附錄 1.01
Helius 醫療技術有限公司
衝突礦產報告
適用於 2023 年日曆年
Helius Medical Technologies, Inc.（“Helius”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）根據經修訂的1934年《證券交易法》（“規則”）第13p-1條提交了2023年1月1日至12月31日期間的這份衝突礦產報告。該規則由美國證券交易委員會（“SEC”）通過，旨在按照2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的指示執行與衝突礦產相關的報告和披露要求。該規則對美國證券交易委員會註冊人規定了某些報告義務，因為他們的製成品或簽約製造的產品含有衝突礦物，這些衝突礦產是其產品功能或生產所必需的。衝突礦物被定義為錫石、鉭鐵礦、黑鎢礦和金，包括其衍生物，僅限於錫、鉭和鎢（統稱為 “3TG”）。
概述
Helius 的生意
我們是一家專注於神經系統健康的神經技術公司。我們的目標是開發、許可或收購旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非植入式技術。我們的產品被稱為便攜式神經調節刺激器（PonS®），是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和喉舌，可向舌頭表面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡缺陷。ponS Therapy® 是整個 PonS 解決方案不可或缺的一部分，也是患者在使用 ponS 設備期間應用的物理療法。PonS在美國已獲得上市許可，可用作多發性硬化症（“MS”）輕度至中度症狀引起的步態缺陷的短期治療藥物，並且只能通過處方作為22歲及以上患者的有監督的治療性鍛鍊計劃的輔助手段。
我們於 2022 年 3 月開始在美國接受 PoN 處方，並於 2022 年 4 月開始商業銷售。PonS獲準在加拿大銷售，有三種適應症：（i）作為輕度至中度創傷性腦損傷導致的慢性平衡不足的短期治療（14 周），可與物理療法結合使用；（ii）作為多發性硬化症輕度和中度症狀引起的步態缺陷的短期治療（14 周），與物理療法結合使用；（iii）作為短期治療（14 周）。由於中風的輕度和中度症狀而導致的步態不足（周），應與物理療法結合使用。自2019年3月以來，它已在加拿大上市。PonS 獲準作為 IIa 類醫療器械在澳大利亞出售。
本報告涵蓋了 Helius 的產品
該公司已確定3TG是PonS設備的功能或生產所必需的，包括吹嘴上的143個鍍金電極，這些電極會向舌頭髮送温和的電信號。
因此，該公司本着誠意進行了合理的原產國調查（“RCOI”），以確定PonS設備中所含的任何3TG是否源自剛果民主共和國、剛果共和國、中非共和國、南蘇丹、烏幹達、盧旺達、布隆迪、坦桑尼亞、贊比亞和安哥拉（統稱為 “覆蓋國家”），或者來自回收或廢料來源。
合理的原產國查詢
2023 年，我們依靠一家唯一的製造商來製造 PonS 設備（“2023 年製造商”）。2023 年，我們開始從 2023 年製造商過渡到新的唯一製造商（“新制造商”）。這家2023年製造商一直依賴供應商為其製造的多種產品提供組件和材料。我們與這些供應商都沒有直接關係。
鑑於我們在供應鏈中作為 “下游” 公司的地位，該公司不得不依靠2023年製造商對其 “上游” 供應鏈中使用的衝突礦物進行自己的調查
產品。該調查包括獲得2023年製造商的書面保證，證明其本着誠意履行了自己的RCOI。因此，我們向2023年製造商索取並收到了一份完整的衝突礦產報告模板（“CMRT”）。CMRT包括2023年製造商自己的調查過程的結果，在該過程中，2023年製造商進行了自己的供應鏈調查，並從供應商那裏收集了CMRT。但是，2023年製造商的CMRT涵蓋了我們的供應商為公司和其他客户生產的所有產品，我們的供應商在我們採取後續行動後證實，它無法通過針對我們或PonS設備的迴應來回應CMRT。
已進行盡職調查
第 1 步：建立強大的公司管理系統
公司使用責任礦產倡議（RMI）的CMRT來確定我們供應鏈中3TG的來源和監管鏈。我們審查了2023年製造商發送給我們的CMRT，該CMRT基於其自有供應商向我們的唯一製造商提交的回覆。
第 2 步：識別和評估供應鏈中的風險
我們要求並收到了 2023 年製造商提供的 CMRT，目的是收集有關我們供應鏈的信息，包括提供給 2023 年製造商的材料中是否含有任何可能被歸類為 3TG 的礦物或來自回收或廢料來源，以及這些礦物是否來自所涵蓋的國家。
我們審查了 2023 年製造商的 CMRT，以確保答案的完整性和一致性。我們從2023年製造商那裏收到的CMRT顯示，該2023年製造商收到了來自50％以上的受訪供應商的完整CMRT回覆。
由於 2023 年製造商只能提供全公司範圍的 CMRT，而不是特定於我們或 PonS 設備的 CMRT，因此我們收到的信息會報告 2023 年製造商生產的所有產品的 3TG 數據。因此，我們無法確定2023年製造商確定的冶煉廠和煉油廠是否實際處理了PonS設備中的3TG。鑑於已確定的冶煉廠和煉油廠數量眾多，與2023年製造商相比，我們的業務規模相對較大，以及迄今為止我們簽約生產的PoNs設備數量有限，我們認為所提供的冶煉廠和精煉廠清單明顯過於包含，而且我們沒有足夠的信息來合理識別處理PonS設備中所含3TG的熔鍊廠或精煉廠。因此，沒有足夠的信息來全面評估我們供應鏈中的風險。
步驟 3：設計和實施應對已識別風險的策略
由於我們無法識別處理PonS設備中所含3TG的冶煉廠和煉油廠，而且我們與供應2023年製造商的公司沒有任何直接供應關係，因此我們應對供應鏈風險的能力有限。
第 4 步：在供應鏈的特定點對供應鏈盡職調查進行獨立第三方審計
這家2023年製造商確定了264家獨特的冶煉廠或煉油廠，這些冶煉廠或煉油廠可能用於加工其生產的產品中的3TG。出於上述原因，我們預計2023年製造商確定的264家獨特的冶煉廠或煉油廠中，很少有人在PonS設備中實際處理了3TG。如果我們簽訂合同，將來生產PoNs設備，只要我們確定了冶煉廠或精煉廠併合理預計將成為我們供應鏈的一部分，我們將計劃利用並依賴RMI提供的有關對熔鍊廠和煉油廠進行獨立第三方審計的信息，以評估熔鍊廠和煉油廠的盡職調查，並確定該冶煉廠或精煉廠是否符合負責任礦產保障流程（“RMAP”）。
第 5 步：供應鏈盡職調查報告
我們向美國證券交易委員會提交了這份 SD 表格和衝突礦產報告，並將這些文件發佈在我們的網站上，網址為 https://heliusmedical.com/index.php/investor-relations/sec-filings。
盡職調查結果
這家2023年製造商迴應説，其供應鏈中的冶煉廠確實來自覆蓋國家，其製造商產品中的3TG並不完全來自回收或廢料來源。這家2023年製造商確定了264家獨特的冶煉廠或煉油廠，這些冶煉廠或煉油廠可能被用來加工其生產的產品中的3TG。由於 2023 年製造商的 CMRT 是全公司範圍的，並非特定於公司或 PonS 設備，而且鑑於已確定的冶煉廠和煉油廠數量眾多、我們的業務與 2023 年製造商相比的相對規模以及我們迄今簽約生產的 PoN 設備數量有限，我們預計 2023 年製造商確定的 264 家獨特的熔鍊廠或煉油廠中，很少有人可能用於在其生產的產品中加工 3TG 實際上是在 PonS 設備中處理了 3TG。出於這個原因，我們確定我們沒有足夠的信息來合理識別在PonS設備中處理3TG的特定冶煉廠或精煉廠，因此沒有在本衝突礦產報告中列出冶煉廠或精煉廠。此外，我們無法確定PonS設備中包含的3TG是否來自覆蓋的國家。這家2023年製造商報告説，它要求其直接供應商不存在剛果民主共和國衝突（不含直接或間接資助或使所涉國家武裝團體受益的礦產），但2023年製造商確定的一些冶煉廠或煉油廠不符合RMAP標準或參與認證計劃。
為降低風險而應採取的措施
迄今為止，我們已經簽訂了生產有限數量的 PonS 設備的合同。如果我們簽約在未來生產更多的PonS設備，並且如果公司有額外的現金和資源，那麼我們將考慮採取以下改進措施，以降低採購有利於武裝團體的3TG的風險：建立跨職能衝突礦產小組；制定採購3TG的政策；以及在我們確定熔鍊廠或煉油廠併合理預計會成為我們供應鏈一部分的前提下，利用現有信息馬紹爾羣島共和國關於獨立第三方審計的聲明冶煉廠和煉油廠，以評估報告的冶煉廠或煉油廠是否符合RMAP標準。