Heron Therapeutics 宣佈向美國食品藥品管理局提交 ZYNRELEF® 小瓶接入針（“VAN”）事先批准補充文件

聖地亞哥，2024年5月29日 /PRNewswire/ — 處於商業階段的生物技術公司Heron Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：HRTX）（“Heron” 或 “公司”）今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了ZYNRELEF®（布比卡因和美洛昔康）延期釋放溶液Vilal Access（針頭）的事先批准補充文件（“PAS”）“貨車”）。

Heron預計將在未來幾周內收到FDA完成對該PAS審查的指定行動日期，並預計該PAS的行動日期將在四（4）至六（6）個月之間。

ZYNRELEF 試劑盒包含一個即用型小瓶和所有必要的組件，可對患者進行無針注射。當前的試劑盒包含一個通風瓶塞（“VVS”），最多可能需要三（3）分鐘才能完成產品提取，需要無菌和非無菌人員之間的協調。如果獲得批准，VAN的引入將取代VVS，並有可能簡化無菌製備，同時還將ZYNRELEF的取出時間顯著縮短至二十（20）—四十五（45）秒。VAN 的用户友好型 “類似容器” 的設計可以增強 ZYNRELEF 的安全使用，提高採用率並改善製備過程。

“這份為ZYNRELEF提交的VAN文件直接回應了Heron從醫療保健提供者那裏收到的關於需要改善ZYNRELEF的使用準備的反饋。Heron執行副總裁兼首席開發官比爾·福布斯博士説，這有可能簡化準備工作，為我們的臨牀醫生引入更簡化的流程，從而使更多的患者在手術後能夠顯著緩解疼痛，這讓我們感到興奮。

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種在3期研究中經過嚴格測試的術後疼痛管理療法，該療法顯示出優於當前護理標準布比卡因溶液的優越性。與布比卡因相比，ZYNRELEF表現出優越性，疼痛評分較低，出現劇烈疼痛的患者較少，阿片類藥物的攝入量也較低。ZYNRELEF最初於2021年5月獲得美國食品藥品管理局的批准，於2021年12月獲得第一份擴展標籤補充新藥申請（“snDa”）的批准，隨後於2024年1月獲得第二份擴大標籤的snDA的批准。

患者重要安全信息

ZYNRELEF 含有一種非甾體抗炎藥（非甾體類抗炎藥），這種藥物：

也不應使用 ZYNRELEF：

ZYNRELEF最常見的副作用是軟組織手術：嘔吐和整形外科手術：便祕和頭痛。

ZYNRELEF（局部麻醉劑和非甾體抗炎藥）中的藥物可能會影響神經和心血管系統；可能導致肝臟或腎臟問題；可能會降低某些血壓藥物的作用；如果您患有嚴重的心力衰竭，應避免使用；可能對軟骨造成不良影響；可能導致罕見的血液疾病、危及生命的皮膚或過敏反應；如果在懷孕 20 周或之後服用，可能會傷害未出生的嬰兒；可能導致低紅細胞（貧血）。

告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況以及您服用的所有藥物，包括處方藥或非處方藥、維生素或草藥補充劑，以討論 ZYNRELEF 是否適合您。

向您的醫療保健提供者諮詢有關副作用的醫療建議。致電 1-844-437-6611 向 Heron 報告副作用，或通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 報告副作用。

此處提供的信息並不全面。請查看完整的處方信息，包括方框警告。

關於 ZYNRELEF 治療術後疼痛

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種提供局部麻醉劑布比卡因和低劑量非甾體抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合的雙效局部麻醉劑。與布比卡因溶液（當前用於術後疼痛控制的標準局部麻醉劑）相比，ZYNRELEF是第一種也是唯一一種在3期研究中證明可顯著減輕疼痛，並且在手術後的前72小時內無需使用阿片類藥物的患者比例顯著增加的緩釋局部麻醉劑。ZYNRELEF 最初於 2021 年 5 月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於成人軟組織或關節周圍滴注，以在拇囊切除術、開放性腹股溝疝和全膝關節置換術後最長 72 小時內產生術後鎮痛。2021年12月，美國食品藥品管理局批准擴大ZYNRELEF的適應症，將足部和腳踝、中小型開腹和下肢全關節置換手術包括在內。2024年1月23日，美國食品藥品管理局批准ZYNRELEF用於軟組織和骨科外科手術，包括足部和腳踝以及其他避免直接接觸關節軟骨的手術。在高血管外科手術，例如胸腔內手術、大型多層脊柱手術以及頭頸部手術中，尚未確定安全性和有效性。

請在www.zynrelef.com上查看完整的處方信息，包括盒裝警告。

關於 Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. 是一家處於商業階段的生物技術公司，專注於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化一系列旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準的產品組合。欲瞭解更多信息，請訪問 www.herontx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的 “前瞻性陳述”。Heron提醒讀者，前瞻性陳述基於管理層截至本新聞發佈之日的預期和假設，並受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績出現重大差異。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括我們就ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL的潛在市場機會發表的聲明；公司提供的收入、調整後的息税折舊攤銷前利潤和其他財務指導；APONVIE商業上市的結果；擴大ZYNRELEF美國品牌的潛在額外市場機會；公司開發VAN計劃和獲得所需監管批准的時機；

我們建立和維持成功的商業安排的能力，例如我們的共同促銷協議CrossLink Life Sciences；公司未決的ANDA訴訟的結果；公司未來是否需要註銷任何額外庫存；Heron現金、現金等價物和短期投資的預期未來餘額；Heron的現金、現金等價物和短期投資餘額為其運營提供資金的預期期限以及未來股票融資可能產生的風險需要；任何無能為力或延遲實現盈利。可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素載於我們最新的10-K表年度報告和隨後的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告，包括 “風險因素” 標題下的報告。前瞻性陳述僅反映我們在規定日期的分析，除非法律要求，否則Heron沒有義務更新或修改這些陳述。

投資者關係和媒體聯繫人：

艾拉·杜阿爾特
執行副總裁、首席財務官
Heron Therapeutics, Inc
iduarte@herontx.com
858-251-4400