葛蘭素史克 研發部全球腫瘤主管 高級副總裁赫沙姆·阿卜杜拉表示：“由於 DREAMM-8 三期正面交鋒試驗的強勁結果， 我們現在有來自兩項三期試驗的一致數據，支持 組合 在初次 復發時或之後重新定義多發性骨髓瘤的治療方法。這是一個令人振奮的消息，因為一旦患者復發或 對初始治療的反應停止，對新的 和有效組合的需求就會很高。我們將繼續共享數據， 與監管機構討論我們的前進方向。”

 

觀察到總體存活率（OS）呈陽性趨勢，但 在統計學上不顯著（HR：0.77） [95% 置信區間：0.53-1.14]) 在 中期分析中。操作系統後續行動仍在繼續，並計劃進行進一步的分析 。一年結束時，belantamab mafodotin組合組 中有83％（95％置信區間：76-88）的 患者還活着，而硼替佐米組合組的患者為76％（95％置信區間：68-82）。belantamab mafodotin 組合的 安全性和耐受性概況與 個別藥物的已知特徵大致一致。

 

加拿大多倫多 大學健康網絡瑪格麗特公主癌症中心 腫瘤內科和血液學系醫學博士蘇珊娜·特魯德爾説：“DREAMM-8 中出現的 深遠的無進展生存益處凸顯了貝蘭坦單抗馬福多汀與 泊馬度胺和地塞米松一起使用時有可能改善復發患者的預後 性/難治性多發性骨髓瘤。這種組合可能 有可能重新定義首次復發後或 多發性骨髓瘤的治療方法，在這種環境中，患者可能會從 新療法中受益。”

 

與 DREAMM-7 III 期正面交鋒 試驗的結果類似，在 DREAMM-8 中，belantamab mafodotin 組合也在 次要療效終點中持續帶來了具有臨牀意義的改善，表明與 組合相比，belantamab mafodotin 組合可產生更深、更持久的反應。關鍵改善包括 完全緩解率（CR）或更好（改善超過兩倍）； 最小殘留疾病（MRD）陰性率（近五倍 改善）；以及反應持續時間（br/br} belantamab mafodotin組合尚未達到中位數， 硼替佐米組合為17.5個月）。

 

密鑰和其他輔助終端節點摘要列在下面 。

 

密鑰和其他輔助終端節點
終端節點	belantamab mafodotin + pomalidomide 和地塞米松 (br} (bpD) (n= 155)	泊馬度胺 + 硼替佐米和地塞米松 (PvD) (n=147)
ORR（總響應率），%（95% 置信區間）	77% (70.0-83.7)	72% (64.1-79.2)
scR （嚴格的完整響應），%	9%	3%
CR （完整響應），%	31%	14%
VGPR （非常好的部分響應），%	24%	22%
PR （部分響應），%	14%	34%
CR 或更高比率 (SCR+Cr)，% (95% 置信區間)	40% (32.2-48.2)	16% (10.7-23.3)
VGPR 或更高比率 (scr+cr+vGPR)，% (95% 置信區間)	64% (55.8-71.4)	38% (30.2-46.5)
MRD 負面率*%（95% 置信區間）	23.9% (17.4-31.4)	4.8% (1.9-9.6)
反應持續時間（月），中位數（95% 置信區間）	NR (24.9-NR)	17.5 個月 (12.1-26.4)
總體存活率**
HR（95% 置信區間）	0.77 (0.53-1.14)

* 在患有 scR 或 CR 的患者中測量。

 

** 操作系統的後續行動正在進行中。

 

NR：尚未到達。

 

belantamab mafodotin 組合與硼替佐米 組合組的臨牀 關注的 3 級或以上非眼部不良事件 (AE) 分別包括中性粒細胞減少症（57% 對 39%；雙組 42 名患者/100 人年）；血小板減少症 （38% 對 29%；28 vs. 31 名患者/100 人年）；以及肺炎 （17% 對 8%；13 名患者對 8 名患者/100 人年）。

 

眼部相關副作用是使用belantamab mafodotin治療的已知風險，通常是可逆的，通過調整劑量 可以控制，並導致較低（9％）的停藥率 。在接受belantamab mafodotin組合治療的患者中，有43％發生了 3級或更高的眼部不良事件（3級：42％； 4級：1％）。最常報告的3級或以上眼部症狀 包括視力模糊（3級：17％；4級：0）、乾眼症（ 3級：8％：4級：0級）和眼睛異物感（等級 3：6％；4級：0）。基線時至少一隻眼睛的 最佳矯正視力（BCVA）為20/25或更高的51名患者（34％）的雙眼惡化至20/50或更差。在本分析時 時，92% 的患者首次出現此類事件的 情況有所改善，85% 的患者得到緩解， 的中位緩解時間為57天（範圍：14-451天）。

 

以 EORTC-QLQ-C30 衡量的全球健康狀況生活質量（QOL）在一段時間內保持穩定， 表明治療並未導致 與健康相關的總體生活質量下降。

 

DREAMM（推動卓越的多發性骨髓瘤治療方法） 臨牀開發計劃繼續評估belantamab mafodotin 在早期治療以及 與新療法和標準護理療法聯合應用中的潛力。 DREAMM-8 是第二個 III 期正面交鋒的 belantamab mafodotin 聯合試驗，該試驗正在進行多發 骨髓瘤的二線和後續治療，報告了陽性結果。 DREAMM-7 是一項評估belantamab mafodotin聯合硼替佐米和地塞米松（bordex） 在相同治療環境下與達拉妥單抗加Bordex的III期正面交鋒試驗， 的陽性發現已在 2024 年 2 月 6 日的 ASCO 全體會議系列 上發表1，在 2024 年的再場 演講中分享 ASCO 年會，並在 《新英格蘭 醫學雜誌》上發表。

 

關於 DREAMM-8

DREAMM-8 III 期臨牀試驗是一項多中心、開放標籤、 的隨機試驗，評估了 belantamab mafodotin 與 pomDex 聯合使用 硼替佐米和 pomDex 的療效和安全性，對之前接受過至少一線多種 骨髓瘤治療的復發/難治性多發性 骨髓瘤患者的療效和安全性，包括一種含來那度胺的治療方案，以及 在最近一次治療期間或之後記錄了疾病進展的 。與 DREAMM-7 試驗中研究的患者羣體相比，DREAMM-8 患者接受的預治療力度更高 ，因為所有患者之前都曾接觸過來那度胺，75% 的患者對來那度胺具有難治性 ，25% 以前曾接觸過達拉妥單抗，其中 大多數是達拉妥單抗難藥物。

 

共有 302 名參與者以 1:1 的比例被隨機分配， 要麼接受貝蘭坦單抗馬福多汀加 pomDex，要麼接受硼替佐米加 pomDEX。

 

根據獨立審查委員會的説法，主要終點是 PFS，如 。關鍵次要終點 包括操作系統、通過 下一代測序評估的最小殘留疾病陰性以及反應持續時間。其他 次要終點包括 ORR、患者報告的生活質量 結果、不良事件、眼科檢查結果和實驗室 研究。

 

關於多發性骨髓瘤

 

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參考文獻

 

2024 年 2 月 5 日發佈的 1 份葛蘭素史克新聞稿。 DREAMM-7 III 期試驗顯示，在 復發/難治性多發性骨髓瘤患者中，與標準護理組合相比，Blenrep 組合的無進展存活率中位數提高了近三倍。可在以下網址獲得： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/。

2 Sung H、Ferlay J、Siegel R 等 等。2020年全球 癌症統計：GLOBOCAN對全球185個國家的36種癌症的發病率和 死亡率的估計。CA Cancer J Clin. 2021; 71 (3): 209-249。 doi: 10.3322/caac.21660。

3 Kazandjian D. 多發性骨髓瘤流行病學和存活率：一種獨特的 惡性腫瘤。Semin Oncol。 2016; 43 (6): 676-681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004。

4 多發性骨髓瘤：統計數據。Cancer.net。發佈於 2022 年 2 月。 https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics#:~:text=This%20year%2C%20an%20estimated%2034%2C470,with%20multiple%20myeloma%20in%202020。 已於 2023 年 10 月 19 日訪問。

5 Nooka AK、Kastritis E、MA Dimopoulos。 復發和難治性多發性骨髓瘤的治療選擇。血。 2015; 125 (20)。

6 Blenrep 英國產品特性摘要， 可在以下網址獲得： https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/6f7040d4dd63fafa1f228164fce767517be4e3c6。

 

 

 

 

 

簽名

 

根據 1934 年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使下列簽署人 代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	GSK plc
	（註冊人）
日期：2024 年 6 月 3 日
	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------
	維多利亞·懷特
	已授權 簽字人等等
	代表 GSK plc 的