附錄 99.2

Invivyd 宣佈與美國食品藥品管理局就預防和治療有症狀的 COVID-19 的可重複、便捷的緊急使用授權 途徑達成總體一致，該途徑基於為系列單克隆抗體建立安全性和免疫橋接的緊湊型臨牀計劃

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新概述的途徑為潛在的 緊急使用授權系列新型單克隆抗體 (mAB) 預防和治療 COVID-19 提供了一種實用、便捷、可重複的免疫橋接方法

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Pathway規定建立一個主要的註冊臨牀試驗方案，該協議有望簡化緊湊型臨牀項目中對新單克隆抗體的評估

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利用這一框架，Invivyd 計劃迅速轉向評估靜脈注射（IV）的 VYD2311 註冊臨牀試驗可能還有其他管理途徑

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年5月31日（GLOBE NEWSWIRE）致力於提供嚴重病毒性傳染病防護的生物製藥公司Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈與美國食品藥品監督管理局（FDA）就通往未來系列新型單克隆抗體潛在緊急使用授權（EUA）的 權宜之計、可重複的免疫橋接途徑達成總體一致用於預防和治療有症狀的 COVID-19 的抗體（mAb）。 再加上 Invivyd 專有的 mAb 技術平臺和工程能力，該途徑為公司提供了快速、高效、持久地提供預防和治療弱勢人羣有症狀 COVID-19 的高價值藥物的機會。

該途徑規定建立一個主要的註冊性 臨牀試驗方案，從而無需為評估每種新單克隆抗體提交新的協議，從而簡化了在緊湊型臨牀項目中評估新單克抗體所需的流程，該項目預計將包括數百名暴露於新單克隆抗體的參與者 （例如300-600），具體的暴露次數將與美國食品藥品管理局協商確定。這種緊湊、可重複的免疫橋接途徑與用於獲得 PEMGARDA EUA 的 Invivyd 方法類似^™用於暴露前預防（PrEP），但將利用更有效的途徑來獲取安全性和 藥代動力學（PK）數據，以支持未來潛在的EUA請求。據估計，生成該途徑中考慮的安全性和PK數據的直接臨牀成本為2500萬至4000萬美元。

我們很高興在可重複的快速途徑上與美國食品藥品管理局達成普遍一致，以滿足對用於預防和治療有症狀的 COVID-19 的新型 方案的持續的、關鍵的、未得到滿足的需求。如同速度一樣 SARS-CoV-2Invivyd董事會主席Marc Elia評論説，病毒進化已成為限制抗體開發和商業化的 決定性特徵，我們在過去兩年的工作重點是推動新的開發途徑，使我們的技術達到或超過病毒進化的速度。我們期待與美國以外的全球監管機構討論這種方法，因為它代表了一條潛在的變革性途徑，可以以可重複的方式 向有需要的患者提供高價值藥物，同時快速進化。

臨牀開發和醫學事務高級副總裁Mark Wingertzahn表示，我們就通往未來潛在EUA的明確路徑達成一致，代表着在解鎖這種可能同時治療和預防 COVID-19 的獨特藥物方面向前邁出了重要的一步。

推進 COVID-19 mAb 領域的核心挑戰是需要快速發現創新，同時需要快速、清晰和 可靠的途徑，以建立臨牀證據，以有效的方式為有需要的患者提供分子。我們期待在這一既定途徑內進行創新，通過探索肌肉注射和其他可能對PrEP和COVID-19 治療都有準入優勢的表現來改善分子的患者和系統友好性 。

關於 PEMGARDA

PEMGARDA^™（pemivibart）是一種半衰期延長在研單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研單抗阿丁特雷維單抗設計而成，具有強大的安全數據 包，為預防和治療 COVID-19 的全球 2/3 期臨牀試驗提供了臨牀療效的證據。PEMGARDA 已證實了偽型 病毒樣顆粒的體外中和活性，以及針對主要病毒的真實病毒中和試驗 SARS-CoV-2變體，包括 JN.1.PEMGARDA 的目標是 SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域 (RBD)，從而抑制病毒對宿主細胞上人類 ACE2 受體的附着。

用於靜脈注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg）是一種尚未獲得批准的在研單抗體，但已獲美國食品藥品管理局根據 EUA 授權緊急使用 ，用於 患有 COVID-19 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）的暴露前預防（預防） 中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人目前不應感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未獲授權用於治療 COVID-19 或 COVID-19 的暴露後預防。已在PEMGARDA中觀察到過敏反應 ，PEMGARDA醫療保健提供者情況説明書中包含過敏反應的方框警告。在患有以下症狀的參與者中觀察到的最常見的不良事件（所有等級，發生率≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或超敏反應、上呼吸道感染、病毒 感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。有關更多信息，請參閲 PEMGARDA 醫療保健提供者的完整產品情況説明書，包括重要的安全信息 和方框警告。

為了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫橋接方法來確定 PEMGARDA 對於 COVID-19 的暴露前預防是否有效。免疫橋接以血清病毒中和滴度-效能關係為基礎，與其他中和人類 mAb 相關 SARS-CoV-2。這包括pemivibart的母體阿丁特雷維單抗以及其他先前獲得EUA批准的單克隆抗體。支持 PEMGARDA 優勢的數據 存在侷限性。其他中和人單克隆抗體的臨牀療效證據 SARS-CoV-2基於不同的人羣和 SARS-CoV-2不再流通的變體。此外，與基於細胞的EC50值測定相關的變異性，以及與先前臨牀試驗中mAB藥代動力學數據和療效估計相關的侷限性，影響了精確估計保護滴度範圍的能力。

只有在根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（21 U.S.C. § 360bb-3）（1）第 564（b）（1）條宣佈存在授權在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的情形的有效期內，才允許緊急使用PEMGARDA，除非聲明終止或授權提前撤銷。

關於 Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB^™平臺方法結合了 最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。INVYMAB 旨在促進新的 單克隆抗體 (mAB) 的快速連續生成，以應對不斷變化的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA），這是其計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一款單抗。要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及引用 未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關該公司與美國食品藥品管理局在可重複的 免疫橋接路徑上達成總體一致的聲明，該途徑將用於預防和治療有症狀的 COVID-19 的系列新型單抗藥物，包括該公司對潛在益處、某些 預期成本和利用此類途徑可能產生的結果的看法；該公司專有的單抗技術平臺和工程能力的潛力；的研究和臨牀開發努力及其時機 ，包括公司對制定主註冊臨牀試驗協議的預期，該協議預計將簡化緊湊型臨牀項目中對新單克隆抗體的評估；COVID-19 格局的未來、對預防和治療有症狀的 COVID-19 新選擇的需求，以及在解鎖一類可能既可以治療又可以預防 COVID-19 的獨特藥物方面取得的進展；與全球監管機構的潛在討論；該公司的帶來高價值的能力向有需要的患者提供藥物並跟上病毒進化的步伐； 公司為某些免疫功能低下的人羣提供 COVID-19 PrEP 的 EUA；該公司致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首先是 SARS-CoV-2;該公司的INVYMAB平臺方法的設計，旨在促進快速連續生成新單克隆抗體以適應不斷變化的病毒威脅； 公司期望PEMGARDA是計劃推出的一系列創新抗體候選藥物中的第一種單抗；以及其他非歷史事實的陳述。公司可能無法實際實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際 業績與前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司有效利用免疫橋接途徑來預防和治療有症狀的 COVID-19，包括但不限於：公司未來能否成功向美國食品藥品管理局提交任何 EUA 申請以及時機，任何此類 EUA 請求的範圍和結果； 與監管授權或批准程序相關的不確定性，包括公司與監管機構就任何臨牀試驗設計進行討論的結果；監管環境的變化；

公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展；公司通過制定主註冊臨牀試驗方案來簡化緊湊臨牀 項目中新單抗藥物評估的能力；在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；基於臨牀前研究中和活性的公司產品 候選產品臨牀成功的可預測性；臨牀前研究產生的風險研究或臨牀試驗可能不是對未來結果的預測，中期數據有待進一步分析；該公司 在病毒檢測方法的創建和候選產品測試以及臨牀試驗方面依賴第三方；美國食品和藥物管理局於 2024 年 3 月批准的 PEMGARDA 對某些免疫功能低下人羣服用 COVID-19 PrEP 的 EUA 將持續多長時間，以及該等歐盟是否被美國食品藥品管理局撤銷或修訂；預期或現有競爭的變化；維持持續可接受的 安全性、耐受性和療效狀況的能力PEMGARDA或任何其他候選產品獲得監管授權或批准後；PEMGARDA或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持對主要產品的中和活性 SARS-CoV-2變體，尤其是在病毒進化面前；用於預測針對 活性的模型中結果的變異性SARS-CoV-2變體；製造單抗療法的複雜性；公司依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和分銷其候選產品的臨牀和商業用品；公司利用其INVYMAB平臺方法促進快速連續生成新單克隆抗體以適應不斷變化的病毒威脅的能力；與公司有關的任何訴訟和 其他訴訟或政府調查；公司繼續進行的能力持續經營；以及公司是否有足夠的資金以滿足未來的運營費用和資本支出要求。 可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在 公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告、該公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及將向美國證券交易委員會提交的 未來報告中的風險因素標題下進行了描述並可在 www.sec.gov 上獲得。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均沒有義務更新此類信息。

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