依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-265873

招股章程補編第12號
(截至2022年8月8日的招股説明書)

senti_logoxfilingsa.jpg

森蒂生物科學公司。
35,444,908股普通股
__________________

本招股章程副刊第12號(本“招股章程副刊”)對日期為2022年8月8日的招股章程(經不時補充或修訂,即“招股章程”)作出修訂及補充,該招股章程是本公司採用S-1表格編制的註冊説明書(註冊説明書第333-265873號)的一部分。現提交本招股章程補編,以更新及補充招股章程所載或以引用方式併入本招股章程內的資料,以及我們於2023年8月11日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)所載的資料。因此,我們已將表格10-Q附於本招股章程補編。

本招股章程增刊更新及補充招股章程內的資料,如無招股章程,則不完整,亦不得交付或使用,除非與招股章程(包括對招股章程的任何修訂或補充)結合使用。本招股章程增刊應與招股章程一併閲讀,如招股章程所載資料與本招股章程增刊資料有任何不一致之處,應以本招股章程增刊為準。

我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市,代碼為“SNTI”。2023年8月10日,納斯達克上報道的森蒂普通股最後一次報價為每股0.8美元。

根據適用的聯邦證券法,我們是一家“新興成長型公司”,並將受到上市公司報告要求的降低。
__________________

投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀招股説明書第11頁開始的“風險因素”中關於投資我們證券的風險的討論。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准根據招股説明書發行的證券,也沒有確定招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2023年8月11日。





美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至2023年6月30日的季度
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的季度期間
委員會檔案第001-40440號
_________________________
森蒂生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________
特拉華州86-2437900
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)
公司大道2號,一樓
加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(650) 239-2030
(註冊人的電話號碼,包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
_________________________
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題交易
符號
各交易所名稱
在其上註冊的
普通股,每股票面價值0.0001美元SNTI納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是,否,☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。是,否,☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器加速文件管理器
非加速文件服務器規模較小的報告公司
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是,☐不是
截至2023年8月1日,註冊人共有44,545,186股普通股已發行和流通,每股票面價值0.0001美元。




目錄表

森蒂生物科學公司。
目錄
頁面
第一部分-財務報表
第1項。
財務報表(未經審計)
簡明綜合資產負債表
1
簡明合併經營報表和全面虧損
2
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
3
現金流量表簡明合併報表
5
簡明合併財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
35
第四項。
控制和程序
35
第二部分--其他資料
第1項。
法律程序
37
第1A項。
風險因素
37
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
108
第三項。
高級證券違約
108
第四項。
煤礦安全信息披露
108
第五項。
其他信息
108
第六項。
展品
108
簽名
110


i





                    
第1部分-財務信息
項目1. 財務報表(未經審計)
森蒂生物科學公司。
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
6月30日,十二月三十一日,
20232022
資產
現金和現金等價物$36,752 $57,621 
應收賬款567 626 
短期投資22,883 40,942 
預付費用和其他流動資產3,290 3,390 
流動資產總額63,492 102,579 
受限現金3,336 3,366 
財產和設備,淨額58,940 56,136 
經營性租賃使用權資產17,469 18,418 
其他長期資產393 293 
總資產$143,630 $180,792 
負債和股東權益(赤字)
應付帳款$2,585 $2,267 
融資租賃負債-關聯方,流動部分 95 — 
提前行使責任,本期部分135 135 
遞延收入164 799 
應計費用和其他流動負債4,991 12,864 
經營租賃負債2,456 1,988 
流動負債總額10,426 18,053 
融資租賃負債-關聯方,扣除流動部分 49 — 
經營租賃負債,扣除當期部分35,640 35,103 
或有收益負債20 227 
提前行使債務,扣除當期部分79 146 
總負債46,214 53,529 
承付款和或有事項(附註11)
股東權益(赤字):
優先股,面值0.0001美元;2023年6月30日和2022年12月31日授權發行的1000萬股;分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行和發行的零股
— — 
普通股,面值0.0001美元;2023年6月30日和2022年12月31日授權發行的5億股;2023年6月30日和2022年12月31日分別發行和發行的44,465,006股和44,062,534股
額外實收資本308,117 300,544 
累計其他綜合收益— 
累計赤字(210,705)(173,286)
股東權益總額97,416 127,263 
總負債、優先股和股東權益$143,630 $180,792 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1





                    
森蒂生物科學公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至6月30日的三個月,截至6月30日的六個月,
2023202220232022
收入
合同收入$687 $1,108 $1,723 $1,962 
補助金收入250 250 500 500 
總收入937 1,358 2,223 2,462 
運營費用
研發10,952 9,247 22,270 16,849 
一般和行政9,620 13,882 19,422 19,141 
總運營費用20,572 23,129 41,692 35,990 
運營虧損(19,635)(21,771)(39,469)(33,528)
其他收入(費用)
利息收入,淨額794 27 1,855 31 
或有收益負債的公允價值變動148 8,878 207 8,878 
可轉換票據的清償收益— 1,289 — 1,289 
其他收入(費用)(4)25 (12)(30)
其他收入(費用)合計,淨額938 10,219 2,050 10,168 
淨虧損(18,697)(11,552)(37,419)(23,360)
其他綜合損失
投資未實現虧損(3)— (1)— 
綜合損失$(18,700)$(11,552)$(37,420)$(23,360)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.42)$(0.86)$(0.85)$(2.80)
加權平均流通股、基本股和稀釋股44,278,427 13,446,622 44,175,274 8,336,451 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2





                    
森蒂生物科學公司。
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
可贖回可兑換
優先股
普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計
赤字
總計
股東的
權益(赤字)
股票金額股票金額
截至2021年12月31日的餘額
19,517,988$171,833 2,972,409 $— $3,619 $— $(115,076)$(111,457)
普通股期權的行使— — 172,606 — 422 — — 422 
普通股期權提前行使的歸屬— — 143,524 — 375 — — 375 
基於股票的薪酬費用— — — — 661 — — 661 
淨虧損— — — — — — (11,808)(11,808)
截至2022年3月31日的餘額
19,517,988171,833 3,288,539 — 5,077 — (126,884)(121,807)
與反向資本重組相關的可贖回可轉換優先股轉換為普通股,扣除交易成本(19,517,988)(171,833)19,517,988 171,833 — — 171,835 
在反向資本重組時發行普通股,扣除交易成本— — 19,975,963 112,180 — — 112,182 
反向資本重組結束時確認的或有收益負債— — — — (9,688)— — (9,688)
與管道融資有關的可轉換票據的註銷和交換— — 517,500 — 5,184 — — 5,184 
在SPAC併購日確認嵌入衍生產品公允價值的收益— — — — (1,289)— — (1,289)
普通股期權的行使— — 27,233 — 74 — — 74 
普通股期權提前行使的歸屬— — 41,047 — 102 — — 102 
基於股票的薪酬費用— — — — 9,225 — — 9,225 
淨虧損— — — — — — (11,552)(11,552)
截至2022年6月30日的餘額
— $— $43,368,270 $$292,698 $— $(138,436)$154,266 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。




3





                    
森蒂生物科學公司。
可贖回可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
可贖回可兑換
優先股
普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計
赤字
總計
股東的
權益(赤字)
股票金額股票金額
截至2022年12月31日的餘額
— $— 44,062,534 $$300,544 $$(173,286)$127,263 
普通股期權提前行使的歸屬— — 12,660 — 34 — — 34 
基於股票的薪酬費用— — — 3,763 — — 3,763 
投資未實現收益(虧損)— — — — — — 
淨虧損— — — — — — (18,722)(18,722)
截至2023年3月31日的餘額
— — 44,075,194 304,341 (192,008)112,340 
普通股期權提前行使的歸屬— — 12,660 — 34 — — 34 
根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股— — 377,152 — 308 — — 308 
基於股票的薪酬費用— — — — 3,434 — — 3,434 
投資未實現收益(虧損)— — — — — (3)— (3)
淨虧損— — — — — — (18,697)(18,697)
截至2023年6月30日的餘額
$— 44,465,006$$308,117 $— $(210,705)$97,416 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4





                    
森蒂生物科學公司。
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千)
截至6月30日的六個月,
20232022
經營活動的現金流
淨虧損$(37,419)$(23,360)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:
折舊1,221 512 
經營性租賃使用權資產攤銷919 1,433 
增加短期投資的折價(952)— 
可轉換票據的清償收益— (1,289)
或有收益負債的公允價值變動(207)(8,878)
基於股票的薪酬費用7,197 9,886 
其他非現金收費(5)21 
資產和負債變動情況:
應收賬款64 (90)
預付費用和其他資產— (1,372)
應付帳款885 234 
應計費用和其他流動負債(2,082)203 
遞延收入(635)(999)
經營租賃負債1,035 7,945 
經營活動的現金淨額(29,979)(15,754)
投資活動產生的現金流
購買短期投資(17,990)— 
短期投資到期日37,000 — 
購置財產和設備(10,176)(18,640)
投資活動的現金淨額8,834 (18,640)
融資活動產生的現金流
合併所得款項及相關PIPE融資,扣除交易成本 — 112,464 
行使股票期權時發行普通股所得款項— 521 
根據僱員股票購買計劃(ESPP)發行普通股所得款項308 — 
發行可轉換票據所得款項— 5,175 
本金融資租賃付款(62)— 
融資活動的現金淨額246 118,160 
現金和現金等價物淨減少(20,899)83,766 
期初現金、現金等價物和限制性現金60,987 59,291 
現金、現金等價物和受限現金,期末$40,088 $143,057 
現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物$36,752 $139,800 
受限現金3,336 3,257 
現金總額、現金等價物和限制性現金$40,088 $143,057 
非現金融資和投資項目的補充披露
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置$1,796 $9,371 
合併和相關PIPE融資成本包含在應付賬款和應計費用中$— $263 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5

目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)


1.業務組織機構及業務描述
Senti Biosciences公司本公司及其子公司(“本公司”或“森提”)是一家生物技術公司,旨在創造新一代更智能的藥物,使用新穎和前所未有的方法戰勝複雜疾病。Senti已經建立了一個合成生物學平臺,使其能夠用公司所稱的“基因電路”來編程下一代細胞和基因療法。這些基因迴路是由新穎和專有的DNA序列組合創建的,用生物邏輯重新編程細胞,以感知輸入,計算決策並響應細胞環境。公司總部位於加利福尼亞州南舊金山。
於2022年6月8日(“截止日期”),Dynamics Special Purpose Acquisition Corp.(“Dynamics”或“DYNS”)完成了一項合併,據此,Explore Merger Sub,Inc.(“合併子公司”),特拉華州的一家公司和動力的全資子公司,與Senti子公司I,Inc.合併,原名Senti Biosciences,Inc.(“Legacy Senti”),Legacy Senti作為Dynamics的全資子公司生存(該等交易稱為“合併”,以及合併協議中描述的其他交易統稱為“反向資本重組”)。合併後,動力公司更名為Senti Biosciences,Inc.。
流動資金和持續經營
該等綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(GAAP)編制,假設本公司將持續經營。持續經營假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。綜合財務報表並不包括倘本公司無法持續經營而可能需要對資產、負債及呈報開支之賬面值及分類作出之任何調整。
該公司將其幾乎所有的努力都投入到組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和進行臨牀前研究上,並沒有從計劃中的主要業務中實現實質性收入。到目前為止,該公司通過合併和管道融資、發行普通股、發行可贖回可轉換優先股、發行可轉換票據以及通過合作協議和政府撥款籌集了總計2.995億美元的總收益。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司累計虧損分別為2.107億美元和1.733億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月,該公司的淨虧損分別為3740萬美元和2340萬美元。公司幾乎所有的淨虧損都是由於與公司研發計劃相關的成本以及與公司運營相關的一般和行政成本造成的。在可預見的未來,隨着公司推進其臨牀前活動和正在開發的候選產品的臨牀試驗,該公司預計將出現大量運營虧損和運營現金流為負的情況。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司的現金、現金等價物和短期投資分別為5960萬美元和9860萬美元。截至2023年8月11日,也就是截至2023年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表的發佈日期,公司的現金、現金等價物和短期投資組合是否足以為這些財務報表發佈日期起12個月後的運營提供資金,包括臨牀試驗費用和資本支出要求,存在不確定性,因此公司得出結論,公司作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
2023年8月10日,該公司宣佈與GeneFab,LLC(“GeneFab”)達成交易,GeneFab是一家新的獨立代工製造和合成生物生物鑄造公司,專注於下一代細胞和基因療法。這筆交易為公司提供了額外的資本,並減少了較長期的運營費用。有關GeneFab交易的更多細節,請參閲附註13,後續事件。
該公司的持續生存取決於管理層籌集資金和發展盈利業務的能力。管理層正致力於發展業務和籌集資金,其中包括與GeneFab的框架協議,但不能保證公司的
6

目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

努力一定會成功。不能保證管理層的行動將導致盈利運營或滿足持續的流動性需求。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。本附註內對適用指引的任何提及,均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及經會計準則更新(“ASU”)修訂的權威美國公認會計原則。簡明的合併財務報表包括Senti Biosciences,Inc.及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。我們只有一項業務活動,並在一個可報告的細分市場中運營。
除另有説明外,本公司已追溯調整所有普通股及優先股及相關價格資料,以使合併協議中確立的匯兑比率生效。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出估計和假設,以影響在簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。這些綜合財務報表所反映的重大估計和假設包括但不限於基於股票的獎勵的估值、研發費用的應計費用、或有收益的估值、可轉換票據的估值、普通股和可贖回可轉換優先股的估值、獨立銷售價格(“SSP”)和遞增借款利率的確定。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設,並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的中期簡明綜合財務報表及相關腳註披露未經審計。該等未經審計的中期財務報表已按經審計財務報表的相同基準編制,管理層認為,該等中期財務報表包括公司截至2023年6月30日的財務狀況、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的現金流量的公允報表所需的所有調整,僅包括正常的經常性調整。截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他時期的預期結果。2022年12月31日年終簡明綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表,但不包括年度財務報表中的所有披露。
按照美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此,這些簡明綜合財務報表應與截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表以及公司於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中的相關附註一起閲讀,該表格提供了對公司會計政策和某些其他信息的更完整的討論。截至2023年6月30日及截至6月30日的三個月和六個月,公司的重大會計政策與截至2022年12月31日的年度經審計的年度綜合財務報表中描述的重大會計政策相比沒有重大變化。
最新會計準則
本公司認為,最近發佈的尚未生效的會計準則的影響在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。
7

目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

3.公允價值計量
下表總結了現金等值物和受限制現金的估計價值(單位:千):
2023年6月30日
調整後的成本未實現收益未實現虧損估計公允價值現金和現金等價物受限現金短期投資
現金$4,559 $— $— $4,559 $4,559 $— $— 
1級:
貨幣市場基金35,529 — — 35,529 32,193 3,336 — 
小計35,529 — — 35,529 32,193 3,336 — 
第2級:
美國國債6,482 — — 6,482 — — 6,482 
美國機構證券13,907 (1)13,907 — — 13,907 
商業票據2,494 — — 2,494 — — 2,494 
公司債務證券— — — — — — — 
小計22,883 (1)22,883 — — 22,883 
總計$62,971 $$(1)$62,971 $36,752 $3,336 $22,883 
2022年12月31日
調整後的成本未實現收益未實現虧損估計公允價值現金和現金等價物受限現金短期投資
1級:
貨幣市場基金$45,412 $— $— $45,412 $42,046 $3,366 $— 
小計45,412 — — 45,412 42,046 3,366 — 
第2級:
美國國債14,866 (3)14,867 — — 14,867 
美國機構證券5,938 — — 5,938 3,983 — 1,955 
商業票據28,122 — — 28,122 5,994 — 22,128 
公司債務證券7,590 (1)7,590 5,598 — 1,992 
小計56,516 (4)56,517 15,575 — 40,942 
總計$101,928 $$(4)$101,929 $57,621 $3,366 $40,942 
沒有任何證券的合同到期日超過一年。1級、2級或3級之間在所述任何時間段均未發生轉移。
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

下表彙總了該公司3級金融工具的公允價值變化(單位:千):
或有收益負債
截至2022年12月31日的公允價值
$(227)
計入其他收入(費用)的公允價值變動207 
截至2023年6月30日的公允價值
$(20)
或然盈利負債之公平值乃根據重大不可觀察輸入數據計算,即公平值架構內之第三級計量。
在確定或有收益負債的公允價值時,本公司使用了蒙特卡羅模擬價值模型,並使用了潛在結果的分佈。計算中使用的假設是基於某些股價里程碑的實現,包括當前公司普通股價格、預期波動率、無風險比率、預期期限和預期股息收益率。有關或有收益負債的進一步詳情,請參閲附註6,股東權益(虧損)。
4.其他財務報表信息
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
6月30日,十二月三十一日,
20232022
預付費用(含預付租金)$1,874 $1,871 
存款1,277 1,418 
其他139 101 
預付費用和其他流動資產總額$3,290 $3,390 
財產和設備,淨額
財產和設備,淨值如下(以千計):
6月30日,十二月三十一日,
20232022
租賃權改進$46,748 $1,869 
實驗室設備13,336 8,265 
傢俱和固定裝置583 326 
計算機設備和軟件383 389 
在建工程2,029 48,273 
按成本價計算的財產和設備63,079 59,122 
減去:累計折舊(4,139)(2,986)
財產和設備,淨額$58,940 $56,136 
阿拉米達目前的良好製造規範(CGMP)設施的擴建於2023年6月完成,資產投入使用。2023年8月10日,該公司宣佈與新的獨立代工製造和合成生物生物鑄造公司GeneFab進行交易。作為交易的一部分,該公司將其位於加利福尼亞州阿拉米達的cGMP設施轉租給GeneFab。有關GeneFab交易的更多細節,請參閲附註13,後續事件。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,折舊總額分別為80萬美元和30萬美元,截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月,折舊總額分別為120萬美元和50萬美元。
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森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下各項(以千計):
6月30日,十二月三十一日,
20232022
應計員工相關費用$2,099 $3,743 
與設施建設有關的應計專業費用和服務費1,615 7,342 
應計專業服務費及其他1,245 1,750 
其他應計費用32 29 
應計費用和其他流動負債總額$4,991 $12,864 
5.經營租契
本公司的經營租賃主要用於其位於加利福尼亞州舊金山南部的公司總部(“總部租賃”)和位於加利福尼亞州阿拉米達的額外辦公和實驗室空間(“阿拉米達租賃”)。公司總部租約的初始租期為八年,將於2027年到期,並有權再續簽八年,除非此後任何一方取消租約。Alameda租約的初始租期為11年,將於2032年到期,並可選擇續簽最多兩個5年的額外租期。該等續期期權的行使並不確認為ROU資產及租賃負債的一部分,因為在租約開始日期,本公司並未斷定行使續期期權或終止期權是合理確定的。Alameda租約規定,房東將不遲於2023年12月31日支付與改善設計、許可和施工相關的費用,最高可達1750萬美元的租户改善津貼。本公司被視為承租人改善措施的會計擁有人,主要原因是本公司是該等資產建造及設計的主要負責人,負責成本超支,並在其經濟壽命內保留租約改善措施帶來的實質所有經濟利益。因此,租户改善津貼被視為一種激勵措施,並從初始淨資產和租賃負債的計量中扣除。本公司於租賃開始日估計租户改善補償的時間,在收到現金獎勵後,本公司確認收到的現金為租賃負債的增加。2023年8月10日,該公司宣佈與新的獨立代工製造和合成生物生物鑄造公司GeneFab進行交易。作為交易的一部分,該公司將阿拉梅達的cGMP設施轉租給GeneFab。有關GeneFab交易的更多細節,請參閲附註13,後續事件。
期內與本公司經營租賃有關的總租賃成本及其他資料概要如下:
截至6月30日的三個月,截至6月30日的六個月,
2023202220232022
經營租賃成本$1,320 $1,325 $2,629 $2,650 
短期租賃成本25 27 56 30 
可變租賃成本378 182 622 353 
總租賃成本$1,723 $1,534 $3,307 $3,033 
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)


截至6月30日的六個月,
20232022
其他信息:
經營現金流量經營租賃淨流入和(流出)$(675)$6,740
為換取經營租賃責任而取得的使用權資產(包括因收取租賃優惠的時間變動而重新計量使用權資產及租賃負債)$(30)$199
加權平均剩餘租期7.9年8.2年
加權平均貼現率9.1%9.1%
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三個月,本公司分別收到1,750萬美元租户改善津貼中的100萬美元及560萬美元。截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月,公司分別收到1,750萬美元租户改善津貼中的200萬美元及810萬美元。截至2023年6月30日,公司迄今已收到1620萬美元的租户改善津貼。
截至2023年6月30日和2022年6月30日,為換取租賃義務而獲得的ROU資產披露的金額包括因租賃修改和重新評估而增加到ROU資產公允價值的金額。
截至2023年6月30日,公司租賃負債的到期日如下(以千計):
2023年,今年剩餘時間$3,560 
20247,254 
20257,478 
20267,712 
20275,769 
此後24,384 
未貼現的租賃付款總額56,157 
扣除計入的利息(16,750)
剩餘租户改善津貼(1,311)
租賃總負債$38,096 
6.股東權益(虧損)
普通股
普通股持有人有權每股一票,並有權獲得股息,在清算或解散時,有權獲得所有可供分配給股東的資產。持有人沒有優先認購權或其他認購權,也沒有關於該等股份的贖回或償債基金條款。就股息權和公司清算、清盤和解散時的權利而言,普通股從屬於優先股;儘管截至2023年6月30日和2022年12月31日沒有發行的優先股。截至2023年6月30日,沒有宣佈或支付任何現金股息。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)

在2023年6月30日和2022年12月31日,公司被授權發行5億股普通股,每股面值0.0001美元,並已預留以下股份供未來發行:
6月30日,十二月三十一日,
20232022
普通股購買協議8,327,0498,327,049
已發行和未行使的普通股期權 12,056,7319,875,675
已發行和未發行的限制性股票單位(RSU)335,884447,948
根據股權計劃可供未來發行的普通股股份 3,087,8812,948,472
根據2022年員工購股計劃(ESPP)可供未來發行的普通股546,155481,627
或有盈餘普通股2,000,0002,000,000
未歸屬提前行使普通股 80,180105,500
總計26,433,88024,186,271
優先股
為配合合併的完成,本公司經修訂及重訂的公司註冊證書授權本公司董事會以一個或多個系列發行面值0.0001美元的優先股,並不時通過一項決議及提交一份指定證書,以確定每個此類系列所包括的股份數目。投票權、指定、權力、優先權以及相對、參與、任選、特別和其他權利應在這些決議中説明和表述。截至2023年6月30日和2022年12月31日,有1000萬股被指定為優先股,沒有一股流通股。
普通股購買協議
於2022年8月31日,本公司與Chardan Capital Markets LLC(“Chardan”)訂立普通股購買協議及登記權利協議(統稱“購買協議”)。根據購買協議,本公司有權於購買協議為期36個月內不時向Chardan出售(I)本公司新發行普通股5,000,000,000美元及(Ii)交易所上限(定義見下文)(受若干條件及限制規限),以較少者為準。根據適用的納斯達克規則,本公司不得根據購買協議向Chardan發行超過8,727,049股普通股,股份數目相等於緊接購買協議籤立前已發行普通股的19.99%,除非符合若干例外情況(“交易所上限”)。普通股股份的購買價將參考適用購買日期普通股的成交量加權平均價格(“VWAP”)減去該VWAP的固定3%折扣來確定。但任何一天購買的股份總額不得超過成交量的20%,任何一天的購買總價不得超過300萬美元。作為Chardan承諾按本公司指示按購買協議所載條款及條件購買普通股的代價,於簽訂購買協議時,本公司向Chardan發行了100,000股普通股,並支付了40萬美元的文件準備費用。於簽訂收購協議時,本公司於本公司簡明綜合經營報表中確認一般及行政開支中的支出0.7萬美元,並確認與協議有關的Chardan相關成本及法律費用的全面虧損。
除向查爾丹發行公司普通股承諾股外,根據購買協議,截至2022年12月31日,公司發行了300,000股普通股,總收益淨額為70萬美元。在截至2023年6月30日的六個月內,沒有發行任何股票。
或有盈餘權益
合併完成後,Legacy Senti普通股和優先股的前持有者可以分兩批等量獲得最多2,000,000股公司普通股,每批1,000,000股普通股。第一批和第二批可以發行,如果收盤量
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森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

在納斯達克(或當時普通股上市的交易所)報價的普通股的加權平均價格在任何30天的交易期內的任何20個交易日分別大於或等於15美元和20美元。第一批和第二批的期限分別為自合併完成之日起兩年和三年。如果在合併完成後的三年內發生控制權變更,導致每股價格等於或超過先前未達到的15.00美元和20.00美元的股價里程碑,則公司應向Legacy Senti普通股和優先股的持有者發行溢價股票。
根據蒙特卡洛模擬估值模型,2022年6月8日收盤時或有收益股份總額的估計公允價值為980萬美元。其中,970萬美元被計入或有收益負債,因為決定需要發行的或有收益股票數量的觸發事件包括沒有完全與公司普通股掛鈎的事件。10萬美元的剩餘餘額與須回購的Legacy Senti普通股持有者有關,由於沒有剩餘的服務期,應作為基於股票的補償費用入賬並記錄為費用。
或有收益負債於2023年6月30日重新計量為公允價值,導致截至2023年6月30日的三個月錄得10萬美元的非現金收益,截至2023年6月30日的六個月的非現金收益20萬美元,在簡明綜合經營報表和全面虧損的或有收益負債公允價值變動中歸類。
評估中使用的假設如下:
6月30日,十二月三十一日,
20232022
當前股價$0.63$1.41
預期股價波動93.0%85.0%
無風險利率4.9%4.3%
估計股息收益率0.0%0.0%
預期期限(年)1.92.4

7.收入
該公司的收入包括與向客户提供的研究服務有關的收入。
合同收入
2021年4月,該公司與斯帕克治療公司(“斯帕克”)簽訂了一項研究合作和許可協議。根據協議,該公司將負責一項研究計劃,其中包括設計、建造和測試五種細胞類型的特定合成啟動子,用於利用該公司的專有技術開發某些基因療法。公司從Spark收到了300萬美元的預付款,Spark有義務向公司償還研究計劃所產生的費用和開支。該公司預計將在兩年內完成這項研究計劃。
本公司根據ASC 606,收入確認(“ASC 606”)對本協議進行評估,並得出結論,合同對手方Spark是客户。公司在協議中只確定了一項綜合履約義務,即履行研究服務、相關的聯合研究計劃和五個指定發起人的委員會。本公司認定,五位發起人的研究活動並不是完全不同的,因為同一研究團隊只執行一項研究計劃,而對一位發起人的研究結果可能會為其他發起人提供見解。
根據協議,一旦研究計劃完成並公司向Spark交付數據包,Spark將有24個月(“評估期”)來決定Spark是否會行使其選擇權以獲得現場有限的、有特許權使用費的許可證,以開發、製造和商業化與正在研究的五個指定推動者中的每一個相對應的推動者。對於行使的每個許可推廣人選項,公司有資格獲得許可費、潛在的研究、開發和商業里程碑付款和特許權使用費
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(未經審計)

在產品銷售方面。Spark通常可以提前90天書面通知或180天提前書面通知終止協議,如果獲得許可的發起人在終止時正在進行臨牀試驗或正在商業化。
該公司評估了Spark許可、開發、製造和商業化每個推廣者檔案的可選權利,以確定它們是否向Spark提供了以遞增折扣購買推廣者許可證的任何實質性權利。該公司用於開發促進劑的專有技術處於開發的早期階段,因此開發產品的技術可行性和可能性非常不確定。因此,確定可選權利的SSP取決於重大判斷。鑑於在合同開始時確定與未經證實的技術相關的未來許可權的SSP具有主觀性,公司還評估了與研究服務相關的合同對價是否代表這些服務的SSP。考慮到研究的專業性和對專有技術的依賴,公司確定的交易價格,包括預付款和研究項目所發生的成本和支出的報銷,與正在進行的研究的SSP相稱。根據本公司對可選對價及發展可行性和可能性的定性因素的評估,以及研究服務按其SSP定價的量化評估,本公司得出結論,許可證選項不會為Spark提供遞增折扣,因此不構成重大權利。本協議中與研究服務相關的交易價格包括300萬美元的固定預付款和可變對價。
對於Spark合作協議,公司將在提供研發服務時確認交易價格,採用基於成本的投入法衡量履行義務的進度,並計算相應的收入金額以確認每個時期。公司認為,基於成本的投入法是衡量進展的最佳標準,因為其他衡量標準不會反映公司如何將與績效義務相關的控制權轉讓給客户。
2022年12月,該公司修改了與Spark的研究合作和許可協議,允許增加預算並將研究計劃延長兩個月。由於履約義務沒有變化,而且要提供的服務與已經轉移的服務沒有區別,因此這些交易作為合同修改入賬,2022年12月確認累計補足70萬美元。
2023年5月,該公司修改了與Spark的研究合作和許可協議,允許增加預算並將研究計劃額外延長兩個月。由於履約義務沒有變化,而且要提供的服務與已經轉移的服務沒有區別,這些交易被記為合同修改,不需要累積追趕。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,分別有20萬美元和80萬美元的預付款剩餘,有待在研究計劃的剩餘期限內確認。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,該公司分別錄得收入20萬美元和50萬美元,這兩個收入之前在每個期間開始時包括在遞延收入中。在截至2023年、2023年和2022年6月30日的6個月中,本公司分別錄得收入60萬美元和100萬美元,這些收入之前已計入每個期間開始時的遞延收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日,與我們的協作協議的未開單收入相關的合同資產餘額為零,並在精簡合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中列示。
補助金收入
2021年,小型企業創新研究(“SBIR”)在滿足某些條款和條件的前提下,在兩年內向該公司提供了200萬美元的贈款。這筆贈款的目的是支持急性髓細胞白血病SENTI-202的進一步開發,使其走向臨牀開發。
補助收入於產生合資格研發成本且本公司合理保證符合補助條款及條件時確認。
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(未經審計)

實體範圍的信息
在截至2023年6月30日的三個月裏,客户A和客户B分別佔收入的73%和27%。在截至2022年6月30日的三個月裏,客户A和客户B分別佔收入的82%和18%。在截至2023年6月30日的六個月中,客户A和客户B分別佔收入的78%和22%。在截至2022年6月30日的六個月中,客户A和客户B分別佔收入的80%和20%。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月,所有收入均在美國產生。
8.股票薪酬
2016年股票激勵計劃(經修訂及重列)
本公司2016年股票激勵計劃(“2016年計劃”)規定向本公司僱員、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。
根據2016計劃授予的股票期權一般在四年內授予,並在授予日期後不晚於十年到期。
合併後,2016年的計劃被終止。根據2016年計劃,不會授予額外的股票獎勵。所有先前授予及截至合併生效日期尚未授予的裁決均已作出調整,以反映合併的影響,但在其他情況下仍按其原有條款有效。根據2016計劃授予的任何獎勵所涉及的股份,如被沒收歸本公司所有,或由本公司回購或回購,將恢復並再次可根據2022計劃發行。
2022年股票激勵計劃
2022年6月8日,合併後,公司通過了2022年股票激勵計劃(《2022年計劃》)。2022年計劃規定向員工授予激勵性股票期權,並向員工、董事和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。
根據2022年計劃授予的期權的行權價不得低於授予之日普通股的公允市值。對於10%的股東,授予的期權的行權價格不得低於授予日普通股公允價值的110%。
根據2022年計劃授予的股票期權一般在四年內授予,並在授予日期後不晚於十年到期。
該公司最初預留了2,492,735股普通股,以供根據2022年計劃發行。自2023年1月1日起的每年第一天,2022年計劃將自動增加上一歷年最後一天公司普通股流通股數量的5%,或年度增加生效日期前公司董事會批准的較少數量的普通股。此外,根據2016年計劃授予的任何獎勵所涉及的股份,如被沒收、回購或由公司回購或回購,將恢復並再次可根據2022年計劃發行。
截至2023年6月30日,根據2022年計劃可供發行的普通股總數為1942,991股。
2022年激勵股權計劃
2022年8月5日,公司通過《2022年激勵股權計劃》(簡稱《2022年激勵計劃》)。2022年計劃規定授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、
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(未經審計)

向以前不是公司及其附屬公司員工的人員授予限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。
根據2022年誘導計劃授予的期權的行使價格不得低於授予日普通股的公平市值。
根據2022年激勵計劃授予的股票期權一般在四年內授予,並在授予日期後不晚於十年到期。
本公司初步預留2,000,000股普通股,以供根據2022激勵計劃發行。
截至2023年6月30日,根據2022年激勵計劃可供發行的普通股總數為1,144,890股。
2022年員工購股計劃
2022年6月8日,合併後,公司通過了2022年員工購股計劃(ESPP)。ESPP允許符合條件的員工在股票發行的第一天或購買之日以相當於股票公平市場價值較低85%的價格購買公司普通股。該公司的ESPP具有滾動發售期限,一般為24個月。
該公司最初預留了592,584股普通股,以供根據ESPP發行。自2023年1月1日起的每年第一天,2022年計劃將自動增加上一歷年最後一天公司普通股流通股數量的1%,或年度增加生效日期前公司董事會批准的較少數量的普通股。
截至2023年6月30日,根據ESPP可供發行的普通股總數為546,155股。
股票期權
下表概述了本公司在所有股權計劃下的股票期權活動和相關信息,不包括業績和市場獎勵:
選項數量加權平均行權價加權平均
剩餘合同期限(年)
聚合內在價值(以千為單位)
在2022年12月31日未償還
4,191,426 $3.18 9.1$
授與2,794,596 $1.64 
被沒收(411,588)$3.55 
截至2023年6月30日的未償還債務
6,574,434 $2.50 9.0$
於2023年6月30日歸屬並可行使
1,247,904 $3.63 7.9$
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值分別為1.18美元和零。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內,行使的股票期權的內在價值合計分別為零和50萬美元。
截至2023年6月30日,與股票期權相關的未確認股票薪酬支出約為860萬美元,預計將在2.6年的加權平均期間確認。
限制性股票的股票期權提前行使
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月,本公司於行使未歸屬股票期權時,發行零股普通股。截至2023年6月30日和2022年12月31日,員工持有的股票分別為80,180和105,500股,總價分別為20萬美元和30萬美元。
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(未經審計)

表演獎
關於合併,Legacy Senti於2021年12月19日批准了8,400,892項績效獎勵選項,授予現有員工的條件取決於對四年服務條件和與合併完成相關的績效條件的滿意度。獎勵和相關的股票薪酬確認取決於合併的完成。截至業績獎勵的批准日期,Legacy Senti沒有足夠的普通股可供發行。合併後,公司增加了授權股份的數量,並於2022年6月8日授予了6,796,074項獎勵。有關核準普通股股份的進一步詳情,請參閲附註6,股東權益(赤字)。
選項數量加權平均行權價加權平均
剩餘合同期限(年)
聚合內在價值(以千為單位)
在2022年12月31日未償還
5,368,501 $9.92 9.0$— 
被沒收(201,952)$9.92 
截至2023年6月30日的未償還債務
5,166,549 $9.92 8.4$— 
於2023年6月30日歸屬並可行使
1,436,378 $9.92 8.1$— 
於截至2023年6月30日止六個月內,並無授出或行使基於表現之購股權,而於截至2022年6月30日止六個月內,已授出6,796,074份基於表現之購股權及並無行使基於表現之購股權。
截至2023年6月30日,與績效期權相關的未確認股票薪酬支出約為780萬美元,預計將在1.8年的加權平均期間確認。
市場大獎
關於與DYNS的業務合併協議,2021年12月19日,Legacy Senti批准了605,451項市場獎勵期權給其聯合創始人兼首席執行官Lu博士,這取決於是否滿足以下所有三個條件:服務條件、與完成合並相關的業績條件以及市場條件。市場狀況分四批實現,當公司股票的交易價格高於每股價格的各種門檻時,25%的期權將被授予。這一獎勵和相關的股票薪酬確認取決於合併的完成。授予日市場獎勵的估計公允價值是基於蒙特卡洛模擬估值模型。截至批准日期,Legacy Senti沒有足夠的普通股可供發行,以允許行使股票期權。合併後,公司增加了授權股份的數量,並於2022年6月8日授予了315,748項獎勵。截至2023年6月30日,這些市場獎勵沒有達到歸屬門檻。有關核準普通股股份的進一步詳情,請參閲附註6,股東權益(赤字)。
於截至二零二三年六月三十日止六個月內,並無授出或行使基於市場之購股權,而於截至二零二二年六月三十日止六個月則共授出315,748份基於市場之購股權及並無行使基於市場之購股權。
截至2023年6月30日,與基於市場的期權相關的未確認股票薪酬支出約為50萬美元,預計將在0.9年的加權平均期間確認。
17

目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

限售股單位
下表概述了本公司所有股權計劃下的限制性股票單位活動和相關信息:
限售股單位數加權平均授予日期公允價值
在2022年12月31日未償還
447,948 $2.50 
被沒收(112,064)$2.50 
截至2023年6月30日的未償還債務
335,884 $2.50 
截至2023年6月30日,與限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出約為50萬美元,預計將在1.2年的加權平均期間內確認。
基於股票的薪酬費用
於釐定以股票為基礎的獎勵的公平值時,本公司就柏力克—舒爾斯期權定價模式採用以下假設,該假設屬主觀性且一般需要作出重大判斷。
普通股的公允價值--普通股的公允價值歷來由公司董事會決定,因為普通股沒有公開市場。董事會通過考慮一些客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值,這些因素包括:公司普通股的第三方估值、可比公司的估值、公司的經營和財務業績、以及總體和特定行業的經濟前景等。截至合併完成和未來,普通股的公允價值將以公開交易的市場價值為基礎。
預期期限-預期期限代表本公司的股票期權預期未償還的期間,並採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)確定。ESPP購買權的預期期限是購買期的長度。
波動率-預期波動率是基於可比上市同行公司在與股票期權授予的預期期限相等的期間內的平均歷史波動率,因為公司在合併前沒有公開交易,而且在合併後的足夠長時間內沒有普通股的交易歷史。
無風險利率-無風險利率假設基於授予時有效的美國財政部零息債券,期限與期權的預期期限相對應。
分紅-公司從未對其普通股支付過股息,也不預計會對普通股支付股息。因此,該公司使用的預期股息收益率為零。
用以釐定授出之非市價購股權授出日期公平值之假設如下,並按加權平均法呈列:
截至6月30日的六個月,
20232022
預期期限(以年為單位)5.95.8
預期波動率83%78%
無風險利率3.5%3.0%
股息率
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

基於股票的薪酬支出總額如下(以千計):
截至6月30日的三個月,截至6月30日的六個月,
2023202220232022
一般和行政$3,081 $7,863 $6,320 $8,322 
研發353 1,362 877 1,564 
基於股票的薪酬總支出$3,434 $9,225 $7,197 $9,886 

9.所得税
分別截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月沒有記錄所得税撥備。本公司淨營業虧損產生的遞延税項資產已全額撥備,因為本公司認為,由於本公司迄今產生的累計虧損,實現收益的可能性不大。
10.每股淨虧損
計算每股基本及攤薄虧損時,普通股股東可獲得之淨虧損與股份數目之對賬如下:
截至6月30日的三個月,截至6月30日的六個月,
2023202220232022
淨虧損$(18,697)$(11,552)$(37,419)$(23,360)
用於計算每股淨虧損的加權平均股份,基本股份和攤薄股份44,278,427 13,446,622 44,175,274 8,336,451 
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損
$(0.42)$(0.86)$(0.85)$(2.80)
由於將下列潛在普通股證券包括在內會產生反攤薄影響(按轉換後基準),故不計入本集團所呈列期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損:
截至6月30日的三個月,截至6月30日的六個月,
2023202220232022
購買普通股的股票期權12,056,7318,779,36812,056,7318,779,368
未授予的提前行使期權80,180288,80780,180288,807
已發行的限制性股票單位335,884 — 335,884 — 
或有盈餘普通股2,000,000 2,000,000 2,000,000 2,000,000 
總計14,472,79511,068,17514,472,79511,068,175
上述潛在普通股證券不反映由於2023年8月10日宣佈的向GeneFab發行的期權而產生的19,633,444股潛在稀釋證券。有關GeneFab交易的更多細節,請參閲附註13,後續事件。
11.承付款和或有事項
於日常業務過程中,本公司與第三方訂立合約協議,其中包括不可撤銷付款責任,本公司須於未來期間承擔責任。
2021年6月3日,該公司在加利福尼亞州阿拉米達簽訂了一項新的GMP設施租賃協議,以支持我們候選產品計劃中的初步臨牀試驗。租約將於2032年到期
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

未貼現的經營租賃付款4600萬美元,初始租賃期為11年。有關租約的進一步詳情,請參閲附註5,經營租約。
2021年,公司開始建設cGMP設施。CGMP設施的擴建於2023年6月完成。截至2023年6月30日,該公司支付了4220萬美元購買承諾中的4000萬美元的建設成本。與建築公司的協議規定,在通知後的一段時間內終止合同。終止後,本公司將負責為迄今完成的工作支付費用。
2021年,公司與Bluerock Treateutics LP(“Bluerock”)簽訂了一項為期三年的合作和期權協議,根據該協議,公司授予Bluerock一項期權,以獲得開發、製造和商業化細胞治療產品的獨家或非獨家許可。有關Bluerock協議的細節,請參閲附註12,關聯方。作為對這一選擇的考慮,該公司將負責在三年期限內發生的高達1,000萬美元的成本和開支。
截至2023年6月30日,與贊助研究協議相關的購買承諾約為70萬美元。
該公司已經簽訂了許可協議,根據該協議,他們有義務支付每年10萬美元的維護費以及特定的里程碑和特許權使用費。這些協議下的未來里程碑和特許權使用費付款不被視為合同義務,因為這些協議下的付款取決於未來的事件,例如公司實現指定的開發、法規和銷售里程碑,或產生產品銷售。截至2023年6月30日,該公司無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時間或可能性。
交易結束後,Legacy Senti普通股和優先股的前持有者可以分兩批等量獲得最多2,000,000股公司普通股,每批1,000,000股普通股。有關或有收益負債的進一步詳情,請參閲附註6,股東權益(虧損)。
法律訴訟
本公司在日常業務過程中不時受到申索及評估,但本公司不相信任何該等事項,個別或整體而言,會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響。
賠償
在正常業務過程中,本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議,本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償,使其不受損害,併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下,賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定,公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從來沒有為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本,也從未在其簡明綜合財務報表中產生任何與該等義務相關的負債。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,可能要求公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內,對其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任進行賠償。該公司目前有董事和高級管理人員保險。
12.關聯方
NEA
截至2023年6月30日和2022年12月31日,恩頤投資持有4,429,725股公司普通股。截至2023年6月30日和2022年12月31日,NEA擔任公司董事會六個席位之一。
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

拜耳醫療保健有限責任公司
2022年5月19日,Legacy Senti向拜耳發行了一張520萬美元的無擔保可轉換本票(簡稱《2022年5月票據》)。2022年6月8日,2022年5月票據自動註銷,以每股10.00美元的價格兑換517,500股普通股。
於2021年5月21日,本公司與拜耳全資附屬公司Bluerock訂立合作及期權協議(“Bluerock協議”),據此,本公司按合作計劃向Bluerock授予期權(“Bluerock期權”),以獲得獨家或非獨家許可,以開發、製造及商業化含有指定類型細胞且包含來自該合作計劃的任選基因電路或密切相關衍生基因電路的細胞治療產品。該公司負責與合作和選擇協議中規定的為期三年的研究計劃和相關活動相關的高達1000萬美元的成本和開支。如果公司和Bluerock同意在研究計劃中增加新的研究活動,則Bluerock有義務向公司償還所發生的成本和費用,連同最初研究計劃下發生的成本和費用,超過1000萬美元。
本公司的結論是,該協議不在ASC 808合作安排的範圍內,因為本公司沒有收到任何對價,因此不會因該安排而面臨重大風險和回報。本公司還確定,該協議目前也不在ASC 606的範圍內,因為Bluerock協議目前不符合與客户的合同標準,並且在支付任何對價之前不會在ASC 606的範圍內。未來可能的里程碑付款和特許權使用費取決於Bluerock行使Bluerock選擇權和雙方執行商業許可協議。根據Bluerock協議,里程碑付款和特許權使用費的具體財務條款只有在行使選擇權後才會進行談判並達成一致。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,拜耳持有公司普通股5878,488股。截至2023年6月30日和2022年12月31日,拜耳擔任公司董事會六個席位之一。拜耳的母公司是拜耳股份公司,在通過其子公司Leapes by Bayer進行合併之前,拜耳股份公司是我們B系列融資的主要投資者。因此,拜耳被視為關聯方。
Seer,Inc.
2023年1月,本公司收購了從SEER,Inc.(以下簡稱SEER)(納斯達克股票代碼:SEER)購買的實驗室自動化設備。公司董事會成員奧米德·法羅克扎德是Seer的首席執行官。對價20萬美元,外加利息,將在兩年內支付,所有權將在最後付款時轉移給公司。根據美國會計準則第842條,這筆交易被歸類為融資租賃。
GenFab,LLC.
2023年8月,公司與GeneFab和Valere Bio,Inc.(特拉華州的一家公司,GeneFab的母公司,由Celadon Partners,LLC全資擁有)簽訂了一項框架協議,根據該協議,公司將(I)出售、轉讓和轉讓其在某些資產和合同權利中的權利、所有權和權益,包括公司在Alameda的設施(“Alameda設施”)的所有設備和租賃改進,以及與Alameda設施的示意圖和設計相關的公司的某些知識產權,及(Ii)根據Alameda設施租約,將其物業分租予GeneFab。此外,根據正在談判的一項許可協議,該公司還同意根據GeneFab的某些知識產權向其發放許可,以進行製造服務,以及研究、開發、製造和商業化腫瘤學以外的產品。作為這項交易的一部分,該公司與GeneFab簽訂了一項過渡期服務協議,根據該協議,雙方將在交易完成後的過渡期內向另一方提供某些服務。
2023年8月7日,公司前首席技術官菲利普·李博士通知公司,他於2023年8月7日辭去公司員工和首席技術官一職,加入GeneFab擔任首席執行官。李博士的辭職並不是由於與本公司在任何與本公司的運營、政策或做法有關的事項上存在任何分歧。
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

13.後續活動
GenFab,LLC.
2023年8月10日,該公司宣佈與GeneFab達成交易,GeneFab是一家新的獨立代工製造和合成生物生物鑄造公司,專注於下一代細胞和基因療法。本公司出售、轉讓及轉讓其對若干資產及合約權利的權利、所有權及權益,包括本公司於Alameda的設施的所有設備及租賃改善設施,以及與Alameda設施的示意圖及設計有關的若干公司知識產權,並根據Alameda設施的租約將其物業轉租予GeneFab。這筆交易為公司提供了額外的資本,並減少了較長期的運營費用。
A.根據協議條款,公司將在2025年底之前獲得3780萬美元的現金。大約1890萬美元在交易結束時到期,這筆金額已從公司對GeneFab的製造和支持服務的預付款中扣除。剩餘的1,890萬美元將在2024年和2025年分期付款給公司。
B.該公司已同意預付GeneFab 1890萬美元用於製造和研究活動。此外,該公司還將從GeneFab獲得800萬美元的製造信貸。
C.該公司將位於加利福尼亞州阿拉米達的cGMP工廠轉租給GeneFab,其中一部分將取決於某些條件的滿足,這將支持該公司嵌合抗原受體自然殺傷(CAR-NK)計劃的臨牀生產,包括SENTI-202。
D.根據正在談判的一項許可協議,公司同意根據GeneFab的某些知識產權授予其從事製造服務以及研究、開發、製造和商業化腫瘤學以外的產品的許可。
E·菲利普·李博士,公司前聯合創始人兼首席技術官,擔任GeneFab首席執行官。
F.GeneFab打算向該公司目前受僱於其研發和製造部門的大約46名員工提供就業機會。接受錄用的員工將繼續積極地從事CMC和為公司的基因電路產品的臨牀製造製造零部件。
GeneFab獲得了以1.01867美元的行權價購買最多2000萬美元公司普通股的選擇權。該選擇權可在許可協議簽署後36個月內行使。
H.公司和GeneFab簽訂了賣方經濟股份協議(“SESA”),根據SESA的條款和條件,公司將有權從GeneFab母公司因股息或出售事件而產生和產生的任何現金或實物分配中獲得10%的已實現收益。
截至2023年6月30日,GeneFab交易不符合持有待售資產的分類,因為管理層尚未承諾出售長期資產的計劃。由於於2023年6月與GeneFab簽署交易非約束性條款説明書,以及公司預期收回受GeneFab交易約束的資產的方式發生變化,截至2023年6月30日,用於長期減值評估的資產組改為兩個資產組,即腫瘤學和非腫瘤學資產組,非腫瘤學資產組包括預期在GeneFab交易中轉移的所有資產。這一資產組重新評估引發了對非腫瘤性資產組進行減值分析的需要,該非腫瘤性資產組考慮了交易的最終條款,且沒有減值被認為是必要的。
納斯達克出價合規通知
2023年8月7日,本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部的書面通知,通知本公司連續30個交易日,本公司普通股的收盤價連續30個交易日收盤價低於#年每股1.00美元的最低買入價要求。
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目錄表
森蒂生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

繼續在納斯達克全球市場上市。該公司已獲得180個歷日的初步合規期,即至2024年2月5日,以重新遵守最低投標價格要求。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
Senti Biosciences,Inc.(“Senti”)於2021年12月19日與Dynamic Special Purpose Corp.(“DYNS”)簽訂了一項業務合併協議(“協議”)。協議條款預期的交易於2022年6月8日(“結束”)完成,同時DYNS更名為Senti Biosciences,Inc.(以下與其子公司統稱為“Senti”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”,除非文意另有所指外)。協議中計劃進行的交易統稱為“合併”。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本10-Q表格季度報告(本“季度報告”)第I部分第1項下的相關説明以及Senti的經審計綜合財務報表及其註釋一起閲讀,這些報表包括在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中並於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本季度報告包括《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的“前瞻性陳述”,這些陳述不是歷史事實,涉及風險和不確定因素,可能導致實際結果與預期和預測的結果大相徑庭。除本10-Q表格中包含的歷史事實陳述外,包括但不限於本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中有關公司財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。諸如“預期”、“相信”、“預期”、“探索”、“打算”、“估計”、“尋求”等詞彙以及類似的詞彙和表述旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述與未來事件或未來業績有關,但反映了管理層基於現有信息的當前信念。許多因素可能導致實際事件、業績或結果與前瞻性陳述中討論的事件、業績和結果大不相同。有關識別可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的重要因素的信息,請參閲提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的年度報告中的風險因素部分和本季度報告中以Form 10-Q格式提交的第二部分第1A項。該公司的證券備案文件可以在美國證券交易委員會網站的EDGAR部分獲得,網址為www.sec.gov。除適用的證券法明確要求外,公司不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務。
概述
SENTI是一家臨牀前生物技術公司,開發下一代細胞和基因療法,利用其基因電路平臺技術來對抗具有挑戰性的疾病。SENTI的使命是創造新一代更智能的療法,能夠以傳統藥物無法實現的方式擊敗複雜疾病。為了完成這一任務,Senti建立了一個合成生物學平臺,它認為這可能使其能夠用它所説的“基因電路”來編程下一代細胞和基因療法。這些基因電路是森蒂利用新穎和專有的遺傳部分組合創建的,旨在用生物邏輯重新編程細胞,以感知輸入、計算決定並對各自的細胞環境做出反應。SENTI的基因電路平臺技術可以以一種與形態無關的方式應用,適用於自然殺傷(NK)細胞、T細胞、腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)、包括造血幹細胞(HSCs)在內的幹細胞、體內基因治療和信使核糖核酸(MRNA)。Senti目前的所有候選產品都處於臨牀前開發階段。SENTI的主要候選產品利用配備了其基因電路技術的同種異體嵌合抗原受體(“CAR”)NK細胞在幾個腫瘤學適應症中應用,目前需求尚未得到滿足。SENTI預計從2023年10月開始為多個候選產品提交研究性新藥申請(IND)。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,我們的淨虧損分別為1870萬美元和1160萬美元,截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月,我們的淨虧損分別為3740萬美元和2340萬美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和短期投資
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目錄表
分別為5,960萬美元和9,860萬美元,累計赤字分別為2.107億美元和1.733億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月,經營活動中使用的淨現金流量分別為3,000萬美元和1,580萬美元。我們幾乎所有的淨損失都是由於與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。
我們預計,在可預見的將來,我們的開支和經營虧損將大幅增加。預計開支增加將在很大程度上由我們的持續活動推動,如果我們:
·繼續推進我們的基因電路平臺技術;
·繼續我們目前和未來的候選產品的臨牀前開發,並啟動更多的臨牀前研究;
·開始對我們當前和未來的候選產品進行臨牀研究;
·獲得與我們的基因電路平臺技術相一致的技術並獲得許可;
·尋求監管部門批准我們目前和未來的候選產品;
·擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀前和臨牀開發以及商業化努力的人員;
·繼續發展、發展、維護、執行和捍衞我們的知識產權組合;以及
·在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用,包括與上市公司運營相關的額外成本。
最新發展動態
2023年8月10日,我們宣佈與GeneFab,LLC(“GeneFab”)達成交易,GeneFab是一家專注於下一代細胞和基因治療的新的獨立代工和合成生物生物鑄造公司。這筆交易為我們提供了額外的資本,並減少了長期運營費用。在這筆交易中,我們將在2025年底之前獲得約3780萬美元的現金。約1,890萬美元在交易完成時到期,這筆金額已從我們對GeneFab的製造和支持服務的預付款中扣除。剩下的1890萬美元將在2024年和2025年分期支付給我們。此外,在某些條件下,我們將獲得800萬美元的製造信貸,並將把我們最近在加利福尼亞州阿拉米達新建的92,000平方英尺的當前良好製造實踐(CGMP)工廠轉租給GeneFab(其中一部分將取決於某些條件的滿足)。
經營成果的構成部分
總收入
我們目前並無批准銷售的治療產品,亦從未從銷售任何治療產品中產生任何收入。總收益包括與向客户提供研究服務有關的合約收益及補助收入(即從補助金收取的研究資金)。
我們創造產品收入的能力將取決於我們的合作伙伴複製我們的成果的能力,以及我們候選產品的成功開發和最終商業化,我們不期望在可預見的未來(如果有的話)。我們還可能希望在未來從合作和許可協議中獲得收入。
運營費用
我們的運營費用包括研究和開發費用以及一般和行政費用。
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目錄表
研究和開發費用
研發成本主要包括我們候選產品的發現和臨牀前開發所產生的成本,包括:
·與員工有關的支出,包括工資、相關福利和從事研發職能的員工的股票薪酬支出;
·與研究、實驗室消耗品和臨牀前研究有關的費用;
·從事研究和開發相關服務的顧問費用以及生產供我們的臨牀前研究和試驗使用的藥物產品的費用;
·設施、折舊和其他費用,包括設施租金和維修、保險和用品的分配費用;
·與監管合規有關的成本;以及
·年度許可費的成本。
除第三方研究項目外,我們從未按項目跟蹤研究和開發費用。我們有各種正在進行的早期研究和產品候選發現項目,展望未來,我們預計將有各種產品進行臨牀試驗。我們的內部資源、員工和基礎設施不直接與任何一個研究或產品候選發現項目相關,通常部署在多個項目中。因此,我們不會根據特定項目保留有關這些早期研究和產品候選發現計劃所產生的成本的信息。
我們的直接外部開發計劃費用反映了我們選擇用於進一步開發的臨牀前開發候選者以及研究新藥應用(IND)和臨牀開發的外部成本。此類費用包括與製造、臨牀試驗活動、轉化醫學和毒理學活動有關的第三方合同費用。我們不分配內部研發成本,其中包括人員、設施成本、實驗室消耗品以及與我們的流水線相關的發現和研究相關活動,因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺上,因此沒有單獨分類。
研究和開發費用包括以下(千):
截至三個月
6月30日,
截至六個月
6月30日,
2023202220232022
(未經審計)(未經審計)(未經審計)(未經審計)
與人事有關的費用,包括基於股份的薪酬$4,571 $3,866 $9,379 $6,664 
外部事務和用品3,407 3,424 7,011 6,332 
辦公室和設施2,636 1,782 5,229 3,528 
其他338 175 651 325 
總計$10,952 $9,247 $22,270 $16,849 
研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多,包括未來的試驗設計和各種法規要求,其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外,我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀前開發計劃。臨牀開發中的候選產品通常比處於臨牀前開發階段的產品具有更高的開發成本,這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間的增加。目前,我們無法合理估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前開發所需努力的性質、時機和成本。然而,我們預計我們的研發
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目錄表
近期和未來,由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動,費用和製造成本將大幅增加。
我們目前和未來候選產品的成功開發具有高度不確定性。這是由於許多風險和不確定性造成的,其中包括:
·我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們類似的候選產品的臨牀試驗的否定或非決定性結果,導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,或放棄我們的任何或所有計劃;
·我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人所經歷的與產品相關的副作用;
·延遲提交IND申請或類似的外國申請,或延遲或未能從監管機構獲得開始臨牀試驗所需的批准,或一旦臨牀試驗開始即暫停或終止;
·美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件;
·推遲臨牀試驗研究對象的註冊;
·研究課題的高輟學率;
·我們的臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足;
·化學、製造和控制(“CMC”)與製造和擴大生物候選產品相關的挑戰,以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間質量、穩定性、純度和效力的一致性;
·高於預期的臨牀試驗費用;
·在臨牀試驗期間,我們的候選產品效力或有效性較差;
·對臨牀試驗或生產基地進行不利的FDA或其他監管機構檢查和審查;
·我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或以其他方式履行其合同義務;
·監管要求、政策和準則方面的拖延和變化;以及
·FDA或其他監管機構對我們數據的解讀與我們不同。
任何這些變量的結果的變化可能會嚴重影響與我們候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的成本,包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及設施相關成本的分配。
27



目錄表
一般和行政費用包括以下(千):
截至三個月
6月30日,
截至六個月
6月30日,
2023202220232022
(未經審計)(未經審計)(未經審計)(未經審計)
與人事有關的費用,包括基於股份的薪酬$6,652 $11,533 $13,828 $15,374 
外部事務和用品1,546 1,505 2,837 2,446 
辦公室和設施407 359 856 643 
保險414 161 918 202 
其他601 324 983 476 
總計$9,620 $13,882 $19,422 $19,141 
我們預計,在可預見的將來,我們的一般和行政開支將增加,以支持我們增加的研發、生產活動以及臨牀前和臨牀活動,並反映與作為上市公司運營相關的成本增加。這些增加的成本可能包括審計、法律、監管、税務和與維持遵守交易所上市和SEC要求相關的相關服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本的增加。
其他收入(費用)
利息收入淨額
利息收入淨額包括年內持有的現金及現金等價物以及短期投資(如有)賺取的利息,扣除利息開支。
或有盈利負債之公允價值變動
於合併日期入賬列作負債之或然盈利負債公平值變動,並於各報告期間重新計量至公平值,導致產生非現金收益或虧損。
可換股票據消滅收益
我們的可換股票據已作為合併的一部分而註銷,而公平值的變動則計入盈利。

28



目錄表
經營成果
截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三個月之比較
下表總結了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日三個月的經營業績(以千計):
截至三個月
6月30日,
20232022變化
收入:
合同收入$687 $1,108 $(421)
補助金收入250 250 — 
總收入937 1,358 (421)
運營費用:
研發10,952 9,247 1,705 
一般和行政9,620 13,882 (4,262)
總運營費用20,572 23,129 (2,557)
運營虧損(19,635)(21,771)2,136 
其他收入(支出):
利息收入,淨額794 27 767 
或有收益負債的公允價值變動148 8,878 (8,730)
可轉換票據的清償收益— 1,289 (1,289)
其他費用(4)25 (29)
其他收入(費用)合計,淨額938 10,219 (9,281)
淨虧損$(18,697)$(11,552)$(7,145)
合同收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月裏,我們來自合同和許可協議的收入分別為70萬美元和110萬美元。減少40萬美元的主要原因是為星火協作項目提供的服務減少。
贈款收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月裏,我們從SBIR SENTI-202贈款基金獲得的贈款收入分別為30萬美元和30萬美元。
研究和開發費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,研發支出分別為110萬美元和920萬美元。增加170萬美元的主要原因是與人事有關的費用增加了70萬美元,設施費用增加了90萬美元。
一般和行政費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,一般和行政費用分別為960萬美元和1390萬美元。減少430萬美元的主要原因是與人事有關的費用減少490萬美元,其中包括基於股票的薪酬費用減少480萬美元和保險費增加30萬美元。
利息收入,淨額。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,利息收入分別為80萬美元和名義收入,原因是平均現金餘額較高,以及相關期間的利率上升。
或有收益負債的公允價值變動。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月裏,我們分別確認了20萬美元和890萬美元的非現金收益。減少870萬美元是因為將或有收益負債重新計量為公允價值。
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目錄表
可轉換票據的清償收益。在截至2022年6月30日的三個月裏,我們確認了作為合併的一部分的可轉換票據的終止帶來的130萬美元的收益。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六個月的比較
下表總結了截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月的經營業績(以千計):
截至六個月
6月30日,
20232022變化
收入:
合同收入$1,723 $1,962 $(239)
補助金收入500 500 — 
總收入2,223 2,462 (239)
運營費用:
研發22,270 16,849 5,421 
一般和行政19,422 19,141 281 
總運營費用41,692 35,990 5,702 
運營虧損(39,469)(33,528)(5,941)
其他收入(支出):
利息收入,淨額1,855 31 1,824 
或有收益負債的公允價值變動207 8,878 (8,671)
可轉換票據的清償收益— 1,289 (1,289)
其他費用(12)(30)18 
其他收入(費用)合計,淨額2,050 10,168 (8,118)
淨虧損$(37,419)$(23,360)$(14,059)
合同收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏,我們來自合同和許可協議的收入分別為170萬美元和200萬美元。減少20萬美元的主要原因是為星火協作項目提供的服務減少。
贈款收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月裏,我們從SBIR SENTI-202贈款基金獲得的贈款收入分別為50萬美元和50萬美元。
研究和開發費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月,研發費用分別為2230萬美元和1680萬美元。增加540萬美元的主要原因是與人事有關的費用增加270萬美元,設施費用增加170萬美元,專業服務費用增加70萬美元。
一般和行政費用。截至2023年和2022年6月30日的六個月,一般和行政費用分別為1,940萬美元和1,910萬美元。增加30萬美元的主要原因是保險增加70萬美元,折舊和攤銷增加50萬美元,專業服務費用增加40萬美元,但與人事有關的費用減少150萬美元。
利息收入,淨額。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月,利息收入分別為190萬美元和名義收入,原因是平均現金餘額較高,以及相關期間的利率上升。
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目錄表
或有收益負債的公允價值變動。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們分別確認了20萬美元和890萬美元的非現金收益。減少870萬美元是因為將或有收益負債重新計量為公允價值。
可轉換票據的清償收益。在截至2022年6月30日的六個月中,我們確認了作為合併的一部分的可轉換票據的清償帶來的130萬美元的收益。

流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2023年6月30日,我們通過合併和管道融資、發行普通股股票、發行可贖回可轉換優先股股票、發行可轉換票據以及通過合作協議和政府贈款籌集了總計2.995億美元的總收益。
2022年8月31日,我們與查爾丹簽訂了採購協議。根據購買協議,吾等有權全權酌情向Chardan出售(I)5,000,000美元普通股股份;及(Ii)8,727,049股普通股,按根據購買協議計算的普通股成交量加權平均價(“VWAP”)的97%出售予Chardan,出售期限為36個月,惟須受購買協議所載若干限制及條件規限。出售普通股及出售任何普通股的時間完全由吾等選擇,吾等並無責任根據購買協議向Chardan出售任何證券。作為Chardan承諾按購買協議所載條款及條件按吾等指示購買本公司普通股的代價,於簽訂購買協議時,吾等向Chardan發行了100,000股本公司普通股,並支付了40萬美元的文件準備費用。我們在簡明綜合經營報表中確認了一般和行政費用中的支出70萬美元,以及與協議相關的Chardan相關成本和法律費用的全面虧損。
除了向Chardan發行普通股承諾股外,截至2023年6月30日,我們已發行300,000股普通股,根據購買協議,我們的淨收益總計為70萬美元。在截至2023年6月30日的六個月內,沒有發行任何股票。
我們沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自我們成立以來,我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流,並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。截至2023年6月30日,我們分別擁有5960萬美元的現金、現金等價物和短期投資,累計赤字為2.107億美元。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前,我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源,包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易,為我們的運營提供資金。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的資金,如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化,或者推遲我們擴大產品線的努力。我們還可能被要求出售或許可其他方開發或商業化我們希望保留的候選產品的權利。
2023年8月10日,我們宣佈了與GeneFab的交易,GeneFab是一家新成立的獨立代工製造和合成生物生物鑄造公司,專注於下一代細胞和基因療法。這筆交易為我們提供了額外的資本,並減少了長期運營費用。
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目錄表
現金流
下表列出了我們在所示每個時期的現金流摘要(以千為單位):
截至六個月
6月30日,
20232022
經營活動的現金淨額$(29,979)$(15,754)
投資活動的現金淨額8,834 (18,640)
融資活動的現金淨額246 118,160 
現金和現金等價物淨變化$(20,899)$83,766 
經營活動
在截至2023年6月30日的六個月中,經營活動中使用的現金淨額為3,000萬美元,主要原因是我們虧損3740萬美元,其中基於股票的薪酬支出的非現金調整為720萬美元,經營租賃使用權資產的折舊和攤銷為210萬美元,短期投資的貼現增加為100萬美元,或有收益負債的公允價值變化為20萬美元。其他重大變化包括應付賬款和應計費用及其他流動負債減少120萬美元,遞延收入減少60萬美元,但被經營租賃負債增加100萬美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六個月中,經營活動中使用的現金淨額為1,580萬美元,主要原因是我們淨虧損2,340萬美元,其中基於股票的薪酬支出的非現金調整為990萬美元,或有收益負債的公允價值變化為890萬美元,經營租賃使用權資產的折舊和攤銷為190萬美元,可轉換票據的清償收益為130萬美元。其他重大變化包括經營租賃負債增加790萬美元,應付賬款和應計費用及其他流動負債增加40萬美元,但被預付費用和其他資產增加140萬美元和遞延收入減少100萬美元所抵消。
投資活動
截至2023年6月30日的6個月,投資活動提供的現金淨額為880萬美元,原因是短期投資到期時收到的現金3700萬美元,被購買短期投資的1800萬美元和購買房地產和設備的1020萬美元所抵消。
在截至2022年6月30日的6個月中,用於投資活動的現金淨額為1860萬美元,完全是由於購買了財產和設備。
融資活動
在截至2023年6月30日的6個月中,融資活動提供了20萬美元的現金,這主要是由於根據員工股票購買計劃(ESPP)發行普通股所得的30萬美元。
在截至2022年6月30日的6個月中,融資活動提供的現金淨額為1.182億美元,主要是由於從合併和相關管道融資活動收到的1.125億美元收益(扣除交易成本)、發行可轉換票據的收益520萬美元和行使股票期權時發行普通股的收益50萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃,不確定我們現有的現金、現金等價物和短期投資是否足以為我們的運營提供資金,包括臨牀試驗費用和資本支出要求,從本季度報告之日起12個月後。我們預計我們將繼續尋求額外的資金,儘管確切的時間可能會被證明是不確定的。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能與此大不相同。我們的假設可能會證明
32



目錄表
不準確地説,我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外,在臨牀前研究和臨牀試驗中測試和製造候選產品的過程成本高昂,這些試驗的時間和費用也不確定。
2023年8月10日,我們宣佈了與GeneFab的交易,GeneFab是一家新成立的獨立代工製造和合成生物生物鑄造公司,專注於下一代細胞和基因療法。這筆交易為我們提供了額外的資本,並減少了長期運營費用。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
·我們候選產品的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本;
·我們可能追求的候選產品的數量和開發要求,以及我們可能追求的當前候選產品的其他跡象;
·對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
·任何商業製造活動的範圍和成本;
·與任何經批准的候選產品商業化相關的成本;
·發展我們建立銷售和營銷能力的能力(如果有的話)的成本和時機;
·準備、提交和起訴專利申請,維護、執行和保護我們的知識產權,為與知識產權有關的索賠辯護和獲得第三方知識產權許可證的費用;
·根據我們目前或未來的許可協議,我們必須支付的任何里程碑和特許權使用費的時間和金額;
·我們有能力以有利的條件建立和維持合作,如果有的話;以及
·我們在多大程度上獲得或許可其他候選產品、技術和相關知識產權。
為改善流動資金,管理層正積極尋求額外融資。我們預計我們的費用將因正在進行的活動而大幅增加,特別是隨着我們推進臨牀前活動和正在開發的候選產品的臨牀試驗。因此,我們將需要獲得大量額外資金,以供繼續開展業務。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或藥物開發項目或任何未來的商業化努力。儘管管理層繼續推行該等計劃,但無法保證我們將按我們可接受的條款成功獲得足夠資金,以資助持續經營(如有的話)。
合同義務和承諾
2021年6月3日,我們在加利福尼亞州阿拉米達簽訂了一項新的cGMP設施的租賃協議,以支持我們的候選產品計劃的初步臨牀試驗。租約將於2032年到期,未來未貼現的經營租賃付款為4600萬美元,初始租賃期為11年。有關我們的租賃義務的詳情,請參閲附註5-經營租賃。
2021年,我們開始建設cGMP設施。CGMP設施的擴建於2023年6月完成。截至2023年6月30日,我們已經支付了4220萬美元採購承諾中的4000萬美元的建設成本。與建築公司的協議規定,在通知後的一段時間內終止合同。一旦終止,我們將負責支付到目前為止完成的工作。
在截至2021年12月31日的年度內,我們與Bluerock Treateutics LP(“Bluerock”)簽訂了一項為期三年的合作和期權協議,根據該協議,我們授予Bluerock執行獨家
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目錄表
或開發、製造和商業化細胞治療產品的非排他性許可(有關Bluerock協議的細節,請參閲第一部分,第1項,簡明合併財務報表附註(未經審計),附註12關聯方)。考慮到這一選項,我們負責高達1000萬美元的研發成本,以及在三年期限內與協作計劃相關的費用。
我們還簽訂了許可協議,根據該協議,我們有義務支付每年10萬美元的維護費以及特定的里程碑和特許權使用費。這些協議下的里程碑和特許權使用費支付義務取決於未來的事件,例如我們是否實現了指定的開發、監管和銷售里程碑,或產生了產品銷售。截至2023年6月30日,我們無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時機或可能性。
我們已經簽訂了贊助研究協議,根據協議,我們有義務在2023年和2024年分別支付40萬美元和30萬美元。
合併完成後,Legacy Senti普通股和優先股的前持有者可能會分兩批等量獲得最多2,000,000股普通股,每批1,000,000股普通股。有關或有盈利的進一步詳情,請參閲附註6,股東權益(虧損)。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要作出估計和判斷,以影響我們的合併財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件,以及在有關情況下被認為合理及適當的各種其他因素作出估計及假設,其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的主要會計政策在我們的簡明綜合財務報表附註2中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策和估計對我們的綜合財務報表的編制最為關鍵。我們將我們的關鍵會計政策定義為美國公認會計原則下的那些政策,這些政策要求我們對本質上不確定、可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。
截至2023年6月30日止六個月內,除以下所述外,我們的關鍵會計政策及估計並無任何其他重大變動,與截至2022年12月31日止財政年度的Form 10-K年度報告第II部分第7項所載對吾等有重大或潛在重大意義的變動不同。
長期資產減值準備
由於公司預計收回受GeneFab交易約束的資產的方式發生了變化,截至2023年6月30日,長期減值評估中使用的資產組改為兩個資產組,即腫瘤學和非腫瘤學資產組,非腫瘤學資產組包括預期在GeneFab交易中轉移的所有資產。這一資產組重新評估引發了對非腫瘤性資產組進行減值分析的需要,該非腫瘤性資產組將交易的最終條款視為非腫瘤性資產組的公允價值,並且認為沒有必要進行減值。
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目錄表
新興成長型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS”)法案允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”,並已選擇不利用這一延長過渡期的好處。
我們預計將繼續成為一家新興增長型公司,直至以下較早時間:(1)本財政年度的最後一天(a)Dynamics首次公開發行(“IPO”)結束五週年後,(發生在2021年5月25日),(b)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(c)我們被視為大型加速申報人,這意味着截至該財政年度第二財政季度末,我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,並且我們全年的淨銷售額超過1億美元;及(2)在上一個滾動的三年期間,我們發行超過10億元的不可轉換債務證券的日期。
較小的報告公司狀態
本公司是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。在以下情況下,我們仍將是一家規模較小的報告公司:(1)截至第二財季最後一個工作日,非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元,或(2)在我們第二財季最後一個工作日之前完成的最近一個財年,我們的年收入低於1億美元,且截至第二財季最後一個工作日,非關聯公司持有的普通股市值低於7億美元。
細分市場信息
我們只有一項業務活動,並在一個可報告的細分市場中運營。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家“較小的報告公司”,我們不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於需要披露的決定。
信息披露控制和程序的評估
在合併之前,我們是一傢俬人公司,會計人員和其他資源有限,無法解決我們對財務報告的內部控制。在我們準備和審計截至2021年12月31日的綜合財務報表時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了根據《交易所法案》和美國上市公司會計監督委員會的定義,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。造成重大缺陷的原因是,財務和會計職能缺乏足夠和適當的資源,導致缺乏正式的風險評估程序,職責分工不足,對日記帳分錄、賬户對賬和非常規交易的管理審查缺乏有效的流程一級控制活動。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
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目錄表
在截至2022年12月31日的一年中,我們已經採取了多項補救行動,並正在繼續努力。在截至2022年12月31日的財政年度內採取並繼續採取的補救行動包括:
·聘用在會計、技術和內部控制方面具有適當經驗的人員;
·聘請一家專業會計服務公司幫助我們開始記錄和評估我們遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的內部控制;
·對財務報告控制實施風險評估;以及
·實施新的軟件工具。

雖然在加強財務報告內部控制方面取得了重大進展,但我們仍在建立和加強我們的流程、程序和控制。需要額外的時間來完成這些重大弱點的補救並進行評估,以確保這些補救行動的可持續性。我們相信,上述行動完成後將有效補救上述重大弱點。
財務報告內部控制的變化
在最近完成的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
36



目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
本公司目前並不知悉任何管理層認為會個別或整體對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響的法律訴訟或索賠。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資普通股之前,閣下應仔細考慮下述風險,以及美國證券交易委員會於2023年5月9日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-Q表格季度報告及10-Q表格季度報告中所載的資料,包括我們的財務報表及該10-Q表格中的相關附註。我們相信以下所述的風險是截至年報日期對我們來説是重大的風險。可能導致我們的實際結果與年度報告中的結果大相徑庭的因素是下文第1A項中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
彙總風險因素
以下列出的風險因素是我們證券的潛在投資者應注意的一些主要風險因素的摘要。儘管這些風險中的每一個都很重要,但這份清單不是也不打算替代投資者審查本季度報告中的所有信息,包括本摘要之後的所有風險因素。
·我們是一家臨牀前階段的生物技術公司,有過虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損,可能永遠不會實現或保持盈利。
·我們發現,我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果,或者如果我們在未來經歷了更多的重大弱點,或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或運營結果,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
·我們管理團隊的成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限,因此,我們可能會產生與公司管理相關的額外費用。
·我們反覆虧損和預計支出的歷史讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。
·我們可能無法實現2023年1月宣佈的戰略優先計劃的預期目標。
·我們目前的候選產品處於臨牀前開發階段,從未在人體上進行過測試。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤,這對他們獲得監管批准或實現商業可行性的能力產生了實質性和不利的影響。
·如果我們目前或未來的任何候選產品在人體上進行測試,它可能無法證明其安全性、純度和效力,或有效性,這是獲得批准或在商業上可行所必需的。
·我們的基因電路平臺技術基於未經驗證的新技術,可能無法產生可批准或可銷售的產品,這使我們面臨不可預見的風險,使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
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目錄表
·我們利用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品渠道的努力可能不會成功。
·市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不會接受我們當前或潛在的未來候選產品,並可能對我們的基因電路管道技術的可行性和好處持懷疑態度,因為它基於一種相對新穎和複雜的技術。
·在臨牀試驗或審批後使用我們的候選產品時,如果出現嚴重的併發症或副作用,可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷,監管機構拒絕批准我們的候選產品,或者在審批後,撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請,這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
·我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的股價下跌。
·如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
·如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定,我們可能不會成功,或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。
·我們未來可能無法進行動物試驗,也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗,這可能會損害我們的研發活動。
·我們依賴第三方進行臨牀前研究,並計劃依賴第三方進行臨牀試驗,而這些第三方的表現可能不理想。
·我們用於臨牀前和臨牀開發的候選產品的供應可能會變得有限或中斷,或者數量或質量可能不令人滿意,我們可能會遇到依賴第三方製造商的延誤。
·為了生產我們的候選產品所需的材料,我們面臨着與供應鏈相關的一系列風險。
·我們面臨着來自已經為我們可能瞄準的疾病的治療開發或可能開發候選產品的公司的競爭,包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們更快,或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效或副作用更少,我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
·我們的業務存在重大的產品責任風險,而我們無法獲得足夠的保險覆蓋範圍,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
·我們的業務、運營和臨牀發展計劃及時間表可能會受到全球經濟和政治發展影響的不利影響,包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、經濟制裁和經濟放緩或衰退,包括新冠肺炎疫情的任何揮之不去的影響,或者我們或可能與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他商業活動,包括我們預期的合同製造商、合同研究組織(CRO)、託運人和其他人。
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與我們有限的經營歷史和財務狀況有關的風險
我們是一家臨牀前階段的生物技術公司,有虧損的歷史。我們預期在可預見的將來將繼續產生重大虧損,並可能永遠無法實現或維持盈利能力。
我們是一家臨牀前階段的生物技術公司,有虧損的歷史。自成立以來,我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合,我們已經發生了重大的運營虧損。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月,我們的淨虧損分別為3740萬美元和2340萬美元。截至2023年6月30日,我們的累計赤字為2.107億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,我們也沒有尋求或獲得監管部門對任何候選產品的批准。此外,在可預見的未來,我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入,我們預計在可預見的未來,由於研發、臨牀前研究、臨牀試驗、製造以及我們當前和潛在的未來候選產品的監管審批程序的成本,我們將繼續遭受重大運營虧損。
我們預計我們的淨虧損將大幅增加,因為我們:
繼續推進基因電路平臺技術;
繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀前開發,並啟動其他臨牀前研究;
開始我們當前和未來候選產品的臨牀試驗;
獲取和授權與我們的基因電路平臺技術相一致的技術;
尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准;
擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀前和臨牀開發以及商業化努力的人員;
繼續開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合;以及
在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用,包括與上市公司運營相關的額外成本。
然而,我們未來虧損的金額尚不確定。我們實現或維持盈利能力的能力(如果有的話)將取決於(除其他外)成功開發候選產品、獲得監管部門批准以上市和商業化候選產品、確保我們的候選產品在商業上合理的條款下生產、進入潛在的未來聯盟,為任何獲批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案,並籌集足夠資金以資助業務活動。倘我們或我們現有或潛在未來合作者未能將我們的一個或多個候選產品商業化,或獲批准的候選產品的銷售收入不足,我們將無法實現或維持盈利能力,這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們將需要大量額外資金。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集資金,或根本無法籌集資金,我們可能會被迫重組我們的業務,或延遲、減少或終止我們的研究和產品開發計劃、未來的商業化努力或其他業務。
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我們將需要大量額外資金來推進候選產品和我們的基因電路平臺的開發,我們不能保證我們未來將有足夠的資金來開發和商業化我們當前或潛在的未來候選產品和技術。
生物技術候選產品的開發是資本密集型的。如果我們當前或潛在的未來候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展,我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、營銷和銷售能力。我們已使用大量資金開發我們的基因電路平臺SENTI-202、SENTI-301 A、SENTI-401和其他潛在候選產品,我們將需要大量資金來繼續開發我們的平臺並進行進一步的研究和開發,包括臨牀前研究和臨牀試驗。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的大量額外成本。
截至2023年6月30日,我們擁有5960萬美元的現金、現金等價物和短期投資。我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與平臺技術和候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定,我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們未來的資本需求以及運營支出的時間和數額將在很大程度上取決於:
我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發的時機和進展;
我們開發基因電路平臺的時機和進展;
我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍;
我們可能簽訂的任何第三方製造合同或生物製造合作伙伴關係的條款;
我們有能力維持我們目前的許可和合作,開展我們的研發計劃,並建立新的戰略合作伙伴關係和合作關係;
我們現有的戰略夥伴和第三方的發展努力的進展情況,我們今後可能與這些夥伴和第三方簽訂合作和研發協定;
獲取、維護、執行和捍衞專利和其他知識產權所涉及的費用;
供應鏈中斷、全球政治和市場狀況以及我們業務面臨的通脹壓力;
監管審批的成本和時間;以及
我們努力加強運營系統,僱傭和留住人員,包括支持我們的候選產品開發的人員,並履行我們作為上市公司的義務。
迄今為止,我們主要通過出售股本證券為我們的業務提供資金。我們可能會尋求通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款以及其他營銷和分銷安排的組合籌集任何必要的額外資本。任何額外的融資努力可能會分散我們的管理層的日常活動,這可能會對我們開發和商業化我們當前和未來候選產品的能力產生不利影響。
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我們不能向您保證,我們將成功地獲得足夠為我們的運營提供資金的額外資金,或者以我們可以接受的條件(如果有的話)。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害,我們可能需要大幅修改我們的運營計劃,否則我們可能無法在本10-Q表格發佈之日起12個月後繼續經營下去。例如,我們在2023年1月宣佈了一項戰略計劃,將內部資源集中在Sent-202和Sent-401上,與潛在合作伙伴為其他項目開發基因電路,並暫停Sent-301a的研發工作。在未來,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。此外,如果我們無法繼續經營下去,我們可能不得不清算我們的資產,我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們綜合財務報表中反映的價值。由於與我們當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度,我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出,包括相關的製造成本。
在我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金的情況下,我們可能不得不放棄對我們當前和潛在未來候選產品、未來收入來源或研究項目的寶貴權利,或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們可能會受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外,我們發行額外證券,無論是股票還是債券,或市場認為這類發行可能發生,可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或授權產品的特許權使用費,除非我們目前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。
我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們對重大弱點的補救措施無效,或者如果我們在未來遇到其他重大弱點,或在未來未能維持有效的內部控制系統,我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營業績,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股股票的價值。
在合併完成之前,我們是一傢俬人公司,會計人員和其他資源有限,無法解決我們對財務報告的內部控制。在編制和審計截至2021年12月31日和截至12月31日的年度的綜合財務報表時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了交易法和美國上市公司會計監督委員會(美國)定義的財務報告內部控制存在重大缺陷。造成重大缺陷的原因是,財務和會計職能缺乏足夠和適當的資源,導致缺乏正式的風險評估程序,職責分工不足,對日記帳分錄、賬户對賬和非常規交易的管理審查缺乏有效的流程一級控制活動。
重大弱點是指財務報告內部監控的缺陷或缺陷的組合,致使我們綜合財務報表的重大錯誤陳述有合理可能無法及時預防或發現。
我們實施了風險評估程序和措施,旨在改善我們對財務報告的內部控制,並糾正導致重大缺陷的控制缺陷,包括增聘會計人員。然而,設計和實施有效的內部控制的過程是一個持續的努力,需要我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化,並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。此外,管理我們必須達到的標準的規則
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管理層評估我們對財務報告的內部控制是複雜的,需要大量的文檔、測試和補救。為了保持和提高我們財務報告的有效性,我們需要投入大量資源,實施和加強現有的披露流程控制、報告系統和程序,培訓人員並提供額外的管理監督,所有這些都可能轉移人們對對我們業務重要的其他事項的注意力。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷,或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外,一家獨立註冊會計師事務所尚未對我們的財務報告內部控制進行評估,儘管當我們失去“新興成長型公司”的地位,成為“加速申報者”或“大型加速申報者”時,就需要進行這樣的評估。當獨立註冊會計師事務所進行評估時,如果該會計師事務所對我們的控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意,可以出具合格的報告。
我們的測試,或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試,可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷,這些缺陷被認為是重大弱點。內部控制的重大缺陷可能導致我們無法發現年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報。我們可能無法持續地得出結論,即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制,投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心,這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們不能確定我們的評估、測試和任何補救行動的完成時間,或這些行動對我們業務的影響。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點,或發現任何其他重大弱點,我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響,我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求以及適用的證券交易所上市要求,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股票價格可能會因此下跌。如果我們不能及時或充分遵守第404條的要求,我們的獨立註冊會計師事務所在需要時可能會因為對財務報告的內部控制不力而出具不利意見,我們可能會受到制裁或監管機構的調查,例如美國證券交易委員會。因此,由於對我們綜合財務報表的可靠性失去信心,金融市場可能會出現負面反應。此外,我們可能需要在改進我們的內部控制系統和僱用額外人員方面產生成本。任何此類行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。
我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限,因此,我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。
我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限。因此,我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他專業人員那裏獲得外部幫助,而這些幫助的成本可能比計劃的更高。這些合規成本將使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果我們缺乏現金資源來支付未來的這些成本,我們如果不遵守報告要求和證券法的其他條款,可能會對我們的股票價格產生負面影響,並對我們潛在的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和抵免來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。
我們的NOL可能到期而未使用,並且由於其有限的期限或美國税法的限制,無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法,在2018年1月1日之前的應納税年度產生的NOL允許在20個納税年度內結轉。根據美國現行的聯邦所得税法,2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外,在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉,但此類NOL的扣除額一般將限制在2020年12月31日之後的納税年度,不得超過本年度應納税所得額的80%。截至2022年12月31日,我們有美國聯邦政府的NOL
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和州所得税用途分別約為1.03億美元和5500萬美元,其中一部分如果不使用,將從2036年開始到期。對於美國聯邦税收申報而言,大約9680萬美元的NOL有無限的壽命。
一般而言,根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《守則》)第382節,公司發生“所有權變更”(根據該守則第382節和適用的財政部條例定義,即某公司的某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)),其利用變更前淨額來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未確定我們的NOL是否受《守則》第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變化,未來也可能經歷所有權變化,包括合併或隨後的股票所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。此外,我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是,由於法規變化,例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因,我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔,包括用於州税收目的。由於這些原因,即使我們實現盈利,我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL,這可能會導致我們未來的納税義務增加,並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
美國涉及聯邦、州和地方税的規則不斷受到參與立法程序的人以及美國財政部的審查。税法的變化可能具有追溯力,可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。例如,根據守則第174條,在2021年12月31日之後的納税年度,在美國發生的研發費用將被資本化和攤銷,這可能會對我們的現金流產生不利影響。近年來,這樣的變化已經發生了許多,而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。新税法的存在、時間和內容是不可預測的,可能會增加我們或我們股東的納税義務,或者要求我們改變運營方式,以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
向GeneFab出售或發行我們的普通股可能會導致嚴重的稀釋,出售GeneFab收購的普通股的股票,或認為可能發生這種出售,可能會導致我們的普通股價格下跌。
根據與GeneFab交易的一項選擇權,GeneFab可選擇投資最多約2,000萬美元購買最多19,633,444股我們的普通股,但須受某些限制,包括在某些情況下股東批准和遵守適用法律,在選擇權協議生效日期後和許可協議簽署後36個月內。這些證券的行使或轉換可能導致流通股數量的大幅增加,並大大稀釋我們現有股東的所有權權益。此外,我們已同意登記轉售這些由GeneFab根據其選擇權購買的股票,但須受某些限制。如果GeneFab選擇出售其在本公司的股票,我們的股票價格可能會在出售期間基於普通股的市場價格而波動。此外,出售我們普通股的大量股份,或預期出售此類股票,可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券,而出售的時間和價格可能是我們原本希望實現銷售的。
根據我們的普通股購買協議或與Chardan的購買協議,我們無法預測我們可能出售給Chardan Capital Markets LLC或Chardan的普通股數量(如果有的話),或這些出售產生的實際毛收入,或這些出售對我們股東的稀釋。
於2022年8月31日,吾等與Chardan訂立購買協議,根據該協議,Chardan可根據購買協議所載條款及條件及限制,向吾等購買最多5,000萬美元的普通股(“總承諾”)。到目前為止,我們已經向查爾丹出售了70萬美元的普通股。根據購買協議可能發行的普通股股份可由吾等不時酌情出售予Chardan,直至最早發生(I)10月
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目錄表
2025年1月1日,(Ii)Chardan根據購買協議購買“總承諾”的日期,(Iii)我們的普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期,以及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的涵義,吾等開始自願提起訴訟或任何人士或實體對吾等提起訴訟、為吾等或吾等的全部或幾乎所有財產指定託管人、或吾等為了債權人的利益而進行一般轉讓的日期。
我們一般有權控制根據購買協議向Chardan出售我們普通股的時間和金額。根據購買協議向查丹出售我們的普通股將取決於市場條件和我們決定的其他因素。我們可能最終決定根據購買協議向Chardan出售所有或部分普通股。因此,吾等無法保證吾等將能夠出售全部承諾總額或吾等可根據購買協議獲得多少收益。倘吾等無法根據購買協議出售證券,吾等可能須採用成本更高及耗時的方法進入資本市場,這可能會對吾等的流動性及現金狀況造成重大不利影響。
由於Chardan根據購買協議可能選擇向Chardan出售普通股而支付的普通股每股收購價將根據我們根據購買協議選擇向Chardan出售股票時的普通股市場價格波動,因此,我們無法預測,截至本季度報告10-Q表格日期和任何此類出售之前,我們根據購買協議將向Chardan出售的普通股每股收購價,Chardan將為根據購買協議從我們購買的普通股支付的每股收購價,或我們將從Chardan根據購買協議進行的這些購買中獲得的總收益。
本公司可發行的普通股的實際股份數目將視乎當時出售給查丹的普通股股份的市價以及本公司根據購買協議最終選擇出售給查丹的普通股股份數目而有所不同。如果我們需要根據購買協議向Chardan發行和出售超過我們根據購買協議登記的8,727,049股普通股,以獲得購買協議項下的總收益總額相當於5000萬美元,我們必須向SEC提交一份或多份額外的登記聲明,以便根據《證券法》登記查丹轉售任何此類額外普通股股份我們希望不時根據購買協議出售我們的普通股,SEC必須宣佈其生效,在每種情況下,我們可以選擇根據購買協議出售任何額外的普通股。根據適用的納斯達克規則,在任何情況下,我們不得向Chardan發行超過購買協議簽署前已發行在外的普通股總數的19.99%,除非我們事先獲得股東批准,或者根據適用的納斯達克規則無需獲得該批准。此外,如果該等股份與查丹及其關聯公司當時實益擁有的本公司所有其他普通股股份合併,(根據《交易法》第13(d)條和據此頒佈的規則13d—3計算),將導致查丹實益擁有的普通股超過本公司已發行普通股的4.99%。在缺乏任何其他融資來源的情況下,吾等無法取得購買協議項下可動用的部分或全部金額,可能會對吾等的業務或經營業績造成重大不利影響。
在不同時間從查丹購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。
根據購買協議,向Chardan出售股份的時間、價格及數目將視乎我們選擇何時向Chardan出售股份(如有)而有所不同。倘及當吾等根據購買協議選擇向Chardan出售任何額外普通股,則在Chardan收購該等普通股後,Chardan可隨時或不時全權酌情以不同價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此,在不同時間從Chardan購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下,會出現實質性的稀釋和不同的投資結果。投資者可能會經歷他們從Chardan購買的股份價值下跌,因為我們未來以低於投資者從Chardan購買的股份的價格出售給Chardan。
出售或發行我們的普通股股份給查丹將導致額外的流通股,查丹轉售其根據購買協議收購的我們的普通股股份,或認為可能發生此類出售,可能導致我們的普通股股份的價格下跌。
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目錄表
截至本10-Q表格日期,吾等已根據購買協議向Chardan發行400,000股普通股,包括向Chardan發行100,000股作為其簽署及交付購買協議的代價。根據購買協議,吾等可全權酌情將根據購買協議可發行的普通股出售給查爾丹,但須滿足購買協議中的某些條件,直至(I)2025年10月1日,(Ii)查爾丹根據購買協議購買總承諾的日期,(Iii)我們的普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期,以及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的涵義,我們啟動自願案件,或任何個人或實體啟動針對我們的訴訟程序,為我們或為我們的全部或幾乎所有財產指定託管人,或我們為債權人的利益進行一般轉讓。根據購買協議,我們可以出售給Chardan的普通股股票的購買價將根據我們普通股股票的交易價格而波動。根據當時的市場流動性,出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向Chardan出售我們普通股的任何股份的時間和金額。向Chardan出售我們普通股的額外股份(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定向Chardan出售根據購買協議可供我們出售的普通股的全部或部分額外股份。如果我們將普通股出售給Chardan,在Chardan收購我們普通股後,Chardan可隨時或不時酌情轉售全部、部分或全部普通股。因此,我們向Chardan出售普通股可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外,如果我們根據購買協議向Chardan出售大量普通股,或者如果投資者預期我們會這樣做,我們普通股的實際銷售或我們與Chardan之間的安排本身的存在,可能會使我們在未來更難在我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
我們可能會使用我們的現金資源,包括根據購買協議出售我們普通股的所得款項,以您可能不同意的方式或以可能不會產生重大回報的方式。
我們對我們籌集的資金的使用有廣泛的自由裁量權,包括根據購買協議出售我們的普通股的收益,作為任何決定投資我們的普通股的一部分,您將沒有機會評估收益是否被適當使用。因此,您將不得不依賴我們管理層對這些資金的使用的判斷,只有有限的信息有關管理層的具體意圖。我們可能會花費我們之前的融資活動的全部或部分淨收益,包括根據購買協議出售我們的普通股,以不是我們的股東可能希望或可能不會產生有利結果的方式。由於將決定我們使用所得款項淨額的因素數目及可變性,其最終用途可能與其目前擬定用途有重大差異。我們未能有效運用這些資金可能會損害我們的業務,而所得款項淨額可能會用於企業用途,而不會增加我們的經營業績或提高我們普通股的價值。
影響金融服務業的不利事態發展,例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂,可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如,2023年3月10日,硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉,後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣,在2023年3月12日,關閉營業日,包括無保險存款賬户中持有的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具,在SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融機構,可能無法獲得這些賬户下的未提取金額。截至2023年6月30日,我們與SVB持有兩份信用證,總金額為330萬美元,與我們的設施租賃有關。由於SVB的接管,我們可能無法使用該等資金。此外,如果我們的任何供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金,則這些各方向我們支付債務或簽訂新的
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需要向我們額外付款的商業安排可能會受到不利影響。在這方面,SVB信貸協議和安排的交易對手,以及第三方,如信用證受益人(等),可能會受到SVB關閉的直接影響,以及更廣泛的金融服務業對流動性擔憂的不確定性。類似的影響過去也曾發生過,例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃,向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款,以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險,但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外,不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道,或者他們會及時這樣做。
儘管我們根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行關係,但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響公司、我們已經或可能直接與之簽訂信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響,這些資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本。除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及我們已經或可能與之建立金融或業務關係的金融機構,但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容:
·延遲獲得存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失;
·延遲或失去獲得其他營運資金來源的機會和/或我們進入新的信貸安排或獲得其他營運資本資源的能力延遲、無法或降低;
·可能或實際違反合同義務,要求公司維持信用證或其他信貸支持安排;
·任何信貸協議或信貸安排中可能或實際違反金融契約的行為;或
·其他信貸協議、信貸安排或經營或融資協議的潛在或實際交叉違約。
此外,投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本不融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響,導致我們違反財務和/或合同義務,或導致違反聯邦或州工資和工時法,並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。
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目錄表
與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險
我們目前的候選產品處於臨牀前開發階段,從未在人體上進行過測試。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤,從而對其商業生存能力產生實質性的不利影響。
我們沒有上市的產品,沒有獲得監管部門批准的產品,也沒有進入臨牀試驗的產品。我們的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對候選產品的批准併成功將其商業化,無論是單獨還是與合作伙伴。
在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前,我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究,然後進行臨牀試驗,以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。不能保證FDA會允許我們進行臨牀試驗。此外,我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果,也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案,或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此,我們不能確保我們能夠在我們預期的時間內提交IND或類似的臨牀計劃申請,並且我們不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許我們的任何候選產品開始臨牀試驗。
我們目前的候選產品處於臨牀前開發階段,基於新的方法、目標和作用機制開發候選產品時,我們面臨固有的失敗風險。儘管我們預計將為我們的主要候選產品啟動臨牀試驗,但不能保證我們能夠繼續對這些候選產品中的任何一個進行臨牀開發,也不能保證一旦我們將這些候選產品推向患者測試,任何候選產品將顯示出臨牀益處。因此,您應該根據像我們這樣的臨牀前階段生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
我們可能無法獲得財務資源來繼續開發我們當前或潛在的未來候選產品,或為這些候選產品進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題,這種情況可能會加劇,例如:
我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果,導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,或放棄我們的任何或所有計劃;
我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人經歷的不良事件;
延遲提交IND或類似的外國申請,或延遲或未能從監管部門獲得開始臨牀試驗所需的批准,或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止;
FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件;
延遲將研究對象納入臨牀試驗;
研究對象輟學率高;
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目錄表
進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足;
在使用我們的候選產品之前使用氟達拉濱調理患者,這可能難以獲得、昂貴或增加感染和其他不良副作用的風險;
化學、生產和控制(“CMC”)挑戰與生產和擴大生物製品候選物,以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間的一致質量、穩定性、純度和效價;
高於預期的臨牀試驗費用;
在臨牀試驗期間,我們的候選產品的效力或有效性較差;
FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查;
由於大流行或與大流行相關的事件而造成的延誤;
我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務;
監管要求、政策和準則的延誤和變更;或
FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同。
此外,我們和任何現有或潛在的未來合作者可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選產品的批准。即使我們或任何現有或潛在的未來合作者獲得了監管部門的批准,該批准可能是針對靶點、疾病適應症或患者人羣,這些目標或疾病適應症或患者人羣的範圍不像我們預期或期望的那樣廣泛,或者可能需要標籤上包含重大的使用或分銷限制或安全警告。我們或現有或潛在的未來合作者也可能需要遵守上市後檢測要求,以維持監管部門的批准。
如果我們目前或未來的任何候選產品在人體中進行測試,它可能無法證明獲得批准或商業可行所必需的安全性、純度和效力。
我們目前的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們最終可能會發現,我們目前的候選產品不具備我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性,或者不會支持在我們預期的時間線上提交IND,或者根本不具備這些特性。我們不知道我們對我們的基因電路所做的觀察,特別是我們的候選產品,在人體測試時是否會轉化為臨牀反應。例如,儘管腫瘤相關抗原(TAA)CD33已被臨牀驗證為已批准的抗體-藥物結合療法的靶點,但它尚未被臨牀驗證為CAR-NK或CAR-T療法的靶點,並且可能被證明不是我們正在開發的CAR-NK療法的臨牀足夠靶點。由於與我們的基因電路平臺技術和我們的候選產品相關的這些不確定性,我們可能永遠不會成功地基於我們當前的候選產品開發出適銷對路的產品。如果我們目前或潛在的未來候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的,我們的整個管道可能幾乎沒有價值,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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目錄表
我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術,可能無法產生可批准或可銷售的產品,這使我們面臨不可預見的風險,並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
我們正在尋求使用我們的基因電路平臺技術來識別和開發廣泛的候選產品。科學研究構成了我們利用我們的平臺開發候選產品的努力的基礎,仍在進行中。我們不知道有任何FDA批准的療法使用與我們類似的技術。此外,支持基於我們的平臺技術開發治療方法的可行性的科學證據是初步的。因此,我們面臨許多不可預見的風險,難以預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險類型。例如,我們尚未在人體中測試任何當前候選產品,我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系,其結果可能無法轉化為人體。此外,相關的動物模型和試驗可能無法準確預測我們候選產品在人體中的安全性和有效性,我們可能會遇到重大挑戰,創建適當的模型和試驗來證明我們候選產品的安全性和有效性。此外,我們的基因電路技術存在潛在的安全風險。
鑑於我們技術的新穎性,我們打算與FDA和類似的國外監管機構密切合作,評估我們提出的方法,以獲得我們候選產品的監管批准;然而,由於缺乏類似的經驗,與FDA和類似的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的治療方法更復雜和耗時。即使我們獲得了人類數據來支持我們的候選產品,FDA或類似的外國監管機構可能缺乏評估使用我們平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗,這可能導致監管審查過程比預期更長,增加我們的預期開發成本,並延遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源,可能需要獨立的第三方分析,並且可能不被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致開發出可批准或可銷售的產品,單獨或與其他療法聯合使用。
在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時,如果出現嚴重的併發症或副作用,可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷,監管機構拒絕批准我們的候選產品,或者在批准後,撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請,這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們當前或潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准。雖然我們還沒有開始對SENTI-202、SENTI-404或任何其他候選產品進行臨牀試驗,但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性,這是不可接受的。例如,如果如下所述的NOT GATE基因電路被設計到我們的候選產品之一,如SENTI-202,不能提供臨牀上足夠的抑制水平,它可能會殺死它被設計為保存的健康細胞,或者可能導致全身免疫細胞毒性。這些或其他安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響,包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。在這種情況下,我們的試驗可能被暫停或終止,FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。到目前為止,我們還沒有在我們的臨牀前研究中觀察到任何這樣的影響,但不能保證我們目前或未來的候選產品在臨牀試驗中不會引起這樣的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響,並削弱我們創造收入的能力。
此外,臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下,只有當大量患者接觸候選產品或患者接觸較長時間時,才可能發現候選產品罕見而嚴重的副作用。
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目錄表
如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准,而我們或其他人發現這些產品之一造成的不良副作用,可能會發生以下任何事件,這可能會導致我們的重大收入損失,並對我們的運營和業務結果產生實質性和不利的影響:
·監管當局可以撤回對該產品的批准或扣押該產品;
·我們可能被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式;
·可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制;
·我們可能受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰;
·監管當局可要求添加標籤説明,如“黑匣子”警告或禁忌;
·我們可能被要求創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,以便分發給患者;
·我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任;
·產品的競爭力可能會降低;以及
·我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度,如果獲得批准,可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和推進我們的基因電路平臺來設計、測試和構建我們的候選產品組合,專注於用於癌症治療的同種異基因基因電路配備的CAR-NK細胞療法。儘管到目前為止,我們的研究和開發工作已經導致我們發現了SENTI-202、SENTI-401和其他潛在的候選產品,但這些候選產品都沒有進入臨牀開發階段。我們不能向您保證我們現有的任何候選產品將進入臨牀試驗,或者,如果他們真的進入臨牀試驗,這些試驗將證明這些候選產品是安全或有效的療法,我們可能無法成功開發任何候選產品。即使我們成功地擴大了我們的候選產品渠道,我們發現的任何額外的候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據,包括由於被證明具有不可接受的效果或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化,我們將無法在未來產生產品收入。
雖然我們打算探索除了我們目前正在開發的候選產品之外的其他治療機會,但由於多種原因,我們可能無法找到可行的新產品候選進行臨牀開發。如果我們不能發現更多潛在的候選產品,我們的業務可能會受到實質性的損害。
儘管我們的大量努力將集中在計劃中的臨牀試驗以及我們正在評估的當前和潛在的未來候選產品的潛在批准上,但我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發並在全球範圍內將我們當前候選產品之外的更多靶向療法商業化,以治療各種疾病和各種治療領域。即使我們確定了最初顯示出希望的研究療法,我們也可能因為許多原因而無法成功地開發和商業化此類產品,包括以下原因:
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目錄表
所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的研究療法;
競爭對手可能會開發替代方案,使我們的研究療法過時;
然而,我們開發的研究療法可能會受到第三方專利或其他專有權的保護;
在進一步的研究中,研究性治療可能被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準;
可能需要比我們擁有的更多的人力和財力來為我們的候選產品確定更多的治療機會,或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品,從而限制了我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力;
研究療法可能無法以可接受的成本在臨牀或商業上大量生產,或者根本不能生產;以及
經批准的產品可能不會被試驗參與者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。
確定新的研究性治療需要大量的技術、財政和人力資源,無論最終是否確定任何研究性治療。由於我們的財政和人力資源有限,我們最初可能專注於有限適應症的研究項目和候選產品。因此,我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他適應症的機會,這些適應症後來證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。例如,如果我們未能準確評估特定候選產品或技術的商業潛力或目標市場,我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄該候選產品或技術的有價值權利,如果保留該候選產品或技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
因此,不能保證我們能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會,或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品,這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。
市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品,並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處,因為它是基於相對新穎和複雜的技術。
市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能對我們的基因電路管道技術或我們的候選產品的可行性和益處持懷疑態度,因為它們基於相對新穎和複雜的技術,無法保證我們的候選產品或平臺技術將被理解、批准或接受。如果潛在投資者對我們的管道產品的成功持懷疑態度,我們的融資能力和我們的股票價值可能會受到不利影響。如果醫生、患者或監管機構不理解或接受我們的基因電路平臺技術或候選產品,我們可能會延遲或無法開發候選產品。
即使獲得了包括SENTI-202或SENTI-401在內的候選產品的監管批准,我們也可能不會從批准的產品的銷售中產生或維持收入。我們的基因電路平臺被市場接受
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目錄表
技術以及我們當前和潛在的未來候選產品,如果獲得批准,將取決於其他因素:
我們收到任何營銷和商業化批准的時間;
任何批准的條款和獲得批准的國家;
我們的候選產品和基因電路技術的安全性和有效性;
與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度;
FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告;
我們的候選產品相對方便和易於管理;
我們的醫生教育項目取得了成功;
提供保險以及適當的政府和第三方付款人補償;
我們產品的定價,特別是與替代療法相比;以及
我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性,以及這些治療方法的相對風險、收益和成本。
如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
雖然我們相信我們的管道將產生多個IND,但我們可能無法在我們預期的時間內提交IND以開始臨牀試驗,即使我們能夠,FDA也可能不允許我們繼續進行。
我們預計我們的流水線最早將從2023年開始生產多個IND,包括SENTI-202的IND。我們不能確定提交IND將導致FDA允許測試和臨牀試驗開始,或者一旦開始,不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們候選產品的製造,包括SENTI-202和SENTI-401,仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此,我們預計化學、製造和控制相關主題,包括產品規格,將成為IND審查的重點,這可能會推遲IND的審批。此外,即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施,我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。
除了在美國啟動臨牀試驗前向FDA提交IND外,某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還必須接受機構生物安全委員會(IBCs)的監督,如美國國立衞生研究院(NIH),涉及重組或合成核酸分子的研究指南,NIH指南所述。根據美國國立衞生研究院的指導方針,重組和合成核酸的定義是:(1)由核酸分子連接而成並能在活細胞中複製的分子(即重組核酸);(2)以化學或其他方式合成或放大的核酸分子,包括那些經過化學或其他方式修飾但能與自然產生的核酸分子(即合成核酸)鹼基對的分子;或(3)複製第(1)或(2)項所述分子的分子。具體地説,根據NIH的指導方針,對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估,IBC是一個地方機構委員會,負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性,並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險,這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然美國國立衞生研究院的指導方針不是強制性的
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目錄表
除非有問題的研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資金的機構進行或贊助的,否則許多公司和其他機構不受NIH指南的約束,自願遵循這些指南。
對於我們發起的任何臨牀試驗,我們不時宣佈或公佈的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化,而且這些數據可能會受到審計和驗證程序的影響,從而可能導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論,作為我們數據分析的一部分,我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此,一旦收到並充分評估了額外的數據,我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同試驗的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看背線數據。有時,我們也可能披露我們臨牀研究的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、基線或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外,其他人(包括監管機構)可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外,我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息,您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中,我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的數據與實際結果不同,或如果其他人(包括監管機構)不同意得出的結論,我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的股價下跌。
我們希望不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明,例如在我們自己的內部開發的項目中或在我們與合作者的候選產品發現項目中開始和完成臨牀前和IND啟用研究,以及IND的提交和批准以及在這些項目中計劃的臨牀試驗的開始和完成。這些事件的實際時間可能會因許多因素而發生巨大變化,例如我們或任何未來合作者的候選產品發現和開發計劃的延遲或失敗,我們和任何未來合作者投入的時間、精力和資源量,以及治療開發中固有的許多不確定性。因此,無法保證我們或任何未來合作者的項目將在我們或他們宣佈或預期的時間框架內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現一個或多個這些里程碑或其他關鍵事件,我們的業務可能受到重大不利影響,我們的普通股價格可能下跌。
臨牀試驗既昂貴、耗時,又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴,難以設計和實施,部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們目前和潛在的未來候選產品基於新技術和發現方法,我們預計它們將需要廣泛的研究和開發,並具有可觀的製造和加工成本。此外,FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始臨牀試驗之前進行額外的測試,並對是否允許我們登記猶豫不決
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目錄表
在我們未來的臨牀試驗中,受我們靶向疾病適應症影響的患者。如果我們無法在未來的臨牀試驗中招募受我們的靶向疾病適應症影響的患者,我們將推遲獲得潛在的人體概念驗證數據,這可能會延長我們的開發時間表。此外,治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此,我們的臨牀試驗成本可能很高,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗,我們可能無法為我們當前或潛在的未來候選產品啟動或繼續進行任何臨牀試驗。我們無法預測在我們正在研究的適應症中招募患者參加試驗將會有多困難。由於各種原因,我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素,包括:
正在調查的疾病的嚴重程度;
臨牀試驗方案中定義的患者資格標準;
分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小;
臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性;
醫生是否願意讓他們的病人蔘加我們的臨牀試驗;
我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員;
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在風險和受益的看法,包括可能獲批用於我們正在研究的適應症的任何新藥;
我們獲得和維持患者知情同意的能力;
試驗的患者資格和排除標準;
在治療期間和治療後充分監測患者的能力;
參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險;以及
我們可能無法控制的因素,例如可能限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點參與我們臨牀試驗的潛在大流行。
此外,我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品,而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型,因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限,我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗,這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外,因為我們的一些臨牀試驗將在可能經歷疾病進展的晚期疾病患者身上進行
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或與我們的候選產品無關的不良事件,這些患者在試驗中可能是不可評估的,因此,我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加,或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果,這可能會阻止這些試驗的完成,並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止,我們可能無法及時尋求或獲得監管部門的批准,或根本無法將我們的候選產品商業化,這將需要我們產生額外成本並延遲收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤,我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否按時招募足夠數量的患者或是否如期完成(如果有的話)。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅延遲或阻礙,包括:
與FDA或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論,包括監管批准所需的終點措施和我們的統計計劃;
進行臨牀試驗的合適研究地點和研究人員的數量有限,競爭激烈,其中許多可能已經參與了與類似患者的其他臨牀試驗計劃,包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃;
任何延遲或未能及時獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗;
無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金;
臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見;
延遲或未能生產足夠數量的產品,或無法生產出質量、純度和效力一致的候選產品用於我們的臨牀試驗;
延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議,其條款可進行廣泛談判,不同地點或CRO之間可能存在顯著差異;
延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准,無法在預期的地點進行臨牀試驗;
FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加其他要求,然後才允許我們啟動臨牀試驗;
患者招募和登記的速度慢於預期;
患者未完成臨牀試驗的;
無法招募足夠數量的患者參加研究,以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果;
不可預見的安全性問題,包括患者發生的嚴重或非預期藥物相關不良事件,包括可能的死亡;
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目錄表
在臨牀試驗期間缺乏療效或未能在具有可接受安全裕度的劑量範圍內衡量統計上顯著的臨牀益處;
一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗;
患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案;
我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者;
我們的CRO或臨牀試驗中心未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務,或根本沒有偏離方案或退出研究;
無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題;
新冠肺炎等衞生流行病的影響和相關延誤;
因不遵守法規而暫停、重複或終止臨牀試驗的必要性
要求、不確定或陰性結果或測試中不可預見的併發症;以及
任何負責我們任何候選產品臨牀開發的未來戰略合作伙伴違反或根據任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止我們的臨牀試驗。
監管要求、政策和指南也可能發生變化,我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃,以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查,這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響,我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定,我們可能不會成功,或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。
根據《孤兒藥品法》,如果是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品,或者沒有合理的預期開發該產品的成本將從美國的銷售中收回,FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間,也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。孤兒藥物指定可以使一方有權獲得財政激勵,例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
此外,如果具有孤兒藥指定的候選產品獲得了其具有此類指定的適應症的首次上市批准,則該產品有權享有一段上市獨佔期,該期限
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禁止FDA在七年內批准同一藥物用於同一適應症的另一項上市申請。如果競爭對手的同一藥物表現出相對於具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優越性,或者如果FDA發現孤兒獨佔權的持有者沒有證明它可以確保提供足夠數量的孤兒產品來滿足患有該藥物指定疾病或病症的患者的需求,FDA可能會減少七年獨佔權。即使我們的候選產品之一獲得了孤兒獨佔權,FDA仍然可以批准具有不同活性成分的其他藥物用於治療相同適應症或疾病。
此外,如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症,或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求,則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外,即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性,這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭,因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件,雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定,但我們可能永遠不會收到這樣的指定。此外,FDA可能會重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策,也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化,我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來可能無法進行動物試驗,也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗,這可能會損害我們的研發活動。
與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前,在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管,並通過抗議和其他手段擾亂這些活動,試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功,我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。
與第三方有關的風險
不能保證我們將實現與GeneFab交易的所有預期好處,我們可能面臨意想不到的挑戰。
我們可能無法從與GeneFab的交易中實現部分或全部預期收益,並可能遇到交易完成後的風險。如果我們希望轉到GeneFab的員工不接受他們的工作機會,我們可能會遇到更多的困難和機構知識的損失,這可能會損害我們的業務。此外,向一家新公司的過渡可能需要GeneFab員工的大量時間和資源,這可能會擾亂GeneFab的業務,分散管理層對其他職責的注意力,從而可能導致無法實現預期的製造生產,這可能會對我們的臨牀試驗和財務結果的時間表產生不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀前研究,並計劃依賴第三方進行臨牀試驗,而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們預計將依賴第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監督某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方,將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗,因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比,我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工,我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和合同製造組織談判預算和合同,而我們可能無法以有利的條件這樣做,這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排,或更換或增加任何第三方,這將涉及大量成本,需要廣泛的管理時間和重點,或涉及過渡期,並可能延誤我們的藥物開發活動,以及對我們滿足所需臨牀需求的能力造成實質性影響。
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發展時間表。這些第三方可能與其他實體有合同關係,其中一些可能是我們的競爭對手,這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時,導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
儘管我們依賴第三方,但我們最終將負責確保我們的每項研究和試驗按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行,包括良好的實驗室實踐或GLP、良好的臨牀實踐或GCP、cGMP和CGTP。例如,我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外,FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定,以確保數據和報告的結果是可靠和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO、臨牀站點和研究人員未能遵守適用的GCP要求,在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外,我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行,並需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者,可能需要我們重複臨牀試驗,這將推遲監管批准過程。此外,如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法,我們的業務可能會受到牽連。
如果第三方未按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗,或者如果需要更換這些第三方,我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准,並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。因此,我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們創造收入的能力可能會被推遲。
我們依賴戰略夥伴關係和合作安排,例如我們與Spark Treateutics,Inc.和Bluerock Treateutics Inc.(Bluerock)的合作安排,將我們的基因電路平臺技術應用於某些適應症的潛在候選產品的開發和商業化,如果這些安排不成功,可能會削弱我們創造收入的能力,並對我們的運營結果造成實質性損害。
我們開發基因電路平臺技術潛力的業務戰略依賴於維持我們目前的安排,並與戰略合作伙伴、研究合作者和其他第三方建立新的安排。我們目前與Spark和Bluerock達成了合作協議。這些合作協議規定,除其他事項外,如果實現某些開發、監管和商業里程碑,研究資金和未來的重大付款。根據這些安排,我們的合作者通常負責:
選擇在臨牀前階段和臨牀開發階段推進候選產品;
進行臨牀開發,併為候選產品獲得所需的監管批准;以及
將所產生的任何產品商業化。
因此,我們可能無法按照目前設想的方式或時間表進行這些協作,這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
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此外,根據我們的協作協議,潛在候選產品的開發和商業化可能會大大延遲,如果我們的一個或多個協作者:
由於業務戰略的改變或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減,將其優先事項和資源從我們的協作中轉移;
停止我們合作的治療領域的發展;
未能選擇進入臨牀前開發、臨牀開發或隨後的臨牀開發成為上市產品的候選產品;
更改特定候選產品的成功標準,從而延遲或停止該候選產品的開發;
嚴重延遲某些活動的啟動或進行,從而延遲我們收到與此類活動相關的里程碑付款,從而影響我們為自己的活動提供資金的能力;
開發與我們的候選產品直接或間接競爭的候選產品;
未獲得候選產品必要的監管批准;
沒有成功地將候選產品商業化;
遇到法規、資源或質量問題,無法滿足需求要求;
根據協議行使其終止合作的權利,或以其他方式撤回對合作的支持,或以其他方式損害合作下的發展;
對候選產品的研究、開發或商業化持不同意見,導致該候選產品的里程碑延遲、使用費支付或研發活動終止;以及
以某種方式使用我們的專有信息或知識產權,從而危及我們在此類財產上的權利。
此外,終止我們現有的合作關係或我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係或合作安排,可能會阻止我們根據此類協議獲得任何里程碑、版税支付、利潤分享和其他利益。此外,與這些當事人的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁,這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一項都可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生實質性的不利影響,並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能無法以可接受的條款進行額外的戰略交易,這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品和技術的能力產生不利影響,影響我們的現金狀況,增加我們的支出,並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們不時考慮戰略交易,例如合作、區域合作伙伴關係,以便在選定地區共同開發和/或共同商業化我們的候選產品、收購公司、資產購買、合資企業、候選產品或技術的外授權或內授權,以及涉及我們基因電路平臺技術的合作伙伴關係。例如,我們將評估,如果從戰略上
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有吸引力的,尋求合作,包括與生物技術或生物製藥公司、合同開發製造組織或醫院。此外,我們在2023年1月宣佈,我們正在積極尋求Sent-301a臨牀開發的戰略地理合作夥伴關係,作為擴展我們現金跑道的業務重組計劃的一部分。合作伙伴的競爭非常激烈,談判過程既耗時又複雜。如果我們不能進入戰略交易,我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們潛在的未來產品候選產品或我們的基因電路平臺。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用,增加我們的短期和長期支出,並帶來重大的整合或實施挑戰,或擾亂我們的管理或業務。
我們還可能會收購額外的技術和資產,形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業,我們認為這些合資企業將補充或擴大我們的現有業務,但我們可能無法實現收購這些資產的好處。相反,我們進行的任何新的合作可能都不適合我們、我們的候選產品或我們的技術。這些交易將帶來許多業務和財務風險,包括:
對未知債務的敞口;
中斷我們的業務,轉移我們管理層的時間和注意力,以談判和管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術;
為支付交易對價或費用而產生的大量債務或股權證券的稀釋發行;
高於預期的合作、收購或整合成本、資產或商譽的減記或減值費用、攤銷費用增加;
在促進任何被收購企業的合作或合併業務和人員方面的困難和成本;
由於管理層和所有權的變動,與任何所收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係受損;以及
無法留住任何被收購企業的關鍵員工。
因此,雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易,但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響,我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反,如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易,可能會推遲我們候選產品和技術的開發和潛在商業化,並對任何進入市場的候選產品或技術的競爭力產生負面影響。
此外,如果任何未來的合作者終止合作協議,我們可能被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品和技術,包括資助臨牀前研究或臨牀試驗,承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權,或者在某些情況下完全放棄候選產品和技術,任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與製造業相關的風險
製造我們當前或未來的候選產品是複雜的,我們提供製造服務所依賴的第三方可能會在生產中遇到困難。如果我們遇到這樣的困難,我們的
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為臨牀前研究和臨牀試驗提供我們當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或完全停止,如果獲得批准,也可以用於商業目的的商業銷售。
製造我們當前或未來的候選產品的過程是複雜的,受到嚴格監管,需要大量的專業知識。包括先進製造技術和工藝控制的發展。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難,我們的候選產品的製造過程也極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或製造它們的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物,這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。由於複雜性,一般生物製劑的製造成本,特別是我們基於細胞的候選產品,通常比傳統的小分子化合物更高,製造工藝更不可靠,更難複製。
我們沒有自己的製造設施或人員,目前依賴,並預計將繼續依賴第三方製造組織,或CMO,特別是GeneFab,來製造我們當前或未來的候選產品。GeneFab和任何其他CMO可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求。如果GeneFab或與我們簽約的任何其他CMO未能履行其義務,我們可能會被迫與其他CMO達成協議,而我們可能無法以合理的條款做到這一點。這可能會大大推遲我們的臨牀試驗供應,因為我們建立了替代供應來源。在某些情況下,製造我們的候選產品或產品所需的技術技能(如果獲得批准)可能是原始CMO獨有的或專有的,我們可能會遇到困難,或者可能存在合同限制,禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商,或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外,如果我們因任何原因被要求更換CMO,我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。
任何影響我們候選產品製造運營的不利發展(如果有的話)可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回,或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品進行存貨核銷,併產生其他費用和開支,進行成本高昂的補救工作或尋求成本較高的製造替代品。此外,現在估計我們的銷售成本還為時過早。我們的候選產品的實際生產成本可能比我們預期的要高,因為我們的開發工作處於早期階段。
我們用於臨牀前和臨牀開發的候選產品的供應可能會變得有限或中斷,或者數量或質量可能不令人滿意,如果GeneFab無法運行,我們可能會遇到延遲,我們需要依賴第三方備份製造商。
最初的製造工作將集中在我們的主導計劃SENTI-202和SENTI-401上。我們目前還沒有安排在我們轉租給GeneFab的設施不能運行的情況下提供多餘的或第二來源的供應。生產我們的候選產品的任何延誤都可能阻礙、推遲、限制或阻止我們的藥物開發努力,這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
我們目前生產的候選產品數量不足以進行臨牀前和臨牀開發。我們不能確定GeneFab採用的製造工藝或為製造而採用的技術將導致我們的候選產品安全、有效並滿足市場需求的可行或可擴展的產量。GeneFab和我們可能與之簽約的任何其他第三方製造商必須滿足適用的製造要求,並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試,以符合監管標準,如cGMP和CGTP。如果我們或任何第三方製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務,或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷,我們可能被迫與其他第三方達成協議,而我們可能無法以合理的條款這樣做,或者根本無法做到這一點。在某些情況下,製造我們當前和未來的候選產品所需的技術技能或技術可能很難或不可能轉移給第三方,可能不存在可行的替代方案。如果我們因任何原因被要求更換製造設施或製造商,我們將被要求核實新的設施和程序是否符合質量標準和所有適用的法規。
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指導方針。我們還需要驗證,例如通過製造可比性研究,任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新制造驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
此外,製造商的變更通常涉及生產程序和工藝以及監管申請的變更,這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行橋接研究,從而延遲時間表。我們可能無法證明臨牀供應品的可比性,這可能需要進行額外的臨牀試驗。
如果我們對任何候選產品獲得監管機構批准,但由於任何原因無法生產足夠數量的產品,或者如果我們無法以商業上合理的條款獲得或維持第三方製造,我們可能無法成功將候選產品商業化。未能執行我們的製造要求並遵守GMP和cGPT可能會以多種方式對我們的業務產生不利影響,包括:
無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗;
延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准;
失去未來潛在合作者的合作;
使第三方生產設施接受監管機構的額外檢查;
要求停止分銷或召回候選產品批次;以及
在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下,無法滿足我們產品的商業需求。
GeneFab或我們使用的任何其他第三方製造商可能無法成功地以足夠的質量和數量擴大我們當前或潛在未來候選產品的生產規模,這將延遲或阻止我們開發我們當前和潛在未來候選產品以及將獲批候選產品商業化(如有)。GeneFab之前從未運營過cGMP設施。
為了對我們當前和潛在的未來候選產品進行臨牀試驗,或者將任何批准的候選產品商業化,我們將需要生產大量這些候選產品。我們預計將使用GeneFab生產所需數量的SENTI-202。我們或任何製造合作伙伴可能無法及時或經濟高效地為任何當前或潛在的未來候選產品成功提高製造能力,或者根本無法。此外,在擴大規模的活動中可能會出現質量問題,並可能導致產量低於最初預期。雖然我們相信GeneFab將能夠足夠規模地生產商業批量,但對製造工藝的任何重大修改都可能造成延遲,這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。此外,GeneFab以前從未運營過cGMP設施。在運營該設施或滿足FDA或其他監管機構的要求方面可能會遇到困難,這是我們沒有預料到的。如果GeneFab不能以足夠的質量和數量成功地規模化生產任何當前或潛在的未來候選產品,則該候選產品的開發、測試、臨牀試驗和商業化可能會被推遲或不可行,任何潛在結果產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們面對與我們供應鏈有關的多項風險,生產候選產品所需的物料。
製造我們的候選產品非常複雜,需要採購特殊材料。與製造我們的最終產品的複雜性相關的許多風險都適用於製造和
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目錄表
原材料的供應。特別是,這些起始材料容易受到產量不一致、特性變化、污染、生產過程中的困難和缺陷的影響。這些原材料的製造過程中類似的微小偏差可能會導致供應中斷,並降低我們最終產品的產量。此外,我們依賴第三方供應這些材料,這使我們面臨與上文所述的依賴第三方製造和供應我們的藥品的類似風險。
我們的生產工藝需要許多試劑,其中一些是我們生產工藝中用於產生化學或生物反應的原料藥中間體,以及其他特種材料和設備,其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產或供應的,以支持商業生產。我們目前依賴於有限數量的供應商來生產候選產品所使用的某些材料和設備。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品,或者可能無法滿足我們的需求。來自這些供應商的試劑和其他關鍵材料可能具有不一致的屬性,並在我們生產的候選產品中引入變異性,這可能導致患者結局可變和可能的不良事件。我們亦並無與許多該等供應商訂立供應合約,且可能無法按可接受的條款或根本無法取得供應合約。因此,我們可能會延遲接收關鍵材料和設備以支持臨牀或商業生產。
對於其中的一些試劑、設備和材料,我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法繼續從任何這些供應商採購產品,這可能是由於監管行動或影響供應商的要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題,可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響,這可能對我們的產品銷售和經營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和重大影響,任何一種都可能對我們的業務造成重大損害。
隨着GeneFab繼續為我們的候選產品開發和擴大製造工藝,我們預計將需要獲得作為該工藝一部分使用的某些材料和設備的權利和供應。這些權利可能無法以商業上合理的條款獲得,或者根本無法獲得,如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝以避免使用此類材料或找到合適的替代品,這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備,這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經處於臨牀測試中的候選產品發生了這樣的變化,這種變化可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行可比性研究和從患者那裏收集更多數據。
候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗,這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化,開發計劃的各個方面,如製造方法和配方,在開發過程中經常會發生變化,以努力優化產量和生產批量,最大限度地降低成本,並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同,並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成,需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗,增加臨牀試驗成本,推遲對我們候選產品的批准,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
與我們的業務和運營相關的風險
如果我們當前和潛在的未來候選產品(包括SENTI 202和SENTI-401)的市場機會比我們認為的要小,我們未來的產品收入可能會受到不利影響,我們的業務可能會受到影響。
我們對目前候選產品可能能夠治療的疾病患者數量的瞭解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的,新的研究可能會減少
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目錄表
這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期,可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療,或者患者可能變得越來越難以識別和接觸,所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是,如果我們對可尋址人羣的估計是錯誤的,或者患者的亞羣體沒有從我們的候選產品中受益,那麼我們候選患者的可治療人羣可能會進一步減少。
此外,有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。
我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能瞄準的疾病治療的候選產品的公司的競爭,包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們更快,或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效或副作用更少,我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
細胞和基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術和/或療法競爭。我們的競爭對手往往比我們更大,資金也更充裕。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法,以及目前正在開發或進入市場的任何新治療方法。我們相信,有相當數量的候選產品目前正在開發中,並可能在未來投入商業使用,用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和生物製藥領域存在着激烈和迅速演變的競爭。我們相信,儘管我們的基因電路平臺及其相關的知識產權組合、我們當前和潛在未來候選產品的特點以及我們的科學和技術訣竅共同賦予我們在這一領域的競爭優勢,但來自許多來源的競爭依然存在。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了任何候選產品的批准,我們將面臨基於許多不同因素的競爭,包括我們候選產品的安全性和有效性、管理我們的候選產品的容易程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品和候選產品可以提供更好的治療替代方案,包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化產品的費用之前,競爭產品和候選產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工,這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都將削弱我們實施業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於關鍵的執行管理層、顧問和其他專業人員的持續服務,包括首席執行官Lu、首席醫療和發展官坎婭·拉揚加姆和首席財務官黛博拉·諾貝爾曼。我們的高級管理層可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。我們高管團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員的流失可能會推遲我們的研發計劃,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
招募和留住合格的科學和臨牀人員,如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展,商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們的能力
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成功實施我們的業務戰略。此外,更換我們的高級管理人員和關鍵員工可能很困難,而且可能需要很長一段時間,因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。從這個有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈,鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭,我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,我們依靠顧問和顧問,包括科學和臨牀顧問,幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。
我們在治療開發方面經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選產品進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗取得進展,我們將需要擴大我們的開發和監管能力,或與其他組織簽訂合同,為我們提供這些能力。
為了管理我們預期的未來增長,我們將繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統,並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財政資源,以及管理一傢俱有如此預期增長的公司的複雜性,我們可能無法有效地管理我們業務的擴張,或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
此外,未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任,包括:確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工;有效管理我們的內部開發工作,包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
如果我們在擴大業務的同時無法滿足需求,我們也可能在使用我們的基因電路平臺發現和開發潛在的未來產品候選方面遇到困難。在未來,我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序,並確保足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統,並可能發現現有系統和控制中的不足之處。
我們在2023年1月宣佈的戰略優先順序調整計劃可能無法產生完全預期的好處,或者可能限制或中斷我們的運營。
2023年1月,我們宣佈了一項管道重新優先排序計劃,以簡化我們的內部研發工作,並將我們的內部資源集中在SENTI-202和SENTI-401上,並與潛在的合作伙伴一起,為其他項目開發基因電路。由於意想不到的困難、延誤或成本,我們可能無法從重新確定優先順序的努力中意識到潛在的好處、節省、現金跑道擴展或成本結構的改善。特別是,我們可能無法就SENTI-301a或我們不打算在內部以可接受的條款或在我們預期的時間範圍內開發的其他計劃建立合作伙伴關係,我們可能會被迫投入額外的時間和資源來維護這些計劃或努力確保合作伙伴關係。如果我們無法從重組中實現預期的成本節約,我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。此外,實施公司戰略的變化可能會擾亂我們的運營。例如,我們可能會進行裁員,這可能會產生意想不到的後果,如營業額超過計劃的裁員或日常運營中的困難增加。任何裁員都可能損害我們吸引和留住對我們業務至關重要的合格人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能妨礙我們成功地執行關鍵的技術和科學舉措。
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如果我們的任何候選產品在未來獲得市場營銷和商業化批准,而我們無法自行開發銷售、市場營銷和分銷能力,或與第三方達成協議以按可接受的條款履行這些職能,我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品,我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品,或決定與第三方共同推廣產品,我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排,並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化,無論是我們自己還是通過第三方,我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。
我們未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們未來的一些臨牀試驗可能會在美國以外進行,我們可能會與美國以外的人達成關鍵的供應安排或進行其他業務。此外,如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發任何產品,我們預計將在歐盟和美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准,我們或任何未來的合作者都可以聘請銷售代表,並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險,包括但不限於:
多項相互衝突和不斷變化的法律法規,如與隱私、數據保護和網絡安全、税法、進出口限制、就業法律、監管要求和其他政府批准、許可和許可證有關的法規;
我們未能在不同國家獲得並保持對我們候選產品商業化的監管批准;
其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定;
其他可能相關的第三方專利權;
獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難;
在人員配置和管理海外業務方面遇到困難;
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或
患者自費制度;
我們打入國際市場的能力有限;
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金融風險,例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響;
自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發(包括COVID—19疫情)、抵制、貿易限制和其他商業限制;
某些費用,除其他外,包括旅費、翻譯和保險費;以及
與反腐敗合規及記錄保存有關的監管和合規風險,這些風險可能屬於美國《反海外腐敗法》、其會計規定或反賄賂規定或其他國家的反腐敗或反賄賂法律規定的範圍。
這些因素中的任何一個都可能損害我們目前的國際業務和供應鏈,以及未來的任何國際擴張和業務,從而損害我們的業務、財務狀況、經營前景和結果。
我們的業務存在重大的產品責任風險,而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對當前和潛在未來候選產品進行臨牀前研究和未來臨牀試驗時,我們將面臨這些候選產品的開發、測試、生產和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品,此類聲明可能導致FDA對我們產品、我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查,並可能導致我們的產品召回或更嚴重的執法行動,限制其可能用於的獲批適應症,或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何,責任索賠也可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、辯護相關訴訟的成本、分散管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額賠償以及我們的股價下跌。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外,臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此,我們或任何未來合作者可能無法以合理成本獲得足夠的保險,以保障我們免受產品責任索賠所造成的損失,而這些索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作者可能參與不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作者的欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響,包括施加重大的刑事、民事
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目錄表
以及行政罰款或其他制裁,如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與之外、誠信義務、聲譽損害以及削減或重組我們的業務。
我們依賴先進的信息技術系統和數據處理來運營我們的業務。如果我們遇到安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據,我們可能面臨成本、重大責任、品牌損害和業務中斷。
我們依賴於我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴運營的信息技術系統和數據處理,在我們的日常運營中收集、處理、傳輸和存儲電子信息,包括各種個人數據,如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和潛在的臨牀試驗信息。此外,我們和我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、提供可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息,以託管或以其他方式處理我們和用户的預期未來臨牀數據、開發我們的產品、運營我們的業務。用於臨牀試驗目的、法律和營銷目的以及其他商業相關目的。我們的內部計算機系統和數據處理以及我們的第三方供應商、顧問、合作者、承包商或合作伙伴(包括未來CRO)的內部計算機系統和數據處理可能容易受到網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊)、惡意入侵、故障、破壞、數據隱私丟失、我們的員工或承包商暴露安全漏洞的行為或不行為,知識產權或其他機密或專有信息被盜或破壞、業務中斷或其他重大安全事故。隨着網絡威脅格局的演變,這些攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加,而且越來越難以發現。除了傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、軟件錯誤、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、網絡釣魚和勒索軟件攻擊之外,複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與攻擊(包括高級持續威脅入侵)。由於遠程工作人員增加及對互聯網技術的依賴程度增加,該等風險可能因新型冠狀病毒疫情而增加。此外,由於用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化,並且往往在針對目標發射之前才被識別,我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能會遇到安全漏洞,這些漏洞可能會在很長一段時間內未被發現。
我們無法保證我們、我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地檢測、預防或完全恢復系統或數據,這些故障、服務中斷、系統攻擊或破壞可能對我們的業務和運營造成不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失。我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴未能檢測、預防、迴應或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息(包括患者的個人數據),或認為已發生此類故障,可能導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟,州、聯邦和國際法下的重大責任,以及對我們造成的其他財務、法律或聲譽損害。此外,此類失敗或感知失敗可能導致我們的開發計劃和業務運營的責任和重大中斷,這可能導致我們的研究重大延誤或挫折,延遲我們的候選產品的商業化,損失收入或其他不利後果,其中任何一個都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。例如,未來臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失或更改可能導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外,與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生安全漏洞時通知相關利益相關者,包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。此類披露代價高昂,而披露或任何實際或據稱未能遵守此類要求可能會對業務造成重大不利影響,包括負面宣傳、業務合作伙伴對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的其他數據保護義務,不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的,或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
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如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們擁有大量研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置,我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信,我們存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準,但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故,我們可能要對由此造成的損害負責,損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約,包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工人補償保險,以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支,但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。儘管我們有一些環境責任保險,但我們可能不會對與我們儲存或處置生物或危險材料有關的所有環境責任或有毒侵權索賠保持足夠的保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規,如果我們違反了這些法律或法規,我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們的業務、運營和臨牀發展計劃及時間表可能會受到全球經濟和政治發展的不利影響,包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、經濟制裁、經濟放緩或衰退,包括新冠肺炎疫情帶來的任何揮之不去的影響,或由我們或可能與我們有業務往來的第三方(包括我們預期的合同製造商、CRO、託運人及其他)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動。
任何全球金融危機或經濟放緩都可能導致資本和信貸市場的波動和中斷。同樣,任何全球衞生流行病,如新冠肺炎大流行,都可能導致我們的運營中斷,以及我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營中斷。最近,全球經濟受到利率上升和高通脹的影響,以及烏克蘭戰爭和更廣泛的歐洲或全球衝突的可能性。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險,包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低,或者根本不能。此外,經濟疲軟或下滑或國際貿易爭端可能會給我們的供應商帶來壓力,其中一些供應商位於美國以外,可能導致供應中斷。此外,全球新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對全球商業和商業產生了重大影響。在新冠肺炎方面,我們對大多數員工實施了在家工作的政策。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度在一定程度上將取決於我們在正常過程中開展業務的能力。
如果我們與我們的供應商或其他供應商的關係因健康疫情而終止或縮減,我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排,或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本,並且需要管理時間和重點。此外,當新的供應商或供應商開始工作時,也有一個自然的過渡期。因此,可能會出現延遲,這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係,但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤,或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外,我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行或其他全球衞生流行病的影響。臨牀站點的啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動,包括數據監測,可能會由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先次序或患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂而被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動,一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面
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中斷醫療服務。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣,如果我們不能成功招募和留住作為醫療保健提供者的患者和主要調查人員,或者他們所在的機構、城市或州可能對新冠肺炎有更多限制的人,我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。
全球COVID—19疫情已擾亂並可能繼續擾亂醫療保健提供及醫療保健監管系統。這些中斷可能會轉移醫療資源,或延遲FDA或其他監管機構的審查和批准,從而導致我們的臨牀試驗延遲。在全球衞生危機期間,某些製造設施和材料可能會根據1950年的國防生產法或等效的外國立法被徵用,這可能會使我們更難獲得臨牀試驗所需的候選產品的材料或製造位置,這可能導致這些試驗的延誤。這些及類似(甚至更嚴重)的業務中斷可能對我們的業務、經營業績、現金流量、財務狀況及╱或前景造成重大不利影響。
大流行的影響可能對我們的運營產生實質性影響,如果大流行對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響,它還可能導致本“風險因素”一節中描述的許多其他風險加劇。
市場波動及經濟衰退可能會損害我們的業務及經營業績,並對我們的股價造成負面影響。
我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。近幾個月來,我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。這種經濟疲軟的影響包括:
·對商品和服務的總體需求下降,導致盈利能力下降;
·信貸供應減少;
·借貸成本上升;
·流動資金減少;
·信貸、股票和外匯市場的波動性;
·破產。
這些發展可能導致供應鏈中斷、通脹、利率上升以及業務連續性的不確定性,這可能對我們的業務和經營業績造成不利影響,並對我們的股價造成負面影響。
最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力,這可能會損害我們的流動性,限制我們增長業務的能力,尋求收購或改善我們的運營基礎設施,並限制我們在市場上競爭的能力。
我們的運營消耗了大量現金,我們打算繼續進行重大投資,以支持我們的業務增長,應對業務挑戰或機遇,開發新的解決方案,保留或擴大我們目前的人員水平,改進我們現有的解決方案,增強我們的運營基礎設施,並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同,並將取決於許多因素,包括需要:
·為意外的週轉資金需求提供資金;
·發展或加強我們的技術基礎設施和現有解決方案;
·尋求收購或其他戰略關係;以及
·應對競爭壓力。
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因此,我們可能需要尋求股權或債務融資,以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素,此類融資可能不會以對我們有利的條款提供,甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大稀釋,我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會,包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資,我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制,否則我們的業務將受到損害。
如果產品價格上漲或消費者支出減少導致銷售額下降,不斷上升的通貨膨脹率可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。此外,如果我們的成本增加,而我們無法將這些漲價轉嫁給我們的客户,我們的淨收入將受到不利影響,不利影響可能是實質性的。
通貨膨脹率,尤其是美國的通貨膨脹率,最近上升到了多年未見的水平。通脹上升可能會導致對我們產品和服務的需求下降,運營成本(包括我們的勞動力成本)增加,流動性減少,以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。此外,美國聯邦儲備委員會已經提高了利率,並可能再次提高利率,以迴應對通脹的擔憂。利率上升,特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動,可能會進一步增加經濟的不確定性,並加劇這些風險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得或保護與我們的技術和當前或未來候選產品相關的知識產權,或者如果我們的知識產權不足,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術,我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合,包括知識產權和他人的生物材料的許可證,來保護我們當前或未來的平臺技術、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法,以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的平臺技術和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈,或者,如果他們這樣做了,也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護,或任何有意義的競爭優勢。此外,不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的,結果不確定。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利,即使它們確實作為專利頒發,此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或產品候選,或提供足夠的保護,使其免受競爭對手的影響。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議,我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護我們將其授權給第三方的專利權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有的或許可中的專利申請作為專利發佈,它們也可能不會在
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一種將為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外,儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性,但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如,科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表,在某些情況下根本不發表。此外,在某些限制的限制下,已公佈的待定專利申請可在以後進行修改,以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此,我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外,美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office,簡稱USPTO)可能會要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限,並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此,由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的,我們可能不知道現有技術可用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權,包括許可內的專利權的無效,都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外,像我們這樣的生物技術公司的專利狀況通常是不確定的,因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮,近年來,這些考慮一直是法律發展和變化的主題。相關的專利法及其解釋,無論是在美國國內還是國外,也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力,並可能影響此類知識產權的價值。特別是,我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品的能力,在一定程度上將取決於我們能否成功獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利,也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外,包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權,以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益,而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而,我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外,已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們在某些情況下阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。
我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的,而且並不總是統一或可預測地適用。例如,關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍,沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利,這些專利保護我們的技術或產品,或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值,或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外,外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。
此外,製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變,涉及許多風險和不確定因素。例如,第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化並實踐我們的專有技術的阻止專利,任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避,這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力,或者可能會限制我們的候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外,根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手的保護或競爭優勢
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或擁有類似技術的其他方。此外,我們的競爭對手可能會提起法律訴訟,例如在聯邦法院提起宣告性判決訴訟,或在USPTO進行復審或雙方之間的審查,試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而,我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外,我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因,我們可能會在我們的候選產品和未來的任何候選產品方面面臨競爭。此外,由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長,在任何特定的候選產品可以商業化之前,對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效,從而減少了專利提供的商業優勢。
即使我們擁有或正在授權的專利申請成功發佈專利,即使這些專利涵蓋了我們當前或任何未來的技術或產品候選,第三方也可能質疑其有效性、可適用性或範圍,這可能導致這些專利被縮小、無效或無法執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們可能開發的任何當前或未來技術或產品候選成功商業化所需的權利。同樣,如果我們擁有或已獲得授權的專利申請涉及我們的開發計劃和當前或未來的技術或候選產品,如果其廣度或優勢受到威脅,或者如果它們未能提供有意義的排他性,其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或候選產品。缺乏有效和可強制執行的專利保護可能威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力,並可能阻止我們對專利申請中聲稱的發明或功能保持排他性。任何未能獲得專利保護或失去專利保護可能對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們當前或未來任何潛在候選產品相似或相同的產品進入市場,或阻止競爭對手使用與我們基因電路平臺技術相似的技術。
專利申請的提交或專利的頒發對於其所有權、發明性、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如,我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請,或從中授予的任何專利,可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子,我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序,或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用類似或相同的平臺和候選產品或將其商業化的能力,或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外,如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的平臺或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,我們目前與第三方共同擁有某些專利申請,未來可能與第三方共同擁有其他專利和專利申請。如果我們無法為任何該等第三方共有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可,該等共有人可能會將其權利授權給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共有人的合作,以針對第三方強制執行此類專利,但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務前景及財務狀況造成重大不利影響。
我們的專利權可能會受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外,我們在此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的候選產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
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我們的一些候選產品和技術的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品和技術相關的專利的起訴、維護和執行的權利,但有時與我們的候選產品和技術相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或合作者控制。我們的許可方可能無法成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利,我們的許可人也可能無法維護這些專利,可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟,或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。
如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行該等專利和專利申請,包括支付涵蓋我們候選產品和技術的專利的所有適用費用,我們可能會失去我們的知識產權或我們對這些權利的排他性。我們開發和商業化這些候選產品和技術的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手製造,使用和銷售競爭候選產品。此外,即使我們有權控制我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴,我們仍然可能受到我們的被許可人、我們當前和未來的許可人及其律師在我們取得專利起訴控制權之前的作為或不作為的不利影響或損害。
我們獲得許可的歐洲專利和專利申請可能會在最近成立的歐盟統一專利法院(UPC)中受到質疑,該法院預計將於2023年獲得全面批准。根據我們目前的許可協議,我們可能沒有最終或唯一的決定權,我們是否能夠從UPC選擇我們的某些在許可的歐洲專利和專利申請。我們的許可人可以決定不選擇退出UPC,這將使我們在許可的歐洲專利和專利申請受UPC的管轄。此外,即使我們的許可人決定退出UPC,我們不能保證我們的許可人將遵守適當退出UPC的法律程序和要求。因此,我們不能確定我們在授權的歐洲專利和專利申請不會屬於UPC的管轄範圍。根據《通用專利法》,一項歐洲專利將在許多歐洲國家有效並可執行。在根據UPC進行的中央撤銷程序中對歐洲專利有效性提出質疑,如果成功,可能會導致在許多歐洲國家失去專利保護,這可能會對我們的業務以及我們的技術和候選產品商業化或授權的能力產生重大不利影響。
此外,我們可能對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式,或保護我們許可的某些知識產權的方式有限控制。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的那樣有力。
我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。
由於我們的開發計劃在未來可能需要使用第三方持有的專有權,因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權,或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域,更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢,因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權,或者根本無法。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法許可此類技術,或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術,我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可,我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品,這可能會對我們的業務造成實質性損害,擁有此類知識產權的第三方可以尋求
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禁止我們銷售的禁令,或者,關於我們的銷售,我們有義務支付特許權使用費或其他形式的賠償。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外,我們的許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利,包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利,發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利,以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上,如果濫用,我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
此外,我們已獲得授權或我們擁有的某些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的,因此可能會受到聯邦法規的約束,如"進軍"權利,某些報告要求和美國的偏好。基於公司。遵守這些法規可能會限制我們的獨家權利,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
因此,根據1980年的《Bayh—Dole法案》或《Bayh—Dole法案》以及實施條例,美國政府可能對我們當前或未來的候選產品擁有某些知識產權權利。這些美國政府在政府資助的項目下開發的某些發明中的權利包括一個非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的全球性許可證,用於任何政府目的的發明。此外,美國政府有權要求我們或我們的許可人授予任何這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可給第三方,如果它確定:(i)沒有采取足夠的措施將發明商業化;(ii)政府採取行動以滿足公眾健康或安全需要;或(iii)政府必須採取行動,以滿足聯邦條例規定的公眾使用要求(又稱"進軍權")。
更具體地説,目前正在授權的某些專利,涵蓋了某些分裂的、通用的和可編程的嵌合抗原受體技術,可能會受到行軍權利的約束。這項技術沒有包含在我們目前的任何候選產品中。此外,某些目前處於許可中的專利涵蓋了使用蛋白酶抑制劑調節融合蛋白表達的某些組件和過程,這些專利受到行進權的約束,這項技術可以體現在某些調節器Dial基因電路中。我們還擁有一個專利家族,聲稱一項發明是由聯邦政府部分資助的研究成果。這種發明涵蓋了表達用於自身免疫的免疫效應物組合的間充質幹細胞。雖然前述發明沒有體現在任何當前的候選產品中,但它受到行軍權利的約束。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明,並且未能在規定的時間期限內提交知識產權登記申請,美國政府也有權獲得通過政府資助的項目作出的這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了,未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束,遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外,美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力,以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證,或在這種情況下國內製造在商業上不可行,則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的,《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。
我們目前並在未來可能會繼續簽訂協議,涉及提供訪問或共享知識產權的許可或合作。這些與知識產權相關的協議可能會對我們開發和商業化我們的候選產品和技術的能力施加某些義務和限制,這些產品和技術是此類許可證的主題。
我們向第三方授權使用與我們當前和未來的一個或多個候選產品相關的某些知識產權。未來,我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可,以推進我們的研究和開發活動,或允許我們可能識別和追求的當前和未來候選產品的商業化。這些現有的許可協議強加了,我們簽訂的任何未來許可協議都可能強加了,各種開發,商業化,資金,里程碑,版税,盡職,分許可,
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保險、專利訴訟和強制執行或我們的其他義務。例如,我們與以國家癌症研究所(NCI)為代表的美國衞生與公眾服務部簽署了三項與我們的候選產品相關的知識產權許可協議。有關與NCI的許可協議的更詳細説明,請參閲截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中標題為“業務-材料許可和協作協議”的部分。
此外,我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力,可能會影響這些交易的價值,或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如,我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議,或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
此外,我們或我們的許可人(如果有的話)可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面,否則就為時已晚,無法獲得專利保護。因此,我們可能會錯過鞏固我們專利地位的潛在機會。在我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式缺陷,或者將來可能出現,例如在適當的優先權要求、發明人、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可方未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權,這些權利可能會減少或消除。如果我們的許可人不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或執行,這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或執行存在重大缺陷,這些專利可能無效和/或不可執行,並且這些申請可能永遠不會產生有效的、可執行的專利。任何該等結果均可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力,從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
此外,我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下,我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利,或者失去許可專利或專利申請的權利,我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下,我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的起訴,我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。
我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前輩或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利,包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利,發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利,以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上,如果濫用,我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
如果我們在利用收購或許可技術的能力方面受到限制,或者如果我們失去了關鍵的許可技術的權利,我們可能無法成功地開發、許可、營銷和銷售我們的候選產品,這可能會阻礙或延遲新產品的推出。我們的業務策略取決於收購技術和授權技術的成功開發為商業產品候選。因此,對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、授權或營銷和銷售候選產品的能力。
如果我們未能履行任何現有或未來許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務,我們可能被要求支付損害賠償金,並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權,或者我們可能失去授予再許可的某些權利。
我們對第三方許可方負有某些義務,我們向其許可與一個或多個當前和未來候選產品相關的某些專利權。未來,我們可能需要從其他第三方獲得更多許可證,以推進我們的研究和開發活動,或允許我們目前的
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以及未來的產品候選者。我們現有的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。有關我們現有許可協議的更詳細説明,請參閲截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中標題為“業務-材料許可和協作協議”的部分。如果我們違反任何這些義務,包括與許可給我們的知識產權所涵蓋的候選產品的開發和商業化有關的勤勉義務,或者以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權,或者我們受到與破產相關的訴訟,我們可能被要求支付損害賠償金,許可人可能有權終止各自的協議或大幅修改許可條款,例如通過使當前的獨家許可成為非排他性的。許可終止或修改可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可知識產權保護的產品,或者可能使競爭對手能夠獲得許可知識產權。
在某些情況下,我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利,或者失去許可專利或專利申請的權利,我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下,我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到重大不利影響。
我們當前或未來的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠,無論其是非曲直。此外,雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為,我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務,但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此,即使我們成功地開發了產品並將其商業化,我們也可能無法實現或保持盈利。
根據許可協議,我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議,包括:
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題,包括但不限於我們轉讓或轉讓許可的權利;
我們的產品候選、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利,包括其條款和條件;
我們在許可協議所涵蓋的候選產品的開發和商業化方面的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
我們轉讓或轉讓許可證的權利;
我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及
專利技術發明的優先權。
如果未來我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化
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受影響的候選產品,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外,我們目前授權國家癌症研究所(“NCI”)和其他第三方的知識產權或技術的協議很複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,雖然我們目前對我們擁有的知識產權沒有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔,但我們未來可能需要獲得一筆貸款或信用額度,這將要求我們將我們的知識產權作為抵押品提供給我們的貸款人或債權人。如果我們這樣做,並且我們違反了任何此類貸款或信貸協議的條款,我們的貸款人或債權人可能會佔有此類知識產權,包括從此類知識產權獲得收益的權利。
專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。
專利的壽命有限。我們產品組合中的單個專利和申請的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家,包括美國,專利有效期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。專利期限的延長可能是可用的,但不保證我們將有符合條件的專利延長,或我們將成功獲得任何特定的延長,也不保證任何此類延長將賦予專利期限足夠的時間,以排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國,專利的期限可能有資格進行專利期限調整,這允許恢復專利期限,以補償美國專利商標局在專利申請過程中遭受的延誤。此外,對於涵蓋FDA批准的藥物的專利,1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(Hatch—Waxman Act)允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關,但專利期延長不能延長專利的剩餘期限,自產品批准之日起總共超過14年,而且每種獲批藥物只能有一個專利—並且只有那些涵蓋獲批藥物的權利要求,使用它的方法或製造它的方法—可以根據哈奇—韋克斯曼法案加以擴展。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定,以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來,如果我們的產品獲得FDA批准或其他司法管轄區的適用批准,我們預計將在美國和其他司法管轄區對涵蓋這些產品的已發佈專利申請專利期限延長;然而,不能保證適用當局,包括美國FDA,會同意我們對應否批准延期的評估,以及如批准延期的時間。我們也可能因以下原因而無法獲得延期:例如,在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求。如果我們無法獲得專利期延長,或任何該等延長的期限少於我們的要求,我們就適用候選產品強制執行專利權的期限將縮短,而我們的競爭對手可能會更快地獲得上市競爭產品的批准。因此,我們來自適用產品的收入可能會減少。此外,如果出現這種情況,我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據,更早地推出他們的產品。這可能對我們的業務及實現盈利能力造成重大不利影響。
專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此,我們擁有和正在許可的專利組合為我們提供了有限的權利,這些權利可能無法持續足夠的時間來將其他人排除在商業化與我們類似或相同的候選產品之外。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能會接受競爭產品的競爭,包括
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仿製藥或生物仿製藥。例如,鑑於新候選產品的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間,保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。
美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化,可能會增加圍繞專利申請的起訴以及對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。2011年9月16日,《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)簽署成為法律,這可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及未來擁有或許可的任何已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,重新定義現有技術,可能影響專利訴訟,並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在先申請制度下,假設可專利性的其他要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利,而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。因此,在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。Leahy-Smith法案還允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交現有技術,並規定了通過USPTO管理的授權後程序挑戰專利有效性的額外程序,包括派生、複審、當事各方之間的審查、授權後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理,與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改,特別是第一次提交申請的條款,於2013年3月16日生效。因此,尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可中的專利申請的起訴以及我們已發佈的擁有或許可中的專利的執行或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
例如,如上文所述,美國法院繼續完善嚴格依賴於事實和環境的判例,界定治療學的專利保護範圍,縮小在某些情況下可用的專利保護範圍,或削弱專利所有人在某些情況下的權利。這對我們未來獲得專利的能力以及這些專利的價值造成了不確定性。此外,公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些事件的組合造成了專利一旦獲得的有效性和可撤銷性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動,管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們擁有或正在授權的專利或專利申請產生不利影響。管理專利的法律及法規可能以不可預測的方式變化,可能削弱我們及我們的授權人獲取新專利或強制執行我們現有擁有或正在授權專利以及我們將來可能獲得或正在授權專利的能力。同樣,其他國家或司法權區的專利法律及法規的變更或執行該等法律及法規的政府機構的變更或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變更,可能會對我們及我們的授權人取得新專利或保護及執行我們擁有或正在授權的專利或我們將來可能取得或正在授權的專利的能力造成重大不利影響。
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我們可能會受到訴訟或訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權,這可能導致大量成本和責任,並阻止我們將潛在產品商業化。
第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟、幹預、異議以及在美國專利商標局、美國法院和外國專利局或外國法院進行的當事人間複審程序,試圖使我們或我們的許可人的知識產權無效。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性,或使其無效,從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,而如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑,我們的專利主張就不會無效。即使此類權利沒有受到直接挑戰,糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂,可能需要我們管理層投入大量時間和精力,並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟,以保護或強制執行我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權。我們在辯護或啟動與我們擁有的或未授權的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序時,即使解決了對我們有利的問題,也可能會付出巨大的成本,特別是在外國司法管轄區,任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本,因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力,並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。
如果我們或我們的許可方對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術的專利,被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是聲稱未能滿足若干法定要求中的任何一項,例如,聲稱不符合專利資格的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面説明、未授權、預期性或顯而易見性。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述。這種無效和不可撤銷索賠的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定是否存在我們或我們的許可人和專利審查員在起訴過程中不知道的無效的現有技術。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張為勝訴,我們可能會失去至少部分,甚至全部的專利保護,我們的一個或多個候選產品或我們的平臺技術的某些方面。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選產品和技術,如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計,而沒有合法侵犯、盜用或侵犯我們擁有或正在授權的專利或其他知識產權。
我們的歐洲專利和專利申請可能會在UPC中受到挑戰。儘管我們可能決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除,但如果不符合某些手續和要求,我們的歐洲專利和專利申請可能會因不合規而受到質疑,並被置於UPC的管轄範圍內。UPC下的一個程序可能會導致許多歐洲國家失去專利保護,而不是每個單獨驗證的國家。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權,這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家對當前或未來的技術或候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,而且可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區,但執法力度不如美國。這些候選產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度,包括某些發展中國家的法律制度,不支持強制執行專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的專利,這可能會使我們難以阻止對我們可能在其他國家獲得的任何已有和授權內的專利的侵犯,或以侵犯我們的知識產權和專有權利的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使任何擁有或授權的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險,可能會使我們擁有的或授權內的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝,並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外,許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可,我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害,我們的業務前景可能會受到重大不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟,指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權,其結果將是不確定的,並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力,以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和在美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院進行的各方間審查程序。隨着基因和細胞治療領域的進步,專利申請正在由世界各地的國家專利局處理。不確定哪些專利將頒發,如果他們頒發,也不確定何時、向誰和以什麼權利要求。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時,並可能:
導致費用高昂的訴訟,可能造成負面宣傳;
轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力;
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目錄表
造成開發延遲;
阻止我們將我們的任何候選產品商業化,直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未被侵犯;
要求我們開發非侵權技術,這在成本效益的基礎上可能是不可能的;
使我們因侵權而受到實質性損害賠償,如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或違反第三方的權利,我們可能不得不支付,如果法院發現侵權是故意的,我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費;或
要求我們簽訂專利費或許可協議,這些協議可能無法以商業上合理的條款獲得,或者根本不存在,或者可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響,或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
在我們正在尋求開發候選者的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發,我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此也可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外,我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。出於幾個原因,我們可能不知道可能相關的第三方專利或應用。例如,在2000年11月29日之前提交的美國申請,以及在該日期之後提交的某些美國申請,在專利頒發之前將不會在美國境外提交,但仍將保密。在美國(2000年11月29日之後)和其他地方提交的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈,這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此,涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利,這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。此外,在已公佈的專利申請中待處理的權利要求,在受到某些限制的情況下,可以在以後進行修改,以涵蓋我們的平臺、我們的候選產品或我們技術的使用。
儘管截至本季度報告之日,沒有第三方聲稱我們侵犯了專利,但其他人可能持有專有權利,可能會阻止我們的候選產品上市。我們或我們的許可人,或任何未來的戰略合作伙伴,可能參與或受到與我們當前或任何潛在的未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗程序或訴訟的威脅,包括派生、複審、各方審查或授權後審查,以及美國以外司法管轄區的類似程序,如反對程序。在某些情況下,我們可能需要賠償我們的許可人與任何此類對抗訴訟或訴訟相關的費用。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利,對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權索賠,而不管其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟,以強制執行或以其他方式主張他們的專利權,這是有風險的。即使我們認為此類主張沒有法律依據,有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利不是無效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能會對我們利用我們的平臺技術或將我們當前或任何未來候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這樣的美國專利的有效性,我們需要通過提交明確的和
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令人信服的無效證據。不能保證,即使提交了我們認為明確和令人信服的證據,具有管轄權的法院也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。
此外,我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠,我們可能會被要求參與或繼續進行成本高昂、不可預測和耗時的訴訟,並且可能會在營銷我們的候選產品時被阻止或經歷重大延誤。如果我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作者被發現侵犯、盜用或侵犯第三方專利或其他知識產權,如果我們被發現故意侵權,我們可能被要求支付損害賠償金,包括三倍的損害賠償金和律師費。此外,我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可,該許可可能無法以商業上合理的條款提供(如果有的話)。即使許可可以在商業上合理的條款獲得,這些權利也可能是非排他性的,這可能使我們的競爭對手獲得與我們相同的技術或知識產權,我們可能需要支付大量的許可和版税。對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他衡平救濟,這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品的能力。我們可能會被迫停止使用、開發、生產和商業化我們的平臺技術或被視為侵權的候選產品。我們可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品。為這些索賠辯護,無論其價值如何,將涉及大量訴訟費用,並將大量轉移員工資源從我們的業務。上述任何情況均可能對我們產生收益或達致盈利能力造成重大不利影響,並可能妨礙我們產生足以維持營運的收益。
因此,有可能一個或多個第三方將持有我們需要的許可的專利權,而這些許可可能無法以合理的條款獲得,或者根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可,我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法,或者開發或許可替代技術,所有這些在商業或技術上可能都不可行。在這種情況下,我們可能無法將此類技術或候選產品推向市場,也可能無法進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
最後,如果我們的技術或產品被發現侵犯了第三方的知識產權,這些第三方可能會對我們的被許可人和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠,我們可能會被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損失。索賠可能要求我們代表持牌人和其他方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟,無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一個勝訴,我們可能會被迫代表這些當事方支付損害賠償金,或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳,損害我們的聲譽,並導致我們普通股股票的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中,可以公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、對動議和其他臨時程序的裁決或訴訟的進展。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的,我們現有的候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此,我們普通股股票的市場價格可能會下跌。該等公告亦可能損害我們的聲譽或未來產品的市場,從而可能對我們的業務造成重大不利影響。
第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響,我們可能會被要求向第三方提起訴訟或獲得許可,以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選產品,這些技術或候選產品可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。
由於基因和細胞治療的前景仍在發展,因此很難最終評估我們在不侵犯、挪用或侵犯第三方權利的情況下運營的自由。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如,我們可能錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護,或者可能錯誤地預測
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第三人待決的申請是否會提出相關範圍的索賠。此外,我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的。
有許多公司正在申請專利,並頒發了廣泛涵蓋基因和細胞療法的專利,或涵蓋可能與我們希望開發的產品候選相關的相關發明。我們知道第三方專利和專利申請要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面,以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來候選產品的修改。也有許多已頒發的專利要求與我們希望開發的產品相關的發明。這些專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力,除非我們獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下,這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不存在,或者它可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選產品或其元素,或與我們的發展計劃相關的製造或使用,我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下,我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術或候選產品,除非我們成功地提起訴訟以縮小相關第三方知識產權或使其無效,或與知識產權持有者達成許可協議(如果有商業上合理的條款)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利,如果被發現是有效和可強制執行的,可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利,這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被成功提起,我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金,或被迫放棄我們當前或未來的技術或產品候選,或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供,如果有的話。
第三方知識產權權利人也可以積極向我們提起侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠,我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟,並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付損害賠償金外,我們可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選產品商業化,這些技術或產品被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權。如果可能,我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品候選方案,以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一個,即使我們最終獲勝,也可能需要我們轉移本來可以投入到我們業務中的大量財務和管理資源,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前或未來技術和候選產品的某些方面尋求專利保護外,我們還依賴商業祕密,包括機密和非專利的專有技術、技術和其他專有信息,以保持我們的競爭地位,並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們候選產品的元素,包括其製備和製造過程,可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術,因此,對於這些方面,我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。例如,我們的商業祕密包括某些特定於項目的合成、配方、患者選擇策略和我們研究的某些方面。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術,方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議,如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議,根據這些協議,他們
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有義務保密,並將他們的發明轉讓給我們。然而,我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,或者競爭對手不會以其他方式(如通過網絡安全漏洞)獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外,與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外,我們還採取了其他適當的預防措施,例如物理和技術安全措施,以防止第三方盜用我們的專有技術。
我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張,或者在發生糾紛時確保員工或顧問開發的發明的所有權,是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國的一些法院和某些外國司法管轄區不贊成或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息,包括商業祕密,包括通過私人或外國行為者的直接入侵,以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外,如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到指控,稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了第三方的所謂商業祕密或其他專有信息,包括我們員工或顧問的前僱主或他們的客户。
我們是各種合同的一方,根據這些合同,我們有義務對第三方(包括我們的許可人和戰略合作伙伴)的商業祕密或其他機密和專有信息保密。此外,我們的許多員工或顧問以及我們許可人的員工或顧問曾受僱於大學或生物技術或生物製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱一名或多名這些員工或顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了第三方的商業祕密或其他專有信息,包括我們員工和顧問的前僱主。訴訟或仲裁可能是必要的,以抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,或可能被禁止使用此類知識產權。任何此類程序和可能的後果可能會分散我們核心業務的大量資源,包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。關鍵研究人員或其工作成果的流失可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力,或阻止我們將其商業化,這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們成功地就任何此類申索進行抗辯,訴訟或仲裁可能會導致鉅額成本,並可能分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到以下指控的影響:前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利中擁有權益,或作為開發貢獻者在我們的商業祕密或其他知識產權中擁有權益。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的:關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見;外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響;參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突;或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。例如,我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟,以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。作為替代或補充,我們可以簽訂協議,以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們或我們的許可方在
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為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的產品候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
此外,我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者,或依賴第三方(如美國政府)的資金,因此我們的許可人不是我們所授權專利的唯一和排他所有者。如果其他第三方擁有我們正在授權的專利的所有權或其他權利,他們可能能夠將該等專利授權給我們的競爭對手,我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們擁有的和正在授權的專利或申請以及我們將來可能擁有的或正在授權的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些要求,我們也依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守有關我們的授權知識產權的這些要求。在許多情況下,意外失效(包括由於COVID—19對我們、我們的專利律師或其他適用的專利維護供應商的影響)可根據適用規則通過支付逾期費或其他方式進行補救。然而,在某些情況下,不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在此情況下,潛在競爭對手可能會以類似或相同的候選產品或平臺進入市場,這可能會對我們的業務前景及財務狀況造成重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,或者可能被迫停止使用這些名稱,我們使用這些名稱來識別我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們還可能將我們的商標和商號授權給第三方,例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針,但違反這些規定
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我們的被許可人對我們的商標和商號的協議或濫用可能會危及我們對我們的商標和商號的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的:
其他人可能能夠創建與我們的技術或候選產品相似的基因電路技術,但不包括在我們擁有、許可或控制的任何專利的權利要求中;
我們或任何戰略合作者可能不是第一個製造我們擁有、許可或控制的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明;
我們或我們的許可人可能不是第一個提交專利申請的人,涵蓋我們的某些擁有和正在授權的發明;
其他人可以獨立開發相同、類似或替代技術,而不侵犯、盜用或侵犯我們擁有或許可的知識產權;
我們擁有或未獲授權的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利;
我們擁有、許可或控制的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或可能被縮小或被認定無效或不可執行,包括由於法律挑戰;
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動,為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港,以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;
我們可能會選擇不提交專利申請,以維護某些商業祕密。
或者技術訣竅,第三方隨後可以提交涵蓋此類商業祕密的專利申請。
或知識;及
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
一旦這些事件發生,它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
我們目前所有的候選產品都處於臨牀前開發階段,他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人類有效,或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前,我們必須完成當前候選產品的臨牀前研究,然後進行廣泛的臨牀試驗,以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果是固有的
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不確定。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展,但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果,但由於缺乏有效性或安全性。
我們目前正在為我們當前的候選產品進行IND啟用研究。我們可能會在完成臨牀前研究以及啟動或完成臨牀研究方面遇到延誤。我們不知道計劃的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成或完全完成,或者計劃的臨牀試驗是否會按時開始、需要重新設計、按時入組患者或按時完成(如果有的話)。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲,包括與以下相關的延遲:
FDA或其他監管機構要求我們提交額外的數據或施加其他要求,然後才允許我們啟動臨牀試驗;
獲得監管部門的批准,開始臨牀試驗;
與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異;
在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准;
招募合適的患者參加臨牀試驗;
使患者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪;
臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的;
FDA暫停了這項臨牀試驗;
受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中;
受試者為我們正在開發的適應症或其他候選產品選擇替代療法,或參與競爭性臨牀試驗;
缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗;
經歷嚴重或意外藥物相關不良事件的受試者;
可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改;
增設新的臨牀試驗地點;以及
生產足夠數量的我們的候選產品,用於臨牀試驗。
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此外,我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行,雖然我們預計將就他們承諾的活動達成協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。
如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題,而不是開出已建立安全性和有效性特徵的現有治療方案,我們可能會遇到延誤。此外,臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止,原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處,政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外,我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突,或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋,則在適用的臨牀試驗站點生成的數據的完整性可能會受到質疑,臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅,這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。
如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止,該候選產品的商業前景將受到損害,我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的產品開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們當前或潛在的未來候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准,因此無法將我們當前或未來潛在的候選產品商業化。
我們目前和任何潛在的未來候選產品均受廣泛的政府法規的約束,其中包括治療生物製品的研究、測試、開發、生產、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批程序需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成,才能上市新藥或治療生物製劑。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的,而且會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品可能都無法獲得我們或我們未來潛在合作者開始銷售所需的監管批准。
我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗非常有限,包括FDA和其他監管機構的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的,但通常在臨牀試驗開始後需要多年時間,具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷,並且可能會改變,這使得很難確定地預測它們將如何應用。我們對來自臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析均需經過監管機構的確認和解釋,這可能會延遲、限制或阻止監管批准。我們也可能會遇到因新的政府法規而導致的意外延誤或成本增加,例如未來的立法或行政行動,或在美國和其他司法管轄區的產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間監管政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變更,或者FDA或外國法規、指南或解釋是否會變更,或者這些變更(如果有的話)可能產生什麼影響。
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在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外,我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或潛在的未來合作者獲得監管批准,批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛,或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。
一旦產品獲得監管部門批准,許多批准後要求適用,包括定期監測和報告義務,審查宣傳材料,報告正在進行的臨牀試驗和不良事件以及檢查生產設施。此外,批准產品的重大變更,包括生產工藝或標籤的任何變更,在上市前需要相關監管機構進行進一步審查。由於安全性、有效性或效價問題,包括患者報告的不良事件或正在進行的臨牀試驗,或未能遵守cGMP,也可能撤回或撤銷批准。除撤銷或撤回批准外,如果我們未能遵守監管要求,我們和我們的合作伙伴可能會受到警告、罰款、召回、刑事起訴或其他制裁。如果我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持對我們產品和候選產品的監管批准,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景將受到負面影響,我們或我們的合作伙伴可能會受到制裁。如果我們的任何候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行,我們可能不得不重新設計我們當前或未來潛在的候選產品,我們的整個產品線可能沒有什麼價值,這可能需要我們改變我們的重點和方法來發現候選產品和治療開發,這將對我們的業務,財務狀況,經營成果和前景。
我們還將遵守許多外國監管要求,其中包括臨牀試驗的進行、生產和上市授權、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准流程因國家而異,可能包括上述與FDA批准相關的所有風險,以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准,並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
如果我們成功開發任何產品,我們打算在美國、歐盟和其他外國司法管轄區銷售。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷批准,並遵守眾多和不同的監管要求。
在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准,但未能或延遲在一個司法管轄區獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如,即使FDA或EMA授予候選產品的上市批准,外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、營銷和推廣。批准程序因司法管轄區而異,可能涉及的要求和行政審查期與美國不同,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須獲得報銷批准,然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下,我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本,並可能會延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求,或未能獲得適用的上市批准,我們的目標市場將減少,我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
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我們將來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗。然而,FDA和其他外國等同機構可能不接受此類試驗的數據,在這種情況下,我們的開發計劃將被推遲,這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們將來可能會選擇在美國以外的地方為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可能接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據,但接受這些數據需符合FDA規定的某些條件。如果外國臨牀試驗的數據擬用作在美國上市批准的依據,FDA將不會僅基於外國數據批准申請,除非(i)這些數據適用於美國人羣和美國醫療實踐;(ii)研究由具有公認能力的臨牀研究者進行;及(iii)該等數據被視為有效,無需FDA進行現場檢查,或如FDA認為有必要進行現場檢查,FDA能夠通過現場檢查或其他適當方法驗證該等數據。對於僅在美國以外的研究中心進行且不受IND約束的研究,FDA要求臨牀試驗按照GCP進行,並且FDA必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據,如果FDA認為有必要進行此類檢查。對於不受IND限制的此類研究,FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論,因此存在額外的潛在風險,即FDA可以確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分,這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。無法保證FDA會接受在美國以外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據,可能會導致需要額外的臨牀試驗,這將是昂貴和耗時的,並延遲或永久停止我們候選產品的開發。
許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外,此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據,將導致需要進行額外的試驗,這將是昂貴的和耗時的,並延遲我們的業務計劃,這可能導致我們的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准或批准。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險,包括與以下方面相關的風險:
其他外國監管要求;
外匯波動;
遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求;
醫療實踐和臨牀研究中的文化差異;以及
一些國家對知識產權的保護力度減弱。
即使我們當前或潛在的未來候選產品獲得了監管部門的批准,我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量的額外費用。此外,我們當前或潛在的未來候選產品,如果獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出,如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題,我們可能會受到懲罰。
我們或潛在的未來合作伙伴為我們當前或潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准,都將受到產品可能上市或受批准條件限制的已批准指示用途的限制,或包含可能代價高昂的上市後測試要求,以及監控該候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外,如果FDA或任何其他監管機構批准我們當前或潛在的未來候選產品,
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此類產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊,以及繼續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外,製造商和製造商的工廠必須符合廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求,包括向FDA和某些州機構註冊其工廠,確保質量控制和製造程序符合cGMP和CGTP法規以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。製造設施受到FDA和某些州機構的定期宣佈和突擊檢查,以確保符合cGMP要求和其他監管要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。發現違規條件,包括不符合cGMP規定,可能會導致執法行動。
後來發現候選產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或我們的第三方製造商或製造工藝,或未能遵守監管要求,可能會導致以下情況,其中包括:
限制候選產品的銷售或製造、從市場上撤回該候選產品或自願或強制召回產品;
罰款、警告函、無標題函或暫停臨牀試驗;
FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請;
暫停或撤銷產品批准;
暫停任何正在進行的臨牀試驗;
扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品;以及
禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
FDA有權要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為生物製品許可申請或BLA的一部分,或在批准後,這可能會對已批准產品的分銷或使用施加進一步的要求或限制,例如將處方限制在某些接受過專業培訓的醫生或醫療中心,將治療限於符合某些安全使用標準的患者,並要求接受治療的患者登記註冊。
此外,FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品僅可根據批准的適應症和批准的標籤規定進行促銷。雖然醫生可以根據其獨立的專業醫學判斷,處方用於標籤外用途的產品,因為FDA並不規範醫生在他們選擇藥物治療的行為,但FDA確實限制製造商關於標籤外使用其產品的主題的通信。公司只能分享真實而非誤導性的信息,否則這些信息與產品的FDA批准的標籤相一致。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規,被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任,其中包括不利宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款,並禁止公司從事標籤外推廣。
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FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意令或永久禁令,根據這些法令,改變或削減特定的促銷行為。
發生上述任何情況可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化,並且可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度,無論是在美國或國外。倘我們行動遲緩或未能適應現有規定或新政策的變動,或未能維持合規性,則我們可能失去已獲得的任何營銷批准,亦可能無法達致或維持盈利能力,從而對我們的業務造成不利影響。
我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
《平價醫療法案》包括一個名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(BPCIA)的副標題,該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。根據BPCIA,生物仿製藥產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物仿製藥產品的批准可能要等到參比產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的排他性期內,如果FDA批准了競爭產品的完整BLA,其中包含申辦者自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據,以證明其產品的安全性、純度和效力,則另一家公司仍可以銷售競爭版本的參比產品。法律是複雜的。BPCIA可能會對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
我們相信,我們未來的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而,由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會縮短,或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款,也是最近訴訟的主題。此外,一旦獲得批准,生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代,將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案,這些提案旨在改變醫療保健系統,如果獲得批准,可能會影響我們銷售任何候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中,推動醫療體系改革具有重大利益,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大醫療服務的可及性。在美國,製藥業一直是這些努力的特別焦點,並受到重大立法倡議的重大影響。參見截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中題為“企業-政府監管-醫療改革”的章節。
美國在藥品定價方面的立法和執法興趣越來越大。《2022年通脹削減法案》( 2022年通脹降低法案)包含了幾項可能在不同程度上影響我們業務的條款,包括從2025年開始將聯邦醫療保險D部分受益人的自付支出 上限從7,050 降低到2,000美元,從而有效地消除了覆蓋差距;根據聯邦醫療保險D部分對某些藥物施加新的製造商財務責任,允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判,而不存在仿製藥或生物相似競爭; 要求公司為某些價格上漲快於通脹的藥品向聯邦醫療保險支付回扣; 並將 回扣規則的實施推遲到2032年1月1日,該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外,根據IRA,孤兒藥物不受醫療保險藥品價格談判計劃的限制,但前提是它們有一個孤兒名稱,並且唯一被批准的適應症是針對該疾病的
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或條件。 如果一種產品獲得了多個孤兒稱號或有多個批准的適應症,它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟,質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
此外,拜登總統還發布了多項行政命令,尋求降低處方藥成本,2023年2月,HHS還針對拜登總統2022年10月的行政命令發佈了一份提案,其中包括一個擬議的處方藥定價模型,該模型將測試針對性的Medicare支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批途徑批准的藥物的確認性試驗。  儘管這些和其他擬議措施中的一些措施可能需要通過額外立法授權才能生效,拜登政府可能會推翻或以其他方式改變這些措施,但拜登政府和國會都表示將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
我們無法預測今後可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療服務支付方為遏制或降低醫療成本所作的持續努力可能會對以下方面產生不利影響:
·如果獲得批准,對我們的任何候選產品的需求;
·如果獲得批准,我們有能力為我們的任何候選產品設定一個我們認為公平的價格;
·我們創造收入或保持盈利的能力;
·我們需要繳納的税款水平;以及
·資本的可用性。
已提出立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品和生物製品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更,或者FDA法規、指南或解釋是否會變更,或者這些變更對我們候選產品的上市批准(如有)可能產生什麼影響。此外,國會對FDA批准程序的審查力度加大,可能會大大推遲或阻止上市批准,並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。
此外,美國和海外的政府和第三方支付機構越來越多地限制或降低醫療保健費用,可能會導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平,因此,如果獲得批准,他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的支付。在美國,對特種藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體而言,最近有幾項美國國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革政府計劃的藥物報銷方法。
我們預計,已採取及未來可能採取的醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對任何獲批產品的價格造成額外的下行壓力,並可能損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護和共享個人信息、健康信息和其他敏感信息,以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與商業相關的目的。
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我們和任何潛在的未來合作者、合作伙伴或服務提供商可能會受聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束,這些法律、法規和監管指南的數量和範圍正在發生變化,受不同的應用和解釋的影響,並且這些法律可能在不同的司法管轄區之間不一致,或與其他規則、法律或合同義務相沖突。在美國,許多聯邦和州法律法規,包括聯邦健康信息隱私法,如《健康保險攜帶和責任法案》(“HIPAA”)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,管理信息的收集、使用,健康相關和其他個人信息的披露和保護可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作者或服務提供商的運營。
此外,我們可能會從第三方(包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些第三方須遵守HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息,或者如果我們以其他方式違反適用的隱私和數據安全法,我們可能會受到民事或刑事處罰。
國際數據保護法,包括歐盟的一般數據保護條例,以及英國對該法律的實施,也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR對處理歐洲經濟區(EEA)和英國境內個人的個人數據提出了嚴格的數據保護要求,並可能對違反規定的公司處以高達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球年收入4%的罰款。GDPR對收集、使用和披露個人數據提出了許多要求,包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的信息的嚴格要求,向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務,廣泛的內部隱私治理義務,以及尊重個人關於其個人信息的擴大權利的義務。
此外,GDPR對跨境數據傳輸施加了限制。2021年6月4日,歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款(美國公司從歐洲進口個人信息的主要機制之一),用於將數據從歐洲經濟區的控制器或處理器(或以其他方式受GDPR約束)傳輸到歐洲經濟區以外設立的控制器或處理器(不受GDPR約束)。新的標準合同條款不適用於英國,但英國信息專員辦公室發佈了一個專門針對英國的轉移機制,即國際數據轉移協議。我們被要求過渡到新形式的轉移機制,這樣做將需要大量的努力和費用。新的轉讓機制也可能影響我們的業務,因為總部位於歐洲的公司可能不願利用新條款將個人信息轉讓給第三國合法化,因為轉讓影響評估的繁重要求以及新標準合同條款對出口商施加的重大義務。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查,我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴因某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時強加給他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而導致的潛在風險,從而猶豫、不願或拒絕繼續使用我們的產品。這些客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感,因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
GDPR增加了我們在受GDPR約束下處理的個人數據方面的責任和潛在責任,我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR,包括個別國家實施的機制。此外,如果我們(或我們處理個人數據的業務合作伙伴)未能遵守GDPR以及與EEA成員國和英國的隱私和數據保護相關的適用法律法規,可能會導致監管機構禁止我們處理EEA和英國數據對象的個人數據,這可能會影響我們的運營和開發我們的產品和提供服務的能力,包括中斷或終止EEA和英國的臨牀試驗。
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在美國,州法律也管理着個人信息的隱私和安全,各州正在不斷通過新的法律或修改現有的法律,需要注意經常變化的監管要求。例如,經《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)賦予加州居民更大的權利,可以訪問、更正和刪除他們的個人信息,選擇不分享某些個人信息和使用某些敏感數據,並通過要求覆蓋的公司向加州消費者披露他們的個人信息來獲得有關如何使用他們的個人信息的詳細信息(該詞的定義很寬,包括我們目前或未來的任何員工,他們可能是加州居民),併為此類居民提供選擇退出某些個人信息銷售的方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權,預計這將增加數據泄露集體訴訟,並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。它還將創建一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,這可能會導致加強隱私和信息安全執法。儘管法律對包括臨牀試驗數據在內的健康相關信息規定了有限的例外情況,但此類例外情況可能並不適用於我們所有的操作和處理活動。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗),CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA已促使弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州等其他州頒佈了類似的全面隱私和數據保護立法,這些立法都將於2023年生效。此外,美國其他一些州也提出了類似的隱私和數據保護立法,其中某些提案有可能獲得通過。如果我們受到HIPAA、GDPR、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響,因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下,影響我們在某些司法管轄區的運營能力。在可預見的將來,全球與隱私、數據保護和網絡安全有關的法律法規仍然不確定,而且很可能仍然不確定。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務,但我們有時可能未能遵守,或可能被視為未能遵守。此外,儘管我們努力,但如果我們的員工、合作者、合作伙伴或供應商不遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務,我們可能無法成功實現合規。實際或被認為未能遵守美國或外國司法管轄區有關隱私、數據保護或網絡安全的任何法律法規,可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務造成負面影響。此外,我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲取有關信息的臨牀試驗受試者,以及與我們共享這些信息的提供商,可能會根據合同限制我們使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守適用法律或法規或違反了我們的合同義務,即使我們不被發現負有責任,也可能會花費昂貴和耗時,導致監管行動和訴訟,以及私人索賠和訴訟,並可能導致不利的宣傳,從而損害我們的業務。
我們還受或可能被斷言受我們外部和內部隱私和安全政策、聲明、認證、出版物和框架以及與隱私、數據保護、信息安全和處理有關的第三方合同義務的條款約束。未能遵守或被認為未能遵守任何這些規定,或者如果這些政策或我們的任何聲明、認證、出版物或框架被發現或被認為是不準確、不完整、欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法,可能導致聲譽損害,導致訴訟,對業務運營或財務業績造成重大不利影響,或對我們的業務造成其他重大損害。
如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規,我們或他們可能會受到執法行動的影響,這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力,並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的安排可能會使我們面臨廣泛的風險
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適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。請參閲截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中題為“企業-政府監管-其他美國醫保法”的章節。
這些法律的範圍和執行都不確定,在當前醫療改革的環境中,這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查,起訴,定罪和和解。
確保我們的內部營運及未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,認為我們的業務實踐不符合當前或未來的結構、法規、機構指南或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於使用的政府法律和法規,我們可能會受到重大處罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、剝奪財產、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、名譽損害、以及我們的業務縮減或重組,以及如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束,以解決不遵守這些法律的指控,我們將承擔額外的報告義務和監督。此外,防範任何此類行動可能是昂貴和耗時的,可能需要大量的財政和人力資源。。因此,即使我們成功地抵禦可能針對我們的任何此類訴訟,我們的業務也可能受到損害。如果發現任何醫生或其他供應商或我們希望與之做生意的實體不符合適用的法律,他們可能會受到刑事,民事或行政制裁,包括排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁。倘發生上述任何情況,我們的業務經營能力及經營業績可能受到不利影響。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求,監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准,並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
即使我們獲得候選產品的上市和商業化批准,我們仍將遵守持續的監管要求,包括與產品的不良患者體驗和產品上市後報告的臨牀結果有關,無論是在美國還是我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA和其他監管機構擁有重要的上市後授權,包括要求根據新的安全性信息進行標籤變更,要求進行上市後研究或臨牀試驗以評價與產品使用相關的安全性風險,或要求從市場撤回候選產品的權力。FDA和其他監管機構也有權在批准後要求REMS,這可能會對批准藥物或治療生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於生產未來產品的製造商和生產設施(如有)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查,包括繼續遵守cGMP和cGTP要求。發現我們的第三方製造商、製造工藝或設施的任何新的或以前未知的問題,可能會導致對候選產品、製造商或設施的限制,包括候選產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商,我們將無法控制該等製造商遵守適用的規則和法規。任何產品推廣及廣告亦須遵守監管規定及持續監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求,我們或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停,FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕批准待審申請或已批准申請的補充,暫停或撤回監管批准,產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許進口或出口產品、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
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即使我們能夠將任何候選產品商業化,這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束,這將損害我們的業務。
在美國和其他國家的市場,患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。此外,由於新冠肺炎疫情,數以百萬計的個人失去了基於僱主的保險覆蓋,這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。目前還不清楚,美國救援計劃將對覆蓋的個人數量產生什麼影響。請參閲截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中題為“企業-政府監管-覆蓋範圍和補償”的章節。
為治療其病症而開處方藥物的患者通常依賴第三方支付者報銷與處方藥物相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助計劃)以及私人醫療保險公司的覆蓋範圍和充分報銷對於新產品的接受至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品(如果有的話),除非提供保險,並且報銷足以支付很大一部分費用。由於在醫生監督下服用的藥物價格較高,因此獲得我們候選產品的覆蓋範圍和充分報銷可能特別困難。同樣,由於我們的候選產品是由醫生管理的,因此產品本身的單獨報銷可能可用,也可能不可用。相反,給藥醫生可能會或可能不會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得補償。
成本控制是美國醫療保健行業和其他地方的優先事項。因此,政府當局和其他第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定的價格折扣,並挑戰醫療產品的價格。第三方支付方還可能要求獲得上市許可所需數據以外的其他臨牀證據,要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定他們的報銷率,但除了醫療保險的決定外,也有自己的方法和審批流程。因此,在美國,醫藥產品的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。我們不能確定我們商業化的任何產品是否有覆蓋範圍和足夠的補償,如果有補償,那麼補償水平是否足夠。覆蓋範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法提供或僅在有限的水平上提供保險和報銷,我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。
此外,管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家,定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場,處方藥定價即使在獲得初步批准後,仍然受到政府的持續控制。因此,我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准,但隨後會受到價格法規的約束,這些法規會推遲我們產品的商業發佈,可能會推遲很長時間,並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力,即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束,不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任,並損害我們的業務。
我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律的約束。反腐敗法被廣泛解釋,禁止公司及其員工、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接授權、承諾、要約或提供
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或間接地向公共或私營部門的受助人支付不當款項或福利。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外,我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動,或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
我們通過了《商業行為和道德準則》,我們預計將制定和實施政策和程序,以確保遵守這些準則。《商業行為和道德準則》要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而,我們不能向您保證,我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動,或實施政府或其他制裁,或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外,對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移,以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下,執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員,這可能會導致額外的成本和行政負擔。
與Senti和我們普通股股份有關的風險
我們的股票價格波動很大,你可能會損失部分投資。
與其他生物科技公司普通股的交易價格類似,我們普通股的交易價格會因應各種因素而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括季度報告中題為“風險因素”的章節中描述的其他風險和以下內容:
我們將當前或未來潛在的候選產品推向臨牀的能力;
我們當前或潛在未來候選產品的臨牀前研究結果,或我們的競爭對手或潛在未來合作者的臨牀前研究結果;
宏觀經濟條件的影響;
美國和其他國家的法規或法律發展,特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化;
我們成功建造和運營我們計劃中的cGMP和cGTP設施的能力;
有競爭力的產品或技術的成功;
我們、我們未來的商業化合作者或我們的競爭對手對新產品的介紹和發佈,以及這些介紹或發佈的時間;
監管機構就我們未來的產品、臨牀試驗、生產工藝或銷售和營銷條款採取的行動;
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目錄表
我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化;
我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功;
關於任何未來合作的發展,包括但不限於那些具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作;
製藥和生物技術部門的市場狀況;
涉及最近與特殊目的收購公司(SPAC)完成業務合併的公司的市場狀況和情緒;
我們或我們的競爭對手關於重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾的公告;
與專利或其他專有權利有關的發展或糾紛,包括專利、訴訟事項和我們為產品獲得專利保護的能力;
我們籌集額外資本的能力和籌集條件;
關鍵人員的招聘或離職;
改變醫療保健支付制度的結構;
收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化;
我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引;
投資者認為公司估值的波動與我們不相上下;
宣佈和預期進一步的融資努力;
新聞界或投資界的投機行為;
我們普通股的交易量;
我們或我們的股東出售我們的普通股;
我們的普通股股份的集中所有權;
會計原則的變化;
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目錄表
恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期;
自然災害、公共衞生危機和其他災難;以及
一般的經濟、行業和市場狀況。
此外,整體股票市場,特別是SPAC合併後業務的市場,尤其是製藥、生物製藥及生物科技股票,經歷了極端波動,包括自2021年12月公佈業務合併協議以來。此波動性通常與基礎業務的經營表現無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股股票的市場價格,無論我們的經營業績如何。過去,證券集體訴訟往往是在公司證券市場價格波動的時期後對公司提起的。此類訴訟,如果提起,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和資源,從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
由於預期股票波動,我們可能會因集體訴訟產生重大成本。
我們的股價可能會因多種原因波動,包括有關平臺和候選產品開發進展的公告、未來合作者或競爭對手的開發工作、關鍵人員的增加或離職、季度經營業績的變動以及生物製藥和生物技術公司的市場估值的變動。由於生物製藥及生物技術公司近年來(包括自2021年12月公佈業務合併協議以來)股價大幅波動,故此風險對我們尤其相關。此外,最近股票價格出現重大波動,涉及最近與SPAC完成合並的公司的股票。當股票的市場價格像我們的股票價格一樣波動時,該股票的持有人偶爾會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。此外,最近針對最近與SPAC完成合並的公司的訴訟普遍增加,指控欺詐和基於不準確或誤導性披露的其他索賠。如果我們的任何股東對我們提起這類訴訟,即使訴訟沒有法律依據,我們也可能會承擔大量的辯護費用。這起訴訟還可能分散管理層的時間和注意力。
我們是一家“新興增長型公司”,無法確定適用於新興增長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力,並可能使其更難與其他上市公司進行業績比較。
我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司,我們打算繼續利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們普通股的吸引力降低,因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們普通股的吸引力下降,他們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,股價可能會更加波動。
新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於DYNS做出了這一選擇,《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於非公共企業實體。
根據《交易法》的定義,我們也是一家“小型報告公司”,並選擇利用小型報告公司可用的某些規模披露。
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目錄表
因此,本季度報告中包含的簡明財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與遵守公共商業實體修訂後會計準則生效日期的公司進行比較。
如果我們普通股的某些持有者出售了很大一部分證券,可能會對我們普通股的股票的市場價格產生負面影響,這些持有者仍然可能獲得可觀的收益。
截至本季度報告Form 10-Q的日期,我們普通股的市場價格低於每股10.00美元,這是我們的前身DYNS首次公開募股時出售的普通股的每股價格,與我們的PIPE融資相關的出售給某些投資者的5060,000股普通股的每股價格,以及向Senti Sub I,Inc.(前身為Senti Biosciences,Inc.)前股東發行的對價的每股價值。在我們的合併完成後。然而,我們的某些股東持有我們的普通股,這些普通股是(I)在我們的前任的保薦人Dynamic贊助商LLC在我們的前身首次公開募股(“方正股份”)之前以私募方式購買的,或者(Ii)發行給Anchor Investors,作為他們同意不贖回與合併相關的DYNS A類普通股的代價。特別是,於本公司日期為2022年8月8日的招股説明書(註冊號333-265873)(經不時補充)(“預售招股章程”)中登記供回售的方正股份中,有4,878,972股是按每股0.004美元的有效價格購入的,而錨定投資者持有並於預售招股説明書登記供回售的871,028股本公司普通股的發行純粹是作為錨定投資者同意不贖回其持有的上述A類普通股的代價。因此,這5,750,000股我們普通股的持有者可以每股低於10.00美元的價格出售他們的證券,並且仍然可以從出售那些我們的其他股東無法實現的證券中獲得可觀的回報。2023年8月1日,據納斯達克全球市場報道,我們普通股的收盤價為每股0.93美元。根據這一收盤價,方正股票的總銷售價格約為450萬美元,Anchor投資者持有的我們普通股的總銷售價格約為80萬美元。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格。
根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵,在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內,根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵,發行的股票將可在公開市場出售。
根據條件,我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明,或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還提交了S-8表格的登記聲明,根據我們的股權補償計劃登記已發行或預留供未來發行的普通股。根據S-8表格中的註冊聲明登記的股票可以在發行時在公開市場上自由出售,一旦歸屬,受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外股份中的任何一股被出售,或者如果人們認為它們將在公開市場上出售,我們普通股的市場價格可能會下降。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股票價格下跌。
未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營,包括進一步開發我們的基因電路平臺,準備IND或等效文件,進行臨牀前研究和臨牀試驗,商業化努力,擴大研發活動和運營上市公司的相關成本。為籌集資金,我們可能會在一項或多項交易中以不時釐定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股本證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股本證券,投資者可能會因隨後的出售而被大幅攤薄。這種出售也可能導致對現有股東的重大稀釋,新投資者可能獲得優先於我們普通股股份持有人的權利,優先權和特權。
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目錄表
根據Senti Biosciences,Inc.股權激勵計劃、董事會或薪酬委員會獲授權向員工、董事及顧問授出購股權。最初,根據獎勵計劃項下的股票獎勵可能發行的普通股股份的最大總數為2,492,735股普通股。此外,我們根據激勵計劃預留髮行的普通股股份數量於每年1月1日自動增加,自2023年1月1日開始,並持續至2032年1月1日,增加上一日曆年12月31日我們已發行普通股股份總數的5%,或由董事會決定的較少股份數量。除非我們的董事會選擇每年不增加可供未來授出的股份數量,否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋,這可能導致我們的股價下跌。此外,於2022年8月5日,本公司董事會採納了2022年激勵計劃,據此,本公司共保留2,000,000股普通股供發行。本公司發行額外普通股或同等或高級級別的其他股本證券,在其他情況相同的情況下,將產生以下影響:
每股可用現金數額,包括未來用於支付股息的現金,可能會減少;
每股以前發行的普通股的相對投票權將被削弱;以及
我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須設計我們的披露控制和程序,以合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給管理層,並在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。吾等相信,任何披露監控及程序或內部監控及程序,無論構思及運作如何完善,均只能提供合理而非絕對的保證,以確保監控系統的目標已獲達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的,以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。例如,我們的董事或行政人員可能無意中未能披露新的關係或安排,導致我們未能作出規定的關聯方交易披露。此外,某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制,都可能規避控制。因此,由於我們的控制系統固有的侷限性,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而未被發現。
分析師發佈的報告,包括與我們實際結果不同的報告中的預測,可能會對我們普通股股票的價格和交易量產生不利影響。
我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立和發佈他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大,可能無法準確預測我們實際實現的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符,我們的股價可能會下跌。同樣地,如果一個或多個分析師誰撰寫的報告下調我們的股票評級,或發表不準確或不利的研究,我們的股票價格可能下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師覆蓋,如果沒有分析師開始覆蓋我們,交易價格和交易量為我們的普通股股票可能會受到不利影響。
與上市公司相關的義務將涉及大量費用,並將需要大量資源和管理層關注,這可能會轉移我們的業務運營。
作為一家上市公司,我們必須遵守《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》要求上市公司建立並維持對財務報告的有效內部控制。因此,我們將承擔以前沒有承擔的大量法律、會計和其他費用。我們的整個管理團隊和
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目錄表
我們的許多其他員工需要投入大量時間來合規性,並且可能無法有效或高效地管理我們向上市公司的過渡。
這些規則和法規將導致我們產生大量的法律和財務合規成本,並將使某些活動更耗時和成本更高。例如,這些規則和法規可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更困難和更昂貴,我們可能會被要求接受更低的保單限額和承保範圍,或承擔更高的成本以獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能難以吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會、董事委員會或擔任行政人員。
我們的第二次修訂和重述的公司註冊證書中的條款(“章程”),我們的修訂和重述的章程,或章程,以及特拉華州法律可能具有反收購效果,可能會阻止其他人收購我們,即使收購將有利於我們的股東,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的現任管理層,這可能會壓低我們普通股的交易價格
我們的章程、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們的管理層變更,包括您可能會獲得股份溢價的交易。我們的章程和細則包括以下條款:
授權“空白支票”優先股,無需股東批准即可由我們的董事會發行,可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利;
建立一個分類的董事會,其成員任期交錯三年,這樣,董事會的所有成員不會同時選舉產生;
明確規定股東特別會議只能由本公司董事會召開;
禁止股東在書面同意下采取行動;
為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序,包括建議提名的董事會成員人選;
明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權;
明確授權我們的董事會制定、修改、修訂或廢除我們的章程;以及
要求我們的普通股持有人的絕對多數票,以修改我們的章程和章程的特定條款。
這些條款單獨或共同可能會延遲或防止敵意收購、控制權變動或管理層變動。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格,從而壓低我們普通股股票的市場價格。
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄,該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
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目錄表
我們的章程、章程或特拉華州法律中的任何條款,如有延遲或阻止控制權變更的效果,可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會,也可能影響一些投資者願意支付的價格。
我們的章程指定特拉華州法院為股東可能提起的某些州法律訴訟的專屬法庭,而美國聯邦地區法院則指定為某些證券法訴訟的專屬法庭,這可能會限制股東在不同司法法庭與我們提起訴訟的能力,並增加股東對我們提出某些索賠的成本。
根據我們的章程,除非我們書面同意選擇替代法院,特拉華州法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型的訴訟或訴訟的唯一和專屬法院:(i)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟;(ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或僱員違反對我們或我們的股東負有的受託責任的任何訴訟;(iii)根據特拉華州普通公司法、我們的章程或我們的章程的任何條款提出索賠的任何訴訟(包括其解釋、有效性或可撤銷性);或(iv)主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟。此專屬法院條款不適用於根據證券法或交易法引起的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和條例。除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的唯一和專屬法院。此外,我們的章程規定,任何購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些獨家論壇條款;但股東不能也不會被視為放棄我們遵守美國聯邦證券法及其相關規則和法規。本公司章程中的訴訟地選擇條款可能會對股東在尋求任何此類索賠時施加額外的訴訟費用,並可能限制股東在他們認為有利於與本公司或本公司董事、高級職員或員工發生糾紛的司法論壇上與本公司提起訴訟的能力,這可能會阻礙對本公司及其董事、高級職員和員工提起訴訟,即使訴訟成功,可能有利於我們的股東。此外,雖然特拉華州最高法院和其他州法院維持了聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款的有效性,但其他法院是否會執行聯邦法院條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇條款被發現不可執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院條款還可能對聲稱該條款不可強制執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。美國特拉華州高等法院和美國聯邦地區法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院,這些判決可能對我們的股東有利或不利。
我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,可能會導致我們的證券被摘牌。
如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,例如公司治理要求或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取步驟將我們的證券摘牌。該等除牌可能會對證券的價格造成負面影響,並會削弱閣下在閣下有意出售或購買證券時的能力。在退市的情況下,我們不能保證我們為恢復遵守上市規定而採取的任何行動將使我們的證券再次上市、穩定市場價格或改善我們的證券的流動性、防止我們的證券跌至低於納斯達克最低買入價要求或防止將來不遵守納斯達克上市規定。此外,如果我們的證券因任何原因沒有在納斯達克上市或摘牌,並且在場外交易公告牌(一個非全國性證券交易所的股票證券交易商間自動報價系統)報價,我們的證券的流動性和價格可能比我們在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市更有限。除非市場能夠建立或維持,否則您可能無法出售您的證券。
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目錄表
由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息,資本增值(如果有的話)將是投資者唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益,如果有的話,為我們業務的增長和發展提供資金。因此,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來唯一的收益來源。
我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
從歷史上看,證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關,因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付,以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。因此,FDA的平均審查時間近年來波動。此外,政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也要服從政治進程,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或對已批准藥物和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務造成不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府多次關閉,某些監管機構,如FDA,不得不解僱FDA的關鍵員工並停止關鍵活動。
自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來,FDA一直在努力恢復大流行前的檢查活動,包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准,並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查,並且FDA認為遠程交互評估不夠充分,該機構已表示,根據情況,它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動,直到可以完成檢查。在新冠肺炎突發公共衞生事件期間,由於美國食品藥品監督管理局無法完成對其申請的規定檢查,多家公司宣佈收到完整的回覆函。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他類似於應對新冠肺炎疫情的政策措施,並可能在監管活動中遇到延誤。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山灣區。任何計劃外事件,如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病,包括當前新冠肺炎全球傳播的任何潛在影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件,導致我們無法充分利用我們的總部或第三方合同製造商的製造設施,都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響,特別是在日常生活中,並對我們的財務及運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病,如新冠肺炎的爆發,可能會進一步擾亂我們的運營,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件,使我們無法使用我們總部的全部或很大一部分,損壞的關鍵基礎設施,如我們的研究設施或
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目錄表
如果我們的第三方合同製造商的製造設施或其他方面中斷了運營,我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分,我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而,一旦這些設施發生意外或事故,我們不能向投資者保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的總部或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行,即使是很短的一段時間,我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的季度經營業績可能大幅波動,或者可能低於投資者或證券分析師的預期,每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響,包括:
與我們的候選產品或未來開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化;
臨牀前研究和臨牀試驗的結果,或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀前研究和臨牀試驗或資金支持;
我們執行任何合作、許可或類似安排,以及我們根據潛在未來安排可能作出或收取的付款時間,或終止或修改我們現有或潛在未來合作、許可或類似安排;
我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟;
關鍵人員的增減;
我們或我們的競爭對手的戰略決策,如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化;
如果我們的任何一個候選產品獲得了監管部門的批准,該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求;
影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展;以及
總的市場和經濟條件的變化。
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會大幅下降。此外,我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為,對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義,也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外,我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會成為
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目錄表
聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工前僱主的機密信息,或者我們導致員工違反其非競爭或非招攬協議的條款。
訴訟可能是必要的,以抗辯這些索賠。即使我們成功地就這些索賠進行抗辯,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗,除了要求我們支付金錢賠償金外,法院還可能禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能,如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外,任何此類訴訟或其威脅可能會對我們的聲譽、我們組建戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響,而每一項都會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。

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目錄表
項目6.展品
以下證據作為10-Q表格季度報告的一部分提交,或通過引用併入本季度報告。
展品編號描述
10.1†*
Spark Therapeutics,Inc.之間的研究和許可協議修正案2。和Senti Biosciences公司,2023年5月12日
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對主要行政人員的認證
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證
32.1**
依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
101.INS*內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.Sch*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.卡爾*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗所*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.前期*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式,幷包含在附件101中。
___________________
*現提交本局。
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隨附。本證明不應被視為根據1934年《證券交易法》第18條(經修訂)的目的“提交”,或以其他方式受該條的責任約束。此類認證將不被視為通過引用納入根據1933年證券法(經修訂)或交易法提交的任何文件中,除非在此類文件中以引用的方式具體納入。
該展品的部分(用星號表示)已被省略,因為註冊人已確定該信息不僅不重要,而且屬於註冊人視為私人或機密的類型。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,登記人已正式促使以下正式授權的簽署人於2023年8月11日代表其簽署本報告。
日期:2023年8月11日
森蒂生物科學公司。
發信人:/s/Timothy Lu,醫學博士,博士
姓名:蒂莫西·盧,醫學博士,博士
標題:首席執行官總裁
發信人:/s/ Deborah Knobelman,博士
姓名:Deborah Knobelman博士
標題:首席財務官兼企業發展主管
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