EX-99.1

附錄 99.1

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Tobevibart 單一療法和與 Elebsiran 聯合療法實現了較高的病毒學反應和 ALT 經過12周和24周的治療，三角型肝炎病毒感染者恢復正常

— 初步階段 2 SOLSTICE 試驗數據強化了這兩種療法在未得到滿足的高度醫療需求領域成為變革性治療的潛力—

— 電話會議定於美國東部時間2024年6月5日上午6點/歐洲中部標準時間中午12點舉行—

舊金山，2024年6月5日——Vir Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：VIR）今天公佈了其第二階段的新初步數據 SOLSTICE 三角型肝炎臨牀試驗評估了正在研究的單克隆抗體tobevibart和正在研究的小型幹擾核糖核酸的elebsiran，用於治療慢性三角型肝炎患者。初步 來自2期試驗的數據顯示，單獨使用tobevibart或與elebsiran聯合治療的耐受性普遍良好，參與者在第12周和第24周實現了較高的病毒學反應率，在48周實現了持久的病毒學反應。 幾周，而且ALT正常化率很高。

公司將於美國東部時間6月5日上午6點/歐洲中部夏令時間中午12點舉行投資者電話會議，以 討論這些數據。這些數據最初被視為最新發布的海報，將在6月8日歐洲肝臟研究協會（EASL）的口頭報告中更詳細地呈現™ 2024 年國會。

在2023年美國大會上報道的六名參與者的初步數據 肝病研究協會（AASLD）肝臟會議® 表現出持續的病毒學反應：

•

這些參與者接受了為期 12 周的 tobevibart 或 elebsiran 單一療法，然後延續到 組合療法。所有6名參與者仍在接受治療。在分析時，6名參與者中有5名已達到48周的聯合治療，1名參與者的聯合治療已達到40周。

•

所有6名參與者在上次就診時均表現出持續的病毒學反應

•

100%（6 箇中的 6 個）實現了 HDV RNA 比基線降低 10 IU/mL

•

50%（6 箇中的 3 個）實現了 ALT 標準化

•

50%（6 箇中的 3 個）達到了組合端點*

•

此外，100%（6 箇中的 6 個）獲得了 HDV RNA

•

大多數不良事件為1-2級，本質上是短暫的 未報告嚴重不良事件，未觀察到ALT發作，肝功能測試（LFT）中沒有觀察到2級或更高的升高。

tobevibart + elebsiran（每月劑量）數據的初步從頭組合顯示出快速且 病毒抑制率高，ALT 標準化率高：

•

第 12 周：在 27 名參與者中

•

100%（27 箇中的 27 個）達到 HDV RNA 10 IU/mL 比基線降低

•

44%（27 箇中的 12 個）實現了 ALT 標準化

•

44%（27 箇中的 12 個）達到了合併端點*

•

此外，52%（27 箇中的 14 個）獲得了 HDV RNA

•

第 24 周：在 11 名參與者中

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100%（11 箇中的 11 個）實現了 HDV RNA 比基線降低 10 IU/mL

•

64%（11 箇中的 7 個）實現了 ALT 標準化

•

64%（11 箇中的 7 個）達到了合併端點*

•

此外，100%（11/11）獲得了 HDV RNA

•

在非肝硬化（n=6）和代償性肝硬化（CPT-A，n=5）的參與者中觀察到類似的病毒抑制率和ALT正常化率。

•

大多數不良事件為1-2級，本質上是短暫的 沒有與治療相關的嚴重不良事件，沒有觀察到ALT發作，也沒有觀察到LFT的2級或更高升高。

初步的tobevibart單一療法（每月給藥兩次）數據顯示，病毒學抑制和ALT正常化率很高：

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第 12 周：在 26 名參與者中

•

73%（26 箇中的 19 個）實現了 HDV RNA 比基線降低 10 IU/mL

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54%（26 箇中的 14 個）實現了 ALT 標準化

•

38%（26 箇中的 10 個）達到了合併端點*

•

此外，27%（26 箇中的 7 個）獲得了 HDV RNA

•

第 24 周：在 11 名參與者中

•

55%（11 箇中的 6 個）實現了 HDV RNA 比基線降低 10 IU/mL

•

64%（11 箇中的 7 個）實現了 ALT 標準化

•

55%（11 箇中的 6 個）達到了合併端點*

•

此外，55%（11 箇中的 6 個）獲得了 HDV RNA

•

大多數不良事件為1-2級，本質上是短暫的 沒有出現嚴重的不良事件，沒有觀察到ALT發作，也沒有觀察到LFT的2級或更高的升高。

“作為最嚴重的形式 在病毒性肝炎中，慢性三角型肝炎對全球數百萬人構成重大威脅，並經常導致危及生命的併發症，例如肝硬化和肝癌。儘管迫切需要有效和便捷的療法， 患者的選擇仍然有限。” 法國克利希市博容醫院肝病學教授、法國克利希大學肝病學教授、法國INSERM UMR1149 病毒性肝炎負責人塔裏克·阿塞拉説。“這個 在SOLSTICE初步試驗數據中觀察到的HDV RNA的顯著減少超過了迄今為止報告的任何療法，凸顯了tobevibart和elebsiran在解決這一未滿足的關鍵需求方面的前景。”

2

*

組合終點 (CE) 是無法檢測到的 HDV RNA 水平或降低水平的組合反應 與基線相比每毫升至少降低2 log10 IU，並使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化。

第二階段 SOLSTICE 試驗初步數據彙總表：

Q4W 組合翻轉
（每月）1N = 6		 從頭再説一次
的組合
tobevibart +
elebsiran（每月）N = 32		 tobevibart
單一療法 (Q2W)N = 33
周12n = 6 周24n = 6 周48n = 52 周12n = 27 周24n=11 周
12n = 263		 周
24n=113

1) n (%) 病毒學反應（HDV RNA 比基線降低 10 IU/mL）

 6/6

(100%)

 6/6

(100%)

 5/5

(100%)

 27/27

(100%)

 11/11

(100%)

 19/26

(73%)

 6/11

(55%)

2) n (%) HDV RNA

6/6

(100%)

 6/6

(100%)

 5/5

(100%)

 14/27

(52%)

 11/11

(100%)

 7/26

(27%)

 6/11

(55%)

3) n (%) HDV RNA

5/6

(83%)

 5/6

(83%)

 5/5

(100%)

 10/27

(37%)

 10/11

(91%)

 5/26

(19%)

 5/11

(46%)

4) n (%) HDV RNA TND

 4/6

(67%)

 3/6

(50%)

 4/5

(80%)

 4/27

(15%)

 6/11

(55%)

 2/26

(8%)

 2/11

(18%)

5) n (%) ALT 標準化

 2/6

(33%)

 2/6

(33%)

 2/5

(40%)

 12/27

(44%)

 7/11

(64%)

 14/26

(54%)

 7/11

(64%)

6) n (%) 組合終點 (CE)

（第 1 + 5 行）

 2/6 (33%) 2/6
(33%)		 2/5

(40%)

 12/27
(44%)		 7/11
(64%)		 10/26
(38%)		 6/11
(55%)

1

對於Combo Q4W 展期基線：聯合療法的第 1 天，單一療法還有 12 周

2

展期隊列：所有6名參與者仍在接受治療。在分析時，有5名參與者處於第48周 在聯合療法的第40周有1例。第 40 周的參與者已達到 HDV RNA TND、ALT 標準化和 CE

3

以ITT為基礎的答覆，包括4名停止治療的參與者，2名因不良事件而停止治療的參與者和2名受試者 誰退出了審判

HDV：三角型肝炎病毒

RNA：核糖核酸

LLOQ：量化下限 = 63 IU/mL

LOD：檢出限 = 14 IU/mL

TND：目標不是 檢測到（無法檢測到的病毒載量）

3

*

組合終點 (CE) 是無法檢測到的 HDV RNA 水平或降低水平的組合反應 與基線相比每毫升至少降低2 log10 IU，並使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化。

該公司有望報告額外的24周治療數據 適用於2024年第四季度所有約60名SOLSTICE參與者。

“我們的二期三角型肝炎試驗的初步數據提供了 令人信服的證據表明，對於患有這種毀滅性疾病的人來説，託貝維巴特和依來布西侖聯合使用或託貝維巴特作為單一療法都可能是一種變革性的治療選擇。” 理學碩士、博士瑪麗安·德巴克説 工商管理碩士，維爾首席執行官。“認識到改善治療選擇的迫切需求，我們致力於與監管機構密切合作，確定下一步措施，將這些有前途的候選藥物帶給患者。 儘快需要幫助。”

EASL 口頭陳述詳情：

•

標題：單獨使用或服用 tobevibart (VIR-3434) 的療效和安全性 在慢性三角型肝炎病毒感染參與者中聯合使用依來布西蘭（VIR-2218）：非肝硬化患者SOLSTICE2期試驗的初步結果 和補償性肝硬化參與者 (OS-127)

會議：病毒性肝炎 B/D：療法

日期：6月8日星期六

時間：歐洲中部標準時間上午 11:45（美國東部時間上午 5:45）

演講者：Tarik Asselah，醫學博士，法國克利希APHP Beaujon醫院和該大學的肝病學教授 巴黎，法國 INSERM UMR1149 病毒性肝炎負責人

6月5日投資者電話會議的網絡直播將在上線 https://investors.vir.bio 還有一段錄音將在那裏存檔 30 天。

EASL 口語科學演示將在下方公佈 繼6月8日演講之後，Vir網站投資者欄目將舉辦活動和演講第四。

關於第二階段 SOLSTICE 試驗

SOLSTICE 試驗 (NCT05461170) 正在評估tobevibart和elebsiran治療慢性三角型肝炎患者的安全性、耐受性和有效性。一個隊列正在評估每4劑量服用tobevibart和elebsiran的組合 每兩週，第二個隊列每兩週對託貝維巴特單一療法進行一次評估。大約 50% 的參與者已補償性肝硬化。

關於 託貝維巴特 (VIR-3434)

Tobevibart 是一種正在研究的皮下給藥抗體，設計用於 抑制乙型肝炎和三角型肝炎病毒進入肝細胞，中和乙型肝炎病毒和三角型肝炎病毒病毒，降低血液中病毒體和亞病毒顆粒的水平。Tobevibart，其中包括 Xencor 的 Xtend™ 以及其他 Fc 技術，經過精心設計，可延長半衰期，並使用 Vir 專有的單克隆抗體發現平臺進行了鑑定。

4

*

組合終點 (CE) 是無法檢測到的 HDV RNA 水平或降低水平的組合反應 與基線相比每毫升至少降低2 log10 IU，並使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化。

關於 Elebsiran (VIR-2218)

Elebsiran 是一種正在研究的皮下注射的乙型肝炎病毒，靶向小幹擾性核糖核酸 (siRNA)，旨在降解 乙型肝炎病毒 RNA 轉錄並限制乙型肝炎表面抗原的產生。維爾認為，它有可能對乙型肝炎病毒和三角型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。這是臨牀上第一個 siRNA 將包括增強穩定化學+（ESC+）技術，以增強穩定性並最大限度地減少脱靶活性，這可能會導致治療指數的增加。Elebsiran 是 該公司與Alnylam Pharmicals, Inc.合作進入臨牀試驗的第一筆資產。

關於 Vir 生物技術有限公司

Vir Biotechnology, Inc. 是一家免疫學公司，致力於通過治療和預防傳染病來推動免疫系統改變生活 其他嚴重疾病，包括病毒相關疾病。Vir已經組裝了兩個技術平臺，旨在通過利用對自然免疫過程的關鍵觀察來調節免疫系統。這是目前的臨牀表現 開發管道包括針對三角型肝炎和乙型肝炎病毒以及人類免疫缺陷病毒的候選產品。Vir有幾種臨牀前候選藥物正在研發中，包括針對甲型和乙型流感、COVID-19、呼吸道合胞病毒/多發性脊髓灰質炎病毒和人乳頭瘤病毒的候選藥物。Vir定期在其網站上發佈可能對投資者很重要的信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“期望” 之類的詞語 “預期”、“有希望” 和類似的表述（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性 聲明基於Vir截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關Vir戰略和計劃的聲明， tobevibart 和 elebsiran 的潛在臨牀影響，tobevibart 和 elebsiran 的潛在益處、安全性和有效性，Vir 正在進行的多項評估 tobevibart 和 elebsiran 的試驗的數據，Vir 的計劃和預期 其CHD和CHB計劃，以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。許多因素可能會導致當前預期和實際結果之間的差異，包括意想不到的安全性或有效性數據或結果 在臨牀試驗或數據讀取過程中觀察到；不良安全事件的發生；意外成本、延誤或其他意外障礙的風險；與其他公司合作的困難；成功開發和/或 Vir競爭對手將候選替代產品的商業化；預期或現有競爭的變化；由於地緣政治變化或其他外部因素導致的Vir業務或臨牀試驗延遲或中斷；以及 意外訴訟或其他爭議。藥物開發和商業化涉及高風險，只有少數研發計劃能實現產品的商業化。早期臨牀結果 試驗可能不代表全部結果或後期或更大規模臨牀試驗的結果，也不能確保監管部門的批准。你不應過分依賴這些陳述或提供的科學數據。其他因素 Vir向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的情況，包括標題為 其中包含的 “風險因素”。除非法律要求，否則即使有新的信息，Vir也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。

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組合終點 (CE) 是無法檢測到的 HDV RNA 水平或降低水平的組合反應 與基線相比每毫升至少降低2 log10 IU，並使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化。

聯繫人：

媒體

Carly Scaduto

對外傳播高級董事

cscaduto@vir.bio

+1 314-368-5189

投資者

理查德·萊普克

投資者關係高級董事

rlepke@vir.bio

+1 978-973-9986

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組合終點 (CE) 是無法檢測到的 HDV RNA 水平或降低水平的組合反應 與基線相比每毫升至少降低2 log10 IU，並使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平正常化。