424B5

普通股預計將於2018年3月20日左右交付。我們已經向承銷商授予了期限為30天，可額外購買最多82.5萬股普通股。如果承銷商全額行使期權，我們應支付的承保折扣和佣金總額將為6,451,500美元，總額為扣除費用前，我們的收益將為101,073,500美元。

聯合讀書經理


花旗集團		傑富瑞		Stifel

首席經理

JMP 證券

聯合經理

奧本海默律師事務所

2018年3月15日的招股説明書補充文件。


招股説明書補充文件
	頁面
關於本招股説明書補充文件		s-ii
摘要		S-1
這份報價		S-3
摘要合併財務數據		S-5
風險因素		S-7
前瞻性陳述		S-12
所得款項的使用		S-14
證券的描述		S-15
我們普通股的價格區間		S-16
股息政策		S-17
大寫		S-18
稀釋		S-20
承保		S-21
法律事務		S-27
專家們		S-27
在這裏你可以找到更多信息		S-28
以引用方式納入某些信息		S-29

招股説明書
	頁面
關於這份招股説明書		1
在這裏你可以找到更多信息		2
以引用方式納入的信息		3
關於前瞻性陳述的特別説明		4
該公司		6
我們的公司信息		8
風險因素		9
證券的描述		35
所得款項的使用		48
固定費用和優先股息與收益的比率		48
股息政策		48
分配計劃		49
法律事務		50
專家們		50

s-i

本文檔分為兩部分。第一部分是本招股説明書補充文件，它描述了本次普通股發行的條款和相關事項。第二部分是隨附的招股説明書，其中提供了更一般的信息，其中一些可能不適用於本次普通股的發行。本招股説明書補充文件中包含的信息在一定程度上不同或有所不同隨附的招股説明書或任何以引用方式納入的文件中包含的信息，本招股説明書補充文件中的信息應以本招股説明書補充文件中的信息為準。

本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中所有提及 “Vanda”、“Vanda Pharmicals” 的內容 “公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 或類似提法是指合併後的萬達製藥公司及其子公司，除非文中另有要求或另有説明。

您應僅依賴本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書和任何免費撰寫中包含或以引用方式納入的信息我們授權向您分發的招股説明書。我們沒有，承銷商也沒有授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書不是出售要約，也不他們是否在任何不允許要約或出售的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。截至信息之日，本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中的信息是完整和準確的已顯示，但此後信息可能已更改。

“Vanda” 是萬達製藥公司的商標。本招股説明書可能還包括萬達製藥公司和其他人的其他註冊和未註冊商標。

s-ii

以下摘要完全由更詳細的信息和財務報表及相關資料作了限定，應與之一起閲讀本招股説明書補充文件及隨附的招股説明書出現在其他地方或以引用方式納入的附註。在決定投資我們的普通股之前，您應該閲讀完整的招股説明書補充文件和隨附的內容仔細閲讀招股説明書，包括風險因素以及以引用方式納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中的財務報表和相關附註。

萬達製藥公司

公司概述

Vanda Pharmaceuticals Inc. 是一家全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化解決大量未得到滿足的醫療需求，改善患者的生活。我們於 2003 年開始運營，我們的產品組合包括：

•

HETLIOZ^® (tasimelteon) 是一種用於治療非 24 小時睡眠-覺醒障礙（非 24 小時）的產品，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准 2014 年 1 月，並於 2014 年 4 月在美國商業上市。2015年7月，歐盟委員會（EC）為HETLIOZ授予了帶有統一標籤的集中上市許可^® 用於治療完全失明的成年人中的非 24 歲。HETLIOZ^® 於 2016 年 8 月在德國商業推出。HETLIOZ^® 有在許多其他晝夜節律失常中有潛在用途，目前正在臨牀開發中，用於治療小兒非24歲、時差障礙和史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）。2018 年 3 月，我們公佈了 JET8 的業績 HETLIOZ 的三期臨牀研究（3107）（JET8 研究）^® 用於時差障礙。HETLIOZ^® 表現出重要性並且在JET8研究中，對時差障礙的夜間和白天症狀具有臨牀意義的益處。

•

Fanapt^® （伊洛哌啶酮），一種用於治療精神分裂症的產品，其口服制劑於2009年5月獲得美國食品藥品管理局的批准並上市諾華製藥股份公司（諾華）於2010年1月在美國上市。諾華將所有美國和加拿大的商業權利轉讓給了Fanapt^® 12月31日特許經營權給我們 2014。此外，我們的分銷合作伙伴推出了 Fanapt^® 2014 年在以色列和墨西哥。Fanapt^® 在數字中具有潛在的效用其他疾病。對新 Fanapt 的評估^® 臨牀機會仍在繼續。

•

Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1受體（NK-1R）拮抗劑，目前正在臨牀開發中，用於治療特應性皮炎和胃輕癱中的慢性瘙癢。

•

VTR-297（前身為 Trichostatin A），一種小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。

•

VQW-765（前身為 AQW-051），二期 α-7 煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑。

•

囊性纖維化跨膜電導調節劑（CFTR）活化劑和抑制劑產品組合。

自我們於 2003 年 3 月開始運營以來，我們已將大部分資源投入到許可證、臨牀開發和我們產品的商業化。我們實現有意義的產品銷售和實現盈利能力在很大程度上取決於我們在HETLIOZ商業化方面的成功水平^® 在美國還有歐洲和 Fanapt^® 在美國，單獨或與其他人一起完成我們產品的開發，獲得監管部門的批准並製造、營銷和銷售我們的產品產品。我們的運營業績將因年和季度而異，並取決於多種因素，包括與我們的業務相關的風險、與我們的行業相關的風險以及其他風險，詳情請見 “風險因素” 從本招股説明書補充文件第S-7頁開始。

S-1

我們的活動將需要在2018年及以後大量使用營運資金。我們目前正在集中精力出售 HETLIOZ^® 還有 Fanapt^® 在美國以及我們對HETLIOZ的持續商業化^® 在歐洲。此外，我們將繼續尋求HETLIOZ的市場認可^® 和 Fanapt^® 在其他地區。我們將繼續與我們的分銷合作伙伴合作，實現Fanapt的商業化^® 在美國以外我們看到了通過生命週期管理策略（包括增加新的適應症和配方）來發展我們的商業產品的機會。我們已經建立了一個研發組織，其中包括以下方面的廣泛專業知識藥物遺傳學和藥物基因組學的科學學科。我們跨職能運營，由經驗豐富的研發管理團隊領導。我們的產品線包括可以解決基本上未得到滿足的醫療問題的新項目需求。

我們的創始人兼首席執行官，醫學博士 Mihael H. Polymeropoulos 在 Vanda 於 2003 年初開始運營在諾華成立並領導藥物遺傳學部。在收購和開發我們的產品時，我們依靠我們在藥物遺傳學和藥物基因組學科學學科的深厚專業知識。這些科學的學科既研究人們之間影響特定藥物反應的遺傳變異，也研究藥物影響人的多種途徑。

我們的目標是創建一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法通過應用我們的藥物開發專業知識以及我們的藥物遺傳學和藥物基因組學專業知識，未得到滿足的醫療需求很高。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素是：

•

最大限度地提高 HETLIOZ 的商業成功^® 還有 Fanapt^®;

•

建立戰略合作伙伴關係，以補充我們的能力並擴大我們的商業範圍；

•

追求我們產品的臨牀開發和監管批准；

•

運用我們的藥物遺傳學和藥物基因組學專業知識來區分我們的產品；以及

•

通過識別和收購其他產品來擴大我們的產品組合。

企業信息

萬達是 2002 年在特拉華州成立。我們的主要行政辦公室位於華盛頓特區西北賓夕法尼亞大道2200號300E套房，20037，我們的電話號碼是 (202) 734-3400。我們的網站地址是 www.vandapharma.com。我們沒有將我們網站上的信息納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中，您不應將其視為本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的一部分。

S-2

我們打算將本次發行的淨收益用於商業、研發活動和其他一般公司用途。這些活動包括開發治療慢性瘙癢的傳統藥物過敏性皮炎、胃輕癱和其他適應症。我們還可能將部分淨收益用於收購或投資我們認為與自身互補的企業、產品或技術。參見標題為 “使用” 的部分收益。”

風險因素	您應閲讀本招股説明書補充文件的 “風險因素” 部分，以及本招股説明書補充文件中以引用方式納入的文件，討論在決定購買我們的股票之前需要考慮的因素普通股。

納斯達克全球市場代碼

VNDA

在本次發行中購買的每股普通股將與我們的一項優先股購買權相關聯根據經修訂的2008年9月25日權利協議，A系列初級參與優先股。

普通股的數量如上所示，將在本次發行後立即流通的股票基於截至2017年12月31日的44,938,133股已發行普通股，不包括（截至2017年12月31日每股）：

•

根據我們的2006年股權激勵計劃（2006年計劃）和經修訂和重述的2016年股權激勵計劃（2016年計劃），行使未償還期權後可發行的4,719,784股普通股，合計在2006年計劃中，股票計劃），加權平均行使價為每股10.03美元；

•

1,357,838股普通股可在已發行的限制性股票單位的歸屬和結算後發行；以及

•

根據股票計劃為未來發行預留的3,168,565股普通股。

S-3

下表顯示了本報告所述期間的合併運營報表彙總數據。下表列出了我們的選擇列報日期和期間的合併財務報表。截至2017年12月31日、2016年和2015年12月31日的財政年度的財務信息來自我們的經審計的財務報表。你應該讀這個信息連同我們的合併財務報表，包括相關附註，以及我們的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 截至2017年12月31日的財年。我們的歷史結果不一定代表未來可能出現的預期結果。


合併運營報表數據：	截至12月31日的財年
（以千計，股份和每股金額除外）	2017			2016			2015
收入：
產品淨銷售額	$	165,083		$	146,017		$	109,925

總收入		165,083			146,017			109,925
運營費用：
銷售商品的成本，不包括攤銷		17,848			24,712			23,462
研究和開發		38,547			29,156			29,145
銷售、一般和管理		123,841			99,787			84,531
無形資產攤銷		1,750			10,933			12,972

運營費用總額		181,986			164,588			150,110

運營損失		(16,903)	)		(18,571)	)		(40,185)	)
其他收入		1,472			665			320

所得税前虧損		(15,431)	)		(17,906)	)		(39,865)	)
所得税準備金		136			104			—

淨虧損	$	(15,567)	)	$	(18,010)	)	$	(39,865)	)

每股淨虧損：
基本	$	(0.35	)	$	(0.41	)	$	(0.94)	)
稀釋	$	(0.35	)	$	(0.41	)	$	(0.94)	)
已發行股票的加權平均值：
基本		44,735,146			43,449,441			42,250,254
稀釋		44,735,146			43,449,441			42,250,254

S-5

下表顯示了截至2017年12月31日的部分合並資產負債表數據，是根據實際情況和調整後的經審計的財務報表得出的，以反映我們在本次發行中以每股17.00美元的公開發行價格出售的550萬股普通股的情況承保折扣和佣金以及我們應付的預計發行費用。


合併資產負債表數據：	十二月三十一日2017			十二月三十一日2017
（以千計，股份和每股金額除外）	實際的			調整後
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	33,627		$	121,217
有價證券		109,786			109,786
應收賬款，淨額		17,601			17,601
庫存		840			840
預付費用和其他流動資產		8,003			8,003

流動資產總額		169,857			257,447
財產和設備，淨額		5,306			5,306
無形資產，淨額		26,069			26,069
非流動庫存及其他		4,193			4,193

總資產	$	205,425		$	293,015

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	20,335		$	20,335
應計政府和其他回扣		23,028			23,028
許可協議規定的里程碑義務		27,000			27,000

流動負債總額		70,363			70,363
許可協議規定的里程碑義務		—			—
其他非流動負債		3,675			3,675

負債總額		74,038			74,038

股東權益：
優先股，面值0.001美元；已授權20,000,000股股票，未發行股票，傑出的		—			—
普通股，面值0.001美元；授權1.5億股，發行44,938,133股以及實際流通；經調整後，已發行和流通的50,438,133股股票		45			50
額外的實收資本		492,802			580,387
累計其他綜合虧損		(34)	)		(34)	)
累計赤字		(361,426)	)		(361,426)	)

股東權益總額		131,387			218,977

負債和股東權益總額	$	205,425		$	293,015

S-6

投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮我們的 “風險因素” 下描述的風險最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告，以及本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中包含並以引用方式納入本招股説明書補充文件的所有其他信息，以及在投資普通股之前，隨附的招股説明書，包括我們的財務報表和相關附註。如果下文或這些部分中描述的任何可能事件確實發生，我們的業務、業務前景、現金流，經營業績或財務狀況可能會受到損害，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。我們目前不知道的其他風險和不確定性或我們目前認為不重要的事情也可能損害我們的業務和成果。

與本次發行和我們的普通股相關的風險

我們的股價一直波動不定，將來可能會波動，普通股的購買者可能會蒙受鉅額損失。

這些風險因素中描述的任何風險或其他不可預見的風險的實現都可能對以下產品的市場價格產生巨大的不利影響我們的普通股。在2018年1月1日至2018年3月13日之間，納斯達克全球市場公佈的普通股的最高和最低銷售價格在每股13.75美元至20.20美元之間。此外，證券的市場價格生物技術和製藥公司，包括我們的公司，歷來動盪不定。由於與證券無關的原因，這些證券的市場不時出現大幅的價格和交易量波動任何一家公司的經營業績。

除了本節和文檔中描述的其他風險因素外，以下因素以引用方式納入本招股説明書補充文件中，也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

•

我們或我們的合作伙伴在產品商業化方面的成功程度；

•

我們在執行商業化戰略方面的成功水平；

•

有關我們或競爭對手正在開發的產品的實際或潛在測試或試驗結果的宣傳；

•

與我們或競爭對手正在開發的產品相關的監管審查結果；

•

美國和國外的監管發展；

•

有關我們可能進行的任何合作或其他戰略交易的進展；

•

有關涉及我們的實際或潛在訴訟的宣傳；

•

我們或競爭對手發佈或拒絕的專利、技術創新或新的商業產品的公告；

•

我們的合作伙伴終止或延遲開發或商業化計劃；

•

我們的產品或競爭對手的產品存在安全問題；

•

我們或其他人發佈的技術創新或新的治療產品或方法的公告；

•

我們季度經營業績的實際或預期變化；

•

證券分析師對我們財務業績的估計或建議的變化或未能達到此類財務預期；

•

政府法規或政策的變化；

S-7

我們一直是的主題過去有訴訟，將來可能會受到訴訟。過去，在股票市場價格經歷了一段時間的波動之後，包括我們在內的許多公司一直是證券集體訴訟的對象。任何此類訴訟可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並可能損害我們的股價、經營業績和財務狀況。由於這些因素，我們的共同點持有者股票可能無法以或高於他們為此類股票支付的價格出售股票。

如果我們的普通股大量出售，我們的股價可能會下跌。

少數機構投資者和私募股權基金持有我們普通股的大量股份股票。這些股東出售大量股票，或對此類出售的預期，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

除了我們的已發行普通股外，截至2017年12月31日，我們共註冊了6,077,622股普通股，我們有義務在行使當前未兑現的期權和結算根據我們的股票計劃授予的限制性股票單位獎勵後發行。在行使這些期權或結算這些期權所依據的股份後限制性股票單位，視情況而定，根據各自的條款，這些股票可以自由轉售，但須遵守第144條對我們的關聯公司的限制。如果這些股票在短時間內大量出售隨着時間的推移，這些銷售可能會降低我們普通股的市場價格。普通股交易價格的任何下跌都可能阻礙我們以有吸引力的條件籌集資金的能力，如果有的話。

我們的管理層將對我們在本次發行中獲得的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會以以下方式使用所得款項增加您的投資價值。

我們的管理層將有廣泛的自由裁量權使用本次發行的淨收益，而您將依賴於我們管理層對淨收益用途的判斷。他們可能不會將本次發行的淨收益用於增加您的投資價值。我們的管理層可能無法得出這些淨收益的任何投資都將獲得可觀的回報（如果有）。您將沒有機會影響我們關於如何使用所得款項的決定。

如果我們未能維持在納斯達克全球市場繼續上市的要求，我們的普通股可能會退市，這將對我們普通股的流動性和我們籌集額外資金的能力產生不利影響。

我們的普通股目前已上市報價在納斯達克全球市場上。為了維持我們在納斯達克全球市場的上市，我們必須滿足特定的上市標準。如果我們未能滿足納斯達克全球市場的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市

S-8

全球市場，在這種情況下，我們可以轉移到納斯達克資本市場，該市場對首次上市的財務要求通常較低，或者，如果我們未能滿足其上市要求，非處方公告板。任何可能將我們的普通股從納斯達克全球市場退市都將使我們的股東更難在公開市場上出售我們的股票，並可能導致流動性下降以及我們普通股的波動性增加。

如果證券或行業分析師沒有發表研究或報告，或者發表不利的文章關於我們的業務、股票價格和交易量的研究可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們目前有證券和行業分析師的研究報道。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則購買我們股票的興趣可能會降低，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

您將立即經歷大幅稀釋。

本次發行的每股發行價格可能超過本次發行前已發行普通股的每股淨有形賬面價值。基於在扣除承保折扣和佣金以及預計發行總額後，以每股17.00美元的公開發行價格出售我們的550萬股普通股，淨收益總額約為8,760萬美元我們應付的費用，您將立即經歷每股13.18美元的攤薄，這是我們在本次發行生效後截至2017年12月31日調整後的每股有形淨賬面價值與本次發行生效後的每股淨有形賬面價值之間的差額公開發行價格。此外，我們將來不受發行其他證券的限制，包括普通股、可轉換為普通股或可交換或代表獲得權的證券股票或基本相似的證券。這些證券的發行可能會進一步削弱我們的股東的利益。行使未償還股票期權和歸屬未償還的限制性股票單位也可能導致進一步的後果稀釋您的投資。有關參與本次發行可能產生的稀釋的更詳細説明，請參閲下文第 S-20 頁上標題為 “稀釋” 的部分。

由於未來的股票發行，您將來可能會遭遇稀釋。

為了籌集額外資金，我們將來可能會額外發行普通股或其他證券，這些股票可轉換為或可兑換為我們的普通股價格可能與本次發行的每股價格不同。我們可能會以低於投資者在本次發行中支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。我們出售額外普通股或可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券的每股價格股票，在未來的交易中，可能高於或低於投資者在本次發行中支付的每股價格。

我們的業務可能會出現負面影響由於激進股東的行為而受到影響。

已經對生物製藥領域的許多公司進行了代理競賽在過去的幾年中，包括我們在內的行業。如果面臨代理競賽或其他類型的股東活動，我們可能無法成功應對競賽或爭議，這將對我們的業務造成幹擾。即使我們是成功，我們的業務可能會受到涉及我們或我們的合作伙伴的代理競賽或股東爭議的不利影響，因為：

•

應對激進股東的代理競賽和其他行為可能既昂貴又耗時，會干擾運營並轉移管理層和員工的注意力；

S-9

我們是一家特拉華州公司，《特拉華州通用公司法》第203條的反收購條款可能會通過禁止我們在利益相關股東成為感興趣的股東後的三年內與該股東進行業務合併（即使控制權變更）來阻止、推遲或阻止控制權的變更將有利於我們現有的股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的管理或控制權變動。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程：

•

授權發行 “空白支票” 優先股，這些優先股可以由我們的董事會發行以挫敗收購企圖；

•

不規定在董事選舉中進行累積投票，這將允許低於多數股票的持有人選舉一些董事；

•

設立機密董事會，因此，任期屆滿的董事的繼任者將被選出任期從選舉和資格審查之日起至第三年任期當選後舉行會議；

•

要求只有出於正當理由才可免除董事的職務；

•

規定董事會的空缺，包括新設立的董事職位，只能由當時在職的董事的多數票填補；

•

限制誰可以召集股東特別會議；

•

通過書面同意禁止股東採取行動，要求所有行動都必須在股東會議上採取；以及

•

為提名候選人蔘加董事會選舉或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項制定事先通知要求。

此外，2008 年 9 月，我們的董事會通過了一項權利協議，該協議將於 2018 年 9 月到期，其條款可能導致大幅削弱潛在收購方的相應所有權，因此可能會阻礙、推遲或阻止我們的管理或控制權的變化。儘管尚未做出任何決定，但我們的董事會可能會選擇在現有權利協議到期時或之前採用新的權利協議來取代現有協議。

全球經濟狀況可能有不利影響對我們業務的影響。

美國和其他我們銷售產品的國家的金融不穩定或經濟狀況普遍惡化產品可能會對我們的運營產生不利影響。經濟狀況以及宏觀經濟環境總體方向的不確定性是我們無法控制的，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、更加困難昂貴，而且更具稀釋性。雖然我們認為我們有足夠的資本資源

S-10

滿足當前的營運資金和資本支出要求，經濟衰退或支出的大幅增加可能需要以不那麼誘人的利率進行額外融資，或其條件對現有股東來説過於稀釋。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資可能會對我們的股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。

我們產品的銷售將在很大程度上取決於政府衞生管理部門的報銷，私人健康保險公司、分銷合作伙伴和其他組織。在經濟衰退的情況下，這些組織可能無法履行其償還義務或可能推遲付款。此外，聯邦和州衞生當局可能會減少醫療保險和醫療補助的報銷，私人保險公司可能會加強對索賠的審查。可用性或補償範圍的減少可能會對我們或合作伙伴的產品銷售產生負面影響，以及收入。

此外，我們在業務的幾個重要方面依賴第三方。例如，我們使用第三方進行銷售、分銷醫療事務和臨牀研究，我們依靠幾家單一來源的原材料提供商和合同製造商來製造我們的產品。在充滿挑戰和不確定的經濟時期以及在緊張的信貸市場中, 我們的第三方承包商、供應商或合作伙伴的履約可能會中斷或延遲。如果此類第三方無法履行對我們的承諾，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

S-11

本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書以及這些文件中以引用方式納入的文件均包含前瞻性陳述。諸如（但不限於）“相信”、“期望”、“預測”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“目標”、“可能” 等詞語 “將”、“將” 和 “可以”，或這些術語和類似表述或詞語中的否定詞，可識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前涉及風險的預期，情況、假設和不確定性的變化。可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：

•

萬達製藥公司（我們、我們的、公司或萬達）繼續將HETLIOZ商業化的能力^® （tasimelteon）用於治療非 24 小時患者美國（美國）和歐洲的睡眠-覺醒障礙（非24歲）；

•

提高非24市場知名度的能力以及市場對HETLIOZ的接受度的不確定性^®;

•

我們有能力繼續在美國推動 Fanapt 的銷售^® （伊洛哌啶酮）用於治療精神分裂症;

•

我們依賴第三方製造商來製造 HETLIOZ^® 還有 Fanapt^® 數量充足和質量；

•

我們在商業化HETLIOZ方面的成功水平^® 還有 Fanapt^® 在新市場中；

•

我們準備、提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；

•

失去根據我們的許可協議開發和商業化我們產品的權利；

•

獲得和維持我們產品的監管批准的能力，以及任何經批准的產品的標籤；

•

臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功；

•

我們的產品未能證明其安全有效；

•

我們產品的潛在市場的規模和增長以及為這些市場提供服務的能力；

•

我們對收入、成本、支出、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；

•

開發和商業化我們產品的範圍、進展、擴展和成本；

•

我們未能識別或獲得新產品的權利；

•

我們的任何關鍵科學家或管理人員流失；

•

我們使用先前部分或全部淨營業虧損和孤兒藥及研發信貸的能力受到限制；

•

訴訟的成本和影響；

•

我們獲得為我們的研發或商業活動提供資金所必需的資金的能力；

•

因對我們提出的產品責任索賠而產生的損失；以及

•

使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。

所有書面和口頭均為前瞻性本節中包含或提及的警告聲明對歸因於我們或任何代表我們行事的人的聲明進行了明確的全部限定。我們

S-12

此外，你應該參考本招股説明書補充文件中標題為 “風險因素” 的部分，以及我們為討論可能導致我們的實際業績與業績存在重大差異的其他重要因素而納入的文件由我們的前瞻性陳述所表達或暗示。由於這些因素，我們無法向您保證本招股説明書補充文件中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述事實證明不準確，不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們的陳述或保證在任何指定的時間範圍內或完全實現我們的目標和計劃。

S-13

我們估計，本次發行中出售550萬股普通股的淨收益約為8,760萬美元，約合約如果承銷商根據每股17.00美元的公開發行價格，在扣除承保折扣和佣金以及預計發行量後，全額行使購買額外普通股的選擇權，則為1.008億美元由我們支付的費用。

我們打算將本次發行的淨收益用於商業、研發活動和其他一般用途企業宗旨。這些活動包括開發用於治療特應性皮炎、胃輕癱和其他適應症中慢性瘙癢的傳統藥物。我們也可能將部分淨收益用於收購或投資我們認為可以補充我們自身的業務、產品或技術。我們尚未確定專門用於上述任何目的的淨收益金額。因此，我們的管理層將有很大的收穫自由裁量權和靈活性地使用出售這些證券的淨收益。如上所述，在有任何用途之前，我們打算將淨收益投資於優質、短期、有息的證券。

S-14


	高		低
2015
第一季度	$	14.58	$	8.99
第二季度		13.42		9.09
第三季度		14.40		10.88
第四季度		12.10		8.19

2016
第一季度	$	9.14	$	7.23
第二季度		11.35		8.23
第三季度		17.05		10.99
第四季度		17.63		13.65

2017
第一季度	$	15.95	$	13.05
第二季度		16.55		13.45
第三季度		18.85		15.40
第四季度		18.10		12.85

2018
第一季度（截至 2018 年 3 月 13 日）	$	20.20	$	14.05

2018年3月13日，我們在納斯達克全球市場上公佈的普通股銷售價格為20.20美元。

S-16


合併資產負債表數據：	十二月三十一日2017			十二月三十一日2017
（以千計，股份和每股金額除外）	實際的			調整後
	（已審計）			（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	33,627		$	121,217
有價證券		109,786			109,786
應收賬款，淨額		17,601			17,601
庫存		840			840
預付費用和其他流動資產		8,003			8,003

流動資產總額		169,857			257,447
財產和設備，淨額		5,306			5,306
無形資產，淨額		26,069			26,069
非流動庫存及其他		4,193			4,193

總資產	$	205,425		$	293,015

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	20,335		$	20,335
應計政府和其他回扣		23,028			23,028
許可協議規定的里程碑義務		27,000			27,000

流動負債總額		70,363			70,363
許可協議規定的里程碑義務		—			—
其他非流動負債		3,675			3,675

負債總額		74,038			74,038

股東權益：
優先股，面值0.001美元；已授權20,000,000股股票，未發行股票，傑出的		—			—
普通股，面值0.001美元；授權1.5億股，發行44,938,133股以及實際流通；經調整後，已發行和流通的50,438,133股股票		45			50
額外的實收資本		492,802			580,387
累計其他綜合虧損		(34)	)		(34)	)
累計赤字		(361,426)	)		(361,426)	)

股東權益總額		131,387			218,977

負債和股東權益總額	$	205,425		$	293,015

S-18

如果您在本次發行中購買我們的普通股，您的所有權權益將被稀釋至公開發行價格之間的差額普通股每股以及本次發行後我們普通股每股調整後的淨有形賬面價值。每股淨有形賬面價值是通過將普通股的已發行股票數量除以總數來確定的有形資產（總資產減去無形資產）減去總負債。截至2017年12月31日，我們的普通股歷史有形賬面淨值為1.053億美元，約合每股2.34美元。

參與本次發行的投資者將立即遭受大幅稀釋。在出售5,500,000股普通股生效後本次發行以每股17.00美元的公開發行價格，扣除承保折扣和佣金以及我們應付的預計發行費用後，截至2017年12月31日，我們的有形賬面淨值將為約1.929億美元，約合每股普通股3.82美元。這意味着現有股東的淨有形賬面價值立即增加了約1.48美元，並立即稀釋了約1.48美元向參與本次發行的投資者提供每股13.18美元。

下表説明瞭這種每股攤薄情況：


每股公開發行價格			$	17.00
截至2017年12月31日的歷史每股有形賬面淨值	$	2.34
本次發行後，每股淨有形賬面價值增加	$	1.48
本次發行後的每股淨有形賬面價值			$	3.82
向參與本次發行的投資者進行每股攤薄			$	13.18

如果承銷商全額行使在公開發行中額外購買82.5萬股普通股的選擇權價格為每股17.00美元，本次發行後調整後的有形賬面淨值預計約為每股4.02美元，這意味着現有股東的淨有形賬面價值增加了約1.68美元並向以公開發行價格購買本次發行中普通股的投資者立即攤薄每股約12.98美元的淨有形賬面價值。

上面討論的信息僅供參考，將根據實際的公開募股價格和本次發行的其他條款進行調整定價。

上述討論和表格還不包括：

•

根據我們的股票計劃行使未償還期權可發行的4,719,784股普通股，加權平均行使價為每股10.03美元；

•

1,357,838股普通股可在已發行的限制性股票單位的歸屬和結算後發行；以及

•

根據股票計劃為未來發行預留的3,168,565股普通股。

在某種程度上在行使這些期權中，根據我們的股票計劃發行新期權並隨後行使，流通的限制性股票單位歸屬或結算，或者我們在未來發行更多普通股，將進一步稀釋致參與本次發行的投資者。

S-20

花旗集團環球市場公司、傑富瑞集團和Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated擔任此次發行的聯席賬簿管理人，以及花旗集團環球市場公司和傑富瑞集團擔任以下承銷商的代表。根據本招股説明書補充文件發佈之日的承保協議中規定的條款和條件，每位承銷商下文已分別同意購買與承銷商名稱相反的股票數量，我們也同意向該承銷商出售股份。


承銷商	數字的股份
花旗集團環球市場公司		2,062500
傑富瑞有限責任公司		1,787,500
Stifel、Nicolaus & Company, In		825,000
JMP 證券有限責任公司		550,000
Oppenheimer & Co.公司		275,000

總計		5,500,000

承銷協議規定，承銷商有義務購買本次發行中包含的股份須經律師批准並遵守其他條件.如果承銷商有義務購買所有股份（承銷商購買額外股票的選擇權所涵蓋的股票除外），前提是他們購買任何股票。

承銷商向公眾出售的股票最初將按封面上規定的公開發行價格發行本招股説明書補充文件。承銷商向證券交易商出售的任何股票均可按公開發行價格的折扣出售，每股不超過0.612美元。如果所有股票均未按初始發行價出售，承銷商可以更改發行價格和其他銷售條款。

如果承銷商出售的股票數量超過表中列出的總數如上所述，我們已向承銷商授予期權，該期權自本招股説明書補充文件發佈之日起30天內可行使，以公開發行價格減去承保折扣後的30天內額外購買最多82.5萬股股票。在某種程度上行使期權後，每位承銷商必須額外購買一定數量的股份，其比例與該承銷商的初始購買承諾大致成比例。根據該期權發行或出售的任何股票都將在同一期權上發行和出售條款和條件與本次發行的其他股票相同。

我們和我們的高管和董事已經同意，在90年的期限內自本招股説明書補充文件發佈之日起幾天內，未經花旗集團和傑富瑞集團事先書面同意，我們和他們不得處置或對衝任何股票或任何可轉換為普通股或可兑換成我們普通股的證券。花旗集團而傑富瑞可自行決定隨時發行受這些封鎖協議約束的任何證券，恕不另行通知。對高級管理人員和董事實行封鎖的例外情況是：實益持有股份的轉讓，普通股股票或證券可轉換為普通股或可行使或可兑換成普通股 (i) 作為真誠的禮物或禮物，(ii) 為了高管或董事的直接或間接利益（如適用）或直系親屬而向任何信託提供給任何信託高管或董事的職位（如適用），或（iii）通過遺囑繼承或無遺囑繼承進行調動；前提是，在每種情況下，此類轉讓不應涉及價值處置，受讓人書面同意承銷商受封鎖協議條款的約束，任何一方都不得要求或自願提交與此類轉讓有關的《交易法》第16（a）條規定的申報。封鎖的例外情況對我們來説：（a）我們在本次發行中出售股票；以及（b）根據我們現有的福利計劃、合格股票期權計劃或其他員工薪酬發行限制性普通股或期權以收購普通股計劃。

這些股票在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “VNDA”。

S-21

要平倉擔保空頭頭寸，承銷商必須在公開市場上購買股票或行使購買額外股票的選擇權。在確定股票來源以平倉空頭時頭寸，除其他外，承銷商將考慮公開市場上可供購買的股票的價格與通過承銷商購買額外股票的選擇權購買股票的價格進行比較股份。

•

穩定交易涉及購買股票的出價，前提是穩定出價不超過規定的最高限額。

為彌補空頭頭寸和穩定買入而進行的購買，以及承銷商為自己的賬户進行的其他購買，可能會產生以下影響防止或減緩股票市場價格的下跌。它們還可能導致股票價格高於在沒有這些交易的情況下公開市場上本應存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球市場、場外交易市場或其他市場上進行這些交易。如果承銷商開始任何此類交易，他們可以隨時終止這些交易。

此外，在本次發行中，一些承銷商（和銷售集團成員）可能會參與被動做市交易在定價和發行完成之前，納斯達克全球市場上的股票。被動做市包括在納斯達克全球市場上顯示不高於獨立做市商出價的出價，並在納斯達克全球市場上進行買入價格不高於這些獨立出價，是根據訂單流生效的。被動做市商每天的淨購買量僅限於被動做市商每日平均交易量的指定百分比股份

S-22

承銷商提供全方位服務從事各種活動的金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。這個承銷商及其各自的關聯公司過去曾不時為我們提供商業銀行、投資銀行和諮詢服務，為此他們會收到慣常的費用和費用報銷，並且可能從在正常業務過程中不時與我們進行交易併為我們提供服務，他們可能會因此獲得慣常費用和費用報銷。在其各種業務活動的正常過程中，承銷商及其各自的關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債務和股權證券（或相關的衍生證券）和金融工具（可能包括銀行貸款和/或信用違約）掉期）用於他們自己的賬户和客户的賬户，並且可以隨時持有此類證券和工具的多頭和空頭頭寸。此類投資和證券活動可能涉及我們的證券和/或工具或我們的關聯公司。承銷商及其關聯公司還可以就此類證券或金融工具提出投資建議和/或發佈或表達獨立的研究觀點，並可能持有或向客户推薦他們收購此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

我們已同意向承銷商賠償某些負債，包括 “證券法” 規定的負債, 或者承銷商可能因其中任何負債而需要繳納的款項.

致加拿大潛在投資者的通知

股票可能根據National Instrument 45-106招股説明書豁免或《證券法》（安大略省）第73.3（1）分節的規定，僅向作為合格投資者購買或被視為購買的買方在加拿大出售，並且是根據國家儀器31-103註冊要求、豁免和持續註冊人義務的定義，允許的客户。股份的任何轉售都必須遵循豁免條款，或在不受該條款約束的交易中進行適用證券法的招股説明書要求。

加拿大某些省份或地區的證券立法可能會為購買者提供如果本招股説明書（包括其任何修正案）包含虛假陳述，則撤銷或損害賠償的補救措施，前提是買方在規定的時限內行使撤銷或損害賠償的補救措施買方所在省份或地區的證券立法。購買者應參考買方所在省份或地區的證券立法的任何適用條款，瞭解這些權利的詳細信息或諮詢法律顧問。

根據國家儀器33-105承保衝突（NI 33-105）第3A.3條，承銷商無需遵守規定根據NI 33-105關於承銷商與本次發行相關的利益衝突的披露要求。

致潛在客户的通知歐洲經濟區的投資者

關於已實施招股説明書指令的歐洲經濟區每個成員國（每個都是相關的成員國），自《招股説明書指令》發佈之日起生效

S-23

少於100名自然人或法人（如果相關成員國已經實施了2010年《警察局修正指令》的相關條款），則向150名自然人或法人（招股説明書中定義的合格投資者除外）指令），在《招股説明書指令》允許的情況下，任何此類要約需事先獲得我們指定的一個或多個相關交易商的同意；或

•

在屬於招股説明書指令第 3 (2) 條範圍的任何其他情況下，

前提是沒有這樣的股票發行應要求我們或任何承銷商根據《招股説明書指令》第3條發佈招股説明書。

出於這個目的規定，任何相關成員國 “向公眾提供證券” 一詞是指以任何形式和手段傳達有關要約條款和擬發行股份的足夠信息，以便使投資者能夠決定購買或認購股票，因為該成員國的任何實施招股説明書指令和 “招股説明書指令” 一詞的措施都可能改變該成員國的表述指第2003/71/EC號指令（及其修正案，包括在相關成員國實施的2010年PD修正指令），包括相關成員國實施的任何相關執行措施。表達式 2010 PD 修訂指令是指第 2010/73/EU 號指令。

股票的賣方沒有授權也沒有授權提出任何股份要約代表他們通過任何金融中介機構，承銷商為本招股説明書補充文件所設想的最終配售股票而提出的要約除外。因此，除了承銷商，有權代表賣方或承銷商提出任何進一步的股票要約。

致潛在投資者的通知英國

本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書僅分發給並僅針對以下人員英國是《招股説明書指令》第2 (1) (e) 條所指的合格投資者，同時也是 (i) 符合《2000年金融服務和市場法》第19 (5) 條的投資專業人士（金融 2005 年《促銷）令》（以下簡稱 “命令”）或（ii）高淨值實體以及可能合法與之溝通的其他人員，均屬於《命令》第 49 條第 2 款（a）至（d）項的範圍（每位此類人員均被稱為 “相關人員”）人”）。本招股説明書補充文件及其內容是機密的，接收者不應向英國任何其他人分發、出版或複製（全部或部分）或披露。美國境內的任何人非相關人員的 Kingdom 不應根據本文件或其任何內容採取行動或依賴該文件。

致瑞士潛在投資者的通知

本文件以及與本計劃發行標的普通股相關的任何其他材料根據瑞士債務法第652a條或第1156條，招股説明書不構成發行招股説明書。我們的普通股不會在瑞士證券交易所上市，因此，與我們的普通股有關的文件也不會在瑞士證券交易所上市股票，包括但不限於本文件，均不聲稱符合瑞士證券交易所上市規則的披露標準以及瑞士證券交易所上市規則所附的相應招股説明書計劃。我們的瑞士通過私募發行普通股，即，僅適用於少數選定投資者，不進行任何公開發售，也僅適用於未通過以下方式購買我們普通股的投資者打算將其分發給公眾。我們將不時與投資者單獨接觸。

S-24

本文件以及與我們的普通股有關的任何其他材料是個人和機密的，不構成對任何其他人的要約。本文檔只能由那些人使用未經我們的明確同意，就本文所述的發行向其發放信息的投資者，不得直接或間接地將其分發或提供給其他人。它不能用於任何其他報價，尤其不得複製和/或分發給瑞士境內（或來自瑞士）的公眾。

致潛在投資者的通知香港

在不構成 (i) 的情況下，不得通過除 (i) 以外的任何文件在香港發行或出售股份向公眾提供《公司條例》（香港法例第32章）所指的，或（ii）向《證券及期貨條例》（香港法例第571章）所指的 “專業投資者” 及任何根據該規則訂立的規則，或 (iii) 在其他情況下不導致該文件成為《公司條例》（香港法例第32章）所指的 “招股章程”，也沒有廣告、邀請函或文件與股份有關的股份可以發行或可能由任何人為發行目的而持有（無論在香港還是在其他地方），其內容是針對公眾的，或者其內容很可能會被公眾訪問或閲讀在香港（除非香港法律允許這樣做），但與僅向香港以外的人出售或打算出售給香港以外的人或僅向定義內的 “專業投資者” 出售的股份除外《證券及期貨條例》（香港法例第571章）及根據該條例訂立的任何規則。

致日本潛在投資者的通知

本招股説明書補充文件中提供的股票過去和將來都不會根據《日本金融工具和交易法》進行註冊。這些股票未在日本直接或間接向任何日本居民（包括根據日本法律組建的任何公司或其他實體）或以其名義提供或出售，也不會直接或間接地向日本任何居民（包括根據日本法律組建的任何公司或其他實體）要約或出售，除非 (i) 免受《金融工具和交易法》的註冊要求以及（ii）遵守日本法律的任何其他適用要求。

致新加坡潛在投資者的通知

這個招股説明書補充文件尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書補充文件以及與要約或出售或訂閲邀請相關的任何其他文件或材料或購買，不得流通或分發股份，也不得向除新加坡以外的新加坡人直接或間接地提供或出售股份，也不得將其作為認購或購買邀請的主題 (i) 根據新加坡《證券期貨法》（SFA）第 274 條向機構投資者披露，(ii) 向第 275 (1) 條規定的相關人士，或根據第 275 (1A) 條向任何人披露，以及按照 SFA 第 275 條規定的條件或 (iii) 根據 SFA 任何其他適用條款的其他適用條款和條件，在每種情況下均須遵守條件在 SFA 中規定。

如果股票是由相關人員根據SFA第275條認購或購買的，即：

•

一家公司（不是合格投資者（定義見SFA第4A條）），其唯一業務是持有投資，其全部股本由一個或多個個人擁有，他們每個人都是合格投資者；或

•

信託（受託人不是合格投資者），其唯一目的是持有投資，信託的每位受益人都是合格投資者的個人，

S-25

向機構投資者（對於公司，根據SFA第274條）或SFA第275（2）條所定義的相關人士，或根據根據該條款提出的要約向任何人披露該公司的股份、債券以及股份和債券單位或該信託中的此類權利和權益的收購價格不低於每筆交易200,000新元（或等值的外幣），無論是否根據SFA第275節規定的條件，該款項應以現金或通過證券或其他資產交換支付，對於公司而言，還應支付；

•

如果沒有或將不會對轉讓給予任何考慮；或

•

如果轉讓是依法進行的。

S-26

Gunderson Dettmer Stough Villeneuve 將向我們傳遞本招股説明書中發行的普通股的有效性富蘭克林和哈奇吉安律師事務所，馬薩諸塞州波士頓。某些知識產權問題將由霍夫曼·沃尼克有限責任公司移交給我們。承銷商由位於紐約和紐約的Proskauer Rose LLP代理。

專家們

合併財務報表和管理層對財務報告內部控制有效性的評估（包含在本招股説明書補充文件中納入的管理層關於財務報告內部控制的報告（參照截至2017年12月31日止年度的10-K表年度報告）是依據獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所根據該公司作為審計和會計專家的授權提交的報告。

S-27

我們已經向美國證券交易委員會提交了S-3表格（文件編號333-205513）的註冊聲明，其中本招股説明書補充文件和隨附的內容根據《證券法》，招股説明書是註冊本招股説明書補充文件所發行普通股的一部分。但是，本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書並未包含招股説明書中包含的所有信息註冊聲明以及登記聲明的證物和附表。我們鼓勵您仔細閲讀註冊聲明以及註冊聲明的附錄和附表。

我們向美國證券交易委員會（SEC）提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件是可在美國證券交易委員會的網站上通過互聯網向公眾公開，網址為 http://www.sec.gov。您也可以在華盛頓特區東北 F 街 100 號 20549 號的公共參考機構閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何文件。你也可以寫信給位於華盛頓特區東北F街100號的美國證券交易委員會公共參考科，以規定的費率獲取文件的副本。請致電 1-800-SEC-0330 致電美國證券交易委員會，瞭解有關公眾運作的更多信息參考設施。我們的美國證券交易委員會文件也可在納斯達克全球市場辦公室獲取。有關獲取我們在納斯達克全球市場公開文件副本的更多信息，您應該致電212-401-8700。

S-28

我們 “以引用方式納入” 本招股説明書補充了我們向美國證券交易委員會提交的信息，這意味着我們可以披露重要信息通過向您推薦這些文件來向您提供信息。以引用方式納入的信息是本招股説明書補充文件的重要組成部分，我們隨後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新本招股説明書補充。我們以引用方式納入以下文件以及我們在首次提交包含以下內容的註冊聲明後根據1934年《證券交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）條向美國證券交易委員會提交的任何文件本招股説明書以及在我們出售本招股説明書提供的所有證券之前（在每種情況下，當前任何8-K表格報告中根據第2.02項或第7.01項提供的信息除外）：

•

我們截至2017年12月31日的財政年度的10-K表年度報告；

•

我們於2017年4月27日提交的附表14A的最終委託書（不包括未以引用方式納入截至財政年度的10-K表年度報告的部分） 2016 年 12 月 31 日）；

•

我們於2006年3月28日提交的8-A表格註冊聲明中對我們普通股的描述；

•

我們2008年9月25日8-A表註冊聲明中包含的A系列初級參與優先股購買權的描述，該聲明於2009年12月22日修訂；以及

•

我們目前在 2018 年 3 月 1 日、2018 年 3 月 5 日和 2018 年 3 月 14 日提交的 8-K 表格的報告。

你可以通過寫信或致電以下地址免費索取這些文件的副本（檔案的證物除外，除非該證物以引用方式特別納入該文件中）：

萬達製藥公司

2200 西北賓夕法尼亞大道，300E 套房

華盛頓特區 20037

(202) 734-3400

收件人：投資者關係

S-29

我們可能會不時發行和出售優先股、普通股、債務證券或認股權證以購買優先股，普通股或這些證券的任意組合，無論是單獨還是單位發行，按我們在發行時確定的金額、價格和條款進行一次或多次發行。債務證券和認股權證可以兑換可轉換為優先股、普通股或債務證券，或可行使或交換為優先股，優先股可以轉換為普通股或可兑換成普通股。我們根據本協議出售的所有證券的總初始發行價格招股説明書不會超過1.5億美元。

每次我們提供證券時，我們都會向您提供所發行證券的具體條款在本招股説明書的補充中。招股説明書補充文件還可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書、本招股説明書中以引用方式納入的信息（如適用）在投資任何證券之前，請仔細閲讀招股説明書補充文件和下文 “在哪裏可以找到更多信息” 標題下的其他信息。

本招股説明書中提供的證券可以由我們通過不時指定的代理人直接出售給投資者，也可以出售給或通過承銷商或經銷商。我們將在隨附的招股説明書補充文件中列出任何承銷商或代理人的姓名。有關銷售方法的更多信息，您應參閲標題為 “計劃” 的部分分發。”此類證券的公眾價格以及我們預計從此類出售中獲得的淨收益也將在招股説明書補充文件中列出。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “VNDA”。我們上次公佈的普通股銷售價格是 2015年7月2日為每股12.63美元。

投資我們的證券涉及高度的風險。參見本文第 9 頁上的 “風險因素” 招股説明書以及本招股説明書和適用的招股説明書補充文件中以引用方式納入的其他文件中，以瞭解在購買我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，或已確定本招股説明書或任何隨附的招股説明書補充文件是真實還是完整。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

的日期本招股説明書於 2015 年 7 月 21 日發佈。


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關於這份招股説明書		1
在這裏你可以找到更多信息		2
以引用方式納入的信息		3
關於前瞻性陳述的特別説明		4
該公司		6
我們的公司信息		8
風險因素		9
證券的描述		35
所得款項的使用		48
固定費用和優惠比率股息與收益的比例		48
股息政策		48
分配計劃		49
法律事務		50
專家們		50
EX-4.4
EX-4.7
EX-5.1
EX-23.2

我

您應僅依賴本文件中包含或以引用方式納入的信息招股説明書或任何適用的招股説明書補充文件。我們未授權任何人向您提供除本招股説明書或任何適用的招股説明書補充文件中包含的信息之外或與之不同的信息。我們將提供僅在允許要約和出售的司法管轄區出售股票和尋求買入要約。您不應假設本招股説明書或任何適用的招股説明書補充文件中的信息在除以下任何日期之外的任何日期都是準確的日期在這些文件正面。

除非上下文另有要求，否則在本招股説明書和任何適用的招股説明書中補充，“Vanda”、“我們”、“我們”、“註冊人” 或 “公司” 等詞指的是萬達製藥公司；“證券” 一詞統指我們的優先股、普通股股票、債務證券或購買優先股、普通股或債務證券的認股權證，或上述證券的任意組合。

本招股説明書是我們使用以下方式向美國證券交易委員會（SEC）提交的註冊聲明的一部分 “貨架” 註冊流程。通過這一流程，我們可以不時通過一次或多次發行交易出售本招股説明書中描述的證券的任意組合，總金額不超過1.5億美元。這個招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。每次我們根據本招股説明書出售任何證券時，我們都將提供一份招股説明書補充文件，其中將包含有關特定條款的更具體信息該特定產品中的一部分。每份此類招股説明書補充文件還可以添加、更新或更改本招股説明書或我們以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的信息。在某種程度上，我們的任何聲明招股説明書補充文件中的陳述與本招股説明書中的陳述不一致，本招股説明書中的陳述將被視為已修改或被招股説明書補充文件中的陳述所取代。本招股説明書以及適用的招股説明書補充文件和本招股説明書中以引用方式納入的文件包括與本招股説明書中描述的證券發行有關的所有重要信息。此中包含的信息無論本招股説明書的交付時間或證券的銷售時間如何，招股説明書僅在本招股説明書發佈之日才是準確的。要獲得可能對您很重要的其他信息，您應該閲讀我們提交的證物附上本招股説明書所含的註冊聲明或我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。您應閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件以及下文 “在哪裏可以找到” 下方描述的其他信息在就本文提供的證券做出任何投資決定之前，請提供更多信息。

我們已根據《證券法》在S-3表格上就本公司提供的證券向美國證券交易委員會提交了註冊聲明招股説明書。本招股説明書是註冊聲明的一部分，在美國證券交易委員會允許的情況下，省略了註冊聲明中列出的某些信息、證物、時間表和承諾。有關我們的更多信息，以及本招股説明書中提供的證券，參見該註冊聲明以及註冊聲明的證物和附表。本招股説明書中包含的關於任何文件內容或規定的聲明本招股説明書中提及的不一定完整，在每種情況下，如果文件副本作為註冊聲明的附物提交，則參考附錄以獲取對招股説明書的更完整描述涉及的事項。

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可以可在位於華盛頓特區東北F街100號的美國證券交易委員會公共參考室閲讀和複製，地址為20549。公眾可以通過致電美國證券交易委員會獲取有關公共資料室運作的信息 1-800-SEC-0330。此外，美國證券交易委員會在www.sec.gov上維護着一個網站，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，包括我們。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “VNDA”。有關我們公司的一般信息，包括我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告，以及這些報告的任何修訂和附錄，均可儘快通過我們的網站www.vandapharma.com免費獲取在我們向美國證券交易委員會提交或將其提供給美國證券交易委員會之後，這是合理可行的。有關或無法訪問我們網站的信息未納入本招股説明書或其他證券申報中，也不是這些文件的一部分。

美國證券交易委員會允許我們在本招股説明書中 “以引用方式納入” 我們向其提交的信息，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。我們以引用方式納入的信息是本招股説明書的重要組成部分，之後我們向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代其中一些信息。我們以引用方式納入以下所列文件以及我們未來根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所”）第13（a）、13（c）、14或15（d）條向美國證券交易委員會提交的任何文件法案”），包括在初始註冊聲明發布之日之後提交的文件，直到我們出售本招股説明書所涵蓋的所有股票或我們根據本招股説明書出售的股票終止為止。但是，在任何情況下都不會根據任何8-K表最新報告第2.02項或第7.01項（包括相關證物）或其他適用的美國證券交易委員會規則，我們向美國證券交易委員會提供的信息，而不是向美國證券交易委員會提交的信息，以引用方式納入或否則應包含在此處，除非此類信息以引用方式明確納入此處，否則應包含在此處提供的表格8-K最新報告或其他提供的文件中。我們以引用方式納入的文件是：

•

我們截至2014年12月31日止年度的10-K表年度報告；

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我們截至2015年3月31日的季度10-Q表季度報告；

•

我們於2015年4月29日向美國證券交易委員會提交的附表14A的委託聲明（不包括那些未以引用方式納入截至財政年度的10-K表年度報告的部分） 2014 年 12 月 31 日）；

•

我們於 2015 年 2 月 19 日、2015 年 3 月 4 日、2015 年 3 月 20 日、2015 年 4 月 24 日、2015 年 5 月 5 日、2015 年 5 月 6 日和 2015 年 6 月 18 日提交的 8-K 表最新報告；

•

我們根據《交易法》於2006年3月28日提交的8-A表格（文件編號000-51863）註冊聲明中包含的普通股描述，包括為普通股提交的任何修正案或報告更新此類描述的目的；以及

•

我們根據《交易法》提交的8-A表格（文件編號001-34186）註冊聲明中包含的A系列初級參與優先股購買權的描述 2008 年 9 月 25 日，包括為更新此類描述而提交的任何修正案或報告。

任何就本招股説明書而言，在本招股説明書中納入或視為以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的聲明將被視為已修改或取代，前提是本招股説明書中包含的聲明或隨後提交的任何其他被視為以引用方式納入本招股説明書的文件均會修改或取代該聲明。除非經過修改或取代，否則經如此修改或取代的任何聲明均不被視為構成本招股説明書的一部分。

我們將向收到招股説明書的每個人提供一份所有信息的副本已以引用方式納入本招股説明書，但未隨招股説明書一起交付。您可以通過我們網站（www.vandapharma.com）的 “投資者關係” 部分免費獲得這些申報的副本，也可以通過以下地址寫信或致電我們，免費索取這些文件的副本（任何檔案的附錄除外，除非我們已通過引用方式特別將該證物納入申報中）：

萬達製藥公司

2200 西北賓夕法尼亞大道，300E 套房

華盛頓特區 20037

(202) 734-3400

收件人：投資者關係

有關我們網站或可通過我們的網站訪問的信息未納入本招股説明書或其他證券申報，不屬於這些申報文件的一部分。

本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件和以引用方式納入的文件均包含其中的前瞻性陳述 1995年《私人證券訴訟改革法》的含義。諸如但不限於 “相信”、“期望”、“預測”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目” 等詞語 “目標”、“目標”、“很可能”、“將” 和 “可能”，或這些術語和類似表述或詞語中的否定詞可識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期，涉及風險、情況變化、假設和不確定性。可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中反映的業績存在重大差異的重要因素包括：除其他外：

•

我們成功將 HETLIOZ 商業化的能力^® （tasimelteon）用於在美國治療非24小時睡眠-覺醒障礙（“非24”）；

•

Non-24的市場知名度和市場對HETLIOZ的接受度的不確定性^®;

•

我們在美國促進 Fanapt 銷售的能力^® （伊洛哌啶酮）用於治療精神分裂症;

•

我們建立銷售和營銷、供應鏈、分銷、藥物警戒、合規和安全基礎設施以促進的時間和成本 Fanapt^® 在美國；

•

我們依賴第三方製造商來製造 HETLIOZ^® 還有 Fanapt^® 數量充足和質量；

•

我們有限的銷售和營銷基礎設施；

•

HETLIOZ 的監管狀況^® 還有 Fanapt^® 在歐洲；

•

我們成功將 HETLIOZ 商業化的能力^® 還有 Fanapt^® 在美國以外；

•

我們獲得為我們的研發或商業活動提供資金所必需的資金的能力；

•

失去根據我們的許可協議開發和商業化我們產品的權利；

•

我們的產品未能獲得監管部門的批准，或未能延遲獲得監管部門的批准，或未能遵守現行監管要求；

•

我們產品的潛在市場的規模和增長以及為這些市場提供服務的能力；

•

我們對收入、成本、支出和負債趨勢的預期；

•

遵守與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准Fanapt相關的剩餘上市後承諾和上市後要求的時間和成本^®;

•

獲得和維持我們產品的監管批准的能力，以及任何經批准的產品的標籤；

•

開發和商業化我們產品的範圍、進展、擴展和成本；

•

我們和我們的開發合作伙伴開展的臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功；

•

我們的產品未能證明其安全有效；

•

我們未能識別或獲得新產品的權利；

•

我們的任何關鍵科學家或管理人員流失；

•

我們使用先前所有淨營業虧損和孤兒藥及研發信貸的能力受到限制；

•

我們準備、提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；

全部是書面和口頭的本節中包含或提及的警告陳述明確限制了歸因於我們或任何代表我們行事的人的前瞻性陳述。我們提醒投資者不要過分依賴我們做出的或代表我們發表的前瞻性陳述。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息，還是未來事件或其他。

此外，您還應參考本招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分以及我們以引用方式納入的文件，用於討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的其他重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證，本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些方面的重大不確定性前瞻性陳述，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。

HETLIOZ^® （tasimelteon），一種用於治療非 24 小時睡眠-覺醒障礙（“非 24”）的產品，於 2014 年 1 月獲得 FDA 的批准於 2014 年 4 月在美國商業上市。2015年4月，歐洲藥品管理局（“EMA”）人用藥品委員會（“CHMP”）通過了一項積極意見，建議批准HETLIOZ^® 用於在歐盟（“歐盟”）對完全失明的成年人中非24歲的患者進行治療。CHMP的積極意見將由歐盟委員會（“EC”）進行審查。如果獲得批准，歐共體授予帶有統一標籤的集中銷售許可，該許可在歐盟的28個成員國以及歐洲經濟區成員冰島，列支敦士登和挪威有效。預計歐共體將做出最終決定 2015 年年中。HETLIOZ^® 在許多晝夜節律障礙中具有潛在的效用。正在進行的 HETLIOZ^® 生命週期管理活動包括對史密斯-馬吉尼斯綜合症的觀察研究，以及正在為非24歲兒童制定臨牀開發計劃。此外，我們正在評估HETLIOZ的使用^® 在其他晝夜節律適應症，並探索開發一種新的HETLIOZ液體配方^®。

•

Fanapt^® （伊洛哌啶酮），一種用於治療精神分裂症的產品，其口服制劑由諾華製藥股份公司在美國銷售和銷售（“諾華”）直到 2014 年 12 月 31 日。2014 年 12 月 31 日，諾華將所有美國和加拿大的商業權利轉讓給 Fanapt^® 特許經營權給我們。參見 與諾華的和解協議 本10-Q表季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表的腳註，以獲取更多信息。此外，我們的分銷合作伙伴推出了 Fanapt^® 2014 年在以色列和墨西哥。

•

Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1受體（NK-1R）拮抗劑，目前正在臨牀開發中，用於治療特應性皮炎的慢性瘙癢。II 期研究的結果 2015年3月宣佈了特應性皮炎慢性瘙癢症的治療方法。正在進行臨牀評估，以評估未來潛在的開發活動。

•

Trichostatin A，一種小分子組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑。

•

AQW051，一種 II 期 alpha-7 煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑。

2014 年 5 月，我們就Fanapt的許可對諾華提起了仲裁程序^® （“Fanapt”^® 仲裁”）。在 2014 年 12 月，我們與諾華及其某些關聯公司簽訂了和解協議（“和解協議”）。根據和解協議的條款，萬達和諾華解僱了Fanapt^® 仲裁併互相解除任何相關索賠。此外，根據和解協議，諾華（i）轉讓了美國和加拿大在Fanapt中的所有權利^® 我們的特許經營權，（ii）以每股價格等於13.82美元的價格購買了2500萬美元的普通股，（iii）向Vanda授予了 AQW051 的全球獨家許可。在與和解協議有關的是，2009年經修訂的分許可協議已終止。

自從我們於 2003 年 3 月開始運營以來，我們已將大部分資源投入到產品的授權、臨牀開發和商業化上。我們的產品針對醫療需求未得到滿足的處方市場。我們創造收入的能力和實現盈利在很大程度上取決於我們單獨或與他人一起完成產品開發、獲得監管部門批准、製造、營銷和銷售產品的能力，以及我們成功的能力將 HETLIOZ 商業化^® 用於治療非 24 和 Fanapt^® 用於治療精神分裂症。我們的運營結果將差異很大，取決於多種因素，包括與我們的業務相關的風險、與我們的行業相關的風險以及其他風險，詳見本招股説明書第6頁開頭的 “風險因素”。

我們的活動將需要在整個2015年及以後大量使用營運資金。我們目前正集中精力 HETLIOZ 繼續在美國商業上市^® 然後出售 Fanapt^®

在美國上市。此外，我們將繼續尋求HETLIOZ的市場批准^® 還有 Fanapt^® 在歐洲和其他地區。我們將繼續與推出 Fanapt 的分銷合作伙伴合作^® 期間在墨西哥和以色列 2014。我們看到了通過生命週期管理策略（包括增加新的適應症和配方）來發展我們的商業產品的機會。我們的產品線包括可以解決基本上未得到滿足的醫療需求的新項目。

我們的創始人兼首席執行官，醫學博士 Mihael H. Polymeropoulos 在 Vanda 成立後，於 2003 年初開始運營並領導諾華藥物遺傳學部。在收購和開發我們的產品時，我們依靠我們在藥物遺傳學和藥物基因組學科學學科的深厚專業知識。這些科學學科研究既有影響特定藥物反應的人羣間遺傳變異，也有藥物影響人的多種途徑。

Vanda 於 2002 年在特拉華州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於西北賓夕法尼亞大道2200號，300E套房，華盛頓特區 20037，我們的電話號碼是 (202) 734-3400。我們的網站地址是 www.vandapharma.com。我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

“Vanda” 是萬達製藥公司的商標。本招股説明書還可能包括其他註冊和未註冊的商標萬達製藥公司和其他人的商標。

投資我們的證券涉及高度的風險。您應該仔細考慮 “風險” 中描述的風險因素” 我們最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告，以及本招股説明書中包含並以引用方式納入本招股説明書的所有其他信息，包括我們的財務報表和在投資我們的證券之前的相關票據。如果下文或這些部分中描述的任何可能事件確實發生，我們的業務、業務前景、現金流、經營業績或財務狀況可能會受到損害，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失對我們證券的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的運營和結果。

與我們的業務和行業相關的風險

我們在很大程度上依賴於HETLIOZ的商業成功^®，它獲得了營銷 2014 年在美國獲得授權。

目前，我們未來的成功在很大程度上取決於HETLIOZ的商業成功^® 用於治療非 24 小時睡眠-覺醒障礙（“非 24 小時”）。2014 年 1 月，美國食品藥品監督管理局管理局（“FDA”）批准了我們的HETLIOZ新藥申請（“NDA”）^® 對於非 24 歲的患者進行治療，我們於 2014 年 4 月開始在美國商業推出 HETLIOZ^®。

因為我們啟動了 HETLIOZ 的美國商業化^® 2014年，我們關於HETLIOZ市場接受度的信息有限^® 在美國或其他地方。結果，我們可能有修改我們對HETLIOZ市場接受度的估計^® 或者我們的產品商業化戰略。

市場對HETLIOZ的接受程度和需求^® 將取決於許多因素，包括但不限於：

•

治療費用；

•

替代產品的定價和可用性；

•

我們的非 24 小時睡眠-覺醒障礙（“非24”）宣傳活動的成本和成功程度；

•

我們為HETLIOZ獲得第三方保險或補償的能力^®;

•

與其他可用療法相比的感知療效；

•

醫學界轉向新的治療模式或護理標準；

•

相對的便利性和易管理性；以及

•

與治療相關的不良副作用的患病率和嚴重程度。

此外，我們在我們繼續實現HETLIOZ商業化的同時，已經產生並預計將繼續產生鉅額開支，並將使用我們的很大一部分現金資源^® 還有我們的非 24 美國的宣傳活動，繼續尋求監管部門對HETLIOZ的批准^® 在歐盟，並繼續提高我們在國內外的業務能力。這個代表了對HETLIOZ商業成功的重大投資 ^®，這是不確定的。

如果我們沒有成功地將HETLIOZ商業化^® 在美國或歐洲等 HETLIOZ 所在的司法管轄區^® 將來可能會獲準出售，我們創造更多產品銷售收入的能力可能會受到威脅，因此，我們的業務可能會受到損害受到嚴重傷害。

由於我們無法控制的原因，包括上述原因，Fanapt的銷售^® 可能不符合我們或金融或行業分析師的期望。與 Fanapt 相關的任何重大負面進展^®，例如安全性或有效性問題、引入或更高版本接受競爭產品或不利的監管或立法發展，將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

作為一家公司，我們在銷售、營銷或分銷產品的經驗很少，這可能會使我們的產品商業化變得困難。

目前，我們作為一家公司的營銷經驗很少。因此，為了讓我們成功地將HETLIOZ商業化^®，Fanapt^® 或者我們的其他產品，我們必須收購或繼續在內部發展銷售、營銷和分銷能力，或與合作伙伴合作，為我們提供這些服務。在某些情況下，我們可能嚴重依賴與合作伙伴和其他第三方的銷售、營銷和分銷安排。

用於 HETLIOZ 的商業化^®，Fanapt^® 或我們的其他產品，我們可能無法在可接受的條件下或根本無法建立額外的銷售、營銷和分銷能力或合作伙伴關係。就我們目前的國外而言合作伙伴以及我們可能達成的任何其他分銷安排或其他協議，我們的成功將在很大程度上取決於合作伙伴的表現。這些因素可能會阻礙我們在沒有的情況下將產品商業化的努力合作伙伴或被許可方包括：

•

我們無法招募和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

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銷售人員無法獲得或説服足夠數量的醫生開我們的產品處方；

•

我們的銷售人員缺乏可提供的補充產品，這可能會使我們與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢；以及

發展和維護銷售、營銷和分銷組織的成本可能超過其成本效益。如果我們不能繼續如果銷售工作無效，或者發展銷售、營銷和分銷能力的成本超過其成本效益、我們的業務、經營業績和財務，則發展銷售、營銷和分銷能力情況可能會受到重大不利影響。

我們可能會不時進行第三方合作，以便將我們的商業化產品。如果我們無法識別任何重要的第三方合作者或與之簽訂協議，如果我們與任何此類第三方的合作在商業上不成功，或者我們與任何此類第三方的協議終止或任其到期，我們可能會在財務上受到不利影響，或者我們的商業聲譽可能會受到損害。

我們的業務戰略包括與企業合作者合作，實現HETLIOZ的商業化^®，Fanapt^® 還有我們的其他產品。我們可能達成第三方合作安排的領域包括在某些歐盟國家和美國以外其他地方的銷售和營銷的聯合銷售和營銷安排，以及未來的產品開發安排。如果我們無法識別任何重要的第三方合作者或與之簽訂協議，我們可能會在財務上受到不利影響，或者我們的商業聲譽可能會受到損害。我們做的任何安排進入可能不會在科學或商業上取得成功。這些安排的終止都可能對我們開發、商業化和銷售產品的能力產生不利影響。

我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。我們的合作者將在決定將用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權。我們預計，我們在這些未來合作中面臨的風險將包括以下幾點：

•

我們的合作協議預計將是固定期限的，在各種情況下可能會終止，包括在許多情況下，在短時間內無故終止；

•

我們的合作者可以單獨或與他人一起開發和商業化與我們的產品相似或具有競爭力的產品和服務，這些產品和服務是他們與我們合作的主題；以及

•

我們的合作者可能會改變其商業化工作的重點。近年來，製藥和生物技術行業出現了大量的合併和整合，其中一些這導致參與公司在這些交易完成後重新評估並轉移了業務重點。我們的產品發揮其潛力的能力可能會受到限制，即使是我們的未來合作者減少或未能增加與此類產品相關的支出。

與製藥業的合作公司和其他第三方通常會被另一方終止或允許其到期。就我們未來的合作而言，任何此類終止或到期都可能對我們的財務產生不利影響，也可能損害我們的業務聲譽。

即使在我們或我們的合作伙伴獲得監管部門對產品的批准之後，該產品在市場上的接受程度仍不確定，而且未能獲得商業認可將阻礙或延遲我們從此類產品中獲得大量收入的能力。

即使在獲得監管部門批准銷售我們的產品之後，這些產品的商業成功也將取決於，除其他外，取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員接受它們作為競爭產品的治療和具有成本效益的替代品

和治療。任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括其安全性和有效性的證明、成本效益及其潛力與其他療法相比的優勢、政府和第三方付款人對此類產品的報銷政策、我們吸引和留住包括製藥公司在內的企業合作伙伴協助商業化的能力我們的產品、收到的有關我們或合作伙伴正在開發的用途的營銷聲明的監管許可，以及我們和合作夥伴營銷和分銷能力的有效性。如果我們批准的產品未能獲得市場接受度，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。如果我們批准的產品沒有得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員的廣泛接受，那就不太可能我們將持續盈利或實現可觀的收入。

我們依賴並將繼續依賴外包我們許多活動的安排，包括臨牀開發和HETLIOZ的供應^®，Fanapt^® 以及我們的其他產品。

截至2015年6月30日，我們有105名全職員工，因此，我們依賴並預計將繼續依賴我們大部分活動的外包安排，包括分銷、臨牀研究、數據收集和分析、製造和人力資源，以及上市公司的某些職能。我們可能有對這些第三方的控制有限，我們無法保證他們會有效和及時地履行其義務。

我們的 HETLIOZ 受到幹擾^® 或者 Fanapt^® 供應鏈可能會對我們成功商業化HETLIOZ的能力產生重大影響^® 或者 Fanapt^®，從而縮小我們的未來收益和前景。

我們的任何製造商或供應商的損失或中斷都可能中斷HETLIOZ的供應^® 或者 Fanapt^®，可能會持續很長一段時間，而且在製造商面前，我們可能沒有足夠的庫存來維持供應或者可以更換供應商或解決中斷問題。此外，上市藥品及其合同製造組織需要持續接受審查，包括對其製造設施的審查和批准，以及製造過程，這可能導致監管批准程序和/或商業化的延遲。介紹 HETLIOZ 的替代品或備用製造商或供應商^® 要麼 Fanapt^® 需要漫長的監管和商業程序，無法保證我們能夠及時或根本獲得必要的監管批准。此外，它是很難找到和選擇具有必要技術能力的合格供應商和製造商，建立新的供應和製造來源需要漫長的技術工程過程。

我們和我們的合作伙伴面臨嚴格的政府監管。我們和我們的合作伙伴也持續面臨美國食品和藥物管理局或適用的外國機構要求的風險我們或他們停止銷售任何已獲得或將來可能獲得監管部門批准的產品。

正在關注產品的上市批准，我們和我們的合作伙伴將繼續面臨嚴格的政府監管。經批准產品的營銷、分銷和製造仍需遵守廣泛的持續監管要求。未能遵守除其他外，適用的監管要求可能導致：

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警告信；

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罰款；

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民事處罰；

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禁令；

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召回或扣押產品；

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全部或部分暫停生產；

•

政府拒絕給予未來的批准；

我們和我們的合作伙伴的活動，包括我們產品的銷售和營銷受到廣泛的政府監管和監督，包括聯邦《食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦和州法規的監管。我們還受以下條款的約束聯邦反回扣法規和幾項類似的州法律，禁止為誘使醫生或其他人購買、安排或推薦購買醫療保健產品或服務而付款。而聯邦法律僅適用於聯邦醫療保健計劃可以付款的產品或服務，無論是否涉及聯邦資金，州法律都可能適用。這些法律限制了銷售、營銷和其他促銷活動通過限制與醫院、醫生和其他潛在的藥品和生物製品購買者達成的財務安排的種類，包括銷售計劃，來保護藥品和生物製品製造商，例如我們。其他聯邦和州法律通常禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的索賠或針對非虛假或欺詐性的物品或服務的付款索賠按要求提供。反回扣和虛假索賠法規定了對違規行為的民事和刑事處罰，包括可能被排除在聯邦醫療計劃（包括醫療保險和醫療補助）之外的可能性。

製藥和生物技術公司一直是指控政府違規行為的訴訟和調查的目標法規，包括聲稱違反反壟斷、違反《聯邦虛假索賠法》、《反回扣法》、《處方藥營銷法》以及其他與產品標籤外促銷相關的違規行為的索賠；以及醫療保險和/或醫療補助報銷或與環境問題和索賠相關的州法律，包括州反回扣和欺詐法。

在我們不斷努力遵守這些複雜要求的同時，對這些法律對營銷的適用性的解釋實踐在不斷演變。如果對我們或我們的合作伙伴提起任何此類訴訟，而我們或他們未能成功捍衞此類訴訟或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們產生重大的實質性不利影響業務，包括處以鉅額罰款或其他制裁。即使是失敗的挑戰也可能造成負面宣傳，應對成本高昂，因此可能會對我們的業務業績產生重大不利影響運營和財務狀況。

我們打算在外國司法管轄區為我們的產品尋求監管部門的批准，但我們可能無法獲得任何批准這樣的批准。

我們打算在外國司法管轄區單獨或與其他人一起銷售我們的產品。為了推銷我們的產品在外國司法管轄區，我們或我們的合作伙伴可能需要獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家和司法管轄區而異，可能涉及其他試驗，獲得批准所需的時間可能與獲得美國食品和藥物管理局批准所需的時間不同。此外，外國監管機構的批准程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。對於所有人出於這些原因，我們或我們的合作伙伴可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA 的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准，也不能確保獲得外國監管機構的批准監管機構不確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構或食品和藥物管理局的批准。我們或我們的合作伙伴可能無法申請監管部門的批准，也可能無法獲得必要的批准在任何市場上將我們的產品商業化。未能獲得這些批准可能會對我們的業務造成重大損害。

我們的活動將需要在整個2015年及以後大量使用營運資金。目前尚不確定我們的現有資金是否將足以滿足我們的運營需求。截至2015年3月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券總額為1.343億美元。預計我們的長期資本需求將取決於許多因素，包括其他：

•

我們成功將 HETLIOZ 商業化的能力^® 還有 Fanapt^® 全球；

•

開發和維護銷售、營銷和分銷渠道的成本以及我們銷售產品的能力；

•

我們產品的市場接受度；

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建立商業數量產品的製造能力所涉及的成本；

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從我們的商業合作伙伴處收到的特許權使用費和里程碑付款金額（如果有）；

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正在開發的潛在配方和產品的數量；

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臨牀前研究和臨牀試驗的進展；

•

獲得監管機構（包括FDA）批准所涉及的時間和成本；

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準備、提交、起訴、維護和執行專利、商標和其他知識產權索賠所涉及的費用；

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相互競爭的技術和市場發展；

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招聘和留住員工和顧問的費用；

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培訓醫生的費用；以及

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法律、會計、保險和其他專業和商業相關費用。

結果，我們可能需要籌集額外資金，為預期的運營費用提供資金並執行我們的業務計劃。在我們的籌資活動中, 我們可能會尋求出售債務證券或其他股權證券, 獲得銀行信貸額度, 或訂立夥伴關係或其他合作協議.出售額外的股權或債務證券，如果可以兑換，可能會導致我們的股東稀釋，也可能導致我們的普通股價格降低。的出現債務將導致固定債務增加，還可能導致契約的簽訂，從而限制我們的運營。但是，我們可能無法以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集更多資金。如果我們無法保護有足夠的資本為我們的計劃活動提供資金，我們可能無法繼續運營，或者我們可能不得不簽訂合作伙伴關係或其他合作協議，這可能要求我們在更大程度上分享產品的商業權利程度或處於藥物研發過程的早期階段，超出目前的預期。這些夥伴關係或合作，如果在給定產品的功效或安全性證明之前完成，可能會削弱我們從中實現價值的能力產品。如果在需要時無法獲得額外融資，或者無法按可接受的條件提供額外融資，我們可能無法為我們的運營和計劃增長提供資金，開發或增強我們的技術或產品，利用業務機會或應對市場競爭壓力，其中任何一種都會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

我們依靠數量有限的專業藥房來分銷HETLIOZ^® 在美國，以及這些專業藥房中一家或多家的損失或它們未能分銷HETLIOZ^® 實際上會對我們的業務造成重大損害。

HETLIOZ^® 只能通過有限數量的專業產品分發美國的藥房專業藥房是專門配發複雜或慢性藥物的藥房

此外，如果我們的一家或多家專業藥房不履行職責他們對我們的合同義務，或者拒絕或未能為患者提供充分的服務，或者他們的協議在沒有適當通知的情況下終止 HETLIOZ 的發貨^®，以及相關的收入，會受到不利影響。我們預計，如果要求我們更換一家或多家專業藥房，將花費大量時間。

我們從 Fanapt 獲得的收入^® 在很大程度上依賴於通過有限數量的銷售批發商，此類收入可能會在每個季度之間波動。

我們出售 Fanapt^® 主要是通過美國有限數量的藥品批發商進行的。使用藥品批發商涉及某些風險，包括但不限於以下風險：這些藥品批發商將：

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沒有向我們提供有關其庫存、購買 Fanapt 的批發商客户的需求的準確或及時的信息^® 或者對 Fanapt 的投訴 ^®;

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減少他們的努力或停止銷售或支持，或者以其他方式無法有效地銷售或支持 Fanapt^®;

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不要投入出售 Fanapt 所需的資源^® 在我們預期的數量和時間範圍內；

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無法履行對我們或其他人的財務義務；或

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停止運營。

此外，我們對少數批發商的依賴可能會導致收入將根據這些批發商的購買模式逐季度波動。此外，如果這些批發商中有任何一家未能及時或根本沒有付款，我們的業務、財務狀況和經營業績可能是受到重大不利影響。

我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或更多地開發或商業化產品比我們成功。

我們未來的成功將取決於我們或我們的合作伙伴展示和維持我們的產品方面的競爭優勢以及我們識別和開發其他產品的能力。大型完全整合的製藥公司，無論是單獨還是與合作伙伴一起，都要大大增加財政資源，並且在以下方面比我們在以下方面的經驗要豐富得多：

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開發產品；

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進行臨牀前測試和臨牀試驗；

這些公司可能會進行大量而快速的投資發現和開發可能使我們的產品過時的新產品。因此，我們的競爭對手可能會成功獲得專利保護，獲得FDA或外國監管機構的批准，或將優質產品或其他產品商業化競爭產品在我們之前做。技術發展或美國食品藥品管理局或外國監管機構對現有產品的新治療適應症的批准可能會使我們的產品過時，或者可能使它們更難成功上市，任何一種這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的產品，如果成功的話開發並獲準商業銷售，將與主要製藥公司和其他生物技術公司目前生產和銷售的許多藥物和療法競爭。我們的產品目前也可能與新產品競爭正在由其他人開發或其產品價格可能低於我們的產品。醫生、患者、第三方付款人和醫學界不得接受或使用我們可能獲得批准的任何產品。如果是 HETLIOZ^®，Fanapt^® 而我們的其他產品，如果獲得批准，則未獲得明顯的市場認可，我們的業務和經營業績而且財務狀況將受到嚴重的不利影響。我們相信HETLIOZ的主要競爭對手^® 還有 Fanapt^® 就像如下：

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適用於 HETLIOZ^® 在對待非24歲時，沒有經批准的直接競爭對手。失眠治療包括 Rozerem^® 武田製藥株式會社的（ramelteon），諸如Ambien之類的催眠藥^® 賽諾菲（包括 Ambien CR）（包括 Ambien CR）^®)，盧內斯塔^® Sunovion Pharmicals Inc.、Sonata 的（埃佐匹克隆）^® （扎萊普隆）作者：輝瑞公司、Silenor^® Pernix Therapeutics旗下的（多塞平）、唑吡坦、曲唑酮和多塞平等仿製藥以及Benadryl等非處方藥^® 和 Tylenol PM^®。褪黑激素激動劑類別包括Rozerem^® （ramelteon）作者武田製藥有限公司，Valdoxan^® （agemelatine）由 Servier、Circadin 撰寫^® Neurim Pharmicals 的（長效褪黑激素）還有食物補充劑褪黑激素。輪班工作和過度嗜睡障礙的治療包括Nuvigil^® （阿莫達非尼）和 Provigil^® （莫達非尼）均由梯瓦製藥工業有限公司提供

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適用於 Fanapt^® 在精神分裂症的治療方面，非典型抗精神病藥物的競爭對手是Risperdal^® （利培酮），包括倉庫配方 Risperdal^® 康斯塔^® 還有 Invega^® （帕利哌酮），包括倉庫配方 Invega^® Sustenna^®，分別由 Ortho-mcneil-Janssen 製藥公司、Zyprexa 提供^® （奧氮平），包括倉庫配方 Zyprexa^® Relprevv™，分別由 Eli Lilly and Company、Seroquel 提供^® （喹硫平）阿斯利康公司、Abilify^® （阿立哌唑）由BMS/大冢美國製藥公司、Abilify提供^® Maintena^® （Abilify 的倉庫配方^®) 美國隆德貝克/大冢製作製藥公司，Geodon^® 輝瑞公司的（齊拉西酮），Saphris^® （阿塞那平）由拉圖達的Actavis plc提供^® Sunovion Pharmicals Inc. 旗下的（lurasidone）、仿製氯氮平，以及典型的抗精神病藥物氟哌啶醇、氯丙嗪、硫利達嗪和舒必利（均為仿製藥）。

此外，我們可能面臨來自新開發的仿製藥的競爭。在美國藥品價格競爭下， 1984年的《專利期限恢復法》，通常稱為 “Hatch-Waxman法案”，新批准的藥物和適應症可能會受益於法定期限的非專利上市獨家經營權。Hatch-Waxman 法案旨在刺激通過激勵仿製藥製造商推出非侵權形式的專利藥品以及質疑品牌藥品專利來進行競爭。如果我們未能成功挑戰根據Hatch-Waxman法案提交的縮寫新藥申請（“ANDA”），我們產品的更便宜的仿製藥可能會受到保險公司和第三方付款人的青睞，可能會在商業上推出，這將損害我們的利益商業。

2014 年 6 月，我們在美國地方法院對羅克珊實驗室有限公司（“Roxane”）提起訴訟特拉華州的。該訴訟旨在裁定Roxane侵犯了我們的美國專利的一項或多項索賠

第 8,586,610 號（專利），向美國食品和藥物管理局提交了 Fanapt 仿製版本的 ANDA^® 1 mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 的口服片劑毫克、10 毫克和 12 毫克的強度。我們請求的救濟包括申請永久禁令，防止Roxane通過製造、使用、要約銷售、銷售、進口或，侵犯主張的專利主張 Fanapt 通用版本的分發^® 在 2027 年專利到期之前。

根據和解協議，我們在美國地方法院承擔了諾華對Roxane提起的專利侵權訴訟特拉華區。該訴訟稱，Roxane為具有第四段認證的仿製伊哌啶酮提交了ANDA，侵犯了賽諾菲的新化學實體專利。Roxane正在辯護，理由是專利索賠是無效或不可執行，或者某些專利索賠未被侵犯。羅克珊還以法院缺乏管轄權為由提出了駁回動議。

根據雙方的協議，針對羅克珊的兩起未決案件於2015年4月合併，定於一起審理為期四天的替補審判從2016年2月29日開始。

2015 年 5 月，我們對 Inventia Healthcare Pvt. Ltd 提起訴訟。（“Inventia”）在美國特拉華州地方法院。該訴訟旨在裁定Inventia向美國食品和藥物管理局提交了Fanapt仿製版本的ANDA，從而侵犯了我們一項專利的一項或多項索賠^®。我們請求的救濟包括申請永久禁令，防止 Inventia 通過製造、使用、要約銷售，侵犯所聲稱的專利主張，銷售、進口或分銷 Fanapt 的通用版本^® 在專利於2027年到期之前。

FDA和外國監管機構對我們產品的批准尚不確定。

研究、測試、製造和銷售產品，例如我們已經開發或我們或我們的合作伙伴正在開發的產品受聯邦、州和地方政府當局（包括食品和藥物管理局）以及我們尋求批准的司法管轄區的外國監管機構的廣泛監管。為了獲得此類產品的監管批准，我們或除其他外，我們的合作伙伴必須證明該產品對於其預期用途是安全有效的，令相關監管機構滿意。此外，我們或我們的合作伙伴必須證明所使用的製造設施生產此類產品符合當前的良好生產規範法規（“cGMP”）。

的過程獲得FDA和其他所需的監管批准和許可可能需要很多年，並且需要我們和我們的合作伙伴（視情況而定）花費大量的時間和資金。儘管花費了大量時間和費用，但監管部門從未獲得批准保證。FDA或外國監管機構批准所需的臨牀前和臨牀試驗數量因產品、產品開發的疾病或病症以及適用的要求而異到那個特定的產品。美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕產品的批准，包括：

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產品可能未被證明是安全或有效的；

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美國食品和藥物管理局或外國機構可能以與我們或我們的合作伙伴不同的方式解釋臨牀前和臨牀試驗的數據；

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美國食品和藥物管理局或外國機構可能不批准我們或我們合作伙伴的製造工藝或設施；

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產品可能無法獲得我們或合作伙伴要求的所有適應症的批准；

•

FDA或外國機構可能會更改其批准政策或通過新法規；

•

對於特定的保密協議或外國申請，美國食品和藥物管理局或外國機構可能無法滿足或可能延長《處方藥使用者費用法》（“PDUFA-V”）或其外國同等日期；以及

任何延遲或未能獲得監管部門批准的情況因為我們的產品將導致成本增加，可能會削弱我們可能獲得的競爭優勢，並會對我們產品的營銷和銷售產生不利影響。除了 HETLIOZ^® 在美國和 Fanapt^® 在美國、墨西哥和以色列，我們尚未獲得監管部門的批准，無法在任何司法管轄區銷售我們的任何產品。

即使我們的產品獲得了監管部門的批准，美國食品和藥物管理局或適用的外國機構也可能會對以下產品的指定用途施加限制可能會銷售哪些此類產品，隨後撤回批准或對我們、我們的合作伙伴或對我們業務不利的產品採取其他行動。FDA和外國機構通常批准用於特定適應症的藥物。一個批准更有限的適應症會縮小該產品的潛在市場規模。如果在首次上市後出現問題，產品批准一旦獲得批准，可能會被撤回或修改。

我們和我們的合作伙伴還受許多與安全相關的聯邦、州、地方和外國法律、法規和建議的約束工作條件, 實驗室和生產規範, 環境以及在發現, 研究和開發工作中使用的危險物質的使用和處置.此外，我們無法預測新增的程度政府法規可能會嚴重阻礙我們產品的發現、開發、生產和銷售。我們或我們的合作伙伴可能需要承擔鉅額費用來遵守當前或未來的法律或法規，我們可能會受到此類合規成本或無法遵守此類法律或法規的不利影響。

如果我們的產品被確定為不安全或對人體無效，無論是在商業上還是在臨牀試驗中，我們的業務都將受到重大損害。

儘管美國食品和藥物管理局批准了HETLIOZ的保密協議^® 2014 年 1 月還有 Fanapt 的保密協議^® 2009 年 5 月，以及我們取得的積極成果完成了 HETLIOZ 的試驗^® 還有 Fanapt^®，我們不確定這兩種產品最終是否會被證明是有效的對人類是安全的。通常，在臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果的產品在後來的臨牀試驗中，甚至在獲準商業銷售之後，都會遭受重大挫折。我們產品的未來用途，無論是在臨牀試驗或商業試驗，可能顯示該產品無效、毒性不可接受、有其他不良副作用、難以大規模製造、不經濟、侵犯另一方的專有權利或否則不適合進一步使用。如果我們的產品被確定為不安全或對人體無效，我們的業務將受到重大損害。

我們產品的臨牀試驗費用昂貴，其結果不確定。在完成我們產品的臨牀試驗時出現任何失敗或延遲可能會嚴重損害我們的業務。

需要進行臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的安全性和有效性產品既耗時又昂貴，總共需要幾年才能完成。在獲得監管部門批准對我們的任何產品進行商業銷售之前，我們或我們的合作伙伴必須通過臨牀前測試和臨牀證明試驗表明該產品對人體安全有效。我們已經為臨牀前測試和臨牀試驗支付了鉅額費用，並將大量時間投入到臨牀前測試和臨牀試驗上，並將繼續承擔這些費用。

從歷史上看，臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果通常無法預測後期臨牀試驗的結果。一個許多新藥在臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果，但隨後未能建立足夠的安全性和有效性數據以獲得必要的監管批准。臨牀試驗

由我們、我們的合作伙伴或第三方代表我們或我們的合作伙伴開展的活動可能無法表現出足夠的安全性和有效性，無法獲得必要的監管部門批准產品。監管機構可能不允許我們或我們的合作伙伴對我們的產品進行任何額外的臨牀試驗，可能會迫使我們停止任何正在進行的臨牀試驗，並且可能很難為我們的產品設計功效研究新的適應症。

我們或我們的合作伙伴開展的臨牀開發工作可能無法成功完成。完成臨牀審判可能需要幾年或更長時間。時間長短可能因產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途以及潛在患者羣體的規模而有很大差異。的開始時間和完成率我們產品的臨牀試驗可能會因多種因素而延遲，包括：

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無法制造或從第三方獲得足以用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料；

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延遲開始臨牀試驗；

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患者入組延遲，可供臨牀試驗的患者數量和類型存在差異；

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治療後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整；

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我們的產品在臨牀試驗期間效果不佳；

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不可預見的安全問題或副作用；以及

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政府或監管機構的延誤以及監管要求和指導方針的變化。

如果我們或我們的合作伙伴未能成功完成我們產品的一項或多項臨牀試驗，我們或他們可能無法獲得銷售該產品所需的監管批准。因此，在開始或完成這些方面出現任何失敗或延遲臨牀試驗將對我們的業務造成重大損害。

我們的產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲的特性，阻止或導致其監管批准被撤銷或限制其適銷性。

由以下原因引起的不良副作用我們的產品可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕對任何或所有靶向適應症的監管批准，進而阻止我們或我們的合作伙伴使此類產品商業化或繼續商業化，並從其銷售中獲得收入。在正在進行的臨牀開發計劃中，我們將繼續評估我們產品的副作用概況。但是，我們無法預測我們批准的產品（或我們正在開發的產品，如果以及何時獲準用於商業用途）的商業用途是否會產生在使用或臨牀中不明顯的不良或意想不到的副作用迄今為止對此類產品進行了試驗。此外，可能會發生產品濫用事件。除其他外，這些事件可能導致產品召回、產品責任訴訟或撤回或額外的監管控制，所有這些都可能導致產品召回可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，如果在收到之後產品的上市批准後，我們、我們的合作伙伴或其他人隨後發現該產品引起的不良副作用，我們或我們的合作伙伴可能會面臨以下一種或多種情況：

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監管機構可能要求添加標籤聲明，例如 “黑匣子” 警告或禁忌症；

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監管機構可能會撤回對該產品的批准；

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我們或我們的合作伙伴可能需要更改產品的管理方式、進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；以及

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我們、我們的合作伙伴或產品的聲譽可能會受到影響。

截至2015年3月31日，我們的累計赤字為2.982億美元，我們無法精確估計未來的程度損失。2014 年 4 月，我們商業推出了 HETLIOZ^® 在美國為非 24 歲患者提供治療。在2014年第四季度，我們收購了Fanapt的所有其他版權^® 來自諾華。HETLIOZ 的持續商業化^® 並在美國創造了銷售額 Fanapt^® 我們本身將需要大量的額外支出。此外，我們可能無法成功地將HETLIOZ商業化^®， Fanapt^® 或任何其他產品。諾華推出了 Fanapt^® 2010 年第一季度在美國，我們開始銷售 Fanapt^® 在 2015 年第一季度我們自己動手。我們可能無法成功地獲得更多市場對Fanapt的認可^® 在美國，我們可能不會成功將 HETLIOZ 商業化^® 或者 Fanapt^® 在美國以外的地區。即使我們的產品成功了，我們也可能無法盈利商業化。如果有的話，我們可能無法在我們預測的時間範圍內全面開發、獲得監管部門的批准、商業化、製造、營銷、銷售我們的產品並從中獲得收入，而且我們無法做到這一點將是實質性的對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

無法保證我們將實現持續的盈利能力。我們未來實現持續盈利的能力在一定程度上取決於：

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我們獲得和維持產品監管部門批准的能力，尤其是HETLIOZ^® 用於在美國和國外為非 24 歲以上的非24歲患者提供待遇國家；

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我們成功將 HETLIOZ 商業化的能力^® 在美國和 HETLIOZ 所在的其他司法管轄區^® 可能獲得監管部門的批准（如果有）；

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我們成功提高醫療和患者社區對非24的認識的能力；

•

我們成功營銷和銷售 Fanapt 的能力^® 在美國以及我們或我們的合作伙伴成功營銷和銷售 Fanapt 的能力^® 在以色列、墨西哥和我們可能獲得監管部門批准的其他司法管轄區（如果有）；

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我們簽訂和維持協議以開發和商業化我們產品的能力；

•

我們和我們的合作伙伴開發、製造和銷售我們產品的能力；

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我們和我們的合作伙伴能夠為我們的產品從保險公司、政府計劃和其他第三方付款人那裏獲得足夠的補償；以及

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我們有能力從合作伙伴那裏獲得額外的研發資金或為我們的產品提供資金。

此外，我們的支出金額將影響我們的盈利能力。我們的支出將部分取決於：

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我們的營銷或宣傳活動的成本；

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我們的產品研發計劃的進展，包括臨牀試驗；

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我們的產品獲得美國食品藥品管理局和/或外國監管機構的批准所需的時間和費用，以及是否及時獲得此類批准（如果有）；

總的來説，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“《國税法》”）第382條，經營 “所有權變更” 使用變更前的淨營業虧損（“NOL”）和某些其他税收資產（税收屬性）來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。一般來説，所有權變更在測試期間（通常為三年），如果某些股東的總股票所有權比該股東的最低所有權百分比增長超過50個百分點，則會發生這種情況。涉及的交易在測試期內，我們的普通股，即使是我們無法控制的普通股，例如投資者的購買或出售，也可能導致所有權變更。對我們使用部分或全部 NOL 或積分的能力的限制可能會有實質性影響對我們的經營業績和現金流的不利影響。所有權變更確實發生在2014年12月31日和2008年12月31日。但是，我們的管理層認為我們有足夠的 “內置收益” 來抵消所有權變更產生的《守則》第 382 條限制。未來任何所有權變更都可能導致我們現有的税收屬性受到額外限制。

如果我們的合同研究組織未能成功履行其職責，或者我們失去了與合同研究組織的關係，我們的藥物研發工作可能會延遲。

我們與合同研究機構的安排對我們的成功至關重要將我們的產品推向市場並以有利可圖的方式推廣此類上市產品。我們依賴合同研究機構、第三方供應商和研究人員進行與我們的藥物相關的臨牀前測試和臨牀試驗發現和開發工作，我們很可能會繼續依賴它們來協助我們未來的發現和開發工作。這些方不是我們的員工，我們無法控制他們投入的資源數量或時間加入我們的節目。因此，他們可能無法按計劃完成活動，也可能無法按照監管要求或我們規定的協議進行我們的臨牀試驗。我們簽約執行臨牀試驗的各方在進行審判以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用.如果他們未能為我們的藥物開發計劃投入足夠的時間和資源，或者他們的表現不合格，就會推遲我們產品的開發、批准和商業化。此外，這些當事方還可能與其他商業實體有關係，其中一些商業實體可能會與我們競爭。如果他們幫助我們的競爭對手，可能會損害我們的競爭力位置。

如果我們與其中任何一方或多方失去關係，我們可能會在識別另一方方面遇到重大延遲類似的提供商，然後簽訂服務合同。如果有的話，我們可能無法以合理的條件聘請替代提供商。即使我們找到了替代提供商，該提供商也可能需要更多時間才能響應我們的需求，可能無法提供與原始提供商相同的服務類型或水平。此外，我們聘請的任何提供商都將遵守當前的良好實驗室規範和類似的外國標準，而我們沒有控制這些提供商對這些法規的遵守情況。因此，如果這些供應商不遵守這些做法和標準，我們產品的開發和商業化可能會延遲。

我們依靠有限數量的第三方製造商來配製和製造我們的產品，如果出現這些情況，我們的業務將受到嚴重損害製造商無法滿足我們的需求，也沒有其他來源。

我們的專業知識主要在產品開發的研究與開發以及臨牀前和臨牀試驗階段。我們沒有內部製造能力，完全依賴少數第三方製造商和活性藥物成分製造我們產品的配方設計師。因此，我們的產品配方開發和製造依賴第三方。這可能會使我們面臨無法直接監督生產的風險製造過程的質量，並提供充足的商業用品，以成功啟動和維持我們產品的營銷。此外，這些第三方承包商，無論是外國還是國內，都可能受到監管合規困難、機械停機、員工罷工或其他可能延遲或限制生產的不可預見的事件。我們無法（無論是自己還是通過第三方）充分建立、監督和執行配方和製造過程將對我們開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。

2014 年 1 月，我們與 Patheon Pharmicals Inc.（“Patheon”）簽訂了製造協議，用於製造 HETLIOZ 的商業用品^® 20 毫克膠囊。此外，我們假設諾華與Patheon達成了製造以下產品的協議 Fanapt^® 在 2014 年第四季度。我們與產品的任何其他第三方製造商沒有排他性的長期協議。如果 Patheon 或任何其他第三方製造商，由於任何原因無法或不願履行其根據我們的製造協議承擔的義務，我們可能無法找到其他可接受的製造商或配方設計師或與他們簽訂優惠的協議。任何無法及時從這些第三方購買足夠數量的產品可能會對我們產品的銷售產生不利影響，延遲臨牀試驗，並使我們無法以具有成本效益的方式或按照及時的基礎。此外，我們產品的製造商必須遵守cGMP和類似的外國標準，我們無法控制製造商對這些法規的遵守情況。如果我們的合同製造商未能維護合規性，我們產品的生產可能會中斷，從而導致延誤和額外成本。此外，如果此類製造商的設施未通過批准前或批准後的工廠檢查，則食品和藥物管理局將不予批准批准，並可能對我們產品的營銷或銷售施加限制。

我們的製造戰略呈現以下幾點其他風險：

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由於我們的大多數第三方製造商和配方設計師都位於美國境外，因此可能難以將我們的產品或其成分進口到美國，原因包括： FDA 進口檢查、進口文件不完整或不準確或包裝有缺陷；以及

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由於我們產品的複雜性，我們的製造商可能無法成功地以具有成本效益和/或及時的方式製造我們的產品。

我們和我們的合作伙伴依賴要求製造商從第三方供應商那裏購買生產我們用於臨牀試驗和商業化的產品所需的材料。供應商不得在我們或我們的合作伙伴需要時將這些材料出售給此類製造商或以商業上合理的條款為準。我們無法控制這些製造商購買這些材料的過程或時間。此外，我們目前沒有任何關於這些產品的商業生產的協議材料。如果製造商無法獲得這些材料用於我們或我們合作伙伴的臨牀試驗、產品測試、潛在的監管部門對我們產品的批准以及商業規模的生產，可能會大大延遲影響我們和我們的合作伙伴進一步開發和商業化我們產品的能力。如果我們、我們的製造商或合作伙伴（如適用）無法為我們的產品購買這些材料，就會出現供應短缺或此類產品的商業發佈將被推遲，這將對我們或我們的合作伙伴通過銷售此類產品創收的能力產生重大不利影響。

如果我們無法確定新產品或簽訂許可協議，我們開發多元化產品組合的能力將受到限制。

我們業務戰略的一個組成部分是獲得開發和商業化他人發現或開發的產品的權利製藥和生物技術公司，我們可以通過我們獨特的藥物遺傳學和藥物基因組學專業知識為其找到有效的用途和市場，以治療中樞神經系統疾病。收購競爭這些產品非常強烈。如果我們無法找到獲得其他產品商業化權利的機會，我們可能無法開發多元化的產品組合，我們的業務可能會受到損害。此外，可能需要大量的人力和財力資源，以確保有前途產品的商業權。此外，如果其他公司發展藥物遺傳學和藥物基因組學能力，我們在識別和收購方面可能會面臨越來越激烈的競爭其他產品。

我們可能無法成功地為自己的賬户開發產品。

除了獲取產品開發權和商業化權的業務戰略外，我們還可能通過以下方式為自己的賬户開發產品將我們的技術應用於非專利藥物，並開發我們自己的專有分子。由於我們將為此類計劃的開發提供資金，因此我們可能無法繼續為所有這些計劃提供資金完成或提供必要的支持，以進行臨牀試驗，獲得監管部門的批准或銷售任何批准的產品。我們預計，為自己的賬户開發產品將消耗大量資源。如果我們能夠自行開發商業產品，與這些計劃相關的風險可能大於與我們的合作伙伴計劃相關的風險。

如果我們失去了關鍵的科學家或管理人員，或者我們未能招募更多的高技能人才，這將削弱我們的識別能力，開發和商業化產品。

我們高度依賴管理團隊的主要成員和科研人員，包括我們的首席執行官邁克爾·H·Polymeropoulos醫學博士。這些高管都有豐富的製藥行業經驗。任何此類高管的損失，包括Polymeropoulos博士或我們的任何其他主要成員管理團隊或科研人員，將損害我們識別、開發和銷售新產品的能力。我們的管理層和其他員工可以隨時自願終止在我們的工作。這些或其他服務的損失關鍵人員或無法吸引和留住更多合格人員可能導致開發或批准延遲、銷售損失和管理資源轉移。此外，我們取決於我們吸引和留住的能力其他高技能人員，包括研究科學家。對合格人員的競爭非常激烈，招聘和整合此類合格人員的過程往往很漫長。我們可能無法通過以下方式招募此類人員及時的基礎（如果有的話），這將對我們的開發和商業化計劃產生負面影響。

我們可能因產品責任索賠被起訴的風險是藥品開發和銷售所固有的。對於例如，我們面臨與臨牀試驗中產品測試相關的產品責任風險，並且在我們或我們的合作伙伴將我們的產品商業化後，將面臨更大的風險。我們相信我們可能會取得更大的進步與其他製藥公司相關的產品責任索賠風險，因為我們的產品旨在治療中樞神經系統疾病，而且我們可能對使用中樞神經系統疾病的患者的行為和行為負責我們的產品。這些訴訟可能會分散我們的管理層推行業務戰略的注意力，並且辯護成本可能很高。此外，如果我們在任何此類訴訟中被追究責任，我們可能會承擔鉅額責任，而我們或我們的合作伙伴可能負有重大責任被迫限制或放棄我們一種或多種產品的進一步商業化。儘管我們維持產品責任保險，但我們在該保險下的總承保限額為2,000萬美元，儘管我們認為這筆保險金額足以彌補我們的產品責任風險，這些限額可能不足以完全覆蓋潛在的負債。隨着我們開發活動和商業化工作的進展以及我們和我們的合作伙伴銷售我們的產品，保險可能不足，我們可能無法以可接受的費用獲得足夠的保險，或者我們可能根本無法獲得足夠的保險，或者我們的保險公司可能會對未來的索賠放棄保險。這可能會阻止商業化或限制我們產品的商業潛力。即使我們能夠維持我們認為足夠的保險，我們的經營業績和財務狀況也可能受到產品責任索賠的重大不利影響。不確定性產品責任訴訟或其他程序的啟動和持續可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。產品責任訴訟和其他相關程序可能會還需要大量的管理時間。

歐盟和歐盟成員國傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會推遲或如果獲得批准，將阻止我們的產品在歐洲的商業上市或阻礙我們的產品在歐洲取得商業成功，並對我們未來的經營業績產生不利影響。

在歐盟，處方藥的定價和報銷受政府控制和報銷機制的約束歐盟的私人和公共健康保險公司因成員國而異。對於公共系統，報銷由立法機構或國家主管當局制定的指導方針確定。與其他地方一樣，將其納入報銷目錄側重於患者和醫療保健系統的醫療用處、需求、質量和經濟效益。接受補償有成本、用途和數量限制，這些限制可能因會員國而異。在那些實行價格控制的成員國，在獲得產品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，為了獲得補償或定價某些成員國批准某一產品，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將該產品的成本效益與其他可用療法進行比較。

一些會員國要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期開始了獲得營銷或產品許可批准後。在一些會員國，即使在初步批准之後，處方藥的定價仍受政府的持續控制。因此，我們或我們的合作伙伴可能會獲得特定成員國的產品上市許可，但隨後可能會進行漫長的定價談判，這會延遲或阻止該產品的商業上市，並對由該產品產生的收入產生負面影響在那個國家銷售該產品。如果我們的產品無法獲得補償，或者賠償範圍或金額有限，或者我們產品的定價設定不令人滿意，或者需要很長時間才能確定，或者存在來自較低價格的競爭定價跨境銷售，我們的經營業績將受到負面影響。

美國和外國的持續努力政府、保險公司、管理式醫療組織和其他為控制或降低醫療保健成本而支付的醫療保健服務付款人可能會對我們或我們的合作伙伴為我們或我們的產品設定價格的能力產生不利影響合作伙伴認為這是公平的，我們有能力創造收入，實現和維持盈利能力。

具體而言，在美國兩地在一些外國司法管轄區，已經提出了許多立法和監管提案，旨在改變醫療保健系統，這可能會影響我們或我們的合作伙伴銷售我們的產品獲利的能力。在美國，醫療保險 2003年《處方藥改進和現代化法》改革了醫療保險覆蓋和報銷藥品的方式。該立法可能會降低我們或我們的合作伙伴可能獲得的承保範圍和價格產品。其他第三方付款人越來越質疑醫療產品和服務的價格。對於我們或我們的合作伙伴來説，向醫療保險尋求報銷的過程既耗時又昂貴私人付款人。我們的產品可能不具有成本效益，承保範圍和補償可能不夠或不足以在競爭和盈利的基礎上銷售此類產品。進一步的聯邦和州提案以及醫療改革可能會限制我們開發的藥物的價格，並可能進一步限制我們的商業機會。我們的經營業績可能會受到醫療保險處方的重大不利影響藥品保險立法，該立法可能對私人保險公司支付的金額產生的影響，以及未來可能頒佈或通過的其他醫療保健改革。

經2010年《醫療保健和教育協調法》修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”）是一項旨在擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍的全面措施，主要是通過對僱主和個人強制實施健康保險以及擴大醫療補助計劃，以及建立醫療保健交易所。新法律的幾項條款的生效日期各不相同，可能會影響我們，並可能增加我們的某些成本。例如，醫療補助退税率從15.1％提高到23.1％自2010年1月1日起生效，自2010年3月23日起，折扣藥品的數量已擴大到包括醫療補助管理式醫療組織的受益人。PPACA還對藥品徵收年費製造商始於2011年，以製造商銷售的品牌藥品和生物製劑（不包括孤兒藥）為基礎；擴大了340B藥品折扣計劃（不包括孤兒藥），包括制定新的處罰措施不合規；幷包括為處於保險缺口或 “甜甜圈洞” 的Medicare D部分參與者提供名牌藥物50％的折扣。該法律還為報告目的修訂了 “製造商平均價格” 的定義（自2010年10月1日起生效），這可能會增加向各州提供的醫療補助藥品退税金額。還增加了大量影響合規性的新條款，這可能要求我們修改醫療保健方面的業務慣例從業者。

PPACA實施的改革對製藥業產生了重大影響；但是，PPACA的全部影響在這些條款實施以及醫療保險和醫療補助服務中心以及其他聯邦和州機構發佈適用的法規或指南之前，無法得知。此外，在未來幾年中，可能會有其他變化適用於可能對我們產品成功產生重大影響的政府醫療保健計劃。我們將繼續通過以下方式評估經修訂的PPACA執行與PPACA各項條款相關的法規或指南的情況：聯邦機構，以及立法可能鼓勵的、隨着時間的推移可能會對我們的業務產生影響的趨勢和變化。但是，這些事態發展可能會對我們的業務、財務產生重大不利影響操作條件和結果。

在一些國外，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥受政府管制。在這些國家，在收到監管營銷後，與政府當局的定價談判可能需要九到十二個月或更長時間

產品的批准。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品與其他產品的成本效益進行比較可用的療法。如果我們的產品無法獲得補償，或者範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，我們的業務可能會受到重大損害。

我們的業務受到廣泛的政府監管和監督，法律的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的業務受到廣泛的政府監管和監督。結果，我們可能會受政府管轄可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響的行為，包括：

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與專利保護和執法、醫療保健可得性、交付方式和付款有關的新法律、法規或司法決定，或對現行法律、法規或決定的新解釋醫療保健產品和服務或我們的總體業務運營；

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美國食品和藥物管理局和外國監管機構批准程序的變化可能會延遲或阻止新產品的批准，並導致市場機會的喪失；

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影響定價或營銷的新法律、法規和司法決定；以及

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與我們的運營相關的税法的變化。

此外，食品和藥品 2007年《政府修正法》（“FDAAA”）包括新的授權美國食品和藥物管理局要求上市後安全監測、臨牀試驗註冊以及擴大了美國食品和藥物管理局實施民事罰款的權力針對未能履行某些承諾的公司。除其他外，修正案要求一些新藥申請人提交風險評估和最小化戰略，以監測和解決產品獲得批准後的潛在安全問題，授權美國食品和藥物管理局對上市產品採取風險管理措施，在某些情況下強制更改標籤，並制定披露臨牀試驗結果的新要求。違規的公司法律將受到嚴厲的民事罰款。還頒佈了其他措施，以解決美國食品和藥物管理局在處理藥品安全問題方面存在的明顯缺陷，並限制製藥公司的銷售和促銷實踐。儘管FDAAA已經對製藥行業產生了實質性影響，而且預計將產生重大影響，但這種影響的全部程度尚不清楚。隨着 FDA 發佈與此相關的進一步法規、指導和解釋立法，對行業和我們業務的影響將變得更加明顯。美國食品藥品管理局實施的要求和其他變化可能會使獲得新藥品的批准變得更加困難，甚至可能更昂貴生產、銷售和分銷現有產品。我們成功將批准的產品商業化的能力可能會受到阻礙，我們的業務可能會因此受到損害。

未來的交易可能會損害我們的業務或股票的市場價格。

我們會定期審查與技術、產品或產品權利以及與我們的業務互補的業務相關的潛在交易。這些交易可能包括：

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合併；

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收購；

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戰略聯盟；

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許可協議；以及

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共同促銷和類似協議。

我們可以選擇簽訂其中一項或多項隨時進行交易，這可能會導致我們股票的市場價格大幅波動。此外，根據任何交易的性質，我們的收益可能會被扣除，這也可能對我們的收入產生重大不利影響經營業績，並可能損害我們股票的市場價格。

儘管我們沒有收購企業的經驗，但我們可能收購補充或增強我們現有業務的業務或資產。如果我們收購具有前景的產品或技術的企業，如果我們無法轉移這些企業或更多產品通過臨牀前和/或臨牀開發到監管批准和商業化。整合任何新收購的企業或技術可能既昂貴又耗時, 導致資源從我們目前的業務中分流。我們可能無法成功整合任何收購的業務。我們無法向您保證，在收購後，我們將達到收入、特定的淨收入或虧損水平證明收購是合理的，或者收購將導致合併後的公司在未來任何時期的收益增加或虧損減少。此外，我們可能需要通過公共或私人債務或股權籌集額外資金收購任何企業的融資，這將導致股東稀釋或產生債務，並且可能無法按照我們原本可以接受的條件提供。我們可能無法經營收購的業務以盈利或以其他方式成功實施我們的增長戰略。

由於多種因素，我們的經營業績可能會大幅波動這使我們未來的業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或指導。

我們的經營業績將繼續受到波動的影響。我們產生的收入（如果有）和我們的經營業績將是受多種因素影響，包括：

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產品銷售；

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產品銷售成本；

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營銷和其他費用；

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製造或供應問題；

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特許權使用費或里程碑付款的時間和金額；

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我們增加或終止開發計劃；

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與我們的產品或未來開發計劃相關的支出水平的變化；

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影響我們或競爭對手產品的監管發展；我們執行的合作、許可或其他安排，以及我們根據這些安排可能支付或接收的付款時間；

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我們可能參與的任何知識產權侵權行為或其他訴訟；以及

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股票薪酬支出的時間和確認。

如果我們的經營業績下降我們的普通股價格可能會大幅下跌，低於投資者或證券分析師的預期，也低於我們可能提供的任何指導。此外，我們經營業績的任何波動反過來都可能導致我們的價格股票將大幅波動。我們認為，對財務業績的比較不一定有意義，不應將其作為我們未來表現的指標。

與知識產權和其他法律事務相關的風險

我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受他人授予我們的許可或分許可的條款和條件的約束製藥公司。

HETLIOZ^® 部分基於我們的專利已獨家許可，並已獲得百時美施貴寶公司（“BMS”）許可的其他知識產權。BMS 在以下方面擁有某些權利

HETLIOZ^® 在許可協議中。在某些情況下，任何一方均可終止許可協議，包括材料對方違反協議。如果我們終止了許可證，或者如果BMS因我們的違規行為而終止了我們的許可證，則HETLIOZ的所有權利^® （包括我們的任何知識產權針對 HETLIOZ 進行開發^®) 將在獨家基礎上恢復或以其他方式獲得 BMS 的許可。終止或撤回我們開發或商業化HETLIOZ的權利^®，包括BMS對我們權利的任何重新收購，都將對我們的業務產生重大不利影響。

Fanapt^® 部分基於賽諾菲擁有的專利和其他知識產權。泰坦製藥公司（“泰坦”）持有賽諾菲對賽諾菲擁有的知識產權的獨家許可，泰坦已將其在該許可下的權利以獨家方式再許可給諾華。我們收購了獨家商品通過諾華的進一步再許可，對該知識產權和其他知識產權的權利。諾華的再許可於2009年10月進行了修訂和重申，為諾華提供了將Fanapt商業化的專有權利^® 在美國和加拿大。我們保留了 Fanapt 的專有權^® 在美國和加拿大以外。我們獲得了諾華所有的權利 Fanapt^® 根據與諾華簽訂的資產轉讓協議和相關協議，在2014年第四季度。我們可能會失去開發和商業化Fanapt的權利^® 如果我們未能遵守泰坦許可協議中關於我們財務狀況的某些要求，或者我們未能履行與我們的某些盡職調查義務開發或商業化活動。我們在Fanapt中失去了權利^® 將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

Tradipitant 部分基於我們獨家許可的專利以及禮來公司許可的其他知識產權。和公司（“禮來”）。如果我們未能利用商業上合理的努力來開發和商業化傳統產品，或者我們嚴重違反協議且未能糾正違規行為，則禮來公司可能會終止我們的許可。如果我們終止了我們的許可，或者如果禮來出於上述原因終止我們的許可，我們對傳統人的所有權利（包括我們開發的與傳統產品相關的任何知識產權）將歸還給禮來，但須支付以下費用：禮來向我們收取含有傳統成分的產品的淨銷售額的特許權使用費。

AQW051，我們在諾華手中獲得了該產品的版權 2014 年第四季度基於我們向諾華獨家許可的專利和其他知識產權。如果我們嚴重違反協議（包括使用義務），諾華可能會終止我們的許可開發和商業化 AQW051 的努力在商業上是合理的，但未能糾正該漏洞。如果諾華出於上述原因終止我們的許可，我們對 AQW051 的所有權利（包括我們的任何知識產權）與 AQW051 相關的開發）將在沒有補償的情況下恢復給諾華。

如果我們努力保護其專有性質與我們的產品相關的知識產權不足，我們可能無法在市場上有效競爭。

使用方法專利保護產品按照專利權利要求中規定的方法使用。這種專利確實如此不得阻止競爭對手生產和銷售與我們的產品相同的產品，用於專利方法範圍之外的用途。此外，即使競爭對手沒有使用我們的專利方法積極推廣他們的產品，醫生可以 “在標籤外” 開這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵權，但這種侵權行為可能難以預防。

我們的專利和專利申請可能會受到質疑或未能導致專利的頒發，而且我們現有或未來的專利可能過於狹窄防止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。此外，我們通常依靠商業祕密保護和保密協議來保護某些不可獲得專利的專有技術，用於以下流程哪些專利難以執行，以及我們藥物研發流程中涉及專利未涵蓋的專有知識、信息和技術的任何其他要素應用程序。儘管我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這一點專有技術、信息和技術不會被披露或披露

競爭對手將無法以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。此外，一些外國的法律沒有保護所有權的程度與美國法律相同。因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。如果我們無法保護或捍衞與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢。

如果我們不這樣做獲得《Hatch-Waxman法案》和類似外國立法的保護，以延長我們的專利權並獲得我們產品的市場排他性，我們的業務將受到損害。

Hatch-Waxman法案規定將藥品的專利期限最多延長五年，以補償在藥品上花費的時間發展。假設我們獲得了 HETLIOZ 的五年專利期限延長^®，而且根據我們的許可協議，我們繼續擁有與本產品相關的權利，我們將擁有 HETLIOZ 的專有權^® 美國 “新化學實體” 專利（涵蓋該產品作為新物質成分的主要專利），有效期至2022年。我們還擁有兩個 HETLIOZ^® 美國使用方法專利（針對HETLIOZ中描述的經批准的治療方法）^® 標籤已獲得 FDA 批准）。這些專利通常在 2033 年到期。Fanapt^® 根據哈奇-瓦克斯曼法案，美國 “新化學實體” 專利已獲得整整五年的專利期限延長，因此期限為美國的這項專利已延長至2016年11月。2013年11月，一項針對使用Fanapt治療患者的方法的專利^® 根據基因型是由美國專利商標局。該專利於2015年1月被列入美國食品藥品管理局的橙皮書，定於2027年到期，有可能進一步延長Fanapt的排他性保護^® 根據《哈奇-瓦克斯曼法案》。另外兩項針對使用Fanapt治療患者的方法的美國專利^® 基於基因型，它們是定於2030年到期，於2014年和2015年發放給我們。

歐盟的一項指令規定，收款的公司從歐洲監管機構批准之日起，新藥產品的監管批准將對該產品的市場獨家經營期限為10年（可能再延長一年），無論如何當涵蓋此類產品的歐洲新化學實體專利到期時。在這樣的市場獨佔期內，經批准的藥物的仿製藥不得在歐洲上市或出售。該指令對以下方面具有重要意義 Fanapt^®，自 Fanapt 獲得歐洲新化學實體專利以來^® 已過期。假設我們獲得了五年的專利期限恢復對於Tradipitant而言，根據我們的許可協議，我們將繼續擁有該產品的權利，因此在2029年之前，我們將擁有Tradipitant美國新化學實體專利的專有權。假設我們獲得了五年的專利期限 AQW051 的恢復，並且根據我們的許可協議，我們將繼續擁有該產品的權利，因此在 2028 年之前，我們將擁有 AQW051 的美國新化學實體專利的專有權。

但是，無法保證我們會獲得專利的延期或其他專有權利哈奇-瓦克斯曼法案或類似的外國立法。如果我們未能獲得此類延期或專有權，我們或我們的合作伙伴阻止競爭對手製造、營銷和銷售我們產品的仿製版本的能力將受到重大損害。

知識產權侵權訴訟或第三方索賠可能要求我們轉移資源，並可能阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們沒有侵權第三方的專利和所有權。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

此外，對我們提出索賠的當事方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能是有效地阻礙了我們開發和商業化一種或多種產品的能力。為這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將從我們的業務中轉移大量的財務和員工資源。在

如果對我們成功提出侵權索賠，我們可能需要支付鉅額賠償，從第三方獲得一個或多個許可或支付特許權使用費。此外，即使在缺席的情況下在訴訟中，我們可能需要獲得第三方的額外許可，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。在那次活動，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種產品。

此外，將來我們可能是需要提起訴訟以強制執行我們的所有權以防止第三方侵權。起訴這些索賠以行使我們對他人的權利可能會從我們的業務中轉移大量的財務和員工資源。如果我們未能對他人行使我們的所有權，我們的業務將受到損害。

2014 年 6 月，我們對 Roxane 提起訴訟 Laboratories, Inc.（“Roxane”）在美國特拉華特區地方法院受理。該訴訟旨在裁定Roxane向美國食品和藥物管理局提交了一份申請，從而侵犯了我們的美國專利號8,586,610號（以下簡稱 “專利”）的一項或多項索賠 ANDA 適用於 Fanapt 的通用版本^® 口服片劑有 1 毫克、2 毫克、4 毫克、6 毫克、8 毫克、10 毫克和 12 毫克的強度。我們要求的救濟包括申請永久禁令防止 Roxane 通過製造、使用、提議銷售、銷售、進口或分銷 Fanapt 的仿製版本來侵犯所聲稱的專利主張^® 以前該專利將於2027年到期。

根據和解協議，我們對諾華提起了專利侵權訴訟羅克珊在美國特拉華特區地方法院受審。該訴訟稱，Roxane為具有第四段認證的仿製伊哌啶酮提交了ANDA，侵犯了賽諾菲的新化學實體專利。Roxane 正在辯護理由是專利權利要求無效或不可執行，或者某些專利主張未被侵犯。羅克珊還以法院缺乏管轄權為由提出了駁回動議。

根據雙方的協議，針對羅克珊的兩起未決案件於2015年4月合併，定於一起審理為期四天的替補審判從2016年2月29日開始。

2015 年 5 月，我們在美國地方法院對 Inventia 提起訴訟，理由是特拉華區。該訴訟旨在裁定Inventia向美國食品和藥物管理局提交了Fanapt仿製版本的ANDA，從而侵犯了我們一項專利的一項或多項索賠^®。這個我們請求的救濟包括申請永久禁令，防止 Inventia 通過製造、使用、提議銷售、銷售、進口或分銷的仿製版本來侵犯所聲稱的專利主張 Fanapt^® 在專利於2027年到期之前。

與本次發行和我們的產品相關的風險普通股

我們的股價一直波動很大，將來可能會波動，普通股的購買者可能會蒙受損失重大損失。

實現這些風險因素中描述的任何風險或其他不可預見的風險都可能導致對我們普通股的市場價格產生了巨大和不利的影響。在2015年1月1日至2015年6月30日之間，納斯達克全球市場公佈的普通股的最高和最低銷售價格在8.80美元至15.00美元之間。此外，生物技術和製藥公司（包括我們的公司）證券的市場價格歷來非常不穩定。這些證券的市場不時出現巨大的價格和交易量波動的原因與任何一家公司的經營業績無關。

以下因素，除了本節中描述的其他風險因素也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

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有關我們或競爭對手正在開發的產品的實際或潛在測試或試驗結果的宣傳；

我們一直是訴訟的對象在過去，將來可能會受到訴訟。過去，在股票市場價格經歷了一段時間的波動之後，包括我們在內的許多公司一直是證券集體訴訟的對象。任何這樣的訴訟可能導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，並可能損害我們的股價、經營業績和財務狀況。由於這些因素，我們普通股的持有者可能無法以或高於他們購買此類股票的價格出售其股票。

如果我們的普通股大量出售，我們的股票價格可能會下跌。

少數機構投資者和私募股權基金持有大量股份我們的普通股。這些股東出售大量股票，或對此類出售的預期，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

除了我們的已發行普通股外，截至2015年6月30日，我們共有8,091,794股普通股已註冊，我們有義務在行使當前未償還的期權和結算根據第二修正和重述的管理權益計劃和2006年股權激勵計劃授予的限制性股票單位獎勵後進行發行。之後行使這些期權或結算這些限制性股票單位所依據的股份，根據各自的條款，這些股票可以自由轉售，但須遵守對我們的關聯公司的限制根據規則 144。如果這些股票在短時間內大量出售，這些出售可能會降低我們普通股的市場價格。普通股交易價格的任何下跌都可能阻礙我們籌集資金的能力有吸引力的條款，如果有的話。

我們的管理層將有廣泛的自由裁量權本次發行的淨收益，您將依賴於我們管理層對這些收益用途的判斷。他們可能不會將本次發行的淨收益用於增加您的投資價值。我們的管理層可能無法從這些淨收益的任何投資中獲得可觀的回報（如果有的話）。您將沒有機會影響我們關於如何使用所得款項的決定。

我們的普通股目前是在納斯達克全球市場上市報價。為了維持我們在納斯達克全球市場的上市，我們必須滿足特定的上市標準。如果我們未能滿足納斯達克全球市場的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，在這種情況下，我們可能會轉移到納斯達克資本市場，該市場對首次上市的財務要求通常較低，或者，如果我們未能滿足其上市要求，非處方公告板。任何可能將我們的普通股從納斯達克全球市場退市都將使我們的股東更難在公開市場上出售我們的股票，並可能導致流動性減少和我們普通股的波動性增加。

如果證券或行業分析師沒有發表研究或報告或發表不利的研究關於我們的業務，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於關於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們目前有證券和行業分析師的研究報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票的評級，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則購買我們股票的興趣可能會降低，這可能導致我們的股價或交易量下降。

由於未來的股票發行，您將來可能會遭遇稀釋。

為了籌集額外資金，我們將來可能會額外發行普通股或其他證券，可轉換為或可兑換成我們的普通股，價格可能與本次發行的每股價格不同。我們可能會以低於投資者支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券在本次發行中，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優先於現有股東的權利。我們出售額外普通股或可轉換證券的每股價格，或可兑換成普通股，在未來的交易中可能高於或低於投資者在本次發行中支付的每股價格。

我們的企業可能會因激進股東的行為而受到負面影響。

代理競賽已被針對在過去的幾年中，生物製藥行業的許多公司，包括我們。如果面臨代理競賽或其他類型的股東活動，我們可能無法成功應對競賽或爭議，這將是破壞我們的業務。即使我們取得了成功，我們的業務也可能受到涉及我們或我們的合作伙伴的代理競賽或股東爭議的不利影響，因為：

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應對激進股東的代理競賽和其他行為可能既昂貴又耗時，會干擾運營並轉移管理層和員工的注意力；

全球經濟低迷和市場不穩定使得商業環境更加不穩定，成本更高。這些經濟狀況以及宏觀經濟環境總體方向的不確定性是我們無法控制的，並可能使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、更多昂貴，而且更具稀釋性。儘管我們認為我們有足夠的資本資源來滿足當前的營運資本和資本支出需求、持續的經濟衰退或支出的大幅增加

我們產品的銷售將在很大程度上取決於政府衞生管理部門和私人醫療機構的報銷保險公司、分銷合作伙伴和其他組織。由於美國或我們可能開展業務的其他司法管轄區的總體經濟呈負面趨勢，這些組織可能無法支付報銷費用債務或可能延遲付款。此外，聯邦和州衞生當局可能會減少醫療保險和醫療補助的報銷，私人保險公司可能會加強對索賠的審查。的可用性或範圍降低報銷可能會對我們或合作伙伴的產品銷售和收入產生負面影響。

此外，我們依靠第三方我們業務的幾個重要方面。例如，我們使用第三方進行銷售、分銷、醫療事務和臨牀研究，我們依賴幾家單一來源的原材料提供商和合同製造商來提供製造我們的產品。在充滿挑戰和不確定的經濟時期以及緊張的信貸市場中，我們的第三方承包商、供應商或合作伙伴的業績可能會中斷或延遲。如果此類第三方無法為了兑現他們對我們的承諾，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們目前有授權了20,000,000股優先股，面值0.001美元，其權利和優惠可能由我們的董事會不時確定。截至本招股説明書發佈之日，我們的董事會已指定6萬份與我們的股東權利計劃相關的授權優先股作為A系列初級參與優先股的股份，在 “權益計劃” 中有更詳細的描述。

根據特拉華州法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書，我們董事會是授權的，沒有股東批准，不時以一個或多個系列發行優先股。在特拉華州法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程規定的限制的前提下，董事會可以決定構成每個優先股系列的股票數量以及該系列的名稱、優先權、投票權、資格以及特殊或相對權利或特權。其中可能包括有關投票, 贖回的規定, 分紅、資產解散或分配、轉換或交換，以及我們董事會或董事會授權委員會的決議可能確定的其他標的或事項。由此提供的任何優先股招股説明書一經發布，將全額支付且不可徵税。

我們的董事會可以授權發行優先股股票的條款和條件可能會阻礙我們部分或大多數普通股的持有人可能認為符合他們最大利益的收購或其他交易，或者某些普通股的持有人可能認為符合他們的最大利益，或者我們的大多數普通股的股票溢價可能會高於這些股票當時的市場價格。

如果我們提供特定的根據本招股説明書中的一系列優先股，我們將在此類發行的招股説明書補充文件中描述優先股的條款，並將向美國證券交易委員會提交確定優先股條款的證書副本。至在所需的範圍內，此描述將包括：

•

標題和規定價值；

•

發行的股票數量、每股清算優先權和收購價格；

•

此類股息的股息率、期限和/或支付日期，或計算方法；

•

分紅是累積的還是不可累積的，如果是累積的，則是累積股息的起始日期；

•

任何拍賣和再營銷的程序（如果有）；

•

償債基金的條款（如果有）；

•

優先股在任何證券交易所或市場的任何上市；

•

優先股是否可以轉換為我們的普通股，以及轉換價格（或如何計算）和轉換期（如果適用）；

•

優先股是否可以兑換成債務證券，以及交易所價格（或如何計算）和交換期限（如果適用）；

•

優先股的投票權（如果有）；

•

討論適用於優先股的任何重要和/或特殊的美國聯邦所得税注意事項；

•

在Vanda清算、解散或清盤時，優先股在股息權和權利方面的相對排名和偏好；以及

•

對發行任何類別或系列優先股的實質性限制，其股息權和清算、解散時的權利等於優先股或與該系列優先股持平，或萬達的結局。

我們目前已經批准了1.5億股普通股，面值每股0.001美元。截至2015年6月30日，共有42,270,426人 10位股東持有的記錄在冊的已發行普通股。我們普通股的持有人沒有優先權，也無權將其普通股轉換為任何其他證券。沒有贖回或償債基金條款適用於普通股。我們普通股的所有已發行股票均已全額支付，不可估税。

以下摘要我們的普通股條款完全受我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的約束和限定，這些證書和章程的副本作為先前美國證券交易委員會文件的證物存檔於美國證券交易委員會。請參閲標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 的部分，瞭解如何獲取這些文件。

投票權。 這個對於提交股東表決的所有事項，包括但不限於我們董事會的選舉，我們普通股的持有人有權就每持有記錄在案的股份獲得一票。我們的股東無權累積他們在董事選舉中的投票。

分紅。 視可能適用於優先股的優惠而定當時，我們普通股的持有人有權按比例獲得董事會不時宣佈的股息。

清算後的權利。 如果出現以下情況，則受可能適用於當時已發行優先股的優先股的優惠限制清算、解散或清盤，我們的普通股持有人有權按比例分享償還負債後的剩餘資產。

我們經修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律的反收購效力。 特拉華州的一些條款法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程可能會使以下交易變得更加困難：我們通過要約收購；通過代理競賽或其他方式收購；或撤銷我們的現任官員和董事。

《特拉華州通用公司法》第203條適用於對特拉華州的收購公司。除第203條列舉的例外情況外，第203條規定，公司在自那之日起的三年內不得與任何 “利益相關股東” 進行任何業務合併股東成為感興趣的股東，除非：

•

在該日期之前，公司董事會批准了業務合併或導致股東成為感興趣股東的交易；

•

交易完成後，股東成為感興趣的股東，利益相關股東擁有公司當時已發行的至少85％的有表決權股票交易已開始，但某些股票可能不包括在計算範圍內；以及

•

在該日或之後，企業合併由公司董事會批准，並由至少三分之二的未發行有表決權股票的持有人投贊成票的批准由感興趣的股東擁有。

除非第 203 節另有規定，否則感興趣的股東通常是定義為包括與該人的任何關聯公司或關聯公司一起直接或間接實益擁有公司15％或以上的已發行有表決權股票的任何人，或者是該公司的關聯公司或聯營公司的任何人公司，曾經是

在相關日期前三年內的任何時候，擁有公司15％或以上的已發行有表決權股票的所有者。在某些情況下，第 203 條規定儘管股東可以通過對公司證書的修正案來選擇不受本節的管轄，但對於感興趣的股東來説，在三年內更難與公司進行各種業務合併公司註冊或章程，在通過後的12個月後生效。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程並未選擇退出第 203 條規定的限制。我們預計，以下條款第203條可能會鼓勵有興趣收購我們的公司事先與董事會進行談判，因為如果當時在任的多數董事除外，則可以避免股東批准要求感興趣的股東批准業務合併或導致股東成為感興趣股東的交易。這些規定可能起到遏制敵對收購或推遲變更的作用控制權，這可能會壓低我們普通股的市場價格，剝奪股東兑現所持普通股溢價的機會。

除了我們的董事會能夠發行優先股外，我們還修訂和重述了公司註冊證書章程中包含可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的管理或控制權變更的條款。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程：

•

授權發行 “空白支票” 優先股，這些優先股可以由我們的董事會發行以挫敗收購企圖；

•

不規定在董事選舉中進行累積投票，這將允許低於多數股票的持有人選舉一些董事；

•

設立機密董事會，因此，任期屆滿的董事的繼任者將被選出任期從選舉和資格審查之日起至第三年任期當選後舉行會議；

•

要求只有出於正當理由才可免除董事的職務；

•

規定董事會的空缺，包括新設立的董事職位，只能由當時在職的董事的多數票填補；

•

限制誰可以召集股東特別會議；

•

通過書面同意禁止股東採取行動，要求所有行動都必須在股東會議上採取；以及

•

為提名候選人蔘加董事會選舉或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項制定事先通知要求。

權利計劃。 我們的董事會通過了權利協議中規定的權利計劃（“計劃”），日期為 2008 年 9 月 25 日，我們與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司之間的協議（經修訂的 “權利協議”）。我們的一系列優先股，被指定為A系列青少年參與優先股股票的面值為每股0.001美元，是根據權利協議創建的。該計劃旨在遏制強制性收購策略，包括在公開市場或通過私人交易積累股份，並防止收購方在沒有向所有股東提供公平和適當的價格和條款的情況下獲得對我們的控制權。因此，該計劃增強了我們董事會保護股東利益和確保股東利益的能力如果將來有人提議收購Vanda，將獲得公平和平等的待遇。根據權利協議，我們董事會宣佈每股已發行優先股將分配一份優先股購買權的股息我們普通股的份額。優先股購買權附屬於我們的普通股並與之交易。目前，購買權可在權利協議中描述的某些觸發事件發生時行使。

過户代理人和註冊商。 我們普通股的過户代理人和註冊機構是美國股票轉讓與信託公司。

清單。 我們的普通股在納斯達克全球市場上市，股票代碼為 “VNDA”。

我們可能會不時發行一個或多個系列的債務證券，該系列將包括優先債務或次級債務或更多信託契約將由我們和指定的受託人簽署。債務證券的條款將包括契約中規定的條款以及參照信託契約作為契約的一部分（不包括任何補充條款）的條款 1939 年法案。這些契約將符合《信託契約法》的資格。債務證券，無論是優先還是次要債券，都可以作為可轉換債務證券或可交換債務證券發行。

以下描述列出了任何招股説明書所涉及的債務證券的某些預期一般條款和條款補充可能相關。任何招股説明書補充文件提供的債務證券的特定條款（條款可能與下文所述條款不同）以及此類一般條款可能適用於債務證券的範圍（如果有）與此類債務證券相關的招股説明書補充文件將對此進行描述。因此，要描述特定發行的債務證券的條款，投資者應查看與之相關的兩份招股説明書補充文件以及以下描述。優先契約（如本文所述）和次級契約（如本文所述）的形式作為註冊聲明的證物包括在本招股説明書中。

普通的

債務證券將是我們的直接債務，可以是優先債務證券或次級債務證券。次級證券所代表的負債將從屬於償付權的先前全額還款（定義見定義）。在適用的契約中）。優先證券和次級證券將根據我們與受託人之間的單獨契約（分別為優先契約和次級契約）發行。

除非適用的契約中另有規定以及與之相關的招股説明書補充文件中所述，否則可以發行債務證券不限制一個或多個系列的有擔保或無擔保的本金總額，在每種情況下，均根據我們董事會決議的授權，或根據董事會決議的授權，或根據董事會決議的授權適用的契約。當時無需發行一個系列的所有債務證券，除非另有規定，否則可以在未經該系列債務證券持有人同意的情況下重新開放該系列以發行更多債券此類系列的債務證券。適用的契約可能規定，我們可以以我們指定的任何貨幣或貨幣單位發行債務證券。對我們全部或幾乎全部的合併、合併和出售的限制除外適用契約中可能包含的資產，此類契約的條款將不包含旨在為我們的業務、財務狀況提供任何債務證券保護的契約或其他條款或涉及我們的交易。

與所發行的任何系列債務證券相關的招股説明書補充文件將包含具體內容其條款，包括但不限於：

•

此類債務證券的所有權以及此類債務證券是優先證券還是次級證券，以及任何此類從屬權的條款；

•

此類債務證券的總本金額以及對該總本金額的任何限制；

•

此類債務證券發行本金的百分比，如果本金除外，則在宣佈加速時應支付的本金部分其到期日，或（如果適用）此類債務證券本金中可轉換為普通股或優先股的部分，或確定任何此類部分的方法；

•

支付此類債務證券本金的一個或多個日期，或確定日期的方法；

一個或多個日期，或確定此類日期的方法，任何利息的起計日期，任何此類利息的支付利息的支付日期，此類利息的常規記錄日期還款日期，或確定任何此類日期的方法，應向誰支付利息，以及計算利息的依據（如果不是為期十二個30天的360天年度）；

•

延長利息支付期限和延期期限的權利（如果有）；

•

此類債務證券的本金（以及溢價，如果有）和利息（如果有）的支付地點，此類債務證券可以交還以進行轉換或轉讓登記，或可以向我們發送有關此類債務證券和適用契約的交換和通知或要求；

•

如果我們有這樣的期權，我們可以選擇全部或部分贖回此類債務證券的期限、價格和條款和條件；

•

我們有義務根據任何償債基金或類似條款或由其持有人選擇贖回、償還或購買此類債務證券（如果有），以及價格或該價格的期限根據該義務全部或部分贖回、償還或購買此類債務證券的價格以及條款和條件；

•

如果不是美元，則此類債務證券計價和應付時所用的一種或多種貨幣，可以是外幣或兩種或多種外幣的單位或一種複合貨幣，或貨幣及其相關條款和條件；

•

是否可以參照指數、公式或其他方法（哪個指數、公式或方法）來確定此類債務證券的本金（以及溢價，如果有）或利息（如果有）的金額可以但不必以貨幣、貨幣、貨幣單位或貨幣單位（或複合貨幣）以及確定此類金額的方式為基礎；

•

與契約中規定的違約事件或契約有關的此類債務證券條款的任何增補、修改或刪除；

•

償還此類債務證券的任何抵押擔保條款；

•

此類債務證券是否將以認證和/或賬面記賬形式發行；

•

此類債務證券將採用註冊形式還是不記名形式，如果是註冊形式，則其面額（如果不是1,000美元）及其任何整數倍數，如果是不記名形式，則為面額其中以及與之相關的條款和條件；

•

是否以一種或多種全球證券的形式發行，以及債務證券的全部或部分本金是否由此代表；

•

如果不是發行時債務證券的全部本金、加速到期時應付的本金部分以及任何加速的條款和條件；

•

向持有人提供與我們的業務、財務狀況或涉及我們的交易有關的債務保護的契約（如果適用）；

•

適用契約中無效和契約免責條款的適用性（如果有）；

•

此類債務證券可轉換為我們的普通股或優先股的條款（如果有）以及進行此類轉換所依據的條款和條件，包括但不限於初始轉換價格或匯率以及轉換週期；

債務證券提供的資金可能更少超過在宣佈加速到期時應支付的全部本金。將描述適用於這些原始發行的折扣證券的特殊聯邦所得税、會計和其他注意事項在適用的招股説明書補充文件中。適用的招股説明書補充文件將列出任何債務證券持有人的重要美國聯邦所得税注意事項以及任何債務所依據的證券交易或報價系統證券上市或報價（如果有）。

適用的契約可能包含限制我們承保能力的條款債務或在涉及我們的高槓杆或類似交易或控制權變更的情況下能夠為持有人提供債務證券保護的債務。

優先債務證券

的付款優先債務證券的溢價本金（如果有）和利息將與我們所有其他優先無抵押和無次級債務持平。

次級債務證券

的付款次級債務證券的本金、溢價（如果有）和利息將排在次要地位，優先於先前支付的所有優先債務。我們將在適用的招股説明書補充文件中列出就任何次級債務證券而言，此類證券的從屬條款以及截至最近可行日期按其條款優先於次級債務的未償債務總額證券。我們還將在此類招股説明書補充文件中規定對發行額外優先債券的限制（如果有）。

合併、整合或出售

適用的契約將規定，我們可以與我們的全部或基本上全部合併，或出售、租賃或轉讓資產歸任何其他公司或與任何其他公司合併或合併，前提是：

•

我們要麼是持續性公司，要麼是任何此類合併或合併組成或產生的繼任公司（如果公司除外），要麼是本應接受此類轉讓的繼任公司資產應明確假設支付所有適用債務證券的本金（和溢價，如果有）和利息，以及到期和準時履行和遵守其中包含的所有契約和條件適用的契約；

•

在該交易生效後，立即將任何因該交易而成為我們的義務或我們子公司義務的債務視為我們或該等人產生的債務子公司在進行此類交易時，不得發生適用的契約下的違約事件，也不得在收到通知或時效之後或兩者兼而有之，成為此類違約事件的事件已經發生並持續下去；以及

•

涵蓋此類條件的高級管理人員證書和法律意見應交給適用的受託人。

拖欠償付公司特定金額的債務，或發行此類債務或擔保此類債務所依據的任何抵押貸款、契約或其他工具，此類違約發生在任何適用的寬限期到期之後，並導致此類債務的到期時間加快，但前提是此類債務未得到清償，或者該寬限期未被撤銷或取消；

•

某些破產、破產或重組事件，或法院指定本公司或我們任何重要子公司或其財產的接管人、清算人或受託人；以及

•

我們董事會的適用決議或我們發行系列債務證券所依據的補充契約中規定的任何其他違約事件。

特定系列債務證券的違約事件不一定構成任何其他系列債務證券的違約事件根據契約發行的債務證券。除非適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則如果發生任何契約下的違約事件，則在未償還時發生任何系列債務證券的違約事件繼續，則適用的受託人或不少於該系列未償債務證券本金大部分的持有人可以申報本金金額（或者，如果該系列的債務證券是原始債券）發行折扣證券或指數證券，該系列所有債務證券的本金的此類部分可以在其條款中規定），並通過書面通知立即支付給我們（以及適用的受託人（如果由持有人提供）。但是，在宣佈加速發行此類系列債務證券（或當時根據任何契約未償還的所有債務證券，視情況而定）之後的任何時候但是在適用的受託人作出支付到期款項的判決或法令之前，該系列未償債務證券（或當時所有債務證券）本金不少於多數的持有人在以下情況下，根據適用契約未履行的（視情況而定）可以撤銷和撤銷此類聲明及其後果：

•

我們將向適用的受託人存放該系列債務證券（或當時未償還的所有債務證券）的本金（和溢價，如果有）和利息的所有必要款項適用的契約（視情況而定），以及適用受託人的某些費用、開支、支出和預付款；以及

•

與該系列的債務證券（或當時根據適用條款未償還的所有債務證券）相關的所有違約事件，但不支付加速本金（或其指定部分）契約（視情況而定）已按照該契約的規定得到糾正或免除。

根據適用的契約，每位受託人必須在違約後的90天內通知債務證券持有人除非此類違約已得到糾正或免除；但是，前提是該受託人可以不向任何系列債務證券的持有人通知該系列債務證券的任何違約（違約付款除外）該系列任何債務證券的本金（或溢價，如果有）或利息，或該系列任何債務證券的償債基金分期付款的利息）（如果指定），前提是該受託人的負責官員認為如此為了這些持有人的利益而拒絕。

每份契約都將規定，任何系列的債務證券的持有人均不得就該契約或該契約下的任何補救措施提起任何司法或其他訴訟，除非適用的受託人在收到提起訴訟的書面請求後在60天內未採取行動就該系列未償債務證券本金不少於25％的持有人違約事件提起的訴訟，以及一項令其相當滿意的賠償提議。這項規定不會但是，防止任何債務證券持有人提起訴訟，要求在相應的到期日強制支付此類債務證券的本金（和溢價，如果有）和利息。

每份契約都規定，如果違約事件發生且任何受託人知道且無法得到糾正，則受託人必須使用與謹慎的人在行使受託人權力時在處理自己的事務時所使用的謹慎程度相同。在遵守每份契約中與其違約責任有關的規定的前提下，任何受託人均不受任何約束應當時根據該契約未償還的任何系列債務證券的任何持有人的要求或指示，有義務行使契約規定的任何權利或權力，除非這些持有人已根據契約向受託人提議合理的擔保或賠償。任何系列未償債務證券（或當時根據契約未償還的所有債務證券，視情況而定）本金不少於多數的持有人應有權利指示為適用受託人可用的任何補救措施進行任何訴訟或行使賦予該受託人的任何信託或權力的時間、方法和地點。但是，受託人可以拒絕遵循任何指示與任何法律或適用的契約相沖突，這些法律或適用的契約可能涉及該受託人的個人責任，或者可能對未加入該系列債務證券的持有人造成不當的偏見。

在每個財政年度結束後的120天內，我們將需要向每位受託人交付一份由其中一位受託人簽署的證書幾位指明的官員，説明該官員是否知道適用契約下的任何違約行為，如果有，請具體説明每項此類違約行為及其性質和狀況。

修改契約

每個契約規定，我們和受託人可以在未經債務證券持有人同意的情況下籤訂補充契約，以：

•

為任何債務證券提供擔保；

•

為繼任公司承擔我們的義務提供證據；

它是預計，經根據契約發行的每系列未償債務證券不少於多數本金的持有人同意，我們和受託人可能會對契約進行修改和修改受修改或修正影響的契約，前提是未經受修改或修正影響的此類債務證券的每位持有人的同意，任何此類修改或修正均不得：

•

更改任何此類債務證券的本金（或溢價，如果有）或任何分期利息（如果有）的規定到期日；

•

減少任何此類債務證券的本金（或溢價，如果有）或利息（如果有），或原始折扣證券加速發行時到期的本金；

•

更改任何此類債務證券的本金（或溢價，如果有）或利息（如果有）的支付時間、地點或貨幣；

•

損害就任何此類債務擔保提起訴訟要求強制執行任何此類付款的權利；

•

減少贖回時應付的任何金額；

•

以不利於任何次級債務證券持有人的方式修改適用於任何次級債務證券的任何次級條款或優先債務的定義；

•

降低修改或修改契約所需的上述債務證券持有人百分比；或

•

修改上述要求或降低免除對契約某些條款的遵守或豁免某些違約所必需的未償債務證券的百分比。

可以為持有人同意任何修正案的任何行為設定記錄日期。持有不少於多數票的持有人受影響的每個系列的未償債務證券本金將有權放棄我們對此類契約中某些契約的遵守。每份契約都將包含召集持有人會議的條款一系列的債務證券，以採取允許的行動。

招股説明書補充文件可能會對這些內容進行修改或補充有關特定系列債務證券的規定。

轉換權或交換權

招股説明書補充文件將描述一系列債務證券可轉換為或兑換我們的債務證券的條款（如果有）普通股、優先股或其他證券。這些條款還將包括關於轉換或交換是強制性的、由持有人選擇還是由我們選擇的條款。此類規定還將包括轉換或交換價格（或其方式或計算）、轉換或交換期限、需要調整轉換或交換價格的事件以及在贖回此類系列產品時影響轉換或交換的條款債務證券。

註冊的全球證券

我們可能會以一種或多種完全註冊的全球證券的形式全部或部分發行一系列債務證券，我們將這樣做向存託人或適用的招股説明書補充文件中指明並以該存託人或被提名人名義註冊的存託機構的被提名人存款。在這種情況下，我們將

只要註冊全球證券的託管人或其被提名人是註冊全球證券的註冊所有者，視情況而定，存託人或被提名人將被視為債務證券的唯一所有者或持有人根據契約的所有目的，由註冊的全球證券代表。除下述情況外，註冊全球證券的受益權益所有者：

•

無權以其名義註冊的全球證券所代表的債務證券；

•

不會收到或無權以最終形式收到債務證券的實物交割；以及

•

將不被視為契約下債務證券的所有者或持有人。

因此，在已登記的全球證券中擁有受益權益的每個人都必須依賴保管人的程序註冊的全球證券，如果該人不是參與者，則根據參與者擁有其權益的程序，行使契約持有人的任何權利。

我們瞭解，根據現行行業慣例，如果我們要求持有人採取任何行動，或者如果受益權益的所有者採取任何行動註冊全球證券希望採取或採取持有人根據契約有權給予或採取的任何行動，註冊全球證券的保管人將授權參與者

如果出現以下情況，我們將支付本金和保費由以存託機構名義註冊的全球證券所代表的債務證券的任何利息（如果有），作為註冊全球證券的註冊所有者，存託機構或其被提名人（視情況而定）安全。公司、受託人或公司的任何其他代理人或受託人均不對與註冊公司的實益所有權權益有關的記錄或因受益所有權權益而支付的款項的任何方面承擔任何責任或承擔任何責任全球安全，或用於維護、監督或審查與受益所有權權益有關的任何記錄。

我們預計由註冊全球證券所代表的任何債務證券的存託人在收到註冊全球證券的任何本金和溢價（如果有）以及利息（如果有）後，將立即貸記參與人的賬户，其付款金額與其各自在註冊全球證券中的受益權益成正比，如存託人記錄所示。我們還期望客户會發出常設指示和慣例慣例將適用於參與者向通過參與者持有的註冊全球證券的受益權益的所有者支付的款項，以不記名形式為客户賬户持有的證券或註冊證券的情況也是如此在 “街道名稱” 中。我們還預計，這些款項中的任何一筆款項都將由參與者承擔。

如果保管人對於由註冊全球證券所代表的任何債務證券，在任何時候都不願或無法繼續作為存託機構，或者不再是根據《交易法》註冊的清算機構，我們將任命合格的繼任存託人。如果我們未能在90天內任命合格的繼任存託人，我們將以最終形式發行債務證券，以換取註冊的全球證券。此外，我們可以隨時自行決定不這樣做持有由一種或多種註冊全球證券代表的系列中的任何債務證券。在這種情況下，我們將以最終形式發行該系列的債務證券，以換取所有註冊的全球證券代表債務證券。受託管理人將根據其參與者的指示，以明確形式註冊任何以最終形式發行的債務證券，以換取以存託人的名義註冊的全球證券指示受託人。

我們還可能以一種或多種全球證券的形式發行一系列不記名債務證券，稱為 “不記名全球證券。”我們將把這些不記名全球證券存入歐洲結算系統和盧森堡明訊銀行（Societe Anonyme）的普通存託機構，或向招股説明書中指定的存託機構提名人存款與該系列有關的補編。與以不記名全球證券為代表的一系列債務證券相關的招股説明書補充文件將描述具體條款和程序，包括存託安排的具體條款以及以不記名全球證券為代表的系列債券的地位以確定形式發行債務證券以換取不記名全球證券的任何具體程序.

解僱、抗辯和抵抗盟約

我們可以履行或撤消我們在契約下的義務，如下所述。除非適用的招股説明書中另有規定補充，適用於任何次級債務證券的從屬條款將明確受契約解除和抗辯條款的約束。

我們可能會解除對尚未交付給受託人的任何系列債務證券持有人的部分義務取消，或者已經到期並應付款，或者根據其條款將在一年內到期並付款（或計劃在一年內兑換）。我們可以通過不可撤銷地向受託人存入現金來解除債務或作為信託基金的美國政府債務，其金額經證明足以在到期時，無論是在到期時、贖回時還是以其他方式支付債務證券的本金、溢價（如果有）、利息和任何強制性償債資金付款。

除非適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則我們也可以解除任何以及我們隨時對任何系列債務證券持有人的所有義務（“抗辯權”）。我們還可能免除任何未償債務證券系列的任何契約和條款規定的義務契約，我們可以在不造成違約事件（“違約行為”）的情況下省略遵守這些契約。只有在以下情況下，我們才能實現防禦和盟約防禦：

•

我們不可撤銷地將現金或美國政府債務作為信託基金存入受託人，其金額經證明足以在到期（或贖回時）支付本金、溢價（如果有）和利息關於該系列的所有未償債務證券；以及

•

我們向受託人提供全國認可的律師事務所的律師意見，大意是該系列債務證券的持有人不會確認美國聯邦所得税的收入、收益或損失因違約或契約失效而產生的目的以及該失效或契約失效不會以其他方式改變持有人對該系列本金、保費（如果有）和利息支付的美國聯邦所得税待遇債務證券，如果是法律辯護，這種意見必須基於美國國税局發佈的裁決或美國聯邦所得税法的變更。

儘管如前兩段所述，我們可能會履行或撤消我們在契約下的義務，但我們可能無法避免其他方面，我們有責任登記任何系列債務證券的轉讓或交換，替換任何臨時的、殘缺的、銷燬的、丟失或被盜的一系列債務證券，或者維持與任何系列債務證券有關的辦公室或機構債務證券。

贖回證券

債務證券也可以根據適用的招股説明書中描述的條款和條件進行可選或強制贖回補充。

如果資金用於贖回任何債務，則自及之後均已按照適用契約的規定發出通知要求贖回的證券應在該贖回日提供，此類債務證券將在該通知中規定的贖回固定日期停止計息，這是債務持有人的唯一權利證券將獲得贖回價格的支付。

通告

我們的債務證券持有人將在證券登記冊中顯示的地址通過郵件收到通知。

標題

我們可能會對待身邊的人名稱：無論債務證券是否逾期，債務證券均在適用的記錄日期註冊為債務證券的所有者，無論債務證券是否逾期。

適用法律

除非另有規定在適用的招股説明書補充文件中，紐約法律將管轄契約和債務證券，不考慮其法律衝突原則。

關於受託人

每份契約規定契約下可能有多個受託人，每個受託人涉及一個或多個系列的債務證券。如果不同系列的債務證券有不同的受託人，則每個受託人將是信託的受託人根據契約，該信託與契約下由任何其他受託人管理的信託分開。除非本招股説明書或任何招股説明書補充文件中另有説明，否則任何

受託人允許採取的行動只能由該受託人就其作為契約受託人的一系列或多項債務證券採取行動。任何受託人根據契約，一個或多個系列的債務證券可以辭職或被撤銷。所有本金、保費（如果有）和利息的支付，以及所有註冊、轉讓、交換、認證和交付（包括該系列債務證券的認證和交付（在最初發行債務證券時）將由受託人在紐約州紐約受託人指定的辦公室進行該系列的債務證券。

每份契約都包含對受託人在成為公司債權人的情況下獲得索賠付款的權利的限制某些案件或變現就任何此類索賠 (例如擔保或其他索賠) 收到的某些財產.受託人可以進行其他交易。如果它獲得了與債務有關的任何義務相關的任何利益衝突但是，證券必須消除衝突或辭去受託人職務。

認股令

我們可能會發行認股權證，以購買債務證券、優先股、普通股或其任何組合。我們可能會簽發認股權證獨立或與任何招股説明書補充文件提供的任何其他證券一起發行，可以附加於其他已發行證券或與之分開。每個系列的認股權證將根據單獨的認股權證協議發行由我們與授權代理人一起進入。認股權證代理人將僅作為我們與認股權證有關的代理人，不會為認股權證的任何持有人或受益所有人承擔任何義務或代理或信託關係。進一步認股權證的條款和適用的認股權證協議將在適用的招股説明書補充文件中列出。

適用的與任何特定認股權證發行相關的招股説明書補充文件將描述認股權證的條款，包括以下內容（如適用）：

•

認股權證的標題；

•

認股權證的總數；

•

發行認股權證的價格或價格；

•

行使認股權證時可購買的優先股或普通股的名稱、條款和數量或債務證券的本金；

•

發行認股權證的已發行證券的名稱和條款（如果有），以及每種已發行證券發行的認股權證的數量；

•

認股權證和相關債務證券、優先股或普通股可單獨轉讓的日期（如果有）；

•

行使認股權證時可購買的每股優先股、普通股或標的債務證券的價格或確定該價格的方式；

•

認股權證行使權的起始日期以及該權利的到期日期；

•

可在任何時候行使的認股權證的最低或最高金額；

•

有關賬面輸入程序的信息（如果有）；

•

對某些聯邦所得税考慮因素的討論；以及

•

認股權證的任何其他重要條款，包括與交換和行使認股權證相關的條款、程序和限制。

未經所發行認股權證持有人的同意，我們和認股權證代理人可以修改或補充一系列認股權證的認股權證協議據此實施與認股權證規定不矛盾且不會對認股權證持有人的利益產生重大不利影響的變更。

我們打算將本次發行的淨收益用於銷售和營銷支出，其中可能包括HETLIOZ的商業活動^® 還有 Fanapt^®, 研究與開發活動和其他一般公司用途.我們還可能將部分淨收益用於收購或投資我們認為與自身互補的企業、產品或技術，儘管我們目前沒有計劃或談判任何此類交易。我們尚未確定要使用的淨收益金額特別是用於上述任何目的。因此，我們的管理層在使用出售這些證券的淨收益方面將有很大的自由裁量權和靈活性。如上所述，在有任何用途之前，我們打算投資優質、短期、有息證券的淨收益。

固定費用和優惠比率股息與收益的比例

我們最近五項的合併固定費用和優先股息與收益的比率已完成的財政年度和任何所需的過渡期將在招股説明書補充文件或我們向美國證券交易委員會提交的文件中具體説明，並以引用方式納入與我們在美國證券交易委員會發行優先證券（如果有）有關的文件未來。

股息政策

我們從未申報或支付過普通股的現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。未來宣佈現金分紅的任何決定將由董事會酌情作出，但須遵守規定在我們的信貸額度下籤訂了某些契約，這些契約限制或限制了我們申報或支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、總體業務狀況等我們董事會可能認為相關的因素。

承銷商或交易商可以不時通過一項或多項交易（包括協商交易）以固定的公開發行價格或按出售時確定的不同價格發行和出售證券。如果使用承銷商或經銷商進行銷售在任何證券中，此類承銷商或交易商將以自己的賬户收購這些證券，並可能不時通過上述一項或多筆交易進行轉售。我們可能會通過承保向公眾提供證券由管理承銷商代表的辛迪加，或直接由承銷商或交易商代表的辛迪加。在某些條件下，承銷商或交易商將有義務購買招股説明書補充文件中提供的該系列的所有證券。我們將在招股説明書補充文件中描述任何此類關係的性質，並指定承銷商或交易商。

我們可以使用與我們有實質關係的承銷商。我們可能會不時通過代理出售證券。招股説明書補充文件將列出參與證券發行或出售的任何代理人以及我們向他們支付的任何佣金。除非招股説明書補充文件另有規定，否則任何代理人在任命期間都將盡最大努力行事。

我們根據規定付款的延遲交付合同，可以授權承銷商、交易商或代理人向某些買方徵求要約，以招股説明書補充文件中規定的公開發行價格向我們購買證券；以及在未來的指定日期交貨。招股説明書補充文件將規定這些合同的條件以及我們為招標這些合同支付的任何佣金。

合併財務報表和管理層對財務報告內部控制有效性的評估本招股説明書中引用截至2014年12月31日止年度的10-K表年度報告（包含在管理層的財務報告內部控制報告中）已納入本招股説明書依賴於獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的報告，該報告是根據該公司作為審計和會計專家的授權提供的。


	Per分享		總計
公開發行價格	$	17.00	$	93,500,000
承保折扣	$	1.02	$	5,610,000
扣除支出前的收益將歸萬達製藥公司所有	$	15.98	$	87,890,000


	由 Vanda 支付製藥公司
	不運動		全面運動
每股	$	1.02	$	1.02
總計	$	5,610,000	$	6,451,500