本年度報告中關於表格 10-K 的參考文獻 “我們，” “我們，” ”它是，” “我們的”或者 “公司”向 Autonomix Medical, Inc. (“自主性”），視情況而定。

關於前瞻性陳述的警示聲明

本10-K表年度報告（包括有關管理層討論和分析財務狀況和經營業績的部分，年度報告）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如 “可能”、“可以”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“項目”、“潛力”、“繼續” 或 “持續” 以及否定的這些術語和其他類似的術語。這些前瞻性陳述受我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響，可能包括根據我們的增長戰略和業務預期趨勢對我們未來財務業績的預測。這些陳述只是基於我們當前的預期和對未來事件的預測而作出的預測。有些重要因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果、活動水平、業績或成就存在重大差異。特別是，您應考慮 “風險因素” 以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的眾多風險和不確定性。

儘管我們認為我們已經確定了重大風險，但這些風險和不確定性並非詳盡無遺。本10-K表年度報告的其他部分可能會描述可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測所有風險和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。在本10-K表年度報告發布之日之後，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以使我們先前的陳述符合實際業績或修訂後的預期，我們也無意這樣做。

前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

我們提醒您不要過分依賴前瞻性陳述，對於本10-K表年度報告中包含的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-K表年度報告發布之日。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述，我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。

第一部分

第 1 項。業務

概述

我們是一家處於開發階段的醫療器械開發公司，專注於推進傳感和治療與神經系統相關的疾病的創新技術。我們的首創技術平臺包括基於導管的微芯片傳感陣列，該陣列可以高靈敏度檢測和區分神經信號，如動物研究所示。我們最初是為胰腺癌患者開發技術，胰腺癌患者可能會導致虛弱性疼痛，需要更有效的解決方案。但是，我們認為，我們的技術構成了一個平臺，有可能解決一系列領域的數十種適應症，包括各種原因的慢性疼痛管理、高血壓、心血管疾病和各種其他神經相關疾病。

我們以最小信號檢測電壓為單位計算靈敏度，單位為電極的微伏（uV）時間面積（平方毫米）。它是一種綜合測量，與系統的信號解析能力和空間分辨率有關。對於市場上最近的設備BSC Orion而言，信號檢測水平的指標為10uV，電極尺寸的指標約為0.4mm x 0.5mm。對於 Autonomix 設備，指標為

我們的發展努力可以分為 兩個子部分: d診斷和治療，其中診斷的重點是感知和識別可能與疾病相關的神經元活動，其精度足以實現消融的靶向治療。我們的傳感導管已經開發完畢，足以在動物模型中成功地識別出來自特定神經束的信號，並在消融後確認來自接受治療的神經的信號終止。我們現在正在改進這種導管的設計，以滿足人類使用所需的標準。與此同時，我們正在首次進行經血管消融療法的人體演示，以緩解胰腺癌的相關疼痛，目的是在未來的關鍵臨牀試驗中將傳感和治療結合起來，使我們的技術能夠商業上市。我們是一家處於開發階段的公司，無法保證任何試驗的結果都會產生積極的結果，也不能保證結果會支持我們的主張。

我們認為，我們的商業化計劃中最苛刻的方面之一將是從我們現有的傳感原型擴展到強大的商業版本。如今，我們的傳感設備是手工製造的，包括手工製作的零件和 3D 打印的部件。我們還沒有組裝或測試我們提議的設備的商業版本。即使我們提議的設備獲準用於商業用途，也無法保證我們能夠成功地在商業規模上製造此類設備。

截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3,900萬美元，經營活動產生的負現金流為660萬美元，營運資金為860萬美元，這使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。此外，我們在實施業務計劃時已經產生了並將繼續承擔鉅額成本。我們無法向你保證，我們將成功籌集更多資金。除其他外，這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。

我們的技術

靶向周圍神經系統

周圍神經系統由延伸到人體並與每個器官相互作用的龐大神經纖維網絡組成。周圍神經可以進一步分為自主神經（從大腦向組織和器官提供交感神經和副交感神經信號，即恐懼誘發腎上腺素的產生）和體感（從組織和器官向大腦提供信號，即疼痛感）。無論是作為根本原因還是由此產生的症狀的表現，這些神經幾乎在所有疾病中都起着作用。

不幸的是，我們認為目前用於感知和靶向周圍神經系統內神經纖維的工具很少。在Autonomix，我們的主要目標是在傳感技術方面取得突破，這將成為診斷、靶向和治療與周圍神經系統相關的疾病不可或缺的工具。而且，儘管我們公司的名稱來自周圍神經系統的自主亞組，但我們的技術既適用於自主系統，也適用於體感系統，最終可能會在中樞神經系統中找到用途。

開拓血管超級高速公路

我們正在開發的Autonomix系統主要基於導管，這意味着我們的傳感設備將通過體內的腔體運送到目標位置。雖然這可能包括人體的口腔、尿道和其他自然開口，但我們的主要重點是使用血管系統（通常是動脈）來達到目標。幸運的是，大自然為我們提供了動脈結構形式的 “超級高速公路” 通道，因為大多數週圍神經都沿着我們的動脈傳播。從腎臟和腎動脈的橫截面圖中可以看出，周圍神經纖維網（以黃色顯示）與腎動脈平行，這種形式的神經通路發育在全身很常見。

我們的傳感導管經過精心設計，可通過一個小切口引入動脈（例如股動脈），並使用傳統的導絲或護套引導到體內任何器官，在那裏它離服務該器官的神經纖維足夠近，可以感知、靶向和治療與該靶向疾病相關的神經，並確認預期的治療是成功的。

感知問題

儘管這種血管超級高速公路長期以來一直被用於某些基於導管的評估和幹預，但我們認為，由於導管系統缺乏足夠的複雜性，它在全身的使用受到限制。根據2023年2月發佈的題為 “到2027年的電生理學市場全球預測” 的市場與市場報告，全球電生理學市場的收入估計在2021年為68億美元，預計到2027年將達到116億美元。該報告指出，心血管疾病發病率的增加以及心臟病學領域使用導管進行矯正性消融術是此類市場的驅動因素。最常見的是，射頻（RF）能量是從心臟或動脈壁內部發射的，足以消化（破壞）其路徑內的心肌細胞或神經。例如，這種 “跨血管” 使用消融術構成了治療心房顫動的基礎。

最近，像美敦力這樣的公司成功地使用腎動脈周圍神經的血管消融術來治療難治性高血壓（對標準藥物療法產生耐藥性的高血壓）。但是，他們面臨的挑戰之一是，他們瞄準的神經在比心肌細胞發出的電壓水平低得多。在心臟病學中，有些傳感系統能夠感應到大約 10 到 15 微伏的電壓。這種靈敏度足以檢測（和靶向）每脈衝發射100微伏特的心肌細胞，但是腎動脈周圍的神經（以及全身大多數週圍神經靶標周圍）的運行電壓約為1至2微伏；太低了，無法被現有的傳感技術檢測到。

這意味着腎動脈內部的神經消融基本上是 “盲目的” 進行的。如果沒有能夠檢測和瞄準來自神經系統內神經的信號的傳感系統，臨牀醫生就無法看到導致患者高血壓的神經。結果，他們被迫假設並逐一治療一個小區域，希望在不擊中意外目標的情況下擊中所需的目標。過度治療該部位可能會破壞患者調節血壓的能力，從而使他們失去坐在輪椅上的生命。

Autonomix 解決方案

我們認為，沒有人將能夠解決這個問題的傳感系統商業化的原因是所涉及的物理學需要一項重大的技術突破。就其本質而言，來自人體的電信號是模擬的，儘管可以檢測到10微伏的信號，並將其沿着導管傳輸到患者外部所需的大約2米的電線傳輸到患者外部，並傳輸到下圖所示的典型導管實驗室的必要處理設備中，但這對於來自典型外周神經的1至2微伏信號是不可行的。鑑於全身和實驗室中其他設備發出的其他信號刺耳刺耳以及由於導管傳播距離而導致的信號減弱，這些微弱的信號會丟失或變得毫無意義。

我們正在尋求通過由多個關鍵組件組成的專有微芯片的設計來解決這個問題，該設計仍在開發中。每根天線由兩個小電極組成，它們可以檢測低至0.5微伏的電壓的存在，這使我們有足夠的靈敏度來記錄附近神經束的衝動，這種脈衝通常會產生1.5至2.0微伏。我們目前的設計將 8 根天線連接到我們的專有芯片組（設計用於處理多達 16 根天線），其中，板載放大器和模數轉換器將每個信號轉換為穩健的數字形式。該芯片組還包括一個多路複用器，旨在將數據從每根天線同時沿導管本體嚮導管本體傳輸到導管手柄。然後，Wi-Fi手機將這些數據傳輸到附近的筆記本電腦，供臨牀醫生查看和分析。

在典型的導管實驗室中，這些信號轉換功能通常由 “公文包” 大小的設備執行，處理原始模擬信號，這些信號必須穿過導管的整個長度，傳送到患者體外，然後從患者傳送到設備。儘管這對於來自心臟的更高電壓信號是可行的，但來自周圍神經束的信號通常太微弱，無法在不丟失或損壞的情況下傳播這麼長距離，但是典型的導管實驗室設備太大，無法放入導管內。獲得專利的Autonomix解決方案將這些過程縮小到一個足夠小的微芯片，可以緊鄰檢測信號的天線，從而大大縮短了信號必須傳播的距離。下面 “專有芯片組” 的圖片是我們的實際芯片組，不是渲染圖。

如下圖所示，該籃式天線陣列由一塊超薄的激光切割柔性電路板構成。我們相信，觸角的特殊佈置將使在三維空間中有效地定位神經以進行靶向治療成為可能。

感知、消除、確認

該傳感系統目前正在開發中，將與單獨的射頻消融導管系統一起部署，以提供綜合診斷和治療解決方案，這將需要使用兩根獨立的導管，這將在手術期間使用。但是，我們的長期設計旨在將兩根導管合併為一個設備，這樣組合後的系統就可以通過一個相對簡單和微創的手術來感知、治療（消融）和確認成功的治療。

關注胰腺癌患者

我們認為，Autonomix傳感技術有可能為周圍神經系統的導航提供一定程度的細節和分辨率，這是迄今為止根本不可能的。因此，我們認為，如果該平臺被證明是有效的，則可以應用於全身的各種疾病。話雖如此，我們的經驗告訴我們，開發這樣的新技術的最佳方法是狹隘地專注於概念驗證，我們認為這種概念將反映我們系統的能力，同時為監管許可、商業化和創收提供最快的途徑。

出於這個原因，我們最初專注於治療與胰腺癌相關的疼痛，我們圍繞這個問題設計了我們的商業化計劃，作為我們第一個擬議的適應症。

我們認為這是一個不錯的選擇，原因有以下幾個：

未滿足的重大需求

根據腫瘤學家於2021年4月22日首次發佈的一份題為 “胰腺癌相關疼痛管理” 的報告，”[p]胃痛在胰腺癌患者中非常普遍”，“這些患者中有90％報告説與醫療保健提供者討論了疼痛”，“50％的受訪者報告説因與疼痛有關的症狀曾去過急診室。”這種情況的悲劇之一是，大多數胰腺癌患者的生存時間很短，腫瘤造成的虛弱性疼痛會大大降低剩餘時間的質量。此外，我們認為，長期的疼痛會削弱患者的生存意志，從而縮短剩餘的時間。

護理治療的標準通常從阿片類藥物開始，但患者通常會產生耐藥性，長期使用阿片類藥物的副作用最終可能超過其益處。

最常見的替代治療方法是神經溶解性乳糜瀉神經阻滯劑（“NCPB”），這是一種在 CT 掃描引導下經皮（通過針刺皮膚）乙醇注射，試圖將乙醇（接觸時會破壞神經組織）引導到胰腺腫瘤區域和相關的周圍神經。無論最初的靶向如何，腹腔的不同結構都可能導致乙醇無法達到預期的靶點或遷移到意想不到的區域，從而產生不良的副作用。

此外，根據美國胃腸病學雜誌，2007年，第102卷（2），第430-438頁，第430條發表的一項題為 “用於控制不可切除胰腺癌疼痛的神經溶解性乳糜瀉神經叢阻滯劑” 的研究，來自多項隨機對照試驗的薈萃分析表明，患者從NCPB中獲得的益處僅略好於阿片類藥物，可能無法抵消潛在的風險。最常見的副作用是腹瀉、短暫性低血壓、便祕、噁心和嘔吐以及嗜睡，而文獻中報道的罕見的主要不良反應包括傳染性併發症、腸穿孔、腹內出血、瘻管形成、胃麻痺、下肢部分麻痺或其他運動功能喪失、慢性腹瀉、動脈損傷、肺部積水和死亡。

相比之下，我們認為Autonomix手術可以代表一種更安全、更可靠的治療方法。這有可能顯著提高胰腺癌患者的剩餘生活質量，從而有可能延長總體存活率。

首先，我們的整個方法是通過動脈導管，大多數情況下是通過股動脈或臂動脈插入的。我們認為，與NCPB相比，這種准入方法應大大降低出現併發症的可能性。我們認為，與NCPB相比，我們的傳感技術有可能識別和靶向造成疼痛信號的神經，並且能夠將燒蝕能量集中在該靶標上，因此與NCPB相比，我們的準確性、控制和可靠性應該更高。

與阿片類藥物的使用相比，我們認為潛在的好處更加明顯。從設計上講，我們正在開發的Autonomix手術直接針對造成所治療疼痛的神經，具有一勞永逸的潛力，而阿片類藥物則是全身性治療，會使整個身體遭受不必要的暴露，需要持續給藥，從而誘發使人衰弱的慢性全身副作用。

有益的臨牀試驗動態/加快監管程序

儘管有大量需求未得到滿足，但全球範圍內很少有專注於改善胰腺癌患者疼痛管理的臨牀試驗，目前我們在計劃進行的首次人體概念驗證研究的擬議地點也沒有發現任何臨牀試驗。我們認為，這意味着爭奪此類患者的競爭有限，因此從理論上講，我們的試驗更容易招募患者。

同時，由於我們專注於為生命受到罕見癌症限制的患者提供姑息治療，因此我們認為監管機構願意考慮降低臨牀前障礙和更小更簡單的試驗設計，以幫助鼓勵試驗發起人尋求更好的治療方案。但是，這些決定完全受監管機構的控制，無法保證我們的試驗設計會獲得批准。如果監管機構願意考慮降低臨牀前障礙和更小更簡單的試驗設計，這將轉化為更低的臨牀前和臨牀試驗成本，以及更短的完成時間。此外，適應症和主要療效終點的性質也縮短了研究時間：減輕與胰腺癌相關的疼痛。

具體而言，我們打算讓每位患者只需要一次治療，我們希望我們能夠立即確定我們的手術中疼痛是否有所減輕，這樣患者就有可能在治療結束後提供減輕疼痛的初步指示。儘管需要進行隨訪以評估在幾個月內的持續安全性和療效持續性，但療效的初步跡象幾乎與患者接受治療一樣快。出於這個原因，我們希望首次試驗的總體持續時間將以月而不是幾年來衡量，就像治療持續時間較長或臨牀上顯著的反應需要更多時間才能產生臨牀反應的臨牀試驗一樣。

有意義的商業市場

儘管胰腺癌被認為是一種罕見的疾病，但根據美國癌症協會的 “胰腺癌關鍵統計數據”（https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/about/key-statistics.html），美國癌症協會估計，到2023年，美國每年將有大約64,000人被診斷出患有胰腺癌，並在《國際癌症雜誌》（Int.J. Cancer。2021；149:993 —1001）表明，歐盟的年度新發病例在2019年達到10.9萬例，預計還會增長。Precence Research發佈的一份市場分析（https://www.precedenceresearch.com/ 胰腺癌市場）報告稱，2022年胰腺癌治療的全球市場估計為22億美元。《腫瘤學家》發表的題為 “胰腺癌相關疼痛管理” 的研究表明，“90％的患者 [患有胰腺癌]報告説正在與他們的醫療保健提供者討論疼痛問題”。作為參考，一個月療程的Abraxane（一種治療胰腺癌的常用處方藥）的零售價超過10,000美元。儘管不應將其視為衡量Autonomix程序最終將如何定價的指標，但我們認為它反映了潛在市場規模的規模，並有助於為預期從該指標中獲得重大收入機會奠定基礎。

胰腺炎是一種非癌性疾病，也可能導致慢性疼痛，其發病率估計高達胰腺癌的三倍。我們認為，如果我們的手術獲準用於治療胰腺癌疼痛，我們最終應該能夠擴大該間隙，將胰腺炎引起的疼痛包括在內。

影響癌症的可能性

最近的獨立研究表明，神經通路可能在癌症進展中起着陰險的作用。發表在《轉移性癌症：臨牀和生物學展望》上的一篇題為 “轉移的交感神經系統調節” 的文章表明，隨着胰腺腫瘤侵入肝臟（胰腺癌患者很常見，也是發病率的重要驅動因素），它們是通過沿局部神經通路傳播來侵入肝臟的。我們的開發團隊推測，這些途徑的中斷可能會減緩或阻止原發腫瘤的進展。

我們與胰腺癌專家合作，對小鼠進行了一項研究，以瞭解胰腺周圍神經纖維的消融（在本研究中，使用了乙醇消融術，類似於在人體中使用NCPB）是否會影響腫瘤進展。從本研究摘要中可以看出，該模型的腫瘤進展有所減少。這是一項小型研究，我們無法確定這些結果是否表明有可能影響人類的腫瘤進展，但我們確實認為這是令人鼓舞的進一步研究，也可能代表疼痛管理以外的未來機遇。

表明了額外的市場潛力

我們認為胰腺癌疼痛管理是一種 “概念驗證”，我們相信胰腺癌的成功將表明我們的系統在涉及周圍神經系統的各種疾病中的潛力。

未來潛在其他用途的例子包括用於治療高血壓的腎臟去神經支配、治療其他疼痛來源，包括腰部和其他關節部位、複雜區域疼痛綜合徵（“CRPS”）、其他腫瘤相關疼痛和盆腔疼痛、慢性阻塞性肺病等肺部疾病、尿路和消化系統疾病，以及在心臟病學領域實現更具針對性的治療等。

2023年2月發佈的一份名為 “到2027年的電生理學市場全球預測” 的市場和市場報告將全球電生理學（EP）市場描述為2021年全球年收入約為68億美元，預計到2027年將達到116億美元。當今這個市場的絕大多數以心臟病學相關的診斷和幹預為代表。我們對Autonomix技術的願景是幫助將電生理學擴展到心臟病學以外的幾乎所有區域，我們相信這樣做最終將帶來比目前對EP的預測更大的市場機會。

正如魔多情報疼痛管理市場報告（https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/pain-management-market）所引述的那樣，我們相信，實現有針對性的經血管疼痛治療將使我們能夠進入750億美元的疼痛管理市場。此外，正如北極星市場研究（https://www.polarismarketresearch.com/industry-analysis/global-hypertension-drug-market）所指出的那樣，促進一種更安全、更具針對性的腎臟去神經治療方法應使我們能夠進入230億美元的高血壓市場。如果將慢性阻塞性肺病、腸易激綜合症和膀胱過度活躍症等其他適應症包括在內，我們認為Autonomix平臺有可能解決超過1000億美元的市場機會。

商業化計劃

監管途徑

我們的技術最有可能獲得批准的途徑被稱為 “從頭開始” 的上市前通知。這不同於更常見的 “510（k）” 途徑，後者僅在市場上已經有明確的 “謂詞” 設備（以基本相同的方式做同樣的事情）時適用，也不同於更長的 “PMA” 過程，前者在一項技術完全沒有先例的情況下才適用。就我們而言，傳感和消融都已確立了優先地位，只是在這樣的靈敏度水平或我們的靶向適應症中卻沒有佔據優先地位。

無論是在美國還是在歐盟，我們都必須證明我們的技術是安全有效的。通過動物研究、獨立實驗室測試、記錄既定標準遵守情況的設計歷史文件以及最終的人體臨牀試驗，最終實現安全標準。這些要求中有許多是分階段的，因此並非所有要求都必須在開發的前端得到滿足。此外，療效必須基於合理的科學依據，並最終在人體臨牀試驗中得到證實。

人體試驗通常從概念驗證（“PoC”）開始；美國食品藥品監督管理局（“FDA”）有時將其稱為早期可行性研究（“EFS”），然後進入 “關鍵試驗” 或批准試驗。關鍵試驗的設計和終點通常與相關監管機構（即美國的FDA、EMA或歐洲的特定國家主管當局（“CA”））協商。我們授權進行首次人體臨牀試驗的一攬子監管計劃已在我們預定臨牀地點醫院獲得倫理委員會（“EC”）的批准美國以外. 該批准使臨牀試驗得以開始。提交的一攬子監管計劃不僅包括進行該研究的詳細臨牀方案，還包括一份內容廣泛的研究者手冊（“IB”），其中詳細介紹了所用設備、使用該設備進行的人體手術的歷史安全性以及我們在胰腺領域首次使用該設備進行動物研究的細節。

我們計劃在提交前會議上向美國食品藥品管理局提交該研究的相關數據，以申請 “突破狀態”，以最大限度地降低美國的臨牀許可要求。第一項試驗並不是為了取代美國食品和藥物管理局為支持我們在美國申請批准而要求的試驗，而是為了可能影響所需試驗的規模。

根據應用臨牀試驗於2006年8月1日發表的一篇題為 “醫療器械開發：美國和歐盟的差異” 的文章”[t]歐盟對設備的監管方式與美國對設備的監管方式有很大不同，... [其中]這給美國和歐盟的上市時間批准帶來了顯著差異，尤其是在高風險的III類和IIb類可植入設備方面。”隨着一項名為 “醫療器械監管”（“MDR”）的歐盟新法規的出臺，這種情況正在發生變化，該法規預計將使歐盟的程序更像FDA的程序，但MDR正在逐國推出。我們認為，一些歐盟國家使用帶有CE標誌的無標籤設備的批准程序不如美國那麼嚴格。因此，我們決定在歐洲而不是美國進行PoC。

但是，一旦PoC建立，就有充分的理由將批准程序首先集中在美國。原因之一是，美國的治療程序通常會要求更高的價格，一旦設定了這些價格，歐盟定價當局通常會根據美國的價格進行索引。另一個原因是，在美國的產品發佈通常更容易，因為只有一個銷售隊伍可以為整個地區提供服務（相對於歐盟的特定分銷團隊），而且一個監管標準全面適用。

PoC 數據的開發構成了兩個與 FDA 相關的流程的基礎。首先是要求召開 “提交前” 會議，討論總體監管戰略，其主要重點是商定一項關鍵測試協議。假設PoC數據前景樂觀，第二種是根據重大未滿足的需求提交 “突破” 狀態申請。突破性地位使我們能夠更快地獲得 FDA，並獲得更高水平的主動互動，這可能有助於更快地獲得批准。

在完成關鍵臨牀試驗後，我們相信我們將能夠向美國食品藥品管理局提交從頭的申請，對該申請的審查預計需要大約150天。我們認為，整個時間表支持FDA在2027年上半年的最終批准（此類申請在技術上不是 “批准”，而是 “允許” 或 “批准”）。上述時間表不是保證，受本10-K表年度報告中披露的許多風險和不確定性的影響，可能會發生變化。

技術開發

我們技術的商業化可以分為三個不同的階段：（1）傳感，（2）消融以及（3）將這兩種技術組合成一個集成設備。我們認為，使用這兩種技術中的任何一種都可以取得商業上的成功，並且不依賴於成功的集成（這意味着兩個不同的系統，一個用於傳感，一個用於消融也是可行的，即使不是最佳的）。

同樣，我們的臨牀開發計劃反映了傳感和消融系統處於不同的開發階段這一事實。對豬（其腹部結構被認為與人類相似）的大量測試表明，我們的傳感技術能夠定位和靶向腎動脈周圍的單個神經。考慮到豬和人之間以及腎動脈（供應腎臟）和供應胰腺的乳糜瀉和相關動脈之間的解剖結構的相似性，我們認為我們的傳感系統也可能對人類有效，與傳感系統相關的剩餘主要風險是商業執行。

具體而言，我們認為，我們的商業化計劃中最苛刻的方面之一將是從我們現有的傳感原型擴展到強大的商業版本。如今，我們的傳感設備是手工製造的，包括手工製作和3D打印的部件，但我們正在積極開發更堅固的版本，以滿足人體臨牀試驗的要求。我們將該設備分為兩個子集：（a）電子封裝（子組件），它依賴於印刷柔性電路板和電線的半自動化生產，提供給（b）合格的導管生產工藝，該流程將承包給已經在導管組裝 “藝術” 方面經驗和認證的導管生產設施。我們預計，人體臨牀版本將在2025年中期完成，商業規模擴大過程將在2027年中期之前完成，儘管無法保證我們能夠按時完成。

關於消融系統，目前有安全可靠的現成射頻系統可用於心臟病學和其他電生理學適應症。在概念驗證研究中，我們目前正在使用其中一個 “標籤外” 的現有系統（在尚未獲得相關監管機構批准的身體部位）來消融胰腺癌患者胰腺附近的神經，這是有史以來首次證明經血管消融這些神經可以減輕疼痛。提交的一攬子監管計劃不僅包括進行研究的詳細臨牀方案，還包括一份內容廣泛的研究者手冊（IB），其中詳細介紹了所用設備、使用該設備進行的人體手術的歷史安全性以及我們首次在胰腺領域使用該設備進行動物研究的細節。需要明確的是，首次PoC試驗是在沒有受益於我們的傳感系統的情況下進行的，因為它尚未獲得美國食品藥品管理局的批准用於人體。

第一個 PoC 本質上是在 “盲目” 進行的（因為目前所有的去神經化手術都已完成），這一事實僅僅意味着它不會像預期的那樣準確。但是，我們認為，如果我們成功證明經血管消融能夠減輕胰腺癌的疼痛，這將是醫學 “首創”，也將是電生理學界的一項重要突破。同樣，我們認為這將有助於支持向美國食品和藥物管理局提出的授予 “突破性” 地位的請求，這可能會加速我們未來的商業化努力。

此外，我們在試驗中學到的關於如何優化用於心臟病學領域之外的消融導管的知識正在納入定製射頻導管設計中，以用於我們自己的治療設備。

基於未針對製造進行優化的原型系統，有可能獲得FDA（和EMA）的許可，也可以在後台運行可製造性流程的必要設計，目標是在原型平臺獲得FDA批准後不久準備好推出商業版本。然後，我們將使用現有的從頭清理設備作為我們自己的先決條件，對商業版本進行510（k）次許可。

然後，我們的計劃是發佈我們系統的商業版本，最有可能在受控區域或關鍵意見領袖名單（關鍵意見領袖）上線，以調試和優化商業策略，然後承諾在全國/全球上線。

因此，我們的計劃既考慮了獨立商業發射的可能性，也考慮了與大型參與者簽訂許可安排的可能性。隨着我們接近實際的FDA設備許可，將對我們的戰略方法進行審查和調整以使其切實可行。但是，Autonomix管理團隊在這兩種方法上都有經驗。

下圖列出了我們的計劃開發時間表，但是，這些時間表並不能保證，該時間表受本10-K表年度報告中披露的許多風險和不確定性的影響，可能會發生變化：

收入模型

我們在多個層面上設想我們的設備收入模式：（a）純粹作為胰腺腫瘤（和胰腺炎）相關疾病的靶向療法，（b）作為一種獨立的傳感技術，用於廣泛的診斷和/或與其他消融系統結合使用，或（c）作為針對全身各種疾病的綜合傳感和消融系統。

我們的設備將向用户（醫院）提供四個關鍵元素，以促進我們的技術：（1）帶手持設備的一次性感應導管（可連接到導管，可以部分或全部一次性使用），（2）設計用於到達周圍神經系統目標神經的射頻導管，（3）為我們的定製射頻消融導管提供動力的射頻能量源，以及（4）由用户界面組成主要是軟件（轉換從導管微芯片接收到的數據並激活集成系統中的燒蝕能量）可能位於現有的醫院個人計算機、個人計算機、系統或專用 PC 系統上。

總的來説，我們認為，醫院高度重視一次性使用（最大限度地提高患者安全，避免現場消毒併發症），如果我們能夠避免在 “資本設備” 上投入大量資金，我們就應該這樣做，因為高額資本設備授權通常涉及醫院內部的額外官僚機構，使售出過程複雜化。

Autonomix平臺的一個重要優勢將是它將依賴介入放射科醫生（我們的預期主要用户）熟悉的導管系統和技術，並且需要最低限度的培訓才能成功使用。

我們之所以選擇無線電頻率作為能源，是因為我們認為該技術在業內和美國食品和藥物管理局的狀況已廣為人知。此外，我們在臨牀前測試中發現，這種能量來源似乎為消融神經組織提供了一種非常有效的方法。我們設備用户界面中所需的軟件很可能會免費或按象徵性收費提供。

出於上述原因，我們認為Autonomix的主要收入模式將是向現有的醫院導管實驗室出售一次性導管，而該收入量可能直接取決於所進行的手術數量。

知識產權

專利和待處理的專利申請

該公司擁有18個專利家族（代表與其技術的不同方面相關的各種發明），包括82項已頒發的專利（迄今為止在美國有34項）和43項待處理的專利申請。所有專利和專利申請均由我們的聯合創始人托特先生和/或施瓦茲博士提出，申請日期從2012年到2024年不等。

下表顯示了我們的重要專利和截至2024年5月20日的到期日期（假設按要求支付維護費/年金費）：

頒發的專利

下表顯示了截至2024年5月20日我們待處理的重大專利申請（請注意，沒有為待處理的專利申請指定到期日期，因為在某些司法管轄區，例如美利堅合眾國，專利到期日是在簽發/授予時計算的）：

待處理的專利申請

商標

該公司在美國、澳大利亞、中國、歐盟、印度、日本、墨西哥和新加坡擁有一個 “AUTONOMIX” 商標。這些商標的註冊在不同的時間段內有效，並且可以定期續訂，前提是我們遵守所有適用的續訂要求，包括在必要時繼續在適用司法管轄區使用與某些商品和服務相關的商標。

許可協議

2021 年 12 月，我們向一家隸屬於公司某些早期投資者的公司授予了我們的技術許可，用於心臟病學領域。在許可協議期限內，我們沒有從被許可方那裏獲得任何費用，也沒有根據許可協議產生任何收入。2023年7月7日，我們與被許可方簽訂了獨家許可終止協議（“終止協議”），以換取在協議執行後一年內完成首次公開募股（IPO）後，發行一份認股權證，以可變數量的股票購買公司股票，價值800萬美元。我們在2024年1月29日完成首次公開募股時，發行了160萬股股票，價值為每股5.00美元，固定價值為800萬美元。認股權證可按每股0.001美元的價格行使，可以在發行之日後的任何時間行使，但受益所有權限制，自最初發行之日起五年後到期。認股權證提供股息權。認股權證所依據的股份將在首次公開募股結束後的六個月內受封鎖協議的約束，其餘股份將在首次公開募股結束後的十二個月內受封鎖協議的約束。我們的一位董事大衞·羅賓斯持有收到認股權證的公司20％的權益。

競爭

電生理學市場由許多非常大的參與者提供服務，例如美敦力和波士頓科學，它們的資源都比Autonomix多得多。

儘管目前治療胰腺癌疼痛的護理標準主要由仿製藥和注射劑組成，但我們不知道有任何人或公司正在研究治療該適應症的跨血管方法。儘管像美敦力這樣的競爭對手正在擴大經血管消融技術的使用，但我們不知道有人開發出能力與我們的技術相似的傳感技術。

最近使用內窺鏡超聲引導消融治療胰腺癌疼痛的測試表明，其療效可能優於NCPB，但是它仍然是一種經皮技術，我們認為它與NCPB具有類似的內在感染和內部損傷風險。相反，我們認為，使用諸如Autonomix技術之類的跨血管方法可以顯著降低這些風險。

財產描述

該公司在德克薩斯州租賃辦公空間作為總部，並可以使用賓夕法尼亞州的研發設施。

員工

截至 2024 年 3 月 31 日，我們 有 八 向公司提供服務的個人， 五全日制, 三人兼職.因此，我們的開發項目中很大一部分工作是由合格的兼職人員和獨立承包商完成的。

法律訴訟

我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟事宜。儘管無法肯定地預測此類索賠和法律訴訟的結果，但我們的管理層認為沒有針對我們的未決或威脅的索賠或訴訟，其最終處置會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

對我們業務的監管

根據聯邦食品、藥品和化粧品法案（“FDCA”）及其實施條例、指導文件和標準，我們的候選產品和運營受美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的廣泛而嚴格的監管。我們的傳感設備和導管作為醫療設備受 FDA 監管。美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的設計、開發、研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、促銷、分銷、銷售和廣告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品安全有效地用於其預期用途。美國食品和藥物管理局還監管在美國製造的醫療器械向國際市場的出口。任何違反這些法律法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。此外，如果法律、法規或司法解釋發生變化，我們可能需要改變我們的商業慣例，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

除非豁免適用，否則我們必須先獲得美國食品和藥物管理局的上市前許可或上市前批准（PMA），然後才能在美國進行醫療器械的商業分銷，具體取決於設備的類型。FDA 將醫療器械分為三類之一：

我們目前的候選產品均為二類設備，需要提交上市前通知。

510 (k) 通關途徑

當需要510（k）許可時，我們必須提交上市前通知，證明我們提議的設備基本上等同於先前批准的510（k）設備或1976年5月28日之前商業分銷但FDA尚未要求提交PMA的設備。根據法規，FDA必須在提交申請後的90天內批准或拒絕510（k）的上市前通知。實際上，通關可能需要更長的時間。美國食品和藥物管理局可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質等效性。

對經510（k）批准的設備進行任何可能構成其預期用途重大變化的修改，或任何可能嚴重影響設備安全性或有效性的更改，都需要新的510（k）許可，如果變更引發複雜或新穎的科學問題或產品有新的預期用途，在某些情況下甚至可能需要PMA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先確定是否需要新的510（k）申報，但食品和藥物管理局可能會審查任何製造商的決定。

PMA 途徑

如果設備無法通過510（k）程序獲得批准，則必須向食品和藥物管理局提交PMA。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以向FDA滿意地證明該設備在預期用途上的安全性和有效性。在審查期間，美國食品和藥物管理局通常會要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外，可以召集來自美國食品藥品管理局以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准性向美國食品和藥物管理局提供建議。美國食品和藥物管理局可能會接受也可能不會接受該小組的建議。此外，美國食品和藥物管理局通常會對製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

對於影響設備安全性或有效性的修改，包括對設備的使用説明、製造工藝、標籤和設計進行某些類型的修改，需要新的PMA或PMA補充劑。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，唯一的不同是補充僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何變更所需的信息，可能不需要那麼廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組。

從頭分類

美國食品和藥物管理局此前未歸類為I、II或III類的醫療器械類型，無論其構成的風險水平如何，都將自動歸類為III類。1997 年的 FDA 現代化法案為低至中等風險醫療器械開闢了一條新的上市途徑，這些設備由於缺少名為 “自動三類認證評估申請” 或從頭分類程序的謂詞設備而自動歸入第三類。該程序允許新設備自動歸入第三類的製造商以設備具有低或中等風險為由要求將其醫療器械下調為I類或II類，而不是要求提交和批准PMA申請。在2012年《美國食品和藥物管理局安全與創新法》（FDASIA）頒佈之前，只有當製造商首次提交了510（k）的上市前通知並收到美國食品和藥物管理局關於該設備實質上不等同的認定時，醫療器械才有資格進行從頭分類。FDASIA簡化了從頭分類途徑，允許製造商直接申請從頭分類，而無需事先向FDA提交510（k）上市前通知，也無需獲得實質上等同的決定。根據FDASIA，美國食品和藥物管理局必須在收到重新申請後的120天內對設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為第二類，則製造商必須包括一份特殊控制提案草案，為醫療器械的安全性和有效性提供合理的保證。此外，如果美國食品和藥物管理局確定了合法銷售的適用於510（k）的上游設備，或者確定該設備的風險不低至中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法制定特殊控制措施，則可以拒絕重新分類申請。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時需要進行510（k）或從頭審批。此類試驗通常需要事先獲得美國食品和藥物管理局批准的研究設備豁免申請（IDE），適用於特定數量的患者和研究地點，除非該產品被視為符合更簡化的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗受廣泛的監測、記錄保存和報告要求的約束。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗場所的機構審查委員會（IRB）的監督下進行，並且必須遵守美國食品和藥物管理局的法規，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的法規。要進行臨牀試驗，我們還需要以符合美國食品和藥物管理局要求以及州和聯邦隱私和人體保護法規的形式和實質獲得患者的知情同意。我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究受試者面臨的風險大於預期的收益。即使試驗已經完成，臨牀測試的結果也可能無法充分證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得美國食品藥品管理局的批准才能在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須獲得當地倫理委員會（EC）的批准，在某些情況下，包括高風險設備的研究，還必須獲得適用國家的衞生部的批准。

普遍和持續的監管

設備投放市場後，將適用許多監管要求。其中包括：

醫療器械的廣告和促銷除了受美國食品和藥物管理局的監管外，還受聯邦貿易委員會和州監管和執法機構的監管。最近，根據醫療補償法和消費者保護法規，針對其他公司受美國食品藥品管理局監管的產品的促銷活動已成為執法行動的主題。此外，根據聯邦《拉納姆法案》和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。此外，我們需要滿足美國以外國家的監管要求，這些要求可能會在相對較短的時間內迅速發生變化。如果 FDA 確定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准的用途的宣傳，它可能會要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動。

此外，如果我們或美國食品和藥物管理局出於任何原因確定我們的產品存在受傷風險或存在其他缺陷，則我們的產品可能會被自願召回。此外，如果我們的設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡，美國食品和藥物管理局可以下令強制召回。

FDA 擁有廣泛的上市後和監管執法權力。產品上市後，我們將接受美國食品和藥物管理局的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁，包括但不限於：

詞彙表

除非我們另有説明，或者除非上下文另有要求，否則本10-Kto表年度報告中提及的以下醫學術語均具有以下相應的含義：

消融：切除或破壞身體部位或組織或其功能。這通常是使用射頻或脈衝電場能量的基於能量的設備進行的。

心肌細胞：負責心臟收縮的細胞。

導管：由醫用級材料製成的細管，具有廣泛的功能；導管是可以插入體內以治療疾病或進行外科手術的醫療設備。

乳糜瀉：由於其輻射神經纖維，也被稱為太陽叢，是一個複雜的神經網絡，位於腹部，靠近乳糜乾和其他動脈從腹主動脈分支的地方。

電生理學：處理與神經和其他身體活動相關的電學現象的生理學分支。

高血壓：高血壓。

微伏：百萬分之一伏。

姑息治療：為患有嚴重疾病的人提供專門的醫療服務，重點是緩解嚴重疾病的症狀和壓力。

腎動脈：向腎臟供血的主要血管。

經血管：穿過血管（或類似血管）的壁。

不可切除：無法通過手術切除。

可用信息

我們的互聯網地址是 www.autonix.com。在本網站上，我們在以電子方式向美國證券交易委員會（“SEC”）提交或提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，在合理可行的情況下儘快發佈以下文件：我們的10-K表年度報告；我們的10-Q表季度報告；我們的8-K表當前報告；與年度股東大會相關的委託聲明；以及對這些報告或聲明的任何修訂。所有此類申報均可在我們的網站上免費獲得。我們的審計、提名、治理和薪酬委員會的章程以及我們的《商業行為準則和道德政策》也可在我們的網站上查閲，並以印刷形式提供給任何提出要求的股東。我們網站上的內容未以引用方式納入本10-K表年度報告。

第 1A 項。風險因素。

與我們的整體業務相關的風險

我們的獨立註冊會計師事務所的報告對我們繼續經營的能力表示了嚴重懷疑。

截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3,900萬美元，經營活動產生的負現金流為660萬美元，營運資金為860萬美元，這使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。此外，我們在實施業務計劃方面已經產生了鉅額成本，預計將繼續承擔鉅額成本。我們無法向您保證，我們籌集足夠資金為我們的業務提供資金的計劃將取得成功。除其他外，這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。本10-K表年度報告其他地方包含的財務報表不包括任何可能由於我們無法籌集額外資金或無法繼續作為持續經營企業而導致的調整。

我們沒有經批准的產品，我們無法向您保證我們將來會創造收入或盈利。

我們的產品可能永遠不會獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，也可能無法在商業上行或被接受使用。自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損和負現金流。我們預計將花費大量資源用於招聘人員、持續的科學和產品研發、產品測試和臨牀前研究、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資金、一般和管理費用以及與我們的籌資活動相關的費用和開支。我們預計將產生與諮詢費用、聘用科學家、工程師、科學和其他運營人員以及持續發展與戰略合作伙伴關係有關的成本和支出。

從長遠來看，我們將需要額外的融資來執行我們的業務計劃和為運營提供資金，而在合理的條件下或根本無法獲得額外的融資。

我們認為，我們在首次公開募股中獲得的980萬美元淨收益以及我們現有的資本資源，將足以在不增加資本注入的情況下為2025年第一季度的運營提供資金。

我們打算使用單一製造商來製造我們的主要候選產品，並預計將繼續使用單一製造商來製造商業產品。與產品製造相關的風險可能會降低我們的毛利率，並對我們的經營業績產生負面影響。

我們沒有任何製造設施或直接製造人員。我們目前依賴單一製造商來製造我們的主要商業製造候選產品，並將繼續依賴該製造商。因此，由於我們對單一製造商的依賴，我們面臨着許多風險。如果他們在製造我們的候選產品時遇到問題，那麼我們的業務可能會受到重大影響。這些問題包括：

如果對我們未來產品的需求增加，我們的製造商將需要投入更多資源來購買組件，僱用和培訓員工，並改善他們的製造流程。如果他們未能有效地提高產能，我們的銷售額可能無法按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。我們與製造商沒有長期協議，也無法保證他們將來會繼續為我們提供製造服務。

我們是一家處於發展階段的公司，還沒有創收的歷史。

作為一個處於開發階段的實體，我們沒有產生任何收入。投資者要承擔因創建和發展新業務而產生的所有風險，每位投資者都應做好承受全部投資損失的準備。我們尚未走出發展階段，可能無法籌集更多股權。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。

我們的業務可能會受到全球經濟狀況、全球金融市場的不確定性以及可能的貿易關税和貿易限制的不利影響。

我們的運營和業績將在很大程度上取決於全球經濟和地緣政治狀況。全球經濟狀況的不確定性可能導致潛在客户推遲購買我們未來的產品，以應對信貸緊縮、失業、負面財務新聞和/或收入或資產價值下降以及其他宏觀經濟因素，這可能會對我們未來產品的需求產生重大的負面影響，從而對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大的負面影響。例如，當前的全球金融市場繼續反映出不確定性，COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列持續的衝突加劇了這種不確定性。鑑於這些不確定性，全球經濟、金融市場和消費者信心可能會受到進一步幹擾。如果經濟狀況意外惡化，我們的業務和經營業績可能會受到重大不利影響。例如，我們未來的客户，包括我們的分銷商及其客户，可能難以獲得支持歷史或預計購買模式所需的營運資金和其他融資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。

最近的全球經濟放緩可能會持續下去，並可能導致某些經濟體陷入經濟衰退，包括美國。此外，包括美國在內的全球通貨膨脹率的上升給我們的成本帶來了壓力。持續的經濟放緩或衰退以及通貨膨脹壓力可能會對我們的業務產生負面影響，包括需求減少、成本增加和其他挑戰。政府為應對經濟放緩和通貨膨脹加劇而採取的行動，包括提高利率，也可能對我們的增長產生負面影響。

中美之間的總體貿易緊張局勢一直在升級，美國對來自中國和其他潛在國家的商品徵收的關税所造成的任何經濟和政治不確定性，以及中國或其他類似國家的相應關税或貨幣貶值作為迴應，都可能對我們未來產品的需求產生負面影響和/或增加成本。此外，俄羅斯在2022年初入侵烏克蘭引發了美國和歐洲國家的重大制裁。由此導致的美國貿易政策變化可能引發俄羅斯、其盟國和包括中國在內的其他受影響國家的報復行動，從而導致潛在的貿易戰。此外，如果俄羅斯和烏克蘭之間的衝突持續很長時間，或者包括美國在內的其他國家捲入衝突，我們的業務和財務狀況可能會受到嚴重的不利影響。例如，如果我們的供應或客户安排因制裁擴大或將來我們有業務或關係的國家參與而中斷，我們的業務可能會受到重大幹擾。此外，作為衝突的一部分，網絡攻擊的使用範圍可能會擴大，這可能會對我們維持或加強網絡安全和數據保護措施的能力產生不利影響。

將來無法從債務或資本來源獲得足夠的融資，可能會迫使我們為戰略舉措自籌資金，甚至放棄某些機會，這反過來可能會損害我們的業績。

我們沒有組裝和測試產品的經驗，在組裝產品時可能會遇到問題或延遲，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們在組裝和測試計劃中的設備方面沒有經驗，也沒有在商業規模上進行組裝和測試的經驗。為了實現盈利，我們必須按照監管要求以可接受的成本按商業數量組裝和測試計劃中的設備。提高我們在商業規模上組裝和測試產品的能力將要求我們提高內部效率。在提高組裝和測試能力方面，我們可能會遇到許多困難，包括：

如果由於我們無法組裝和測試計劃中的設備而無法滿足對計劃設備的商業需求，則我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用競爭對手的產品。

生命科學領域快速變化的技術可能會使我們正在開發的產品過時。

總體而言，醫療器械和生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革、頻繁的新產品推出和改進以及行業標準不斷演變。我們未來的成功將取決於我們是否有能力持續開發然後改進我們設計的產品，以及開發和推出新產品，以滿足客户不斷變化的需求，以符合成本效益的方式滿足客户不斷變化的需求。

影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約的實際事件或問題，或 不履行 金融機構或交易對手可能對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為收款人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank Corp.（簡稱 Signature）和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司確保SVB的所有存款人在關閉僅一個工作日後即可獲得所有資金，包括未投保存款賬户中的資金，但根據信貸協議、信用證和SVB、Signature或聯邦存款保險公司接管的任何其他金融機構的某些其他金融工具的借款人可能無法提取未提取的款項。儘管我們不是SVB、Signature或目前處於破產管理狀態的任何其他金融機構簽訂的任何重要信用證或任何其他此類票據的借款人或當事人，但如果我們訂立任何此類工具，並且此類工具的任何貸款人或交易對手被置於破產管理之下，我們可能無法獲得此類資金。此外，如果我們的任何合作伙伴、供應商或與我們開展業務的其他各方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些方向我們償還債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，與這些金融機構簽訂的信貸協議和安排的交易對手以及信用證受益人（等）等第三方可能會受到這些金融機構關閉的直接影響，整個金融服務行業的流動性問題仍然存在不確定性。過去也發生過類似的影響，例如在2008-2010年金融危機期間。通貨膨脹和利率的快速上升導致先前發行的利率低於當前市場利率的政府證券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能遭受損失的風險，但對客户提款或金融機構立即獲得流動性的其他流動性需求的廣泛要求可能會超過該計劃的承受能力。

影響我們、與我們直接簽訂信貸協議或安排的任何金融機構或整個金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足以為當前和未來業務運營提供資金或資本化的資金來源和其他信貸安排。除其他外，這些因素可能包括流動性限制或倒閉、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。這些因素可能涉及與我們有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。

涉及其中一個或多個因素的事件或疑慮的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績的各種重大和不利影響。這些風險包括但可能不限於以下幾點：

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能對我們履行運營費用或其他財務或其他義務的能力產生不利影響，導致我們的財務和/或合同義務被違反，或導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們當前和/或預計的業務運營以及財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致我們的合作伙伴、供應商或供應商虧損或違約，這反過來又可能對我們當前和/或預計的業務運營以及經營業績和財務狀況產生重大不利影響。例如，合作伙伴可能無法在到期時付款、違約與我們簽訂的協議、破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再以客户身份與我們打交道。此外，供應商或供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險被描述為可能對我們造成重大不利影響的因素，包括但不限於延遲獲得或無法獲得未投保的存款，或失去利用涉及陷入困境或倒閉的金融機構的現有信貸額度的能力。任何合作伙伴、供應商或供應商的破產或破產，或任何合作伙伴未能在到期時付款，或合作伙伴、供應商或供應商的任何違約或違約，或任何重要的供應商關係的喪失，都可能導致我們遭受重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會承擔鉅額費用。

當我們確定成功的結果很可能並且可能導致知識產權價值增加時，我們可能會不時尋求對侵權者強制執行我們的知識產權。如果我們選擇對一方強制執行我們的專利權，則該個人或公司有權要求法院裁定此類專利無效或不應執行。此外，如果在法定適用時間內向美國專利商標局（USPTO）提交授予後程序（例如各方間審查和授予後審查）的申請，我們的專利和我們許可的專利的有效性可能會受到質疑。這些訴訟和訴訟費用昂貴，即使我們成功地制止了對此類專利的侵犯，也會消耗時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力。此外，法院有可能裁定此類專利無效，我們無權阻止另一方使用這些發明。還有一種風險，即便此類專利的有效性得到維持，法院也會拒絕阻止另一方，理由是該另一方的活動沒有侵犯我們的知識產權。此外，近年來，美國最高法院修改了美國專利商標局在過去20年中在授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們獲得專利的可能性，並增加我們獲得或許可的任何專利受到質疑的可能性。

災難性事件和災難恢復可能會中斷業務連續性。

如果發生自然災害或惡劣天氣事件，包括但不限於地震、野火、乾旱、洪水、龍捲風、颶風或海嘯、健康疫情（例如員工隊伍中的流感疫情）或人為災難性事件，我們的系統或運營中斷或故障都可能導致銷售延遲、繼續生產或履行業務的其他關鍵職能，尤其是在發生災難性事件的情況下在我們的場所。全球氣候變化可能導致某些自然災害更頻繁或更強度地發生。這些事件中的任何一個都可能嚴重影響我們開展正常業務運營的能力，因此，我們的經營業績可能會受到不利影響。還可能有不可預見的次要影響，例如對客户的影響，這可能會導致新訂單延遲、銷售延遲完成甚至訂單取消。

我們可能無法滿足薩班斯-奧克斯利法規，可能缺乏上市公司所需的財務控制和保障措施。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序來及時編制準確的財務報表是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行重新評估。我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，並已發現我們在缺乏職責分離、一般技術控制和財務報表報告等領域的內部控制存在重大缺陷。儘管管理層正在努力糾正重大缺陷，但無法保證此類變革在經濟可行和可持續的情況下會補救已確定的重大缺陷，也無法保證控制措施能夠預防或發現未來的重大缺陷。如果我們無法維持對財務報告的有效內部控制，我們的財務報表，包括相關披露，可能不準確，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們可能會發現內部財務和會計控制和程序中存在其他重大缺陷，需要不時改進。

管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，以合理保證我們的財務報告的可靠性，並根據美國公認的會計原則為外部目的編制財務報表。管理層不希望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都將被發現。

從截至2025年3月31日止年度的10-K表格開始，我們未來的10-K表和10-Q表年度和季度報告必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條。我們預計將花費大量資源來制定第 404 節所要求的必要文檔和測試程序。我們無法確定我們將為改善財務報告內部控制而採取的行動是否足夠，也無法確定我們能否及時實施計劃中的流程和程序。此外，如果我們無法及時編制準確的財務報表，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，使我們更難為運營和增長融資。

而我們的公司’管理層正在努力改善我們的內部控制和程序，目前管理層已確定我們的內部控制被認為不足，這可能導致我們的財務報告不可靠，並導致向公眾傳播錯誤信息。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（f）條的定義，財務報告的內部控制是由主要執行官和首席財務官設計或監督的程序，由董事會、管理層和其他人員執行，旨在為財務報告的可靠性以及根據普遍接受的會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證包括這些政策和以下程序：

● 與維護記錄有關，這些記錄以合理的細節準確、公平地反映了我們資產的交易和處置；

● 提供合理的保證，確保交易是在必要時記錄的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和/或董事的授權進行；以及

● 提供合理保證，防止或及時發現未經授權收購、使用或處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產。

我們必須包括一份管理層關於我們對財務報告內部控制的有效性的報告。我們預計，為遵守管理認證要求而進行所需的系統和流程評估、測試和補救措施，將產生額外的開支並分散管理層的時間。

目前，我們沒有足夠的員工來分擔責任，可能負擔不起增加員工或聘請外部顧問或專業人員來克服員工短缺的費用。在測試過程中，我們可能會發現其他可能無法及時修復的缺陷。如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，如果市場發展，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

我們的公司註冊證書和章程均經過修訂，規定向高管和董事提供賠償，費用由公司承擔，並限制了他們的責任，這些責任可能會給我們帶來重大損失，也可能損害股東的利益，因為公司資源可能用於管理人員和/或董事的利益。

我們的公司註冊證書和章程均經修訂，規定對我們的高級管理人員和董事進行賠償。我們被告知，美國證券交易委員會認為，對聯邦證券法產生的責任的賠償違反了《證券法》中規定的公共政策，因此不可執行。

與政府監管和產品批准相關的風險

無法保證美國食品和藥物管理局會批准510（k）或從頭批准或上市前批准申請（“PMA”）我們未來的產品以及未能獲得未來產品的必要許可或批准將對我們發展業務的能力產生不利影響。

我們的主要候選產品將需要美國食品藥品管理局批准510（k）或從頭的申請，或者可能需要FDA批准PMA。美國食品和藥物管理局可能不批准或批准這些產品是否符合成功商業化所必需或理想的適應症。事實上，美國食品和藥物管理局可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或現有產品修改的上市前許可或上市前批准的申請。我們的產品未能獲得許可或批准將對我們繼續或擴大業務的能力產生不利影響。

如果我們未能獲得和維持監管部門的批准和許可，或者我們的設備、未來的產品或產品改進無法獲得美國食品藥品管理局的許可或批准，或者在獲得美國食品藥品管理局的許可或批准方面遇到重大延誤，那麼我們商業分銷和銷售這些產品的能力可能會受到影響。

我們的產品將受到美國食品藥品管理局和許多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得醫療器械上市的監管許可或批准的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准（如果有的話）。特別是，只有在新的醫療器械獲得《聯邦食品、藥品和化粧品法》第 510 (k) 條的批准後，或者經過批准的上市前批准申請（PMA）的約束後，美國食品和藥物管理局才允許對新醫療器械進行商業分銷，除非該設備明確不受這些要求的約束。如果製造商證明新產品與其他510（k）批准的產品基本相同，則美國食品和藥物管理局將通過510（k）流程批准低風險醫療器械的銷售，如果沒有實質性的等效性，則將通過從頭開始批准該產品的銷售。被認為構成最大風險的高風險設備，例如維持生命、維持生命或可植入的設備，或被認為與先前批准的設備基本不等同的設備，需要獲得PMA的批准。與510（k）或從頭的通關程序相比，PMA程序更昂貴、更漫長且不確定。PMA申請必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備在其預期用途中的安全性和有效性。我們認為，我們目前的候選產品將需要通過510（k）或從頭的流程獲得批准。

對我們未來產品的修改可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們在獲得許可或批准之前召回或停止銷售我們的產品。

對我們未來產品的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510（k）份許可或上市前批准，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。美國食品和藥物管理局要求設備製造商首先確定修改是否需要新的批准、補充或許可，並記錄在案。製造商可能會確定修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途的重大變化，因此無需新的510（k）許可。但是，美國食品和藥物管理局可以審查製造商的決定，可能會不同意。美國食品和藥物管理局也可以主動決定是否需要新的許可或批准。一旦我們有了商業化產品，將來我們可能會做出我們認為不需要或不需要額外許可或批准的修改。如果美國食品和藥物管理局不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售經過修改的產品，這可能會要求我們重新設計產品並損害我們的經營業績。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動。

如果我們確定產品的修改需要新的510（k）許可或上市前批准申請，則我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，延遲獲得所需的未來許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們未來的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品主張，也可能導致不良副作用的發現。

我們尚未完成任何臨牀試驗，我們無法確定其結果是否支持我們的候選產品聲明，也無法確定美國食品和藥物管理局是否會同意我們關於這些聲明的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，而且我們無法確定後來的試驗是否會複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對擬議的指定用途是安全有效的，這可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲我們提交的產品，並最終延遲我們實現候選產品商業化和創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能出現不良副作用，而這些副作用目前不在候選產品的範圍內。

我們計劃在美國境外進行初步的概念驗證試驗，並將該試驗的相關數據提交給美國食品和藥物管理局，以最大限度地減少美國的臨牀許可要求。無法保證 FDA 會接受這些數據。

人體試驗通常設計為從概念驗證試驗開始，然後發展為 “關鍵試驗” 或批准試驗。我們打算在美國境外試用概念驗證。完成後，我們計劃在提交前會議上向美國食品藥品管理局提交該研究的相關數據，申請 “突破狀態”，以最大限度地降低美國的臨牀許可要求。第一項試驗並不是為了取代美國食品和藥物管理局要求的試驗，而是為了可能影響該試驗的規模。無法保證美國食品和藥物管理局會接受我們的國際試驗的數據，也無法保證他們不會要求我們進行額外的研究來補充該試驗。我們需要進行的任何額外審判都將是昂貴和耗時的，並且可能需要我們籌集額外的資金，而我們對此沒有承諾。

我們的臨牀研究可能會延遲或受到許多因素的不利影響，包括註冊患者的困難。

臨牀測試可能成本高昂，需要很多年，而且結果不確定，容易受到不同的解釋。此外，臨牀前和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模研究取得成功或預測最終結果。早期研究中可接受的結果可能無法在以後的研究中複製。儘管早先的研究取得了令人鼓舞的結果，但許多公司在高級臨牀研究中還是遭受了重大挫折。臨牀研究期間的陰性或不確定的結果或不良事件或事件可能導致臨牀研究重做或終止。此外，未能正確構建臨牀研究可能會導致不良事件或事件發生率很高，這可能導致臨牀研究暫停、重做或終止。我們未能或我們研究的第三方參與者未能履行其遵守協議和/或法律要求的義務，也可能導致我們無法在向監管機構提交的報告中使用受影響的數據。

除其他外，臨牀研究的及時完成取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在研究結束之前一直待在研究中。由於各種原因，我們在臨牀研究中招收患者時可能會遇到困難，包括：

如果我們難以註冊和留住足夠數量或多樣化的患者來按計劃進行臨牀研究，或者遇到其他困難，我們可能需要推遲、終止或修改正在進行或計劃中的臨牀研究，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。

即使我們的產品已獲得 FDA 的批准或批准，如果我們或我們的供應商未能遵守 FDA 的現行要求，或者我們的產品出現意想不到的問題，這些產品也可能受到限制或退出市場。

我們獲得許可或批准的任何產品，以及此類產品的製造工藝、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到美國食品藥品管理局和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR），該法規涵蓋了我們獲得許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。FDA 通過定期檢查來執行 QSR 和其他法規。我們或我們的供應商未能遵守美國食品和藥物管理局管理的適用法規和法規，或者未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能會導致以下任何執法行動：

如果發生任何此類行為，都將損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能使我們無法創收。此外，我們的主要零部件供應商可能不遵守所有適用的監管要求，這可能導致我們無法按要求的數量及時生產產品（如果有的話）。

即使產品獲得了監管部門的許可或批准，此類許可或批准也可能受到產品銷售預期用途的限制，從而降低了我們成功將該產品商業化並從產品中產生收入的可能性。如果 FDA 確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的宣傳，它可能會要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的用途的推廣，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監測，以監測我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們的產品相關的不良事件和故障。稍後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守監管要求（例如 QSR），可能會導致標籤變更、對此類產品或製造工藝的限制、產品退出市場、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准，產品沒收、禁令或實施民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

將來，我們的產品可能會被召回，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

如果設計或製造存在材料缺陷或缺陷，食品和藥物管理局和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。就美國食品和藥物管理局而言，要求召回的權力必須基於美國食品和藥物管理局的調查結果，即該設備有合理的可能性會造成嚴重傷害或死亡。如果發現設備存在任何實質缺陷，製造商可以主動召回產品。我們或我們的分銷商可能由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而導致政府授權或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。美國食品和藥物管理局要求在召回開始後的10個工作日內向食品和藥物管理局報告某些類別的召回。公司必須保留某些召回記錄，即使這些記錄無法向美國食品和藥物管理局報告。我們將來可能會自願召回我們認為不需要通知食品和藥物管理局的產品。如果美國食品藥品管理局不同意我們的決定，他們可能會要求我們將這些行動報告為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，美國食品和藥物管理局可能會因召回時未報告召回事件而採取執法行動。

如果我們的產品在某些方面造成或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能會導致自願採取糾正措施或機構執法行動。

根據美國食品和藥物管理局的醫療器械報告規定，醫療器械製造商必須向食品和藥物管理局報告有關該設備已經或可能造成或促成死亡或嚴重傷害的信息，或者如果該設備或我們的類似設備再次出現故障，則可能導致或導致死亡或重傷。如果我們未能在規定的時限內或根本沒有向FDA報告這些事件，FDA可能會對我們採取執法行動。任何涉及我們產品的此類不良事件也可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知，或機構採取行動，例如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們設備製造中使用的某些零件可能會出現全球供應短缺，這可能會影響我們為客户製造設備或維持研發時間表的能力。

我們的設備製造中使用了許多組件，許多製造商都在各種產品中使用這些部件。我們將與其他製造商競爭這些組件的供應。此外，供應商可能會要求我們尋找替代零件，因此我們目前設計的某些零件可能會停產。這個問題可能要求我們更改設備的設計或購買這些零件的大量庫存，以防止生產延遲。我們可能無法採購替代組件或足夠的原材料庫存，這將導致我們的設備無法生產。

美國立法或食品和藥物管理局的監管改革可能會使我們更難獲得候選產品的監管批准，以及在獲得批准後製造、銷售和分銷我們的產品，變得更加困難和昂貴。

國會不時起草和通過立法，這可能會對管理監管批准、製造和銷售受管制產品的監管審批、製造和銷售或報銷的法定條款進行重大修改。此外，美國食品和藥物管理局經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對美國食品和藥物管理局的法規和指導進行修訂或重新解釋。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能產生額外費用或延長未來產品的審查時間。此外，該機構經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變革，或者美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測這些變更可能產生什麼影響（如果有的話）。

如果第三方聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，我們可能會被迫花費大量的財務資源和管理時間來抵禦此類行為，我們的財務狀況和經營業績可能會受到影響。

第三方可能聲稱我們的產品侵犯了他們的專利和其他知識產權。識別第三方專利權可能特別困難，因為一般而言，專利申請可以在最早的優先權日期之後長期保密。從歷史上看，醫療器械及相關行業中一直存在有關專利和其他知識產權的重大訴訟。如果競爭對手質疑我們的專利或其他知識產權，或斷言我們的產品侵犯了其專利或其他知識產權，我們可能會承擔鉅額訴訟費用，被迫對產品設計進行昂貴的更改，為繼續生產和銷售我們的產品支付特許權使用費或其他許可費，或者支付鉅額賠償。第三方侵權索賠，無論結果如何，不僅會消耗我們的財務資源，還會分散我們管理層的時間和精力。

如果我們無法保護產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。

我們的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。這些專利申請可能會受到質疑或未能獲得專利，或者如果頒發，這些專利和我們現有的專利可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，這可能會對我們的業務造成損害。

我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

與醫療器械行業一樣，我們可能會僱用以前在其他醫療器械公司工作的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱這些員工或我們使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

如果我們無法保護我們的專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利技術外，我們還依賴未獲專利的專有技術、工藝、商業祕密和專有知識等。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息的行為都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而有可能削弱我們在市場上的競爭地位。我們力求通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議來部分保護機密或專有信息。儘管我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被披露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。這些協議可能會被終止或違反，對於任何此類終止或違約，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，在未經授權的使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。如果我們的任何員工以前曾受僱於其他製藥、醫療技術或生物技術公司，則這些僱主可能會指控他們為我們開展的醫療器械開發活動違反了商業祕密和其他類似的索賠。

由於我們業務的專業性質，終止與我們的主要員工、顧問和顧問的關係可能會阻礙我們成功經營業務，包括開發產品、進行臨牀研究、將我們的產品商業化以及獲得任何必要的融資.

我們高度依賴執行團隊的成員，失去他們的服務可能會對我們實現目標產生不利影響。雖然我們已經與每位主要高管簽訂了僱傭或諮詢協議，但他們中的任何一位都可以隨時離職。我們的任何員工都沒有 “關鍵人物” 保險。失去一名或多名現有員工的服務可能會阻礙我們實現業務目標。

醫療器械領域對合格人才的競爭非常激烈，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。為了成功實現產品商業化，我們將需要擴大員工隊伍，特別是在研發和臨牀研究、財務、會計和報告、銷售和營銷以及供應鏈管理等領域。這些活動將需要增加新人員，並由現有管理人員發展更多專門知識。對於來自眾多製藥、生物製藥和生物技術公司以及學術和其他研究機構的合格人才，我們面臨着激烈的競爭。我們可能無法以可接受的條件或根本無法吸引和留住這些人。不這樣做可能會對我們的業務造成重大損害。

如果獲得批准，未能從第三方付款人那裏獲得和維持足夠的承保範圍和補償，可能會對我們產品的接受產生不利影響，並減少我們的收入。

假設我們的產品獲得批准，我們預計我們的絕大部分收入將來自第三方付款人，要麼在我們計劃向患者提供候選設備的市場中直接支付給我們，要麼間接通過向醫院或其他實體支付的款項，這些實體將來可能會向患者提供我們的候選設備。

在美國，私人付款人覆蓋人口的最大部分，其餘的要麼沒有保險，要麼由政府付款人承保。美國以外的大多數第三方付款人是政府機構、政府贊助的實體或其他根據國家或地區政府的嚴格監管要求運營的付款人。

第三方付款人可能拒絕承保和補償某些程序、用品或服務。此外，一些第三方付款人可能會拒絕為特定患者承保和報銷我們的產品，即使付款人針對我們的產品有優惠的保險政策或之前批准的產品報銷。此外，私人和政府支付者在批准保險或設定治療報銷時可以考慮治療費用。

世界各地的私人和政府付款人對醫療產品和服務的收費越來越具有挑戰性。此外，控制醫療費用已成為世界各國政府的優先事項。採取額外的價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的收入和經營業績。如果第三方付款人認為我們的產品或我們的產品與額外治療的組合在必要的成本測試模式下不具有成本合理性，則他們可能無法為其人羣提供我們的產品，或者如果他們這樣做，報銷水平可能不足以使我們能夠在盈利的基礎上銷售我們的產品。

世界各地使用醫療器械治療患者的報銷由每個國家在國家或地方層面建立的複雜機制管理。這些機制在各國之間差異很大，可能是非正式的，有些不可預測的，並且不斷演變，反映了這些國家減少醫療公共支出的努力。因此，在全球範圍內，獲得和維持醫療器械治療患者的報銷變得更加具有挑戰性。我們無法保證使用我們的產品會獲得報銷批准，也不能保證我們現有的報銷批准將在任何國家得到維持。

我們未能在美國或我們銷售產品的其他司法管轄區的第三方付款人為我們的產品獲得或維持足夠的承保範圍或報銷，可能會對我們的業務、收入和經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲得和維護必要的報銷代碼，以促進準確、及時地為我們的產品或與我們的產品相關的醫生服務開具賬單.

第三方付款人、醫療保健系統、政府機構或其他團體通常會發布報銷代碼，以方便對用於提供醫療保健的產品和醫生服務進行計費。在美國境內，與我們的產品最直接相關的賬單代碼包含在醫療保健通用程序編碼系統（“HCPCS 代碼集”）中。HCPCS 代碼集包含描述醫生服務的 I 級代碼，也稱為通用程序術語代碼（“CPT 代碼”）和主要描述商品的 II 級代碼。醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）負責發佈HCPCS二級代碼。美國醫學會發布HCPCS I級代碼。

目前不存在 HCPCS 代碼或 CPT 代碼來描述與使用我們的產品提供治療相關的醫生服務。我們可能無法為與我們的產品相關的醫生服務提供HCPCS代碼和CPT代碼。我們未來的收入和業績可能會受到缺乏CPT代碼的影響，因為當不確定向患者提供治療所需的時間、精力、技能、執業費用和醫療事故費用能否獲得足夠的報銷時，醫生可能不太可能開出治療處方。

在美國境外，我們沒有安全代碼來描述我們的產品或記錄與使用我們的產品提供治療相關的醫生服務。未能獲得和維護這些守則可能會影響我們業務的未來增長。

如果我們無法與醫生建立良好的關係，我們的業務可能會受到負面影響。

我們的商業模式將要求我們與醫生建立並保持良好的關係，這些醫生將擁有重要的患者來源，這將為醫生和公司創造治療收入。如果我們無法與醫生建立良好的關係並維持這種關係，那將危及我們創造未來收入的能力。

無法保證Medicare或Medicare管理承包商會為我們的產品提供保險或足夠的付款率。

我們預計，使用我們產品的患者中有很大一部分將成為醫療保險收費服務計劃的受益者。未能獲得或維持醫療保險的承保範圍或維持足夠的醫療保險報銷將減少我們的收入，還可能影響美國和其他地方其他第三方付款人的承保和報銷決定。

Medicare可能會將我們的醫療器械歸類為耐用醫療設備（“DME”）。Medicare有權發佈全國保險決定或將保險決定推遲給其地區醫療保險管理承包商（“MAC”）。只有兩名MAC管理整個DME計劃，這一事實可能會對我們向MAC的個人醫療政策決策者申請保險的能力產生負面影響。缺乏積極的承保範圍決定或未來對Medicare或DME Mac的現有保險的限制將對我們未來的收入產生重大影響。

此外，Medicare有權公佈DME產品的報銷金額。Medicare將來可能會公佈我們產品的報銷金額，但這些金額不反映我們產品當時的價格。美國和世界各地的私人付款人經常參考醫療保險費用表。Medicare公佈的低於我們產品既定價格的產品的報銷金額可能會嚴重減少我們在美國和其他活躍市場的非醫療保險付款人的收入和經營業績。

即使我們的產品獲得了Medicare的授權，CMS也要求某些DME物品事先獲得授權。對此類物品在提供給受益人之前未獲得事先批准的索賠將自動被拒絕。如果Medicare將我們的一種產品添加到需要事先授權的項目清單中，則根據醫療保險收費服務計劃，我們為本應在保險範圍內使用我們產品的患者開具賬單和獲得報銷的能力可能會降低。

我們無法保證我們可以為我們的產品獲得過渡性、加急或擴大的醫療保險保險。預計CMS將發佈有關新興技術覆蓋範圍的規則；但是，沒有關於預期規則內容的具體信息，我們無法保證有關新興技術的任何新規定都將適用於我們未來的產品。

與信息技術相關的風險

人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務，包括對我們的機密信息、專有信息和個人數據構成安全風險。

與我們的普通股相關的風險

將普通股的所有權集中在我們現有的執行官和董事中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

截至本文發佈之日，我們的執行官和董事及其關聯公司總體上是我們的主要股東，受益擁有約38.3％的已發行普通股。因此，這些人共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和罷免、任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。 少數股東無法推翻我們的主要股東做出的決定。這種控制水平還可能對我們股票的市值產生不利影響，因為我們的主要股東可能會制定或實施導致損失的交易、政策或計劃，並且可能不會採取任何措施來提高我們在金融界的知名度，和/或可能出售足夠數量的股票以大幅降低我們的每股價格。

在可預見的將來，我們不打算為普通股支付現金分紅。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。視我們未來可能發行的任何系列優先股而定，我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於業務的運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。因此，股東可能必須出售部分或全部普通股，以便通過投資我們的普通股產生現金流。

如果我們的股價波動，您可能會損失很大一部分投資。

除其他外，本文件中描述的風險因素以及我們無法控制的其他因素，例如投資者認為與我們可比的公司的估值波動，我們的普通股的市場價格可能會受到大幅波動。此外，股票市場經歷了價格和交易量的波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及總體經濟、政治和市場狀況，例如衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，許多經歷過股票市場價格波動的公司都曾受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

賣空者採用的技巧將來可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空是賣方不擁有而是向第三方借款的證券的做法，其目的是在日後回購相同的證券以歸還給貸款人。賣空者希望從出售借入證券和購買替代股票這段時間內證券價值的下跌中獲利，因為賣空者預計在該次購買中支付的費用將少於出售時獲得的收益。由於股票價格下跌符合賣空者的最大利益，許多賣空者發佈或安排發表對相關發行人及其業務前景的負面看法，以創造負面的市場勢頭，並在賣空股票後為自己創造利潤。這些空頭攻擊導致了市場股票的拋售。普通股交易量有限和/或容易受到相對較高波動率影響的發行人可能特別容易受到此類賣空者的攻擊。將來發表任何關於我們的此類文章都可能導致我們普通股的市場價格暫時或長期下跌。如果我們繼續成為不利指控的對象，我們可能不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護。儘管我們將堅決抵禦任何此類賣空者攻擊，但根據適用的州法律或商業保密問題，我們對相關賣空者提起訴訟的方式可能會受到限制。這種情況可能既昂貴又耗時，並且可能會分散我們的管理團隊的注意力。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們的研究或報告，或者他們對普通股的建議做出了不利的改變，那麼我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們、我們的行業和市場的研究和報告的影響。如果沒有分析師選擇報道我們併發布有關我們的研究或報告，那麼我們的普通股市場可能會受到嚴重限制，我們的股價可能會受到不利影響。作為一家最近根據A條例完成首次公開募股的小盤股公司，與較大的競爭對手相比，我們更有可能缺乏證券分析師的報道。此外，即使我們收到分析師的報道，如果一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們也可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。如果一位或多位選擇報道我們的分析師發佈負面報告或對我們普通股的建議作出不利的修改，我們的股價可能會下跌。

作為一個 “新興成長型公司”根據《Jumpstart 我們的創業公司法》或《JOBS法》，我們被允許並打算依賴某些披露要求的豁免。

作為《喬布斯法案》下的 “新興成長型公司”，我們被允許並打算依賴某些披露要求的豁免。我們是一家新興的成長型公司，直到：

只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就不需要：

我們打算利用所有這些減少的報告要求和豁免。

我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力降低。如果投資者因為我們的當選而發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們可能很難在未來的任何發行中籌集到所有收益。

我們股票的市場價格可能高度波動，您可能會損失全部或部分投資。

與擁有大量公開上市規模的規模更大、更成熟的公司的股票相比，我們的普通股市場的特點可能是價格波動很大，而且我們預計，在無限期的將來，我們的股票價格將比規模更大、更成熟的公司的股票更具波動性。總體而言，股票市場，尤其是科技公司的股票市場，最近波動很大。此外，在最近幾次首次公開募股之後，最近出現了股價極端上漲的情況，隨後出現了價格迅速下跌和股價波動的情況，特別是在公開上市規模相對較小的公司中。我們還可能經歷這種波動，包括股票上漲，這可能與我們的實際或預期經營業績以及財務狀況或前景無關，這使得潛在投資者難以評估我們普通股快速變化的價值。

我們的公司註冊證書包括法院選擇條款，這可能會導致原告在針對我們的任何訴訟中獲得不利的結果。

我們的公司註冊證書包括一項法庭選擇條款，該條款要求股東對我們提出的任何非聯邦證券法提出的索賠，都必須向特拉華州財政法院提起。該法庭選擇條款可能會限制投資者在他們認為有利於此類爭議的司法機構提出索賠的能力，並可能阻礙就此類索賠提起訴訟。此外，該法院選擇條款可能會使股東在提出上述索賠時產生額外的訴訟費用，特別是在股東不居住在特拉華州或其附近的情況下。

成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力’關注並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們承擔的會計、法律和其他費用是私人公司所沒有的。我們會承擔與上市公司報告要求相關的費用。我們還承擔與公司治理要求相關的費用，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的要求以及美國證券交易委員會（“SEC”）和納斯達克實施的規章制度。我們預計這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。此外，這些規章制度可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險而承擔更高的成本。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。我們目前正在評估和監測這些規章制度的發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外費用金額或此類費用的發生時間。

我們面臨證券集體訴訟的風險可能增加。

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

如果為籌集資金、為收購融資或與戰略交易相關的額外資本存量，您的所有權可能會被稀釋。

我們打算通過發行股票或可轉換債務證券來籌集更多資金、為收購融資或發展戰略關係，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們的董事會有權發行我們已授權但未發行的普通股或優先股的全部或任何部分，無需股東採取行動或投票。我們的公司註冊證書授權我們最多發行5億股普通股和1,000萬股優先股。未來發行普通股或優先股將減少您對股東投票事項的影響力，並將稀釋每股收益。此外，任何新發行的優先股都可能擁有優先於普通股的權利、優惠和特權。除其他外，這些權利、優惠和特權可能包括設立股息，這些股息必須在向普通股持有人申報或支付股息或其他分配或規定優先清算權之前支付。這些權利、優惠和特權可能會對我們普通股持有人的權利產生負面影響，也可能會對普通股的已發行股票產生稀釋影響的利率或價格將此類優先股轉換為普通股的權利產生負面影響。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

第 1C 項網絡安全。

風險管理和戰略

針對世界各地公司的網絡攻擊越來越多，這些攻擊導致了運營故障，泄露了敏感的公司或客户數據，和/或造成了重大的財務損失。這些攻擊是通過互聯網、惡意軟件、病毒或電子郵件附件進行的，或者是通過可以訪問組織內部系統的內部行為者進行的。

我們有 已實施 安全措施是不斷變化的網絡安全態勢的一部分，並將繼續投入資源解決安全漏洞，以防止網絡攻擊並減輕此類攻擊可能造成的損害。 S之後 三月 31, 2024，所有員工都將開始接受有關使用計算機、信息技術和敏感數據的網絡安全培訓和其他教育,特別包括如何識別常見的攻擊策略。由於公司沒有實際辦公地點，因此沒有本地網絡或內部服務器和專有應用程序。因此，我們利用第三方應用程序和資源來支持我們的信息技術（“IT”）需求。公司使用的所有應用程序均為軟件即服務（“SaaS”）產品。由於我們的應用程序是由第三方開發和管理的，因此我們在許多功能上依賴這些提供商，包括災難或網絡事件期間的災難恢復。我們的目標是隻使用最安全和最值得信賴的提供商來滿足我們的IT需求。為此，我們目前正在審查主要應用程序提供商的安全證書和認證。我們的業務連續性計劃是根據不斷變化的安全和服務水平標準進行評估的，其中包括評估與我們使用關鍵第三方服務提供商相關的網絡安全威脅。

我們的網絡安全管理策略 將 組成將員工教育、預防控制、偵探控制和定期的第三方網絡安全測試相結合。在 202 財年中4,我們 開始部署和使用企業級技術來支持適當的網絡安全態勢，包括：端點檢測和響應、防火牆、安全信息和事件管理、電子郵件安全、多因素身份驗證和漏洞管理，這些工具的部署尚待完成 優先的到 三月 31, 2025。作為我們提供的服務的一部分r外包IT安全服務提供商，隨着相關情況的發展，將向我們發出與網絡安全相關的警報。這些警報將與我們的IT提供商共同評估，如果警報需要在我們的環境中採取行動，則將立即採取此類行動。我們將根據與我們的IT提供商聯合進行的定期網絡安全評估的結果，繼續完善我們的流程和網絡安全態勢。實施該戰略後，我們將每半年在向審計委員會提交的報告中報告網絡安全情況。

為了運營我們的業務，我們依賴某些第三方服務提供商（“提供商”）來履行各種職能，例如外包業務關鍵職能、臨牀研究、專業服務、SaaS平臺、託管服務、基於雲的基礎架構、內容交付、加密和身份驗證技術、企業生產力服務以及其他功能。我們是 在此過程中 發展 供應商管理流程旨在幫助管理與我們的使用相關的網絡安全風險 這些 P提供商。視所提供服務的性質、所處理信息的敏感度和數量而定以及其身份 P供應商，我們的供應商管理流程可能包括 i) 審查此類行為的網絡安全實踐 P提供商;ii)要求他們填寫有關其服務和數據處理實踐的書面問卷;和 iii) 獲取提供商內部控制結構的安全運營中心（“SOC”）報告。對於我們最大的第三方提供商來説，我們的合同研究組織（“CRO”）正在幫助我們管理我們的 臨牀的審判(s)，我們將進行全面的安全評估和審查，包括他們的網絡安全做法、協議和保護措施以及人身安全。

治理

這個 審計委員會負責監督網絡安全風險。我們的酋長 行政管理人員首席執行官兼首長 金融官員是管理層成員，負責管理和評估我們的網絡安全實踐. T未來的計劃是他們會 向... 報告 審計委員會關於網絡安全 每半年一次。如果發現任何網絡安全威脅或事件，我們的高級管理團隊將及時將此類威脅或事件報告給 審計委員會並在整個事件中以及隨後的任何調查中定期進行溝通和最新情況，以便適當確定和評估此類事件的影響、實質性和報告要求，以便採取進一步必要或適當的行動。

我們相信，鑑於我們的規模和範圍，我們有足夠的人員配備（由我們的外包 IT 提供商提供支持）來支持健康的網絡安全態勢。我們的首席財務官向首席執行官報告，直接負責 IT 職能。

迄今為止，尚未從網絡安全威脅或先前的網絡安全事件中發現任何對公司產生重大影響或合理可能對公司產生重大影響的風險。但是，儘管採取了上述所有措施，網絡攻擊如果發生，可能會導致系統運行問題，中斷臨牀試驗場所的服務，危害重要數據或系統或導致機密信息意外泄露。請參閲 “第 1A 項。風險因素”，用於進一步討論影響我們公司的網絡安全風險。

第 2 項屬性。

我們不擁有任何不動產。我們的公司和行政辦公室位於德克薩斯州伍德蘭的一處設施內，我們簽訂了會員協議。目前的會員協議將於2026年3月終止。我們相信，我們的設施足以滿足我們當前的需求，並且將在需要時提供合適的空間。

第 3 項。法律訴訟。

在我們的正常業務過程中，我們可能會不時參與法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟的結果本質上是不可預測的。對我們的任何索賠，無論是否有理，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，需要大量的管理時間，並導致大量資源的轉移。但是，我們目前不是任何未決法律訴訟的當事方。我們的保險單可以承保任何潛在損失，前提是此類保險具有成本效益。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

自2024年1月29日首次公開募股（“IPO”）以來，我們的普通股已在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，股票代碼為 “AMIX”。

普通股持有人

截至2024年5月17日，我們的普通股登記股東約有2,000名。這不包括我們普通股的受益所有人。

分紅

我們從未為普通股支付過任何股息。未來的股息支付將取決於我們的收入和收益（如果有）、資本要求和總體財務狀況。董事會（“董事會”）目前的意圖是保留所有收益（如果有），用於業務運營，因此，董事會預計在可預見的將來不會宣佈任何分紅。

近期未註冊證券的銷售

在截至2024年3月31日的年度中，我們發行了以下未註冊證券：i) 200萬美元的無抵押、無息可轉換本票（“票據”）和隨附的認股權證（“過渡融資認股權證”）。附註規定，在首次公開募股截止之日，未償本金將自動轉換為普通股，轉換價格為2.00美元。購買的每1美元本金票據附有五年期過橋融資認股權證，用於購買0.25股普通股，行使價為每股1.00美元；ii) 為顧問購買35,000股限制性股票（“股票”），用於提供商業諮詢服務。票據、過渡融資認股權證和股票的發行是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第4（a）（2）條對不涉及公開發行證券的發行和出售以及/或《證券法》頒佈的D條例規定的豁免進行的。

發行人及關聯買家購買股權證券

在截至2024年3月31日的年度中，我們沒有回購任何股權證券。

為滿足最低法定預扣額而放棄的股份

在截至2024年3月31日的年度中，在股東行使認股權證時向股東發行了普通股。認股權證的條款規定，持有人可以對認股權證進行無現金行使。在截至2024年3月31日的年度中，股東通過無現金行使沒收了19,824股普通股，平均每股支付的價格為1.50美元。

股票表現圖

根據《交易法》第12b-2條的定義，Autonomix是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。

第 6 項。[已保留]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-K表年度報告中其他地方的財務報表和相關附註。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前的預期，涉及風險和不確定性，包括 “關於前瞻性陳述的警示聲明” 中規定的前瞻性陳述。由於許多因素，包括但不限於本項目和第1A項 “風險因素” 中討論的結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果和表達的其他預期存在重大差異。由於許多因素，包括 “風險因素” 項下以及本10-K表年度報告中其他內容中列出的因素，實際業績和事件發生時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果和發生的時間存在重大差異。

概述

我們是一家處於開發階段的醫療器械開發公司，專注於推進傳感和治療與神經系統相關的疾病的創新技術。我們的首創技術平臺包括基於導管的微芯片傳感陣列，該陣列可以高靈敏度檢測和區分神經信號，如動物研究所示。我們相信，如果我們能在臨牀試驗中重現這些結果，這將使我們能夠通過血管靶向、治療和確認治療涉及全身神經系統的疾病，這種方法目前尚不可用，可能能夠滿足各種未滿足的醫療需求。

我們以最小信號檢測電壓為單位計算靈敏度，單位為電極的微伏（uV）時間面積（平方毫米）。它是一種綜合測量，與系統的信號解析能力和空間分辨率有關。對於市場上最近的設備BSC Orion而言，信號檢測水平的指標為10uV，電極尺寸的指標約為0.4mm x 0.5mm。對於 Autonomix 設備，指標為

我們最初是為胰腺癌患者開發技術，胰腺癌患者可能會導致虛弱性疼痛，需要更有效的解決方案。但是，我們認為，我們的技術構成了一個平臺，有可能解決一系列領域的數十種適應症，包括各種原因的慢性疼痛管理、高血壓、心血管疾病和各種其他神經相關疾病。

我們的開發工作可以分為兩個子部分： 感知和治療, 其中，傳感的重點是識別可能與疾病相關的神經元活動，其精度足夠高，可以進行消融的靶向治療。雖然治療可能因疾病而異，但在我們最初的適應症中，這將涉及旨在阻止不必要的神經元活動的能量消融（故意組織損傷，也稱為去神經活化）。

我們的傳感導管已經開發完畢，足以在動物模型中成功識別出來自特定神經的信號，並在消融後確認來自接受治療的神經的信號終止。我們現在正在改進這種導管的組裝，以滿足人類使用所需的標準，並開發專為胰腺區域血管治療而設計的射頻消融導管。與此同時，我們目前正在首次進行經血管消融術（不使用我們的傳感技術）的人體演示，以緩解與胰腺癌相關的疼痛。這兩項工作完成後，我們計劃將傳感和治療結合到一項關鍵臨牀試驗中，以使我們的技術獲得監管批准和商業上市。如上所述，我們是一家處於開發階段的公司，不能保證任何試驗的結果都會產生積極的結果，也不能保證結果會支持我們的主張。

最近的事態發展

2024 年 1 月 26 日，我們完成了首次公開募股。在首次公開募股中，我們以每股5.00美元的收購價共出售了2,234,222股普通股，總收益為1,120萬美元，淨收益為980萬美元。2024年5月13日，我們因支付糾紛取消了首次公開募股中代表的1,050股股票。隨着首次公開募股的結束，我們的部分可轉換票據被轉換為33.5萬股普通股。首次公開募股結束後，某些票據將根據其條款自動轉換為我們的普通股，前提是這些票據的某些持有人不得轉換此類票據，以免持有人或其任何關聯公司在轉換後受益擁有超過4.99％的普通股。由於這一4.99％的上限，這些票據中130萬美元的本金（合66.5萬股）仍在流通。

2024年1月26日，作為首次公開募股的一部分，我們根據與銷售代理在首次公開募股中達成的協議簽發了購買59,765股股票的認股權證。這些認股權證相當於我們在首次公開募股中出售的2,234,222股股票的2.675％。

2024 年 1 月 29 日，我們根據中提及的終止協議發行了購買 1,600,000 股股票的認股權證（“認股權證”）注意事項 6 –關聯方交易。認股權證所依據的股份在首次公開募股結束後六個月的封鎖協議約束，其餘股份的封鎖期為12.5％，在首次公開募股結束後的十二個月內。關於終止協議，公司同意登記轉售認股權證所依據的普通股。

截至2024年3月31日止年度的經營業績與截至2023年3月31日止年度的比較

以下是運營結果摘要（以千計）：

一般和行政（G&A）。 與2023年同期相比，併購支出增加了400萬美元，這主要是由於與我們的首次公開募股相關的廣告增加了170萬美元，高管和員工的薪酬和福利增加了70萬美元，股票薪酬增加了60萬美元，專業費用為60萬美元，律師費為20萬美元，保險費用為10萬美元，差旅費用為10萬美元。

研究與開發（R&D）。與2023年同期相比，研發費用增加了150萬美元，這主要是由於臨牀試驗的執行和產品開發成本。隨着我們繼續開展臨牀試驗和產品開發工作，我們預計未來的研發成本將增加。

認股權證費用 –終止協議

我們的認股權證費用為460萬美元，與許可終止協議有關。參見 附註2-金融工具的認股權證負債和公允價值轉到財務報表以獲取更多信息。認股權證費用——由於沒有可比工具，2023年同期的終止協議為0美元。

其他收入/支出

認股權證責任按市值計價

我們的認股權證按市值調整的費用為340萬美元。由於沒有可比工具，認股權證負債——2023年同期市值調整為0美元。

利息支出

我們的利息支出不到10萬美元，與債務折扣的攤銷有關。由於沒有可比工具，2023年同期的利息支出為0美元。

利息收入

我們的利息收入為10萬美元。2023年同期的利息收入為0美元。

流動性和資本資源

2024年3月31日，我們的現金和營運資金為860萬美元。過去，我們的運營資金來自債務和股權出售的收益。2023年6月，我們完成了與幾位合格投資者的融資，出售了142萬股普通股，總收益為280萬美元。此外，公司還收到了200萬澳元的無擔保、無息可轉換期票（“票據”）和隨附的認股權證（“過橋融資認股權證”）（統稱為 “過渡性發行”）的收益，這些認股權證將於2025年12月31日到期。2024 年 1 月 26 日，我們完成了普通股的首次公開募股。在首次公開募股中，我們以每股5.00美元的收購價共出售了2,234,222股普通股，總收益為1,120萬美元，淨收益為980萬美元。2024年5月13日，我們因支付糾紛取消了首次公開募股中代表的1,050股股票。我們估計，我們目前的現金資源足以為2025年第一個日曆季度的運營提供資金，但不能超過2025年第一個日曆季度。

我們的運營計劃主要側重於開發我們的候選產品，目前候選產品處於概念驗證階段。我們最初專注於治療與胰腺癌相關的疼痛，我們圍繞這一點設計了商業化計劃，作為我們第一個擬議的適應症。

我們將需要籌集更多資金來履行我們的義務和執行我們的業務計劃。我們估計，我們將需要約4000萬美元的額外融資，以便通過首次商業啟動為我們的運營提供資金。臨牀試驗的時間和成本難以預測，試驗計劃可能會根據不斷變化的情況而改變，因此，上述估計可能不準確。如果我們無法籌集足夠的資金，我們將需要制定和實施一項替代計劃，以進一步延長應付賬款，減少管理費用或縮減我們的業務計劃，直到籌集到足夠的額外資金來支持進一步的運營。無法保證這樣的計劃會成功。

現金流摘要

用於經營活動的現金

截至2024年3月31日的財年，用於經營活動的淨現金為660萬美元，其中包括1,540萬美元的淨虧損以及10萬美元的運營資產和負債變動。運營資產和負債的變化包括應付賬款增加30萬美元的現金來源，以及30萬美元的應計支出，由使用現金購買其他流動資產50萬美元所抵消。應付賬款和應計費用的增加主要是由開發我們的醫療器械的研發成本、包括專業費、官員薪酬和法律費用在內的一般和管理成本的增加所推動的。其他流動資產的增加主要是由預付的保險費用推動的。非現金項目包括460萬美元的認股權證費用——終止協議、340萬美元的認股權證負債——按市值計價調整、60萬美元的股票薪酬以及10萬美元的折舊和攤銷。

截至2023年3月31日的年度中，用於經營活動的淨現金為190萬美元, cons淨虧損200萬美元，運營資產和負債增加10萬美元，主要包括應付賬款的增加。

用於投資活動的現金

截至2024年3月31日的財年，用於投資活動的淨現金為19,000美元，與購買計算機硬件和軟件有關。

截至2023年3月31日的財年，用於投資活動的淨現金為0美元。

融資活動提供的現金

截至2024年3月31日的財年，融資活動提供的淨現金為1,440萬美元，其中包括出售與我們的首次公開募股相關的普通股的總收益1,090萬美元，出售普通股的280萬美元和可轉換票據的200萬美元現金收益。我們還支付了與首次公開募股相關的130萬美元發行成本。

截至2023年3月31日的財年，融資活動提供的淨現金為70萬美元，其中包括 70萬美元來自普通股的出售。

合同義務和承諾

沒有。

就業安排

我們與關鍵員工簽訂了協議，在解僱時提供某些福利，包括工資和其他與工資相關的福利。此外，我們對執行管理層的某些關鍵成員採取了遣散費政策，以便在無故解僱的情況下提供某些福利，包括工資和其他與工資相關的福利。按2024年3月31日生效的薪酬率，這些福利總額將達到80萬美元。

資產負債表外的安排

截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們與未合併的實體或金融合作夥伴關係沒有任何關係，例如為促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限目的目的而設立的通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

本年度報告中的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制的。按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計、假設和判斷，以影響財務報表（包括附註）中報告的金額。我們認為，關鍵會計政策是那些需要在編制財務報表時做出更重大判斷和估計的會計政策，包括以下內容：研發費用、認股權證和股票薪酬。管理層依靠歷史經驗和其他被認為合理的假設來做出判斷和估計。實際結果可能與這些估計有重大差異。

管理層認為，其會計政策的應用以及其中固有的估計是合理的。定期對這些會計政策和估算進行重新評估，並在事實和情況要求發生變化時進行調整。

在本10-K表年度報告中包含的財務報表附註1中，在 “業務描述、列報基礎和重要會計政策摘要” 標題下對我們的會計政策進行了更全面的描述。

我們認為，以下會計政策對於幫助充分理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的，它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。

我們的經營業績和財務狀況的組成部分

運營費用

我們將運營費用分為三類：（i）研發，（ii）一般和管理費用以及（iii）保修費用——終止協議。

研究和開發。研發費用主要包括：

我們預計，隨着我們的產品進入臨牀試驗並通過臨牀試驗，尋求在美國獲得更多監管部門的批准，以及繼續對我們的設備進行商業開發，我們的研發費用將在未來增加。為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們的技術成功的可能性可能會受到多種因素的影響，包括：我們的產品質量、早期臨牀數據、對臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們的候選產品可能無法成功獲得所有必要的監管批准。由於上述不確定性，我們無法確定研發過程的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上從設備的商業化和銷售中獲得收入（如果有）。

一般和行政

一般和管理費用包括人事相關費用，包括工資，以及專業服務費用，例如會計和法律、設施、信息技術、一般和行政人員的股票薪酬、保險、差旅費用和其他管理費用以及為我們的專利辯護的費用。我們預計，由於首次公開募股、業務和相關基礎設施的預期增長以及與上市公司相關的會計、保險、投資者關係和其他成本，我們的一般和管理費用將增加。

廣告

我們的政策是按所產生的廣告費用進行支付。廣告費用包含在運營報表中的一般和管理費用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度中，該公司的收入分別為170萬美元和10萬美元。

基於股票的薪酬

股票薪酬交易根據授予之日的公允價值，在運營報表中被確認為薪酬支出。預計歸屬的股權獎勵費用將在股票獎勵的適用歸屬期內使用直線法或加速法進行確認，具體取決於歸屬結構，幷包含在一般和管理中。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算所授期權的公允價值。該估算使用了對許多輸入的假設，這些輸入要求我們做出重要的估計和判斷。預期的波動率假設基於行業同行信息。

認股權證會計

我們發行了認股權證，以購買與過橋發行相關的普通股，（ii）作為2024年銷售代理補償的一部分，以及（iii）與獨家許可終止協議（“終止協議”）相關的認股權證。我們根據會計準則編纂（“ASC”）主題480-10對此類認股權證進行了核算， 區分負債和權益 和 ASC 主題 815-40、衍生品和套期保值 –實體中的合同’s 自有股權。 根據該指導方針，我們確定與終止協議相關的認股權證應計為負債，其餘發行的認股權證符合股票分類的要求。負債分類認股權證在每個資產負債表日都要進行重新評估，而股票分類認股權證僅在開始時進行估值。

過橋融資認股權證

過橋融資認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估算的，該模型採用概率加權預期收益法（“PWERM”），該模型基於過渡融資認股權證發行的票據的不同潛在結果的概率。考慮的結果包括（i）作為我們計劃在不同時間點進行首次公開募股一部分的合格融資，以及（ii）到期時以現金還款。延長距離合格融資事件的預期時間和/或在票據期限內發生合格融資事件的可能性的降低都可能增加認股權證的公允價值，而每種情景的反之則會產生相反的效果。蒙特卡羅模擬的重大判斷和假設包括公司的股價、基於部分上市同行公司的波動率、貼現率以及因缺乏適銷性而產生的折扣。

普通股公允價值 – 我們普通股價格的公允價值是通過反向解算確定的，求解股票價格，結果票據和認股權證的平均總價值等於在模擬100萬次迭代中發行的交易中獲得的現金收益。

歷史波動率— 我們通過權衡上市行業同行的歷史平均波動率來確定預期的波動率。我們的意圖是持續使用這種方法，使用相同或相似的上市公司，直到有足夠數量的有關我們普通股波動性的歷史信息可用。我們將監測我們的同行羣體，以瞭解可能需要改變實體組成或構成的情況，並將確定是否/何時將使用股票價格公開的更合適的公司進行計算。

折扣率- 該利率是根據私募股權回報率選擇的，如AICPA《以薪酬形式發行的私募公司股權證券估值實踐援助》中所述，選擇區間較低的利率。

信用評級 – 我們的信用評級影響貼現率的確定和計算。

因缺乏適銷性而獲得折扣— 首次公開募股後，根據過橋融資認股權證發行的任何股票都將被封鎖六個月。與AICPA的《會計和估值指南：作為補償發行的私人控股公司股權證券的估值》一致，Finnerty模型被用來估算缺乏適銷性的折扣。

票據和過渡融資認股權證的公允價值的計算方法是，它們合併後等於過渡性發行的現金購買價格。這些假設的任何變化都將影響過渡發行的交易價格在票據和過渡融資認股權證之間的分配方式。

終止協議認股權證

終止協議認股權證的公允價值是在各種情景下使用貼現現金流模型估算的，並使用概率加權預期回報法（“PWERM”）比較不同結果的概率。所考慮的結果包括（i）作為我們計劃在不同時間點進行的首次公開募股一部分的合格融資，以及（ii）投資者一無所獲的違約可能性。延長距離合格融資事件的預期時間和/或認股權證期限內發生合格融資事件的可能性的降低都會降低認股權證的公允價值，而每種情景的反之則會產生相反的效果。

在準備貼現現金流模型時使用的其他重要假設和判斷包括：

折扣率- 該利率是根據私募股權回報率選擇的，如AICPA《以薪酬形式發行的私募公司股權證券估值實踐援助》中所述，選擇區間較低的利率。

信用評級 – 我們的信用評級影響貼現率的確定和計算。

我們信用評級的任何持續改善都會降低定期重新評估終止協議認股權證時使用的貼現率。降低公司貼現率將增加終止協議認股權證的公允價值，而該因素的提高將產生相反的效果。

其他認股權證

發行的股票認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。應用Black-Scholes期權定價模型時使用的重大判斷和假設包括衡量日期的標的普通股、預期期限、預期股息收益率和可比公司股票的歷史波動率。

普通股公允價值 – 在首次公開募股之前，我們定期通過公平交易以現金出售普通股。在應用Black-Scholes期權定價模型時，我們將這些交易視為普通股公允價值的指標。首次公開募股後，我們的股票價值以可觀察的股票數據為基礎。

預期期限— 預期獎勵期限的估計是根據該安排的合同條款確定的。

預期股息收益率— 我們尚未申報或支付任何現金分紅，目前也不打算在可預見的將來支付任何現金分紅。我們沒有計劃或期望這一假設在可預見的將來會發生變化。

歷史波動率— 我們通過權衡上市行業同行的歷史平均波動率來確定預期的波動率。我們的意圖是持續使用這種方法，使用相同或相似的上市公司，直到有足夠數量的有關我們普通股波動性的歷史信息可用。我們將監測我們的同行羣體，以瞭解可能需要改變實體組成或構成的情況，並將確定是否/何時將使用股票價格公開的更合適的公司進行計算。

波動率和預期期限的降低將降低權證的估計公允價值，而這些因素的增加將產生相反的影響。

第 7A 項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。

第 8 項。財務報表和補充數據。

財務報表索引

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運營聲明

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