美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期(最早報告事件的日期):2024 年 6 月 3 日
Structure Therap
(註冊人的確切姓名在其 章程中指定)
(州或其他司法管轄區) 公司註冊的) |
(委員會 文件號) |
(國税局僱主 證件號) |
蓋特威大道 601 號, 南舊金山, |
||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號):(628)
不適用
(如果自 上次報告以來發生了變化,則以前的姓名或以前的地址)
如果 的申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框(見一般指示 A.2. 見下文):
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 |
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信 |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信 |
根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券:
每個交易所的名稱 | ||||
每個班級的標題 | 交易品種 | 在哪個註冊的 | ||
全球市場 | ||||
全球市場* |
* 不用於交易,但僅與 美國存托股份的註冊有關
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405條)或1934年《證券 交易法》(本章第240.12b-2條)第12b-2條所定義的新興成長型 公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記註明
註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務
會計準則。
第 7.01 項 FD 披露條例。
2024年6月3日,Structure Therapeutics Inc.(以下簡稱 “公司”)發佈了一份新聞稿,並將主持電話會議和網絡直播,討論其 2a期肥胖研究以及其口服非肽小分子 GLP-1 受體激動劑 GSBR-1290 的膠囊對片劑PK研究的積極頭條數據。
公司打算在電話會議和網絡直播中使用的新聞稿和投資者演示文稿 的副本 分別作為附錄99.1和99.2附於本表8-K最新報告的附錄99.1和99.2。
本第7.01項以及此處分別作為附錄99.1和99.2所附的新聞稿和投資者演示文稿中提供的 信息被視為 “已提供”,就經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第18條而言,不應被視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節的責任約束。本第 7.01 項中列出的 信息,包括附錄 99.1 和 99.2,不應被視為以引用方式納入根據經修訂的《交易法》或《1933 年證券法》提交的任何文件 ,除非公司通過 引用將其特別納入。
項目 8.01 其他活動。
GSBR-1290 — 第 2a 階段 Topline 結果摘要
· | 在 2a 期肥胖研究中,GSBR-1290 顯示經安慰劑調整後的平均體重減輕了 6.2%,具有臨牀意義且具有統計學意義(p |
· | 一項旨在探索 GSBR-1290 新片劑配方的膠囊對片劑 PK 研究顯示,經安慰劑調整後的平均體重 最多可減輕 6.9%(p |
· | 在每天重複給藥高達 120 mg 後,GSBR-1290 表現出普遍良好的安全性和耐受性結果。正如預期的那樣,GLP1-RA 藥物類別的主要不良事件(AE)與胃腸道(GI)有關,最常見的兩種不良事件是噁心和 嘔吐。GI 相關的不良事件通常在治療初期觀察到,滴定完成後減弱。AE 相關的 研究中止率從2a期肥胖研究的5%到膠囊到片劑PK研究的11%不等。兩項研究報告了 藥物引起的肝損傷或持續性肝酶升高的病例為零。 |
GSBR-1290 2b 期肥胖研究預計將於 2024 年第四季度開始
該公司計劃在2024年第三季度 向美國食品藥品管理局提交一份研究報告,以支持啟動慢性體重管理試驗,然後在 2024 年第四季度啟動 GSBR-1290 的 2b 期肥胖研究。這項為期 36 周的全球研究預計將使用 GSBR-1290 的片劑配方,包括大約 300 名參與者,他們將接受多劑量和劑量滴定方案治療。
GSBR-1290 在肥胖中的2a期研究
這項為期 12 周的雙盲安慰劑對照的 2a 期臨牀試驗 招收了 64 名健康的超重或肥胖參與者,他們被隨機分配到 GSBR-1290 120mg(n=37)或安慰劑(n=27),每天給藥一次 ,每週劑量滴定。
GSBR-1290 膠囊對片劑 PK 研究
這項為期 12 周的安慰劑對照膠囊對片劑 PK 研究(n=54)旨在評估 GSBR-1290 新片劑配方的耐受性、安全性和藥代動力學,並評估三種不同的 劑量和滴定方案,同時探索 12 周內體重的變化。根據新片劑 配方的結果,Structure預計將從計劃進行的為期36周的2b期肥胖 研究開始,將該片劑配方用於未來的研究。
前瞻性陳述
本表8-K最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的 “前瞻性 陳述”。 除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述,包括不限 的陳述,包括有關公司未來計劃和前景、成為一流口服小分子 GLP-1RA 的潛力以及未來治療肥胖和相關疾病聯合療法的理想支柱的陳述, 對 GSBR-1290 的安全性、有效性、耐受性或每日一次劑量的期望, 包括基於公司 的臨牀最新情況2a 期肥胖研究和膠囊對片劑 PK 研究,以及其他正在開發的候選藥物、GSBR-1290 治療 T2DM、 肥胖症或相關適應症的能力、公司 2b 期肥胖研究和 T2DM 第 2 期發展計劃的 IND 計劃提交和啟動以及預期患者人數及其時間,以及 GSBR-1290 繼續開發 的計劃時機。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、 “預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、 “預測” 等詞語以及與公司相關的類似表述及其變體,可能會識別前瞻性陳述。 前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來表現的保證。儘管公司認為此類前瞻性陳述中反映的預期 是合理的,但公司無法保證此類預期會被證明是 正確的。請讀者注意,由於各種風險和不確定性, 實際業績、活動水平、安全性、有效性、業績或事件和情況可能與公司前瞻性陳述中表達或暗示的內容存在重大差異, 其中包括但不限於與公司基於關鍵功效和安全性數據的初步 分析報告的主要業績相關的風險和不確定性,此類數據可能會在更全面的分析之後發生變化審查與臨牀 試驗相關的數據等頭條數據可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果、結果的初步性質 ,這是由於研究的長度和樣本數量以及早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果, 包括使用LSM和混合模型進行重複測量的結果,該模型使用所有可用數據,包括來自12周未隨訪的患者的數據 ,並估計缺失數據的患者的反應基於 繼續研究且基線相似的患者特徵(隱含歸因)、IND提交或啟動的潛在延遲、公司計劃中的第二階段試驗的註冊和完成,包括公司在啟動計劃中的2b期試驗之前需要獲得 FDA的補貼才能繼續進行,公司推進 GSBR-1290、LTSE-2578、ANPA-0073 和 其其他候選療法,獲得監管部門批准並最終將公司候選藥物商業化的能力, 具有競爭力限制商業價值的產品或方法公司的候選產品、 臨牀前和臨牀試驗的時間和結果、公司為開發活動提供資金和實現發展目標的能力、任何全球疫情、通貨膨脹、供應鏈問題、利率上升和未來銀行倒閉對公司業務的影響 、 其保護其知識產權的能力以及公司向證券 和交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性(SEC),包括公司本季度10-Q表季度報告截至2024年3月31日, 已於2024年5月9日向美國證券交易委員會提交,未來公司可能會不時向美國證券交易委員會提交報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性 陳述僅代表其發表之日,且基於管理層的假設 和截至該日的估計。除非法律要求,否則公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或情況 。
項目 9.01 財務報表和附錄。
(d) 展品。
展覽 沒有。 |
描述 | |
99.1 | 新聞稿,日期為2024年6月3日。 | |
99.2 | 投資者演示文稿,日期為2024年6月3日。 | |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求, 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Structure Therap | ||
日期:2024 年 6 月 3 日 | 來自: | /s/ 雷蒙德·史蒂文斯 |
雷蒙德·史蒂文斯博士 | ||
首席執行官 |