isrg-202012310001035267--12-312020財年假象P1YP1YP12MP2M美國公認會計準則：其他負債當前美國公認會計準則：負債長期債務非流動P3YP2YP4Y412.50002.083312.50002.083314.58332.083325.00002.083333.33332.777825.000033.333300010352672020-01-012020-12-31ISO 4217：美元00010352672020-06-30Xbrli：共享00010352672021-01-1500010352672020-12-3100010352672019-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001035267美國-公認會計準則：產品成員2020-01-012020-12-310001035267美國-公認會計準則：產品成員2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計準則：產品成員2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：服務成員2020-01-012020-12-310001035267美國-GAAP：服務成員2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：服務成員2018-01-012018-12-3100010352672019-01-012019-12-3100010352672018-01-012018-12-310001035267美國公認會計準則：Corporation JointVentureMembers2020-01-012020-12-310001035267美國公認會計準則：Corporation JointVentureMembers2019-01-012019-12-310001035267美國公認會計準則：Corporation 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | | | | |
| ☒ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止2020年12月31日
或
| | | | | | | | |
| ☐ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號000-30713
直覺外科公司股份有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 77-0416458 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
基弗路1020號
桑尼維爾, 加利福尼亞94086
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(408)523-2100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | ISRG | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是**☒*☐
如果註冊人不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。*是，*☐*不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內一直遵守此類提交要求。是**☒*☐
通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是**☒*☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
根據納斯達克全球精選市場報告的該日普通股收盤價，非關聯公司於2020年6月30日持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元66.41000億美元。每位高管和董事持有的有投票權股票已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這一關於附屬公司地位的假設不一定是決定性的決定。
截至2021年1月15日，註冊人普通股的流通股數為 117,718,298.
以引用方式併入的文件
第三部分包含參考將於2021年4月22日或前後舉行的公司年度股東大會的最終委託聲明的信息，該聲明將在登記人截至2020年12月31日的財年後120天內提交。
| | | | | | | | |
| | 第…頁，第 |
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第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 5 |
| | |
第1A項。 | 風險因素 | 23 |
| | |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 48 |
| | |
第二項。 | 屬性 | 48 |
| | |
第三項。 | 法律訴訟 | 48 |
| | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 48 |
| | |
第II部 | | |
| | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和 發行人購買股票證券 | 49 |
| | |
第六項。 | 選定的財務數據 | 52 |
| | |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 53 |
| | |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 78 |
| | |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 79 |
| | |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 116 |
| | |
第9A項。 | 控制和程序 | 116 |
| | |
項目9B。 | 其他信息 | 116 |
| | |
第III部 | | |
| | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 117 |
| | |
第11項。 | 高管薪酬 | 117 |
| | |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 117 |
| | |
第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 117 |
| | |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 117 |
| | |
第IV部 | | |
| | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 118 |
| | |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 119 |
| |
簽名 | 120 |
前瞻性陳述
本報告包含修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“目標”以及類似的詞語和表述都是為了識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於：新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的預期影響；我們程序量的潛在下降；我們的收購；我們的預期業務；我們預期的新產品推出；延長使用的工具、程序和程序採用的影響；未來的經營結果；未來的財務狀況；我們增加收入的能力；我們的收入與產品和服務收入的預期組合；我們的融資計劃和未來的資本需求；預期的收入成本；預期的費用；我們潛在的税務資產或負債；最近會計聲明的影響；我們的投資；預期現金流、我們通過現金流和類似事項為運營融資的能力，以及基於對我們所在經濟體和市場的當前預期、估計、預測和預測以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的陳述。因此，這些前瞻性聲明應該考慮到各種重要因素，包括但不限於：我們在新冠肺炎大流行期間獲得準確手術數量和組合的能力；新冠肺炎大流行可能導致進一步重大延誤和取消或減少手術需求的風險；醫院削減或延遲資本支出；供應鏈中斷；我們的設施關閉；外科醫生培訓延誤；臨牀證據收集延遲；因新冠肺炎而延誤獲得美國食品和藥物管理局的新產品批准或許可的風險；在出現傳染病的情況下對機器人輔助手術的風險的評估；管理和其他資源的轉移以應對新冠肺炎疫情；全球和地區經濟和信貸市場狀況對醫療支出的影響；新冠肺炎病毒擾亂當地經濟並導致我們主要市場經濟體進入長期衰退的風險；美國的醫療改革立法及其對醫院支出、報銷和對某些醫療設備收入徵收的費用的影響；入院人數的變化以及付款人限制或管理手術程序的行動；產品開發和市場對已開發產品的接受程度的時機和成功程度；任何合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係的結果，包括與復星醫藥(集團)有限公司的合資企業；我們成功整合收購的完成情況和能力，包括Schölly光纖的機器人內窺鏡業務和Orpheus Medical；程序計數；監管批准、許可和限制或可能與任何監管機構發生的任何糾紛；醫療保健和患者社區的指導和建議；知識產權狀況和訴訟；醫療器械行業和我們運營的特定外科市場的競爭；與我們在美國以外的業務相關的風險；未預料到的生產中斷或無法滿足對產品的需求；我們對單一和單一來源供應商的依賴；我們正在或可能成為其中一方的法律訴訟的結果；產品責任和其他訴訟索賠；對我們以及我們產品的安全性和培訓的充分性的負面宣傳；我們向國外市場擴張的能力；税收立法、指導和解釋變化的影響；關税、貿易壁壘和監管要求的變化；以及其他風險因素。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括本文件中描述的風險因素，特別是第I部分，第1a項。風險因素。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，除非法律要求。
第一部分
第一項：商業銀行業務
在本報告中，“直覺外科公司”、“直覺”、“公司”、“我們”是指直覺外科公司股份有限公司及其全資和控股子公司。憑直覺®、直覺外科公司®、達芬奇®、達芬奇·S®，da Vinci S HD手術系統®、達芬奇·斯®，da Vinci Si HD外科系統®，達芬奇X®、達芬奇·xi®、達芬奇SP®, 內環®，螢火蟲®，Insite®、直覺外科公司生態系統®, SureForm®，Ion®，Iris®和SynchroSeal®是公司的商標或註冊商標。
公司背景
直覺致力於推進手術和其他急性醫療幹預中的患者護理。該公司專注於創新，使醫生和醫療保健提供者能夠提高微創護理的質量和獲得微創護理的機會。我們的使命反映出，我們相信微創護理是提高生活質量的護理。直覺為其提供的機器人輔助外科技術和解決方案帶來了20多年的領先地位。雖然手術和急性幹預在過去幾十年中有了顯著的改善，但仍然需要更好的結果，並降低這些結果在各個護理團隊中的可變性。目前的醫療環境繼續給關鍵資源帶來壓力，包括為護理團隊工作的專業人員：外科醫生、麻醉師、護士和其他工作人員。與此同時，各國政府努力滿足民眾的醫療需求，並要求降低每位患者治療疾病的總成本。面對這些挑戰，我們相信，生物學、計算、成像、算法和機器人領域的科學、過程和技術進步為解決持續存在的困難問題提供了新的方法。
我們通過專注於四重目標來滿足這些需求。首先，我們專注於能夠改善結果並減少護理團隊手中的可變性的產品和服務。其次，我們尋求通過將對生活的幹擾降至最低併為治療體驗創造更大的可預測性來改善患者體驗。第三，我們尋求通過創造可靠、智能和針對護理環境進行優化的產品和服務來提高護理團隊的滿意度。最後，與現有的治療方案相比，我們尋求降低每個患者發作的治療總成本，為醫院和醫療保健系統提供投資回報，併為支付者提供價值。
通過努力尋找侵入性更小的進入人體的方法，提供更清晰的解剖和更精確的組織相互作用，並幫助磨練手術技能，直覺於1999年推出了其第一個達芬奇手術系統。2000年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准達芬奇接受普通腹腔鏡手術。
達芬奇手術系統旨在使用微創方法進行復雜的手術。它包括一個或多個符合人體工程學的外科醫生控制枱，一個或多個交互式手臂的患者側手推車，一個高性能視覺系統，以及專有儀器和附件。使用達芬奇系統的外科醫生在舒適地坐在控制枱前觀看手術區域的三維、高清晰度(3DHD)圖像時進行操作。這種身臨其境的可視化將外科醫生與外科領域和他們的器械聯繫起來。當坐在控制枱上時，外科醫生以一種自然的方式操縱儀器控制，類似於開放手術方法。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列類似於人類手腕運動的運動，同時過濾外科醫生手中固有的顫動。在設計我們的產品時，我們專注於使我們的技術易於使用和安全。
我們的達芬奇外科系統為外科醫生提供以下功能和好處：
身臨其境的3DHD可視化。我們的視覺系統包括一個3DHD內窺鏡，它有兩個獨立的視覺通道，通過複雜的圖像處理電子設備連接到兩個獨立的彩色監視器。達芬奇手術系統提供了目標解剖的可視化，具有自然的景深和放大，旨在促進準確的組織識別和組織層分化。有了我們的螢火蟲熒光成像技術，外科醫生可以使用我們專門的成像硬件與可注射的熒光染料相結合，實時顯示組織表面下的血管系統、組織灌注或膽管。
精確、無震顫的內窺鏡控制。我們的成像系統還結合了我們專有的相機控制技術，使外科醫生能夠輕鬆地更改、移動、縮放和旋轉他或她的視野。外科醫生可以通過腳部控制快速重新定位手術相機，或者通過移動手來放大、縮小、向上、向下、向左或向右，同時保持圖像穩定。
先進儀器公司。我們為我們的外科系統提供一整套訂釘、能量和核心器械。我們的大多數專有儀器都採用了EndoWrist技術，結合了“手腕”關節。受人類手的啟發，我們的扭動器械使外科醫生能夠相對於組織仔細定位器械，並精確地縫合，就像他們在開放手術中所做的那樣。
直觀的樂器動作。我們的技術旨在將外科醫生在體外的自然手部動作轉變為患者體內相應的微小動作。例如，在達芬奇手術系統中，手在身體外向右移動會導致患者體內的器械向右移動。相比之下，傳統的微創手術器械是長長的、剛性的槓桿，繞着一個支點或樞軸點旋轉，位於身體壁上形成的端口。在傳統的管理信息系統中，器械尖端與外科醫生的手的方向相反，外科醫生必須調整他們的手眼協調，以補償樞軸造成的方向反轉。
定標，顫抖濾波樂器運動。通過我們的技術，外科醫生還可以使用“運動縮放”，這一功能可以將患者體外三毫米的手運動轉化為患者體內手術野中一毫米的器械運動。運動縮放旨在實現精細任務的精確性和控制性。此外，我們的技術還可以過濾外科醫生手中固有的震顫。
改進的外科醫生人體工程學。達芬奇手術系統的設計允許外科醫生坐着操作，這可能在臨牀上是有利的，因為減少了外科醫生的疲勞。達芬奇手術系統的設計在外科醫生的操縱枱上提供了自然的手眼對準。由於達芬奇手術系統的機械臂穩定地支撐着相機和器械，因此外科醫生和助理的疲勞感較少。
多專科外科平臺。達芬奇外科系統旨在使外科醫生能夠在我們的目標婦科、泌尿科、普外科、心胸外科和頭頸部專科範圍內進行廣泛的外科手術。到目前為止，外科醫生已經使用達芬奇外科系統進行了數十種不同類型的外科手術。雖然我們不希望所有這些不同類型的手術都被廣泛採用，但它們展示了達芬奇手術系統的靈活性。
先進的培訓工具。培訓技術包括我們的模擬計劃和遠程監控計劃，前者通過交互式虛擬現實(VR)練習提供獨立的達芬奇技能發展，後者在使用達芬奇外科系統的機器人輔助手術過程中提供實時的外科醫生對外科醫生的學習和協作。
此外，FDA還批准直覺公司的增強現實成像產品Iris用於腎臟手術。虹膜提取CT掃描，通過機器學習算法運行它們，並返回腎臟的分段模型，用於計劃手術和術中該區域的可視化。該工具使用增強現實技術為外科醫生提供了腎臟解剖細節的圖像-血管、腫瘤形狀和大小-他們可能無法用其他成像技術很好地看到這些細節。直覺設計的虹膜，除其他外，作為一種教學工具分享給外科醫生，以協調處理複雜病例的方法。在手術過程中，它也可以是觀看體驗的一部分，以增強信息，讓外科醫生在手術過程中知道關鍵解剖學位於哪裏。
2019年，FDA批准了我們的離子腔內系統，該系統可以在肺部進行微創活組織檢查。我們的Ion系統是一個靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，它利用儀器和附件，將我們的商業產品從外科擴展到診斷和腔內手術，這是我們的第一個應用。在肺部發現的許多可疑病變可能很小，很難接近，這可能會使診斷變得困難，而Ion幫助醫生從肺深處獲取組織樣本，這可能有助於早期診斷。
產品
達芬奇外科系統
直覺公司機器人輔助手術的主要平臺是我們的達芬奇外科系統系列。我們已經將四代達芬奇手術系統平臺商業化：我們的第四代達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇SP外科系統，我們的第三代達芬奇 SI外科系統，我們的第二代達芬奇 S手術系統和我們的第一代達芬奇標準手術系統。達芬奇外科系統由以下組件組成：
外科醫生操縱枱。達芬奇手術系統允許外科醫生舒適地坐在人體工程學控制枱前進行手術，觀看手術領域的3DHD圖像。外科醫生的手指抓住顯示器下方的儀器控制，外科醫生的手自然地相對於他或她的眼睛定位。使用電子硬件、軟件、算法和機械，我們的技術將外科醫生的手動作轉化為患者體內達芬奇器械的精確和相應的實時微動作。在我們目前的大多數系統上(達芬奇 X, 達芬奇 Xi, 和 達芬奇 第二個外科醫生的操縱枱可用於兩種方式：在手術期間向主要外科醫生提供幫助或在外科醫生-檢察官培訓期間充當主動輔助。帶着達芬奇 X, 達芬奇 Xi, 和 達芬奇 SI，坐在第二個控制枱的外科醫生可以觀看與主要外科醫生相同的手術，並且可以在手術過程中控制部分或所有達芬奇器械。此外，外科醫生可以控制3D虛擬指針，以增強雙重外科醫生的體驗。
病人側推車。患者側的手推車持有操縱患者體內器械的機電手臂。可以根據需要放置最多四個連接到手推車上的手臂，然後將其鎖定到位。至少有兩隻胳膊拿着手術器械，一隻代表外科醫生的左手，另一隻代表外科醫生的右手。第三隻手臂定位內窺鏡，使外科醫生能夠輕鬆地移動、縮放和旋轉視野。第四個器械臂通過允許外科醫生增加第三個器械來執行額外的任務，從而擴展了手術能力。第四個儀表臂是達芬奇的標準集成功能 X，達芬奇xi， 和達芬奇硅外科系統公司。我們的達芬奇SP手術系統包括一個帶有三個多關節扭轉式器械的單臂，以及第一個達芬奇完全扭轉式3D高清攝像機。器械和相機都通過單個插管露出，並圍繞目標解剖結構進行三角測量，以避免在狹窄的外科工作空間中可能發生的外部器械碰撞。
3DHD視覺系統。我們的視覺系統包括我們的InSite 3D內窺鏡，它有兩個獨立的視覺通道，通過高性能攝像機和專門的圖像處理硬件連接到兩個獨立的彩色監視器。生成的3DHD圖像具有高分辨率、高對比度、低閃爍和低交叉衰落。3DHD視覺系統中的數字變焦特徵允許外科醫生在不調整內窺鏡位置的情況下放大手術視野，從而減少內窺鏡和器械之間的幹擾。3DHD視覺系統是達芬奇的標準集成功能 X, 達芬奇 Xi,達芬奇SP 達芬奇 安全,和達芬奇S外科系統公司。
技能模擬器。技能模擬器是一個練習工具，讓用户有機會練習他們的技能並熟悉外科醫生控制枱控制。技能模擬器結合了基於物理的3D計算機模擬技術，使用户沉浸在虛擬環境中，並提供已被外科醫生廣泛使用的培訓功能。用户通過從外科醫生控制枱控制虛擬儀器在環境中導航並完成練習。在完成技能練習後，技能模擬器根據各種特定於任務的指標提供對用户表現的定量評估。技能模擬器旨在增強而不是取代達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇SP外科系統的現有培訓計劃。
達芬奇xi綜合枱面運動。集成工作臺運動協調達芬奇機械臂的運動與先進的手術室工作臺，由Hillrom銷售的TS 7000dV OR工作臺TM能夠在達芬奇機械臂保持停靠的情況下實時管理患者的位置。這使手術室團隊能夠在達芬奇外科系統程序中優化手術枱的位置。集成的工作臺運動使外科醫生能夠最大限度地伸展、方便接近，並選擇接近目標解剖的角度，以及在手術過程中重新定位工作臺，以加強麻醉醫生對患者的管理。
螢火蟲熒光成像。螢火蟲是達芬奇X和達芬奇xi的標準特徵 手術系統，並在我們的達芬奇上提供 SI外科系統。這種成像能力將熒光染料與專門的達芬奇攝像頭、內窺鏡和基於激光的照明器相結合，使外科醫生能夠識別組織表面下三維的血管系統、組織灌注或膽管，以可視化關鍵解剖結構。Firefly通常用於泌尿外科、婦科和普通外科的手術類別。
信息學
直觀的雲。我們的絕大多數系統都連接到直觀的雲，以實現主動監控並提供軟件更新。
西姆諾。我們的雲支持的SimNow模擬平臺是我們最新一代的模擬器，它允許外科醫生學習和練習他們的手術技能。SimNow與多個達芬奇平臺兼容，並可以連接到互聯網。SimNow Online Connection通過在線儀表盤為外科醫生和管理員提供實時模擬性能跟蹤，並支持VR內容和3DHD視頻的遠程更新，以推動更具互動性和吸引力的客户體驗。
愛瑞絲。2019年2月，FDA批准直覺的增強現實成像產品Iris用於腎臟手術。虹膜提取CT掃描，通過機器學習算法運行它們，並返回腎臟的分段模型，用於計劃手術和術中該區域的可視化。該工具使用增強現實技術為外科醫生提供了腎臟解剖細節的圖像-血管、腫瘤形狀和大小-他們可能無法用其他成像技術很好地看到這些細節。例如，直覺設計的虹膜作為一種教學工具在外科醫生之間共享，以協調處理複雜病例的方法。在手術過程中，它也可以是觀看體驗的一部分，以增強信息，讓外科醫生在手術過程中知道關鍵解剖學位於哪裏。我們目前只在試點研究中使用虹膜。我們於2019年12月在美國推出了第一個試點網站，截至2020年12月31日已有五個試點網站。
儀器和附件
達芬奇儀器公司。我們製造各種器械，其中大多數結合了EndoWrist技術和扭動關節，以實現自然的靈活性和為各種手術程序定製的尖端。達芬奇儀器提供各種直徑，其中8毫米和12毫米直徑尺寸是最常見的銷售。各種達芬奇器械尖端包括鉗子、剪刀、電灼工具、手術刀和其他外科醫生熟悉的手術工具，這些工具來自開放手術和傳統的管理信息系統。在手術過程中，可以選擇和互換使用各種器械。大多數器械在醫院是可以消毒的，而其他器械是無菌的，而且大多數器械都可以重複使用，進行一定數量的手術。每個儀器內部的編程存儲芯片執行幾項功能，這些功能有助於確定達芬奇系統和儀器如何協同工作。此外，芯片一般不會允許儀器使用超過規定數量的程序，以幫助確保其性能在每個程序中符合規格。
2020年，我們推出了“延長使用計劃”，與之前的10種使用儀器相比，我們推出了由精選的達芬奇xi和達芬奇X儀器組成的12至18種用途(“延長使用儀器”)。這些擴展用途儀器代表了我們的一些較高容量的儀器，但不包括裝訂、單極和先進的能源儀器。該程序中包含的儀器可用於多個達芬奇手術。它們的使用增加是對我們儀器的設計和生產能力進行持續的重大投資的結果，從而提高了質量和耐用性。我們於2020年10月在美國推出Extended Use Instruments，並於2020年11月在歐洲推出。我們預計將在2021年和2022年在其他地區推出延長使用儀器，這取決於監管部門批准的時間。
達芬奇裝訂。EndoWrist 吻合器是一種扭曲的、用於切除、切斷和/或創建吻合口的吻合器。該儀器使操作員能夠精確定位和點火訂書機。我們銷售四種可與達芬奇X和達芬奇xi手術系統配套使用的吻合器：EndoWrist吻合器30和45以及SureForm 45和60，其中的數字表示訂書線的長度。EndoWrist和吻合器30旨在為肺葉切除術和其他胸部手術提供具有精細組織交互作用的特殊用途。EndoWrist And Stapler 45用於普通外科、婦科、胸科和泌尿科手術。SureForm 45旨在為胸部手術提供特殊用途。SureForm 60是一種一次性使用、完全擰緊的訂書機，旨在為減肥手術提供特殊用途。我們銷售五種訂書機：灰色(2.0 mm)、白色(2.5 mm)、藍色(3.5 mm)、綠色(4.3 mm)和黑色(4.6 mm)。並不是所有的重新裝訂都可以在所有訂書機上使用。並不是所有的訂書機或裝訂機都可以在所有國家使用。
達芬奇能源。EndoWrist One血管密封器是一種扭轉式一次性器械，用於雙極凝固和機械橫斷直徑不超過7 mm的血管和適合器械頜骨的組織束。該儀器使外科醫生能夠完全控制血管密封，同時提供機器人輔助手術的好處。該儀器旨在提高各種普通外科和婦科手術的效率和自主性。達芬奇密封器EXTEND是我們在容器密封系列產品中的最新儀器。達芬奇血管密封器Extended是一種一次性使用、完全扭轉的雙極電刀，與我們的第四代多端口系統兼容。它用於抓取和鈍化組織的分離，以及雙極凝固和機械橫切直徑不超過7 mm的血管和適合器械鉗口的組織束。
E-100發電機是直覺公司的第一臺發電機，作為達芬奇密封器Extended和SynchroSeal的升級產品。SynchroSeal將使外科醫生能夠使用單個踏板按壓進行快速、一步封閉和橫切。SynchroSeal使用其凸起的切割電極產生的先進的雙極能量來橫切組織，然後快速冷卻。
配飾產品。我們銷售各種附件產品，這些產品在手術過程中與達芬奇外科系統一起使用。附件產品包括用於幫助確保手術中無菌區域的無菌窗簾、視覺產品，如更換的3D立體內窺鏡、攝像頭和光導，以及其他便於使用達芬奇外科系統的物品。
離子腔內系統
我們的離子腔內系統將我們的商業產品從外科擴展到首次應用的診斷程序。Ion系統是我們靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，旨在通過非常小的肺通道導航到周圍結節進行活檢。Ion系統使用了一種超薄的鉸接式機器人導管，可以在各個方向上連接180度。導管的外徑為3.5毫米，這使得醫生可以通過曲折的小氣道到達肺內大多數呼吸道節段的結節。Ion系統的柔性活檢針還可以通過Ion的導管穿過非常緊密的彎曲，以收集周圍肺中的組織。如有必要，導管的2 mm工作通道還可以容納其他活檢工具，如活檢鉗或細胞學刷子。
業務戰略
我們的目標與四重目標一致：使醫生和醫院能夠改善患者的結局，改善患者和護理團隊的體驗，並降低每個患者發作的治療總成本。通過使用智能互聯繫統、機器人技術、先進的成像技術和信息學，我們的目標是為患者、外科醫生和醫院創造價值，概括如下：
病人價值。我們認為，外科手術對患者的價值可以被定義為：患者價值=手術療效/侵襲性。我們定義程序效能作為衡量手術是否成功解決潛在疾病和侵入性作為患者疼痛和常規活動中斷的衡量標準。當達芬奇手術的患者價值大於替代治療方案時，患者可能會受益於尋找提供達芬奇手術的外科醫生和醫院，這可能會導致當地市場份額的轉移。達芬奇手術的採用是按程序進行的，按市場進行的，是由患者的相對價值和達芬奇程序相對於相同疾病狀態或狀況的替代治療方案的總治療成本推動的。我們相信，大多數患者會更看重那些不僅比替代療法更有效，而且侵入性更小的治療方法。我們的目標是為外科醫生提供產品，而外科醫生反過來又為患者提供與其他手術方案相比既高效又侵入性更小的手術方案。
外科醫生的價值。我們為外科醫生和他們的手術室工作人員提供關於我們產品的技術使用的培訓。我們為外科醫生提供了一個符合人體工程學的平臺來執行他們的手術。我們致力於為外科醫生提供可靠、易用的產品。改變基於雲的分析和常規使用本地分析可能有助於外科醫生跟蹤他們的程序和過程，通過聯網的智能手機和MyIntuitive應用程序，外科醫生可以訪問和瀏覽他們的程序數據，如控制枱時間和儀器使用情況，以深入瞭解他們的程序。
醫院價值。我們通過使用達芬奇產品為患者提供價值，從而幫助醫院創造價值，從而通過降低併發症發生率和減少患者住院時間來增加手術收入和降低成本。我們相信，與許多已發表的研究確認的替代治療方案相比，達芬奇外科系統的機器人輔助手術是許多手術的一種成本效益較高的方法。我們還提供定製醫院分析程序，該程序可以集成數據源，以便各個醫療機構可以在自己的環境中分析其數據。使用這些數據，管理員、外科主任和外科醫生可以根據他們的KPI來協調他們的計劃，確定最佳實踐，評估差距，並採取可行的步驟來彌補任何差距。
臨牀應用
我們受益於與領先外科醫生的富有成效的合作，探索和開發新的技術和應用，使用達芬奇外科系統進行機器人輔助手術，以及使用離子腔內系統進行微創活組織檢查-這是我們創造性過程的重要組成部分。我們主要專注於那些我們認為我們的產品能帶來最高的患者價值、外科醫生價值和醫院價值的手術。我們目前專注於五個外科專科：婦科外科、泌尿外科、普通外科、心胸外科和頭頸外科。我們關注的關鍵手術包括達芬奇子宮切除術(DVH)，達芬奇前列腺切除術(DVP)，達芬奇用於疝修補術，達芬奇用於結腸和直腸手術，達芬奇用於腎部分切除術，達芬奇用於融合術，達芬奇用於肺葉切除術，達芬奇用於經口機器人手術，達芬奇用於減肥手術。我們還將重點放在肺部的微創活檢上。下面描述了典型的外科應用。
婦科外科
子宮切除術。子宮摘除是婦科最常見的手術之一，適用於各種潛在的良性和癌性疾病。子宮切除術可以使用開腹手術(剖腹術)或管理信息系統技術，包括陰道、腹腔鏡和機器人輔助方法。在2005年達芬奇手術系統被批准用於婦科手術之前，大多數子宮切除手術都是開放手術。我們認為，達芬奇手術系統的機器人輔助手術為患者提供了接受微創治療的機會，作為開放子宮切除術的替代方案。
恥骨聯合固定術。腹式(開放式)固定術是治療陰道穹隆脱垂的手術之一。骶骨固定術包括縫合將陰道連接並支撐到骶骨(尾骨)的合成網狀物。可以使用傳統的腹腔鏡技術進行骶管固定術；然而，它通常被描述為執行起來困難和繁瑣。外科醫生們報告説，達芬奇外科系統的能力可能使更多的此類手術能夠通過微創技術進行，使更多的固定術患者受益於管理信息系統。
泌尿外科
前列腺摘除手術。根治性前列腺癌切除術是對臨牀診斷為侷限性前列腺癌的患者進行的前列腺切除手術。切除前列腺的標準方法是通過開放的外科手術。傳統的腹腔鏡方法是一種選擇，但它很困難，甚至對最熟練的泌尿科醫生也構成了挑戰。達芬奇外科系統使大量外科醫生從使用開放式外科技術轉變為使用微創技術。
部分腎切除術。腎部分切除術是切除腎臟的一小部分(通常是腎臟中含有腫瘤的區域)。腎部分切除術最常見於臨牀診斷為侷限性腎癌的患者。除了達芬奇外科系統的機器人輔助手術外，有三種常見的手術方法可以進行部分腎切除：開放外科技術、腹腔鏡和手助腹腔鏡，後者是開放和腹腔鏡技術的混合體。外科醫生報告説，達芬奇外科系統的能力可能使大量這樣的手術能夠通過微創技術進行，使更廣泛的腎部分切除患者受益於管理信息系統。針對侷限性腎癌患者的治療指南建議部分腎切除，因為保留腎單位的手術對患者的長期預後有好處。已發表的臨牀文獻表明，達芬奇的存在 手術系統與接受指南推薦的部分腎切除術的患者比例較高有關。
普外科
疝氣修補術。當器官或其他組織擠過周圍肌肉或結締組織的薄弱部位時，就會發生疝氣。在疝修補術中，削弱的組織被固定，缺陷被修復。常見的腹股溝疝氣類型有腹股溝和腹股溝。腹股溝或腹股溝疝會在腹部手術後通過疤痕形成。腹股溝疝氣是腹股溝內的一個凸起，在男性中更為常見。腹股溝疝修補術可以使用傳統的開放手術或MIS進行。疝修補術有廣泛的複雜性，外科醫生對最佳手術方法的看法也各不相同。微創和機器人輔助的疝修補術的好處因患者而異。
結直腸手術。這些手術通常涉及下消化系統的良性或癌性疾病，特別是直腸或結腸。該區域的常見手術包括半結腸切除術、乙狀結腸切除術、低位前切除術和腹會切除術。外科醫生報告説，機器人輔助手術和達芬奇手術系統的使用以及我們的最新技術，如EndoWrist吻合器和達芬奇能源，使他們能夠為更廣泛的結直腸手術患者提供管理信息系統方法。
做了膽囊切除術。膽囊術是一種常見的普通外科手術。膽囊術是治療膽結石和其他膽囊病的主要方法。大多數膽囊術是使用多端口管理信息系統技術進行的，儘管一些外科醫生選擇使用手動單端口器械進行膽囊術。在多端口達芬奇膽囊術中，可以使用Firefly技術在組織表面下的三維可視化膽道解剖。
減肥外科大量文獻指出，手術治療病態肥胖症及其繼發效應(如糖尿病)的好處。袖狀胃切除和Roux-en-Y胃分流術(“RYGB”)是美國常見的治療病態肥胖的外科手術。病態肥胖患者的身體形態使腹腔鏡手術在體力上具有挑戰性，一些外科醫生發現，在對病態肥胖患者進行管理時，使用達芬奇手術系統來改進人體工學設計是有價值的。此外，由於需要縫合、吻合口和組織(腸道)操作，RYGB可能是一項具有技術挑戰性的手術。據報道，使用達芬奇手術系統的外科醫生比使用腹腔鏡手術的RYGB減少了關鍵併發症(吻合口漏)。此外，我們相信SureForm 60在減肥手術中可能有特殊的用途。
心胸外科
開胸手術。傳統的胸外科手術方法包括開放手術和電視胸腔鏡術。通過這些方法進行的手術包括肺楔形切除術、肺葉切除術、胸腺切除術、縱隔腫塊切除術和食道切除術。許多胸部手術仍然是開放的。外科醫生報告稱，在已發表的單中心、多中心和國家數據庫臨牀研究中，達芬奇外科系統中機器人輔助手術的使用使他們能夠為更廣泛的胸外科患者提供管理信息系統，並與開放和視頻輔助胸外科相比，改善了臨牀結果。此外，我們認為EndoWrist-30吻合器在胸部手術中可能有特殊的用途。
二尖瓣修補術當患者被診斷為二尖瓣疾病時，通常有兩種手術治療方案可供選擇：二尖瓣置換或二尖瓣修補術。二尖瓣修補術通常比二尖瓣置換術更受歡迎，原因有很多，包括修復的瓣膜比替換瓣膜更耐用，以及取消或減少患者術後的用藥方案。
我們的幾位外科醫生客户報告説，在使用達芬奇時，他們的二尖瓣修復率比二尖瓣置換術有所改善。 外科手術系統。
頭頸外科
口腔外科手術。頭頸部癌症通常通過手術切除或化療放射治療，或兩者兼而有之。通過開放入路進行的外科切除可能需要“裂開”下頜骨。這種手術雖然在治療癌症方面有效，但對患者來説可能會造成創傷和毀容。傳統的內窺鏡檢查工具所規定的視線限制對經口腔(經口腔手術)的MI方法提出了挑戰。放化療作為一種主要治療方法，確實可以使患者避免創傷性的手術切開；然而，文獻表明，這種方法會削弱患者正常説話和吞嚥的能力。外科醫生報告説，達芬奇經口手術允許他們通過口腔對發生在口咽(即扁桃體和舌根)和喉部的腫瘤進行手術，並克服了傳統經口手術的一些視線限制。
達芬奇混合手術
我們的達芬奇手術業務大致分為兩類：(1)癌症手術和(2)良性手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的簡單手術獲得更高的報銷率。因此，醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關成本更敏感。我們的戰略是為醫院提供具有吸引力的臨牀和經濟解決方案，涵蓋各種複雜的程序。我們功能齊全的達芬奇 Xi 具有先進儀器的手術系統，包括達芬奇能量和EndoWrist和SureForm Stapler產品，以及我們的集成枱面運動產品，針對更復雜的程序細分市場。我們的達芬奇X外科系統針對價格敏感的市場和程序。我們的達芬奇SP外科系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間，從而補充了達芬奇xi和X外科系統。
臨牀總結
我們相信，達芬奇手術系統還可以解決許多其他應用，我們與我們的外科醫生客户密切合作，改進和探索達芬奇手術系統可能帶來價值的新技術。截至2020年12月31日，我們擁有5989個達芬奇外科系統的安裝基礎，其中3720個在美國，1059個在歐洲，894個在亞洲，316個在世界其他地區。我們估計，在截至2020年12月31日的一年中，使用我們技術的外科醫生在世界各地的醫院完成了大約1243,000例各種類型的外科手術。
此外，我們認為，離子腔內系統還可以解決許多其他應用。截至2020年12月31日，我們擁有36個Ion腔內系統的安裝基礎，所有這些系統都位於美國。
銷售和客户支持
銷售模式
我們通過在美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度和臺灣的直銷機構提供產品。2019年1月，我們與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際醫藥”)的直覺-復星國際合資企業(以下簡稱“合資企業”)收購了復星國際醫藥的附屬公司--中華醫藥有限公司及其聯屬公司(“中國醫藥”)的分銷業務相關的若干資產，復星國際醫藥自2011年以來一直是我們在中國的達芬奇外科系統分銷合作伙伴，並開始在中國直接運營達芬奇產品和服務。有關合資企業的更多細節，請參閲“項目7.管理層討論和分析”。在美國以外的其他市場，我們通過分銷商提供產品。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，國內收入分別佔總收入的68%、70%和71%，而來自OUS市場的收入分別佔總收入的32%、30%和29%。截至2020年12月31日和2019年12月31日，所有長期資產的83%和85%分別位於美國。
我們的直銷組織由資本銷售團隊和臨牀銷售團隊組成，資本銷售團隊負責銷售系統，臨牀銷售團隊負責在我們醫院客户執行的程序中支持系統的使用。我們的醫院客户既包括個別醫院和醫療機構，也包括醫院和醫療機構，這些醫院和醫療機構是綜合服務網絡(“IDN集團”)的一部分。初始系統銷售到賬户是我們客户購買的主要資本設備，通常銷售週期較長，可能受宏觀經濟因素、資本支出優先順序、預算週期的時間安排和競爭性投標過程的影響。資本銷售活動包括培訓多個專科的外科醫生或內科醫生和醫院工作人員，瞭解使用達芬奇外科系統進行機器人輔助手術或使用離子腔內系統進行機器人輔助支氣管鏡檢查的好處、總治療成本以及我們的技術實現的臨牀應用。我們還培訓我們的銷售組織，讓醫院管理層瞭解採用我們的技術的潛在好處，包括使用達芬奇外科系統的機器人輔助手術或使用離子腔內系統的機器人輔助支氣管鏡檢查的臨牀好處，減少併發症和住院時間的可能性，以及由此帶來的提高患者滿意度、外科醫生或醫生招聘和手術數量的潛力。
我們的臨牀銷售團隊在醫院的現場工作，與外科醫生或內科醫生、手術室工作人員和醫院管理人員互動，以開發和維持成功的機器人輔助手術或支氣管鏡檢查項目。它們幫助醫院識別對機器人輔助手術或支氣管鏡檢查感興趣的外科醫生或內科醫生，以及 達芬奇手術系統和離子腔內系統提供的好處。我們的臨牀銷售團隊為醫院團隊提供有關機器人輔助手術或支氣管鏡檢查實踐和新產品應用的最新臨牀信息。我們的臨牀銷售團隊隨着達芬奇安裝基礎的擴大而發展壯大 外科手術 系統和離子腔內系統以及所執行的手術總數。我們預計，隨着我們業務的擴大，該組織將繼續增長。
我們的客户會定期下訂單補充他們的儀器和配件供應。收到的訂單通常在一個工作日內發貨。購買新系統的新直接客户通常在收到系統後不久就會下一份儀器和配件的初始庫存訂單。
我們的業務受季節性波動的影響。從歷史上看，隨着醫院預算的重置，我們的達芬奇外科系統公司的銷售額在第四季度往往較重，在第一季度往往較輕。此外，我們歷來經歷了第一和第三季度的程序量較低，第二和第四季度的程序量較高的情況。超過一半的達芬奇手術是良性的。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，與良性疾病相關的手術數量通常在第四季度季節性較高，當更多患者達到年度免賠額時，而在第一季度重置免賠額時較低。美國以外地區的季節性有所不同，在當地節假日和假期期間表現得更為明顯。程序的時間安排和程序量的變化影響工具和附件以及資本購買的時間安排。由於下文“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--新冠肺炎大流行”中概述的因素，包括當局過去和未來可能提出的推遲選擇性程序的建議，歷史程序模式已經並可能繼續被打亂。
客户支持和培訓計劃
我們擁有遍佈美國、歐洲和亞洲的現場服務工程師網絡，並與全球各地的分銷商保持着合作關係。這一由服務和支持專家組成的基礎設施為我們的客户提供全面的服務，包括全天候支持、安裝、維修和維護。我們通過全面的服務合同以及時間和物質計劃向客户提供這些服務，從而產生服務收入。
我們向外科醫生、外科助理和手術室護士提供基本的系統培訓，教授系統的基本操作原理。我們建立了培訓中心，提供系統培訓和持續的外科程序培訓，後者由專業外科醫生領導。培訓技術包括我們的模擬計劃，該計劃提供獨立的達芬奇 通過交互式VR練習進行技能發展，以及我們的遠程監護計劃，該計劃在機器人輔助手術期間提供實時的外科醫生到外科醫生的學習和協作。
研究與開發
我們 將我們的研發努力集中在與我們的使命相一致的產品和服務的創新和改進上：我們相信微創護理是提高生活質量的護理。通過獨創性和智能技術，我們相信我們可以擴大醫生的潛力，不受限制地治癒。我們聘請工程和研發人員，專注於提供未來的創新和持續的改進，以推進我們的使命。在某些情況下，我們通過與其他公司的合作來補充我們的研究和開發努力，例如特朗普醫療公司(Hill-Rom Holdings，Inc.的一個部門)。
製造業
我們在加利福尼亞州桑尼維爾和北卡羅來納州達勒姆的工廠生產我們的系統。我們在加利福尼亞州桑尼維爾和墨西哥墨西哥的工廠生產樂器。我們還在德國的多個地點設有生產基地。
我們從大量供應商那裏購買定製和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們產品所需的一些部件目前由獨家供應商(我們唯一認可的供貨來源)或單一供應商(在其他來源中唯一認可的我們供貨來源)提供給我們。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件，相對於我們的預期需求，我們通常不會保持大量的成品。
競爭
我們面臨着現有的開放手術、傳統的管理信息系統、藥物治療、放射治療和新興的介入性外科方法等形式的競爭。我們的成功取決於持續的臨牀和技術創新、質量和可靠性，以及教育醫院、外科醫生和患者與使用達芬奇外科系統的機器人輔助手術相關的示範結果及其相對於其他技術的價值。我們還面臨着來自幾家公司的競爭，這些公司已經或正在為管理信息系統市場推出或正在開發新的方法和產品。我們認為，競爭的進入或出現證明瞭管理信息系統和機器人輔助手術的有效性。
此外，隨着我們增加新的機器人控制產品(例如，達芬奇訂書機和達芬奇能源)，這些產品與傳統的開放手術和/或傳統管理信息系統領域的產品競爭，我們面臨着來自更大和成熟的公司的更大競爭，如ethica Endo-Surgery，Inc.和美敦力。
已經在機器人輔助手術領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司包括但不限於：Avateramical GmbH公司、CMR Surgical Ltd.、強生(包括其全資子公司Auris Health Inc.和Verb Surgical Inc.)、Medicarid公司、Medbot Corporation、美敦力、Meerecpany Inc.、微創醫療(一百)、奧林巴斯公司、三星集團、威高股份公司、Smart Robot科技集團有限公司、泰坦醫療公司。其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到手術機器人領域，成為競爭對手。此外，多家公司和研究機構正在進行利用計算機和機器人技術進行外科手術的研究工作。我們的收入可能會受到不利影響，因為我們的競爭對手宣佈了他們進入我們市場的意圖，而且我們的客户預計會有競爭對手的產品上市。
知識產權
我們非常重視獲得和維護重大新技術、產品和工藝的專利、版權、商標和商業祕密保護。
我們通常依靠知識產權法、保密程序和合同條款的組合來保護我們的專有技術。例如，我們擁有註冊和未註冊的商標，可以在市場上提供我們產品的獨特標識。我們還擁有與各種第三方的獨家和非獨家專利許可證，以補充我們自己強大的專利組合。
截至2020年12月31日，我們持有4000多項美國和外國專利的所有權或獨家使用領域許可，並提交了2000多項美國和外國專利申請。我們打算繼續在美國和其他司法管轄區提交新的專利申請，以尋求對我們的技術的保護。
專利授予的期限是有限的。專利期滿後，要求保護的發明進入公有領域。
政府監管
我們的產品和運營受到FDA、加利福尼亞州以及我們銷售產品的國家或地區的監管。此外，我們的產品必須滿足一大批不斷增長的國際標準的要求，這些標準規範着我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將我們的合規性整合到我們產品的開發和法規文件中。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。我們必須遵守的標準包括電氣安全標準，例如國際電工委員會的標準(例如IEC 60601-ss系列標準)，以及成分標準，例如減少危險物質(RoHS)和廢棄電子電氣設備(WEEE)指令。
美國監管機構
FDA對美國醫療器械的開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、營銷、分銷和服務進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對美國製造的醫療器械向美國以外市場的出口和國外製造的醫療器械的進口進行了監管。
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FFDCA)，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。我們目前的產品是二類醫療器械。
第二類醫療器械是那些受到一般控制的醫療器械，大多數需要在上市前證明符合FDA指定的某些性能標準或其他特殊控制，並獲得FDA的批准。FDA對這些設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知完成的
進程。除非II類醫療器械免於上市前審查，否則製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該器械在預期用途和技術上與符合以下任一條件的“預測器械”“基本相同”：
•具有祖父營銷地位的設備，因為它是在1976年5月28日之前合法銷售的，1976年5月28日是1976年《醫療器械修正案》頒佈的日期；或
•先前已通過510(K)流程清除的設備。
如果FDA同意該設備基本上等同於斷言設備，它將批准該設備在美國進行商業銷售。FDA有法定的90天期限對510(K)提交做出迴應，或對“特殊”510(K)提交有指導的30天期限，這具有更具限制性的範圍，通常涉及對合法上市設備的更具體或非常有限的更改。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途不是“實質上等同的”，FDA可能會拒絕批准的請求。雖然對於我們銷售的產品類型來説可能性不大，但FDA可能會將該設備或該設備的特定用途歸類為III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前批准(PMA)要求。PMA應用程序旨在證明設備是安全和有效的，必須有數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。根據法規，FDA有180天的時間審查PMA申請，儘管審查往往發生在更長的時間段，可能需要長達幾年的時間。在批准PMA申請或批准510(K)提交時，FDA還可能要求在必要時進行某種形式的上市後監測，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。
在設備獲得FDA 510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要PMA申請批准。FDA要求每個製造商首先確定修改是否需要新的510(K)通知或PMA申請，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定更改尋求新的510(K)批准或PMA批准的決定，FDA可以追溯要求製造商尋求510(K)批准或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。
在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案將包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，並使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FFDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。
最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。
此外，在設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些要求包括向FDA進行機構註冊和設備清單；遵守醫療設備報告法規，該法規要求製造商在其設備可能已導致或促成死亡或重傷或發生故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下向FDA報告；以及遵守更正和移除報告法規，該法規要求製造商在進行現場更正和產品召回或移除時向FDA報告，以降低設備對健康構成的風險或補救違反FFDCA可能對健康構成風險的行為。FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有科學數據支持這些聲明，並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般而言，我們不得為超出我們許可或製造的預期用途聲明範圍內的用途推廣或宣傳我們的產品。
未經證實的安全性和有效性聲明。美國以外的許多監管司法管轄區都有類似的法規，我們也要遵守。
我們的製造工藝必須符合FDA質量體系法規(QSR)及相關法規和指南中包含的良好製造規範(GMP)要求。除其他事項外，QSR涵蓋了所有供人類使用的醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所使用的方法以及所使用的設施和控制。QSR還要求維護廣泛的記錄，這些記錄表明符合FDA的規定，製造商自己的程序、規範和測試，以及分銷和上市後的經驗。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品所必需的，也是製造商能夠繼續在美國市場銷售已批准或批准的產品所必需的。公司的設施、記錄和製造過程受到FDA定期計劃或不計劃的檢查，FDA可能會發布稱為FDA 483表或檢查觀察通知的報告，列出FDA調查員認為製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察到的情況足夠嚴重或製造商沒有做出適當的迴應，FDA可能會發布警告信或無標題信，這是對製造商可能採取的執法行動的通知。如果警告信或無標題信的內容不能令FDA滿意，或者FDA意識到製造商的產品或設施存在任何其他嚴重問題，可能會導致罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回許可、扣押或召回產品、運營限制、完全關閉生產設施、禁止進出口和刑事起訴。此類行為可能會對美國以外的製造商產生進一步的間接後果，並可能對製造商和產品的聲譽造成不利影響。
大多數其他國家或多或少都需要某種形式的質量體系和法規遵從性，其中可能包括定期檢查、第三方審核員的檢查和專門的文件。如果不能滿足這些國家的所有要求，可能會危及我們在這些國家使用我們的產品的進口、營銷、支持和獲得補償的能力。
除上述外，我們可能尋求在美國或其他國家對尚未批准或批准特定適應症的產品進行臨牀研究或試驗。其他法規管理臨牀研究的批准、啟動、進行、記錄和向進行臨牀研究的國家或地區的監管機構報告。此類調查性使用一般也受到地方和機構要求和政策的監管，這些要求和政策通常包括道德委員會或機構審查委員會(“IRB”)的審查。如果不遵守管理此類研究的所有法規，公司可能會面臨重大執法行動和制裁，包括停止研究、扣押調查設備或數據、對調查人員的制裁、民事或刑事處罰以及其他行動。如果沒有來自一項或多項臨牀研究的數據，我們可能無法確保支持某些監管提交、確保報銷或證明其他要求所需的數據。我們不能保證在必要的條款和時間範圍內可以訪問臨牀研究人員、站點、受試者、文檔和數據。
由我們或為我們在美國境外製造的產品在進入美國後接受美國海關和FDA的檢查。我們必須證明此類產品符合美國法規，並仔細記錄此類產品的最終分銷或再出口。如果不遵守所有適用的法規，我們可能無法獲得對成品製造至關重要的產品或組件，並導致短缺和延誤。
加州法規
加利福尼亞州要求我們獲得製造醫療器械的許可證，並在2012年前對醫療器械製造商進行定期檢查。我們的設施和製造工藝上一次檢查是在2011年7月，並被發現符合規定。根據加利福尼亞州的規定，我們的製造許可證每年都會根據任何更新的製造信息進行更新。儘管加利福尼亞州已宣佈暫停例行定期檢查，但不能保證加州不會恢復此類檢查，或在尚不清楚的特定情況下進行此類檢查。
外國監管
為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些條例，包括審批或審批的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。在我們計劃銷售產品的任何外國國家，如果不能及時獲得監管部門的批准並滿足當地的所有要求，包括語言和特定的安全標準，可能會阻止我們在這些國家銷售產品，或者使我們受到制裁和罰款。
例如，大多數醫療器械在獲得監管部門批准在日本銷售之前，必須經過徹底的安全檢查並展示醫療效果。我們獲得了日本厚生勞動省的批准。
達芬奇的福利(MHLW) 2012年10月為我們的達芬奇設計的SI外科系統 Xi手術系統於2015年3月推出，達芬奇X手術系統於2018年4月推出。2012年4月，DVP手術和2016年4月達芬奇腎部分切除手術在日本獲得了國家報銷地位。另外12例達芬奇手術從2018年4月1日起獲得報銷，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，適用於惡性和良性疾病。另外7個程序從2020年4月1日起獲得報銷。這19個額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透，報銷費率將與傳統腹腔鏡手術相同。鑑於這19種手術的報銷水平和腹腔鏡普及率，不能保證會採用這些手術，也不能保證這些手術的採用速度將類似於任何其他達芬奇手術。如果不採用這些程序，並且我們無法成功獲得額外程序的足夠程序補償，那麼日本對我們產品的需求可能會受到限制。在日本，新的達芬奇手術的報銷過程由外科學會領導。這些協會向衞生部提交報銷或遞增報銷申請，以供其評估。報銷的決定需要國內的臨牀數據，並固定在偶數年的4月份。
歐洲醫療器械的商業化受歐洲聯盟(“EU”)的監管。歐盟目前要求所有醫療產品必須帶有符合《醫療器械指令》(93/42/EEC)的合格歐洲(CE)標誌。CE標誌是遵守適用的歐洲醫療器械指令中規定的某些基本安全和性能原則的國際象徵，一旦貼上，產品就可以在歐盟成員國和接受CE標誌的附屬國家銷售。CE標誌在歐盟以外的許多國家也得到認可，例如澳大利亞，它可以幫助通關過程。為了在產品上貼上CE標誌，公認的歐洲通知機構必須證明製造商的質量體系和設計檔案符合國際和歐洲的要求。我們已獲得公認的歐洲通知機構、Nemko Presafe A/S(前身為丹麥A/S)的授權，在我們的達芬奇手術系統和EndoWrist器械及配件上貼上CE標誌。為了保持應用CE標誌的授權，我們要接受年度監督審核和定期的重新認證審核。2013年9月，歐盟委員會通過了一項建議，規定包括Presafe在內的所有通知機構應至少每三年對其認證的醫療器械製造商進行一次突擊審計。這些未經宣佈的審計也可以延伸到製造商的關鍵供應商或分包商(為製造商提供關鍵投入或履行關鍵職能的那些供應商)。
如果我們修改現有的產品或開發新的產品，我們可能需要申請授權在這些產品上貼上CE標誌。我們不知道我們是否能夠獲得授權，為新的或修改的產品貼上CE標誌，或者我們是否會繼續滿足所需的安全和性能標準，以維持我們已經獲得的授權。如果我們不能保持在我們的產品上貼CE標誌的授權，我們將不能再在歐盟成員國或其營銷授權基於CE標誌的國家銷售我們的產品。
2017年5月，實施了《醫療器械條例》，以取代修訂後的《醫療器械指令》(93/42/EEC)。《醫療器械條例》((EU)2017/745)於2021年5月26日生效，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，並授予通知機構更大的上市後監管權。我們可能面臨與額外測試、修改、認證或修改現有市場授權相關的風險，或者我們可能被要求修改已安裝在客户設施中的產品，以符合這些修訂後的法規的官方解釋。
其他國家的法規，包括審批或批准的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。某些國家，如中國和韓國，都有自己的監管機構。這些國家通常需要獲得監管部門的批准，並遵守廣泛的安全和質量體系法規。未能在我們計劃銷售產品的任何外國國家獲得監管批准，或未能遵守我們在其銷售產品的任何外國國家的任何法規，都可能對我們的創收能力產生負面影響，並損害我們的業務。我們向中國銷售的系統還取決於獲得進口授權和省級批准，以及醫院在授權下完成招標過程。2018年10月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了中國至2020年主要醫療設備進口和銷售配額。在2020年第三季度發佈調整通知後，政府現在將允許向中國出售總計225臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。達芬奇外科系統在配額下的銷售是不確定的，因為它們取決於醫院完成招標過程並獲得相關批准。此外，當地法規可能適用，這些法規管理着我們產品的使用，如果它們不利，可能會對我們的產品利用產生不利影響。所有這類法規都會不時修訂，總的來説，在複雜性以及所需文件和測試的範圍和程度上都在增加。不能保證這些文件和測試的結果會被任何特定的監管機構接受，或者隨着時間的推移會繼續被接受。在我們經營和處置的地區，還有關於醫療器械的進口、營銷、銷售、分銷、使用和服務以及移走和處置的進一步規定
推銷我們的產品。不遵守這些規定中的任何一項都可能導致制裁或罰款，並可能阻止我們在這些地區銷售我們的產品。
其他醫保法
我們還受到與欺詐和濫用、醫生支付透明度、隱私和安全法律法規有關的聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦虛假報銷法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付者的付款申請。個人可以代表政府提起虛假索賠法案《筆錄》，此類個人可以分享實體向政府支付的罰款或和解金額；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；
•聯邦刑法禁止執行詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法》，該法案管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；
•聯邦醫生支付陽光法案，它要求(I)根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎推拿師)、某些其他保健專業人員(如下所述)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息，以及(Ii)適用的製造商和集團採購組織每年向CMS所有者報告上述醫生及其直系親屬持有的任何投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”。此外，2018年10月25日，總裁·特朗普簽署了《促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-預防疾病法案》，該法案的部分內容(根據題為《陽光抗擊阿片類藥物流行》的條款)將《醫生支付陽光法案》中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士(2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效)。製造商必須在每個歷年的第90天前向CMS提交報告；以及
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法，可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務，州法律要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項，州法律要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他“價值轉移”有關的信息，或營銷支出和定價信息，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的法律。包括歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)，其中許多法規在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的產品營銷能力產生不利影響，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
第三方承保和報銷
在美國和我們銷售產品的大多數OUS市場，政府和醫療保險公司共同負責醫院和外科醫生對幾乎所有承保手術的報銷。政府和保險公司通常會在認為醫療上有必要的情況下，向醫院和醫生報銷手術費用。在美國，CMS管理醫療保險和醫療補助計劃(後者與適用的州政府一起管理)。許多其他第三方付款人效仿聯邦醫療保險計劃，建立了他們的報銷方法。作為最大的單一支付方，該計劃對其他支付方的支付系統產生了重大影響。
一般來説，醫生在醫療機構提供的專業服務的報銷費用是根據美國醫學會(AMA)發佈的計費代碼(稱為當前程序術語(CPT)代碼)報告的。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於一個收費表，並由所提供的專業服務的相對價值確定。此外，CMS和國家衞生統計中心(NCHS)共同負責監督醫院用於報告住院程序的計費代碼、ICD-10-PCS代碼的更改和修改。對於聯邦醫療保險，CMS通常根據預期支付系統向醫院報銷住院期間提供的服務，該系統由稱為聯邦醫療保險-嚴重程度診斷相關分組(MS-DRGs)的分類系統確定。MS-DRG的分配使用了許多因素，包括主要診斷、主要手術、出院狀態、患者年齡和複雜的二次診斷等。根據CPT代碼報告的醫院門診服務被分配到臨牀相關的動態支付分類(“APC”)，用於確定所提供服務的支付金額。
自2015年10月1日起，一系列新的ICD-10-PCS代碼可以與其他適用的程序代碼一起用於描述各種機器人輔助程序。在有或沒有機器人輔助的情況下完成的住院手術程序，繼續分配給臨牀相關的MS-DRG。
政府和保險公司仔細審查並越來越多地挑戰醫療產品和手術服務的價格。私營公司的報銷率取決於所執行的程序、第三方付款人、合同條款和其他因素。由於醫院和醫生可能會就各自的服務獲得相同的報銷，無論是否使用機器人，無論醫院或醫生在提供護理時發生的實際成本，包括在該程序中使用的特定產品，如果報銷金額不足以支付購買我們產品時產生的任何額外成本，醫院和醫生可能會決定不使用我們的產品。
國內機構通常向各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃和私人保險計劃收取包括我們產品在內的主要手術程序的費用。由於我們的達芬奇手術系統已被FDA批准在美國進行商業分銷，因此付款人的承保範圍和報銷通常取決於主要手術程序的醫療需要。政府和第三方付款人在確定承保範圍和補償時也可考慮其他因素，包括將手術程序指定為承保福利、手術程序對特定患者的適當性、相關專業學院或醫學會制定的指導方針的支持，以及付款人確定手術程序既不是試驗性的也不是調查性的。我們認為，我們打算進行的額外程序是既定的手術程序，對於適當選擇的患者，政府機構和保險公司通常已經可以報銷這些程序。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠補償，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們產品進行的手術程序，我們可能無法產生支持我們業務所需的收入。
在美國以外的國家，報銷是從各種渠道獲得的，包括政府當局、私人健康保險計劃和工會。在大多數外國國家，私人保險系統也可能為一些療法提供費用。此外，在某些歐洲國家，健康維護組織正在興起。為了有效地開展我們的業務，我們可能需要尋求OUS報銷批准，而我們不知道這些所需的批准是否會及時獲得，或者根本不知道。在一些國家，患者可能被允許直接為手術服務付費；然而，這種“共同付費”的做法在大多數國家並不常見。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，頒佈了經《保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。PPACA做出的變化對醫療保健提供者產生了重大影響，
保險公司，以及製藥和醫療器械製造商。PPACA包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋範圍提供資金，包括但不限於對某些與健康相關的行業徵收的費用或税收，包括醫療器械製造商。
PPACA還撥款研究醫療保健治療和策略的比較有效性。目前尚不清楚這項研究將如何影響未來的醫療保險覆蓋和報銷決定，以及影響其他第三方支付者覆蓋和報銷政策。PPACA以及未來可能採取的其他聯邦或州醫療改革措施，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。PPACA徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致利潤下降，支付人對使用我們產品的程序的報銷減少，和/或程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，自2013年4月1日起生效，並將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，但從2020年5月1日至2020年12月31日暫時停止削減2%的聯邦醫療保險支付除外。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(以下簡稱《MACRA》)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的獎勵支付系統，該系統始於2019年，基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。
PPACA的某些方面也受到了司法和國會的挑戰，以及美國政府修改、廢除或以其他方式使PPACA的全部或某些條款無效的努力。自2017年1月以來，總裁·特朗普簽署了兩項行政命令，旨在推遲實施PPACA的某些條款，或以其他方式規避PPACA規定的一些醫療保險要求。特朗普政府還宣佈，將停止向保險公司支付成本分擔減少(CSR)付款，直到國會批准為CSR付款撥款。失去CSR付款預計將增加PPACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費。國會已經提出了為企業社會責任支付撥款的立法，但此類立法的未來尚不確定。此外，CMS敲定了法規，從2020計劃年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放寬PPACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
由於2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(2017 Tax Act)，從2019年開始，PPACA因沒有醫療保險而受到的個人強制處罰被取消。此外，國會每個議院都提出了多項旨在廢除或廢除和取代PPACA部分內容的法案。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。第五上訴法院確認了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但它將案件發回地區法院，以進一步分析是否可以將這一強制令與《平價醫療法案》分開。美國最高法院於2020年3月2日批准了移審令，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論。此案預計將在2021年年中做出裁決。目前尚不清楚這一決定、隨後的未決上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。儘管到目前為止，這些措施中的大多數還沒有得到國會的通過，但國會可能會繼續考慮其他立法，以廢除或廢除和取代PPACA的內容。國內或國外市場的任何法規或立法發展，如果取消或降低對我們產品進行的程序的報銷率，都可能損害我們銷售產品的能力或對我們產品的價格造成下行壓力，這兩種情況中的任何一種都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
人力資本
我們公司未來的成功取決於我們吸引、留住和進一步培養頂尖人才的能力。為了促進人才的吸引、留住和發展，我們努力使我們的工作場所成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，讓我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展，並得到強有力的薪酬、福利和健康計劃的支持，以及通過在我們的員工與他們生活和工作的社區之間建立聯繫的計劃來支持。
截至2020年12月31日，我們擁有約8,081名全職員工，其中1,111人直接從事研發，3,559人從事製造和服務，3,411人從事營銷、銷售和行政活動。2020年間，員工人數增加了約755人。我們的員工分佈在全球27個不同的國家。我們的全球員工隊伍由不同層次的高技能人才組成。2020年，我們的離職率不到6.5%。
包容性和多樣性
我們努力培育一種文化，在這種文化中，相互尊重、包容的行為和尊嚴是我們個人期望的核心。自成立以來，我們一直致力於營造一個包容的環境，讓我們不同的背景、生活經歷和觀點結合在一起，對我們生活和服務的社區產生積極影響。
我們繼續建設一種文化，在這種文化中，最好的想法會獲勝，我們的大門和思想總是敞開的。我們做到這一點的方式是包容，並賦予每個人以最真實的自我的能力去做他們最好的工作--無論種族、膚色、國籍、宗教、性別、性取向、性別認同和表達、年齡、殘疾或服兵役狀況。我們通過共同的目標和一套共同的組織價值觀團結在一起，這些價值觀是我們使命和文化的核心。
我們支持員工資源小組(ERG)的成長和擴張，這為我們的員工培養了一種包容的文化和歸屬感。我們的ERG為擁有共同社區屬性並希望參與、學習、交流和參與推進我們的包容性和多樣性目標的員工提供了一個連接點。我們的ERG包括女性直覺網絡、直覺泛亞洲社區、直覺黑人、不同能力、自豪感和獸醫。2020年，我們的ERG在全公司範圍內從3個增加到10個。這些由員工志願者領導的組織專注於四個關鍵影響領域，包括招聘、員工發展、社區建設和業務發展。ERGS還為高級管理層和各個部門提供了想法和見解，作為員工對我們業務的重要方面的反饋來源，如人才獲取和留住、無障礙設施和運營挑戰解決方案。
從治理的角度來看，在我們的董事會組成中保持背景和經驗的混合對於瞭解和反映我們不同利益相關者的需求至關重要。目前，我們的10名董事會成員中有3名是女性，一名董事會成員認為是西班牙裔，一名董事會成員認為是中東人。
健康、安全和健康
員工的健康、安全和健康是我們一直投資的優先事項，並將繼續這樣做。鑑於新冠肺炎，這些投資以及對員工健康、安全和健康的優先考慮在2020年具有特別重要的意義。我們為我們的員工及其家人提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。計劃福利旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要離開工作時間或可能影響其財務健康的事件。此外，我們通過提供工具和資源來幫助員工改善或保持健康狀態，鼓勵他們參與健康行為，並在可能的情況下提供選擇，以滿足他們的需求和家人的需求，從而幫助支持員工的身心健康。
為了應對新冠肺炎疫情，我們按照政府法規，實施了我們認為最符合員工和我們所在社區最佳利益的重大改革。這包括讓我們的絕大多數員工在家工作，同時為繼續進行關鍵現場工作的員工實施額外的安全措施。對維護我們的基本工程、製造、維修和物流職能至關重要的許多員工繼續在全球直觀的地點工作。為了保護和支持我們的基本團隊成員，我們實施了健康和安全措施，包括最大限度地利用個人工作空間，改變輪班時間，提供個人防護裝備(PPE)，以及在進入建築物之前強制進行篩查。我們創建了子團隊小組，讓相同的製造團隊一起工作，以促進接觸者追蹤並將潛在的人員風險降至最低。
薪酬和福利
我們提供薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除了基本薪酬外，這些計劃因國家和地區而異，包括年度獎金、股票獎勵、員工股票購買計劃、401(K)和養老金計劃、醫療保健和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假、家庭護理資源和靈活工作時間安排等。作為對新冠肺炎疫情的迴應，我們對薪酬計劃進行了修改，包括在2020年年中支付一部分獎金，以幫助員工支付無法預見的與疫情相關的費用。我們還提供高薪和午餐補貼計劃。
確保公平和公平的薪酬是我們對員工承諾不可或缺的一部分。我們的執行團隊和董事會強烈支持這一承諾。我們每年都會進行薪酬公平審查，以幫助我們瞭解我們的薪酬結構是否適當，並確定可以改進的地方。此外，我們利用與一家獨立諮詢公司就性別和種族招聘、晉升和工資公平進行的強有力的檢查程序，以確定男女之間以及少數族裔和非少數族裔之間是否存在統計上的顯著薪酬差異。如果發現薪酬差距，我們會進行進一步評估，以確定補救調整是否適當。此外，員工可以向他們的經理、人力資源合作伙伴或通過我們的匿名舉報熱線私下提出有關薪酬公平的問題。
人才培養
我們重視我們的員工以及他們所提供的激情、承諾和專業深度。為了提高員工留任率和工作滿意度，我們提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持增長。
我們致力於在我們的領導隊伍中實現多樣化的代表性，這反映了我們在整個員工基礎上看到的多樣性，我們在2020年通過加強圍繞我們的人民領導者成功模式的發展，增加了我們的領導力發展努力。領導力發展注重人-領導者的有效性、文化連續性和組織有效性，從而使各級領導者擁有他們及其團隊成功所需的能力和知識。
隨着2020年新冠肺炎的出現，我們的全球人才管理團隊將我們的大部分領導力培訓從面對面會議過渡到遠程學習。我們擴展的按需學習和虛擬課堂學習平臺省去了出差的麻煩，並允許全球員工在方便的時候訪問發展。
我們有健全的年度全球績效審查程序，以審查所有員工的績效和薪酬。為了支持我們的經理，我們培訓他們進行有效的績效評估並提出薪酬建議，其中考慮到市場薪酬數據和績效，以及員工各自角色的經驗。
社區計劃和我們的新冠肺炎迴應
我們相信，在我們的員工、他們的家庭和我們的社區之間建立聯繫，可以創造一個更有意義、更充實和更愉快的工作場所。通過我們的參與計劃，我們的員工可以追求自己的興趣和愛好，參與志願服務和提供機會，並與家人一起享受獨特的娛樂體驗。
直覺基金會是直覺於2018年成立並資助的非營利性組織。自成立以來，直覺基金會一直致力於促進健康、促進教育和減少人類痛苦。基金會在財政上支持外展計劃，而我們則從公司內部提供志願者和導師。自成立以來，我們已經為直覺基金會捐贈了5500萬美元，以履行其使命。
2020年的事件激勵了有直覺的員工進一步支持基金會在幾個關鍵舉措上的工作。基金會對新冠肺炎大流行的多方面應對是2020年的主要重點。從大流行的第一天開始，直覺和直覺基金會就參與了我們生活和工作的社區。我們將我們的一些生產線改造為生產個人防護用品，通過直覺基金會在全球捐贈了100多萬個面罩。員工和他們的家人縫製口罩，並在他們的社區做志願者。我們的工程師幫助設計和實施了呼吸機的更新，使其更易於生產。我們的一些受過醫學培訓的員工自願成為第一線的醫護人員。最後，直覺和直覺基金會與許多員工一起，為支持新冠肺炎救災做出了財政貢獻。
我們鼓勵您查看我們的《2020年可持續發展報告》(位於我們的網站)的“人才和工作場所體驗”和“創建更強大的社區”部分，以瞭解有關我們的人力資本計劃和倡議的更多詳細信息。我們網站上的任何內容，包括我們的《2020年可持續發展報告》或其中的部分，都不應被視為通過引用而納入本年度報告。
一般信息
我們的定期報告和當前報告，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及這些報告的任何修訂，在這些材料以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，我們會盡快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是 www.intuitive.com，這些報告在我們網站的公司-投資者關係部分的“SEC文件”下提交。我們定期在網上直播公司公告、產品發佈活動和高管演示，您可以通過我們網站上的投資者關係頁面查看。此外，我們還在網站上的投資者關係頁面中提供重大新聞通知，包括SEC文件、投資者活動和新聞稿。本公司網站的內容無意以引用方式納入本報告或本公司提交的任何其他報告或文件，而對本公司網站的任何提述僅屬無效的文字參考。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告，代理和信息聲明，以及有關發行人的其他信息，這些信息以電子方式向美國證券交易委員會提交， Www.sec.gov.這些網站的內容不包含在本文件中。此外，對這些網站的URL的引用僅旨在作為非活動的文本引用。
我們按照美國公認會計原則的定義，將我們的業務作為一個部門進行運營。本公司截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度的財務業績於本年報“第7項.管理層對財務狀況及經營業績之討論及分析”及“第8項.財務報表及補充數據”中討論。
直覺外科公司股份有限公司成立於1995年。我們是一家特拉華州的公司，公司總部位於加利福尼亞州森尼維爾基弗路1020號，郵編：94086。我們的電話號碼是(408)-523-2100，我們的網址是www.intuitive.com.
第1A項。影響風險因素的因素
您應考慮以下每個風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營結果產生重大不利影響。此外，全球經濟氣候以及新冠肺炎疫情帶來的額外或不可預見的影響放大了其中許多風險。
風險因素摘要
與我們業務相關的風險摘要
•由於我們的市場競爭激烈，客户可能會選擇購買我們競爭對手的產品或服務，或者可能不接受達芬奇機器人輔助手術，這將導致收入減少和市場份額損失。
•如果我們的產品沒有獲得市場接受，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
•公共衞生危機或流行病，或對其影響的看法，已經並可能繼續對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
•如果機構或外科醫生無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術的保險和報銷，或者如果報銷不足以支付購買我們產品的成本，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。
•如果我們的產品出現缺陷，我們可能會產生額外的不可預見的成本，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽可能會受到影響。
•我們面臨與使用我們的產品相關的產品責任和疏忽索賠，以及其他可能對我們的財務狀況產生重大不利影響、轉移管理層注意力並損害我們業務的法律程序。
•我們承擔着重大的、未投保的責任。
•關於我們的產品或公司的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入下降。
•如果我們失去關鍵人員或無法吸引和留住更多人員，我們的競爭能力就會受到損害。
•我們對唯一和單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
•我們的業務經歷了漫長和可變的資本銷售週期和季節性，這可能會導致我們的財務業績出現波動。
•新產品的開發和推出可能會對我們的財務業績產生不利影響。
•由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種風險。
•關鍵信息系統中斷或系統安全方面的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
•我們的業務受到有關隱私、數據保護和與信息收集相關的其他事項的複雜和不斷變化的法律法規的約束。
•如果我們不能成功地獲得或整合新的業務、產品和技術，我們可能無法實現預期的好處，或者我們的業務可能會受到損害。
•如果我們沒有成功地管理我們與第三方的協作安排、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法實現此類聯盟的預期收益，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
•我們的客户可能會使用未經授權或未經批准的儀器和配件，這將導致收入減少和市場份額損失。
•我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，毛利率的變化可能會對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
•我們利用分銷商進行部分銷售，這使我們面臨一系列可能損害我們業務的風險。
•我們提供另一種資本收購方式。因此，我們面臨着一些客户的信用風險和收入損失的風險，這可能會導致重大損失。
•我們面臨着信用風險和投資市場價值的波動。
•我們可能會因匯率波動而蒙受損失，並可能無法有效對衝我們的風險敞口。
•我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
•由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•醫療保健行業的持續整合可能會對我們的銷售和運營結果產生不利影響。
•經濟狀況可能會對我們公司產生實質性的不利影響。
•自然災害或其他我們無法控制的事件可能會擾亂我們的業務，導致收入損失或更高的費用。
•我們有效税率的變化可能會影響我們的經營業績。
•我們使用估計、判斷和某些方法來確定我們的財務結果，並衡量我們的業務進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的運營結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
與我們的監管環境有關的風險摘要
•遵守FDA的規定是一個複雜的過程，如果我們不能完全遵守，我們可能會面臨重大的執法行動。
•我們的產品受到漫長且不確定的國內監管審查過程的影響。如果我們沒有獲得並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
•如果我們的製造設施不能繼續滿足聯邦、州或其他製造標準，我們可能會被要求暫時停止所有制造業務、產品的進出口和/或召回部分產品，這將導致嚴重的產品交付延遲和收入損失。
•我們的產品受到國際監管流程和審批要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准，我們將無法在國外銷售我們的產品。
•醫療保健法規和政策的變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。
•如果醫院和其他外科設施不能繼續達到聯邦、州或其他監管標準，他們可能被要求暫時停止全部或部分達芬奇使用。
與我們的知識產權有關的風險摘要
•如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力將受到損害。
•其他人可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能會導致我們支付鉅額損害賠償和/或禁止我們將產品商業化。
•我們的產品依賴於來自第三方的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們無法獲得這些技術，我們的收入可能會下降。
一般風險摘要
•我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。
•財務會計準則的變化可能會影響我們報告的運營結果。
與我們業務相關的風險
由於我們的市場競爭激烈，客户可能選擇購買我們競爭對手的產品或服務，或者可能不接受達芬奇機器人輔助手術，這將導致收入減少和市場份額損失。
帶有達芬奇手術系統的機器人輔助手術是一項技術，在疾病管理和重建醫療程序方面都與現有的和新興的治療方案競爭。這些競爭性的治療方案包括傳統的管理信息系統、開放手術、介入治療和藥物治療方案。其中一些程序被醫學界廣泛接受，在許多情況下，已經有很長的使用歷史。技術進步可以使這種治療比使用我們的產品更有效或更便宜，因為使用我們的產品可能會使我們的產品過時或無法銷售。可以發表的研究表明，其他治療方案比機器人輔助手術更有益和/或更具成本效益。我們不能確定醫生將使用我們的產品來取代或補充現有的治療方法，或者我們的產品將繼續與當前或未來的技術競爭。
此外，我們面臨或預計將面臨來自開發或已經開發了扭曲、機器人輔助或計算機輔助手術系統和產品的公司的競爭。其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到手術機器人領域，成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效或更便宜的產品，我們的收入可能會因為定價壓力而減少或被淘汰。如果我們無法成功競爭，我們的收入將受到影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。面對現有或潛在的競爭對手，尤其是那些擁有更多資源的競爭對手，我們可能無法保持或提高我們的競爭地位。
此外，第三方服務提供商向 達芬奇手術系統運營商可能會出現，並在價格或產品上與我們競爭。到目前為止，我們幾乎所有的客户都通過服務合同承諾或時間和材料合同從我們那裏獲得了達芬奇外科系統的服務。此外，還有第三方服務提供商提供諮詢服務，旨在分析醫院機器人輔助手術項目的成本效益，包括執行的程序、系統的放置以及器械和附件的消耗。我們目前向客户提供類似的服務和分析，但很難評估這可能對我們的業務產生的影響。如果我們無法與任何第三方服務提供商成功競爭，我們的收入可能會受到影響。
如果我們的產品不能獲得市場認可，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
達芬奇手術系統和我們的其他產品代表了一種全新的手術方式。使醫生、患者和第三方付款人接受機器人輔助手術作為手術的首選方法對我們的成功至關重要。如果我們的產品不能被市場接受，客户就不會購買我們的產品，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。我們相信，醫生和第三方付款人對使用我們的產品進行的手術的好處的接受將是患者接受我們的產品的關鍵。醫生不會建議使用我們的產品，除非我們能證明它們產生的效果與現有的外科技術相當或更好。即使我們可以通過臨牀試驗證明我們產品的有效性，外科醫生也可能出於其他任何原因選擇不使用我們的產品。例如，心臟病專家可能會繼續推薦傳統的心臟手術，因為這種手術已經被廣泛接受。此外，外科醫生採用我們產品的速度可能較慢，因為使用新產品所產生的責任風險以及第三方付款人報銷的不確定性，特別是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。
我們希望手術團隊能夠熟練使用我們的產品，這將是一個學習過程。要廣泛使用我們的產品，需要對手術團隊進行培訓。市場接受程度可能會推遲到完成培訓所需的時間。我們可能無法迅速培訓足夠數量的外科手術團隊，以產生對我們產品的足夠需求。
公共衞生危機或流行病，或對其影響的看法，已經並可能繼續對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如目前爆發的一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。到目前為止，新冠肺炎已經並可能繼續對我們的運營、我們的供應鏈和分銷系統以及我們的費用產生不利影響，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上，我們已經並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少。此外，我們的客户已經推遲、取消或重新定向，並且將來可能會推遲、取消或重新定向計劃中的資本支出，以便將資源集中在新冠肺炎上或應對與新冠肺炎相關的經濟中斷。例如，由於全球新冠肺炎大流行，在2020年上半年，我們在美國和西歐經歷了程序量的顯著下降，因為醫療系統轉移了資源來滿足日益增長的新冠肺炎管理需求。此外，美國和全球公共衞生機構有時建議在新冠肺炎大流行期間推遲選擇性手術，外科醫生和醫學會正在評估存在傳染病的微創手術的風險，我們預計這將繼續對我們產品的使用和進行的達芬奇手術數量產生負面影響。此外，我們可能會遇到從FDA獲得新產品批准或許可的延遲，或者在招募患者進行新產品批准所需的臨牀試驗方面的延遲。
由於新冠肺炎疫情的爆發，我們經歷了嚴重的業務中斷，包括我們旅行以及分銷和服務我們產品的能力受到限制，我們的設施和我們的供應商及其代工製造商的設施暫時關閉，以及由於政府實施長時間的庇護和/或自我檢疫命令，由於資源和優先事項的轉移以及醫院的營業時間，我們與客户的接觸減少。例如，我們的公司總部和我們的許多業務，包括我們的某些製造設施，都位於加利福尼亞州，加州已經制定了適用於我們在該地區的員工的風險降低命令，這嚴重影響了我們員工到達工作地點生產產品的能力，並阻礙了我們的產品通過供應鏈。地方政府和醫療保健當局在全球範圍內為減緩病毒傳播而採取的這些史無前例的措施，包括推遲選擇性醫療程序和社會疏遠措施，已經並將繼續對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。
此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而可能削減或推遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買、租賃或服務我們產品的協議。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於大流行的範圍和持續時間不確定，以及全球復甦和經濟正常化的時間不確定，我們無法估計對我們的業務和財務結果的影響。
其他流行病、大流行或傳染性疾病的爆發，如歷史上的埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒，也可能將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上。其他傳染病的爆發可能會對入院率造成負面影響，或擾亂我們的業務，類似於上文強調的新冠肺炎大流行的影響。這些疫情中的任何一種都可能對達芬奇手術的數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
如果機構或外科醫生無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術的保險和報銷，或者如果報銷不足以支付購買我們產品的成本，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。
在美國，醫院通常向各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助、其他政府計劃和私人保險計劃，收取使用我們產品提供的服務的費用。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠補償，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們的產品進行的手術程序，我們可能無法產生支持我們業務所需的收入。此外，從住院向門診轉變的程度上，我們可能會遇到定價壓力和手術次數的減少。我們在OUS市場的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府支持的醫療支付系統和第三方付款人獲得保險和報銷。不同國家的報銷做法差別很大。許多OUS市場都有政府管理的醫療系統，控制新產品和程序的報銷。其他外國市場兩者都有
私人保險系統和政府管理的系統，控制新產品和程序的報銷。市場對我們產品的接受程度可能取決於特定時間內任何國家/地區的覆蓋範圍和報銷水平。此外，與美國類似的醫療成本控制努力在我們打算銷售產品的許多其他國家也很普遍，預計這些努力將繼續下去。對於與機構或外科醫生獲得報銷能力相關的額外風險，請參閲下面標題為“醫療保健法規和政策的變化可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響”的風險因素。
如果我們的產品出現缺陷，我們可能會產生額外的不可預見的成本，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽可能會受到影響。
我們的成功取決於我們產品的質量和可靠性。雖然我們要求採購的零部件和製造的產品遵守嚴格的質量規範和流程，但我們的產品包括機械部件、電子部件、光學部件和計算機軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或表現出故障，特別是在產品首次推出時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品專為執行復雜的外科手術而設計，由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，我們和我們的客户對此類缺陷越來越敏感。過去，我們曾自願召回某些產品。雖然我們的產品受到嚴格的質量流程和控制，但我們不能保證我們的產品不會出現部件老化、錯誤或性能問題。如果我們遇到產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任一或全部情況：
•產品發貨延遲；
•收入損失；
•市場接受度延遲；
•轉移我們的資源；
•損害我們的聲譽；
•產品召回；
•監管行動；
•增加服務或保修成本；或
•產品責任索賠。
與產品缺陷或性能問題相關的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
我們面臨與使用我們的產品相關的產品責任和疏忽索賠，以及其他可能對我們的財務狀況產生重大不利影響、轉移管理層注意力並損害我們業務的法律程序。
我們是，也可能會受到在正常業務過程中或之外產生的各種法律程序和索賠的約束。本公司參與的若干現行訴訟及待決訴訟，包括聲稱的集體訴訟、產品責任訴訟及專利訴訟，載於第二部分第(8)項所載綜合財務報表附註8。
特別是，我們的業務使我們面臨產品責任索賠的重大風險，這是醫療器械行業固有的。個人或其代表已向我們提出產品責任索賠，聲稱他們因據稱的產品缺陷、據稱未能發出警告和/或我們在使用達芬奇外科系統方面對醫生培訓不足而遭受人身傷害和/或死亡。提起產品責任索賠的個人要求賠償他們聲稱的人身傷害，在許多情況下，還要求懲罰性賠償。目前的產品責任索賠導致了對我們公司的負面宣傳，這些以及任何其他產品責任或疏忽索賠或產品召回也可能損害我們的聲譽。對於與負面宣傳對我們業務的潛在影響相關的額外風險，請參閲下面標題為“關於我們產品的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的宣傳，或者我們的公司可能會降低市場對我們的產品的接受度並可能導致產品需求減少和收入下降”的風險因素。
這些產品責任索賠和其他法律程序的結果無法肯定地預測。我們目前自行承保產品責任風險，併為某些其他責任維持第三方保險覆蓋範圍。然而，我們無法確定我們從第三方承運人那裏獲得的保險範圍，或我們對產品責任風險的自我保險，是否足以支付與這些訴訟和訴訟程序相關的成本或潛在損失，或者是否在任何第三方保單的條款下被排除在外。無論案情如何，訴訟可能既耗時又幹擾我們的運營，並導致鉅額法律成本(包括和解、判決、法律費用和其他相關辯護成本)和轉移管理層的注意力。如果我們在所謂的集體訴訟、產品責任訴訟或其他法律程序中沒有勝訴，
我們可能面臨重大的金錢損害或針對我們的禁令救濟，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
我們承擔着重大的、未投保的責任。
對於某些風險，由於成本和/或可用性的原因，我們不維持保險範圍。例如，我們自我保險我們的產品責任風險，我們賠償我們的董事和高級管理人員的第三方索賠，而不購買保險來覆蓋該賠償或相關的潛在損失。在其他類型的保險中，我們也不投保地震和網絡保險。此外，在未來，我們可能不會繼續維持某些現有的保險範圍或足夠的保險水平。近年，多項保險的保費大幅增加，日後視乎市場情況和我們的情況，某些類型的保險，例如董事及高級人員保險，可能不會按可接受的條款購買，或根本不能以可接受的條款購買。由於我們保留了部分可保風險，在某些情況下，我們完全是自我保險的，超出保險範圍的意外或災難性損失可能需要我們支付大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
關於我們產品或公司的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入下降。
已經發表的文章和報告質疑與達芬奇外科系統的機器人輔助手術相關的患者安全性和有效性，以及相對於其他疾病管理方法的成本和外科醫生培訓的充分性。負面宣傳，包括政府官員關於我們的產品或公司的聲明，無論準確或不準確，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入下降。此外，顯著的負面宣傳可能會導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有價值。原告律師事務所可能會進一步增加索賠數量，這些律師事務所使用各種媒體宣傳他們的服務，併為針對我們的產品責任案件徵求客户。
如果我們失去了關鍵人員，或者無法吸引和留住更多的人員，我們的競爭能力就會受到損害。
我們高度依賴我們的管理和科學工作人員的主要成員。例如，我們的產品開發計劃在一定程度上取決於我們吸引和留住具有機械、電子、軟件和光學經驗的工程師的能力。吸引和留住人才是我們成功的關鍵，而人才競爭是激烈的。考慮到科技、醫療保健公司和大學之間對人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。這些人的流失或我們無法吸引和留住合格的人員可能會損害我們的業務和我們的競爭能力。
我們對獨家和單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
組裝我們產品所需的一些部件目前由獨家供應商或單一供應商提供給我們。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來採購零部件，通常不會保持大量庫存。雖然存在並可以為獨家採購的零部件確定替代供應商，但零部件供應的中斷或終止可能會導致這些零部件的成本顯著增加，這可能會影響我們的經營業績。組件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並損害我們的聲譽。此外，如果我們被要求更換我們產品的關鍵部件的製造商，我們可能需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會推遲我們及時或在預算內生產產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們的業務經歷了漫長和可變的資本銷售週期和季節性，這可能會導致我們的財務業績出現波動。
我們的達芬奇手術系統的銷售和採購訂單週期很長，因為它是一個主要的資本項目，而且它的購買通常需要獲得醫院高級管理層、其母組織、採購小組和政府機構的批准。此外，對我們一些客户的銷售是通過競爭性招標或公開招標程序進行的。這些審批和投標過程可能很漫長。因此，醫院可能會推遲或加快系統採購，同時考慮到資本預算時間表的時間安排。此外，IDN集團正在創建更大的達芬奇系統用户網絡，以提高購買力，並越來越多地評估他們的機器人輔助手術計劃，以優化使用達芬奇的手術效率 外科系統。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要更多的時間來評估此類產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本出售週期的長度，因此很難預測資本出售的確切時間。從歷史上看，我們的
隨着醫院預算的重置，達芬奇外科系統公司第四季度的銷售額往往較高，第一季度的銷售額較低。
我們經歷了許多良性疾病的手術發展，包括直腸切除術、骶骨陰道固定術、疝氣修復術、膽囊切除術和某些其他手術。患者可能會在短期內推遲許多此類手術，以避免假期和其他個人安排原因。患者還可以加快手術速度，以利用保險資金截止日期。從歷史上看，我們在一年第一季度和第三季度的手術量較低，而在一年第二季度和第四季度的手術量較高。手術時機和手術增長的變化直接影響客户購買儀器和配件以及資本購買的時機。
上述因素可能會導致我們的季度經營業績出現大幅波動。由於這些波動，在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌。這些波動，以及其他因素，也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。
新產品的開發和推出可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們不時開發和推出具有增強功能和擴展功能的新產品。我們可能會推出針對不同市場的新產品，而不是我們現有產品的目標。新產品推出的成功取決於許多因素，包括但不限於及時和成功的研發、監管批准或批准、定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理，以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
我們在各種研發項目上投入了大量資金，以擴大我們的產品供應。我們的研發努力對我們的成功至關重要，而我們的研發項目可能不會成功。我們可能無法成功地開發和營銷新產品，我們投資和開發的產品可能不受客户歡迎或達不到我們的期望。我們的研發投資可能在幾年內不會產生顯著的運營收入或對我們未來的運營業績做出貢獻，這些貢獻可能達不到我們的預期，甚至無法覆蓋此類投資的成本。此外，推出或宣佈新產品或產品改進可能會縮短我們現有產品的生命週期或減少對我們現有產品的需求，從而抵消成功推出產品的任何好處，並可能導致管理現有產品庫存的挑戰。
我們的產品受到各種監管程序的制約，我們必須獲得並保持監管部門的批准，才能銷售我們的新產品。如果潛在買家認為我們計劃在不久的將來推出新產品，或者如果潛在買家所在的國家/地區尚未獲得監管部門的批准，則計劃中的採購可能會被推遲或推遲。過去，在新產品推出之前，我們經歷了對現有產品的需求放緩，未來也可能經歷需求放緩。新產品的推出也有可能對我們現有產品的價格造成下行壓力，或者要求我們改變銷售產品的方式，這兩種情況都可能對我們的收入產生實質性的不利影響。
如果我們未來不能有效地開發新產品和管理新產品的推出，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到實質性的不利影響。
由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種風險。
我們製造、進行研發活動，並在OUS市場分銷我們的產品。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，來自OUS市場的收入分別約佔我們收入的32%、30%和29%。我們的OUS業務正在並將繼續受到一些風險的影響，包括：
•未能獲得或保持與我們在美國一樣的針對侵犯我們知識產權的保護；
•多個OUS監管要求可能會發生變化，可能會影響我們製造和銷售產品的能力；
•關税、貿易壁壘和監管要求的變化；
•有利於當地競爭對手或導致非美國客户青睞國內技術解決方案的保護主義法律、政策和商業做法，這可能會減緩我們在OUS市場的增長；
•地方或國家法規使營銷或使用我們的產品變得困難或不切實際；
•美國與我們開展業務的外國政府的關係；
•我們跨境運輸貨物的能力無法或受到監管限制；
•與外幣匯率波動相關的風險；
•難以建立、配備和管理OUS業務，包括不同的勞動關係；
•在新的外國市場建立設施和運營的費用；
•建立和維持一個能夠支持地理上分散的行動的組織，包括適當的業務程序和控制；
•反腐敗法律，如美國《反海外腐敗法》(FCPA)，以及其他禁止向政府官員行賄的地方法律；
•反壟斷法和反競爭法；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；以及
•由於自然災害、疾病爆發和其他我們無法控制的事件而造成的業務中斷。
我們已經增加了，並將繼續增加我們在中國的業務。基於中國和美國之間的複雜關係，存在固有的風險，即政治、外交、軍事或其他事件可能導致商業中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運和出口限制。這些事件中的任何一項都可能減少客户需求，增加我們產品和服務的成本，或者以其他方式對我們客户和供應商的業務和運營結果產生重大不利影響。
例如，2020年，美國政府修改了實體清單規則，擴大了在出口某些技術之前獲得許可證的要求。此外，2020年，美國的一項新規定尋求禁止美國政府與使用某些中國公司的產品或服務的公司簽訂合同。我們相信，這些法規目前不會對我們的業務產生實質性影響，但無法預測未來額外的法規變化可能對我們的業務產生的影響。這些行為或類似行為可能會導致相應的政策和法規，從而對我們在中國的業務運營產生不利影響，或者可能以其他方式限制我們在中國和世界其他地區提供產品和服務的能力。
在全民公投和英國政府通過立法後，英國正式退出歐洲聯盟(歐盟)，並批准了一項貿易和合作協議，該協議規範了英國與歐盟未來的關係。該協議從2021年1月1日起暫時實施，直到歐洲議會和歐盟理事會批准，涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理框架，包括爭端解決程序等。由於該協議只是在許多方面提出了一個框架，並將需要英國和歐盟之間進行復雜的額外雙邊談判，因此各方之間關係的確切條款將與退出前的條款有何不同，仍存在重大的政治和經濟不確定性。這些發展，或任何相關發展可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和金融市場產生重大不利影響，我們的業務可能會受到影響，對我們產品的需求可能會受到抑制。
此外，美國聯邦政府對美國的貿易政策進行了調整，包括簽訂北美自由貿易協定(NAFTA)的後續協定，即美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)，自2020年7月1日起生效。此外，美國聯邦政府已經實施或正在考慮對某些外國商品徵收關税。此類關税，以及美國聯邦政府採取的任何進一步限制貿易的立法或行動，如額外關税、貿易壁壘以及歐洲、亞洲和其他國家政府採取的其他保護主義或報復性措施，都可能對我們在OUS市場銷售產品和服務的能力產生不利影響。關税可能會增加我們產品以及製造這些產品的零部件和原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們從產品上賺取的毛利率產生不利影響，這可能會降低我們產品的競爭力，並減少消費者需求。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品和服務的能力。
此外，我們OUS銷售額的很大一部分是以美元計價的。因此，美元相對於外幣的價值增加可能會降低我們的產品在OUS市場的競爭力和/或更低的價格。
如果我們無法應對和管理這些風險，我們的OUS業務可能不會成功，這將限制我們業務的增長，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
關鍵信息系統中斷或系統安全方面的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
信息技術幫助我們高效運營，與客户互動，保持財務的準確性和效率，並準確地編制我們的財務報表。如果我們不分配和有效管理建立和維持適當的技術基礎設施所需的資源，我們可能會遇到交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或因安全漏洞而造成的知識產權損失或損害。如果我們的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷還是人為錯誤，我們有效規劃、預測和執行業務計劃並遵守適用法律法規的能力將受到嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的財務狀況、經營結果、現金流以及我們報告內部和外部經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們的業務要求我們使用和存儲客户、員工和業務合作伙伴的個人身份信息(“PII”)。這可能包括姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、聯繫方式、税務識別號碼和支付帳户信息。我們需要用户名和密碼才能訪問我們的信息技術系統。我們還使用加密和身份驗證技術來保護數據的傳輸和存儲。這些安全措施可能會因未經授權人員的安全漏洞、員工錯誤、瀆職、密碼管理錯誤或其他違規行為而受到損害，並導致人員未經授權訪問我們的數據或帳户。第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或客户泄露用户名、密碼或其他敏感信息，進而可能被用來訪問我們的信息技術系統。例如，我們的員工收到過試圖誘使他們泄露密碼和其他敏感信息的“網絡釣魚”電子郵件和電話。
此外，未經授權的人員可能試圖侵入我們的產品或系統，以獲取與患者或員工有關的個人數據、我們的機密或專有信息，或我們代表第三方持有的機密信息。如果未經授權的人員成功侵入或幹擾我們的互聯產品或服務，他們可能會在產品功能上造成問題，可能會造成數據丟失的風險、患者安全的風險以及產品召回或現場活動的風險，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。我們制定了檢測、控制和應對數據安全事件的計劃，並根據行業和監管標準不斷改進我們的信息共享產品，以最大限度地減少漏洞。然而，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且可能很難檢測到，因此我們可能無法預測和防止這些入侵，或者在它們發生時減輕它們。
我們還依賴外部供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些外部供應商的系統可能存在設計或製造缺陷或其他問題，可能會意外危及我們自己系統的信息安全，我們依賴這些第三方部署適當的安全程序來保護他們的系統。
雖然我們在網絡安全、數據加密和其他安全措施上投入了大量資源來保護我們的系統和數據，但這些安全措施不能提供絕對的安全性。我們的系統可能會遭到入侵，可能無法保護敏感數據。這樣的漏洞有可能在很長一段時間內保持不被檢測到，包括幾年或更長時間。我們消除或緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、勒索軟件和其他惡意軟件程序以及安全漏洞的成本可能會很高。我們解決這些問題的努力可能不會成功，並可能導致意外中斷、延誤、服務中斷和對我們的業務運營造成損害。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈PII，我們的聲譽和品牌可能會受到實質性損害，我們的產品和服務的使用率可能會下降。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務受到有關隱私、數據保護和與信息收集相關的其他事項的複雜和不斷變化的法律法規的約束。
關於隱私以及不同類型的個人數據和個人信息(“個人信息”)以及其他客户或其他數據的收集、存儲、傳輸、使用、處理、披露和保護，有許多州、聯邦和外國的法律、法規、決定和指令，其範圍不斷演變，並受到不同解釋的影響。如果我們不遵守這些法律、法規和指令，我們可能會受到包括處罰和罰款在內的重大後果。
舉例來説，在整個歐洲經濟區生效的《一般資料保護規例》(下稱《一般資料保護規例》)，對個人資料的控制人和處理者施加多項嚴格要求，並增加我們的責任，例如，在取得個人同意以處理其個人資料時，施加更高標準、要求更嚴格地向個人披露資料、加強個人資料權利、縮短資料泄露通知的時限、限制資料的保留期和二次使用，以及增加有關健康資料的要求。
以及假名(即，密鑰編碼)數據，並在我們與第三方處理器簽訂與個人數據處理相關的合同時施加額外的義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會導致高達上一財政年度全球年營業額4%的罰款和其他行政處罰。遵守GDPR實施的新數據保護規則可能會很繁重，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
加利福尼亞州最近通過了加州消費者隱私法(CCPA)，這被許多人認為是美國迄今引入的影響最深遠的數據隱私法，它給在加州做生意的許多收集加州居民個人信息的組織帶來了新的合規負擔。CCPA對個人信息的定義非常廣泛，具體包括生物識別信息。CCPA於2020年生效，將允許州總檢察長處以鉅額罰款，以及個人就某些安全漏洞提起私人訴訟的權利。《反海外腐敗法》的頒佈正在美國其他州引發一波類似的立法發展，並創造了由重疊但不同的州法律拼湊而成的可能性。這些事態發展正在增加我們的合規負擔和風險，包括監管罰款、訴訟和相關的聲譽損害風險。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。
此外，歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區到美國的某些個人信息轉移的複雜性和合規性不確定性。舉例來説，在2020年7月16日，歐洲聯盟法院(下稱“歐盟法院”)宣佈歐盟-美國私隱盾牌框架(下稱“私隱盾牌”)無效，根據該框架，個人資料可從歐盟轉移至根據私隱盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。雖然CJEU堅持歐盟規定的標準合同條款(歐盟委員會批准的一種合同形式，作為適當的個人信息傳輸機制)的充分性，但它明確表示，僅依賴這些條款並不一定在所有情況下都足夠，必須在個案的基礎上評估它們的使用，同時考慮到目的地國的監控法和個人權利。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為接受國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平，這種監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓，除非數據輸出者自己已經這樣做了。
我們依靠多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國(包括之前依賴於Privacy Shield)，並正在評估可能需要哪些額外機制來建立足夠的個人信息保護措施。隨着監管機構發佈關於個人信息輸出機制的進一步指導，包括無法使用標準合同條款和/或開始採取執法行動的情況，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款。此外，如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人信息，可能會影響我們提供服務的方式，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
在以色列，第5741-1981號《隱私保護法》(“以色列隱私法”)以及據此頒佈的其他幾項具體條例，特別是第5777-2017號《隱私保護條例(數據安全)》(統稱為《以色列隱私法和條例》)規定了對隱私和個人數據的保護。根據以色列《隱私法和條例》，各組織須遵守各種隱私和數據保護要求，包括強制向以色列數據庫註冊處登記數據庫(如果滿足某些條件)、與數據接受者執行數據處理協議、保障個人數據的收集和處理、保障個人數據的轉移(具體受《隱私保護條例》的要求約束)、個人數據違規通知義務以及其他要求。隱私保護局(PPA)負責以色列隱私法律和法規的執行，並定期發佈關於隱私問題的意見和指導方針。在執行方面，不遵守以色列《隱私法和條例》可能導致PPA調查、行政罰款或制裁以及民事或刑事訴訟(民事訴訟可能包括法定損害賠償，而不需要證明實際損害賠償)。
此外，我們未能遵守或未能對我們的政策進行有效修改，或未能遵守任何聯邦、州或國際隱私、數據保留或數據保護相關的法律、法規、命令或行業自律原則，都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，喪失客户信心，損害我們的品牌和聲譽，以及客户流失，這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，各種聯邦、州和外國立法或監管機構可能會頒佈關於隱私、數據保留和數據保護問題的新的或附加的法律和法規，包括強制向國內或國際執法機構披露的法律或法規，這可能會對我們的業務或我們的聲譽造成不利影響。
與客户打交道。例如，一些國家已經通過法律，要求有關本國客户的某些個人信息只能在他們的國家內保留。必須維護本地數據中心並重新設計產品、服務和業務運營，以將個人信息處理限制在單個國家/地區內，這可能會顯著增加我們的運營成本。
如果我們不能成功地獲得或整合新的業務、產品和技術，我們可能無法實現預期的好處，或者我們的業務可能會受到損害。
我們需要發展業務，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。在某些情況下，我們可能決定通過收購互補性業務、產品或技術來發展業務，而不是通過內部發展。
尋找合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法找到合適的候選者或成功完成已確定的收購。此外，完成收購可能會將我們的管理層和關鍵人員從業務運營中分流出來，這可能會損害我們的業務並影響我們的財務業績。即使我們完成了收購，我們也可能無法成功地將新收購的組織、產品、技術或員工整合到我們的運營中，或者可能無法完全實現預期的一些協同效應。被收購公司可能在產品質量、監管營銷授權或知識產權保護方面存在缺陷，這些缺陷在盡職調查活動中沒有被發現，或者在收購時沒有得到證實。在這種情況下，我們可能很難、很昂貴且耗時地重建市場準入、法規遵從性或解決此類產品質量或知識產權保護方面的缺陷，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
整合一項收購也可能既昂貴又耗時，可能會給我們的資源帶來壓力。在許多情況下，整合一家新企業還將涉及在缺乏內部控制的企業實施或改進適合上市公司的內部控制。此外，由於各種原因，我們可能無法留住被收購公司的員工或被收購公司的客户、供應商、分銷商或其他合作伙伴，包括這些實體可能是我們的競爭對手，或者可能與我們的競爭對手關係密切。2019年，我們收購了內窺鏡和其他可視化設備供應商Schölly FiberOptions GmbH的某些資產和業務，2020年，我們收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和擴展我們的綜合信息平臺。這些收購的整合涉及跨不同地理位置和新產品、分銷網絡和法律管轄區的複雜運營。因此，我們不能向您保證，我們能夠成功地整合這兩項收購中的一項或兩項，或實現這些收購的預期收益。未能成功整合我們的收購可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
如果我們沒有成功地管理我們的協作安排、許可安排、合資企業、戰略聯盟或與第三方的夥伴關係，我們可能無法實現此類聯盟的預期收益，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響.
我們不時地進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以補充或加強我們的研究和開發、產品開發、培訓、程序開發和營銷工作。例如，2016年，我們達成了成立合資企業的協議。於2019年1月，合營公司收購了復星國際醫藥的附屬公司中達藥業與達芬奇經銷業務有關的若干資產，中金公司自2011年起一直是我們在中國的達芬奇外科系統經銷夥伴，此後，合營公司開始在中國直接經銷達芬奇產品和服務。不能保證我們和合資企業能夠成功完成機器人輔助、基於導管的醫療設備的開發，也不能保證我們和合資企業會成功地將此類產品商業化。也不能保證合資企業將不需要額外的捐款來資助其業務，不能保證合資企業將盈利，也不能保證收購的Chindex資產將被成功整合，並確保預期的收益將實現。提議、談判和實施協作、許可內協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。此外，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。因此，我們可能無法及時、以符合成本效益的方式或以其他有利條件確定、確保或完成任何此類安排(如果一切都是如此)。
不能保證我們將從這些聯盟中實現預期的好處。此外，我們可能無法對任何合作或其他安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們的聯盟可能具有與我們的利益不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益。在這些關係中可能會出現衝突，如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋的衝突，如與財政義務、終止權或在《公約》期間形成的知識產權所有權或控制權有關的衝突。
協作。考慮到各方潛在的不同利益，這些聯盟可能很難管理，我們可能會在產品開發方面遇到延誤或其他運營困難。
我們不能保證我們的戰略投資將實現回報。此外，如果我們收購私人持股公司，由於缺乏現成的市場數據，這類公司的估值本身就很複雜。如果我們確定我們在私人持股公司的投資經歷了價值下降，我們可能需要記錄減值，這可能是實質性的，並對我們的運營業績產生不利影響。
這些聯盟還可能涉及鉅額費用，並轉移我們管理層和其他關鍵人員的注意力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或擾亂我們的正常業務活動。此類安排還可能使我們面臨許多已知和未知的風險，包括與我們合作的任何外國實體(包括復星國際醫藥)的經濟、政治和監管環境有關的獨特風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
我們的客户可能會使用未經授權或未經批准的儀器和配件，這將導致收入減少和市場份額的損失。
我們很大一部分收入來自於儀器和配件的銷售。第三方試圖並可能發現製造和銷售假冒再加工器械和/或改裝與達芬奇外科系統兼容併發揮作用的器械的方法，此類活動可能會減少我們的市場份額。雖然我們與客户的銷售協議一般禁止在達芬奇外科系統公司使用未經授權或未經批准的儀器和附件，但如果使用此類儀器和附件，保修將無效，並且每台儀器內的編程存儲芯片旨在防止儀器被使用超過規定數量的程序，以幫助確保其在每個程序中的性能符合規格，但這些措施可能無法阻止客户使用未經授權或未經批准的儀器和附件。除了可能減少我們的收入和市場份額外，第三方銷售未經授權的器械和配件可能會給達芬奇患者帶來安全和健康風險，如果這些產品造成傷害和/或在與達芬奇外科系統一起使用時不能起到預期的作用，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響，可能會給我們帶來負面宣傳。
我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，毛利率的變化可能會對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的毛利率在各個時期都在波動，我們預計未來還會繼續波動。我們的毛利率可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•客户、地域或產品組合的變化，包括達芬奇的組合 出售或租賃的外科系統型號；
•涉及另一個系統的以舊換新的銷售部分和給予的以舊換新積分金額的變化；
•推出新產品，利潤率可能低於現有產品；
•我們維持或降低生產成本的能力；
•改變我們的定價策略；
•競爭的變化；
•產品需求驅動下的生產量變化；
•材料、勞動力或其他與製造相關的成本變化，包括匯率波動對以外幣計價的成本的影響；
•美國和對外貿易政策的變化，例如對進口到美國的商品徵收關税，包括但不限於從墨西哥進口的商品，我們銷售的大部分儀器都是在墨西哥製造的；
•庫存陳舊和產品召回費用；以及
•市況。
如果我們不能通過增加產品出貨量、降低產品製造成本或其他方式來抵消上述因素的不利影響，我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流可能會受到實質性的不利影響。
我們利用分銷商銷售我們的一部分，這使我們面臨許多風險，可能會損害我們的業務。
我們與一些主要分銷商建立了戰略關係，在某些國家銷售和服務我們的產品。如果這些戰略關係被終止而不被取代，我們的收入和/或在這些分銷商服務的市場上銷售或服務我們產品的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能會在針對我們的分銷商的訴訟中被列為被告，這些訴訟涉及他們銷售或服務我們的產品。請參閲下面標題為“我們因使用我們的產品而受到產品責任和疏忽索賠”的風險因素，以及其他可能對我們的財務狀況產生重大不利影響、轉移管理層注意力並損害我們業務的法律訴訟。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並通過採取行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或因違規行為而受到制裁，我們的分銷商可能會影響我們在某些國家或監管管轄區有效銷售我們產品的能力。在這種情況下，對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。
我們提供另一種資本收購方式。因此，我們面臨着一些客户的信用風險和收入損失的風險，這可能會導致重大損失。
我們相信，通過租賃進行客户融資是我們一些客户的重要考慮因素，並經歷了客户融資需求的增長。如果客户不按合同租賃條款付款，我們可能會蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。
儘管我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃，但不能保證此類計劃將有效地降低與這些租賃融資安排相關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的某些租賃安排允許客户在租賃期結束前取消、退還或升級租賃的系統，而不會招致經濟處罰。我們還將我們的系統租賃給某些符合條件的客户，這些客户的租賃費用是根據他們對系統的使用情況而定的。雖然租賃和基於使用的安排使我們的客户能夠更快地升級和使用新技術，但它也可能使競爭對手更容易地誘使客户轉向競爭對手的系統。如果客户沒有在基於使用的安排下租賃的系統上執行足夠數量的程序，或者過早退還或終止租賃，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們面臨信貸風險及投資市場價值波動。
我們的投資組合包括國內和國際投資。我們投資的信用評級和定價可能會受到流動性擔憂、信用惡化、財務結果、經濟風險、政治風險或其他因素的負面影響。因此，我們的現金等價物和有價證券的價值和流動性可能會大幅波動。我們的其他收入和支出也可能與預期存在實質性差異，這取決於出售或交換投資的收益或損失、債務和股權、證券和其他投資的重估所產生的減值費用、利率的變化、現金餘額的增減、外匯匯率的波動以及衍生工具的公允價值變化。金融市場的波動性增加和整體經濟不確定性可能會增加我們投資的實際變現金額可能與目前分配給它們的公允價值大幅不同的風險。
我們的直覺風險基金計劃投資於早期公司，這些公司涉及大量風險和不確定因素。這些風險和不確定因素包括：研究和開發中固有的不確定因素；直覺風險投資公司識別投資候選者的能力的不確定因素；直覺風險投資公司投資成功的不確定因素；所作投資的經營和財務表現中固有的不確定因素和變數，包括競爭發展和總體經濟、政治、商業、行業、監管和市場狀況；未來匯率和利率；以及税收和其他法律、法規、税率和政策的變化。
雖然我們還沒有意識到我們的現金等價物、有價證券或其他投資有任何重大損失，但它們的價值未來的波動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們可能會產生與貨幣波動相關的損失，並且可能無法及時對衝我們的風險。
由於外幣匯率波動，我們的經營業績會受到波動的影響。我們對外幣匯率波動的主要風險敞口涉及以美元以外的貨幣計價的收入和運營費用。外幣相對於美元的疲軟對我們以外幣計價的收入造成了不利影響。OUS收入的利潤率也可能受到外幣匯率波動的重大不利影響，因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。相反，外幣相對美元走強，雖然總體上有利於我們以外幣計價的收入和收益，但可能會導致我們降低產品在OUS市場的定價，並可能導致我們在外幣對衝工具上蒙受損失，從而限制外幣走強可能對我們的運營結果產生的好處。
我們試圖根據我們對風險、機會和費用之間適當權衡的判斷，通過外幣對衝來減輕部分風險。儘管我們已經建立了對衝計劃來部分對衝我們對外幣匯率波動的風險（主要與以歐元、日元、韓圓、英鎊和瑞士法郎計價的交易相關），並且我們定期審查我們的對衝計劃並根據需要進行調整，我們的對衝活動可能無法抵消外幣匯率不利變動造成的一部分不利財務影響，這可能會對我們的財務狀況或運營業績產生重大不利影響。參見“第7A項。關於市場風險的定量和定性披露”，以進一步討論外匯風險的影響。
我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
製造我們的產品是一個複雜的過程。我們(或我們的關鍵供應商)在擴大或維持我們產品的生產時可能會遇到困難，包括：
•涉及產量的問題；
•質量控制和保證；
•零部件供應短缺；
•對零部件、材料或技術的進出口限制；
•缺乏合格的人才；以及
•遵守州、聯邦和外國法規。
如果對我們產品的需求超過我們的製造能力，我們可能會積壓大量客户訂單。如果我們無法發展或維持更大規模的製造能力，我們創造收入的能力將受到限制，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。
醫院、衞生系統和醫生依賴於許多政府機構和服務來有效地為他們的患者提供醫療保健。政府長期停擺可能會影響檢查、監管審查和認證、撥款或批准，或者可能導致其他情況，可能會阻礙他們有效提供醫療保健的能力，包括試圖減少聯邦醫療保健計劃向醫院支付的費用和其他補償。這些情況可能會對我們的客户使用我們的設備執行程序的能力和/或他們向我們購買其他產品的決定產生不利影響。
此外，FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷，包括政府長時間停擺，可能會導致重大的監管延誤，從而延誤我們尋求FDA批准或批准的努力，並對商務旅行和產品進出口產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天裏，美國政府
已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算將大部分外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動的類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
醫療保健行業的持續整合可能會對我們的銷售和運營結果產生不利影響。
醫療保健行業一直在整合，組織繼續為我們的許多醫療保健提供商客户整合購買決策。立法者、監管機構和第三方付款人為遏制醫療成本上升而採取的眾多舉措和改革，促進了我們銷售產品的市場內總購買力的整合。隨着醫療保健行業的整合，提供產品和服務的競爭預計將繼續加劇，導致定價壓力和平均售價下降。我們預計，市場需求、政府監管、第三方付款人覆蓋和補償政策、政府合同要求和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致進一步整合，這可能會對我們的產品和服務價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
經濟狀況可能會對我們公司產生實質性的不利影響。
對全球經濟狀況的不確定性，包括某些歐洲國家的信貸和主權債務擔憂，以及對中國和其他美國市場經濟增長放緩的擔憂，已經並可能繼續造成金融信貸市場中斷、匯率波動、對通脹的擔憂、經濟活動放緩、消費者信心下降、企業利潤和資本支出減少，以及流動性擔憂。客户和經銷商可能會因為財務困難而選擇推遲或減少支出，或者由於信貸限制而無法獲得信貸來為購買我們的產品提供資金。信貸市場的不利狀況可能會對我們的業務產生額外的影響，包括關鍵供應商破產或他們無法獲得信貸為我們產品的開發和/或製造提供資金，從而導致產品延遲。
此外，我們的業務與整個美國醫療體系密切相關，由於美國聯邦政府努力修改、廢除或以其他方式廢除PPACA的全部或部分條款，因此存在與此相關的擔憂和不確定性。此外，美國聯邦政府已經呼籲或頒佈了對貿易、財政和税收政策的實質性改變，其中可能包括對現有貿易協定的改變，包括但不限於，由USMCA取代北美自由貿易協定(USMCA)(從2020年7月1日起生效)，這可能會對我們的業務產生重大影響。我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響。
如果經濟狀況惡化或通過了與醫療保健系統或貿易、財政或税收政策相關的新立法，客户需求可能無法達到我們實現預期財務業績所需的水平，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
自然災害或其他我們無法控制的事件可能會擾亂我們的業務並導致收入損失或更高的費用。
自然災害、恐怖活動和其他業務中斷，包括但不限於互聯網安全威脅和出於政治或社會原因的暴力，可能會嚴重損害我們的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。例如，2011年3月日本發生的地震和海嘯及其後果造成了經濟不確定性，擾亂了日本的經濟活動，包括減少醫院支出。此外，全球氣候變化可能導致某些類型的自然災害發生得更頻繁或影響更大。我們的公司總部和許多業務，包括我們的某些製造設施，都位於加利福尼亞州，那裏過去經歷了嚴重的地震和其他自然災害，很容易受到氣候變化的影響。例如，整個州的乾旱強度不斷增加，每年都會出現野火危險，這增加了我們工作和生活的社區計劃停電的可能性。這一危險有可能影響我們的員工在新冠肺炎疫情期間通勤上班或在家工作並有效保持聯繫的能力。我們沒有
在業務中斷的情況下，為我們的所有運營提供多站點容量。此外，我們供應鏈中的各方和客户同樣容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不利事件的影響。我們的任何主要市場發生自然災害，或因互聯網安全威脅、全球通信網絡損壞或類似事件而導致的意外業務中斷，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。
我們有效税率的變化可能會影響我們的經營業績。
我們須繳納美國和其他司法管轄區的税款。由於經濟和/或政治狀況，這些司法管轄區的税率可能會發生重大變化。許多其他因素也可能影響我們未來的有效税率，包括：
•確定利潤應在哪些司法管轄區賺取和徵税；
•與各税務機關解決税務審計中出現的問題；
•我們遞延税項資產和負債的估值變化；
•不能用於税務目的的費用增加，包括與收購有關的無形資產的註銷和商譽減值；
•税收抵免、免税期和税收減免的可獲得性變化；
•更改以股份為基礎的薪酬；以及
•税法的變化或此類税法的解釋以及公認會計原則的變化。
我們無法預測未來美國和其他司法管轄區的税法可能會有哪些變化，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響。我們未來有效税率的任何重大提高都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們使用估計、判斷和某些方法來確定我們的財務結果，並衡量我們的業務進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的運營結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們的經營結果有重大影響。此類方法、估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響，隨着時間的推移，可能會出現一些因素，這些因素可能會導致我們改變我們的方法、估計和判斷。我們假設的任何變化都可能對我們報告的財務結果產生不利影響。
我們利用各種方法來確定手術市場規模以及某些達芬奇手術的數量和類型(癌的或良性的)，這些方法涉及估計和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響。我們對手術市場規模或進行的達芬奇手術的數量和類型的估計不會影響我們的手術結果，但用於估計我們的業務進展。隨着時間的推移，用於確定手術市場規模、達芬奇手術的數量和類型以及這些估計的準確性的估計和判斷可能會受到治療方式、醫院報告行為、系統互聯網連接、分銷商報告行為、每個現場員工程序增加以及其他因素的影響。此外，我們可能會不時改變確定市場規模的方法以及達芬奇手術的數量和類型，從而導致我們的報告發生變化。
與我們的監管環境有關的風險
遵守FDA的規定是一個複雜的過程，如果我們不能完全遵守，美國可能會面臨重大的執法行動。
由於我們的產品，包括達芬奇外科系統，都是商業分銷的，因此適用於許多質量和上市後監管要求，包括：
•繼續遵守QSR，要求製造商在開發和製造過程中遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤規定；
•FDA一般禁止在未經批准或“非標籤”用途的產品的標籤或促銷中作出虛假或誤導性的陳述；
•嚴格的投訴報告和醫療器械報告(MDR)法規，要求製造商保存針對其設備的調查或投訴的詳細記錄，並如果其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，則向FDA報告；
•充分利用糾正和預防措施過程，以識別和糾正或防止產品或過程的重大系統性故障或出現類似的趨勢；
•《糾正和移除報告》，要求製造商向FDA報告召回和現場糾正措施，以降低對健康的風險或補救可能對健康構成風險的違反聯邦食品藥品和化粧品法(FFDCA)的行為。
我們接受FDA的檢查和營銷監督，以確定我們是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定，它可以採取各種執法行動，從檢查觀察(FDA 483表格)到公開警告信，再到更嚴厲的民事和刑事制裁，包括沒收我們的產品和設備或禁止我們的產品進出口。FDA過去已經並可能在未來向我們發出警告信或其他通信。如果我們未能滿足或補救任何此類警告信或通信中討論的問題，FDA可能會採取進一步的執法行動，包括禁止銷售或營銷受影響的產品。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。收到警告信對獲得FDA頒發給外國政府的證書(“CFGs”)的能力施加了一定的限制，這些證書用於某些外國產品的新產品和重新註冊。
FDA還嚴格監管標籤、廣告、促銷和其他與我們產品營銷相關的活動。醫療器械只能根據其批准或批准的適應症，並根據批准或批准的標籤的規定進行宣傳。如果聯邦或州執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，他們可能會採取行動，這可能會導致根據各種法定權力機構的鉅額罰款或處罰，包括根據FFDCA以及禁止虛假報銷的法律。
此外，任何批准上市的醫療器械的修改或更改都需要製造商確定更改是否足夠重大，以要求新的510(K)批准。我們已經為達芬奇手術系統創建了標籤、廣告和用户培訓，以描述我們認為完全在我們現有的510(K)許可中規定的使用510(K)適應症範圍內的特定手術程序。儘管我們依賴於專家內部和外部工作人員、顧問和顧問，其中一些人曾受僱於FDA，並熟悉FDA的觀點，但我們不能保證FDA同意所有此類特定程序在現有的一般許可範圍內，或我們已彙編足夠的信息來支持在所有此類特定程序中使用達芬奇手術系統的安全性和有效性。在我們以我們認為不需要新的510(K)許可的方式從FDA獲得設備的510(K)許可後，我們會不時地修改我們的產品，包括達芬奇外科系統中的硬件和軟件。我們不能保證FDA在所有情況下都會同意我們的決定，不為任何這些變化尋求新的510(K)批准。如果FDA不同意我們的評估，即在將這些更改或修改的設備商業化之前不需要新的510(K)許可，則FDA可以實施執法制裁和/或要求我們對產品進行任何修改都必須獲得510(K)許可。我們可能會被禁止銷售修改後的設備，直到510(K)許可獲得批准。
我們在墨西哥的墨西哥有一個全資擁有的製造工廠，生產可重複使用和一次性的手術器械。該設施已在FDA和墨西哥當局註冊。該設施根據美國和國際質量體系法規運營，包括適用於加拿大、歐盟和日本等國的法規。我們在墨西哥墨西哥的全資製造工廠擁有FDA機構註冊，但到目前為止還沒有接受FDA的檢查。如果FDA發現我們的產品文件或質量體系合規性不合格，它可能會無限期地暫停邊境儀器的進口，這將剝奪我們銷售和供應大多數客户的能力，直到FDA的要求得到滿足。如果美國以外的主要供應商在文件或質量體系合規性方面遇到不合格，可能會發生類似的供應中斷。
我們的產品受到漫長且不確定的國內監管審查過程的影響。如果我們沒有獲得並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
我們的產品和運營在美國受到FDA的廣泛監管。FDA對美國的開發和臨牀測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、銷售、分銷和上市後支持以及醫療器械報告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。為了讓我們銷售在美國使用的產品，我們通常必須首先根據FFDCA第510(K)節獲得FDA的批准。根據第510(K)節的許可，需要證明新設備實質上等同於具有510(K)許可或祖輩(修訂前)狀態的另一設備。如果我們在獲得FDA批准後對我們的產品進行重大修改，FDA可能會要求我們為修改後的產品提交單獨的510(K)或上市前批准申請(PMA)，然後才能允許我們在美國銷售該產品。此外，如果我們未來開發的產品不被認為實質上等同於具有510(K)的設備
許可或祖輩身份，我們將被要求通過提交PMA獲得FDA的批准。與510(K)計劃相比，PMA通常是一個更復雜、更漫長、更繁重的申請。為了支持PMA，FDA可能會要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該設備是安全有效的。在某些情況下，也可能要求對510(K)計劃進行此類研究。FDA在審查我們提交的510(K)或PMA申請時可能不會採取有利或迅速的行動，或者我們在努力獲得FDA批准或批准的過程中可能會遇到重大困難和成本，其中任何一項都可能推遲或阻止新產品在美國的銷售。此外，我們可能無法滿足獲得510(K)批准或PMA批准的要求，在這種情況下，FDA可能不會給予我們必要的批准或批准。此外，FDA可能會對我們產品的預期使用施加重大限制，作為510(K)批准或PMA批准的條件。產品申請也可能因未能遵守監管要求或在批准或批准後發生不可預見的問題而被拒絕或撤回。我們開發的新產品的任何延遲或未能獲得FDA批准或批准，FDA對新產品使用施加的任何限制，或獲得FDA批准或批准的成本，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
此外，FDA或其他監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規，修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。由於FDA或其他監管機構未來對法規的更改或解釋，我們可能會被發現不符合規定。在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FFDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用更新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。
最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
我們也無法預測未來立法、行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，2020年大選的結果可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行動可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些要求是否或如何實施，以及在拜登政府執政期間是否或如何撤銷或取代這些要求。新政府的政策和優先事項尚不清楚，可能會對我們產品的監管產生實質性影響。如果行政行動對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力造成限制，我們的業務可能會受到負面影響。
為了進行涉及人類受試者的臨牀調查，以證明醫療儀器的安全性和有效性，除其他事項外，公司必須申請和獲得機構審查委員會(下稱“IRB”)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者還必須提交調查設備豁免(“IDE”)申請並獲得FDA的批准。到目前為止，我們的許多產品已經或將被認為是重大風險設備，需要在研究使用之前獲得IDE批准。我們可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對我們未來打算在美國上市的任何新設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得了這樣的批准，我們可能無法進行符合IDE和其他管理臨牀調查的法規的研究，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。未能獲得此類批准或不遵守此類法規可能會對我們的業務、財務狀況和以下結果產生重大不利影響
行動。不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性，並且這種不確定性可能會阻止或推遲市場許可或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。
此外，一些產品可能被FDA作為藥物、生物製品或組合設備進行監管，這些產品對臨牀試驗、監管提交和批准有更高的要求。
如果我們的生產設施不能繼續滿足聯邦、州或其他國家的標準，我們可能會被要求暫時停止我們的全部或部分生產經營，進口/出口我們的產品，和/或召回一些產品，這將導致嚴重的產品交付延遲和收入損失。
我們的生產設施受到監管機構的定期檢查，我們的運營將繼續受到FDA和其他監管機構的監管和檢查，以確保符合QSR和其他監管要求中包含的良好製造規範要求。我們還必須遵守國際標準化組織(“ISO”)的質量體系標準以及歐洲的指令和規範，才能生產出在歐盟銷售的產品。此外，許多國家，如加拿大和日本，對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守良好製造規範要求，以及ISO或其他法規標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。
我們在任何時候都會繼續接受FDA和某些其他檢查。維持這樣的合規是困難和昂貴的。我們不能確定在監管機構未來的檢查和審計中，我們的設施將被發現符合良好的製造規範要求或ISO標準和其他監管要求。
我們開始參與醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)，該計劃允許MDSAP認可的審核組織對醫療器械製造商進行單一監管審核，評估公司的質量體系，以確認符合多個監管司法管轄區的要求，包括美國、日本、巴西、澳大利亞和加拿大。這些信息將在MDSAP的所有監管機構之間共享和審查，他們可能會也可能不會確定是否需要額外的信息或審計。
我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠獲得了加利福尼亞州的許可，可以製造醫療器械。我們一直受到加州衞生服務部食品和藥物分部的定期檢查，如果我們在未來的任何檢查後無法保持本許可證，我們將無法制造或運輸某些產品，這將對我們的運營結果產生重大不利影響。2012年，加利福尼亞州宣佈暫停例行檢查，但這一政策可以修改，也可以根據特定情況恢復檢查。此外，我們位於加利福尼亞州桑尼維爾和墨西哥墨西哥卡利的工廠都要接受其他監管機構的定期檢查，包括代表國家監管機構的第三方審計師。遵守多個監管標準是複雜、困難和昂貴的維護，而重大缺陷可能會導致我們在一個或多個國家/地區製造、運輸和銷售產品的能力受到嚴重限制。
我們的產品受到國際監管流程和審批要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准，我們將無法在國外銷售我們的產品。
為了能夠在其他國家/地區銷售我們的產品，我們必須獲得監管批准並遵守這些國家/地區的法規，這些法規可能與美國的法規有很大不同。這些法規，包括審批要求和監管審查所需的時間，因國家/地區而異。獲得和維護外國監管機構的批准是複雜的，我們不能確定我們是否會在任何我們計劃將產品推向市場的外國國家獲得監管機構批准，或按有利的時間表獲得此類批准。如果我們不能在我們計劃銷售產品的任何外國國家獲得或保持監管批准，我們創造收入的能力將受到損害。特別是，如果FDA拒絕提供CFG，我們註冊產品或續簽此類註冊的能力可能會被推遲或拒絕。
歐盟要求醫療產品製造商在其產品在歐盟成員國銷售之前，有權在其產品上貼上CE標誌，以符合修訂後的《醫療器械指令》(93/42/EEC)。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令的國際象徵。為了獲得在產品上貼上CE標誌的授權，製造商必須獲得其工藝和產品符合某些歐洲質量標準的認證。1999年1月，我們獲得了在我們的達芬奇手術系統和EndoWrist器械上貼CE標誌的許可，並保持了這一授權
從那時起就一直如此。我們不時地尋求授權，在新產品或改裝產品上貼上CE標誌。後續產品和配件已獲得我們的通知機構Presafe的營銷授權。
隨着我們對現有產品的修改或未來開發新產品，包括新儀器，我們目前計劃申請授權在該等產品上貼上CE標誌。此外，我們還接受年度監管審計，以保持我們已經獲得的CE標誌授權，包括檢查我們對所要求的標準和指令的遵守情況。我們不能確定我們將能夠為新的或改進的產品貼上CE標誌，或者我們將繼續達到維持我們已經獲得的授權所需的質量和性能標準。如果我們不能繼續允許我們的產品貼上CE標誌，我們將不能再在接受CE標誌的歐盟成員國和許多附屬國家銷售我們的產品，這將對我們的運營結果產生實質性的不利影響。歐盟的一些成員國對註冊和通知有額外的要求，這可能會增加獲得市場準入的時間和努力。此外，適用於我們產品最終用户的法規可能會隨着時間的推移而增加，迫使我們為不直接適用於我們但間接適用的法規提供額外的解決方案，因為它們可能會限制我們的客户使用我們產品的能力。
2017年5月，歐盟實施了《醫療器械條例》，以取代修訂後的《醫療器械指令》(93/42/EEC)。《醫療器械條例》((EU)2017/745)於2021年5月26日生效，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，並授予通知機構更大的上市後監管權。我們可能面臨與額外測試、修改、認證或修改現有市場授權相關的風險，或者我們可能被要求修改已安裝在客户設施中的產品，以符合這些修訂後的法規的官方解釋。此外，瑞士是我們將產品進口到歐盟的國家，也是我們歐盟監管團隊的總部所在地，但瑞士尚未與歐盟簽訂涵蓋醫療器械監管並允許醫療器械在瑞士和歐盟之間自由流動的相互承認協議。因此，我們可能被要求調整將我們的產品帶入歐盟市場的方式。任何此類調整都可能導致我們在歐洲的業務暫時中斷，並對其產生不利的財務影響。
到目前為止，我們收到了日本厚生勞動省(MHLW)對我們的達芬奇的批准 用於某些達芬奇手術的S、思思、xi和X外科系統及各種相關器械和附件。我們可能會為其他產品和/或適應症尋求額外的批准；但不能保證此類批准會獲得批准。此外，由於並非我們所有的工具都獲得了產品批准，而報銷是一個額外的過程來獲得市場認可，因此程序可能會被緩慢採用或根本不採用。我們產品的銷售在一定程度上取決於政府衞生行政部門對我們產品成本的報銷程度。2012年4月和2016年4月，我們分別獲得了前列腺切除術和腎部分切除術的報銷批准。2018年4月，另外12例手術獲得了日本的報銷，包括胃切除術、前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，用於治療惡性和良性疾病。另外7個程序從2020年4月1日起獲得報銷。這19個額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透，報銷費率將與傳統腹腔鏡手術相同。鑑於這19種手術的報銷水平和腹腔鏡普及率，不能保證會採用這些手術，也不能保證這些手術的採用速度將類似於任何其他達芬奇手術。有多種途徑可以獲得程序的報銷，包括那些需要國內臨牀數據並在偶數年的4月份被考慮報銷的程序。如果我們不能成功獲得必要的報銷批准或未來產品和程序的批准，那麼對我們產品的需求可能會受到限制。這些限制可能會使我們的產品在日本失去一個重要的市場機會。
我們在中國的資本銷售需要經過進口許可和採購招標程序。2018年10月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了中國至2020年主要醫療設備進口和銷售配額。在2020年第三季度發佈調整通知後，政府現在將允許向中國出售總計225臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。未來的系統銷售和我們未來程序量增長的能力取決於這些採購招標授權的完成。這些未來授權的時間和規模可能決定我們未來幾年的系統配售，目前尚不確定，我們預計中國資本出售的時間將繼續發生變化。
醫療保健法規和政策的變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，PPACA頒佈，這些變化已經並預計將對製藥和醫療器械行業產生重大影響。
PPACA包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋面等提供資金。這包括對某些與健康相關的行業的費用或税收，包括醫療器械製造商。PPACA還實施了一系列醫療保險支付制度改革，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式和為比較有效性研究撥款來提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。
PPACA徵收的税收和政府在美國醫療行業的角色擴大可能會導致我們的利潤減少，付款人對我們產品的報銷減少，和/或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
自頒佈以來，PPACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力修改、廢除或以其他方式使PPACA的全部或某些條款無效。自2017年1月以來，總裁·特朗普簽署了兩項行政命令，旨在推遲實施PPACA的某些條款，或以其他方式規避PPACA規定的一些醫療保險要求。特朗普政府還宣佈，將停止向保險公司支付成本分擔減少(CSR)付款，直到國會批准為CSR付款撥款。失去CSR付款預計將增加PPACA下合格健康計劃出具的某些保單的保費。國會已經提出了為企業社會責任支付撥款的立法，但此類立法的未來尚不確定。此外，CMS敲定了法規，從2020計劃年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放寬PPACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
由於2017年的税法，從2019年開始，PPACA因沒有醫療保險而受到的個人強制處罰被取消。目前尚不清楚取消個人強制處罰將對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。第五巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以進一步分析是否可以將強制令與《平價醫療法案》分開。美國最高法院於2020年3月2日批准了移審令，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論。此案預計將在2021年年中做出裁決。目前尚不清楚這一決定、隨後的未決上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。
此外，國會每個議院都提出了多項旨在廢除或廢除和取代PPACA部分內容的法案。儘管到目前為止，這些措施中的大多數還沒有得到國會的通過，但國會可能會繼續考慮其他立法，以廢除或廢除和取代PPACA的內容。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起每財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，並將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，但從2020年5月1日至2020年12月31日暫時停止削減2%的聯邦醫療保險支付除外。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。Macra廢除了Medicare對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，這些措施可能會對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來報銷率或住院率的任何變化或不確定性都可能影響我們客户對我們產品和服務的需求，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
此外，聯邦、州和地方政府、聯邦醫療保險、醫療補助、管理式醫療組織和外國政府過去曾考慮、目前正在考慮，並可能在未來考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和提案，包括那些可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的政策和提案。美國或其他國家醫療體系未來的重大變化，
包括追溯和預期費率和覆蓋標準的變化，某些產品和服務的競爭性招標或招標過程，以及其他旨在減少支出的變化，以及是否以及如何實施變化的不確定性，都可能對我們的產品需求產生負面影響。我們無法預測未來是否會提出或頒佈其他醫療保健政策，包括影響我們業務的立法或法規所產生的政策，這些政策將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題的持續不確定性將對我們客户的購買決策產生什麼影響。
我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，應對成本高昂，因此可能會損害我們的業務。
多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法要求我們追蹤並披露用於製造的任何鉭、錫、金和鎢的來源，這些材料可能來自剛果民主共和國或鄰近地區(所謂的“衝突礦物”)。這些金屬是科技行業的核心，並作為零部件出現在我們的一些產品中。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。由於不可能通過分析來確定金屬的來源，我們必須從我們供應鏈中的各方那裏獲得關於中間件和原材料來源的善意描述。含有這些金屬的零部件可能來自許多來源，我們從供應鏈可能很長且難以追蹤的製造商那裏購買裝配式產品。由於這些材料的現貨價格不同，預計金屬中間體的生產商將改變所用來源的組合。因此，我們購買的零部件和組件可能有多種來源作為它們的來源。我們被要求進行一項勤奮的努力，以確定並披露這些材料的來源。我們不能保證我們能夠準確或可靠地獲得這些信息，或者根本不能從中間生產商那裏獲得這些信息，這些生產商可能不願意或無法提供這些信息，或者進一步確定他們的供應來源，或者在這些來源發生變化時通知我們。此外，這些金屬會受到價格波動和短缺的影響，這可能會影響我們以優惠的條件或從一致的來源獲得我們所依賴的製成品的能力。這些變化可能會對我們製造和營銷我們的設備和產品的能力產生不利影響。
聯邦反回扣法規和類似的州法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，禁止可能被認為誘使醫院、醫生或其他潛在購買者轉介患者或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購保健產品或服務的付款或其他報酬，這些產品或服務可能根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid以及任何其他第三方支付或計劃)進行付款。此外，個人或實體不需要對這一法規有實際瞭解或違反它的具體意圖。
政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。雖然我們不會將索賠直接提交給政府付款人，但根據聯邦虛假索賠法案，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外推廣產品等方式“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則可能會被追究責任。
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，制定了額外的聯邦刑法，禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項做出虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
這些法律可能會限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間的財務安排，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們尤其影響我們構建銷售產品的方式，包括折扣做法、客户支持、演講者、教育和培訓計劃、醫生諮詢和其他服務安排。這些法律寫得很寬泛，通常很難準確地確定這些法律將如何適用於特定情況。違反反回扣法和虛假申報法可能會導致民事和刑事罰款和處罰，處罰金額可能很大，包括金錢損害和處罰、監禁，以及因不遵守規定而被排除在政府醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，辯護成本高昂，從而可能損害我們的業務和運營結果。
聯邦醫生支付陽光法案對設備製造商向醫生(包括家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院進行或分發的任何“價值轉移”提出了報告和披露要求。此類信息必須以可搜索的格式公開提供。此外，設備製造商
必須報告和披露醫生及其直系親屬在上一歷年持有的任何所有權或投資權益，以及向這些醫生所有者和投資者進行的任何價值轉移。此外，2018年10月25日，總裁·特朗普簽署了《促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-預防疾病法案》，該法案的部分內容(根據題為《用陽光抗擊阿片類藥物流行》的條款)將《醫生支付陽光法案》中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士(2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效)。未提交所需信息可能會導致對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以民事罰款。設備製造商被要求在每個日曆年的第90天之前向CMS提交報告。
此外，聯邦和州政府加強了對向醫生支付費用的監管，包括跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。某些州強制實施商業合規計劃，以確保遵守這些法律，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、薪酬和其他報酬或營銷支出和定價信息。不斷變化的商業合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司被發現違反一項或多項要求的可能性，從而使我們受到重大民事罰款。
遵守適用於我們OUS業務的複雜的外國和美國法律法規會增加我們在外國司法管轄區開展業務的成本，並可能使我們或我們的員工在美國和/或國外面臨罰款和處罰。這些眾多的、有時相互衝突的法律法規包括美國的法律，如《反海外腐敗法》，以及其他國家的類似法律，如2010年的英國《反賄賂法案》。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、禁止開展我們的業務，並損害我們的聲譽。儘管我們已經實施了旨在確保遵守這些法律的政策和程序，但不能保證我們的員工、承包商或代理商不會違反我們的政策。
在我們開展業務的司法管轄區，特別是美國和歐盟，我們的業務受到某些反壟斷和競爭法律的約束。除其他事項外，這些法律禁止反競爭協議和做法。如果我們的任何商業協議或做法被發現違反或違反了這些法律，我們可能會受到民事和其他處罰。我們還可能受到第三方損害索賠的影響。此外，違反這些反托拉斯法和競爭法的協議可能全部或部分無效和不可執行，或者需要修改才能合法和可執行。如果我們不能執行我們的商業協議，無論是完全的還是實質性的，我們的運營結果、財務狀況和現金流都可能受到不利影響。
我們還受到涉及勞工和就業的索賠、訴訟和政府調查。這樣的指控、訴訟和政府調查本身就是不確定的。無論結果如何，這些類型的法律程序中的任何一種都可能因為法律費用、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。
如果醫院和其他外科設施不能繼續達到聯邦、州或其他監管標準，他們可能被要求暫時停止全部或部分使用DA Vinci。
我們的全球客户受到監管機構的定期檢查。我們的客户必須遵守適用的當地和國際法規，包括關於達芬奇再加工的法規 儀器和配件。醫院可能沒有正確遵循清潔和消毒説明，或者用於清潔和消毒的設備可能出現故障或使用不當。如果我們的客户偏離清潔和滅菌説明，監管機構可能會要求他們暫停使用達芬奇外科系統。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力將受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於為我們產品中包含的專有技術獲得專利保護，以及在訴訟或行政訴訟(包括專利異議、審查或複審)中成功地保護我們的專利不受侵權產品和/或服務的侵害。我們將在獲得專利以及在必要時捍衞我們的專利權方面產生鉅額成本。我們不知道我們是否會成功地為我們的新專有技術獲得所需的專利保護，或者我們確實獲得的保護在受到挑戰時會被發現是有效的和可強制執行的。捍衞我們的所有權的成功與否可能非常不確定，因為它涉及複雜且往往不斷變化的法律問題和程序，這些問題和程序取決於每個案件的特定事實。
除了專利，我們還依靠其他知識產權，如商業祕密、版權和商標法來保護專有技術。我們還利用保密協議和其他合同條款以及技術措施來保護我們的專有技術。然而，這些措施可能不足以保護我們的技術。如果這些措施被證明不足以保護我們的技術，我們的競爭優勢可能會被削弱。此外，對於員工、顧問和其他參與開發我們專有技術的人員違反他們與我們就知識產權達成的協議的潛在違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。因此，我們的商業祕密可能會丟失。儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的技術相同或優於我們的技術或產品，而不會侵犯我們的任何知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。
隨着海外市場對我們的收入變得越來越重要，我們的海外業務和與外國實體的戰略聯盟可能會增加。我們面臨與這些業務相關的風險，這就要求我們更加依賴於保護我們的知識產權免受美國以外市場的侵權產品和/或服務的侵害。這些國家的法律和司法制度可能會給我們獲得所需保護以及捍衞我們的權利的努力帶來另一種程度的不確定性。
其他人可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能導致美國支付鉅額損害賠償和/或禁止美國將我們的產品商業化。
隨着我們繼續推出新產品和技術並將其商業化，可能會有美國和外國的專利頒發給與我們的產品相關的第三方。其中一些專利可能足夠廣泛，足以涵蓋我們產品的一個或多個方面。我們不知道這些專利中的任何一項，如果受到挑戰，是否會被認定為有效、可強制執行和受到侵犯。我們不時會收到第三方的來信，指控我們侵權和/或邀請我們許可他們的專利，而且很可能會繼續收到。我們可能會被這些第三方中的一個或多個起訴或捲入行政訴訟。
我們不能確定法院或行政機構會同意我們關於無效、不可強制執行或不侵犯任何第三方專利的任何論點或辯護。此外，其他方可能已經或將提交專利申請，涵蓋與我們類似或相同的產品。我們不能確定從我們自己的專利申請中發佈的涵蓋我們產品的專利將比從第三方提交的申請中發佈的任何專利具有優先日期。
醫療器械行業經歷了廣泛的知識產權訴訟和行政訴訟。如果第三方對我們提出侵權索賠或提起行政訴訟，我們的技術和管理人員將需要花費大量時間和精力，我們將在防禦這些攻擊方面產生鉅額費用。我們不能確定我們是否會在針對我們的侵權、有效性或可執行性索賠中獲勝。如果原告在專利行政訴訟中勝訴，我們的專利組合可能會受到不利影響。如果原告在任何專利訴訟中勝訴，我們可能會被禁止銷售或進口我們的產品，我們可能不得不支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償，或者我們可能被要求獲得許可證，要求我們支付大量版税或搬遷我們的製造設施。此外，任何與針對我們發起或威脅的訴訟或行政訴訟有關的公開聲明都可能導致我們的股價下跌。
我們的產品依賴於第三方的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款或根本無法向我們提供。如果我們失去了這些信息，我們的收入可能會下降。
我們依賴於我們從他人那裏獲得許可的技術，包括我們產品不可或缺的技術。不能保證我們能以可接受的條款獲得許可證，或者根本不能保證。我們與幾個行業合作伙伴簽訂的許可協議可能會因違約而被終止。如果這些協議中的任何一項終止，我們可能無法以令人滿意的條款重新獲得必要的許可證，或者根本無法重新獲得許可證。未能獲得或維護許可證可能會阻止或推遲我們產品的進一步開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
一般風險因素
我們未來的經營業績可能低於分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股票價格下跌。
由於我們行業的新生性質，我們對市場中可能出現的影響我們業務的趨勢的洞察力有限。我們市場的收入和收入潛力尚未得到證實，我們可能無法保持或增長收入。我們的產品通常有很長的銷售週期。此外，我們的成本可能比我們預期的要高。如果我們不能產生足夠的收入，或者我們的成本高於我們的預期，我們的運營結果可能會產生實質性的不利影響
受影響。此外，我們產品未來的銷售收入很難預測，因為新的外科技術市場仍在發展中。我們的行動結果將取決於許多因素，包括：
•我們的產品達到並保持市場認可的程度;
•與監管事項有關的訴訟；
•我們發展製造、銷售和營銷能力的時機和能力；
•對我們產品的需求；
•特定銷售的規模和時間以及與這些銷售相關的任何收款延遲；
•產品質量和供應問題；
•外科培訓在使用我們產品方面的進展；
•我們有能力及時開發、推出和營銷我們產品的新版本或增強版本；
•第三方付款人報銷政策；
•我們保護我們的專有權利和抵禦第三方挑戰的能力；
•我們有能力許可更多的知識產權；以及
•臨牀試驗的進展和結果。
我們在任何特定時期的經營業績都不能作為我們未來業績的可靠指標。在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的價格和您的投資價值可能會下降。
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格經歷了波動，未來可能會大幅波動。例如，2018年期間，最高達到574.74美元，最低達到375.25美元; 2019年期間，最高達到598.81美元，最低達到450.24美元; 2020年期間，最高達到818.10美元，最低達到367.75美元。我們的股價可能因多種原因波動，包括：
•關於我們或我們的競爭對手的公告；
•經營業績和財務指導的差異;
•引進或放棄新技術或產品;
•監管批准和執法行動；
•產品定價政策的變化；
•分析師盈利預估或建議的變動；
•會計政策的變化；
•經濟變化和整體市場波動；
•訴訟；
•媒體報道，無論是準確還是不準確，公平還是誤導；
•政治不確定性；
•賣空者對普通股股票的賣空或其他活動；
•我們的股票回購計劃。
此外，股票市場普遍經歷了，未來可能會經歷重大的價格和成交量波動。這種波動對許多上市公司的證券市場價格有重大影響，其原因往往與具體公司的經營業績無關或不成比例。此外，包括我們在內的許多醫療器械公司的證券歷來受到廣泛的價格和成交量波動的影響，這可能會影響其普通股的市場價格。如果這些廣泛的市場波動繼續下去，可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
財務會計準則的變化可能會影響我們報告的運營結果。
會計準則的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，並可能追溯影響之前報告的結果。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。對現有標準的改變或對當前做法的重新評估可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.管理所有財產
截至2020年12月31日，我們在加利福尼亞州桑尼維爾的98英畝土地上擁有約120萬平方英尺的空間，我們的主要總部、研發、服務和支持職能以及我們的某些製造業務都是在這裏辦公。
在加利福尼亞州森尼韋爾以外，我們在美國其他地點擁有工廠，用於銷售、培訓、工程和行政職能以及製造。我們還在美國不同的地點租用了約620,000平方英尺的空間用於某些工程、倉儲和支持功能。在美國以外，我們在墨西哥的墨西哥和瑞士的奧邦擁有主要用於製造業務的物業，主要用於我們的國際總部。在中國，我們的合資企業租賃研發、製造和銷售業務的設施。在德國，我們擁有和租賃製造業務的設施，因為我們整合和擴大了從Schölly光纖有限公司收購的某些資產和業務的業務。在以色列，我們租賃設施，包括為我們最近收購的Orpheus Medical的運營提供空間。此外，我們還租賃各種國際設施進行銷售和其他業務。
項目3.開展法律訴訟
中包含的信息合併財務報表附註8包括在第二部分中的本報告第8項以引用的方式併入本文。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
普通股
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ISRG”。
截至2021年1月15日，我們普通股有記錄的股東有159名，儘管我們相信我們普通股的受益所有者數量要多得多。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們打算保留收益，用於我們的業務運營和擴張。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表包含截至2020年12月31日兩類股權薪酬計劃的信息。
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| 計劃類別 | 數量
證券業前景看好
發佈日期：
演練
傑出的
選項，
認股權證及
權利(A) | | 加權的- 平均值 行權價格 未完成的工作 選項(2) | | 數量：
證券剩餘部分：
在股權補償項下可供未來發行的股票
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | 4,104,159 | | | $ | 315.57 | | | 9,139,869 | |
未經證券持有人批准的股權補償計劃 (1) | 371,711 | | | $ | 189.00 | | | — | |
| 總計 | 4,475,870 | | | $ | 305.07 | | | 9,139,869 | |
(1)代表經修訂和重新修訂的2009年就業開始獎勵計劃下的備選方案，該計劃於2009年10月獲得通過，並於2010年首次使用。期權以不低於授予當日股票公允市值的行權價格授予，期限不超過十年。該計劃於2019年10月到期，因此沒有為未來發行預留股份。然而，在該計劃到期之前發放的賠償金在其原定到期日之前仍未結清。
(2)加權平均行權價僅根據未行使期權的行權價計算，並不反映未行使期權授予未行使期權時將發行的股份，而RSU並無行權價。
修訂後的2009年就業激勵計劃的物質特徵
2009年10月，董事會根據納斯達克全球市場規則第5653(C)(4)條通過了我們修訂和重新設定的2009年就業開始激勵計劃或2009年計劃，隨後董事會於2011年2月、2011年7月、2012年2月、2012年7月、2013年1月、2013年5月、2013年12月和2015年4月對該計劃進行了修訂。
根據2009年計劃授予的獎勵旨在構成納斯達克上市規則第5635(C)(4)條下的“就業誘因獎勵”，因此，2009年計劃旨在豁免股東批准股票期權和股票購買計劃的納斯達克上市規則。根據2009年計劃，我們總共預留了4,365,000股普通股供發行。2009年計劃規定授予非限制性股票期權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、股息等價物或股票增值權。這些獎勵可能是授予當時是新員工的個人，或者是在與我們真誠地非僱傭一段時間後開始在我們或我們的其中一家子公司工作的個人，這些獎勵被授予作為開始在我們或我們的一家子公司工作的物質誘因。該計劃於2019年10月到期，因此沒有為未來發行預留股份。然而，在該計劃到期之前發放的賠償金在其原定到期日之前仍未結清。
2009年計劃由薪酬委員會或董事會的另一個委員會管理。如果發生影響我們普通股的某些交易和事件，包括控制權變更、股票分紅、股票拆分、合併、收購、合併和其他公司交易，計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權，可以根據2009年計劃採取行動，以及調整現有獎勵的條款和條件。此外，在與我們的股東的某些非互惠交易被稱為“股權重組”的情況下，計劃管理人將對2009年計劃和未完成的獎勵進行公平的調整。
董事會可隨時修訂、暫停或終止2009年計劃，條件是未經參與者同意，此類行動不得損害任何未決裁決項下的任何權利。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股權證券
下表總結了我們截至2020年12月31日季度的股票回購活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務期 | 總人數：
股票
已回購 | | 平均值
付出的代價
每股 | | 總人數
購買股票的時間為
公開的一部分
已宣佈的計劃 | | 近似值
該公司股票的總價值為
可能還會購買
在計劃(1)下 |
| 2020年10月1日至10月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
| 2020年11月1日至11月30日 | 51,914 | | | $ | 661.07 | | | 51,914 | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
| 2020年12月1日至12月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
| 截至2020年12月31日的季度合計 | 51,914 | | | $ | 661.07 | | | 51,914 | | | |
(1)自2009年3月以來，我們一直有一個積極的股票回購計劃。截至2020年12月31日，我們的董事會(“董事會”)已批准總額高達75億美元的股票回購，其中最近一次授權發生在2019年1月，當時董事會將我們的股份回購計劃下的授權金額增加到20億美元。剩餘的16億美元是截至2020年12月31日根據授權回購計劃可用於回購股票的金額。授權的股票回購計劃沒有到期日。
股票表現圖表
下圖比較了2015年12月31日至2020年12月31日我們普通股的累計股東總回報與同期(I)納斯達克綜合指數、(Ii)S醫療保健指數和(Iii)S指數的累計總回報。此圖表假設於2015年12月31日對我們的普通股、納斯達克綜合指數、S醫療保健指數和S指數進行了100.00美元的投資，並假設了股息的再投資(如果有)。
下圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，下圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。
| | |
| 直覺指數、納斯達克綜合指數、S醫療保健指數和S指數累計總收益的比較 |
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| 十二月三十一日， |
| 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 |
| 直覺外科公司股份有限公司 | $ | 100.00 | | | $ | 116.11 | | | $ | 200.46 | | | $ | 263.07 | | | $ | 326.91 | | | $ | 449.37 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100.00 | | | $ | 108.87 | | | $ | 141.13 | | | $ | 137.12 | | | $ | 187.44 | | | $ | 271.64 | |
| S醫療保健指數 | $ | 100.00 | | | $ | 95.64 | | | $ | 114.77 | | | $ | 120.16 | | | $ | 142.60 | | | $ | 158.90 | |
| 標準普爾500指數 | $ | 100.00 | | | $ | 111.96 | | | $ | 136.40 | | | $ | 130.42 | | | $ | 171.49 | | | $ | 203.04 | |
項目6.統計精選財務數據
閲讀以下選定的綜合財務數據時，應結合我們的綜合財務報表和附註，以及本報告其他部分包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。本部分所選數據並不是為了取代合併財務報表。
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| | 財政年度 |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 (1) | | 2016 |
| | | | | | | | | |
| | (單位為百萬，不包括每股金額和員工人數) |
| 收入 | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | | | $ | 3,138.2 | | | $ | 2,706.5 | |
| 毛利 | $ | 2,861.2 | | | $ | 3,110.2 | | | $ | 2,604.1 | | | $ | 2,202.0 | | | $ | 1,892.9 | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | | | $ | 670.9 | | | $ | 738.3 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 9.06 | | | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | | | $ | 6.01 | | | $ | 6.43 | |
| 稀釋 | $ | 8.82 | | | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | | | $ | 5.77 | | | $ | 6.26 | |
| 用於計算每股基本和稀釋淨利潤的股份： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | 117.0 | | | 115.4 | | | 113.7 | | | 111.7 | | | 114.9 | |
| 稀釋 | 120.3 | | | 119.5 | | | 118.8 | | | 116.3 | | | 117.9 | |
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 6,869.1 | | | $ | 5,845.2 | | | $ | 4,834.4 | | | $ | 3,846.5 | | | $ | 4,837.9 | |
| 總資產 | $ | 11,168.9 | | | $ | 9,733.2 | | | $ | 7,846.7 | | | $ | 5,776.8 | | | $ | 6,521.4 | |
| 其他長期負債 | $ | 444.6 | | | $ | 418.3 | | | $ | 338.6 | | | $ | 333.6 | | | $ | 112.1 | |
| 股東權益 | $ | 9,759.1 | | | $ | 8,284.7 | | | $ | 6,687.5 | | | $ | 4,780.4 | | | $ | 5,820.1 | |
| | | | | | | | | |
| 總人數 | 8,081 | | | 7,326 | | | 5,527 | | | 4,444 | | | 3,755 | |
(1)反映了2017年税法頒佈時記錄的金額。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
開放手術仍然是外科手術的主要形式，幾乎應用於身體的每一個部位。然而，開放手術所需的大切口會對患者造成創傷，通常會導致住院和康復時間更長，住院成本增加，以及與可使用微創手術的微創手術相比，帶來額外的疼痛和痛苦。三十多年來，管理信息系統通過允許通過小端口而不是大切口進行選定的手術，減少了對患者的創傷。管理信息系統已被廣泛應用於某些外科手術。
達芬奇外科系統使外科醫生能夠通過使用計算、機器人和成像技術來克服傳統開放手術或傳統管理信息系統的許多侷限性，從而將管理信息系統的好處擴展到許多患者，否則他們將接受更具侵入性的手術。使用達芬奇外科系統的外科醫生舒適地坐在控制枱前，觀看手術區域的3D高清晰度圖像。這個身臨其境的控制枱將外科醫生連接到外科領域和他們的器械。當坐在控制枱上時，外科醫生以一種自然的方式操縱儀器控制，類似於開放的外科技術。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列外科手術器械的關節，類似於人類手腕的運動，同時過濾外科醫生手中固有的顫動。在設計我們的產品時，我們專注於使我們的技術易於使用和安全。
我們的達芬奇產品分為五大類：達芬奇 外科系統， 達芬奇儀器和附件，達芬奇裝訂，達芬奇能源，達芬奇視覺，包括螢火蟲熒光成像系統(“螢火蟲”)和達芬奇內窺鏡。我們還提供一整套服務、培訓和教育計劃。在我們的集成生態系統中，我們的產品旨在通過為尋求更好結果的外科醫生提供可靠、一致的功能和用户體驗來減少手術中的可變性。我們採取全方位的方法，提供旨在協同工作的智能技術和系統，使管理信息系統幹預更容易獲得和適用。
我們已經將以下達芬奇外科系統商業化：1999年的達芬奇標準外科系統，2006年的達芬奇S外科系統，2009年的達芬奇硅外科系統，以及2014年的第四代達芬奇xi外科系統。我們擴展了我們的第四代平臺，增加了2017年第二季度商業化的達芬奇X外科系統和2018年第三季度商業化的達芬奇SP外科系統。我們的達芬奇SP外科系統的推出尚處於早期階段，截至2020年12月31日，我們已安裝了69套達芬奇SP外科系統。我們推出達芬奇SP外科系統的計劃包括首先將系統交到有經驗的達芬奇用户手中，同時優化培訓途徑和供應鏈。我們獲得了FDA對達芬奇和SP手術系統的批准，用於泌尿外科和某些跨口腔手術。我們還在韓國獲得了許可，在那裏達芬奇SP外科系統可以用於一系列廣泛的程序。隨着時間的推移，我們計劃為達芬奇SP的其他適應症尋求FDA的批准。達芬奇SP外科系統的成功依賴於其已被批准的手術的積極經驗和臨牀結果的改善，以及確保更多的臨牀許可。所有的達芬奇系統都包括一個(或多個)外科醫生控制枱、成像電子設備、病人端推車以及計算硬件和軟件。
我們提供大約70種不同的多端口達芬奇器械，為外科醫生提供靈活性，選擇執行特定手術所需的工具類型。這些多端口器械通常是由機器人控制的，並提供類似於開腹或腹腔鏡手術中使用的末端效應器(TIP)。我們為達芬奇提供先進的儀器 Xi 和 達芬奇 X 包括達芬奇能源和達芬奇吻合器產品在內的平臺，為外科醫生提供複雜的計算機輔助工具，以準確和高效地與組織互動。達芬奇 《X和達芬奇》 Xi 外科手術系統共享相同的儀器，而達芬奇 安全 外科手術系統使用的儀器與達芬奇X或達芬奇xi系統不兼容。我們目前在我們的達芬奇SP外科系統上提供九種核心器械。我們計劃隨着時間的推移擴展SP儀器產品。
培訓技術包括我們的直觀模擬產品、我們直觀的網真遠程病例觀察和遠程監控工具，以及我們用於外科醫生監督和協作手術的雙控制枱。
在2019年第一季度，FDA批准了我們的離子腔內系統，以實現肺內微創活組織檢查。我們的離子系統將我們的商業產品從外科擴展到診斷程序，這是我們的第一個應用。我們正在以有分寸的方式在美國引入Ion系統，同時優化培訓途徑和供應鏈，並收集更多臨牀數據。我們的推出還處於早期階段，截至2020年12月31日，已將36個Ion系統投入商業使用。離子系統不包括在我們的達芬奇外科系統客户羣中。除了用於商業用途的系統外，我們目前還在醫院安裝了3個離子系統，用於收集臨牀數據。
新產品推出的成功取決於許多因素，包括但不限於定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理，以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
新冠肺炎大流行
程序
在2020年第一季度新冠肺炎普及之前，我們經歷了與2019年第四季度一致的手術增長趨勢，包括普通外科的增長，美國成熟手術的增長，以及OUS泌尿科的增長。從2020年1月開始，我們看到中國的達芬奇手術大幅減少，到2020年2月初，中國每週的手術次數與2020年1月初的每週手術費率相比下降了約90%。隨着新冠肺炎疫情於2020年3月在中國消退，達芬奇手術量開始恢復，到2020年第一季度末，中國每週手術量約為2020年1月初每週手術率的70%。隨着新冠肺炎疫情蔓延到西歐和美國，我們在2020年3月下半月經歷了達芬奇手術的顯著下降，美國每週手術減少到2020年第一季度早些時候每週手術比率的約65%。
2020年4月，美國每週手術次數繼續下降，降至新冠肺炎時代前的約30%。今年5月和6月，隨着新冠肺炎案件的減少和選擇性手術的允許，美國的醫療程序開始進入復甦階段，到6月中旬，程序的數量增長到了與2020年第一季度的前兩週幾乎相同的水平。然而，在6月的最後兩週和進入7月的時候，隨着新冠肺炎案件的捲土重來，一些地區推遲了選擇性手術，我們經歷了達芬奇手術的相應下降。今年第二季度，新冠肺炎在歐洲的影響因國家而異，意大利、法國和英國的手術數量下降幅度更大，而德國的手術數量同比增加。2020年第二季度，中國每週手術繼續增加到與2020年1月初每週手術費率一致的水平。
2020年第三季度，美國的醫療程序恢復緩慢，在接近季度末時趨於平穩，接近新冠肺炎之前的水平。在美國以外，達芬奇的手術程序在2020年第三季度有所不同，具體取決於新冠肺炎的傳播和/或復興。例如，新冠肺炎在德國的影響不那麼顯著，與2019年第三季度相比，達芬奇手術的增長率為個位數中位數，而在英國，新冠肺炎的影響更顯著，達芬奇手術的數量同比下降。2020年第三季度，中國的手術程序同比大幅增長，而地區性新冠肺炎疫情導致日本的手術程序同比增長率相對於今年早些時候有所放緩。新冠肺炎疫情也以不同的方式影響了某些類型的手術數量。例如，患者對接觸新冠肺炎的擔憂，以及前列腺癌可能增長緩慢的事實，再加上前列腺癌診斷率和治療率的下降，導致2020年第三季度接受DVP手術的數量比2019年第三季度有所下降。達芬奇減肥手術在2020年第三季度同比大幅增長，這要歸功於我們的銷售組織優化了儀器設置和重點，也可能受益於某些患者將減肥放在首位，因為肥胖是一個重要的新冠肺炎風險因素。然而，減肥患者的診斷和治療路徑很長，而且第三季度的許多患者可能在新冠肺炎傳播之前就已經開始了他們的治療路徑；因此，我們不能向您保證，我們將繼續看到減肥手術的顯著增長。
2020年第四季度，隨着世界各地的醫療系統將資源轉移到應對疫情上，程序量繼續受到新冠肺炎大流行的顯著影響。影響仍然因地理和地區而有很大差異，這取決於新冠肺炎的傳播和復興。在美國，雖然手術在本季度初繼續恢復，但隨着季度的推進，一些州再次出現新冠肺炎感染對我們的手術數量造成了越來越不利的影響，這一趨勢一直持續到1月份。某一特定地區的復甦可能會產生重大影響。在美國以外，與第三季度注意到的趨勢類似，程序也繼續因地理和地區而顯著不同。新冠肺炎的復興對意大利、法國和英國的訴訟程序產生了更顯著的影響。與去年相比，中國的醫療程序繼續顯著增長。2020年第三季度注意到的與DVP和減肥手術等手術類型有關的趨勢一直持續到2020年第四季度。
我們繼續看到，新冠肺炎對我們程序量的影響因國家、地區和類型而異。當新冠肺炎感染率在特定地區飆升時，手術量會受到負面影響，新疾病的診斷及其相關治療會被推遲。此外，根據我們在2020年的經驗，我們預計所有市場、地區和程序類型都不會以相同的速度復甦。由於復甦的不確定性，包括新冠肺炎感染率上升的可能性，新冠肺炎大流行和任何隨之而來的經濟衰退將在多長時間內影響醫院支出，以及各國政府和其他當局可能概述的其他政策應對措施，我們無法可靠地估計新冠肺炎大流行可能對2021年第一季度及以後的程序量產生的影響。
系統需求
隨着新冠肺炎疫情的影響在2020年全年蔓延，受影響地區的客户將購買或租賃系統的決定推遲到未來幾個季度，在某些情況下還會無限期推遲。這些推遲的決定一直持續到2020年第四季度。此外，程序年復一年地停滯不前，進而減少了我們系統的利用率，導致現有安裝基礎中有未使用的能力。我們預計醫院在購買更多系統之前，會先填滿未使用的容量。根據檢測能力、個人防護設備、重症監護室和手術室、醫務人員以及政府幹預措施的可獲得性，新冠肺炎大流行對各個市場的影響深度和程度將有所不同。隨着新冠肺炎繼續擾亂醫療運營和患者流動，我們預計系統植入將滯後於達芬奇手術量的恢復。雖然我們無法可靠地估計新冠肺炎疫情和隨之而來的任何經濟衰退將在多大程度或多長時間內影響醫院支出，但我們預計2021年第一季度的系統安置率將同比下降。
客户救濟計劃
2020年4月，我們宣佈了一項向客户提供經濟救濟的計劃。該計劃由三個主要要素組成。第一個要素用於抵扣2020年4月1日至9月30日這六個月期間應繳的服務費，這大體上反映了該系統在這一期間未得到充分利用。這些積分是向全球大多數客户提供的。該計劃的第二個要素推遲了某些租賃付款，第三個要素延長了某些付款期限。服務費抵免導致2020年服務收入減少8000萬美元。雖然提供的短期付款減免沒有對運營結果產生實質性影響，但自該計劃開始以來，我們推遲了1500萬美元的租賃賬單，並延長了與1.81億美元貿易應收賬款相關的付款期限，其中1900萬美元截至2020年12月31日仍未償還。我們可能會面臨更高的信用風險，導致催收拖欠和違約，這可能會對我們的壞賬註銷和信貸損失撥備產生重大影響。儘管我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃，但不能保證此類計劃將有效地降低與這些租賃融資安排和延長的付款期限相關的信用風險。
風險普遍增加
資本市場和全球經濟都受到了新冠肺炎疫情的重大影響，有可能導致當地和/或全球經濟陷入長期衰退。這樣的經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響，因為醫院會削減和減少資本和整體支出。新冠肺炎疫情和當地行動，如“原地避難”命令和對我們旅行和接觸客户能力的限制，或我們設施的臨時關閉，包括我們的製造業務，或我們供應商及其合同製造商的設施，可能會進一步顯著影響我們的銷售以及我們生產和運輸我們的產品和供應客户的能力。這些事件中的任何一項都可能對執行的達芬奇手術數量或系統植入數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們的迴應
我們在新冠肺炎大流行期間的優先事項和行動如下。首先，我們專注於我們服務的所有人的健康和安全--患者、客户、我們的社區和我們的員工--不斷更新我們的健康和安全政策和流程。其次，我們正在根據客户的優先事項(臨牀、運營和經濟)為他們提供支持，並通過與我們的供應商和分銷商合作確保供應的連續性。第三，我們正在從經濟上保障我們的勞動力。多年來，我們已經建立了一支有價值的團隊，我們相信，他們將在大流行後的恢復過程中發揮重要作用。最後，我們將繼續投資於我們的優先發展項目，同時消除可避免的支出。
商業模式
概述
我們從出售達芬奇外科系統公司、銷售或銷售型租賃安排(收入預先確認)或運營租賃交易和使用模式(收入隨時間確認)中產生收入。我們從銷售儀器、配件和服務中賺取經常性收入，以及從經營租賃中賺取收入。根據型號、配置和地理位置的不同，達芬奇手術系統的售價一般在50萬美元到250萬美元之間，對於我們的客户來説，這是一筆巨大的資本設備投資。我們的器械和附件壽命有限，在手術中使用時會過期或磨損，此時需要更換。根據具體手術的類型和複雜性以及所使用的器械的數量和類型，我們通常每進行一次外科手術可以賺取600至3500美元的器械和附件收入。在2020年第四季度，我們推出了擴展使用計劃(請參閲下面的進一步討論)，旨在降低客户治療患者的成本，這反過來將減少我們的整體設備和
每道工序的配件收入。我們通常在出售或租賃系統時簽訂服務合同，年費在80,000美元到190,000美元之間，這取決於底層系統的配置和合同提供的服務的組成。這些服務合同一般在最初的合同服務期結束時續簽。
我們通過放置離子腔內系統產生收入，其商業模式與上述達芬奇外科系統模型一致。我們的收入來自放置離子系統，我們從用於活檢和持續系統服務的儀器和配件的銷售中獲得經常性收入。離子系統的平均售價通常比我們的達芬奇外科系統的平均售價低得多。我們正在以一種有節制的方式在美國引入離子系統。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，對收入和毛利率的相關影響並不顯著。
擴展使用計劃
2020年，我們推出了我們的“延長使用計劃”，包括精選的達芬奇xi和達芬奇X儀器，擁有12到18種用途(“延長使用儀器”)，而目前只有10種使用儀器。這些擴展用途儀器代表了我們的一些較高容量的儀器，但不包括裝訂、單極和先進的能源儀器。該計劃中包括的器械被用於許多達芬奇手術。它們的使用增加是對我們儀器的設計和生產能力進行持續的重大投資的結果，從而提高了質量和耐用性。擴展使用儀器已於2020年10月在美國推出，並於2020年11月在歐洲推出。它們將在2021年和2022年的不同時間在其他地區推出，具體取決於監管程序。此外，在地區推出擴展使用儀器的同時，我們將降低某些儀器的價格，這些儀器最常用於區域內的低視力程序和/或較低報銷程序。這些行動將降低客户治療患者的成本，這反過來又將減少我們每個手術的收入。根據2019年的數量和程序組合，我們的延長使用計劃和某些其他工具的降價將使2019年儀器和配件的年度收入減少約1.5億至1.7億美元。這些行動對未來收入的影響將取決於未來的數量和程序組合，以及成本彈性是否能夠更好地滲透到現有市場。
經常性收入
經常性收入包括儀器和配件收入、服務收入和經營租賃收入。2020年，經常性收入增至34億美元，佔總收入的77%，而2019年為32億美元，佔總收入的72%；2018年為26億美元，佔總收入的71%。
隨着時間的推移，儀器和配件收入的增長速度快於系統收入的增長速度。2020年，儀器和配件收入增至24.6億美元，而2019年和2018年分別為24.1億美元和19.6億美元。儀器和配件收入的增長在很大程度上反映了程序的持續採用。
2020年服務收入為7.24億美元，而2019年和2018年分別為7.24億美元和6.35億美元。服務收入保持不變，這是由於安裝的達芬奇外科系統的基數增加，但被客户救濟計劃的影響所抵消。截至2020年12月31日，達芬奇外科系統的裝機量增長了7%，達到約5989人；截至2019年12月31日，增長了12%，達到約5582人；截至2018年12月31日，增長了13%，達到約4986人。
我們使用達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率作為財務和運營決策的指標，並作為評估週期間比較的一種手段。管理層認為，達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率為我們的業績提供了有意義的補充信息，因為管理層認為，達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率是機器人輔助手術採用率的指標，也是未來經常性收入(特別是服務收入)的指標。管理層認為，在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時，參考達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率，對IT和投資者都有好處。達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和使用率也有助於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們相信，達芬奇外科系統的裝機量、出貨量和使用率作為衡量標準對投資者是有用的，因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵衡量標準具有更大的透明度，(2)機構投資者和分析師羣體使用它們來幫助他們分析我們的業務表現。安裝的絕大多數達芬奇外科系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統，現場工程師也可以訪問系統日誌。我們利用這些信息以及從與客户達成的協議和討論中獲得的其他信息，這些信息涉及估計和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，對確定達芬奇外科系統的安裝基數、發貨量和利用率的估計和判斷可能會受到各種因素的影響，包括系統互聯網連接、醫院和分銷商的報告行為以及新協議中固有的複雜性。這樣的估計和判斷也容易受到技術錯誤的影響。此外，安裝基數、發貨量、
達芬奇外科系統的使用和使用以及我們的收入可能會在不同時期波動，達芬奇外科系統的安裝基數、出貨量和利用率的增長可能不會與收入的增加相對應。達芬奇外科系統的安裝基數、發貨量和使用情況不應被孤立地考慮，也不應被視為替代或優於根據公認會計原則編制和呈報的收入或其他財務信息。
與前一年相比，2020年新冠肺炎大流行減少了達芬奇外科系統的出貨量。基於中概述的因素新冠肺炎大流行上一節，歷史系統出貨量趨勢可能不是未來系統出貨量的良好指標。
直觀的系統租賃
自2013年以來，我們直接與某些合格客户簽訂了銷售類型和運營租賃安排，以此為客户提供靈活的方式，讓他們在利用我們的資產負債表的同時，購買系統並擴展其機器人輔助計劃。與提供設備租賃的其他第三方實體相比，這些租賃通常具有商業競爭力。我們還與承諾了達芬奇計劃的較大客户達成了基於使用的安排，在這些計劃中，我們根據系統的使用情況對系統和服務收費。我們在我們的系統發貨和安裝基礎披露中包括運營和銷售類型的租賃，以及基於使用安排的系統。我們從達芬奇外科系統平均銷售價格(“ASP”)計算中剔除了與運營租賃相關的收入、基於使用的收入和離子系統收入。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們根據租賃和基於使用的安排分別發運了432、425和272個達芬奇外科系統，其中分別有317、384和229個系統是基於運營租賃和使用的安排。營運租賃安排的收入一般按租賃期內的直線基礎確認。最近，我們與某些大客户達成了基於使用情況的安排，根據這種安排，系統和服務收入在使用系統時予以確認。我們將運營租賃和基於使用的定價設置為相對於購買的系統的適度溢價，反映了金錢的時間價值，以及在基於使用的安排的情況下，系統利用率可能達不到預期水平的風險。從基於使用的安排確認的收入比例並不大，已包括在我們的運營租賃指標中。運營租賃收入的增長速度快於整體系統收入的增長速度，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為1.77億美元、1.07億美元和510萬美元。一般來説，租賃交易產生的毛利與我們的銷售交易類似。截至2020年12月31日，根據運營租賃或基於使用的安排，總共為客户安裝了901臺達芬奇外科系統。
我們的系統租賃和基於使用的模式為客户提供了獲取或訪問我們系統的方式的靈活性。我們認為，這些替代融資結構一直有效且廣受歡迎，我們願意根據客户需求擴大這些結構的比例。隨着運營租賃和基於使用的系統的收入隨着時間的推移而確認，當運營租賃和基於使用的放置數量佔系統放置總數的比例增加時，系統總收入的增長會減少。
如果我們的客户受到醫療法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外，由於客户將大量資源用於治療或準備治療新冠肺炎患者，我們可能會在租賃融資安排下面臨違約風險。此外，基於使用的安排通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此類安排，而無需向我們支付經濟處罰。由於新冠肺炎疫情，我們預計一些客户將退出此類安排，或尋求修改我們與他們之間的運營租賃和基於使用的安排的條款。
對於一些運營租賃安排，我們的客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時的特定時間購買租賃系統。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度，客户根據營運租賃安排(“租賃收購”)購買系統產生的收入分別為5,220萬美元、9,280萬美元和4,880萬美元。我們預計，從客户行使收購期權中確認的收入將根據客户選擇何時以及是否行使其收購期權的時間而波動。
系統收入
在大多數市場，系統植入是由程序增長推動的。在達芬奇所在的地區 程序 如果採用處於早期階段或系統放置受到法規的限制，則系統銷售將先於程序增長。由於季節性在很大程度上與醫院預算週期保持一致，系統配置也會有所不同。隨着客户預算的重置，我們通常在第四季度安排較高比例的年度系統置入，而在第一季度安排較低比例的安排。系統收入還受到運營租賃和基於使用的安排下的系統放置比例、經常性運營租賃和基於使用的收入、運營租賃買斷、產品組合、ASP、以舊換新活動和客户組合的影響。2020年，系統收入下降了12%，至11.8億美元。2019年系統收入增長19%至13.5億美元，2018年增長21%至11.3億美元。基於中概述的因素新冠肺炎大流行上一節，預測的能力
未來的系統發貨已受到嚴重幹擾，因此，我們認為歷史系統發貨趨勢可能不是未來系統發貨的良好指標。
程序組合/產品
我們的達芬奇外科系統通常用於骨盆和頸部之間身體部位的軟組織手術，主要用於普通外科、婦科手術、泌尿外科手術、心胸外科和頭頸部手術。在這些類別中，手術的複雜程度從癌症和其他高度複雜的手術到良性疾病的不太複雜的手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的簡單手術獲得更高的報銷率。因此，醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關成本更敏感。我們的戰略是為醫院提供具有吸引力的臨牀和經濟解決方案，涵蓋各種複雜的程序。我們功能齊全的達芬奇xi手術系統配備了先進的儀器(包括達芬奇能源和EndoWrist產品以及SureForm吻合器產品)，我們的集成枱面運動產品面向更復雜的手術細分市場。我們的達芬奇X手術系統針對的是價格敏感的市場和手術。我們的達芬奇SP外科系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間，是對達芬奇xi和X外科系統的補充。
程序季節性
超過一半的達芬奇手術是為了治療良性疾病，尤其是疝氣修補術、子宮切除術和膽囊切除術。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，良性疾病手術的季節性通常會導致第四季度手術數量增加，當更多患者達到年度免賠額時，第一季度手術數量會減少。美國以外地區的季節性有所不同，在當地節假日和假期期間表現得更為明顯。由於下列因素，新冠肺炎大流行上一節，包括當局關於推遲選舉程序的建議，歷史程序模式可能會被打亂。
分銷渠道
我們通過在美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度和臺灣的直銷機構提供產品。2018年，我們開始在印度和臺灣直接運營。2019年1月，我們的直覺-復星國際合資企業開始在中國直銷達芬奇產品和服務。在我們OUS的其餘市場，我們通過分銷商提供我們的產品。
監管活動
概述
我們的產品必須滿足管理產品安全、功效、廣告、標籤、安全報告設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增長的國際標準的要求。這類標準的例子包括電氣安全標準，如國際電工委員會的標準，以及成分標準，如減少危險物質和廢舊電子電氣設備指令。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。
我們的產品和運營還受到地區、聯邦、州和地方當局越來越嚴格的醫療器械、隱私和其他法規的約束。我們預計，由於這些規定，推出新產品和/或適應症的時間表可能會相對於過去的經驗延長。例如，我們看到美國和歐盟的監管審批時間表延長了。
審批和批准
我們基本上已經獲得了在美國、韓國、日本和我們開展業務的歐洲市場銷售與我們的達芬奇外科多端口系統(標準、S、Si、xi和X系統)相關的產品所需的許可。自2018年以來，我們獲得了以下產品的監管許可：
•2019年11月，我們的SynchroSeal儀器和E-100發生器獲得了FDA的批准。在FDA批准後，於2020年2月，我們獲得了這兩種產品的CE標誌批准。2020年3月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。2020年8月，我們獲得了韓國監管部門的批准，可以銷售我們的E-100發電機。
•2019年7月，我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad獲得了FDA的批准，這使我們的SureForm 45產品組合更加完整。我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45灰色裝載機也獲得了CE標誌許可。
•2019年6月，我們為歐洲的達芬奇xi和達芬奇X外科系統獲得了達芬奇內窺鏡Plus的CE認證。繼CE標誌之後，2019年7月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。我們還獲得了韓國和日本的監管許可，分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。
•2019年6月，我們的達芬奇手持相機獲得了FDA的許可，2020年2月，我們獲得了CE標誌許可。
•2019年2月，我們的離子腔內系統獲得了FDA的批准，這是我們新的靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，旨在通過非常小的肺道導航，到達周圍結節進行活檢。我們正在以有分寸的方式引入Ion腔內系統，同時我們優化培訓路徑和我們的供應鏈，並收集更多的臨牀數據。截至2020年12月31日，我們已將36個Ion系統投入商業使用。
•2019年2月，我們的虹膜增強現實產品獲得了FDA的批准。IRIS是一項提供患者解剖結構(最初針對腎臟)的3D圖像的服務，以幫助外科醫生在術前和術中設置。我們目前正在一小羣美國醫院對我們的Iris產品和服務進行試點研究，以獲得初步的產品經驗和見解。
•2018年12月，我們在中國獲得了達芬奇xi手術系統的產品註冊。註冊批准不包括安裝在達芬奇xi系統上的先進能源或裝訂產品。中國國家醫療產品管理局(“國家醫藥品監督管理局”)要求每種產品都進行單獨的產品註冊。
•2018年10月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了中國至2020年主要醫療設備進口和銷售配額。在2020年第三季度發佈調整通知後，政府現在將允許向中國出售總計225臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。截至2020年12月31日，在這一配額下，我們已經售出了111臺達芬奇外科系統。達芬奇外科系統在配額下的未來銷售是不確定的，因為它們取決於醫院完成招標過程並獲得相關批准。
•2018年5月和2018年7月，我們分別獲得了CE標誌批准和FDA批准，將我們的第一臺60 mm訂書機SureForm 60推向市場，完成了我們30 mm、45 mm和60 mm長度的產品供應。2019年1月和2019年2月，我們分別獲得了FDA和CE標誌的批准，將SureForm 45推向市場。我們還獲得了韓國和日本的監管許可，可以同時銷售SureForm 60和SureForm 45。
•2018年5月，我們獲得了FDA對達芬奇SP外科系統的批准，該系統適用於適用於單一端口入路的泌尿外科手術。2019年3月，我們獲得了FDA對達芬奇SP外科系統進行某些口腔轉運手術的批准。2018年5月，我們還在韓國獲得了達芬奇SP外科系統的監管許可。我們繼續以有節制的方式推出達芬奇SP外科系統，同時優化培訓途徑和供應鏈。截至2020年12月31日，我們已安裝了69套達芬奇SP外科系統。
•2017年9月和2018年4月，我們的達芬奇密封劑Exend分別獲得了CE標誌和FDA的許可。
請參閲下面的新產品介紹部分中對我們在2020、2019和2018年獲得監管許可的產品的描述。
日本厚生勞動省(MHLW)考慮在4月份為偶數年的醫療程序報銷。獲得補償的過程需要日本大學醫院和外科學會在我們的支持下尋求補償。獲得手術補償的途徑有多種，包括那些需要國內臨牀數據/經濟數據的途徑。2012年4月和2016年4月，衞生部分別批准了DVP和部分腎切除術的補償狀態。在達芬奇報銷之前，大多數前列腺切除術和部分腎切除術都是開放手術。DVP和腎部分切除術的達芬奇手術報銷高於開腹和傳統的腹腔鏡術。另外12例達芬奇手術從2018年4月1日起獲得報銷，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，適用於惡性和良性疾病。另外7例達芬奇手術獲得了補償，自2020年4月1日起生效。這19個額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透，報銷費率將與傳統的腹腔鏡手術相同。考慮到這19種手術的報銷水平和腹腔鏡普及率，不能保證這些手術的採用速度將類似於DVP或部分腎切除術，因為它們的報銷更高，或任何其他達芬奇手術。
召回和糾正
醫療器械公司有監管義務糾正或移除該領域可能對健康構成風險的醫療器械。召回和糾正“的定義是廣泛的，包括修理、更換、檢查、重新貼標籤，以及發佈新的或附加的使用或加強現有使用和培訓説明的説明
採取行動是出於特定的安全或合規原因。這些實地行動需要嚴格的文件記錄、報告和全球監測。醫療器械製造商還可以在不報告的情況下在現場採取其他行動，包括但不限於例行維修和庫存輪換。
當我們確定現場行動是否可以在任何監管司法管轄區報告時，我們準備並向特定司法管轄區的適當監管機構提交通知。監管機構可以要求擴大、重新分類或改變現場行動的範圍和語言。一般而言，在向監管機構提交有關召回或糾正的現場行動所需的通知後，我們將通知客户有關現場行動的情況，以客户的國家語言提供所需的任何其他文件，並根據需要安排退回或更換受影響的產品或安排現場服務訪問以執行糾正。
現場行動以及監管活動的某些結果可能會對我們的業務造成不利影響，包括損害我們的聲譽、客户推遲購買決定、減少或停止使用已安裝的系統，以及收入減少和費用增加。
程序
我們將患者價值建模為等於程序有效性/侵入性。在這個方程式中，程序效能被定義為手術在解決潛在疾病方面是否成功的衡量標準侵入性被定義為衡量患者疼痛和常規活動中斷的指標。當達芬奇手術的患者價值大於替代治療方案時，患者可能會受益於尋找提供達芬奇手術的外科醫生和醫院，這可能會導致當地市場份額的轉移。達芬奇手術的採用是按程序進行的，按市場進行的，並受與相同疾病狀態或狀況的替代治療方案相比，達芬奇程序的相對患者價值和總治療成本的推動。
我們使用達芬奇手術的數量和類型作為財務和業務決策的衡量標準，並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為，達芬奇手術的數量和類型為我們的業績提供了有意義的補充信息，因為管理層認為，程序量是機器人輔助手術採用率的指標，也是未來收入(包括基於使用的安排的收入)的指標。管理層認為，在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時，參考達芬奇程序的數量和類型對IT和投資者都有好處。達芬奇手術的數量和類型也有助於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們相信，達芬奇程序的數量和類型作為指標對投資者很有用，因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標具有更大的透明度，(2)機構投資者和分析師羣體使用它們來幫助他們分析我們的業務表現。安裝的絕大多數達芬奇外科系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統，現場工程師也可以訪問系統日誌。我們使用某些方法，這些方法依賴於從安裝的系統收集的信息，以確定所執行的達芬奇程序的數量和類型，這些程序涉及估計和判斷，而這些估計和判斷的性質受到很大的不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，確定達芬奇手術的數量和類型的估計和判斷可能會受到各種因素的影響，包括治療方式的變化、醫院和分銷商的報告行為以及系統的互聯網連接。這樣的估計和判斷也容易受到算法或其他技術錯誤的影響。此外，達芬奇手術的數量和類型與我們的收入之間的關係可能會在不同時期波動，達芬奇手術數量的增長可能並不對應於收入的增加。達芬奇程序的數量和類型不應被孤立地考慮，也不應被視為替代或優於根據公認會計原則編制和列報的收入或其他財務信息。與我們的預期相比，新冠肺炎疫情減少了我們客户在2020年前三個季度進行的達芬奇手術數量。基於中概述的因素新冠肺炎大流行如上所述，根據歷史程序模式預測未來程序的能力已經中斷。因此，我們認為，歷史程序趨勢可能不是未來程序量的良好指標。
世界範圍內的程序
我們的達芬奇系統和儀器在世界不同的國家和地區受到獨立的監管。對使用適應症和代表性或目標程序的討論僅旨在提供對達芬奇產品市場的瞭解，而不是為了促進銷售或使用任何直覺外科公司產品，而不是在其許可或許可的標籤和使用適應症之外使用。
使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術的採用具有增長的潛力，因為這些手術比非達芬奇替代手術提供了更大的患者價值，併為醫療保健提供者提供了具有競爭力的總體經濟效益。我們的達芬奇外科系統主要用於普通外科、婦科外科、泌尿外科、心胸外科和頭頸外科。我們的組織和投資集中在開發、營銷和培訓產品和服務，使達芬奇能夠為患者帶來相對於替代治療方案和/或經濟的價值。
讓醫療保健提供者受益。普通外科的目標手術包括腹股溝和腹股溝腹股溝疝修補術、結直腸手術、減肥手術和膽囊切除術。婦科的目標手術包括癌症和良性疾病的達芬奇子宮切除術(“DVH”)。泌尿外科的目標手術包括達芬奇前列腺切除術(DVP)和達芬奇腎部分切除術。在心胸外科手術中，目標手術包括達芬奇肺葉切除術。在頭頸部手術中，目標程序包括某些手術，切除被歸類為T1和T2的良性腫瘤和惡性腫瘤。並非所描述的所有適應症、程序或產品在特定國家或地區或所有世代的達芬奇外科系統上都可獲得。外科醫生和他們的患者需要查閲他們特定國家和每種產品的產品標籤，以確定明確的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
2020年，達芬奇外科系統進行了大約1,243,000次手術，而2019年和2018年，達芬奇外科系統分別進行了大約1,229,000次和1,038,000次手術。我們2020年總程序量增長放緩反映了新冠肺炎大流行造成的重大幹擾，如新冠肺炎大流行這是由美國普通外科手術程序和全球泌尿外科程序的增長推動的。
美國的程序
2020年，美國達芬奇外科系統的總手術量增長到約876,000例，而2019年約為883,000例，2018年約為753,000例。2020年，普外科是我們在美國規模最大、增長最快的專業，手術數量在2020年增長到約434,000例，而2019年約為421,000例，2018年約為325,000例。2020年，婦科是我們在美國的第二大外科專業，2020年的手術量下降到約267,000例，而2019年約為282,000例，2018年約為265,000例。2020年，泌尿外科是我們在美國的第三大外科專科，手術數量在2020年下降到約134,000例，而2019年約為138,000例，2018年約為128,000例。
在美國以外的程序
2020年，達芬奇外科系統的OUS總手術量增長到約367,000例，而2019年約為346,000例，2018年約為285,000例。大多數OUS市場的手術數量增長主要是由泌尿外科手術數量推動的，2020年增長到約214,000例，而2019年約為206,000例，2018年約為175,000例。普通外科和胸科手術也促進了OUS手術的增長，其增長率高於泌尿外科手術。
最近的商業事件和趨勢
程序
總的來説。在截至2020年12月31日的一年中，我們的客户進行的達芬奇手術總數增長了約1%，而截至2019年12月31日的一年中，達芬奇手術的總數增長了約18%。在截至2020年12月31日的三個月中，我們的客户進行的達芬奇手術總數增長了約6%，而截至2019年12月31日的三個月的增幅約為19%。這個全年和2020年第四季度的程序結果反映了新冠肺炎大流行造成的重大幹擾，如新冠肺炎大流行上一節。新冠肺炎疫情繼續影響我們在病毒死灰復燃的地區和市場的程序。疾病診斷和治療的延誤反映了患者對感染新冠肺炎的擔憂，也影響了手術的數量。這在DVP手術中最為明顯。
在截至2020年12月31日的一年中，美國的達芬奇手術與前一年相比下降了約1%。在截至2019年12月31日的一年中，美國達芬奇手術增長了約17%。2020年美國程序結果反映了新冠肺炎大流行造成的重大幹擾，如新冠肺炎大流行上一節。2020年美國手術數量的下降主要是由於婦科手術的減少，最明顯的是良性DVH手術，以及泌尿外科手術，最明顯的是DVP手術。普通外科手術的持續增長抵消了這些下降，其中最明顯的是膽囊切除術和減肥手術。
截至2020年12月31日的三個月，美國達芬奇手術增長約5%，而截至2019年12月31日的三個月，達芬奇手術增長約18%。2020年第四季度美國程序結果反映了新冠肺炎大流行和區域復發造成的重大幹擾，如新冠肺炎大流行上一節。2020年第四季度，我們看到每種手術類別的表現各不相同，普通外科和婦科手術的增長被泌尿外科手術的下降所抵消。隨着本季度的進展，復甦有所增加，我們在本季度晚些時候看到了對程序的更嚴重影響。這種復甦一直持續到1月份，對程序量產生了負面影響。
在截至2020年12月31日的一年中，Ous da Vinci手術增長了約6%，而截至2019年12月31日的一年，增長了約21%。2020年OUS程序的增長反映了新冠肺炎大流行造成的重大破壞，如新冠肺炎大流行上一節。2020年OUS流程增長由以下因素推動
泌尿外科手術的持續增長，包括腎切除和前列腺切除，以及普通外科(特別是結直腸)、胸科和婦科手術的早期增長。我們相信，這些全球市場的增長是由外科醫生和衞生系統越來越多的接受程度推動的，越來越多的全球證據證實了達芬奇手術的臨牀和經濟價值。
在截至2020年12月31日的三個月裏，我們的達芬奇手術增長了約11%，而截至2019年12月31日的三個月，增長了約21%。2020年第四季度OUS程序的增長反映了新冠肺炎大流行造成的程序嚴重中斷，如新冠肺炎大流行上一節。這種顛覆在英國、意大利、法國、北歐、西班牙和印度更為明顯。新冠肺炎中斷在中國、日本和韓國沒有那麼明顯，與2019年第四季度相比，我們在這兩個國家經歷了流程增長。
美國普通外科。*2020年，美國的普通外科手術程序在2020年增長到約434,000例，而2019年約為421,000例，2018年約為325,000例。2020年，膽囊切除術和減肥手術貢獻了最多的增量手術，而腹股溝和腹股溝疝修補術在2019年和2018年貢獻了最多的增量手術。
鑑於腹腔鏡技術在膽囊切除術中的應用水平已經很高，目前尚不清楚增長是否可持續，以及達芬奇膽囊切除術可能在多大程度上被採用。減肥手術每年都有顯著增長。這些手術在2020年成為一個更受關注的領域，也可能受益於某些患者將減肥放在首位，因為肥胖是一個重要的新冠肺炎風險因素。此外，我們的SureForm 60 mm吻合器產品為外科醫生提供了更優化的減肥手術機器人工具集。然而，肥胖患者的診斷和治療路徑很長，而且許多患者可能在新冠肺炎傳播之前就已經開始了他們的治療路徑；因此，我們不能保證我們將在未來一段時間內繼續看到減肥手術的顯著增長。
我們認為，達芬奇疝修補術的增長反映了某些患者羣體的臨牀結果的改善，以及相對於某些替代治療的潛在成本效益。我們相信，疝修補術代表着一個重要的機會，有可能推動未來的增長。然而，考慮到與治療不同的疝氣患者相關的手術複雜性的差異，以及外科醫生對最佳手術技術的不同意見，很難估計達芬奇疝修補術的時機和未來將增長到什麼程度。我們預計很大一部分疝修補術將繼續通過不同的手術方式進行。
達芬奇應用於結直腸手術，包括幾種基本的手術，包括直腸癌的低位前切除術和某些良性和癌症的結腸手術，已經持續了幾年，並得到了我們最近推出的技術的支持，如EndoWrist吻合器和能量裝置以及集成臺式運動。
美國婦科。2020年，美國的婦科手術與2019年相比略有下降。2020年的手術量約為267,000台，而2019年和2018年的手術量分別約為282,000臺和265,000台，這主要是由於良性子宮切除術的下降部分抵消了癌症子宮切除術的增長。結合了機器人、腹腔鏡術和陰道術，管理信息系統佔美國良性子宮切除術市場的80%左右。我們認為，在過去幾年中，我們在婦科手術方面的增長主要是由於婦科手術合併為專注於癌症和複雜手術的更大數量的外科醫生。然而，由於新冠肺炎的流行，我們看到非緊急手術的推遲，如良性子宮切除術。
全球泌尿外科。與美國普通外科手術一樣，全球泌尿外科手術也對我們的整體手術增長做出了巨大貢獻。在美國，DVP是前列腺癌手術治療的標準護理，我們相信增長在很大程度上與前列腺癌的手術量一致。與2019年的温和增長相比，2020年，美國的DVP手術略有下降。對於OUS來説，DVP在世界不同地區的採用情況各不相同，但卻是最大的整體達芬奇手術。2020年，與2019年十幾歲左右的增長相比，我們看到OUS DVP手術略有增長。
腎癌手術也是我們最近全球泌尿外科手術增長的強大貢獻者。臨牀出版物表明，使用一種 達芬奇系統增加了患者通過部分腎切除接受保留腎單位手術的可能性，這通常是外科學會指南推薦的治療方法。
OU程序。2020年OUS手術的增長率反映了達芬奇在歐洲和亞洲市場的持續採用，儘管它也反映了新冠肺炎大流行造成的重大破壞，如新冠肺炎大流行上一節。這種顛覆在英國、意大利和法國最為明顯。
系統需求
對未來的需求 達芬奇外科系統將受到一系列因素的影響：經濟和地緣政治因素；當前新冠肺炎大流行的影響，如新冠肺炎大流行以上部分；醫院對不斷變化的醫療環境的反應；程序增長率；醫院整合趨勢；不斷變化的系統利用率和護理點動態；資本更換趨勢；各種全球市場(包括日本)的額外報銷；政府招標和授權的時機，包括中國；我們在其他OUS市場獲得監管批准的時間 達芬奇xi外科系統， 達芬奇X外科系統、達芬奇SP外科系統和相關器械；以及市場反應。我們最近推出的達芬奇SP外科系統的市場接受度以及額外的達芬奇SP監管適應症的性質和時機也可能影響未來的系統配置。
需求也可能受到機器人輔助手術競爭的影響，包括已經在機器人輔助手術領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司，包括但不限於以下公司：avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；強生(包括其全資子公司Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；Medicarid，Inc.；Medbot Corporation；美敦力；meerecomany Inc.；微創醫療(一百)；奧林巴斯公司；三星集團；威高股份公司；Smart Robot Technology Group Co.Ltd.；Titan Medical Inc.和Transenterix，Inc.
隨着我們將我們的商業產品擴展到診斷領域，以及與新產品推出相關的其他因素，包括但不限於我們優化製造和供應鏈的能力、競爭、證明價值的臨牀數據以及市場接受度，上述許多因素也將影響未來對Ion系統的需求。
新產品介紹
SynchroSeal和E-100發電機。2019年11月，我們的SynchroSeal儀器和E-100發生器獲得了FDA的批准。在FDA批准後，於2020年2月，我們獲得了這兩種產品的CE標誌批准。2020年3月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。2020年8月，我們獲得了韓國監管部門的批准，可以銷售我們的E-100發電機。SynchroSeal是一種一次性使用的雙極電子外科器械，用於抓取、解剖、密封和橫切組織。憑藉其扭曲的關節、快速的密封週期和精緻的弧形下巴，SynchroSeal為達芬奇能源產品組合提供了增強的多功能性。E-100發電機是一種為達芬奇X和達芬奇xi外科系統上的兩臺關鍵儀器--血管密封器Extended和SynchroSeal--提供動力的電外科發電機。該發電機提供高頻能量，用於組織的切割、凝固和血管封閉。
SureForm 45彎曲尖端和灰色重新加載。2019年7月，我們獲得了FDA對SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重新加載的批准。我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45灰色裝載機也獲得了CE標誌許可。SureForm 45彎曲針尖是一種一次性使用的、完全擰緊的縫合器械，其彎曲尖端用於切除、橫斷和/或創建吻合口。SureForm 45 Gray ReLoad是一種新型一次性墨盒，其中包含多排交錯排列的植入性釘和一把不鏽鋼刀。SureForm 45彎頭吻合器和Gray ReLoad在胸部手術中特別有用，使我們的SureForm 45產品組合更加完善。並非所有重新裝填或訂書機都可在所有系統或所有國家/地區使用。
達芬奇內窺鏡Plus。2019年6月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得CE認證，這是一款用於達芬奇X和xi外科系統的增強型3D內窺鏡。繼CE標誌之後，2019年7月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。我們還獲得了韓國和日本的監管許可，分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。達芬奇內窺鏡Plus利用新的傳感器技術，提高了清晰度和色彩精確度。
達芬奇手持相機。2019年6月，我們的達芬奇手持相機獲得了FDA的批准，這是一款輕便的2D攝像頭，可以連接到第三方腹腔鏡。這使得腹腔鏡圖像可以顯示在達芬奇X/xi視覺車上，以解決可能需要使用腹腔鏡的達芬奇手術的各個方面，從而消除了對手術室多餘設備的需要，並提高了手術效率。2020年2月，我們的達芬奇手持相機通過了CE認證。我們分別於2020年5月和2020年6月在我們的歐洲直接市場和美國廣泛推出了達芬奇手持相機。
離子腔內系統。2019年2月，我們獲得了FDA對離子腔內系統的批准，這是我們新的靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，旨在通過非常小的肺道導航，到達周圍結節進行活檢。Ion系統使用了一種超薄的鉸接式機器人導管，可以在各個方向上連接180度。導管的外徑為3.5毫米，這使得醫生可以通過曲折的小氣道到達肺內大多數呼吸道節段的結節。Ion系統的柔性活檢針還可以通過Ion的導管穿過非常緊密的彎曲，以收集周圍肺中的組織。如有必要，導管的2 mm工作通道還可以容納其他活檢工具，如活檢鉗或細胞學刷子。我們正在以一種有節制的方式介紹Ion
同時，我們將優化培訓路徑和供應鏈，並收集更多臨牀數據。截至2020年12月31日，我們已將36個Ion系統投入商業使用。
愛瑞絲。2019年2月，我們的虹膜增強現實產品獲得了FDA的批准。IRIS是一項提供患者解剖結構(最初針對腎臟)的3D圖像的服務，以幫助外科醫生在術前和術中設置。我們現在處於IRIS試點研究的早期階段，在一小羣美國醫院進行實地研究，以獲得初步的產品經驗和見解。
SureForm 60和SureForm 45訂書機。2018年5月和2018年7月，我們分別獲得了重新加載白色、藍色、綠色和黑色60 mm的SureForm 60儀器的CE標誌和FDA許可。2019年1月和2019年2月，我們分別獲得了重新加載白色、藍色、綠色和黑色45 mm的SureForm 45儀器的FDA許可和CE標誌許可。此外，我們在韓國分別於2018年6月和2018年7月獲得了SureForm 60儀器和60 mm重新加載的監管許可，並分別於2019年6月和2019年9月獲得了SureForm 45儀器和45 mm重新加載的監管許可。此外，我們分別於2018年6月和2018年11月獲得了日本監管部門對SureForm 60儀器和60 mm重新加載的批准，並於2019年9月獲得了SureForm 45儀器和45 mm重新加載的監管許可。SureForm 60和SureForm 45吻合器是一次性使用、完全擰緊的吻合器，用於切除、橫斷和/或創建吻合口。SureForm 60儀器在減肥手術中特別有用，而SureForm 45儀器在結直腸手術中特別有用。SureForm 60和SureForm 45訂書機擴展了我們現有的訂書機產品線，其中還包括帶有白色、藍色和綠色45 mm重新裝填的EndoWrist訂書機45以及具有灰色、白色、藍色和綠色30 mm重新裝填的EndoWrist訂書機30。並非所有重新裝填或訂書機都可在所有系統或所有國家/地區使用。
達芬奇SP外科系統。2018年5月，我們獲得了FDA對達芬奇SP外科系統的批准，該系統適用於適用於單一端口入路的泌尿外科手術。2019年3月，我們獲得了FDA對達芬奇SP外科系統進行某些口腔轉運手術的批准。達芬奇SP手術系統包括三個多關節扭轉式器械和第一臺達芬奇完全扭轉式3DHD相機。器械和相機都通過單個插管露出，並圍繞目標解剖結構進行三角測量，以避免在狹窄的外科工作空間中可能發生的外部器械碰撞。該系統通過單SP臂實現靈活的端口放置和廣泛的內部和外部運動範圍(例如，360度解剖訪問)。外科醫生在達芬奇SP系統上控制全鉸接式儀器和相機，該系統使用與達芬奇X和xi系統相同的第四代外科醫生控制枱。達芬奇SP外科系統為外科醫生提供了機器人輔助技術，旨在深入和狹窄地接觸體內組織。我們預計將尋求對達芬奇SP外科系統的進一步監管批准，包括結直腸應用，隨着時間的推移擴大SP平臺的適用性。我們繼續以有節制的方式推出達芬奇SP外科系統，同時優化培訓途徑和供應鏈。截至2020年12月31日，我們已安裝了69套達芬奇SP外科系統。
達芬奇密封器延伸。2017年9月和2018年4月，我們分別通過了達芬奇密封器EXTEND的CE標誌認證和FDA認證，這是我們在船舶密封系列產品中的最新產品。達芬奇血管密封劑EXTEND是一種一次性使用、完全扭轉的雙極電刀，與我們的第四代多端口系統兼容。它用於抓取和鈍化組織的分離，以及雙極凝固和機械橫切直徑不超過7 mm的血管和適合器械鉗口的組織束。
收購Orpheus Medical
2020年2月，我們收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司，以深化和擴大我們的綜合信息平臺。Orpheus Medical為醫院提供信息技術連接，以及處理和歸檔手術視頻的專業知識。Orpheus Medical是直覺公司的全資子公司。
直觀的風險投資
我們推出了Intuitive Ventures，這是一隻首隻1億美元的基金，專注於那些與Intuitive一樣致力於推動醫療保健領域積極成果的公司的投資機會。
2020年運營和財務亮點
•截至2020年12月31日的財年，總收入為44億美元，下降了3%，而截至2019年12月31日的財年，總收入為45億美元。
•在截至2020年12月31日的年度內，進行了約1,243,000例達芬奇手術，與截至2019年12月31日的年度的約1,229,000例達芬奇手術相比，增長了1%。
•截至2020年12月31日的年度，儀器及配件收入增長2%至24.6億美元，而截至2019年12月31日的年度收入為24.1億美元。
•截至2020年12月31日的年度，系統收入下降12%，至11.8億美元，而截至2019年12月31日的年度，系統收入為13.5億美元。
•總共936個 在截至2020年12月31日的一年中，達芬奇外科系統的出貨量與截至2019年12月31日的1,119套系統相比下降了16%。
•截至2020年12月31日，我們擁有約5989個系統的達芬奇外科系統安裝量，與截至2019年12月31日的約5582個系統的安裝量相比增長了7%。
•達芬奇外科系統的利用率，以每個系統每年的手術程序衡量，與2019年相比下降了2%。
•在截至2020年12月31日的年度內，我們放置了26個Ion系統用於商業用途，而在截至2019年12月31日的年度內，我們放置了10個Ion系統。
•截至2020年12月31日的一年，毛利潤佔收入的百分比為65.6%，而截至2019年12月31日的一年為69.4%。
•截至2020年12月31日的年度，營業收入下降24%，至10.5億美元，而截至2019年12月31日的年度，營業收入為13.7億美元。營業收入包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度與員工股票計劃相關的3.99億美元和3.38億美元的基於股票的薪酬支出，以及6090萬美元和6720萬美元的無形資產相關費用。
•截至2020年12月31日，我們擁有68.7億美元的現金、現金等價物和投資。現金、現金等價物和投資增加10.2億美元，而2019年12月31日為58.5億美元，主要原因是運營活動產生的現金，部分被資本支出抵消。
經營成果
表格10-K的這一部分一般討論2020年和2019年的項目，以及2020年和2019年的同比比較。未包括在本10-K表中的2018年項目的討論以及2019年與2018年的同比比較可在公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告的第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。
下表列出了所示年份的某些合併損益表資料(除百分比外，以百萬計)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 的百分比
總計
收入 | | 2019 | | 的百分比
總計
收入 | | 2018 | | 的百分比
總計
收入 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | $ | 3,634.6 | | | 83 | % | | $ | 3,754.3 | | | 84 | % | | $ | 3,089.1 | | | 83 | % |
| 服務 | 723.8 | | | 17 | % | | 724.2 | | | 16 | % | | 635.1 | | | 17 | % |
| 總收入 | 4,358.4 | | | 100 | % | | 4,478.5 | | | 100 | % | | 3,724.2 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | 1,230.3 | | | 28 | % | | 1,119.1 | | | 25 | % | | 906.2 | | | 24 | % |
| 服務 | 266.9 | | | 6 | % | | 249.2 | | | 6 | % | | 213.9 | | | 6 | % |
| 收入總成本 | 1,497.2 | | | 34 | % | | 1,368.3 | | | 31 | % | | 1,120.1 | | | 30 | % |
| 產品毛利 | 2,404.3 | | | 55 | % | | 2,635.2 | | | 59 | % | | 2,182.9 | | | 59 | % |
| 服務業毛利 | 456.9 | | | 11 | % | | 475.0 | | | 10 | % | | 421.2 | | | 11 | % |
| 毛利 | 2,861.2 | | | 66 | % | | 3,110.2 | | | 69 | % | | 2,604.1 | | | 70 | % |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,216.3 | | | 28 | % | | 1,178.4 | | | 26 | % | | 986.6 | | | 27 | % |
| 研發 | 595.1 | | | 14 | % | | 557.3 | | | 12 | % | | 418.1 | | | 11 | % |
| 總運營費用 | 1,811.4 | | | 42 | % | | 1,735.7 | | | 38 | % | | 1,404.7 | | | 38 | % |
| 營業收入 | 1,049.8 | | | 24 | % | | 1,374.5 | | | 31 | % | | 1,199.4 | | | 32 | % |
| 利息和其他收入，淨額 | 157.2 | | | 4 | % | | 127.7 | | | 3 | % | | 80.1 | | | 2 | % |
| 税前收入 | 1,207.0 | | | 28 | % | | 1,502.2 | | | 34 | % | | 1,279.5 | | | 34 | % |
| 所得税費用 | 140.2 | | | 3 | % | | 120.4 | | | 3 | % | | 154.5 | | | 4 | % |
| 淨收入 | 1,066.8 | | | 24 | % | | 1,381.8 | | | 31 | % | | 1,125.0 | | | 30 | % |
| 減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收益(虧損) | 6.2 | | | — | % | | 2.5 | | | — | % | | (2.9) | | | — | % |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,060.6 | | | 24 | % | | $ | 1,379.3 | | | 31 | % | | $ | 1,127.9 | | | 30 | % |
總收入
截至2020年12月31日的財年，總收入為44億美元，下降了3%，而截至2019年12月31日的財年，總收入為45億美元。與截至2018年12月31日的37億美元相比，截至2019年12月31日的年度總收入增長了20%。截至2020年12月31日的年度總收入下降，原因是系統收入下降12%，原因是系統放置減少16%，部分被運營租賃收入增加65%所抵消，儀器和附件收入增加2%，原因是程序量增加約1%。服務收入與去年持平，這是由於達芬奇外科系統的裝機量增加產生了服務收入，但作為我們客户救濟計劃的一部分，向客户提供的服務費抵免導致的8000萬美元的減少被抵消了。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，以外幣計價的收入佔總收入的百分比分別約為23%、20%和20%。我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在那裏我們有直接的分銷渠道。與2019年相比，外幣匯率波動對截至2020年12月31日的年度的總收入沒有實質性影響，與2018年相比，截至2019年12月31日的年度的總收入沒有產生實質性影響。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的財年，美國產生的收入分別佔總收入的68%、70%和71%。我們認為，美國的收入佔總收入的大部分，這是因為美國患者有能力選擇他們的提供者和治療方法，以及支持創新和管理信息系統的報銷結構，
我們最初的投資集中在美國的基礎設施上。我們一直在OUS市場投資我們的業務，我們的OUS程序與美國程序的比例增長更快。我們預計，從長遠來看，我們的OUS程序和收入將佔我們業務的更大比例。然而，目前OUS收入佔總收入的百分比的增加是新冠肺炎疫情的結果，反映出美國的程序和收入受到的影響比OUS程序和收入受到的影響更大。
由於新冠肺炎疫情預計將繼續對醫院資源造成壓力，新冠肺炎大流行根據上文第三節，包括各當局和政策制定者對選舉程序的建議推遲，我們無法可靠地估計程序和系統安置在2021年第一季度及以後將受到影響的程度。
下表彙總了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度我們的收入和系統單位出貨量(單位為百萬，百分比和單位出貨量除外)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入 | | | | | |
| 儀器及配件 | $ | 2,455.7 | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | |
| 系統 | 1,178.9 | | | 1,346.1 | | | 1,127.1 | |
| 產品總收入 | 3,634.6 | | | 3,754.3 | | | 3,089.1 | |
| 服務 | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 總收入 | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | |
| 美國 | $ | 2,962.7 | | | $ | 3,129.5 | | | $ | 2,633.5 | |
| OU | 1,395.7 | | | 1,349.0 | | | 1,090.7 | |
| 總收入 | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | |
| 佔收入的%-美國 | 68 | % | | 70 | % | | 71 | % |
| 收入百分比-美國以外地區 | 32 | % | | 30 | % | | 29 | % |
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| 儀器及配件 | $ | 2,455.7 | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | |
| 服務 | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 經營租賃收入 | 176.7 | | | 106.9 | | | 51.4 | |
| 經常性總收入 | $ | 3,356.2 | | | $ | 3,239.3 | | | $ | 2,648.5 | |
| 佔總收入的百分比 | 77 | % | | 72 | % | | 71 | % |
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| 按地區劃分的達芬奇手術系統發貨量： | | | | | |
| 美國單位發貨 | 600 | | | 728 | | | 581 | |
| 美國境外單位發貨 | 336 | | | 391 | | | 345 | |
| 總單位發貨量 * | 936 | | | 1,119 | | | 926 | |
| * 根據運營租賃發貨的系統（包括在總髮貨量中） | 317 | | | 384 | | | 229 | |
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| 離子系統發貨 | 26 | | | 10 | | | — | |
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| 涉及系統以舊換新的達芬奇手術系統發貨： | | | | | |
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| 涉及以舊換新的單位發貨 | 447 | | | 442 | | | 277 | |
| 不涉及折價的單位發貨 | 489 | | | 677 | | | 649 | |
產品收入
截至2020年12月31日的年度，儀器及配件收入增長2%至24.6億美元，而截至2019年12月31日的年度收入為24.1億美元。儀器和配件收入的增長主要是由於程序增長1%，第四季度與公司推出擴展使用儀器相關的庫存訂單，以及
我們先進儀器的增量銷售。2020年美國的程序量下降了約1%，這主要是由於新冠肺炎大流行造成的重大幹擾，如新冠肺炎大流行上一節，與2019年美國程序增長17%相比。2020年OUS程序量增長約6%，而2019年OUS程序量增長21%，這也是由新冠肺炎大流行造成的重大幹擾推動的，如新冠肺炎大流行上一節。從地域上看，2020年OUS程序的增長是由中國、日本、韓國和德國推動的，其他國家的結果各不相同。
截至2020年12月31日的年度，系統收入下降12%，至11.8億美元，而截至2019年12月31日的年度，系統收入為13.5億美元。
2020年，達芬奇手術系統的總出貨量為936台，而2019年的出貨量為1119台。按地理位置劃分，2020年有600個系統運往美國，136個運往歐洲，157個運往亞洲，43個運往其他市場，相比之下，2019年，運往美國的系統有728個，運往歐洲的系統有169個，運往亞洲的系統有182個，運往其他市場的有40個。2020年，936個系統中有317個是根據運營租賃安排發貨的，相比之下，2019年發貨的1119個系統中有384個。系統出貨量減少的主要原因是客户決定將系統的購買或租賃推遲到未來幾個季度，在某些情況下，由於新冠肺炎疫情，客户決定無限期推遲購買或租賃系統，以及程序減少，這導致某些醫院產能過剩。
我們以租賃或基於使用的安排發運了432和425個達芬奇外科系統，其中317個和384個系統分別被歸類為截至2020年12月31日和2019年12月31日的運營租賃。截至2020年12月31日的財年，營業租賃收入為1.77億美元，而截至2019年12月31日的財年，營業租賃收入為1.07億美元。作為運營租賃的系統佔2020年總出貨量的34%，與34%在.期間2019年。截至2020年12月31日，根據運營租賃或基於使用的安排，客户總共安裝了901臺達芬奇外科系統，而截至2019年12月31日，這一數字為658台。截至2020年12月31日的財年，租賃收購的收入為5200萬美元，而截至2019年12月31日的財年，租賃收購收入為9300萬美元。我們預計來自租賃買斷的收入將根據客户選擇何時以及是否行使其租賃中嵌入的買斷期權的時間段而波動。
達芬奇外科系統的ASP，不包括根據運營租賃或基於使用的安排發貨的系統和離子系統的影響，在截至2020年12月31日的一年中約為150萬美元，而截至2019年12月31日的一年約為152萬美元。2020年較低的ASP在很大程度上是由較高的相對以舊換新數量推動的，但部分被有利的地理和產品組合所抵消。根據地域和產品組合、產品定價、涉及折價的發貨系統以及外匯匯率的變化，ASP會在不同時期波動。
服務收入
截至2020年12月31日的一年，服務收入保持不變，為7.24億美元，而截至2019年12月31日的一年，服務收入為7.24億美元。與截至2018年12月31日的6.35億美元相比，截至2019年12月31日的年度服務收入增長了14%。2020年的服務收入主要是由於達芬奇外科系統的更大安裝基礎產生了服務收入，但由於作為我們的客户救濟計劃的一部分向客户提供的服務費抵免導致減少了8000萬美元，這一點被抵消了。
毛利
截至2020年12月31日的年度的產品毛利下降9%至24億美元，佔產品收入的66.2%，而截至2019年12月31日的年度的產品毛利為26億美元，佔產品收入的70.2%。2020年產品毛利下降主要是由於產品收入下降和產品毛利率下降所致。截至2020年12月31日止年度的產品毛利率下降，主要是由於向新技術過渡相關的超額和陳舊庫存成本上升，加上對舊技術的需求減少，與異常低產量相關的期間成本，以及較高的運費成本。這些較高的收費主要是新冠肺炎疫情的結果。與達芬奇硅產品過渡相關的成本也有所增加，無形資產攤銷費用和基於股份的薪酬費用也有所增加。
截至2020年12月31日的年度，服務毛利下降4%至4.57億美元，佔服務收入的63.1%，而截至2019年12月31日的年度，服務毛利為4.75億美元，佔服務收入的65.6%。2020年服務毛利下降是由於服務收入和服務毛利率下降所致。截至2020年12月31日的年度服務毛利率較低，主要是由於我們的客户救濟計劃導致服務收入減少了8,000萬美元。
截至2020年和2019年12月31日止年度的服務毛利，分別包括基於股份的薪酬支出2,400萬美元和2,040萬美元，以及無形資產攤銷支出分別為370萬美元和370萬美元。
由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們的生產設施可能在2021年第一季度低於正常產能。因此，某些固定生產間接成本可能會在發生時計入費用，從而降低我們的毛利率。我們無法可靠地估計新冠肺炎疫情將在多大程度上影響我們第一季度及以後的總體需求。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括銷售、營銷和行政人員、銷售和營銷活動、貿易展會費用、法律費用、監管費用和一般公司費用。
截至2020年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用增加了3%，達到12.2億美元，而截至2019年12月31日的年度為11.8億美元。截至2020年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用的增加主要是由於員工人數增加，導致基於股票的薪酬支出增加，以及支持我們增長的基礎設施增加，但部分被營銷、差旅和培訓費用以及可變薪酬下降所抵消。此外，在2020年和2019年第四季度，我們分別向直覺基金會捐贈了2500萬美元和500萬美元的慈善捐款，直覺基金會是一個非營利性實體，其使命是通過研究、教育和慈善事業減輕全球疾病和痛苦的負擔，旨在為全球患者提供更好的結果。
我們在2020年的支出反映了由於新冠肺炎大流行而導致的某些成本的削減，包括差旅、營銷活動、外科醫生培訓、臨牀試驗和其他相關費用。我們預計，這些成本將增加到新冠肺炎影響減少的程度，下降到新冠肺炎影響增加的程度。然而，我們將繼續支持我們的客户，投資於專注於四個目標的創新，並投資於製造和我們的供應鏈，以確保為我們的客户提供供應。我們將繼續管理與數量相關的職位的招聘，如銷售代表和製造員工，以滿足業務需求。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和重大改進相關的成本。
截至2020年12月31日的年度的研發費用增長7%，至5.95億美元，而截至2019年12月31日的年度的研發費用為5.57億美元。增加的主要原因是，為支持更廣泛的產品開發計劃，包括離子和SP平臺投資、信息技術、先進儀器設備、先進成像技術和未來幾代機器人技術而產生的與人員有關的費用和其他項目成本增加，但與無形資產相關的費用下降部分抵消了這一增長。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的研發費用分別包括1.14億美元和1.01億美元的基於股票的薪酬支出，以及分別為1580萬美元和2630萬美元的無形資產費用。
研究和開發費用隨着項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行大量投資，並預計未來研發費用將繼續增加。
利息和其他收入，淨額
截至2020年12月31日的一年，利息和其他收入淨額為1.572億美元，而截至2019年12月31日的一年為1.277億美元，截至2018年12月31日的一年為8010萬美元。截至2020年12月31日的年度，利息和其他收入淨額增加，主要是由於戰略投資的未實現收益和出售某些證券的已實現收益，但由於平均利率下降和已實現匯兑損失，儘管現金和投資餘額增加，但利息收入減少部分抵消了這一增長。
該公司持有InTouch科技公司優先股的股權投資。（“InTouch”），這已按成本反映在公司的財務報表中。2020年7月1日，Teladoc Health，Inc.（“Teladoc”）是一家上市公司，完成了對InTouch的收購。根據協議條款，該公司已於交易結束之日收到Teladoc股份，並確認其投資收益約為4500萬美元。該公司
在六個月內不得出售這些股份。2021年1月，該公司出售了其在Teladoc的所有股份。此外，該公司還記錄了約2200萬美元的其他戰略投資的未實現收益。
所得税費用
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的財年，我們的所得税支出分別為1.4億美元、1.2億美元和1.55億美元。我們2020年的有效税率約為11.6%，而2019年和2018年的有效税率分別為8.0%和12.1%。我們2020、2019年和2018年的有效税率與美國聯邦法定税率21%不同，主要是因為員工股票薪酬確認的超額税收優惠，某些海外實體賺取的收入的税率低於聯邦法定税率的影響，以及聯邦研發信貸福利，但部分被美國對外國收入和州所得税(扣除聯邦福利)的税收所抵消。此外，我們2020年的税率反映了下文討論的所得税支出增加了3930萬美元，2019年税率反映了與重新計量我們的瑞士遞延税資產相關的5130萬美元的好處，這是由於2019年8月作為瑞士税制改革的一部分頒佈的瑞士法定税率上調。
我們2020、2019和2018年的所得税撥備分別包括與員工股權計劃相關的1.66億美元、1.47億美元和1.16億美元的超額税收優惠，這分別將我們的有效税率降低了13.8、9.8和9.1個百分點。超額税收優惠或不足的金額將根據我們的股票價格、基於股票的已結算或歸屬獎勵數量以及根據美國公認會計準則分配給員工股權獎勵的價值而不同時期波動，這將導致所得税費用波動性增加。
我們打算根據需要將我們瑞士子公司和我們在香港的合資企業的收益匯回美國和外國，預計這種匯回對美國和外國的税收影響不會很大。我們將繼續無限期地將其餘海外子公司的收益進行再投資，這些收益並不顯著。
2015年7月，美國税務法院發佈了一份意見書(《2015意見書》)，涉及一家獨立第三方，涉及向外國子公司收取基於股份的補償。根據美國税務法院的調查結果，從2015年開始，基於股票的直接薪酬已被排除在我們的公司間費用之外。2019年6月，第九巡迴上訴法院(《第九巡迴上訴法院》)推翻了2015年的意見(《第九巡迴上訴法院意見》)。隨後，要求重新審理此案，但於2019年11月被拒絕。2020年2月，一份請願書被提交，要求對第九巡迴法院的意見向美國最高法院提出上訴。2020年6月22日，美國最高法院駁回了這一請願，這使得第九巡迴法院的意見在第九巡迴法院具有約束力的先例。因此，在截至2020年12月31日的年度內，我們記錄的所得税撥備增加了3930萬美元。我們將繼續關注美國國税局未來在這一問題上的行動或其他發展，並將在發生這些發展的那個季度評估任何此類發展對我們所得税撥備的影響。我們正在根據第九巡迴法院的意見處理2020年及以後期間的基於股份的補償費用。
我們在美國和國外的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於大多數重要司法管轄區來説，2016年之前的年份被認為是關閉的。我們的某些未確認的税收優惠可能會基於各種訴訟時效的正常到期而逆轉，這可能會影響我們在逆轉期間的有效税率。
我們受到國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的審查。這些審計的結果不能肯定地預測。管理層定期評估這些檢查導致不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。如果我們在税務審計中處理的任何問題以與管理層預期不一致的方式得到解決，我們可能被要求在解決期間調整我們的所得税撥備。
合營企業非控股權益應佔淨收益(虧損)
本公司與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際製藥”)的合資公司(“合資企業”)是復星國際國際有限公司的子公司，成立的目的是研究、開發、製造和銷售機器人輔助的基於導管的醫療設備。合資公司位於中國，由我們和復星國際醫藥分別擁有60%和40%的股份。這項基於導管的技術最初將針對肺癌的早期診斷和經濟有效的治療，肺癌是世界上最常見的診斷癌症之一。基於導管的醫療器械在中國的分銷將由合資公司進行，而中國以外的地區將由我們進行分銷。
2019年1月，合資公司從復星國際製藥的子公司中迪士及其關聯公司收購了某些資產，包括分銷權、客户關係和某些人員，並開始在中國直接運營達芬奇產品和服務。截至2020年12月31日，在合資協議要求的最高1億美元中，兩家公司已經貢獻了5500萬美元。
我們預計合資企業在2021年不會產生與銷售機器人輔助的基於導管的醫療設備相關的收入。不能保證我們和合資企業會成功地將這些產品商業化。也不能保證合資企業不需要額外的捐款來資助其業務，合資企業
合資公司將繼續盈利，或收購的Chindex資產將成功整合並實現預期效益。
截至2020年12月31日的年度，可歸因於合資企業非控股權益的淨收益(虧損)為620萬美元，而截至2019年12月31日的年度為250萬美元，截至2018年12月31日的年度為(290萬美元)。於截至二零二零年十二月三十一日止年度，合營公司非控股權益所產生的淨收入增加，主要是由於中國的銷售增加所致，但被與收購事項的或有代價有關的重新計量虧損部分抵銷。
流動性與資本資源
現金的來源和用途
我們的主要流動資金來源是運營部門提供的現金，以及通過行使股票期權和我們的員工股票購買計劃發行普通股。截至2020年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了10.2億美元，從截至2019年12月31日的58.5億美元增加到68.7億美元，主要來自我們業務提供的現金以及股票期權行使和員工股票購買的收益，部分被資本支出、與股權獎勵的淨股票結算相關的税款以及股票回購所抵消。截至2019年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了10.2億美元，從2018年12月31日的48.3億美元增加到58.5億美元，主要來自我們業務提供的現金，部分被資本支出和股票回購所抵消。
我們的現金需求取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度、我們投入到產品開發和支持上的資源，以及其他因素。我們預計將繼續投入大量資源，以擴大程序的採用和我們產品的接受度。我們在商業運營、產品開發活動、設施和知識產權方面進行了大量投資。根據我們的商業模式，我們預計我們將繼續能夠通過我們業務提供的現金為未來的增長提供資金。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和投資餘額，加上來自銷售我們產品的收入，將足以滿足我們在可預見的未來的流動性需求。然而，由於新冠肺炎疫情的影響，我們預計運營現金流將會減少，原因是收入下降以及延長銷售和運營租賃的付款期限以及基於使用的安排。
截至2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資中有5.56億美元由外國子公司持有。我們打算在有需要時將我們瑞士子公司和香港合資企業的收益匯回國內，因為這種匯回對美國和外國的税收影響預計不會很大。我們將繼續無限期地將其餘海外子公司的收益進行再投資，這些收益並不顯著。
見“項目”7A。關於市場風險的定量和定性披露“，討論利率風險和市場風險對我們投資組合的影響。
合併現金流數據
下表彙總了我們截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| (單位：百萬) | | | | | |
| 提供的現金淨額(用於) | | | | | |
| 經營活動 | $ | 1,484.8 | | | $ | 1,598.2 | | | $ | 1,169.6 | |
| 投資活動 | (940.6) | | | (1,154.4) | | | (1,049.6) | |
| 融資活動 | (85.7) | | | (168.4) | | | 126.3 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2.6) | | | (2.2) | | | (0.1) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | 455.9 | | | $ | 273.2 | | | $ | 246.2 | |
經營活動
在截至2020年12月31日的一年中，經營活動提供的淨現金14.8億美元超過了我們10.7億美元的淨收入，這主要是由於以下因素：
1.我們的淨收入包括6.91億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：3.95億美元的基於股份的薪酬；2.26億美元的折舊費用和財產、廠房和設備的處置損失；5800萬美元的遞延所得税；5500萬美元的投資、增值和攤銷收益；以及5000萬美元的無形資產攤銷。
2.上述非現金費用由經營資產和負債的變動部分抵銷，這些變動導致經營活動在截至2020年12月31日的年度內使用了2.73億美元的現金。包括將設備從庫存轉移到物業、廠房和設備在內的庫存增加了1.7億美元，這主要是因為簽訂了運營租賃和基於使用的安排和積累的系統數量增加，以降低貿易、供應或其他事項(如新冠肺炎疫情)可能產生的中斷風險。預付費用和其他資產增加1.12億美元，主要原因是租賃增加和遞延佣金增加。應付賬款減少3200萬美元，主要是由於付款的時間安排。應計薪酬和僱員福利減少了1700萬美元，主要是由於獎金支付的時間安排。這些項目對經營活動提供的現金的不利影響被其他負債增加3700萬美元(主要是由於額外的所得税準備金)和遞延收入增加1500萬美元(主要是由於客户救濟計劃的影響)部分抵消。
在截至2019年12月31日的一年中，運營活動提供的現金淨額約為16.億美元，超過了我們13.8億美元的淨收入，這主要是由於以下因素：
1.我們的淨收入包括5.38億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：3.36億美元的基於股份的薪酬；1.6億美元的折舊費用和財產、廠房和設備的處置損失；以及4300萬美元的無形資產攤銷。
2.上述非現金費用由經營資產和負債的變動部分抵銷，這些變動導致截至2019年12月31日的年度內經營活動中使用了約3.22億美元的現金。庫存，包括將設備從庫存轉移到物業、廠房和設備，增加了3.61億美元，這主要是因為根據運營租賃和基於使用的安排和建設的系統數量增加，以應對業務增長以及降低可能因貿易、供應或其他事項而產生的中斷風險。預付費用和其他資產增加1.17億美元，主要原因是租賃增加，遞延佣金增加，以及在納税時間的推動下預付税款增加。這些項目對經營活動提供的現金的不利影響被應計薪酬和員工福利增加5700萬美元部分抵消，這主要是由於員工人數增加，應收賬款減少3900萬美元，主要是由於收款時間的安排，以及主要由於銷售合同數量增加，遞延收入增加3600萬美元。
投資活動
在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額包括購買投資(扣除銷售收益和投資到期日)5.61億美元，購買財產和設備3.42億美元，以及收購Orpheus Medical的現金淨額3800萬美元。
截至2019年12月31日止年度用於投資活動的現金淨額，包括購買投資(扣除銷售收益及投資到期日)6.69億美元，購置物業及設備4.26億美元，以及收購業務(扣除收購現金後淨額)6,000萬美元。
截至2018年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額包括購買投資(扣除銷售收益及投資到期日)7.74億美元、購置物業及設備1.87億美元及收購業務8800萬美元。
我們主要投資於高質量的固定收益證券。我們的投資組合隨時可能包含對美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政債券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。
融資活動
在截至2020年12月31日的年度，融資活動中使用的現金淨額主要包括代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票淨結算相關的税款1.75億美元，用於在公開市場回購約20萬股我們普通股的現金1.34億美元，以及支付遞延購買對價8500萬美元，但被行使股票期權和員工購買股票的收益3.09億美元部分抵消。
截至2019年12月31日止年度用於融資活動的現金淨額主要包括用於在公開市場以2.7億美元回購約60萬股普通股的現金，以及代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票淨結算相關的税款1.59億美元，但被行使股票期權和員工購買股票的收益2.73億美元部分抵銷。
截至2018年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額主要包括行使股票期權和購買員工股票所得的2.37億美元，但部分被代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票淨結算相關的税款1.2億美元所抵銷。
資本支出
我們的業務不是資本設備密集型的。然而，隨着我們業務的增長以及我們在房地產和設施以及製造自動化方面的投資，這些領域的資本投資有所增加。我們預計2021年這些資本投資將超過3億美元，並在2022年保持在相對一致的範圍內。我們打算用運營產生的現金來滿足這些需求。
合同義務和商業承諾
截至2020年12月31日，我們有以下合同義務和商業承諾：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間到期的付款 |
| | 總計 | | 不到
1年 | | 1年至3年 | | 3年至5年 | | 5年以上 |
| 經營租賃（注6） | $ | 88.8 | | | $ | 22.7 | | | $ | 32.5 | | | $ | 18.6 | | | $ | 15.0 | |
| 購買承諾和義務 | 629.5 | | | 622.4 | | | 7.1 | | | — | | | — | |
| 2017年税法視為匯回税 | 203.8 | | | 21.4 | | | 61.7 | | | 120.7 | | | — | |
| 總計 | $ | 922.1 | | | $ | 666.5 | | | $ | 101.3 | | | $ | 139.3 | | | $ | 15.0 | |
經營租約。我們在美國以及日本、墨西哥、中國、韓國和其他國家租用業務空間。我們還為某些銷售人員和現場服務人員租賃汽車。這些租約的期限各不相同，最長可達15年。經營租賃金額包括我們所有不可撤銷經營租賃的未來最低租賃支付，初始期限超過一年。詳情見第二部分第8項所列合併財務報表附註6。
採購承諾和義務。這些金額包括正常業務過程中所有未結訂單和合同義務的估計，包括與合同製造商和供應商的承諾，我們尚未收到貨物或服務的承諾，資本支出和與建築相關活動的承諾，我們沒有收到服務，以及知識產權的獲取和許可。這些購買義務中的大部分將在一年內到期。雖然開放的採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排和調整我們的要求。除上述外，我們還承諾作為許可、協作和開發安排的一部分，向第三方支付未來可能具有里程碑意義的款項。這些協議項下的付款通常只有在實現某些開發、管理和/或商業里程碑時才到期和支付。對於這些里程碑的實現既不可能也不能合理估計的情況，該等或有事項沒有記錄在我們的綜合資產負債表中，也沒有包括在上表中。
2017年税法被視為匯回税。截至2020年12月31日，我們與視為遣返税相關的債務為2.04億美元，預計將根據2017年税法分期支付。
我們無法就何時支付我們未確認的税收優惠做出合理可靠的估計。因此，我們對未確認税收優惠的責任不包括在上表中。
表外安排
截至2020年12月31日，我們並無任何重大表外安排，定義見根據《交易所法》頒佈的《美國證券交易委員會條例》S-K第303(A)(4)(Ii)項。
關鍵會計估計
我們的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，這要求我們作出判斷、估計和假設。見“綜合財務報表附註”中的“附註2.重要會計政策摘要”，該附註包含在“第8項.財務報表和補充數據”中，其中描述了我們在編制綜合財務報表時使用的重要會計政策和方法。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷要求我們做出困難和主觀的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們最關鍵的會計估計包括：
•投資的估值和確認，當我們評估公允價值、利息和其他收入時，這會影響我們的投資組合餘額，當我們記錄減值時；
•用於將合同對價分配到個人履約義務的獨立銷售價格，這影響了收入確認；
•影響收入的銷售退貨準備和壞賬準備；
•影響毛利率的存貨計價；
•對無形資產及其估計使用年限的可回收性進行估值和評估，當我們記錄資產減值或加速其攤銷時，這主要影響毛利率或運營費用；
•影響毛利率和運營費用的股權薪酬的計價和確認；
•確認和計量當期所得税和遞延所得税(包括對不確定的税收狀況的計量)，這會影響我們的税收撥備；以及
•對與法律或有事項相關的可能損失的估計，這會影響應計負債和運營費用。
投資估值
公允價值。我們的投資組合隨時可能包含對美國國債和美國政府機構證券、非美國政府證券、應税和/或免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、現金存款、貨幣市場基金以及具有和不具有可隨時確定價值的股票投資的投資。評估投資的公允價值可能是困難和主觀的。美國公認會計準則確立了三個可用於計量公允價值的投入水平。每種投入水平在確定公允價值時都有不同程度的主觀性和難度。1級和2級工具的估值一般不需要管理層做出重大判斷，估計也並不困難。3級工具包括很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。3級工具的公允價值的確定需要最多的管理層判斷和主觀性。本報告所述期間沒有3級證券。
在確定我們的可供出售工具的公允價值後，我們確認了按攤餘成本基礎超過估計公允價值的工具。處於未實現虧損狀態的可供出售票據通過計入其他收入減記至公允價值，如果我們打算出售證券，或者我們更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售證券，則在綜合收益表中淨額計入其他收入。對於剩餘的證券，我們評估預期信貸損失造成的超額金額(如果有的話)。在確定是否存在與信貸相關的損失時，考慮的因素包括被投資方的財務狀況和近期前景、發行人與信貸相關的損失的程度，以及證券的預期現金流。這些判斷可能被證明是錯誤的，信用評級相對較高、財務狀況穩健的公司可能無法履行義務。
此外，我們對股權證券的投資沒有容易確定的公允價值，通常按成本記錄，加上或減去相同或相似投資的有序交易中隨後可見的價格變化，減值。作為我們對減值指標評估的一部分，我們認為被投資公司的盈利表現和整體業務前景大幅惡化，以及這些投資運營的外部環境發生了重大不利變化。如果我們的定性評估顯示投資減值，這些股權證券的公允價值將被估計，這將涉及很大程度的判斷和主觀性。
截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度內，並無錄得重大減值費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別為2,950萬美元和2,040萬美元的投資未實現淨虧損(税後淨額)計入累計其他綜合收益/(虧損)。
收入確認。我們的系統銷售安排包括多種產品和服務，包括系統(S)、系統組件、系統配件、儀器、配件和服務。除服務外，我們通常會預先提供所有產品。這些產品和服務中的每一項都是不同的履約義務。系統配件、儀器、配件和服務也單獨銷售。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則我們會考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。我們定期審查獨立的銷售價格，並保持對建立和更新這些估計的內部控制。
我們的系統銷售安排一般包括五年的服務期。服務的第一年通常是免費的，幷包括在系統銷售安排中，其餘四年按規定的服務價格收費。分配給服務義務的收入在服務期內按比例遞延和確認。
銷售退回和壞賬準備。我們記錄了客户對某些產品的潛在退貨收入的估計減少。因此，管理層必須對與當期產品收入相關的潛在未來產品收益做出估計。在做出這樣的估計時，管理層分析歷史回報、當前的經濟趨勢以及客户需求和對我們產品的接受程度的變化。如果管理層做出不同的判斷或使用不同的估計，可能會導致報告收入數額的重大差異。
同樣，在評估壞賬準備的充分性時，我們對應收賬款的應收賬款進行估計，特別是分析應收賬款和歷史壞賬的賬齡和性質、客户集中度、客户信用、當前經濟趨勢和客户付款條件的變化。在授權裝運之前，對所有主要銷售交易進行信用評估。我們每季度評估應收賬款賬齡報告中的賬齡項目，併為可疑賬款提供我們認為足夠的撥備。如果管理層做出不同的判斷或使用不同的估計，可能會導致我們報告的運營費用金額出現重大差異。
庫存估價。存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，我們的庫存成本基礎都會降低。如果未來的實際需求或市場狀況不如管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。
無形資產。我們的無形資產包括可識別的無形資產和商譽。可識別的無形資產包括已開發的技術、專利、經銷權、客户關係、許可證和競業禁止協議。我們所有可識別的無形資產都有有限的壽命。使用年限不定的商譽及無形資產須按公允價值準則進行年度減值審核(如出現減值指標，則更頻密審核)。沒有出現過這樣的減損。
壽命有限的可識別無形資產須接受減值測試，並在事件或情況顯示資產的賬面價值不可收回且其賬面金額超過其公允價值時進行減值審查。我們根據該等資產將產生的估計未貼現現金流量，評估該等可識別無形資產的賬面價值的可回收性。如果現金流量估計或其所基於的重大經營假設在未來發生變化，我們可能需要記錄額外的減值費用。
無形資產和商譽的估值和分類以及為攤銷目的分配使用年限涉及判斷和估計數的使用。根據既定會計準則對這些無形資產和商譽的減值進行評估需要定期進行。商業環境的變化可能需要未來對所做的假設進行調整。當我們確定資產的使用壽命比我們最初估計的要短時，我們就會加快資產新的、更短的使用壽命的攤銷速度。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，沒有記錄減值費用或加速攤銷。在評估減值時需要相當大的判斷力，其中包括財務預測。如果情況與管理層目前的估計不同，可能需要對長期資產進行重大減記，這將對我們的經營業績產生不利影響。
企業合併。我們將購買代價的公允價值，包括或有代價，根據收購日的估計公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。購買對價的公允價值超過收購資產的公允價值、承擔的負債和任何非控制性權益的部分計入商譽。在確定收購資產、承擔的負債和任何非控股權益的公允價值時，管理層需要做出某些估計和假設，尤其是關於無形資產。估計數
在評估無形資產時使用的假設包括但不限於，預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率以及資產生命週期的確定。這些估計本身是不確定的，因此，實際結果可能與所作的估計不同。
股票期權會計。我們根據美國公認會計原則的公允價值確認條款對基於股份的薪酬進行會計處理。我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型，該模型要求輸入高度主觀的假設。這些假設包括估計員工在行使既得股票期權之前將保留他們的既得股票期權的時間長度，以及我們的普通股價格在預期期限內的估計波動性。對預期波動率和預期期限的假設是對股票期權授予日期公允價值影響最大的兩個假設。預期無風險收益率的變化不會對公允價值的計算產生重大影響，確定這一投入並不是高度主觀的。
我們使用基於我們在公開市場交易的期權的隱含波動率，因為我們認為隱含波動率更能反映市場狀況，並且比歷史波動率更能反映預期波動率。在確定依賴隱含波動率是否合適時，我們考慮了以下因素：
•我們交易的期權交易量是否充足；
•能夠合理地將條款，如授予日期和我們交易的期權的行使價與授予的期權相匹配；以及
•我們用於衍生隱含波動率的交易期權的期限長度。
預期期限代表我們的股票期權預計未執行的加權平均期限。預期期限基於觀察到和預期的鍛鍊時間。我們根據歷史行使模式以及對員工行使尚未行使的期權所需時間的預期來確定預期期限。
這些主觀假設的改變可能會對股票期權公允價值的估計產生重大影響，從而影響綜合收益表中確認的以股份為基礎的薪酬支出的相關金額。
所得税會計。在根據美國公認會計原則確定我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及根據遞延税項淨資產記錄的任何估值準備時，需要有重大的管理層判斷力。這些估計和判斷出現在計算税收抵免、利益和扣除以及某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間不同而產生的，以及與不確定的税收狀況相關的利息和罰款。這些估計的重大變化可能會導致我們在本期或下一期的税收撥備增加或減少。
我們必須評估我們能夠收回遞延税項資產的可能性。如果我們的全部或部分遞延税項資產在未來無法收回，我們必須通過記錄估值準備金來增加我們的税項撥備，以將我們的遞延税項資產減少到更有可能無法收回的金額。為了使我們的遞延税項資產可以收回，我們必須能夠在遞延税項資產所在的司法管轄區產生足夠的應税收入。在決定是否需要估值免税額時，我們會考慮預期收入，包括某些税務籌劃策略可能產生的收入，以及現有應税暫時性差異的未來沖銷。截至2020年12月31日，我們認為，除了我們的加州遞延税項資產外，我們的遞延税項資產最終更有可能收回。我們認為，由於在單一銷售因素下計算加州税收，我們的加州遞延税項資產更有可能無法變現。如果我們收回遞延税項資產的能力發生變化，我們的税務撥備將在發生這種變化的期間受到影響。
在計算我們的税務負擔時，涉及處理複雜税務規則應用中的不明朗因素。我們根據兩個步驟確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。如果我們確定一個税收狀況更有可能在審計中持續下去，那麼第二步要求我們估計和衡量税收優惠，作為最終結算時可能實現的50%以上的最大金額。由於我們必須確定各種可能結果的概率，因此估計這樣的數額具有內在的難度和主觀性。我們每季度重新評估這些不確定的税務狀況。這項評估基於各種因素，包括但不限於事實或情況的變化、税法的變化、審計問題的有效解決以及新的審計活動。這種確認或計量的變化將導致對税收優惠的確認或對税收撥備的額外收費。
法律或有事項的會計處理. 我們不時涉及多項法律訴訟，涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集體訴訟、保險、員工相關事宜等。當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，我們在我們的合併財務報表中為法律或有事項記錄了負債和相關的收益費用。我們的評估在每個會計期間都會重新評估，並基於所有可用的信息，包括與以下任何外部法律顧問的討論：
代表着我們。如果不能對已知或可能的損失作出合理的估計，但可以估計一個可能的損失範圍，如果在這個範圍內沒有一個數額比其他任何數額更好的估計，則確認損失範圍的低端。如果虧損是合理可能的，但不是很可能的，並且可以合理地估計，則估計虧損或虧損範圍在綜合財務報表附註中披露。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以便估計要記錄的損失的金額和時間。估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
最近的會計聲明
有關近期會計聲明的完整説明，請參閲“項目8.財務報表和補充數據”中合併財務報表附註的“重要會計政策摘要”，包括分別採用的預期日期和對我們的合併財務報表的估計影響(如有)。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
利率與市場風險
我們投資活動的主要目標是保留本金，同時支持公司的流動性要求。為了實現這一目標，我們維持着現金等價物以及對各種高質量證券的短期和長期投資的多元化投資組合，包括美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政債券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金。這些證券被歸類為可供出售，因此按公允價值記錄，未實現收益或損失作為累計其他全面損失的單獨組成部分報告。截至2020年12月31日，我們投資組合的加權平均存續期約為0.7年。如果利率上升，我們投資的市場價值可能會下降，如果我們被迫在預定的到期日之前出售投資，可能會導致實現虧損。假設利率上升25個基點，將導致我們截至2020年12月31日的淨投資頭寸的公允價值減少約1,050萬美元。我們不使用衍生金融工具來管理利率風險。
金融市場的不確定性可能導致信貸市場緊縮，許多金融市場的流動性水平降低，以及固定收益和信貸市場的極端波動。我們所投資證券的信貸評級可能轉差，並可能對該等投資的賬面值造成不利影響。
外匯風險
我們的大部分收入、費用和資本購買活動都是以美元進行交易的。然而，我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在那裏我們有直接的分銷渠道。我們以直銷的方式在多個市場開展業務，併產生以當地貨幣計價的運營費用。我們還以當地貨幣從非美國供應商那裏購買某些產品組件。因此，由於我們的部分業務包括美國以外的銷售活動，我們面臨非美元收入、運營費用、應收賬款、應付賬款和外幣銀行餘額的外匯風險敞口。
在截至2020年12月31日的一年中，以外幣計價的銷售額約佔總收入的23%。我們套期保值計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對我們來自外幣計價銷售和費用的淨現金流的影響。在截至2020年12月31日的一年中，如果美元匯率升值10%，我們的收入將減少約7260萬美元。我們還通過外匯遠期合約對衝已確認的非功能性貨幣資產負債表的淨風險，以降低我們的收益和現金流受到匯率變化不利影響的風險。考慮到截至2020年12月31日的外幣對衝和抵消頭寸，美元兑我們有敞口的所有貨幣的匯率升值10%，將導致這些淨資產的賬面價值增加約170萬美元。未來的實際損益可能與上文討論的基於外幣匯率變動的時間和金額的變化以及我們的實際風險敞口和對衝交易的假設損益大不相同。外匯遠期合約的銀行對手方在不履行時，使我們面臨與信貸相關的損失。為了降低這種風險，我們只與符合我們交易對手風險評估流程中某些最低要求的交易對手簽訂合同。我們至少每季度監測一次信用評級和可能的降級。根據我們對交易對手風險的持續評估，我們將調整對各種交易對手的敞口。
雖然我們以美元向美國以外的經銷商銷售產品，但如果我們的經銷商試圖通過提高產品和服務價格來彌補美元變化的影響，美元的走強可能會影響我們的經銷商的利潤率，並可能影響最終客户購買我們產品的能力。我們不到10%的收入是通過美國以外的分銷商獲得的。美元相對於非美元貨幣的升值可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外的業務受到美國以外業務的典型風險的影響，包括但不限於不同的經濟條件、政治氣候的變化、不同的税收結構、其他法規和限制以及匯率波動。
項目8.編制財務報表和補充數據
合併財務報表索引
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| 頁碼 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | 80 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | 81 |
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截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度的綜合損益表 | 82 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的綜合全面收益表 | 83 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益合併報表 | 84 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表 | 85 |
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合併財務報表附註 | 86 |
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附表二-估值及合資格賬目 | 115 |
所有其他附表均被省略，因為這些附表不適用，或所需資料載於合併財務報表或其附註。
獨立註冊會計師事務所報告
致直覺外科公司股份有限公司董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本公司已審計直覺外科公司股份有限公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的合併資產負債表，以及截至2020年12月31日止三個年度各年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益表及現金流量表，包括列於第15(A)(2)項(統稱“綜合財務報表”)下的指標所列相關附註及財務報表附表。我們還審計了公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制，根據內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量，並符合美國公認的會計原則。同樣，我們認為，本公司在所有重大方面都保持了截至2020年12月31日對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。
會計原則的變化
正如綜合財務報表附註2所述，本公司於2018年改變了確認實體內轉移資產(庫存除外)的所得税後果的方式。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是就公司的合併發表意見 財務報表和基於我們審計的公司對財務報告的內部控制。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這類程序包括在測試的基礎上審查關於綜合財務報表中的金額和披露的證據 財務報表。我們的審計工作還包括評價管理層所採用的會計原則和作出的重大估計，以及評價綜合財務報表的整體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據所評估的風險測試和評價內部控制設計和運行的有效性。我們的審計工作還包括執行我們認為必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與系統銷售安排有關的獨立售價的釐定
如綜合財務報表附註2和附註5所述，在截至2020年12月31日的一年中，公司確認了11.789億美元的系統收入。公司的系統銷售安排包括以下履約義務的組合：系統(S)；系統組件；系統配件；儀器；配件；以及系統服務。對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。如果無法直接觀察到獨立的銷售價格，則管理層會考慮市場條件和特定於實體的因素來估計獨立的銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置和客户類型。
我們認定與確定與系統銷售安排相關的獨立銷售價格的執行程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，審計師在執行程序和評估與用於將安排的交易價格分配給每個不同履約義務的獨立銷售價格估計有關的程序和評估審計證據方面的高度判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試對收入確認過程的控制的有效性，包括對確定獨立銷售價格估計數的控制。
/s/普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2021年2月9日
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併資產負債表
(單位：百萬，面值除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,622.6 | | | $ | 1,167.6 | |
| 短期投資 | 3,488.8 | | | 2,054.1 | |
應收賬款，扣除準備金淨額#美元17.7及$8.3分別截至2020年12月31日和2019年12月31日 | 645.5 | | | 645.2 | |
| 庫存 | 601.5 | | | 595.5 | |
| 預付和其他流動資產 | 267.5 | | | 200.2 | |
| | | |
| 流動資產總額 | 6,625.9 | | | 4,662.6 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 1,577.3 | | | 1,272.9 | |
| 長期投資 | 1,757.7 | | | 2,623.5 | |
| 遞延税項資產 | 367.7 | | | 425.6 | |
| 無形資產和其他資產，淨額 | 503.6 | | | 441.4 | |
| 商譽 | 336.7 | | | 307.2 | |
| 總資產 | $ | 11,168.9 | | | $ | 9,733.2 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 81.6 | | | $ | 123.5 | |
| 應計薪酬和僱員福利 | 235.0 | | | 251.6 | |
| 遞延收入 | 350.3 | | | 337.8 | |
| 其他應計負債 | 298.3 | | | 317.3 | |
| 流動負債總額 | 965.2 | | | 1,030.2 | |
| 其他長期負債 | 444.6 | | | 418.3 | |
| 總負債 | 1,409.8 | | | 1,448.5 | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，2.5授權股份，$0.001面值，可連續發行；不是截至2020年和2019年12月31日已發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股，300.0授權股份，$0.001面值，117.7股票和116.0分別截至2020年和2019年12月31日已發行和發行股票 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 額外實收資本 | 6,445.2 | | | 5,756.8 | |
| 留存收益 | 3,261.3 | | | 2,494.5 | |
| 累計其他綜合收益 | 24.9 | | | 12.4 | |
| 直覺外科公司股份有限公司股東權益合計 | 9,731.5 | | | 8,263.8 | |
| 合資企業中的非控股權益 | 27.6 | | | 20.9 | |
| 股東權益總額 | 9,759.1 | | | 8,284.7 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 11,168.9 | | | $ | 9,733.2 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併損益表
(單位：百萬，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 3,634.6 | | | $ | 3,754.3 | | | $ | 3,089.1 | |
| 服務 | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 總收入 | 4,358.4 | | | 4,478.5 | | | 3,724.2 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品 | 1,230.3 | | | 1,119.1 | | | 906.2 | |
| 服務 | 266.9 | | | 249.2 | | | 213.9 | |
| 收入總成本 | 1,497.2 | | | 1,368.3 | | | 1,120.1 | |
| 毛利 | 2,861.2 | | | 3,110.2 | | | 2,604.1 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,216.3 | | | 1,178.4 | | | 986.6 | |
| 研發 | 595.1 | | | 557.3 | | | 418.1 | |
| 總運營費用 | 1,811.4 | | | 1,735.7 | | | 1,404.7 | |
| 營業收入 | 1,049.8 | | | 1,374.5 | | | 1,199.4 | |
| 利息和其他收入，淨額 | 157.2 | | | 127.7 | | | 80.1 | |
| 税前收入 | 1,207.0 | | | 1,502.2 | | | 1,279.5 | |
| 所得税費用 | 140.2 | | | 120.4 | | | 154.5 | |
| 淨收入 | 1,066.8 | | | 1,381.8 | | | 1,125.0 | |
| 減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收益(虧損) | 6.2 | | | 2.5 | | | (2.9) | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 9.06 | | | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | |
| 稀釋 | $ | 8.82 | | | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | |
| 用於計算直覺外科公司股份有限公司每股淨收益的股份： | | | | | |
| 基本信息 | 117.0 | | | 115.4 | | | 113.7 | |
| 稀釋 | 120.3 | | | 119.5 | | | 118.8 | |
| 直覺外科公司股份有限公司的綜合收益總額。 | $ | 1,073.1 | | | $ | 1,405.0 | | | $ | 1,130.1 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 外幣折算收益(損失)變動 | 4.7 | | | 0.3 | | | (2.6) | |
| 可供出售投資（不含税）： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | 13.8 | | | 30.7 | | | 0.3 | |
| 減：投資（收益）損失的重新分類調整 | (4.7) | | | (0.5) | | | 1.2 | |
| 淨變化 | 9.1 | | | 30.2 | | | 1.5 | |
| 衍生工具（不含税）： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | (0.8) | | | 5.8 | | | 3.6 | |
| 減：衍生工具（收益）損失的重新分類調整 | (2.8) | | | (5.3) | | | (1.0) | |
| 淨變化 | (3.6) | | | 0.5 | | | 2.6 | |
| 員工福利計劃(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | 1.0 | | | (5.9) | | | 0.4 | |
| 減去：員工福利計劃虧損的重新分類調整 | 1.3 | | | 0.6 | | | 0.3 | |
| 淨變化 | 2.3 | | | (5.3) | | | 0.7 | |
| 其他綜合收益（損失） | 12.5 | | | 25.7 | | | 2.2 | |
| 直覺外科公司股份有限公司的綜合收益總額。 | $ | 1,073.1 | | | $ | 1,405.0 | | | $ | 1,130.1 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併股東權益報表
(IN百萬）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 保留
收益 | | 累計
其他
全面
收入/(虧損) | | 直覺外科公司股份有限公司股東權益總額 | | 非控制性
利息
在……裏面
接合
風險投資 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
| 2017年12月31日的餘額 | 112.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 4,679.2 | | | $ | 115.0 | | | $ | (15.5) | | | $ | 4,778.8 | | | $ | 1.6 | | | $ | 4,780.4 | |
採用新會計準則（1） | | | | | | | 392.1 | | | (1.3) | | | 390.8 | | | | | 390.8 | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 2.5 | | | | | 236.6 | | | | | | | 236.6 | | | | | 236.6 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.3) | | | | | (6.7) | | | (113.3) | | | | | (120.0) | | | | | (120.0) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | | | | | 261.2 | | | | | | | 261.2 | | | | | 261.2 | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | | | | | | | 1,127.9 | | | | | 1,127.9 | | | | | 1,127.9 | |
其他綜合收益 | | | | | | | | | 3.5 | | | 3.5 | | | | | 3.5 | |
非控股權益出資 | | | | | | | | | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
歸屬於合資企業非控股權益的淨虧損 | | | | | | | | | | | — | | | (2.9) | | | (2.9) | |
2018年12月31日的餘額 | 114.5 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,170.3 | | | $ | 1,521.7 | | | $ | (13.3) | | | $ | 6,678.8 | | | $ | 8.7 | | | $ | 6,687.5 | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 2.4 | | | | | 272.8 | | | | | | | 272.8 | | | | | 272.8 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.3) | | | | | (7.6) | | | (151.5) | | | | | (159.1) | | | | | (159.1) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | | | | | 335.8 | | | | | | | 335.8 | | | | | 335.8 | |
普通股回購和註銷 | (0.6) | | | | | (14.5) | | | (255.0) | | | | | (269.5) | | | | | (269.5) | |
直覺外科公司公司的淨收入。 | | | | | | | 1,379.3 | | | | | 1,379.3 | | | | | 1,379.3 | |
其他全面收益(虧損) | | | | | | | | | 25.7 | | | 25.7 | | | (0.3) | | | 25.4 | |
非控股權益出資 | | | | | | | | | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
歸屬於合資企業非控股權益的淨虧損 | | | | | | | | | | | — | | | 2.5 | | | 2.5 | |
2019年12月31日的餘額 | 116.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,756.8 | | | $ | 2,494.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 8,263.8 | | | $ | 20.9 | | | $ | 8,284.7 | |
採用新會計準則 (2) | | | | | | | (0.1) | | | | | (0.1) | | | | | (0.1) | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 2.2 | | | | | 308.8 | | | | | | | 308.8 | | | | | 308.8 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.3) | | | | | (7.9) | | | (167.3) | | | | | (175.2) | | | | | (175.2) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | | | | | 395.4 | | | | | | | 395.4 | | | | | 395.4 | |
普通股回購和註銷 | (0.2) | | | | | (7.9) | | | (126.4) | | | | | (134.3) | | | | | (134.3) | |
直覺外科公司公司的淨收入。 | | | | | | | 1,060.6 | | | | | 1,060.6 | | | | | 1,060.6 | |
其他綜合收益 | | | | | | | | | 12.5 | | | 12.5 | | | 0.5 | | | 13.0 | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | | | | | | | | | | | — | | | 6.2 | | | 6.2 | |
2020年12月31日的餘額 | 117.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,445.2 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
|
(1)代表與採用會計準則更新（“ASO”）2016-16相關的調整， 所得税(主題740)：非庫存資產的實體內轉移，和亞利桑那州立大學2018-02， 損益表-報告全面收入(主題220)：從累積的其他全面收入中重新分類某些税收影響. |
(2)代表與採用會計準則更新（“ASO”）2016-13、C相關的調整信用損失（主題326）：金融工具信用損失的衡量. |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 1,066.8 | | | $ | 1,381.8 | | | $ | 1,125.0 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 財產、廠房和設備的折舊和處置損失，淨額 | 226.4 | | | 160.0 | | | 108.6 | |
| 無形資產攤銷 | 49.8 | | | 43.0 | | | 14.2 | |
| 投資損失（收益）、折扣增加和投資溢價攤銷，淨額 | (55.1) | | | (6.0) | | | 1.8 | |
| 遞延所得税 | 57.6 | | | (8.0) | | | 31.9 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 395.4 | | | 335.8 | | | 261.2 | |
| 合同購置款資產攤銷 | 17.1 | | 13.1 | | | 10.6 |
| 扣除收購影響後的營業資產和負債變動： | | | | | |
| 應收賬款 | 5.7 | | | 38.8 | | | (161.3) | |
| 庫存 | (170.1) | | | (360.5) | | | (279.0) | |
| 預付款項和其他資產 | (111.8) | | | (116.9) | | | (77.7) | |
| 應付帳款 | (32.3) | | | 12.3 | | | 16.7 | |
| 應計薪酬和僱員福利 | (16.6) | | | 57.4 | | | 26.2 | |
| 遞延收入 | 15.0 | | | 35.5 | | | 54.3 | |
| 其他負債 | 36.9 | | | 11.9 | | | 37.1 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 1,484.8 | | | 1,598.2 | | | 1,169.6 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購買投資 | (4,292.9) | | | (3,346.2) | | | (2,581.9) | |
| 出售投資所得收益 | 800.7 | | | 107.3 | | | 274.0 | |
| 投資到期所得收益 | 2,930.8 | | | 2,569.8 | | | 1,533.6 | |
| 購買財產、廠房和設備以及知識產權 | (341.5) | | | (425.6) | | | (187.4) | |
| 企業收購，扣除現金 | (37.7) | | | (59.7) | | | (87.9) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (940.6) | | | (1,154.4) | | | (1,049.6) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 發行與員工股票計劃有關的普通股所得款項 | 308.8 | | | 272.8 | | | 236.6 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 | (175.2) | | | (159.1) | | | (120.0) | |
| 普通股回購 | (134.3) | | | (269.5) | | | — | |
| 非控股權益出資 | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
| 支付延期購買對價 | (85.0) | | | (22.6) | | | (0.3) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (85.7) | | | (168.4) | | | 126.3 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2.6) | | | (2.2) | | | (0.1) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 455.9 | | | 273.2 | | | 246.2 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年初 | 1,182.6 | | | 909.4 | | | 663.2 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年終 | $ | 1,638.5 | | | $ | 1,182.6 | | | $ | 909.4 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
注1.交易記錄。業務描述
直覺外科公司公司(“直覺”或“公司”)開發、製造和營銷達芬奇®外科手術系統與離子®腔內系統。該公司的產品和相關服務使醫生和醫療保健提供者能夠改善微創護理的質量和獲得機會。這些系統包括一個或多個外科醫生控制枱、一個病人側推車、一個高性能視覺系統以及專有儀器和附件。
注2.交易記錄。重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，包括本公司及其全資和控股子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
合併財務報表包括公司與上海復星醫藥（集團）股份有限公司持股的合資企業（“合資企業”）的業績和餘額，有限公司（“復星製藥”）。Chindex Medical Limited（“Chindex”）是復星製藥的子公司，一直是達芬奇手術系統公司在中國的分銷合作伙伴。公司持有合資企業的控股財務權益，非控股權益反映為合併股東權益的獨立組成部分。非控股權益在合資企業中應佔的收益在截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的合併利潤表中單獨列示。
2018年開始，公司採用了會計準則更新（“ASO”）第2016-16號， 所得税(主題740)：非庫存資產的實體內轉移。該公司採用了這一標準，採用了修改後的追溯法，因此，對截至2018年1月1日的留存收益進行了累計調整。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響綜合財務報表和合並財務報表附註中報告的金額。需要管理層作出最重大、最複雜和最主觀的判斷的會計估計包括投資的估值和確認、收入確認、收入和銷售退回及壞賬準備的估值、存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的估值和評估、基於股份的薪酬的估值和確認、當期和遞延所得税資產的確認和計量以及可回收性和負債的評估，以及法律或有事項的估計。實際結果可能與這些估計值大不相同。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
由現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債組成的金融工具由於到期日較短，其賬面值接近公允價值。有價證券及衍生工具根據相同或類似工具的市場報價，按其估計公允價值列報。與本公司的投資證券和衍生工具有關的協議的交易對手包括各大公司、金融機構、市政當局和信譽較高的政府機構。
該公司的應收賬款主要來自與世界各地的客户和分銷商的收入安排有關的賬單。該公司對其客户的財務狀況進行信用評估，通常不需要客户提供抵押品。該公司為潛在的信貸損失提供準備金，但到目前為止還沒有出現重大損失。截至2020年12月31日和2019年12月31日，67%和66應收賬款的百分比分別來自國內客户。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，國內收入佔68%, 70%，以及71分別佔總收入的%，而美國以外的收入佔32%, 30%，以及29分別佔當年結束的每一年度總收入的1%。
由於新冠肺炎疫情，公司面臨更多的風險和不確定因素。對公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的。該公司的客户正在將資源轉移到治療新冠肺炎患者上，並推遲了選擇性手術程序，這兩者都可能影響客户履行其義務的能力，包括對公司的義務。此外，新冠肺炎疫情對全球資本市場和經濟產生了負面影響，其影響可能會導致局部和/或全球經濟持續衰退。這種經濟混亂可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為醫院會削減和減少資本和整體支出。全球政策制定者的迴應是採取財政政策行動，以支持醫療行業和整體經濟。然而，這些行動的規模和總體效果仍然不確定。
新冠肺炎疫情對公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對公司客户的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。公司未來的經營業績和流動性可能會受到應收賬款延遲支付、供應鏈中斷、需求不確定或減少以及公司為解決客户面臨的財務和運營挑戰而採取的任何舉措或計劃的影響而受到重大不利影響。截至本財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績產生重大不利影響尚不確定。
客户救濟計劃
在2020年第二季度，公司推出了一系列為客户提供財務救濟的計劃(“客户救濟計劃”)。作為客户救濟計劃的一部分，該公司向其客户提供與直觀的系統租賃安排相關的服務費抵免、延期付款期限和延期付款。客户救濟計劃於2020年第三季度末結束。
服務費抵免。作為客户救濟計劃的一部分，該公司根據2020年第二季度和第三季度客户系統使用率與新冠肺炎之前的基線水平相比有所下降的情況，向客户提供服務費抵免。該公司將服務費抵免反映為其客户當季的服務收入和應收賬款的減少。服務費抵免計劃產生了$80預計2020年服務收入將減少2.5億歐元。
短期付款寬免。為應對新冠肺炎疫情，該公司推出了延期付款計劃，為符合條件的客户提供財務救濟。這項減免將合格和信譽良好的客户的付款期限延長至180天。
該公司還推出了一項租賃付款延期計劃，在該計劃中，擁有活躍直觀系統租賃安排的信譽良好的客户可以選擇通過延長租賃期限將租賃結束時應支付的租賃付款推遲至多五個月。該計劃並未導致出租人的權利或承租人的義務大幅增加，公司選擇將財務會計準則委員會(“財務會計準則”)常見問題中有關新冠肺炎和市場波動的會計問題提供的救濟適用於受延期和租賃延期影響的租賃安排，而不適用ASC842中的租賃修改指南。
對於租期延長的經營租賃安排，公司根據修訂後的條款重新計算直線收入，這與財務會計準則常見問題中對新冠肺炎的會計處理一致。對於受影響的銷售型租賃安排，本公司將延遲支付租賃款項的時間視為租賃合同沒有變化，這與財務會計準則委員會常見問題中對新冠肺炎的會計處理一致。雖然所提供的短期付款減免對經營業績沒有實質性影響，但公司遞延了#美元。15 與美元相關的數百萬份租賃賬單和延長付款期限181該計劃期間的賬單為400萬美元，其中19截至2020年12月31日，仍有1.8億美元未償還。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
截至2020年12月31日，該公司擁有18.0與其保險計劃和銀行擔保抵押品相關的數百萬受限現金。截至2019年12月31日，公司擁有15.0與其保險計劃相關的數百萬受限現金。限制性現金計入預付款和其他流動資產、無形資產和其他資產，並計入綜合資產負債表淨額。
投資
可供出售的投資。該公司的投資可能包括美國國債和美國政府機構證券、應税和免税的市政債券、公司債券和債券、商業票據、非美國政府機構證券和貨幣市場基金。本公司已將所有投資指定為可供出售，因此，該等投資按公允價值報告，未實現收益和虧損計入累計其他全面收益(虧損)。對於到期前出售的證券，出售證券的成本根據具體的識別方法計算。出售投資的已實現收益和損失記入利息和其他收入，淨額記入綜合損益表。在購買之日剩餘到期日超過90天而截至報告期剩餘到期日不到一年的投資被歸類為短期投資。剩餘期限超過一年的投資被歸類為長期投資。
本公司的所有投資均須接受定期減值審查。如果公司打算出售證券，或者公司更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售證券，未實現虧損頭寸中的可供出售投資通過計入其他收入淨額減記為公允價值。本公司評估剩餘證券，以確定預期信貸損失造成的超額金額(如果有的話)。在確定是否存在與信貸相關的損失時，考慮的因素包括被投資方的財務狀況和近期前景、發行人與信貸相關的損失的程度，以及證券的預期現金流。不是在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，記錄了大量費用。
公允價值計量
該公司根據活躍市場上與一級證券相同資產的報價，計量貨幣市場基金、某些美國國庫券和價值易於確定的股權投資的公允價值。使用第2級投入以公允價值計量的有價證券主要包括商業票據、公司票據和債券、美國和非美國政府機構、市政票據和不容易確定價值的股權投資。自計量之日起，該公司對這些投資的交易活動和定價進行審查。當無法獲得相同證券的足夠報價時，本公司使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場信息。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價，要麼來自可觀察到的市場數據。這一方法導致了這些證券在公允價值層次中的二級分類。
庫存
存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。庫存成本包括直接材料、直接人工和正常製造費用。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，公司庫存的成本基礎都會減少。此外，公司庫存的成本基礎不包括與工廠利用率異常低相關的任何未分配的固定間接費用。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是按資產的估計使用年限按直線計算的，一般如下：
| | | | | |
| | 有用的生命 |
| 建房 | 至.為止30年份 |
| 建築改進 | 至.為止15年份 |
| 租賃權改進 | 使用年限或租期較短 |
| 設備和傢俱 | 5年份 |
| 經營性租賃資產 | 租期較長或1至5年份 |
| 計算機和辦公設備 | 3年份 |
| 企業級軟件 | 5年份 |
| 購買的軟件 | 次要的3執照的年限或有效期 |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的折舊費用為美元220.61000萬，$156.7百萬美元，以及$105.9分別為100萬美元。
內部使用的資本化軟件成本
該公司將應用程序開發階段產生的與開發或獲取內部使用軟件（包括企業範圍內的業務軟件）相關的直接成本資本化。這些資本化成本被記錄為不動產、廠房和設備中的資本化軟件。與初步項目活動和實施後活動相關的費用在發生時計入費用。一旦軟件準備好用於預期用途，資本化的金額將在估計使用壽命內攤銷，最多可達 5年，通常以直線為基礎。
雲計算安排中的實施成本
本公司根據開發內部使用軟件所產生的成本資本化的要求，將其作為客户的服務合同的託管安排所產生的合格實施成本資本化。這些資本化的實施成本記錄在無形資產和其他資產淨額內，一般按直線法在相關託管安排的固定、不可撤銷期限內攤銷。
企業合併
本公司根據ASC 805對業務收購進行會計處理， 企業合併.該準則要求業務合併中的收購實體使用收購日期的公平值確認所收購的資產、所承擔的負債及於被收購方的任何非控股權益。該準則的若干條文規定（其中包括）釐定業務合併中已付代價（包括或然代價）於收購日期的公平值。已付代價於收購日期之公平值超出可識別資產及負債之公平值之差額入賬列作商譽。收購相關成本與業務合併分開確認，並於產生時支銷。本公司包括於收購日期所收購業務之經營業績。
商譽與無形資產
商譽和具有無限使用壽命的無形資產不攤銷，但至少每年在第四季度進行減值測試，或者如果情況表明其價值可能不再可收回。商譽指購買價超出可識別資產及負債淨值公平值之部分。公司繼續在 一該分部被認為是唯一的報告單位，因此，商譽在企業層面進行了減值測試。
無形資產按成本減累計攤銷列賬。除商譽外，本公司並無使用年期無限的無形資產。攤銷乃按無形資產之可使用年期以直線法入賬，可使用年期介乎約 2至9好幾年了。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，本公司評估長期資產(包括有限壽命的無形資產及有形資產)的減值。回收能力是通過將賬面淨值與該等資產的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。本公司確認的減值費用相當於賬面淨值超出其公允價值的金額。所列期內並無發生重大減值虧損。
收入確認
該公司的收入包括銷售系統、系統部件、儀器和配件所產生的產品收入和服務收入。當公司與其客户之間存在法律上可強制執行的合同，確定了當事人的權利，合同具有商業實質，並且合同對價可能可收回時，公司就與客户簽訂了合同。該公司的收入是根據與每個客户簽訂的合同中規定的對價，扣除從客户那裏收取的任何銷售激勵措施和向政府當局匯出的税款後計算的。
本公司的系統銷售安排一般包含多種產品和服務。就該等捆綁銷售安排而言，倘個別產品及服務為可與捆綁包裝中其他項目分開識別的獨特產品或服務，且倘客户可自行或利用客户可隨時獲得的其他資源從產品或服務中獲益，則本公司將個別產品及服務入賬列作獨立履約責任。公司的系統銷售安排包括以下履約義務的組合：系統;系統組件;系統配件;儀器;配件;和系統服務。 本公司的系統銷售安排一般包括五年服務期。第一年的服務通常是免費的，幷包括在系統銷售安排中，其餘四年通常以規定的服務價格包括在內。本公司認為安排中可依法強制執行的服務條款為履約義務。除服務外，公司通常會預先履行所有的履約義務。系統組件、系統配件、儀器、配件和服務也單獨銷售。
公司確認通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的收入。該公司一般在以下時間點確認履約義務的收入：
系統銷售量。對於直接銷售給最終客户的系統(包括系統組件和系統附件)，收入在公司將控制權移交給客户時確認，這通常是在驗收發生時，表明客户確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。對於通過分銷商銷售的系統，收入通常在發貨時確認。該公司的制度安排一般不提供回報權。這些系統通常由一-一年保修。在本報告所述期間，保修費用並不重要。
儀器和配件。銷售儀器和配件的收入在控制權轉移給客户時確認，這通常發生在裝運時，但也發生在交付時，
這取決於客户的安排。該公司允許其客户在正常業務過程中在首次購買後的有限時間內退還未使用的產品，並記錄估計退貨的收入抵免。
服務。服務收入在服務期內確認，因為客户在整個服務期內從服務中受益。與按時間和材料執行的服務有關的收入在執行時確認。
該公司為其客户提供以舊系統折價以換取購買新一代系統的積分的機會。在購買系統時，本公司一般不提供特定價格的折價或升級權利。此類以舊換新或升級交易是根據以舊換新或升級時的情況、基於系統當時的公允價值單獨協商的，通常不基於本公司授予的任何預先存在的權利。因此，在系統銷售安排中，此類以舊換新和升級不被視為單獨的履行義務。以舊換新的系統可以翻新並轉售。本公司通過計入以舊換新系統的可變現淨值減去正常利潤率，在安排的總對價中計入以舊換新系統的公允價值。以舊換新系統的價值被確定為在增加翻修成本後，將允許出售翻修單位產生正常利潤率的金額。當以舊換新的單位沒有市場時，就不會分配任何價值。在轉售或以其他方式處置之前，以舊換新的單位將被報告為庫存的組成部分。
此外，客户還可能有機會以升級時確定的價格升級他們的系統，例如，通過增加第二個外科醫生控制枱以與達芬奇外科系統一起使用。此類升級是通過在客户現場完成組件級別升級來執行的。當組件級別升級完成並且滿足所有收入確認標準時，將確認升級收入。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格，則公司將考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置和客户類型。該公司定期審查獨立的銷售價格，並在必要時更新這些估計。
從與客户簽訂合同的成本中確認的資產
本公司已確定，當本公司預期在最初的系統銷售交易後從相關的創收合同中獲得未來的經濟利益時，需要將向本公司銷售團隊提供的某些銷售激勵措施資本化。在確定已確認的合同收購資產的經濟壽命時，公司考慮了歷史服務續約率、對未來客户續簽服務合同的預期，以及可能影響公司預期從與客户的關係中產生的經濟利益的其他因素。截至2020年12月31日和2019年12月31日，合併資產負債表中計入無形資產和其他資產的合同購置成本資本成本分別為5310萬美元和5150萬美元。本公司於所述期間內並無產生任何減值虧損。
直觀的系統租賃
本公司與若干合資格客户訂立租賃安排。租賃的條款一般從 24至84通常以標的資產的擔保權益作抵押。該公司還根據基於使用的安排將系統租賃給某些符合條件的客户，這些安排的條款最高可達84月份。對於這些基於使用量的租賃安排，租賃費一般是根據預定的每次使用費按月拖欠，使用量通常定義為通過該系統執行的達芬奇程序的次數。
與多要素安排相關的收入根據租賃和非租賃要素的相對獨立銷售價格分配給租賃和非租賃要素，該價格由本公司的收入確認政策規定。租賃要素通常包括系統或系統組件，而非租賃要素通常包括服務、儀器和附件。對於某些租賃安排，客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時購買租賃的系統。除某些以用途為基礎的租賃安排外，租賃安排一般不會為客户提供退出或終止租賃的權利，而不會招致懲罰。某些租賃安排還可能包括升級權利，允許客户在租賃期內的某個時候將租賃的系統升級到較新的技術。一般而言，這些升級權不具體説明條款，包括未來升級交易的價格或結構，因為這些條款是根據升級時的情況進行談判的，包括系統當時的公允價值以及其他因素。
在確定一項交易是否應被歸類為銷售型或經營性租賃時，公司在租賃開始時考慮以下條款：(1)系統所有權是自動轉讓還是在租賃結束時收取象徵性費用
(2)最低租賃付款現值是否等於或超過租賃系統的全部公允價值，(3)租期是否針對租賃系統剩餘經濟壽命的大部分，(4)租賃是否授予承租人購買租賃系統的選擇權，承租人合理地肯定會行使該選擇權，以及(5)基礎系統是否具有專門性，預計在租賃期結束時對本公司沒有其他用途。
假設所有其他收入確認標準都已滿足，公司通常在客户接受系統時確認來自銷售型租賃安排的收入。與銷售類型租賃的租賃要素相關的收入列示為產品收入。與經營租賃安排的租賃要素相關的收入一般在租賃期內或根據系統使用情況以直線基礎確認，並作為產品收入列報。與基於使用的安排相關的收入在客户使用系統時確認。
其他租賃安排
本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。對於本公司為承租人的安排，經營租賃計入截至2020年12月31日的綜合資產負債表中的無形資產和其他資產、淨額、其他應計負債和其他長期負債。本公司目前沒有任何融資租賃。
營運租賃使用權(“ROU”)資產及營運租賃負債按生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司並不瞭解計算租賃隱含利率所需的資料，故本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。租賃條款可包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止的選擇權。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
該公司還與租賃和非租賃部分達成租賃安排。公司選擇了實際的權宜之計，不將公司的房地產和汽車租賃的非租賃部分與租賃部分分開。此外，公司還採用了投資組合方法，有效地核算了公司汽車租賃的經營租賃ROU資產和租賃負債。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即12個月或以下的租賃不確認ROU資產和租賃負債。
信貸損失
應收貿易賬款。壞賬準備是基於公司對客户賬款可收回性的評估。本公司會定期檢討備抵金額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及當前的經濟狀況。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，壞賬支出並不顯著。
銷售型租賃的淨投資。本公司與若干合資格客户訂立銷售型租賃以購買其系統。銷售型租賃的條款範圍通常為 24至84通常以標的資產的擔保權益作抵押。貸款損失準備是基於本公司對租賃應收賬款當前預期終身損失的評估。本公司會定期檢討撥備，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收租約結餘的年齡，以及目前的經濟狀況。應收租賃款在開具發票後90天內視為逾期。
該公司使用一系列因素來管理銷售型租賃淨投資中的信用風險，這些因素包括但不限於：業務規模；盈利能力、流動資金和債務比率；付款歷史；以及逾期金額。該公司還使用從外部供應商獲得的信用評分作為確定信用質量的關鍵指標。下表顯示了截至2020年12月31日銷售型租賃按淨投資類別劃分的信用質量。下表彙總了截至2020年12月31日的按發起年份劃分的攤餘成本基礎和信貸質量指標(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 之前 | | 淨投資 |
| 信用評級： | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 78.0 | | | $ | 36.4 | | | $ | 12.2 | | | $ | 7.8 | | | $ | 1.5 | | | $ | 1.2 | | | $ | 137.1 | |
| 中等 | 74.6 | | | 30.1 | | | 18.8 | | | 3.6 | | | 2.0 | | | — | | | 129.1 | |
| 低 | 5.7 | | | — | | | 1.1 | | | 0.7 | | | 1.3 | | | — | | | 8.8 | |
| 總計 | $ | 158.3 | | | $ | 66.5 | | | $ | 32.1 | | | $ | 12.1 | | | $ | 4.8 | | | $ | 1.2 | | | $ | 275.0 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，與銷售型租賃淨投資相關的信貸損失並不顯著。
可供出售的債務證券。該公司在任何時候的投資組合包括對美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政債券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。該公司根據證券的基本風險狀況對其投資組合進行細分，並對美國國債和美國政府機構證券保持零損失預期。本公司定期審核處於未實現虧損狀態的證券，並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估當前預期的信用損失。截至2020年12月31日止年度，與可供出售債務證券相關的信貸虧損並不顯著。截至2019年12月31日止年度，並無確認與可供出售債務證券相關的信貸損失。
如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的中斷或其他客户特有因素的不利影響，公司面臨的信貸損失風險可能會增加。雖然該公司在歷史上沒有經歷過重大的信貸損失，但由於醫院對新冠肺炎疫情的應對和選擇性手術的推遲，醫院現金流受到影響，租賃和貿易應收賬面金額的潛在調整可能會產生實質性的不利影響。
銷售退貨準備
銷售退貨準備是基於公司對某些產品與本期產品收入相關的潛在未來退貨的估計。該公司分析歷史回報、當前經濟趨勢以及客户需求的變化和對公司產品的接受程度。
基於股份的薪酬
本公司採用美國公認會計原則下的公允價值確認和計量條款，對基於股份的員工薪酬計劃進行會計處理。本公司以股份為基礎的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在必要的服務期內按直線原則確認為費用。本公司於授出時估計預期的沒收金額，如有需要，如實際沒收金額與估計的金額不同，本公司將於其後期間修訂有關估計。
預期期限：預期期限代表股票期權在行使前預計未償還的加權平均期間。公司根據歷史行權模式和對員工行使尚未行使的期權所需時間的預期來確定預期期限。
預期波動率：該公司使用基於市場的隱含波動率對授予的股票期權進行估值。基於市場的隱含波動率是基於交易活躍、到期時間大於一本公司普通股的年度收益。本公司在評估期權價值時對基於市場的波動性的依賴程度取決於公司股票的交易期權的可用性和該等期權的期限。由於交易的期權數量充足，公司使用了100基於市場的隱含波動率對授予的價值期權的百分比，公司認為這比歷史波動率更能代表未來股價趨勢。
無風險利率：無風險利率基於授予股票期權預期期限時有效的美國國債收益率曲線。
限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價確定的。關於公司的股票計劃和基於股票的薪酬費用的詳細討論，請參閲“附註10.基於股份的薪酬”。
每股淨收益的計算
直覺外科公司股份有限公司的每股基本淨收入是根據期內已發行股份的加權平均數計算的。直覺外科公司公司應佔每股攤薄淨收益採用本公司股票和期內已發行稀釋潛在股份的加權平均數計算。稀釋性潛在股票主要包括員工股票期權、限制性股票單位和員工根據公司員工股票購買計劃購買的股票。
美國公認會計原則要求，在計算稀釋每股收益時，公司授予的員工股權期權、非既得股和類似的股權工具應被視為潛在的已發行普通股。已發行攤薄股份包括股權獎勵的攤薄效果，按庫藏股方法根據每個會計期間的平均股價計算。在庫存股方法下，員工必須支付的行使費用
本公司尚未確認的股票期權和未來服務的補償成本將被假定用於回購股份。
研究和開發費用
研發成本於產生時計入費用，包括無形資產攤銷、與共同開發研發許可安排有關的成本、原型成本、薪金、福利及其他與員工編制有關的成本、合同及其他外部服務費，以及設施及間接費用。
外幣及其他對衝工具
對於以當地貨幣為其職能貨幣的子公司，其資產和負債在資產負債表日按匯率換算為美元，收入和費用按期間有效的平均匯率換算。外幣折算損益計入綜合資產負債表股東權益內的累計其他全面收益(虧損)。對於所有非功能貨幣賬户餘額，將這些餘額重新計量為功能貨幣，將產生匯兑損益，計入利息和其他收入，並在重新計量的同一會計期間的綜合收益表中計入淨額。
該公司使用衍生品來部分抵消其業務面臨的外匯兑換風險。本公司衍生工具合約的條款一般為十二幾個月或更短的時間。該公司通常會對與收入和支出相關的部分預測外匯敞口進行對衝。本公司亦可訂立外幣遠期合約，以抵銷因重新計量某些以非功能貨幣計價的資產及負債而產生的外幣匯兑損益。該套期保值計劃並非指定用於交易或投機目的。
公司對這些工具的會計政策是基於這些工具是被指定為套期工具還是非套期工具。本公司將所有衍生工具按公允價值計入綜合資產負債表。現金流量套期保值的有效部分計入其他全面收益(虧損)(“保監處”)，直至被套期保值項目在收益中確認。被指定為現金流對衝的衍生工具在預測的對衝交易很可能不會在最初確定的時間段內或在隨後的一段時間內發生時，被取消指定為對衝。二-月時間段。保監處與這類衍生工具相關的損益立即重新分類為利息和其他收入淨額的收益。該等衍生工具的公允價值其後的任何變動亦反映在當期收益中。未被指定為套期保值工具的衍生品和現金流量套期保值的無效部分通過利息和其他收入淨額調整為公允價值。
所得税
遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期將來可能變現的金額。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的這些頭寸的税收優惠，然後根據具有大於50最終和解時變現的可能性。該公司將未確認的税收優惠的利息和罰款作為其所得税支出的一部分。
本公司確認所得税撥備中的超額税收優惠和税收不足在獎勵歸屬或結算期間為離散項目。本公司將全球無形低税收入(“GILTI”)計入發生時的期間成本。
細分市場
該公司在以下地區運營一細分市場。作為資源分配和績效評估決策的一部分，首席運營決策者定期在綜合基礎上審查公司的運營結果。截至2020年12月31日和2019年12月31日，83%和85長壽資產的比例分別在美國。收入根據最終客户的位置分配給地理區域。
法律或有事項
本公司不時涉及多項法律訴訟，涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集體訴訟及其他事宜。當損失被認為是可能的時，負債和相關費用在公司的合併財務報表中計入法律或有事項的收益中
這個數額是可以合理估計的。每期重新評估一次，評估的依據是所有可獲得的信息，包括與外部法律顧問的討論。如果不能對已知或可能的損失作出合理的估計，但可以估計一個可能的損失範圍，如果在這個範圍內沒有一個數額比其他任何數額更好的估計，則確認損失範圍的低端。如果重大損失是合理可能但不可能發生並且能夠合理估計的，估計損失或損失範圍在合併財務報表附註中披露。本公司承擔已發生的法律費用。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以便估計要記錄的損失的金額和時間。估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對公司的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
最近採用的會計公告
金融工具
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信貸損失計量(專題326)(“專題326”)，它取代了現有的已發生損失減值指導，併為按攤銷成本入賬的金融資產建立了單一的撥備框架。本公司於2020年1月1日採用了主題326，採用了一種修改的追溯過渡法，該方法要求對留存收益的期初餘額進行累計效果調整(如果有)，以便在採用之日確認，而不重述上一期。2020年1月1日記錄的累積影響調整不是實質性的。請參閲上文“重要會計政策”部分對公司“信貸損失”會計政策的描述。
近期會計公告
公司繼續監控FASB發佈的新會計公告，並不相信最近發佈的任何會計公告將對公司的合併財務報表產生重大影響。
注3.交易記錄。金融工具
現金、現金等價物和投資
下表總結了截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司現金和可供出售有價證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值，按報告為現金和現金等值項目或短期或長期投資的重大投資類別劃分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期
投資 | | 長期的
投資 |
| 2020年12月31日 | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 644.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 644.3 | | | $ | 644.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 625.8 | | | — | | | — | | | 625.8 | | | 625.8 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 2,626.8 | | | 23.0 | | | — | | | 2,649.8 | | | 212.5 | | | 1,567.9 | | | 869.4 | |
| 小計 | 3,252.6 | | | 23.0 | | | — | | | 3,275.6 | | | 838.3 | | | 1,567.9 | | | 869.4 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 671.3 | | | — | | | — | | | 671.3 | | | 64.1 | | | 607.2 | | | — | |
| 公司證券 | 1,425.4 | | | 11.9 | | | (0.2) | | | 1,437.1 | | | 3.4 | | | 1,036.5 | | | 397.2 | |
| 美國政府機構 | 716.5 | | | 2.5 | | | — | | | 719.0 | | | 72.5 | | | 233.6 | | | 412.9 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 市政證券 | 119.8 | | | 2.0 | | | — | | | 121.8 | | | — | | | 43.6 | | | 78.2 | |
| 小計 | 2,933.0 | | | 16.4 | | | (0.2) | | | 2,949.2 | | | 140.0 | | | 1,920.9 | | | 888.3 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 6,829.9 | | | $ | 39.4 | | | $ | (0.2) | | | $ | 6,869.1 | | | $ | 1,622.6 | | | $ | 3,488.8 | | | $ | 1,757.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期
投資 | | 長期的
投資 |
| 2019年12月31日 | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 413.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 413.1 | | | $ | 413.1 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 726.8 | | | — | | | — | | | 726.8 | | | 726.8 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 1,935.8 | | | 9.7 | | | (0.4) | | | 1,945.1 | | | — | | | 890.8 | | | 1,054.3 | |
| 小計 | 2,662.6 | | | 9.7 | | | (0.4) | | | 2,671.9 | | | 726.8 | | | 890.8 | | | 1,054.3 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 165.1 | | | — | | | — | | | 165.1 | | | 25.5 | | | 139.6 | | | — | |
| 公司證券 | 2,096.1 | | | 16.8 | | | (0.2) | | | 2,112.7 | | | — | | | 798.5 | | | 1,314.2 | |
| 美國政府機構 | 418.3 | | | 1.1 | | | (0.2) | | | 419.2 | | | — | | | 209.6 | | | 209.6 | |
| 非美國政府證券 | 4.5 | | | — | | | — | | | 4.5 | | | — | | | 4.5 | | | — | |
| 市政證券 | 58.4 | | | 0.3 | | | — | | | 58.7 | | | 2.2 | | | 11.1 | | | 45.4 | |
| 小計 | 2,742.4 | | | 18.2 | | | (0.4) | | | 2,760.2 | | | 27.7 | | | 1,163.3 | | | 1,569.2 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 5,818.1 | | | $ | 27.9 | | | $ | (0.8) | | | $ | 5,845.2 | | | $ | 1,167.6 | | | $ | 2,054.1 | | | $ | 2,623.5 | |
下表總結了公司現金等值物和可供出售投資（不包括現金和貨幣市場基金）截至2020年12月31日的合同到期日（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 公平
價值 |
| 不到一年就成熟了 | $ | 3,831.5 | | | $ | 3,841.3 | |
| 在一到五年內成熟 | 1,728.3 | | | 1,757.7 | |
| | | |
| 總計 | $ | 5,559.8 | | | $ | 5,599.0 | |
實際到期日可能與合同到期日不同，因為某些借款人有權要求償還或預付某些義務。出售投資時確認的已實現總收益為美元8.3 截至2020年12月31日止年度為百萬，而上一年比較期並不重大。出售投資時確認的已實現虧損總額在所列期間並不重大。
截至2020年和2019年12月31日，投資未實現淨收益/（損失）為美元29.5百萬美元和$20.4百萬（扣除税後）分別計入隨附綜合資產負債表的累計其他全面收益/（虧損）。
下表列出了2020年和2019年12月31日存在未實現虧損的可供出售投資的細目（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未實現虧損較少
多於12個月 | | 未實現虧損12
數月或更長時間 | | 總計 |
| 2020年12月31日 | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 |
| 公司證券 | $ | 352.7 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 352.7 | | | $ | (0.2) | |
| 美國國債 | 278.1 | | | — | | | — | | | — | | | 278.1 | | | — | |
| 美國政府機構 | 63.5 | | | — | | | — | | | — | | | 63.5 | | | — | |
| 市政證券 | 21.3 | | | — | | | — | | | — | | | 21.3 | | | — | |
| 總計 | $ | 715.6 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 715.6 | | | $ | (0.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 公司證券 | $ | 237.0 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 237.0 | | | $ | (0.2) | |
| 美國國債 | 236.5 | | | (0.2) | | | 87.5 | | | (0.2) | | | 324.0 | | | (0.4) | |
| 美國政府機構 | 45.9 | | | (0.1) | | | 45.5 | | | (0.1) | | | 91.4 | | | (0.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 519.4 | | | $ | (0.5) | | | $ | 133.0 | | | $ | (0.3) | | | $ | 652.4 | | | $ | (0.8) | |
可供出售投資的未實現損失與公司證券、美國國債和美國政府機構有關。公司確定這些未實現損失是暫時的。確定損失是否暫時性時考慮的因素包括投資公允價值低於成本基準的時間長度和程度、被投資公司的財務狀況和近期前景、與發行人信用相關的損失程度、證券的預期現金流量、公司出售證券的意圖、以及公司是否需要在收回其攤銷成本之前出售該證券。
股權投資
本公司持有公允價值可隨時釐定的股權投資及公允價值不能輕易釐定的股權投資。本公司一般確認不容易按成本減去減值(如有)釐定公平值的股權投資，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動而導致的變動。
下表是與股權投資有關的活動摘要(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： |
| 2019年12月31日
賬面價值 | | 公允價值變動(1) | | 銷售/購買/其他 (2) | | 2020年12月31日
賬面價值 | | 預付和其他流動資產 | | 無形資產和其他資產，淨額 |
| 價值易於確定的股權投資(第1級) | $ | — | | | $ | 0.3 | | | $ | 59.8 | | | $ | 60.1 | | | $ | 60.1 | | | $ | — | |
| 價值不能輕易確定的股權投資(第2級) | $ | 24.6 | | | $ | 66.2 | | | $ | (60.6) | | | $ | 30.2 | | | $ | — | | | $ | 30.2 | |
| | | | | | | | | | | |
(1) 計入利息和其他收入，淨額。 |
(2) 其他包括將某些價值不容易確定的股權投資轉換為價值容易確定的股權投資。 |
該公司確認了一美元66.2反映在利息和其他收入中的公允價值淨額增加100萬美元，原因是某些股權投資的可見價格發生變化，這些投資一直按成本持有，因為它們缺乏易於確定的市場價值。總額為$44.8公允價值的增加中有1.8億美元與對InTouch Technologies，Inc.(InTouch)優先股的股權投資有關，InTouch Technologies，Inc.是一家實體，於2020年7月1日被上市公司Teladoc Health，Inc.收購。收購後，該公司的股票被轉換為Teladoc的股票，這些股票的價值很容易確定。該公司被限制在六個月內出售這些股票。由於減值，反映在淨收入中的公允價值沒有減少。
外幣衍生品
該公司對衝計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對以外幣計價的銷售、支出和公司間餘額以及以美元以外貨幣計價的其他貨幣資產或負債產生的淨現金流的影響。衍生資產和負債採用第2級公允價值投入計量。
現金流對衝基金。本公司簽訂貨幣遠期合約作為現金流對衝，以對衝某些以美元以外貨幣計價的預測收入交易，主要是歐元(“歐元”)、英鎊(“GBP”)、日元(“JPY”)和韓元(“KRW”)。該公司還簽訂貨幣遠期合約，作為現金流對衝，以對衝以歐元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)計價的某些預測費用交易。
對於這些衍生品，本公司將對衝的未實現税後收益或虧損報告為累計其他全面收益/(虧損)股東權益的組成部分，並將該金額重新歸類為對衝交易影響收益的同期收益。重新歸類為與對衝交易有關的收入和支出的金額以及現金流量對衝的無效部分在本報告所述期間並不重要。
其他未被指定為套期保值工具的衍生工具。未指定為對衝工具的其他衍生品主要包括公司用於對衝公司間餘額和以美元以外的貨幣計值的其他貨幣資產或負債的遠期合同，主要是歐元、英鎊、日元、韓國克朗、瑞士法郎、印度盧比（“印度盧比”）、墨西哥比索（“MXN”）、人民幣（“CNY”）和新臺幣（“TWD”）。
這些衍生工具被用來對衝資產負債表上的外匯風險。相關損益情況如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已確認的利息和其他收入收益(虧損)，淨額 | $ | (12.3) | | | $ | 6.4 | | | $ | 8.7 | |
| 與資產負債表重新計量相關的匯兑損益 | $ | 10.9 | | | $ | (1.5) | | | $ | (2.6) | |
衍生工具的名義金額提供了交易量的一種衡量標準。衍生品名義總金額(以美元為單位)和每個期末未償總公允價值總額如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定為對衝工具的衍生工具 | | 未被指定為對衝工具的衍生工具 |
| 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 | | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 名義金額： | | | | | | | |
| 份遠期合約 | $ | 154.3 | | | $ | 154.5 | | | $ | 309.8 | | | $ | 227.2 | |
| 公允價值總額記錄於： | | | | | | | |
| 預付款和其他流動資產 | $ | 0.9 | | | $ | 1.3 | | | $ | 0.7 | | | $ | 2.2 | |
| 其他應計負債 | $ | 4.3 | | | $ | 0.5 | | | $ | 5.4 | | | $ | 0.7 | |
注4.交易記錄。合併財務報表明細
下表提供了選定合併財務報表項目的詳細情況(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 庫存： | | | |
| 原料 | $ | 184.1 | | | $ | 211.0 | |
| 在製品 | 75.6 | | | 75.9 | |
| 成品 | 341.8 | | | 308.6 | |
| 總庫存 | $ | 601.5 | | | $ | 595.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 預付和其他流動資產： | | | |
| 預付税金 | $ | 28.9 | | | $ | 28.0 | |
| 股權投資 | 60.1 | | | — | |
| 銷售型租賃的淨投資--短期 | 81.1 | | | 63.1 | |
| 其他預付款和其他流動資產 | 97.4 | | | 109.1 | |
| 預付款項和其他流動資產總額 | $ | 267.5 | | | $ | 200.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 財產、廠房和設備，淨值： | | | |
| 土地 | $ | 277.9 | | | $ | 248.0 | |
| 建築和建築/租賃方面的改進 | 773.8 | | | 408.3 | |
| 機器和設備 | 428.0 | | | 357.2 | |
| 經營租賃資產-直觀系統租賃 | 419.9 | | | 293.8 | |
| 計算機和辦公設備 | 112.6 | | | 74.0 | |
| 大寫軟件 | 205.4 | | | 182.2 | |
| 在建工程 | 117.4 | | | 272.5 | |
| 總財產、廠房和設備 | 2,335.0 | | | 1,836.0 | |
| 減去：累計折舊* | (757.7) | | | (563.1) | |
| 財產、廠房和設備合計(淨額) | $ | 1,577.3 | | | $ | 1,272.9 | |
| | | |
| * 與經營租賃資產相關的累計折舊-直觀系統租賃 | (112.1) | | | (62.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 其他應計負債-短期 | | | |
| 應繳税金 | $ | 47.2 | | | $ | 37.9 | |
| | | |
| 延期購買對價付款的當前部分 | 10.4 | | | 35.7 | |
| 或有對價的本期部分 | 15.1 | | | 44.5 | |
| 其他應計負債 | 225.6 | | | 199.2 | |
| 其他應計負債總額-短期 | $ | 298.3 | | | $ | 317.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 其他長期負債： | | | |
| 所得税-長期 | $ | 305.6 | | | $ | 258.6 | |
| 遞延收入--長期 | 32.1 | | | 27.4 | |
| 其他長期負債 | 106.9 | | | 132.3 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 444.6 | | | $ | 418.3 | |
補充現金流信息
下表提供了補充現金流信息（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已繳納的所得税 | $ | 34.4 | | | $ | 158.6 | | | $ | 179.2 | |
| 補充非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 設備從庫存轉移到不動產、工廠和設備 | $ | 186.5 | | | $ | 210.6 | | | $ | 125.7 | |
| 在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備 | $ | 47.3 | | | $ | 30.2 | | | $ | 21.7 | |
| 與業務合併相關的遞延付款和或有對價 | $ | 4.2 | | | $ | 86.6 | | | $ | 16.7 | |
注5.交易記錄。收入
下表列出了按類型和地域分列的收入(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美國 | | | | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 儀器及配件 | | | | | $ | 1,785.1 | | | $ | 1,790.4 | | | $ | 1,485.2 | |
| 系統 | | | | | 695.0 | | | 830.7 | | | 692.2 | |
| 服務 | | | | | 482.6 | | | 508.4 | | | 456.1 | |
| 美國總收入 | | | | | $ | 2,962.7 | | | $ | 3,129.5 | | | $ | 2,633.5 | |
| | | | | | | | | |
| 美國境外（“OUS”） | | | | | | | | | |
| 儀器及配件 | | | | | $ | 670.6 | | | $ | 617.8 | | | $ | 476.8 | |
| 系統 | | | | | 483.9 | | | 515.4 | | | 434.9 | |
| 服務 | | | | | 241.2 | | | 215.8 | | | 179.0 | |
| OUS總收入 | | | | | $ | 1,395.7 | | | $ | 1,349.0 | | | $ | 1,090.7 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | | | |
| 儀器及配件 | | | | | $ | 2,455.7 | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | |
| 系統 | | | | | 1,178.9 | | | 1,346.1 | | | 1,127.1 | |
| 服務 | | | | | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 總收入 | | | | | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | |
剩餘履約義務
分配給剩餘履約債務的交易價格涉及分配給尚未確認收入的產品和服務的金額。這一數額中的很大一部分與公司服務合同中的履約義務有關，這些義務將在未來期間得到履行並確認為收入。此外，與公司租賃安排相關的非租賃要素主要包括服務合同，這些合同將在未來期間得到滿足並確認為收入。分配給剩餘履約債務和與租賃安排相關的非租賃要素的交易價格為$1,682萬截至2020年12月31日。剩餘的履約義務預計將在個別銷售安排的期限內履行，一般為5好幾年了。與租賃安排相關的服務收入一般將在服務期內確認，服務期通常與租賃期限重合。
合同資產和負債
以下信息彙總了該公司的合同資產和負債(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 合同資產 | $ | 34.6 | | | $ | 20.8 | |
| 遞延收入 | $ | 382.3 | | | $ | 365.2 | |
該公司根據其銷售安排中的賬單明細表向客户開具發票。付款期限一般為發票開出之日起30天。本報告所列期間的合同資產主要是根據已履行的相關履約債務的相對獨立銷售價格確認的收入與安排中的合同賬單條款之間的差額。本報告所列期間的遞延收入主要涉及服務合同，在提供這些服務之前，通常每季度或每年預付服務費。相關遞延收入一般在服務期內確認。在本報告所述期間，該公司的合同資產並無任何重大減值損失。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司確認282截至2019年12月31日包括在遞延收入餘額中的收入。截至2019年12月31日止年度，本公司確認307截至2018年12月31日包括在遞延收入餘額中的收入的百萬美元。
直觀的系統租賃
下表顯示了直觀系統租賃安排的產品收入(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 銷售型租賃收入 | | $ | 154.4 | | | $ | 81.6 | | | $ | 69.8 | |
| 經營租賃收入 | | $ | 176.7 | | | $ | 106.9 | | | $ | 51.4 | |
注6.交易記錄。租契
與直觀系統租賃相關的出租人信息
銷售型租賃。與銷售型租賃安排有關的應收租賃款項在綜合資產負債表中列報如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 |
| 應收租賃應收款毛額 | $ | 286.1 | | | $ | 191.9 | |
| 非勞動收入 | (11.1) | | | (10.1) | |
| 小計 | $ | 275.0 | | | $ | 181.8 | |
| 信貸損失準備 | (4.4) | | | (1.2) | |
| 銷售型租賃淨投資 | $ | 270.6 | | | $ | 180.6 | |
| 報告為： | | | |
| 預付款和其他流動資產 | $ | 81.1 | | | $ | 63.1 | |
| 無形資產和其他資產，淨值 | 189.5 | | | 117.5 | |
| 總計，淨額 | $ | 270.6 | | | $ | 180.6 | |
截至2020年12月31日，租賃應收賬款總額的合同到期日如下（單位：百萬）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| |
| 2021 | $ | 82.7 | |
| 2022 | 71.1 | |
| 2023 | 55.5 | |
| 2024 | 46.3 | |
| 2025 | 27.3 | |
| 2026年及其後 | 3.2 | |
| 總計 | $ | 286.1 | |
經營租約。公司的經營租賃期限一般少於七年。截至2020年12月31日，與經營租賃不可撤銷部分相關的未來最低租賃付款（不包括與基於使用的安排相關的或有付款）如下（單位：百萬）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| |
| 2021 | $ | 187.4 | |
| 2022 | 177.3 | |
| 2023 | 145.9 | |
| 2024 | 97.7 | |
| 2025 | 45.2 | |
| 2026年及其後 | 14.7 | |
| 總計 | $ | 668.2 | |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，與基於使用的安排相關的可變租賃收入並不重大。
承租人信息
該公司簽訂房地產、汽車和某些設備的經營租賃合同。運營租賃費用為$21.0 截至2020年12月31日的年度為百萬。對於期限為12個月或以下的租賃，截至2020年12月31日止年度的相關費用並不重大。
截至2020年12月31日止年度與經營租賃相關的補充現金流信息如下（單位：百萬）：
| | | | | | | | |
| 金額 | | | |
| 包括在經營性現金流出中的租賃支付的現金 | $ | 11.0 | | | | |
| 與新租賃義務相關的已確認使用權資產 | $ | 9.6 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
截至2020年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下（單位：百萬，租期和貼現率除外）：
| | | | | | | | |
| 報告為： | 金額 | | | |
| 無形資產和其他資產，淨額(使用權資產) | $ | 63.9 | | | | |
| 其他應計負債 | $ | 21.9 | | | | |
| 其他長期負債 | 58.0 | | | | |
租賃總負債 | $ | 79.9 | | | | |
| 加權平均剩餘租期 | 5.3年份 | | | |
| 加權平均貼現率 | 3.2 | % | | | |
截至2020年12月31日，公司經營租賃負債相關的未來付款安排如下（單位：百萬）：
| | | | | | | | |
| 財政年度 | 金額 | | | |
| 2021 | $ | 22.7 | | | | |
| 2022 | 17.7 | | | | |
| 2023 | 14.8 | | | | |
| 2024 | 9.9 | | | | |
| 2025 | 8.7 | | | | |
| 2026年及其後 | 15.0 | | | | |
| 租賃付款總額 | $ | 88.8 | | | | |
| 扣除計入的利息 | (8.9) | | | | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 79.9 | | | | |
注7.交易記錄。商譽和無形資產
2020年收購
俄耳甫斯醫療
2020年2月，公司收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和拓展公司的綜合信息平臺(“Orpheus Medical收購”)。Orpheus Medical為醫院提供信息技術連接，以及處理和歸檔手術視頻的專業知識。
2019年的收購
中信紙業
2019年第一季度，本公司與復星國際醫藥的多數股權合資企業於2019年1月5日從復星國際醫藥的子公司Chindex及其聯屬公司收購了若干資產，包括分銷權、客户關係和某些人員，這些資產總體上符合業務的定義。本公司是達芬奇產品和服務在中國的分銷商。這筆交易增強了公司為中國的患者、外科醫生和醫院提供服務的能力。
購買總對價為$66.0截至收購日，1.3億美元包括或有對價負債#美元。64.71000萬美元，並預付現金$1.31000萬美元。或有對價支付的數額和時間是根據2019年和2020年業務的基本業績確定的。截至收購日期，估計未貼現或有對價總額約為#美元。811000萬美元。截至2020年12月31日，未貼現或有對價總額減少約1美元1由於里程碑式成就的時間發生了變化，導致了600萬美元的損失。或有對價負債是使用貼現現金流量模型按估計公允價值計量的，該模型需要市場上無法觀察到的重大投入，因此屬於第三級計量。主要假設包括(1)基於預計到2019年和2020年的未來收入取得里程碑成就的可能性和時間，以及(2)用於計算里程碑付款現值的貼現率。在結算或有對價之前的每個報告期，本公司都會重新計量或有對價負債，並記錄銷售、一般和行政費用中的公允價值變化。在2020年12月31日終了年度，或有對價負債因支付#美元而發生變化。53.71000萬美元，淨額外費用為$11.31000萬，主要與隨着時間的推移而積累有關。或有對價估計的變化可能是由於對貼現率的調整、時間推移導致的增值或企業業績估計的變化。與確定或有對價公允價值有關的假設包括大量判斷，基礎估計數的任何變化都可能對任何特定期間記錄的或有對價調整額產生重大影響。
該公司記錄了$1.79億美元的有形資產淨值，58.6700萬美元的無形資產，以及5.7剩餘的商譽為1.5億美元。無形資產包括分銷權#美元。48.2500萬美元的客户關係和價值10.42000萬美元，在加權平均時期內攤銷2.9好幾年了。主要假設包括(1)預計未來現金流量的數額和時間，以及(2)用來確定這些現金流量現值的貼現率。商譽不得在所得税中攤銷。購買對價分配已於2019年第三季度完成。測算期內的暫定金額沒有任何調整。
舍利
2019年第三季度，該公司於2019年8月31日從Schölly Fiberoptic GmbH（“Schölly”）收購了某些資產和業務，包括製造工藝技術、非競爭協議、某些人員和淨有形資產，這些資產總體上符合企業的定義。該公司相信，此次交易增強了公司達芬奇系統中使用的成像產品的供應鏈和製造能力。總購買對價為美元101.4 百萬包括初始現金付款美元34.42000萬美元和延期支付的現金總額約為#美元67.01000萬美元，其中13.6截至2020年12月31日，繼續遞延百萬美元。未來付款的時間取決於實現某些整合步驟，這些步驟將於2021年初基本完成。
該公司記錄了$11.5700萬美元的有形資產淨值，其中包括6.7 100萬元的庫存和美元1.4 百萬現金，美元31.0700萬美元的無形資產，以及58.9剩餘的商譽為1.5億美元。餘額包括在一年計量期間內對採購價格初步分配進行調整的淨影響，商譽減少#美元。0.8在2020年間達到1.2億美元。這些調整對綜合損益表沒有重大影響。無形資產包括製造工藝技術#美元。28.01000萬美元和競業禁止條款3.02000萬美元，在加權平均時期內攤銷6.6好幾年了。主要假設包括(1)預計未來現金流量的數額和時間，以及(2)用來確定這些現金流量現值的貼現率。採購對價的分配被認為是初步的，暫定金額主要與營運資本有關。
商譽主要包括合併業務的製造和其他協同效應以及聚集的勞動力的價值。大部分商譽不能在所得税中扣除。
2019年，本公司已將被收購業務的業績自收購日期起計入其綜合財務報表，該年度的收入和收益並不重要。與收購相關的業務的預計結果沒有列報，因為被收購業務的經營結果在合併財務報表中並不被視為重要的。
商譽
下表彙總了商譽賬面金額的變動情況(單位：百萬)：
| | | | | | | | |
| | 金額 |
| 2018年12月31日的餘額 | | $ | 240.6 | |
| 收購活動 | | 65.4 | |
| 翻譯和其他 | | 1.2 | |
| 2019年12月31日的餘額 | | 307.2 | |
| 收購活動 | | 29.3 | |
| 翻譯和其他 | | 0.2 | |
| 2020年12月31日餘額 | | $ | 336.7 | |
本公司完成其年度商譽減值測試，並確定不存在減值。截至2020年12月31日，未發生商譽減值。
無形資產
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的無形資產總額、累計攤銷和無形資產淨餘額的構成(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 |
| 專利和開發的技術 | | $ | 198.4 | | | $ | (158.7) | | | $ | 39.7 | | | $ | 186.7 | | | $ | (149.0) | | | $ | 37.7 | |
| 分銷權和其他權利 | | 91.9 | | | (77.4) | | | 14.5 | | | 91.3 | | | (44.9) | | | 46.4 | |
| 客户關係 | | 59.0 | | | (35.8) | | | 23.2 | | | 57.7 | | | (29.7) | | | 28.0 | |
| 無形資產總額 | | $ | 349.3 | | | $ | (271.9) | | | $ | 77.4 | | | $ | 335.7 | | | $ | (223.6) | | | $ | 112.1 | |
與無形資產相關的攤銷費用為#美元49.8百萬，$43.0百萬美元，以及$14.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2020年12月31日，與無形資產相關的未來攤銷費用估計如下（單位：百萬）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2021 | $ | 21.3 | |
| 2022 | 18.1 | |
| 2023 | 13.4 | |
| 2024 | 11.4 | |
| 2025 | 9.8 | |
| 2026年及其後 | 3.4 | |
| 總計 | $ | 77.4 | |
之前的預期攤銷費用是估計。由於額外的無形資產收購、外幣匯率變化、無形資產減損、無形資產加速攤銷和其他事件，攤銷費用的實際金額可能與估計金額不同。
注8.調查結果。承付款和或有事項
承付款
我們的承諾包括估計金額約為#美元。630與公司在正常業務過程中發生的未結採購訂單和合同義務有關的10,000,000美元，包括與合同製造商和供應商的承諾，公司尚未收到貨物或服務的承諾，公司未收到服務的資本支出和建築相關活動的承諾，以及知識產權的收購和許可。雖然開放的採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但條款通常允許公司在交付貨物或履行服務之前，根據其業務需求選擇取消、重新安排和調整其要求。此外，作為許可、合作和開發安排的一部分，該公司已承諾在未來向第三方支付某些里程碑式的款項。這些安排下的付款通常只有在實現某些特定的開發、管理和/或商業里程碑時才到期和支付。對於這些里程碑的實現既不可能也不能合理估計的情況，這些或有事項不包括在估計數額中。
或有事件
本公司不時涉及與證券法、產品責任、知識產權、保險、合同糾紛、僱傭和其他事項有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。這些訴訟和索賠中的某些將在下文中進一步詳細描述。無法預測這些事件的結果會是什麼，公司也不能保證會以商業上合理的條款達成任何決議。
當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，負債和相關的收益費用被記錄在合併財務報表中的法律或有事項。每個會計期間都會對評估進行重新評估，評估的依據是所有現有信息，包括談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見以及與每個案件有關的其他信息和事件。然而，未來額外的法律費用(包括和解、判決、法律費用和其他相關辯護費用)可能會對公司的業務、財務狀況和未來的運營結果產生實質性的不利影響。
截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司錄得税前訴訟費用(利益)為(1.2)，百萬，$0.5百萬美元，以及$45.2百萬美元，分別與證券集體訴訟和產品責任索賠有關。
產品責任訴訟
該公司目前在多個州和聯邦法院提起的個人產品責任訴訟中被列為被告。原告一般聲稱，他們或一名家庭成員接受了使用達芬奇外科系統的外科手術，並遭受了各種人身傷害，在某些情況下，這種手術導致死亡。其中幾起立案案件的審判日期是在未來12個月。
這些案件提出了各種指控，包括在不同程度上，原告的受傷是由於達芬奇手術系統據稱存在的缺陷和/或該公司未能為為原告進行手術的醫療保健專業人員提供足夠的培訓資源造成的。這些案件進一步聲稱，該公司沒有充分披露和/或歪曲達芬奇手術系統的潛在風險和/或好處。原告還主張各種訴訟理由，例如，基於聲稱的設計缺陷、疏忽、欺詐、違反明示和默示保證、不當得利和財團損失的嚴格責任。原告要求賠償所謂的人身傷害，在許多情況下，還要求懲罰性賠償。該公司對這些指控提出異議，並對這些指控進行辯護。
本公司對解決未決案件的預期成本的估計是基於與索賠人律師的談判。未決訴訟和索賠的最終結果以及可能出現的其他結果取決於許多難以預測的變量，與這些產品責任訴訟和索賠相關的最終成本可能與當前估計和應計金額大不相同，可能對公司的業務、財務狀況和未來的運營結果產生重大不利影響。雖然存在超過已確認金額的損失的合理可能性，但本公司無法估計可能的損失或超過此時已確認金額的損失範圍。
專利訴訟
2017年6月30日，美國特拉華州地區法院提起了針對該公司的專利侵權訴訟，分別是ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(統稱為“ethicon”)。該起訴書於2017年7月12日送達公司，稱公司的EndoWrist 訂書機儀器侵犯了伊思康的幾項專利。Ethcon聲稱侵犯了美國專利號9,585,658、8,479,969、9,113,874、8,998,058、8,991,677、9,084,601和8,616,431。索賠施工聽證於2018年10月1日開庭，法院於2018年12月28日下達了調度令。2019年3月20日，法院批准了公司的動議，以等待各方之間的審查
在專利商標和上訴委員會舉行，以審查上述七項專利中六項的可專利性，並騰出審判日期。2019年8月1日，法院批准了雙方的聯合規定，根據ethcon的美國國際貿易委員會(USITC)對涉及美國專利號8,479,969和9,113,874的直覺的申訴，修改暫緩執行，如下所述。
2018年8月27日，愛思康向美國特拉華州地區法院第二次提起針對該公司的專利侵權訴訟。起訴書稱，該公司的SureForm 60訂書機侵犯了ethcon的五項專利。Ethcon聲稱侵犯了美國專利號9,884,369、7,490,749、8,602,288、8,602,287和9,326,770。該公司提交了一份答辯書，否認了所有索賠。2019年3月19日，ethcon提交了一項動議，要求許可提起第一次修訂後的申訴，刪除了與美國專利號9,326,770相關的指控，並增加了與美國專利號9,844,379和8,479,969相關的指控。2019年7月17日，法院發佈了一項命令，在不構成損害的情況下拒絕了這項修正案，並鑑於USITC涉及美國專利號9,844,369和7,490,749的調查，批准了雙方共同規定全面擱置此案，如下所述。
2019年5月30日，ethcon向美國國際貿易委員會提出申訴，聲稱侵犯了美國專利號9,884,369、7,490,749、9,844,379、9,113,874和8,479,969。2019年6月28日，美國國際貿易委員會投票決定對本申訴中的索賠展開調查(編號337-TA-1167)。被指控的產品包括該公司的EndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45和SureForm 60訂書機，以及訂書機重新裝填墨盒。2020年3月，ethcon駁回了其對美國專利號7,490,749的索賠。證據聽證會定於2021年2月8日舉行。USITC的不利裁決可能會對我們的運營結果產生不利影響，包括禁止將被指控的產品進口到美國或需要採取可能限制我們產品某些功能的變通措施。
根據目前掌握的信息，本公司無法對該等事項引起的損失或損失範圍(如有)作出合理估計。
商業訴訟
2019年2月27日，Restore Robotics LLC和Restore Repair LLC(“Restore”)提起訴訟，指控該公司受到反壟斷指控。2019年5月13日，Restore提交了一份修改後的申訴，指控與達芬奇手術系統和EndoWrist服務、維護和修復流程有關的反壟斷索賠。2019年9月16日，法院部分批准和部分駁回了公司提出的駁回經修訂的申訴的動議。
2019年9月30日，該公司提交了一份答辯書，否認了反壟斷指控和對Restore的反訴。在法院部分批准和部分拒絕Restore提出的駁回反訴的動議後，該公司提出了經修訂的反訴。修改後的反訴稱，Restore違反了聯邦拉納姆法案、聯邦計算機欺詐和濫用法案以及佛羅裏達州的欺騙性和不公平貿易行為法案，Restore還對公司承擔不公平競爭和侵權幹擾合同的責任。2020年1月7日，法院駁回了Restore提出的駁回經修訂的反訴的動議。法院在最初的時間安排令中指出，預計該案的審判將在2022年2月或之前進行。
2020年9月28日，Rebotix Repair Inc.(“Rebotix”)提起訴訟，指控該公司在EndoWrist服務、維護和維修流程方面提出反壟斷索賠。該申訴已於2020年10月6日正式送達該公司，法院預計此案的審判將在2022年3月左右進行。2020年12月8日，該公司提交了駁回投訴的動議。
根據目前掌握的信息，本公司無法對該等事項引起的損失或損失範圍(如有)作出合理估計。
注9.調查結果。股東權益
股票回購計劃
截至2020年12月31日，公司董事會(以下簡稱“董事會”)已批准的總金額為7.5自2009年3月公司成立以來，為公司的普通股回購計劃(“回購計劃”)提供了10億美元的資金。最近一次授權發生在2019年1月，當時董事會將回購計劃下的授權金額增加到#美元。2.0十億美元。截至2020年12月31日，董事會根據回購計劃授權的剩餘股份回購金額約為$1.6十億美元。
下表提供了截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的股票回購活動（單位：百萬美元，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 回購股份 | 0.2 | | | 0.6 | | | — | |
| 每股平均價格 | $ | 551.51 | | | $ | 481.35 | | | $ | — | |
| 回購股份的價值 | $ | 134.3 | | | $ | 269.5 | | | $ | — | |
該公司使用面值法對其股票回購進行會計處理。由於截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的股票回購活動，公司減少了普通股和額外繳入資本總計美元8百萬，$15百萬美元，以及零，並收取$126百萬，$255百萬美元，以及零分別為留存收益。
累計其他綜合收益(虧損)
截至2020年和2019年12月31日止年度，累計其他全面收益（虧損）（扣除税後）的組成部分如下（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日的年度 |
| | 得(損)利
在對衝基金上
儀器 | | 未實現的
得(損)利
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
| 期初餘額 | $ | 0.7 | | | $ | 20.4 | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | 12.4 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (0.8) | | | 13.8 | | | 4.7 | | | 1.0 | | | 18.7 | |
從累計其他全面（虧損）重新分類 | (2.8) | | | (4.7) | | | — | | | 1.3 | | | (6.2) | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | (3.6) | | | 9.1 | | | 4.7 | | | 2.3 | | | 12.5 | |
| 期末餘額 | $ | (2.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | 4.7 | | | $ | (6.4) | | | $ | 24.9 | |
| | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度 |
| | 收益
(虧損)
在對衝基金上
儀器 | | 未實現
收益
(虧損)
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
| 期初餘額 | $ | 0.2 | | | $ | (9.8) | | | $ | (0.3) | | | $ | (3.4) | | | $ | (13.3) | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 5.8 | | | 30.7 | | | 0.3 | | | (5.9) | | | 30.9 | |
從累計其他全面收益（虧損）重新分類 | (5.3) | | | (0.5) | | | — | | | 0.6 | | | (5.2) | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | 0.5 | | | 30.2 | | | 0.3 | | | (5.3) | | | 25.7 | |
| 期末餘額 | $ | 0.7 | | | $ | 20.4 | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | 12.4 | |
注10.調查結果。基於股份的薪酬
庫存計劃
2010年度獎勵計劃。2010年4月，公司股東批准了2010年激勵獎勵計劃（“2010年計劃”）。根據該計劃，公司向員工和某些顧問發行非合格股票期權（“NSO”）和限制性股票單位（“RSU”）。2010年計劃通常允許以不低於授予日普通股公平市場價值的價格授予NSO，條款為 10自授予之日起數年。2010年的計劃將於2029年到期。2020年4月，公司股東批准了經修訂和重述的2010年計劃，以增加從2010年起為發行而保留的普通股數量。28,450,000從現在到現在32,450,000。截至2020年12月31日，大約8.1根據2010年計劃，為未來發行預留了100萬股。最多3.5這些股票中有100萬股可以作為RSU授予。
2009年就業啟動激勵計劃。2009年10月，董事會通過了2009年開始就業獎勵計劃(“新僱用計劃”)。新僱用計劃規定，股份將專門用於向以前不是本公司僱員或非僱員董事的新僱員授予RSU和NSO(“新僱用選擇權”)。薪酬委員會批准新僱用計劃下的所有股權獎勵，這些獎勵在新僱用的員工被僱用後每個月的第五個工作日授予他們一次。期權以不低於授予當日股票公平市場價值的行權價授予，並且期限不超過10好幾年了。
2015年4月，董事會修訂並重申了新僱用計劃，規定根據新僱用計劃授予的獎勵，批准發行的普通股股票數量將從3,465,000至4,365,000。新聘用計劃於2019年10月到期，因此，根據新聘用計劃，並無預留供未來發行的股份。然而，在該計劃到期之前發放的賠償金在其原定到期日之前仍未結清。
員工期權授予。從歷史上看，本公司每年在2月15日(如果該日期不是營業日，則為下一個工作日)和8月15日(如果該日期不是營業日，則為下一個營業日)授予年度期權。自2020年起，本公司將其年度股權獎勵授予的時間改為2月份的最後一個工作日和8月份的同一天，或如果該日期不是工作日，則為下一個工作日。2月份的補助金在服務滿6個月後授予6/48，此後每月授予1/48。8月份的股票期權授予在一個月末授予7/48，此後每月通過3.5-年歸屬期限。
新的聘用選擇權一般在服務滿一年後授予12/48，之後每月授予1/48。期權歸屬條款由董事會決定，未來可能與過去的做法不同。
2000年非僱員董事股票期權計劃。2000年3月，董事會通過了2000年非僱員董事股票期權計劃(“董事計劃”)。於二零零九年十月，常青樹自動增持撥備已取消，因此根據董事計劃預留供發行的股份數目不會進一步自動增加。此外，根據董事計劃授權發行的普通股減少至450,000。期權以不低於授予當日股票公平市場價值的行權價授予，並且期限不超過10好幾年了。2016年前，向新的非僱員董事授予的初始股票期權授予三-一年期間，12/36的股份在授予之日起一年後歸屬，此後每月歸屬1/36的股份。已歸屬的年度股票期權授予一年自贈款之日起。自2016年以來，新的非僱員董事將獲得按比例評級的股票期權授予，其歸屬期限與年度股票期權授予相同。董事計劃已於2020年11月終止，因此董事計劃項下不保留供未來發行的股份。然而，計劃終止前授予的期權繼續未行使，直至其原始到期日。
2000年員工購股計劃。2000年3月，董事會通過了2000年員工股票購買計劃(“ESPP”)。員工一般有資格參加ESPP，前提是他們通常受僱於公司超過20每週工作時間超過5日曆年中的月份，而不是5公司股東的百分比。根據ESPP，符合資格的員工可以選擇最高為15他們的合格補償的%受某些最高購買限制的限制。每個服務期的持續時間為24幾個月，並分為四採購期約為六個月在篇幅上。產品是同時提供的。本次發行的股份收購價為85股票於發售日的公平市價的百分比或85買入日股票公允市值的%。一個二-如果公司普通股在購買期的第一天或最後一天的公允價值低於最初發售日的公允價值，ESPP中的年份回顧功能將導致發售期間重置。員工購買ESPP是用ESPP以前授權和可用的股票池中新發行的普通股結算的。2017年4月，本公司股東批准了經修訂和重述的ESPP，以規定從2010年4月起增加用於發行的普通股預留股數。6,090,315從現在到現在7,590,315.
Com公司公司發行0.2百萬，0.2百萬美元，以及0.2百萬股呃ESPP，代表一個大約是$71.2百萬，$56.4百萬、和$46.8截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的員工繳款分別為百萬美元。截至2020年12月31日，約有 1.1百萬股S根據增發計劃為未來發行預留資金。
限制性股票單位。授予員工和非員工董事的股權獎勵包括股票期權和受限制股份單位的組合。員工的RSU每年增加四分之一 四- 年期間。現有非僱員董事的RSU自授予之日起一年內或在下次年度股東大會上（以先發生者為準）歸屬。新的非僱員董事獲得按比例分配的RSU贈款，該贈款的歸屬期限與年度RSU贈款相同。RSU歸屬之日發行的股份數量扣除了最低法定預扣税，該預扣税代表公司員工以現金支付給適當的税務機關。
股票期權信息
2020財年所有股票計劃下的期權活動如下（單位：百萬美元，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | 未償還的股票期權 |
| | | | 數
傑出的 | | 加權平均
行使：價格調節器
分享 |
| 2019年12月31日的餘額 | | | 5.4 | | | $ | 246.64 | |
| | | | | |
| 授予的期權 | | | 0.5 | | | $ | 624.45 | |
| 行使的期權 | | | (1.3) | | | $ | 179.67 | |
| 期權被沒收/到期 | | | (0.1) | | | $ | 490.77 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | | 4.5 | | | $ | 305.06 | |
截至期權行使日，根據公司股票計劃行使的股票期權的總內在價值為$598百萬，$512百萬美元，以及$527截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度分別為百萬。截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，從期權行使和員工股票購買計劃中收到的現金為美元309百萬，$273百萬美元，以及$237百萬，分別。行使股票期權的所得税優惠為美元135截至2020年12月31日的年度為百萬。
下表總結了截至2020年12月31日尚未行使和可行使期權的重要範圍（股份數量和總內在價值，單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
範圍
對價格行使權力 | | 數
的股份。 | | 加權
平均值
剩餘
合同生命週期 | | 加權
平均值
行使價格
每股 | | 集料
固有的
價值評估(1) | | 數
的股份。 | | 加權
平均值
剩餘
合同生命週期 | | 加權
平均值
行使價格
每股 | | 集料
固有的
價值評估(1) |
$89.74-$165.59 | | 0.9 | | | 2.9 | | $ | 141.87 | | | | | 0.9 | | | | | $ | 141.86 | | | |
$165.68-$178.39 | | 1.1 | | | 3.2 | | $ | 173.41 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 173.41 | | | |
$178.75-$328.46 | | 1.0 | | | 4.8 | | $ | 238.80 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 237.40 | | | |
$347.53-$533.96 | | 1.0 | | | 8.1 | | $ | 492.87 | | | | | 0.5 | | | | | $ | 482.29 | | | |
$537.40-$758.07 | | 0.5 | | | 8.9 | | $ | 625.37 | | | | | 0.1 | | | | | $ | 596.67 | | | |
| 總計 | | 4.5 | | | 5.3 | | $ | 305.06 | | | $ | 2,296 | | | 3.6 | | | 4.4 | | $ | 241.12 | | | $ | 2,050 | |
(1)合計內在價值為税前內在價值總額，以公司收盤價#美元為基礎。818.10截至2020年12月31日，如果所有價內期權持有人截至該日行使期權，期權持有人本應收到該金額。
截至2020年12月31日，共有 4.4100萬股已歸屬和預期歸屬的股票期權的加權平均剩餘合同期限為5.2年，總內在價值為#美元2,275百萬美元，加權平均行使價格為美元299.61.
受限制股票單位信息
截至2020年12月31日止年度的RSU活動如下（以百萬計，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加權平均
授予日期公允價值 |
| 截至2019年12月31日的未歸屬餘額 | 1.9 | | | $ | 410.09 | |
| 授與 | 0.7 | | | 545.67 |
| 既得 | (0.7) | | | 345.91 |
| 被沒收 | (0.1) | | | 469.68 |
| 2020年12月31日的未歸屬餘額 | 1.8 | | | 489.91 |
截至2020年12月31日，1.6預計將有100萬股RSU股票授予，總內在價值為#美元。1,309萬已歸屬的受限制股份單位的歸屬日期公允價值總額為美元478百萬，$433百萬、和$334於截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度內，本集團分別擁有百萬美元。
基於股份的薪酬費用
下表彙總了基於股份的薪酬支出(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 產品銷售成本 | $ | 58.9 | | | $ | 46.6 | | | $ | 36.4 | |
| 銷售服務成本 | 24.0 | | | 20.4 | | | 16.8 | |
| 銷售總成本 | 82.9 | | | 67.0 | | | 53.2 | |
| 銷售、一般和行政 | 202.2 | | | 169.5 | | | 133.2 | |
| 研發 | 113.6 | | | 101.4 | | | 76.2 | |
| 基於股份的所得税前薪酬支出 | 398.7 | | | 337.9 | | | 262.6 | |
| 所得税效應 | 81.4 | | | 70.2 | | | 54.3 | |
| 基於股份的所得税後薪酬支出 | $ | 317.3 | | | $ | 267.7 | | | $ | 208.3 | |
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司基於股票的薪酬計劃授予的股票期權的公允價值，以及根據公司的員工股票購買計劃授予的收購股票的權利。截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度授予的股票期權、ESPP項下股票收購權和RSU的加權平均估計公允價值，以及用於計算股票期權和ESPP項下股票收購權的公允價值的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| 股票期權計劃 | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 無風險利率 | 0.6% | | 2.0% | | 2.7% |
| 預期期限(年) | 4.1 | | 4.1 | | 4.3 |
| 波動率 | 32% | | 30% | | 33% |
| 授予日的公允價值 | $163.01 | | $142.53 | | $146.30 |
| | | | | |
| 員工購股計劃 | | | | | |
| 無風險利率 | 0.9% | | 2.1% | | 2.1% |
| 預期期限(年) | 1.2 | | 1.2 | | 1.3 |
| 波動率 | 30% | | 29% | | 32% |
| 授予日的公允價值 | $171.87 | | $148.99 | | $135.84 |
| 限制性股票單位 | | | | | |
| 授予日的公允價值 | $545.67 | | $541.36 | | $431.11 |
| | | | | |
由於截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度合併利潤表中確認的股份薪酬費用是基於最終預計歸屬的獎勵，因此已因估計沒收而減少。
截至2020年12月31日，共有 $119百萬, $534百萬美元，以及$19未確認的薪酬支出總額中，分別與未歸屬股票期權、限制性股票單位和員工股票購買有關的支出為100萬美元。未確認的賠償費用預計將在#年的加權平均期內確認2.4數年未授予的股票期權，2.2未歸屬的限制性股票單位為年，以及 1.0根據ESPP授予的收購普通股的權利的年數。
注11.交易記錄。所得税
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的所得税撥備前收入包括以下內容（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美國 | $ | 926.8 | | | $ | 1,053.7 | | | $ | 852.7 | |
| 外國 | 280.2 | | | 448.5 | | | 426.8 | |
| 扣除所得税準備前的總收入 | $ | 1,207.0 | | | $ | 1,502.2 | | | $ | 1,279.5 | |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的所得税撥備包括以下各項（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 34.2 | | | $ | 82.0 | | | $ | 89.5 | |
| 狀態 | 21.5 | | | 26.5 | | | 21.1 | |
| 外國 | 26.9 | | | 18.0 | | | 9.9 | |
| $ | 82.6 | | | $ | 126.5 | | | $ | 120.5 | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 23.8 | | | $ | 8.5 | | | $ | (4.1) | |
| 狀態 | 1.6 | | | 3.2 | | | (0.3) | |
| 外國 | 32.2 | | | (17.8) | | | 38.4 | |
| $ | 57.6 | | | $ | (6.1) | | | $ | 34.0 | |
| 所得税總支出 | $ | 140.2 | | | $ | 120.4 | | | $ | 154.5 | |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的所得税費用與採用法定聯邦收入率21%計算的金額不同，原因如下（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的幾年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 按法定税率徵收的聯邦税 | $ | 253.5 | | | $ | 315.5 | | | $ | 268.7 | |
| 因下列原因導致的增(減)税： | | | | | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 23.1 | | | 29.7 | | | 20.8 | |
| 外幣利差 | (19.3) | | | (56.2) | | | (44.7) | |
| 美國對外國收入徵税 | 29.3 | | | 55.0 | | | 43.7 | |
| 研發信貸 | (37.1) | | | (32.7) | | | (25.2) | |
| 未受益的基於股份的薪酬 | 14.3 | | | 13.5 | | | 9.9 | |
| 與股份薪酬相關的未確認税收優惠 | 39.3 | | | — | | | — | |
| 沖銷未確認的税收優惠 | (4.0) | | | (8.4) | | | (5.2) | |
| | | | | |
| 與基於股份的薪酬相關的超額税收優惠 | (166.2) | | | (146.5) | | | (116.2) | |
| 瑞士税收改革導致的遞延税收重新計量 | — | | | (51.3) | | | — | |
| 其他 | 7.3 | | | 1.8 | | | 2.7 | |
| 所得税總支出 | $ | 140.2 | | | $ | 120.4 | | | $ | 154.5 | |
遞延所得税反映税收結轉以及財務報告資產和負債的公允價值與用於所得税的金額之間暫時差異的淨税收影響。公司遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 27.7 | | | $ | 5.1 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 101.1 | | | 95.6 | |
| 租賃負債 | $ | 12.0 | | | $ | 17.0 | |
| 以後年度為納税目的扣除的費用 | 29.3 | | | 25.0 | |
| 無形資產 | 321.8 | | | 362.3 | |
| 研究和其他學分 | 76.3 | | | 56.1 | |
| 其他 | — | | | 5.3 | |
| 遞延税項總資產 | $ | 568.2 | | | $ | 566.4 | |
| 估值免税額 | (81.4) | | | (57.2) | |
| 遞延税項資產 | $ | 486.8 | | | $ | 509.2 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 固定資產 | $ | (91.1) | | | $ | (58.3) | |
| 使用權資產 | (8.4) | | | (17.0) | |
| 無形資產 | (10.1) | | | (8.3) | |
| 其他 | (13.2) | | | — | |
| 遞延税項負債 | $ | (122.8) | | | $ | (83.6) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 364.0 | | | $ | 425.6 | |
| | | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司的估值津貼為$81.4百萬美元和美元57.2百萬美元，主要與加州研究和開發信貸結轉有關，本公司認為税收優惠不太可能實現。
截至2020年12月31日，公司的海外聯邦淨營業虧損結轉為$253百萬美元和外國本地淨營業虧損結轉$534100萬美元，如果不加以利用，將於2024年開始到期。這些淨營業虧損結轉的使用可能會受到一定的限制。該公司預計，這些限制不會導致這些税收優惠的任何永久性喪失。
該公司打算根據需要將其瑞士子公司和在香港的合資企業的收益匯回美國和外國，預計這種匯回對美國和外國的税收影響不會很大。該公司將繼續無限期地將我們其餘外國子公司的收益進行再投資，這些收益並不顯著。
2019年8月，瑞士税制改革生效，導致本公司瑞士實體在2019年後的幾年內保持較高的法定税率。公司按制定的税率重新計量其瑞士遞延税項資產，並記錄所得税優惠#美元。51.3在其2019年的所得税條款中有美元。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的未確認所得税優惠總額的期初和期末金額對賬如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 期初餘額 | $ | 96.7 | | | $ | 78.8 | | | $ | 65.4 | |
| 與本年度税收頭寸有關的增加 | 40.1 | | | 26.5 | | | 22.5 | |
| | | | | |
| 與上一年税收狀況有關的增加額 | 46.1 | | | 1.2 | | | — | |
| 與上一年度的納税狀況有關的減少額 | — | | | — | | | (0.9) | |
| 與税務機關結算有關的減少額 | (0.5) | | | (3.8) | | | |
| 與訴訟時效到期有關的減少額 | (6.1) | | | (6.0) | | | (8.2) | |
| 期末餘額 | $ | 176.3 | | | $ | 96.7 | | | $ | 78.8 | |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，與未確認税收優惠相關的利息總額為美元11.01000萬，$2.92000萬美元，和美元2.6分別為2.5億美元和2.5億美元。本公司的未確認税項淨額及相關利息在綜合資產負債表的其他長期負債及長期遞延税項資產中列示。
截至2020年12月31日，未確認税收優惠總額為$176.3百萬美元，如果確認，將導致本公司的實際税率降低。
2015年7月，美國税務法院發佈了一份意見書(《2015意見書》)，涉及一家獨立第三方，涉及向外國子公司收取基於股份的補償。根據美國税務法院的調查結果，從2015年開始，基於股票的直接薪酬已被排除在我們的公司間費用之外。2019年6月，第九巡迴上訴法院(《第九巡迴上訴法院》)推翻了2015年的意見(《第九巡迴上訴法院意見》)。隨後，要求重新審理此案，但於2019年11月被拒絕。2020年2月，一份請願書被提交，要求對第九巡迴法院的意見向美國最高法院提出上訴。2020年6月22日，美國最高法院駁回了這一請願，這使得第九巡迴法院的意見在第九巡迴法院具有約束力的先例。因此，該公司記錄的所得税準備金增加了#美元。39.3在截至2020年12月31日的年度內，收入為2.5億美元。公司將繼續關注美國國税局未來就此事採取的行動或其他事態發展，並將在相關季度評估任何此類事態發展對我們所得税撥備的影響。我們正在根據第九巡迴法院的意見處理2020年及以後期間的基於股份的補償費用。
該公司在美國和OUS的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於重要司法管轄區來説，2016年前的幾年是關閉的。公司某些未確認的税收優惠可能會因不同税務機關的活動而發生變化，包括可能的額外税收評估、可能的審計結算或各種限制法規的正常到期，這可能會影響公司在變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性，本公司無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠合理變化的範圍。
本公司須接受美國國税局和其他税務機關對其所得税申報表的審查。這些審計的結果不能肯定地預測。公司管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定公司所得税撥備的充分性。如果公司税務審計中處理的任何問題以與管理層預期不一致的方式得到解決，公司可能被要求在解決期間調整其所得税撥備。
附註12.調查結果。每股淨收益
下表列出了直覺外科公司公司應佔基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為百萬，不包括每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本計算中使用的加權平均流通股 | 117.0 | | | 115.4 | | | 113.7 | |
| 補充：潛在普通股的稀釋效應 | 3.3 | | | 4.1 | | | 5.1 | |
| 稀釋計算中使用的加權平均流通股 | 120.3 | | | 119.5 | | | 118.8 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 9.06 | | | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | |
| 稀釋 | $ | 8.82 | | | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | |
以股份為基礎的薪酬獎勵約為0.6百萬，0.7百萬美元，以及0.4百萬截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的股票分別為流通股，但未計入Intuitive Surgical，Inc.應佔每股稀釋淨利潤的計算中。普通股股東，因為納入此類股份的影響在所列期間將具有反稀釋作用。
注13.調查結果。員工福利計劃
該公司為符合條件的美國和非美國員工提供各種退休計劃。對於在美國的員工，公司維持直覺外科公司公司的401(K)計劃(下稱“計劃”)。根據美國國税法第401(K)節的允許，該計劃為符合條件的美國員工提供遞延納税的工資繳款。該計劃允許員工繳納最多100税前和税後他們向該計劃提供的年度薪酬的百分比。員工繳款僅限於《國內税收法》定期設定的最高年度金額。公司匹配 200員工繳費的百分比最高可達$1,500每人每個日曆年。所有匹配的僱主供款立即授予。
目錄表
所選季度數據
（未經審計，單位為百萬，每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 |
| | 十二月三十一日，
2020 | | 9月30日，
2020 | | 6月30日，
2020 | | 3月31日，
2020 |
| 收入 | $ | 1,329.1 | | | $ | 1,077.7 | | | $ | 852.1 | | | $ | 1,099.5 | |
| 毛利 | $ | 895.8 | | | $ | 724.3 | | | $ | 502.9 | | | $ | 738.2 | |
歸屬於Intuitive Surgical，Inc.的淨利潤 (1)(2)(3) | $ | 365.2 | | | $ | 313.9 | | | $ | 68 | | | $ | 313.5 | |
| 歸屬於Intuitive Surgical，Inc.的淨利潤每股： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 3.11 | | | $ | 2.68 | | | $ | 0.58 | | | $ | 2.69 | |
| 稀釋 | $ | 3.02 | | | $ | 2.60 | | | $ | 0.57 | | | $ | 2.62 | |
| | | | | | | |
| (1)包括以下離散税收優惠： | | | | | | | |
| 與股份薪酬安排相關的超額税收優惠 | $ | 21.3 | | | $ | 47.9 | | | $ | 31.6 | | | $ | 65.4 | |
| 因税務事項結束而產生的離散税款費用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (36.8) | | | $ | — | |
(2)包括與收購相關的福利（費用） | $ | (2.9) | | | $ | (4.6) | | | $ | (4.4) | | | $ | 1.4 | |
(3)包括慈善基金會捐款費用 | $ | (25.0) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | 截至三個月 |
| | 十二月三十一日，
2019 | | 9月30日，
2019 | | 6月30日，
2019 | | 3月31日，
2019 |
| 收入 | $ | 1,277.7 | | | $ | 1,128.2 | | | $ | 1,098.9 | | | $ | 973.7 | |
| 毛利 | $ | 896.0 | | | $ | 785.6 | | | $ | 759.0 | | | $ | 669.6 | |
歸屬於Intuitive Surgical，Inc.的淨利潤 (1)(2)(3) | $ | 357.7 | | | $ | 396.8 | | | $ | 318.3 | | | $ | 306.5 | |
| 歸屬於Intuitive Surgical，Inc.的淨利潤每股： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 3.09 | | | $ | 3.44 | | | $ | 2.76 | | | $ | 2.67 | |
| 稀釋 | $ | 2.99 | | | $ | 3.33 | | | $ | 2.67 | | | $ | 2.56 | |
| | | | | | | |
| (1)包括以下離散税收優惠： | | | | | | | |
| 與股份薪酬安排相關的超額税收優惠 | $ | 33.7 | | | $ | 28.8 | | | $ | 11.3 | | | $ | 72.7 | |
| 與瑞士税收改革頒佈相關的一次性税收優惠 | $ | — | | | $ | 51.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
(2)包括與收購相關的福利（費用） | $ | (3.1) | | | $ | 3.0 | | | $ | (4.1) | | | $ | (3.0) | |
(3)包括慈善基金會捐款費用 | $ | (5.0) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡點：
開始日期：
年 | | 加法 | | 扣除金額：(1) | | 平衡點：
年終報告 |
| 銷售報税表和折扣 | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 11.7 | | | $ | 39.7 | | | $ | (35.9) | | | $ | 15.5 | |
截至2019年12月31日的年度 | $ | 11.2 | | | $ | 43.2 | | | $ | (42.7) | | | $ | 11.7 | |
截至2018年12月31日的年度 | $ | 9.1 | | | $ | 42.3 | | | $ | (40.2) | | | $ | 11.2 | |
(1)主要代表退回的產品。
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本Form 10-K年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的內在侷限性
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性以及根據美國公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
(i)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
(Ii)提供合理的保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計原則編制財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制將防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論其設計和運作如何良好，都只能合理而非絕對地保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須相對於其成本來考慮控制的好處。由於所有控制制度都有固有的侷限性，對內部控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和任何欺詐行為都已被發現。此外，對未來期間監控措施有效性的任何評估，均須面對該等內部監控措施可能因業務狀況變動而變得不足，或遵守政策或程序的程度可能下降的風險。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)框架》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在《內部控制-綜合框架(2013)》框架下的評估結果，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2020年12月31日生效。
截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所審計，其報告載於本年報第8項.財務報表和補充數據下。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報表內部控制產生重大影響。
項目9B：提供其他資料
沒有。
第三部分
本報告以Form 10-K的形式省略了第III部分所要求的某些信息，並在此引用了我們為下一屆股東年會提交的最終委託書(“委託書”)，該委託書是我們打算在2020年12月31日之後的120天內根據修訂的1934年證券交易法第14A條提交的。
項目10.董事會、高管和公司治理
本項目所要求的有關我們的董事和企業管治的信息，通過引用我們的委託書中“董事和企業管治”一節所載的信息而納入。本項目所要求的有關我們的執行官的信息通過引用併入我們的委託書中標題為“公司執行官”的一節所載的信息。有關我們的第16節報告合規性和商業行為和道德準則的信息通過引用併入我們的代理聲明中題為“某些受益所有人和管理層的安全所有權以及相關股東事項”的一節中所載的信息。
項目11.增加高管薪酬
本項目所要求的有關高管薪酬的信息通過參考我們委託書中標題為“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所載的信息合併而成。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項所要求的有關某些受益所有人和管理層的證券所有權的信息通過參考我們的委託聲明中題為“某些受益所有人和管理層的證券所有權以及相關股東事項”的部分中列出的信息而納入。
第十三項：建立某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的有關某些關係和關聯交易以及董事獨立性的信息是通過參考我們委託書中題為“某些關係和關聯交易”和“董事和公司治理”部分中的信息而納入的。
項目14.支付總會計師費用和服務費
本項目所要求的有關主要會計師費用及服務的資料以參考吾等委託書“主要會計師費用及服務”一節所載資料的方式併入。
第四部分
項目15.公開展示和財務報表明細表
(a)以下文件作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。
1)財務報表--見本報告表格10-K第8項下的合併財務報表索引。
2)以下是Intuitive Surgical，Inc.的財務報表附表。2020年、2019年和2018年的財務報表已作為本報告的一部分提交，並應與Intuitive Surgical，Inc.的財務報表一起閲讀：
所有其他附表均已被省略，因為它們不適用、指示不要求，或者所要求的信息載於合併財務報表或相關附註中。
3)陳列品
作為本報告的一部分提交的證據列在本項目15(B)分段“證據”之下。
(b)陳列品
展品索引
| | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 經修訂及重述的公司註冊證書，經修訂。 |
| |
| 3.2(2) | | 修訂和重新制定公司章程。 |
| |
| 4.1(3) | | 樣品存放證。 |
| |
| 4.2 | | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明. |
| | |
| 10.1(4) | | 2000年非僱員董事股票期權計劃。 * |
| |
| 10.2(5) | | 彌償協議書格式。 * |
| |
| 10.3(6) | | 經修訂和重述的2009年就業開始激勵計劃。 * |
| |
| 10.4(7) | | 2000年員工購股計劃，經修訂和重述。 * |
| | |
| 10.5(8) | | 經修訂和重述的2010年獎勵計劃。 * |
| |
| 10.6(9) | | 遣散費計劃。 * |
| |
| 10.7(10) | | 直覺外科公司股份有限公司2009年就業啟動激勵計劃股票期權授予公告 * |
| |
| 10.8(11) | | 直覺外科公司股份有限公司2009年就業啟動激勵計劃限制性股票單位授予公告。 * |
| |
| 10.9(12) | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球股票期權激勵計劃授予公告修訂重訂格式。 * |
| |
| 10.10(13) | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球限制性股票激勵計劃授予公告格式。 * |
| | |
| 10.11(14) | | Intuitive Surgical，Inc.之間的主確認和補充確認與高盛有限責任公司（Goldman Sachs & Co. LLC）日期為2017年1月24日. * |
| | |
| 21.1 | | 直覺外科公司股份有限公司下屬子公司。 |
| |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
| | |
| 31.1 | | 首席行政官證書。 |
| |
| 31.2 | | 首席財務官的證書。 |
| |
| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
| | |
| 101 | | 以下材料摘自直覺外科公司股份有限公司以內聯可擴展商業報告語言(XBRL)格式編制的S截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年報：(I)合併資產負債表，(Ii)合併收益表，(Iii)合併全面收益表，(Iv)合併股東權益表，(V)合併現金流量表，(Vi)合併財務報表附註，標記為I至IV級。 |
| | |
| 104 | | 直覺外科公司股份有限公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的封面，格式為內聯XBRL，包含在附件101中。 |
(1)通過引用與公司於2020年7月23日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
(2)通過引用與公司於2021年2月1日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
(3)通過引用2000年5月2日提交的公司登記聲明修正案S-1/A表格(文件編號：333-33016)中的附件4.2合併。
(4)通過引用2000年3月22日提交的公司註冊表S-1(檔案號：333-33016)中提交的證據而併入。
(5)通過引用與2015年8月3日提交的公司當前8-K報表(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1併入。
(6)本公司於2015年5月1日以S-8表格(檔案號：333-203793)隨本公司註冊説明書提交的附件4.2註冊為本公司。
(7)通過引用與公司於2017年4月26日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
(8)通過引用與本公司於2020年4月28日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
(9)通過引用與公司於2008年12月2日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
(10)通過引用與2016年2月2日提交的公司2015年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.9併入。
(11)通過引用與2016年2月2日提交的公司2015年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.10合併。
(12)通過引用與公司於2020年7月23日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.2而併入。
(13)通過引用與公司於2020年7月23日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.3而併入。
(14)通過引用與公司於2017年2月6日提交的2016年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.13併入。
*管理合同或補償計劃或安排。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| 直覺外科公司股份有限公司 |
| |
| 發信人： | | /S/ G艾瑞S.G.UTHART對美國、日本和中國進行了評估。 |
| | 加里·S·古薩特博士。
總裁與首席執行官 |
日期：2021年2月9日
授權書
下面出現個人簽名的每個人特此授權並任命Gary Guthart博士，和馬歇爾·莫爾，以及他們中的每一個人，擁有完全的替代和重新替代的權力，以及在沒有對方的情況下行事的完全權力，作為他或她的真實合法的事實律師和代理人，以他或她的名義、地點和代理行事，並以每個人的名義並代表每個人單獨並以下文所述的每種身份執行，並以表格10-K提交對本年度報告的任何及所有修訂，並向證券交易委員會提交該修訂及其所有證據以及與此相關的其他文件，授予上述事實律師和代理人，以及他們中的每個人，擁有完全的權力和權力來實施和執行每一項行為和事情，批准和確認上述事實律師和代理人或他們中的任何人或他們的替代者因此可以合法實施或導致實施的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/ G艾瑞S.G.UTHART | | 首席執行官總裁和董事
(首席行政主任) | | 2021年2月9日 |
| 加里·S·古薩特博士。 | | |
/S/ M阿爾肖爾L·M人力處 | | 常務副總裁兼首席財務官
(首席財務官) | | 2021年2月9日 |
| 馬歇爾湖莫爾 | | |
/S/ JAmieE·S阿瑪斯 | | 高級副總裁，金融學
(首席會計主任) | | 2021年2月9日 |
| 傑米·E·薩馬特 | | |
/S/ C瑞格H. B阿拉特 | | 董事會主席 | | 2021年2月9日 |
| 克雷格·H·巴拉特博士。 | | |
/S/ J歐瑟夫C.B.EERY | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 約瑟夫·C·比利 | | |
/S/ AmalM. JOhnson | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 阿邁勒·M·約翰遜 | | |
/S/ D在……上面R.K.Ania | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 唐·R·卡尼亞博士 | | |
/S/ A我的L.L添加 | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 艾米·L·拉德博士。 | | |
/S/ KEITHR. L伊奧納德 JR. | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 小基思·R·倫納德。 | | | | |
/S/ A局域網J·LEvy | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 艾倫·J·利維博士 | | |
/S/ J阿美族 D超過 N阿克舍姆 | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/ M方舟J.R.UBASH | | 董事 | | 2021年2月9日 |
| 馬克·魯瓦什 | | | | |
