展示文件99.1
Azitra，Inc。宣佈2023年第三季度財務報告和業務更新
康州布蘭福德——Azitra，Inc。（美國紐交所股票代碼：AZTR）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發用於精準皮膚治療的創新療法，在今天公佈了截至2023年9月30日的財務業績報告。
Q3和最新業務亮點
| ● | 推進ATR-12（Netherton綜合症）、ATR-4（EGFR抑制劑相關疹）和與拜耳的聯合開發協議等項目管線的進展 | |
| ● | 完成並提交了關於ATR-12藥物產品表徵方面的IND後FDA承諾 | |
| ● | 為ATR-12臨牀試驗選定並聘請了臨牀研究組織，選定了初始試驗站點以啟動臨牀研究 |
Azitra首席執行官Francisco Salva評論道：
“在第三季度，我們在實現多個重要臨近里程碑方面取得了重要進展。首先，針對我們的Netherton綜合症主導項目ATR-12，我們已經為Netherton綜合症臨牀試驗選擇並聘請了我們的臨牀研究組織。此外，我們正在與我們的首個試驗站點進行討論，以啟動初步的約12名患者的招募工作。我們現在為關鍵催化劑做好了準備，包括招募首位患者，隨後於2024年發佈初始臨牀數據。”
“接下來，針對我們的ATR-04項目目標EGFR抑制劑相關疹，我們一直在推進我們的IND（治療新藥）申請，以啟用臨牀開發。我們正在進行必要的臨牀前和製造活動。我們正在密切關注接下來12至18個月內的幾個關鍵事件，其中包括IND提交、招募約15名患者，並隨後發佈數據。”
“另外，關於我們與拜耳簽訂的聯合開發協議，我們對我們的合作取得的最新進展非常滿意。”
管線和即將到來的里程碑
| ● | ATR-12——Netherton綜合症（一種罕見的皮膚病，沒有FDA批准的治療選擇）全球患病率：20K+患者。預計最高銷售額機會：~2.5億美元。 |
| ○ | 臨牀狀態：1b期IND已獲批准 | ||
| ○ | 即將到來 的里程碑： |
| ▪ | 第一個 患者招募（FPI） | |||
| ▪ | 最初的 臨牀數據 |
| ● | ATR-04 - EGFRi相關皮疹 （化療藥物，如EGFR抑制劑和免疫療法，如早期BTK抑制劑會導致許多患者出現激烈和難以忍受的皮疹）。（化療藥物，如EGFR抑制劑和免疫療法，如早期BTK抑制劑會導致許多患者出現激烈和難以忍受的皮疹）。美國患病率：超過200K患者。預計銷售機會逾10億美元。 |
| ○ | 臨牀 狀態：Pre-IND | ||
| ○ | 即將到來 的里程碑： |
| ▪ | 動物 的臨牀前數據 | |||
| ▪ | IND 遞交 |
| ● | 拜耳 聯合開發協議（聯合開發S. epidermidis菌株和適用於濕疹易感皮膚的產品）。全球患病率：2.3億。歐洲年經濟負擔：300億美元。S. epidermidis菌株和適用於濕疹易感皮膚的產品）。全球貨幣患病率：2.3億。歐洲年經濟負擔：30億美元。 |
| ○ | 狀態幣：Azitra負責早期研究，拜耳負責臨牀開發和商業化。 | ||
| ○ | 即將到來 的里程碑： |
| ▪ | 執行 版權使用協議 |
2023年9月30日止三個月的財務 結果
| ● | 現金及現金等價物：截至2023年9月30日，公司的現金及現金等價物共計440萬美元。 | |
| ● | 服務收入-關聯方：2023年9月30日止三個月，公司實現了31.07萬美元的服務收入，2022年同期為4.85萬美元。 | |
| ● | 研發費用：2023年9月30日止三個月的研發費用為548.52萬美元，而去年同期為140萬美元。 | |
| ● | 一般及行政費用：2023年9月30日止三個月的一般及行政費用為180萬美元，而去年同期為110萬美元。 | |
| ● | 淨虧損為190萬美元，2023年9月30日止三個月，而去年同期為240萬美元。 |
關於Azitra，Inc。
Azitra，Inc.是一家早期臨牀生物製藥公司，專注於使用工程蛋白和局部活性生物製劑開發創新療法，以實現精準皮膚病學。公司已構建了一個專有平臺，其中包括大約1500種獨特的細菌菌株微生物文庫，可以篩選出獨特的治療特性。該平臺配備了人工智能和機器學習技術，可分析、預測和幫助篩選公司的菌株文庫以獲得藥物類似分子。公司的首要關注點是開發經遺傳改造的表皮葡萄球菌菌株，或稱作S. Epidermidis，該菌種被認為是局部治療的最佳候選品種。欲瞭解更多信息，請訪問https://azitrainc.com/。表皮葡萄球菌菌株(S. Epidermidis),公司認為這是改造皮膚病學療法的最佳治療候選品種。欲瞭解更多信息，請訪問https://azitrainc.com/。
前瞻性聲明
本新聞發佈包含根據1995年私人證券訴訟改革法案修訂草案的前瞻性聲明。本新聞發佈中出現的這些聲明可能會以諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“可能”、“計劃”、“未來”、“預測”、“目標”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“預期”、“目標”、“尋求”、“將要”和這些詞或類似表達的變體來識別前瞻性聲明。本新聞發佈中的任何非歷史事實陳述均可能被視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於關於ATR-12一期研究數據展示時間、IND申請提交時間、ATR-04一期研究數據展示時間、ATR-01 IND申請提交時間、與拜耳簽訂許可協議的時間、以及關於我們臨牀研究和臨牀前研究計劃以及相關公司和臨牀/臨牀前戰略的聲明。
本新聞發佈中的任何前瞻性聲明僅基於發佈日期的當前預期、估計和預測，並且受到一系列可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所設立的預期結果不符的風險和不確定性的影響。這些風險和不確定性包括但不限於，我們可能無法在商業化之前成功完成ATR-12的一期試驗和其他產品候選藥物的臨牀前研究，並獲得所需的批准；我們的產品候選藥物可能不會有效；可能會出現監管批准的延遲或所在監管框架的變更；我們對產品候選藥物的可尋覓市場的估計可能不準確；我們可能無法及時籌集所需的額外資金；可能會出現更高效的競爭對手或更有效的競爭治療方法；我們可能會捲入與我們關鍵知識產權使用有關的爭議，這些依賴於我們成功的前提；我們可能無法吸引和留任關鍵員工和合格的人員；早期研究結果可能不是後期研究結果的預測；我們的產品製造、研究和臨牀前和臨牀試驗的某些或全部方面依賴於第三方。有關Azitra的計劃和運營的其他風險可在其提交給SEC的S-1登記聲明中找到，並在其提交給SEC的最近一季度10-Q報告中找到。Azitra明確否認除法律規定外的更新任何前瞻性語句的義務。
公司聯繫方式
Norman Staskey
首席財務官
staskey@azitra.com
Hayden IR
James Carbonara
(646)-755-7412
james@haydenir.com
簡明合併損益表
(未經審計)
| 截止到9月30日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 服務收入-關聯方 | $ | 310,700 | $ | 48,500 | ||||
| 總收入 | 310,700 | 48,500 | ||||||
| 營業費用： | ||||||||
| 總務及行政費用 | 1,755,908 | 1,054,570 | ||||||
| 研發費用 | 548,524 | 1,364,380 | ||||||
| 營業費用總額 | 2,304,432 | 2,418,950 | ||||||
| 營業虧損 | (1,993,732 | ) | (2,370,450 | ) | ||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||
| 利息收入 | 634 | 3,201 | ||||||
| 利息支出 | （710 | ) | （31,333 | ) | ||||
| 其他費用 | 50,519 | （19,038 | ) | |||||
| 總其他收入（費用） | 50,443 | （47,170 | ) | |||||
| 税前淨虧損 | （1,943,289 | ) | （2,417,620 | ) | ||||
| 所得税效益（費用） | - | |||||||
| 淨虧損 | $ | （1,943,289 | ) | （2,417,620 | ) | |||
| 優先股分紅派息 | - | （692,246 | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (1,943,289 | ) | (3,109,866 | ) | |||
| 每股基本和稀釋淨虧損 | （.16 | ) | （2.95 | ) | ||||
| 加權平均普通股份，基本和稀釋 | $ | 12,097,643 | $ | 1,055,455 | ||||
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 4,400,327 | $ | 3,492,656 | ||||
| 其他應收款 | 54,247 | 266,208 | ||||||
| 預付的費用和其他流動資產 | 409,170 | 377,019 | ||||||
| 總計 當前資產 | $ | 4,863,744 | $ | 4,135,883 | ||||
| 不動產、機器及設備，淨值 | 736,423 | 846,958 | ||||||
| 其他資產 | 1,890,077 | 2,184,602 | ||||||
| 總資產 | $ | 7,490,244 | $ | 7,167,443 | ||||
| 負債、優先股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 417,928 | $ | 784,687 | ||||
| 流動融資租賃負債 | 14,254 | - | ||||||
| 流動經營租賃負債 | 301,423 | 287,384 | ||||||
| 應計費用 | 720,095 | 993,961 | ||||||
| 合同負債 | - | 156,000 | ||||||
| 流動負債合計 | 1,453,700 | 2,222,032 | ||||||
| 長期融資租賃負債 | 29,952 | - | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 613,572 | 840,896 | ||||||
| 認股權負債 | 60,933 | 70,283 | ||||||
| 可轉換票據應付款，淨額 | 0 | 開多期轉換應付款 | ||||||
| 總負債 | 2,158,157 | 9,733,211 | ||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 優先股 | 0 | 33,694,542 | ||||||
| 普通股 | 1,210 | 104 | ||||||
| 外加實收資本 | 51,475,425 | 1,054,138 | ||||||
| 累計虧損 | (46,144,548 | ) | (37,314,552 | ) | ||||
| 總股東權益（赤字） | 5,332,087 | (36,260,310 | ) | |||||
| 總負債、優先股和股東權益（赤字） | $ | 7,490,244 | $ | 7,167,443 | ||||