幣加元折算為以美元計值的報告貨幣所產生的損益。

全球經濟狀況

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎疫情和通脹上升的影響。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以優惠條件支持未來的融資活動 。如果經濟狀況下滑，我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。

2019年末開始的新冠肺炎疫情給全球經濟帶來了巨大的波動，擾亂了供應鏈，並對金融市場產生了廣泛的不利影響。此外，我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境變化和其他經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭衝突 以及各國政府和央行採取的措施，特別是為應對新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，都導致了更高的通脹，從而導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括提高利率。

流動性與資本資源

2023年3月31日，我們的現金存款總額約為60萬美元。管理層已經注意到，我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續經營，仍然存在很大的疑問。此外，我們的獨立註冊公共會計師事務所 在截至2023年3月31日和截至2022年3月31日的財務報表報告中分別包含了一段説明性段落，指出我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。我們現有的現金存款可能 不足以支付自本申請之日起至少12個月的運營費用。要繼續為運營提供資金，我們將需要通過公共或私募股權或債務融資、通過與其他公司或其他來源的合作或夥伴關係獲得額外資金。 我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資本，或者根本不能。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能影響我們執行業務計劃的能力。如果我們無法籌集更多資金，或者如果我們的預期運營結果未能實現，我們認為可能需要減少計劃支出，以延長現有資源為我們的運營提供資金的時間段。 如果我們無法獲得必要的資本，可能會對我們的運營和我們的技術發展產生實質性的不利影響， 或者我們可能不得不完全停止運營。

我們產品的開發和商業化受到許多不確定性的影響，我們可能會比預期更快地使用我們的現金資源。此外，我們產品的開發過程成本高昂，進展的時間可能會受到不確定性的影響；我們成功過渡到盈利的能力可能取決於獲得進一步的監管 批准，以及達到足以支持我們成本結構的產品銷售水平。儘管我們對我們的 收入增長軌跡和成本控制舉措持樂觀態度，但我們不能確定我們是否會盈利或從經營活動中產生正的現金流。

該公司正處於商業化 模式，同時繼續致力於其下一代COM產品的開發以及正在開發的新產品。

我們通常需要現金來：

該公司正處於其產品商業化的早期階段。它同時處於開發模式，運營一個研究和開發計劃，以開發一個醫療技術生態系統，並在需要或被認為是可取的情況下，獲得監管部門對其他擬議產品的批准，並將其商業化。在截至2019年3月31日的一年中，該公司利用經驗豐富的專業內部銷售團隊，推出了其第一個商業銷售計劃，作為有限市場發佈的一部分。在截至2020年3月31日的年度內，市場全面釋放。 管理層預計，公司將繼續保持其收入增長軌跡，並通過持續的業務發展和公司額外的股權或債務資本化後改善其流動性。本公司因運營而產生經常性虧損，截至2023年3月31日，公司累計虧損1.125億美元。2021年8月30日，該公司完成了普通股的承銷公開發行，同時促進了其在納斯達克資本市場的上市。截至2023年3月31日，公司的營運資本赤字為640萬美元(2022年3月31日-營運資本盈餘1050萬美元)。在納斯達克資本市場上市前，本公司還於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交了S-3表格(第333-255544號)擱置登記書，並於2021年5月4日宣佈生效。當本公司尋求向潛在投資者發行股票或債券時，這有助於更好的交易準備 ，因為它繼續允許本公司僅通過招股説明書向投資者提供其股票，包括招股説明書附錄，這是有效註冊聲明的一部分。

本公司已制定並 繼續尋求管理層認為足以支持本公司經營計劃的資金來源，並 從這些綜合財務報表之日起至少一年內消除對其履行債務能力的任何重大懷疑。在截至2021年3月31日的財年中，該公司完成了多項可轉換票據的私募發行，籌集了11,375,690美元的現金淨收益。在截至2021年6月30日的財政季度中，該公司通過政府EIDL貸款額外籌集了499,900美元。在截至2021年9月30日的財年 季度，該公司通過與其在納斯達克資本市場上市同時進行的承銷公開募股籌集了總淨收益14,545,805美元。在截至2021年12月31日的財政季度，公司通過定期貸款交易(附註6)額外籌集了11,756,563美元的淨收益，並償還了之前發行的本票和短期貸款。關於這筆貸款，本公司與貸款人還訂立了擔保及抵押品協議，其中本公司 同意以本公司所有資產作為信貸協議的抵押。本公司與貸款人還於2021年12月21日簽訂了知識產權擔保協議，其中信貸協議還以本公司在本公司知識產權中的權利所有權和 權益作為擔保。在截至2023年3月31日的財政年度內，該公司籌集了短期貸款和本票，從多個貸款人那裏獲得了1,476,121美元的償還淨額。在截至2023年3月31日的財年中，該公司籌集了 可轉換票據，扣除從多家貸款人贖回的2,355,318美元。

隨着我們繼續推進BioFlux、Biotres和Biocare產品的商業化 並繼續其開發，我們預計將繼續在資本支出以及研發成本和運營、營銷和銷售支出上投入大量資源。

我們預計將需要額外的 資金來進一步制定我們的業務計劃，包括將構成其生物圈生態系統的 部分技術的持續商業化和擴展。根據目前已知的事實和假設，我們相信，我們現有的現金和現金等價物、獲得資金來源的機會，以及預期的短期債務和股權融資，將足以滿足我們自本報告提交之日起 12個月的需求。我們打算尋求並機會性地獲得更多債務或股權資本，以 應對商業機會和挑戰，包括我們的持續運營費用、保護我們的知識產權、開發 或收購新的業務線和增強我們的運營基礎設施。我們未來融資的條款可能會稀釋、 或以其他方式對我們普通股的持有者產生不利影響。我們還可以通過與協作者或其他第三方的安排來尋求額外資金。我們不能保證我們能夠以可接受的條件籌集這筆額外的資本，或者根本不能。如果 我們無法及時獲得額外資金，我們可能需要修改我們的運營計劃，否則將縮減或 放慢我們提議的產品線的開發和商業化步伐。

以下是下面列出的每個時期的現金流量摘要。

經營活動中使用的現金淨額

在截至2023年3月31日的財年中，我們在運營活動中使用的現金為1350萬美元，而截至2022年3月31日的財年為1520萬美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的每個財年，運營活動中的現金主要來自銷售費用以及研究、產品開發、業務開發、營銷和一般運營。現金使用量的減少反映了管理層在控制成本的同時增加收入的共同努力， 在實現盈虧平衡的道路上。

用於投資活動的現金淨額

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度，用於投資活動的淨現金分別為零和3萬美元 。

融資活動提供的現金淨額

截至2023年3月31日的財年，融資活動提供的淨現金為200萬美元，而截至2022年3月31日的財年為2520萬美元。2022財年的融資活動反映了伴隨着公司在納斯達克資本市場交易所上市而同時進行的資本籌集。

在截至2023年3月31日的財政年度，融資活動提供的現金主要來自發行可轉換票據和 貸款的收益，扣除償還後的淨額為380萬美元。融資收益因支付90萬美元的優先股股息和90萬美元的優先股贖回而部分抵消。

在截至2022年3月31日的財政年度，融資活動提供的現金主要是通過上市發行股票1,450萬美元(淨收益)和1,170萬美元的定期貸款收益，扣除其他融資和償還活動的淨額。

關鍵會計政策：

財務報表 是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的， 以美元表示。重要的會計政策摘要如下：

收入確認

公司於2018年4月1日採用會計準則編碼主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)。根據ASC 606，當承諾的商品或服務轉讓給客户的金額反映了公司預期有權通過應用以下核心原則換取這些商品或服務的對價時，收入即被確認：1)確定與客户的合同，2)確定合同中的履約義務，3)確定交易價格，4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及5)將收入確認為履行義務。

生物通量移動心臟遙測設備是一種可穿戴設備，患者可佩戴的監測期最長可達30天。該設備監測和收集的心臟數據 由該公司的專有算法進行管理和分析，然後安全地傳送到遠程監測設施，用於 電子報告並傳送給患者的處方醫生或其他經認證的心臟醫療專業人員。與該設備相關的收入 由設備銷售收入和技術費用收入(技術即服務)組成。該設備及其許可軟件可出售給負責提供 臨牀診斷和治療的醫療中心或醫生。該技術執行的遠程監控、數據收集和報告服務最終形成了一項患者研究報告，通常在完成後可收費，併發布給醫生。為了確認收入，管理層 會考慮是否滿足以下標準：是否存在令人信服的商業安排證據，並且已經交付 或提供了服務。對於直接開具發票的設備銷售，額外的收入確認標準包括： 價格是固定的和可確定的，並且合理地保證了可收入性；對於條款超過一年的設備銷售合同，公司使用有效利息法將任何重要的融資部分確認為合同期內的收入， 相關利息收入相應地反映在運營報表上幷包括在其他收入中；對於根據客户使用專有軟件呈現患者心臟檢查而賺取的收入，公司在研究結束時根據固定費率確認收入 。與提供服務相關的成本在提供服務時記錄 無論收入是否確認或何時確認。

該公司還可以從與其諮詢的其他交易對手簽訂的合同中獲得與服務相關的收入。此合同工作與向臨牀客户提供的服務不同，但可能是與經銷商或其他交易對手簽訂的，這些經銷商或交易對手正致力於在外國司法管轄區建立業務 ，或者與公司擁有專業知識並可能最終開展業務的附屬產品或細分市場簽訂合同。

本公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度確認了以下 形式的收入：

公司在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中確認了以下收入形式：

庫存

存貨按成本與市價中較低者列報，成本按加權平均成本釐定。我們成品庫存的市場價值是根據其估計的可變現淨值確定的，估計可變現淨值通常是較少正常預測的處置和運輸成本的銷售價格。本公司根據產品生命週期階段、技術趨勢、產品開發計劃以及對未來需求和市場狀況的假設，對過時或超出預期需求或市場價值的庫存進行減記。實際需求可能與預測的需求不同，這種差異可能會對記錄的庫存值產生重大影響。庫存減記計入 收入成本，併為庫存建立新的成本基礎。

重大會計估計和假設

編制綜合財務報表需要在應用影響報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露的會計政策時使用估計和假設。該等估計及相關的 假設乃根據過往經驗及在當時情況下被視為合理的其他因素而作出，其結果構成作出有關資產及負債賬面值的假設的基礎，而該等假設並非從其他來源輕易可見。

估計數和基本假設將持續審查 。如果會計估計的修訂僅影響該期間，則在修訂估計的期間確認；如果修訂影響當前和未來的 期間，則在修訂期間和未來期間確認會計估計的修訂。

需要 估計作為確定所述金額基礎的重要賬户包括基於股份的補償、減值分析和認股權證、 結構性票據、可轉換債務和轉換負債的公允價值。

本公司以權益工具授予之日的公允價值計量與員工進行股權結算交易的成本 。估計以股份為基礎的支付的公允價值需要確定授予此類 工具的最合適的估值模式，這取決於授予的條款和條件。評估還需要確定Black-Scholes期權定價模型最合適的 輸入，包括工具的預期壽命、無風險利率、波動率和股息 收益率。

在根據轉換及贖回功能釐定衍生負債的公允價值時，本公司採用的估值模型帶有以下 假設：股息率、波動性、無風險利率及剩餘預期壽命。該等假設及投入的變動可能進而影響衍生負債的公允價值，並可能對適用報告期的報告虧損及綜合虧損產生重大影響 。

為公司中的實體確定適當的 本位幣需要分析各種因素，包括貨幣和主要影響人工、材料和其他運營費用的國家/地區的 因素。

考慮到技術進步、過去經驗、預期用途和資產使用年限審查等行業趨勢，本公司採用重大估計來確定財產和設備的估計使用年限。本公司在確定折舊方法、折舊率和資產使用壽命時進行估計，這需要考慮行業趨勢和公司特定因素。公司 每年或當情況發生變化時審查折舊方法、使用年限和剩餘價值，並前瞻性地調整其折舊方法和假設。

當公司因之前的事件而具有法律或推定的當前義務時，如果很可能需要公司清償該義務，並且可以對該義務作出可靠的估計，則應確認撥備。確認的數額是在本報告所述期間結束時清償本債務所需支出的最佳估計數 ，同時考慮到債務周圍的風險和不確定性。撥備在每個報告期結束時進行審查和調整，以反映預期未來現金流的當前最佳估計 。

或有事項可以是過去事件產生的可能資產或可能負債，根據其性質，只有在一個或 多個不確定的未來事件發生或未能發生時，才會解決這些問題。評估突發事件的存在和潛在影響本身就涉及作出重大判斷，並使用對未來事件後果的估計。

存貨按成本和市場價值中的較低者列報。我們存貨的市場價值是根據其估計的可變現淨值確定的，我們的存貨是所有采購的製成品，估計可變現淨值通常是銷售價格減去通常可預測的處置和運輸成本。本公司估計可變現淨值為預期出售存貨的金額，並考慮零售價格波動減去出售所需的估計成本。當庫存成本因陳舊、損壞或銷售價格下降而無法收回時，庫存減記為可變現淨值。

在計算當期和遞延所得税時，本公司需要對資產和負債的賬面價值作出估計和假設，並作出判斷，這些資產和負債應受這些餘額中固有的會計估計、不同司法管轄區的所得税 法律的解釋、對未來經營業績的預期、扭轉臨時差異的時間 以及税務機關可能對所得税申報進行的審計。此外，當公司因所得税而發生虧損時， 公司會根據預算預測評估未來可獲得的應税收入的可能性。這些預測進行了調整 ，以考慮到某些非應税收入和費用以及關於使用未使用的抵免和税收損失的具體規則。

當預測 顯示有足夠的未來應納税所得額可用於扣除暫時性差額時，遞延税項資產將被確認為所有可扣除的暫時性差額。基礎估計或假設的變化或差異可能會導致綜合財務狀況表上的當前 或遞延所得税餘額的變化，計入作為淨收益(虧損)一部分的所得税支出的費用或抵免 ，並可能導致現金支付或收入。判決包括考慮本公司未來在其税務管轄區的現金需求。所有所得税、資本税和商品税申報都要經過審計和重新評估。 解釋或判斷的變化可能會導致公司未來的所得税、資本或商品税撥備發生變化。 無法合理估計此類變化的金額。

公司租賃義務和使用權資產的確定取決於某些假設，其中包括折扣率的選擇。貼現率參照本公司的增量借款利率確定。在確定在此確定中應用哪些借款利率時，需要 做出重大假設。所用假設的變化可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。

每股收益(虧損)

公司採用了財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題260-10，該主題為計算“基本”和“攤薄”每股收益提供了 。基本每股收益不包括攤薄， 是普通股股東可獲得的淨收益或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益反映了可能在實體收益中分享的證券的潛在稀釋。 如果稀釋每股收益的影響是反稀釋的，則不包括所有潛在的稀釋股票。截至2023年3月31日和2022年3月31日，沒有可能稀釋的 股票流通股。

現金

現金包括手頭現金和銀行存款餘額。

外幣折算

公司位於加拿大的子公司的本位幣為加元，總部位於美國的母公司為美元。以本位幣以外的貨幣計價的交易按交易日期 的匯率折算為本位幣。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。非貨幣性資產和負債按交易當日的歷史匯率折算。 這些外幣交易折算產生的所有匯兑收益或損失計入 年度的淨收益(虧損)。在將公司加拿大子公司的財務報表從其本位幣轉換為公司的美元報告貨幣時，資產負債表賬户使用資產負債表結算日的有效匯率進行折算，而收入和費用賬户則使用報告期內的平均匯率進行折算。換算產生的調整(如有)計入股東權益的累計其他全面收益(虧損)。截至本合併財務報表之日，公司並未訂立衍生工具以抵銷外國貨幣波動的影響。

應收帳款

應收賬款包括因公司正常經營活動而從機構和第三方政府及商業付款人及其相關患者那裏獲得償還的醫療機構欠公司的 金額。應收賬款是在資產負債表中扣除估計的壞賬準備後報告的。本公司根據過往經驗、特定風險評估、未清償發票審核及在有關情況下認為合理的各種假設及估計，為估計為 無法收回的應收賬款計提壞賬準備，並確認撥備為銷售、一般及行政費用的一部分。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從備抵中註銷。

金融工具的公允價值

ASC 820定義了公允價值，建立了計量公允價值的框架，並擴大了有關資產和負債公允價值計量的規定披露範圍。ASC 820-10將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產本金或最有利的市場中的資產或負債轉移負債而收取的或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820-10還建立了公允價值層次，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少 不可觀察投入的使用。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

●Level 1-基於活躍市場中相同資產或負債的報價 進行估值。

●Level 2-基於活躍市場中類似資產和負債的報價 市場價格進行估值。

●3級-基於很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入進行估值，因此需要管理層對市場參與者將使用什麼作為公允價值進行最佳估計 。

在公允價值計量的確定 基於公允價值體系不同級別的投入的情況下，整個公允價值計量所在的公允價值體系中的水平是基於對整個公允價值計量重要的最低水平的投入 。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估需要作出判斷，並考慮資產或負債特有的因素。

本文討論的公允價值估計是基於某些市場假設和管理層可獲得的相關信息。由於某些資產負債表內金融工具的短期性質或與市場利率相若的利率，其各自的賬面價值接近其公允價值。這些金融工具包括現金、應收賬款、存款和其他應收款、可轉換本票、應收賬款和應計負債。本公司的現金和衍生工具負債按公允價值列賬，分別被分類為1級和3級。公司的銀行賬户由信譽良好的金融機構開立，因此信用風險最小。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算資產的預計使用年限。租賃改進按租賃期或資產的估計使用年限中較短的一項攤銷。維護和維修在發生時計入費用，並將改進和改進計入資本。財產和設備折舊 使用直線法對估計壽命大致為以下的所有資產計提：

長期資產減值準備

本公司適用ASC主題360《財產、廠房和設備》中的條款 ，該條款涉及長期資產減值或處置的財務會計和報告。ASC 360要求在存在減值指標且估計產生的未貼現現金流少於資產賬面金額的運營中使用的長期資產(包括使用權資產)計入減值損失。在這種情況下，根據賬面價值超過長期資產公允價值的金額確認損失。待處置長期資產的虧損以類似方式釐定，不同之處在於出售成本減去公允價值 。根據其於2023年3月31日及2022年3月31日的審核，本公司相信其長期資產並無減值。

租契

2019年4月1日，本公司採用會計準則編纂主題842《租賃》(以下簡稱ASC 842)取代現有租賃會計準則 指引。這一聲明旨在提高透明度和可比性，要求承租人在大多數租賃的資產負債表上記錄使用權資產和相應的租賃負債。與租賃相關的費用將繼續以與以前的會計準則相同的方式確認。本公司採用ASC 842，利用財務會計準則委員會(“FASB”)增加的過渡實際權宜之計，取消了實體將新租賃準則適用於採用年度的可比較期間的要求。

當公司獲得資產使用權時，公司即為租賃合同中的承租人。經營性租賃包括在合併資產負債表的長期項目使用權資產、租賃債務、流動債務和租賃債務中。使用權(“ROU”)資產代表 本公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃義務代表本公司因租賃而產生的支付租賃款項的義務 ，兩者均根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。租賃期限最初為12個月或以下的租賃不會記錄在綜合資產負債表中，而是在我們的綜合收益表中按租賃期限按直線計提。本公司通過與出租人的協議確定租賃期限。由於我們的租賃不提供隱含利率，本公司使用基於開始日期可用信息的公司 遞增借款利率來確定未來付款的現值。

所得税

公司根據ASC 740核算所得税 。該公司計提了應付的聯邦和省所得税，以及由於財務報表目的和税務目的報告收入和費用之間的時間差異而遞延的所得税。遞延税項資產及負債按可歸因於財務報告用途的資產及負債賬面值與用於所得税用途的金額之間的差額而產生的未來税務後果確認。遞延税項資產及負債按預期可收回或結算該等暫時性差額的年度適用於應課税收入的制定税率計量。税率變動的影響在變動期間確認為收入或費用。在必要時設立估值撥備，以將遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。

研究與開發

主要與產品和軟件開發相關的研發成本 在發生時計入運營費用。根據與第三方的某些研發安排，公司可能需要根據具體開發、監管和/或商業里程碑的實現情況進行付款。在產品獲得監管部門批准之前，向第三方支付的里程碑付款在達到里程碑時計入費用 。收到監管部門批准後向第三方支付的里程碑付款將資本化 並在批准產品的預計使用壽命內攤銷。

銷售、一般和行政

銷售方面， 一般和行政費用主要包括與人員相關的成本，包括與研發活動沒有直接關聯的職能部門人員的股票薪酬。其他重大成本包括銷售和營銷成本、與公司事務相關的投資者關係和法律成本、協助業務發展和財務 事務的顧問的專業費用，以及辦公室和行政費用。

基於股票的薪酬

根據ASC 718的規定，本公司按股份支付入賬，該條款要求所有為獲取商品或服務而發放的股份支付，包括授予員工股票期權，應按其公允價值扣除估計的沒收金額在經營報表中確認。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在後續期間進行必要的修訂。與以股份為基礎的獎勵相關的薪酬支出在必要的服務期內確認， 通常為歸屬期間。

本公司按照ASC 718-10的規定，按照ASC 718-10的規定，按照提供的服務的公允價值或為交換該等服務而發行的票據，按照ASC 505-50中的指導方針，以更容易確定的方式，對發放給非員工的基於股票的薪酬獎勵進行核算。公司為包括但不限於執行、管理、會計、運營、公司溝通、財務和行政諮詢服務在內的服務發行補償股。

可轉換票據應付和衍生工具

本公司已採用ASU 2017-11的條款 ，以説明自2017年4月1日起以私募方式發行的權證的下一輪特徵。如此一來，先前於綜合資產負債表中被視為衍生負債且按公允價值計量的權證將按權益處理，不會就各報告期的公允價值變動作出調整。此前，公司 根據ASC 815對嵌入在可轉換票據中的轉換期權進行了核算。ASC 815通常要求公司將嵌入在可轉換票據中的轉換期權從其託管工具中分離出來，並將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。當可轉換票據作為託管票據被視為常規票據時，ASC 815規定了這一規則的例外情況， 如ASC 815-40所定義。根據ASC 470-20的規定，本公司根據ASC 470-20的規定，對被視為常規的可轉換票據和嵌入在非常規可轉換票據中的轉換選項進行會計處理，這些可轉換票據符合ASC 815的股權資格，該條款為具有有益轉換特徵的可轉換證券提供了會計準則 。因此，本公司根據票據交易承諾日相關普通股的公允價值與票據的實際兑換價格之間的差額，將該等兑換期權的內在價值計入可轉換票據的折讓。這些安排下的債務折扣 將在相關債務期限內攤銷。

優先股清償

本公司根據ASU-260-10-S99處理優先股贖回和轉換。對於優先股贖回和轉換， 轉移給優先股持有人的對價的公允價值與優先股的賬面金額之間的差額被視為股息分配，並從淨收益中減去。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明的討論，請參閲本年度報告“第I1部分第8項-財務報表和補充數據”中的“重要會計政策摘要”。

表外安排

我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的表外安排 。

項目7A.關於市場風險的量化和驗證性披露

不適用於較小的報告公司 。

項目8.財務報表和補充數據

我們的財務報表及其相應的附註可從本年度報告的表格10-K的F-1頁開始查閲。

項目9.會計師在會計和財務披露方面的變更和解除關係

無

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

本公司維持披露 控制和程序，旨在確保在與公司管理層(包括其首席執行官和首席財務官)溝通的時間內，記錄、處理、彙總和報告本公司《交易法》報告中要求披露的信息，以便能夠嚴格按照規則13a-15(E)中的 “披露控制和程序”的定義，及時做出關於要求披露的決定。本公司的披露控制和程序 旨在為實現本公司期望的披露控制目標提供合理的保證。在設計美國證券交易委員會規則和表格中規定的 期限，並積累此類信息並評估披露控制措施和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的 保證，並且管理層必然需要在評估可能的控制措施和程序的成本-收益關係時運用其判斷。本公司的認證人員已得出結論，本公司的披露控制和程序有效地達到了這一保證水平。

在報告期結束時，本公司在包括本公司首席執行官和首席財務官在內的本公司管理層的監督和參與下，對本公司的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們的證券交易委員會報告中要求包括的重要信息得到積累，並在與公司相關的證券交易委員會規則和表格指定的時間段內傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官，記錄、處理、彙總和報告。基於對目前由一個小團隊執行的披露決策的評估和控制。 公司計劃擴大其管理團隊，並建立一個更復雜的實體所需的完善的內部控制框架。

管理層關於財務報告的內部控制報告

公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如修訂後的1934年《證券交易法》第13a-15(F)節所定義)。財務報告內部控制是由公司首席財務官設計或在其監督下設計的程序，目的是為財務報告的可靠性和公司財務報表的編制提供合理的保證，以符合美國公認會計原則 ，幷包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，且本公司的收入和支出僅根據本公司管理層和董事的授權進行；及(Iii) 就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司的 資產提供合理保證。

截至2023年3月31日，管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的《內部控制-綜合框架》中建立的框架 對公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據COSO管理層制定的標準，得出結論認為，截至2023年3月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的。

本報告不包括本公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告 ，因為較小的報告公司不需要包括此類報告，並且EGC在 不再是EGC之前完全免除這一要求。管理層的報告不受本公司獨立註冊會計師事務所的認證。

對控制措施有效性的限制

管理層對其內部控制和程序充滿信心。本公司管理層相信，無論控制系統的設計和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不能絕對保證內部控制系統的目標得以實現，而對內部控制的任何評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如有)都已被發現。此外，內部控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制， 並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有內部控制系統的固有限制， 任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制發行人和舞弊行為(如果有)都已被發現。

內部控制的變化

在截至2023年3月31日的財政年度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

內部控制系統，無論設計和操作有多好，都有其固有的侷限性。因此，即使被確定為有效的系統也不能提供已檢測或防止所有控制問題的絕對保證。我們的內部控制系統旨在為財務報表的編制和列報提供合理的保證。

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息披露

不適用。

第 第三部分

項目 10.董事和高管與公司治理

我們的 執行官和董事如下：

瓦卡斯：首席執行官兼董事會主席總裁。Waqaas Al-Siddiq是iMedical 的創始人，自2014年7月成立以來一直擔任董事長兼首席執行官。在此之前，從2010年7月至2014年7月，他是傳感器移動公司的首席技術官，這是一家加拿大私營公司，從事預防性醫療遠程監控領域的研發活動，於2014年8月被iMedical收購。在此期間，Al-Siddiq先生還提供了有關技術戰略的諮詢服務。Al-Siddiq先生擔任董事會成員，因為他是iMedical的創始人，目前在該公司擔任行政職務。我們還認為，Al-Siddiq先生是合格的 ，因為他是一名企業家和籌集資金的經驗。

David 羅莎：董事。羅莎先生自2016年5月3日起擔任本公司董事一職。此外，他還是董事用户和Neuro Event Labs董事會主席，這是一家總部位於芬蘭的私人控股公司，正在開發癲癇視頻診斷技術。 他目前還擔任醫療技術公司NeuroOne的首席執行官和總裁，自2016年10月以來一直擔任各種職務。2009年10月至2015年11月，他擔任上市的早期醫療設備公司陽光心臟的首席執行官和總裁。2008年至2009年11月，羅莎先生擔任動物醫療器械公司MilkSmart的首席執行官。 2004年至2008年，羅莎先生擔任聖裘德醫療公司心臟外科和心臟病學全球營銷副總裁總裁。 他是蒙特利爾醫療器械公司QXMedical和其他私營公司的董事會成員。我們 相信羅薩先生有資格擔任董事，因為他在醫療器械行業擁有高級領導經驗，並在市場開發、臨牀事務、商業化以及公共和私人融資方面擁有 專業知識。以及他強大的技術、戰略和全球運營經驗。

羅納德·麥克盧格：董事。McClurg先生是一名高級財務主管，擁有30多年的經驗，領導私營和上市公司的財務、行政和IT職能。他自2021年以來一直擔任NeuroOne醫療技術公司(納斯達克代碼：NMTC)的首席財務官 。。2003年至2019年，麥克盧格先生擔任Cincative Surgical，Inc.財務與行政副總裁兼首席財務官總裁。在2002年之前，麥克盧格先生曾在其他幾家上市公司擔任首席財務官。他是生物磁學有限責任公司(Healthcare Triangle，Inc.)董事會和審計委員會主席，納斯達克(Healthcare Triangle，Inc.)審計主席。我們相信，麥克盧格先生具備擔任董事的資格，因為他在公司金融方面有廣泛的背景。

切斯特·懷特：董事。 懷特先生擁有35年的投資管理和金融諮詢經驗，為新興成長型技術公司提供投資和諮詢服務，這些公司涉及人工智能、機器人、遺傳學、移動性、金融科技、醫療科技、綠色科技、互聯網/雲和EnablingTech等技術領域。 他被公認為是涵蓋互聯網和雲領域的頂尖華爾街分析師之一，在行業論壇和公共場合如CNBC和CNN發表演講。1986年至1996年，他在潘恩·韋伯(被瑞銀收購)和迪恩·維特(被摩根士丹利收購)擔任投資副總裁。他於1996年開始了他的機構投資生涯，當時他是LH Friend的賣方分析師和富國銀行(Wells Fargo)新興技術股票研究的高級副總裁。他後來成為MCF&Co.的科技投資銀行總經理，並管理格里芬合夥公司的董事。2014年，他創立了Helios Alpha Fund，LP，這是一家專注於可持續發展和創新的新興成長型科技對衝基金。Chet擁有南加州大學MBA學位，馬裏蘭大學金融學學士學位，斯坦福大學/Coursera Machine學習，SF CFA協會成員。

約翰·阿亞諾格魯：首席財務官。Ayanoglou先生自2017年以來一直擔任我們的首席財務官，並在其職業生涯中擔任過其他四家公司的首席財務官，其中三家是公開上市的。Ayanoglou先生目前是DX Mortgage Investment Corporation(2019年)、綠天實驗室(Green Sky Labs)(2020年)和歐米茄WealthGuard(2020年)的董事 董事。2011年至2017年，阿亞諾格魯先生擔任建設資本執行副總裁總裁。在此之前，他曾擔任公平集團公司(多倫多證券交易所股票代碼：ETC)及其全資子公司加拿大公平銀行的首席財務官和高級副總裁^這是2008年至2011年全球銀行業危機期間最大的銀行。Ayanoglou先生還在2004年至2008年期間擔任Xceed Mortgage公司(多倫多證券交易所股票代碼：XMC)的首席財務官、副總裁和公司祕書。他在金融服務業開始了他的職業生涯，當時他在普華永道會計師事務所為客户提供諮詢服務，並在豐業銀行和道明銀行工作。他是一名特許會計師，也是加拿大註冊會計師協會會員。他獲得了羅特曼商學院公司董事學會授予的ICD.D學位。

我們的任何現任官員和董事之間都沒有家庭關係。

第16(A)節實益所有權報告合規性

證券交易法第16(A)條要求我們的董事和高管以及實益擁有我們普通股10%以上的個人(在此稱為“報告人”)向美國證券交易委員會提交關於他們對我們普通股的所有權和與之相關的活動的各種報告。美國證券交易委員會規定，此類舉報人必須向我們提供他們提交的所有第16(A)節報告的副本。僅根據我們對提交給美國證券交易委員會的報告副本以及我們董事和高管的書面陳述 ，我們認為在2021財年的任何時間擔任董事或高管或持有超過我們普通股10%的每個人 都遵守了2021財年的所有報告要求，但以下情況除外：John Ayanoglou尚未根據公司的補償協議提交關於在各個 日期授予認股權證的表格4報告，以補償他550,000份平均行使價格為 $1.43的認股權證。公司預計，在提交本報告後，上述表格將盡快提交。

主板 多樣性

下表 重點介紹了我們董事的多樣性特點：

第 項11.高管薪酬

下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度向本公司及其前身iMedical高管支付的薪酬的某些信息。