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準則：一般和行政費用成員2022-04-012023-03-310001804591我：SecondarySaleTransaction會員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-04-012022-03-310001804591我：SecondarySaleTransaction會員美國-公認會計準則：重組收費成員2023-04-012024-03-310001804591我：SecondarySaleTransaction會員美國-公認會計準則：重組收費成員2022-04-012023-03-310001804591我：SecondarySaleTransaction會員美國-公認會計準則：重組收費成員2021-04-012022-03-310001804591我：前任LemonaidMember我：SecondarySaleTransaction會員美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員2022-04-012023-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員2022-04-012023-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員2021-04-012022-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員2021-04-012022-03-310001804591美國-公認會計準則：員工股票期權成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：員工股票期權成員美國-公認會計準則：公共類別成員2022-04-012023-03-310001804591美國-公認會計準則：員工股票期權成員美國-公認會計準則：公共類別成員2021-04-012022-03-310001804591美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：公共類別成員2023-04-012024-03-310001804591美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：公共類別成員2022-04-012023-03-310001804591美國-GAAP：受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則：公共類別成員2021-04-012022-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：分享主題ToVestingMember2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：分享主題ToVestingMember2022-04-012023-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：分享主題ToVestingMember2021-04-012022-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：TwosimmandTwentyTwoAipRsus成員2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：TwosimmandTwentyTwoAipRsus成員2022-04-012023-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：TwosimmandTwentyTwoAipRsus成員2021-04-012022-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：DelivereBockAcquisePlan會員2023-04-012024-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：DelivereBockAcquisePlan會員2022-04-012023-03-310001804591美國-公認會計準則：公共類別成員我：DelivereBockAcquisePlan會員2021-04-012022-03-310001804591美國-GAAP：國內/地區成員2024-03-310001804591美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2024-03-310001804591美國-公認會計準則：資本損失結轉成員2024-03-310001804591Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember我：Lemonaid 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
______________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止3月31日, 2024
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從_
佣金文件編號001-39587
______________________________________________
23安德姆控股有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
______________________________________________
| | | | | |
特拉華州 | 87-1240344 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
牡蠣角大道349號 南舊金山, 加利福尼亞 | 94080 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(650) 938-6300
(註冊人的電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，每股面值0.0001美元 | 我 | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | o |
| 新興成長型公司 | o | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是☒
截至2023年9月29日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值約為$0.3050億美元(基於2023年9月29日註冊人A類普通股在納斯達克全球精選市場上的最後報告售價每股0.98美元)，僅不包括截至該日期由註冊人高管和董事持有的A類普通股。註冊人沒有已發行的無投票權股票。
截至2024年5月16日，有323,542,807A類普通股，每股面值0.0001美元，以及166,714,362B類普通股，每股面值0.0001美元，已發行和已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人將提交給股東的與2024年股東年會相關的最終委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告的第三部分，表格10-K在本文所述的範圍內。2024年委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
23安德姆控股有限公司
目錄
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第一部分 | | 頁 |
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項。 | 風險因素 | 30 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 69 |
項目1C。 | 網絡安全 | 69 |
第二項。 | 屬性 | 71 |
第三項。 | 法律訴訟 | 71 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 71 |
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第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 71 |
第六項。 | [已保留] | 72 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 72 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 92 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 93 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 140 |
第9A項。 | 控制和程序 | 140 |
項目9B。 | 其他信息 | 141 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 141 |
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第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 142 |
第11項。 | 高管薪酬 | 142 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 142 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 142 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 142 |
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第四部分 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 143 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 146 |
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簽名 | | 147 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份截至2024年3月31日的財政年度Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的陳述，包括符合修訂的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關23andMe Holding Co.‘S(“公司”、“23andMe”、“我們”、“我們”或“我們的”)可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，可以通過使用前瞻性術語來識別這些前瞻性表述，包括但不限於“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將會”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”，或者在每一種情況下，它們的否定或其他變體或類似術語。不能保證實際結果不會與預期大不相同。
本10-K表格中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，我們認為這些預期和信念是合理的。未來影響我們的事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)，以及其他可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同的假設。這些風險和不確定因素包括但不限於第一部分第1A項下所述的那些因素，風險因素“本10-K表格及我們隨後向美國證券交易委員會(”美國證券交易委員會“)提交的報告。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。這些風險在第一部分第1A項下描述，風險因素“可能不是窮盡的。
就其性質而言，前瞻性陳述包含風險和不確定因素，因為它們與事件有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們經營所在行業的實際運營結果、財務狀況、流動性和發展可能與本10-K表格中包含的前瞻性陳述中所述或所暗示的情況大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況、流動性以及我們所在行業的發展與本10-K表格中包含的前瞻性陳述一致，這些結果或發展也可能不能代表後續時期的結果或發展。
您應閲讀本Form 10-K以及我們在Form 10-K中引用並已向美國證券交易委員會提交的作為本Form 10-K的證物的文檔，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
解釋性説明
如先前所披露者，獲開曼羣島豁免的公司VG Acquisition Corp.(“VGAC”及下文所述歸化後的“23andMe Holding Co.”)於2021年2月4日訂立經於2021年2月13日及2021年3月25日修訂的若干合併協議及計劃(“合併協議”)，由VGAC、VGAC的全資直接附屬公司Chrome Merger Sub，Inc.(“合併附屬公司”)及23andMe，Inc.(特拉華州的全資附屬公司)訂立。
根據合併協議，於二零二一年六月十六日(“截止日期”)，VGAC向開曼羣島公司註冊處處長提交撤銷註冊通知及所需的隨附文件，並向特拉華州州務卿提交註冊證書及公司註冊證書，據此VGAC已歸化並繼續作為特拉華州的一間公司，更名為23andMe Holding Co.(“歸化”)。由於及於馴化生效時間(其中包括)，當時已發行及流通股A類及B類普通股按一對一原則自動轉換為我們的A類普通股，每股票面價值0.0001美元(“A類普通股”)。於完成日期，VGAC完成合並協議預期的合併交易，據此，合併附屬公司與23andMe，Inc.合併，合併附屬公司終止，而23andMe，Inc.為尚存的法團及VGAC的全資附屬公司，現稱為23andMe Holding Co.(“合併”)。在合併之前，VGAC的單位、公開股票和公開認股權證分別以“VGAC.U”、“VGAC”和“VGAC WS”的代碼在紐約證券交易所(“NYSE”)上市。2021年6月17日，公司的A類普通股和公募認股權證開始在納斯達克全球精選市場(“支付寶”)交易，代碼分別為“ME”和“MEUSW”。於2021年12月28日，本公司宣佈完成贖回其所有已發行認股權證(“贖回”)。在贖回方面，公募認股權證在納斯達克停止交易，並被摘牌。
第一部分
項目1. 業務
概述
我們的使命是幫助人們獲取、理解並受益於人類基因組。為了實現這一目標，我們開創了直接面向消費者的基因檢測，並建立了世界上最大的基因研究眾包平臺。我們的數據引擎為我們領先的直接面向消費者的精確健康平臺以及我們的遺傳學驅動的研究和治療業務提供動力。
我們致力於通過我們的遠程醫療平臺Lemonaid Health(定義如下)，為客户提供直接訪問他們的基因信息、個性化報告、可操作的見解和對負擔得起的醫療保健專業人員的數字訪問，從而使客户能夠優化他們的健康。
通過直接面向消費者的基因測試，我們為消費者提供關於他們的基因健康風險、血統和特徵的獨特、個性化的信息。我們是第一家獲得食品和藥物管理局(FDA)授權進行直接面向消費者的基因測試的公司，也是唯一一家獲得FDA授權、批准或豁免我們向客户提供的所有攜帶者狀態、遺傳健康風險、癌症易感性和藥物遺傳學報告的上市前通知的公司。截至2024年3月31日，我們有超過65向美國客户提供的運行狀況和運營商狀態報告。
通過我們的Lemonaid Health遠程醫療平臺，我們的最終目標是為客户提供基於他們獨特的基因特徵和生活方式的個性化護理。我們目前使用循證指南和最新的臨牀方案，將患者與有執照的醫療專業人員聯繫起來，為許多常見疾病提供負擔得起的、直接的在線醫療服務，從諮詢到治療。當Lemonaid Health的附屬醫療保健專業人員開出藥物時，患者可以使用Lemonaid Health的在線藥房來滿足要求。患者還可以通過Lemonaid Health獲得某些23andMe基因報告的遠程健康諮詢。
我們已經建立了世界上最大的基因研究眾包平臺。我們研究業務的目標是通過對我們不斷增長的數據引擎的訪問來實現研究的革命性，併成為市場上首選的基於基因的研究合作伙伴，這些數據引擎由我們數百萬活躍的客户提供。我們相信，這個平臺使我們能夠以前所未有的規模加快研究，使我們能夠深入瞭解疾病的起源，並加快新療法的發現和開發。
我們還在開發多樣化和差異化的基因驗證候選治療組合，適用於不同治療領域的各種疾病，這些領域具有高度未得到滿足的醫療需求。我們有臨牀開發計劃，以及多個發現階段計劃。我們的每個項目都是通過我們的人類遺傳學藥物發現平臺確定的。我們相信，一個通過人類遺傳證據增加技術成功可能性的發現平臺，以及一個成熟的治療組合，為我們推動下一代針對患有嚴重和危及生命的疾病的患者提供有針對性的藥物的目標，為我們的長期成功奠定了基礎。
運營細分市場
我們在兩個報告部門運營：(1)消費者和研究服務，以及(2)治療。
消費者和研究服務
我們的消費者和研究服務業務包括我們的個人基因組服務®(“PGS”)、我們的遠程健康業務和研究服務。
PGS
我們的PGS服務為客户提供一套廣泛的基因報告，包括客户的遺傳祖先來源、個人基因健康風險、將某些罕見的攜帶者疾病遺傳給子女的機會，以及遺傳學如何影響他們對藥物的反應。我們相信，通過為客户提供直接瞭解他們的遺傳疾病風險和可能性的途徑，我們將使他們能夠在更知情的情況下對自己的健康做出決定，並尋求採取預防疾病行動的機會。
在美國、加拿大和英國，我們提供兩種PGS服務，還提供名為23andMe+Premium的高級會員服務。祖先服務是我們的基本服務，為客户提供有關他們的遺傳祖先起源以及遺傳可能如何影響30 特徵，如身體特徵、感官知覺、對外部刺激的反應和其他特徵。該服務還包括一個工具，使選擇加入的客户能夠與也是該公司客户的血緣親屬聯繫。我們的健康+祖先服務建立在祖先服務的基礎上，還提供有關客户的健康傾向(包括某些癌症和其他遺傳健康風險，如晚發性阿爾茨海默病)、攜帶者狀態(包括囊性纖維化、鐮狀細胞性貧血和遺傳性聽力損失)和健康狀況(包括深度睡眠、乳糖不耐受和遺傳體重)的報告。祖先服務客户可以付費升級到Health+祖先服務。此外，在美國，我們提供第三項PGS服務--Health Service，該服務符合FSA資格，並附帶健康傾向、攜帶者狀態和健康報告。
我們的23andMe+高級會員服務為客户提供健康+祖先服務加上藥物遺傳學報告，超過40個性化的遺傳健康傾向報告或“多基因風險評分報告”，以及先進的血統和健康特徵。23andMe+Premium中包含的多基因風險評分報告是由我們的科學家基於從參與23andMe Research的客户那裏收集的數據和見解開發的，涵蓋了偏頭痛、冠狀動脈疾病、抑鬱症和狼瘡等疾病。
除了我們基於基因陣列的服務(祖先、健康+祖先和23andMe+Premium)，我們還提供全面的持續早期檢測全面健康會員服務，該服務將會員和遠程健康服務與下一代測序相結合，涵蓋的遺傳性致病變異比我們的個人基因組服務報告多200倍(總健康外顯組測序中有50,000多種變異，而攜帶者狀態和遺傳健康風險報告中有250種)。Total Health還包括血液檢測和獲得基於遺傳學的臨牀護理。
我們的PGS服務為客户提供引人入勝的體驗，包括訪問他們的基因健康和祖先報告的最新信息、新產品功能以及與基因親屬聯繫的能力。我們的祖先服務、健康+祖先服務和23andMe+Premium可以在我們的網站23andMe.com和移動應用程序上購買，在美國，也可以通過亞馬遜和沃爾瑪在英國和加拿大購買。我們的Total Health會員可在我們的美國網站上購買，在美國，我們的健康服務可通過Amazon、Walmart.com和FSAStore.com購買。我們幾乎所有的收入都來自消費者和研究服務部門，其中PGS的收入約佔76%, 分別佔我們截至2024年、2023年和2022年3月31日的財年總收入的68%和75%。
客户可以選擇參加我們的研究項目及以上項目80%我們的客户已經選擇了這樣做。我們的研究參與者同意允許我們使用他們的基因數據以及他們向我們提供的關於他們的健康、身體特徵、家庭起源、生活方式和其他習慣的表型數據。我們使用我們的機器學習和其他分析技術來分析這些數據，以發現新的生物學見解。我們的分析可能會突出人類羣體之間的新聯繫，識別預測疾病風險或藥物反應的遺傳和非遺傳因素，或者揭示疾病背後的生物途徑。這些洞察力隨後可用於為客户開發新功能，以增強他們的健康、健康和醫療保健(包括通過我們的Lemonaid遠程醫療平臺訪問的護理)，並支持基因知情藥物靶標的發現和驗證。
遠程醫療
我們的Lemonaid遠程醫療平臺是我們在2021年11月收購Lemonaid時收購的(定義如下)，它為我們提供遠程醫療功能，並增強了我們向患者提供醫療保健和健康服務的能力。通過我們的Lemonaid遠程健康平臺，患者可以訪問我們的一名關聯的有執照的醫療專業人員，就一些常見疾病進行醫療諮詢和治療，並就某些23andMe基因報告進行遠程健康諮詢。如果處方有根據，患者可以使用我們的藥房服務進行交付。我們藥房提供治療急慢性疾病的非受控藥物。我們在美國提供遠程醫療服務。
附屬專業醫療機構。由於許多州將醫療業務的所有權限制為持有執照的專業人員，並禁止企業擁有醫療業務，我們通過由適用司法管轄區的特許醫療提供者擁有的附屬專業醫療公司(“PMC”)提供醫療服務。所有為病人提供醫療服務的醫生和護士都是臨市局的僱員。我們的全資子公司Lemonaid與每一家PMC簽訂了管理服務協議(MSA)，根據該協議，Lemonaid向PMC提供業務、行政和非臨牀服務，以換取固定費用。這些服務包括IT、賬單、保險、税務、會計和其他行政服務，不包括任何臨牀、診斷或治療決定，這些決定完全由持證從業者根據循證指南和
臨牀方案。MSA是排他性安排，而PMC是專門為通過我們的遠程醫療平臺提供醫療服務而設立的。
附屬藥房。我們的患者可以選擇使用我們的藥房服務來滿足我們附屬醫療專業人員向他們提供的處方。我們通過我們的附屬郵購藥房為藥房服務的交付提供便利，為美國各地的患者提供送貨服務。我們的藥房服務是在自費的基礎上提供的，不受第三方付款人的覆蓋。我們還提供少量由與我們無關的第三方服務提供商提供的複合藥物。我們在MSA下管理我們的附屬藥房，根據MSA的規定，我們提供所有行政服務以及註冊藥劑師、支持人員和基礎設施。我們與關聯藥房的MSA是獨家安排，當患者選擇使用我們的平臺填寫關聯醫療專業人員開出的處方時，關聯藥房專門提供處方藥。
研究服務
通過我們的研究服務，我們使用客户同意提供的龐大的遺傳和表型信息數據庫，以深入瞭解疾病的遺傳起源，並確定和驗證藥物開發的目標。這些服務是根據與大學、研究機構和製藥公司達成的協議進行的。從2018年7月到2023年7月，我們與葛蘭素史克(GSK)的一家附屬公司簽訂了一項獨家合作協議(簡稱GSK原始協議)，以利用基因洞察力來驗證、快速進展開發有用的新藥並將其商業化。截至2023年7月，我們能夠利用我們廣泛的數據庫、研究能力和成功的藥物發現記錄，與其他各方進行新的靶點發現合作。2023年10月，我們簽署了一項對原始GSK協議的修正案(“2023年GSK修正案”)，向GSK提供了對我們數據庫中某些新的、未識別的、聚合的數據(“新數據”)的非獨家許可，以及訪問我們關於該等新數據的某些研究服務。見附註6，“協作“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。
此外，我們還向利用我們積極參與的研究參與者的製藥和生物技術公司提供服務。具體地説，我們支持根據基因定義的招募標準招募臨牀試驗，並通過創建贊助健康報告、下跌檢測和驗證性檢測來提高對具有顯著遺傳風險因素的疾病的認識。
治療學
我們的治療業務專注於利用基因洞察力來確定潛在的靶點，並開發新的療法來改善患者的生活。我們目前在幾個治療領域有研發計劃，包括腫瘤學、免疫學和炎症性疾病以及其他疾病領域。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外許可收入以及與發現和開發候選治療產品有關的費用。
截至2024年3月31日，我們的兩個內部計劃已進入診所，在人類患者身上進行測試。23ME-00610是一種高親和力人源化單抗，旨在幹擾CD200R1與癌細胞上發現的CD200的相互作用，從而釋放腫瘤誘導的免疫抑制，用於癌症的治療。2024年4月，我們完成了1/2a期臨牀試驗(Clinicaltrials.gov編號NCT05199272)2a期部分的登記，這些患者包括局部晚期或轉移性腎細胞癌、卵巢癌、神經內分泌腫瘤、小細胞肺癌以及腫瘤突變負擔高和/或微衞星不穩定的腫瘤。
23ME-01473是一項免疫腫瘤學抗體計劃，是根據最初的葛蘭素史克協議條款與葛蘭素史克合作發起的。23ME-01473針對NKG2D途徑中的ULBP6蛋白。2024年3月20日，我們宣佈，第一名患者已經進入第一階段臨牀試驗，評估在標準治療後進展的局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤患者的安全性和耐受性。23andMe獨自負責該項目的持續發展。
23andMe此前曾與GSK合作開展一項針對CD96的免疫腫瘤學項目，GSK6097608由GSK牽頭。2022年1月，23andMe宣佈，如果GSK根據最初的GSK協議開發並商業化一種成功的療法，它正在尋求一項開發選項，以獲得該計劃的特許權使用費。葛蘭素史克獨自負責這一計劃的繼續發展。
業務戰略
•打造業界最值得信賴的品牌。我們的客户和病人是我們的合作伙伴。我們尋求用知識來幫助他們，並最終幫助每個人活得更幸福、更健康、更長壽。他們選擇如何使用我們提供給他們的遺傳和健康信息。我們尊重他們的選擇，我們每天都在努力贏得和保持他們的信任。
•使醫療保健發生革命性變化。傳統的醫療保健對消費者來説是客觀的、困難的和令人沮喪的，並且專注於疾病的治療。我們相信，我們以客户為中心的個性化模式有能力從根本上將傳統醫療保健轉變為對個性化護理的新關注。我們相信，我們值得信賴的品牌、數百萬積極參與的客户和獨特的基因信息數據庫，與我們為患者高效提供負擔得起的個性化護理的遠程醫療平臺相結合，將為我們提供機會，創造一種新的創新醫療模式，推動未來的增長。
•規模研究。我們的研究平臺是基於一個持續增長的基因和表型信息數據庫。我們的數據庫使我們能夠對數百種疾病進行廣泛的分析，確定疾病背後的遺傳途徑，並開發未來疾病風險的預測指標。我們的平臺使我們能夠以前所未有的統計能力，快速地在大量條件下進行研究，從而深入瞭解各種疾病的原因和潛在的治療方法。
•高效開發新療法。我們相信，我們的研究平臺使我們能夠快速識別藥物靶點，提高臨牀成功的機率。憑藉我們最先進的生物信息學能力，我們分析我們數據庫中的數萬億個數據點，優化我們的資源使用，識別藥物靶標，為臨牀試驗的患者選擇提供信息，並增加我們計劃的成功概率。我們正在利用我們的全面運作的生物製藥能力，通過快速挑選那些具有令人信服的臨牀前景的藥物，在開發過程中推動新藥的發展。
•最大限度地擴大我們的合作。自成立以來，我們與學術界和生物製藥領域的研究人員合作，展示了我們數據庫的質量和能力，並推進了發現，發表了200多篇論文。我們與葛蘭素史克的合作進一步驗證了我們的藥物發現方法，我們對我們共同建立的跨越多個疾病領域的項目組合感到興奮。根據最初的GSK協議，獨家靶標發現期於2023年7月結束，我們能夠與其他各方進行新的靶標發現合作，這將利用我們廣泛的數據庫、成熟的能力和成功的藥物發現記錄。
•夢想遠大。我們對我們所做的一切都有一種創始人領導、包容、企業家精神和科學嚴謹的方法。我們以客户為中心、以患者為中心、以數據為導向的人致力於幫助人們訪問、理解人類基因組並從中受益的使命。他們對我們願景和使命的承諾使我們有別於醫療保健行業的其他公司。
收購
VGAC業務組合
2021年6月16日，我們完成了合併協議中設想的合併。關於合併，VGAC完成了歸化，從而將其註冊管轄權由開曼羣島改為特拉華州，並將其名稱改為23andMe Holding Co。於完成日期，合併附屬公司與23andMe，Inc.合併並併入23andMe，23andMe，Inc.為尚存的公司及本公司的全資附屬公司(連同合併及歸化，“業務合併”)。
Lemonaid收購
我們於2021年11月1日完成了對Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”或“Lemonaid Health”)的收購(“Lemonaid收購”)。Lemonaid是一個在線獲取醫療和藥房服務的按需平臺，為所有50個州、哥倫比亞特區和英國的患者提供遠程醫療、實驗室和藥房服務。我們相信，將Lemonaid的遠程醫療服務添加到我們的消費者業務中將使我們能夠以負擔得起和可獲得的方式為個人提供更好的醫療保健，並根據患者的健康狀況、選擇和基因提供個性化醫療保健。
市場機遇
消費者-PGS
我們相信，我們能夠分析遺傳信息，並告知已知與重要健康狀況相關的祖先、特徵和關於基因變異的個性化報告，從而增強了我們的客户的能力。有了這些通過我們的祖先、健康+祖先服務和我們的全面健康會員提供的個性化信息，我們的客户能夠就他們的健康和生活做出明智的、主動的決定。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們分別有大約1510萬和1410萬PGS客户。
我們希望繼續開發並向我們的客户提供新的報告，包括關於癌症風險、自身免疫狀況、精神健康和藥物遺傳學的報告。此外，我們相信，直接面向消費者的基因健康檢測正在得到美國醫生的更廣泛接受，我們將能夠通過我們的遠程醫療平臺推動進一步的接受。
我們預計將繼續投資於擴大我們的PGS產品，並向客户推銷我們的PGS。隨着我們吸引更多的客户，我們預計將受益於越來越多的客户所產生的網絡效應，這些客户向家人和朋友推薦我們的PGS，並通過使用他們的基因信息幫助他們和他們的醫療提供者就他們的護理和生活方式選擇做出更好的決策，從而獲得健康益處。
23andMe+高級版
23andMe+Premium服務是一項年度會員服務，為客户提供基本健康+祖先服務中沒有的獨家報告和功能。這一會員資格是我們的健康+祖先服務的附加服務。23andMe+Premium為客户提供額外的健康報告，包括多份FDA授權的藥物遺傳學報告，以及基於23andMe研究的個性化風險評分報告。這些新的風險評分可以幫助客户瞭解某些遺傳健康傾向，如房顫、冠狀動脈疾病、高低密度脂蛋白、高血壓和偏頭痛，併為他們提供預防和管理這些疾病的信息。23andMe+Premium會員還為客户提供了與祖先相關的高級功能，例如用於查找基因親屬和歷史匹配的增強工具和過濾器。2023年，我們推出了23andMe健康行動計劃和23andMe健康跟蹤，為23andMe+Premium會員增加了更多價值。這些個性化的行動計劃是我們幫助客户根據他們的基因洞察力和其他數據採取行動的更廣泛努力的一部分。隨着時間的推移，我們計劃繼續增加更多的動態推薦內容和直觀的方式來跟蹤表型輸入，最終目標是幫助客户提高他們的健康跨度。我們不斷投資於提供給成員的新報告和功能，並期待基於我們研究的基因洞察力添加新報告。我們相信，23andMe+Premium會員將加強客户的參與度，因為會員在整個會員期內都會收到關於自己的發現的新內容，以及幫助他們過上更健康生活的有意義的定製信息。截至2024年3月31日和2023年3月，我們的23andMe+會員基礎大約有562,000 和64萬名會員。
消費者-總體健康
2023年11月，我們推出了23andMe+Total Health(“Total Health”)，這是我們最全面的會員資格，為從事遺傳學知情護理的第三方獨立臨牀醫生提供服務，重點是早期風險檢測和預防措施。我們的全面健康服務將會員制和遠程醫療服務與下一代測序服務相結合遺傳性致病變異是我們個人基因組服務報告的200倍(總體健康外顯子組測序中有50,000多個遺傳性致病變異，而不是250我們的基因分型攜帶者狀態和遺傳健康風險報告中的健康相關變異)。Total Health還包括血液檢測和獲得基於遺傳學的臨牀護理。
消費者-遠程醫療
遠程醫療使消費者能夠在家中方便地獲得醫療保健，並獲得快速且負擔得起的諮詢、診斷和治療，而不需要安排時間和出差去看醫生。通過我們的遠程醫療平臺獲得醫療諮詢和治療，患者能夠掌握自己的健康。由於放松管制和廣泛的社會轉變，對遠程保健服務的支持和需求一直在增加。我們相信，我們擁有創新的患者至上護理模式、技術平臺、全國性的提供商網絡以及廣泛的藥房能力，能夠成為領先的醫療保健提供商。根據患者的需求和適用的法規要求，患者可以通過同步或異步會診與我們的附屬醫療保健專業人員進行互動。患者也可以諮詢我們的附屬醫療保健之一
關於某些23andMe基因報告的專業人士，並作為我們全面健康會員的一部分。我們計劃為患者提供更多將基因信息整合到他們的醫療保健中的機會，我們相信這將增強醫療提供者根據患者的個性化需求提供診斷和治療的能力。
治療學
我們相信，我們的研究平臺將改變藥物開發的過程。基因數據顯著提高了我們對疾病及其途徑和機制的理解，導致藥物的設計和開發更有可能在臨牀開發中取得成功。在選擇藥物靶點時使用基因數據既增加了在特定適應症中成功的可能性，又避免了不必要的安全風險。我們數據庫的規模為我們提供了一個獨特的機會，通過使我們能夠：
•查詢數據，使我們能夠識別在統計上有意義的報告患有特定疾病的個人數量，然後我們使用這些數據來確定特定基因變異的存在或不存在是否增加或降低了疾病發生的可能性；
•根據來自不同人羣的大量新的關聯進行大規模的發現；
•改進目標選擇，目的是發現更有效和更安全的藥物；
•支持確定更有可能對靶向治療有反應的患者亞羣；以及
•更快地從我們的可重新聯繫的數據庫中識別和招募患者進行臨牀研究。
競爭
消費者(PGS和TeleHealth)
我們相信，我們在FDA的時間、資源和歷史在行業內是無與倫比的。到目前為止，我們是唯一一家通過嚴格的分析和臨牀驗證的直接面向消費者的基因檢測公司，從而獲得了FDA的八項授權和許可。我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括來自現有診斷、實驗室服務和其他進入個人遺傳學市場的公司的競爭，這些公司提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品，包括目前可能不符合FDA規定的服務。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比我們更快或更有效地應對新技術或新興技術。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價和監管政策，這可能使他們能夠建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。我們認為，我們成功競爭的能力將取決於以下因素：
•我們的客户羣的規模；
•產品和服務的時機和市場接受度，包括由我們或我們的競爭對手提供的產品和服務的開發和改進；
•客户服務和支持的努力；
•銷售和營銷努力；
•我們或我們的競爭對手開發的解決方案的易用性、性能、價格和可靠性；以及
•相對於我們的競爭對手，我們的品牌實力。
同樣，醫療保健市場競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和技術以及其他市場活動的重大影響。與我們提供類似服務的公司進入遠程醫療市場的公司數量繼續增加。 我們不僅與這些新進入者和其他老牌遠程醫療服務提供商直接競爭，還與傳統醫療服務提供商和藥店競爭。我們目前的競爭對手包括已經或正在向遠程醫療市場擴張的傳統醫療保健提供商、現有的遠程醫療提供商，以及專注於直接面向消費者的醫療保健市場的新進入者。我們的競爭對手包括可能進入直接面向消費者的醫療行業的專注於企業的公司，以及直接面向消費者的醫療保健提供商。我們當前和潛在的許多競爭對手可能已經
更大的名稱和品牌認知度、更長的運營歷史、比我們更多的資源，並且可能能夠以比我們更具吸引力的價格提供與我們平臺上提供的產品和服務類似的產品和服務。
治療學
我們的治療業務面臨着來自更大、更成熟的製藥和生物技術公司以及我們行業中成功識別和開發藥物的較小公司的激烈競爭，這些公司的營銷產品已被醫學界、患者和第三方付款人接受。我們在這個行業的競爭能力可能會受到醫學界、患者和第三方付款人之前採用此類產品的影響。
我們認識到，其他公司，包括較大的製藥和生物技術公司，可能正在開發或計劃開發可能與我們競爭的藥物。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們正在開發的任何產品或新技術更有效、更安全或成本更低的產品或新技術。我們的競爭對手也可能比我們獲得我們開發的任何藥物的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們預計，與我們的藥物的競爭將基於一系列因素，包括產品有效性、安全性、可用性和價格。任何成功的藥物和競爭藥物的上市時機也會影響產品之間的競爭。我們預計，我們能夠開發藥物、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場供應此類藥物的商業批量的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員，獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝，保護我們的知識產權，並確保在目標識別和最終藥物商業銷售之間的這段時間內有足夠的資本資源。
未來，我們可能面臨來自利用人工智能(AI)和其他計算方法進行消費產品開發、研究以及藥物發現和開發的公司的日益激烈的競爭。
研究服務
我們的研究服務業務面臨着來自公共生物庫、其他公共數據集、學術機構以及擁有大型基因數據庫的生物技術和製藥公司的激烈競爭。我們成功地將研究服務貨幣化的能力可能會受到這場競爭的影響。
未來，我們可能會面臨來自學術機構和公司的日益激烈的競爭，這些機構和公司利用人工智能(AI)，包括大型語言模型(LLM)和其他計算方法來開發與我們的研究服務競爭的模型。當我們考慮人工智能在我們業務中的未來使用時，我們將仔細監測新興技術、市場和潛在競爭對手。
季節性
從歷史上看，我們的PGS業務一直是季節性的，我們的套件銷售取決於季節性假日需求、我們的廣告支出隨季節的變化以及大型促銷活動的時間安排，如亞馬遜黃金日(Amazon Prime Day)，每年可能會有所不同。由於季節性假日需求和我們在假日期間增加的廣告支出，我們在本財年第四季度產生了大量PGS收入，假日期間發生在我們會計年度的第三季度。當客户將他們的試劑盒送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時，試劑盒訂單被確認為收入，這通常發生在我們的第四財季，對於季節性假日購買而言，這通常發生在我們的第四財季。有關季節性的潛在影響的更多信息，請參閲風險因素“在第I部分，本表格10-K第1A項。
製造/供應
對於我們的PGS，我們沒有內部製造能力，也不打算在可預見的未來發展這種能力。對於我們所從事的受監管活動，我們確實有一套符合21 C.F.R.第820部分和國際標準化組織13485的質量體系。我們依賴第三方供應商提供材料(如我們的唾液收集試劑盒、珠片、試劑或實驗室運營中使用的其他材料和設備)和服務，這些供應商是我們根據我們的質量體系獲得的資格。目前，我們依靠一家獨家供應商來生產我們的唾液收集套件。如果我們改變我們所依賴的某些材料的設計，比如我們的珠片或我們的唾液
收集試劑盒，我們可能需要尋求FDA的額外授權或許可。如果我們尋求使用更多的實驗室，在為我們的美國客户利用他們的服務之前，這些實驗室需要獲得相應的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證和州許可證(如果需要)，包括根據FDA和CLIA的規定和期望對我們的測試服務進行驗證。
對於我們的遠程醫療服務，我們經營一家在美國所有50個州和哥倫比亞特區獲得許可的附屬郵購藥房。我們的藥品依賴多個第三方供應商，我們可能會遇到供應鏈問題，這將影響我們履行處方的能力，從而對我們的業務產生重大影響。
對於Treateutics，我們沒有能力，也不打算為我們的臨牀試驗或商業化開發當前良好的生產實踐(“cGMP”)能力，為我們的臨牀試驗製造或供應臨牀治療藥物。我們監督cGMP材料的開發，並依賴第三方供應商為我們計劃的臨牀研究提供cGMP材料，並將繼續與合同製造商合作，改善工藝要求，使商業藥物的臨牀開發能夠繼續取得進展。一些美國立法者鼓勵制裁，並提出了可能影響藥明康德(香港)有限公司、藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)和與藥明生物有業務往來的公司的立法，該公司是我們目前23ME-00610和23ME-01473的供應商。我們已經採取了幾項措施來加強我們的供應鏈，以防藥明生物受到影響。
知識產權
自成立以來，我們一直將我們的知識產權視為我們使命的關鍵部分。我們全力保護自己的知識產權，截至2024年3月31日，已建成23andMe擁有的廣泛專利產業，總結如下：
消費者(PGS)專利產業
我們的PGS專利權由127項授權的美國專利組成，其中包括106項實用專利和21項設計專利，涵蓋的技術包括圖形用户界面、處理基因數據的算法、計算機實現的發明、生物信息學和基因分型等技術。
這些專利包括與以下PGS服務有關的專利：(I)15項設計專利和67項實用專利與我們的祖先服務有關；(Ii)17項外觀設計和67項實用專利與我們的Health+祖先服務有關；(Iii)19項實用專利與我們的23andMe+Premium服務有關。PGS的專利權還包括45項未決專利申請，其中包括一項設計申請、31項美國公用事業申請、兩項專利合作條約(PCT)申請、五項加拿大專利申請和六項歐洲專利申請。這些申請包括與以下PGS服務相關的申請：(I)一項設計和23項美國公用事業申請、六項歐洲專利申請、五項加拿大專利申請和一項PCT申請，涉及我們的祖先服務；(Ii)一項設計、23項美國公用事業申請、六項歐洲專利申請、五項加拿大專利申請和一項PCT申請，涉及我們的Health+祖先服務；(Iii)六項美國公用事業申請、一項歐洲專利申請和一項加拿大專利申請，涉及我們的23andMe+Premium服務。
我們的PGS專利組合預計到期日期從大約2027年到大約2044年。
治療專利產業
我們的治療專利權包括四項已授權的美國專利、一項已授權的尼日利亞專利和一項南非專利，這些專利涵蓋了我們過去和現在的候選療法的關鍵領域。治療學專利權還包括54項未決的美國公用事業和外國公用事業專利申請，其中包括9項美國公用事業申請和45項外國公用事業專利申請，涵蓋了我們過去和現在的治療開發候選項目的關鍵領域。這些申請包括以下司法管轄區的申請：PCT、阿根廷、臺灣、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、哥斯達黎加、歐亞大陸、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、伊朗、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、尼日利亞、祕魯、菲律賓、新加坡、泰國、烏克蘭、越南和南非。治療專利組合的主題涉及我們的免疫腫瘤學、炎症性疾病和其他治療領域。我們的治療專利組合預計到期日期從大約2039年到大約2044年。
請注意，我們不能確保就我們已經提交或將來可能提交的任何專利申請授予專利，我們也不能確保在
未來將不會受到挑戰、無效或規避，或者此類專利將在商業上用於保護我們的技術。
我們還適當地保護公司的商業祕密和技術訣竅，以保持我們的業務優勢，並在有用的情況下尋求識別和獲得第三方許可證。在我們依賴商業祕密或專有技術來保護我們的技術的情況下，我們尋求通過與能夠訪問我們的機密信息的人(包括我們的員工、承包商、顧問、合作者、合作伙伴和顧問)簽訂保密協議來保護此類知識產權。我們還在內部指定公司內部某些小組的敏感信息級別。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全，來維護我們的商業祕密或專有技術的完整性和保密性。儘管我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密或專有技術可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。有關這一風險以及與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的更全面的風險，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權有關的風險“在第I部分，本表格10-K第1A項。
政府監管
消費者(PGS)業務
根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)的規定，我們的遺傳健康風險、攜帶者狀態和藥物遺傳報告受到FDA的監管監督，這些規定包括管理診斷產品的開發、營銷、標籤、推廣、製造、分銷和出口的法規。根據CLIA，我們為履行服務的實驗室部分而與之簽約的第三方實驗室受到聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)以及包括紐約州在內的各州機構的監督。我們受到許多其他聯邦、州和外國法律的約束，包括反欺詐和濫用、反回扣和患者隱私。不遵守適用的要求可能會導致制裁，包括從市場上撤回產品、召回、拒絕授權政府合同、產品扣押、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、民事罰款、禁令和刑事起訴。
對體外診斷和醫療器械的監管
根據FDCA及其實施條例，靜脈注射用藥在美國作為醫療器械受到FDA的監管。FDCA及其實施條例管理我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督。
自2014年以來，包括臨牀實驗室行業、FDA和國會在內的利益相關者之間一直在不斷討論和倡導FDA可能對實驗室開發的測試(LDT)進行監管，LDT是由臨牀實驗室內部開發和執行的分析。從歷史上看，FDA的立場是它對LDTS擁有管轄權，但除了有限的例外情況外，它沒有執行(即賦予執法自由裁量權)聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)對LDTS的要求。
2023年9月29日，FDA發佈了一項擬議的規則，明確了其對LDT的管轄權，並將開始分階段執行FDCA的要求，該規則於2023年10月3日正式發表在《聯邦紀事》(Federal Register)上。具體地説，擬議的規則試圖明確指出，由臨牀實驗室製造的體外診斷產品(IVD)是FDCA下的設備。與這項擬議的規則相結合，FDA正在提出一項政策，根據該政策，FDA將在最終規則公佈後的四年內逐步取消對LDT的一般執行裁量權方法，以便臨牀實驗室生產的LDT在過渡期內將完全受FDCA及其法規的約束。擬議中的規則不會取代現有的測試。對擬議規則的評論質疑FDA是否擁有FDCA監管LDT的法律權力。
醫療器械在商業化之前必須經過上市前審查，除非該器械獲得豁免或在1976年5月28日之前已在商業銷售中(稱為“修訂前”器械)。
•對於需要上市前通知的設備，510(K)提交是一個監管程序，要求申請人證明要上市的設備至少與合法上市的斷言設備一樣安全有效。申請人必須提交以下信息
支持其確定其主題設備實質上等同於合法銷售的謂詞設備。510(K)上市前通知途徑通常需要自申請被接受審查之日起3至9個月，但在有限的情況下，可能需要更長的時間。
•對於需要批准上市前申請(“PMA”)的設備，PMA流程要求申請人提供臨牀和實驗室數據，證明該醫療設備是安全有效的。如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該設備的商業分發(S)。PMA的應用通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。作為對PMA審查的一部分，FDA將對一個或多個製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規(21 CFR Part 820)(“QSR”)，該法規要求製造商實施具有與設計和製造有關的流程和程序的質量體系。如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含為了確保PMA的最終批准而必須滿足的一些條件。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是有利的，FDA將拒絕PMA的批准或出具不可批准的信件。一封不能批准的信將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下，確定使PMA獲得批准所需的條件。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在最初的營銷後發現問題，FDA可能會撤回PMA的批准。PMA申請的平均審查時間為一到兩年，但可能需要更長的時間。
•新的設備技術，包括新的設備更改，以前沒有被FDA歸類，並且沒有合適的謂詞設備，根據FDCA被認為是第三類，因此需要PMA。然而，如果一般和/或特殊控制的應用可以提供安全和有效性的合理保證，那麼“默認”為III類的新設備技術可能有資格通過De Novo途徑獲得FDA的授權。要通過De Novo途徑獲得營銷授權，申請者必須證明受試者設備為低到中等風險(或者為什麼通過應用特殊控制該受試者設備是低到中等風險)，以便它可以被重新歸類為I類或II類。De Novo請求途徑通常需要比510(K)更多的測試數據，並且通常需要臨牀數據。De Novo申請的平均審查時間為9至12個月，但可能需要更長時間。
如果一家公司需要臨牀數據來支持上市前的應用，FDA通過其調查設備豁免(“IDE”)條例21 C.F.R第812部分來管理臨牀調查。對具有重大風險的設備進行臨牀研究需要事先獲得FDA的批准。對沒有重大風險的設備的調查不需要FDA的預先批准；然而，機構審查委員會(IRB)必須同意該研究是沒有重大風險的。此外，只要符合某些標準，某些臨牀調查就不受IDE法規的約束，包括靜脈注射疾病的調查。IDE法規對臨牀研究的贊助商和調查者提出了具體要求，包括向FDA報告某些不良事件和保存記錄，以證明遵守法規。FDA可以對贊助商和調查人員進行定期的突擊檢查，以評估對IDE法規的遵守情況。不遵守IDE規定可能會使贊助商和調查員面臨行政執法程序、民事處罰和/或刑事處罰。
我們利用De Novo和510(K)途徑尋求FDA對PGS產品中屬於醫療器械的那些方面的授權。具體地説，FDA於2015年2月批准我們的第一個De Novo授權銷售我們的PGS產品，用於布盧姆綜合症的非處方藥攜帶者檢測。自2015年以來，我們獲得了另外三份FDA De Novo關於非處方藥遺傳健康風險的授權、BRCA1/BRCA2精選變種和藥物遺傳代謝信息，以及兩份FDA 510(K)關於MUTYH和藥物遺傳藥物反應信息的許可。管理我們的授權和許可的法規對我們的PGS服務的營銷和銷售方式有很大的限制，特別是對我們必須向消費者提供的預購信息的要求，以及由於我們的PGS服務的非處方藥性質，我們必須遵守的特殊控制。我們可能會開發受FDA監管的新診斷產品和服務作為醫療設備，或者對我們的醫療設備進行更改以觸發可能需要臨牀數據的上市前提交。醫療器械的監管審查和審批過程可能代價高昂、及時且不確定。除其他事項外，這一過程可能涉及成功完成額外的臨牀試驗，並提交上市前510(K)提交、De Novo提交或向FDA提交上市前批准申請。如果FDA要求進行上市前審查，就不能保證我們的測試是否會及時獲得批准、授權或批准，如果有的話。此外，不能保證我們向FDA提出的要求獲得批准、授權或批准的索賠將得到FDA的批准、授權或批准。
我們認為我們的健康報告和多基因風險評分(“PRS”)報告要麼是FDCA下的非醫療器械，要麼是受FDA執法自由裁量權約束的低風險醫療器械，根據FDA的一般健康：低風險設備政策(2016年7月29日發佈，2019年9月27日修訂)，遵守FDCA的要求。未來，FDA可能會不同意並得出結論，認為我們的部分或全部健康報告或多基因風險評分報告是醫療設備，不受執法自由裁量權的約束。因此，我們可能會受到執法行動和懲罰。我們認為我們的新冠肺炎嚴重性計算器是一種醫療設備，根據FDA關於設備軟件功能和移動醫療應用的政策(最後一次發佈於2022年9月28日)，受FDA執法自由裁量權的約束。使用基於風險的方法，FDA的政策建立了一組軟件，該軟件符合醫療設備的定義，但受到遵守FDCA要求的執法自由裁量權的約束。美國食品藥品監督管理局可能不同意我們的新冠肺炎嚴重性計算器受到執法自由裁量權的説法，因此可能會讓我們受到執法行動和處罰。如果發生這種情況，我們很可能不得不利用上述上市前途徑。
在醫療設備商業化發佈之前和之後，根據FDA的規定，我們有持續的責任，這可能會增加我們開展業務的成本。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以通過定期檢查確定上市醫療器械的潛在問題。具體地説，這些檢查評估我們對其QSR的遵守情況，以及FDA的其他要求。QSR包括與供人使用的醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制相關的要求。我們的製造業務，以及我們的第三方成品設備製造商，都必須遵守QSR。獲得FDA批准和批准的醫療器械需要符合QSR，而免除FDA上市前通知的醫療器械通常需要遵守QSR。FDA對醫療器械製造商進行已宣佈和未宣佈的定期和持續檢查，以確定是否符合QSR。在這些檢查中，如果FDA認為製造商未能遵守適用的法規和/或程序，它可以在FDA-483表格(“表格483”)上發佈檢查意見，這將需要立即採取糾正措施。如果FDA確定我們對Form 483的迴應不夠充分(例如，糾正行動計劃和/或客觀證據不足)，FDA可能會發出公開或非公開警告信(這同樣需要立即採取糾正行動)和/或直接採取其他形式的執法行動，包括實施經營限制、停止一個或多個設施的運營、禁止和限制某些違反適用法律的產品、扣押產品，以及評估針對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可以要求與我們一起輸入永久禁令的同意法令。FDA還可能向美國司法部(DoJ)建議起訴。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
腐敗
在涉及醫療保健提供者或受僱於外國國家資助機構或國家醫療保健機構的研究人員的情況下，違反當地反回扣或其他反賄賂法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
實驗室認證、認可和發牌
我們和我們的第三方實驗室還受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。幾乎所有在美國運營的臨牀實驗室都必須得到聯邦政府(通常授權給各州實施)或聯邦批准的認證機構的認證。CMS監管的聯邦CLIA要求以及某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和佛羅裏達州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。州法律可能要求實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制，或要求維護某些記錄。CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，並允許各州申請豁免CLIA，如果該州的實驗室法律與CLIA相當或比CLIA更嚴格。例如，紐約州的臨牀實驗室條例已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約州保持CLIA豁免的許可證計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便提供我們的臨牀實驗室產品和
在紐約的服務。CLIA下的測試標準基於實驗室執行的測試的複雜性，測試被分類為“高複雜性”、“中等複雜性”或“放棄”。執行高複雜性測試的實驗室需要滿足比中等複雜性實驗室更嚴格的要求。只進行豁免測試的實驗室可以申請豁免證書，免除大多數CLIA要求。FDA確定這些測試出錯的可能性很低，幾乎不需要監督。
我們擁有當前的證書，可以進行臨牀實驗室測試，為所有50個州提供PGS。臨牀實驗室須接受監管機構的檢查，並因未遵守適用要求而受到制裁。對不遵守CLIA要求的制裁包括暫停、撤銷或限制實驗室開展業務所需的CLIA證書;取消或暫停實驗室接受醫療保險和/或醫療補助報銷的批准;以及鉅額罰款和/或刑事處罰。各國也有許可要求，並可能對我們實施額外製裁。CLIA認證、州許可證的喪失或暫停、處以罰款或其他處罰，或CLIA和州法律/法規（或法律或法規的解釋）的未來變化可能會對我們產生重大不利影響。
對消費品的監管
聯邦貿易委員會(“FTC”)和美國消費者產品安全委員會(“CPSC”)也對PGS提供的產品(特別是我們產品中不受FDA監管的方面)擁有管轄權。聯邦貿易委員會要求廣告主張必須真實、無欺騙性、公平並得到充分支持。CPSC保護美國公眾免受可能帶來安全危害的產品的影響，要求標籤，以及在發現某些危險或事件時要求進行報告和補救行動。不遵守FTC和/或CPSC法律和執行法規，或發現產品危害或不遵守可能使我們面臨執法程序，包括強制召回和處罰，可能會對我們產生實質性的不利影響。
國際
當我們在美國以外的地方營銷我們的PGS健康報告時，我們受到外國監管要求的約束，這些要求涉及人體臨牀測試、生物或組織樣本的出口、我們產品的上市批准以及本地測試的性能和報告。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們執行額外的臨牀前或臨牀測試。在歐洲的市場營銷使我們受到歐盟(EU)醫療器械監管。因此，我們和我們的某些合同製造商將持續遵守各種國際標準化組織(“ISO”)標準，並持續進行監管監督和審查。這些措施包括歐盟通知機構的例行檢查，這些機構是歐盟成員國認可的實體，用於評估要投放市場的產品是否符合某些預定的標準，以及我們的製造設施和符合ISO 13485和ISO 27001等要求的記錄，這些要求對質量保證和控制程序以及製造和變更控制程序建立了廣泛的要求。此外，歐盟通過了IVD法規(“IVDR”)，增加了適用於歐盟IVD的監管要求，並要求我們對我們的PGS軟件進行分類並獲得預先批准，自2026年5月26日起，該軟件將受到IVDR的約束(針對C類IVD)。目前，我們的健康報告不被視為靜脈注射缺陷，因此不受預先批准的限制。如果我們不能獲得並保持合規性，我們可能不被允許銷售我們的PGS醫療服務和/或可能受到歐盟主管機構的強制執行，歐盟主管機構有權代表適用的歐盟成員國政府採取行動，以確保滿足指令或法規的要求。
自2021年1月1日起，由於英國退出歐盟，英國藥品和保健產品監管局(“MHRA”)開始實施在英國銷售的醫療器械的新要求，包括我們的健康報告。新法規要求，在2022年1月1日或之前，我們指定一名英國負責人並註冊我們的PGS軟件，該軟件是自我認證的IVD。英國將繼續允許我們的健康報告根據我們現有的CE標誌進行營銷，同時他們將制定和實施自己的法規。
在涉及國家資助機構或國家醫療機構僱用的醫療保健提供者的情況下，違反當地的反回扣法律也可能構成對《反海外腐敗法》的違反。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
消費者(遠程醫療)業務
醫療實踐受到各種聯邦、州和地方認證和許可法律、法規、批准和標準的制約，除其他事項外，這些法律、法規、批准和標準涉及提供者的資格、醫療實踐(包括與在線或電話會診和提供遠程護理有關的具體要求)、醫療護理的連續性和充分性、醫療記錄的維護、對人員的監督，以及開藥和安排檢查的先決條件。由於遠程保健的實踐相對較新且發展迅速，對遠程保健的監管正在演變，這些法律、條例和標準的適用、解釋和執行可能不確定或不均衡。因此，我們必須不斷監測有關醫療和遠程保健實踐的立法、監管和司法發展，以支持我們的私營醫療公司。
在大多數情況下，通過遠程醫療提供專業臨牀服務的醫生、中層提供者(例如醫生助理、護士從業者)和行為健康提供者必須持有有效的執照，才能在患者所在的州提供適用的專業服務。我們已建立系統，以協助私營醫療機構確保其提供者根據適用的州法律獲得適當許可，並確保其向我們的客户提供遠程醫療服務的每個情況都符合適用的遠程醫療規則。
在某些司法管轄區，公司行醫原則一般禁止非醫生行醫，包括僱用醫生提供臨牀服務、指導醫生的臨牀實踐或持有僱用醫生的實體的所有權權益。有些法域還禁止其他做法，如專業人員與非專業人員或實體分攤專業費用。這些法律旨在防止無證人員幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。與醫藥企業實踐和費用拆分相關的州法律和執法活動差異很大。在一些州，即使與提供臨牀服務沒有直接關係的活動也可被視為醫療實踐的一個要素。例如，在一些州，公司的藥品限制做法可能會受到非臨牀活動的影響，如日程安排、合同、設定費率以及非臨牀人員的僱用和管理。
由於不同司法管轄區對醫療原則和費用分割的企業實踐的限制，我們不僱用在我們的遠程醫療平臺上提供臨牀服務的醫療保健提供者。相反，兩個臨市局在平臺上提供服務，我們與臨市局簽約，但並不擁有它們。我們向私營醫療公司提供行政、非臨牀服務，並根據我們的合同，根據我們認為的服務的公平市場價值，向他們收取固定金額的服務費用。私營醫療公司及其提供者在提供醫療保健服務(包括可能導致開具處方的諮詢)方面擁有獨家權力，並繼續負責保留和補償其提供者、證明有關提供者的決定、保持專業標準、維護醫療記錄中的臨牀文檔、建立自己的收費時間表，並向我們提交準確的信息，以便我們可以向客户收費。儘管我們在與私營醫療公司的結構安排上小心翼翼，但監管當局或另一方，包括與私營醫療公司有關聯的提供者，可能會斷言我們(或其他具有類似商業模式的組織)從事的是企業醫療實踐，或者與私營醫療公司的合同安排違反了國家的費用分割禁令。不遵守這些州法律可能會給公司帶來嚴重的不利後果。
藥房服務的規管
我們的藥房服務受各個州和聯邦機構的法律約束。我們的附屬藥房在一些問題上面臨監管，這些問題因州而異，包括藥劑師與技術員的監管比例、藥房做法、質量、設施和設備的充分性、處方要求、患者友好的藥物標籤、受控物質、表列化學品和表列化學品監管，以及確保患者在選擇藥房時的自由選擇，以及許多其他要求。在聯邦層面上，藥店必須遵守FDA在《藥品供應鏈安全法案》下的要求，這些要求旨在維護美國藥品供應鏈的完整性。《藥品供應鏈安全法案》要求藥店和美國藥品供應鏈中的其他機構遵守產品跟蹤和追蹤、信息和血統交換、報告、調查以及產品檢疫和處置方面的要求。進一步的聯邦法規適用於那些分發受控物質的藥房，這些受控物質列出了清單中的化學品，並根據《受控物質法》列出了化學品，該法案由藥品監督管理局實施。此外，每個藥劑師和技術員還必須獲得適當的職業執照，並遵守國家職業行為標準和患者隱私法。
隱私和安全法規
我們致力於持續的隱私合規和監督努力，包括與許多與直接或間接可識別的個人信息的隱私和安全相關的地方、州、聯邦和國際法律、規則和法規(統稱為“數據保護法”)的要求有關的要求。此類數據保護法對包括遺傳信息在內的個人信息的收集、存儲、共享、使用、披露、處理、轉移和保護進行監管，並在範圍和執法方面頻繁演變。在隱私和安全法律和監管領域也可能存在不確定性、不同的解釋和潛在的相互矛盾的要求。在美國，我們必須遵守的一些著名數據保護法律包括經加州隱私權法案(統稱為CCPA)修訂的加州消費者隱私法案、加州遺傳信息隱私法案(GIPA)、加州醫療信息保密法(CMIA)、聯邦貿易委員會法案(FTC法案)第5條、1991年電話消費者保護法(TCPA)，以及在發生數據泄露事件時50個州和地區的各種違反數據的法律。我們還受到至少10個(而且還在不斷增加)的州遺傳隱私法的約束。在美國以外，許多國家都有自己的數據保護法，包括但不限於加拿大個人信息保護和電子文件法案(PIPEDA)和歐盟一般數據保護條例(GDPR)，目前英國也制定了GDPR(英國GDPR)。23andMe還預計未來將提出和頒佈更多的數據保護法，特別是在美國，目前的數據保護法將通過新的立法和對現有立法的修訂以及執法方法的改變而頻繁演變。這些變化的影響可能因司法管轄區的不同而不一致，可能影響深遠，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與合規相關的大量成本和開支。這些新的或修訂的數據保護法，以及與隱私、數據保護和信息安全相關的法律或法規的其他變化，特別是任何新的或修訂的法律或法規，要求加強對某些類型的數據的保護，或者關於數據保留、轉移或披露以及將數據用於研究目的的新義務或限制，可能會極大地增加提供我們產品的成本，要求我們的業務發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前開展業務的司法管轄區提供某些產品，甚至阻止我們在我們未來可能開展業務的司法管轄區提供某些產品。
數據保護法由聯邦貿易委員會、政府當局和機構執行，包括州總檢察長和國家或州數據保護當局。數據保護法要求我們向客户發佈聲明或通知，説明我們如何處理個人信息，並提供客户在我們處理其個人信息的方式和他們的權利方面的選擇細節。如果我們發佈的此類信息被認為是不真實或不準確的，我們可能會根據聯邦貿易委員會法案或類似法律的第5條，受到不公平或欺騙性貿易行為的索賠，這可能會導致重大責任和後果。
在美國，CCPA增加了與消費者數據相關的額外義務，從2023年7月1日開始執行加州隱私權法案增加的某些新條款。CCPA規定，對故意違規行為最高可處以7500美元的罰款，並規定與數據泄露有關的私人訴權。對《反海外腐敗法》的解釋和執行，包括其當前和即將出台的監管指導意見，仍不確定。其他州也制定了類似的全面隱私法，在某些方面與CCPA有所不同。例如，科羅拉多州、弗吉尼亞州、康涅狄格州和猶他州的新消費者健康隱私法將於2023年生效，華盛頓包括私人訴權在內的新消費者健康隱私法將於2024年生效。在其他州的醫療隱私法中，CMIA對醫療信息提出了額外的要求，並規定每次違規可處以2,500美元至250,000美元的罰款，以及在醫療信息被使用或披露違反CMIA的情況下的私人訴訟權。
在國際上，我們受到GDPR、UK GDPR和PIPEDA等數據保護法律的約束，這些法律規範個人信息的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，並對違反規定施加嚴格要求，並帶來重大處罰和訴訟風險。與美國一樣，國際數據保護法包括州、州或省以及地方法律，這意味着我們運往的每個州、省或地區的合規成本都會增加。不遵守GDPR(和英國GDPR)可能會導致高達2000萬歐元/GB 1750萬歐元的罰款，或高達侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。它還可能導致民事訴訟，損害賠償或禁令救濟的風險，或監管命令對我們的業務使用個人信息的方式產生不利影響。雖然加拿大的PIPEDA目前沒有GDPR那樣嚴格的要求和罰款，但加拿大立法者正在積極致力於PIPEDA的改革，以使其與GDPR保持一致。我們預計，對PIPEDA的任何改革都將進一步增加我們的合規成本和責任。
在適用的情況下，我們依靠數據傳輸機制能夠在國家之間自由傳輸數據。我們以前依賴隱私盾牌認證來將個人信息傳輸到歐盟以外。鑑於Privacy Shield在2020年7月失效，我們繼續依靠標準合同條款將歐盟/英國的個人信息轉移到歐盟/英國以外的地區，或者在法律規定適用的情況下減損。這些條款一直在修訂，與這些條款有關的新要求的進程和執行情況如下
進行額外的風險評估和實施額外的保障措施，將增加我們的成本。2022年3月25日，歐盟和美國宣佈，他們已就新的跨大西洋數據隱私框架達成原則協議，該框架將被轉化為法律文件，供歐盟和美國通過，為跨大西洋數據傳輸提供新的基礎。但是，如果沒有采用新的框架，並且我們無法繼續依賴標準合同條款或其他從歐盟/英國向美國傳輸數據的替代方式(如同意)，我們很可能無法在歐盟/英國提供許多服務，這將對我們的業務產生重大和不利影響。此外，在美國和國際上，企業被要求向因數據泄露而導致個人信息泄露的受影響客户提供通知。許多國家和/或州要求企業保持安全措施並採取某些行動來應對數據泄露，並可能還被要求通知適用的監管機構。最近，一些州，如加利福尼亞州，已明確將遺傳信息添加到他們的違規通知法中，這給我們的業務帶來了額外的責任和成本。美國一些州超越了數據泄露通知和一般安全保障措施，要求企業維護特定的安全保障措施；例如，馬薩諸塞州制定了與保護紙質和電子記錄中包含的個人信息相關的最低標準，包括維護安全政策和程序、對員工進行安全培訓、定期審計。雖然許多數據保護法依賴於監管執法來防止不遵守安全保障措施或數據泄露，但可能會有更多像CCPA這樣的立法，在數據泄露的情況下為消費者提供私人訴訟權利。民事訴訟和安全合規是維護和不斷完善安全保障措施和事件應對程序的責任和費用。
我們預計，隨着各國和各州繼續提出全面的隱私法律和法規，以解決消費者數據保護權利、透明度和網絡安全問題，數據保護法將會發生變化。在某些州，這些法律專門針對基因信息或基因檢測公司，或者更具體地説，是直接面向消費者的基因檢測公司。針對遺傳信息的數據保護法最近在10個或更多的州頒佈，包括加利福尼亞州、猶他州、佛羅裏達州和亞利桑那州。其他許多州也在考慮制定類似的法律來規範基因信息，其中一些法律包括消費者的私人訴權。這種私人訴訟權利給我們的業務帶來了實施和維護此類法律的責任和成本，並可能對民事訴訟做出迴應。為了遵守數據保護法規定的隱私、數據保護和信息安全標準和協議，我們已經並預計將繼續承擔鉅額費用。由於這些和其他法律法規(如CCPA、CMIA和遺傳隱私法)的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的更改方面可能會面臨挑戰，並可能在努力做到這一點時產生巨大的成本和支出。
對我們的治療產品和計劃進行監管
獲得監管批准和隨後遵守適當的區域、聯邦、州、地區和地方法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的要求，可能會受到行政行為或司法處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們的業務、我們產品的市場接受度和我們的聲譽產生實質性的不利影響。此外，管理我們業務的監管要求也在不斷髮展，而且很可能會繼續發展。例如，FDA發佈了越來越多的指導文件，提供其對監管要求的解釋，包括關於藥物基因組數據和信息的要求。
臨牀前研究和IND的提交
在人類身上測試任何藥物、生物或基因治療候選藥物之前，該藥物必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估、毒性、
穩定性和純淨性，以及其他屬性。它們還包括體外和動物研究，以評估安全性，在某些情況下，建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行須遵守聯邦和州的法規和要求，包括良好實驗室操作規範(GLP)法規和與動物試驗相關的要求。贊助商將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起提交給FDA或其他監管或監督委員會，作為IND或臨牀試驗申請(CTA)的一部分。在美國，IND是FDA授權給人類使用研究藥物的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出擔憂或問題並將研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。出於安全性或遵從性的考慮，FDA也可能在試驗進行期間強制實施臨牀擱置。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良反應和致癌性的動物試驗，可能會在IND提交後繼續進行。
人體臨牀試驗
臨牀開發階段涉及在合格研究人員的監督下，根據良好臨牀實踐(GCP)要求，向健康的志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或在試驗贊助商控制下的醫生，其中包括要求所有研究對象以書面形式就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的情況下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和後續的方案修正案。贊助商還將被要求向FDA提供多樣性行動計劃。此外，每一項臨牀試驗都必須由IRB/倫理委員會對將進行臨牀試驗的每個機構進行審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人面臨的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或他或她的法律代表以及其他受試者通信的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。如果一項研究涉及兒童，還必須考慮特殊的臨牀試驗倫理因素。在某些基因治療研究的情況下，除IRB外，地方一級的機構生物安全委員會(IBC)也可以審查和保持對特定研究的監督。
還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站或其他類似的公共試驗註冊機構上發佈。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或狀況的研究產品的贊助商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和迴應擴大准入的請求。調查人員必須進一步向臨牀試驗贊助商提供某些信息，以允許贊助商向FDA披露財務信息。
希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是根據IND進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持NDA或BLA。如果研究是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好和進行良好的外國臨牀研究，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。來自外國臨牀研究的數據也必須被FDA認為對美國人口有意義。
臨牀試驗一般分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，它們可以重疊、分開或組合。
•第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者，他們最初接觸單劑藥物，然後接觸多劑藥物。這些臨牀試驗的主要目的是評估藥物的代謝、藥理作用、劑量耐受性、構效關係、作用機制、吸收、排泄、藥代動力學、副作用耐受性和安全性。這些試驗有時也尋求獲得候選產品有效性的早期跡象。
•第二階段臨牀試驗涉及在有限的受疾病影響的患者羣體中進行研究，以評估概念證據和/或確定產生預期益處所需的劑量。同時，收集安全性和進一步的PK和PD信息，識別可能的不良反應和安全風險，並進行初步療效評估。
•第三階段臨牀試驗是充分和良好控制的研究，涉及多個地點的大量患者，旨在提供必要的數據，以證明產品預期用途的有效性和使用中的安全性，並確定產品的總體益處/風險關係，併為產品標籤提供充分的基礎。
其他類型的數據也可能有助於支持BLA或NDA，例如患者體驗數據和真實世界的證據。真實世界的證據也可能被用來協助臨牀試驗設計或支持已經批准的產品的保密協議。對於旨在解決患有嚴重或危及生命的罕見疾病或疾病的一個或多個患者亞組中未滿足的醫療需求的基因靶向人羣和變異蛋白靶向產品，FDA可以允許贊助商依賴贊助商先前開發的或贊助商有權參考的數據和信息，這些數據和信息是為了支持批准的產品申請，該產品採用或使用與申請對象的產品相同或使用相同或相同的基因靶向技術或產品。最近，建立了一項計劃，根據該計劃，被納入或被批准的藥物或生物製品利用的平臺技術可以被指定為平臺技術，前提是滿足某些條件，在這種情況下，可以加快使用這種技術的後續產品的開發和批准。
FDA可能會要求申請人在NDA或BLA批准後進行額外的臨牀試驗，以進一步評估該產品的安全性和有效性。這些批准後的試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗，通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA或BLA的條件。
除其他信息外，必須至少每年向有關衞生當局和機構提交詳細説明臨牀試驗結果的進度報告。贊助商還必須在規定的時限內將不良事件或其他重要的安全信息通知有關衞生當局和機構。某些報告也可能被要求提交給國際生物倫理委員會。臨牀試驗登記的變化，例如停止登記臨牀安全信號，或完成預期的臨牀試驗應計費用，可以在臨牀試驗登記網站上報告，例如Clinicaltrials.gov，並且可以提供關於正在進行的臨牀試驗的狀態的公開可用信息。
第一階段、第二階段、第三階段和其他類型的臨牀試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，如果有的話。衞生當局或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB或倫理委員會的要求進行，或者如果藥物或生物與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB或倫理委員會可以暫停或終止對其管轄機構的臨牀試驗的批准。IBCS還可以要求在未滿足適用要求的情況下停止研究活動。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組可以監測研究的持續安全性，就研究的繼續提供建議，和/或根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。
用於進行人體臨牀試驗的研究藥物和生物製品的製造受cGMP要求的約束。進口到美國的研究藥物和生物製品以及活性成分和治療物質也受到FDA的監管。此外，調查產品在美國以外的出口受接受國的監管要求和美國的出口要求的約束。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的臨牀前研究，還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。
FDA審查程序
在臨牀試驗完成後，對數據進行分析，以評估研究藥物對於建議的一個或多個指示用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後被提交。
作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。NDA或BLA是為一個或多個指定適應症銷售藥物或生物藥物的批准請求，必須包含藥物的安全性和有效性或生物藥物的安全性、純度和有效性的證據。應用可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模糊結果，以及陽性結果。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試藥物使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括調查人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物的安全性和有效性，使FDA滿意。在藥物或生物製劑在美國上市之前，必須獲得FDA對NDA或BLA的批准。
根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，除某些例外情況外，每個NDA或BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。FDA在接受提交之前審查所有提交的NDA和BLA，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA提交。FDA必須在收到NDA或BLA後60天內做出決定，接受NDA或BLA備案，這樣的決定可能包括FDA拒絕備案。如果FDA要求提供更多信息，申請必須與所要求的信息一起重新提交，並在被接受備案之前接受進一步審查。一旦被接受，FDA開始對提交的材料進行深入的實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA或BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是自申請日期起十個月內完成對新分子實體NDA或原始BLA的初步審查並對申請人做出迴應，以及自指定用於優先審查的新分子實體NDA或原始BLA的申請日期起六個月內完成，這些產品如果獲得批准，將在嚴重疾病的治療或診斷的安全性或有效性方面帶來顯著改善。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先NDA或BLA的目標日期，審查過程經常因FDA要求或贊助商提交補充信息或澄清而延長。FDA還可以審計來自臨牀試驗和臨牀試驗地點的數據或對其進行遠程監管評估，以確保符合GCP要求。FDA還將檢查或對生產候選產品的設施進行遠程監管評估，除非該機構確認製造商符合GMP要求，否則不會批准營銷申請。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交諮詢委員會，該委員會是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，負責審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。對於以前沒有有效成分被批准的產品候選，這樣的推薦是強制性的，除非FDA發佈行動信總結為什麼它不需要諮詢委員會審查的原因。
FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。在FDA對NDA或BLA進行評估後，它將發佈批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物或生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的特定處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議或BLA，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求聽證機會。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。即使獲得批准，FDA也可以限制批准產品的使用適應症，要求貼上帶有重大警告、限制或禁忌症的標籤，或在批准上附加其他限制產品上市能力的條件。例如，FDA可能要求批准後的測試或監督，或對產品施加其他限制，包括分銷限制或風險評估和緩解策略。FDA也可能不批准成功商業化和營銷所必需的標籤聲明。
歐洲藥品管理局(EMA)審查程序
在由歐洲聯盟27個成員國(包括挪威，不包括克羅地亞)、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區(“EEA”)，藥品只有在獲得銷售授權(MA)後才能商業化。在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準對產品的風險-效益平衡進行評估。有兩種類型的營銷授權：
•共同體MA由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會(“CHMP”)的意見，通過集中程序頒發，並在整個歐洲經濟區範圍內有效。集中程序對某些類型的產品是強制性的，如生物技術藥品、孤兒藥品、高級治療
基因治療、體細胞治療或組織工程藥物等藥物和含有新活性物質的藥物產品，表明可用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒性疾病。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中程序是可選的。
•由歐洲經濟區成員國主管當局頒發的、僅覆蓋其各自領土的國家MA可用於不屬於集中程序的強制性範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，則該國家MA可以通過相互承認程序在另一個成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA，它可以通過分散程序在不同的成員國同時獲得批准。根據分權程序，向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，申請者選擇其中一個作為參考成員國，或RMS。RMS主管當局編制一份評估報告草案、一份產品特性概要草案(“SPC”)和一份標籤和包裝傳單草案，送交其他成員國(稱為有關成員國)批准。如果有關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重危害，沒有對RMS提出的評估、SPC、標籤或包裝提出異議，則該產品隨後在所有成員國(即RMS和有關成員國)獲得國家MA。
孤兒藥物的指定和排他性
根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品的孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期在美國開發和提供針對這種疾病或疾病的產品的成本將從產品的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。如果FDA批准的另一種產品與研究產品相同，FDA認為該產品與研究產品相同，則研究產品的贊助商也必須提出可信的臨牀優勢假設，FDA才能批准孤兒藥物指定。必須證明這一假設才能獲得孤兒藥物排他性。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題的情況下。然而，競爭對手可能會因同一適應症而獲得不同產品的批准，或因不同適應症而獲得相同產品的批准。在這種情況下，第二個及時產品可以在孤立適應症的標籤外使用。如果競爭對手在我們之前獲得了FDA定義的相同產品的批准，或者我們正在尋求批准的相同適應症，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內，則孤立藥物排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果我們尋求上市批准的適應症比我們獲得的任何孤兒藥物指定都要廣泛，我們可能沒有資格獲得孤兒藥物排他性。
值得注意的是，孤兒藥物排他性的範圍可能是一個不斷髮展的領域。2021年的司法裁決，Catalyst Pharms，Inc.訴Becera，挑戰並推翻了FDA關於藥物Firdapse孤兒產品獨家範圍的決定。根據這一決定，Firdapse的孤兒藥物排他性阻止了另一家公司對同一藥物的申請獲得批准，該藥物針對的是被授予孤兒藥物指定的整個疾病或條件，而不僅僅是獲得批准的疾病或條件。然而，在2023年1月的一份聯邦註冊通知中，FDA表示，它打算繼續適用其將孤兒藥物排他性範圍與藥物被批准用於的用途或適應症捆綁在一起的規定。孤兒藥物排他性的確切範圍可能是一個不斷演變的領域。
一種基因治療產品是否有資格被指定為孤兒也是一個不斷髮展的領域。FDA發佈了一份最終指導文件，説明該機構將如何確定基因治療產品的“同質性”。根據指導意見，“同質性”將取決於產品的轉基因表達、病毒載體羣和變種，以及其他可能具有治療效果的產品功能。一般來説，基因治療產品之間的微小差異不會導致兩種產品的不同。FDA的任何相同判定都可能影響我們獲得批准以及獲得或維持孤兒排他性的能力。
在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷或治療影響歐盟社區不超過每10,000人中就有5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者如果藥物的開發不太可能產生足夠的回報來證明投資是合理的)，並且沒有批准令人滿意的診斷或治療方法(或者，如果存在方法，產品將對受影響的人產生重大好處)。在歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用，並在藥物批准後授予十年的市場排他性。如果不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可縮短至六年。在提交上市批准申請之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
加快發展和審查計劃
贊助商可以根據旨在加速開發、FDA審查和批准符合特定標準的新藥和生物製品的計劃，尋求開發和獲得其藥物的批准。例如，FDA有一個快速通道計劃，旨在加快審查或促進新藥和生物製品的開發，這些新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並展示解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定既適用於產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果獲得快速通道指定，贊助商可能有資格參加更頻繁的開發會議和與FDA的通信。對於快速通道指定的產品，FDA可以在提交完整的申請之前滾動審查NDA或BLA的部分，如果贊助商提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請的部分，並確定時間表是可接受的，贊助商在提交申請的第一部分時支付任何必要的使用費。贊助商可以在獲得NDA或BLA批准之前的任何時間要求FDA將該產品指定為快速通道狀態，但最好不晚於NDA前或BLA前的會議。提交FDA上市的產品，包括在快速通道計劃下，可能有資格參加FDA旨在加快開發或審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。FDA審查快速通道申請的目標只有在提交了營銷申請的最後部分後才開始。如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定，FDA可能會撤回它。
優先審查意味着，對於新的分子實體或原始的BLA，FDA將FDA對上市申請採取行動的目標日期定為接受申請後六個月，而不是十個月。如果一種藥物是為治療一種嚴重或危及生命的疾病而設計的，並且如果獲得批准，與現有的治療方法相比，它的安全性和有效性將會有顯著的提高，那麼它就有資格接受優先審查。如果不符合優先審查的標準，新的分子實體或原始BLA的申請將受到FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期的約束。優先審查的指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。
如果一種產品被設計用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的效果，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點的效果，並且考慮到疾病或狀況的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療，則該產品也有資格獲得加速批准。與現有治療方法相比，該產品還必須為患者提供有意義的治療益處。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的批准後驗證性臨牀試驗。在批准加速批准產品的日期之前，FDA必須具體説明所需的批准後研究的條件，包括登記目標、研究方案、里程碑和目標完成日期。FDA還可能要求在FDA批准產品加速審批之前開始驗證性的第4階段研究。這些研究的進展報告必須在批准後每180天提交給FDA。此外，FDA要求加速批准的一個條件是對宣傳材料進行預審查，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可以使用法定定義的簡化程序，撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。未進行所需的第四階段驗證性研究或未盡職進行此類研究，以及未提交所需的最新報告，贊助商將受到處罰。近年來，加速審批途徑受到了FDA和公眾的嚴格審查。因此，FDA可能不願批准加速批准，或者，如果批准，如果臨牀療效沒有得到確認，可能會撤回批准。
此外，如果一種藥物或生物製劑打算單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，則該藥物或生物製劑有資格被指定為突破性療法。
初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的藥物有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果FDA指定了一種突破性療法，它可以採取適當的行動來加快申請的開發和審查，其中可能包括在整個治療開發過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就藥物的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以幫助贊助商設計開發計劃，以儘可能有效地收集批准所需的非臨牀和臨牀數據；酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作的跨學科審查；為FDA審查團隊指派一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查團隊與贊助商之間的科學聯絡人；並在科學上合適的情況下考慮替代臨牀試驗設計，這可能會導致較小的試驗或更有效的試驗，這些試驗需要更少的時間完成，並可能最大限度地減少面臨潛在較低療效治療的患者數量。如果FDA確定該產品不再符合這一狀態，例如，如果後續數據不能證實臨牀療效，或者如果另一種產品解決了之前嚴重的疾病，FDA可能會撤銷突破性治療的指定。
另一種快速途徑是再生醫學高級療法(RMAT)。符合條件的產品必須是細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或這些產品的組合，而不是僅作為人類細胞和組織產品受到監管的產品。該產品必須用於治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據必須表明該產品具有解決此類疾病或狀況未得到滿足的需求的潛力。RMAT指定的優勢包括快速通道和突破性治療指定計劃的所有好處，包括與FDA的早期互動。這些早期交互可用於討論潛在的代理或中間端點，以支持加速審批。
即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變完全批准的標準。
兒科信息與兒科排他性
在美國，根據兒科研究公平法(“PREA”)，某些NDA和BLA以及某些NDA或BLA的補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。PREA不適用於已被授予孤兒稱號的產品。然而，如果尋求批准的適應症比孤兒指定的範圍更廣或不包括在內，則PREA確實適用。
2017年FDA重新授權法案引入了一項關於所需兒科研究的額外條款。根據這項法規，對於用於治療成人癌症的候選產品，如果FDA認為這些候選產品針對的分子靶點與兒科癌症的生長或進展密切相關，原始申請贊助商必須在提交營銷申請時提交分子靶向兒科癌症研究報告，該報告旨在產生具有臨牀意義的兒科研究數據，並使用適用於每個年齡組的適當配方收集，以便為潛在的兒科標籤提供信息。如上所述，FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲或免除部分或全部此類數據。與PREA不同，孤兒產品不能免除這一要求。
藥物或生物製品還可以在美國獲得兒科市場獨家經營權，如果獲得批准，現有的獨家專利期將增加6個月，對於藥品(與生物製品相反)，可以獲得FDA批准的具有治療等效性評估的藥品清單中列出的任何專利條款，通常被稱為橙皮書。這一為期六個月的專有權從適用的排他性保護或專利期結束時開始，可在自願完成兒科研究的基礎上授予，根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”。為了有資格獲得這一獨家專利，研究必須按照書面請求，並在基礎專利或將延長的市場獨佔期限到期之前的指定時間範圍內完成。然而，這項研究並不需要證明該產品在兒科人羣中是安全或有效的。
在歐洲藥品管理局，新藥的MAA必須包括在兒科人羣中進行的研究結果，符合與歐洲藥品管理局兒科委員會(“PDCO”)商定的兒科調查計劃或PIP。PIP列出了生成數據以支持以下藥物的兒科適應症的時間和建議的措施
目前正在尋求營銷授權。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適當地提供兒科臨牀試驗數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦獲得歐洲聯盟所有成員國的銷售授權，並將試驗結果納入產品信息，即使是否定的，該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期。
審批後要求
新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管，其中包括監測和記錄活動、不良事件報告、產品跟蹤和追蹤、可疑和非法產品調查和報告、遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制為未經批准的用途或患者羣體推廣產品(稱為“標籤外使用”)，以及對行業贊助的科學和教育活動的限制。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括聯邦和州當局的調查。處方藥宣傳材料必須在首次使用或首次發表時提交給FDA。此外，如果對藥物或生物有任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的改變，申請人可能被要求提交改變和/或獲得額外的監管批准，例如，新的補充NDA或BLA，這可能需要制定額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。
衞生當局還可以在批准時或批准後對批准施加其他條件，包括要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA或BLA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、限制醫生處方或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。
FDA的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP規定。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們的產品的臨牀和商業數量。這些製造商必須遵守cGMP法規，這些法規要求，除其他事項外，質量控制和質量保證，維護記錄和文件，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。某些GMP偏差也需要向FDA報告。參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並列出工廠生產的產品。此外，產品贊助商還必須支付持續的項目使用費。最近，通過冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)，必須向FDA提交的有關製成品的信息得到了擴大，包括前一年生產的藥品數量。這些設施還受到FDA和某些州機構對cGMP要求和其他法律的遵守情況的定期突擊檢查和遠程監管評估。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或已批准的NDA或BLA的持有者進行限制，包括召回。一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果藥物或生物進入市場後出現問題，FDA可以發佈強制執行函或撤回對該產品的批准。糾正行動可能會推遲藥物或生物的分配，並需要大量的時間和財政支出。後來發現以前未知的藥物或生物問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；修訂宣傳材料；提供糾正信息；不良宣傳；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制藥品或生物製品的銷售或生產、暫停批准、完全從市場上撤回或產品召回；
•罰款、警告信、無標題信或網絡信，或暫停批准後的臨牀試驗；
•FDA拒絕批准已批准的申請或對已批准的申請進行補充，或暫停或撤銷藥物或生物批准；
•毒品或生物扣押或拘留，或拒絕允許進口或出口毒品；或
•禁令或施加民事或刑事處罰、FDA或合同被取消資格、拒絕現有政府合同下的命令、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、恢復原狀、歸還、公司誠信協議和同意法令，以及本文件中描述的其他後果。
新的或修改的法律、法規和要求也可能被通過，這可能會推遲或阻止FDA批准我們的候選產品，或者以其他方式對我們的商業前景產生負面影響。例如，2020年3月，美國國會通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，其中包括關於FDA藥品短缺和生產量報告要求的各種條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。作為CARE法案實施的一部分，FDA發佈了關於報告藥品生產量的指南，這將需要藥品製造商做出額外的行政努力。
額外的生物和基因治療要求
為了幫助降低引入外來製劑的風險，FDA法規強調了對屬性無法準確定義的產品進行生產控制的重要性，並授權FDA在存在公共健康危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。
在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能受到正式批次發佈的影響。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商向FDA提交每批產品的樣品，以及一份顯示製造商對該批次進行的所有測試結果的發佈協議。FDA還可能對一些產品的批次進行某些驗證性測試，然後再放行批次供製造商分銷。
此外，FDA還進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。
除了上面討論的要求外，還有一些額外的標準適用於涉及使用基因療法的臨牀試驗。某些基因治療研究必須遵守美國國立衞生研究院的《涉及重組DNA分子的研究指南》。FDA還發布了各種關於基因療法的指導文件，其中概述了FDA在產品開發過程中將考慮的其他因素。這些包括關於臨牀前和臨牀研究的指導；化學、製造和對照；產品效力的測量；FDA將如何確定一種基因治療產品是否與該機構的孤兒藥物法規中的另一種產品相同；以及患者和臨牀研究對象的長期隨訪和監管報告。
生物仿製藥與排他性
我們的某些藥物可能會被作為生物製品進行監管。作為ACA的一部分，2009年《生物製品價格競爭和創新法》(以下簡稱《BPCI法》)為被證明與FDA許可的參考生物製品相似或可互換的生物製品建立了一個簡短的審批途徑。PHSA的這項修正案在一定程度上試圖將重複檢測降至最低。FDA還發布了一些指導文件，概述了其審查和批准生物仿製藥的方法，包括關於證明可互換性的指導文件，以及對低於所有參考產品許可使用條件的生物相似和可互換產品的許可。
生物相似性，即要求生物產品與參考產品高度相似，儘管臨牀上非活性成分有微小差異，並且產品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，必須通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，無需FDA的豁免。此外，參考產品和生物類似物在作用機制、使用條件、給藥途徑、
劑型和強度。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。
參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的獨家經營期，在此期間FDA將不批准生物相似產品。此外，FDA將不會接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可的日期後四年。“首次許可”通常是指特定產品在美國獲得許可的最初日期。首次許可日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是針對生物製品的補充劑或生物製品的同一贊助商或製造商(或許可方、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統、遞送裝置或強度的改變(不包括對生物製品結構的修改)，或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修飾。因此，必須確定新產品是否包括對先前許可產品的結構的修改，從而導致安全性、純度或效力的變化，以評估新產品的許可是否是觸發其自身排他期的第一次許可。隨後的申請，如果獲得批准，是否保證作為生物製品的“第一次許可”的排他性，取決於具體情況和贊助商提交的數據。BPCI法還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。
除了上述排他性期限外，《BPCI法》還包括一些條款，以解決潛在的專利糾紛。生物相似產品發起人和參考產品發起人可以交換專利和產品信息，以確定是否應該有專利挑戰。參考產品贊助商可以對生物相似產品贊助商提起專利侵權訴訟和禁令訴訟。生物相似的申請人也可以提起訴訟，要求對該專利作出宣告性判決。
FDA維護着一個公開可用的授權生物製品在線數據庫，通常被稱為“紫皮書”。《紫色手冊》列出了產品名稱、許可日期和適用的專營期。此外，根據一項允許生物製品專利透明度的頒佈法規，在生物相似產品和參考產品贊助商之間交換專利信息後，參考產品贊助商必須向FDA提供專利信息和專利到期日期。這一信息隨後會發表在《紫皮書》上。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
FDCA的第505節描述了三種類型的營銷申請，這些申請可以提交給FDA，以請求新藥的上市授權。第505(B)(1)條保密協議是一種包含安全性和有效性調查的完整報告的應用程序。A 505(B)(2)保密協議是一種載有關於安全性和有效性的調查的完整報告的申請，但至少需要批准的部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。這一監管途徑使申請人能夠部分依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性的發現，或出版的文獻，以支持其應用。第505(J)條通過提交簡化的新藥申請(“ANDA”)，為批准的藥品的仿製藥建立了簡化的審批流程。ANDA規定了具有與先前批准的產品相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預期用途的仿製藥產品的營銷。ANDA被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨牀前(動物)和臨牀(人類)數據來確定安全性和有效性。取而代之的是，仿製藥申請者必須通過體外、體內或其他測試，科學地證明他們的產品與創新者藥物在生物上等效，或以相同的方式發揮作用。仿製藥必須在與創新藥物相同的時間內將等量的有效成分輸送到作用部位，並且通常可以由藥劑師根據為參考上市藥物開出的處方進行替代。在通過NDA尋求藥物批准時，申請者被要求向FDA列出每一項專利，並聲稱涵蓋了申請者的藥物或藥物的使用方法。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA的橙皮書中公佈。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的競爭對手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。為了澄清哪些專利必須列在橙皮書中，2021年1月，國會通過了2020年橙皮書透明度法案，該法案在很大程度上將FDA的現有做法寫入了FDCA。
在提交ANDA或505(B)(2)NDA後，申請人必須向FDA證明：(1)沒有向FDA提交專利信息；(2)專利已到期；(3)專利到期日期；或(4)專利無效或不會因申請所申請的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明所列出的使用方法專利。通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利都已過期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人通過最後一類認證(也稱為第四款認證)對上市專利提出質疑。如果申請人未對所列專利提出異議，或未表明其不尋求專利使用方法的批准，則ANDA或505(B)(2)NDA申請批准將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會生效。
如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人向FDA提供了第四段認證，申請人必須向NDA和專利持有人發送認證通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟，在這種情況下，FDA可能不會使批准生效，直到專利或申請所有人收到第四款認證的通知、專利到期後30個月、涉及每一項此類專利的侵權案件得到有利於申請人的裁決或和解時，或法院可能下令的更短或更長的期限。這一禁令通常被稱為30個月的滯留。在ANDA或505(B)(2)NDA申請人提交第四款證明的情況下，NDA持有人或專利權人(S)定期採取行動觸發30個月的暫緩執行。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能會被推遲很長一段時間，這取決於申請人所作的專利認證和參考藥品贊助商發起專利訴訟的決定。
《哈奇-瓦克斯曼法案》為某些經批准的藥物產品設立了監管排他期，在此期間，FDA不能接受ANDA或505(B)(2)的申請。保密協議的持有人，包括505(B)(2)保密協議的持有人，在含有新化學實體(“NCEs”)的新藥獲得批准後，可以獲得五年的排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質治療活性的分子或離子。在專營期內，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查，該公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA包含先前批准的活性部分。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。
《哈奇-瓦克斯曼法》還規定，如果一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)對批准申請至關重要，並且由申請人進行/贊助，特定批准條件或上市產品的變更，例如先前批准的產品的新適應症或配方，NDA(包括505(B)(2)NDA)的持有人可以獲得三年的市場排他性。這三年的專營期防止FDA使ANDA和505(B)(2)NDA批准在新藥批准的條件下生效。一般來説，三年的排他性並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於原始、未經修改的藥物產品的仿製藥或修改版本。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議；但是，提交全面保密協議的申請者將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全性和有效性。
最近，國會、政府和行政機構採取了一些措施，通過促進仿製藥和生物相似產品進入市場來增加藥品和生物競爭。例如，已經提出並實施了便利產品進口的措施。國會還通過了一項法案，要求NDA和BLA批准的產品的發起人以商業合理的市場條款向開發仿製藥、生物相似藥和505(B)(2)產品的實體提供足夠數量的藥品。該法案還包括關於仿製藥產品的共享和個人REMS的條款。
專利期恢復
如果獲得批准，藥物和生物製品也可能有資格獲得美國專利期的恢復。如果獲得批准，專利期限恢復將延長之前未延長的單一未到期專利的專利壽命，最長可達五年。延期產品的專利總壽命自產品批准之日起不得超過14年。根據先前的限制，延長期限的計算方法是從IND生效日期到首次提交營銷申請的時間的一半，以及從提交營銷申請到批准的所有時間。這一期限也可以縮短申請人沒有盡職調查的任何時間。
承保和報銷
新藥產品的成功商業化在一定程度上取決於聯邦和州醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織對這些藥物產品的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些藥品買單，並建立報銷水平。政府和私人付款人的保險報銷範圍和可獲得性是大多數患者能夠負擔得起藥品的關鍵。藥品的銷售在很大程度上取決於國內外藥品成本由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付的程度，或由聯邦和州醫療保健計劃、私人醫療保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥品的覆蓋範圍和報銷金額，並要求製造商支付回扣來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格大大低於美國。某些國家允許公司最初確定自己的藥品價格，但隨後要麼評估成本效益，要麼監測和控制公司利潤。因此，在美國以外的市場，藥品的報銷可能會比美國減少。
在美國，聯邦醫療保健計劃下關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心是衞生與公眾服務部的一個機構。部分基於跟蹤藥品製造成本的現有報銷方法，CMS決定新藥產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。然而，在第三方付款人中，沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。新產品可能不在承保範圍內，藥品的承保範圍和報銷水平可能因付款人而異。
2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)建立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的覆蓋範圍不是標準化的。雖然所有聯邦醫療保險藥物計劃必須至少提供聯邦醫療保險設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以開發自己的藥物處方，確定它將覆蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物，儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的藥物的需求。我們D部分處方藥計劃涵蓋的任何產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格，此外，我們可能被要求為某些D部分使用支付顯著的D部分覆蓋缺口折扣。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA造成的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。
對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商的平均價格(AMP)和製造商報告的醫療補助單位返點金額計算的。截至2010年，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，這些新符合條件的實體(兒童醫院除外)沒有資格獲得孤兒藥品340B折扣定價。由於340B藥品定價是基於AMP和醫療補助單位返點數據確定的，因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。此外，多項聯邦法規已經確立了比較同一疾病不同治療方法的有效性的倡議。儘管比較有效性研究的結果並不是為了授權公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚如果任何此類藥物或它們打算治療的情況是試驗的主題，研究將對我們候選藥物的銷售產生什麼影響(如果有的話)。也有可能的是，比較有效性研究表明競爭對手的藥物有好處，這可能會對我們候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方付款人不認為我們的藥物與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將我們的藥物作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的藥物。
為了使藥品在醫療補助計劃下獲得聯邦補償，1992年的《退伍軍人健康護理法案》要求，作為某些聯邦機構和醫療補助計劃的付款條件，“承保藥物”(包括根據NDA批准的所有藥物)的製造商必須與退伍軍人事務部簽訂主協議和聯邦供應時間表合同，通過該合同，他們的承保藥物必須以法定折扣計算的強制性最高價格提供給某些聯邦機構，包括退伍軍人管理局和國防部。
2022年8月，國會通過了《2022年通脹削減法案》，其中包括可能對我們未來的藥品開發和銷售產生重大影響的處方藥條款。這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何藥物的價格，或者任何此類藥物的處方或使用頻率。
在美國以外的許多國家，藥品和醫療器械的定價受到政府的控制。例如，在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。有些國家可能要求完成額外的研究，將某一特定藥物的成本效益與現有藥物或所謂的衞生技術評估進行比較，以便獲得報銷或定價批准。其他國家可能允許公司為產品定價，但監控產品數量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。隨着各國試圖管理醫療支出，控制藥品和醫療器械價格和使用的努力可能會繼續下去。
隨行診斷/遞送設備的監管
我們認為，我們某些候選藥物的成功可能在一定程度上取決於配套診斷藥物的開發和商業化。伴隨診斷是一種體外診斷設備，它提供了安全有效地使用相應療法所必需的信息。在診斷設備和相應的治療藥物的標籤中都規定了伴隨診斷的使用。伴隨診斷可以確定最有可能從特定治療產品中受益的患者；確定可能因使用特定治療產品治療而增加嚴重副作用風險的患者；或監控特定治療產品治療的反應，目的是調整治療以實現更好的安全性或有效性。伴隨診斷被FDA作為醫療設備進行監管。正如上文“體外診斷和醫療器械的監管”部分所述，FDCA及其實施條例管理醫療器械的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督，包括配套診斷。除非獲得豁免，否則配套診斷在商業化之前必須經過FDA的上市前審查。伴隨診斷通常遵循510(K)或PMA監管路徑，但在適當情況下，可通過De Novo流程進行授權。
2014年8月6日，FDA發佈了一份最終指導文件，闡述了“體外伴隨診斷設備”的開發和批准程序。根據指導文件，對於依賴於診斷測試使用的治療產品，如果診斷設備對於相應治療產品的安全和有效使用是必不可少的，則配套診斷設備的上市前應用應在治療的同時通過醫療設備監管途徑開發和批准或批准，儘管FDA認識到可能存在不可能同時開發的情況。然而，如果一種藥物在沒有配套診斷的情況下無法安全或有效地使用，FDA的指導意見表明，如果沒有診斷設備的批准或許可，它通常不會批准該藥物。FDA還在2016年7月發佈了一份指南草案，闡述了共同開發體外伴隨診斷設備和治療產品的原則。指南草案描述了指導治療產品及其相應的體外伴隨診斷的開發和同時營銷授權的原則。如上文“體外(”IVD“)診斷和醫療設備的監管”部分所述，配套診斷設備受FDA的一般控制，包括QSR、設施註冊、設備清單、不良事件報告以及糾正和移除報告。作為一家設備製造商，配套的診斷製造商要接受FDA的定期檢查。如上文“體外(”IVD“)診斷和醫療器械法規”一節所述，違反FDCA及其執行法規的製造商可能受到包括行政行為、民事處罰和刑事處罰在內的強制執行。
在治療性藥物或生物製品需要輸送裝置(如注射器)的範圍內，輸送裝置也將作為醫療裝置加以管制。除非獲得豁免，否則遞送設備在商業化前必須經過FDA的售前審查，如上文“體外診斷和醫療器械的監管”部分所述。除了傳統的醫療器械監管途徑外，遞送設備還可以被授權為
與治療藥物或生物製品的組合產品。當被授權為組合產品時，醫療器械質量體系和不良事件報告要求仍然適用於組合產品的設備部分。然而，根據21 C.F.R.第4部分，組合產品製造商可能能夠簡化其中的一些義務。
其他法律--環境、職業安全和健康
我們可能受到許多環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。我們維持工人補償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
人力資本資源
我們相信我們的人才是我們在全球市場上的競爭優勢。我們努力在多元化的各個方面吸引和留住一支才華橫溢、表現出色的員工隊伍，並致力於培養團隊至上的創新文化。
勞動力
截至2024年3月31日，我們在全球擁有582名員工，其中560名為全職員工，100%為美國員工。
多樣性、公平性和包容性(DE&I)
我們努力為所有人提供機會：我們的員工、我們的社區和我們的客户。我們相信歡迎和擁抱不同的文化和背景，因為我們認識到僱用一支具有獨特和不同觀點和經驗的員工隊伍的價值。截至2024年3月31日，美國53%的勞動力是女性。在我們董事會的九名成員中，有四名是有色人種，三名是女性。
我們的DE&I戰略專注於提升產品包容性和員工體驗。我們的產品、內容和體驗旨在確保我們客户的不同身份和需求的包容性。我們還尋求為個人提供一個安全的空間，讓他們通過員工親和力小組討論影響他們共享社區的問題。此外，為了重點關注供應商多樣性，我們開發並實施了供應商多樣性調查，以便在為組織尋找新供應商時使用。
我們的目標是發展、學習和塑造我們的DE&I方法，以改善我們的勞動力和我們所服務的社區。為此，我們將繼續確保我們正在創造一個環境，歡迎就影響我們勞動力、客户和更廣泛社區的問題進行令人不快的對話。
有競爭力的薪酬和福利
我們為所有每週工作至少20小時的符合福利條件的員工提供全面的福利和補償方案，其中包括：
•醫療、牙科、視力護理、健康儲蓄賬户加上僱主繳費、人壽保險加上意外死亡和肢解(“+ADD”)保險、自願人壽+ADD、短期和長期殘疾、與Company Match的退休計劃，以及折扣員工股票購買計劃；
•醫療保健和受撫養人護理靈活支出賬户、通勤福利加上交通補貼；
•打折的健身房會員資格，在家工作的互聯網津貼，以及一次性家庭辦公設備報銷，以及寵物保險；
•員工援助計劃，免費諮詢和無限數字心理健康支持的精準心理保健，學費報銷和助學貸款，同性和異性家庭伴侶的醫療保險，公司和浮動假期，帶薪志願者休假和帶薪休假；
•代孕、領養和不孕費用的報銷；
•個人法律問題和個人法律文件生成和審查的免費資源，個人財務健康平臺和獲得受託財務顧問的機會；以及
•父母雙方在出生、收養或代孕後的八週全薪育兒假，外加分娩父母八週的額外假期。
作為一家公司，我們提供產後和重返工作崗位的幫助，包括現場哺乳室和靈活的工作時間。對於出差的哺乳母親，我們提供母乳返家的報銷。我們還提供後備兒童和老人護理。我們為需要照顧嚴重健康狀況的家庭成員的員工提供一週的公司帶薪探親假，併為COVID相關疾病額外提供80小時的病假。
我們相信投資於員工的健康、福祉和福祉。我們提供免費的健康和健身課程，並主辦個人和團隊健康挑戰，其中包括健康生活方式的精神、情感、身體和營養元素。我們提供在線導航和宣傳服務，以找到合適的醫療保健並處理醫療賬單問題。
人才培養
員工發展被視為一項戰略優先事項。我們通過提供各種福利來支持員工的成長和發展。我們目前的重點領域是領導力發展、職業發展、DE&I和支持混合團隊/領導力。除了我們的旗艦領導力計劃，該計劃賦予員工從任何位置領導的權力，並每年向新興領導者提供培訓，我們還為所有人員經理提供關於變革管理等關鍵技能的培訓，並提供有效的反饋，包括關於親子關係和無意識偏見的Dei重點培訓。我們相信，經理作為盟友發揮着至關重要的作用，促進了員工之間的有效溝通和指導。為了支持職業發展，我們為每個工作職能建立了職業框架，使員工能夠了解每個級別所需的技能和資格，無論是在他們各自的職能範圍內還是跨職能部門。這些框架引發了經理和員工之間有效的職業發展對話。
我們提供的其他人才發展福利包括學費報銷、部門學習預算和內部指導計劃。我們的全公司績效管理框架旨在支持和促進職業發展。這一框架包括三個方面：
•為員工和管理人員提供反饋，以促進學習和發展的環境；
•自我評估成就和抱負；以及
•對業績和增長領域的管理評估。
我們的目標是有一個明確的職業發展方法，讓員工擁有更健康的生活的計劃/福利，並有能力參與社區慶祝個性。我們的人才發展計劃旨在支持員工有權推廣其獨特觀點的工作環境。
可用信息
我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)條向美國證券交易委員會提交或提交的報告的修訂版，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快免費下載到美國證券交易委員會網站www.sec.gov和我們的投資者關係網站https://investors.23andme.com。我們使用我們的投資者關係網站作為披露重大非公開信息的手段。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的投資者關係網站。
我們的公司治理材料，包括我們的公司治理準則、我們的審計和薪酬委員會的章程，以及我們的商業行為和道德準則，也可以在我們網站的投資者關係部分找到，網址是：https://investors.23andme.com.如有書面要求，亦可索取公司管治資料副本。此外，我們的投資者演示文稿可在我們網站https://investors.23andme.com.的投資者關係部分查看這些材料不遲於它們在投資者會議上展示的時間。除另有明文規定外，本公司網站或任何其他網站所載或可從本網站取得的資料，並未以參考方式併入本年度報告的10-K表格內，亦不應視為本報告的一部分。
項目1A.評估各種風險因素
投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上文“關於前瞻性陳述的告誡”中討論的風險和不確定性外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，都可能對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本10-K表格中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大，並對我們的業務產生不利影響。
除非上下文另有説明，否則本“風險因素”一節中提及的“公司”、“我們”以及類似的術語指的是23andMe Holding Co.、以前稱為VG Acquisition Corp.的特拉華州公司及其合併子公司。
主要風險因素摘要
•個人基因產品和服務的市場最近經歷了全面的下滑。如果這一趨勢持續或惡化，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
•如果我們的競爭對手進一步獲得FDA對體外診斷產品的營銷批准，我們的業務可能會受到不利影響。
•遠程醫療市場是不成熟和不穩定的，如果它不發展，如果它遇到負面宣傳，或者如果遠程醫療解決方案的使用沒有繼續增加，那麼我們的業務增長和我們的運營結果可能會受到不利影響。
•我們依賴主要的獨家供應商來製造和執行購買我們PGS的客户所使用的服務，這可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。
•如果我們不能維護和提升我們的品牌，我們擴大客户基礎的能力可能會受到損害，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
•如果我們吸引新客户和患者的努力不成功，或者如果這些努力的成本比我們預期的更高，我們的業務可能會受到損害。
•我們套裝銷售的收入取決於季節性假日需求和亞馬遜黃金日的時間，這可能會導致收入和運營業績的季度大幅波動。
•我們的定價策略可能不符合客户的價格預期，或者可能對我們的收入產生不利影響。
•我們依賴其他一些公司來履行對我們運營我們的平臺和從患者那裏創造收入的能力至關重要的功能。
•如果我們不能為我們的患者吸引和留住高質量的醫療服務提供者，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
•如果同意參與我們研究計劃的客户數量減少或增長失敗，我們的收入可能會受到不利影響，我們的數據庫可能會變得不那麼有效。
•我們專注於使用我們的遺傳學平臺來發現具有治療潛力的靶點，可能不會為我們或我們的合作者發現商業上可行的藥物靶點。
•媒體對消費者數據隱私和安全問題以及對基因信息的使用的報道可能會減少消費者對個人基因產品和服務的整體需求，包括我們的需求。一些國家禁止或限制在這些國家銷售基因檢測。
•我們沒有任何成功的藥物開發或商業化經驗，如果我們不能成功地執行藥物開發或商業化，將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
•如果我們的藥物開發努力不能取得成功，或者不能開發和商業化更多的產品和服務，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
•我們的治療業務面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。
•我們不能保證我們的任何藥物都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。
•未能充分設計試驗，或對試驗設計的不正確假設，可能會對我們啟動試驗、招募患者、完成試驗或獲得監管部門批准的能力產生不利影響。
•我們已經經歷了一次刑事網絡事件，未來可能會經歷其他安全漏洞、對我們業務的破壞或聲譽損害。
•我們將需要額外的資本，我們不能確保以可接受的條件或根本不能獲得額外的融資。
•我們有賴於我們高素質關鍵人員的持續服務和表現，未來由於生命科學和技術企業之間對人才的競爭，我們可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專業人員。
•經濟的不確定性或衰退，特別是對我們經營的市場和行業的影響，以及對可自由支配的消費者支出的影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們商譽和無形資產價值的減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
•如果我們、葛蘭素史克和任何未來的合作伙伴無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對任何藥物的批准，或無法將任何藥物商業化，或者在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務可能會受到實質性損害。
•葛蘭素史克和任何其他潛在的藥物發現合作者將在決定何時宣佈我們的合作狀態方面擁有重大自由裁量權，如果有的話，這可能會導致我們A類普通股的價格因宣佈與我們的研究和開發計劃相關的意外臨牀試驗結果或數據而下跌。
•根據最初的GSK協議，在2023年7月發現期結束後，我們打算建立其他合作，如果我們無法獲得新的合作伙伴，或無法談判商業上合理的條款，我們可能被要求修改我們的治療開發戰略和目標。
•我們的合作者可能無法在預期的時間內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，甚至根本無法實現，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的產品和服務受到廣泛的監管，遵守現有或未來的法規可能會導致意想不到的費用，或限制我們提供產品和服務的能力。
•如果我們不能保護我們的客户和患者數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。
•我們滿足亞馬遜零售渠道需求的能力取決於亞馬遜的庫存政策。
•如果我們不能保護我們的知識產權(“IP”)，我們的品牌和其他無形資產的價值可能會縮水，我們可能無法阻止他人使用我們的發明並與我們競爭，我們可能無法阻止他人瞭解我們的公司機密，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
•如果任何知識產權失效、丟失或到期，我們將無法再阻止其他人使用該知識產權，這可能會對業務造成不利影響。
•我們賴以保護我們產品和服務的知識產權可能不夠充分，這可能會使其他人使用我們的技術，降低我們的競爭能力。
•這個行業受到快速變化的技術的影響，這些技術可能會使我們正在商業化或開發的產品和服務過時，除非我們繼續開發或利用新技術並尋求新的市場機會。
•我們的季度經營業績未來可能會波動。因此，我們可能無法達到或超過研究分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•我們自成立以來就出現了重大虧損，我們預計未來還會出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
•作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額成本。
•我們未能滿足某些納斯達克上市要求可能會導致我們的普通股從納斯達克股票市場退市，這可能會消除我們普通股的交易市場。
•如果我們未能保持對財務報告的有效內部控制，或在未來遇到重大弱點，我們編制及時和準確財務報表的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們受制於有關監管事項、數據隱私、公司治理和公開披露的不斷變化的法律和法規，這些變化增加了我們的成本和不合規風險，這可能會對隱私泄露等嚴重違規行為產生重大影響。
•由於我們普通股的雙重股權結構，我們可能面臨額外的風險，例如我們已發行的B類普通股的持有者，包括我們的首席執行官和聯合創始人，投票權控制權更加集中。
與我們的業務相關的風險
消費者和研究服務業務風險
個人基因產品和服務市場最近經歷了全面下滑，這與我們最近收入的顯著下降相一致。如果這一趨勢持續或惡化，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的收入模式歷來主要來自購買我們PGS服務的客户。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年，PGS收入分別佔收入的76%、68%和75%。我們不能保證我們的商業模式會成功，也不能保證它會因為營銷我們目前的PGS服務或任何未來的產品或服務而增加收入或盈利。我們可能被迫對預期的定價、銷售和收入模式做出重大改變，以與競爭對手的產品競爭，即使這樣的改變得到實施，也不能保證它們會成功。如果目前的市場趨勢持續或惡化，或者我們無法根據市場需求調整我們的做法，我們的收入和經營業績將受到不利影響。
我們在競爭激烈的市場中運營，個人遺傳學和遠程醫療市場的競爭對我們業務的成功構成了持續的威脅。
關於我們的PGS業務，市場上繼續看到新的進入者提供類似於我們的PGS服務。我們認為，我們的競爭能力取決於我們控制之內和之外的許多因素，包括以下因素：
•我們的客户羣的規模；
•產品和服務的時機和市場接受度，包括由我們或我們的競爭對手提供的產品和服務的開發和改進；
•客户服務和支持的努力；
•銷售和營銷努力；
•我們或我們的競爭對手開發的解決方案的易用性、性能、價格和可靠性；以及
•相對於我們的競爭對手，我們的品牌實力。
我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用目前相同或類似的機會，包括來自現有診斷、實驗室服務和其他進入個人遺傳學市場的公司的競爭，這些公司提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品。我們當前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比對新技術或新興技術做出更快或更有效的反應。這些競爭對手可能會進行更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能會讓他們建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。
同樣，醫療保健市場競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和技術以及其他市場活動的重大影響。我們不僅與其他老牌遠程醫療提供商直接競爭，還與傳統醫療提供商和藥店直接競爭。我們的
目前的競爭對手包括向遠程醫療市場擴張的傳統醫療服務提供商和現有的遠程醫療服務提供商，以及專注於直接面向消費者的醫療保健市場的新進入者。我們的競爭對手包括可能進入直接面向消費者的醫療行業的專注於企業的公司，以及直接面向消費者的醫療保健提供商。我們當前和潛在的許多競爭對手可能比我們擁有更大的名稱和品牌認知度、更長的運營歷史和更多的資源，並且可能能夠以比我們更具吸引力的價格提供與我們平臺上提供的產品和服務類似的產品和服務。
此外，我們認為，新冠肺炎大流行使許多新用户接觸到遠程醫療，並進一步加強了其對潛在競爭對手的好處。我們認為，這可能會推動更多的行業整合或競爭對手參與的合作，這可能會創造出擁有更多資源和接觸潛在患者的競爭對手。新冠肺炎疫情還導致各種傳統醫療服務提供商尋求與其面對面能力相匹配的遠程醫療選擇。這些行業變化可能會使我們的競爭對手更好地定位於服務於我們當前或未來市場的某些細分市場，這可能會產生額外的價格壓力。鑑於這些因素，即使我們提供的產品比我們的競爭對手更有效，現有或潛在的患者可能會接受有競爭力的解決方案，而不是從我們那裏購買。
如果我們的競爭對手進一步獲得FDA對體外診斷產品的營銷批准，我們的業務可能會受到不利影響。
我們是第一家直接面向消費者的基因檢測公司，包括FDA授權的遺傳健康風險、攜帶者狀態和藥物遺傳學報告。我們的競爭對手之前發佈的產品沒有獲得FDA的批准或批准，需要與獨立醫生合作，但在2020年8月，我們的一個競爭對手收到了其唾液收集試劑盒和一份基因健康風險報告的上市前通知，也稱為510(K)許可，而在2020年12月，另一家競爭對手的一份健康風險報告獲得了510(K)許可。在FDA獲得批准後，我們的競爭對手現在可以直接向消費者銷售這些獲得批准的報告，而不是依賴臨牀醫生網絡合作夥伴。如果我們的競爭對手獲得FDA的進一步批准或批准，我們的業務可能會受到不利影響。
我們產品和服務需求的市場規模和市場增長預測，包括我們的研究服務和其他關鍵的潛在成功因素，都是基於一些複雜的假設和估計，可能是不準確的。
我們估計我們的產品和服務的年度潛在市場總量和市場增長預測。我們還制定了一套標準的關鍵業績指標，以使我們能夠評估我們在多個市場和跨多個市場的業務表現，並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵業績指標基於一系列複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據，包括與我們通過開發新工作流程創造收入的能力有關的假設和估計。雖然我們認為我們的假設以及作為我們估計和關鍵業績指標基礎的數據是合理的，但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此，這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此，我們對年度潛在市場總量的估計以及對市場增長和我們產品和服務(包括研究服務)未來收入的預測可能被證明是不正確的，我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際表現。例如，如果我們產品和服務的年度潛在市場總量或潛在市場增長低於我們的估計，或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
遠程醫療市場是不成熟和不穩定的，如果它不發展，如果它遇到負面宣傳，或者如果遠程醫療解決方案的使用沒有繼續增加，那麼我們的業務增長和我們的運營結果可能會受到不利影響。
遠程醫療市場相對較新且未經驗證，目前還不確定它是否會實現並保持高水平的需求、消費者接受度和市場採用率。新冠肺炎疫情增加了遠程醫療服務的利用率，但不確定這種需求增長是否會持續下去。我們遠程醫療業務的成功在很大程度上將取決於我們的患者是否願意使用我們的解決方案，以及增加他們使用我們解決方案的頻率和程度，以及我們向患者展示遠程醫療價值的能力。對我們的遠程醫療服務或整個遠程醫療市場的負面宣傳可能會限制市場對我們解決方案的接受。如果我們的患者沒有意識到我們服務的好處，那麼我們的市場發展可能會比我們預期的更慢，或者根本沒有。同樣，在遠程醫療的背景下，個人和醫療行業對質量、療效或患者保密和隱私的負面宣傳可能會限制市場對我們醫療服務的接受。
此外，如果我們的遠程醫療服務或相關的藥物處方服務涉及或未來可能涉及受控物質，藥品監督管理局正在考慮制定規則，這可能會對我們的臨牀醫生向患者開出此類受控物質的能力產生負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依賴主要的獨家供應商來製造和提供購買我們PGS的客户所使用的服務。我們對有限的合同製造和供應鏈能力的依賴可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。
我們沒有製造能力，也不打算在可預見的未來發展這種能力。因此，我們依賴第三方供應商提供材料(如我們的唾液收集試劑盒、珠片、試劑或實驗室運營中使用的其他材料和設備)和服務(如我們的實驗室處理服務)。目前，我們依靠一家獨家供應商生產我們的唾液收集套件，供購買我們PGS的客户使用。我們所依賴的某些材料的供應商或設計的改變，特別是珠片和唾液收集試劑盒，可能會導致我們在做出這樣的改變之前，要求我們尋求FDA的額外上市前審查。我們還需要根據FDA標準對任何一個或多個新實驗室進行驗證，然後才能為我們的美國客户使用它們的服務。我們不能確定我們是否能夠獲得替代的實驗室加工服務、材料和設備，並將這些替代材料和設備投入使用並重新驗證，而不會在我們的工作流程中遇到中斷，或者任何替代材料將滿足我們簽約實驗室的質量控制和性能要求。
儘管我們與供應商保持着關係，目的是確保我們有足夠的供應來交付我們的服務，但對這類項目的需求增加可能會導致短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨計劃，我們可能失去一個重要的或唯一的供應商，供應商可能無法滿足性能和質量規格，我們可能無法以具有競爭力的成本購買此類產品。此外，由於供應有限、需求增加、大流行或其他傳染性疾病的爆發、天氣狀況和自然災害以及其他我們無法控制的因素，我們可能會遇到某些項目的短缺。由於承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病或其他傳染性疾病的爆發和通貨膨脹等因素，我們的貨運成本可能會增加。天然氣、丙烷、電力和燃料價格上漲也可能增加我們的生產和運輸成本。對我們產品收取的價格可能不會反映當時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化，或者根本沒有反映出來。
為了讓其他方進行製造並參與我們的供應鏈，我們有時必須將技術轉讓給另一方，這可能很耗時，如果沒有相當大的成本和費用，可能無法成功完成，甚至根本不能成功完成。我們將不得不依賴這些其他各方及時有效地履行職責，並遵守監管要求。如果由於任何原因他們無法這樣做，導致我們無法以可接受的條件生產和供應足夠數量的產品，或者如果我們與我們依賴的供應鏈所依賴的第三方遇到延誤或其他困難，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到實質性損害。
我們的業務在很大程度上依賴於我們品牌的實力，如果我們不能保持和提升我們的品牌，我們擴大客户基礎的能力可能會受到損害，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們相信，我們開發的品牌標識對我們業務的成功做出了重大貢獻。我們還相信，保持和加強“23andMe”和“Lemonaid”品牌是擴大我們的客户基礎以及當前和未來商機的重要因素。維護和提升我們的品牌可能需要我們進行大量投資，而這些投資可能不會成功。如果我們不能推廣和維護23andMe和Lemonaid品牌，或者如果我們在這方面產生了過高的費用，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，維持和提升我們的品牌可能會變得越來越困難和昂貴。
我們向客户和患者推出新產品和服務的歷史有限。如果我們吸引新客户和患者的努力不成功，或者如果這些努力的成本比我們預期的更高，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功取決於我們吸引新客户和患者的能力，以及以具有成本效益的方式吸引現有客户和患者的能力。為了獲得和吸引客户和患者，我們必須推廣和維持我們的平臺，並提供高質量的產品、用户體驗和服務。如果客户沒有意識到我們的
如果我們不能推出新的和改進的產品和服務，或者如果我們推出的新產品或服務不被市場所接受，我們可能無法吸引或留住客户和患者。
例如，我們的會員服務23andMe+Premium的增長取決於這項服務對我們客户的吸引力有多大。我們的許多23andMe+高級會員最初可能會以折扣方式使用這項服務。雖然我們努力向客户展示我們的會員服務的價值，並鼓勵符合條件的客户成為23andMe+Premium的付費會員，但這些客户在利用我們的促銷活動後，可能不會轉換為23andMe+Premium的全額付費會員。此外，如果我們不能保持現有客户的參與度，包括通過他們參與研究和回答問卷，我們擴大數據庫和發現關於基因和疾病之間關係的新見解的能力將受到影響。如果我們無法吸引新客户或吸引現有客户，包括作為23andMe+Premium的成員，我們的收入和經營業績可能會增長慢於預期或下降。
我們的遠程醫療業務為患者提供與醫療保健提供者的遠程醫療諮詢和處方藥服務。為了吸引新的遠程醫療患者和會員，並發展我們的遠程醫療業務，我們需要繼續擴大我們的產品和服務範圍，並進入新的類別，提供更多情況的諮詢和治療。目前還不確定是否會有這樣的產品達到並維持高水平的需求和市場採用率。除非我們能夠吸引新的遠程醫療患者和會員，並留住現有患者，否則我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們的營銷努力目前包括各種舉措，主要包括Facebook等各種社交媒體渠道的數字營銷，谷歌、必應和雅虎！等網站的搜索引擎優化，各種品牌戰略，以及移動“推送”通知和電子郵件。在截至2024年、2024年、2023年和2022年3月31日的財年中，我們產生了8,560萬美元、1.2億美元和100.3美元的銷售和營銷費用，分別佔我們收入的39%、40%和37%。我們預計，在可預見的未來，銷售和營銷費用將繼續佔我們總運營成本的很大比例。從歷史上看，我們通過Facebook和谷歌擁有的平臺和網站上的數字廣告獲得了大量用户，這可能會隨時終止他們與我們的協議。我們在銷售和營銷方面的投資可能無法有效地接觸到潛在客户和/或患者，潛在客户和/或患者可能決定不購買我們的產品或服務，或者客户或患者對我們產品和服務的支出可能無法產生預期的投資回報，任何這些都可能對我們的財務業績產生負面影響。
許多因素，其中一些是我們無法控制的，可能會降低我們獲得、維持和進一步接觸客户和患者的能力，包括本文件中描述的那些因素。風險因素“節和以下內容：
•對應用商店和Facebook和谷歌等廣告平臺的系統更新，包括對算法的調整，這些調整可能會降低用户參與度或對我們接觸廣泛受眾的能力產生負面影響；
•消費者出於營銷目的選擇不收集某些個人信息，包括選擇不使用Cookie；
•消費者選擇不接收促銷電子郵件或短信；
•管理在向潛在或現有客户和患者營銷時使用個人信息(包括醫療保健或基因數據)的聯邦和州法律，以及對醫療保健行業使用折扣、促銷和其他營銷策略的監管；
•廣告平臺定價變化，可能導致廣告成本上升；
•數字廣告平臺政策的變化，如Facebook和谷歌的政策，可能會延遲或阻止我們通過這些渠道進行廣告，這可能會導致我們平臺上的流量和銷售額減少，或者可能會增加通過這些渠道進行廣告的成本；
•搜索引擎對搜索算法的改變；
•我們的電子郵件營銷信息無法到達預期收件人的收件箱；
•我們的營銷努力和其他支出無效，無法繼續獲得新的客户和患者，並保持和增加與現有客户和患者的接觸；
•我們做廣告的社交媒體平臺的受歡迎程度下降或政府限制；
•開發新的搜索引擎或社交媒體網站，以減少現有搜索引擎和社交媒體網站的流量；以及
•由於美國和全球經濟的宏觀經濟壓力，如利率上升、通貨膨脹和對經濟衰退的擔憂，消費者行為發生了變化。
此外，我們相信，我們的許多新客户和患者來自現有客户和患者的口碑和其他非付費轉介，包括購買送禮套件，因此我們必須確保我們的現有客户和患者保持忠誠度，並繼續從我們的服務中獲得價值，以便繼續接受這些轉介。如果我們滿足現有客户和患者的努力不成功，我們可能就無法吸引新的客户和患者。此外，如果我們的客户羣沒有繼續增長，我們可能需要產生比我們目前預期的更高的營銷費用，以吸引新客户和患者。如果我們的客户羣大幅減少，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們套裝銷售的收入取決於季節性假日需求和亞馬遜黃金日的時間，這可能會導致收入和運營業績的季度大幅波動。
我們的套裝銷售取決於季節性假日需求，以及亞馬遜黃金日的時間，近年來，亞馬遜黃金日的時間有所不同。我們在本財年第四季度產生了相當大的PGS收入，原因是季節性假日需求，以及在假日季節(發生在本財年第三季度)訂購的試劑盒在客户將其試劑盒發送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時被確認為收入，這通常發生在第四財季。例如，在2024財年、2023財年和2022財年，第四季度PGS收入分別佔我們總PGS收入的33%、35%和36%。我們的促銷活動在第三財季也較高，這可能會降低這一時期的毛利率。套裝銷售的購買模式也與其他送禮和以家庭為導向的節日保持一致，如母親節和父親節。
這種季節性導致我們的經營業績在每個季度都有很大不同。此外，本會計年度第四季度銷售額或盈利能力的任何下降都可能對我們的經營結果產生不成比例的不利影響，這反過來可能導致我們A類普通股的價值波動或下降。這種季節性也可能變得更加明顯，並可能導致我們的經營業績波動更大。
我們還可能遇到實驗室處理時間和與發貨訂單相關的成本增加的情況，原因是由於高峯運力限制而產生的運費附加費，以及確保假日季節及時發貨所需的額外長途發貨。此類延遲可能導致無法滿足廣告中的實驗室預計處理時間，從而導致客户不滿或聲譽受損。如果太多客户在短時間內訪問我們的網站，我們可能會遇到系統中斷，使我們的網站不可用或無法有效地完成訂單，這可能會減少套件的銷售量。此外，第三方送貨和直接發貨供應商可能無法及時交付商品。
我們滿足亞馬遜零售渠道需求的能力取決於亞馬遜的庫存政策。
我們通過亞馬遜在美國、加拿大和英國銷售Health+祖先服務套件和祖先服務套件。亞馬遜對我們的PGS套件的需求根據季節性假期和其他送禮和以家庭為導向的假日需求以及亞馬遜黃金日的時間而有很大不同。
亞馬遜的庫存政策限制了可供發貨給亞馬遜客户的PGS套件的總數。這些政策，包括庫存上限，經常發生變化，因此，我們可通過亞馬遜發貨的庫存會波動。我們可能無法準確預測Health+祖先服務套件和祖先服務套件的組合，以有效滿足亞馬遜客户對每種服務類型的需求。我們還可能會遇到與加快發貨或使用中介機構以通過亞馬遜提供更多庫存相關的成本增加。
我們在國外的運營經驗有限，可能會受到更多的商業和經濟風險的影響，這些風險可能會影響我們的財務業績。
我們的PGS在美國、加拿大、英國和全球其他某些市場都可以使用，我們的遠程醫療服務在所有50個州、哥倫比亞特區和英國都可以使用。我們計劃繼續尋求業務的國際擴張，我們可能會在現有的國際市場擴大我們的服務，或者進入我們在營銷、銷售和部署我們的產品和服務方面經驗有限或沒有經驗的新的國際市場。如果我們不能成功地在這些國家部署或管理我們的業務，我們的業務和運營可能會受到影響。此外，我們在國際上開展業務時會面臨各種固有風險，包括：
•政策、社會和/或經濟不穩定；
•與外國司法管轄區的政府法規有關的風險，以及監管要求和執行方面的意外變化；
•貨幣匯率的波動；
•信用風險和支付欺詐水平較高；
•整合任何海外收購的難度增加；
•遵守各種外國法律的負擔；
•
•在人員配置和管理全球業務方面遇到困難，以及與多個國際地點和子公司相關的差旅、基礎設施和法律合規成本增加；
•在僱員與僱主關係、工人委員會和工會的存在以及由於距離、語言和文化差異造成的其他挑戰方面存在不同的規定和做法，使在某些國際管轄區開展業務更加困難；
•遵守法定股權要求；以及
•
如果我們不能成功地管理全球業務的複雜性，我們的財務業績和經營業績可能會受到影響。
我們的定價策略可能不符合客户的價格預期，或者可能對我們的收入產生不利影響。
我們的定價策略已經並可能繼續對我們的收入產生重大影響。我們不時地提供折扣價格作為吸引顧客的一種手段。然而，這種優惠和折扣可能會減少我們的收入和利潤率。此外，我們競爭對手的定價和營銷策略超出了我們的控制範圍，可能會對我們定價策略的結果產生重大影響。如果我們的定價策略(可能會隨着時間的推移而演變)不能滿足客户的價格預期或不能帶來更高的利潤率，或者如果我們無法有效地與競爭對手競爭，如果他們採取激進的定價策略或其他競爭活動，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們依賴與我們並不擁有的私營醫療公司的關係來提供遠程醫療諮詢服務，如果這些關係中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
在某些司法管轄區，企業行醫原則一般禁止非醫生行醫，包括僱用醫生提供臨牀服務，指導醫生的臨牀實踐，或持有僱用醫生或與醫生簽訂合同的實體的所有權權益。一些州對其他職業許可類別也有類似的理論，包括行為健康服務和提供者。一些司法管轄區也禁止其他做法，例如專業人士與非專業人士平分專業費用。許多州還限制了護士從業人員可以獨立執業的程度，並要求他們在監督醫生的監督下或與監督醫生合作執業。
通過我們的平臺，我們的患者可以訪問一個或多個有執照的醫療保健提供者進行遠程醫療諮詢。這些提供者受僱於私營醫療公司或與私營醫療公司簽訂合同，私營醫療公司是由執業醫生擁有的獨立專業實體，僱用持有執照的醫療保健專業人員提供遠程醫療諮詢和相關服務，包括適用的醫生對執業護士的監督。我們與臨市局及其服務提供者擁有人訂立若干合約安排，包括與每個臨市局簽訂行政服務協議，由我們獨家為臨市局提供非臨牀服務和支援。雖然我們預期與兩個臨時立法會的這些關係將會繼續，但我們不能保證它們會這樣做。我們相信，我們與臨市局的安排符合適用的法律，並允許醫療服務提供者在提供臨牀醫療服務(包括可能導致開具處方的諮詢)方面保持獨家權威，但不能保證政府實體或法院會發現我們的方法與他們對這些法律的解釋以及與這些法律和企業實踐醫學原則或類似禁令相關的執法活動或倡議是一致的。如果我們的安排被認為與任何適用的政府實體對禁止企業行醫的法律或法規、費用分割法或類似的監管禁令的解釋不一致，我們將需要與兩局重組安排，以創建合規的安排或終止安排，我們可能面臨與此類安排相關的罰款或其他處罰。我們與私營醫療機構的關係發生重大變化，無論是由於糾紛、政府法規或執法模式的改變、違規行為的確定，還是這些協議或業務關係的喪失，都可能會削弱我們向患者提供產品和服務的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。違反對法人團體的禁令
違反醫學原則、拆分費用或類似法律的做法可能會對醫療服務提供者施加懲罰(例如罰款或吊銷執照)，這可能會阻礙專業人員與臨時醫療服務公司達成安排並使用我們的平臺，並可能導致服務提供者對臨時醫療服務公司和我們提起訴訟。這些法律和法規可能會根據政治、監管和其他影響而發生變化和強制執行。在醫療保健服務提供環境中，對醫療保健專業人員與非專業人員(如我們公司)的關係進行更嚴格的處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴其他一些公司來履行對我們運營我們的平臺和從患者那裏創造收入的能力至關重要的功能。
我們依賴私營醫療公司及其供應商和我們的附屬藥房通過我們的平臺提供高質量的醫療諮詢和藥房服務。如果我們無法獲得足夠數量的供應商或我們關聯藥房的供應，可能會對我們滿足患者並確保他們獲得諮詢服務和處方藥的能力產生實質性和不利的影響。如果我們失去了與一個或多個私營軍事公司的關係，我們不能保證我們將能夠確保獲得足夠的供應商網絡。同樣，如果我們失去了與一家或多家關聯藥店的關係，或無法通過此類藥店為患者獲得藥品，我們不能保證我們能夠及時找到一個或多個替代合作伙伴，對其進行盡職調查，並與之接洽。如果我們與PMC或附屬藥房的關係終止或以其他方式受損，我們滿足客户需求的能力可能會受到實質性損害或中斷，這可能是由於各種情況造成的，包括但不限於第三方實體的不遵守規定。我們還依賴雲基礎設施提供商、支付處理器和各種其他設備，使我們的平臺能夠有效運行並滿足患者的需求。與我們重要的合作伙伴和供應商之間的困難，無論是什麼原因，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能為我們的患者吸引和留住高質量的醫療服務提供者，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們維持和擴大合格遠程醫療服務提供者網絡的持續能力。如果我們無法招聘和留住董事會認證和其他合格的醫生、藥劑師和其他醫療保健專業人員，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長能力產生不利影響。在任何特定市場，服務提供者可能要求更高的費用或採取其他行動，可能導致更高的醫療成本、對患者的服務吸引力降低，或難以滿足監管或認證要求。
我們網站、移動應用程序或計算機或物流系統的服務出現任何重大中斷，無論是由於我們的信息技術系統或第三方供應商的故障，都可能損害我們的聲譽，並可能導致客户流失。
客户購買我們的PGS並通過我們的網站或移動應用程序訪問其服務。我們還通過我們的網站和移動應用程序向患者和會員提供遠程醫療服務。我們吸引、留住和服務客户、患者和會員的聲譽和能力有賴於我們網站、移動應用、網絡基礎設施和內容交付流程的可靠性能。任何這些系統的中斷，無論是由於系統故障、計算機病毒或物理或電子入侵，都可能影響我們網站或移動應用程序(包括我們的數據庫)的安全性或可用性，並阻止我們的客户、患者和成員訪問和使用我們的服務。
如果我們的網站發生任何災難性故障，我們可能無法為我們的網絡流量提供服務。此外，我們的Lemonaid藥房履行業務是從單一地點處理的，如果這些事件中的任何一項在該設施發生，該地點的運營將受到嚴重幹擾。上述任何風險的發生都可能導致我們的系統損壞或完全失效，而我們的保險可能不承保此類風險或可能不足以補償我們可能發生的損失。
此外，我們的PGS業務模式依賴於我們向客户交付試劑盒以及將試劑盒進行處理並退還給我們的能力。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。運營中斷可能是由我們無法控制的因素造成的，例如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病和突發公共衞生事件，影響我們的運營和客户所在的地理位置。我們可能無法有效地預防或減輕這種幹擾的影響，特別是在發生災難性事件的情況下。此外，假日期間可能會出現運營中斷，導致PGS工具包的交付延遲或失敗。任何此類中斷都可能導致收入損失、客户流失和聲譽損害，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能在移動設備上提供有益的體驗，無論是通過我們的移動網站還是我們的移動應用程序，我們可能就無法吸引和留住客户和患者。
我們相信，當前和潛在的客户和患者對通過移動設備訪問我們的PGS和遠程醫療服務越來越感興趣。我們為PGS和遠程醫療服務維護移動網站和移動應用程序。開發和支持跨多個操作系統和設備的移動網站和移動應用程序需要大量的時間和資源。儘管我們努力開發移動解決方案，但我們的移動解決方案可能無法滿足客户和患者的需求，或者無法始終如一地提供有益的客户和患者體驗。因此，我們吸引新客户和患者的能力可能會受到損害，我們通過我們的移動網站或移動應用程序遇到的客户和患者可能不會選擇以與我們通過我們網站遇到的客户和患者相同的速度使用我們的產品。
隨着新的移動設備和移動操作系統的發佈，我們在為它們開發或支持我們的移動網站或移動應用程序時可能會遇到問題。我們提供商業上成功的移動網站和移動應用程序的能力也可能受到我們無法控制的因素的損害，例如：
•開發、分發或維護我們的移動網站或移動應用程序的成本增加；
•更改移動應用商店的服務條款或要求，要求我們以不利的方式更改我們的移動應用開發或功能；以及
•移動操作系統的變化，如蘋果的iOS和谷歌的Android，對我們產生了不成比例的影響，降低了我們移動網站或移動應用的功能，要求我們對我們的技術產品進行昂貴的升級，或者對競爭對手的網站或移動應用給予優惠待遇。
如果我們的客户或患者在訪問或使用我們的移動網站或移動應用程序時遇到困難，或者他們選擇不使用我們的移動網站或移動應用程序，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
使用社交媒體和電子郵件可能會對我們的聲譽造成負面影響，或使我們受到罰款或其他處罰。
我們使用社交媒體和電子郵件作為我們營銷方法的一部分。隨着監管這些渠道使用的法律法規迅速發展，代表我們或按照我們的指示行事的我們、我們的員工或第三方在使用這些渠道時未能遵守適用的法律和法規，可能會對我們的聲譽造成不利影響，或使我們面臨罰款、其他處罰或訴訟。雖然隨着這些法律的變化，我們會繼續更新我們的做法，但我們可能會受到訴訟或調查，指控我們未能遵守這些法律。此外，代表我們或按照我們的指示行事的我們的員工或第三方可能故意或無意地使用社交媒體，包括通過廣告，以可能導致知識產權損失或侵權的方式，以及不適當地共享或公開披露我們的企業、員工、客户、患者、成員或其他人的專有、機密或敏感的個人信息。任何對社交媒體和電子郵件的不當使用也可能造成聲譽損害。
我們的客户可以通過Facebook、Instagram、TikTok和Twitter等社交媒體平臺與我們在線互動，就我們業務的方方面面提供反饋和公眾評論。關於我們的信息，無論是否準確，都可能隨時發佈在社交媒體平臺上，並可能對我們的品牌、聲譽或業務產生不成比例的不利影響。損害可能是直接的，而沒有給我們提供補救或糾正的機會，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們在個人基因市場的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現經濟
的規模，並創造創新的新功能、產品和服務提供給我們的客户。如果我們不能實現這些結果中的任何一項，都將對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們在個人基因市場的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。我們業務和服務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了持續的巨大壓力。我們需要管理與各種戰略供應商、客户和其他第三方以及監管機構和顧問的多種關係。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，並擴大、培訓和管理我們的員工基礎。我們還必須繼續努力擴大我們自己的業務和我們的供應商業務，以滿足對我們服務的需求的增加。如果我們的業務或我們的第三方關係數量進一步增長，我們的供應、系統、程序或內部控制可能不足以支持我們的運營，我們的管理層可能無法有效地管理任何此類增長。
我們目前和未來的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基於我們的投資計劃和對未來收入的估計。由於當收入達不到我們的預期時，我們很難預測從PGS獲得收入的時間和金額，因此我們可能無法迅速調整支出或將支出減少到與收入相稱的水平。
即使我們能夠成功地擴展我們的基礎設施和運營，我們也不能確保對我們的服務的需求將以與我們基礎設施的增長一致的水平增長。如果我們不能創造與這種增長相稱的需求，或者如果我們不能提前充分擴展我們的基礎設施來滿足這種需求，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，這可能會影響我們吸引人員或留住或激勵現有人員的能力。
我們的消費者和研究服務業務依賴於我們的信息數據庫的持續增長，這些信息由同意參與我們研究的客户提供。如果同意參與我們研究計劃的客户數量減少或增長失敗，我們的研究服務收入可能會受到不利影響，我們的數據庫可能會降低我們識別新藥靶點和創建新功能、產品和服務提供給客户的能力。
我們的消費者和研究服務業務基於我們對我們專有數據庫中持續增長的數據量的持續分析，這些數據是由同意參與我們研究計劃的客户提供的。超過80%的客户已同意參加我們的研究項目。如果這一比例下降，或者如果同意的客户決定退出我們的研究計劃，以致我們無法繼續擴大我們的研究數據庫，我們的數據庫的效用和價值將受到不利影響。
我們的消費者和研究服務業務要求我們在使用基因和表型數據方面繼續改進和開發新的數據挖掘技術和創新。
我們的研究服務業務使用我們的數據庫和數據挖掘工具和技術來分析遺傳學對疾病來源和風險的影響，並確定有前景的藥物靶點。如果我們不繼續改進和發展新的數據挖掘技術和創新，在我們使用基因和表型數據方面，並吸引和留住有技能的科學家來分析我們的數據，我們的業務將受到不利影響。
儘管我們相信我們的基因驅動的靶標發現平臺有潛力識別比傳統方法更有前途的藥物，但我們專注於使用我們的基因驅動的平臺來發現具有治療潛力的靶標，可能不會為我們或我們的合作者發現商業上可行的藥物靶標。
我們的科學方法專注於使用我們專有的基因和表型數據庫來識別有希望的藥物靶點並預測其關鍵特性，而不需要進行耗時和昂貴的物理實驗。我們專有的數據挖掘技術支撐着我們的目標識別協作和我們自己的內部目標識別計劃。雖然我們相信我們的研究平臺到目前為止在識別有前景的藥物靶點方面取得了成功，但我們不能保證我們的早期成功將繼續或導致未來在識別此類靶點方面取得成功。
媒體報道了消費者數據隱私和安全問題，以及執法機構和政府機構使用從其他基因數據庫獲取的基因信息的情況。這些報告可能會降低消費者對個人基因產品和服務的總體需求，包括我們的需求。
我們得到了媒體的高度報道。對我們的產品和服務的負面宣傳或消費者對我們產品和服務的看法，或第三方使用其他基因數據庫，包括執法，可能會對我們的聲譽產生不利影響，從而對我們的客户基礎規模、客户的忠誠度、同意參與我們研究計劃的客户比例以及我們吸引新客户的能力產生負面影響。
治療業務風險
作為我們治療業務的一部分，我們預計將在繼續努力開發新療法方面進行重大投資；這些努力可能不會成功。我們沒有任何成功的藥物開發或商業化經驗，如果我們不能成功地執行藥物開發或商業化，將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
藥物開發費用昂貴，需要數年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在發展的任何階段。我們預計將產生鉅額費用來推進我們的治療開發努力，這可能不會成功。開發新藥是一項投機、有風險、競爭激烈的工作。最初可能顯示出希望的藥物可能無法在開發和臨牀研究中達到預期的結果，最終可能不被證明是安全有效的或達到臨牀實用的期望。在開發一種可能成功的藥物之前，我們可能需要改變我們的開發中的產品，並重復臨牀研究。如果一種藥物在開發後看起來很成功，我們或我們的合作者仍然需要獲得FDA和其他監管部門的批准，才能將其上市。FDA的批准過程可能涉及大量的時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究支出。FDA可能不會批准我們開發的任何藥物。即使我們開發的藥物獲得了監管部門的批准，我們或我們的合作者也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利，而且這種藥物可能永遠不會在商業上成功。一種預期產品的有效性和安全性並不能保證它一旦推出就能被市場接受。教育患者、醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品可能是一項具有挑戰性的任務，而且可能不會產生預期的結果，儘管投入了大量資源。與我們競爭對手使用的傳統方法相比，我們教育市場的方法可能需要更廣泛的資源。我們最終推向市場的任何產品，如果獲得市場批准，可能不會獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受。此外，任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或變得不太可行。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們的治療業務是否或何時能夠成功地將藥物靶標商業化。
新的潛在產品和服務在開發或商業化的任何階段都可能失敗，如果我們確定我們當前或未來的任何產品或服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發更多產品或服務方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。
即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前或早期臨牀研究中展示潛力的藥物，我們或他們也可能無法在人類臨牀試驗中成功證明藥物的安全性和有效性。
即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前或早期臨牀研究中顯示出潛力的藥物，我們或他們也可能無法在人體臨牀試驗中成功證明候選藥物的安全性和有效性。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選藥物的上市批准。
如果我們的藥物開發努力不能取得成功，或者不能開發和商業化更多的產品和服務，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們的治療業務專注於利用我們專有的基因和表型數據庫，以加快成功的新藥的開發。然而，我們可能永遠不會成功地開發出可行的藥物靶點。有許多漫長和複雜的過程，所有這些都必須產生成功的結果，才能使我們最終成功地開發一種藥物並將其商業化。藥物開發過程有許多階段，從最初的靶標確定和驗證，到嚴格的臨牀前研究的各個階段，再到選擇適合人類臨牀測試的主要候選藥物。一旦選擇了候選藥物，就會有幾個階段
它必須經過臨牀測試，每一次測試都取決於前一階段的成功。這是一個漫長而昂貴的過程，將需要大量的時間和資源，如果不能成功，由於許多我們無法預料的原因，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，其他治療公司的外部競爭可能會對我們預期的市場份額和我們藥物的收入產生不利影響。
開發新的產品和服務需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何產品或服務最終是否商業化。我們可能會追求我們認為是有希望的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者個別產品、服務或我們的科學總體上具有以前未知或未被認識到的技術或生物風險。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策被證明是不正確的或次優的，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響。
與我們的候選產品的開發相關的風險很多。這些風險包括化合物可能被發現無效或造成有害的副作用，可能難以為我們的開發努力和商業規模生產足夠的數量，可能不經濟地生產，以及可能沒有顯示出與現有或未來替代品有效競爭的潛力。此外，政治、司法和立法方面的變化，包括本年度報告中其他地方描述的變化，可能會使產品開發和營銷授權變得更加困難。
我們的治療業務面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。
我們還沒有開發和商業化，也可能永遠不會成功地開發或商業化藥物靶標。我們的治療業務面臨着來自更大、更成熟的製藥和生物技術公司以及我們行業中成功識別和開發藥物的較小公司的激烈競爭，這些公司的營銷產品已被醫學界、患者和第三方付款人接受。我們在這個行業的競爭能力可能會受到醫學界、患者和第三方付款人之前採用此類產品的影響。
我們認識到，其他公司，包括較大的製藥和生物技術公司，可能正在開發或計劃開發可能與我們競爭的藥物和療法。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。此外，我們的許多競爭對手在進行藥物的臨牀前研究和人體臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構對用於醫療保健和製造的藥物的批准以及營銷和銷售批准藥物方面擁有比我們豐富得多的經驗。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們正在開發的任何技術更有效、更安全或成本更低的藥物或其他新技術。我們的競爭對手也可能比我們獲得我們開發的任何藥物的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。
我們預計，與我們的藥物和療法的競爭將基於一系列因素，包括產品有效性、安全性、可用性和價格。任何成功的藥物和競爭藥物的上市時機也會影響產品之間的競爭。我們預計，我們能夠開發藥物、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場供應此類藥物的商業批量的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的人員，獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝，保護我們的知識產權，並確保從目標識別到所產生的藥物產品的商業銷售期間有足夠的資本資源。
我們的長期成功將在一定程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准並將我們的藥物商業化的能力。
在美國，我們的藥物和與其開發相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、儲存和批准，都受到FDA的全面監管。如果不能獲得監管部門對候選藥物的批准，我們將無法將這種目標商業化。我們在準備、提交和支持獲得監管批准所需的申請方面的資源有限，預計將依賴第三方合同研究機構和顧問來協助我們完成這一過程。FDA和國外其他類似的監管機構對藥物的開發、生產、上市授權和商業引入提出了實質性和嚴格的要求。這些要求包括臨牀前、實驗室和臨牀測試程序、採樣活動、製造開發、臨牀試驗和其他昂貴且耗時的程序。此外，監管不是一成不變的，包括食品和藥物管理局在內的監管當局在其解釋中不斷演變
這可能會對我們的計劃和持續發展以及/或我們的銷售和營銷努力產生不利影響。
開發和獲得藥品的監管批准是一個漫長的過程，往往需要多年時間，不確定，而且成本高昂。我們正在開發或未來可能開發的所有藥物都需要在尋求監管批准和開始商業銷售之前進行研發、臨牀前研究、非臨牀測試、製造開發和臨牀試驗。此外，我們可能需要解決一些技術挑戰，以完成我們的藥物開發。因此，藥物的開發可能需要比預期更長的時間，或者根本不會成功。不能保證FDA會允許我們銷售我們開發的任何新藥。即使獲得監管部門的批准，這種批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對任何新療法的前景產生實質性和不利的影響。此外，新的法規可能會對我們的治療開發和商業化產生潛在的負面影響。例如，2022年8月，國會通過了2022年通脹削減法案，其中包括可能對我們未來的藥物開發和銷售產生重大影響的處方藥條款。
要在美國以外的市場銷售任何藥物，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的藥物測試和驗證，以及與美國不同的額外或不同的行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。
尋求外國監管機構的批准可能會帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的藥物在這些國家推出。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們沒有任何藥物獲準在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們藥物市場潛力的能力將受到損害。
我們的藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現重大延誤。我們不能保證我們的任何藥物都會獲得監管部門的批准，這在它們可以商業化之前是必要的。
在獲得監管部門批准銷售我們的藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些藥物在人體上的安全性和有效性。我們已經將我們的合作努力和大量財政資源集中在開發新藥上。我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發藥物、獲得監管部門批准，然後成功將藥物商業化的能力。我們目前沒有批准銷售的藥物，也沒有從藥物銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或成功地將適銷藥商業化。早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。臨牀試驗的初始數據可能不能反映這些試驗完成時或後期試驗的結果。
我們所有已確定的藥物都需要額外的開發、臨牀前、臨牀和生產活動的管理以及監管部門的批准。此外，在我們從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入之前，我們將需要獲得足夠的製造供應，建立一個商業組織，開始營銷努力，並獲得補償。我們的許多藥物都處於早期研究或開發的轉換階段，這些計劃失敗的風險很高。我們不能確定我們的任何藥物在臨牀試驗中都會成功，也不能得到監管部門的批准。此外，我們的藥物即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的藥品沒有獲得監管部門的批准，我們和我們的子公司可能無法繼續運營。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
我們快速識別和鑑定臨牀試驗參與者的能力對我們臨牀開發活動的成功至關重要。我們臨牀研究的時間取決於我們招募試驗參與者參與測試我們藥物的速度。推遲登記可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進藥物開發的能力產生不利影響。如果試驗參與者不願意參與我們的研究或以意想不到的速度退出我們的試驗，招募試驗參與者、進行研究和獲得潛在藥物監管批准的時間表可能會推遲。由於不可預見的全球環境，我們在招募患者和進行臨牀研究方面也可能面臨延誤，並可能需要對我們的開發計劃進行調整。任何延遲都可能導致成本增加、我們藥物開發的延遲、我們藥物有效性測試的延遲，或者完全終止臨牀研究。
我們治療藥物的使用可能與副作用、不良事件或其他性質或安全風險相關，這可能會延遲或停止其臨牀開發，阻止其監管批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄藥物，限制其商業潛力(如果獲得批准)，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們的藥物所引起的不良或不可接受的副作用，包括我們與GSK合作的藥物，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。臨牀試驗的結果可能揭示出嚴重且不可接受的副作用或意外特徵的流行。即使我們目前或未來的任何治療藥物獲得監管部門的批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度，在這種情況下，我們可能不會產生顯著的收入或盈利。
我們使用第三方來生產和開發我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物，可能會增加我們無法按時或以可接受的成本或質量獲得足夠數量的藥物、產品或必要數量的此類材料的風險。
我們沒有藥物配方或製造的經驗，我們缺乏在內部配方或製造我們自己的治療藥物的資源和專業知識。因此，我們依賴第三方專業知識在這一領域為我們提供支持。我們與第三方製造商簽訂了生產我們的藥物的合同，我們打算與第三方製造商簽訂合同，為我們的臨牀試驗供應、儲存和分銷我們的藥物。如果我們的任何藥物獲得FDA的批准，我們預計將依賴第三方承包商來生產我們的藥物。我們目前沒有建立任何藥物的內部製造能力的計劃，也沒有長期的供應安排。
我們對第三方製造商的依賴使我們面臨潛在風險，例如：
•我們可能無法以可接受的條件與第三方製造商簽訂合同，或者根本不能，因為潛在製造商的數量有限。潛在的製造商將接受FDA的合規檢查，任何新的製造商都必須有資格生產我們的藥物；
•我們的第三方製造商可能無法按照我們的臨牀和商業需求(如果有的話)所需的數量和質量來配製和生產我們的藥物；
•我們的第三方製造商可能面臨供應鏈問題，包括但不限於，全球地緣政治事件的結果；
•在提交營銷申請後，我們的第三方製造商可能不會被適用的監管機構及時檢查；
•如果獲得批准，我們的第三方製造商可能不會按照協議履行合同製造業務，或可能不會在合同製造業務中持續提供我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的商業產品所需的時間；
•藥品製造商持續接受FDA和其他政府機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們不能直接控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準，但我們可能最終要為他們的任何失敗負責；
•如果任何第三方製造商對我們產品的製造工藝進行改進，我們可能不擁有或可能必須共享此類改進的知識產權；
•第三方製造商可能不遵守適用的監管要求，這將使我們和他們面臨潛在的執法行動；以及
•第三方製造商可能會從與我們的合作中獲得知識，這些知識可以用來向我們的競爭對手供應與我們競爭的產品。
如果我們的合同製造商或其他第三方未能交付我們的藥物用於臨牀研究，並且如果獲得批准，未能以足夠的質量和商業合理的價格及時交付我們的藥物用於商業銷售，我們可能會被要求推遲或暫停我們藥物的開發和商業化。例如，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP的產品。如果不遵守，我們可能需要重複或進行額外的臨牀前和/或臨牀試驗，這將增加我們的開發成本，並推遲監管審批過程以及我們創造和增長收入的能力。FDA或其他監管機構也可能認定我們的第三方製造商沒有維持足夠的質量體系來進行產品審批，和/或可能會發現生產數據和開發不符合FDA的審批標準。
此外，我們供應商關係的任何重大中斷都可能損害我們的業務。如果出於任何原因，我們需要更換我們的任何供應商和製造商，我們可能無法以商業上的有利條件這樣做，或者根本無法這樣做。我們從第三方採購關鍵材料，直接通過與供應商的協議，或間接通過與供應商有協議的製造商。用於生產我們藥品的某些資本設備和關鍵材料的供應商為數不多。這些供應商可能不會在我們需要的時候或在商業上合理的條件下將這些關鍵材料出售給我們的製造商。我們對製造商收購這些關鍵材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有就用於製造我們的藥物的一些關鍵材料的商業生產達成協議。藥物或其正在進行的臨牀研究的關鍵材料供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀研究、藥物測試和我們藥物的潛在監管批准的完成。如果我們的製造商或我們在監管部門批准後無法為我們的藥物購買這些關鍵材料，我們的藥物的商業推出可能會推遲，或者可能會出現供應短缺，如果獲得批准，這將削弱我們從銷售我們的藥物中創造收入的能力。
這些風險中的每一個如果實現，都可能推遲我們的臨牀試驗以及我們的藥物的批准和商業化，或者對我們的藥物產生其他不利影響，可能導致成本上升、收入減少或兩者兼而有之。
作為一個組織，我們在設計或實施臨牀試驗方面的經驗有限。未能充分設計試驗或對試驗設計的不正確假設可能會對我們啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本。
臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們設計或實施臨牀試驗的經驗有限，而且我們可能無法成功或具有成本效益地設計和實施達到我們期望的臨牀終點的臨牀試驗，甚至根本不能。設計、計劃或進行得不好的臨牀試驗，包括FDA的GCP要求，可能會推遲甚至阻止試驗的啟動，可能會導致招募患者的難度增加，可能會使根據研究結果獲得藥物監管批准變得更加困難，或者即使藥物獲得批准，也可能會使產品成功商業化或從第三方付款人那裏獲得補償變得更加困難。此外，設計、計劃或進行得不好的試驗可能效率低下或成本更高，或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本，這可能導致資金短缺。不遵守FDA對臨牀試驗的監管要求也可能導致執法行動。
如果我們進行臨牀和臨牀前試驗所依賴的第三方的表現不符合合同要求或我們的預期，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。
我們是否有能力獲得監管機構對我們候選產品的批准取決於進行臨牀和臨牀前試驗，而我們沒有能力獨立進行這些試驗。我們依賴第三方服務提供商，如獨立調查人員和合同研究組織(CRO)來代表我們進行這些試驗。雖然我們希望在未來的審判中與這些各方簽訂合同，但不能保證我們能夠以有利的條件或根本不能保證這樣做。我們對這些第三方服務提供商的活動有有限的控制，並負責確保我們的試驗根據適用的法規和協議進行。如果這些第三方服務提供商未能按照法規要求或我們的協議履行其義務或進行試驗，我們可能需要與替代服務提供商達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，因此可能會推遲或終止我們的試驗。如果我們選擇自己進行這些活動，我們將需要招募
經過培訓的人員，並增加我們的研究、臨牀、質量和公司基礎設施。如果這些第三方服務提供商未能遵守監管要求，可能會導致執法行動以及延長、延遲、終止或重複的試驗，這可能會阻止我們及時或根本無法獲得監管部門的批准，並可能阻止我們將在此類試驗中測試的適用候選產品商業化。如果我們需要更換這些第三方服務提供商，我們可能無法以商業合理的條件或及時地這樣做。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議，由監管機構銷售和營銷任何經批准的藥物，如果這些藥物獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷藥物的經驗。我們目前沒有內部營銷組織或銷售隊伍，但未來可能會發展這樣的組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
除了建立內部銷售、營銷和分銷能力外，我們還打算在我們產品的銷售和營銷方面尋求合作安排，但不能保證我們能夠建立或保持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，我們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將藥物商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷我們的藥物方面也面臨着競爭。
不能保證我們將能夠發展內部銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。
我們可能開發的任何候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。
即使我們的產品獲得了上市批准，我們也可能無法獲得市場的認可。如果我們的產品不能獲得市場的認可，我們可能無法產生產品收入或實現盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，市場對其的接受程度取決於幾個因素，包括但不限於：
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
•替代療法的有效性和潛在優勢；
•能夠以具有競爭力的價格銷售我們的候選產品；
•相對方便和容易管理；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•營銷和分銷支持的力度，以及競爭產品進入市場的時機；以及
•關於我們的產品或競爭產品和治療的宣傳。
雖然一個產品可能會表現出良好的療效和安全性，但它的市場接受度只有在它推出後才能知道。我們努力讓患者、醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品，這可能需要大量資源，也可能不會成功。與我們的競爭對手使用的傳統方法相比，這種努力可能需要更多的資源。
一般業務風險
我們已經經歷了一次刑事網絡事件，未來可能會經歷其他安全漏洞、對我們業務的破壞或聲譽損害。
我們一直受到，未來也可能受到不良行為者對我們業務的網絡攻擊和威脅。隨着時間的推移，網絡攻擊的頻率和潛在危害不斷增加，用於獲得未經授權訪問的方法不斷髮展，使得預測、預防和/或檢測事件越來越困難
每一個實例。它們是由各種團體和個人實施的，包括國家支持的各方、惡意行為者、員工、承包商或其他無關的第三方。其中一些人居住在執法措施無效或無法應對這類攻擊的司法管轄區。請參閲“第一部分，項目1C--網絡安全“下面。
正如之前披露的，在2023年10月，我們報告了用户在DNA親屬功能中創建並選擇與其基因親屬共享的某些用户信息，在未經帳户用户授權的情況下從個人23andMe.com帳户訪問(“事件”)。根據我們的調查，我們確定，在我們網站上使用的用户名和密碼與之前已被入侵或以其他方式可用的其他網站上使用的用户名和密碼相同的情況下，威脅行為人能夠訪問非常小的百分比(0.1%)的用户帳户(“憑據填充帳户”)。威脅行為人在填充憑據的帳户中訪問的信息因用户帳户而異，通常包括血統信息，對於這些帳户的子集，還包括基於用户基因的健康相關信息。通過訪問填充了憑據的帳户，威脅行為人還訪問了大量包含其他用户祖先信息的文件，這些用户在選擇使用我們的DNA親屬功能時選擇分享這些文件，並在網上發佈了某些信息。根據我們截至本Form 10-K年度報告提交日期的調查，我們不認為我們是這些攻擊中使用的帳户憑據的來源，我們認為威脅行為者的活動得到了控制。
截至本年度報告Form 10-K的提交日期，由於這一事件，我們已在加利福尼亞州的聯邦和州法院以及我們正在辯護的其他美國和國際司法管轄區對我們提起了多起集體訴訟。這些病例還處於早期階段，我們無法預測結果。我們還在評估我們對消費者根據加州消費者隱私法提交的通知以及對各種政府官員和機構的詢問的反應。
我們已經並預計將繼續承擔與該事件和相關訴訟相關的某些費用，包括但不限於調查、迴應和補救該事件的費用。這起事件和相關訴訟的全部成本和相關影響，包括我們的網絡安全保險將在多大程度上抵消這些成本，尚未確定。這些成本和影響可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況、現金流和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能會受到法律訴訟和訴訟的影響，這些訴訟的辯護成本很高，可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
在正常業務過程中，我們可能是訴訟和法律程序的一方。這些問題往往代價高昂，而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨關於數據隱私、安全、產品責任、合規性、勞動和就業、消費者保護、行醫和知識產權侵權的指控、訴訟和監管查詢、審計和調查，包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權、開源軟件和其他權利相關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件，我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、對我們的知識產權的權利或違反開源許可條款的索賠，包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業實踐相關的指控或訴訟，包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序，特別是我們可能面臨的醫療監管和集體訴訟事項，可能會曠日持久、代價高昂，結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對強制令救濟的索賠。此外，我們的訴訟費用可能會很高。訴訟或任何此類法律程序的不利結果可能會導致鉅額和解成本或判決、處罰和罰款，或要求我們修改我們的活動或解決方案，或要求我們停止提供某些功能，所有這些都可能對我們的客户獲取和收入增長產生負面影響。訴訟或其他訴訟程序也可能對我們的治療開發計劃產生不利影響。我們還可能接受定期審計，這可能會增加我們的合規成本，並可能要求我們改變業務做法，這可能會對我們的收入增長產生負面影響。管理法律程序、訴訟和審計，即使我們取得了有利的結果，也是耗時的，並轉移了管理層對我們業務的注意力。
監管程序、訴訟、索賠和審計的結果不能肯定地預測，確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的，即使這些問題以有利於我們的方式解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們的業務和未來的經營業績可能會受到災難性事件或其他我們無法控制的事件的不利影響。
我們在加利福尼亞州舊金山南部的設施中進行研究和開發。我們的設施或我們數據庫所依賴的服務器的任何損壞都將代價高昂，並可能需要大量的準備時間來修復或更換。此外，我們的許多員工都是遠程工作，如果我們的服務器出現任何中斷，他們都會受到嚴重影響。我們的業務和經營業績可能會因我們無法控制的事件(包括地震和火災)而中斷我們的研發而受到損害。其他可能的中斷可能包括停電和電信故障。如果長期中斷，我們可能會失去客户，此後可能無法重新獲得這些客户。我們的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。
我們將需要額外的資本，我們不能確保以可接受的條件或根本不能獲得額外的融資。
截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源是2.165億美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物用於營運資本目的。自我們成立以來，我們產生了重大的運營虧損，這反映在我們的累積虧損和運營現金流為負。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為22億美元。
雖然我們目前預計我們的可用資金和運營現金流將足以滿足我們的短期現金需求，但我們將需要額外的資金來滿足我們的長期現金需求。我們獲得融資的能力可能取決於我們的發展努力、業務計劃、經營業績以及我們尋求融資時的資本市場狀況等。我們正在尋求並預計將繼續通過股權融資尋求更多資金，包括根據與Cowen的銷售協議(定義如下)，我們的市場股權計劃。不能保證在需要時或根本不能以優惠條件向我們提供額外的融資。如果我們通過發行股權、股權掛鈎證券或債務證券籌集額外資金，這些證券可能擁有優先於A類普通股的權利、優惠或特權，我們的股東可能會受到稀釋。
我們依賴於我們高素質關鍵人員的持續服務和表現，我們的業務和研發計劃取決於我們吸引和留住更多合格人員的能力，包括高技能科學家和其他專業人員。由於生命科學和技術企業之間對人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專門人員。
我們目前依賴於我們高素質關鍵人員的持續服務和表現，特別是我們的首席執行官兼聯合創始人Anne Wojcicki。失去Wojcicki女士或其他關鍵人員，包括管理層的關鍵成員以及我們的研究、治療、監管、產品開發、工程、法律、財務和其他人員，可能會擾亂我們的運營，並可能顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現。為了留住我們的關鍵人員，我們採取了各種措施，包括針對關鍵高管和其他員工的股權激勵計劃。這些措施可能不足以留住我們有效運營業務所需的人員。此外，股票價格的波動可能會對我們吸引或留住關鍵人員的能力產生不利影響，因為基於股權的獎勵價值的波動可能會限制它們作為員工激勵和留住工具的有效性。
我們行業的人才市場競爭激烈。無法支付不斷增長的費用，包括工資、福利、津貼和技術成本，吸引和留住人才可能會威脅到我們提供執行增長戰略所需的人力資源的能力。我們與之競爭的經驗相對有限的人才池中，許多公司擁有比我們更多的資源。如果不能吸引、留住和激勵更多的高技能員工來實現我們的業務計劃擴張，可能會損害我們的運營結果，並削弱我們的增長能力。
具體地説，我們的研發計劃和治療業務取決於我們吸引和留住高技能科學家和其他專業人員的能力，對這些資源的競爭尤其激烈。由於生命科學和技術企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專業人員，特別是在我們位於加利福尼亞州舊金山南部的治療實驗室設施附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。招聘、培訓和留住困難可能會限制我們支持研發和商業化努力的能力。我們所有的人
員工是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們依賴顧問、承包商和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助它制定我們的研發、監管和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能向其他組織提供服務，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。失去一名或多名我們現有顧問或顧問的服務可能會阻礙我們實現研究、開發、監管和商業化目標。
我們業務的某些其他領域需要僱用高度專業化的人員，這使得我們的招聘工作更具挑戰性。如果我們不能成功地吸引優秀人才或留住或激勵現有人員，我們可能無法實現我們的業務目標或有效地增長。
經濟的不確定性或衰退，特別是對我們經營的市場和行業的影響，以及對可自由支配的消費者支出的影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
近年來，美國和全球經濟動盪，世界經濟狀況仍不確定。經濟不確定性和相關的宏觀經濟條件，包括市場波動、通貨膨脹和供應鏈問題，使我們以及我們的合作者、銷售渠道合作伙伴和供應商非常難以準確預測和規劃未來的業務活動。供應鏈問題可能會限制我們的附屬藥店從供應商那裏購買足夠數量的藥品的能力，這可能會對我們履行患者訂單的能力產生不利影響。
此外，全球經濟狀況和經濟壓力對可自由支配的消費者支出的影響可能會繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。美國和全球經濟中的宏觀經濟壓力，如利率上升、通脹和對經濟衰退的擔憂，可能會減少可自由支配的支出。具體地説，經濟不確定性可能會導致我們的客户和患者放慢在PGS和遠程醫療服務上的支出。只要客户和患者以及潛在客户和患者認為購買我們的PGS和遠程醫療產品是可自由支配的，我們的收入可能會受到套件購買和一般醫療支出延遲或減少的不成比例的影響。此外，競爭對手可能會通過降低價格和試圖吸引我們的客户和患者來應對具有挑戰性的市場條件。
如果全球經濟和金融市場狀況惡化，以下因素可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性不利影響：
•我們業務的成功取決於消費者支出，這可能會受到經濟狀況以及影響可支配消費者收入的因素的負面影響，如所得税、工資税、就業、消費者債務、利率、能源成本上漲和消費者信心。這些因素中的任何一個都可能導致消費者支出減少。消費者支出的下降已經並在未來可能導致對我們的PGS和遠程醫療服務的需求減少，庫存增加，收入減少，折扣增加，定價壓力和毛利率下降。
•我們可能會受到消費者偏好和可自由支配支出習慣變化的負面影響，例如消費者行為重新分配到非可自由支配消費支出。
•我們可能無法以合理的利率在信貸和資本市場獲得融資。
•如果我們的供應商或我們供應鏈中的其他參與者在獲得資本和信貸市場運營所需的融資方面遇到困難，可能會導致我們的套件延遲或無法交付。
•我們無法預測任何經濟放緩或隨後的任何復甦的時間、強度或持續時間，對於一般經濟，或特別是任何行業。如果整體經濟和我們經營的市場的狀況從目前的水平惡化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
影響金融機構、金融服務業公司或整個金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或不良表現的實際事件或擔憂，可能會對我們的運營和流動性產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的其他不利發展的實際事件，或關於任何此類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加利福尼亞州政府部門關閉
金融保護和創新，它任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。截至2023年3月10日，我們沒有在SVB持有任何賬户，因此不受關閉的影響。
儘管美國財政部、美聯儲和FDIC發表聲明稱，SVB的所有儲户只能在關閉日期後的一個工作日後提取所有資金，SVB的儲户在2023年3月13日獲得了這種訪問權限，但更廣泛的金融服務業的不確定性和流動性擔憂依然存在。不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構及時關閉或根本不關閉的情況下提供獲得未投保資金的途徑。
我們可能會進入新的業務領域，例如額外的初級保健服務，包括診斷/行為矯正，而我們在這些領域沒有任何經驗。如果我們進入新的業務領域，我們可能會面臨更熟悉這些業務的實體的競爭，我們的努力可能不會成功。
未來，我們可能會將業務擴展到我們沒有任何經驗的業務領域，例如額外的初級保健服務，包括診斷/行為矯正。這些領域對我們的產品開發和營銷人員來説將是新的，我們不能保證這些產品和服務的市場將會發展，或者我們將能夠在這些新領域有效地競爭或將產生大量收入，這使得我們在這一領域的成功很難預測。許多各種規模的公司，包括大型製藥公司、專業生物技術公司和傳統醫療保健提供者，都在重新設計醫療保健和診斷醫學的方法。在這些潛在的新業務領域運營的競爭對手可能擁有更多的財務和其他資源，更多的研發人員，以及在這些業務領域的更多經驗。我們不能保證，如果我們從事新的業務領域，市場是否會接受我們的產品，或者這些產品是否會為我們帶來可觀的收入。
我們可能會通過收購來擴大我們的業務，如果其中任何一項收購不成功，我們的業務可能會受到損害。
我們可以選擇通過收購其他業務、產品或技術，或通過戰略聯盟來擴大目前的業務。
收購涉及許多風險，包括以下風險：
•我們支付的金額可能超過我們從收購中獲得的價值，這可能導致未來的非現金減值費用和遞增的運營虧損；
•在整合被收購公司的運營、技術和產品方面遇到困難，這可能需要我們的管理層給予極大的關注，否則將有助於我們業務的持續發展；
•承擔被收購公司某些已知和未知的負債；
•難以與被收購公司的員工、客户、合作者、供應商和供應商保持關鍵關係；
•如果在我們目前經營的司法管轄區以外進行收購，需要解決與特定國家/地區相關的特定經濟、貨幣、政治和監管風險，特別是與我們收集敏感數據、監管審批和税務管理相關的風險，這可能會導致我們的業務產生顯著的額外成本或管理費用；以及
•這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生負面影響。
我們商譽和無形資產價值的減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響.
我們在收購一家企業時按公允價值記錄商譽。商譽代表收購業務支付的金額超過收購淨資產公允價值的部分。商譽每年在消費者和研究服務報告單位層面進行減值評估，或在條件允許的情況下更頻繁地評估，方法是將消費者和研究服務報告單位的賬面價值與其估計公允價值進行比較。用於確定商譽公允價值的估值模型依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。商譽減值分析對所使用的主要假設、收入增長率、毛利率、我們的消費者和研究服務報告部門的預計未來現金流量以及應用於這些預計未來現金流量的貼現率的變化非常敏感。無形資產的賬面價值在發生以下事件或發生變化時進行審核
情況表明，資產的賬面價值可能無法追回。如果回收測試顯示資產組的賬面價值不可回收，我們將使用貼現現金流量法估計資產組的公允價值。任何減值將以資產組的賬面金額與其估計公允價值之間的差額計量。
經營業績下降、資產剝離、市場持續下跌以及其他影響我們消費者和研究服務報告部門公允價值的因素可能導致商譽和無形資產減值，進而計入淨收入。
在2024財年，根據我們的量化評估，我們確定我們的消費者和研究服務報告部門的賬面價值超過了其公允價值。因此，我們在2024財年記錄了總計3.517億美元的商譽減值費用，導致我們的未償還商譽完全減值。請參閲“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計估計--商譽以及附註10：資產負債表組成部分 — 商譽有關詳情，請參閲我們的綜合財務報表。
人工智能或人工智能的開發和使用帶來了可能影響我們業務的風險和挑戰，包括對我們的機密信息、專有信息和個人數據構成安全風險，並可能引發法律和/或監管行動，損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務造成實質性損害。
人工智能，或稱AI，正越來越多地被用於生物製藥、製藥、技術和消費者健康行業。我們可能會開發人工智能技術，並將其納入我們的某些產品和服務中。與使用人工智能、機器學習、生成性人工智能和大型語言模型等新技術和不斷髮展的技術相關的問題可能會導致我們體驗到感知或實際的品牌或聲譽損害、技術損害、競爭損害、法律責任、網絡安全風險、隱私風險、合規風險、安全風險、道德問題以及新的或加強的政府或監管審查，我們可能會產生額外的成本來解決這些問題。與使用人工智能相關的訴訟或政府監管也可能對我們開發和提供使用人工智能的產品的能力產生不利影響，並增加這樣做的成本和複雜性。此外，有關制定法律和監管要求和標準的不確定性可能需要大量資源來修改和維護業務做法，以遵守有關使用人工智能的美國和非美國法律，目前無法確定其性質。此外，歐盟最近通過了人工智能法案，該法案的法規將在未來一年內製定，在美國，最近關於人工智能的行政命令可能會導致廣泛的新的聯邦規則制定。此外，市場需求和對人工智能技術的接受程度不確定，我們的產品開發努力可能不會成功。
我們制定了管理人工智能使用的政策，以幫助合理確保我們的員工、承包商和授權代理以可信的方式使用此類人工智能，並保護我們的資產，包括知識產權、競爭信息、我們可能收集或處理的個人信息以及客户信息。我們的人員、承包商或其他代理未能遵守我們的既定政策可能會違反保密義務或適用的法律法規，危害我們的知識產權，導致或助長非法歧視，或導致個人身份信息被濫用或惡意軟件注入我們的系統，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的合作相關的風險
我們的治療業務在很大程度上依賴於我們與葛蘭素史克的合作，開發和商業化在原始GSK協議的“發現期限”期間發現的任何藥物，該協議的發現期限於2023年7月到期。如果我們、葛蘭素史克和任何未來的合作伙伴無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對任何藥物的批准，或無法將任何藥物商業化，或者在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務可能會受到實質性損害。在原《葛蘭素史克協議》的發現期限屆滿後或在其範圍之外發現的藥物和治療方案的開發和商業化，我們可能會聘請並依賴其他第三方。如果這些合作不成功，我們可能無法利用我們在治療業務上的投資。
2018年7月，我們與葛蘭素史克簽署了一項合作協議，重點是利用我們的專有數據庫和數據挖掘技術識別的藥物的發現、開發和商業化(原GSK協議)。根據最初的GSK協議，GSK是我們的藥物發現計劃的獨家合作者，為期四年，根據最初的GSK協議的條款，GSK將這一期限延長了第五年。因此，原GSK協議的獨家合作條款於2023年7月到期，以及
2023年10月，我們簽署了對原GSK協議的修正案(“2023年GSK修正案”)，如下所述。
根據最初的GSK協議，我們和GSK根據我們的專有數據庫產生的報告並使用我們的專有數據挖掘技術共同研究潛在的藥物靶標。一旦通過這些聯合努力確定了有希望的藥物靶點，我們和葛蘭素史克將平均分擔任何合成藥物的發現、開發和商業化的成本。在某些具體的發展里程碑出現時，雙方都有權選擇退出或減少其供資份額，在這種情況下，締約方將不再有權平等分享成功合作的結果，而是將根據締約方減少供資或選擇退出的時間和程度，從所產生的藥物的銷售中獲得某些特許權使用費。如果葛蘭素史克行使前一句中描述的任何權利，而我們選擇繼續開發，我們將被要求提供任何必要的資金來繼續開發適用的藥物。此外，如果我們選擇退出一項計劃，GSK有權單方面決定終止該計劃或未能開發一種藥物產品，在這種情況下，我們將不會收到任何版税付款。此外，我們幾乎所有的研究服務收入都來自原始GSK協議在發現期內所需的研究服務付款。
我們的治療業務在很大程度上一直依賴於我們與葛蘭素史克的合作，以開發在最初的GSK協議發現期限內發現的任何藥物並將其商業化。 最初的GSK協議的發現期限於2023年7月到期，儘管我們簽訂了2023年GSK修正案，根據該修正案，我們向GSK授予了對23andMe數據庫的非獨家、來自全球基因組和表型範圍分析的摘要數據的許可，並收到了2000萬美元的預付款，但不能保證我們將能夠從其他合作伙伴那裏產生研究服務現金收入。如果我們不能成功地與未來的合作伙伴合作或獨立開發藥物，我們的收入、經營業績以及我們資助和推進藥物計劃以及開展我們的治療業務的能力將受到不利影響。
我們不能根據原始的GSK協議對任何研究、開發或商業化努力的成功提供任何保證。
我們目前與葛蘭素史克的合作，以及未來可能涉及原GSK協議以外的藥物開發活動的合作，給我們帶來了以下風險：
•協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作者可能未按預期履行其義務；
•合作者不得尋求任何獲得監管批准的藥物的開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創造相互競爭的優先事項的戰略交易)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃或許可安排；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄藥物，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的藥物配方進行臨牀試驗；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的藥物競爭的產品；
•與我們合作發現的藥物可能會被我們的合作者視為與他們自己的藥物競爭，這可能會導致合作者停止為我們的藥物商業化投入資源；
•合作者可能不遵守有關候選藥物或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；
•合作者面臨着和我們一樣的藥物開發風險，因此，最終可能不會成功；
•合作者可能無法正確執行、維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權訴訟；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•合作者和我們之間可能發生糾紛，導致藥物研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，在這種合作下繼續追求和強調我們的藥物開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止；
•合作者可以與公眾或第三方共享23andMe數據，或者維護23andMe專有數據的不充分安全性，從而將其暴露給公眾或第三方，從而降低23andMe專有數據的價值；
•合作者可以對23andMe專有數據使用人工智能或其他數據分析技術來創建一種算法，該算法可以複製、模仿23andMe數據庫的價值、提取23andMe數據庫的價值和/或與其競爭；
•合作協議可能會限制我們獨立研發新藥的權利。例如，根據最初的GSK協議，我們被禁止直接或間接地識別、開發、製造或商業化藥物，除非GSK已選擇退出該計劃，或該計劃在合作日期之前就存在；以及
•合作可能會被合作者終止，如果終止，我們可能會遭受聲譽損害，發現更難吸引新的合作者，並被要求籌集更多資金來進一步開發或商業化適用的藥物。
葛蘭素史克和任何其他潛在的藥物發現合作者將在決定何時宣佈我們的合作狀態(包括臨牀試驗結果)和推進合作計劃的時間表方面擁有很大的自由裁量權。因此，我們A類普通股的價格可能會因為宣佈與我們的研究和開發計劃相關的意外臨牀試驗結果或數據而下降。
我們的藥物發現合作者在決定何時宣佈我們的合作狀態方面有很大的自由裁量權，包括關於臨牀前和臨牀發展以及推進合作計劃的時間表。雖然一般來説，我們打算定期報告我們合作的狀態，但我們的藥物發現合作者，特別是我們私人持有的合作者，可能希望報告此類信息的頻率比我們打算報告的頻率更高或更低，或者根本不希望報告此類信息。我們A類普通股的價格可能會因為公開宣佈我們合作中的意外結果或進展，或由於我們的合作者隱瞞此類信息而下跌。
我們的合作者可能無法在預期的時間內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，甚至根本無法實現，這可能會對我們的業務產生不利影響。
根據我們與他們簽訂的合作協議，我們目前的藥物發現合作者有權在實現各種開發、監管和商業里程碑時獲得里程碑式的付款，以及商業銷售的特許權使用費(如果有的話)，他們在藥物開發中面臨許多風險，包括進行臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准和實現產品銷售。此外，在實現這些里程碑時，我們有權獲得的金額在近期開發里程碑中往往較少，如果並作為一種合作藥物通過監管開發進入商業化，我們有權獲得的金額會增加，並將根據所取得的商業成功程度而有所不同。我們預計在幾年內不會從我們的許多藥物發現合作者那裏收到重大的里程碑付款，而且我們的藥物發現合作者可能永遠不會實現導致向我們支付大量現金的里程碑。因此，如果沒有實現預期的發現和開發里程碑，我們的業務可能會受到不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的產品和服務受到多個美國聯邦和州機構以及同等的外國機構的廣泛監管，遵守現有或未來的法規可能會導致意想不到的制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、費用或限制我們提供產品和服務的能力。
我們之前沒有獲得監管部門批准或將藥物產品商業化的經驗。FDA和同等的外國機構可能會拒絕我們計劃進行實質性審查的任何或所有營銷申請，或者在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對我們任何候選藥物的批准。FDA或同等的外國機構也可能要求我們進行額外的臨牀或生產驗證研究，這可能既耗時又昂貴，並要求我們提交
數據，然後再重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究或其他研究的範圍，我們提交的任何營銷申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲數年，或者要求我們分配比我們現有或能夠獲得的資源更多的資源。
2013年11月22日，我們收到FDA的警告信，要求我們停止在美國銷售我們的健康相關基因測試，直到我們獲得FDA對該設備的營銷授權。我們被允許繼續在美國提供遺傳血統服務
2014年6月，我們提交了一份510(K)計劃，為我們的布盧姆綜合徵攜帶者測試尋求上市前的許可。2015年2月19日，FDA根據其從頭審查標準批准了我們的布盧姆綜合徵攜帶者檢測的上市授權。FDA還確定，我們的某些其他類似的常染色體隱性攜帶者報告是豁免的中等風險報告，這些報告受到特殊控制，可以由我們銷售，而不需要進一步的上市前審查。2015年10月，我們開始在美國銷售新的個人基因組服務，其中包括根據FDA的授權和豁免提供的關於攜帶者狀態的詳細報告，以及關於健康、特徵和血統的研究報告和報告，我們認為這些報告不需要上市前的授權。
我們繼續向FDA提交更多請求，尋求授權銷售某些遺傳健康風險(GHR)報告。2017年4月6日，FDA根據其對我們10種疾病的GHR報告的從頭審查標準批准了上市授權。FDA還確定，我們的某些其他類似的遺傳健康風險報告是豁免的低到中等風險報告，這些報告受到某些特殊控制，可以由我們銷售，而不需要進一步的上市前審查。2018年3月6日，FDA根據我們BRCA1/BRCA2(部分變種)遺傳健康風險報告的從頭審查標準批准了上市授權。2019年1月22日，我們獲得了FDA批准的MUTYH相關性息肉病(MAP)的遺傳健康風險報告，MAP是一種遺傳性結直腸癌綜合徵。2018年10月31日，FDA根據我們的藥物遺傳學報告的從頭審查標準批准了上市授權，包括我們的CYP2C19藥物遺傳學報告。2020年8月17日，FDA批准了我們的CYP2C19藥物遺傳學報告的510(K)批准，修改了2018年授權的報告的標籤，以消除驗證性測試的需要，允許我們報告兩種藥物的解釋性藥物信息。2022年1月10日，FDA批准了我們的遺傳性前列腺癌遺傳健康風險報告(HOXB13相關)的510(K)批准。
我們可能被要求尋求FDA對其他產品和服務的上市前審查，包括我們目前認為不需要上市前授權但可能受到包括上市前審查在內的額外監管的報告。此外，可能會通過新的法律，尋求規範實驗室測試並使FDA的診斷產品法規現代化(例如，參見在118號法案之前懸而未決的2023年驗證準確前沿IVCT開發法案(2023年有效法案，有效法案或法案)這是美國國會)。這些法律可能導致額外的監管負擔，可能代價高昂且耗時。我們和/或我們的成品設備合同製造商可能會接受FDA的檢查，這可能會導致發佈檢查意見，表明不符合FDCA及其實施規定(包括QSR)。如果FDA確定我們和/或我們的成品設備合同製造商不符合FDCA，我們可能不得不召回產品和/或受到FDA執法行動的影響。解決檢查意見和(或)可能採取的執法行動的過程可能既昂貴又耗時。
我們或我們未來的合作伙伴在未來獲得市場批准的任何候選產品都可能受到批准後的限制或市場退出。如果我們或他們在獲得批准後未能滿足監管要求或我們的產品遇到不可預見的問題，我們以及我們未來的合作者可能會受到重大處罰。
我們或我們未來的合作伙伴未來獲得上市批准的任何我們的候選產品，都可能面臨包括FDA在內的監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交上市後信息和報告、註冊和上市要求、製造要求、質量控制、質量保證和記錄保存要求，以及向醫生分發樣本的要求。FDA可以對該產品可能上市的指定用途或批准條件施加限制，包括實施風險評估和緩解戰略，其中可能包括限制分銷系統。FDA還可能要求進行上市後研究或臨牀試驗，以監測產品的安全性或有效性，這可能是昂貴的。
對於開發階段的候選藥物和我們可能獲得批准的任何產品，我們目前和未來都將受到許多不同的FDA和監管機構的要求。我們的產品或其製造過程中任何以前未知的不良事件或問題，或在產品批准之前或之後未能遵守監管要求，都可能產生各種後果。這些
可能包括涉及患者服用我們的產品的訴訟、對產品、製造商或製造工藝的限制、對標籤或營銷的限制、對產品分銷或使用的限制、進行上市後研究或臨牀試驗的要求、警告或未命名的信件，以及其他執法和不利行動、產品退出市場、拒絕批准未決的申請或補充劑、產品召回、罰款、返還或返還利潤或收入、暫停或撤回上市批准、損害與潛在合作者的關係、不利的媒體報道和對我們聲譽的損害、拒絕允許產品進出口、產品扣押、或禁令或施加民事或刑事處罰，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性的損害。
如果我們不能保護我們的客户數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。與隱私有關的法律或法規的變化或與個人有關的數據的保護或轉移，或者我們實際或認為未能遵守此類法律和法規或與隱私或與個人有關的數據的保護或轉移的任何其他義務，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們接收和存儲大量的個人身份信息(“PII”)、基因和健康信息以及與我們的客户和患者相關的其他數據，以及其他PII和其他與員工等個人相關的數據。安全漏洞、員工瀆職或人為或技術錯誤可能導致潛在的未經授權泄露客户和患者的個人信息。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合監管要求，也可能會阻礙我們解決方案的銷售，任何不遵守此類法律和法規的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。
不斷增加的全球IT安全威脅以及更加複雜和有針對性的計算機犯罪對我們的系統和網絡的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。最近發生了幾起廣為人知的案例，各種類型和規模的組織報告了未經授權泄露客户或其他機密信息的行為，以及涉及傳播、盜竊和破壞公司信息、IP、現金或其他有價值資產的網絡攻擊。還有幾起廣為人知的案例，黑客要求“贖金”，以換取不披露客户或其他機密信息，或不讓目標公司的計算機或其他系統癱瘓。安全漏洞或侵犯隱私導致未經授權披露或丟失未經授權的使用或修改，或阻止訪問或以其他方式影響我們或我們的第三方服務提供商維護或以其他方式處理的敏感、機密或專有信息的機密性、安全性或完整性，可能要求我們遵守違規通知法，並導致我們在補救、罰款、處罰、通知個人、媒體和政府當局、實施旨在修復或更換系統或技術的措施以及防止未來發生、潛在的保險費增加以及法醫安全審計或調查方面產生重大成本。此外，如果我們的信息系統或與我們互動的企業的信息系統受到安全威脅，導致機密信息被未經授權或不適當的人訪問，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨客户和患者的損失，以及我們的客户、患者或其他人因違反合同保密性和安全條款或數據保護法而提起的訴訟。強加給我們的重大金錢損失可能是重大的，並且不在我們的責任保險範圍內。因此，安全漏洞或侵犯隱私可能會導致成本增加或收入損失。
不良行為者用來獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常演變，可能不會立即產生入侵跡象，我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。
我們相信，由於我們的經營流程，我們不是HIPAA下的承保實體或商業夥伴，HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，通過健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與該等承保實體簽訂服務合同的商業夥伴來保護受保護的健康信息。然而，如果法律發生變化，或者在我們開始從事某些與接受第三方或保險提供商付款相關的電子交易的範圍內，我們的遠程健康業務可能會受到HIPAA的約束，如果我們不遵守HIPAA及其實施條例的適用要求，我們可能面臨處罰和罰款。無論我們是否符合HIPAA所涵蓋的實體或業務夥伴的定義，我們都自願遵守與HIPAA相關的某些要求。
除HIPAA外，許多其他地方、市政、州、聯邦和國際法律和法規都涉及隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，包括加州在線隱私保護法、個人信息保護和電子文檔法案、
1991年電話消費者保護法，或TCPA，聯邦貿易委員會法第5節，以及經加州隱私權法案(“CCPA”)修訂的加州消費者隱私法。弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州已經通過了類似於CCPA的隱私法，所有這些法律都將在2023年底之前生效。這些法律、規則和法規經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修改和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。例如，2020年1月1日生效的CCPA等，要求向加州消費者披露新的信息，併為這些消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新能力。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。此外，許多與隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護有關的法律法規受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。CCPA和其他與隱私、數據保護、違規通知和信息安全相關的法律或法規的變化，特別是任何新的或修改的法律或法規，或此類法律或法規的解釋或執行的變化，要求加強對某些類型的數據的保護，或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務，可能會極大地增加提供我們平臺的成本，要求我們的運營發生重大變化，甚至阻止我們在我們當前運營和未來可能運營的司法管轄區提供我們的平臺。
我們還必須遵守英國、歐盟和我們開展業務的其他司法管轄區日益複雜和不斷變化的數據安全和隱私法規，這些法規監管個人數據的收集、使用和轉移，包括國家之間或國家之間的個人數據轉移。例如，歐盟的GDPR現在也在英國(“英國GDPR”)制定，它對個人數據的處理施加了嚴格的合規義務，並導致對不合規行為發出重大的經濟處罰。此外，2020年7月，歐盟法院發佈了對Schrems II案件(數據保護委員會訴Facebook愛爾蘭，Schrems)的裁決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，並對根據歐盟委員會標準合同條款的舊版本進行的數據傳輸提出質疑。作為這一決定的結果，我們可能面臨歐盟監管機構對從歐盟向美國轉移個人數據的額外審查。不遵守GDPR可能會引發高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。自2021年以來，針對基因檢測公司的法律已經在至少10個州獲得通過，其他州也在考慮中。其他國家已經頒佈或正在考慮頒佈數據本地化法律，要求某些數據留在本國境內。我們還可能面臨一個或多個國內或外國政府機構或我們的客户或患者根據我們與這些法規的合規相關的合同義務進行的審計或調查。為了遵守不斷變化的監管要求，我們需要承擔鉅額成本，使我們面臨潛在的監管行動或訴訟，並可能需要改變我們在某些司法管轄區的業務做法，其中任何一項都可能對我們的業務運營和經營業績產生重大不利影響。
我們已制定和維護有關我們在運營中使用或披露的健康信息和個人信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息的隱私和安全。隨着我們的業務繼續發展，包括通過推出新產品或開發新服務，我們可能會從客户和患者那裏收集更多敏感的健康和個人信息，這可能會產生額外的合規義務，並可能增加我們在保護、使用和傳播此類信息方面的合規和監管風險。
儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們對法律、實踐或平臺的解釋可能與這些法律、法規或義務不一致，或未能或被指控未能滿足這些法律、法規或義務的所有要求。我們或我們平臺上的第三方提供商未能遵守適用的法律或法規或與隱私、數據保護或信息安全相關的任何其他義務，或任何導致未經授權訪問、使用或發佈與我們的客户和患者或其他個人有關的PII或其他數據的安全損害，或任何前述類型的失敗或損害已發生的看法，可能損害我們的聲譽，阻礙新的和現有的客户和患者使用我們的平臺，或導致政府機構的罰款、調查或訴訟，以及私人索賠和訴訟，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。財務狀況和經營結果。即使沒有受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們計劃繼續擴大海外業務，在那裏我們的運營經驗有限，我們可能會受到更大的監管風險和當地競爭的影響。如果我們的國際擴張努力不成功，我們的業務可能會受到損害。
在美國以外的國家，現有或正在考慮的法規限制或阻止銷售直接面向消費者的基因測試。包括澳大利亞在內的一些國家要求其監管機構進行上市前審查，類似於美國FDA的要求。包括澳大利亞、德國、法國和瑞士在內的一些國家要求提供健康信息的基因測試需要醫生處方，因此我們在這些國家提供的服務僅限於血統測試。其他國家則要求在基因檢測前進行強制性遺傳諮詢。這些規定限制了我們產品和服務的可用市場，並增加了與我們能夠提供產品和服務的產品和服務營銷相關的成本。歐盟的法律發展已經產生了一系列關於從歐盟向美國轉移個人數據的新的合規義務，包括GDPR和英國GDPR，適用於我們向或可能向位於歐盟的個人提供的服務相關的某些活動。要確保符合GDPR和英國GDPR，將繼續需要大量的努力和費用，並可能導致我們改變我們的業務做法。此外，GDPR和英國GDPR的要求可能會定期變化，或者可能會被歐盟/英國和/或國家法律修改。GDPR和英國GDPR對個人數據的處理規定了嚴格的合規義務，並導致對違規行為處以重大經濟處罰，包括可能對上一財政年度的全球年營業額處以最高4%的罰款，或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元/GB 1750萬歐元(以較高者為準)的罰款。
歐盟通過了體外診斷設備條例(IVDR)，取代了體外診斷指令(IVDD)，該指令增加了適用於歐盟IVD的監管要求，並要求在大多數情況下，我們的PGS健康報告需要獲得獨立認證通知機構的上市前批准，該報告自2022年5月25日起受到IVDR的約束。我們還必須獲得並保持國際標準組織(ISO)對我們的質量管理體系的認證。如果我們不能達到或維持法規遵從性，我們可能不被允許銷售我們的健康報告，和/或可能受到歐盟主管當局、有權代表適用的歐盟成員國政府採取行動的機構或採用IVDR標準的其他國家的強制執行，以確保滿足IVDR或IVDD的要求。2022年12月2日，歐盟委員會通過了一項提案，由於缺乏獨立的通知機構為需要認證的產品數量提供認證，因此推遲實施IVDR的某些要求。除非歐洲議會批准該措施，否則該提議將不會生效。
此外，2020年9月，英國藥品和保健品監管局(MHRA)最初宣佈了一項法規，要求適用於醫療器械的新的英國合格評定標誌(UKCA)，包括測試產品和服務，如我們的PGS健康報告，從2021年1月1日開始投放市場，或者對於已經上市的產品，在2023年6月30日之後保持上市，這要求對UKCA適用的所有產品，必須基於技術文件獲得合格聲明。UKCA的一些方面於2021年1月1日生效，要求醫療器械在MHRA註冊。除了註冊要求，總部設在英國以外的醫療器械製造商，包括我們，必須指定一名英國負責人來維護支持UKCA和符合性聲明的文件，並回應MHRA的詢問。然而，原定2023年6月30日的最後期限現在被推遲了12個月，至2024年6月30日。從2024年7月起，過渡性安排將適用於英國市場上投放CE和UKCA標誌的設備。如果我們不能達到或維持監管合規，我們可能不被允許銷售我們的健康報告和/或可能受到MHRA的執法行動。
如果我們未能遵守這些規定中的任何一項，我們可能會受到執法行動或施加鉅額罰款、其他處罰或索賠，這可能會損害我們的經營業績或我們開展業務的能力。
政府對醫療保健的監管給我們的合規努力和業務戰略帶來了風險和挑戰，如果我們未能遵守適用的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能受到不利影響，我們可能被要求重組我們的運營。
醫療保健行業受到不斷變化的政治、經濟和監管影響，這些影響可能會影響我們的遠程醫療業務。在過去的幾年裏，醫療保健行業受到了政府監管的增加，並受到立法倡議和政府監管及其司法解釋的潛在幹擾。雖然這些法規可能不會在所有情況下都直接影響我們或我們的產品，但它們將影響整個醫療行業，並可能影響患者對我們服務的使用。我們目前只接受患者的付款-不接受任何第三方付款人，如政府醫療保健計劃或健康保險公司。正因為如此
通過這種方式，我們不會受到影響醫療保健行業其他許多參與者的許多法律法規的約束。
如果政府對像我們這樣的公司進行更廣泛的監管，或者如果我們決定改變我們的商業模式，接受和/或參與第三方付款人項目的付款，我們運營的複雜性和我們的合規義務將大幅增加。如果不遵守任何適用的聯邦、州和地方法律法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
即使在適用的醫療保健法律和法規的狹窄範圍內，由於這些法律的廣泛性和可用的法定和監管豁免的狹窄程度，我們的一些活動也可能受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
儘管我們採取了旨在遵守這些法律法規的政策和程序，並對我們遵守這些法律的情況進行了內部審查，但我們的遵守情況也受到政府的審查。我們業務和組織的增長以及我們未來在美國以外的持續擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償和罰款、交還、額外的報告要求和監督、對個人的監禁，以及合同損害和聲譽損害。我們還可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們在國際上提供遠程保健服務的能力取決於管理遠程護理和每個適用司法管轄區的醫療實踐的適用法律。每個國家對這些法律的解釋和執行都在不斷演變，可能會有很大的差異。我們不能保證我們已經準確地解釋了每一項此類法律和法規。此外，隨着這種提供產品和服務的方式的發展，這些法律和法規可能會發生重大變化。新的或修訂的法律和法規(或其解釋)可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
作為我們遠程醫療業務的一部分，我們提供藥房和處方藥服務，這使我們受到額外的醫療法律法規的約束，並增加了我們合規和監管義務的複雜性和程度。
附屬藥店的經營使我們受到廣泛的聯邦、州和地方法規的約束。藥房、藥劑師和藥房技術員受制於管理藥房業務各個方面的各種聯邦和州法規和條例，包括藥品的分銷和分發；郵購藥店的經營；設施和專業人員的許可，包括藥劑師、技術員和其他保健專業人員；藥品的包裝、儲存、分銷、運輸和跟蹤；藥品的重新包裝；標籤、用藥指南和其他消費者披露；與處方專業人員的互動；處方藥的合成；患者的諮詢；處方轉讓；處方藥產品和藥房服務的廣告；安全；受控物質、列出的化學品和清單所列化學品的處理、安全、轉移控制、分配、監測和記錄保存；供應鏈安全，包括與信息交換、調查和報告相關的要求；以及不同政府機構的額外要求，包括美國藥品執法局、FDA、州藥房委員會、美國消費品安全委員會和其他州執法或監管機構。許多州都有法律法規要求州外的郵購藥店向該州的藥房委員會註冊。聯邦貿易委員會對郵購商品的賣家也有要求。美國郵政服務(“USPS”)有法定權力限制通過郵寄的藥品和藥品的傳輸，其程度可能會對我們的郵購業務產生不利影響。美國食品和藥物管理局歷來只對受控物質行使這一法定權力。如果USPS限制我們通過郵件遞送藥物的能力，我們可以使用其他遞送方式。然而，替代的交付方式可能要昂貴得多。美國運輸部擁有對進入商業流程的藥品施加限制的監管權力。這些規定一般不適用於美國郵政總局及其業務。我們或我們的附屬藥房未能或被認為未能遵守任何適用的
聯邦、州和地方法律和法規可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能使我們面臨民事和刑事處罰。
針對遠程醫療或藥劑法領域的州立法和監管變化可能會給私營醫療公司和/或附屬藥房帶來額外的要求和州合規成本，這可能會造成額外的運營複雜性和增加成本。
私營醫療公司及其提供者向特定司法管轄區的患者提供遠程醫療服務的能力取決於管理該司法管轄區提供遠程護理、專業實踐標準和一般醫療保健服務的法律。同樣，附屬藥房履行處方和分銷藥品的能力取決於管理持牌藥房以及處方藥和其他藥品的履行和分銷的法律，其中在某些情況下包括與遠程醫療和建立適當的提供者-患者關係有關的要求。管理遠程醫療服務提供和藥品處方、配藥、履行和/或分銷的法律和法規正在快速發展，並受到不斷變化的政治、監管和其他影響。一些州的監管機構或醫學委員會可能已經制定了規則或解釋了現有規則，限制或限制了提供者提供遠程醫療服務或醫生遠程監督護士執業的能力。此外，提供遠程醫療服務或開藥的方式可能會受到限制。例如，有些州特別要求同步(或“實時”)通信，並限制或排除使用異步遠程保健模式，這也被稱為“存儲轉發”遠程保健。然而，其他州並不區分同步和異步遠程保健服務。同樣，FDA以及一些州的監管機構或藥房委員會已經制定了規則或解釋了現有規則，以限制或限制處方藥的開具、分配和銷售方式。
由於這些都是發展中的法律和法規領域，我們在我們開展業務的每個司法管轄區不斷監測我們的合規情況。然而，我們不能保證我們或臨市局、供應商或附屬藥房的活動和安排，如果受到質疑，將被發現符合法律，或者新的或現有的法律不會以不利於我們商業模式的方式實施、執行或更改。我們無法預測我們所在司法管轄區的監管格局，法律、政策或標準的任何重大變化，或其解釋或執行，都可能在很少或根本沒有通知的情況下發生。如果與我們的業務相關的法律或法規的變化，或其解釋或執行，對我們的結構或運營產生不利影響，包括對使用異步遠程醫療或遠程監督護士執業人員的更大限制，或對開發或分銷藥品的能力的限制，它可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國食品和藥物管理局(FDA)對實驗室開發的檢測(LDT)的監管可能會導致成本增加，並可能導致罰款或處罰，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
23andMe提供它認為是LDT的診斷，受FDA執行自由裁量權的約束，不符合聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)。目前，由高複雜性臨牀實驗室開發的LDT通常是在CMS管理的CLIA監管框架下作為服務提供給醫療保健提供者的，無需FDA的批准或批准。然而，自20世紀90年代以來，FDA聲稱它有權將LDT作為醫療設備進行監管，但行使了執法自由裁量權，以避免對LDT進行系統監管。2014年，FDA發佈了指南草案，描述了它打算如何停止其執法自由裁量權政策，並開始將LDT作為醫療設備進行監管；然而，該指南草案尚未最終敲定，FDA轉而繼續其執法自由裁量權政策，並表示打算與國會合作，對診斷監督進行全面的立法改革。2021年，《驗證準確、前沿、IVCT開發(有效)法案》被提交給國會，並提供了一個框架，將體外診斷和LDT改為體外臨牀測試。2022年，有效法案被納入參議院用户費用法案，但沒有包括在2022年年終綜合撥款法案中。2023年，第118屆美國國會重新提出了這項有效法案，目前仍在等待國會通過。在通過診斷改革立法面臨挑戰後，FDA於2024年5月6日發佈了一項規則，明確了其根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管的權力(該規則將於2024年7月5日生效)。因此，規則制定的結果是，LDT將需要完全遵守FDCA及其執行法規，其中包括向FDA註冊/上市、提交上市前申請以銷售某些測試、標籤要求、遵守質量體系法規，以及向FDA提交醫療器械報告(MDR)。該規則包括五個階段、四年的合規方法。此外，規則制定宣佈了針對LDT的有針對性的執法自由裁量權政策，包括自規則發佈之日起作為LDT提供的診斷。具體地説，對於這些“祖輩”LDT，LDT將不必遵守上市前審查或質量體系法規(QSR)的監管要求，但將需要根據五階段合規方法遵守所有其他監管要求。
(例如，登記/列名、貼標籤、提交MDR)。不遵守規則制定可能會導致我們因不遵守規則而招致更高的成本以及行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、產品暫停、產品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，並可能損害新測試的開發和商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與知識產權和法律程序有關的風險
如果我們因到期或其他原因失去保護，或無法保護我們的知識產權，我們的品牌和其他無形資產的價值可能會縮水，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的成功和競爭能力依賴於我們的專有技術、知識產權和服務。我們依賴並期望繼續依賴與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密和其他協議的組合，這些人與我們有關係，可能可以訪問我們研發成果的機密或可申請專利的方面，以及商標、版權、專利和商業祕密保護法，以保護我們的專有權利。儘管我們簽訂了這些保密協議和其他協議，但任何一方都可能在提交專利申請之前違反協議並披露信息，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。由於科學文獻的發表往往落後於實際發現，而且專利申請在提交後18個月才發表，我們永遠不能確定我們是第一個做出我們任何專利中所要求的發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。我們已經在美國和其他國家就我們的知識產權的某些方面提出了各種申請。但是，第三方可能有意或無意地侵犯我們的專有權，第三方可能挑戰我們擁有的專有權，待決和未來的專利、版權、商標和其他申請可能不會獲得批准，我們可能無法在不招致鉅額費用的情況下防止侵權。某些知識產權也可能因無效程序或法院訴訟而到期或以其他方式喪失，這也可能損害企業的運營。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護專有權。
如果對我們專有權的保護不足以防止第三方使用或挪用，或者此類權利到期或以其他方式丟失，我們品牌和其他無形資產的價值可能會縮水，競爭對手可能會更有效地模仿我們的服務和運營方法。儘管我們努力保護我們的專有權，但可能會有人試圖複製或反向工程我們產品或服務的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。因此，我們可能無法保護我們的專有權利不受未經授權的第三方複製或使用。此外，監管未經授權使用我們的知識產權對我們來説將是困難的。未來可能有必要提起訴訟，以加強我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定他人專有權的有效性和範圍。訴訟和/或上述任何事件可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、綜合財務狀況和綜合運營結果產生重大不利影響。
我們可能無法獲得和維護我們開發的治療藥物的專利保護。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家為我們的專有治療藥物和其他技術獲得並保持專利保護。由於我們的治療藥物開發處於早期階段，我們的知識產權組合也處於早期階段。我們已經並打算提交專利申請。然而，不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。如果未能在臨時專利申請後一年內提交非臨時申請，可能會導致我們失去對臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。
此外，在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的計劃和治療藥物相關的成分以及對我們的業務重要的其他技術的已發佈聲明。相反，我們可以依靠涵蓋使用方法和/或製造方法的專利申請來保護此類程序和治療藥物。不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發，即使它們被授予，權利要求也可能不足以阻止第三方使用我們的技術。任何未能獲得或保持與我們的計劃和治療藥物相關的專利保護的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得足夠廣泛的保護，或者我們可能失去專利保護。
由於專利訴訟的不確定性很高，涉及複雜的法律和事實問題，而且近年來一直是訴訟的主體，因此我國專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致授予保護我們的藥物或技術的專利，這將使我們無法阻止其他人將競爭對手的藥物或技術商業化。在授予專利之前的專利訴訟期間，專利權利要求的覆蓋範圍可能會大幅縮小，而且在授予專利後，也可以對範圍進行狹隘的解釋，這可能不會為我們提供有意義的保護，可能不會讓我們排除競爭對手，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。
與我們的知識產權或商業活動有關的訴訟可能會導致意想不到的費用，如果解決得不好，可能會損害我們的業務。
基因、醫藥、醫療器械、互聯網、技術、在線支付等行業的公司擁有大量專利、版權、商標和商業祕密，經常因侵犯或其他侵犯知識產權的指控而提起訴訟。過去，我們曾收到專利持有者和其他各方的通知，指控我們侵犯了他們的知識產權。隨着我們面臨日益激烈的競爭和越來越高的知名度，針對我們的知識產權索賠的可能性也越來越大。如果我們的技術和服務可能無法承受任何第三方索賠，我們可能會受到上述訴訟。支持這類訴訟的成本是相當高的，而且不能保證會獲得有利的結果。我們可能被要求以對我們不利的條件解決此類訴訟。同樣，如果我們可能是其中一方的任何訴訟未能達成和解，我們進入審判程序，我們可能會受到不利的判決，這可能在上訴後不可逆轉。此類和解或判決的條款可能要求我們停止部分或全部業務，或要求向另一方支付大量款項。
對於任何知識產權索賠，我們可能必須獲得許可證，這可能不是以合理的條款提供的，可能會顯著增加我們的運營費用。我們可能根本得不到繼續這種做法的許可證。因此，我們還可能被要求開發替代的非侵權技術或做法，或停止此類做法。開發替代的非侵權技術或做法可能需要大量的努力和費用。因此，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在世界各國對我們的產品和服務申請、起訴和保護專利的費用高得令人望而卻步。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品和服務的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。在美國，在2013年3月16日之前，假設滿足其他可專利性要求，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先申請專利的人
申請者有權獲得該專利。2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的產品或服務相關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序，攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國最高法院最近的裁決也縮小了某些情況下的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
如果受到挑戰，涉及我們產品和服務的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的一些專利或專利申請，包括許可專利，可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們或我們的合作者可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾或其他類似程序，挑戰我們或我們的合作者的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的藥物或其他技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們和我們的許可合作伙伴發起或捲入針對第三方的法律程序，以強制執行涵蓋我們產品或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括符合專利資格的主題、缺乏新穎性、明顯或不能實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。此外，美國現在將專利優先權授予提交專利申請的第一方，其他人可能會向我們提交涵蓋我們之前的發明的專利主張。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。第三方對我們專利的成功挑戰可能會導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品和服務。
我們可能不知道可能與我們的藥品管道、產品和服務相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才發佈，在某些情況下，直到專利申請發佈後才會發佈。我們可能不是第一個讓我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。至
為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟、派生訴訟或其他授權後訴訟。這類訴訟的結果是不確定的，其他專利申請可能優先於我們的專利申請。這樣的訴訟程序還可能導致我們的鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們僱用，並預計未來將僱用以前受僱於大學或其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取了此類商業祕密。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品和服務商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法保護和執行我們的商標。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，儘管我們已經在美國、歐盟和其他一些國家/地區註冊了23andMe和其他23andMe標識以及產品和服務名稱，並正在尋求註冊更多商標。當我們在美國和其他國家申請註冊我們的未註冊商標時，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。在美國以外的某些國家，強制執行商標權需要註冊商標。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，所有權糾紛可能源於參與開發我們未來產品和服務的員工、顧問或其他人的義務衝突。
可能有必要提起訴訟，以對抗第三方對我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權提出質疑的這些和其他索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品或服務至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。或者，我們可能需要從第三方獲得一個或多個額外的許可證，這將是耗時和昂貴的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們捲入專利訴訟或其他與權利確定相關的訴訟，我們可能會招致鉅額成本和開支，承擔重大損害賠償責任，或被要求停止我們產品和服務的開發和商業化努力。
在美國國內外，有大量的訴訟涉及例如生命科學、臨牀診斷和藥物發現行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟和美國專利商標局的對抗訴訟，包括幹預、派生訴訟、單方面複審、授權後審查和當事各方審查，以及在外國法院和外國專利局的相應訴訟。
未來，我們可能會捲入美國專利商標局或外國專利局與各種第三方的訴訟或訴訟。我們預計，隨着我們行業的擴張、更多專利的頒發、產品或服務的數量增加以及行業競爭的加劇，這類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠，無論其有效性如何，都可能損害我們的業務，其中包括導致耗時和昂貴的訴訟，分散管理層從業務發展上的時間和注意力，要求支付金錢損害賠償(包括三倍損害賠償、律師費、成本和費用)或特許權使用費支付。
我們可能有必要向專利局提起訴訟或對抗性訴訟，以執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何此類訴訟的結果都可能對我們不利，即使我們勝訴，此類訴訟也可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
隨着我們進入新市場並擴大我們的產品或服務供應，這些市場的現有參與者可能會主張他們的專利和其他專有權利來對抗我們，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前待審的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品、技術和服務可能會侵犯已頒發的專利。我們不能確定在向我們提出侵權索賠之前，我們已經確定或解決了所有可能具有重大意義的第三方專利。此外，與我們行業中的其他公司所經歷的類似，我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利，或可能在未來獲得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或服務侵犯了這些專利。對侵權和其他索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和員工資源。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。針對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品或服務的能力，並可能導致對我們的重大損害賠償，包括三倍損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的IP。此外，當我們試圖開發替代產品或服務以避免侵犯第三方專利或專有權時，我們可能會遇到產品或服務推出的延遲。任何訴訟的抗辯或未能獲得任何此類許可證可能會阻止我們將產品或服務商業化，禁止銷售我們的任何產品或服務可能會對我們的業務以及我們獲得市場接受我們的產品或服務的能力產生實質性影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。
此外，我們與我們的一些客户、患者、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品和服務的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。在給定的時間範圍內
新產品和服務的開發、測試和監管審查所需的專利，保護這些產品和服務的專利可能在這些產品和服務商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們的藥品可能無法獲得專利期延長和數據獨佔權。
根據FDA對任何藥物的上市批准的時間、持續時間和細節，我們的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期限延長，該法案允許最長五年的專利期限延長，以解決FDA監管審查期間失去的專利期限。延長的專利期不得超過產品批准之日的14年，只能用於延長一項專利，並且只能用於延長權利要求涵蓋經批准的藥物、其使用方法或藥物製造方法的專利。在美國以外的其他外國司法管轄區也有類似的擴展，例如歐洲的補充專利證書。在測試階段或監管審查階段未能進行盡職調查、未能在截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求的情況下，不得批准延期。此外，授予的專利延期期限可能短於請求的期限。如果不能獲得專利期限延長，將使我們的競爭對手在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能損害我們的業務、財務和增長前景。
我們可能不會成功地通過收購或其他方式獲得我們藥品的附屬權利。
由於其他生物技術、製藥公司和學術實體正在與我們競爭，他們可能擁有專利，或者已經提交併可能提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們可能會發現有必要從這些第三方獲得此類專利的許可，以避免對這些第三方專利的侵權。這些第三方專利的許可可能具有競爭性，如果我們無法成功獲得此類權利，我們可能不得不放棄藥物的開發，這可能會影響我們的業務、財務和增長前景。
我們使用開源軟件，這可能會對我們的專有軟件和源代碼構成特別的風險。
我們在我們的專有軟件中使用開源軟件，未來還將使用開源軟件。將開源軟件納入其專有軟件和產品的公司不時面臨對開源軟件的使用和對開源許可條款的遵守提出質疑的索賠。管理開源軟件使用的一些許可證包含要求我們為基於開源軟件創建的修改或衍生作品提供源代碼，並且我們根據特定開源許可證或授予第三方某些進一步使用權的其他許可證的條款許可此類修改或衍生作品。根據某些開源許可的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合起來，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並根據開放源碼許可向第三方免費提供我們的專有軟件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們不能向您保證，所有開源軟件在我們的軟件中使用之前都經過審查，我們的開發者沒有將開源軟件納入我們的專有軟件，或者他們將來不會這樣做。此外，我們所受的許多開源許可證的條款都沒有得到美國或外國法院的解釋。有一種風險是，開源軟件許可證可能被解讀為對我們營銷或提供專有軟件的能力施加了意想不到的條件或限制。將開源軟件納入其產品的公司過去曾面臨要求執行開源許可條款的指控，以及聲稱其專有軟件中包含的開源軟件的所有權的指控。如果作者或其他分發此類開源軟件的第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果此類索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止分發我們的專有軟件。此外，開源軟件許可的條款可能要求我們以不利的許可條款將我們使用此類開源軟件開發的軟件提供給他人。由於我們目前或將來使用開源軟件，我們可能面臨索賠或訴訟，被要求發佈我們的專有源代碼，為違約支付損害賠償，重新設計我們的專有軟件，在無法及時完成重新設計的情況下停止提供我們的專有軟件，停止我們PGS的某些方面或功能，或採取其他補救措施。任何這種重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何此類重新設計或其他補救措施。此外，除了與許可證要求有關的風險外，使用某些開放源碼軟件可能導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可方通常不對
軟件。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
與財務報告和經營業績相關的風險
如果我們未能保持對財務報告的有效內部控制，或在未來遇到重大弱點，我們編制及時和準確財務報表的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克相關上市標準的報告要求。除其他事項外，這些規則和條例要求我們建立和定期評估有關財務報告內部控制的程序。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》和相關法規要求管理層每年報告我們財務報告內部控制的有效性，我們的獨立註冊會計師事務所證明我們財務報告內部控制的有效性。
我們未來可能會發現內部控制缺陷，這些缺陷可能會上升到實質性缺陷的程度，或者發現財務報告中的其他錯誤。儘管我們作出了努力，但不能保證我們能夠成功地糾正財務報告中的任何此類重大弱點或錯誤。此外，我們不能向您保證，我們的獨立註冊會計師事務所將能夠證明這些內部控制在他們被要求這樣做時是有效的。如果我們未能彌補未來的任何重大弱點，並保持有效的披露控制程序或財務報告內部控制，投資者可能無法依賴我們財務業績的完整性，這可能導致我們的財務業績報告不準確或延遲，以及延遲或無法履行我們的報告義務或遵守美國證券交易委員會的規章制度。其中任何一項都可能導致納斯達克的退市行動、監管部門的調查和制裁、股東調查和訴訟，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們的季度經營業績可能會有很大波動。
我們的季度經營業績可能會因季節性和其他因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括與我們的產品和服務有關的負面宣傳、客户和患者偏好的變化以及競爭條件，導致我們A類普通股的價格下降。我們經營業績的任何波動，特別是如果低於證券分析師的預期，都可能對我們證券的市場價格產生不利影響。我們證券市場價格的任何下降都可能使我們更難通過未來發行A類普通股或其他證券來籌集額外資金。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。
截至2024年3月31日，我們有大約11億美元的聯邦淨營業虧損結轉可用於減少未來的應税收入，這些收入將於2026年開始到期。從我們的結轉中實現任何税收利益取決於我們產生未來應税收入的能力，以及我們A類普通股的某些“所有權變更”。在適用的聯邦所得税規則中定義的“所有權變更”，可能會在每年的基礎上對我們未來的應納税所得額施加重大限制，這些收入可能會被我們的結轉抵消。這些限制，再加上淨營業虧損到期準備金，可能會有效地消除我們利用很大一部分結轉的能力。我們完成了一項截至2023年3月31日的第382條研究，該研究沒有發現任何所有權變化會限制我們在到期前利用淨營業虧損或税務屬性的能力。2023年3月31日之後的進一步所有權變更可能會導致對到期前可能使用的淨營業虧損額和税務屬性的限制。
我們自成立以來就出現了重大虧損，我們預計未來還會出現虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年，我們分別淨虧損6.667億美元、3.117億美元和2.175億美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為22億美元。我們預計在未來一段時間內將出現鉅額運營虧損。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的治療研究和開發工作，與合作伙伴或自己開發藥物，增強我們現有的消費產品、服務和商業模式，擴大我們的客户基礎，與FDA和其他監管機構合作，並僱用更多員工來支持我們的增長，我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損。從歷史上看，我們花了大部分時間
財政資源用於我們PGS的研究和開發，以及我們於2015年推出的治療業務。安全有效的治療方法的發現和開發是一個複雜和不確定的過程，需要多年的時間和巨大的成本。我們可能不會成功地增加我們的收入，而我們的收入一直依賴於我們PGS的銷售，而增加的方式將足以抵消這些更高的費用。在我們實施業務增長計劃時，任何未能增加收入的情況都可能阻礙我們實現盈利。我們不能確定我們將能夠實現季度或年度盈利。如果我們不能在遇到這些風險和困難時加以解決，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額成本。
作為一家上市公司，我們受到加強的內部控制標準的約束。我們已經產生並將繼續產生大量的法律、會計、保險和其他不是作為私人公司產生的費用。薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規章制度規範了上市公司的公司治理實踐。對這些要求的遵守已經增加，並將繼續增加我們的費用，並使一些活動比過去我們是一傢俬人公司更耗時。未來這種額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。
我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的任何變化都可能對我們報告的財務結果產生重大影響，並可能影響對在宣佈變化之前完成的交易的報告。
我們受制於有關監管事項、公司治理和公開披露的法律法規的變化，這增加了我們的成本和不合規的風險。
我們須遵守各種管理機構的規則和法規，包括證券交易委員會（SEC），負責保護投資者和監督證券公開交易的公司，以及根據適用法律制定的新的和不斷髮展的監管措施。我們努力遵守新的和不斷變化的法律法規，導致一般和行政開支增加，並轉移管理時間和注意力。
此外，由於這些法律、法規和標準有不同的解釋，隨着新指南的出臺，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這一變化可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理做法所需的額外成本。如果我們不處理和遵守這些規定以及任何隨後的變化，我們可能會受到懲罰，我們的業務可能會受到損害。
氣候變化、環境、社會和治理以及可持續發展計劃可能會導致監管或結構性行業變化，這可能需要重大的運營變化和支出，減少對我們產品的需求，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
氣候變化、可持續發展和可持續發展是一個日益增長的全球運動。這些問題不斷引起政治和社會關注，導致國家、地區和地方立法、監管要求、報告義務和政策變化。此外，限制温室氣體排放和支持全球倡議的社會需求也在不斷增長。遵守這些國際協議和措施可能需要進行業務改革、徵税或要求購買排放信用，從而導致鉅額資本支出。此外，未來的立法、法規或政策可能會發生變化，需要進行額外的修改，以減少我們運營中的温室氣體排放，這可能會導致大量的資本支出。
對氣候變化、ESG和可持續性的日益關注導致了政府的調查和訴訟，無論是公共還是私人的，這可能會導致成本增加或對我們的業務或財務業績產生不利影響。此外，向投資者提供有關公司治理和類似問題的信息的實體已經開發了評級系統，用於評估公司的ESG方法。一些投資者使用這些評級來指導他們的投資和投票決定。如果我們獲得不利的ESG評級，可能會導致投資者對我們的負面情緒上升，這可能會損害我們的證券價格和我們以合理成本獲得資金的能力。
任何或所有這些ESG和可持續發展計劃都可能導致重大的運營變化和支出，給我們造成聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們未能滿足某些納斯達克上市要求可能會導致我們的普通股從納斯達克股票市場退市，這可能會消除我們普通股的交易市場。
2023年11月10日，我們收到了納斯達克上市資格部的一封補短函(以下簡稱“納斯達克信”)，通知我們不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，該規則要求我們必須維持至少每股1.00美元的最低買入價才能繼續在納斯達克全球精選市場上市(“最低買入價要求”)。我們未能遵守最低出價要求是因為我們的A類普通股每股價格連續30個交易日低於1.00美元的門檻。
根據納斯達克函，我們有180個歷日的初始期限，從納斯達克函的日期起算，以恢復遵守。在最初的合規期內，我們沒有重新獲得合規。2024年5月9日，我們收到納斯達克員工的通知函，通知我們我們已被額外給予180天，即至2024年11月4日，以恢復遵守最低投標要求，基於我們滿足公開持有的股票的市值繼續上市要求和除投標價格要求外的所有其他適用於納斯達克資本市場的首次上市要求，以及我們打算在第二合規期內彌補這一不足的書面通知。為了有資格獲得第二個合規期，我們申請將我們的A類普通股(以下簡稱A類普通股)從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場。
如果在2024年11月4日之前的任何時候，A類普通股的投標價格在至少連續10個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，工作人員將提供書面確認，證明我們已經實現了合規。如果我們在第二個合規期結束前沒有重新遵守最低投標要求，A類普通股將被摘牌。如果我們收到A類普通股將被摘牌的通知，根據納斯達克上市規則，我們可以就工作人員的退市決定向聽證會小組提出上訴。
雖然我們繼續評估所有可供選擇的方案，包括啟動股票反向拆分，但不能保證我們能夠在第二個合規期內重新遵守適用的規則，或我們將以其他方式繼續遵守納斯達克的其他上市標準。如果我們不能及時恢復合規，我們的普通股可能會退市。任何這樣的退市都可能對我們普通股的價格產生不利影響，並使投資者更難在二級市場出售我們的普通股。此外，我們的普通股退市可能會嚴重損害我們籌集繼續運營所需資本的能力。無論是納斯達克這封信，還是我們不遵守最低投標要求，都不會對我們A類普通股的上市或交易產生立竿見影的影響，該股將繼續在納斯達克股票市場交易，代碼為“ME”。
我們的公司註冊證書指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管、股東、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。我們的第二次修訂和重新修訂的附例指定美國聯邦地區法院為解決根據修訂後的1933年證券法提出的索賠的訴訟的獨家論壇。
我們的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員、僱員或代理人對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)或本公司註冊證書或第二修訂及重訂附例(“附例”)(兩者均可不時修訂)的任何條文而引起的任何訴訟，或(Iv)根據內部事務原則所管限的針對吾等提出申索的任何訴訟。上述條款不適用於根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)提出的任何索賠。根據附例的規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出索賠的任何訴訟的唯一和獨家法院。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙訴訟
關於這類索賠。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們普通股的雙重股權結構具有將投票控制權集中到我們的首席執行官、聯合創始人兼董事長安妮·沃西基手中的效果，這將限制股東影響重要決策結果的能力。
截至2024年3月31日，Wojcicki女士實益擁有我們166,724,586股B類普通股中的98,633,827股和我們323,394,807股A類普通股中的3,437,935股。B類普通股每股享有10票投票權，A類普通股每股享有1票投票權。因此，截至2024年3月31日，沃西基女士實益擁有的A類普通股和B類普通股的總投票權約為49%。因此，Wojcicki女士能夠對需要股東批准的事項施加重大影響和控制，包括選舉董事、增加我們的法定股本，或合併或出售我們幾乎所有的資產。
根據我們的公司註冊證書，所有B類普通股的股票都可以根據持有人的選擇隨時轉換為A類普通股，如果不轉換為A類普通股，則不能在市場上出售。每次轉換或出售B類普通股的流通股都會自動減少B類普通股的流通股數量，從而自動增加B類普通股剩餘股票的投票權。如果B類普通股持有人自願將其股份轉換為A類普通股或出售其持有的B類普通股，其餘B類普通股持有人的投票權將自動增加。因此，沃西基的投票權可能只會因為B類普通股的其他持有者轉換或出售他們的股票而自動增加。
我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響。
我們無法預測我們的雙重股權結構，再加上我們的首席執行官、聯合創始人兼董事長安妮·沃西基的集中投票權，是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更不穩定，或者造成不利的宣傳或其他不利後果。某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。例如，2017年7月，富時羅素(FTSE Russell)和標準普爾(Standard&Poor‘s)宣佈，他們將停止允許大多數採用雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。根據已公佈的政策，我們的雙層資本結構將使我們沒有資格被納入任何這些指數。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略，被排除在股指之外可能會排除其中許多基金的投資，並可能降低我們的A類普通股對其他投資者的吸引力。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C：關於網絡安全的問題
風險管理和戰略
我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃被整合到我們更廣泛的信息安全管理系統(“ISMS”)中，該系統旨在識別、評估、優先排序和緩解整個組織的風險，並增強我們的應變能力和支持實現我們的戰略安全目標。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。我們董事會的審計委員會監督企業風險管理，作為其監督職能的一個組成部分和持續的組成部分。我們的整體企業風險管理框架中納入了專門用於識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險的程序。我們的網絡安全風險管理方法既是主動的，也是防禦性的，包括以下要素：
·我們有一個專門致力於網絡安全的團隊，由我們的臨時首席安全官(CSO)管理，他直接向我們的首席產品官報告。臨時CSO及其團隊負責領導企業範圍的網絡安全戰略、政策、標準、架構和流程。我們的臨時CSO擁有超過25年的信息技術(IT)和網絡安全經驗，包括23andMe的網絡安全架構、CA Technologies的主要網絡安全工程和企業IT管理，其中23andMe擁有近7年的安全經驗。他擁有行業認可的CCSK、CCFE和ITIL v3認證。
·中國建立了信息技術漏洞評估流程，其中包括內部測試，以及與外部安全研究人員接觸，以識別、評估和管理網絡安全風險。例如，我們進行測試以識別潛在的漏洞，如滲透測試、管理漏洞賞金計劃、進行桌面和紅色團隊/紫色團隊演習以評估我們的ISM和網絡安全實踐的有效性。
·我們制定了安全事件響應計劃，根據該計劃，我們的臨時CSO及其團隊將根據我們定義的隱私和安全事件響應計劃，瞭解並監控網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救工作，該計劃與其他與我們的網絡安全風險管理相關的計劃一起每年進行審查。
·批准信息技術申請審查流程，其中包括對擬連接到我們的信息系統環境或訪問我們的數據的第三方產品和系統進行網絡安全評估。
·我們推出了一個培訓計劃，根據該計劃，我們為員工提供及時的相關安全主題，包括社會工程、網絡釣魚、密碼保護、保護個人數據、適當使用資產以及
·由經認可的第三方審計師提供年度認證計劃，以符合ISO/IEC 27001：2013(ISMS)、ISO/IEC 27701：2019年(PIMS)以及ISO/IEC 27018：2019年雲計算要求和控制實施指南。
網絡安全團隊和戰略-由臨時CSO領導的網絡安全團隊負責管理該組織的日常網絡安全戰略。包括監督我們的網絡安全工具和保護公司資產的控制。我們實施了迭代和多層次的網絡安全戰略，既包括對不斷髮展的網絡安全威脅格局的主動審查，也包括對網絡安全威脅的被動管理。我們對網絡安全風險的主動管理包括零信任訪問、數據丟失預防計劃、糾正潛在的網絡安全風險以及針對員工的網絡安全風險教育計劃。我們對網絡安全風險的反應性管理包括持續的日誌記錄和警報、企業網絡安全技術的利用以及致力於事件響應的人員。
第三方和供應商管理審查流程-我們實施的流程建立了一套系統的方法來評估網絡安全控制，同時啟動新的第三方供應商。此外，我們對提供基本服務和/或存儲對我們和/或我們的客户構成業務風險的數據的第三方供應商的網絡安全控制實施了年度審查。
網絡安全事件應對預案-2023年10月，我們經歷了一起網絡安全事件，我們用户的某些信息在未經賬户用户授權的情況下從23andMe.com個人賬户被訪問和下載。事件發生後，我們對我們的信息系統和流程進行了某些更改，旨在為我們的環境提供額外的保護，包括增強我們的安全操作、重置客户密碼、對新客户和現有客户進行雙因素驗證、檢測工具和功能，以及實施新的工具和流程等。然而，我們繼續面臨網絡安全威脅的高風險，這可能會對我們的行動產生實質性影響。有關我們網絡安全相關風險的更多信息，請參閲本10-K表第1部分第1A項風險因素中的“我們經歷了一次網絡犯罪事件，並可能在未來遇到其他安全漏洞、業務中斷或聲譽損害”。
治理
董事會監督-我們的董事會已將監督網絡安全風險確定為其優先事項之一，並定期收到管理層(包括臨時CSO)關於各種網絡安全問題的報告，包括公司信息系統的安全、未來重大網絡風險的預期來源以及如何
管理層正在應對任何重大的潛在漏洞。董事會的審計委員會至少每年審查我們的網絡安全計劃，並定期收到有關網絡安全威脅和其他事項的最新情況。
除了定期更新審計委員會的情況外，我們還制定了上報某些網絡安全事件的協議，並在適當的情況下，及時向董事會和審計委員會報告。
管理監督-我們已經實施了跨職能的ISMS治理委員會，該委員會推動廣泛的治理和利益相關者羣體的意識和協調，以有效地進行網絡安全風險管理。臨時社會服務主任及臨時資料私隱主任共同擔任ISMS管治委員會主席。ISMS治理委員會與數據保護治理委員會保持一致，後者是另一個跨職能的治理委員會，對公司與數據保護相關的計劃提供戰略指導和監督。這些治理委員會負責監督、資源分配、能力和規劃。ISMS委員會的成員審查新發現的網絡安全風險，評估適當的處理方法，監測風險補救的持續狀態。臨時CSO和DPO定期向審計委員會報告這些事項。
項目2.建築和物業
我們的公司總部位於加利福尼亞州舊金山南部，租約將於2027年1月31日到期，佔地65,340平方英尺。我們還在加利福尼亞州桑尼維爾租賃了154,987平方英尺的辦公空間，在密蘇裏州聖路易斯租賃了23,731平方英尺的辦公空間，租約分別於2031年7月31日和2026年6月30日到期。我們將這些設施用於通信、工程、金融、醫療保健運營、信息技術和安全、法律、營銷、人力資源、產品、研究和科學、供應鏈和其他管理職能。我們還在位於舊金山南部的實驗室設施中進行治療學研究和開發。
項目3.提起法律訴訟
有關我們的法律程序的討論，請參閲附註13-“承付款和或有事項“我們的合併財務報表包括在本10-K表的其他地方。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
項目5.登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的A類普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)交易，代碼為“ME”。
我們的B類普通股沒有在任何證券交易所上市，也沒有在任何公開市場交易。
持有者
截至2024年5月16日，我們A類普通股的登記持有人有170人，B類普通股的登記持有人有90人。由於我們的許多A類普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。然而，我們認為，更多的受益所有者通過經紀商、銀行或其他被提名者持有A類普通股。
分紅
到目前為止，我們還沒有對我們的A類普通股支付任何現金股息。支付任何現金股息由本公司董事會酌情決定，本公司董事會目前並不打算在可預見的未來宣佈任何股息。
股票表現圖表
下圖比較了A類普通股股東的累計總回報相對於S指數、S醫療保健板塊指數和羅素2000指數的累計總回報。假設在2021年6月17日(我們的A類普通股開始在納斯達克交易)對我們的A類普通股和每個指數進行了100美元的投資(包括所有股息的再投資)，並跟蹤其相對錶現到2024年3月31日。所顯示的回報是基於歷史結果，並不是為了暗示未來的表現。
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公司/指數 | 6/17/2021 | 6/30/2021 | 9/30/2021 | 12/31/2021 | 3/31/2022 | 6/30/2022 | 9/30/2022 | 12/31/2022 | 3/31/2023 | 6/30/2023 | 9/30/2023 | 12/31/2023 | 3/31/2024 |
23andMe控股公司 | $ | 100.00 | | $ | 87.76 | | $ | 68.02 | | $ | 50.00 | | $ | 28.75 | | $ | 18.62 | | $ | 21.47 | | $ | 16.22 | | $ | 17.12 | | $ | 13.14 | | $ | 7.34 | | $ | 6.86 | | $ | 3.99 | |
S&500醫療保健板塊 | $ | 100.00 | | $ | 100.97 | | $ | 102.00 | | $ | 113.00 | | $ | 109.62 | | $ | 102.72 | | $ | 97.01 | | $ | 108.98 | | $ | 103.84 | | $ | 106.45 | | $ | 103.19 | | $ | 109.32 | | $ | 118.50 | |
標準普爾500指數 | $ | 100.00 | | $ | 101.79 | | $ | 102.03 | | $ | 112.89 | | $ | 107.30 | | $ | 89.66 | | $ | 84.93 | | $ | 90.94 | | $ | 97.33 | | $ | 105.41 | | $ | 101.57 | | $ | 112.98 | | $ | 124.46 | |
羅素2000指數 | $ | 100.00 | | $ | 101.01 | | $ | 96.37 | | $ | 98.16 | | $ | 90.50 | | $ | 74.67 | | $ | 72.77 | | $ | 77.00 | | $ | 78.80 | | $ | 82.57 | | $ | 78.04 | | $ | 88.62 | | $ | 92.88 | |
項目6.合作伙伴關係[已保留]
項目7.財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
本管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應結合本表格10-K第II部分第8項中包含的合併財務報表和附註閲讀。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括第一部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素”或本表格10-K的其他部分。除文意另有所指外，在本管理層的《財務狀況和經營結果的討論和分析》中，所提及的“公司”、“23andMe”、“我們”和“我們”是指23andMe Holding Co.，該公司是特拉華州的一家公司，前身為VG Acquisition Corp.及其合併子公司。凡提及VG收購公司或“VGAC”，是指在完成業務合併之前的公司。
以下部分概述了我們截至2024年3月31日的財年(簡稱2024財年)與截至2023年3月31日的財年(簡稱2023財年)的財務狀況和經營結果。關於我們2023財年的財務狀況和運營結果與我們截至2022年3月31日的財年(以下簡稱2022財年)的比較的討論，可以在我們於2023年5月25日提交給美國證券交易委員會的2023財年10-K表格年度報告的第二部分第7項中找到。
概述
我們的使命是幫助人們獲取、理解並受益於人類基因組。為了實現這一目標，我們開創了直接面向消費者的基因檢測，並建立了世界上最大的基因研究眾包平臺。我們的數據引擎為我們領先的直接面向消費者的精確健康平臺以及我們的遺傳學驅動的研究和治療業務提供動力。
我們致力於通過我們的遠程醫療平臺Lemonaid Health(定義如下)，為客户提供直接訪問他們的基因信息、個性化報告、可操作的見解和對負擔得起的醫療保健專業人員的數字訪問，從而使客户能夠優化他們的健康。
通過直接面向消費者的基因測試，我們為消費者提供關於他們的基因健康風險、血統和特徵的獨特、個性化的信息。我們是第一家獲得FDA授權進行直接面向消費者的基因測試的公司，也是唯一一家獲得FDA授權、批准或豁免我們向客户提供的所有攜帶者狀態、遺傳健康風險、癌症易感性和藥物遺傳學報告的上市前通知的公司。截至2024年3月31日，我們擁有65歲以上向美國客户提供的運行狀況和運營商狀態報告。
通過我們的Lemonaid Health遠程醫療平臺，我們的最終目標是為客户提供基於他們獨特的基因特徵和生活方式的個性化護理。我們目前使用循證指南和最新的臨牀方案，將患者與有執照的醫療專業人員聯繫起來，為許多常見疾病提供負擔得起的、直接的在線醫療服務，從諮詢到治療。當Lemonaid Health的附屬醫療保健專業人員開出藥物時，患者可以使用Lemonaid Health的在線藥房來滿足要求。患者還可以通過Lemonaid Health獲得某些23andMe基因報告的遠程健康諮詢。
2023年11月，我們推出了Total Health，這是我們最全面的會員資格，為從事遺傳學知情護理的第三方獨立臨牀醫生提供服務，重點是早期風險檢測和預防措施。我們的全面健康服務結合了會員和遠程醫療服務，並增加了新一代測序，涵蓋的遺傳性致病變異比我們的個人基因組服務報告多200倍(總健康外顯子組測序中有50,000多個遺傳性致病變異，而我們的基因分型攜帶者狀態和遺傳健康風險報告中有250個與健康相關的變異)。Total Health還包括血液檢測和獲得基於遺傳學的臨牀護理。
我們已經建立了世界上最大的基因研究眾包平臺。我們研究業務的目標是通過對我們不斷增長的數據引擎的訪問來實現研究的革命性，併成為市場上首選的基於基因的研究合作伙伴，這些數據引擎由我們數百萬活躍的客户提供。我們相信，這個平臺使我們能夠以前所未有的規模加快研究，使我們能夠深入瞭解疾病的起源，並加快新療法的發現和開發。
我們還在開發多樣化和差異化的基因驗證候選治療組合，適用於不同治療領域的各種疾病，這些領域具有高度未得到滿足的醫療需求。我們有臨牀開發計劃，以及多個發現階段計劃。我們的每個項目都是通過我們的人類遺傳學藥物發現平臺確定的。我們相信，一個通過人類基因證據增加技術成功可能性的發現平臺，以及一個成熟的治療組合，將使我們為我們的目標長期成功奠定基礎，即為患有嚴重和危及生命的疾病的患者推進下一代有針對性的藥物。
我們的治療業務專注於利用基因洞察力來確定潛在的靶點，並開發新的療法來改善患者的生活。我們目前在幾個治療領域有研發計劃，包括腫瘤學、免疫學和炎症性疾病以及其他疾病領域。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外許可收入以及與發現和開發候選治療產品有關的費用。
截至2024年3月31日，我們的兩個內部計劃已進入診所，在人類患者身上進行測試。23ME-00610是一種高親和力人源化單抗，旨在幹擾CD200R1與癌細胞上發現的CD200的相互作用，從而釋放腫瘤誘導的免疫抑制，用於癌症的治療。2024年4月，我們完成了1/2a期臨牀試驗(臨牀試驗.gov編號NCT05199272)中2a期部分的登記，這些患者包括局部晚期或轉移性腎細胞癌、卵巢癌、神經內分泌腫瘤、小細胞肺癌以及腫瘤突變負擔高和/或微衞星不穩定的腫瘤。
23ME-01473是一項免疫腫瘤學抗體計劃，是根據最初的葛蘭素史克協議條款與葛蘭素史克合作發起的。23ME-01473針對NKG2D途徑中的ULBP6蛋白。2024年3月20日，我們宣佈，第一名參與者已在一項第一階段臨牀試驗中接受劑量，評估在標準治療後進展的局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤患者的安全性和耐受性。23andMe獨自負責該項目的持續發展。
23andMe此前曾與GSK合作開展一項針對CD96的免疫腫瘤學項目，GSK6097608由GSK牽頭。2022年1月，23andMe宣佈，如果GSK根據最初的GSK協議開發並商業化一種成功的療法，它正在尋求一項開發選項，以獲得該計劃的特許權使用費。葛蘭素史克獨自負責這一計劃的繼續發展。
我們在兩個報告部門運營：(1)消費者和研究服務部門和(2)治療部門。請參閲“陳述的基礎“關於細分市場的進一步細節，請參閲下面的一節。
影響經營成果的關鍵因素
我們認為，我們的業績和未來的成功取決於若干因素，這些因素為我們帶來了重大機遇，但也帶來了風險和挑戰，包括第一部分第1A項所述的風險和挑戰。風險因素本表格10-K的“。
獲取新客户
PGS。我們吸引新客户的能力是我們PGS業務和數據庫未來增長的關鍵因素。我們歷史上的財務業績在很大程度上是由我們PGS套件的銷售速度推動的。我們PGS業務的收入，主要由套件銷售組成，分別約佔我們2024財年和2023財年總收入的76%和68%。套件銷售是我們會員服務的一個成員來源，分別約佔我們2024財年和2023財年總收入的9%和5%。我們預計PGS的收入將在短期內波動，並在長期內增長，因為我們將繼續在套件銷售和會員服務中發展我們的產品供應，並推出新產品或功能，以增強或增加客户和會員的價值。這將通過提高對我們在現有市場的現有和新產品的認識並擴展到新市場來實現。
我們套件的購買模式在很大程度上受到產品創新、營銷支出和產品不同程度的價格折扣的影響。在與一年中送禮部分一致的促銷窗口期間，銷售和營銷費用通常會更高，重點是節日期間、其他送禮和以家庭為導向的節日，如母親節和父親節，以及亞馬遜的主要銷售活動，如Prime Day，這可能每年都會有所不同。隨着時間的推移，我們預計我們業務的季節性將繼續下去，第四財季與我們的假日促銷有關的收入將出現顯著增長。
遠程醫療。我們吸引新患者和會員的能力是我們遠程醫療業務未來增長的關鍵因素。我們的遠程醫療業務收入分別約佔我們2024財年和2023財年總收入的16%和15%。遠程醫療市場有許多參與者，包括新進入者和提供虛擬醫療的傳統醫療系統，競爭繼續加劇。
研究參與者的參與度
我們進行研究並擴大我們的基因和表型信息數據庫的能力取決於我們的客户是否願意參與我們的研究。截至2024年3月31日，超過80%我們的客户已經同意參與研究。這些客户允許我們在我們的研究中使用他們的去身份數據，他們中的許多人定期回覆我們的研究調查，除了他們DNA樣本中的基因數據外，還向我們提供表型數據。我們分析這些基因類型和表型數據，並進行全基因組關聯研究和全表型關聯研究，這使我們能夠確定特定的遺傳變異是否影響個人患某些疾病的可能性。我們的客户可以隨時撤回他們參與研究的同意。如果我們的大量客户撤回他們的同意，或者如果同意的客户比例在未來大幅下降，我們成功進行研究的能力可能會減弱，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我國遺傳學數據庫的藥物靶向生產率研究
我們的遺傳學數據庫支持我們的研究計劃，並使我們能夠利用新的基因證據識別藥物靶標。在根據最初的GSK協議於2023年7月結束的為期五年的獨家靶標發現合作過程中，我們確定了50多個藥物靶標。我們預計將根據套件銷售增加和客户參與度增加帶來的數據量增加，繼續確定更多目標。這種生產率的任何顯著下降都將對我們識別藥物靶標以及最終開發和商業化新藥的能力產生負面影響。
候選治療產品的開發
隨着時間的推移，我們成功識別和開發候選治療產品的能力將決定我們治療業務的成功。開發具有新基因證據的候選治療產品需要在很長一段時間內投入大量資源。雖然我們的戰略包括在這一領域繼續投資，但我們預計投資水平將低於前幾年。我們有兩個臨牀開發的內部產品候選，以及多個發現階段計劃，
我們已經並將繼續承擔臨牀前研究和臨牀試驗的鉅額研發成本。我們預計，在未來一段時間內，我們的研發費用將繼續佔我們支出的很大一部分。
協作
我們幾乎所有的研究服務收入都來自最初的GSK協議。
原葛蘭素史克協議下的獨家目標發現條款已於2023年7月到期。如上所述，2023年10月，我們簽署了2023年GSK修正案。見附註6，“協作“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。我們簽訂新合作協議的能力將影響我們的研究服務收入。如果我們無法達成額外的合作協議，我們未來的研究服務收入可能會下降。
將我們的治療產品商業化的能力
我們從候選治療產品中獲得收入的能力取決於我們和我們的合作伙伴成功完成候選治療產品的臨牀試驗並獲得監管批准的能力，特別是在美國、歐洲和其他主要市場。
我們相信，我們廣泛的候選治療產品組合具有新的遺傳證據和有效的靶點，提高了我們的研究和開發努力將產生成功的候選治療產品的可能性。然而，我們不能確定我們的任何候選治療產品是否會獲得監管部門的批准。即使這樣的批准獲得批准，我們隨後也需要建立製造和供應安排，並在從這些產品獲得任何收入之前進行廣泛的營銷努力和費用。我們產品的最終商業成功將取決於它們被患者、醫學界和第三方付款人接受，它們在市場上與其他療法有效競爭的能力，以及第三方付款人對產品的適當定價和報銷。
競爭環境也是我們候選治療產品商業成功的一個重要因素，我們成功將候選治療產品商業化的能力將取決於是否有競爭的候選治療產品正在開發中或已被其他公司銷售。
擴展到新類別並留住客户
我們在2020年10月推出了23andMe+Premium會員服務，通過收購Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid Health”)，我們於2021年11月開始提供遠程醫療服務。2023年11月，我們推出了Total Health，這是我們全面的持續早期檢測健康會員。
我們預計將擴展到新的類別和創新的醫療模式，目標是推動未來的增長。這些機會包括產品增強，如我們專有的多基因風險評分，旨在將我們的個性化和以客户為中心的理念擴展到初級保健的新產品，以及潛在的
其他以消費者為導向的醫療保健業務的額外收購。這樣的擴張將使我們能夠增加購買額外產品和服務的活躍客户的數量。
留住客户將基於他們收到的優質內容和功能的感知價值。如果我們不能提供足夠有説服力的新內容和功能，會員可能不會續訂。
類別擴展使我們能夠增加我們可以向其提供產品和服務的患者數量。
我們的Total Health產品結合了我們的會員和遠程醫療產品的精選功能和服務。因此，全面健康產品的成功將取決於與上述類似的因素。
對增長和創新的投資
我們的研究平臺是基於一個持續增長的基因和表型信息數據庫。我們的數據庫允許我們以廣泛的方式進行分析，通過搜索特定疾病的基因簽名或特定基因變異在具有相同特徵的特定個人或羣體中導致疾病的可能性。我們的平臺使我們能夠以前所未有的統計能力，在幾乎無限的條件下快速和連續地進行研究，深入瞭解各種疾病的原因和潛在的治療方法。
我們相信，我們的研究平臺使我們能夠快速識別經過基因驗證的藥物靶點，從而提高臨牀成功的機率。憑藉我們最先進的生物信息學能力，我們分析我們數據庫中的數萬億個數據點，優化我們的資源使用，從基因上驗證藥物靶標，為臨牀試驗的患者選擇提供信息，並增加我們計劃的成功概率。我們計劃通過快速選擇那些具有令人信服的臨牀前景的藥物來推進、合作或超過許可新的潛在候選藥物。
我們希望繼續對我們的業務進行投資，以抓住市場機會和公司的長期增長。我們計劃繼續投資於我們的研發工作和營銷，以獲得新客户和提升品牌知名度，並預計在我們努力增強現有產品、擴大會員服務深度和設計新服務(包括額外的初級保健服務)的同時，也會產生軟件開發成本。此外，我們預計與上市公司運營相關的費用將繼續增加。我們產生的費用可能會因季度而異，例如，取決於何時進行大規模招聘，以及我們專注於擴大業務的不同方面。我們定期評估我們的資本配置方法，以確保我們的資本以最有效的方式用於創造最高價值的活動。這可能需要更改投資水平、我們的運營方式或結構，以確保與業務優先事項保持一致。
最新發展動態
2023年6月，我們進行了裁員，旨在根據我們的戰略重組和戰略調整我們的員工隊伍，並降低運營成本。減少的勞動力約佔當時勞動力的9%。重組費用主要與消費者和研究服務部門有關。
2023年10月10日，我們報告稱，在未經帳户用户授權的情況下，個人23andMe.com帳户訪問了某些信息（“事件”）。12月初，我們發佈了我們的確定，即威脅行為者能夠訪問非常小比例的用户帳户（“憑據填充帳户”），以及大量的DNA Relative個人資料（約550萬）和家譜個人資料（約150萬），其中每個都連接到憑據填充帳户。我們相信威脅行為者的活動已得到控制。儘管我們認為該事件的直接或間接業務影響可能會對我們的財務業績產生負面影響，但截至本表格10-K的提交日期，我們無法預測該事件的直接或間接影響是否會對我們未來的財務狀況和/或經營業績產生重大影響。見注13，”承諾和
或有事件—網絡安全事件“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。
2023年10月27日，我們簽署了《2023年葛蘭素史克修正案》，向葛蘭素史克提供某些新的、未識別的、聚合的新數據的非獨家許可，以及訪問我們關於這些新數據的某些研究服務。見附註6“協作“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。
2023年11月10日，我們收到了納斯達克上市資格部的一封補短函(以下簡稱“納斯達克信”)，通知我們不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，該規則要求我們必須維持至少每股1.00美元的最低買入價才能繼續在納斯達克全球精選市場上市(“最低買入價要求”)。根據納斯達克函，我們有180個歷日的初始期限，從納斯達克函的日期起算，以恢復遵守。在最初的合規期內，我們沒有重新獲得合規。2024年5月9日，我們收到納斯達克員工的通知信，通知我們獲準再延長180天，即到2024年11月4日，為了重新遵守最低投標要求為了有資格獲得第二個合規期，我們申請將A類普通股從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場。見注2，“重要會計政策摘要--流動性“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。
在2024財年，根據我們的量化評估，我們確定我們的消費者和研究服務報告部門的賬面價值超過了其公允價值。因此，我們在2024財年記錄了總計3.517億美元的商譽減值費用，導致我們的未償還商譽完全減值。見附註10，“資產負債表組成部分--商譽“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。
陳述的基礎
本10-K表格中其他部分包括的公司綜合財務報表和附註包括23andMe Holding Co.及其合併子公司和可變利息實體的賬目，並根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。由於23andMe，Inc.被認為是公司的會計前身，合併財務報表中顯示的某些歷史財務信息代表23andMe，Inc.及其全資子公司的賬目。
我們在兩個報告部門運營：(1)消費者和研究服務，以及(2)治療。消費者和研究服務部門包括我們的PGS和遠程醫療業務，以及我們根據與第三方達成的協議(包括最初的GSK協議和2023年GSK修正案)提供的研究服務，這些協議與使用我們的基因和表型數據來識別有前景的藥物靶標有關。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外許可收入以及與臨牀開發中的治療產品候選相關的費用。在2024財年、2023財年和2022財年，我們的所有收入都來自我們的消費者和研究服務部門。請參閲“調整後的EBITDA“有關進一步的詳細信息，請參閲下面的章節。
關鍵業務指標
我們監控以下關鍵指標，以幫助我們評估業務、識別趨勢、制定業務計劃和做出戰略決策。我們相信以下指標在評估我們的業務時很有用：
•PGS客户。“客户”是指註冊了PGS試劑盒並提供了DNA樣本的個人。我們將客户視為評估我們財務業績的重要指標，因為每個客户都註冊了一個試劑盒，並通過向我們提供他們的DNA樣本與我們打交道。這些客户可能有興趣購買其他PGS產品和服務或成為我們23andMe+Premium會員服務的成員，特別是如果他們同意參與我們的研究。我們有大約1510萬截至2024年和2023年3月31日，分別有1410萬客户。
•同意的客户。“同意客户”是指肯定地選擇參加我們的研究項目的客户。徵得客户的同意對我們的研究計劃和我們數據庫的持續增長至關重要，我們使用該數據庫識別藥物靶標，並生成新的和有趣的附加祖先和健康報告。此外，同意的客户對我們的研究調查做出迴應，提供有關他們的特徵、習慣和生活方式的有用表型數據，我們使用去識別的數據進行分析，以確定基因變異是否會使個人更有可能患上某些疾病。同意的客户可能會更多地參與我們的品牌，這可能會導致購買我們的23andMe+Premium會員服務並參與進一步的研究
學習，幫助我們推進我們的研究。截至2024年3月31日，超過80%我們的客户中有一半是同意的客户。
•會員。這一指標代表註冊了我們的23andMe+Premium會員服務的客户數量，該服務於2020年10月推出。我們相信，23andMe+Premium和任何其他未來的會員服務將使我們為未來的增長做好準備，因為23andMe+Premium每年一次的會員模式代表着一個以前未開發的經常性收入來源。作為23andMe+Premium會員的一部分，我們不斷投資於向會員提供新的報告和功能，我們相信這將提高客户的終身價值，因為客户可以對自己做出新的發現。我們相信，這反過來將有助於擴大我們的客户獲取成本，並創造不斷擴大的網絡效應。截至2024年3月31日和2023年3月，我們的23andMe+Premium會員基礎約有562,000 和64萬名會員。
•調整後的EBITDA。調整後的EBITDA是向我們的首席執行官CODM報告的部門盈利能力的指標。見“-調整後的EBITDA“關於進一步的細節和調整後EBITDA與淨虧損的對賬，請參見下文。
經營成果的構成部分
收入
我們根據《會計準則法典》（“ASC”）主題606確認收入， 與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，當我們向客户轉讓承諾的商品或服務的金額反映了實體預期有權換取這些商品或服務的對價時。
在我們的消費者和研究服務部門，我們的服務收入主要來自向客户銷售PGS套件、23andMe+高級會員和遠程醫療服務(包括在線醫療訪問和會員資格)，以及作為我們研究合作的一部分的目標發現活動的收入。我們的產品收入主要來自遠程醫療藥品銷售，以及我們消費者和研究服務部門遠程醫療會員收入的一部分。此外，通過我們在治療部門的合作協議產生的收入主要來自將知識產權授權給合作伙伴。
見注2，“重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包括在本表格10-K的其他地方，以更詳細地討論我們的收入確認政策。
收入成本、毛利和毛利
PGS的服務成本收入主要包括原材料成本、實驗室加工費、與人員相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬、運輸和搬運以及分配的管理費用。遠程保健的服務成本收入主要包括上文所述的醫療服務和無形資產攤銷所產生的與人員有關的費用。產品收入成本包括與人員相關的費用、遠程醫療處方藥成本、包裝和運輸以及分配的管理費用。研究服務的收入成本主要包括上述與人事有關的費用和已分配的間接費用。我們預計，在可預見的未來，按絕對美元計算，收入成本將在不同時期波動，但從長遠來看，收入成本佔收入的百分比將逐漸下降。
我們的毛利潤是總收入減去總收入成本，毛利率是我們的毛利潤佔總收入的百分比。我們的毛利率和毛利率一直並將繼續受到多個因素的影響，包括已確認的PGS試劑盒銷售量、我們對PGS產品和研究服務收取的價格、我們向會員服務收取的價格和會員續約率、我們為遠程醫療服務(醫療訪問、藥房服務和會員資格)收取的價格、我們為實驗室處理PGS試劑盒而產生的費用、我們為醫療服務和處方藥成本產生的成本、我們從合作協議中獲得的收入，以及實現這些協議的人員成本。我們預計，隨着會員收入在收入組合中所佔比例越來越高，我們的消費者和研究服務毛利率將長期增長，儘管我們的毛利率可能會在不同時期波動。在本報告所述期間，我們的幾乎所有研究服務收入都來自原始的GSK協議，該協議是於2023年7月到期的獨家目標發現期限。2023年10月，我們簽署了《2023年葛蘭素史克修正案》，向葛蘭素史克提供某些新的、未識別的、聚合的新數據的非獨家許可，以及訪問我們關於這些新數據的某些研究服務。看見
注6，“協作“有關詳情，請參閲本10-K表格內其他地方的綜合財務報表。如果我們無法增加新的研究服務協議，我們的研究服務收入可能會大幅下降。
運營費用
我們的運營費用主要包括研發、銷售和市場營銷以及一般和行政費用。與人員有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬，是研發以及一般和行政費用的最重要組成部分。與廣告和品牌相關的支出以及與人員相關的支出是銷售和營銷費用的主要組成部分。運營費用還包括分配的間接費用。沒有實質上專供特定職能組使用的間接費用是根據人數分配的。分攤的間接費用包括與設施(包括租金和水電費)和相關人員、信息技術和相關人員以及財產和設備折舊有關的分攤費用。我們定期評估我們的資本配置方法，以確保我們的資本以最有效的方式用於創造最高價值的活動。這可能需要更改投資水平、我們的運營方式或結構，以確保與業務優先事項保持一致。
研究和開發費用
我們的研發費用支持我們在現有服務中添加新服務和功能的努力，並確保我們在整個消費者和研究服務部門的服務的可靠性和可擴展性。研究和開發費用還包括我們努力發現和基因驗證新的候選治療產品，並繼續開發我們現有的候選治療產品組合，無論是我們自己的專有計劃，還是與我們治療部門合作伙伴合作的計劃。研發費用主要包括與人員相關的費用，包括與我們的研發人員相關的工資、福利和基於股票的薪酬、協作費用、臨牀前和臨牀試驗成本、實驗室服務和用品成本、第三方數據服務以及分配的管理費用。
我們計劃繼續投資於我們的研發工作。隨着我們自己的專有或合作項目的臨牀試驗的進展，我們打算在治療研究和開發工作上進行投資。我們的研發費用佔收入的百分比可能會因這些費用的時間和金額而波動。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括廣告費用、人員相關費用，包括與我們的銷售和營銷人員相關的工資、福利和基於股票的薪酬、無形資產的攤銷和減值、外部服務和分配的管理費用。
廣告和品牌成本主要包括與電視、在線和廣播廣告相關的直接費用，包括製作和品牌推廣、付費搜索、在線展示廣告、直接郵寄、附屬計劃、營銷宣傳資料、市場研究和公共關係。廣告製作成本在第一次做廣告時計入費用，其他所有廣告費用在發生時計入費用。遞延廣告成本主要包括為確保不同媒體渠道的媒體插播而預先支付的供應商付款，以及在首次投放廣告之前發生的製作成本。遞延廣告成本在廣告出現的第一天計入費用。此外，廣告成本還包括向與我們的第三方零售商相關的經紀人收取的平臺費用。
我們預計，從長遠來看，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將逐漸下降，儘管由於推動這些費用的時間和金額的促銷策略，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例可能會在不同時期波動。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人員相關的費用，包括與公司管理相關的工資、福利和基於股票的薪酬，包括首席執行官辦公室、財務、法律、合規、監管、公司溝通、公司發展和其他行政人員。此外，一般和行政費用包括外部法律、會計和其他諮詢服務的專業費用，以及與PGS套件銷售和遠程保健服務有關的信用卡處理費用，以及分配的間接費用。
我們目前面臨着與上市公司運營相關的大量一般和行政費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用，以及相關的法律、審計、
保險、投資者關係、專業服務等行政費用。我們預計一般和行政費用將在長期內穩定下來，並作為收入的百分比逐漸下降，儘管由於這些費用的時間和金額的原因，它在總收入中的百分比可能會在不同時期波動。
重組和其他費用
重組和其他費用包括與員工離職或處置活動直接相關的費用。此類費用包括與裁員有關的僱員遣散費和解僱福利(如果適用於該期間)。
商譽減值費用
商譽減值費用包括已確認的商譽減值損失。商譽按年度及當事件及情況顯示資產可能減值時於消費者及研究服務報告單位評估減值。我們將我們消費者和研究服務報告部門的公允價值與其賬面價值進行比較。如果賬面價值超過我們消費者和研究服務報告單位的公允價值，我們將就賬面價值超過消費者和研究服務報告單位公允價值的金額確認減值損失。見附註10，“資產負債表組成部分--商譽.”
其他收入(費用)
其他收入(費用)包括利息收入淨額和其他收入(費用)淨額。利息收入淨額主要由我們的現金存款和現金等價物賺取的利息收入組成。其他收入(支出)，淨額主要包括2022財政年度認股權證負債的公允價值變化、外幣匯率變化的影響以及其他營業外收入和支出。
所得税準備金(受益於)
所得税撥備主要包括2024財年由可變利息實體之一產生的單獨國税支出，2023財年因Lemonaid英國無形資產減值而產生的遞延税項債務調整，以及2022財年與Lemonaid收購相關的估值準備的部分釋放。遞延税項資產在管理層認為不太可能變現的範圍內按估值撥備減值。遞延税項資產的最終變現取決於未來應納税所得額的產生。管理層根據與我們的計劃和估計一致的假設，對未來的應税收入進行估計和判斷。
經營成果
2024財年與2023財年比較
下表列出了我們所示會計年度的綜合業務報表，以及這兩個時期之間的美元和百分比變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三月三十一日止年度， | | $Change | | 更改百分比 |
| | 2024 | | 2023 | | |
| | (除百分比外，以千為單位) |
| 收入 | | | | | | | |
| 服務 | 191,816 | | | 265,840 | | | (74,024) | | | (28) | % |
| 產品 | 27,822 | | | 33,649 | | | (5,827) | | | (17) | % |
| 總收入 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
收入成本(1) | | | | | | | |
| 服務 | 108,116 | | | 150,595 | | | (42,479) | | | (28) | % |
| 產品 | 12,145 | | | 14,398 | | | (2,253) | | | (16) | % |
| 收入總成本 | 120,261 | | | 164,993 | | | (44,732) | | | (27) | % |
| 毛利 | 99,377 | | | 134,496 | | | (35,119) | | | (26 | %) |
| 運營費用： | | | | | | | |
研發(1) | 205,361 | | | 222,596 | | | (17,235) | | | (8 | %) |
銷售和市場營銷(1) | 85,600 | | | 119,927 | | | (34,327) | | | (29 | %) |
一般和行政(1) | 129,772 | | | 115,984 | | | 13,788 | | | 12 | % |
重組和其他費用(1) | 8,368 | | | — | | | 8,368 | | | 100 | % |
| 商譽減值 | 351,744 | | | — | | | 351,744 | | | 100 | % |
| 總運營費用 | 780,845 | | | 458,507 | | | 322,338 | | | 70 | % |
| 運營虧損 | (681,468) | | | (324,011) | | | (357,457) | | | 110 | % |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入，淨額 | 14,331 | | | 9,676 | | | 4,655 | | | 48 | % |
| 其他收入(費用)，淨額 | 506 | | | (93) | | | 599 | | | (644 | %) |
| 所得税前虧損 | (666,631) | | | (314,428) | | | (352,203) | | | 112 | % |
| 所得税準備金(受益於) | 73 | | | (2,772) | | | 2,845 | | | (103 | %) |
| 淨虧損 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (355,048) | | | 114 | % |
(1)包括基於股票的薪酬費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千為單位) |
收入成本(a) | $ | 6,234 | | | $ | 10,874 | | | $ | (4,640) | | | (43 | %) |
| 研發 | 37,765 | | | 48,837 | | | (11,072) | | | (23 | %) |
| 銷售和市場營銷 | 6,567 | | | 8,635 | | | (2,068) | | | (24 | %) |
一般和行政(b) | 68,020 | | | 47,671 | | | 20,349 | | | 43 | % |
| 重組和其他費用 | 1,623 | | | — | | | 1,623 | | | 100 | % |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 120,209 | | | $ | 116,017 | | | $ | 4,192 | | | 4 | % |
（a） 截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年，與產品成本相關的股票補償費用並不重大。
（b） 包括與2024財年解僱兩名前Lemonaid官員相關的3280萬美元股票補償費用。
下表列出了我們的合併運營報表數據，以所示財年收入的百分比表示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 |
| 收入 | | | |
| 服務 | 87 | % | | 89 | % |
| 產品 | 13 | % | | 11 | % |
| 總收入 | 100 | % | | 100 | % |
| 收入成本 | | | |
| 服務 | 49 | % | | 50 | % |
| 產品 | 6 | % | | 5 | % |
| 收入總成本 | 55 | % | | 55 | % |
| 毛利 | 45 | % | | 45 | % |
| 運營費用： | | | |
| 研發 | 93 | % | | 74 | % |
| 銷售和市場營銷 | 39 | % | | 40 | % |
| 一般和行政 | 59 | % | | 39 | % |
| 重組和其他費用 | 4 | % | | — | |
| 商譽減值 | 160 | % | | — | |
| 總運營費用 | 355 | % | | 153 | % |
| 運營虧損 | (310 | %) | | (108 | %) |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 利息收入，淨額 | 6 | % | | 3 | % |
| 其他收入(費用)，淨額 | — | % | | — | % |
| 所得税前虧損 | (304 | %) | | (105 | %) |
| 所得税準備金(受益於) | — | % | | (1 | %) |
| 淨虧損 | (304 | %) | | (104 | %) |
收入
與2023財年相比，2024財年總收入減少了7990萬美元，降幅為27%。這一下降主要是由於消費者收入減少4490萬美元，其中PGS工具包收入減少4050萬美元，主要是由於PGS工具包銷售量下降，但由於有利的價格實現比上一年略有上升，部分抵消了這一減少。消費者收入減少的另一個原因是遠程醫療服務收入減少了440萬美元，遠程醫療有形產品收入減少了580萬美元，這主要是由於與前一年相比，就診次數減少和藥房銷售額下降。與去年同期相比，PGS會員服務收入增加了580萬美元，部分抵消了消費者收入的減少。總收入的下降也是由於研究服務收入減少了3500萬美元，這主要是由於與原始GSK協議相關的減少3560萬美元，這是由於協議於2023年7月終止時，2024財年原始GSK協議收入約為4個月，與2023財年全年收入相比，減少了3560萬美元。與第三方簽訂的其他研究服務合同項下收入增加60萬美元，部分抵消了這一減少額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的幾年裏，沒有治療收入。
收入成本、毛利和毛利率
與2023財年相比，2024財年的總收入成本減少了4470萬美元，降幅為27%。消費者收入的收入成本減少了3,620萬美元，這主要是由於PGS試劑盒銷售量下降導致實驗室用品、運輸和履行、實驗室處理和PGS試劑盒成本降低，以及折舊和設備支出減少，導致PGS收入成本減少2,330萬美元。此外，還有1060萬美元
在截至2024年3月31日的財政年度第二季度出售Lemonaid Health Limited後，收入的遠程保健服務成本減少，主要是由於與人員相關的費用及其在相關間接費用分配中的份額減少，以及外部服務費用的減少。遠程保健有形產品的收入成本也減少了230萬美元，主要是由於銷售量減少導致運輸成本降低。研究服務的收入成本減少了850萬美元，這主要是由於與2023年7月簽訂的最初GSK協議相關的項目工時減少所致。
我們的總毛利潤從2023財年的1.345億美元下降到2024財年的9940萬美元，降幅為3510萬美元，降幅為26%。毛利減少的主要原因是研究服務毛利減少2,650萬美元，這是2023年7月簽訂最初的GSK協議的結果。消費者毛利減少860萬美元，原因是PGS套件銷售量和遠程保健藥房產品銷售量下降，但遠程保健服務和PGS會員服務對毛利潤的積極貢獻部分抵消了這一下降。
2024財年和2023財年，我們的總體毛利率保持在45%不變。消費者服務的毛利率有所改善，這是由於我們的PGS會員服務持續增長，PGS套件的平均售價略有上升，以及在2023年6月削減效力和出售Lemonaid Health Limited後，收入的遠程醫療成本下降。毛利率的增加被研究服務毛利率的下降所抵消，研究服務毛利率因最初的GSK協議於2023年7月簽訂而下降。
從歷史上看，與研究服務相關的活動的毛利率高於消費者服務，其中包括PGS工具包、PGS會員和遠程保健有形產品和服務。
研究和開發費用
下表列出了我們所示會計年度的研究和開發費用，以及這兩個時期之間的美元和百分比變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 與人事有關的費用 | $ | 107,929 | | | $ | 126,583 | | | $ | (18,654) | | | (15 | %) |
| 與實驗室相關的研究服務 | 43,845 | | | 41,017 | | | 2,828 | | | 7 | % |
| 折舊、攤銷、設備和用品，扣除資本化的內部使用軟件 | 6,018 | | | 6,717 | | | (699) | | | (10 | %) |
| 設施、間接費用分配和其他 | 47,569 | | | 48,279 | | | (710) | | | (1 | %) |
| 研發費用總額 | $ | 205,361 | | | $ | 222,596 | | | $ | (17,235) | | | (8 | %) |
2024財年的研發費用為2.054億美元，而2023財年為2.226億美元。減少1,720萬美元，即8%，主要是由於與人事相關的支出減少了1,870萬美元，包括非現金股票薪酬支出的減少，這主要是由於2023年6月和8月的有效削減，以及與2023財年相比，2022年AIP 2024財年業績的下降。此外，扣除資本化的內部使用軟件後，折舊、攤銷、設備和用品淨額減少了70萬美元，這主要是由於在截至2024年3月31日的一年中，更高的勞動率和更多的項目開發時間增加了內部使用軟件的資本化，以及設施、管理費用分配和其他費用減少了70萬美元，這主要是由於減少了有效的管理費用分配。這些減少被我們推進專有和協作治療計劃帶來的與實驗室相關的研究服務增加了280萬美元部分抵消，儘管由於最初的GSK協議於2023年7月達成，與實驗室相關的研究服務在2024財年下半年大幅減少。
在2024財年和2023財年，總研發費用的49%和50%分別來自消費者和研究服務部門，51%和50%分別來自我們的治療部門。
銷售和營銷費用
下表列出了我們所示會計年度的銷售和營銷費用，以及這兩個時期之間的美元和百分比變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 廣告與品牌 | $ | 45,627 | | | $ | 61,281 | | | $ | (15,654) | | | (26 | %) |
| 與人事有關的費用 | 18,557 | | | 21,494 | | | (2,937) | | | (14 | %) |
| 無形資產攤銷和減值、折舊、設備和用品 | 9,628 | | | 24,759 | | | (15,131) | | | (61 | %) |
| 設施、間接費用分配和其他 | 11,788 | | | 12,393 | | | (605) | | | (5 | %) |
| 銷售和營銷費用總額 | $ | 85,600 | | | $ | 119,927 | | | $ | (34,327) | | | (29 | %) |
2024財年的銷售和營銷費用為8560萬美元，而2023財年為1.199億美元。減少3,430萬美元，即29%，主要是由於營銷活動和支出的減少，導致廣告和品牌相關費用減少了1,570萬美元。無形資產攤銷和減值、折舊、設備和用品也減少了1,510萬美元，其中包括2023財年作為Lemonaid收購的一部分收購的英國合夥企業資產1,000萬美元的註銷。此外，與人員相關的支出減少了290萬美元，包括非現金股票薪酬支出的減少，這主要是由於2023財年的修改費用，以及與2023財年相比，2022年AIP 2024財年的業績有所下降。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了1380萬美元，或12%，從2023財年的1.16億美元增加到2024財年的1.298億美元。一般和行政費用增加的主要原因是，由於兩名前Lemonaid幹事離職，產生了3280萬美元的非現金股票補償費。見附註13，“股權激勵計劃與股權薪酬有關詳情，請參閲我們的綜合財務報表。這些費用被與工資相關的費用減少1,270萬美元所抵消，包括其他基於股票的薪酬減少，原因是2023年6月生效人數減少，以及與2023財年相比，2022年AIP 2024財年的業績下降。此外，保險費減少330萬美元，經費減少導致間接費用撥款減少180萬美元，外部服務和其他費用減少120萬美元。
重組和其他費用
2024財年的重組和其他費用為840萬美元，其中主要包括員工遣散費和解僱福利，主要與2023年6月和2023年8月的裁員有關，其中160萬美元是非現金股票薪酬支出。見附註11，“重組有關詳情，請參閲我們的綜合財務報表。
2023財年沒有發生重組和其他費用。
商譽減值
我們在2024財年確認了總計3.517億美元的商譽減值費用，因為我們消費者和研究服務報告部門的賬面價值超過了其公允價值。在2023財年，我們沒有任何商譽減值費用。見附註10，“資產負債表組成部分 — 商譽有關詳情，請參閲我們的綜合財務報表。
利息收入，淨額
利息收入淨額增加470萬美元，從2023財年的970萬美元增加到2024財年的1430萬美元，主要是由於貨幣市場基金持有的現金等價物的利息收益增加。
所得税準備金(受益於)
2023財政年度確認了280萬美元的税收優惠，其中主要包括對Lemonaid英國一項無形資產減值造成的遞延税項負債的調整。所得税撥備(受益於)對2024財年來説無關緊要。
分部調整後的EBITDA
我們根據調整後的EBITDA來評估每個部門的業績，調整後的EBITDA是一種非GAAP財務衡量指標，我們將其定義為扣除可能的保險回收前的淨收益(虧損)、淨利息收入(費用)、淨其他收入(費用)、所得税支出(收益)、折舊和攤銷、減損費用、基於股票的補償費用和其他被認為不正常或不能代表我們業務潛在趨勢的項目，包括但不限於：認股權證負債的公允價值變化、訴訟和解、子公司處置的收益或損失、收購交易相關成本和網絡安全事件費用，扣除可能的保險回收(如果適用於所述期間)。調整後的EBITDA是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績和趨勢、準備和批准我們的年度預算以及制定短期和長期運營計劃的關鍵指標。特別是，我們認為，在計算調整後的EBITDA時剔除已剔除的項目為我們的業務提供了有用的期間比較指標。因此，我們認為，調整後的EBITDA為了解和評估我們的經營業績提供了有用的信息，其方式與我們的管理層和董事會相同。調整後的EBITDA不應作為根據公認會計原則編制的措施的孤立或替代措施來考慮。其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算類似名稱的非GAAP財務衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來評估其業績，所有這些都可能降低調整後EBITDA作為比較工具的有用性。在使用這些非公認會計準則財務計量而不是按照公認會計準則計算的最直接可比財務計量淨虧損方面存在一些限制。
調整後EBITDA的一些侷限性包括(I)調整後EBITDA沒有正確反映未來將支付的資本承諾，以及(Ii)雖然折舊和攤銷是非現金費用，但相關資產可能需要更換，調整後EBITDA沒有反映這些資本支出。在評估調整後的EBITDA時，您應該意識到，未來我們將產生與本演示文稿中的調整類似的費用。我們對調整後EBITDA的列報不應被理解為我們未來的業績不會受到這些費用或任何不尋常或非經常性項目的影響。在評估我們的業績時，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括我們的淨虧損和其他GAAP結果。
下表將公司範圍內和每個部門所示財年的淨虧損與調整後EBITDA進行了對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千為單位) |
分部收入： (1) | | | | | | | |
| 消費者和研究服務 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
| 總收入 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
| 部門調整後的EBITDA： | | | | | | | |
| 消費者和研究服務調整後EBITDA | (36,769) | | | (17,997) | | | (18,772) | | | 104 | % |
| 治療調整後EBITDA | (91,025) | | | (88,503) | | | (2,522) | | | 3 | % |
未分配企業 (2) | (48,002) | | | (54,801) | | | 6,799 | | | (12) | % |
| 調整後EBITDA合計 | (175,796) | | | (161,301) | | | (14,495) | | | 9 | % |
| 淨虧損與調整後EBITDA的對賬： | | | | | | | |
| 淨虧損 | (666,704) | | | (311,656) | | | (355,048) | | | 114 | % |
| 調整 | | | | | | | |
| 利息收入，淨額 | (14,331) | | | (9,676) | | | (4,655) | | | 48 | % |
| 其他(收入)費用，淨額 | (506) | | | 93 | | | (599) | | | (644) | % |
| 所得税準備金(受益於) | 73 | | | (2,772) | | | 2,845 | | | (103) | % |
| 折舊及攤銷 | 18,033 | | | 20,239 | | | (2,206) | | | (11) | % |
| 已取得無形資產的攤銷 | 11,448 | | | 16,486 | | | (5,038) | | | (31) | % |
| 購得無形資產減值準備 | — | | | 9,968 | | | (9,968) | | | (100) | % |
| 基於股票的薪酬費用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 4,192 | | | 4 | % |
訴訟和解(3) | 98 | | | — | | | 98 | | | 100 | % |
Lemonaid Health Limited處置損失和交易相關成本 (4) | 2,375 | | | — | | | 2,375 | | | 100 | % |
商譽減值(5) | 351,744 | | | — | | | 351,744 | | | 100 | % |
網絡安全事件費用，扣除可能的保險賠償 (6) | 1,765 | | | — | | | 1,765 | | | 100 | % |
| 調整後EBITDA合計 | (175,796) | | | (161,301) | | | (14,495) | | | 9 | % |
(1)所有產品和服務收入均與消費者和研究服務部門相關，2024財年、2023財年和2022財年沒有治療學部門收入。
(2)財務、法律、監管和供應商質量、企業傳播、企業發展和首席執行官辦公室等某些部門費用不會作為主要運營決策者審查的報告分部的一部分報告。這些金額包括在未分配企業中。
(3)訴訟和解預計不會定期發生，也不是公司正常和持續業務活動的一部分。
(4)參見注19，“附屬公司的處置“以獲取更多信息。
(5)參見注10，”資產負債表組成部分--商譽“以獲取更多信息。
(6)參見注13，”承諾和意外情況-網絡安全事件“以獲取更多信息。
消費者和研究服務
與2023財年相比，2024財年消費者和研究服務部門的調整後EBITDA減少了1880萬美元，降幅為104%，這是由於消費者和研究服務收入減少了7990萬美元，降幅為27%，但費用減少了6110萬美元，降幅為19%。
消費者和研究服務收入下降的主要原因是消費者收入減少4490萬美元，其中PGS工具包收入減少4050萬美元，主要是由於PGS工具包銷售量下降，但由於有利的價格實現比上一年略有上升，部分抵消了這一減少。消費者收入減少的另一個原因是遠程醫療服務收入減少了440萬美元和580萬美元
與前一年相比，遠程醫療有形產品收入減少了100萬，主要原因是就診次數減少和藥房銷售額下降。與上一年相比，PGS會員服務收入增加了580萬美元，部分抵消了消費者收入的減少。消費者和研究服務收入的下降也是由於研究服務收入減少了3500萬美元，主要是由於與原始GSK協議相關的減少3560萬美元，這是由於2024財年協議終止時約四個月的原始GSK協議收入，與2023財年全年的收入相比，減少了3560萬美元。與第三方簽訂的其他研究服務合同項下收入增加60萬美元，部分抵消了這一減少額。
消費者和研究服務支出減少，原因是運輸和履行、實驗室用品和加工以及PGS試劑盒成本減少2180萬美元，PGS試劑盒銷售量下降，以及廣告和品牌相關費用減少1570萬美元，原因是營銷活動和支出減少。此外，與薪金有關的支出減少1280萬美元，主要與2023年6月減少兵力和處置Lemonaid Health Limited有關。外部事務也減少了330萬美元，撥款減少了280萬美元，各種其他費用減少了470萬美元。
治療學
由於費用的淨增加，2024財年治療部門的調整後EBITDA比2023財年下降了250萬美元，降幅為3%。由於最初的GSK協議於2023年7月終止，以往分配給消費者和研究服務部門的費用減少，導致治療部門的淨撥款增加了390萬美元。此外，由於推進我們的專有和協作治療計劃，與實驗室相關的研究服務增加了140萬美元，外部服務增加了130萬美元，儘管由於最初的GSK協議於2023年7月達成，與實驗室相關的研究服務在2024財年下半年大幅減少，以及其他費用增加了100萬美元。與薪金有關的費用因2023年8月減員而減少470萬美元，其他費用減少40萬美元，部分抵消了這些增加。在2024財年或2023財年，治療部門沒有收入。
流動性與資本資源
我們主要通過出售股權證券以及銷售PGS、遠程醫療和研究服務來為我們的業務提供資金。在2022財年，我們從合併中獲得了3.097億美元的毛收入，並從與合併相關的管道投資中獲得了2.5億美元。我們對流動性和資本的主要要求是為運營需求提供資金，併為營運資本、資本支出和一般公司目的提供資金。
截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物餘額2.165億美元，這些現金和現金等價物餘額用於營運資本。我們發生了嚴重的運營虧損，這反映在我們的累計虧損和運營現金流為負。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為22億美元。根據我們目前的現金資源以及在2023年6月和8月進行的削減，我們相信截至2024年3月31日的現金將足以支付自本10-K表格其他部分包括的合併財務報表和附註提交之日起至少12個月的估計運營費用和資本支出需求。
於2023年2月6日，吾等與Cowen and Company，LLC(“代理商”)訂立一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時選擇透過代理商作為我們的銷售代理，出售本金總額高達1.5億美元的A類普通股，每股面值0.0001美元。在銷售協議條款的規限下，代理商將根據吾等的指示(包括任何價格、時間或大小限制，或吾等可能施加的其他慣常參數或條件)，按照根據經修訂的1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條所界定的“按市場發售”的方法，並僅根據貨架登記聲明的效力，不時作出合理努力出售ATM股份。我們將向代理商支付出售ATM機股份所得毛收入的3.0%的佣金。我們還同意向代理商提供慣常的賠償和貢獻權。自動櫃員機股份的發售將於(A)出售根據銷售協議準許出售的最高數目或金額的自動櫃員機股份及(B)買賣各方終止銷售協議中較早者時終止。雖然吾等不能保證將根據銷售協議出售任何自動櫃員機股份，但吾等預期會將根據銷售協議出售證券所得款項淨額(如有)用作一般公司用途，包括營運資金要求及營運開支；然而，吾等並未將所得款項淨額分配作特定用途。截至本10-K表格日期，我們尚未根據銷售協議進行任何銷售。
我們預計，在可預見的未來，由於我們打算繼續在研發方面進行投資，以及相關的一般和行政以及銷售和營銷費用，以利用市場機會並推動我們的長期增長，我們將繼續出現運營虧損和運營現金流為負的情況。業務現金也可能受到我們的客户和第一部分第1A項所列其他風險的影響，“風險因素，“本表格10-K。我們將需要更多的資金來執行我們正在進行的和未來的業務，並預計在當前的市場條件下繼續保持融資靈活性。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的收入增長率、支持進一步銷售和營銷活動的支出時機和程度，以及研究和開發努力。我們可以繼續達成收購或投資於互補業務、產品和技術的安排。由於這些安排或我們業務的全面擴張，我們可能需要尋求額外的股本或債務融資。如果需要從外部來源獲得額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。我們獲得額外融資的能力取決於許多因素，包括但不限於我們A類普通股的市場價格、額外股本的可用性和成本、我們保持A類普通股在納斯達克股票市場上市的能力，以及影響資本可用性和成本的總體經濟和行業條件。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資本，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。
2023年11月10日，我們收到了納斯達克上市資格部的一封補短函(以下簡稱“納斯達克信”)，通知我們不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，該規則要求我們必須維持至少每股1.00美元的最低買入價才能繼續在納斯達克全球精選市場上市(“最低買入價要求”)。在最初的合規期內，我們沒有重新獲得合規。2024年5月9日，我們收到納斯達克工作人員的通知信，通知我們已獲準再延長180天，即至2024年11月4日，以重新遵守最低投標要求，見附註2，重要會計政策摘要--流動性包括在本表格10-K的其他部分，以瞭解詳細信息。
在截至2024年3月31日的財年，我們的承諾和合同義務在正常業務過程之外沒有實質性變化。見附註13，“承付款和或有事項“有關更多詳情，請參閲本表格10-K其他部分所載的綜合財務報表。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至三月三十一日止年度， |
| | 2024 | | 2023 |
| | (單位：千) |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (164,319) | | | $ | (165,390) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (9,626) | | | (11,305) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | $ | 3,584 | | | $ | 9,777 | |
經營活動的現金流
2024財務年度在經營活動中使用的現金淨額為1.643億美元，主要原因是淨虧損6.667億美元，但被商譽減值的非現金費用3.517億美元、基於股票的補償1.202億美元、折舊和攤銷2320萬美元、內部使用軟件的攤銷和減值630萬美元以及處置Lemonaid Health的虧損200萬美元部分抵消。營業資產和負債淨變化50萬美元的主要原因是，主要由於假日期間的銷售額低於預期，庫存增加了220萬美元，應收賬款增加了140萬美元，預付費用和其他流動資產增加了120萬美元，主要是由於與網絡安全事件有關的保險回收估計增加，主要是由於租賃付款導致經營租賃負債減少了880萬美元，主要由於供應商發票收據的時間安排以及員工薪酬和假期的減少，應計和其他流動負債減少了710萬美元。應付賬款減少100萬美元，主要原因是供應商付款的時間安排。由於與2023年GSK修正案相關的研究服務遞延收入增加和PGS遞延收入增加，遞延收入增加1,230萬美元，主要由於使用權資產攤銷導致經營性使用權資產減少720萬美元，以及長期合同支出減少導致其他資產減少120萬美元，部分抵消了這一減少額。
2023財年用於經營活動的現金淨額為1.654億美元，主要原因是淨虧損3.117億美元，但被1.16億美元的股票薪酬非現金費用、3210萬美元的折舊和攤銷、1010萬美元的長期資產減值以及440萬美元的內部使用軟件攤銷和減值部分抵消。營業資產和負債的淨變化為1,650萬美元，主要原因是應付賬款減少2,460萬美元，主要是由於供應商付款的時間安排，經營租賃負債減少890萬美元，其他負債減少320萬美元，主要是因為與英國無形資產有關的遞延税項負債被沖銷，以及由於PGS遞延收入減少40萬美元，遞延收入減少40萬美元，這主要是由於在此期間確認的收入多於套件銷售，主要被與原始GSK協議相關的遞延收入增加所抵消。這些減少額被以下因素部分抵消：應收賬款減少150萬美元，主要原因是客户開具賬單的時間安排；預付費用和其他流動資產減少670萬美元，主要原因是收到保險索賠付款；收入遞延成本減少230萬美元，主要原因是PGS套件銷售減少；經營性使用權資產減少740萬美元，主要原因是使用權資產攤銷；以及應計負債和其他流動負債增加270萬美元，原因是供應商發票收據的時間安排。
投資活動產生的現金流
2024財政年度用於投資活動的現金淨額為960萬美元，其中主要包括資本化的內部使用軟件費用850萬美元以及購買財產和設備110萬美元。
2023財政年度用於投資活動的現金淨額為1,130萬美元，其中主要包括資本化的內部使用軟件費用730萬美元以及購買財產和設備400萬美元。
融資活動產生的現金流
2024財年融資活動提供的現金淨額為360萬美元，其中包括行使股票期權的90萬美元收益，根據ESPP發行A類普通股的收益330萬美元，部分被遞延發售成本支付的40萬美元所抵消，以及與股票淨結算股權獎勵相關的税款支付20萬美元。
2023財年，融資活動提供的現金淨額為980萬美元，其中包括根據員工股權計劃發行普通股的1070萬美元，部分被70萬美元的遞延發售成本支付所抵消，以及20萬美元與股權獎勵的股票淨結算相關的税收支付。
合同義務和承諾
我們的租賃組合包括租賃辦公室、專用實驗室設施和存儲空間以及專用數據中心設施空間，剩餘合同期從1.8年到7.3年不等。參閲附註12，“租約，“我們的合併財務報表包括在本表格10-K的其他地方，以總結我們未來的最低租賃義務。
在正常業務過程中，我們與各方就採購達成不可撤銷的採購承諾。請參閲附註13“承諾和意外情況，“及注21，”後續活動--購買義務我們的合併財務報表包括在本表格10-K的其他地方，以獲取我們截至2024年3月31日的承諾摘要。
關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表及其相關附註包括在本表格10-K的其他部分，是根據公認會計準則編制的。編制合併財務報表還要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與管理層的估計大不相同。如果我們的估計與實際結果之間存在差異，我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。我們認為以下是編制綜合財務報表時使用的關鍵會計政策，以及影響這些政策應用的重大估計和判斷。本討論和分析應與我們的合併財務報表和本10-K表格中包含的相關附註一起閲讀。
我們的重要會計政策在我們的合併財務報表附註2中進行了描述，這些附註包括在本表格10-K的其他部分。我們認為，這些政策對於全面瞭解和評估我們的綜合財務狀況和經營成果是最關鍵的。
收入確認
我們的收入來自消費者和研究服務部門，其中包括PGS、遠程醫療和研究服務以及我們的治療部門的收入。根據ASC 606，收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。
我們通過多種渠道進行銷售，包括通過我們的網站和在線零售商直接面向消費者。如果客户不歸還套件，我們將無法完成服務，這可能會導致未行使的權利(“破壞”)收入。為了估計損失率，我們應用ASC 606中提供的實用方法來評估我們的客户合同，而不是單個客户合同，這是由於客户特徵的相似性，在銷售渠道層面上。我們將破損金額確認為收入，與這些各自銷售渠道組合中退回套件的收入確認模式成比例。我們使用對歷史數據的分析來估計預計不會退還的套件部分的損壞，並考慮其他可能影響客户套件退回行為的因素。我們定期更新我們的損失率估計，如有必要，我們會相應調整遞延收入餘額。如果實際回報模式與估計不同，實際損益收入可能與記錄的金額不同。
我們確認2024財年和2023財年來自未退回套件的損壞收入分別為2210萬美元和2770萬美元。假設我們的破損率估計發生10%的變化，不會對2024財年確認的總收入產生實質性影響。
企業合併
我們採用收購會計方法對我們的業務合併進行會計處理，該方法要求(其中包括)將收購代價的公允價值分配給收購日收購的有形和無形資產以及按其估計公允價值承擔的負債。購買對價的公允價值超過這些可確認資產和負債的價值的部分計入商譽。在企業合併中收購的業務的結果從收購之日起包括在我們的合併財務報表中。收購成本，如法律和諮詢費，在發生時計入費用。
確定收購資產和承擔負債的公允價值需要管理層使用重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。用於確定已確認無形資產的公允價值和使用壽命的估計和假設可能會因許多因素而發生變化，這些因素包括市場狀況、技術發展、經濟狀況和競爭。我們對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設本身就是不確定和不可預測的，因此，實際結果可能與估計不同。在計量期之後，自收購之日起不超過一年，對公允價值的任何調整都反映在綜合經營報表和全面虧損中。
當我們向被收購公司的股東發放基於股票或現金的獎勵時，我們評估這些獎勵是對收購後服務的對價還是補償。除其他事項外，評估包括授予獎勵是否取決於被收購公司的股東在收購日期後是否繼續受僱。如果歸屬需要繼續僱用，獎勵將被視為收購後服務的補償，並確認為必要服務期內的費用。
商譽
商譽是指被收購企業的收購價格高於歸屬於相關有形資產淨值和可確認無形資產的公允價值。我們在每個財政年度的1月1日測試商譽ST對於消費者和研究服務報告單位級別的減值。只要發生事件或情況發生變化，報告單位的公允價值很可能會低於其賬面價值，商譽也會進行減值測試。
定性減值評估的執行需要在確定和考慮相關事件和情況的重要性時作出判斷，包括外部因素，如宏觀經濟和行業條件、法律和監管環境，以及特定實體的因素，如實際和計劃的財務狀況
業績或持續的市場下滑可能會影響我們消費者和研究服務報告部門的公允價值。如果在評估所有這些定性因素後，我們確定報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，則不需要進行額外評估。否則，我們將繼續進行量化減值測試，將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較，並就賬面金額超過報告單位公允價值的金額計入減值費用。
考慮到各種估值方法的使用，我們估計消費者和研究服務報告部門的公允價值，主要是收益法(貼現現金流法)和市場法(準則上市公司法)，這兩種方法使用重大不可觀察投入，或公允價值層次定義的第3級投入。在我們進行評估時，考慮到數據的相關性和可用性，對這些方法的結果進行了適當的加權。對報告單位公允價值的估計包括幾個判斷，每個判斷都帶有內在的不確定性，如對報告單位的收入增長率、毛利率和預計的未來現金流量的預測，以及對這些預測的未來現金流量適用的貼現率。
收益法中使用的貼現率是基於我們的加權平均資本成本，並可能根據與特定業務特徵相關的相關風險以及與報告單位執行預測未來現金流的能力相關的任何不確定性進行調整。在市場法下，公允價值是使用上市公司的某些財務指標來確定的。選擇可比較的業務需要判斷，並基於我們運營的市場，其中考慮到風險概況、規模和地理位置等。
每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，資產組內的長期資產(包括確定壽命的無形資產)的賬面價值便會被檢視。如果該等事實顯示潛在的減值，我們將通過確定資產組的賬面價值是否超過預期在剩餘經濟壽命內使用和最終處置資產而產生的預計未貼現現金流的總和來評估資產組的可回收性。如果回收測試顯示資產組的賬面價值不可回收，我們將使用貼現現金流量法估計資產組的公允價值。任何減值將以資產組的賬面金額與其估計公允價值之間的差額計量。在評估這些資產的減值時，需要作出重大判斷和估計，包括估計未來的現金流、確定適當的貼現率和估計資產的剩餘價值。
確定消費者和研究服務報告單位的公允價值需要判斷和使用重大估計和假設。鑑於目前的競爭和宏觀經濟環境以及對業務的相關影響的不確定性，不能保證我們在中期和年度商譽和長期資產減值測試中做出的估計和假設將被證明是對未來的準確預測。
關於我們截至2024年1月1日的年度商譽減值評估，根據我們的公開報價股價，我們發現市值持續下降，低於預期的財務表現和截至2023年12月31日的宏觀經濟狀況。截至2023年12月31日，我們得出的結論是，消費者和研究服務報告部門的估計公允價值極有可能低於其賬面價值。因此，我們進行了年度商譽減值評估。鑑於我們的量化評估結果是我們的消費者和研究服務報告部門的公允價值低於我們的消費者和研究服務報告部門的賬面價值，我們在截至2024年3月31日的財政年度第三季度記錄了1.988億美元的商譽減值費用。我們對截至2023年12月31日的消費者和研究服務部門進行了長期資產回收測試，確定未貼現的未來現金流超過了資產組的賬面價值，可以回收。
在我們的年度減值測試之後，在編制本年度報告Form 10-K中包含的2024財年財務報表時，根據我們的公開報價股價，我們發現市值進一步持續下降，需要對2024年3月31日的商譽進行中期減值測試。本公司對其消費者和研究服務報告部門進行了臨時第一步定量測試，並確定報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。根據我們截至2024年3月31日的中期商譽減值測試結果，我們記錄了1.529億美元的額外減值費用，以沖銷消費者和研究服務報告部門商譽的剩餘餘額，導致2024財年的商譽減值費用總額為3.517億美元。截至2024年3月31日，我們的商譽餘額已完全減值，沒有餘額。我們對截至2024年3月31日的消費者和研究服務部門進行了長期資產回收測試，確定未貼現的未來現金流超過了資產組的賬面價值，可以回收。
這些商譽減值費用計入綜合經營報表中的商譽減值以及消費者和研究服務部門的全面虧損。在2023財年和2022財年，商譽沒有減值費用。
近期發佈的會計公告
見注2“重要會計政策摘要--最近發佈的會計公告“在本年度報告(表格10-K)第二部分第8項所載的財務報表中。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
我們的業務主要在美國境內，我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、經營結果或財務狀況有實質性影響。儘管如此，如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、運營結果或財務狀況。
利率風險
截至2024年3月31日，我們擁有2.165億美元的現金和現金等價物。我們的現金等價物主要由銀行持有的貨幣市場賬户組成。由於這些工具的短期性質，我們相信我們不會因利率變化而對我們投資組合的公允價值變動有任何重大風險敞口。然而，利率下降將減少未來的利息收入和現金流。假設2024財年、2023財年和2022財年利率變化10%，不會對我們的歷史合併財務報表產生實質性影響。
外幣風險
我們的經營業績和現金流會因外幣匯率的變化而波動。目前，我們幾乎所有的收入和支出都以美元計價。收入和支出每天按交易發生當天的有效匯率重新計量。由於非美元計價合同的擴大和外匯匯率的變化，我們未來的運營結果和現金流可能會受到不利影響。適用於我們業務的外幣匯率假設變化10%的影響不會對我們2024財年、2023財年和2022財年的歷史合併財務報表產生實質性影響。到目前為止，我們還沒有進行任何對衝策略。如果我們的國際活動增加，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。
項目8.合併財務報表和補充數據
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| 合併財務報表索引 | 頁面 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告 | 94 |
合併資產負債表 | 97 |
合併經營報表和全面虧損 | 98 |
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損) | 99 |
合併現金流量表 | 100 |
合併財務報表附註 | 101 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
23andMe控股公司：
關於合併財務報表與財務報告內部控制的意見
我們審計了23andMe Holding Co.和子公司(本公司)截至2024年3月31日和2023年3月31日的合併資產負債表，截至2024年3月31日的三年期間各年度的相關綜合經營表和全面虧損、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們還根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2024年3月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的財務狀況，以及截至2024年3月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。此外，我們認為，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2024年3月31日，公司在所有實質性方面保持了對財務報告的有效內部控制。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些綜合財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，並對所附管理層財務報告內部控制報告中所包含的財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是就公司的合併財務報表發表意見，並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在合理保證財務報告的可靠性，並根據公認會計原則編制供外部使用的財務報表。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：（1）與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄以合理的細節準確和公正地反映公司資產的交易和處置;（2）提供合理的保證，即交易在必要時被記錄，以便根據公認會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據管理層的授權進行，
(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
審計證據對收入確認的充分性
如綜合財務報表附註5所示，在截至2024年3月31日的年度內，該公司與其個人基因組服務(PGS)相關的時間點收入為1.451億美元。PGS收入的處理和記錄依賴於多個信息技術(IT)系統。
我們將對PGS收入確認的審計證據充分性的評估確定為一項關鍵的審計事項。該公司的PGS收入確認流程高度自動化，並依賴於多個IT系統。由於與收入確認過程有關的信息技術環境十分複雜，需要具有專門技能和知識的信息技術專業人員參與，因此需要審計師的主觀判斷來評價所獲得的審計證據的充分性。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們運用審計師的判斷來確定對PGS收入確認的IT要素執行的程序的性質和範圍，包括根據系統處理的信息確定為其執行這些程序的IT系統。我們對設計進行了評估，並測試了公司PGS收入確認流程中某些內部控制的運行效果。我們聘請了具有專業技能和知識的IT專業人員，他們幫助(I)瞭解IT系統和(Ii)測試公司PGS收入確認流程中的某些一般IT控制、IT應用控制和關鍵報告。對於PGS收入的樣本，我們將記錄的金額追溯到第三方來源文件和系統記錄。我們通過評估所執行程序的結果來評估所獲得的審計證據的充分性，包括此類證據的性質和範圍的適當性。
消費者和研究服務報告股商譽減值評估
如綜合財務報表附註2及附註10所述，商譽於每個財政年度於消費者及研究服務報告單位層面進行減值測試。每當事件發生或情況發生變化時，也會對商譽進行減值測試，而這種變化很可能會使報告單位的公允價值低於其賬面價值。由於市值持續下降、財務業績和宏觀經濟狀況低於預期，在截至2024年3月31日的財政年度內，公司記錄了總計3.517億美元的商譽減值費用，這代表了消費者和研究服務報告部門的全部商譽餘額。估計消費者和研究服務報告單位的公允價值涉及使用市場方法。
我們將對公司消費者和研究服務報告部門的聲譽減損的評估確定為一項關鍵審計事項。需要高度的主觀審計判斷來評估公司估計消費者和研究服務報告部門公允價值時使用的方法和假設。具體來説，利用市場方法作為確定消費者和研究服務報告單位公允價值的方法，並根據上市公司準則假設和信息評估治療學與消費者和研究服務報告單位之間的企業價值分配，需要主觀審計師判斷以及專業技能和知識。方法或假設的變更可能會對公司對聲譽的公允價值的評估產生重大影響。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們對設計進行了評估，並測試了與商譽減值相關的某些內部控制的運作效果。這包括與市場方法的選擇和應用以及公司企業價值在治療和消費者及研究服務報告單位之間的分配有關的控制。我們通過考慮治療報告單位的發展階段、治療區域和地理位置來評估用於選擇指南上市公司(GPC)的標準的適當性。我們通過將企業價值與選定的GPC截至2024年3月31日的市值範圍進行比較，評估了該公司對治療報告部門的企業價值分配。我們聘請了具有專業技能和知識的估值專業人員，他們協助(1)評估所用估值方法的適當性，(2)使用選定的標準獨立生成GPC列表，以及(3)將管理層使用的選定GPC的市值數據與截至2024年3月31日的第三方行業信息進行比較。
/s/畢馬威律師事務所
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖克拉拉
2024年5月30日
23安德姆控股有限公司
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 3月31日，
2023 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 216,488 | | | $ | 386,849 | |
| 受限現金 | 1,399 | | | 1,399 | |
| 應收賬款淨額 | 3,324 | | | 1,897 | |
| 盤存 | 12,465 | | | 10,247 | |
| 遞延收入成本 | 4,792 | | | 5,376 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 16,841 | | | 19,224 | |
| 流動資產總額 | 255,309 | | | 424,992 | |
| 財產和設備，淨額 | 28,351 | | | 38,608 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | 48,894 | | | 56,078 | |
| 非流動受限現金 | 6,974 | | | 6,974 | |
| 內部使用軟件，網絡 | 20,516 | | | 15,661 | |
| 無形資產，淨額 | 33,255 | | | 45,520 | |
| 商譽 | — | | | 351,744 | |
| 其他資產 | 1,868 | | | 3,021 | |
| 總資產 | $ | 395,167 | | | $ | 942,598 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
應付賬款（包括關聯方金額美元3,809及$3,186，分別) | $ | 11,571 | | | $ | 12,924 | |
應計費用和其他流動負債（包括關聯方金額美元6,752及$8,738，分別) | 42,263 | | | 66,430 | |
遞延收入（包括關聯方金額美元10,999及$11,753，分別) | 64,827 | | | 62,521 | |
| 經營租賃負債 | 8,670 | | | 7,541 | |
| 流動負債總額 | 127,331 | | | 149,416 | |
遞延收入，非流動（包括關聯方金額美元10,000和零，分別) | 10,000 | | | — | |
| 非流動經營租賃負債 | 67,845 | | | 77,763 | |
| 其他負債 | 1,471 | | | 1,480 | |
| 總負債 | 206,647 | | | 228,659 | |
| 承付款和或有事項(附註13) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股—面值$0.0001, 10,000,000截至2024年和2023年3月31日授權的股份; 零截至2024年和2023年3月31日已發行和發行股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001—A類股，1,140,000,000授權股份，323,394,807和293,020,474分別截至2024年3月31日和2023年3月31日已發行和發行的股份; B類股份， 350,000,000授權股份，166,724,586和168,179,488截至2024年3月31日和2023年3月31日已發行和發行的股票 | 49 | | | 46 | |
| 額外實收資本 | 2,361,559 | | | 2,220,897 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | — | | | (620) | |
| 累計赤字 | (2,173,088) | | | (1,506,384) | |
| 股東權益總額 | 188,520 | | | 713,939 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 395,167 | | | $ | 942,598 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
23安德姆控股有限公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | |
服務（包括關聯方收入美元12,004, $47,448、和$46,064，分別) | $ | 191,816 | | | $ | 265,840 | | | $ | 257,749 | |
| 產品 | 27,822 | | | 33,649 | | | 14,144 | |
| 總收入 | 219,638 | | | 299,489 | | | 271,893 | |
| 收入成本： | | | | | |
服務（包括關聯方費用美元295, $530、和$299，分別) | 108,116 | | | 150,595 | | | 135,027 | |
| 產品 | 12,145 | | | 14,398 | | | 3,921 | |
| 收入總成本 | 120,261 | | | 164,993 | | | 138,948 | |
| 毛利 | 99,377 | | | 134,496 | | | 132,945 | |
| 運營費用： | | | | | |
研發（包括關聯方費用美元12,771, $10,709及$23,954，分別) | 205,361 | | | 222,596 | | | 189,377 | |
| 銷售和市場營銷 | 85,600 | | | 119,927 | | | 100,338 | |
| 一般和行政 | 129,772 | | | 115,984 | | | 97,383 | |
| 重組和其他費用 | 8,368 | | | — | | | — | |
| 商譽減值 | 351,744 | | | — | | | — | |
| 總運營費用 | 780,845 | | | 458,507 | | | 387,098 | |
| 運營虧損 | (681,468) | | | (324,011) | | | (254,153) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入，淨額 | 14,331 | | | 9,676 | | | 277 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | — | | | — | | | 32,989 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 506 | | | (93) | | | (83) | |
| 所得税前虧損 | (666,631) | | | (314,428) | | | (220,970) | |
| 所得税準備金(受益於) | 73 | | | (2,772) | | | (3,480) | |
| 淨虧損 | (666,704) | | | (311,656) | | | (217,490) | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | 620 | | | (799) | | | 179 | |
| 全面損失總額 | $ | (666,084) | | | $ | (312,455) | | | $ | (217,311) | |
| 歸屬於普通股股東的A類和B類普通股每股淨虧損： | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (1.40) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.60) | |
| 用於計算每股淨虧損的加權平均股份數： | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | 475,982,265 | | 451,504,377 | | 361,528,119 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
23安德姆控股有限公司
可贖回可轉換股票的合併報表
和股東權益(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可贖回可兑換
優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計其他
全面
收入(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計
股東權益
(赤字) |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 截至2021年3月31日的餘額 | 209,181,855 | | $ | 837,351 | | | 124,529,784 | | | $ | 12 | | | $ | 381,607 | | | $ | — | | | $ | (977,238) | | | $ | (595,619) | |
| 優先股轉換 | (209,181,855) | | (837,351) | | | 209,181,855 | | | 21 | | | 837,330 | | | — | | | — | | | 837,351 | |
合併後發行普通股（扣除交易成本美元33,726) | — | | — | | | 46,901,747 | | | 5 | | | 200,574 | | | — | | | — | | | 200,579 | |
發行PIPE股票（關聯方金額為美元25,000) | — | | — | | | 25,000,000 | | | 3 | | | 249,997 | | | — | | | — | | | 250,000 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | — | | — | | | 5,808,526 | | | — | | | 16,831 | | | — | | | — | | | 16,831 | |
| 為收購業務而發行普通股 | — | | — | | | 30,572,268 | | | 3 | | | 322,842 | | | — | | | — | | | 322,845 | |
| 發行普通股進行A類普通股認購權 | — | | — | | | 6,016,347 | | | 1 | | | 42,355 | | | — | | | — | | | 42,356 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | — | | | — | | | — | | | 58,624 | | | — | | | — | | | 58,624 | |
| 發行受限制單位後發行普通股 | — | | — | | | 801,794 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 179 | | | — | | | 179 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (217,490) | | | (217,490) | |
| 截至2022年3月31日的餘額 | — | | — | | | 448,812,321 | | | 45 | | | 2,110,160 | | | 179 | | | (1,194,728) | | | 915,656 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | — | | — | | | 2,748,796 | | | — | | | 4,203 | | | — | | | — | | | 4,203 | |
| 發行受限制單位後發行普通股 | — | | — | | | 7,062,152 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的最低税款預扣税的淨股份結算 | — | | — | | | (65,620) | | | — | | | (197) | | | — | | | — | | | (197) | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | | | | | 2,642,313 | | | — | | | 6,463 | | | — | | | — | | | 6,463 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | — | | | — | | | — | | | 100,269 | | | — | | | — | | | 100,269 | |
| 其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (799) | | | — | | | (799) | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (311,656) | | | (311,656) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | — | | — | | | 461,199,962 | | | 46 | | | 2,220,897 | | | (620) | | | (1,506,384) | | | 713,939 | |
| 行使股票期權時發行普通股 | — | | — | | | 2,082,713 | | | — | | | 909 | | | — | | | — | | | 909 | |
| 發行受限制單位後發行普通股 | — | | — | | | 12,684,049 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 根據2022年年度激勵計劃釋放受限制股票單位後發行普通股 | — | | — | | | 9,019,049 | | | 1 | | | 18,729 | | | — | | | — | | | 18,730 | |
| 基於股票的最低税款預扣税的淨股份結算 | — | | — | | | (195,951) | | | — | | | (230) | | | — | | | — | | | (230) | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | — | | | 5,329,571 | | | 1 | | | 3,262 | | | — | | | — | | | 3,263 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | — | | | — | | | — | | | 117,993 | | | — | | | — | | | 117,993 | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 620 | | | — | | | 620 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (666,704) | | | (666,704) | |
| 截至2024年3月31日餘額 | — | | $ | — | | | 490,119,393 | | | $ | 49 | | | $ | 2,361,559 | | | $ | — | | | $ | (2,173,088) | | | $ | 188,520 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
23安德姆控股有限公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (217,490) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 23,227 | | | 32,071 | | | 23,699 | |
| 內部使用軟件的攤銷和減損 | 6,255 | | | 4,427 | | | 2,449 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 57,933 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | — | | | — | | | (32,989) | |
| 長期資產減值準備 | — | | | 10,126 | | | — | |
| 商譽減值 | 351,744 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| Lemonaid Health Limited處置損失 | 2,026 | | | — | | | — | |
| 其他經營活動 | (529) | | | 77 | | | 85 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
應收賬款淨額 | (1,427) | | | 1,483 | | | (899) | |
| 盤存 | (2,218) | | | 542 | | | (4,262) | |
| 遞延收入成本 | 584 | | | 2,325 | | | (2,219) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (1,231) | | | 6,653 | | | (10,077) | |
| 經營性租賃使用權資產 | 7,185 | | | 7,393 | | | 7,078 | |
| 其他資產 | 1,152 | | | (429) | | | (1,820) | |
應付賬款（包括關聯方金額美元623, $(9,381)及$8,145，分別) | (996) | | | (24,573) | | | 22,856 | |
應計費用及其他流動負債（包括關聯方金額美元（1,986), $2,966和$(1,293)，分別) | (7,104) | | | 2,671 | | | 8,316 | |
遞延收入（包括關聯方金額美元9,246, $2,572和$(20,959)，分別) | 12,307 | | | (418) | | | (8,799) | |
| 經營租賃負債 | (8,790) | | | (8,934) | | | (7,054) | |
| 其他負債 | (9) | | | (3,165) | | | (3,635) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (164,319) | | | (165,390) | | | (166,828) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購置財產和設備 | (1,129) | | | (4,048) | | | (3,968) | |
| 出售財產和設備所得收益 | 30 | | | 5 | | | 1 | |
| 購買無形資產 | — | | | — | | | (5,500) | |
| 資本化的內部使用軟件成本 | (8,527) | | | (7,262) | | | (4,505) | |
| 為收購支付的現金，扣除獲得的現金 | — | | | — | | | (94,165) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (9,626) | | | (11,305) | | | (108,137) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
行使股票期權所得收益 | 909 | | | 4,203 | | | 16,998 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 3,262 | | | 6,464 | | | — | |
| 支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 | (230) | | | (197) | | | — | |
| 遞延發行費用的支付 | (357) | | | (693) | | | (30,642) | |
| 合併後發行普通股的收益 | — | | | — | | | 309,720 | |
PIPE收益（包括關聯方金額 零, 零及$25,000，分別) | — | | | — | | | 250,000 | |
| 行使合併令的收益 | — | | | — | | | 44 | |
| 認購證贖回付款 | — | | | — | | | (116) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 3,584 | | | 9,777 | | | 546,004 | |
| 匯率對現金及現金等價物的影響 | — | | | 385 | | | (146) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (170,361) | | | (166,533) | | | 270,893 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金--期初 | 395,222 | | | 561,755 | | | 290,862 | |
| 現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | 224,861 | | | $ | 395,222 | | | $ | 561,755 | |
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | | | | | |
| 應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 | $ | 97 | | | $ | 473 | | | $ | 722 | |
| 股票補償資本化為內部使用軟件成本 | $ | 3,606 | | | $ | 3,191 | | | $ | 1,166 | |
| | | | | |
| 延期發行成本的重新分類 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,971 | |
| 承擔合併權證責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 75,415 | |
| 期內遞延發行成本計入應付賬款和應計費用 | $ | 1 | | | $ | 45 | | | $ | — | |
| 將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 837,351 | |
| 贖回/行使A類普通股認股權證 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,354 | |
| 收購企業的股票對價，包括已發行普通股的公允價值和歸屬的股票獎勵 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 322,842 | |
| 綜合資產負債表內的現金、現金等價物及受限制現金與上述綜合現金流量表所示金額的對賬： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 216,488 | | | $ | 386,849 | | | $ | 553,182 | |
| 流動受限現金 | 1,399 | | | 1,399 | | | 1,599 | |
| 非流動受限現金 | 6,974 | | | 6,974 | | | 6,974 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 224,861 | | | $ | 395,222 | | | $ | 561,755 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
23安德姆控股有限公司
合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
23andMe Holding Co.(“公司”或“23andMe”)致力於幫助人們獲取、理解和受益於人類基因組。該公司正在建設領先的直接面向消費者的精準醫學平臺，為其遺傳學驅動的治療和研究業務提供動力。該公司致力於通過我們的遠程醫療平臺Lemonaid Health，Inc.為消費者提供直接訪問他們的基因信息、個性化報告、可操作的見解和與負擔得起的醫療保健專業人員的數字訪問，從而使客户能夠優化他們的健康。
該公司率先推出了直接面向消費者的基因測試，為消費者提供關於他們的基因健康風險、血統和特徵的獨特、個性化的信息。它是第一家獲得食品和藥物管理局(FDA)授權進行直接面向消費者的基因測試的公司，也是唯一一家獲得FDA授權、批准或豁免其向客户提供的所有攜帶者狀態、遺傳健康風險、癌症易感性和藥物遺傳學報告的上市前通知的公司。
通過Lemonaid Health遠程健康平臺，該公司使用循證指南和最新的臨牀方案，將患者與有執照的醫療專業人員聯繫起來，為許多常見疾病提供負擔得起的、直接的在線醫療服務，從諮詢到治療。當Lemonaid Health的附屬醫療保健專業人員開出藥物時，患者可以使用Lemonaid Health的在線藥房來滿足要求。患者還可以通過Lemonaid Health獲得某些23andMe基因報告的遠程健康諮詢。
23andMe，Inc.是公司的會計前身，於2006年在特拉華州註冊成立。該公司總部設在加利福尼亞州舊金山南部。本公司的前身VG Acquisition Corp.(“VGAC”)是一家空白支票公司，最初於2020年註冊成立為開曼羣島豁免公司。於2021年6月16日(“截止日期”)，VGAC及VGAC的全資直屬附屬公司Chrome Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)完成與23andMe，Inc.的合併(“合併”)，從而Merge Sub與23andMe，Inc.合併並併入23andMe，23andMe，Inc.為尚存的公司及本公司的全資附屬公司。關於合併，VGAC將其註冊管轄權從開曼羣島改為特拉華州，並將其名稱改為23andMe Holding Co.(“本地化”，與合併一起，“業務合併”)。
公司對其組織和管理方式進行了評估，並確定了二報告部門：(1)消費者、研究服務和(2)治療。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
本公司的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，幷包括本公司及其全資附屬公司的賬目，以及本公司持有控股權的可變權益實體的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度，公司的業務主要在美國。在截至2024年3月31日、2023年3月31日及2022年3月31日的財政年度內，公司在英國(“英國”)擁有非實質業務。在2023年8月1日出售其英國子公司之前。
重新分類
從2024財政年度開始，以前在綜合業務表和全面損失表中作為收入和收入成本列報的數額已更新，以便分別列報有形產品和服務。以前的期間已重新分類，以符合本期的列報。重新分類對總營收、總營收成本、毛利或淨收入沒有任何影響。
財政年度
該公司的財政年度將於3月31日結束。2024年、2023年和2022年財年分別是指截至2024年、2024年、2023年和2022年3月31日的財年。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的相關披露以及報告期內已報告的收入和支出金額以及附註。受此類估計和假設制約的重要項目包括但不限於確定各種履約債務的獨立銷售價格；唾液收集工具包(“工具包”)從未退回處理的購買的損毀收入比率和確認模式的估計預期受益期；內部使用軟件的資本化和估計使用壽命；長期資產的使用壽命；在企業合併中購置的無形資產的公允價值；報告單位相對於商譽賬面金額的公允價值；經營租賃的增量借款利率；私人認股權證的公允價值；以股票為基礎的薪酬包括釐定股票期權的公允價值、以限制性股票單位(“RSU”)形式應付的年度獎勵獎金，以及本公司普通股在合併完成日期前的公允價值；持續經營評估中使用的假設；以及遞延税項資產和不確定税務狀況的估值。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及它認為在這種情況下是合理的各種其他假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
於截至2022年3月31日止財政年度，本公司錄得一項收入調整，與與葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)的合作協議有關的估計變動有關。估計數的變化是由於項目總資源的變化導致估計項目總時數減少，這影響了使用輸入法衡量安排的進展情況。這一調整使收入增加了美元。9.03.8億美元，淨虧損減少美元9.0減少了公司每股基本和稀釋後淨虧損$0.02截至2022年3月31日的財年。
本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要修訂估計、更新判斷或調整資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化，一旦知道，將在合併財務報表中確認。
供應商風險集中
本公司在提供服務時使用的與脱氧核糖核酸(“DNA”)微陣列和試劑盒相關的某些原材料、部件和設備只能從第三方供應商處獲得。該公司還依賴第三方實驗室服務來處理其客户樣品。由於該行業的供應中斷或需求增加，這些基本材料、部件、設備和實驗室服務可能會出現短缺和放緩。如果公司無法以可接受的價格採購某些材料、部件、設備或實驗室服務，將被要求減少其實驗室運營，這可能對其運營結果產生重大不利影響。
只有一家供應商負責100%的公司購買的微陣列和一個單獨的單一供應商佔100截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年，該公司購買的套件佔總購買量的百分比。一家實驗室服務提供商100截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年，公司處理的客户樣本的百分比。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。本公司的大部分現金和現金等價物由一家高質量的金融機構維持，其組成和到期日由本公司定期監測。該公司的收入和應收賬款主要來自美國。見注5，“收入，“獲取有關收入地域分類的更多信息。該公司在正常業務過程中向其客户發放信貸，根據需要對其重要客户進行信用評估，不需要抵押品。信用風險的集中度有限，因為公司的貿易應收賬款主要涉及第三方
收取其信用卡應收賬款的各方和大型跨國公司。本公司定期監測應收賬款餘額的賬齡情況。
重要的客户信息如下：
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| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| 應收賬款百分比： | | | |
客户C(1) | 59 | % | | 69 | % |
| 客户費用 | — | % | | 27 | % |
| 客户I | 30 | % | | — | % |
(1)客户C是經銷商。
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| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 佔收入的百分比： | | | | | |
客户C(1) | 22 | % | | 22 | % | | 20 | % |
| 客户B | 5 | % | | 16 | % | | 17 | % |
(1)客户C是經銷商。
現金、現金等價物和限制性現金
現金由存放在金融機構的銀行存款組成。美國銀行的現金按照聯邦存款保險公司的規定投保。現金等價物主要由短期貨幣市場基金組成。該公司維持某些現金數額，限制其取款或使用。該公司持有的限制性現金總額為#美元8.4截至2023年3月31日、2024年和2023年3月，與經營租賃協議相關的信用證以及針對公司公司信用卡持有的抵押品。
公允價值計量
公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有秩序地交易資產或負債的本金或最有利的市場中，因出售資產或轉移負債而支付的交換價格。本公司於各報告期間採用公允價值層級按公允價值計量金融資產及負債，這要求本公司在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並儘量減少使用不可觀察到的投入。金融工具在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
可以使用三種水平的投入來衡量公允價值：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
應收賬款淨額
應收賬款按發票金額入賬，扣除客户退款、銷售獎勵和壞賬的估計準備金後，不計息。應收賬款是指支付給客户的大宗訂單和零售金額，以及研究服務安排項下的賬單金額。應收賬款按管理層估計的等於其可變現淨值的金額列報。壞賬準備是公司對應收賬款預期信用損失金額的最佳估計。本公司對應收賬款的預期是基於客户的財務狀況和任何有爭議的應收賬款的金額。如果事件或情況的變化表明特定的應收賬款餘額可能會減值，應進一步考慮
這些餘額和津貼的可收集性將相應入賬。用於客户退款、銷售激勵和壞賬的準備金在列報的所有期間都不重要。
盤存
庫存主要包括試劑盒和DNA微陣列的原材料，並以成本或可變現淨值中的較低者列報。套件被運往和存儲在第三方倉庫和零售寄售地點。DNA微陣列被運送並儲存在第三方實驗室。所有庫存預計將在公司的正常運營週期內交付給公司的客户，即12個月。因此，公司的所有試劑盒和DNA微陣列在綜合資產負債表中被歸類為流動資產。成本是使用標準成本確定的，標準成本近似於庫存項目的平均成本，包括運輸和税收。本公司已確定，其所有庫存將以高於成本的價格出售，截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司的庫存不需要為降低成本或可變現淨值預留準備金。
遞延收入成本
遞延收入成本主要包括已運往消費者和非寄售零售網站的套件的購買成本以及運輸和履行成本。遞延收入成本於與其相關的履約責任完成時確認為收入成本，即處理成套工具並向客户提供初步結果，並確認各自的遞延收入。
財產和設備，淨額
財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本淨額列報。折舊是按資產的估計使用年限用直線法計算的。維護和修理的支出在發生時計入費用。當財產和設備報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊將從合併資產負債表中剔除，由此產生的任何收益或虧損將反映在合併經營報表和已實現期間的全面虧損中。
公司財產和設備的預計使用年限如下：
| | | | | |
| 計算機設備和軟件 | 3年份 |
| 實驗室設備和軟件 | 5年份 |
| 傢俱和辦公設備 | 5年份 |
| 租賃權改進 | 剩餘租期或估計使用年限較短 |
內部使用軟件
該公司將與開發其客户平臺和其他內部使用軟件相關的某些成本資本化，主要包括與員工相關的成本。只有當公司認為開發可能會產生新的或附加的功能時，才會對應用程序開發階段發生的成本進行資本化。在項目的初步規劃和評價階段以及在實施後業務階段發生的費用計入已發生的費用。內部使用的軟件在估計的使用壽命內使用直線方法進行攤銷，估計使用壽命一般為二至四年.
商譽與無形資產
商譽是指被收購企業的收購價格高於歸屬於相關有形資產淨值和可確認無形資產的公允價值。公司在每個財政年度的1月1日測試商譽ST對於消費者和研究服務報告單位級別的減值。只要發生事件或情況發生變化，報告單位的公允價值很可能會低於其賬面價值，商譽也會進行減值測試。定性減值評估的表現需要在確定和考慮相關事件和情況的重要性時作出判斷，包括外部因素，如宏觀經濟和行業狀況以及法律和監管環境，以及特定實體的因素，如實際和計劃的財務表現或持續的市場下跌，這些因素可能會影響消費者和研究服務報告部門的公允價值。如果在評估所有這些質量因素後，本公司認為報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，則不需要進行額外評估。否則，公司將進行量化減值測試，將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較，並就賬面價值計入減值費用
超過報告單位的公允價值的金額(如果有)。關於本公司在截至2024年3月31日的財政年度內進行的商譽減值分析結果，見附註10，資產負債表組成部分--商譽.”
被收購的無形資產包括因企業合併而產生的可識別無形資產。收購的有限年限無形資產最初按公允價值入賬，並在其估計使用年限內按直線攤銷。攤銷費用在綜合經營報表和全面虧損中確認為已開發技術的收入成本，客户關係、合作伙伴關係和商標的銷售和營銷費用，以及競業禁止協議的一般和行政費用。其他無形資產包括購買的專利。
無形資產按成本減去累計攤銷列賬，並採用直線法在估計收益期間攤銷，並按其估計使用壽命攤銷。專利攤銷在研究和開發以及綜合經營和全面虧損報表中確認的一般和行政費用。
長期資產減值準備
每當事件或情況變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會評估長期資產，例如物業及設備、內部使用軟件、已收購的無形資產及與減值經營租約有關的使用權資產。這些資產的可回收性通過將賬面金額與這些資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量。如果未貼現現金流量少於資產組的賬面金額，則本公司通過使用貼現現金流量分析來確定資產組的公允價值。如回收測試顯示該資產組的賬面價值不可收回，本公司將採用貼現現金流量法估計該資產組的公允價值。如該等資產之賬面值超過該等資產應佔之公平價值，則會確認減值。只要事件或情況需要對剩餘攤銷期限進行修訂，就會評估長期資產的使用壽命。
租契
公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。本公司於租賃開始時及(如有需要)於修訂時評估租賃類別為營運或融資。經營租賃包括在公司綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產、其他應計負債和經營租賃負債中。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其根據租賃支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租約一般不提供隱含利率，本公司採用基於開始日期可得信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃ROU資產還包括在租賃開始前產生的初始直接成本和租賃付款減去收到的租賃獎勵。不依賴於指數或費率的可變租賃付款在發生時計入費用，不包括在ROU資產和租賃負債計算中。可變租賃支付主要包括物業税和出租人為公共區域維護而產生的費用。本公司的租賃條款是合同中規定的不可取消期限，包括出租人提供的任何免租期，在合理確定本公司將行使該選項時，根據任何延長或終止的選項進行調整。本公司在其租賃協議中將租賃和非租賃部分作為確定租賃資產和負債的單一租賃部分進行會計處理。此外，本公司不確認租期為12個月或以下的租賃的使用權資產和負債。
收入確認
該公司的收入主要來自其消費和研究服務部門，其中包括其個人基因組服務®、遠程保健和研究服務的收入。根據會計準則編纂(ASC)主題606，與客户簽訂合同的收入根據ASC 606(“ASC 606”)，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，該金額反映了公司預期從向客户轉讓產品或服務的交換中獲得的對價(“交易價格”)。交易價格包括各種形式的可變對價，如下所述。一般來説，交易價格是在合同開始時評估的。
對於有多個履約義務的合同，交易價按相對獨立售價(“SSP”)價格分配給每個履約義務。SSP是在合同開始時確定的，沒有更新以反映合同開始到履行義務得到履行之間的變化。確定
履約義務的SSP需要重大判斷。每項履約義務的SSP以公司單獨銷售產品和服務的價格為基礎。如果無法從獨立銷售中獲得可觀察到的價格，公司將使用調整後的市場評估方法，使用合理可用的信息和適用的投入來估計每項履約義務的銷售價格。
PGS
該公司通過向客户提供一套廣泛的基因報告來產生PGS收入，這些報告包括客户的遺傳祖先來源、個人基因健康風險、將某些罕見的攜帶者疾病遺傳給他們的孩子的機會的信息，以及關於遺傳學如何影響藥物反應的報告。
該公司與客户簽訂的PGS服務合同包括多項履行義務：(1)初始祖先報告，(2)祖先更新，(3)初始健康報告，(4)健康更新，以及(5)可訪問獨家報告和功能的擴展健康洞察的會員資格。PGS收入的交易價格包括公司預計收到的固定對價金額，以及與退款相關的可變對價。
該公司根據歷史數據和其他信息對與退款相關的可變對價進行估計。估計包括：(I)退貨和費用的時間安排，(Ii)與退貨和費用有關的定價調整，以及(Iii)未來將退貨的產品數量。在每個報告期確定這些假設的適當性時使用了重大判斷。退貨準備金是根據服務水平退貨率和最近未處理的退貨索賠以及相關市場事件和其他因素計算的。
本公司估計可退還的銷售金額，並將該估計記錄為相關PGS收入確認期間的收入減少和退款負債。根據PGS服務的分銷模式和所提供服務的性質，該公司認為退款將是最少的，並且沒有經歷過重大的歷史退款。
收入在向客户交付初始祖先報告和初始健康報告後的某個時間點確認，因為客户在收到報告時獲得了控制權。
收入隨着時間的推移而確認，用於客户估計保持活躍期間的祖先更新和運行狀況更新。本公司根據客户在交付初始報告後繼續參與可用的報告更新的歷史平均時間段來估計這段時間。在客户與PGS服務交互的整個估計活動期間，這些更新在可用時提供給客户。該公司每年重新評估這些估計，並進行相應調整。本公司已確定，在估計期內提供的更新(如果可用)的訪問權符合一系列不同的商品或服務的資格，這些商品或服務的收入在公司估計期內按比例確認。
擴展健康洞察力的PGS會員收入在合同會員期內按比例確認，因為客户在這段時間內均勻地獲得這些洞察力，從而受益。
該公司通過多種渠道進行銷售，包括通過公司網站和在線零售商直接向消費者銷售。如果客户不退還套件進行處理，公司將無法完成服務，從而可能導致未行使的權利(“破壞”)收入。為估計損失率，本公司根據ASC 606的規定，運用實際的權宜之計，在銷售渠道層面評估其客户合同，而不是單個客户合同，這是由於客户特徵的相似性。該公司將破損金額確認為收入，與這些各自銷售渠道投資組合中退回套件的收入確認模式成比例。該公司通過對歷史數據的分析來估計預計不會退還的套件部分的損壞情況，並考慮可能影響客户套件退貨行為的其他因素。本公司定期更新其損失率估計，如有需要，將相應調整遞延收入餘額。如果實際套件退貨模式與估計不同，實際損壞收入可能與記錄的金額不同。
支付給某些銷售渠道合作伙伴的費用部分包括獲得PGS合同的補償。此類合同的攤銷期限為一年或更短時間，公司已運用實際權宜之計，在發生時將這些成本確認為銷售和營銷費用。
研究服務
該公司通過根據與第三方達成的協議提供研究服務來產生研究服務收入，該協議涉及使用公司的基因和表型數據來執行各種研究活動，包括確定有前景的藥物靶標和進一步研究特定疾病或患者治療領域。
該公司與客户簽訂的研究服務合同可能包括多項績效義務：(1)基因分型、(2)調查、(3)數據分析、(4)招聘、(5)網絡開發、(6)項目管理和(7)專門的研究時間。研究服務收入的交易價格包括公司預計收到的固定對價金額，以及可變對價，包括但不限於每個參與者的費用、某些行業批准的額外補償、對提前實現的里程碑的付款以及對客户延誤的懲罰。本公司使用最可能金額法或預期金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額。
該公司根據歷史數據和其他現有信息對可變對價進行估計。只有在估計的後續變化很可能不會導致重大收入逆轉的情況下，公司才會在交易價格中包括估計的可變對價金額。根據現有的歷史數據，本公司認為所賺取的變動對價將微乎其微，因此，研究服務的交易價格不會受到重大影響。在每個報告期結束時重新審查可變對價估計數，並作出相應的調整。
對於大多數研究服務，為了確認收入，公司將迄今發生的實際工時與履行業績義務所需的總預期工時進行比較。由於公司通過公司人員進行的研究履行其合同義務，因此使用人員工時是一種合理的進度衡量標準。隨着時間的推移，收入會隨着工時的增加而確認。本公司於每個報告期結束時審閲所有估計數字，並作出相應調整。
遠程醫療
該公司從藥房費用、患者費用和會員費中獲得遠程醫療收入。遠程醫療服務的交易價格包括公司預計收到的固定對價金額，以及與銷售扣減相關的可變對價，包括(1)產品退貨，包括退貨估計和(2)交易處理和按存儲容量使用計費的費用。本公司使用期望值方法估計交易價格中應包括的可變對價金額。
本公司估計可退還的銷售金額，並將該估計記錄為相關遠程保健收入確認期間的收入減少和退款負債。該公司的客户享有與遠程醫療服務相關的有限退貨權。該公司歷史上沒有經歷過物質回報，相信未來會有最低限度的回報。因此，遠程醫療服務的交易價格不會受到實質性影響。
交易手續費和按存儲容量使用計費的撥備主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關準備金會隨着新資料的出現而作出調整，該等資料一般包括實際交易費用及已處理的與已確認銷售有關的沖銷。
藥房費用淨額-公司主要通過銷售和交付關聯藥店的處方藥(定義如下)獲得收入。當患者接受公司的條款和條件、要求處方或選擇重新配藥並提供付款途徑時，就與患者簽訂了合同。該公司已確定，這些合同包含一項履約義務。收入在為這些交易提供處方服務的時間點確認。費用是在提供處方服務時收取的。收入是扣除退款後的淨額。
患者費用淨額-該公司主要通過PMC(定義如下)從患者就診費用中獲得收入，其中包括醫療保健專業諮詢、實驗室測試和訂購處方。當患者接受公司的條款和條件並提供付款途徑時，就與患者簽訂了合同。公司已確定，每個服務事件都是一項獨特的履約義務。收入在為這些交易提供服務的時間點確認。費用在提供服務之前預先收取，並分配給向患者提供服務的每一項義務。收入是扣除退款、直通實驗室和處方成本後的淨額。
會員費，淨額-本公司通過向患者繳納會員費獲得收入，其中包括在會員期內無限制就醫和無限制處方的會員費(通常一, 三或12個月)。當患者接受公司的條款和條件並預付會員期的費用時，就與患者簽訂了合同。本公司已確定，在會員期內獲得服務的資格為一系列不同的商品或服務，其收入在各自的會員期內按比例確認。收入是扣除退款後的淨額。遞延收入包括尚未履行會員資格的會員與會員履約義務有關的預付款。
在提供包括專業醫療諮詢在內的遠程醫療服務方面，該公司與各附屬專業醫療公司(“PMC”)保持着關係。私營醫療機構是根據州法律組織的專業實體，由在適用州獲得執照的醫生所有，並聘請有執照的醫療保健專業人員(每個人都是一名“提供者”，以及統稱為“提供者”)提供諮詢服務。見附註8，“可變利息實體，以瞭解更多詳細信息。該公司在與病人的安排中將服務收入作為本金進行會計處理。
此外，在涉及處方藥銷售的遠程保健服務方面，公司與關聯藥房(統稱為“關聯藥房”)保持關係，以滿足公司患者訂購的處方。該公司在與患者的安排中將處方藥收入作為本金進行核算。
協作
公司不時地進入合作安排，其中雙方都是安排的積極參與者並且暴露於合作的重大風險和回報，在這種情況下，合作在ASC主題808的範圍內，協作安排。在這種合作中，公司確定是否有任何債務是公司普通活動的產出，以換取對價，如果是，公司對此類活動適用ASC 606。
對於從另一方收到的與特許產品的各種開發、發佈和銷售里程碑相關的其他協作活動的其他付款，或者與特許產品淨銷售額相關的版税，本公司類似於ASC 606。當相關活動發生時，此類付款將被確認，因為它們被確定為主要與轉讓給另一方的知識產權許可有關，因此也被排除在根據ASC 606確定的履約義務分配的交易價格之外。到目前為止，根據公司的合作協議，還沒有收到這方面的任何考慮。
收入成本
PGS的收入成本主要包括原材料成本、實驗室加工費、與人員有關的費用，包括工資和福利以及基於股票的薪酬、運輸和搬運以及分配的間接費用。工具包的運輸成本在履行消費者服務義務之前發生，相應的運輸和搬運費用在收入成本中報告。
研究服務的收入成本主要包括與人事有關的費用，包括薪金、福利和基於股票的薪酬，以及分配的間接費用。
研究與開發
研發成本主要包括與公司研發人員相關的人員支出，包括工資、福利和股票薪酬、協作費用、實驗室服務和用品成本、第三方數據服務和分配的管理費用。研究和開發成本在發生時計入費用。
廣告費
廣告成本主要包括與電視和廣播廣告相關的直接費用，包括製作和品牌推廣、付費搜索、在線展示廣告、直接郵件和附屬節目。廣告製作成本在第一次做廣告時計入費用，其他所有廣告費用在發生時計入費用。廣告費用高達$。37.5百萬，$49.1百萬美元和美元54.7截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的年度分別為600萬歐元，並在綜合經營報表和全面虧損報表中計入銷售和營銷費用。
遞延廣告成本主要包括為確保不同媒體渠道的媒體插播而預先支付的供應商付款，以及在首次投放廣告之前發生的製作成本。遞延廣告成本在第一次使用之前不會計入費用。遞延廣告費用為#美元。0.4百萬美元和美元1.6分別截至2024年和2023年3月31日。遞延廣告成本計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。
基於股票的薪酬
與員工和非員工股票獎勵相關的股票薪酬支出根據授予的獎勵的公允價值確認。每個股票期權和員工股票購買計劃(“ESPP”)的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括基於股票的獎勵的預期期限、公司普通股價格的預期波動率、無風險利率和普通股的預期股息率。鑑於本公司作為一家上市公司並無足夠的歷史行使數據，授予的股票期權的預期期限採用簡化方法估計，該方法代表股票期權的合同期限及其加權平均歸屬期間的平均值。ESPP權利的預期期限相當於6個月和12個月的回顧期限。自成立以來，預期波動率是基於具有代表性的同業集團中可比公司的歷史波動率。該公司歷來沒有宣佈或支付任何股息，目前預計在可預見的未來也不會這樣做。所使用的無風險利率是根據美國財政部(“美國財政部”)在授予期限大致等於預期期限的零息美國國庫券時的有效收益率計算的。每個RSU的公允價值是根據授予日普通股的公允價值估計的。
在合併之前，公司根據許多客觀和主觀因素以及管理層的判斷，確定了截至每個授予日用於財務報告的普通股的公允價值。合併後，本公司以其普通股於授出日的市場收市價釐定公平價值。相關的股票薪酬支出在獎勵的必要服務期內以直線方式確認，包括分級歸屬的獎勵和除服務條件外不附加任何歸屬條件的獎勵。本公司對發生的沒收行為進行核算。見附註15，“股權激勵計劃和股權薪酬，“瞭解更多細節。
公司2024財年的年度獎勵獎金將根據公司達到某些預先確定的財務、運營和戰略業績指標，以RSU的形式支付。RSU的數量是通過將獎勵獎金的美元金額除以公司A類普通股在董事會薪酬委員會確定的規定時間內的往績平均收盤價來確定的。公司將RSU作為責任獎勵進行會計處理，並考慮到滿足業績條件的可能性，在每個季度末調整負債和相應費用，直至結算之日。獎勵的負債包括在公司綜合資產負債表的其他流動負債中。見附註15，“股權激勵計劃與股權薪酬，以瞭解更多詳細信息。
所得税
本公司適用ASC主題740的規定， 所得税(“ASC 740”)。根據《會計準則》第740條，本公司採用資產負債法核算所得税，遞延税項資產和負債是根據財務報告和所得税報告使用的基準之間的臨時差異確定的。遞延所得税是根據頒佈的税率和法律計提的，這些税率和法律將在這些暫時性差異預計逆轉時生效。如果本公司很可能不會在未來業務中變現遞延税項資產，則為該等遞延税項資產撥備估值撥備。
該公司還利用ASC 740中的指導來説明不確定的税務狀況。ASC 740包含一個兩步法來確認和衡量不確定的税收狀況。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為最有可能實現和有效結算的最大金額。本公司在評估及估計本公司的税務狀況及税務優惠時，會考慮許多因素，這些因素可能需要定期調整，亦可能不能準確反映實際結果。該公司確認未確認税收優惠的利息和罰款是綜合經營報表和全面虧損中所得税撥備的一個組成部分。見附註18，“所得税，“瞭解更多細節。
企業合併
本公司採用收購會計方法對其業務合併進行會計處理，該方法要求(其中包括)將收購代價的公允價值分配給所收購的有形和無形資產以及在收購日按其估計公允價值承擔的負債。購買對價的公允價值超過這些可確認資產和負債的價值的部分計入商譽。在企業合併中收購的業務的結果自收購之日起計入公司的綜合財務報表。收購成本，如法律和諮詢費，在發生時計入費用。
確定收購資產和承擔負債的公允價值需要管理層使用重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。用於確定已確認無形資產的公允價值和使用壽命的估計和假設可能會因許多因素而發生變化，這些因素包括市場狀況、技術發展、經濟狀況和競爭。本公司對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設本身就是不確定和不可預測的，因此實際結果可能與估計不同。在自收購日期起計不超過一年的計量期內，如果獲得與收購日存在的事實和情況有關的新信息，本公司可記錄對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。在計量期後，任何後續調整都反映在合併經營報表和全面虧損中。
當本公司向被收購公司的股東發出股票或現金獎勵時，本公司評估獎勵是否為收購後服務的對價或補償。評估包括（其中包括）獎勵的歸屬是否取決於被收購公司股東在收購日期後的繼續僱用。如歸屬需要繼續僱用，則獎勵被視為收購後服務的補償，並在所需服務期內確認為開支。
不確定的税務狀況及與税務相關的估值免税額最初是根據收購日期的業務合併而確立的。該公司繼續收集信息，並按季度重新評估這些估計和假設。本公司將記錄對其初步估計的商譽的任何調整，前提是調整在一年的測算期內。
可變利息實體
該公司評估其在實體中的所有權、合同和其他權益，以確定它是否在可變利益實體(VIE)中擁有任何可變權益，以及它是否為主要受益人。這些評估是複雜的，涉及判斷。如果本公司確定其持有合同或所有權權益的實體是VIE，並且本公司是主要受益人，則本公司將該實體合併到其合併財務報表中。VIE的主要受益人是滿足以下兩個標準的一方：(I)有權作出對VIE的經濟表現影響最大的決定，(Ii)有義務承擔損失或有權獲得可能對VIE產生重大影響的利益。管理層持續重新評估有關本公司參與VIE的事實和情況的變化是否會導致合併結論發生變化。合併狀態的更改是前瞻性應用的。
外幣
本公司的報告貨幣為美元。本公司根據各子公司經營所處的主要經濟環境的貨幣來確定各子公司的本位幣。這些子公司的財務報表中包含的項目使用該職能貨幣計量。在2023年8月1日出售其英國子公司之前，公司境外子公司的本位幣是英鎊。以外幣計價的貨幣資產和負債按期末匯率重新計量為美元，以外幣計價的非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量為美元。股權交易按歷史匯率換算。收入和支出按期間的平均匯率換算。由此產生的換算調整計入累計其他全面收益，作為股東權益(虧損)的一部分。外幣交易損益在其他(費用)收入、合併業務表和全面虧損淨額中確認，在所列任何期間都不是實質性的。
綜合損失
綜合虧損由兩部分組成：淨虧損和其他綜合收益(虧損)。該公司外幣換算的變化代表了不包括在報告的淨虧損中的其他全面收益(虧損)的組成部分。
普通股股東應佔每股淨虧損
本公司採用參與證券所需的兩級法計算每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的收入根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參與證券之間分配，就好像這一期間的所有收入都已分配一樣。本公司確定其於轉換日期前擁有可贖回可轉換優先股形式的參與證券，而在歸屬日期前普通股宣佈派息時，須歸屬為該等證券持有人的股份享有不可沒收的股息權利。這些參與證券在合同上並不要求這些股票的持有者承擔公司的損失。因此，本報告所述期間的淨虧損沒有分配給本公司的參與證券。
公司每股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損是根據該等證券的性質，以庫藏股法或IF折算法計算期間所有潛在攤薄的已發行證券。每股攤薄淨虧損與普通股潛在攤薄影響為反攤薄期間的每股基本淨虧損相同。見附註16，“普通股股東應佔每股淨虧損，以瞭解更多詳細信息。
關聯方
如一方直接或間接控制本公司，或由本公司控制或與本公司共同控制，包括本公司的主要擁有人、其管理層、本公司主要擁有人及其管理層的直系親屬成員，以及本公司可能與之交易並可對管理或經營政策產生重大影響的其他人士，則被視為與本公司有關連，以致交易一方可能會被阻止充分追求本身的獨立利益。見附註20，“關聯方交易，以瞭解更多詳細信息。
重組
該公司將重組費用定義為包括與退出或出售活動直接相關的成本，如遣散費、福利延續，以及與修改某些股票獎勵相關的非現金股票補償費用。一般而言，當本公司向員工傳達他們有權獲得該等福利時，本公司會記錄與員工有關的非自願離職及處置成本，並可合理估計金額。
或有事件
本公司須遵守某些例行的法律和監管程序，以及在正常業務過程中出現的要求和索賠。自綜合財務報表發佈之日起，可能存在某些情況，這可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一項或多項事件時才會記錄。本公司管理層評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。在評估與針對本公司及由本公司進行的待決法律程序有關的或有損失，或有可能導致該等訴訟的未聲明索償時，本公司管理層會評估任何法律程序或非聲明索償的感知價值，以及所尋求或預期尋求的濟助金額的感知價值。
如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以估計負債的金額，那麼估計的負債將在公司的綜合財務報表中應計。如果評估表明，或有可能發生重大損失的可能性不大，但有合理的可能性，或可能發生，但無法估計，則應披露或有負債的性質，以及可確定和重大的可能損失範圍的估計。管理層認為遙遠的或有損失一般不會披露，除非涉及擔保，在這種情況下，擔保將被披露。與潛在或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。與損失相關的保險賠償
或有事項在變現變得可能和可估計時確認，相關成本已在財務報表中確認，並且損失明顯可歸因於保險事件。
流動性
該公司的業務主要通過出售股權證券以及銷售PGS、遠程保健和研究服務來籌集資金。在截至2022年3月31日的財政年度內，公司收到的毛收入為309.7從合併中獲得400萬美元，以及250.0來自管道投資的100萬美元與合併相關。該公司預計，在可預見的未來，由於它打算繼續在研究和開發方面進行投資以利用市場機會和推動長期增長，以及在一般和行政以及銷售和營銷方面發生的運營費用，運營虧損和運營現金流將繼續出現負增長。
該公司將需要額外的資金來執行正在進行的和未來的業務。公司獲得額外融資的能力取決於許多因素，包括但不限於公司A類普通股的市場價格、額外股本的可獲得性和成本、公司保持其A類普通股在納斯達克股票市場上市的能力，以及影響資本可獲得性和成本的總體經濟和行業條件。該公司依賴於未來的融資來提供執行我們正在進行的和未來的業務所需的現金。管理層將繼續監控公司的流動資金狀況。
在編制各年度及中期報告期的綜合財務報表時，本公司須評估在財務報表發出之日起一年內，是否有整體情況或事件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。截至2024年3月31日，公司擁有現金和現金等價物$216.5百萬美元。根據目前的現金資源以及之前披露的2023年6月和8月生效的減支措施的實施情況，公司相信其現金和現金等價物將足以支付自這些合併財務報表發佈之日起至少12個月的預計運營費用和資本支出需求。管理層認為，總體而言，並無任何情況或事件令人對本公司自綜合財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
2023年11月10日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱“納斯達克”)納斯達克上市資格部(“員工”)發來的短函(以下簡稱“納斯達克函”)，通知公司不符合“納斯達克上市規則”第5450(A)(1)條的規定，即要求公司維持至少每股1.00美元的最低買入價才能在納斯達克全球精選市場繼續上市(“最低買入價要求”)。該公司未能遵守最低出價要求是因為其A類普通股每股價格連續30個交易日低於1.00美元的門檻。根據納斯達克函件，本公司自納斯達克函件發出之日起最初有180個歷日以恢復合規。在最初的合規期內，該公司沒有重新獲得合規。
2024年5月9日，本公司收到納斯達克員工的通知函，通知本公司已獲得額外180天，即至2024年11月4日，以恢復遵守最低投標要求，基於本公司滿足公開持有股份市值繼續上市的要求和除投標價格要求外的所有其他適用於納斯達克資本市場上市的要求，以及本公司打算在第二合規期內彌補不足的書面通知。為了有資格獲得第二個合規期，公司申請將其A類普通股從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場。
如果在2024年11月4日之前的任何時間，A類普通股的投標價格在至少連續10個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，工作人員將提供書面確認，證明公司已實現合規。如果公司未能在第二個合規期結束前重新遵守最低投標要求，A類普通股將被摘牌。如果本公司收到A類普通股將被摘牌的通知，《納斯達克上市規則》允許本公司對員工的退市決定向聽證會小組提出上訴。
該公司打算從現在起至2024年11月4日監測其普通股的收盤價，並將考慮可用的選擇，以重新遵守最低投標要求，包括啟動反向股票拆分。然而，不能保證本公司將能夠重新遵守最低投標要求，或將以其他方式遵守納斯達克上市規則。無論是納斯達克的信，還是
公司不遵守最低投標要求會立即影響A類普通股的上市或交易，A類普通股將繼續在納斯達克股票市場交易，代碼為“ME”。
近期發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了更新後的會計準則(ASU)第2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，要求在年度和中期基礎上披露增量分部信息。本ASU適用於2023年12月15日之後的會計年度，以及2024年12月15日之後的會計年度內的中期，並要求追溯適用於財務報表中列報的所有先前期間。允許及早領養。我們目前正在評估新標準的影響。
2023年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-09號，所得税(主題740)：所得税披露的改進，擴大了實體所得税税率調節表和已繳納所得税信息中的披露。本ASU在2024年12月15日之後的財年有效，可在前瞻性或追溯性基礎上採用。允許及早領養。我們目前正在評估影響和採用的方法。
2024年3月，FASB發佈了ASU編號2024-02，編撰改進-刪除對概念聲明的引用的修正案，對編撰進行了修改，刪除了對各種概念聲明的各種引用，並影響了編撰中的各種主題。這一修正適用於受影響的會計準則範圍內的所有報告實體，但在大多數情況下，刪除的參考是無關的，不需要理解或應用準則。一般説來，本ASU中的修訂並不打算導致大多數實體的重大會計變化。本ASU在2024年12月15日之後開始的財政年度內有效，包括該年度的過渡期。這一ASU預計不會對公司的財務報表產生重大影響。
3. 資本重組
如附註1所述，“業務的組織和描述，“於完成日，VGAC完成對23andMe，Inc.的收購，並收購10023andMe，Inc.持有S股份的比例為30%。23andMe，Inc.收到的毛收入為$559.7百萬美元，其中包括$309.7在合併完成後發行普通股所得的百萬美元和250.0PIPE投資所得收益(定義見下文)百萬美元。該公司記錄了$33.7百萬美元的交易成本，其中包括與企業合併直接相關的法律、會計和其他專業服務。這些成本包括在公司綜合資產負債表上的額外實收資本中。與這些成本有關的現金流出在公司的綜合現金流量表上作為融資活動列報。這些遞延發行成本在計入完成合並後的收益中予以抵銷。截止日期，23andMe，Inc.A類普通股的每位持有者獲得了大約2.293698169公司A類普通股，面值$0.0001每股，23andMe，Inc.B類普通股的每位持有者獲得大約2.293698169公司B類普通股的股份，面值$0.0001每股。見附註14，“股東權益”有關合並前和合並後公司股東權益的更多細節。
23andMe，Inc.的所有股權獎勵都由公司承擔，並轉換為可比股權獎勵，用於結算或行使公司A類普通股的股票。因此，每個已發行的股票期權被轉換為購買公司A類普通股的期權，其交換比例為2.293698169，並且每個已發行的限制性股票單位被轉換為公司的限制性股票單位，在歸屬時，這些限制性股票單位可以根據以下交換比例結算為公司的A類普通股2.293698169.
在合併時尚未行使的VGAC的每份公共和私人認股權證均由本公司承擔，並代表購買權一行使認股權證時公司A類普通股的股份。
合併被視為反向資本重組，23andMe，Inc.作為會計收購方，VGAC作為被收購公司進行會計處理。自23andMe，Inc.以來，23andMe，Inc.被確定為會計收購方。‘合併前的S股東在合併後的實體23andMe，Inc.中擁有最大的投票權。’S股東任命的是合併後董事會的初始董事並控制未來的任命，23andMe，Inc.負責所有持續運營，23andMe，Inc.的高級管理層負責合併後實體的運營。因此，這些合併財務報表中列報的所有歷史財務信息
代表23andMe，Inc.及其全資子公司的賬目。淨資產按歷史成本列報，與交易被視為23andMe，Inc.的反向資本重組一致。
禁售股和套現股份
根據公司附例，與合併有關而收取作為代價的A類普通股(或可轉換為A類普通股或可交換為A類普通股的證券)的股東在以下期限內不得出售、以其他方式處置或對衝180在截止日期(“禁售期”)之後的幾天內。除受保薦人函件協議(定義見下文)或適用證券法或公司政策另有限制的證券外，禁售期於2021年12月14日屆滿後，本公司股東不再受限制出售其持有的證券。
根據由VGAC、VG收購保薦人有限責任公司(“保薦人”)及當時VGAC的高級職員及董事(統稱為“VGAC內部人士”)於2020年10月1日訂立並由23andMe，Inc.、VGAC、保薦人、VGAC內部人士及瑞士信貸證券(美國)有限責任公司作為承銷協議所指名的若干承銷商(“承銷商”)的代表於2021年2月4日訂立的保薦函協議(“保薦人函件協議”)修訂的函件協議(“保薦函協議”)，VGAC內部人士同意適用於以下各項的某些轉讓限制12,713,750保薦人及VGAC內部人士持有的VGAC B類普通股(“創辦人股份”)，該等股份已在業務合併中轉換為同等數目的本公司A類普通股。根據經保薦人函件協議修訂的VGAC IPO函件協議，70在(I)較早發生之前，方正股份不能轉讓(除某些有限的例外情況外)。一年截止日期後，或(Ii)公司完成清算、合併、換股或其他類似交易，導致所有股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產的企業合併完成後的第二天。儘管有上述規定，如果公司A類普通股的收盤價等於或超過$12.00每股(按股份分拆、股份資本化、重組、資本重組及類似事項調整)20任何時間內的交易日30-至少開始交易日期間150在企業合併後的幾天，70方正股份解鎖比例為%。緊隨其後的是一年制在截止日期週年紀念日，方正股票於2022年8月發佈並分發給贊助商和VGAC內部人士。方正股份為不可沒收的已發行和流通股A類普通股，符合ASC 505規定的股權分類標準，權益(“ASC 505”)。
在合併完成後，3,814,125保薦人於保薦人函件協議日期所持有的VGAC B類普通股(“賺取股份”)，該等股份構成餘下30%的方正股份，並在業務合併中轉換為同等數量的公司A類普通股，受以下限制七年了。鎖定具有提前解除的效力(I)，涉及50在公司A類普通股收盤價等於或超過$時，收益的%12.50以每股計算20任何時間內的交易日30-交易日期間，以及(Ii)就另一方而言50在公司A類普通股收盤價等於或超過$時，收益的%15.00以每股計算20任何時間內的交易日30-交易日期間；如果該清算事件發生在第(I)和(Ii)項提及的股價門檻達到之日之前，則適用於賺得股份的轉讓限制將於本公司完成清算、合併、合併、股本交換、重組或導致本公司所有公眾股東有權將其A類普通股股份交換為現金、證券或其他財產的其他類似交易結束之日起終止(“清算事件”)。截至2024年3月31日，公司未達到任何盈利門檻。增發股份為不可沒收的已發行及已發行A類普通股，因此符合ASC 505規定的股權分類標準。
管道投資
於二零二一年二月四日，於簽署合併協議的同時，VGAC與若干投資者(“管道投資者”)訂立認購協議，該等投資者合共認購25,000,000該公司A類普通股的價格為$10.00每股總收益為$250.0百萬美元(“管道投資”)。安妮·沃西基基金會，該基金會為2,500,000本公司A類普通股與本公司首席執行官有關聯，因此也是關聯方。PIPE投資是在完成合並的同時完成的。
4. 採辦
2021年11月1日，公司完成了對Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”或“Lemonaid Health”)的收購(“Lemonaid收購”)，並收購了Lemonaid Health的全部已發行股權。購買價格的對價是$。424.7百萬美元，其中包括26,825,241該公司A類普通股的價值為$314.4百萬美元截至收購日期，Lemonaid收購時歸屬的基於股票的獎勵的收購前服務部分的公允價值為$8.4百萬美元，現金支付約為$101.9100萬美元，其中13.0100萬美元被託管，以支付可能的收購價格調整，並確保Lemonaid Health前股權持有人的賠償義務。2023年5月，$6.0已釋放託管金額的100萬美元，剩餘的託管金額將在截至2025年3月31日的財政年度第一季度釋放。
收購價對價不包括3,747,027本公司向某些持有人發行的股份，須受與繼續受僱於本公司有關的歸屬限制所規限，該等股份在收購後確認為銷售、一般及行政開支。見附註15，“股權激勵計劃與股權薪酬，以瞭解更多詳細信息。該公司還產生了#美元的收購成本。9.4與收購Lemonaid直接相關的100萬美元，在合併業務報表和全面虧損的一般和行政費用中記錄。
本公司採用收購方法對收購進行會計處理，收購價格根據收購日各自的估計公允價值分配給收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債。以下是截至收購日期在Lemonaid收購中轉移到收購的可識別資產和假定負債的對價的分配，扣除收購的現金：
| | | | | |
| 金額 |
| (單位：千) |
| 現金 | $ | 7,711 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,388 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,019 | |
| 無形資產： | |
| 客户關係 | 14,900 | |
| 夥伴關係 | 23,200 | |
| 商標 | 11,000 | |
| 發達的技術 | 24,100 | |
| 競業禁止協議 | 2,800 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 848 | |
| 其他假定資產 | 407 | |
| 應付帳款 | (3,106) | |
| 應計負債 | (4,218) | |
| 經營租賃負債 | (971) | |
| 遞延税項負債 | (6,645) | |
| 其他承擔負債 | (1,311) | |
| 購入的可確認資產和負債總額 | 73,122 | |
| 商譽 | 351,598 | |
| 轉移的總對價 | $ | 424,720 | |
已取得或承擔的可確認資產及負債按其於收購日期的公允價值分別計量。識別的無形資產的公允價值計量主要基於重要的不可觀察的輸入，因此表示ASC主題820中定義的第3級計量，公允價值計量(“ASC 820”)。該商號和已開發技術的公允價值是在收入法下采用特許權使用費減免法確定的。這包括預測避免的特許權使用費，通過税收減少它們，並使用適當的貼現率將由此產生的淨現金流貼現為現值。在對已確認無形資產進行估值時，對若干假設進行了判斷，包括收入和現金流預測、存活率、技術壽命、特許權使用費、陳舊和折扣率。客户關係的公允價值是通過以下方式確定的
重置成本法。這一辦法包括對與被估價的資產或資產組具有最接近同等效用的類似新資產的當前成本進行估算，幷包括估算在開發工作和應用任何相關的陳舊因素過程中發生和積累的所有成本。合夥企業的公允價值是採用多期超額收益法確定的。這包括預測資產預期產生的淨收益，將其減去繳款資產的適當回報，然後使用適當的貼現率將由此產生的淨現金流貼現為現值。競業禁止協議的公允價值是使用有和無兩種方法確定的，這是收益法的一種變體。有和沒有方法是基於兩種不同方案的現金流之間的差異。對於第一種情況，假設競業禁止協議已經到位，預計該業務的預期現金流，而對於第二種情況，假設沒有競業禁止協議，則估計該業務的預期現金流。
與確認的無形資產相關的攤銷費用在資產的使用年限內以直線方式確認二至七年了。攤銷費用在綜合經營報表和全面虧損中確認為已開發技術的收入成本，客户關係、合作伙伴關係和商標的銷售和營銷費用，以及競業禁止協議的一般和行政費用。截至2024年3月31日和2022年3月31日的年度與Lemonaid收購無形資產相關的攤銷為$11.4百萬，$16.5百萬美元，以及$7.3分別為100萬美元。見附註10，“資產負債表組成部分--無形資產獲取有關無形資產減值的更多信息。
支付的對價超出所購淨資產公允價值的部分記為商譽。獲得的商譽為#美元351.7100萬美元分配給消費者和研究服務部門，代表未來的經濟利益，預計將從將運營和商業組織合併以增加市場存在和擴展現有客户關係的協同效應中產生。關於本公司在截至2024年3月31日的財政年度內進行的商譽減值分析結果，見附註10，資產負債表組成部分--商譽。“收購時確認的商譽為不預計可在所得税方面扣除。
作為收購的結果，由於合併會計產生的基差，公司獲得了淨遞延税項負債#美元。6.6百萬美元。公司的遞延税項負債被其遞延税項資產部分抵消，導致公司所得税估值免税額的釋放。這一釋放帶來了#美元的所得税優惠。3.5截至2022年3月31日的財年為100萬美元。該公司剩餘的海外遞延税款負債為#美元。3.1截至2022年3月31日，由於與收購的無形資產相關的減值費用，這一數字在截至2023年3月31日的財年逆轉。
從Lemonaid收購完成之日起至2022年3月31日止，公司確認收入為$19.2百萬美元，淨虧損$22.3與Lemonaid Health有關的100萬美元。下表中的預計財務信息總結了該公司和Lemonaid Health的綜合運營結果，就像這兩家公司截至2020年4月1日已經合併一樣。預計收入和淨虧損僅供參考，並不表明未來業務的結果或如果交易發生在2020年4月1日將會發生的結果。
| | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2022 |
| (單位：千) |
預計收入(1) | $ | 295,025 | |
預計淨虧損(1) | $ | (241,382) | |
(1)就像收購Lemonaid是在2020年4月1日完成的一樣。
預計財務信息包括與收購價格的估值和分配有關的備考調整，主要是收購無形資產的攤銷，與收購相關的期權加速歸屬相關的基於股票的額外補償支出，與收購相關的重置獎勵相關的基於股票的額外補償支出，與收購相關的代表和保修保險的攤銷，以及反映在歷史財務報表中的直接交易成本。
5. 收入
收入的分類
下表按類別列出了收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 金額 | | 佔收入的百分比 | | 金額 | | 佔收入的百分比 | | 金額 | | 佔收入的百分比 |
| (除百分比外，以千為單位) |
時間點 (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 145,113 | | | 66 | % | | $ | 182,866 | | | 61 | % | | $ | 189,703 | | | 70 | % |
| 遠程醫療 | 26,486 | | | 12 | % | | 34,961 | | | 12 | % | | 15,299 | | | 6 | % |
| 消費者服務 | 171,599 | | | 78 | % | | 217,827 | | | 73 | % | | 205,002 | | | 76 | % |
| 研究服務 | 3,997 | | | 2 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| | | | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 175,596 | | | 80 | % | | $ | 217,827 | | | 73 | % | | $ | 205,002 | | | 76 | % |
| | | | | | | | | | | |
隨着時間 (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 22,631 | | | 10 | % | | $ | 19,548 | | | 7 | % | | $ | 12,978 | | | 5 | % |
| 遠程醫療 | 8,081 | | | 4 | % | | 9,761 | | | 3 | % | | 3,908 | | | 1 | % |
| 消費者服務 | 30,712 | | | 14 | % | | 29,309 | | | 10 | % | | 16,886 | | | 6 | % |
| 研究服務 | 13,330 | | | 6 | % | | 52,353 | | | 17 | % | | 50,005 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 44,042 | | | 20 | % | | $ | 81,662 | | | 27 | % | | $ | 66,891 | | | 24 | % |
| | | | | | | | | | | |
按類別劃分的收入(1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 167,744 | | | 76 | % | | $ | 202,414 | | | 68 | % | | $ | 202,681 | | | 75 | % |
| 遠程醫療 | 34,567 | | | 16 | % | | 44,722 | | | 15 | % | | 19,207 | | | 7 | % |
| 消費者服務 | 202,311 | | | 92 | % | | 247,136 | | | 83 | % | | 221,888 | | | 82 | % |
| 研究服務 | 17,327 | | | 8 | % | | 52,353 | | | 17 | % | | 50,005 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 219,638 | | | 100 | % | | $ | 299,489 | | | 100 | % | | $ | 271,893 | | | 100 | % |
(1)有 不是治療收入 財政截至2024年、2023年和2022年3月31日的年度。
下表根據客户送貨地址按地區總結了收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 金額 | | 佔收入的百分比 | | 金額 | | 佔收入的百分比 | | 金額 | | 佔收入的百分比 |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 美國 | $ | 180,153 | | | 82 | % | | $ | 217,242 | | | 73 | % | | $ | 192,438 | | | 71 | % |
| 英國 | 24,280 | | | 11 | % | | 63,023 | | | 21 | % | | 58,477 | | | 22 | % |
| 加拿大 | 10,565 | | | 5 | % | | 13,581 | | | 4 | % | | 14,293 | | | 5 | % |
| 其他地區 | 4,640 | | | 2 | % | | 5,643 | | | 2 | % | | 6,685 | | | 2 | % |
| 總計 | $ | 219,638 | | | 100 | % | | $ | 299,489 | | | 100 | % | | $ | 271,893 | | | 100 | % |
分項收入
該公司確認來自未退還工具包的損壞收入為#美元22.1百萬，$27.7百萬美元和美元21.9截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度分別為100萬美元。
合同餘額
應收賬款在對價權變得無條件時入賬。合同資產包括與履約義務對價有關的合同權利相關金額，並計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。截至2024年3月31日和2023年3月31日，合同資產的金額並不重要。
合同負債包括遞延收入。當公司在履行合同規定的履行義務之前開具發票時，收入將遞延。遞延收入主要涉及已運往消費者和非寄售零售網站但尚未退回消費者進行處理的套件，以及在業績之前開具賬單的研究服務。遞延收入在履行向客户交付結果的義務時確認，並在研究服務最終完成時確認。遞延收入還包括成員與會員業績義務相關的預付款，以及與截至資產負債表日尚未履行的擴展健康洞察業績義務相關的客户的預付款。遞延收入在履行提供會員服務的義務時確認。
截至2024年3月31日和2023年3月，消費者服務遞延收入為美元52.3百萬美元和美元48.6分別為100萬美元。在美元中48.6百萬美元和美元51.3截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日，公司確認消費者服務遞延收入為1000萬美元41.1百萬美元和美元46.6在截至2024年和2023年3月31日的財年中，分別為收入100萬美元。
截至2024年3月31日和2023年3月，研究服務的遞延收入為美元22.5百萬美元和美元14.0百萬美元，其中包括關聯方遞延收入金額#美元21.0百萬美元和美元11.8分別為100萬美元。在美元中14.0百萬美元和美元11.6截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日，公司確認研究服務遞延收入為700萬美元13.8百萬美元和美元9.7在截至2024年和2023年3月31日的財政年度內分別為收入100萬美元，其中包括關聯方收入金額#美元11.8百萬美元和美元9.2分別為100萬美元。
剩餘履約義務
分配給剩餘履約債務的交易價格是尚未確認的合同收入，其中包括遞延收入和預計將在未來期間記賬和確認為收入的金額。該公司已利用ASC 606規定的實際權宜之計，不披露PGS和遠程保健未履行的履約義務的價值，因為這些合同的預期期限為一年或更短。截至2024年3月31日，分配給研究服務剩餘履約義務的交易價格總額為美元。27.5百萬美元。該公司預計將確認收入約為50下一個金額的% 12幾個月，其餘時間在此之後。除附註2中指出的2022財年完成調整百分比的變化外，重要會計政策摘要--估計的使用，在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度內，為前幾個時期履行的業績義務確認的收入並不重要。
6. 協作
葛蘭素史克協議及後續修正案
於2018年7月，本公司與葛蘭素史克的一家聯屬公司訂立一項四年制獨家藥物發現和開發合作協議，分別於2019年和2021年修訂(統稱為“原始GSK協議”)，用於合作識別和開發治療劑，GSK可單方面選擇將期限再延長一年。2022年1月，葛蘭素史克選擇行使選擇權，將獨家目標發現期限再延長一年，至2023年7月。2022年10月，公司收到一筆一次性付款#美元。50.0根據原來的GSK協議行使購股權的代價，從GSK獲得100,000,000英鎊。根據最初的GSK協議，獨家藥物發現期限於2023年7月23日到期。
該公司的結論是，葛蘭素史克被視為客户。因此，本公司應用ASC 606中的指引來説明和列報從GSK收到的與本公司提供的研究服務有關的對價。該公司在原GSK協議下的活動，包括報告、藥物靶標發現、
以及聯合指導委員會的參與，代表了提供研究服務的一項綜合業績義務。該公司確認了與原始GSK協議相關的研究服務收入，因為使用輸入法來衡量進展情況已經履行了各自的業績義務。此外，最初的GSK協議規定，GSK有權在GSK選舉時將某些確定的先前存在的公司項目納入合作，每個項目都被認為與研究服務不同。
在最初的GSK協議到期之前，在執行研究服務期間確定了要包括在合作中的藥物目標。與研究服務業績相關的成本分攤在消費者和研究服務部門的收入成本內發生時被記錄。
對於已確定納入最初合作的藥物目標，本公司和葛蘭素史克將繼續平均分擔根據原始GSK協議確定的目標的進一步研究、開發和商業化的成本，但受任何一方在某些預定開發里程碑選擇退出資金的某些權利的限制。在確定藥物目標後發生的計劃成本的這些成本分攤費用已計入合併經營報表中的研究和開發費用以及發生期間的全面損失。本公司還可以分享根據合作進行商業化的產品的淨利潤或虧損，或對成功商業化的產品收取版税。
2023年10月，本公司對原GSK協議(“2023年GSK修正案”)進行了修訂，向GSK提供了對本公司數據庫中包含的某些新的、未識別的、聚合的數據(“新數據”)的非排他性許可，以及訪問與該等新數據有關的某些公司研究服務，以換取$20.0百萬數據訪問費，公司在截至2024年3月31日的財年收到。新數據的許可證將到期一年自葛蘭素史克向本公司發出通知之日起，葛蘭素史克已準備好使用新數據，除非雙方另行簽訂延期協議。該通知預計不遲於2024年9月30日，截至2024年3月31日尚未收到。根據《2023年葛蘭素史克修正案》，該公司選擇不承擔以下方面的成本分擔和其他研發義務三由葛蘭素史克和該公司根據原葛蘭素史克協議發起的計劃。公司將保留從在這些平臺上開發的產品的淨銷售額中收取低至中個位數的版税的權利三程序。
該公司確認與原始GSK協議相關的研究服務收入為#美元11.8百萬，$47.4百萬美元和美元46.1在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度內分別為100萬美元。《公司》做到了不確認截至2023年3月31日、2024年、2023年和2022年3月31日的財年與2023年GSK修正案相關的研究服務收入。
截至2024年3月31日，該公司已遞延收入，與2023年GSK修正案相關的收入為美元。20.0百萬美元。截至2023年3月31日，公司已遞延收入，與最初的GSK協議相關的收入為1美元。11.8百萬美元。在確定列入收入成本的目標之前發生的費用分攤數額為#美元。0.3百萬，$0.5百萬美元和美元0.3在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度內分別為100萬美元。確定目標後發生的費用分攤數額包括在研究和發展費用中12.8百萬，$10.7百萬美元和美元24.0在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度內分別為100萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司擁有10.6百萬美元和美元11.9應支付給葛蘭素史克的款項餘額分別與應支付給葛蘭素史克的分攤費用的餘額以及合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債有關。
葛蘭素史克的聯屬公司葛蘭素史克集團有限公司被視為該公司的關聯方。見附註20“關聯方交易記錄。”
7. 細分市場信息
該公司目前在二報告部門：(1)消費者和研究服務，以及(2)治療。消費者和研究服務部門包括來自PGS和遠程醫療的收入和支出，以及來自某些合作協議(包括原始GSK協議)的研究服務收入和支出。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外許可收入以及與臨牀開發中的治療產品候選相關的費用。該公司幾乎所有的收入都來自消費者和研究服務部門。見附註5“收入“以獲取更多信息。沒有細分市場間的銷售。
某些部門支出，如財務、法律、監管和供應商質量、公司通信、公司發展和CEO辦公室，不作為CODM審查的報告部分的一部分進行報告(定義如下)。這些金額包括在下面的對賬中的未分配公司中。這個
首席運營決策者(CODM)是首席執行官(CEO)。CODM根據調整後的EBITDA評估每個部門的業績。調整後的EBITDA是一項非GAAP財務指標，定義為扣除利息收入(費用)、其他收入(費用)、所得税費用(收益)、折舊和攤銷、減值費用、基於股票的補償費用和其他被認為不正常或不能代表公司業務基本趨勢的項目之前的淨收益(虧損)，包括但不限於：認股權證負債的公允價值變化、訴訟和解、出售子公司的收益或損失、收購交易相關成本和網絡安全事件費用，如果適用於所述期間，則為淨額。
調整後EBITDA是公司管理層和董事會了解和評估公司經營業績和趨勢、編制和批准年度預算以及制定短期和長期經營計劃的關鍵指標。
公司按分部劃分的收入和調整後EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (單位：千) |
分部收入： (1) | | | | | |
| 消費者和研究服務 | $ | 219,638 | | | $ | 299,489 | | | $ | 271,893 | |
| 總收入 | $ | 219,638 | | | $ | 299,489 | | | $ | 271,893 | |
| 部門調整後的EBITDA： | | | | | |
| 消費者和研究服務調整後EBITDA | $ | (36,769) | | | $ | (17,997) | | | $ | (30,112) | |
| 治療調整後EBITDA | (91,025) | | | (88,503) | | | (76,944) | |
未分配企業 (2) | (48,002) | | | (54,801) | | | (43,684) | |
| 調整後EBITDA合計 | $ | (175,796) | | | $ | (161,301) | | | $ | (150,740) | |
| 淨虧損與調整後EBITDA的對賬： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (217,490) | |
| 調整 | | | | | |
| 利息收入，淨額 | (14,331) | | | (9,676) | | | (277) | |
| 其他(收入)費用，淨額 | (506) | | | 93 | | | 83 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | — | | | — | | | (32,989) | |
| 所得税準備金(受益於) | 73 | | | (2,772) | | | (3,480) | |
| 折舊及攤銷 | 18,033 | | | 20,239 | | | 18,899 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | 11,448 | | | 16,486 | | | 7,269 | |
| 所收購無形資產減值 | — | | | 9,968 | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 57,933 | |
與收購相關的成本(3) | — | | | — | | | 9,362 | |
訴訟和解，淨額 (4) | 98 | | | — | | | 9,950 | |
Lemonaid Health Limited處置損失和交易相關成本 (5) | 2,375 | | | — | | | — | |
商譽減值(6) | 351,744 | | | — | | | — | |
網絡安全事件費用，扣除可能的保險賠償 (7) | 1,765 | | | — | | | — | |
| 調整後EBITDA合計 | $ | (175,796) | | | $ | (161,301) | | | $ | (150,740) | |
(1)所有產品和服務收入均與消費者和研究服務部門相關，並且 不是截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年治療收入。
(2)財務、法律、監管和供應商質量、企業傳播、企業發展和首席執行官辦公室等某些費用不會作為主要運營決策者審查的報告分部的一部分報告。這些金額包括在未分配企業中。
(3)截至2022年3月31日的財年，收購相關成本主要包括諮詢費、法律費和諮詢費。
(4)訴訟和解，淨額是扣除可能的保險追回後的訴訟成本，預計不會經常發生，也不是公司正常和持續業務活動的一部分。
(5)參見注19，“附屬公司的處置“以獲取更多信息。
(6)參見注10，”資產負債表組成部分--商譽“以獲取更多信息。
(7)參見注13，”承諾和意外情況-網絡安全事件“以獲取更多信息。
佔細分市場收入10%或更多的客户如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 消費者和研究服務部門收入： | | | | | | | | | | | |
客户C(1) (2) | $ | 48,325 | | | 22 | % | | $ | 65,721 | | | 22 | % | | $ | 53,875 | | | 20 | % |
客户B(3) | $ | 11,753 | | | 5 | % | | $ | 47,448 | | | 16 | % | | $ | 46,064 | | | 17 | % |
(1)客户C是經銷商
(2)客户C的收入主要來自美國。
(3)客户B的收入在英國。
按服務和地理區域劃分的客户收入可在附註5的收入確認披露中找到，收入。在本報告所述期間，公司幾乎所有的財產和設備，扣除折舊和攤銷後，都位於美國。報告部分不列報總資產，因為CODM在評估其業績時未對其進行審查。
8. 可變利息實體
通過2021年11月收購Lemonaid，該公司與私營軍保公司和附屬藥店簽訂了服務協議。為了讓客户獲得處方，客户必須通過本公司的網站或APP與其中一傢俬營醫療公司的適當許可的醫療提供者完成諮詢。只有在醫療提供者認為客户的這種醫療是安全和適當的情況下，客户才會收到電子處方，該處方將被髮送到附屬藥房或客户選擇的藥店。2024年2月15日，公司收購了活躍的關聯藥店。這些附屬藥房是100%由本公司全資擁有，不再被視為可變權益實體。這些實體被本公司收購，對本公司的綜合財務報表沒有任何影響。
該公司根據與私營醫療公司簽訂的合同提供服務，私營醫療公司僱用有執照的醫療提供者提供遠程醫療服務。臨市局的設計和架構符合有關專業醫療執業的法律和規例，這些法律和規例一般禁止業外人士或公司行醫。為符合該等監管規定，兩傢俬營醫療公司的所有已發行及尚未發行的股權均由本公司提名的一名持有適當執照的醫療專業人士(“代名股東”)擁有。本公司與每一家PMC簽署管理服務及許可協議(“MSA”)，規定本公司向PMC提供各種行政、技術及管理服務，向PMC許可若干本公司知識產權，並賦予本公司權利以施加某些限制及條件，或由指定股東轉讓PMC股權。
該公司透過向兩局提供貸款，為兩局的運作提供所有所需的資金。本公司還獨家負責提供所有非醫療服務，包括運營私營醫療公司或客户為完成與提供者的醫療諮詢而使用的所有技術平臺，處理每個私營醫療公司的所有金融交易和日常運營，為私營醫療公司制定符合州和聯邦法律的遠程醫療政策和協議提供監管指導，並向私營醫療公司提出建議，以制定每個私營醫療公司的醫療專業人員的就業和薪酬指導方針。此外，MSA規定，公司有權在MSA終止時更改指定股東，包括為方便起見180提前幾天通知或其他列舉的事件，並指定新的代名人股東，這進一步限制了代名人股東獲得PMC回報的權利。儘管被提名股東以合法形式擁有兩局的股權，但他們在兩局並無實質的利潤分享權。
本公司也與關聯藥房簽訂了類似的MSA。附屬藥房為持牌藥房，主要負責向公司客户提供處方履行服務。本公司為關聯藥房提供的管理和行政服務與其向私營軍保公司提供的服務相當，但本公司是運營關聯藥房所需的專業人員配備服務的唯一提供商。根據與關聯藥房簽訂的MSA條款，儘管被提名股東擁有關聯藥房的股權的合法形式，但在關聯藥房中並無實質的利潤分享權。
根據該等協議的規定，本公司認定私營軍事公司及聯營藥房為VIE(聯營藥房截至2024年2月15日止為VIE)，原因是各股權持有人的名義資本存在風險，而本公司於各私營軍事公司及聯屬藥房擁有可變權益。公司在VIE模式下合併了私營軍保公司和附屬藥店，因為公司有權指導對VIE的經濟表現最具重大影響的活動，並有權獲得利益或承擔可能對VIE產生重大影響的損失。在VIE模式下，公司將VIE的經營結果和財務狀況作為公司合併財務報表的一部分列報。
此外，作為本公司向VIE提供財務支持(例如貸款)的直接結果，持有人持有的權益缺乏經濟實質，無法讓他們有能力分享VIE產生的剩餘利潤或虧損。因此，VIE確認的所有收入和費用都分配給公司的股東。
截至2024年3月31日、2024年3月和2023年3月31日，VIE合併資產負債表中包括的總資產和總負債在公司間交易消除後的賬面價值總額並不重要。在取消公司間交易後，VIE的合併業務報表和綜合虧損中包括的收入總額為#美元。30.2百萬美元和美元40.2截至2024年和2023年3月31日的財政年度分別為100萬美元。列入綜合經營報表的VIE應佔淨虧損和綜合虧損為#美元。10.8百萬美元和美元14.0截至2024年和2023年3月31日的財政年度分別為100萬美元。
9. 公允價值計量
經常性公允價值計量
現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的公允價值按其賬面價值列報，由於截至2024年3月31日和2023年3月31日的預期收到或付款日期的時間較短，因此公允價值與公允價值大致相同。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日按公允價值經常性計量的公司金融工具的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| 公允價值 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 公允價值 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| (單位：千) |
| 金融資產： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 211,000 | | | $ | 211,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372,000 | | | $ | 372,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融資產總額 | $ | 211,000 | | | $ | 211,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372,000 | | | $ | 372,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
現金等值項目主要由貨幣市場基金組成，由於其使用活躍市場的市場報價進行估值，因此被歸類為公允價值層級的第一級。
該公司擁有不是截至2024年3月31日和2023年3月31日的財年，按公允價值計量的資產和負債的公允價值層級之間的轉移。
非經常性公允價值計量
收購或承擔的可識別資產和負債按收購日的公允價值單獨計量。公司的某些資產，包括無形資產和聲譽，按非經常性公平價值計量，並分類為公平價值等級的第3級。截至2024年3月31日的財年，公司錄得美元351.7 百萬美元的善意減損費用，導致善意全額減損，
不是剩餘餘額。截至2023年3月31日止年度，公司錄得1美元10.0將所收購無形資產的價值減記至其估計公允價值的價值，價值百萬美元。參見注10，”資產負債表組成部分--商譽” 和 “資產負債表組成部分-無形資產，淨，“以獲取更多信息。
10. 資產負債表組成部分
預付賬款和其他流動資產
預付開支及其他流動資產包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (單位：千) |
| 預付費用 | $ | 9,296 | | | $ | 13,244 | |
| 其他應收賬款 | 5,751 | | | 3,003 | |
| 其他流動資產 | 1,794 | | | 2,977 | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 16,841 | | | $ | 19,224 | |
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (單位：千) |
| 計算機設備和軟件 | $ | 7,485 | | | $ | 10,376 | |
| 實驗室設備和軟件 | 51,635 | | | 52,785 | |
| 傢俱和辦公設備 | 8,929 | | | 8,946 | |
| 租賃權改進 | 41,180 | | | 40,964 | |
| 資本化資產報廢義務 | 853 | | | 853 | |
| 財產和設備，毛額 | 110,082 | | | 113,924 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (81,731) | | | (75,316) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 28,351 | | | $ | 38,608 | |
折舊和攤銷費用為#美元11.0百萬，$14.8百萬美元和美元16.1截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年分別為百萬美元。截至2024年3月31日的財年，該公司以成本基準核銷了已完全折舊的不再使用的財產和設備，成本基礎為美元4.6萬在截至2023年3月31日的財年，已完全折舊的財產和設備的核銷並不重大。有 不是截至2024年3月31日和2022年3月31日財年的財產和設備損失。截至2023年3月31日的財年，財產和設備出現了輕微的損失。
經營租賃使用權資產，淨值
經營租賃使用權資產，淨額包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (單位：千) |
| 經營性租賃使用權資產 | 85,166 | | | 85,408 | |
| 減去：累計攤銷 | (36,272) | | | (29,330) | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | 48,894 | | | 56,078 | |
內部使用軟件，網絡
內部使用軟件，net包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| | (單位：千) |
| 大寫的內部使用軟件 | $ | 35,918 | | | $ | 25,180 | |
| 減去：累計攤銷 | (15,402) | | | (9,519) | |
| 內部使用軟件，網絡 | $ | 20,516 | | | $ | 15,661 | |
截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年，公司資本化美元12.1百萬，$10.8百萬美元，以及$5.7內部使用軟件分別為百萬美元，包括美元3.6百萬，$3.2百萬美元，以及$1.2百萬, 分別是基於股票的薪酬費用。截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年，內部使用軟件的攤銷和減損為美元6.3百萬，$4.8百萬美元和美元2.9分別為100萬美元。
此外，在截至2024年3月31日的財年內，該公司虧損了美元1.1與Lemonaid Health Limited的處置相關的百萬個內部使用軟件;參見注19，”附屬公司的處置”以獲取更多信息。在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年，公司記錄了與未來不會使用的內部使用軟件相關的無重大損失費用。
無形資產，淨額
無形資產淨額包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 加權平均剩餘
使用壽命
(年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| (除年外，以千計) |
| 客户關係 | 0.0 | | $ | 14,900 | | | $ | (14,900) | | | $ | — | |
| 夥伴關係 | 7.6 | | 9,000 | | | (2,175) | | | 6,825 | |
| 商標 | 2.6 | | 11,000 | | | (5,317) | | | 5,683 | |
| 發達的技術 | 4.6 | | 24,100 | | | (8,320) | | | 15,780 | |
| 競業禁止協議 | 2.6 | | 2,800 | | | (1,353) | | | 1,447 | |
| 專利 | 4.5 | | 5,500 | | | (1,980) | | | 3,520 | |
| 無形資產總額 | | | $ | 67,300 | | | $ | (34,045) | | | $ | 33,255 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 加權平均剩餘有用值
生命
(年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 累積減損費用 | | 累計貨幣兑換 | | 賬面淨額 |
| (除年外，以千計) |
| 客户關係 | 0.6 | | $ | 14,900 | | | $ | (10,554) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,346 | |
| 夥伴關係 | 8.6 | | 23,200 | | | (4,385) | | | (9,968) | | | (1,122) | | | 7,725 | |
| 商標 | 3.6 | | 11,000 | | | (3,117) | | | — | | | — | | | 7,883 | |
| 發達的技術 | 5.6 | | 24,100 | | | (4,877) | | | — | | | — | | | 19,223 | |
| 競業禁止協議 | 3.6 | | 2,800 | | | (793) | | | — | | | — | | | 2,007 | |
| 專利 | 5.5 | | 5,500 | | | (1,164) | | | — | | | — | | | 4,336 | |
| 無形資產總額 | | | $ | 81,500 | | | $ | (24,890) | | | $ | (9,968) | | | $ | (1,122) | | | $ | 45,520 | |
無形資產攤銷費用為#美元。12.3百萬，$17.3百萬美元和美元7.6截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度分別為100萬美元。
在截至2023年3月31日的財年第三季度，由於英國合夥企業業務的產品發佈延遲和利潤率預測導致收入下降，公司對英國合夥企業資產組進行了截至2022年12月31日的中期量化減值測試。該資產組的公允價值是使用貼現現金流量計算的，並被確定為低於其賬面價值。因此，該公司記錄了一美元10.0百萬減值準備將合夥企業無形資產的價值減記為其估計公允價值。這筆費用在其消費者和研究服務部門的銷售和營銷費用中記錄在綜合經營報表和全面虧損中。曾經有過不是截至2024年3月31日及2022年3月31日止年度的無形資產減值。
截至2024年3月31日已確認無形資產的估計未來攤銷費用如下：
| | | | | |
| 估計攤銷 |
| (單位：千) |
| 截至3月31日的財年， | |
| 2025 | $ | 7,919 | |
| 2026 | 7,919 | |
| 2027 | 6,769 | |
| 2028 | 5,006 | |
| 2029 | 3,176 | |
| 此後 | 2,466 | |
| 預計未來攤銷費用總額 | $ | 33,255 | |
商譽
下表列出了消費者和研究服務報告單位商譽賬面金額的變化：
| | | | | |
| 賬面金額 |
| (單位：千) |
| 截至2023年3月31日 | $ | 351,744 | |
| 減值：減值 | (351,744) | |
| 截至2024年3月31日 | $ | — | |
在截至2024年1月1日的年度商譽減值評估中，根據公司公開報價的股價，公司發現市值持續下降，低於預期的財務業績和截至2023年12月31日的宏觀經濟狀況。該公司對作為收購Lemonaid Health的一部分獲得的商譽進行了減值評估。商譽估值是一種第三級非經常性公允價值計量，採用的是市盈法(貼現現金流量法)確定的，並得到市場法(上市公司準則法)的確認。公司確認了一項非現金的税前商譽減值費用為#美元198.8截至2023年12月31日。
在年度減值測試之後，在編制截至2024年3月31日的年度財務報表時，根據我們的公開報價股價，公司發現市值進一步持續下降，需要對截至2024年3月31日的商譽進行中期減值測試。本公司對其消費者和研究服務部門進行了中期第一步量化測試，並確定報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。該公司利用市場法進行了截至2024年3月31日的商譽減值測試。根據截至2024年3月31日的中期商譽減值測試結果，公司額外記錄了一筆非現金的税前商譽減值費用$152.9300萬美元註銷消費者和研究服務報告單位商譽的剩餘餘額，導致商譽減值費用總額為#美元351.7在截至2024年3月31日的一年中，截至2024年3月31日，公司商譽已完全減值，不是平衡仍然存在。
截至2024年3月31日止年度，商譽減值費用計入綜合營運報表及消費者及研究服務分部的全面虧損。有幾個不是截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度的商譽減值費用。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (單位：千) |
| 應計應付款 | $ | 12,957 | | | $ | 17,030 | |
| 應計薪酬和福利 | 4,266 | | | 5,898 | |
| 應計假期 | 7,221 | | | 8,839 | |
| 應計獎金 | 7,420 | | | 21,600 | |
| 應計臨牀費用 | 9,291 | | | 11,707 | |
| 應計税金及其他 | 1,108 | | | 1,356 | |
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | 42,263 | | | $ | 66,430 | |
11. 重組
2023年6月，該公司批准了一項裁員計劃，旨在根據公司的戰略重組和戰略調整其員工隊伍，並降低公司的運營成本，主要是在消費者和研究服務部門。隨後，在2023年8月，該公司批准了另一次裁員，主要目的是重組治療人員並對其進行戰略調整。因此，在截至2024年3月31日的財政年度內，公司記錄了重組費用$8.4百萬美元，在重組和其他費用中
合併業務報表，其中#美元6.7600萬美元，與現金遣散費和福利延續有關。
下表顯示了與一次性員工解僱福利相關的已發生和應計總額：
| | | | | |
| 一次性員工離職福利 |
| (單位：千) |
| 截至2023年3月31日，計入應計費用和其他流動負債的應計重組成本 | $ | — | |
| 期內產生的重組費用 | 8,368 | |
| 在該期間內支付的款額 | (8,346) | |
| 截至2024年3月31日，計入應計費用和其他流動負債的應計重組成本 | $ | 22 | |
本公司預計不會因減少2023年6月和8月發生的武力事件而產生任何進一步的物質費用。
12. 租契
該公司已為其公司辦公室、實驗室設施和存儲空間簽訂了經營租賃，剩餘合同期限為 1.8幾年前7.3年對於該公司位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠，可以選擇將租約延長一段時間 七年了.該公司無法合理確定其將行使該選擇權，因此截至2024年3月31日，其未計入其ROU資產和租賃負債。截至2024年和2023年3月31日，公司沒有任何融資租賃。
租賃成本組成部分及與租賃相關的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (in數千，年和百分比除外） |
| 經營租賃成本 | $ | 13,487 | | | $ | 13,650 | | | $ | 13,640 | |
| 可變租賃成本 | 4,403 | | | 5,422 | | | 6,425 | |
| 總租賃成本 | $ | 17,890 | | | $ | 19,072 | | | $ | 20,065 | |
| | | | | |
| 為經營租賃負債計量中包含的金額支付的現金，淨額 | $ | (15,011) | | | $ | (14,941) | | | $ | (13,490) | |
| 為換取新經營租賃承擔而取得的使用權資產 | $ | — | | | $ | 7,930 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 6.6 | | 7.5 | | 8.4 |
| 加權平均貼現率 | 8 | % | | 8 | % | | 7 | % |
截至2024年3月31日，公司經營租賃負債計量中包含的未來最低租賃付款額如下：
| | | | | |
| 截至2024年3月31日 |
| (單位：千) |
| 截至三月三十一日止的年度， | |
| 2025 | $ | 14,225 | |
| 2026 | 15,946 | |
| 2027 | 15,472 | |
| 2028 | 11,666 | |
| 2029 | 12,016 | |
| 此後 | 29,414 | |
| 未來經營租賃支付總額 | 98,739 | |
| 減去：推定利息 | (22,224) | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 76,515 | |
13. 承付款和或有事項
不可註銷的購買債務
在正常業務過程中，公司與各方簽訂包含不可取消的商品或服務購買承諾的協議，其中包括對公司具有強制執行和法律約束力的購買商品或服務的協議。當產品或服務交付給公司時，就會確認購買義務，通常在應付賬款或應計負債和其他流動負債中。 截至2024年3月31日，公司尚未在資產負債表上確認的期限為12個月或以上的未償還不可取消購買義務如下：
| | | | | |
| 截至2024年3月31日 |
| (單位：千) |
| 截至3月31日的財年， | |
| 2025 | $ | 11,740 | |
| 2026 | 3,458 | |
| 2027 | 1,900 | |
| |
| |
| |
| 總計 | $ | 17,098 | |
根據期限為12個月或更長的不可取消購買義務協議購買的金額為美元26.2百萬，$29.9百萬美元和美元34.7截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度分別為100萬美元。
法律事務
網絡安全事件
2023年10月10日，該公司報告稱，在未經帳户用户授權的情況下，個人23andMe.com帳户訪問了某些信息（“事件”）。
該公司產生了$4.6與該事件相關的費用為100萬美元，抵消了2.8在截至2024年3月31日的財年中，可能的保險回收金額為100萬美元，主要包括技術諮詢服務、法律費用和其他第三方顧問的費用。雖然公司認為對這一事件的調查已經完成，但公司可能會發現新的或不同的信息或與這些財務報表中包含的信息不同的信息。
由於這一事件，已有多起針對該公司的集體訴訟在加利福尼亞州的聯邦和州法院以及其他美國和國際司法管轄區提起，該公司還收到了聲稱代表客户尋求仲裁索賠的律師的要求函。該公司還回復了各政府官員和機構的詢問。雖然聯邦集體訴訟索賠已經合併，但截至這些財務報表提交日期，尚未任命首席原告律師，合併案件的初始狀況會議定於2024年6月3日舉行。
本公司認為，與這一事件有關的或有損失是合理可能的，並估計截至2024年3月31日，可能損失範圍的低端(扣除可能的保險賠償)將無關緊要。鑑於訴訟尚處於早期階段，本公司無法可靠地估計可能產生的損失範圍的上限，這可能是重大的。公司將繼續評估已知的信息，任何特定中期或年度期間的未來經營業績或現金流可能會受到這一問題的不利解決方案的重大影響。
賠償
本公司在正常業務過程中根據與其他公司的協議訂立賠償條款，這些公司包括但不限於合作者、房東、供應商和承包商。根據這些安排，本公司同意對因本公司活動而蒙受或發生的某些損失向受賠方進行賠償、辯護並使其不受損害。根據這些協議，該公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，本公司認為這些撥備的公允價值並不重要。本公司維持保險，包括商業一般責任保險和產品責任保險，以抵消這些賠償條款下的某些潛在責任。此外，在適用法律、公司章程和適用的賠償協議規定的某些限制的限制下，公司對其高級管理人員、董事和某些關鍵員工在以各自身份任職期間就發生的事項提出的索賠予以賠償。截至2024年3月31日，本公司不知道有任何已知事件或情況導致與這些賠償義務相關的重大索賠。
14. 股東權益
可贖回可轉換優先股
緊接在合併生效時間之前，23andMe，Inc.的所有系列可贖回可轉換優先股於一-以一比一的基礎，然後按交換比率轉換為公司的B類普通股2.293698169，以及的總股份金額209,181,855截至2021年3月31日已轉換。截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日不是可贖回可轉換優先股的股票已發行。
普通股
在合併之前，23andMe，Inc.三法定普通股類別：A類普通股、B類普通股和C類普通股。有幾個不是23andMe，Inc.C類普通股的流通股23andMe，Inc.A類、B類和C類普通股的持有者的權利是相同的，除了(I)選舉董事會成員和(Ii)投票權。
截止日期，23andMe，Inc.每股A類普通股被註銷，並按以下交換比例轉換為公司的A類普通股2.293698169，23andMe，Inc.每股B類普通股被註銷，並按以下交換比例轉換為公司的B類普通股2.293698169.
2021年6月16日，就合併事宜，本公司修改重述公司註冊證書，授權1,490,000,000面值為美元的法定普通股0.0001每股，其中1,140,000,000股票被指定為A類普通股和350,000,000股票被指定為B類普通股。除投票權和轉換權外，A類普通股和B類普通股持有人的權利相同。A類普通股持有者有權一每股投票權和B類普通股持有者有權十每股投票。B類普通股的每股可轉換為 一根據持有者的選擇隨時持有的A類普通股，並自動轉換為一轉讓時A類普通股的份額(某些允許轉讓的除外)。一旦轉換為A類普通股，B類普通股將不再重新發行。
A類普通股認股權證
作為會計收購人，23andMe，Inc.被視為8,113,999保薦人持有的A類普通股認股權證，行使價為$11.50(“私人配售認股權證”)及16,951,609VGAC股東持有的A類普通股認股權證，行使價為$11.50(“公開認股權證”及“私人配售認股權證”)。根據認股權證協議，認股權證於2021年10月6日開始可行使。假若認股權證未因贖回而到期(定義見下文)，認股權證將會到期五年業務合併完成後。
合併後，A類普通股股份的私募認股權證和公開認股權證符合責任分類要求，因為根據收購要約，認股權證必須以現金結算。此外，由於保薦人持有私募認股權證，私募認股權證可能需要支付不同的和解金額，這使得私募認股權證不會被視為與實體自己的股票掛鈎。因此，權證被歸類為綜合資產負債表上的負債。
公共認股權證條款
從2021年10月6日開始，公共認股權證可以行使為A類普通股。
A類普通股每股價格等於或超過$時認股權證的贖回18.00
一旦認股權證可行使，本公司有權贖回尚未贖回的認股權證：
•全部，而不是部分；
•售價為$0.01每張搜查令；
•對不少於30向每名權證持有人發出提前3天的贖回書面通知；及
•如果且僅當，最近報告的A類普通股的銷售價格20在一個交易日內30-截至本公司向權證持有人發出贖回通知前三個營業日止的交易日期間(稱為“參考值”)等於或超過$18.00每股(經股份拆分、股份資本化、重組、資本重組等調整後)。
A類普通股每股價格等於或超過$時認股權證的贖回10.00
一旦認股權證可行使，本公司有權贖回尚未贖回的認股權證：
•全部，而不是部分；
•售價為$0.10每一份授權書至少30提前幾天書面通知贖回，條件是持有人將能夠在贖回前以無現金基礎行使認股權證，並根據贖回日期和A類普通股的“公平市場價值”，參照下表確定的股票數量；
•當且僅當參考值等於或超過$10.00每股(經調整後的每股分拆、股息、重組、重新分類、資本重組等)；以及
•如果參考值小於$18.00每股(經股份分拆、股份資本化、重組、資本重組等調整後)私募認股權證亦須同時按與已發行的公開認股權證相同的條款贖回，如上所述。
權證持有人於行使時有權根據本公司根據這項贖回功能贖回而獲得的A類普通股股份數目，是根據A類普通股在相應贖回日期(假設持有人選擇在贖回前無現金基礎上行使其認股權證)的“贖回公平市價”而釐定的，而A類普通股的價格是根據10在緊接贖回通知送交認股權證持有人的日期之後的交易日，以及相應的贖回日期在認股權證到期日之前的月數，每一項均載於該收費表。本公司向其認股權證持有人提供不遲於贖回後一個營業日的公平市價10-上述交易日期間結束。
不是在行使認股權證時發行零碎股份。如果認股權證持有人在行使認股權證時將有權獲得一股股份的零碎權益，本公司在行使認股權證時將向認股權證持有人發行的A類普通股數量向下舍入為最接近的整數。
私募認股權證
私募認股權證(包括在行使私募認股權證時可發行的A類普通股的股份)不得轉讓、轉讓或出售，直至30在業務合併完成後數日內(但VGAC的高級管理人員和董事以及與保薦人有關聯的其他人士或實體除外)，只要保薦人、保薦人成員或其獲準受讓人在某些特定情況下持有，該等股份可由公司贖回。保薦人或其獲準受讓人可選擇在無現金基礎上行使私募認股權證。除本文所述外，私募認股權證具有與公開認股權證相同的條款及條款。假若私募認股權證由保薦人或其獲準受讓人以外的持有人持有，私募認股權證將可由本公司贖回，並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
除“-當A類普通股每股價格等於或超過$時贖回權證”一節所述者除外10.00如果私募認股權證的持有人選擇在無現金的基礎上行使其權利，他們將通過交出A類普通股的認股權證支付行權價，該數量的A類普通股的商數等於(X)認股權證相關A類普通股的股數乘以A類普通股的“保薦人行使公允市價”的超額部分除以(Y)保薦人行使公允市價所得的商數。就此等目的而言，“保薦人行使公平市價”是指A類普通股於10在向權證代理人發出行使認股權證通知的日期前第三個交易日結束的交易日。
認股權證贖回
於2021年11月22日，本公司向認股權證持有人發出贖回通知，宣佈所有於2021年12月22日(“贖回日期”)未贖回的公開認股權證及私募認股權證將贖回$0.10根據認股權證，如果不是更早地以現金或無現金基礎行使(“贖回”)。於2021年11月22日之後及贖回日期前，認股權證持有人有權以現金(I)行使認股權證，行權價為$11.50每股A類普通股，或(Ii)在行使權力的持有人有權獲得的無現金基礎上0.2516每份認股權證的A類普通股。任何於贖回日期前仍未行使的認股權證，將由本公司自動贖回，價格為$0.10根據授權令。
關於救贖，23,901,466已行使認股權證，約相當於95未清償認股權證的百分比；及6,016,327A類普通股是在行使認股權證後發行的。行使認股權證所產生的現金收益總額並不重要，而本公司向認股權證持有人支付了一筆非實質贖回款項。1,164,142贖回權證。於贖回日期後，該等公募認股權證停止在納斯達克買賣，並被摘牌。不是截至2024年3月31日和2023年3月31日，認股權證尚未結清。
認股權證負債的公允價值變動合共#美元33.0截至2022年3月31日的財政年度，截至綜合經營報表內的行使或贖回日期及全面虧損錄得百萬元。此外，權證負債的公允價值為#美元。42.4百萬美元在贖回後重新分類為額外的實收資本。
採辦
作為Lemonaid收購的一部分，公司發行了 26,825,241A類普通股和額外的3,747,027須歸屬的A類普通股股份。如注15所述，歸屬的股份被視為股票補償，”股權激勵計劃與股權薪酬.”
發行準備金
該公司擁有以下A類普通股股份，按假設轉換為未來發行：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 3月31日，
2023 |
| 未償還股票期權 | 70,739,770 | | 68,050,752 |
| 已發行的限制性股票單位 | 44,056,670 | | 26,562,566 |
| 根據修訂和重述的2021年激勵股權計劃可供未來發行的剩餘股份 | 111,276,882 | | 55,922,182 |
| 剩餘股份可供未來根據員工股票購買計劃發行 | 12,845,267 | | 13,349,302 |
| 預留普通股總股數 | 238,918,589 | | 163,884,802 |
優先股
根據公司修訂和重述的公司註冊證書，公司有權發行10,000,000優先股，每股面值$0.0001每股公司董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股份的優先級、特權和限制，包括投票權。截至2024年3月31日和2023年3月31日， 不是優先股已發行並已發行。
市場(“ATM”)服務
2023年2月6日，公司與作為銷售代理的Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可以出售其A類普通股的股份，總金額最高可達$150在市場上提供計劃(“自動取款機計劃”)下的100萬美元。公司將向考恩支付以下佣金3.0通過自動櫃員機計劃出售的A類普通股總收益的%。截至2024年3月31日，公司尚未通過自動取款機計劃進行任何銷售。
15. 股權激勵計劃與股權薪酬
激勵性股權計劃
2006年，23andMe，Inc.制定了經修訂的2006年股權激勵計劃(“2006計劃”)，規定向其員工、董事、高級管理人員和顧問授予股票期權和限制性股票。2006年的計劃允許根據時間或績效授予獎項。2006年計劃自通過以來在不同時期進行了修訂和重申。
2021年6月10日，VGAC股東批准了23andMe Holding Co.2021年激勵股權計劃(《2021計劃》)並預留136,000,000據此發行的公司A類普通股的法定股份。此外，根據2006年計劃發行的23andMe公司的所有股權獎勵都被轉換為可比股權獎勵，這些股票獎勵是為公司A類普通股的股票結算或可行使的。因此，每個23andMe，Inc.股票期權被轉換為購買公司A類普通股股票的期權，其交換比例為2.293698169。自2021年計劃生效之日起，不是根據2006年計劃，已經或將授予更多的股票獎勵。
2023年9月6日(“生效日期”)，公司股東批准了23andMe Holding Co.修訂和重新發布的2021年激勵股權計劃(A&R計劃)。A&R計劃的條款取代了2021年計劃的現有條款。A&R計劃的通過，除其他外，是為了(I)將授權發行的股票數量增加75,000,000公司A類普通股股份，(2)增加每年可自動增加到法定股份數量的股份百分比，從3%至5%，(Iii)將非僱員董事的個人年薪上限由$300,000至$400,000並規定該限額適用於財政年度，(Iv)修訂什麼構成公司控制權的變更，(V)增加額外的業績衡量標準，以及(Vi)實施A&R計劃中規定的某些其他修改和澄清。 就生效日期或之後授予的獎勵而言，根據A&R計劃可發行的A類普通股的最高總數為(I)之和75,000,000A類普通股，(Ii)截至生效日期仍可根據《2021計劃》獎勵的任何A類普通股，以及(Iii)任何A類普通股
根據2021年計劃，截至生效日期應以股票形式支付併到期、被沒收或以其他方式終止而未在生效日期或之後全額行使、歸屬或結算的普通股，或以現金支付(視情況適用)的普通股，可按A&R計劃中所述進行調整。
根據A&R計劃，可向僱員、非僱員董事和顧問授予期權，包括非法定期權和激勵性股票期權(“ISO”)和RSU。期權的合同期限最長可達十年。股票期權的行權價格不得低於100由董事會決定的股份授予日估計公允價值的%。就1986年經修訂的《國內税法》(以下簡稱《守則》)所界定的ISO而言，授予10%股東的ISO行使價不得低於董事會確定的授予日標的股票估計公允價值的110%。該公司的期權一般授予三至四年。根據A&R計劃，股票期權獎勵使持有者有權獲得一行使的每一項期權的A類普通股份額。與合併有關，23andMe，Inc.的所有期權持有者都獲得了同等的獎勵，交換比率為2.293698169這件背心是按照最初的獎勵條款授予的。本公司確定這為第I類修訂，但並未記錄任何基於股票的任何增量補償支出，因為緊接修訂後的修訂獎勵的公允價值不大於緊接修改前的原始獎勵的公允價值。
RSU通常在一段時間內按比例授予一至四年並須受參與者在該段期間內為本公司持續提供的服務所規限，但根據下文所述的年度獎勵計劃(“2022年AIP”)發出的RSU除外，該等RSU於發出時立即歸屬。在獲得獎勵之前，RSU不擁有普通股的投票權和股息參與權，獎勵相關的股票不被視為已發行和未發行。
在行使股票期權和歸屬RSU時，公司發行新的普通股。
2022年2月，公司董事會薪酬委員會通過了一項針對非僱員董事的RSU轉換和延期計劃。該計劃的目的是為非僱員董事提供將其全部或部分現金薪酬轉換為A&R計劃下的RSU獎勵的選項，並有機會推遲結算其全部或部分RSU獎勵。截至2024年3月31日，四非僱員董事已選擇將他們所有的現金薪酬轉換為RSU獎勵，以及二非僱員董事已選擇推遲根據該計劃支付他們的RSU獎金。
2022年6月9日，公司董事會薪酬委員會通過了2022年AIP，根據該計劃，從2022年4月1日開始的2023財年開始，23andMe，Inc.及其關聯公司的員工和某些服務提供商有資格獲得公司根據A&R計劃以現金或RSU形式發放的年度激勵獎金，獎金的基礎是公司達到某些預先設定的財務、運營和戰略業績指標。在截至2024年3月31日的財政年度，2023財年的年度獎勵獎金以RSU的形式支付，基於公司達到某些預先確定的財務、運營和戰略業績指標，並由公司董事會薪酬委員會確定。授予的RSU數量是通過將2022年AIP年度獎勵獎金的美元金額除以公司A類普通股在2023財年的往績平均收盤價來確定的20在付款日期之前的交易日，導致授予9,019,049截至2024年3月31日的財年，完全歸屬RSU的基礎股票。
本公司將根據2022年AIP發放的RSU(“2022年AIP RSU”)計入責任獎勵，並考慮到滿足履約條件的可能性，在每個季度末調整負債和相應費用，直至結算之日。該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。5.8百萬美元和美元18.9100萬，與截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度的2022年AIP RSU有關。截至2022年3月31日、2024年和2023年3月，AIP RSU的負債為#美元。6.5百萬美元和美元18.9100萬美元，計入合併資產負債表上的其他流動負債。
股票期權活動
股票期權活動和與2021年計劃下可供授予的股票有關的活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期權 |
| 傑出的 庫存 選項 | | 加權平均
行權價格 | | 加權平均
剩餘
合同
壽命(年) | | 集料
固有的
價值 |
| (in數千，份額、年數和每股數據除外） |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 68,050,752 | | $ | 4.20 | | | 6.0 | | $ | 10,621 | |
| 授與 | 13,097,016 | | $ | 1.25 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (2,082,713) | | $ | 0.44 | | | | | |
| 取消/沒收/過期 | (8,325,285) | | $ | 4.94 | | | | | |
| 截至2024年3月31日餘額 | 70,739,770 | | $ | 3.68 | | | 5.1 | | $ | 306 | |
| 自2024年3月31日起已授予並可行使 | 52,562,963 | | $ | 4.12 | | | 4.0 | | $ | 306 | |
截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年，每股已授予期權的加權平均授予日期公允價值為美元0.87, $2.42及$4.44，分別。截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年已行使的既得期權的總內在價值為美元1.4百萬美元和美元4.6百萬美元和美元25.6分別為百萬。截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票補償成本為美元28.1百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.2年由於遞延所得税資產的估值備抵，該公司確實 不承認截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日財年股票期權行使的任何税收優惠。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計所授予期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內以直線法攤銷。
在授予日期用於估值股票期權的加權平均Black-Scholes假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 |
| 預期期限(年) | 5.8 | | 6.0 | | 6.0 | | 6.8 | | 3.3 | | 6.1 |
| 預期波動區間 | 78 | % | | 79 | % | | 76 | % | | 81 | % | | 72 | % | | 75 | % |
| 預期加權平均波動率 | 79% | | 79% | | 74% |
| 無風險利率 | 3.6 | % | | 4.4 | % | | 2.8 | % | | 4.2 | % | | 1.0 | % | | 2.5 | % |
| 預期股息收益率 | — | | — | | — | | — | | — | | — |
限售股單位
下表總結了股權激勵計劃下的RSU活動和相關信息：
| | | | | | | | | | | |
| 未歸屬的RSU | | 加權平均
贈與日期交易會
每股價值 |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 26,562,566 | | $ | 4.73 | |
| 授與 | 50,324,367 | | $ | 1.67 | |
| 既得 | (21,703,098) | | $ | 3.14 | |
| 取消/沒收 | (11,127,165) | | $ | 3.66 | |
| 截至2024年3月31日餘額 | 44,056,670 | | $ | 2.29 | |
截至2024年3月31日，與未償還的未歸屬RSU相關的未確認股票補償費用為美元90.9百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.3好幾年了。
須歸屬的股票
2021年11月，就Lemonaid收購而言，公司授予 3,747,027授予日公允價值總額為美元的A類普通股股份43.9百萬美元至二獲獎者每人都是Lemonaid Health的前股東和高級管理人員(每個人都是“前Lemonaid官員”)，在Lemonaid收購完成後，每個人都加入了公司的管理團隊。這些股票原計劃授予一家四年制從2022年2月1日開始按季度分期付款，條件是收件人是否繼續受僱於本公司。關於Lemonaid的收購，這些接受者中的每個人都簽訂了一項放棄協議，規定在四年制在於2021年11月1日(“保護期”)開始的期間內，本公司不會(I)無故終止受助人的僱用，(Ii)大幅削減受助人的基本工資或本公司或本公司附屬公司處於類似位置的執行僱員有權享有的福利，但適用於該等處境相似的執行僱員的廣泛減薪幅度除外，或(Iii)將受助人的主要工作地點遷至其現時主要受僱地點半徑50英里以外的地點。如果在保護期內或在接受者死亡或殘疾的情況下發生此類事件，則這些獎勵的未歸屬部分(S)將立即歸屬。
在截至2024年3月31日的財政年度內，二的前Lemonaid幹事被解僱，結果是#美元。25.1與這些獎勵相關的基於股票的薪酬支出中的100萬美元將在一般和行政費用中確認。
公司確認了與這些獎勵有關的基於股票的薪酬支出總額#美元28.41000萬，$11.02000萬美元，和美元4.5截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度，分別為一般費用和行政費用。截至2024年3月31日，有不是與這些獎勵相關的剩餘未攤銷股票薪酬支出。
員工購股計劃
2021年6月10日，VGAC的股東批准了公司的ESPP。總計11,420,000公司A類普通股的股票最初是根據ESPP預留供發行的。根據特別提款權條款，公司預留供發行的A類普通股數量將自2023年1月1日起於每個日曆年度的1月1日自動增加，增幅為(I)相當於1%(1.0%)截至前一年12月31日最後一天已發行的A類和B類普通股總數，(Ii)5,000,000股份，或(Iii)董事會酌情決定的較少數量的股份。在分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的財政年度內，5,329,571和2,642,313該公司的A類普通股是根據ESPP發行的，平均行權價為$0.61及$2.45，分別為。不是股票是在截至2022年3月31日的財年根據ESPP發行的。
公司的ESPP允許包括高管在內的美國員工受僱於公司，但持有五公司所有類別股票總投票權或總價值的百分比或更多，可參與ESPP，並可通常通過工資扣除貢獻至多15在ESPP規定的預先指定的發售期間，用於購買公司A類普通股的收益的百分比(定義見ESPP)。A類普通股將以每股至少低於(I)較低的價格購買，用於參與ESPP的員工的賬户85發行首日公司A類普通股股票公允市值的百分比，或(2)85購買當日公司A類普通股股票公允市值的%。任何員工不得根據員工持股計劃以超過美元的價格購買股票。25,000公司A類普通股的價值基於公司A類普通股在每一歷年發行之初的每股公平市場價值，這種購買權是未償還的。以折扣價購買公司普通股的能力代表了一種選擇，因此，ESPP被認為是一種補償計劃。因此，基於股票的補償費用是根據期權授予日期的公允價值確定的，該公允價值是通過應用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估計的，並在必要的服務期(即預扣期)內確認。
ESPP提供了併發12個月連續推出的產品六個月購買間隔由每年3月1日至9月1日開始，購買日期為每個購買間隔的最後一天(即8月31日和2月28日)。ESPP包含一項展期條款，根據該條款，如果公司A類普通股在新發售期間首日的價格低於任何先前發售期間首日的價格，則在先前發售期間首日價格較高的所有參與者將自動退出該先前發售期間，並在新發售期間重新登記。翻轉功能在觸發時將
應視為對前一發行期的修改，從而導致在新發行期內確認增量費用。
截至2024年、2023年和2022年3月31日的財年，ESPP獎勵每股加權平均授予日期公允價值為美元0.44, $1.35及$1.84分別使用以下假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 |
| 預期期限(年) | 0.5 | | 1.0 | | 0.5 | | 1.0 | | 0.5 | | 1.0 |
| 預期波動區間 | 67 | % | | 99 | % | | 78 | % | | 109 | % | | 77 | % | | 86 | % |
| 預期加權平均波動率 | 70% | | 96% | | 82% |
| 無風險利率 | 4.9 | % | | 5.5 | % | | 3.3 | % | | 5.2 | % | | 0.6 | % | | 0.9 | % |
| 預期股息收益率 | — | | — | | — | | — | | — | | — |
基於股票的薪酬
股票補償費用總額，包括與分類為負債的獎勵相關的股票補償費用，計入成本和費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (單位：千) |
收入成本(1) | $ | 6,234 | | | $ | 10,874 | | | $ | 4,029 | |
| 研發 | 37,765 | | | 48,837 | | | 26,540 | |
| 銷售和市場營銷 | 6,567 | | | 8,635 | | | 5,122 | |
一般和行政(2) | 68,020 | | | 47,671 | | | 22,242 | |
| 重組和其他費用 | 1,623 | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 120,209 | | | $ | 116,017 | | | $ | 57,933 | |
(1)成本主要與服務收入成本有關。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年，與產品成本相關的股票薪酬支出並不重要。
(2)收入包括美元32.82000萬與終止合同有關的股票補償費用二在截至2024年3月31日的財政年度內，前檸檬援助官員。
16. 普通股股東應佔每股淨虧損
該公司有兩類普通股，因此採用兩類方法計算每股收益。由於權利是相同的，包括清算權和股息權，除了公司的B類普通股具有額外的投票權，並可隨時根據持有人的選擇轉換為A類普通股，並在轉讓時自動轉換為A類普通股(某些允許的轉讓除外)，普通股股東應佔淨虧損按比例分攤，由此產生的每股淨虧損在兩類法下A類普通股和B類普通股相同。
不是宣佈或支付了截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財年的股息。
本公司的股票期權、RSU、歸屬的限制性股票獎勵、根據2022年AIP發行的估計RSU和根據ESPP發行的估計股份被視為潛在的普通股等價物，但由於其影響是反攤薄的，因此被排除在普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算之外。
普通股股東應佔淨虧損相當於列報的所有期間的淨虧損。
下表列出了本報告期間普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| A類 | | B類 | | A類 | | B類 | | A類 | | B類 |
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) |
| 分子： | | | | | | | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (431,876) | | | $ | (234,828) | | | $ | (185,112) | | | $ | (126,544) | | | $ | (68,620) | | | $ | (148,870) | |
| 分母： | | | | | | | | | | | |
| 加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損 | 308,330,435 | | 167,651,830 | | 268,177,185 | | 183,327,192 | | 114,064,921 | | 247,463,198 |
| 普通股股東每股淨虧損： | | | | | | | | | | | |
| 普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | (1.40) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.60) | |
A類普通股的潛在股份因將其包含反稀釋而被排除在所列期間普通股股東應佔每股稀釋淨虧損計算之外，如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 未償還股票期權 | 70,739,770 | | 68,050,752 | | 73,609,565 |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 44,056,670 | | 26,562,566 | | 10,676,378 |
| 須歸屬的股份 | — | | 2,576,082 | | 3,512,839 |
| 2022年AIP RSU | 13,116,407 | | 8,460,836 | | — |
| ESPP | 2,561,500 | | 2,937,194 | | 2,239,756 |
| 總計 | 130,474,347 | | 108,587,430 | | 90,038,538 |
17. 退休福利計劃
該公司已經建立了401(K)退休計劃，允許美國的參與員工按照該計劃的定義繳費，並受修訂後的1986年國內收入法第401(K)節的限制。公司與較大者相匹配100第一個的百分比2%或100首$的百分比2,300(受制於年度補償和供款限額)僱員供款。本公司確認配對供款成本為#美元。2.7百萬，$2.6百萬美元和美元1.7截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的財政年度分別為100萬美元。
18. 所得税
該公司所得税前虧損的組成部分概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (單位：千) |
| 國內 | $ | (663,740) | | | $ | (292,730) | | | $ | (221,212) | |
| 外國 | (2,891) | | | (21,698) | | | 242 | |
| 所得税前虧損 | $ | (666,631) | | | $ | (314,428) | | | $ | (220,970) | |
由於該公司歷來出現營業虧損，並以其遞延税項淨資產作為全額估值準備金，因此歷來沒有關於所得税的聯邦規定。在截至2024年3月31日的財年中，該公司有一項無形所得税撥備。在截至2023年3月31日的財政年度內，公司確認了一筆遞延的外國所得税收益$2.8100萬美元，用於沖銷與收購Lemonaid時收購的英國無形資產有關的遞延税項負債。在截至2022年3月31日的財政年度內，公司確認了一項遞延所得税收益$3.5由於確認了與Lemonaid收購有關的遞延税項負債，部分釋放了遞延税項資產的估值免税額。
按法定聯邦税率計算的所得税（福利）與實際所得税税率的對賬總結如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 法定聯邦税收費用率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | (3 | %) | | (4 | %) | | (3 | %) |
| 憑證的公平市值調整 | — | % | | — | | | 3 | % |
| 與收購相關的估值備抵變化 | — | % | | — | | | 2 | % |
| 商譽減值 | (11 | %) | | — | % | | — | % |
| 更改估值免税額 | (6 | %) | | (16 | %) | | (20 | %) |
| 其他 | (1 | %) | | — | | | (2 | %) |
| 實際税率 | — | % | | 1 | % | | 2 | % |
遞延所得税是由於為税務和財務報告目的確認收入和費用的差異以及營業損失和税收抵免結轉而產生的。 截至2024年和2023年3月31日，公司的遞延所得税資產和負債組成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| (單位：千) |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 280,549 | | | $ | 262,295 | |
| 資本化研究與開發費用 | 48,027 | | | 33,709 | |
| 應計項目和準備金 | 4,237 | | | 3,865 | |
| 基於股票的薪酬 | 13,397 | | | 18,065 | |
| 遞延收入 | 17,570 | | | 11,498 | |
| 經營租賃負債 | 17,966 | | | 21,474 | |
| 財產和設備 | 1,192 | | | — | |
| 資本損失結轉 | 5,109 | | | — | |
| 其他 | 303 | | | 332 | |
| 遞延税項總資產 | 388,350 | | | 351,238 | |
| 估值免税額 | (364,871) | | | (322,104) | |
| 遞延税項資產總額 | 23,479 | | | 29,134 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 預付費用 | (783) | | | (892) | |
| 無形資產 | (11,215) | | | (13,689) | |
| 經營性租賃使用權資產 | (11,481) | | | (14,117) | |
| 財產和設備 | — | | | (436) | |
| 遞延税項負債總額 | (23,479) | | | (29,134) | |
| 遞延税金淨額 | $ | — | | | $ | — | |
該公司對該美國實體的剩餘淨遞延所得税資產保持全額估值撥備，因為該公司很可能無法實現該遞延所得税資產。淨營業虧損結轉的利用可能會受到該守則第382條和類似州規定規定的未來年度限制的約束。
截至2024年3月31日，該公司擁有1.110億美元的聯邦政府和693.7數百萬美元的州淨運營虧損結轉可用於減少未來的應税收入，出於聯邦和州税收目的，該收入將於2026年開始到期。納入$1.1 十億結轉損失為美元779.7百萬美元的淨營業虧損和無限的壽命。該公司沒有任何聯邦和州研發税收抵免結轉。截至2024年3月31日，
該公司擁有$21.8將於2029年開始到期的百萬資本損失結轉。本年度估值津貼的變動為增加#美元。42.8百萬美元，主要與當年虧損的增加有關。
1986年的税改法案和類似的加州立法對淨營業虧損和税收抵免結轉的使用施加了實質性限制，前提是根據《國税法》第382條和類似的州規定發生所有權變更。這樣的限制可能導致結轉的淨營業虧損和使用前的税收抵免到期。我們完成了一項截至2023年3月31日的第382條研究，該研究沒有發現任何所有權變化會限制我們在到期前利用淨營業虧損或税務屬性的能力。2023年3月31日之後的進一步所有權變更可能會導致對到期前可能使用的淨營業虧損額和税務屬性的限制。
在確定所得税撥備，特別是針對公司遞延税項資產記錄的任何估值準備時，需要有重大的管理層判斷力。本公司決定，由於本公司的累計税項虧損歷史，以及難以預測未來收入的時間，有必要維持對遞延税項資產全額的估值撥備。該公司確定，不太可能利用遞延税項資產。
該公司擁有不是截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年未確認的税收優惠。
該公司的政策是將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。在截至2024年、2024年、2023年及2022年3月31日的財政年度內，本公司確認不是與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。確實有不是未確認税務優惠總額有合理可能於報告日期起計12個月內大幅增加或減少的税務頭寸。若確認，將不會因其估值免税額而對本公司的實際税率產生影響。
本公司在美國聯邦司法管轄區、各州和英國提交所得税申報單。本公司目前沒有受到聯邦、州或其他司法管轄區所得税當局的審查。自使用任何淨營業虧損或抵免之日起，所有納税申報單將分別開放三年和四年供聯邦和州當局審查。
2021年，經濟合作與發展組織制定了關於基數侵蝕和利潤分享支柱二示範規則的指導意見(“支柱二”)，其中涉及一些大型跨國公司將利潤從税收較高的司法管轄區轉移到税收較低的司法管轄區或零税收地區所使用的公司税務籌劃戰略。該指導意見對大型跨國公司的收益徵收最低15%的税。本公司目前沒有在第二支柱預計將於2024年生效的任何司法管轄區開展業務。該公司預計這些規則不會對其有效税率或綜合財務報表產生重大影響。
19. 附屬公司的處置
2023年8月1日，該公司完成了對其全資間接英國子公司Lemonaid Health Limited的出售。Lemonaid Health Limited不是一家重要的子公司，Lemonaid Health Limited的出售並不構成會對公司的運營或財務業績產生重大影響的戰略轉變。因此，在ASC 205“財務報表列報”的指導下，Lemonaid Health Limited的經營結果沒有被報告為停產經營。在截至2024年3月31日的財政年度內，公司記錄了2.4百萬出售Lemonaid Health Limited的虧損以及一般和行政費用中的交易相關成本。本公司預期不會產生任何與出售有關的進一步重大開支。
20. 關聯方交易
如附註6所述，“協作2018年7月，本公司與葛蘭素史克簽訂了原GSK協議，在截至2024年、2023年、2023年和2022年3月31日的財政年度內，與GSK進行了交易。在簽訂最初的GSK協議時，GSK還購買了17,291,06623andMe，Inc.的F-1系列可贖回可轉換優先股。這些股票在緊接合並之前轉換為同等數量的23andMe，Inc.B類普通股，並根據股票轉換比率在業務合併中交換為公司的B類普通股。葛蘭素史克有一個19.9%和20.1截至2024年和2023年3月31日，公司投票權的百分比。
如附註3所述，“資本重組，“於二零二一年二月，在簽署合併協議的同時，VGAC與若干投資者訂立認購協議，該等投資者集體向該等投資者認購
認購了一系列25,000,000該公司A類普通股的價格為$10.00每股總收益為$250.0百萬美元。安妮·沃西基基金會，該基金會為2,500,000本公司A類普通股與本公司首席執行官有關聯，因此也是關聯方。
2024年1月，該公司與Troper Wojcicki基金會(“TWF”)簽訂了研究服務協議(“TWF協議”)和相關的工作説明書(“初始SOW”)，目的是利用公司的表型和基因數據擴大肺癌領域的科學知識，以建立大規模的研究隊列。蘇珊·沃西基是董事的董事兼TWF的高級管理人員，也是該公司首席執行官安妮·沃西基的兄弟姐妹，因此本公司認定TWF為關聯方。TWF協議的期限為五年一直到2028年12月21日。初始SOW下的費用為$5.41000萬美元，在TWF協議期限內分期付款，某些付款取決於具體里程碑的實現。在截至2024年3月31日的財年中，公司確認的收入為0.3來自TWF的100萬美元。截至2024年3月31日，公司已遞延收入$1.0與這一安排相關的百萬美元。
21. 後續事件
特別委員會
2024年4月17日，23andMe首席執行官、聯合創始人兼董事會主席安妮·沃西基修改了她提交給美國證券交易委員會的附表13D，披露她正在考慮提出收購23andMe目前不擁有的所有流通股的提議。截至修訂之日，沃西基女士持有的股份超過20%的流通股，使她有權獲得大約4923andMe總流通股投票權的百分比。沃西基還在她的附表13D文件中表示，她希望保持對23andMe的控制，因此不願支持任何替代交易。
本公司於2024年4月18日宣佈，董事會已於2024年3月28日成立由董事會獨立成員組成的特別委員會(以下簡稱“特別委員會”)。特別委員會的作用是審查23andMe可能可用的戰略替代方案，以實現股東價值最大化。特別委員會將仔細審查沃西基的提議，並參照其他可用的戰略選擇對其進行評估，包括繼續以上市公司的形式運營。特別委員會致力於以23andMe及其股東的最佳利益為行動。
購買義務
2024年5月，該公司與一家供應商簽訂了一份不可取消的長期合同，以購買PGS工具包，估計未來的額外最低付款為#美元。11.3到2026年12月，2000萬人。
第九項會計準則與會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
披露控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保根據交易所法案提交或提交的公司報告中要求披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。
我們並不期望我們的披露控制和程序能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。披露控制和程序，無論構思和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮相對於其成本的好處。披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
截至2024年3月31日，根據《交易法》規則13a-15和15d-15的要求，我們的首席執行官和首席財務官對我們的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)在截至該日期的合理保證水平下是有效的，並且本10-K表格中包括的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司根據GAAP披露的期間的財務狀況、經營成果和現金流量。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計準則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制有可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層根據特雷德韋內部控制委員會贊助組織委員會於2013年發佈的框架-綜合框架，評估了截至2024年3月31日公司財務報告內部控制的有效性。基於這一評估，管理層得出結論，截至2024年3月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的。
我們截至2024年3月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司審計，其審計報告包含在本表格10-K第8項下。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這一變化在截至2024年3月31日的三個月內被定義為《外匯法案》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。
項目9B.報告和其他資料
無.
項目9 C. 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
本10-K表格中略去了第III部分第10、11、12、13和14項所要求的信息，這些信息將在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2024年股東年會的最終委託書(下稱“2024年委託書”)中存檔，或在本10-K表格涵蓋的財政年度結束後120天內通過對本表格10-K的修正而存檔。
項目10. 董事、行政人員及企業管治
在適用的範圍內，本項目10要求的信息將在2024年委託書中以下列標題列出，並通過引用併入本文：“提案1--董事選舉”、“執行官員”和“公司治理”。
項目11. 高管薪酬
我們已根據適用的納斯達克規則通過了一份書面追償政策，該政策的副本作為附件97-23和Me Holding Co.在本年度報告10-K表格中備案。該政策規定，本公司將尋求追回在緊接本公司確定需要會計重述日期之前的三個完整財政年度內，因重大不遵守證券法規定的任何財務報告要求而錯誤地授予任何現任或前任高管的任何基於激勵的薪酬。
在適用的範圍內，本條款11所要求的信息將在2024年委託書中的下列標題下列出，並通過引用併入本文：“董事薪酬”、“薪酬討論與分析”及相關表格披露、“薪酬委員會報告”、“薪酬風險評估”、“禁止對衝、質押及投機性或短期交易的政策”以及“薪酬委員會聯鎖與內部人士參與”。
項目12. 某些受益所有人的擔保所有權以及管理和相關股東事宜
在適用的範圍內，本條款12所要求的信息將在2024年委託書中以下列標題列出，並通過引用併入本文：“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”。
項目13. 某些關係和關聯交易以及董事獨立性
在適用的範圍內，本條款13所要求的信息將在2024年委託書中以下列標題列出，並以引用的方式併入本文：“與公司治理相關的個人交易”和“公司治理--董事會獨立性”。
項目14. 主要會計費用和服務
我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所, 加利福尼亞州聖克拉拉(審計師ID：185).
在適用的範圍內，本條款14所要求的信息將在2024年委託書中以下列標題列出，並通過引用將其併入本文：“審計費用和服務”。
第四部分
項目15.所有展品、財務報表附表
請參閲“合併財務報表索引“在第II部分，本表格10-K的第8項。財務報表附表被省略，因為它們不是必需的或不適用的，或者因為這些附表所要求的信息不是實質性的，或者是包括在合併財務報表或附註中的。
以下證據作為本報告的一部分存檔，或通過引用併入本報告(除非另有説明，每份存檔文件的檔案編號為001-39587)：
展品索引
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
| 2.1† | | VG Acquisition Corp.、Chrome Merger Sub，Inc.和23andMe，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2021年2月4日(通過參考2021年2月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件2.1併入)。 |
| 2.2 | | VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub，Inc.和23andMe，Inc.之間的合併協議第一修正案，日期為2021年2月13日(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明附件2.2(文件編號333-254772)合併)。 |
| 2.3 | | VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub，Inc.和23andMe，Inc.之間的合併協議第二修正案，日期為2021年3月25日(通過參考2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格登記聲明(文件編號333-254772)附件2.3合併而成)。 |
| 2.4 | | 合併和重組協議和計劃，日期為2021年10月21日，由23andMe Holding Co.、Life Merge Sub One，Inc.、Life Merge Sub Two，Inc.、Lemonaid Health，Inc.和Fortis Advisors LLC之間簽署(通過引用附件2.1併入當前報告中，於2021年10月22日提交給美國證券交易委員會)。 |
| 3.1 | | 23andMe Holding Co.的註冊證書(通過參考2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K/A的附件3.1合併而成)。 |
| 3.2 | | 第二次修訂和重新修訂23andMe Holding Co.的章程(通過引用附件3.1併入2022年12月9日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
| 4.1 | | 23andMe Holding Co.‘S證券按照經修訂的1934年《證券交易法》第12節登記(合併內容參考2022年5月27日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.1)。 |
| 4.2 | | 授權書樣本(參考2020年9月16日向美國證券交易委員會備案的S-1登記表(檔案號333-248844)附件4.3併入)。 |
| 4.3 | | VG Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之間的權證協議，日期為2020年10月1日(通過參考2020年10月6日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 |
| 4.4 | | VG收購公司的企業本地化證書(通過參考2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.3併入)。 |
| 10.1 | | 保薦信協議，日期為2021年2月4日，由23andMe，Inc.、VG收購保薦人有限責任公司、VG Acquisition Corp.、瑞士信貸證券(美國)有限責任公司作為其中指定的幾家承銷商、內部人士(如其中的定義)和持有人(如其中的定義)(通過參考2021年2月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1併入)簽署。 |
| 10.2 | | 認購協議表格(參考2021年2月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2併入)。 |
| 10.3† | | 支持協議表格(通過引用附件10.3併入2021年2月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.3)。 |
| | | | | | | | |
| 10.4 | | 修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2021年6月16日，由23andMe Holding Co.、VG收購保薦人有限責任公司和某些其他初始股東之間的協議(通過引用2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.4併入)。 |
| 10.5+ | | 23andMe Holding Co.修訂和重啟2021年激勵股權計劃(通過引用2023年9月15日提交給美國證券交易委員會的S-8登記説明書(文件編號333-274534)附件99.1併入)。 |
| 10.6+ | | 23andMe Holding Co.2021年員工購股計劃(通過引用附件10.6併入2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
| 10.7+ | | 賠償協議書表格(參考2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格登記説明書附件10.6而併入)。 |
| 10.8+ | | 邀請函，日期為2014年2月16日，由23andMe，Inc.和凱西·希布斯(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的登記聲明S-4/A表格(文件編號333-254772)附件10.8併入)。 |
| 10.9+ | | 23andMe，Inc.和Kenneth Hillan之間的邀請函，日期為2019年2月1日(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的註冊説明書S-4/A表格(文件編號333-254772)附件10.9而併入)。 |
10.10+ | | 23andMe，Inc.和William Richards之間的邀請函，日期為2020年2月20日(合併通過參考2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 |
| 10.11 | | 諮詢協議，日期為2019年4月1日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller博士簽訂(通過參考2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明S-4/A表(文件編號333-254772)的附件10.12併入)。 |
| 10.12 | | 23andMe，Inc.和Richard Scheller博士之間的諮詢協議修正案1，日期為2020年3月30日(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明S-4/A表(文件編號333-254772)的附件10.13而併入)。 |
| 10.13 | | 對諮詢協議的第2號修正案，日期為2021年3月24日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller，Ph.D.(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明S-4/A表(文件編號333-254772)的附件10.14併入)。 |
10.14 | | 對諮詢協議的第3號修正案，日期為2022年3月24日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller，Ph.D.(通過引用2023年5月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告的附件10.15併入) |
10.15 | | 對諮詢協議的第4號修正案，日期為2023年3月10日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller，Ph.D.(通過引用2023年5月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告的附件10.16併入) |
10.16+ | | 23andMe，Inc.2006年股權激勵計劃(經修訂和重述)(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A登記説明書(文件編號333-254772)附件10.15併入)。 |
10.17+ | | 23andMe，Inc.2006年股票期權協議表格(參考2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格登記説明書(文件編號333-254772)附件10.16而併入)。 |
10.18†† | | 合作協議，日期為2018年7月24日，由23andMe，Inc.與葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格登記聲明(文件編號333-254772)附件10.17併入)。 |
10.19†† | | 合作協議第一修正案，日期為2019年4月8日，由23andMe，Inc.與葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司之間的合作協議(合併於2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格登記聲明(文件編號333-254772)附件10.18)。 |
10.20†† | | 合作協議第二修正案，日期為2021年1月13日，由23andMe，Inc.與葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司之間的合作協議(合併於2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格登記聲明(文件編號333-254772)附件10.19)。 |
| 10.21 + | | 合作協議第三修正案，日期為2023年10月27日，由23andMe，Inc.和葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(通過引用2023年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2合併而成)。 |
| | | | | | | | |
| 10.22+ | | 23andMe，Inc.員工發明轉讓與保密協議表(通過引用於2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的登記聲明S-4/A表(文件編號333-254772)附件10.20而併入)。 |
| 10.23 | | VG Acquisition Corp.向VG收購保薦人有限責任公司發行的日期為2021年4月5日的本票(合併時參考了2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的登記聲明S-4/A表格(文件編號333-254772)第10.21號)。 |
| 10.24+ | | 23andMe Holding Co.2021年非限制性股票期權授予協議表格(結合於2021年8月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.22)。 |
| 10.25+ | | 23andMe Holding Co.2021年限制性股票單位協議(員工)表格(通過參考2021年11月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告附件10.1併入)。 |
| 10.26+ | | 23andMe Holding Co.2021年限制性股票單位協議表格(非僱員董事)(通過參考2021年11月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告附件10.2而併入)。 |
| 10.27+ | | 23andMe Holding Co.控制權分離計劃的變更(通過引用附件10.1併入2022年12月9日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
| 10.28+* | | 23andMe第二次修訂和重新制定年度激勵計劃。 |
| 10.29+ | | 23andMe Holding Co. 2021年限制性股票單位協議（非員工董事）表格（參考2023年5月25日向SEC提交的10-K表格年度報告的附件10.31合併）。 |
10.30+ | | 23andMe Holding Co. 2023年限制性股票單位協議表格（員工-修訂和重述年度激勵計劃獎勵）（參考2021年11月10日向SEC提交的10-Q表格季度報告附件10.1合併）。 |
10.31+ | | 23andMe，Inc.簽署的信函協議和Paul Johnson（參考2023年10月27日向SEC提交的8-K表格當前報告的附件10.1合併）。 |
19.1* | | 23andMe Holding Co.第二次修訂和重述內幕交易政策。 |
| 21.1* | | 子公司名單。 |
| 23.1** | | 經獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意。 |
| 31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
| 31.2* | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
97+* | | 23andMe Holding Co.薪酬補償政策 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
____________________________
| | | | | |
| * | 隨函存檔 |
| ** | 隨信提供 |
| + | 指管理合同或補償計劃或安排 |
| † | 根據S-K規則第601(B)(2)項，本協議的附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。 |
| †† | 註冊人已根據S-K法規第601（b）（10）（iv）項編輯了本附件的條款或條款。註冊人同意應SEC的要求向SEC提供未經編輯的附件副本。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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| | | | 23安德姆控股有限公司 |
| | | | |
| 日期： | 2024年5月30日 | 發信人： | /s/安妮·沃西基 |
| | | | 姓名：安妮·沃西基 |
| | | | 首席執行官兼總裁 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | | |
| 日期： | 2024年5月30日 | 發信人： | /s/約瑟夫·塞爾薩維奇 |
| | | | 姓名：約瑟夫·塞爾薩維奇 |
| | | | 首席財務和會計官 |
| | | | (首席財務會計官) |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。
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名字 | 標題 | 日期 |
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| /s/安妮·沃西基 | 董事首席執行官兼首席執行官 | 2024年5月30日 |
Anne Wojcicki | (首席行政主任) | |
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| /s/約瑟夫·塞爾薩維奇 | 首席財務會計官 | 2024年5月30日 |
| 約瑟夫·塞爾薩維奇 | (首席財務會計官) | |
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| /s/Roelof Botha | 董事 | 2024年5月30日 |
| 羅洛夫·博塔 | | |
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| /發稿S/鍾庭耀 | 董事 | 2024年5月30日 |
鍾庭耀 | | |
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| /s/ Sandra R.埃爾南德斯，醫學博士 | 董事 | 2024年5月30日 |
桑德拉·R埃爾南德斯，醫學博士 | | |
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| /s/尼爾·莫漢 | 董事 | 2024年5月30日 |
Neal Mohan | | |
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| /s/瓦萊麗·蒙哥馬利·賴斯，醫學博士 | 董事 | 2024年5月30日 |
瓦萊麗·蒙哥馬利·賴斯醫學博士 | | |
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| /s/理查德·謝勒，博士 | 董事 | 2024年5月30日 |
理查德·謝勒博士。 | | |
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| /s/彼得·泰勒 | 董事 | 2024年5月30日 |
彼得·泰勒 | | |
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