美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
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的過渡期 |
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至 |
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委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題
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交易 符號
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各交易所名稱 在其上註冊的
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至5月3日, 2024, 註冊人h廣告
目錄表
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頁面 數 |
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與我們的業務相關的風險摘要 |
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第一部分財務信息 |
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項目1.簡明財務報表（未經審計） |
4 |
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簡明資產負債表 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
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股東權益簡明報表 |
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現金流量表簡明表 |
7 |
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簡明財務報表附註 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
19 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
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項目4.控制和程序 |
26 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1.法律訴訟 |
27 |
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第1A項。風險因素 |
27 |
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
78 |
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項目3.高級證券違約 |
78 |
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項目4.礦山安全信息披露 |
78 |
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項目5.其他信息 |
78 |
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項目6.展品 |
80 |
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簽名 |
81 |
在本表格10-Q的季度報告中，除另有説明或文意另有所指外，凡提及“維拉”、“本公司”、“本公司”及 維拉治療公司
這份Form 10-Q季度報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。
1
與我們的業務相關的風險摘要
投資我們的A類普通股涉及高度的風險。以下是與我們的業務相關的一些重大風險的清單。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要所列風險以及我們面臨的其他風險的其他討論載於本表格10-Q的本季度報告第二部分第1A項“風險因素”下：
2
3
第一部分. FINAN商業信息
項目1.國際泳聯社會性報表
維拉治療公司
凝縮資產負債表
(單位為千，不包括份額)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他資產，流動 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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預付費用和其他資產，非流動 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他負債，流動 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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非流動經營租賃負債 |
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應計費用和其他負債，非流動 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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A類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
維拉治療公司
O的濃縮陳述經營與綜合損失
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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非有價股權證券公允價值變化 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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有價證券未實現（損失）收益的變化 |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
維拉治療公司
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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A類普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收益(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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承銷後續發行普通股，扣除發行成本 |
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根據期權的行使發行普通股 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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根據員工購股計劃發行普通股 |
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短期結算收益 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2024年3月31日的餘額 |
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A類普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收益(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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承銷後續發行普通股，扣除發行成本 |
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根據期權的行使發行普通股 |
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根據員工購股計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6
維拉治療公司
凝結狀態現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊、攤銷和增值 |
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經營性租賃使用權資產賬面金額減少 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期日收益 |
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出售有價證券所得款項 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動產生的現金流 |
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行使股票期權及員工購股計劃所得款項 |
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短期結算收益 |
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後續發行普通股發行收益 |
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支付與後續發行相關的成本、承保折扣和佣金 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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現金及現金等值物以及限制性現金與資產負債表的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金和現金等價物及限制性現金總額 |
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補充披露現金流量信息 |
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為利息支出支付的現金 |
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為經營租賃支付的現金 |
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行使股票期權應收賬款 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
7
維拉治療公司
未經審計公司註釋詳細財務報表
1.業務的組織和描述
業務説明
維拉治療公司(該公司)是一家臨牀階段生物技術公司，專注於開發嚴重免疫疾病患者的治療方法並將其商業化。該公司於2016年5月在特拉華州註冊成立。該公司的總部和業務部門設在加利福尼亞州布里斯班。該公司在一個細分市場中運營。
首次公開募股
2021年5月13日，公司首次公開發行(IPO)的S-1表格註冊聲明被美國證券交易委員會(SEC)宣佈生效，其A類普通股於2021年5月14日在納斯達克全球精選市場開始交易。IPO於2021年5月18日結束。在首次公開招股完成前，當時已發行的所有可贖回可轉換優先股股票均轉換為A類和B類普通股。
流動性
自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源投入到其研發工作、臨牀前研究和臨牀試驗，建立和維護其知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。公司出現經常性淨營業虧損，自成立以來沒有產生正的現金流，累計虧損#美元。
管理層相信，公司截至2024年3月31日的現金、現金等價物和有價證券將足以支付這些財務報表發佈日期後至少12個月的運營費用和資本支出需求。公司打算通過公開或私募股權發行或債務融資或其他資本來源籌集額外資本，這可能包括與第三方的戰略合作或其他安排，以實現其長期業務目標。如果公司未能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，它可能迫使公司推遲、限制、減少或終止其產品開發計劃、商業化努力或其他運營.
2.列報基礎和重大會計政策
陳述的基礎
未經審計的簡明財務報表
管理層認為，未經審計的簡明財務報表反映了為公平列報所列報期間的業績所需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表全年業績。本10-Q表格中包含的信息應與公司於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中經審計的財務報表和相關説明一併閲讀。
新興成長型公司的地位
T他公司是2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定義的新興成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(1)不再是新興成長型公司或(2)肯定和
8
無可挽回地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
預算的使用
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險的金融機構維持銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險的限額。如果持有其現金、現金等價物和有價證券的金融機構違約，本公司將面臨信用風險，其程度取決於資產負債表。到目前為止，該公司還沒有經歷過與這些濃度有關的任何虧損。
該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大相徑庭的因素包括但不限於：臨牀試驗和達到里程碑結果的不確定性、監管機構對公司當前和潛在未來候選產品批准的不確定性、市場對公司候選產品接受度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、獲得和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人或獨家供應商的依賴。該公司的每一種候選產品都依賴於一條供應鏈。如果任何供應鏈中的任何單一來源供應商不能及時滿足公司的要求，它的臨牀開發計劃和活動可能會出現延誤，這可能會對經營業績產生不利影響。
重大會計政策
公司截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K對公司的重大會計政策沒有重大變化.
最近採用的會計公告
2022年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2022-03，公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量。本標準更新澄清了主題210中有關計量受禁止出售股權證券的合同銷售限制的股權證券的公允價值的指導意見，並根據主題820對受合同銷售限制的股權證券提出了新的披露要求。該指南在2023年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。本公司於2024年1月1日採用該準則，並未對本公司的簡明財務報表或相關披露產生實質性影響.
近期發佈的會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。這一更新改進了可報告分部的披露要求，並要求加強與定期向首席運營決策者(CODM)提供的重大分部費用相關的披露，幷包括在每個報告的分部損益衡量指標中，其他分部項目的金額和構成説明，以及對應報告分部的損益和資產的中期披露。此更新中的修訂適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。這一ASU將導致所需的額外披露在採用後包括在公司的財務報表中。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：改進所得税披露。ASU要求提供關於報告實體有效税率調節的分類信息以及關於以下方面的附加信息
9
已繳納所得税。ASU在2024年12月15日之後的年度期間內具有前瞻性。還允許對尚未印發或可供印發的年度財務報表及早採用。這一ASU將導致所需的額外披露在通過後包括在公司的財務報表中.
3.其他財務報表信息
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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預付臨牀試驗費用 |
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預付藥品製造成本 |
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應收利息收入 |
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預付商業規劃 |
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預付租金 |
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預付保險 |
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預付專業服務費 |
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預付軟件許可費 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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應計工資總額 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀和藥物製造費用 |
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應計專業服務費 |
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關聯方應付 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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10
4.現金等價物和有價證券
公司的現金等價物和可供出售的投資證券歸類於權威指引所界定的公允價值層次。一級證券由流動性高的貨幣市場基金組成，其賬面價值接近活躍市場報價的相同資產的公允價值。二級證券由美國國債、美國機構證券和公司債務證券組成，基於其他可觀察到的輸入來衡量，包括經紀或交易商報價或使用可觀察市場數據的其他估值。該公司的債務證券作為可供出售證券入賬。
未實現損益被報告為其他全面收益(虧損)的組成部分。債務證券的公允價值為#美元。
下表列出了該公司在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的金融資產(以千計)：
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|
2024年3月31日 |
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公允價值層級 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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估計公允價值 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美國政府債券 |
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2級 |
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( |
) |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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2級 |
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( |
) |
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現金等價物和有價證券總額 |
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現金 |
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總計 |
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2023年12月31日 |
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|
公允價值層級 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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估計公允價值 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美國政府債券 |
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2級 |
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( |
) |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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2級 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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現金 |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日處於未實現虧損狀況的有價債務證券處於未實現虧損狀況的時間不到12個月。有價債務證券的未實現損失主要歸因於利率變化。根據對現有證據的評估，管理層不認為任何剩餘未實現損失構成損害。
下表按有效合同到期日（以千計）對可供出售有價債務證券投資的估計公允價值進行分類：
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2024年3月31日 |
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在一年內到期 |
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$ |
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一年至兩年後到期 |
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有價證券總額 |
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$ |
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5.租契
11
確認的淨租賃成本為以下（千）：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本 |
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轉租收入 |
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( |
) |
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( |
) |
淨租賃成本 |
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$ |
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$ |
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自.起2024年3月31日，基於最低租賃承諾額的租賃負債到期日如下(單位：千)：
2024(剩餘) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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) |
經營租賃負債現值 |
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減去：經營租賃負債的當期部分 |
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) |
非流動經營租賃負債 |
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$ |
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於2020年11月，本公司就位於加利福尼亞州南三藩市的租賃設施訂立不可撤銷分租協議，該協議於2025年9月與原租約同時終止。
自2024年3月31日起，根據轉租協議的條款，本公司有權獲得如下的未來年度轉租付款(單位：千)：
2024(剩餘) |
|
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2025 |
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分租付款總額 |
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$ |
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位於加利福尼亞州舊金山南部的租賃設施的轉租者在公開申報文件中披露，人們對其作為持續經營企業的能力存在很大懷疑。作為承租人，該公司仍負責至少#美元的租賃承諾。
2021年11月，本公司簽訂了一份租賃協議，該協議於2022年7月修訂，用於其位於加利福尼亞州布里斯班的總部辦公空間。租賃期至2024年11月，公司可選擇續約。
截至2024年3月31日，本公司尚未簽訂任何尚未開始的融資租賃。截至2024年3月31日，加權平均剩餘經營租賃期為
6.應付票據
12
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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成熟性 |
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有效 |
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金額 |
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實際利率 |
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金額 |
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抵押票據2021-12 |
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$ |
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$ |
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抵押票據2022-11 |
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抵押票據2023-12 |
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借款總額 |
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未攤銷保費和債務發行成本 |
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( |
) |
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債務賬面淨額 |
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$ |
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$ |
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由於利率可變，債務的公允價值接近公允價值。
2021年12月，公司與Oxford Finance簽訂了非循環貸款和擔保協議（貸款協議）。貸款協議的借款能力高達美元
2023年3月，在實現臨牀數據里程碑後，公司選擇行使借款人選擇權，將未償還貸款的到期日從2026年12月延長至2027年12月，延長12個月。
支取金額的浮動利率為SOFR加825個基點，年利率下限為
2024年剩餘時間 |
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— |
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2025 |
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— |
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2026 |
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— |
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2027 |
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長期債務總額 |
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$ |
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7.普通股
自2024年3月31日起，公司修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行
2022年6月，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格(第333-265408號文件)的擱置登記聲明，允許發行、發行和出售最高總髮行價為$
13
2023年2月，本公司完成了後續公開發行，並據此發行和出售
2024年2月，本公司完成了後續公開發行，並據此發行和出售
8.股票薪酬
2021年4月，公司通過了2021年員工購股計劃(ESPP)和2021年股權激勵計劃(2021年EIP)，這兩項計劃均與IPO相關而生效。本公司已預留
公司不得根據2017年股權激勵計劃（2017年EIP）授予任何額外獎勵。2017年EIP將繼續管理根據其授予的未償股權獎勵。截至2024年3月31日，有幾個
2017年EIP和2021年EIP
2017年EIP和2021年EIP下的股票期權活動如下：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集合體 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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) |
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取消和沒收 |
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( |
) |
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截至2024年3月31日未完成 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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已歸屬並預計將於2024年3月31日歸屬 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日的三個月內行使的股票期權的內在價值合計，大約是$
ESPP
ESPP使符合條件的員工能夠在每個發行期結束時購買公司普通股，價格相當於
基於股票的薪酬費用
下表總結了授予員工和非員工的股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位的股票補償費用，以及記錄在公司簡明運營表和綜合損失中的ESPP股票補償費用 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。
14
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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員工 |
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$ |
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$ |
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非僱員 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
|
|
$ |
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||
截至2024年3月31日，該公司有$
期間授予的股票期權的公允價值 截至2024年和2023年3月31日的三個月是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型估計的。
|
|
截至三個月 |
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2024 |
2023 |
預期期限(以年為單位) |
|
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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— |
— |
限售股單位
該公司根據2021年EIP授予限制性股票單位（RSU），並通過發行其普通股來滿足此類授予。
|
|
數量 |
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|
加權的- |
|
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2023年12月31日的未歸屬餘額 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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取消和沒收 |
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( |
) |
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2024年3月31日未歸屬餘額 |
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$ |
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截至2024年3月31日止三個月，本公司確認$
截至2024年3月31日，公司擁有美元
激勵計劃
2024年2月，公司通過了《2024年誘導計劃》(Inductive Plan)。該激勵計劃是公司董事會薪酬委員會根據納斯達克商城規則第5635(C)(4)條(第5635(C)4條)在未經股東批准的情況下通過的。根據規則5635(C)(4)，根據激勵計劃作出的獎勵，包括股票期權和限制性股票單位，只能授予新僱用的員工作為接受公司僱用的實質性激勵。根據獎勵計劃授予的獎勵不遲於
15
9.員工福利計劃
該公司發起了一項涵蓋合格員工的合格401(K)固定繳款計劃。參與者可以繳納年度補償的一部分，但不得超過國税局規定的最高年度金額。該公司貢獻了$
10.許可和協作
Ares Trading S.A.
於2020年10月，本公司與阿瑞斯訂立許可協議(阿瑞斯協議)，據此，本公司獲得若干專利及相關技術的全球獨家許可，以研究、開發、製造、使用及商業化含有阿糖胞苷的治療產品，阿糖胞苷是一種重組融合蛋白，用於抑制B細胞的生長和分化，可能治療某些自身免疫性疾病。
作為Ares協議的代價，本公司以可贖回可轉換優先股股份的形式向Ares支付了一筆不可退還的許可證發行費用，價值為#美元
2020年12月，公司向阿瑞斯支付了一筆里程碑式的付款#
在《阿瑞斯協議》生效日期後，阿瑞斯正在向本公司轉讓製造技術和專有技術。公司記錄的關聯方費用為#美元。
從第一次商業銷售許可產品開始，公司有義務向Ares支付按許可產品年淨銷售額的低兩位數到十幾%的分級使用費。本公司有義務按許可產品和國家/地區支付許可產品的使用費，從產品在該國家/地區首次商業銷售開始，直至(I)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售後15年為止；(Ii)涵蓋該許可產品在該國家/地區的使用、進口或製造的許可專利的最後有效權利主張期滿；以及(Iii)在該國家/地區關於該產品的所有適用的法規排他期屆滿，包括數據獨佔期屆滿。如果本公司根據Ares協議再許可其權利，則本公司將有義務向Ares支付指定再許可收入的中位數至兩位數之間的百分比。
Amplyx製藥公司
2021年12月，本公司與輝瑞公司的全資子公司Amplyx PharmPharmticals，Inc.(Amplyx)簽訂了資產購買協議(Amplyx協議)。根據Amplyx協議的條款，本公司支付了$
在收購Amplyx資產方面，Amplyx將Amplyx和諾華之間的獨家許可協議(諾華許可)以及製造和供應協議轉讓給了公司。根據諾華公司的許可，該公司擁有諾華公司在全球獨家開發、製造和商業化MAU868的權利。該公司將獨自負責MAU868的所有研究、開發、監管、製造和商業化活動。
在……下面根據Amplyx協議，公司有義務在達到指定的開發、監管和商業里程碑後，向Amplyx和諾華公司支付未來的里程碑付款。2022年9月，公司和諾華公司進入
16
vt.進入，進入對諾華許可證的修正案，以修改未來里程碑付款的條款。根據這項修訂，本公司發出
公司有義務支付未來高達$的里程碑式付款
11.承付款和或有事項
法律訴訟
該公司認為，目前尚無對其經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的待決行動。
彌償
截至2024年3月31日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無相關負債記錄。
員工協議
本公司已與若干主要僱員簽訂僱傭協議，根據該等僱傭協議，如因本公司控制權變更而終止僱用該等僱員，該等僱員有權獲得若干福利，包括遣散費及加速授予股權獎勵。
開發和製造服務協議
該公司在開展業務時與供應商簽訂了開發和製造合同。與這些供應商的合同可由公司選擇終止，有關終止的條款有所不同。如果與特定供應商的合同被終止，公司將有義務為終止生效時已經提供或收到的產品或服務支付費用，並可能根據取消通知日期和計劃生產之間的剩餘時間支付額外的補償。
12.普通股股東每股淨虧損
下列已發行的潛在攤薄股份未計入本報告所述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為計入這些股份將具有反攤薄作用(按折算後的基準)。
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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已發行和已發行的A類普通股期權 |
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未歸屬的RSU |
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總計 |
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13.關聯方交易
於2020年10月，本公司與阿瑞斯訂立《阿瑞斯協議》，據此，本公司獲得若干專利及相關技術的全球獨家許可，以研究、開發、製造、使用及商業化含有阿替西普的治療產品，阿替西普是一種重組融合蛋白，用於抑制B細胞的生長和分化，可
17
有可能治療一些自身免疫性疾病。本期列報的關聯方交易和餘額載於附註3和附註10。
Sofinnova Venture Partners X，L.P.(SVP X)是一家由公司董事會成員Maha Katabi(Katabi博士)擁有金錢利益的投資基金。高級副總裁X在截至2024年3月25日的六個月內完成了公司普通股的交易。這些交易包括購買和出售公司普通股的股票，這些股票可能與修訂後的1934年《證券交易法》第16(B)條相匹配。這些交易可以被認為為Katabi博士帶來了#美元的短期週轉利潤。
18
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營成果分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和相關説明，包括在本季度報告10-Q表中的其他部分以及我們已審計的財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，這些討論和分析包括在我們於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(年度報告)中。
前瞻性陳述
除了歷史財務信息外，本討論還包含基於涉及風險和不確定性的當前預期的前瞻性陳述。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下標題為“風險因素”一節中所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
我們是一家臨牀晚期生物技術公司，專注於為患有嚴重免疫疾病的患者開發和商業化變革性治療。免疫球蛋白A腎病(IgAN)是一種伴有腎臟病理的B細胞疾病。我們的主要候選產品atacicept是一種自制的自給跨膜激活劑和CAML相互作用因子(TACI)-Fc融合蛋白，可阻斷B細胞激活因子(BAFF)和具有同類最佳潛力的增殖誘導配體(APRIL)治療IgAN。評估阿西塞普在IgAN患者中的安全性和有效性的2b期Origin臨牀試驗在三個時間點報告了陽性結果：2023年1月的24周TOPLINE結果，2023年6月的36周結果，以及2024年1月的72周結果。這項試驗在36週期間仍然是盲目的，在此之後，所有參與者都有資格參加研究的開放標籤延長部分，並在96週期間接受阿昔塞普150 mg。分別在24周和36周時，服用阿替西普150毫克的受試者達到其主要終點，尿蛋白肌酐比率(UPCR)顯著降低，服用阿替西普的受試者觀察到穩定的估計腎小球濾過率(EGFR)，與安慰劑相比，具有臨牀意義和統計學上的顯著差異。接受阿替西普治療的受試者表現出半乳糖缺乏性IgA1(Gd-IgA1)的減少，這是IgAN患者B細胞產生的自身抗原，並減少了血尿。Gd-IgA1、血尿、尿聚合酶鏈式反應和表皮生長因子受體的改善代表了與IgAN疾病改進一致的四項發現。72周的開放標籤延長結果顯示，Gd-IgA1、血尿、UPCR和持續的EGFR穩定持續減少。此外，阿替西普的安全性與安慰劑相當。我們在2023年第二季度在IgAN的關鍵3期臨牀試驗中推進了阿替西普150 mg。我們相信阿替西普具有潛在的分子潛力，有可能用於其他適應症，包括系統性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN)，這是SLE的一種嚴重的腎臟表現。我們已經設計並準備進行第三階段臨牀試驗，根據FDA對患有HDA的系統性紅斑狼瘡患者進行的第二階段臨牀試驗中的臨牀結果進行的反饋。我們還擁有MAU868的全球獨家開發權和商業權，MAU868是一種潛在的一流單抗，用於治療BK病毒(BKV)感染，我們於2022年完成了該藥的第二階段臨牀試驗。2023年1月，我們推遲了LN關鍵階段3試驗的登記，並推遲了對MAU868計劃的資源承諾。我們相信，我們目前的管道項目利用了我們團隊的深厚專業知識，並具有強大的潛在商業協同效應。我們擁有所有流水線分子的全球開發權和商業權。
自成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到我們的研發工作、臨牀前研究和臨牀試驗中，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。
我們沒有任何候選產品被批准進行商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們是否有能力創造足夠的收入來實現盈利，將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這將需要數年時間。我們也沒有擁有或運營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於非臨牀和臨牀測試，以及用於商業製造(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。我們相信，這一戰略使我們能夠保持更高的效率
19
通過消除我們對自己的製造設施、設備和人員的投資，我們不必再投資於基礎設施，同時也使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們的候選產品的開發上。
到目前為止，我們主要通過出售普通股、可贖回可轉換優先股、債務融資和可轉換本票的收益來為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們擁有4.037億美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為1.607億美元。
自開始運營以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2，840萬美元和3，010萬美元，隨着我們繼續將我們的候選產品atacicept和MAU868推向商業化，我們預計在可預見的未來將產生重大且不斷增加的虧損。我們的淨虧損可能在不同時期有很大波動，這取決於我們研究和開發活動的支出時間。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.375億美元，而截至2023年12月31日的赤字為3.091億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括研發以及一般和行政支出。用於支付運營費用的現金取決於我們支付這些費用的時間，這反映在我們營運資金餘額的變化中。
我們預計至少在未來幾年將繼續出現淨運營虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，因為我們：
我們還希望增加我們的行政職能的規模，以支持我們的業務增長。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，並支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售或其他來源獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作、戰略合作伙伴關係或營銷、分銷、許可或其他戰略安排或贈款的收入。我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響，包括要求我們不得不推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展努力的速度和結果。我們不能保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。
20
地緣政治和宏觀經濟發展
由於地緣政治和宏觀經濟事件、銀行倒閉、供應鏈挑戰、持續的軍事衝突、相關制裁、美國和中國關係的變化、通貨膨脹率上升以及中央銀行當局為控制此類通脹而採取的應對措施，美國和全球金融市場經歷了波動，導致全球貿易、商業、定價穩定、信貸供應和供應鏈連續性中斷。由於這些因素以及本季度報告中描述的其他地緣政治和宏觀經濟發展，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
儘管在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有看到最近的地緣政治和宏觀經濟發展對我們的業務運營產生重大財務影響，但未來我們的業務可能會受到高度不確定和難以預測的潛在影響，例如我們供應鏈的中斷或限制、我們員工旅行能力的中斷或限制、正在進行的非臨牀試驗、臨牀試驗、第三方製造供應和其他運營的中斷或延誤、不利的地緣政治和宏觀經濟擔憂、FDA或其他監管機構的業務中斷或延誤、通脹和利率的持續上升。或信貸的可獲得性和成本以及我們籌集資金和開展業務發展活動的能力的變化。這些地緣政治和宏觀經濟發展的最終影響以及對我們業務的任何持久影響都是高度不確定的，並受到持續變化的影響，我們認識到宏觀經濟和地緣政治因素可能繼續給我們帶來獨特的挑戰。
我們相信，截至2024年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q表格季度報告發布之日起的12個月內。然而，如果不利的地緣政治和宏觀經濟事件、銀行倒閉、供應鏈挑戰、持續的軍事衝突、相關制裁、美中關係的變化、通貨膨脹率的上升以及中央銀行當局控制此類通脹的反應、與這些事件或本文描述的其他事件相關的任何衰退或蕭條持續很長一段時間，我們的運營結果、財務狀況、流動性和現金流可能會因為有效和高效地開發我們的候選產品併成功將其商業化的可能性降低而受到重大影響。
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表總結了我們在本報告所述期間的業務成果。
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截至三個月 |
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變化 |
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(千美元) |
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2024 |
|
|
2023 |
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金額 |
|
|
% |
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||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
23,200 |
|
|
$ |
25,108 |
|
|
$ |
(1,908 |
) |
|
|
(8 |
)% |
一般和行政 |
|
|
7,912 |
|
|
|
6,150 |
|
|
|
1,762 |
|
|
|
29 |
% |
總運營費用 |
|
|
31,112 |
|
|
|
31,258 |
|
|
|
(146 |
) |
|
|
(0 |
)% |
運營虧損 |
|
|
(31,112 |
) |
|
|
(31,258 |
) |
|
|
146 |
|
|
|
(0 |
)% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
4,186 |
|
|
|
1,623 |
|
|
|
2,563 |
|
|
|
158 |
% |
利息支出 |
|
|
(1,906 |
) |
|
|
(874 |
) |
|
|
(1,032 |
) |
|
|
118 |
% |
其他收入 |
|
|
453 |
|
|
|
441 |
|
|
|
12 |
|
|
|
3 |
% |
非有價股權證券公允價值變化 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
300 |
% |
其他收入合計，淨額 |
|
|
2,729 |
|
|
|
1,189 |
|
|
|
1,540 |
|
|
|
130 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(28,383 |
) |
|
$ |
(30,069 |
) |
|
$ |
1,686 |
|
|
|
(6 |
)% |
研究和開發費用
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們的研究和開發費用主要包括與我們候選產品的研究和開發相關的直接和間接費用。直接費用包括與第三方協議產生的成本，包括與我們的候選產品研究和開發直接相關的合同研究組織、合同藥品製造組織和顧問，以及由於我們對我們的候選開發產品承擔合同義務而產生的許可費和里程碑費用。間接支出包括員工薪酬和其他與人員相關的支出，包括基於股票的薪酬、與研發人員和活動使用的建築物和設備相關的設施和折舊以及其他支出。
研究和開發費用在相關活動發生的期間記為費用，我們在收到用於研究和開發工作的貨物或服務之前支付的款項將作為預付費用遞延至
21
貨物或服務被接收和使用。我們累積合同研究和開發費用，因為相關服務是通過監測從我們的外部服務提供商收到的特定活動和賬單的狀態來執行的。這些費用是在估計的基礎上應計的，並隨着實際費用的瞭解而進行調整。獲得技術許可所產生的成本，包括根據我們的許可協議產生的初始和後續里程碑付款，在發生這些費用的期間被記錄為費用，因為獲得許可的技術、方法或過程除了用於我們的研究和開發活動之外，在未來沒有其他用途。如果根據許可或其他協議，或有里程碑付款應支付給第三方，則當或有里程碑可能實現時，里程碑付款義務被確認為費用，這通常是在實現里程碑時。
下表總結了我們在各自時期發生的研究和開發費用。
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|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
直接研發費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
代工製藥 |
|
$ |
7,748 |
|
|
$ |
15,494 |
|
|
$ |
(7,746 |
) |
|
|
(50 |
)% |
臨牀試驗費用 |
|
|
6,780 |
|
|
|
4,736 |
|
|
|
2,044 |
|
|
|
43 |
% |
諮詢和專業服務 |
|
|
2,195 |
|
|
|
642 |
|
|
|
1,553 |
|
|
|
242 |
% |
間接研發費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
補償及相關福利 |
|
|
5,967 |
|
|
|
3,999 |
|
|
|
1,968 |
|
|
|
49 |
% |
設施和其他 |
|
|
510 |
|
|
|
237 |
|
|
|
273 |
|
|
|
115 |
% |
研發費用 |
|
$ |
23,200 |
|
|
$ |
25,108 |
|
|
$ |
(1,908 |
) |
|
|
(8 |
)% |
在截至2024年3月31日的三個月中，研發費用減少了190萬美元，降幅為8%，從截至2023年3月31日的三個月的2510萬美元降至2320萬美元。合同藥品製造費用減少了770萬美元，這主要是由於我們於2023年第二季度開始的阿替西普在IgAN中的第三階段臨牀試驗，稱為Origin 3，於2023年第一季度生產臨牀藥物供應。臨牀試驗費用增加了200萬美元，這是由於在2024年第一季度在Origin 3中發起的站點和參與者的數量增加。諮詢和專業服務增加160萬美元，主要是由於顧問費用增加、僱用研發人員的招聘和安置費用、市場研究和其他費用以及為批准申請和商業推出而產生的其他費用。由於研發人員的增加，研發員工的薪酬和相關福利，包括基於股票的薪酬，增加了200萬美元。
我們預計，隨着我們繼續在Origin 3中啟動更多的網站和招募參與者，並準備在IGAN中申請監管機構批准阿替西普，以及如果我們恢復開發其他適應症或候選產品，我們的研發費用在未來將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪酬和人事相關費用，包括基於股票的薪酬，用於執行管理、法律、財務、人力資源和其他行政職能的人員。一般和行政費用還包括為會計、審計、法律、税務和諮詢服務支付的專業費用，以及支持我們運營的其他一般間接成本。一般和行政費用在發生期間被記為費用，我們在收到用於一般和行政目的的貨物或服務之前支付的款項將作為預付費用遞延，直到收到和使用貨物或服務。
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
7,912 |
|
|
$ |
6,150 |
|
|
$ |
1,762 |
|
|
|
29 |
% |
在截至2024年3月31日的三個月中，一般和行政費用增加了180萬美元，或29%，從截至2023年3月31日的三個月的620萬美元增加到790萬美元，這主要是由於本季度一般和行政員工人數增加導致工資和相關費用(包括基於股票的薪酬)增加了120萬美元。專業服務，包括法律費用、招聘和安置費用、審計和税務服務，總共增加了90萬美元。保險費支出減少30萬美元，部分抵消了這一增長。
22
其他收入，淨額
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
其他收入，淨額 |
|
$ |
2,729 |
|
|
$ |
1,189 |
|
|
|
1,540 |
|
|
|
130 |
% |
在截至2024年3月31日的三個月中，其他淨收入增加了150萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的120萬美元增加到270萬美元，這是因為本期持有的有價證券收益率較高而產生的利息收入增加了260萬美元，但由於本期未償還貸款餘額增加，利息支出增加了100萬美元，部分抵消了這一增長。
流動性與資本資源
到目前為止，我們主要通過出售普通股、可贖回可轉換優先股、債務融資和可轉換票據的收益來為我們的業務提供資金。自公司成立至2024年3月31日，我們通過發行和出售可贖回的可轉換優先股、可轉換票據和普通股，以及我們與牛津金融有限責任公司(牛津)的貸款協議所得款項，總共籌集了約6.97億美元的現金淨收益。自公司成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並出現了大量運營虧損和運營現金流為負的情況。
2024年2月，我們完成了後續公開發行，發行了9，274，194股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售相關費用後，淨收益約為2.696億美元。
我們使用現金為業務提供資金，主要用於為我們的研發工作、臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持提供資金。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付資產的變化中。
我們預計，在可預見的未來，由於我們將繼續進行atacicept和MAU868的研究和開發活動，招聘更多的員工，包括臨牀、運營、行政和管理人員，併產生與上市公司運營相關的額外費用，我們將繼續出現淨虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進臨牀開發活動和我們的候選產品組合，將產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，由於為我們的研究計劃和候選產品進行更多的臨牀試驗和臨牀試驗，與第三方簽訂合同支持非臨牀研究和臨牀試驗，擴大我們的知識產權組合，以及為我們的運營提供一般和行政支持，我們的研發以及一般和管理成本將大幅增加。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。
截至2024年3月31日，我們擁有4.037億美元的現金、現金等價物和有價證券，而截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為1.607億美元。我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以在本季度報告10-Q表格中其他部分的財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營和資本支出需求提供資金。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流。
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截至三個月 |
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|||||
(千美元) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
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用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(33,830 |
) |
|
$ |
(26,292 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(219,286 |
) |
|
|
12,234 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
276,540 |
|
|
|
107,984 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
23,424 |
|
|
$ |
93,926 |
|
經營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了3380萬美元的現金，這是由於淨虧損2840萬美元以及淨運營資產和負債的淨變化860萬美元，但被320萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括410萬美元的股票薪酬，150萬美元的折舊和攤銷
23
和增值，以及經營租賃使用權資產賬面金額減少50萬美元。我們淨經營資產和負債的變化主要是由於經營租賃負債減少60萬美元，應計負債和其他流動負債減少170萬美元，應付賬款減少590萬美元，預付費用和其他流動資產增加40萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了2630萬美元的現金，這是由於淨虧損3010萬美元和應付賬款減少670萬美元，但被應計負債和其他流動負債增加460萬美元、預付費用和其他流動資產減少370萬美元以及基於非現金股票的薪酬支出270萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月內，我們的投資活動使用了2.193億美元的現金，主要來自購買有價證券的2.55億美元，被有價證券的銷售和到期日提供的3570萬美元所抵消
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的投資活動提供了1220萬美元的現金，主要來自4640萬美元的有價證券銷售和到期日，部分被3420萬美元的有價證券購買所抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供了2.765億美元的現金，其中2.875億美元來自我們2024年2月的後續發售，690萬美元來自行使股票期權和根據我們的員工股票購買計劃發行股票，部分被與我們2024年2月後續發售相關的1790萬美元的發售成本所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的融資活動提供了1.08億美元的現金，這是我們2023年2月後續發行的1.15億美元毛收入的結果，部分被同期支付的730萬美元相關發行成本所抵消。
合同義務
在截至2024年3月31日的三個月內，我們的合同義務和承諾與我們在Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的義務和承諾沒有實質性變化。
貸款和擔保協議
2021年12月17日，我們與特拉華州有限責任公司牛津簽訂了貸款協議，作為貸款人(貸款人)和抵押品代理。貸款協議規定，定期貸款(貸款)的最高本金總額為5,000萬美元，其中500萬美元於2021年12月17日提供資金，2,000萬美元於2022年11月4日提供資金，其餘2,500萬美元於2023年12月22日提供資金。
2023年3月，根據貸款協議中的規定，我們選擇將貸款的最終到期日從2026年12月延長至2027年12月，這是根據貸款協議中規定的阿替西普在IgAN中的2b期臨牀試驗數據。我們被要求每月支付60個月的利息，然後在到期時全額攤銷。
最初，到2021年12月30日，這筆貸款的年利率為8.254%。其後，貸款按浮動年利率計息(按實際日數除以一年360天計算)，相等於(I)8.25%及(Ii)CME Group Benchmark Administration Limited於緊接計息月份前一個月最後一個營業日申報的1個月CME期限SOFR之和，兩者以較大者為準，及(B)8.25%。
在向貸款人發出10個工作日的書面通知後，我們被允許在任何時間預付全部或部分貸款，但須支付適用的預付款費用(定義如下)。在到期日、貸款提速或貸款提前付款中最早發生的一天，我們被要求支付相當於貸款本金總額7.0%的最後一筆款項(最終費用)。貸款的任何預付款，無論是強制性的還是自願性的，都必須包括一筆金額，其金額等於(A)貸款本金的預付部分加上截至預付日的應計和未付利息，(B)最後費用，(C)貸款人的費用和所有其他到期和應付給貸款人的債務，以及(D)(I)預付貸款部分的3.0%(如果還款是在定期貸款融資日一週年或之前)，或(Ii)預付貸款部分的2.0%(如果還款是在融資日一週年之後但在定期貸款融資日二週年或之前)(預付費)。在這種定期貸款的融資日期的兩週年之後發生的任何提前還款不收取預付款費用。
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我們在貸款協議下的義務以我們所有資產的擔保權益為抵押，但我們的知識產權除外，我們的知識產權受負質押的約束。貸款協議不包含任何與財務有關的契諾。貸款協議包括慣例陳述及契諾，除例外情況外，該等陳述及契諾限制吾等除其他事項外的能力：宣派股息或贖回或回購股權；產生額外留置權；發放貸款及投資；招致額外債務；進行合併、收購及出售資產；與聯屬公司進行交易；控制權變更；增加或更改營業地點；以及從事與我們現有業務無關的業務。
一旦發生違約事件，可對未償還貸款餘額附加5.0%的違約利率，貸款人可宣佈所有立即到期和應支付的未償還債務，並採取貸款協議中規定的其他行動。貸款協議下的違約事件包括常規違約事件，包括但不限於：(A)未能在到期日支付任何本金或利息，或(B)未能在此類債務到期和應付後三個工作日內支付任何其他債務；(Ii)未能履行特定契約下的任何義務；(Iii)發生重大不利變化；(Iv)我們或我們的任何子公司正在或正在破產、開始破產程序，或在45天內受到未被撤銷或暫停的破產程序的約束；(V)根據與第三方達成的任何協議而發生的違約，導致該第三方有權加速償還任何數額超過500,000美元的債務，或可合理地預期發生重大不利變化的債務；。(6)作出判決、命令或法令，要求支付數額至少為500,000美元的款項，不論是個別的，還是合計的，但在債務發生後10天內仍未清償、未騰出或未擱置；。(Vii)撤銷、撤銷、暫停或不利修改任何政府批准，或在正常程序中將政府批准不再續期一整段時間，這可能會導致重大不利變化；及(Viii)根據貸款協議或任何其他貸款文件設立的留置權未能構成對任何聲稱以此為抵押的抵押品的有效和完善的留置權，但不受允許留置權以外的任何事先或同等留置權的約束。
在市場上提供產品
2022年6月，我們與Cowen and Company LLC(Cowen)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以根據市場發售計劃(ATM)以總計1.5億美元的最高發行價發行和出售我們的普通股。我們將向考恩支付通過自動取款機出售的普通股總收益的3.0%。自2024年1月29日起，我們暫停並終止了與ATM機下出售普通股有關的招股説明書。因此，在新的招股説明書、招股説明書補充文件或登記聲明提交之前，我們不會根據自動取款機出售任何普通股。
新興成長型公司的地位
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些新的或修訂的會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我們不再是新興成長型公司或(Ii)我們明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
根據《就業法案》，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的第一個財年的最後一天，我們的年度總收入達到12.35億美元或更多，(Ii)我們在前三個財年發行了超過10億美元的不可轉換債務工具，(Iii)根據SEC的規則，我們被視為“大型加速申報公司”，至少有7.0億美元的未償還股權證券由非附屬公司持有，或(Iv)2026年12月31日。根據我們目前的公開上市情況，我們預計，當我們在2024年12月31日重新評估我們的申請者狀態時，我們將確定我們有資格成為“大型加速申請者”。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些未經審計的簡明財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策在我們的Form 10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”一節以及本季度報告中其他地方的未經審計的簡明財務報表的附註中介紹
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10-Q。在截至2024年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們年度報告中討論的政策和估計沒有實質性變化。
項目3.數量和質量關於市場風險的權威性披露
不是必需的。
項目4.控制S和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據修訂後的1934年《證券交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。
基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們沒有發現我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)發生了重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他急診室信息
項目1.法律法規L議事錄
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們的A類普通股涉及高度的風險。在決定是否購買、持有或出售A類普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本季度報告Form 10-Q中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明財務報表和相關説明，以及題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的章節。發生下列任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景和/或股票價格，或導致我們的實際結果與我們在本10-Q表格季度報告中所作的以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中所包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們已經為我們的主要候選產品atacicept完成了有限數量的臨牀試驗，沒有產品獲準商業銷售，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家臨牀晚期生物技術公司，我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，自成立以來一直蒙受損失。到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源投入到我們的研發工作、臨牀前研究和臨牀試驗中，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們還沒有證明我們有能力成功地獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，準確預測我們未來的成功或生存能力可能會更加困難。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些因素和風險是處於後期階段的生物技術公司在快速發展的領域經常遇到的。我們可能會面臨從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠成功執行藥物開發活動和支持商業運營的公司的困難。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這種轉型，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個候選產品的研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發免疫和炎症性疾病的治療方法，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的支出將會增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求營銷批准的情況下。我們預計與開發我們的候選產品相關的成本會很高。如果FDA或任何類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或非臨牀研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們獲得atacicept或MAU868的上市批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還將繼續產生與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。
截至2024年3月31日，我們擁有4.037億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q表格季度報告發布之日起的12個月內。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，考慮到我國經濟的動態變化，要準確估計我們未來的開支尤其困難。
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商業以及宏觀經濟和地緣政治環境。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
推進atacicept、MAU868和我們可能開發的任何未來候選產品的開發將需要大量資金。我們的營運資金和可用信貸將不足以資助通過審批和商業發佈完成我們的候選產品開發所需的所有活動。
2023年1月，我們推遲了LN關鍵階段3試驗的登記，並推遲了對MAU868計劃的資源承諾。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。不利的地緣政治和宏觀經濟發展，例如最近和未來由於銀行倒閉、持續的軍事衝突、相關制裁、實際和預期的利率變化、經濟通貨膨脹以及中央銀行當局為控制這種通貨膨脹而採取的對策，可能會影響我們在需要時獲得資本的能力。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
我們自成立以來一直出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。此外，我們可能無法長期作為一家持續經營的企業繼續下去。
自我們開始運營以來，我們在每個報告期內都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2840萬美元和3010萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.375億美元。我們的虧損主要源於研發費用、管理和行政成本以及我們在建設業務基礎設施時發生的其他費用，其中很大一部分費用是由於我們努力開發伽馬-PNA化學和用於治療用途的三鏈基因編輯而產生的，我們於2020年9月停止了這項工作。我們的候選產品正在進行臨牀開發。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品並從產品銷售中獲得收入。即使我們在一個或多個適應症中成功地獲得了我們的候選產品的市場批准並將其商業化，我們預計在繼續我們的其他適應症候選產品的臨牀開發計劃時，我們將繼續產生大量的研究和開發以及其他費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研發努力，並尋求獲得監管機構對我們候選產品的批准，我們將繼續招致更多的費用和運營虧損。我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們以前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的
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營運資金。在任何特定時期，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。
我們的運營出現了虧損和負現金流。作為一家處於發展階段的公司，我們預計在監管部門批准我們的候選產品之前，我們將遭受重大且不斷增加的損失。監管部門的批准並不能得到保證，而且可能永遠不會獲得。因此，這些情況使人對我們作為一家長期持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與我們的合作伙伴成功完成開發並獲得必要的監管批准，以便將ACACEPT、MAU868和我們可能開發的任何未來候選產品商業化的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們以及我們當前和潛在的未來合作伙伴在以下方面的成功：
即使atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或非臨牀研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法達到或保持盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。
我們貸款協議的條款限制了我們的運營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
截至2024年3月31日，該公司在貸款協議下的未償還借款為5,000萬美元。我們的總體槓桿和相關文件中包含的某些債務以及肯定和否定契約可能會對我們的財務健康以及業務和未來的運營產生不利影響，因為這會限制我們履行貸款協議下的義務、以我們可以接受的條款或根本不接受的條款為我們的債務進行再融資、為不斷變化的業務、行業和市場狀況進行計劃和調整、使用我們的可用現金流為未來的收購和股息支付提供資金、為營運資金獲得額外融資、為增長提供資金或用於一般公司目的的額外融資，即使在必要時保持充足的流動性。
如果我們在貸款協議下違約，牛津可能會加速我們的所有償還義務，並行使貸款協議和適用法律下他們的所有權利和補救措施，這可能需要我們重新談判對我們不太有利的條款。此外，如果我們被清算，貸款人獲得償還的權利將優先於我們的
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從清算中獲得任何收益的普通股。牛津可以在發生常規違約事件時宣佈違約，包括他們認為是貸款協議中所描述的重大不利變化的事件、付款違約或違反某些肯定或消極的契諾，從而要求我們立即償還貸款。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。此外，如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的候選產品atacicept和MAU868的成功，這兩種產品目前處於臨牀開發階段。如果我們不能在一個或多個適應症中及時完成我們的候選產品的開發、獲得監管部門的批准並將其商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們及時完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的候選產品商業化的能力。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和支出將用於在我們正在進行的針對IgAN和LN患者的阿西塞普的臨牀試驗中開發阿西塞普，以及我們在腎移植受者的MAU868中評估阿西塞普的努力。在短期內，我們計劃優先考慮和集中我們目前的資源，將重點放在我們關鍵的第三階段阿替西普在IgAN中的試驗上。因此，我們推遲了LN關鍵階段3試驗的登記，並推遲了對MAU868計劃的任何資源承諾。
我們計劃在我們的候選產品的研發上投入大量的精力和財力，這將需要額外的臨牀開發、臨牀、非臨牀和製造活動的評估、監管機構的營銷批准以及重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的營銷批准。如果我們計劃在腎移植受者中為IgAN和LN患者或MAU868患者開發atacicept的計劃不能及時完成或根本不能完成，我們將需要依賴atacicept或MAU868的額外適應症的臨牀開發，這將需要更多的時間和資源來獲得監管部門的批准並進行商業化，最終可能不會成功。我們不能向您保證，我們為我們的候選產品計劃的臨牀開發計劃將及時完成，或者根本不能完成，或者我們將能夠從FDA或類似的外國監管機構獲得atacicept或MAU868的批准。如果我們不能在一個或多個適應症中及時完成我們的候選產品的開發、獲得監管部門的批准並將其商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。我們從來沒有完成過臨牀試驗，也沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的藥物批准文件。如果我們最終無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的結果。我們的運營歷史有限，到目前為止還沒有證明我們有能力完成大規模的臨牀試驗。
儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。例如，atacicept一直是先前贊助商進行的臨牀試驗的主題，包括SLE的2期試驗，沒有達到其在整個研究人羣中的主要終點的預期。在未來，臨牀試驗的失敗可能由多種因素造成，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應和患者登記標準中的缺陷。生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性。根據否定或不確定的結果，我們或任何潛在的未來合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。未來的任何延誤或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們建議的適應症。
我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果發現任何候選產品不安全或缺乏療效，我們將無法獲得監管部門的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的改變、患者羣體組成的差異、
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堅持給藥方案和其他試驗方案，以及臨牀試驗參與者的輟學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放射和化療，並可能使用其他批准的產品或研究新藥，這些可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。
我們不知道我們的臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。如果我們無法將我們的候選產品推向市場，我們創造長期股東價值的能力將受到限制。
此外，我們可能在一定程度上依賴CRO和其他第三方生成的非臨牀、臨牀和質量數據來提交監管報告。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或在適用的情況下，及時提交監管報告，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要進行額外的研究或獨立收集額外的數據。無論是哪種情況，我們的開發成本都會增加。
此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋試驗結果，在我們能夠提交申請尋求批准我們的候選產品之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制其範圍和用途，這也可能限制商業潛力。此外，FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准候選產品。
臨牀試驗的延遲是常見的，原因很多，任何延遲都可能導致我們的成本增加，並危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始產品銷售的能力。
我們可能會在候選產品的臨牀試驗中遇到延遲。我們計劃的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的參與者，也可能不會如期完成。我們的臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
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此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的參與者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
如果我們在完成或終止任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致監管部門拒絕批准。
我們的臨牀試驗因此出現的任何延遲都可能縮短我們擁有獨家商業化atacicept、MAU868或任何其他候選產品的期限，我們的競爭對手可能會先於我們將產品推向市場，而atacicept、MAU868或其他候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
臨牀試驗參與者的登記和保留是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或不可能，包括識別IgAN患者的困難、競爭產品的可用性以及臨牀試驗招募參與者的激烈競爭。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們在招募足夠數量的參與者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲，或者無法招募，即使一旦被招募，我們也可能無法留住足夠數量的參與者來完成我們的任何試驗。特別是，由於診斷IgAN的固有困難，競爭產品的供應，如TARPEYO和FILSPARI，以及招募數量有限的患有我們正在開發的候選產品的疾病的患者的激烈競爭，在招募我們需要的參與者以及時完成臨牀試驗方面可能會有延誤，或者根本沒有。儘管我們已經聘請了某些第三方調查人員協助參與者登記，但不能保證我們將能夠保持與這些第三方的關係，或者這些第三方將成功地幫助我們識別患者。
通常可能影響參與者註冊的因素包括：
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此外，如果在我們未來的任何臨牀試驗或其他類似作用機制的贊助商開發計劃中觀察到任何可能導致藥物類別效應的重大不良事件或其他副作用，可能會使我們更難招募患者參加我們的臨牀試驗，參與者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作。我們無法招募足夠數量的參與者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，這將增加我們的成本，並對我們的公司產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們的財力和人力資源有限，這在過去和未來可能會促使我們作出優先次序和資源分配決定。例如，在2023年1月，我們宣佈了我們的計劃，將優先考慮和集中我們目前的資源，以推進我們在IgAN中進行的關鍵的阿替西普3期試驗。因此，我們推遲了LN關鍵階段3試驗的登記，並推遲了對MAU868計劃的任何資源承諾。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們可能會開發acicept，MAU868，以及潛在的未來候選產品，與其他療法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會結合目前批准的一種或多種療法來開發atacicept、MAU868和未來的候選產品。即使atacicept、MAU868或我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷或修改與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合一種或多種尚未獲得FDA或美國以外類似監管機構批准上市的其他療法來評估atacicept、MAU868或任何其他未來的候選產品。我們將不能營銷和銷售acicept、MAU868或我們開發的任何候選產品，這些候選產品與最終未獲得上市批准的任何此類未經批准的療法相結合。如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷對這些藥物的批准，或者如果我們選擇與atacicept、MAU868或我們開發的任何其他候選產品一起進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得atacicept、MAU868或我們開發的任何其他候選產品的批准或上市。
我們的產品候選產品在特定適應症的目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源的。如果在獲得批准後，我們可能開發的atacicept、MAU868或任何未來候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們定期根據各種第三方來源和內部生成的分析對特定疾病的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並在做出關於我們的藥物開發戰略的決策時使用這些估計，包括獲取或授權候選產品，以及確定在非臨牀或臨牀試驗中重點關注的適應症。
我們的產品候選產品在特定適應症的目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源的。這些估計可能不準確，或者基於不準確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者對我們的藥物的接受程度、藥物定價和報銷情況。潛在市場的患者數量可能會低於預期，患者可能
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不能以其他方式接受我們的藥物治療，否則可能會變得越來越難以識別或接觸到新患者。如果在獲得批准後，我們可能開發的atacicept、MAU868或任何未來候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入以及實現和維持盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“主要”和初步數據可能會隨着更多參與者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的非臨牀研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。
我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多參與者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的參與者繼續對他們的疾病進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響我們特定計劃的價值、我們特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
生物技術行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手包括跨國製藥公司、專業生物技術公司以及大學和其他研究機構。目前對IgAN的標準治療包括在標籤外使用RAAS抑制劑，包括ACE抑制劑和ARB，以控制血壓，或使用類固醇加或不加其他免疫抑制劑以非特異性地減輕炎症。SGLT2抑制劑，包括阿斯利康的Farxiga，被批准用於慢性腎臟疾病，正在成為包括美國在內的一些地區的標準護理。在新出現的療法中，我們認為我們在治療IgAN方面最直接的競爭對手是被批准的產品：Calliditas Treeutics AB的重新配製的類固醇，Travere Treateutics，Inc.的內皮素和血管緊張素受體拮抗劑；第三階段臨牀開發計劃：大冢製藥有限公司、諾華公司、Alnylam製藥公司和羅氏/Ionis公司；以及以下正在進行第二階段臨牀開發計劃的公司：Reata製藥公司、阿斯利康公司、HI-Bio公司。Eladon製藥公司和Diamedica治療公司。
在LN，在2020年12月之前，沒有批准的治療方法，標準治療包括一些非特異性治療，包括MMF、類固醇、環磷酰胺、利妥昔單抗、鈣調神經磷酸酶抑制劑、硫唑嘌呤和羥氯喹，取決於疾病類別和患者是否處於治療的誘導或維持階段。隨着FDA批准葛蘭素史克的Benlysta(Belimumab)和Auinia PharmPharmticals Inc.的S Lupkynis(Volosporin)，我們認為這兩家公司都是直接競爭對手，範例正在演變。我們的競爭對手包括：羅氏控股公司、諾華製藥公司和阿斯利康公司，它們都有第三階段臨牀開發計劃；百濟神州有限公司、揚森製藥公司、阿斯利康公司、亞歷克森公司、Omeros公司、Kezar生命科學公司、百時美施貴寶公司、勃林格公司、安進公司和諾華公司都有第二階段臨牀開發計劃。
在腎移植或造血幹細胞移植環境中，目前還沒有批准的抗BKV療法。在這兩種情況下的護理標準都是減少免疫抑制作為第一線，並有可能在腎移植接受者或臨牀證據有限的抗病毒藥物(包括來氟米特和西多福韋)中提供靜脈免疫球蛋白(IVIG)。幾乎沒有幾個
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針對這些適應症的行業贊助計劃正在開發中；例如，Memo治療公司的MTX-005，一種針對BKV的單抗正在進行第一階段臨牀試驗。
與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的財力、技術、人力和其他資源，而且可能更有能力開發、製造和營銷技術領先的產品。此外，許多競爭對手在進行新藥品的非臨牀研究和人體臨牀試驗以及獲得人類治療產品的監管批准方面比我們擁有更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能成功地獲得FDA或類似的批准，生產出更好的產品。我們的許多競爭對手已經建立了產品商業化的分銷渠道，而我們沒有這樣的渠道或能力。此外，許多競爭對手擁有更高的知名度和更廣泛的合作關係。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發或商業化我們的候選產品或任何未來候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發比我們的產品更有效、更方便、更廣泛使用和更低成本的藥物，或者具有更好的安全性，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。如果我們無法有效地與這些公司競爭，那麼我們可能無法將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，也無法在市場上取得競爭地位。這將對我們創造收入的能力造成不利影響。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
更改我們的候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着我們的候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，以及生產地點在此過程中經常發生變化，以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。
獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間通常需要在臨牀試驗開始後多年。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。
Atacicept或MAU868的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，即使我們獲得了我們候選產品的鉛適應症的批准，監管機構也可能不會批准它們用於其他適應症，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解戰略(REMS)的形式施加重大限制。某些監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准的標籤不包括我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，如果我們無法獲得監管部門的批准，或者如果監管部門的批准導致標籤有限，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到重大損害。
即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
醫療產品的銷售還取決於醫生開出治療處方的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和患者可以獲得的。此外，將產品納入或排除在由不同醫生團體制定的治療指南以及有影響力的醫生的觀點可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健專業人員、政府機構、監管機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭對手的治療方法相比是安全的、治療有效的和具有成本效益的。如果有任何候選產品
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如果該候選產品獲得批准，但未達到該等各方足夠的接受程度，則我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，並且可能無法實現或維持盈利。
我們的業務存在重大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險範圍，這種無法承保的情況可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能會導致FDA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制其可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源的分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在營銷任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能會導致安全狀況，可能會阻礙監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
就像藥品的一般情況一樣，使用阿西塞普、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品很可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。例如，德國達姆施塔特的默克KGaA公司此前進行了一項名為4月-LN的研究，旨在評估接受新啟動的CS和MMF治療的活動期LN患者使用atacicept的有效性和安全性。在阿替西普開始服藥前兩週，免疫球蛋白G(Ig G)水平在開始服用MMF和大劑量CS時意外地開始顯著下降，並在開始阿替塞普後持續下降，導致試驗終止。與藥物相關的副作用可能會影響參與者的招募，或註冊參與者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們開發的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，在非臨牀研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響參與者的招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的參與者在未來可能會遭受我們的非臨牀研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的候選產品可用於慢性療法或用於兒科人羣，其安全性問題可能會受到監管機構的特別審查。此外，如果atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品與其他療法聯合使用，atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品可能會加劇與治療相關的不良事件，並且可能無法確定它是由我們的產品還是與其組合的產品引起的。接受我們候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放療、化療或其他治療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將晚期疾病患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募臨牀試驗參與者，參與者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發工作。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRB或道德委員會可出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法，最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來被發現會導致副作用，
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阻礙了他們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態發展都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果獲得批准，在臨牀測試過程中未發現的與我們產品相關的毒性也可能會出現，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於非臨牀研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或其他外國監管機構批准候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准該候選產品在其國家/地區的上市批准。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要批准。
獲得外國監管機構的批准以及建立和保持遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將被減少，我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它也可能受到重大的上市後監管要求，並將受到持續的監管監督。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控上市產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准阿司匹林或MAU868，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或適用的外國監管機構批准阿司匹林、MAU868或我們未來開發的任何候選產品，其製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將acicept、MAU868或我們未來可能開發的任何候選產品商業化的能力，併產生收入，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，阻止、限制或推遲監管部門對阿西塞普、MAU868或我們未來可能開發的任何候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果這些行動限制了FDA或外國監管機構在正常過程中從事監督和執行活動的能力，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們目前正在為治療IgAN的阿替西普尋求孤兒藥物指定，但即使指定了，我們可能最終也不會意識到孤兒藥物指定的潛在好處。
我們目前正在向FDA尋求治療IgAN的阿替西普的孤兒藥物指定。我們被要求提供證據，證明IgAN符合FDA和歐盟規定的孤兒標準。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物產品打算用於治療一種罕見的疾病或疾病，即在美國，患者人數低於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期在美國收回開發和營銷治療藥物的成本，FDA可以將該藥物產品指定為孤兒藥物。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。然而，指定孤兒藥物既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選人帶來任何優勢。
此外，如果一種產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的適應症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以銷售同一適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證孤兒患者羣體有足夠的產品數量。如果我們或我們的合作者尋求批准比孤立指定適應症更廣泛的適應症，也可能無法獲得在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，可能會失去獨家營銷權。即使我們獲得了孤兒藥物的稱號，由於與開發藥品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得特定孤兒適應症上市批准的公司。此外，即使我們獲得了候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的疾病批准相同的藥物。
同樣，在歐盟，根據條例(EC)141/2000第3條，藥品可被指定為孤兒。這適用於為危及生命或長期虛弱的情況而設計的產品，或者(1)當提出申請時，此類情況在歐盟影響不超過10，000人中的5人，或(2)如果該產品沒有孤兒身份帶來的好處，將不太可能在歐盟產生足夠的回報，以證明對其開發的必要投資是合理的。此外，為了在歐盟獲得孤兒稱號，有必要證明沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法被授權在歐盟銷售，或者，如果存在這種方法，產品將對受這種疾病影響的人有重大好處。孤兒藥品指定使申請者有權獲得諸如費用減免、方案援助和進入集中營銷授權程序等激勵措施。對一種孤立藥物的營銷授權會導致批准的治療適應症有10年的市場排他期，這意味着EMA不能接受另一種營銷授權申請或接受類似產品的延期申請，歐洲委員會不能在10年內批准同一適應症的營銷授權。“類似醫藥產品”的定義是含有與批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。對於也符合商定的PIP的孤兒藥品，市場專營期延長兩年。不得延長任何補充保護
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可根據對孤兒適應症的兒科研究授予證書。孤兒藥品指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。但是，如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒藥物的標準，例如，因為該產品的利潤足夠高，不足以證明繼續享有市場排他性是合理的，則這一期限可縮短至六年。此外，在非常特殊的情況下，在非常特殊的情況下，可以在非常個別的情況下，對具有相同孤兒適應症的類似醫藥產品授予營銷許可，例如在獲得營銷許可持有人同意的情況下，如果最初的孤兒醫藥產品的製造商無法供應足夠數量的授權產品，或者如果第二個申請人能夠證明其產品雖然相似，但比最初的孤兒醫藥產品更安全、更有效或在臨牀上更好。公司可以自願將一種產品從孤兒產品登記冊中刪除。
如果我們沒有獲得或維持用於治療IgAN的阿替西普的孤兒藥物名稱，它可能會限制我們實現收入的能力。
儘管MAU868獲得了FDA的快速通道指定，用於預防腎移植和造血幹細胞移植中的BK病毒血症，但它可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加MAU868獲得上市批准的可能性。
如果一種藥物或生物製劑用於治療嚴重或危及生命的疾病，而非臨牀或臨牀數據表明有可能滿足未得到滿足的醫療需求，則該產品可能符合FDA快速通道認證，贊助商必須申請該認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。儘管我們已經獲得了研究MAU868預防腎移植和造血幹細胞移植患者BK病毒血症的快速通道指定，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA或類似外國監管機構的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA或類似的外國監管機構可能會尋求撤回任何加速批准。
我們未來可能會尋求加速批准atacicept、MAU868或我們可能開發的未來候選產品。例如，如果我們在IgAN患者中進行的阿替西普3期試驗的結果是陽性的，我們可能會基於這項試驗尋求FDA的加速批准，而我們可能不會獲得批准。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。例如，UPCR是免疫球蛋白腎病臨牀試驗的公認替代主要終點，它可以比EGFR的變化率/斜率更快地實現商業化。我們可能會尋求基於UPCR終點的加速批准。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。使用加速審批途徑將需要根據FDA法規E分部提交BLA和第36周UPCR替代終點數據，同時完成3期試驗以收集EGFR數據以證明腎功能的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意完成正在進行的試驗和/或以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以核實和描述藥物的臨牀益處，並向FDA報告此類試驗的監管進展。此外，除非在滿足任何加速批准函的條件時轉換為完全批准，否則贊助商必須至少在使用前30天向FDA提交加速批准藥物的任何宣傳材料。在驗證性研究完成之前，第三方付款人可以拒絕為藥物提供保險或報銷。此外，如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在尋求加速批准atacicept或MAU868之前，我們打算尋求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交BLA，以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。
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此外，如果我們決定提交加速批准申請或獲得針對ACTICEPT的快速監管指定(例如，突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。未能獲得atacicept或MAU868的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加atacicept或MAU868的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們候選產品的生物仿製藥可能會比預期更快地帶來競爭。
2010年3月23日簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《平價醫療法案》)於2010年3月23日簽署成為法律，其中包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
在歐盟，一旦獲得營銷授權，創新醫藥產品通常有權獲得八年的數據獨佔權和十年的市場獨佔權。如果授予數據排他性，歐盟的監管當局在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似營銷授權申請，並可參考創新者的數據。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐洲聯盟將其產品商業化，直到該參考產品在歐洲聯盟獲得初步營銷授權的十年後。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，認為這些適應症與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限偶爾可以再延長一年，最長可達十一年。然而，不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學/生物實體，產品可能沒有資格獲得數據排他性。在歐盟，對生物仿製藥，即與參考藥品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品，有一個特殊的制度。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗結果，以支持上市授權申請。EMA的指南詳細説明瞭將為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型。
如果任何批准的產品比我們預期的更早受到生物相似競爭，我們將面臨巨大的定價壓力，我們的商業機會將受到限制。
我們開發的任何候選產品可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。
我們打算尋求批准在美國、歐盟和某些外國司法管轄區銷售atacicept和MAU868。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得了對atacicept或MAU868的批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，藥品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對阿替西普或MAU868的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
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第三方付款人，包括政府衞生行政當局、私人健康保險公司、管理性醫療組織和其他第三方付款人，其承保範圍和範圍以及適當的報銷對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。如果我們獲得候選產品的營銷批准，該產品在美國和國際上的銷售將在很大程度上取決於該產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷。如果無法獲得報銷，或者只有不適當的級別才能獲得報銷，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。此外，有資格獲得補償並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個第三方付款人分別提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷或首先獲得足夠的報銷。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為：
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府支付者以及包括藥房福利經理在內的其他第三方支付者試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額並要求替代仿製藥和/或生物仿製藥來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地檢查醫療必要性，並審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，ACTICEPT、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對治療藥物(如atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品)的定價和使用施加壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀研究，將atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品與其他可用的療法進行成本效益比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的衞生技術評估(HTA)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的部分。HTA過程是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。2021年12月，通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令
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歐盟。本條例於2022年1月生效，自2025年1月起施行。它旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。該條例將允許歐盟成員國使用歐盟範圍內通用的HTA工具、方法和程序，以及早確定有前景的技術，並在其他領域繼續自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷作出決定。如果我們無法在歐盟成員國對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品保持有利的定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司為產品定價，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對acicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們商業化的任何產品的報銷可能會比美國減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法為我們從第三方付款人商業化的任何候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和潛在的銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
例如，2010年3月通過了《平價醫療法案》，除其他事項外，該法案使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物，計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理組織中登記的個人的處方；要求製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税費；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。
自頒佈以來，對《平價醫療法案》的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，通過平價醫療法案市場啟動了一項特殊的投保期保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹降低法案(IRA)，其中包括將對在平價醫療法案市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前也不清楚拜登政府的任何醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，將向提供者支付的醫療保險支付總額減少2%，以及由於隨後對該法規的立法修訂，包括2018年兩黨預算法案、基礎設施投資和就業法案以及2023年綜合撥款法案，除非國會採取額外行動，否則這些法案將一直有效到2032年。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，該法案取消了法定的醫療補助藥品退税上限，目前設定的上限為
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從2024年1月1日開始，單一來源和創新者多來源藥物的平均製造商價格。2012年的《美國納税人救濟法》除其他外，進一步減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管聯邦醫療保險藥品價格否定計劃目前受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經發布並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但它可能會對製藥業產生重大影響。2023年2月14日，作為對拜登政府2022年10月行政命令的迴應，HHS發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，平價醫療法案、愛爾蘭共和軍以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現並保持盈利或將ACTCEPT、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們開發的任何候選產品的上市審批可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，FDA和類似的外國法規和指南可能會被主管當局以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能對我們可能開發的atacicept、MAU868或未來的候選產品施加額外成本或延長審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋的變化在何時以及如果發佈、實施或採用，可能會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，此類變化可能需要：
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我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局已經演變。CTR於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。CTR允許贊助商向每個歐盟成員國的主管當局和道德委員會提交一份意見書，導致每個歐盟成員國做出一項決定。臨牀試驗授權的評估程序也得到了統一，包括由所有相關歐盟成員國進行聯合評估，以及由每個歐盟成員國針對與其領土有關的具體要求進行單獨評估，包括道德規則。每個歐盟成員國的決定通過歐盟中央門户網站傳達給主辦方。一旦臨牀試驗獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。對於在2023年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》申請批准的臨牀試驗，《臨牀試驗指令》將繼續在過渡性的基礎上適用，直至2025年1月31日。到那時，所有正在進行的審判都將受制於《禁止酷刑公約》的規定。如果相關的臨牀試驗申請是在CTR的基礎上提出的，或者如果臨牀試驗在2025年1月31日之前已經過渡到CTR框架，則CTR將適用於較早日期的臨牀試驗。我們和我們的第三方服務提供商(如CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的開發計劃。鑑於CTR於2022年1月31日開始應用，我們可能需要將根據CTD獲得監管批准的臨牀試驗過渡到CTR的監管框架。對於在2025年1月30日至少有一個地點在歐盟活動的臨牀試驗，將需要將由CTD管理的臨牀試驗過渡到CTR。過渡申請需要通過臨牀試驗信息系統提交給歐盟成員國的主管當局，並獲得相關監管批准，才能在2025年1月30日之後繼續進行臨牀試驗。這將需要財政、技術和人力資源。如果我們不能及時過渡我們的臨牀試驗，這些臨牀試驗的進行可能會受到負面影響。目前尚不清楚英國未來將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。英國關於臨牀試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法落實到英國法律中)。2022年1月17日，英國MHRA就重新制定英國臨牀試驗立法展開了為期8周的諮詢。英國政府於2023年3月21日公佈了對諮詢的迴應，確認將提前修改立法。這些由此產生的立法修訂將決定英國的法規將在多大程度上與CTR保持一致。英國未能將其法規與歐盟緊密結合，可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，和/或使在英國進行的臨牀試驗為本公司的候選產品尋求營銷授權變得更加困難。
此外，2023年4月26日，歐盟委員會通過了一項提案，提出了一項新的指令和法規，以修訂現有的藥品立法。如果以建議的形式通過，歐盟委員會最近提出的修訂現有歐盟法律的建議可能會導致我們的候選產品在歐盟的數據和市場排他性機會減少，並使它們比目前更早地接受仿製藥或生物相似的競爭，相關的報銷狀態也會降低。
此類更改可能需要大量時間並帶來巨大成本，或者可能會降低我們可能開發的Accept、MAU868或未來候選產品的潛在商業價值，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
醫療保健專業人員和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
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一些州和外國的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健專業人員或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。一些州和外國的法律要求生物技術公司報告某些藥物產品的定價信息。一些州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。
在美國以外，製藥公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
就像美國聯邦反回扣法令禁止的那樣，向醫生和其他醫療專業人員提供福利或優勢，以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品，在歐盟也是被禁止的。製藥公司和衞生保健專業人員之間的互動受到嚴格的法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、條例、行業自律行為守則和醫生職業行為守則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。違反相關法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
在某些歐盟成員國，支付給醫生和其他醫療保健專業人員的款項必須公開披露。此外，與醫生和其他醫療保健專業人員的協議可能需要醫生或其他醫療保健專業人員的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管機構事先通知或批准。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或類似的外國計劃、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們是
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如果成功抵禦任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健專業人員或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們遵守嚴格和不斷髮展的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或感覺上未能遵守該等義務可能導致監管調查或行動；訴訟（包括集體索賠）和集體仲裁要求；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者信息以及敏感第三方信息(統稱為敏感信息)。我們的數據處理活動要求我們承擔許多與數據隱私和安全有關的義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同義務以及與數據隱私和安全有關的其他義務。
在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐盟的GDPR和英國的GDPR(統稱為GDPR)，加拿大的個人信息保護和電子文件法案(PIPEDA)，澳大利亞的隱私法案，印度的信息技術法案，中國的個人信息保護法(PIPL)和韓國的個人信息保護法(PIPL)對個人數據的處理提出了嚴格的要求，包括臨牀試驗參與者和其他個人。例如，違反GDPR的公司可能面臨與處理由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別提起的個人數據有關的私人訴訟，暫時或明確禁止數據處理和其他糾正行動，根據歐盟GDPR/英國GDPR最高可處以2000萬歐元/1750萬英鎊的罰款，或其全球年收入的4%，以金額較高者為準。此外，中國的PIPL對涉及個人數據處理和傳輸的企業施加了一系列具體的義務，並對違規者處以最高5000萬元人民幣或前一年總收入5%的罰款。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於按照法律將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)。這些機制受到法律挑戰，不能保證我們能夠滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲經濟區和/或英國)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲經濟區，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。此外，將個人數據從歐洲經濟區和/或英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。美國的監管機構也在越來越多地審查某些個人數據傳輸，並可能實施某些個人數據本地化要求。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)和其他類似法律(如竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。
此外，在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。行使這些權利可能會影響我們的業務和提供我們的
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產品和服務。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法案(CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求覆蓋的企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權利的請求。CCPA還規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然像CCPA一樣，這些州也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們合作的第三方的法律風險和合規成本。
我們的員工和人員使用生成性人工智能(AI)技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人數據受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們還發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的信息處理做法和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，包括與保險、網絡安全和信息技術相關的成本增加，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，我們的人員或第三方合作伙伴(如合同研究組織和臨牀試驗地點)可能無法(或被視為未能)履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們的第三方合作伙伴未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理敏感信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
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雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》(FCPA)和我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。
如果我們將我們的業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。
我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，由政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務。
此外，我們的產品和活動可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家、個人或產品中的方法變化，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用的減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們受到與外國投資和某些技術出口相關的各種法律的約束，如果我們不遵守這些法律或不充分監督我們的供應商和其他與我們有業務往來的人的合規情況，我們可能會受到鉅額罰款、處罰甚至禁令，對我們的業務成功可能會產生實質性的不利影響。
我們受到美國法律的約束，這些法律監管外國對美國企業的投資，以及外國人士獲得在美國開發和生產的技術。這些法律包括經2018年《外國投資風險審查現代化法案》修訂的1950年《國防生產法案》第721條，以及由美國外國投資委員會執行的《聯邦貿易法》第31編第800和801部分的修訂規定；以及2018年《出口管制改革法案》，該法案的實施部分是通過商務部制定的規則，對尚未完全確定的“新興和基礎性技術”施加新的出口管制限制。這些法律的應用，包括通過正在制定的法規實施，可能會以各種方式對我們的業務產生負面影響，包括限制我們進入資本和市場的機會；限制我們可能尋求的合作；監管我們的產品、服務和技術從美國和海外的出口；增加我們獲得所需授權和確保合規所需的成本和時間；以及如果我們不這樣做，可能會受到罰款和其他懲罰。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
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不利的地緣政治和全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的經營結果可能會受到全球經濟、全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，美國和全球市場和經濟狀況一直並將繼續處於動盪之中，包括最近和未來因銀行倒閉而導致的銀行存款和貸款承諾中斷、供應鏈挑戰、持續的軍事衝突、相關制裁、美國和中國關係的變化、通貨膨脹率上升以及央行當局為控制此類通脹而採取的應對措施等。可能影響我們的業務、財務狀況或經營結果的一般商業和經濟狀況包括經濟增長的波動、債務和股權資本市場、銀行倒閉、全球金融市場的流動性、信貸的可獲得性和成本、投資者和消費者的信心，以及我們、我們的製造商和我們的供應商所在經濟體的實力。
嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。最近的銀行倒閉嚴重擾亂了某些公司獲得銀行存款和貸款承諾的渠道，而且這種情況可能會繼續下去。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
作為對俄羅斯入侵烏克蘭的迴應，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰性行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯採取的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，這種衝突可能擴大到周邊地區)對經濟和社會的全面影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁已經造成並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和流動性減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。因此，我們的業務和運營結果，包括在東歐和西亞進行全球臨牀試驗，可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是當衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突時。
過去幾年，由於貿易政策、知識產權、網絡安全和數據隱私等領域的爭端，以及烏克蘭和俄羅斯戰爭等地緣政治衝突，美國和中國之間的緊張局勢有所加劇。我們在中國開展製造和臨牀開發活動。政府在跨境關係或國際貿易方面的任何不利政策，法律、行政命令、關税、條約或貿易協議的變化，或美國與中國關係或國際貿易的惡化，都可能對我們的候選藥物和製造所需材料的進出口產生不利影響，或以其他方式推遲我們的產品開發活動，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管、員工和關鍵顧問的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們的高管以及科學和臨牀團隊的其他成員，包括某些關鍵顧問的管理、研發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。
此外，儘管我們與我們的每一位高管都有聘書，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們並不為我們所有的高管或員工提供“關鍵人物”保險。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住為我們的業務未來成功所必需的合格人員。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會
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以及更好的職業發展前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化Acicept、MAU868或任何其他候選產品的速度和成功程度將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷Accept、MAU868或我們未來可能開發的任何候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷Accept、MAU868或我們未來可能開發的任何未來獲得監管批准的候選產品。
為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售或營銷Accept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。
建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將Accept、MAU868或我們未來可能開發的任何候選產品商業化將是昂貴和耗時的，需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲，都可能對atacicept、MAU868或我們未來可能開發的任何獲得市場批准的產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將Acicept、MAU868或我們未來可能開發的任何可能獲得監管批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
作為一個組織，我們從未將候選產品商業化，目前我們的營銷有限，沒有銷售隊伍、市場準入或分銷能力。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利的任何候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或將這些活動外包給第三方。
可能影響我們將自己開發的當前或任何未來候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或培訓足夠數量的醫生了解我們可能開發的當前或任何未來候選產品的好處，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，可能會推遲atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或為我們當前或未來可能開發的任何候選產品的商業化找到合適的合作伙伴，我們可能無法從這些候選產品中獲得收入，也可能無法實現或保持盈利。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2024年3月31日，我們有55名全職員工，其中38名從事研發。為了成功地實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及隨着我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
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此外，我們計劃同時針對幾種不同的適應症進行阿替西普的多項臨牀試驗，以及用於治療腎移植受者BKV病的MAU868。考慮到我們組織的規模很小，我們可能會遇到同時管理多個臨牀試驗的困難，這可能會對我們管理組織增長的能力產生負面影響，特別是在我們承擔與上市公司相關的額外責任的情況下。我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化(如果獲得批准)Accept、MAU868和任何其他未來候選產品的能力在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得atacicept、MAU868和我們可能開發或以其他方式促進業務發展的任何其他未來候選產品的營銷批准。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Accept、MAU868和我們可能開發的任何其他未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的總部位於加利福尼亞州布里斯班，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件阻止了我們使用我們的研究設施的全部或很大一部分，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生不利影響。
全面的税制改革立法可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年的減税和就業法案(Tax Act)和2020年的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來關於税法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。最近，美國頒佈了《2022年降低通貨膨脹法案》，其中包括將影響美國聯邦公司所得税的條款，包括對某些大公司的賬面收入徵收最低税率，以及對公司回購此類股票的某些公司股票回購徵收消費税。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守此類立法或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。税法作出的改變之一是減少了在測試某些罕見疾病或疾病的藥物時產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免，這些藥物通常被稱為“孤兒藥物”。我們繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的影響。我們敦促投資者就税法以及美國税法過去和未來可能發生的變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
我們在我們的歷史中遭受了虧損，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，我們可能永遠不會實現盈利。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉分別為1.189億美元和3570萬美元，如果不加以利用，這些虧損將分別於2032年和2036年開始到期。我們還有
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截至2023年12月31日，1.09億美元的聯邦NOL結轉，這些結轉不會因最近税法的變化而到期。我們的NOL結轉會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。我們的NOL結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的應税收入，因為它們的期限有限，或者因為美國税法的限制。根據適用的美國聯邦税法，在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只能在20個納税年度內結轉。在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到該虧損納税年度之前的五個納税年度中的每個納税年度，而在2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL不得結轉。在截至2017年12月31日的納税年度內產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%。在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。通常不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。
此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為“5%股東”在三年滾動期間所有權的累計變更超過50個百分點)，該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入和税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。我們還沒有進行任何研究來確定所有權的這種變化可能導致的年度限制(如果有的話)。我們利用這些NOL的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，因此，我們可能無法利用我們NOL的很大一部分和某些其他税收屬性，這可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。
與營銷我們目前或未來可能在國際上開發的任何候選產品相關的各種風險可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們計劃尋求監管機構批准我們目前或未來可能在美國以外開發的任何產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們當前或未來的許可方、被許可方或合作者在美國和其他國家/地區獲得並維護對ACTICEPT、MAU868和我們可能開發的任何未來候選產品以及與其各種用途相關的技術的專有或知識產權保護的能力。我們通常尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和國外提交與我們的專有技術相關的專利申請，以及對我們的業務重要的製造和使用，以及
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對我們業務的發展和實施非常重要。我們在美國和某些外國司法管轄區擁有和授權的專利和專利申請涉及atacicept、MAU868和其他產品。不能保證我們擁有的或許可內的專利或作為專利發佈的任何專利申請將排除其他人制造、使用或銷售我們的候選產品或任何未來候選產品或與我們的候選產品或任何未來候選產品實質上相似的產品。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。為了保護我們的專有地位，我們可能會從第三方獲取或授權其他相關的已發佈專利或待處理的申請。如果我們或我們的潛在許可人、被許可人或協作者無法獲得或保持對atacicept、MAU868和我們的其他產品、專有技術及其用途的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。不能保證我們擁有的或授權中的專利申請，或我們當前或未來許可人、被許可人或協作者的專利申請將導致額外的專利發放，或已發放的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。
此外，在未來，我們擁有或授權的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，那麼這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。因此，未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些不確定性和/或限制使我們有能力適當地保護與acicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品相關的知識產權。
我們不能確定我們在美國的未決專利申請和相應的國際申請中的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局和法院視為可申請專利，也不能確定我們已頒發的專利(S)中的權利要求在受到挑戰時不會被發現無效或不可執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將成功地保護ACECEPT、MAU868或我們可能通過獲得和保護專利而開發的任何未來候選產品。這些風險和不確定性包括：
專利訴訟過程也是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本或及時或在所有保護可能具有商業優勢的司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，未能確定我們研發成果的可專利方面，例如，如果我們或第三方公開披露了可專利方面，如通過公開使用、出售或要約出售或出版。
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此外，儘管我們與能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，儘管我們要求我們的員工、商業承包商以及某些顧問和調查人員簽訂發明轉讓協議，授予我們對他們在受僱期間作出的任何發現或發明的所有權，但我們不能保證我們已經與每一方簽訂了此類協議，我們無法保證所有此類協議都已適當執行，並且任何這些方可能違反此類協議並要求我們認為由我們擁有或許可的知識產權的所有權。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的或任何許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的公司。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
如果我們違反我們與德國達姆施塔特默克KGaA附屬公司Ares關於atacicept的許可協議，或與諾華公司關於MAU868的許可協議，我們可能會失去繼續分別開發和商業化atacicept或MAU868的能力。
我們依賴於阿瑞斯和諾華授權或再授權給我們的專利、專有技術和專有技術。我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們和我們許可方的專有技術的能力。如果我們實質性違反或違約履行適用許可協議下的任何義務，Ares或Novartis可能有權全面終止適用許可協議。終止任何一項許可協議都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。此外，第三方的某些專利、專有技術和專有技術，包括某些物質專利，被轉授給我們，如果適用的許可協議終止、到期或存在爭議，可能會導致重大權利的損失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。
我們還可能與默克KGaA、德國達姆施塔特、諾華的附屬公司Ares或任何未來的潛在許可方之間就受許可協議約束的知識產權發生爭議，包括：
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
此外，吾等根據《阿瑞斯協議》收購了安普利康的全球獨家權利，並根據Amplyx協議取得了開發、製造及商業化MAU868的全球獨家權利，據此，吾等收購了Amplyx與諾華之間有關MAU868的許可協議(諾華協議)中Amplyx的權利、所有權及權益。阿瑞斯協議和諾華協議很複雜，某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是此類協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們對我們擁有的知識產權的保護一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。
根據我們與atacicept和MAU868相關的許可協議，我們可能需要支付大量款項。
根據Ares協議，作為許可證的代價，我們在我們的C系列可贖回可轉換優先股融資初步結束時向Ares發行了我們的C系列可贖回可轉換優先股的股票，該融資在我們的IPO結束時自動轉換為我們的普通股1,913,501股。作為許可證的額外代價，我們在交付和啟動指定信息和材料的轉讓時向Ares支付了2,500萬美元，並在實現指定的BLA申請或監管批准時向Ares支付了高達1.765億美元的里程碑付款，以及在實現指定的商業里程碑時向Ares支付了高達5.15億美元的里程碑付款。從許可產品的第一次商業銷售開始，我們有義務按許可產品年淨銷售額的低兩位數到十幾歲之間的百分比支付分級版税。如果我們根據Ares協議再許可我們的權利，我們有義務向Ares支付從收到的指定再許可收入的中位數個位數到低兩位數不等的百分比。
根據Amplyx協議，我們預付了500萬美元的首付款。我們還有義務根據某些監管里程碑的實現向Amplyx支付總額高達700萬美元的某些里程碑付款。此外，我們需要按國家/地區和產品按產品按淨銷售額MAU868支付Amplyx較低的個位數百分比版税。此外，根據諾華協議，我們有義務根據某些臨牀開發、監管和銷售里程碑的實現，向諾華支付總額高達6200萬美元的某些里程碑付款。此外，我們需要根據每個國家和產品的淨銷售額MAU868向諾華支付中到高個位數百分比的版税。如果里程碑或其他非特許權使用費義務到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，這將對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護ACECEPT或MAU868的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，許多國家限制人體治療方法的專利性。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。與有效和可執行的索賠範圍有關的法律標準在美國和其他地方尚未解決，挑戰或重新定義範圍的糾紛在生物製藥行業很常見。即使我們目前或將來擁有的或許可中的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道atacicept或MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。
審查和考慮將專利申請作為專利發放的過程涉及到有關專利局對與發明技術有關的“現有技術”的審議。不同的國家對哪些信息或事件可以被認為是“現有技術”有不同的規則，對於相對於任何特定的潛在現有技術，何時必須提交專利申請有不同的要求。此外，法律決定可以重新解釋或改變特定的信息或事件是否被視為“現有技術”。此外，在美國，除了專利審查員需要進行的獨立檢索外，專利申請人還被要求向美國專利商標局通報他們所知道的、供專利審查員考慮的任何材料。此外，在美國和某些其他司法管轄區，第三方有權將現有技術提交給專利局在審查期間進行審議。
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我們可能不知道某些相關的現有技術，可能無法識別或及時引用某些現有技術，或者可能無法説服專利審查員我們的專利(S)應該根據該技術頒發。此外，我們不能肯定在審查專利申請期間，所有相關的藝術都會或已經被識別，因此，即使專利發出，也可能容易受到質疑，即它對在審查過程中未被考慮的藝術無效。
我們可能受到第三方向美國專利商標局或其他司法管轄區提交現有技術的第三方發行前提交，或捲入授權後挑戰，如反對、派生、撤銷、撤銷審查、授權後審查(PGR)和各方間審查(IPR)，或其他類似程序，或在訴訟中挑戰我們的專利權，包括挑戰我們專利的有效性或優先權主張。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，或使其無效或使其無法執行，允許第三方將ACECEPT、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品商業化，並與我們直接競爭，而無需向我們付款。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的專利保護期限。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，包括我們不知道的技術，以及在起訴我們的任何專利或專利申請期間沒有提出的技術。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品，或者可能鼓勵競爭對手推出產品或採取其他可能在市場上對我們不利的步驟，或將我們拖入額外的昂貴和耗時的糾紛中。如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他專有權的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。如果法院或行政機構發現我們侵犯了第三方擁有的已授權專利的權利要求，可能會阻止我們將acicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品商業化。
其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口ACECEPT、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品和未來可能批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。美國國內外都有大量涉及生物技術行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟，以及向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的反對、複審、知識產權訴訟和PGR訴訟。此外，許多依賴知識產權的行業的公司，包括生物技術行業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。在我們正在開發的領域中，可能存在大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，這些領域包括Accept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品。可能有第三方專利或專利申請，要求與使用或製造阿西塞普、MAU868或我們可能開發的任何未來產品相關的組合物、配方、製造方法或治療方法。
有可能一個或多個組織將擁有專利權，而我們需要獲得許可。如果這些組織拒絕以合理的條款向我們授予此類專利權的許可，我們可能無法開發、製造、營銷、銷售產品或服務並將其商業化，或進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。如果這些專利中的任何一項被髮布並被斷言對我們不利，我們相信我們將對任何此類斷言進行辯護，包括此類專利無效。然而，如果對此類主張的抗辯不成功，我們可能會承擔損害賠償責任，如果我們被發現故意侵犯此類專利，損害賠償可能是鉅額的，包括三倍的損害賠償和律師費。我們還可能被要求獲得此類專利的許可證，這些專利可能無法按商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法獲得這樣的許可，我們可能被禁止將任何最終被認為侵犯了此類專利的候選產品商業化。
隨着生物技術行業的擴張和更多專利的頒發，我們可能會面臨侵犯第三方專利權的指控，這就增加了ACECEPT、MAU868或我們未來可能開發的任何候選產品的風險。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道第三方專利可能會因將atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品商業化而受到侵犯，並且我們不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已發佈的專利，而Accept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品可能會受到侵犯。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們不能依賴我們的經驗，即第三方迄今沒有指控我們侵犯他們的專利權，因為美國專利法的條款為臨牀開發中的治療產品提供了免受專利侵權的避風港。
第三方聲稱的任何專利侵權、挪用或其他侵權行為的索賠都將非常耗時，並可能：
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任何針對我們要求損害賠償或試圖禁止與我們的產品或工藝有關的商業活動的專利相關法律訴訟，都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或銷售Accept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，即使我們或未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，我們不能確定我們是否可以重新設計Accept、MAU868或任何未來的候選產品，如果有必要，我們可能會開發避免侵權的流程。
在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化Accept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化atacicept、MAU868以及未來的候選產品和技術。
對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或以其他方式嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能無法成功地從第三方獲得或維護必要的權利，因為我們認為這些權利對於我們可能通過收購和許可證內開發的未來候選產品是必要的。
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。
雖然我們可能擁有涵蓋atacicept和MAU868的許可內專利，但第三方可能擁有阻止我們營銷、製造或商業化我們的專利產品和實踐我們許可內專利技術的專利。
我們可能無法從第三方獲取或許可我們認為對實踐我們的專利所要求的發明所必需的組合物、使用方法、工藝或其他知識產權，包括製造、銷售和使用atacicept、MAU868以及我們可能開發的任何未來候選產品。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上提出質疑，我們頒發的專利可能被認定為無效或不可執行。
競爭對手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權或其他知識產權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們將來可能獲得許可或擁有的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯，或者可以以我們擁有的或獲得許可的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是
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司空見慣。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、不能實施或明顯類型的雙重專利。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止濫用我們的知識產權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中，勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。
如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
為了確定發明的優先權，派生程序可能是必要的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。
由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將atacicept、MAU868或任何未來的候選產品推向市場。如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及專利的執行或保護的不確定性和成本。
與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且對於美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋，沒有一致的政策。此外，支持和解釋專利權利要求所必需的專利和專利申請的具體內容是高度不確定的，因為
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相關的法律、科學和事實問題。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
此外，美國頒佈和實施了範圍廣泛的專利改革立法，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和我們未來可能獲得或許可的專利的能力。例如，最近的裁決提出了對相關專利在沒有專利期限調整的情況下頒發的家族專利授予專利期限調整(“PTA”)的問題。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術(包括atacicept和MAU868)的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國和歐洲的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果在某一特定國家頒發涵蓋某項發明的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會極大地降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲的申請就可以選擇成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們有可能不轉讓或完善所有專利、專利申請或其他知識產權的所有權。這種可能性包括我們無法識別所有發明人或識別不正確的發明人的風險，這可能會導致前員工或其他第三方對我們的專利、專利申請或其他知識產權的清點或所有權產生爭議。還有一個風險是，我們無法建立從發明家到我們的不間斷的所有權鏈條。庫存或所有權方面的錯誤有時也會影響優先權主張。如果我們失去了要求某些專利申請優先權的能力，介入的藝術或其他事件可能會阻止我們頒發專利。
訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以保護我們在atacicept、MAU868或我們可能在足夠長的時間內開發的任何未來候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。一般來説，已頒發的專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日起20年。可能有各種延期，但不能保證會獲得任何這樣的延期，而且專利的有效期及其提供的保護是有限的。在某些情況下，專利期限可以調整，以彌補美國專利商標局在審查專利申請時延遲的一部分(專利期限調整)，或延長期限，以説明由於FDA監管審查期限(專利期限延長)而實際上失去的期限，或兩者兼而有之。我們有可能採取有損於任何累積專利期限調整的行動。即使獲得了涵蓋atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
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我們最早的授權專利可能在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。一旦我們現有的專利到期，我們可能會失去排除其他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生類似的重大不利影響。
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有根據哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的非美國立法獲得保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到嚴重損害。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)和歐盟類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的剩餘期限。每個批准的藥品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥品、其使用方法或製造方法的權利要求。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將受到影響，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們將無法在全世界保護我們的知識產權。
在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們將無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些侵權產品可能會與Accept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品競爭，但沒有任何可用的追索權。
其他一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利和知識產權保護。因此，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。由於許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品相關的專利保護，我們可能很難阻止侵犯、挪用或違反我們的專利或許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和其他專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請或我們許可人的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
烏克蘭持續的衝突和相關制裁可能會大大降低我們的俄羅斯和歐亞專利的價值。俄羅斯最近的法令可能會極大地限制我們執行俄羅斯專利的能力。我們無法預測這種情況將在何時或如何改變。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫
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如果向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
此外，在美國境外記錄與獨家許可專利權有關的許可可能代價高昂，我們可能無法及時記錄此類權利。如果我們未能及時記錄我們的專利權，第三方可能會試圖向專利所有者尋求許可，或者我們可能無法在我們沒有此類記錄的司法管轄區追回專利侵權的全部損害賠償，任何這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或專利申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和/或專利申請的有效期內的不同時間向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，我們計劃在美國當前或未來的產品中使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和競爭地位將受到嚴重損害。
此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術或流程的每一方簽訂了此類協議。此外，我們不能保證所有此類協議都已正式簽署，任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，或要求我們認為由我們擁有或授權的知識產權的所有權。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
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此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或泄露了所謂的機密信息或商業祕密。
我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴、共享多公司財產的承租人和其他第三方。我們的許多員工和顧問以前受僱於其他生物技術公司，可能以前曾向其他生物技術公司提供諮詢服務，或目前可能正在向其他生物技術公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求此類各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們未來專利或專利申請擁有所有權權益的索賠。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量轉移員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將acicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品或技術商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，並導致我們失去寶貴的知識產權或人員，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或以其他方式嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們許可證所包括的地區開發競爭產品並將其商業化。
如果我們未能履行我們在任何此類許可協議下的義務，包括支付各種里程碑付款和版税支付的義務以及其他義務，許可方可能有權終止許可。如果這些協議終止，我們可能會失去對我們的業務很重要的知識產權，對此類許可方的任何損害負責，或者被阻止開發和商業化我們的候選產品，競爭對手可以自由地尋求監管部門的批准，並銷售與我們完全相同的產品。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利也可能導致我們被要求談判新的或恢復的條款較差的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種情況下，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益，包括支付所有
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適用於適用於我們候選產品的專利費用。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。此外，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和專利申請的起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能需要從現有的許可方和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們開發的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
根據許可協議，我們與我們過去、現在或將來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況和前景。
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通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們可能會開發、收購或許可通過使用美國政府資金或贈款而產生的知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，如果它確定：(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(3)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為遊行權利)。如果美國政府在我們未來的知識產權中行使通過使用美國政府資金或贈款產生的進行權，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款許可，並且不能保證我們會因行使此類權利而獲得美國政府的補償。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，進行我們非臨牀研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們可能開發的Acicept、MAU868或未來候選產品的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，進行我們非臨牀研究和臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的非臨牀和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對atacicept和MAU868執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。如果不遵守並保持足夠的文件符合這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們將無法控制他們用於atacicept或MAU868和臨牀試驗的資源數量，包括時間。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發atacicept或MAU868，或者CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功將atacicept或MAU868商業化。因此，我們的運營結果和阿替西普和MAU868的商業前景將是
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如果受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲或完全被排除，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。此外，我們的CRO可能無法履行職責，我們可以終止他們的協議，或者他們可能會破產。如果我們與我們的CRO的關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點，可能會推遲atacicept、MAU868或我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。不能保證我們在未來不會遇到CRO的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
在從Amplyx獲得MAU868的權利之前，第三方負責所有開發活動。雖然我們相信歷史開發活動是在物質方面根據適用的規則和法規進行的，但我們不能向您保證，我們不會發現先前開發活動中的不準確或不符合規定，從而對MAU868的未來發展產生不利影響。例如，監管機構可以選擇檢查先前由Amplyx進行的MAU868研究的調查地點和/或供應商，例如CRO。此類檢查的結果可能會對FDA或外國監管機構未來對任何營銷申請的審查產生影響。
在收購MAU868的過程中，我們承擔了正在進行的MAU868臨牀研究的責任，包括之前由Amplyx管理和資助的相關費用以及製造和監管活動。這包括負責MAU868治療腎移植受者BKV感染的第二階段臨牀試驗，該試驗以前由Amplyx進行。受試者在試驗中經歷的任何不良事件或反應都可能歸因於MAU868，並可能限制我們通過我們認為可取的標籤獲得監管批准的能力，或者根本不能。
我們與第三方簽訂合同，為我們正在進行的臨牀試驗製造atacicept和MAU868藥物產品，並預計將繼續這樣做，以便對我們的候選產品進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的atacicept、MAU868或其他候選產品開發或商業化所需的風險，或以可接受的成本獲得此類數量的產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商在我們組織成員的指導下生產我們用於臨牀試驗的候選產品。我們沒有阿替西普或MAU868的長期商業供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。
如果我們獲得上市批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們的候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們對生產過程的控制有限，並且依賴於我們的合同生產夥伴遵守cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，對我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力有有限的控制。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的合同製造商、任何未來的合作者及其合同製造商可能會受到FDA或其他類似外國監管機構的定期突擊檢查，以監督和確保符合cGMP。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，但我們的一個或多個第三方製造供應商在FDA或其他類似的外國監管機構的監管檢查中可能會發現不符合cGMP規定。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括關閉第三方供應商或使藥品批次或流程無效、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停、變更或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應或我們候選產品開發或商業化所需的其他藥物產生重大和不利影響，並嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或開發或商業化我們候選產品所需的其他藥物，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，我們為臨牀試驗或為患者提供充足供應的候選產品的能力（如果獲得批准）可能會被推遲或阻止。
製造藥物，特別是大量製造藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。製造藥物需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供非臨牀和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成嚴重損害。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的製造商不能為臨牀生產足夠的數量
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由於這些挑戰或試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
我們可能會與第三方合作，開發和商業化我們的候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法利用atacicept或MAU 868的市場潛力。
未來，我們可能會與第三方合作者合作，開發和商業化我們的候選產品。我們未來任何合作安排的可能合作者可能包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。
我們可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們的候選產品的協作可能會給我們帶來許多風險，包括：
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如果我們決定在未來建立合作，但不能在商業合理的條件下建立這些合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃以及我們目前或未來可能開發的任何候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能會繼續尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
如果我們在未來尋求合作，我們將面臨在尋找合適的合作者方面的激烈競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，有關我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況的不確定性的存在。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及這種合作是否會比與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性的必要潛力。
此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。
如果我們尋求進行更多的合作，我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支，為自己的發展或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供，或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收益。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格一直是，很可能是高度波動的，並受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。例如，我們普通股在2023年1月1日至2024年5月3日的收盤價從5.41美元的低點到49.14美元的高點不等。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
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無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了“風險因素”一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
此外，由於與特定公司或其技術無關的因素，其他生物技術公司普通股的交易價格一直高度波動。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。關於我們未來的方向和控制、我們執行戰略的能力，或由於委託而對我們的董事會或高級管理團隊的組成產生的任何感知的不確定性
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競爭可能會導致我們對業務方向的改變或不穩定的看法，這可能會導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略計劃，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果個人最終以特定的議程被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外，基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動。
如果我們未來在財務報告的內部控制方面遇到重大缺陷，或者未來未能維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供關於財務報告內部控制的管理報告。薩班斯-奧克斯利法案還要求，我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所證明，前提是我們不再是JOBS法案定義的“新興成長型公司”，也不是非加速申報公司。我們預計，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不會證明我們關於財務報告內部控制的管理報告。
我們過去有過，將來可能會發現我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們發現任何此類重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制有效，或者未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為我們證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。這可能需要額外的財政和管理資源。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的已發行有投票權的股票，並且能夠對須經股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管和董事，加上持有我們已發行股本5%以上的股東，將實惠地擁有我們已發行有表決權股票的相當大比例。因此，這些股東能夠通過這種所有權地位對我們產生重大影響。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的股票尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
我們的普通股價格可能會因為未來出售大量普通股或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
截至2024年3月31日，已發行的A類普通股有54,457,371股，由20名股東登記持有。我們普通股的記錄持有者數量不包括DTC參與者或通過被提名者姓名持有股票的受益者。
此外，在符合某些條件的情況下，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於出售其股票的登記聲明，或將其股票納入我們可能為自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股。此類股票在發行後可在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。
此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股，或其他可轉換為普通股的股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
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籌集額外資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們可能以不利條款開發的Accept、MAU868或未來產品候選產品的權利。
我們可能會通過各種方式尋求額外資本，包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，包括預付款和戰略合作的里程碑付款。例如，自我們首次公開募股以來，我們已經完成了三次普通股的後續公開募股。在我們通過出售股權或可轉換債務或股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致對股東的稀釋、強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們可能開發的atacicept、MAU868或未來候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們不能確定，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早發生的情況發生：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(4)2026年12月31日。根據我們目前的公開上市情況，我們預計，當我們在2024年12月31日重新評估我們的申請者狀態時，我們將確定我們有資格成為“大型加速申請者”。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們利用延長的過渡期，根據《就業法案》採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。
根據第404條，我們必須提交管理層關於我們財務報告的內部控制的報告，如果我們的備案狀況要求，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司或非加速申報公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們進行了一次評估，以允許管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條的要求，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們的申請狀態發生變化，我們將需要支付額外的專業費用，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。
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此外，根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。基於我們目前的公開上市，我們預計在截至2025年12月31日的一年中，我們將不再符合較小的報告公司的資格。
由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，貸款協議的條款限制了我們在沒有牛津事先書面同意的情況下宣佈和支付股息的能力。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這一點並不確定。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
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我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或如果且僅當所有此類州法院都缺乏主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴訟的唯一和獨家法院：
這種法院條款的選擇不適用於為執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提出的索賠或訴訟理由。
為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的一個或多個訴訟因由的任何投訴的獨家論壇，包括針對該投訴的任何被告所主張的所有訴訟因由。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股的承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明，並已準備或證明該招股文件的任何部分)受惠，並可強制執行本條文。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
一般風險因素
如果我們的信息技術系統或我們的任何第三方合作伙伴(如合同研究組織和臨牀試驗站點)的信息技術系統或我們的數據被或被泄露，我們可能會經歷此類泄露導致的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；額外成本；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在正常的業務過程中，我們和我們的第三方合作伙伴(如合同研究機構和臨牀試驗站點)處理敏感信息。
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因此，我們和我們的第三方合作伙伴很容易受到各種可能導致安全事件的不斷變化的威脅的影響。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們以及我們第三方合作伙伴的敏感信息和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。這些威脅普遍存在並持續上升，越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括傳統計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動主義者”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們的第三方合作伙伴(如合同研究組織和臨牀試驗地點)可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們的第三方合作伙伴還可能受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於人員的錯誤或瀆職、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵造成的)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、軟件漏洞、黑客攻擊、拒絕服務攻擊、憑據填充、社會工程攻擊(包括越來越難識別為假貨的深層假貨和網絡釣魚攻擊)、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感信息和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和敏感信息的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們依賴第三方合作伙伴和技術來操作關鍵業務系統和處理敏感信息，可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊，以及對我們的業務運營的其他威脅。我們在各種環境中依賴第三方合作伙伴，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能的第三方提供商。我們還依賴第三方合作伙伴提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。如果我們的第三方合作伙伴遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方合作伙伴未能履行他們對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。 此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們的第三方合作伙伴的硬件和/或軟件)中的漏洞。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們的信息技術系統或第三方合作伙伴的系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們的第三方合作伙伴(如合同研究組織和臨牀試驗站點))提供我們產品或服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以努力防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們或我們的第三方合作伙伴(如合同研究機構和
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臨牀試驗站點)發生安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理信息(包括個人數據)的限制；大量補救成本；訴訟(包括集體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層注意力；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定這些保險將繼續以經濟合理的條款向我們提供，或者根本不能確定，或者這些保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或第三方合作伙伴使用生成性人工智能技術，或與此相關，公司的敏感信息可能會泄露、披露或泄露。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
財務會計準則或慣例的未來變化可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
財務會計準則的未來變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營業績。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計今後還會出現。因此，我們可能需要對我們的會計政策作出更改。該等變動可能影響我們的財務狀況及經營業績或該等財務狀況及經營業績的呈報方式。我們打算投入資源以遵守不斷變化的標準，而這種投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並分散管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克證券市場有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求按季度披露對我們的內部控制和程序產生重大影響或可能產生重大影響的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們還可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，作為一種
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因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
這些規則和規定可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
通過披露美國證券交易委員會上市公司必須提交的備案文件中的信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或得到有利於我們的解決方案，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟和股東派生訴訟的影響。我們未來可能成為這些類型的訴訟和索賠的目標。這些針對我們的索賠和訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果很少有證券或行業分析師開始報道我們，股價將受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
項目2.未註冊的S股權證券的銷售和收益的使用
貸款協議的條款限制了我們在沒有牛津大學事先書面同意的情況下宣佈和支付股息的能力。
第3項.違約高級證券
不適用。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
貿易安排
在截至2024年3月31日的季度內，我們的董事和高級職員（定義見《交易法》第16 a-1（f）條）通過或終止了下表所列購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
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交易安排的類別 |
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名字 |
職位 |
行動 |
收養/終止 日期 |
規則10B5-1* |
非- 第10條b 5 -1** |
擬出售的A類普通股股份總數* |
擬購買的A類普通股股份總數 |
到期日 |
X |
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至.為止 |
不適用 |
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*旨在滿足《交易法》規則10b5-1(C)規定的積極防禦條件的合同、指示或書面計劃。 |
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** “ |
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*代表根據10b5-1交易安排可出售的最大股份數目。出售股份的數量取決於書面計劃中規定的某些條件的滿足程度。 |
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項目6.eXhibit
展品 數
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描述
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3.1 |
修訂和重訂的註冊人註冊證書(通過引用註冊人當前8-K報告的附件3.1併入(文件編號001-40407)，於2021年5月18日提交給證券交易委員會)。 |
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3.2 |
修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人當前報告的8-K表格附件3.2(文件編號001-40407)併入，於2021年5月18日提交給美國證券交易委員會)。 |
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10.1 |
註冊人與林惠蘭，M.D.於2024年1月3日簽訂的分居協議(註冊人於2024年3月27日提交給美國美國證券交易委員會的10-K表格年度報告附件10.14併入本文)。 |
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10.2*¥ |
註冊人和Robert Brenner醫學博士之間的邀請函，日期為2024年1月3日。 |
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10.3*¥ |
註冊人和威廉·特納之間的邀請函，日期為2023年12月19日。 |
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10.4 |
Vera Treateutics，Inc.2024年誘導計劃(通過引用註冊人年度報告Form 10-K(文件號：001-40407，於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會)的附件10.7併入)。 |
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10.5 |
Vera Treateutics，Inc.2024年誘導計劃下的股票期權授予通知、股票期權協議和行使通知(通過引用註冊人於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(文件編號001-40407)第10.8條併入)。 |
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10.6 |
Vera Treateutics，Inc.2024年誘導計劃下的限制性股票單位授予通知和獎勵協議的表格(通過引用附件10.9併入註冊人於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(文件編號001-40407))。 |
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31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席財務官證書。 |
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32.1*# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2*# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
內聯XBRL實例文檔 |
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101.Sch* |
嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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104* |
封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
*現送交存檔。
根據第S—K條第601（a）（5）項，附表已被省略。註冊人承諾應SEC的要求提供任何遺漏的附表的補充副本。
#附件32.1和32.2中的信息不應被視為就經修訂的1934年證券交易法第18條而言“提交”，或以其他方式受該條的責任約束，也不應被視為通過引用納入根據經修訂的1933年證券法或1934年證券交易法進行的任何提交中，經修訂（包括本10-Q表格季度報告），除非註冊人通過引用具體將上述信息納入這些文件中。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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維拉治療公司 |
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日期：2024年5月9日 |
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發信人： |
/s/馬歇爾·福迪斯 |
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馬歇爾·福迪斯，醫學博士 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月9日 |
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發信人： |
/s/肖恩·格蘭特 |
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肖恩·格蘭特 |
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首席財務官 (首席財務官) |
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