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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一) | | | | | | | | |
| ☒ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止2022年12月31日
或 | | | | | | | | |
| ☐ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號000-30713
直覺外科公司股份有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 77-0416458 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
基弗路1020號
桑尼維爾, 加利福尼亞94086
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(408)523-2100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | ISRG | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是**☒*☐
如果註冊人不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。*是，*☐*不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內一直遵守此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
根據納斯達克全球精選市場報告的該日普通股收盤價，非附屬公司於2022年6月30日持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元71.41000億美元。每位高管和董事持有的有投票權股票已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這一關於附屬公司地位的假設不一定是決定性的決定。
截至2023年2月7日，註冊人普通股的流通股數為 350,389,679.
以引用方式併入的文件
第三部分包含參考將於2023年4月27日或前後舉行的公司年度股東大會的最終委託聲明的信息，該聲明將在登記人截至2022年12月31日的財年後120天內提交。
| | | | | | | | |
| | 第…頁，第 |
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第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 6 |
| | |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
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項目1B。 | 未解決的員工意見 | 54 |
| | |
第二項。 | 屬性 | 54 |
| | |
第三項。 | 法律訴訟 | 55 |
| | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 55 |
| | |
第II部 | | |
| | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 56 |
| | |
第六項。 | [已保留] | 57 |
| | |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 58 |
| | |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 82 |
| | |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 83 |
| | |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 122 |
| | |
第9A項。 | 控制和程序 | 122 |
| | |
項目9B。 | 其他信息 | 122 |
| | |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 123 |
| | |
第III部 | | |
| | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 124 |
| | |
第11項。 | 高管薪酬 | 124 |
| | |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 124 |
| | |
第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 124 |
| | |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 124 |
| | |
第IV部 | | |
| | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 125 |
| | |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 126 |
| |
簽名 | 127 |
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告包含修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。使用“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“目標”以及類似詞語和表達的陳述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性表述包括但不限於有關新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營成果的預期影響、未來經營業績、未來財務狀況、我們的融資計劃和未來資本需求、我們潛在的税務資產或負債的表述，以及基於我們經營所處的經濟體和市場以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的當前預期、估計、預測和預測的表述。這些前瞻性陳述必然是反映我們管理層判斷的估計，涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與前瞻性陳述所建議的大不相同。這些前瞻性表述應考慮到各種重要因素，包括但不限於以下因素：影響客户支出和成本的整體宏觀經濟環境，包括通脹和利率上升；烏克蘭衝突；我們供應鏈的中斷，包括在半導體和其他市場獲得足夠材料供應的難度增加；新冠肺炎大流行可能導致實質性延誤和取消或減少對手術的需求的風險；醫院削減或延遲的資本支出；我們的設施關閉；外科醫生培訓的延誤；臨牀證據收集的延誤；從美國食品和藥物管理局、類似的監管機構或通知機構獲得新產品批准、許可或認證的延遲；用於應對新冠肺炎爆發的資源的轉移；全球和地區經濟和信貸市場狀況對醫療支出的影響；我們無法遵守複雜的FDA和其他法規的風險，這可能導致重大執法行動；監管批准、許可、認證和限制或可能與任何監管機構發生的任何糾紛；醫療保健和患者社區的指南和建議；美國醫療改革立法及其對醫院支出、報銷和對某些醫療設備收入徵收的費用的影響；入院人數的變化和付款人限制或管理手術程序的行動；產品開發和市場對已開發產品的接受程度的時機和成功；任何合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係的結果，包括與復星醫藥(集團)有限公司的合資企業；我們完成收購的情況和成功整合收購的能力，包括Orpheus Medical；程序計數；知識產權地位和訴訟；醫療器械行業和我們經營的特定外科市場的競爭；與我們的業務和在美國以外的任何擴張相關的風險；意想不到的製造中斷或無法滿足對產品的需求；我們對唯一和單一來源供應商的依賴；我們正在或可能成為當事人的法律訴訟的結果，包括但不限於產品責任索賠；關於我們和我們產品的安全性和培訓充分性的負面宣傳；税收立法、指導和解釋變化的影響；關税、貿易壁壘和監管要求的變化；以及其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表，基於當前預期，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，並且我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，除非法律要求。本報告通篇描述了其他風險，特別是在第I部分“項目1a”。風險因素“，包括但不限於以下幾頁總結的內容。
與我們業務相關的風險
•宏觀經濟狀況可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
•我們對獨家和單一來源供應商的依賴，以及以可接受的價格採購充足的材料、零部件和組件的能力，可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
•公共衞生危機或流行病，或其影響的感知，可能會對我們的業務，財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•我們面臨與我們的產品、我們的客户、我們的競爭對手和政府監管機構有關的訴訟、調查和其他法律程序，這些訴訟、調查和法律程序可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。
•由於我們的市場競爭激烈，客户可能會選擇購買我們競爭對手的產品或服務，或者可能不接受機器人輔助的醫療程序，這可能會導致收入減少和市場份額的喪失。
•如果我們的產品不能獲得並保持市場接受度，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
•如果醫院無法獲得使用我們產品的程序的保險和報銷，如果報銷不足以支付購買我們產品的成本，或者如果政府對醫院對某些程序收取的費用施加限制，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。
•如果我們的產品存在缺陷或遇到性能問題，我們可能不得不召回我們的產品，從而產生額外的不可預見的成本，我們的聲譽可能會受到影響。
•我們可能會遭受重大的、未投保的損失，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•如果我們失去關鍵人員或無法吸引和留住其他人員，我們的競爭能力將受到損害，勞動力成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
•關於我們產品或我們公司的負面宣傳，無論準確與否，都可能降低我們產品的市場接受度，並可能導致產品需求減少和收入減少。
•我們的業務經歷了漫長和可變的資本銷售週期和季節性，這可能會導致我們的財務業績出現波動。
•新產品的開發和推出可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
•由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種風險。
•我們可能會因匯率波動而蒙受損失，並可能無法有效對衝我們的風險敞口。
•我們的客户可能會使用重新制造和/或未經授權的第三方儀器和附件，這可能會導致收入減少並對我們的聲譽造成負面影響。
•信息技術系統故障、網絡攻擊或我們網絡安全的缺陷可能會損害我們的業務、客户關係、財務狀況或經營業績。
•我們的業務受到有關隱私、數據保護和與信息收集相關的其他事項的複雜和不斷變化的法律法規的約束。
•如果我們未能成功收購或整合新業務、產品和技術，我們可能無法實現預期收益，或者我們的業務可能受到損害。
•如果我們沒有成功地管理我們與第三方的協作安排、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法實現此類聯盟的預期收益，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
•我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，毛利率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
•我們利用分銷商在某些國家/地區銷售和服務我們的產品，這使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
•我們提供替代資本收購方法，因此，我們面臨部分客户的信貸風險及收入損失風險，可能導致重大損失。
•我們面臨着信用風險和投資市場價值的波動。
•俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響。
•我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
•由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止產品的開發、審批、認證、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們受到與房地產建設和開發相關的風險的影響。
•醫療保健行業的持續整合可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•氣候變化和自然災害或我們無法控制的其他事件可能會擾亂我們的業務並導致收入損失或費用增加。
•我們的實際税率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•我們使用估計、判斷和某些方法來確定我們的財務結果，並衡量我們的業務進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的運營結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
與我們的監管環境有關的風險
•遵守FDA和外國法規是一個複雜的過程，如果我們未能完全遵守，可能會受到重大的執法行動。
•我們的產品受到漫長且不確定的國內監管審查過程的影響。如果我們沒有獲得並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
•我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生我們必須向FDA和外國監管機構報告的故障或故障，如果我們未能做到這一點，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績的制裁。
•如果我們的製造設施不能繼續滿足聯邦、州或其他製造標準，我們可能會被要求暫時停止全部或部分製造業務、產品的進口/出口和/或召回部分產品，這將導致嚴重的產品交付延遲和收入損失。
•我們的產品受到國際監管流程和批准或認證要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准或認證，我們將無法在其他國家銷售我們的產品。
•醫療法規和政策的變化可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。
•如果醫院和其他手術機構不能繼續滿足聯邦、州或其他監管標準，則可能需要暫時停止全部或部分系統使用。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
•其他人可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能會導致我們支付鉅額損害賠償和/或禁止我們將產品商業化。
•我們的產品依賴於來自第三方的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們無法獲得這些技術，我們的收入可能會下降。
一般風險因素
•我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。
•財務會計準則的變化可能會影響我們報告的運營結果。
上述重大風險因素摘要應與下文題為“項目1A.風險因素”和其他信息載於本年度報告中的10-K表格，包括我們的綜合財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。上文概述或下文全面描述的風險並非我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第一部分
第一項：商業銀行業務
在本報告中，“直覺外科公司”、“直覺”、“公司”、“我們”是指直覺外科公司股份有限公司及其全資和控股子公司。憑直覺®、直覺外科公司®、達芬奇®、達芬奇·S®、達芬奇·斯®，達芬奇X®、達芬奇·xi®、達芬奇SP®, 內環®，螢火蟲®, 離子®，Iris®，現場®、SimNow®，SureForm®和SynchroSeal®是公司的商標或註冊商標。
公司背景
作為直覺使命的一部分，我們相信微創護理是提高生活質量的護理。通過獨創性和智能技術，我們擴大了醫生不受限制地治癒疾病的潛力。我們展望了一個侵入性更小、更好的未來護理，疾病可以更早地被發現並得到快速治療，這樣患者就可以回到最重要的地方。
直覺致力於通過全面的產品和服務生態系統推進微創護理。這個互聯的生態系統包括通過數字產品組合連接的系統、儀器和附件、學習和服務，該產品組合支持在整個護理過程中提供可操作的數字洞察，並提供增強的功能、術中指導、決策支持和個性化的學習旅程，所有這些都旨在幫助提高結果和效率。
直覺為我們的機器人輔助手術解決方案帶來了近三十年的經驗和技術創新。雖然手術和急性幹預在過去幾十年中有了顯著的改善，但仍然需要更好的結果，並降低這些結果在各個護理團隊中的可變性。目前的醫療環境繼續給關鍵資源帶來壓力，包括為護理團隊工作的專業人員：外科醫生、麻醉師、護士和其他工作人員。與此同時，各國政府努力滿足民眾的醫療需求，並要求降低每位患者治療疾病的總成本。面對這些挑戰，我們相信，生物學、計算、成像、算法和機器人等領域的科技進步可能會為解決持續存在的難題提供新的方法。
我們通過分享客户在四重目標中反映的目標來滿足他們的需求。首先，我們專注於通過先進的機器人系統、儀器和附件、進步的技術學習途徑以及全面的支持和計劃援助服務組成的生態系統來改善患者的預後。其次，我們尋求通過將對生活的幹擾降至最低併為治療體驗創造更大的可預測性來改善患者體驗。第三，我們尋求通過創造可靠、智能和針對護理環境進行優化的產品和服務來提高護理團隊的滿意度。最後，與現有的治療方案相比，我們尋求降低每個患者發作的治療總成本，為醫院和醫療保健系統提供投資回報，併為支付者提供價值。
產品
系統
先進的機器人系統提供具有高性能視覺的精確、強大的系統，擴展了護理團隊的能力，以增強微創護理。這些系統包括達芬奇外科系統和離子腔內系統，前者旨在使用微創方法進行復雜的手術，後者將我們的商業產品從手術擴展到診斷程序，從而實現肺內微創活組織檢查。
達芬奇外科系統
通過努力尋找侵入性更小的進入人體的方法，提供更清晰的解剖和更精確的組織相互作用，並幫助磨練手術技能，直覺於1999年推出了其第一個達芬奇手術系統。2000年，FDA批准達芬奇接受普通腹腔鏡手術。
有幾種型號的達芬奇外科系統：我們的第四代達芬奇X，達芬奇xi，和達芬奇SP外科系統，我們的第三代達芬奇 SI外科系統，我們的第二代達芬奇 S手術系統和我們的第一代達芬奇標準手術系統。達芬奇外科系統旨在使外科醫生能夠在我們的目標普通外科、泌尿外科、婦科、心胸外科和頭頸部專科範圍內執行廣泛的外科手術。到目前為止，外科醫生已經使用達芬奇外科系統進行了數十種不同類型的外科手術。達芬奇系統為外科醫生提供了三維、高清晰度(3DHD)視覺、放大的視野以及機器人和計算機輔助。他們使用專門的器械，包括微型手術相機(內窺鏡)和扭動器械(如剪刀、手術刀和鉗子)，這些器械旨在幫助精確解剖和重建身體深處。
我們的達芬奇手術系統由以下組件組成：
外科醫生操縱枱。達芬奇手術系統允許外科醫生舒適地坐在人體工程學控制枱前進行手術，觀看手術領域的3DHD圖像。外科醫生的手指抓住了顯示屏下方的器械控制
外科醫生的手自然地相對於他或她的眼睛定位。使用電子硬件、軟件、算法和機械，我們的技術將外科醫生的手動作轉化為患者體內達芬奇器械的精確和相應的實時微動作。在我們目前的大多數系統上(達芬奇 X, 達芬奇 Xi、達芬奇SP和達芬奇·西)，第二個外科醫生的控制枱可用於兩種方式：在手術期間向初級外科醫生提供幫助或在外科醫生-檢察官培訓期間充當主動助手。帶着達芬奇 X, 達芬奇 坐在第二控制枱的外科醫生xi、達芬奇SP和達芬奇·西可以觀看與主外科醫生相同的手術，並且可以在手術期間通過控制部分或全部達芬奇器械。此外，外科醫生可以控制3D虛擬指針，以增強雙重外科醫生的體驗。達芬奇手術系統的設計允許外科醫生坐着操作，這可能在臨牀上是有利的，因為減少了外科醫生的疲勞。達芬奇手術系統的設計在外科醫生的操縱枱上提供了自然的手眼對準。由於達芬奇手術系統的機械臂穩定地支撐着相機和器械，因此外科醫生和助理的疲勞感較少。
病人側推車。患者側的手推車持有操縱患者體內器械的機電手臂。可以根據需要放置最多四個連接到手推車上的手臂，然後將其鎖定到位。至少有兩隻胳膊拿着手術器械，一隻代表外科醫生的左手，另一隻代表外科醫生的右手。第三隻手臂定位內窺鏡，使外科醫生能夠輕鬆地移動、縮放和旋轉視野。第四個器械臂通過允許外科醫生增加第三個器械來執行額外的任務，從而擴展了手術能力。第四個儀器臂是達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇硅外科系統的標準集成功能。我們的達芬奇SP手術系統包括一個單臂和三個多關節扭轉式器械，以及第一個達芬奇完全扭轉式3DHD相機。器械和相機都通過單個插管露出，並圍繞目標解剖結構進行三角測量，以避免在狹窄的外科工作空間中可能發生的外部器械碰撞。
3DHD視覺系統。我們的視覺系統包括一個3DHD內窺鏡，它有兩個獨立的視覺通道，通過複雜的圖像處理電子設備和軟件連接到兩個獨立的彩色監視器。生成的3DHD圖像具有高分辨率、高對比度、低閃爍和低交叉衰落。3DHD視覺系統中的數字變焦特徵允許外科醫生在不調整內窺鏡位置的情況下放大手術視野，從而減少內窺鏡和器械之間的幹擾。3DHD視覺系統是達芬奇的標準集成功能 X, 達芬奇 Xi,達芬奇SP 達芬奇 安全,和達芬奇S外科系統公司。
螢火蟲熒光成像(《螢火蟲》)。螢火蟲是達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇SP的標準功能 外科手術系統，並作為我們的達芬奇的升級版 SI外科系統。這種成像能力將可注射的熒光染料與專門的達芬奇攝像頭、內窺鏡和基於激光的照明器相結合，使外科醫生能夠實時識別組織表面下的三維血管系統、組織灌注或膽管。使用Firefly最常見的操作類別是泌尿外科、婦科和普通外科。
達芬奇xi綜合枱面運動。集成工作臺運動協調達芬奇機械臂的運動與先進的手術室(OR)工作臺，由Hillrom銷售的TS 7000dV OR工作臺TM能夠在達芬奇機械臂保持停靠的情況下實時管理患者的位置。這使手術室團隊能夠在達芬奇外科系統程序中改進手術枱的位置。集成的轉枱運動使患者能夠在手術過程中動態定位。它使外科醫生能夠擴大覆蓋範圍，方便進入，選擇接近目標解剖的角度，以及在手術過程中重新定位手術枱，以加強麻醉醫生對患者的管理。
離子腔內系統
2019年，FDA批准了我們的離子腔內系統，這是一個靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，利用儀器和附件，其第一個被批准的適應症是肺部的微創活檢。我們的Ion系統將我們的商業產品從外科擴展到診斷和腔內手術。該系統的特點是一根超薄、超靈活的導管，可以在各個方向連接180度，並允許導航到遠距離的周圍肺，並提供活檢所需的精確度所需的穩定性。在肺部發現的許多可疑病變可能很小，很難接近，這可能會使診斷變得困難，而Ion幫助醫生從肺深處獲取組織樣本，這可能有助於早期診斷。
儀器和附件
我們為我們的外科系統提供一整套訂釘、能量和核心器械。我們的技術旨在將外科醫生在體外的自然手部運動轉化為患者體內相應的微小運動，並精確縫合，就像他們在開放手術中所能做到的那樣。有了我們的技術，外科醫生還可以使用“運動縮放”，這是一種功能，例如，將患者身體外3毫米的手移動轉換為患者體內外科領域中1毫米的器械移動。運動縮放旨在實現精細任務的精確度和控制力。此外，我們的技術可以過濾外科醫生手中固有的顫抖。
達芬奇儀器公司。我們製造的大多數不同類型的器械都採用了EndoWrist技術和扭結關節，以實現自然的靈活性和為各種手術程序定製的尖端。達芬奇儀器提供各種直徑，其中8毫米和12毫米直徑尺寸是最常見的銷售。達芬奇器械的各種尖端包括鉗子、剪刀、電灼工具、手術刀和外科醫生熟悉的其他外科工具，這些工具來自開放手術和傳統的微創手術。在手術過程中，可以選擇和互換使用各種器械。大多數器械在醫院是可以消毒的，而其他器械是無菌的，而且大多數器械都可以重複使用，進行一定數量的手術。每個儀器內部的編程存儲芯片執行幾項功能，這些功能有助於確定達芬奇系統和儀器如何協同工作。此外，芯片一般不會允許儀器使用超過規定數量的程序，以幫助確保其性能在每個程序中符合規格。
2020年，我們宣佈了我們的“擴展使用計劃”，其中包括精選的達芬奇xi和達芬奇X儀器，與之前的10種用途相比，它們擁有12到18種用途(“擴展使用儀器”)。這些擴展用途儀器代表了我們的一些較高容量的儀器，但不包括裝訂、單極和先進的能源儀器。該計劃中包括的器械被用於許多達芬奇手術。它們的使用增加是對我們儀器的設計和生產能力進行持續的重大投資的結果，從而提高了質量和耐用性。擴展使用儀器於2020年第四季度在美國和歐洲推出，並於2021年上半年在全球大多數其他國家推出，中國除外。我們認為，截至2021年底，在美國和歐洲，已經完全過渡到延長使用儀器，因為客户基本上已經使用了他們剩餘的10台使用儀器。
達芬奇裝訂。EndoWrist和SureForm吻合器是一種用於切除、橫斷和建立吻合口的扭曲、釘合器械。這些儀器使操作員能夠精確定位和點火訂書機。我們有適用於達芬奇X和達芬奇xi手術系統的五種吻合器的各種間隙：EndoWrist吻合器30和45以及SureForm吻合器30、45和60，其中數字表示訂書線的長度。EndoWrist和吻合器30旨在為肺葉切除術和其他胸部手術提供具有精細組織交互作用的特殊用途。EndoWrist And Stapler 45用於普通外科、婦科、胸科和泌尿科手術。SureForm訂書機30、45和60是一次性使用的、完全擰緊的訂書機 用於普通外科、胸科、婦科、泌尿科和兒科外科手術。SureForm吻合器30可在胸部手術中提供特殊用途。SureForm 45可在可操作性和可視化受到限制的胸部和結直腸手術中提供特殊用途。SureForm吻合器60旨在提供減肥手術中的特殊用途。我們還有五種訂書機裝訂間隙：灰色(2.0 mm)、白色(2.5 mm)、藍色(3.5 mm)、綠色(4.3 mm)和黑色(4.6 mm)。並不是所有的重新裝訂都可以在所有訂書機上使用。並不是所有的訂書機或裝訂機都可以在所有國家使用。
達芬奇能源。EndoWrist One血管密封器是一種扭轉式一次性器械，用於雙極凝固和機械橫斷直徑不超過7 mm的血管和適合器械頜骨的組織束。該儀器使外科醫生能夠完全控制血管密封，同時提供機器人輔助手術的好處。該儀器旨在提高各種普通外科和婦科手術的效率和自主性。達芬奇密封器EXTEND是我們在容器密封系列產品中的最新儀器。達芬奇血管密封器Extended是一種一次性使用、完全扭轉的雙極電刀，與我們的第四代多端口系統兼容。它用於抓取和鈍化組織的分離，以及雙極凝固和機械橫切直徑不超過7 mm的血管和適合器械鉗口的組織束。
E-100發電機是直覺公司的第一款發電機，作為達芬奇密封器Extended和SynchroSeal儀器的升級產品。SynchroSeal使外科醫生能夠使用單個踏板按壓進行快速、一步封閉和橫切。SynchroSeal使用其凸起的切割電極產生的先進的雙極能量來橫切組織，然後快速冷卻。
配飾產品。我們銷售各種附件產品，這些產品在手術過程中與達芬奇外科系統一起使用。附件產品包括用於幫助確保手術中無菌區域的無菌窗簾、視覺產品，如更換的3D立體內窺鏡、攝像頭和光導，以及其他便於使用達芬奇外科系統的物品。
學習
直覺提供循序漸進的學習途徑，支持安全有效地使用我們的技術。它們是外科醫生、內科醫生和護理團隊的結構化和可衡量的培訓途徑。這些途徑既利用了學習參與，也利用了學習技術。學習接觸接觸點因具體途徑、技能水平和興趣而異，而學習技術可直接為客户提供培訓。學習產品組合包括特定於角色的培訓途徑、學習活動和學習技術。
培訓路徑。直覺培訓路徑是一種漸進式的學習之旅，幫助我們的客户使用直覺技術達到熟練程度。有為外科醫生和內科醫生、住院醫生和研究員、或護理團隊、患者側助理和機器人協調員提供的途徑，以及為高管提供的建議。
學習活動。直觀學習活動是在客户的整個學習過程中為其提供支持的接觸點。它們因途徑、技能水平和關注領域而異。參與的項目包括案例觀察、在線教育、在職培訓、模擬/技能培訓、或護理團隊培訓、技術培訓、後處理培訓、監督、高級培訓和課程開發支持。這些計劃中的許多都是在老牌的直覺培訓中心進行的，其中包括專業外科醫生和內科醫生的指導。
學習技術。學習技術包括直接向客户提供教育和培訓的解決方案，以及使供應成為可能的使之成為可能的技術。直覺公司的支持技術包括網真和程序分析平臺。具體的技術解決方案包括直覺學習、SimNow、定製培訓模型、遠程案例觀察和遠程監督。客户使用最多的兩個技術解決方案是直覺學習和SimNow。
直覺學習。直覺學習為我們的客户提供了訪問其特定學習過程所必需的技術、程序和模擬材料的途徑。學習材料的分配和學習進度的跟蹤都可以在該平臺內無縫進行。雖然直觀的學習計劃指導學員完成學習道路上的每一步，但客户也能夠獨立地在平臺上搜索可能與其重點領域相關的其他材料。該平臺還為客户提供即時訪問其各種培訓證書的機會。
西姆諾。我們的雲支持的SimNow模擬平臺是一個實踐工具，讓用户有機會練習他們的技能，熟悉外科醫生控制枱控制，並支持用户的漸進式學習途徑。SimNow結合了基於物理的3D計算機模擬技術，使用户沉浸在虛擬環境中，並提供已被外科醫生廣泛使用的培訓功能。用户通過從外科醫生控制枱控制虛擬儀器在環境中導航並完成練習。在完成技能練習後，技能模擬器根據各種特定於任務的指標提供對用户表現的定量評估。SimNow Online Connection通過在線儀表盤為外科醫生和管理員提供實時模擬性能跟蹤，並支持VR內容和3DHD視頻的遠程更新，以推動更具互動性和吸引力的客户體驗。SimNow旨在增強而不是取代達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇SP外科系統的現有培訓計劃。
服務
我們擁有遍佈美國、歐洲和亞洲的現場服務工程師網絡，並與全球各地的分銷商保持着合作關係。這一由服務和支持專家組成的基礎設施為我們的客户提供全面的服務，包括安裝、維修、維護、全天候技術支持和主動的系統運行狀況監控。
我們的全面支持和計劃幫助幫助確保客户和關懷團隊最大限度地提高計劃性能並保護他們的投資。服務包括準備支持、維護支持、圍手術期諮詢、定製醫院分析和市場諮詢優化。
就緒性和維護支持。就緒性支持是指確保順利入職和採用新系統和技術的運營支持。維護支持有助於最大限度地提高運營效率並減少計劃外設備停機時間。它包括服務維護計劃、支持團隊、現場監控、軟件升級和更新，以及客户門户。服務計劃組合提供靈活的服務計劃，以確保系統和儀器的可靠性，並幫助優化機器人計劃。由專家現場服務、遠程技術支持和客户服務工程師組成的支持團隊可解決並防止任何可能阻礙最佳利用率的技術問題。現場監控提供實時遠程服務，用於術前和術中故障排除，以及主動監控系統性能。軟件升級和更新實現了最新的產品創新、增強和可靠性改進。客户門户是一個在線工具，使客户能夠訪問系統利用率和程序分析，查看訂單和維護歷史記錄，並啟動產品退貨和交換，以幫助實現機器人計劃的運營和財務目標。
圍手術期諮詢。圍手術期諮詢是一套定製的解決方案，旨在通過直觀的技術提高醫院的效率和績效。提供了新的系統集成支持，以簡化啟動過程並加快增加的程序量。總體計劃評估有助於支持效率提高、成本降低和系統訪問優化。
程序分析。我們的定製醫院分析程序支持集成數據源，以便各個醫療機構可以在自己的環境中分析其數據。使用這些數據，管理人員、管理員、護理團隊和外科醫生可以根據他們的KPI來協調他們的計劃，確定最佳實踐，評估差距，並採取可行的步驟來彌補任何差距。
數字解決方案
集成的數字功能提供互聯產品，通過增強計劃的洞察力簡化醫院的性能。設計安全、支持雲的產品可分析和簡化基本數據，以持續優化時間、工具和技術的使用。
直觀的託管和託管服務。我們的絕大多數系統都是網絡連接的，並直接與直覺進行通信，以實現主動監控，並向直觀的客户提供軟件更新和數據洞察。
3D建模服務。虹膜是我們用於腎臟手術的增強現實成像產品。該服務提取CT掃描，通過機器學習算法運行它們，在技術人員修改和放射科醫生審查後，返回腎臟的3D分割模型，用於計劃手術和術中該區域的可視化。該工具使用增強現實技術為外科醫生提供了腎臟解剖細節的圖像-血管、腫瘤形狀和大小-他們可能無法用其他成像技術很好地看到這些細節。直覺公司設計這本書是為了幫助進行術前計劃和術中指導，並將其作為教學工具分享給其他醫生和患者。它也可以成為達芬奇外科醫生控制枱內觀看體驗的一部分，以增強信息，讓外科醫生在完成手術時知道關鍵解剖結構的位置。我們已經完成了與IRIS的幾項試點研究，以獲得客户反饋，目前正在納入這些反饋，以支持未來的產品發佈。
我的直覺。這款移動和Web應用程序旨在成為直觀客户從直覺訪問個人或程序級數據的單點。該應用程序還將這些見解與匿名的國家基準進行比較，以幫助提高運營效率並降低成本。最新版本允許移動訪問Intuitive的學習平臺，為外科醫生自動生成病例報告，並使外科醫生能夠為尋求當地醫生的患者在線發佈他們的實踐信息。
直觀集線器。直覺中心是我們的OR信息學平臺的一部分，它集成了多個應用程序和數據集，以幫助協調醫療程序工作流。對於護理團隊，Intuitive Hub充當一個護理點設備，可自動執行視頻錄製和書籤等任務，並可用於利用我們的網真產品促進點對點協作。對於醫生來説，直覺中心可以連接視頻和其他可以在醫療程序後訪問的數據，以幫助促進個性化學習和提高效率。
業務戰略
我們將我們的目標與客户的目標保持一致，通常稱為四重目標：使醫生和醫院能夠改善患者的結局，改善患者和護理團隊的體驗，並降低每個患者發作的治療總成本。通過使用智能互聯繫統、機器人技術、先進的成像技術和信息學，我們的目標是為患者、外科醫生和醫院創造價值，總結如下。
病人價值。我們認為，醫療程序對患者的價值可以定義為：患者價值=手術療效/侵襲性。我們定義程序效能作為程序在幫助解決潛在疾病方面的成功程度的衡量標準侵入性作為患者疼痛和常規活動中斷的衡量標準。當使用直觀產品的程序的患者價值大於替代治療方案時，患者可能會從尋找提供這些產品的外科醫生和醫院中受益，這可能會導致當地市場份額的轉移。直觀技術的採用是按程序進行的，按市場進行的，是由相對患者價值和達芬奇程序的總治療成本推動的，與針對相同疾病狀態或情況的替代治療方案相比。我們相信，大多數患者會更看重那些不僅比替代治療更有效，而且侵入性更小的治療方法。我們的目標是為外科醫生提供產品，而外科醫生反過來又為患者提供既高效又侵入性較小的手術方案。
外科醫生的價值。我們為醫生和他們的手術室工作人員提供關於我們產品的技術使用的培訓。我們通過我們的達芬奇手術系統為外科醫生提供了一個符合人體工程學的平臺來執行他們的手術。我們致力於為外科醫生提供可靠、易用的產品。例如，改變基於雲的分析和常規使用本地分析可能有助於外科醫生跟蹤他們的程序和過程，通過連接網絡的智能手機和My直覺應用程序，外科醫生可以訪問和瀏覽他們的程序數據，如控制枱時間和儀器使用情況，以深入瞭解他們的程序。
醫院價值。我們通過使用達芬奇產品為患者提供價值，從而幫助醫院創造價值，從而通過降低併發症發生率和減少患者住院時間來增加手術收入和降低成本。例如，我們認為，與許多已發表的研究承認的那樣，與替代治療方案相比，達芬奇外科系統的機器人輔助手術是許多手術的一種成本效益較高的方法。我們還提供定製醫院分析程序，該程序可以集成數據源，以便各個醫療機構可以在自己的環境中分析其數據。使用這些數據，管理員、外科主任和外科醫生可以
根據他們的KPI調整他們的計劃，確定最佳實踐，評估差距，並採取可行的步驟來彌補任何差距。
臨牀應用
我們受益於與領先外科醫生的富有成效的合作，探索和開發新的技術和應用，使用達芬奇外科系統進行機器人輔助手術，以及使用離子腔內系統進行微創活組織檢查-這是我們創造性過程的重要組成部分。我們主要專注於那些我們認為我們的產品能帶來最高的患者價值、外科醫生價值和醫院價值的手術。我們目前專注於五個外科專科：普通外科、泌尿外科、婦科外科、心胸外科和頭頸外科。我們關注的關鍵手術包括疝修補術、結腸和直腸手術、膽囊切除術、減肥手術、前列腺切除術、部分腎切除術、子宮切除術、固定術、肺葉切除術和經口機器人手術。我們還將重點放在肺部的微創活檢上。下面描述了典型的外科應用。
普外科
疝氣修補術。當器官或其他組織擠過周圍肌肉或結締組織的薄弱部位時，就會發生疝氣。在疝修補術中，削弱的組織被固定，缺陷被修復。常見的腹股溝疝氣類型有腹股溝和腹股溝。腹股溝或腹股溝疝會在腹部手術後通過疤痕形成。腹股溝疝氣是腹股溝內的一個凸起，在男性中更為常見。腹股溝疝修補術可以使用傳統的開放手術或MIS進行。疝修補術有廣泛的複雜性，外科醫生對最佳手術方法的看法也各不相同。微創和機器人輔助的疝修補術的好處因患者而異。
結直腸手術。這些手術通常涉及下消化系統的良性或癌性疾病，特別是直腸或結腸。該區域的常見手術包括半結腸切除術、乙狀結腸切除術、低位前切除術和腹會切除術。外科醫生報告説，機器人輔助手術與達芬奇手術系統和我們的最新技術的使用，如EndoWrist吻合器和達芬奇能源，使他們能夠為更廣泛的結直腸手術患者提供管理信息系統方法。
做了膽囊切除術。膽囊術是一種常見的普通外科手術。膽囊術是治療膽結石和其他膽囊病的主要方法。大多數膽囊術是使用多端口管理信息系統技術進行的，儘管一些外科醫生選擇使用手動單端口器械進行膽囊術。在多端口達芬奇膽囊術中，可以使用Firefly技術在組織表面下的三維可視化膽道解剖。
減肥外科大量文獻指出，手術治療病態肥胖症患者的好處及其副作用，如糖尿病。袖狀胃切除和Roux-en-Y胃分流術(“RYGB”)是美國常見的治療病態肥胖的外科手術。病態肥胖患者的身體形態使腹腔鏡手術在體力上具有挑戰性，一些外科醫生發現，在對病態肥胖患者進行管理時，使用達芬奇手術系統來改進人體工學設計是有價值的。此外，由於需要縫合、吻合口和組織(腸道)操作，RYGB可能是一項具有技術挑戰性的手術。據報道，使用達芬奇手術系統的外科醫生比使用腹腔鏡手術的RYGB減少了關鍵併發症(吻合口漏)。此外，我們相信SureForm 60在減肥手術中可能有特殊的用途。
泌尿外科
前列腺摘除手術。根治性前列腺癌切除術是對臨牀診斷為侷限性前列腺癌的患者進行的前列腺切除手術。切除前列腺的標準方法是通過開放的外科手術。傳統的腹腔鏡方法是一種選擇，但它很困難，甚至對最熟練的泌尿科醫生也構成了挑戰。達芬奇外科系統使大量外科醫生從使用開放式外科技術轉變為使用微創技術。
部分腎切除術。腎部分切除術是切除腎臟的一小部分(通常是腎臟中含有腫瘤的區域)。腎部分切除術最常見於臨牀診斷為侷限性腎癌的患者。除了達芬奇外科系統的機器人輔助手術外，有三種常見的手術方法可以進行部分腎切除：開放外科技術、腹腔鏡和手助腹腔鏡，後者是開放和腹腔鏡技術的混合體。外科醫生報告説，達芬奇外科系統的能力可能使大量這樣的手術能夠通過微創技術進行，使更廣泛的腎部分切除患者受益於管理信息系統。針對侷限性腎癌患者的治療指南建議部分腎切除，因為保留腎單位的手術對患者的長期預後有好處。已發表的臨牀文獻表明，達芬奇的存在 手術系統與接受指南推薦的部分腎切除術的患者比例較高有關。
婦科外科
子宮切除術。子宮摘除是婦科最常見的手術之一，適用於各種潛在的良性和癌性疾病。子宮切除術可以使用開腹手術(剖腹術)或管理信息系統技術，包括陰道、腹腔鏡和機器人輔助方法。在2005年達芬奇手術系統被批准用於婦科手術之前，大多數子宮切除手術都是開放手術。我們認為，達芬奇手術系統的機器人輔助手術為患者提供了接受微創治療的機會，作為開放子宮切除術的替代方案。
恥骨聯合固定術。腹式(開放式)固定術是治療陰道穹隆脱垂的手術之一。骶骨固定術包括縫合將陰道連接並支撐到骶骨(尾骨)的合成網狀物。可以使用傳統的腹腔鏡技術進行骶管固定術；然而，它通常被描述為執行起來困難和繁瑣。外科醫生們報告説，達芬奇外科系統的能力可能使更多的此類手術能夠通過微創技術進行，使更多的固定術患者受益於管理信息系統。
心胸外科
開胸手術。傳統的胸外科手術方法包括開放手術和電視胸腔鏡術。通過這些方法進行的手術包括肺楔形切除術、肺葉切除術、胸腺切除術、縱隔腫塊切除術和食道切除術。許多胸部手術仍然是開放的。外科醫生報告稱，在已發表的單中心、多中心和國家數據庫臨牀研究中，達芬奇外科系統中機器人輔助手術的使用使他們能夠為更廣泛的胸外科患者提供管理信息系統，並與開放和視頻輔助胸外科相比，改善了臨牀結果。此外，我們認為EndoWrist和SureForm吻合器30可能在胸部手術中具有特殊的實用價值。
頭頸外科
口腔外科手術。頭頸部癌症通常通過手術切除或化療放射治療，或兩者兼而有之。通過開放入路進行的外科切除可能需要“裂開”下頜骨。這種手術雖然在治療癌症方面有效，但對患者來説可能會造成創傷和毀容。傳統的內窺鏡檢查工具所規定的視線限制對經口腔(經口腔手術)的MI方法提出了挑戰。化療作為一種主要的治療方法，確實可以使患者避免創傷性的手術切開；然而，文獻表明，這種方法會削弱患者正常説話和吞嚥的能力。外科醫生報告説，達芬奇經口手術允許他們通過口腔對發生在口咽(即扁桃體和舌根)和喉部的腫瘤進行手術，並克服了傳統經口手術的一些視線限制。
達芬奇混合手術
我們的達芬奇手術業務大致分為兩類：(1)癌症手術和(2)良性手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的較簡單的手術獲得更高的報銷率。因此，醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關成本更敏感。我們的戰略是為醫院提供具有吸引力的臨牀和經濟解決方案，涵蓋各種複雜的程序。我們功能齊全的達芬奇 Xi 具有先進儀器的手術系統，包括達芬奇能量和EndoWrist和SureForm Stapler產品，以及我們的集成枱面運動產品，針對更復雜的程序細分市場。我們的達芬奇X外科系統面向對價格敏感的市場和程序。我們的達芬奇SP外科系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間，從而補充了達芬奇xi和X外科系統。
臨牀總結
達芬奇外科系統有70多個具有代表性的臨牀應用。我們相信，達芬奇手術系統還可以解決許多其他應用，我們與我們的外科醫生客户密切合作，改進和探索達芬奇手術系統可能帶來價值的新技術。截至2022年12月31日，我們擁有7544個達芬奇外科系統的安裝基礎，其中4563個在美國，1388個在歐洲，1234個在亞洲，359個在世界其他地區。我們估計，在截至2022年12月31日的一年中，使用我們技術的外科醫生在全球醫院完成了約1,875,000例各種類型的手術。
此外，隨着時間的推移，我們相信離子腔內系統還可以解決許多其他應用。截至2022年12月31日，我們擁有321個Ion系統的安裝基礎，其中320個位於美國。我們計劃隨着時間的推移在美國以外的市場尋求更多的Ion許可。
銷售和客户支持
銷售模式
我們通過在美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度、臺灣以及2022年6月在加拿大的直銷機構提供產品。我們通過與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際醫藥”)及其關聯公司的合資企業(“合資企業”)在復星國際提供產品和服務。見“項目7.管理層的討論和分析財務狀況和經營業績瞭解有關合資企業的更多細節。在美國以外的其他市場，我們通過分銷商提供產品。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，國內收入分別佔總收入的67%、67%和68%，而來自OUS市場的收入分別佔總收入的33%、33%和32%。
我們的直銷組織由資本銷售團隊和臨牀銷售團隊組成，資本銷售團隊負責銷售系統，臨牀銷售團隊負責支持在我們醫院賬户執行的程序中使用的系統。我們的醫院客户既包括個別醫院和醫療機構，也包括醫院和醫療機構，這些醫院和醫療機構是綜合服務網絡(“IDN集團”)的一部分。初始系統銷售到賬户是我們客户購買的主要資本設備，通常銷售週期較長，可能會受到宏觀經濟因素、資本支出優先順序、預算週期的時機和競爭性投標過程的影響。資本銷售活動包括培訓多個專科的外科醫生或內科醫生和醫院工作人員，瞭解使用達芬奇外科系統進行機器人輔助手術或使用離子腔內系統進行機器人輔助支氣管鏡檢查的好處、總治療成本以及我們的技術實現的臨牀應用。我們還培訓我們的銷售組織，讓醫院管理層瞭解採用我們的技術的潛在好處，包括使用達芬奇手術系統進行機器人輔助手術或使用離子腔內系統進行機器人輔助支氣管鏡檢查的臨牀好處，以支持他們的四重目標。
我們的臨牀銷售團隊在醫院的現場工作，與外科醫生或內科醫生、手術室工作人員和醫院管理人員互動，以開發和維持成功的機器人輔助手術或支氣管鏡檢查項目。它們幫助醫院識別對機器人輔助手術或支氣管鏡檢查感興趣的外科醫生或內科醫生，以及 達芬奇手術系統和離子腔內系統提供的好處。我們的臨牀銷售團隊為醫院團隊提供有關機器人輔助手術或支氣管鏡檢查實踐和新產品應用的最新臨牀信息。我們的臨牀銷售團隊隨着達芬奇安裝基礎的擴大而發展壯大 外科手術 系統和離子腔內系統以及所執行的手術總數。我們預計，隨着我們業務的擴大，該組織將繼續增長。
我們的客户會定期下訂單補充他們的儀器和配件供應。收到的訂單通常在一個工作日內發貨。購買系統的新直接客户通常在收到系統後不久就會下一份儀器和配件的初始庫存訂單。
我們的業務受季節性波動的影響。從歷史上看，隨着醫院預算的重置，我們的達芬奇外科系統公司的銷售額在第四季度往往較重，在第一季度往往較輕。此外，我們歷來經歷了第一和第三季度的程序量較低，第二和第四季度的程序量較高的情況。超過一半的達芬奇手術是良性的。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，與良性疾病相關的手術數量通常在第四季度季節性較高，當更多患者達到年度免賠額時，而在第一季度重置免賠額時較低。美國以外地區的季節性有所不同，在當地節假日和假期期間表現得更為明顯。程序的時間安排和程序量的變化影響工具和附件以及資本購買的時間安排。由於下文“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--新冠肺炎大流行”中概述的因素，包括當局過去和未來可能提出的推遲選擇性程序的建議，歷史程序模式已經並可能繼續被打亂。
客户支持
我們擁有遍佈美國、歐洲和亞洲的現場服務和技術支持工程師網絡，並與全球各地的分銷商保持着合作關係。這一由服務和支持專家組成的基礎設施，以及先進的服務工具和解決方案，為我們的客户提供全面的服務，包括安裝、維修、維護、全天候技術支持和主動的系統運行狀況監控。我們通過全面的服務合同以及時間和物質計劃向客户提供這些服務，從而產生服務收入。
研究與開發
我們專注於創新和改進產品和服務，以符合我們的使命：我們相信微創護理是提高生活質量的護理。通過智慧和智能技術，我們
相信我們可以擴大內科醫生的治癒潛力，不受限制。我們聘請工程和研發人員，專注於提供未來的創新和持續的改進，以推進我們的使命。在某些情況下，我們通過與巴克斯特國際公司等其他公司的合作來補充我們的研發工作。
製造業
我們在加利福尼亞州桑尼維爾、北卡羅來納州達勒姆和佐治亞州桃樹角的工廠生產我們的系統。我們在加利福尼亞州桑尼維爾和墨西哥墨西哥的工廠生產樂器。我們還在德國的多個地點設有生產基地。
我們從大量供應商那裏購買定製和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們產品所需的一些部件目前由獨家供應商(我們唯一認可的供貨來源)或單一供應商(在其他來源中唯一認可的我們供貨來源)提供給我們。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件，相對於我們的預期需求，我們通常不會保持大量的成品。
競爭
我們面臨着現有的開放手術、傳統的管理信息系統、藥物治療、放射治療和其他新興的診斷和介入外科方法的競爭。我們的成功取決於持續的臨牀和技術創新、質量和可靠性，以及教育醫院、外科醫生和患者與使用達芬奇外科系統或離子腔內系統的機器人輔助醫療程序相關的示範結果及其相對於其他技術的價值。我們還面臨着來自幾家公司的競爭，這些公司已經或正在為管理信息系統市場推出或正在開發新的方法和產品。我們認為，競爭的進入或出現驗證了管理信息系統和機器人輔助手術或機器人輔助支氣管鏡檢查。
此外，隨着我們增加新的機器人控制產品(例如，達芬奇吻合器和達芬奇能源)，這些產品與傳統的開放手術和/或傳統管理信息系統領域的產品競爭，我們面臨着來自更大和成熟的公司，如強生和美敦力的更大競爭。
已經在機器人輔助醫療程序領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司包括但不限於以下公司：Ascount Surgical，Inc.；avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；強生；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；meerecpany Inc.；奧林巴斯公司；三星電子有限公司；威高股份股份有限公司；上海微港醫療機器人(集團)有限公司；以及Titan Medical Inc.。其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到醫療機器人領域，成為競爭對手。此外，多家公司和研究機構正在進行利用計算機和機器人進行醫療程序的研究工作。我們的收入可能會受到不利影響，因為我們的競爭對手宣佈了他們進入我們市場的意圖，而且我們的客户預計會有競爭對手的產品上市。
知識產權
我們非常重視獲得和維護重大新技術、產品和工藝的專利、版權、商標和商業祕密保護。
我們通常依靠知識產權法、保密程序和合同條款的組合來保護我們的專有技術。例如，我們擁有註冊和未註冊的商標，可以在市場上提供我們產品的獨特標識。我們還擁有與各種第三方的獨家和非獨家專利許可證，以補充我們自己強大的專利組合。
截至2022年12月31日，我們擁有4300多項已授予並仍有效的專利，以及2100多項全球正在申請的專利。我們打算繼續在美國和其他司法管轄區提交新的專利申請，以尋求對我們的技術的保護。
專利授予的期限是有限的。專利期滿後，要求保護的發明進入公有領域。
政府監管
我們的產品和運營在美國受到FDA和加利福尼亞州以及我們營銷和推廣產品的其他國家和地區的監管。此外，我們的產品必須滿足一大批不斷增長的國際標準的要求，這些標準規範着我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。我們必須不斷地與這些法規、標準和要求保持同步，並將我們的遵從性整合到以下開發和法規文檔中
我們的產品。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。我們必須遵守的標準包括電氣安全標準，例如國際電工委員會的標準(例如IEC 60601-ss系列標準)，以及成分標準，例如減少危險物質(RoHS)和廢棄電子電氣設備(WEEE)指令。
美國監管機構
我們的產品作為醫療器械在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FFDCA”)的監管。FDA對美國醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、記錄保存、投訴和不良事件報告、許可、批准、認證、促銷、營銷、出口、進口分銷和服務進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。
根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。我們目前的產品是二類醫療器械。
第二類醫療器械是指受一般控制的醫療器械，大多數需要在上市前證明其符合FDA規定的某些性能標準或其他特殊控制，以及FDA認為必要的特殊控制，以確保器械的安全性和有效性。這些特殊控制措施包括性能標準、上市後監督、患者登記和FDA指南文件。
根據FFDCA第510（k）條，大多數II類器械的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求批准器械的商業分銷。FDA對受510（k）上市前通知約束的器械進行商業分銷的授權通常稱為510（k）許可。根據FFDCA第510（k）條，我們目前的產品需要進行上市前通知和批准。為了獲得510（k）批准，我們必須向FDA提交上市前通知，證明申報器械與合法上市的同品種器械“實質等同”。
FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性。此外，FDA還對某些醫療器械申報收取用户費，並對醫療器械企業收取年費。
如果FDA同意該器械與同品種器械實質等同，則將批准該器械在美國上市銷售。FDA有90天的法定期限來回復510（k）申請;然而，實際上，批准通常需要更長時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性。如果FDA確定該器械或其預期用途不是“實質等同”，則該器械可能被指定為III類器械。然後，器械申辦者必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據重新分類途徑要求對器械進行基於風險的分類確定，重新分類途徑是低至中等風險且與同品種器械不實質等同的新型醫療器械的上市途徑。
PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA申請中，製造商必須證明器械安全有效，PMA申請必須有廣泛的數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。根據法律和法規，FDA有180天的時間來審查PMA申請，儘管審查通常需要更長的時間，可能需要長達數年。在批准PMA申請或批准510（k）提交時，FDA還可能要求一些額外的製造控制、設計控制活動和批准，以及特定的上市後監督要求（必要時），以保護公眾健康或提供器械的額外安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有旨在確定醫療器械的安全性和有效性的臨牀研究都必須根據FDA的研究器械豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究器械的標籤，禁止推廣研究器械，並明確了研究贊助者和研究調查者的一系列記錄保存、報告和監測責任。無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員也必須遵守FDA的規定，並必須獲得患者的通知
同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。
在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，並使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的必要性。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，需要PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭分類或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到510(K)市場許可、PMA批准或發佈從頭開始分類。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為授予營銷授權的條件。此外，在設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些要求包括在FDA進行機構註冊和設備清單；遵守醫療設備報告條例，該條例要求製造商在其設備導致或促成、或可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告；遵守糾正和移除報告條例，該條例要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除，以降低設備對健康構成的風險，或補救違反FFDCA可能對健康構成風險的行為；FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；以及上市後監督活動和法規，當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據時，這些活動和法規適用。此外，FDA和聯邦貿易委員會還對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有科學數據來證實這些聲明，並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般來説，我們可能不會為超出許可中預期用途聲明範圍內的用途推廣或宣傳我們的產品，也不會做出未經證實的安全和有效性聲明。
我們的製造工藝必須符合質量體系法規(“QSR”)。除其他事項外，QSR涵蓋所有供人使用的醫療器械的設計、測試、控制、文件編制、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修中使用的方法以及使用的設施和控制。QSR還要求維護廣泛的記錄，這些記錄表明符合FDA的規定，製造商自己的程序、規範和測試，以及分銷和上市後的經驗。製造商必須遵守QSR，才能繼續在美國市場銷售經過批准或批准的產品。公司的設施、記錄和製造流程都要接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。未能遵守適用的QSR要求可能會導致生產運營的關閉或限制，以及上市產品的召回或扣押。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•警告函、無標題函、罰款、禁令、同意令、行政處罰、民事處罰或刑事處罰；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我們的產品的出口；或
•刑事起訴。
此外，發現任何上市產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
由我們或為我們在美國境外製造的產品在進入美國後接受美國海關和FDA的檢查。我們必須證明此類產品符合美國法規，並仔細記錄此類產品的最終分銷或再出口。如果不遵守所有適用的法規，我們可能無法獲得對成品製造至關重要的產品或組件，並導致短缺和延誤。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
我們收集、處理、共享、披露、傳輸和以其他方式使用數據，其中一些包含有關可識別個人的個人信息，包括但不限於我們的員工、臨牀試驗參與者、合作伙伴和供應商。因此，關於數據隱私和安全以及我們對此類數據的使用，我們必須遵守美國(聯邦、州、地方)和國際法律法規，包括歐洲經濟區(EEA)和英國的法律和法規。
我們須遵守歐盟一般數據保護條例2016/679及適用的國家補充法律(統稱為“歐盟GDPR”)及英國“一般數據保護條例及2018年數據保護法”(統稱為“英國GDPR”)(歐盟GDPR及英國GDPR合稱為“GDPR”)。GDPR對我們收集、處理、共享、披露、轉移和以其他方式使用與可識別的活着的個人或“個人數據”有關的數據規定了全面的數據隱私合規義務，包括問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明合規的義務。
歐盟GDPR和英國GDPR還對個人數據跨境轉移出歐洲經濟區和英國進行了監管。歐洲最近的法律發展造成了這類轉讓的複雜性和不確定性，特別是與向美國的轉讓有關。
網絡安全
在正常業務過程中，我們可能會收集和存儲個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、患者信息、敏感第三方信息和員工信息。為了保護這些信息，我們現有的網絡安全政策需要持續的監控和檢測計劃、網絡安全預防措施、關鍵數據加密以及對供應商的深入安全評估。我們維護各種旨在防範網絡攻擊的保護措施，包括防火牆和病毒檢測軟件。我們已經建立並定期測試我們的災難恢復計劃，我們通過備份我們的主要系統來防止業務中斷。此外，我們還定期掃描我們的環境中的任何漏洞，執行滲透測試，並聘請第三方評估我們數據安全實踐的有效性。此外，我們還維護包括網絡安全保險在內的保險。
我們的網絡安全計劃由一組高技能的網絡安全專業人員執行，包括但不限於風險和威脅分析師、滲透測試員、安全運營中心分析師、網絡監管分析師和風險/威脅建模師。團隊成員通過諸如ISC2(認證信息安全系統專業人員或CSSP)、全球信息保障(GIAC)、歐委會、國家安全系統委員會(CNSS)和國家安全局(NSA)等組織保持認證(S)和實際應用技能。該計劃整合了旨在保護我們敏感信息的隱私和安全的行業標準框架、政策和實踐。我們的網絡安全團隊每季度向董事會報告信息安全和網絡安全問題，或根據需要更頻繁地報告。我們的審計委員會由多名董事會成員組成，負責監督我們的數據安全實踐，我們相信該委員會擁有必要的技能和對我們數據安全實踐的設計和運營的可見性，可以有效地履行這一責任。我們董事會的五名成員
許多董事都增強了信息安全專業知識，包括Gary S.Guthart博士、Joseph C.Beery、Amal M.Johnson、Keith R.Leonard Jr.和Mark J.Rubash。
儘管我們實施了網絡安全計劃，但我們的安全措施不能保證不會發生重大網絡攻擊。對我們的信息技術系統的成功攻擊可能會對業務產生重大影響。雖然我們將資源投入到我們的安全措施上，以保護我們的系統和信息，但這些措施不能提供絕對的安全。有關與我們的信息技術系統遭到破壞或危害相關的業務風險的更多信息，請參閲“風險因素-信息技術系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷可能損害我們的業務、客户關係、財務狀況或運營結果”。
2022年4月，FDA發佈了與醫療器械質量體系和上市前提交內容相關的網絡安全指導意見草案。2022年醫療器械上市前網絡安全指南草案將增加FDA對製造商的期望。我們正在努力遵守這一新的指導方針。
外國監管
為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些法規，包括審批、許可或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。在我們計劃銷售產品的任何外國國家，如果不能及時獲得監管部門的批准或認證，並滿足所有當地要求，包括語言和特定的安全標準，可能會阻止我們在這些國家銷售產品，或使我們受到制裁和罰款。
中國
中國有自己的監管機構。它們需要獲得監管部門的批准，並遵守廣泛的安全和質量體系法規。未能獲得監管部門的批准或未能遵守任何法規可能會對我們的創收能力產生負面影響，並損害我們的業務。除了產品註冊審批外，我們的系統對中國的銷售還取決於獲得進口授權和省級批准，以及醫院在授權下完成招標和醫院上市過程。2018年10月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了中國至2020年主要醫療設備進口和銷售配額。在2020年第三季度發佈調整通知後(參見NHC財務通知[2020]，政府將允許向中國出售225臺新型內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。達芬奇外科系統在配額下的銷售是不確定的，因為它們取決於醫院完成招標過程並獲得相關批准。
日本
大多數醫療器械必須經過徹底的安全檢查並證明醫療效果，才能獲得監管部門的批准，才能在日本銷售。我們的達芬奇手術系統於2012年10月獲得日本厚生勞動省的批准，達芬奇xi手術系統於2015年3月獲得批准，達芬奇X手術系統於2018年4月獲得批准。2012年4月接受了前列腺摘除手術，2016年4月接受了達芬奇部分腎切除手術，獲得了日本的國家補償地位。另外12例達芬奇手術從2018年4月1日起獲得報銷，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，適用於惡性和良性疾病。另外七個達芬奇手術獲得了補償，從2020年4月1日起生效。另外8例達芬奇手術從2022年4月1日起獲得報銷，其中包括結腸切除術。此外，與開腹和傳統的腹腔鏡手術相比，我們獲得了更高的達芬奇胃切除手術補償。額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透，一般將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率報銷。考慮到這些額外手術的報銷水平和腹腔鏡普及率，不能保證這些手術的採用速度將類似於前列腺切除術或部分腎切除術，因為它們的報銷更高，或任何其他達芬奇手術。如果不採用這些程序，並且我們無法成功獲得額外程序的足夠程序補償，那麼日本對我們產品的需求可能會受到限制。在日本，新的達芬奇手術的報銷過程由外科學會領導。這些協會向衞生部提交報銷或遞增報銷申請，以供其評估。報銷的決定需要國內的臨牀數據，並固定在偶數年的4月份。2022年9月，我們獲得了日本達芬奇SP外科系統的監管許可，可以進行與日本達芬奇xi外科系統相同的一套程序。
歐盟
在歐洲聯盟(“歐盟”)，所有投放歐盟市場的醫療器械必須符合基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須以不妥協的方式進行。
患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。
在2021年5月25日之前(包括2021年5月25日)，醫療器械受到理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”或“MDD”)的監管，該指令已被廢除，並由第2017/745號法規(“歐盟醫療器械條例”或“MDR”)取代。我們目前的證書是根據MDD頒發的。然而，自2021年5月26日起，《千年發展目標》的部分要求取代了《千年發展目標》關於經濟經營者和設備註冊、上市後監督和警覺的相應要求。要在歐盟推廣醫療器械，我們需要根據MDR中規定的新制度對我們的器械進行認證，我們正在努力實現我們的計劃，在2024年5月26日之前完全合規。根據歐盟委員會最近發佈的擬議立法草案，對於較高級別的裝置(III類和某些C類IIb植入裝置)，這一日期將延長至2027年12月；對於中低風險裝置(對於其他IIb類裝置、IIa類裝置和一些I類裝置)，這一日期將延長至2028年12月。如果歐洲議會和理事會通過上述立法提案，我們可能會調整我們的過渡計劃，以考慮到這一過渡期。
醫療器械指令
根據歐盟醫療器械指令，在歐盟市場上銷售的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I所列的基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它建立了一個可推翻的推定，即設備滿足基本要求。
除低風險醫療器械（I類非無菌、非測量器械）外，製造商可自行評估其產品是否符合基本要求（與無菌或計量相關的任何部分除外），符合性評估程序需要公告機構的幹預。公告機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在器械上市前評估器械的符合性。公告機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系（公告機構必須假定實施相關協調標準（即ISO 13485：2016醫療器械質量管理體系）的質量體系符合這些要求）。如果確認相關產品符合相關基本要求，認證機構將頒發符合性證書，製造商將其用作自己的符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將符合歐洲標準的標誌（“CE標誌”）應用於器械，這允許器械在整個歐盟上市。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
《醫療器械規例》
2017年4月5日，MDR獲得通過，旨在確保更好地保護公共衞生和患者安全。MDR為整個歐盟的醫療器械建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與指令不同，法規直接適用於歐盟成員國，而無需成員國將其納入國內法。其目的是加強整個歐盟的協調。
MDR於2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前根據MDD合法投放市場的設備一般可以繼續在市場上供應或投入使用，直到2025年5月26日(包括2025年5月26日)，前提是滿足過渡性條款的要求(稱為“拋售”條款)。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守MDR中提出的一些新的或強化的要求，特別是以下所述的義務。如果得到歐洲議會和理事會的通過，根據歐盟委員會提出的立法草案，拋售條款將被刪除。
MDR要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(EUDAMED)提交身份信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括有關人員的姓名、地址和聯繫方式
負責監管合規性。新法規還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。
所有在歐盟市場上投放醫療器械的製造商都必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，MDR加強了這一制度。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施(“FSCA”)必須向歐盟成員國的有關當局報告。這些報告將必須通過Eudame(一旦起作用)提交，旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將通知其他行為者，如供應鏈中的經濟運營商。在Eudame完全發揮作用之前，《千年發展目標》的相應規定將繼續適用。製造商被要求採取FSCA，FSCA被定義為出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。
醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據MDR，只有標有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告是有證據的、平衡的，並且不具有誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，實施了報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。
在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。
英國退歐
自2021年1月1日起，藥品和保健品監管局(“MHRA”)成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求所有醫療器械在進入英國市場之前都必須在MHRA註冊。從2022年1月1日起，非英國製造商必須任命一名英國負責人，以註冊放置在英國市場上的設備。根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款，MDR適用於北愛爾蘭市場上銷售的醫療器械，與適用於在歐盟銷售的醫療器械的方式相同。
2022年6月26日，MHRA公佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的諮詢的迴應。實施新制度的規定原定於2023年7月生效，但最近被推遲到2024年7月。根據MDR或MDD，帶有歐盟通知機構頒發的CE標誌的設備現在受到過渡性安排的約束。MHRA在其諮詢迴應中表示，未來的英國法規將允許根據MDR認證的設備在英國市場上以CE標誌上市，直到證書到期或新法規生效後五年，以較早者為準。在這些過渡期之後，所有醫療器械都將需要英國合格評定(“UKCA”)標誌才能在英國市場上銷售。製造商可以選擇在2024年7月1日新法規生效前自願使用UKCA標誌。然而，從2024年7月起，根據歐盟醫療器械指令或歐盟MDR，沒有現有和有效認證的產品，因此不受過渡性安排的約束，如果要在英國市場銷售，將被要求帶有英國KCA標誌。對於在北愛爾蘭市場銷售的產品，由於英國退出歐盟後實施的北愛爾蘭議定書，CE標誌將繼續得到承認。UKCA
歐盟將不承認打標。在過渡期之後，遵守英國法規將是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
其他國家
其他國家的法規，包括審批、認證或審批的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。某些國家，如韓國、巴西、澳大利亞、印度和加拿大，都有自己的監管機構。這些國家通常要求獲得監管部門的批准，並遵守醫療器械單一審核計劃(MDSAP)中包含的廣泛的安全和質量體系法規，作為我們年度審核計劃的一部分，我們每年都會遵守該計劃。未能在我們計劃銷售產品的任何外國國家獲得監管批准，或未能遵守我們在其銷售產品的任何外國國家的任何法規，都可能對我們的創收能力產生負面影響，並損害我們的業務。
此外，當地法規可能適用，這些法規管理着我們產品的使用，如果它們不利，可能會對我們的產品利用產生不利影響。所有這類法規都會不時修訂，總的來説，這些法規的複雜性以及所需文件和測試的範圍和程度都在增加。不能保證這些文件和測試的結果會被任何特定的監管機構接受，或者隨着時間的推移會繼續被接受。在我們經營和營銷產品的地區，還有關於醫療器械的進口、營銷、銷售、分銷、使用和服務以及移除和處置的進一步規定。不遵守這些規定中的任何一項都可能導致制裁或罰款，並可能阻止我們在這些地區銷售我們的產品。
第三方承保和付款
我們的客户，包括醫生、醫院和門診設施，通常向第三方付款人收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。在美國，為了獲得使用我們產品進行的手術的付款，我們的客户必須報告描述所提供的服務或產品的代碼，並確定服務的醫療必要性或服務是否包括在付款人的保單中。在我們銷售產品的美國和全球大多數市場，向醫院、門診設施和外科醫生(統稱為“提供者”)支付的醫療服務和手術費用由政府、商業付款人(保險公司)或兩者的組合決定。
在美國，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)及其財政中介機構(聯邦醫療保險行政承包商)和州醫療補助計劃在州和聯邦一級為聯邦醫療保險和醫療補助計劃制定醫療和手術服務的報銷政策。第三方支付者在設置自己的承保和支付政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。非首字母合同中的商業支付者通常根據醫療保險支付率的一定百分比向提供者付款。
醫生和門診機構通過報告一組帳單代碼為醫療和外科服務開具帳單。目前的程序術語(“CPT”)代碼是由美國醫學會(“AMA”)創建的，由CMS和商業付款人提供的信息來描述醫療和手術程序。目前存在微創手術程序的CPT代碼，可能涉及達芬奇手術系統，以及機器人輔助支氣管鏡檢查，可能涉及離子腔內系統。一般來説，包括聯邦醫療保險在內的大多數付款人都將機器人輔助視為一種用於執行手術的工具，而不會為使用達芬奇、離子或任何其他機器人系統的機器人輔助手術向提供者支付更高的費用。由於使用我們的產品通常沒有單獨付費，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠付款，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們的產品進行的手術程序，我們可能無法產生支持我們業務所需的收入。
醫院通過報告ICD-10-PCS代碼對住院服務進行計費。CMS主要負責監督ICD-10-PCS代碼的更改和修改。醫院在住院期間提供的服務的醫療保險付款是基於住院預期付款系統(IPPS)的。根據IPPS，每個患者出院被歸類為醫療保險嚴重性調整診斷相關組(MS-DRG或DRG)。每個DRG都有一個基於該DRG中用於Medicare患者的平均資源的指定支付權重，其中考慮了患者的主要診斷、手術程序、年齡、出院狀態以及其他或次要診斷等。DRG是一種單一的捆綁付款，旨在支付與住院相關的所有費用。
機器人技術的使用不會影響MS-DRG的分配或與外科手術相關的住院費用。CMS每年根據醫院的收費數據更新醫院住院和門診支付。醫院的住院和門診費用也會根據醫院是否為教學醫院、其地理位置以及是否未能滿足某些質量指標等因素進行調整。
商業付款人通常使用公佈的Medicare DRG費率作為基準，為提供者建立住院設施付款。向提供商支付的商業費用因所執行的程序、地理位置、合同津貼和其他因素而異。
醫療保險和商業付款人對醫療和外科服務設施的付款可能並不總是全額償還提供者與提供這些程序相關的所有費用。如果涉及我們技術的手術費用不足，醫院和醫生可能會決定不使用我們的產品。
在美國以外的國家，向醫生和設施支付的外科服務費用差別很大，而且不同國家的情況也不同。在一些市場，有一個單一的公共支付者，他向醫院提供全球年度預算，為指定地理區域的人口提供所有護理。在其他市場，私人保險可以由僱主購買或提供，以補充公共健康保險。在一些國家，患者可能被允許直接為手術服務付費；然而，這種“共同付費”的做法在許多國家並不常見(或允許)。此外，在許多全球市場，程序和技術的獲取受到健康技術評估(HTA)組織的管理或嚴重影響，這些組織對新技術的臨牀價值和成本效益進行定期和廣泛的循證審查。為了有效地開展我們的業務，我們可能需要尋求OUS報銷批准，而我們不知道這些所需的批准是否會及時獲得，或者根本不知道。此外，在一些市場，HTA組織可能會發布關於我們的產品對人羣的臨牀和經濟價值的混合結論的報告。這樣的審查可能會對醫院採用我們的技術產生負面影響。
醫療改革
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，頒佈了經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。ACA做出的變化對醫療保健提供者、保險公司、製藥公司和醫療器械製造商產生了重大影響。ACA包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋面提供資金，並撥款研究醫療保健治療和戰略的相對有效性。到目前為止，這項研究對聯邦醫療保險覆蓋範圍和補償決定以及對其他第三方支付者覆蓋和補償政策的影響可以忽略不計。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括全面減少醫療保險支付，於2013年4月1日生效，並將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，但因新冠肺炎大流行而暫停支付的情況除外，從2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(以下簡稱《MACRA》)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的獎勵支付系統，該系統始於2019年，基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。
在美國和國外，報銷是動態的，公共和私人付款人每年都會改變。國會和政府機構也可能進行幹預，通過旨在減少醫療支出的立法，這可能會影響市場準入。基於政府的領導力，這種立法幹預可能會有很大的搖擺不定。未來可能採取的其他聯邦或州醫療改革措施可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。國內外市場的任何法規或立法發展，如果取消或降低對我們產品進行的程序的報銷率，都可能損害我們銷售產品的能力或對我們產品的價格造成下行壓力，這兩種情況中的任何一種都會對我們的業務、財務狀況和業務運營結果產生不利影響。
例如，2021年12月，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括某些醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為歐盟層面的合作提供基礎，以聯合
這些領域的臨牀評估。該法規預計為期三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域共同合作，包括對對患者最具潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估、聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議識別新興衞生技術，儘早識別有前途的技術，並繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀（例如，經濟、社會、道德等）衞生技術方面以及定價和報銷決策。
人力資本
我們公司未來的成功取決於我們吸引、留住和進一步培養頂尖人才的能力。我們通過不斷努力使直覺成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，讓我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展，從而實現這一點。這些目標通過強有力的薪酬、福利、鼓勵員工健康和健康的計劃以及我們的員工與他們生活和工作的社區之間的聯繫來支持。
截至2022年12月31日，我們有大約12,120全職僱員，其中1 651人直接從事研發，4 843人從事製造業務，3 834人從事商業和服務業務，1 792人從事行政活動。2022年期間，員工人數增加了約2327人。O我們的員工分佈在全球29個不同的國家。我們的全球員工隊伍由不同層次的高技能人才組成。2022年，我們的離職率約為10.9%。
包容性和多樣性
直覺的包容性和多樣性(“I&D”)願景是使我們的員工和來自各個背景的客户能夠為我們的使命做出全面貢獻，即擴大醫生的潛力，使其不受限制地進行治療。我們希望建立一個環境，讓每個人都能在我們的公司和我們服務的社區中屬於並蓬勃發展。
我們相信，每個人都應該感到被納入並得到公平的對待，我們擁抱造就他們的獨特品質。這包括所有性別和性別認同、種族、民族、年齡、國籍、母語、殘疾、性取向、體型、軍人背景、社會經濟背景、宗教和家庭結構。我們相信尋求不同的東西來推動創新和創造力向前發展。
我們有一個由四部分組成的戰略來指導我們的研發進展：確保包容性的體驗，讓來自各種背景的員工感到受歡迎、受到支持和受到重視；建立一支多元化的員工隊伍，以推動創新並更好地反映我們所服務的患者；不斷投資於我們的員工實踐並增強其公平性，並分享進展；通過與醫療保健社區、專注於多元化的組織和股東合作，加強行業參與，以推動積極的變革。員工資源小組(“ERGs”)一直是投資與開發重點和發展的一個關鍵領域，為傳統上被邊緣化的羣體提供支持和社區，包括婦女、有色人種、女同性戀、男同性戀、雙性戀、變性人、同性戀和/或提問(“LGBTQ+”)社區的成員、退伍軍人和殘疾員工。我們員工隊伍構成的詳細信息，包括提交給美國平等就業機會委員會(“EEOC”)的僱主信息報告(“EEO-1”)的鏈接，可在我們的網站上查閲。儘管我們在這份Form 10-K年度報告中提到了我們網站上EEO-1的可用性，但我們網站上的EEO-1和任何其他材料並沒有通過引用的方式併入本Form 10-K年度報告或我們根據1933年證券法(經修訂)或交易法提交的任何其他文件中。雖然此類EEO-1和其他網站材料中討論的事項可能意義重大，但不應將任何重要性解讀為我們為遵守美國聯邦證券法而使用的重要性水平，即使我們在此類材料中使用了“材料”或“重要性”一詞。
從治理的角度來看，在我們的董事會組成中保持背景和經驗的混合對於瞭解和反映我們不同利益相關者的需求是必不可少的。目前，我們的11名董事會成員中有4名自我認同為女性，11名董事會成員中有3名自我認同為來自代表不足的社區的個人(定義為自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自我認同為LGBTQ+的個人)。
健康、安全和健康
員工的健康、安全和健康是我們繼續投資和擴張的優先事項。我們為我們的員工及其家人提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。計劃福利旨在提供保護、安心和安全，包括將工作場所健康和安全最佳實踐整合到日常活動和計劃中，以支持員工在工作之外的時間、家庭護理、心理健康或財務健康。
我們繼續發展我們的計劃，以滿足我們不斷變化的勞動力以及我們所在社區的最佳利益，符合政府法規。每個直觀的位置通過基於地區、國家和地方法規和最佳實踐的指導來管理整體安全。
2022年，我們專注於收集內部和外部見解，為工作模式決策提供信息，這些模式將與員工在當前環境中的工作方式保持一致，當前環境已因新冠肺炎疫情而發生變化。這些努力將改善員工體驗，無論員工是在家工作、完全在現場工作，還是以混合方式工作。隨着我們進入2023年，我們的重點將是這些新工作模式的實施和持續成功，包括加強我們差異化文化並促進跨團隊網絡、協作和創新的現場參與活動。
薪酬和福利
我們提供薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除了基本薪酬外，這些計劃因國家和地區而異，包括年度獎金、股票獎勵、員工股票購買計劃、退休儲蓄計劃、醫療保健、收入保護福利、帶薪假期、探親假、家庭護理資源和靈活的工作時間等。
確保公平和公平的薪酬是我們對員工承諾不可或缺的一部分。我們的執行團隊和董事會強烈支持這一承諾。我們定期審查內部公平薪酬，並確保我們的薪酬結構適當，包括種族/族裔和性別方面的薪酬結構。我們還聘請外部法律顧問，以確保遵守薪酬平等法。當我們發現任何潛在的薪酬差異時，無論出於什麼原因，我們都會研究這些差異，並在適當的情況下采取行動。鼓勵員工與管理層、人力資源部或通過我們的報告熱線(包括匿名)祕密分享任何薪酬公平問題。對於提出任何工作場所的擔憂，包括薪酬問題，直覺公司都有一項不報復的政策。
人才培養
我們重視我們的員工以及他們對直覺的熱情、承諾和專業知識。為了提高員工的留任率和參與度，我們提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持增長。
2022年，我們致力於建設強大、包容的領導者，我們推出了對現有管理者發展計劃的增強，旨在讓我們的員工領導者掌握基本的管理技能，以加速領導成功。該計劃通過面對面學習、虛擬學習和按需學習相結合，在12個月內交付。對於我們的個人貢獻者員工羣體，我們提供各種一般和有針對性的發展機會，包括技術技能培訓、職業學習之旅和網絡機會。我們還通過1：1培訓計劃為員工資源小組負責人提供額外的支持。
我們有健全的全球年度績效和薪酬規劃流程，以審查所有員工的績效和薪酬。作為這一過程的一部分，直覺通過我們的人才行動計劃支持職業發展和成長，該計劃鼓勵員工緻力於有針對性的人才發展行動，以提高在職表現，並在領導的支持下為未來的職業機會做準備。為了支持我們的員工領導者管理其團隊的績效，我們培訓他們進行有效的職業對話和績效評估，並提出公平和公平的薪酬建議。薪酬指南提供給領導者，其中考慮了市場薪酬數據和業績，以及工作經驗。2022年，我們在內部推廣流程中增加了對清晰度和一致性的新關注。
社區計劃
我們相信，在我們的員工、他們的家庭和我們的社區之間建立聯繫，可以創造一個更有意義、更充實和更愉快的工作場所。通過我們的參與計劃，我們的員工可以追求自己的興趣和愛好，參與志願服務和提供機會，並與家人一起享受獨特的娛樂體驗。
直覺基金會是一個非營利性組織，成立於2018年，由直覺資助。自成立以來，直覺基金會一直致力於促進健康、促進教育和減少人類痛苦。基金會在財政上支持外展計劃，而我們則從公司內部提供志願者和導師。自成立以來，我們已向直覺基金會捐贈了8500萬美元，以履行其使命。
我們鼓勵您查看我們的2022年ESG年度報告(將在我們的網站上提供)中的“員工健康和安全”和“全球准入和參與外聯計劃”部分，以瞭解有關我們的人力資本計劃和計劃的更多詳細信息。儘管我們在本報告中引用了我們網站上的ESG年度報告，但本報告和公司網站上的任何其他材料並未通過引用的方式併入本年度報告或公司根據1933年證券法(經修訂)或交易所法案提交的任何其他文件中。雖然此類ESG年度報告和網站材料中討論的事項可能很重要，但任何重要性都不應被解讀為一定會上升到
為遵守美國聯邦證券法而使用的重大程度，即使我們在此類材料中使用了“重大”或“重大”一詞。
一般信息
我們的定期報告和當前報告，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及這些報告的任何修訂，在這些材料以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，我們會盡快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是 www.intuitive.com，這些報告在我們網站的公司-投資者關係部分的“SEC文件”下提交。我們定期在網上直播公司公告、產品發佈活動和高管演示，您可以通過我們網站上的投資者關係頁面查看。此外，我們還在網站上的投資者關係頁面中提供重大新聞通知，包括SEC文件、投資者活動和新聞稿。本公司網站的內容無意以引用方式納入本報告或本公司提交的任何其他報告或文件，而對本公司網站的任何提述僅屬無效的文字參考。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告，代理和信息聲明，以及有關發行人的其他信息，這些信息以電子方式向美國證券交易委員會提交， Www.sec.gov.這些網站的內容不包含在本文件中。此外，對這些網站的URL的引用僅旨在作為非活動的文本引用。
我們按照美國公認會計原則的定義，將我們的業務作為一個部門進行運營。本公司截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的財務業績在本年度報告的“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和“項目8.財務報表和補充數據”中討論。
Intuitive Surgical公司成立於1995年我們是一家特拉華州的公司，我們的主要行政辦公室位於1020 Kifer Road，Sunnyvale，California 94086。我們的電話號碼是（408）523-2100，我們的網站地址是 www.intuitive.com.
第1A項。影響風險因素的因素
您應該考慮以下每個風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營結果產生重大不利影響。此外，全球經濟環境以及新冠肺炎疫情帶來的額外或不可預見的影響放大了其中許多風險。
與我們業務相關的風險
宏觀經濟狀況可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
宏觀經濟狀況，如高通脹、貨幣政策變化、利率上升、貨幣匯率波動、某些歐洲國家的信貸和主權債務擔憂、對中國和其他OUS市場增長放緩的擔憂、消費者信心和支出(包括資本支出)的下降，以及全球或本地經濟衰退，都會對對我們產品的需求產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生負面影響。最近的宏觀經濟狀況受到多個地區的政治不穩定和軍事敵對行動(包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突)、貨幣和金融不確定性以及持續的新冠肺炎疫情的不利影響。這些宏觀經濟狀況的結果，以及政府、中央銀行、企業和消費者採取的應對行動，已經並可能繼續導致美國和全球通脹上升，這反過來可能導致成本上升，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。最近宏觀經濟狀況的其他不利影響一直是，並可能繼續是供應鏈限制、物流挑戰和勞動力供應的波動。
在通脹較高的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通脹率的水平。通脹壓力的影響可能會更明顯，並對我們業務的某些方面產生實質性的不利影響，因為我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策，因為收入流和成本承諾與未來進一步延長的合同協議有關。更高的通脹環境也可能對原材料、零部件和物流成本產生負面影響，這反過來可能會增加我們產品的生產和分銷成本。最近，我們產品生產和銷售所需的原材料、運輸、建築、服務和能源的成本都有了很大的提高。
此外，醫院和分銷商可能會選擇推遲或減少支出，原因是財務困難，或者由於利率上升和信貸限制而難以獲得信貸來購買我們的產品。特別是，由於人員短缺、供應鏈環境和通脹加劇，醫院正在並可能繼續面臨財務和運營壓力，這可能會影響它們進入資本市場和其他資金來源的能力，增加資金成本，或者阻礙它們遵守債務契約的能力，所有這些都可能阻礙它們提供患者護理的能力，推遲選擇性手術，並影響它們的盈利能力。如果醫院面臨財務壓力、政府支出減少或利率上升，醫院在資本設備上的支出能力或意願可能會受到不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們無法預測中央銀行以及聯邦、州和地方政府抗擊高通脹的努力所產生的影響。如果他們對通脹施加下行壓力的努力過於激進，他們可能會導致經濟衰退。或者，如果這些措施不足以或沒有維持足夠長的時間，使通脹降至更低、更可接受的水平，醫院在資本設備上的支出能力或意願可能會受到較長一段時間的影響。如果出現經濟衰退、經濟疲軟或通脹趨勢持續，我們的業務和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
此外，2023年初，美國政府達到了現有的可允許聯邦債務額度的法定上限，必須提高這一上限，以使美國政府繼續及時償還債務。如果不提高債務上限，目前尚不清楚美國政府將如何優先向其各種項目付款，這可能會對整體經濟以及執行的醫療程序產生重大影響。
此外，由於目前的供應鏈環境和物流挑戰，我們已經並可能繼續面臨供應鏈限制，包括難以獲得我們產品所用的足夠的零部件材料供應。如果利率繼續上升，獲得信貸可能變得更加困難，這可能導致包括單一來源供應商在內的關鍵供應商破產，這將加劇供應鏈的挑戰。這種供應鏈限制可能會導致我們無法滿足產品需求，這可能會導致程序被推遲或取消。
我們對獨家和單一來源供應商的依賴以及以可接受的價格採購的能力充足的材料、零部件和組件的供應可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
組裝我們產品所需的一些部件目前由獨家供應商或單一供應商提供給我們。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來採購零部件，通常不會保持大量庫存。雖然存在並可以為單一來源的零部件確定替代供應商，但零部件供應的中斷或終止，或我們供應鏈中的通脹壓力，可能會導致這些零部件的成本大幅增加，這可能會影響我們的經營業績。組件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並損害我們的聲譽和品牌。此外，如果我們被要求更換我們產品的關鍵部件的製造商，我們可能需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的時間和流程可能會推遲我們按計劃或在預算內生產產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時從供應商那裏獲得足夠的優質材料、零部件和部件。信息技術系統中斷，包括網絡攻擊，可能會對我們供應商的訂購、分銷和製造流程產生不利影響。在獲得充足的半導體和其他部件材料供應方面仍然存在困難，我們預計在可預見的未來這種困難將持續存在。這類材料的價格也有所上漲，由於對包括半導體在內的材料的需求增加，以支持服務器和雲網絡的擴張，因為越來越多的全球人口遠程工作、5G的引入以及車輛的持續電氣化，全球供應已變得嚴重受限。我們開展活動尋求緩解此類供應中斷，例如，增加與供應商的溝通，修改我們的採購訂單覆蓋範圍和庫存水平。這種全球重要零部件的短缺已經並將繼續造成我們供應鏈的通脹壓力，這將影響我們的利潤和利潤率。如果半導體或其他市場的重要供應鏈材料持續短缺和價格上漲，我們也可能無法滿足產品需求，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
公共衞生危機或流行病，或對其影響的看法，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如目前爆發的一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。到目前為止，新冠肺炎已經並可能繼續對我們的運營、我們的供應鏈和分銷系統以及我們的費用產生不利影響，包括我們、其他企業和政府已經並可能繼續採取的預防和預防措施的結果。此外，醫院正在經歷人員短缺和供應鏈問題，這可能會影響它們提供患者護理的能力。由於這些影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上，我們已經並可能繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少。此外，我們的客户已經推遲、取消或重新定向，並且將來可能會推遲、取消或重新定向計劃的資本支出，以便將資源集中在新冠肺炎上或應對與新冠肺炎相關的經濟中斷。例如，由於全球新冠肺炎大流行，在2020年上半年，我們在美國和西歐經歷了程序量的顯著下降，因為醫療系統轉移了資源來滿足日益增長的新冠肺炎管理需求。此外，美國和全球公共衞生機構有時建議在新冠肺炎大流行期間推遲選擇性手術，這可能會繼續對我們產品的使用和進行的達芬奇手術數量產生負面影響。此外，當我們進行IDE研究以支持達芬奇平臺的510(K)提交和尋求新的適應症時，我們可能會在獲得新產品批准、FDA的批准或外國當局或通知機構的外國批准或認證方面遇到延誤，或者在我們正在進行和計劃中的臨牀研究中招募患者方面出現延誤。
由於新冠肺炎疫情的爆發，我們經歷了嚴重的業務中斷，包括我們旅行以及分銷和服務我們產品的能力受到限制，我們的設施和我們的供應商及其代工製造商的設施暫時關閉，以及由於政府實施長時間的就地庇護和/或自我檢疫命令，由於資源和優先事項的轉移以及醫院的營業時間，我們與客户的接觸減少。例如，我們的公司總部和我們的許多業務，包括我們的某些製造設施，都位於加利福尼亞州，這之前制定了適用於我們在該地區的員工的風險降低命令，嚴重影響了我們員工到達工作地點生產產品的能力，並阻礙了我們的產品通過供應鏈。這些史無前例的減緩病毒傳播的措施由地方政府和醫療保健部門採取
全球當局，包括推遲選擇性醫療程序和社會疏遠措施，已經並可能繼續對我們的運營和財務業績產生負面影響。此外，我們未來的工作方式變化，包括在家工作、完全現場工作或混合工作方式，可能會帶來額外的風險、不確定性和成本，這些風險、不確定性和成本可能會影響我們的績效，包括運營風險增加、辦公空間需求的不確定性、因遠程工作而更容易受到網絡攻擊、工作效率可能降低、我們的公司文化發生變化以及成本增加，以確保我們的辦公室作為混合辦公室安全且正常運行，從而實現遠程和麪對面同事的有效協作。
此外，新冠肺炎疫情對許多國家的經濟和金融市場產生了不利影響，並可能繼續產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而可能削減或推遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買、租賃或服務我們產品的協議。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、業務量或運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
其他流行病、大流行或傳染性疾病的爆發，如歷史上的埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒，也可能將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上。其他傳染病的爆發可能會對入院率造成負面影響，或擾亂我們的業務，類似於上文強調的新冠肺炎大流行的影響。這些疫情中的任何一種都可能對所執行的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨與我們的產品、我們的客户、我們的競爭對手和政府監管機構有關的訴訟、調查和其他法律程序，這些訴訟、調查和法律程序可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。
我們是，也可能會受到在正常業務過程中或之外產生的各種法律程序和索賠的約束。本公司參與的若干現行訴訟及待決訴訟，包括聲稱的集體訴訟、產品責任訴訟及專利訴訟，載於第二部分第(8)項所載綜合財務報表附註8。
特別是，我們的業務使我們面臨專利索賠、產品責任索賠和競爭索賠(包括反壟斷索賠)的重大風險，其中許多在醫療器械行業很常見。例如，個人或其代表向我們提出了產品責任索賠，聲稱他們因據稱的產品缺陷、據稱未能發出警告和/或我們在使用達芬奇外科系統方面對醫生培訓不足而遭受人身傷害和/或死亡。提起產品責任索賠的個人要求賠償他們聲稱的人身傷害，在許多情況下，還要求懲罰性賠償。目前的產品責任索賠導致了對我們公司的負面宣傳，這些以及任何其他產品責任或疏忽索賠或產品召回也可能損害我們的聲譽。如需瞭解與負面宣傳對我們業務的潛在影響相關的額外風險，請參考我們的風險因素--關於我們產品的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，或者我們的公司可能會降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入減少。此外，尋求在儀器或服務領域競爭的第三方以及某些客户也對我們提出了反壟斷訴訟。
這些產品責任索賠和其他法律程序的結果無法肯定地預測。我們為某些責任購買和維護商業保險，並通過預付保單為我們的產品責任索賠提供自我保險。我們不能確定我們現有的商業保險計劃是否足以支付與這些訴訟和訴訟程序相關的成本或潛在損失，或者是否被排除在任何保險單的條款之外。無論案情如何，訴訟可能會耗費時間，對我們的運營造成幹擾，並導致鉅額法律成本(包括和解、判決、法律費用和其他相關辯護成本)和分散管理層的注意力。如果我們不在這些法律程序中獲勝，我們可能面臨針對我們的鉅額金錢損害賠償或禁令救濟，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能受到與其中許多索賠有關的政府調查。
由於我們的市場競爭激烈，客户可能會選擇購買我們競爭對手的產品或服務，或者可能不接受機器人輔助的醫療程序，這可能會導致收入減少和市場份額損失。
使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術或使用離子腔內系統的機器人輔助支氣管鏡檢查是與重建醫療程序或
疾病管理。這些具有競爭力的治療方案包括開放手術、傳統的管理信息系統、藥物治療、放射治療和其他新興的診斷和介入外科方法。其中一些程序被醫學界廣泛接受，在許多情況下，已經有很長的使用歷史。技術進步可以使這種治療比使用我們的產品更有效或更便宜，因為使用我們的產品可能會使我們的產品過時或無法銷售。可以發表的研究表明，其他治療方案比機器人輔助醫療程序更有益和/或更具成本效益。我們不能確定醫生將使用我們的產品來取代或補充現有的治療方法，或者我們的產品將繼續與當前或未來的技術競爭。
此外，我們面臨或預計將面臨來自開發或已經開發了扭曲的、機器人輔助的或計算機輔助的醫療系統和產品的公司的競爭。已經有公司在機器人醫療程序領域推出了產品或明確表示了他們進入該領域的努力，這些公司包括但不限於以下公司：Ascount Surgical，Inc.；Avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；強生；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；Meerecpany Inc.；奧林巴斯公司；三星電子有限公司；威高股份股份有限公司；上海Microport Medbot(集團)有限公司；以及Titan Medical Inc.。其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到醫療機器人領域，成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效或更便宜的產品，我們的收入可能會因為定價壓力而減少或被淘汰。如果我們無法成功競爭，我們的收入將受到影響，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。面對現有或潛在的競爭對手，尤其是那些擁有更多資源的競爭對手，我們可能無法保持或提高我們的競爭地位。
此外，第三方服務提供商向 達芬奇外科系統和離子腔內系統運營商可能會出現，並在價格或產品上與我們競爭。到目前為止，我們幾乎所有的客户都通過服務合同承諾或時間和材料合同從我們那裏獲得了他們系統上的服務。此外，還有第三方服務提供商提供諮詢服務，旨在分析醫院機器人輔助醫療項目的成本效益，包括執行的程序、系統的放置以及儀器和附件的消耗。我們目前向客户提供類似的服務和分析，但很難評估這可能對我們的業務產生的影響。如果我們無法與任何第三方服務提供商成功競爭，我們的收入可能會受到影響。
如果我們的產品不能獲得和維持市場認可，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
達芬奇手術系統和我們的其他產品代表了一種執行醫療程序的全新方式。實現和保持醫生、患者和第三方付款人接受機器人輔助醫療程序作為執行這些程序的首選方法，對我們的成功至關重要。如果我們的產品不能獲得或保持市場接受度，客户將不會購買我們的產品，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。我們相信，醫生和第三方付款人對使用我們的產品進行的手術的好處的接受將是患者接受我們的產品的關鍵。醫生不會建議使用我們的產品，除非我們能證明它們產生的結果與現有技術相當或更好。即使我們可以通過臨牀研究證明我們產品的有效性，醫生也可能出於其他任何原因選擇不使用我們的產品。例如，心臟病專家可能會繼續推薦傳統的心臟手術，因為這種手術已經被廣泛接受。此外，醫生採用我們產品的速度可能較慢，因為使用新產品所產生的感知責任風險以及第三方付款人報銷的不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。
我們預計，患者護理團隊將繼續參與學習過程，以熟練使用我們的產品。我們產品的廣泛使用需要對患者護理團隊進行培訓。市場接受可能會因完成此培訓所需的時間而延遲。我們可能無法迅速培訓足夠數量的患者護理團隊，以產生對我們產品的足夠需求。
如果醫院無法獲得使用我們產品的程序的保險和報銷，如果報銷不足以支付購買我們產品的成本，或者如果政府對醫院對某些程序收取的費用施加限制，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。
在美國，醫院通常向各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助、其他政府計劃和私人保險計劃，收取使用我們產品提供的服務的費用。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠補償，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們的產品進行的手術程序，我們可能無法產生支持我們業務所需的收入。此外，在從住院環境向門診環境轉變的情況下，我們可能
體驗定價壓力和手術次數的減少。我們在OUS市場的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府支持的醫療支付系統和第三方支付者獲得保險和報銷。不同國家的報銷做法差別很大。許多OUS市場都有政府管理的醫療系統，控制新產品和程序的報銷。其他外國市場既有私人保險系統，也有政府管理的系統，控制新產品和程序的報銷。市場對我們產品的接受程度可能取決於某個國家/地區在特定時間內的可獲得性和覆蓋範圍及報銷水平。此外，與美國類似的醫療成本控制措施在我們銷售並打算銷售我們產品的許多其他國家/地區也很普遍，預計這些努力將繼續下去。有關與醫院獲得報銷能力相關的其他風險，請參考我們題為“醫療保健法規和政策的變化可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響”的風險因素。
在中國，湖南省醫療保障管理局對醫院使用機器人外科技術進行的手術(包括軟組織手術和整形外科)可以向患者收取的費用進行了重大限制。這一規定已經並可能繼續對我們在湖南省進行的程序產生實質性的負面影響。除了湖南省，海南省(中國的一個島嶼省份)最近宣佈了一項政策，對醫院可以向使用機器人手術技術的患者收取的費用實施幾乎相同的限制。我們不能向您保證，其他省級醫療保健管理部門不會實施類似的限制。
如果我們的產品存在缺陷或遇到性能問題，我們可能不得不召回我們的產品，並因此產生額外的不可預見的成本，我們的聲譽可能會受到影響。
我們的成功取決於我們產品的質量和可靠性。雖然我們要求採購的零部件和製造的產品遵守嚴格的質量規範和流程，但我們的產品包括機械部件、電子部件、光學部件和計算機軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或表現出故障，特別是在產品首次推出時。與我們產品相關的組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露與產品相關的風險可能會導致不安全的情況或患者的受傷或死亡。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品專為執行復雜的外科手術而設計，由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，我們和我們的客户對此類缺陷越來越敏感。過去，我們曾自願召回某些產品。雖然我們的產品受到嚴格的質量流程和控制，但我們不能保證我們的產品不會出現部件老化、錯誤或性能問題。如果我們遇到產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任一或全部情況：
•產品發貨延遲；
•收入損失；
•市場接受度延遲；
•轉移我們的資源；
•損害我們的聲譽；
•產品召回，包括但不限於產品從市場上撤回、標籤更改、設計更改、客户通知和向全球監管機構通知；
•監管行動；
•增加服務或保修成本；或
•產品責任索賠。
與產品缺陷或性能問題相關的成本可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會遭受重大的、未投保的損失，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
對於某些風險，由於成本和/或可用性，我們不提供保險。例如，我們自行投保產品責任風險，並就第三方索償向董事及高級職員作出彌償，而並無購買保險以涵蓋該彌償或相關潛在損失。此外，我們不進行，除其他類型的覆蓋範圍，地震保險。此外，在未來，我們可能無法繼續維持某些現有的保險範圍或足夠的保障水平。近年來，多類保險的保費大幅增加，而視乎市況及我們的情況，某些類別的保險，例如董事及高級人員保險，日後可能無法按可接受的條款提供或根本無法提供。由於我們保留了部分可保風險，並且在某些情況下，我們完全自行投保，因此超出保險範圍的不可預見或災難性損失可能需要我們支付大量金額，這可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
如果我們失去關鍵人員或無法吸引和留住其他人員，我們的競爭能力將受到損害，勞動力成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們高度依賴我們的管理和科學工作人員的主要成員。例如，我們的產品開發計劃在一定程度上取決於我們吸引和留住軟件、機械、電氣和機器人工程師的能力。吸引和留住人才是我們成功的關鍵，而人才競爭是激烈的。考慮到受限的勞動力市場以及科技和醫療保健公司對此類人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，由於最近我們的股價下跌，某些長期激勵福利，如最近發行的股票期權，可能被視為價值較低，因此可能會導致更高的流失率。此外，我們可能會遇到更高的招聘費用、工資率和留任福利，這可能是更高的通脹環境造成的。
全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響我們僱用和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。勞動力市場挑戰的影響程度和持續時間受許多因素的影響，包括新冠肺炎大流行的持續影響；我們運營的市場中合格和高技能人才的可用性；以及這些市場中的失業率；行為變化，例如充分利用員工和贏得忠誠度；當前的工資率；健康和其他保險及福利成本；通貨膨脹；新的或修訂的就業和勞工法律法規或政府計劃的採用；我們業務的安全水平；以及我們在勞動力市場的聲譽。我們任何合格人員的流失或我們無法吸引和留住合格人員可能會損害我們的業務和我們的競爭能力，相關費用可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，如果我們不能吸引、激勵或留住員工，或放鬆我們的標準以滿足我們增長的要求，我們的企業文化、我們實現戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。我們認為，我們成功的一個關鍵因素是我們的企業文化，我們認為企業文化促進了創新、團隊合作和對執行的關注，並促進了關鍵知識的轉移和知識共享。我們的許多員工在新冠肺炎疫情期間遠程工作，這給保持或提升我們的文化帶來了挑戰。雖然我們正在探索改善員工體驗的方法，無論員工是在家工作、完全在現場工作還是以混合方式工作，這對我們的企業文化、創新、協作以及吸引和留住人才的能力的影響都是不確定的。
關於我們產品或我們公司的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入減少。
已經發表了一些報告和文章，質疑與達芬奇外科系統的機器人輔助手術相關的患者安全性和有效性、其相對於其他疾病管理方法的成本，以及外科醫生培訓的充分性。負面宣傳，包括政府官員關於我們的產品或公司的聲明，無論準確或不準確，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入下降。此外，顯著的負面宣傳可能會導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有價值。原告律師事務所可能會進一步增加索賠數量，這些律師事務所使用各種媒體宣傳他們的服務，併為針對我們的產品責任案件徵求客户。
我們的業務經歷了漫長和可變的資本銷售週期和季節性，這可能會導致我們的財務業績出現波動。
我們系統的銷售和採購訂單週期很長，因為這些系統是主要的資本項目，它們的購買通常需要獲得醫院高級管理層、其母組織、採購小組和政府機構的批准(如果適用)。此外，對我們一些客户的銷售是通過競爭性招標或公開招標程序進行的。這些審批和投標過程可能會很漫長。因此，醫院可能會推遲或加快系統採購，同時考慮到資本預算時間表的時間安排。此外，IDN集團正在創建更大的系統用户網絡，以提高購買力，並越來越多地評估他們的機器人輔助手術計劃，以優化使用達芬奇進行手術的效率 外科系統。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要更多的時間來評估此類產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本出售週期的長度，因此很難預測資本出售的確切時間。從歷史上看，隨着醫院預算的重置，我們的達芬奇外科系統公司的銷售額在第四季度往往較重，在第一季度往往較輕。
我們經歷了一些良性疾病的手術增長，包括子宮切除術、固定術、疝修補術、膽囊切除術、咖啡術和某些其他手術。許多這類手術可能會在短期內被患者推遲，以避免假期和其他個人日程安排的原因。患者還可以加快程序，以利用保險資金截止日期。從歷史上看，我們經歷了較低的程序量
今年第一季度和第三季度，第二季度和第四季度的程序量較高。程序的時機和程序增長的變化直接影響客户購買工具和附件的時間以及資本購買。
上述因素可能會導致我們的季度經營業績出現大幅波動。由於這些波動，在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌。這些波動，以及其他因素，也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。
新產品的開發和推出可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們不時開發和推出具有增強功能和擴展功能的新產品。我們可能會推出針對不同市場的新產品，而不是我們現有產品的目標。新產品推出的成功取決於許多因素，包括但不限於及時和成功的研發、監管許可、批准或認證、定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理，以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
我們在各種研發項目上投入了大量資金，以擴大我們的產品供應。我們的研發努力對我們的成功至關重要，而我們的研發項目可能不會成功。我們可能無法成功地開發和營銷新產品，我們投資和開發的產品可能不受客户歡迎或達不到我們的期望。我們的研發投資可能在幾年內不會產生顯著的運營收入或對我們未來的運營業績做出貢獻，這些貢獻可能達不到我們的預期，甚至無法覆蓋此類投資的成本。此外，推出或宣佈新產品或產品改進可能會縮短我們現有產品的生命週期或減少對我們現有產品的需求，從而抵消成功推出產品的任何好處，並可能導致管理現有產品庫存的挑戰。
我們的產品受到各種監管流程的制約，我們必須獲得並保持監管批准和認證，才能銷售我們的新產品。如果潛在買家認為我們計劃在不久的將來推出新產品，或位於我們推出的新產品尚未獲得監管批准或認證的國家/地區，則計劃中的採購可能會被推遲或推遲。過去，在新產品推出之前，我們經歷了對現有產品的需求放緩，未來我們也可能經歷需求放緩。新產品的推出也有可能對我們現有產品的價格造成下行壓力，或者要求我們改變銷售產品的方式，這兩種情況都可能對我們的收入產生實質性的不利影響。
如果我們未來不能有效地開發新產品和管理新產品的推出，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種風險。
我們製造、進行研發活動，並在OUS市場分銷我們的產品。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，來自OUS市場的收入分別約佔我們收入的33%、33%和32%。我們的OUS業務正在並將繼續受到一些風險的影響，包括：
•由於OUS國家的知識產權保護法與美國的知識產權保護法不同，未能獲得或保持相同程度的保護，防止我們的知識產權受到侵犯；
•多個OUS監管要求可能會發生變化，可能會影響我們製造和銷售產品的能力；
•關税、貿易壁壘和監管要求的變化；
•有利於當地競爭對手或導致非美國客户青睞國內技術解決方案的保護主義法律、政策和商業做法，這可能會減緩我們在OUS市場的增長；
•地方或國家法規使營銷或使用我們的產品變得困難或不切實際；
•美國與我們開展業務的其他國家的政府的關係；
•我們跨境運輸貨物的能力沒有能力或受到監管限制；
•與外幣匯率波動相關的風險；
•建立、配備和管理OUS業務的困難，包括不同的勞動關係；
•在新的外國市場建立設施和運營的費用；
•建立和維持一個能夠支持地理上分散的行動的組織，包括適當的業務程序和控制；
•反腐敗法律，如美國《反海外腐敗法》(FCPA)，以及其他禁止向政府官員行賄的地方法律；
•反壟斷法和反競爭法；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定，包括如果我們向這些經濟體的客户提供信貸，將面臨更高程度的金融風險；以及
•由於自然災害、疾病爆發、氣候變化和其他我們無法控制的事件而導致的業務中斷。
我們已經增加了，並將繼續增加我們在中國的業務。基於中國和美國之間的複雜關係，存在固有的風險，即政治、外交、軍事或其他事件可能導致商業中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運或出口限制。關税增加了我們產品以及製造這些產品所需的零部件和原材料的成本。這些增加的成本對我們從產品中賺取的毛利產生了不利影響。關税還會使我們的產品對客户來説更加昂貴，這可能會降低我們產品的競爭力，減少消費者需求。各國還可能採取其他措施，例如控制貨物、技術或數據的進出口，這可能會對我們的運營和供應鏈產生不利影響，並限制我們按設計提供產品和服務的能力。這些措施可能需要我們採取各種行動，包括更換供應商和重組業務關係。根據新的或改變的貿易限制來改變我們的業務可能是昂貴、耗時的，對我們的業務造成幹擾，並分散管理層的注意力。這些限制可以在很少或沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效地減輕此類措施的所有不利影響。圍繞貿易和其他國際爭端的政治不確定性也可能對消費者信心和支出產生負面影響。這些事件中的任何一項都可能減少客户需求，增加我們產品和服務的成本，或者以其他方式對我們客户和供應商的業務或運營結果產生重大不利影響。
例如，2020年，美國政府修改了實體清單規則，擴大了在出口某些技術之前獲得許可證的要求。此外，2020年，美國的一項新規定尋求禁止美國政府與使用某些中國公司的產品或服務的公司簽訂合同。我們相信，這些法規目前不會對我們的業務產生實質性的負面影響，但無法預測未來其他法規變化可能對我們的業務產生的影響。這些行為或類似行為可能會導致相應的政策和法規，從而對我們在中國的業務運營產生不利影響，或以其他方式限制我們在中國和世界其他地區提供產品和服務的能力。
在全民公投和英國政府立法後，英國正式退出歐盟，並批准了一項管理其與歐盟關係的貿易與合作協議。《歐盟-英國貿易與合作協定》於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，歐盟醫療器械條例將不會在英國實施，此前尋求在英國法律中反映歐盟醫療器械條例的立法已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度繼續基於先前歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或在未來與歐盟醫療器械法規保持一致。2022年6月26日，MHRA公佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的諮詢的迴應。實施新制度的規定原定於2023年7月生效，但最近被推遲到2024年7月。由歐盟通知機構發佈的設備現在受到過渡性安排的影響。在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要UKCA標誌，但由歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。在過渡期之後，遵守英國法律將是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、與標準化有關的活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家零部件的醫療器械，將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的不同。這些發展，或任何相關發展可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和金融市場產生重大不利影響，我們的業務可能會受到影響，對我們產品的需求可能會受到抑制。
此外，美國聯邦政府對美國的貿易政策進行了調整，包括簽訂北美自由貿易協定(NAFTA)的後續協定，即美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)，自2020年7月1日起生效。此外，美國聯邦政府已經實施或正在考慮對某些外國商品徵收關税。這些關税以及，如果通過，美國聯邦政府採取的任何進一步立法或行動
限制貿易的政府，如額外關税、貿易壁壘以及歐洲、亞洲和其他國家政府採取的其他保護主義或報復性措施，可能會對我們在OUS市場銷售產品和服務的能力產生不利影響。關税可能會增加我們產品以及製造這些產品的零部件和原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們從產品上賺取的毛利率產生不利影響，這可能會降低我們產品的競爭力，並減少消費者需求。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品和服務的能力。
此外，我們OUS銷售額的很大一部分是以美元計價的。因此，美元相對於外幣的價值增加可能會降低我們的產品在OUS市場的競爭力和/或更低的價格。
如果我們無法應對和管理這些風險，我們的OUS業務可能不會成功，這將限制我們業務的增長，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們可能會產生與貨幣波動相關的損失，並且可能無法及時對衝我們的風險。
由於外幣匯率波動，我們的經營業績會受到波動的影響。我們對外幣匯率波動的主要風險敞口涉及以美元以外的貨幣計價的收入和運營費用。外幣相對於美元的疲軟對我們以外幣計價的收入造成了不利影響。OUS收入的利潤率也可能受到外幣匯率波動的重大不利影響，因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。相反，外幣相對美元走強，雖然總體上有利於我們以外幣計價的收入和收益，但可能會導致我們降低產品在OUS市場的定價，並可能導致我們在外幣對衝工具上蒙受損失，從而限制外幣走強可能對我們的運營結果產生的好處。
基於我們對風險、機會和費用之間的適當權衡的判斷，我們試圖通過外匯對衝來緩解部分風險。雖然我們已經建立了一套套期保值計劃，以部分對衝我們對外幣匯率波動的風險敞口，主要與以歐元、英鎊、日元、韓元、新臺幣和瑞士法郎計價的交易有關，並且我們定期審查我們的套期保值計劃並進行必要的調整，但我們的對衝活動可能無法抵消外匯匯率不利變動造成的不利財務影響的一部分以上，這可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。見“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露“，以進一步討論外匯風險的影響。
我們的客户可能會使用重新制造和/或未經授權的第三方儀器和附件，這可能會導致收入減少並對我們的聲譽造成負面影響。
我們很大一部分收入來自於儀器和配件的銷售。第三方已經並可能繼續向客户提供已重新制造和/或未經授權的假冒儀器和附件和/或儀器和附件，包括已重新制造以支持我們的一些有限使用儀器的使用期限超過其標籤的使用壽命的儀器。截至申報日期，我們不知道FDA或任何其他監管機構已批准510(K)或同等許可用於再製造用於達芬奇X或達芬奇xi外科系統的任何器械，但我們瞭解FDA已向一家公司授予510(K)許可，用於再製造用於我們的達芬奇S和達芬奇硅外科系統的EndoWrist器械。雖然我們與客户的銷售協議一般禁止在我們的系統中使用未經授權和未經批准的儀器和附件，但此類活動可能會導致收入減少、患者安全風險增加和負面宣傳，如果這些產品在與我們的系統一起使用時造成傷害和/或不能按預期發揮作用，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
信息技術系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷可能會損害我們的業務、客户關係、財務狀況或經營業績。
我們的信息技術系統對我們產品的成功至關重要，幫助我們有效和高效地運營，與客户互動，維護我們的供應鏈和製造業務，保持財務準確性和效率，並幫助我們編制綜合財務報表。如果我們不分配和有效管理建立和維持適當的信息技術基礎設施所需的資源，我們可能會出現交易錯誤、處理效率低下、現有客户流失、難以吸引新客户、業務運營中斷、轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力、安全漏洞，或未經授權訪問、丟失或損壞知識產權、機密信息或個人信息。我們的信息
技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的系統容易受到來自各種來源的攻擊、損壞或中斷。這些來源包括計算機病毒和惡意軟件(例如，勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者，或組織內部人員或對組織內部系統具有訪問權限的人員進行的未經授權的訪問或使用。如果我們的信息技術系統不能有效和安全地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據，我們有效規劃、預測和執行業務計劃以及遵守適用法律法規的能力可能會受到損害。任何此類減值都可能對我們的財務狀況、經營結果以及我們報告內部和外部經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們的業務要求我們使用和存儲客户、員工和業務合作伙伴的個人信息。這可能包括姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、聯繫方式、税務識別號碼和支付帳户信息。我們需要用户名和密碼才能訪問我們的信息技術系統。我們還使用加密和身份驗證技術來保護數據的傳輸和存儲。這些安全措施可能會因未經授權人員的安全漏洞、員工錯誤、瀆職、密碼管理錯誤或其他違規行為而受到損害，並導致人員未經授權訪問我們的數據或帳户。第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或客户泄露用户名、密碼或其他敏感信息，進而可能被用來訪問我們的信息技術系統。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
此外，未經授權的人員可能試圖侵入我們的產品或系統，以獲取與患者或員工有關的個人數據、我們的機密或專有信息，或我們代表第三方持有的機密信息。如果未經授權的人員成功侵入或幹擾我們的互聯產品或服務，他們可能會在產品功能上造成問題，可能會造成數據丟失的風險、患者安全的風險以及產品召回或現場行動的風險，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。我們制定了檢測、控制和應對數據安全事件的計劃，並根據行業和監管標準不斷改進我們的信息共享產品，以最大限度地減少漏洞。然而，由於用於未經授權訪問或竊取個人信息或知識產權，或破壞包含個人信息或知識產權的系統的技術經常變化，並且可能來自世界上監管較少的偏遠地區，很難被檢測到，因此我們可能無法預測和防止這些入侵，或者在它們發生時減輕它們。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
我們還依賴外部供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些外部供應商的系統可能存在設計或製造方面的缺陷或其他問題，可能會意外地危及我們自己的信息技術系統的安全，我們依賴這些第三方部署適當的安全程序來保護他們的系統。除了可能暴露於數據泄露、安全和網絡安全事件或其他可能危及或幹擾我們系統安全或功能的操作之外，我們外部供應商的軟件或系統中的缺陷或漏洞還可能暴露我們內部控制和風險管理流程中的故障，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響，還可能損害我們的聲譽、品牌和客户關係。
雖然我們在網絡安全、數據加密和其他安全措施上投入了大量資源來保護我們的系統和數據，但這些安全措施不能提供絕對的安全性。我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊、安全漏洞和事件的影響。我們認為，對於像我們這樣規模的行業公司來説，此類網絡攻擊或安全漏洞和事件是正常的業務過程。雖然我們不認為到目前為止我們還沒有經歷任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會削弱我們為產品吸引和留住客户的能力，影響我們的股票價格，嚴重損害商業關係，並使我們面臨訴訟或政府調查，這可能導致懲罰、罰款或判決。我們消除或緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、勒索軟件和其他惡意軟件程序以及安全漏洞的成本可能會很高。我們解決這些問題的努力可能不會成功，並可能導致意外中斷、延誤、服務中斷和對我們的業務運營造成損害。此外，如果安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人信息，我們的聲譽和品牌可能會受到實質性損害，我們的產品和服務的使用率可能會下降。我們還將面臨損失、訴訟和潛在責任的風險，以及監管審查，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
在全球範圍內，隨着越來越多的工具和技術的使用，預計攻擊的頻率和複雜性都將繼續加快，這些工具和技術旨在規避控制、避免檢測、移除或混淆法醫證據，所有這些都阻礙了我們識別、調查和恢復事件的能力。
此外，由於涉及俄羅斯和烏克蘭的政治不確定性，緊張局勢也更有可能導致網絡攻擊或網絡安全事件，從而直接或間接影響我們的行動。網絡攻擊者試圖破壞我們的服務或信息技術系統，或我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的服務或信息技術系統，如果成功，可能會損害我們的業務，導致資金被挪用，補救成本高昂，並損害我們的聲譽或品牌。
雖然我們維持旨在解決數據安全風險的網絡保險覆蓋範圍，但此類保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋可能出現的所有損失或索賠。
我們的業務受到有關隱私、數據保護和與信息收集相關的其他事項的複雜和不斷變化的法律法規的約束。
有許多州、聯邦和外國的法律、法規、決定和指令涉及隱私以及不同類型的個人數據和個人信息以及其他客户或其他數據的收集、存儲、傳輸、使用、處理、披露和保護，其範圍不斷演變，並受到不同解釋的影響。如果我們不遵守這些法律、法規和指令，我們可能會受到包括處罰和罰款在內的重大後果。
例如，適用於整個歐洲經濟區的《個人資料披露條例》對個人資料的控制人和處理者施加了幾項嚴格的要求，例如，在取得個人同意以處理其個人資料時施加嚴格的標準、要求向個人披露嚴格的信息、提供個人數據權利、對數據泄露通知設定較短的時限、限制信息的保留期和二次使用、對健康數據以及假名(即密鑰編碼)數據施加某些要求、監管將個人數據跨境轉移出歐洲經濟區、以及當我們與第三方處理者就個人數據的處理簽訂合同時的額外義務。GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。如果不遵守GDPR的要求和歐洲經濟區成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以高達上一財政年度全球年營業額4%的罰款和其他行政處罰。除罰款外，違反GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改我們的數據處理活動、執行通知、評估通知(用於強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。遵守GDPR實施的新數據保護規則可能會很繁重，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
此外，自2021年以來，我們一直受英國GDPR的約束，該法律與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達上一財政年度全球年營業額的4%。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規將在中長期如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
在美國，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施的法規(統稱為HIPAA)對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所及其業務夥伴施加了隱私、安全和違規通知義務，這些服務涉及為此類覆蓋實體及其承保分包商或代表此類實體或其代表創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息。因泄露不安全的個人信息、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果被要求與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會面臨鉅額的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者個人信息安全也可能構成不公平和/或欺騙性行為或做法，違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
此外，加州消費者私隱法案於2020年生效，賦予加州居民更大的權利，以獲取和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，以及接收詳細信息和他們的個人信息被如何使用。CCPA對許多在加州做生意的組織施加合規負擔，這些組織收集加州居民的個人信息。CCPA對個人信息的定義非常廣泛，具體包括生物識別信息。CCPA允許州總檢察長處以鉅額罰款，以及個人就某些安全漏洞提起私人訴訟的權利。CCPA的頒佈正在促使美國其他州出現一波類似的立法發展，併為重疊但不同的州法律拼湊創造了可能性。這些事態發展正在增加我們的合規負擔和風險，包括監管罰款、訴訟和相關的聲譽損害風險。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將大幅擴大CCPA的要求，並將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。
此外，歐洲最近的法律發展造成了某些個人數據從歐洲經濟區或英國轉移到美國的複雜性和合規性不確定性。舉例來説，在2020年7月16日，歐洲聯盟法院(下稱“歐盟法院”)宣佈歐盟-美國私隱盾牌框架(“私隱盾牌”)無效，根據該框架，個人資料可從歐盟轉移至根據私隱盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。CJEU還指出，僅依靠標準合同條款(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，作為適當的個人數據轉移機制和隱私權盾牌的潛在替代品)並不一定在所有情況下都足夠，轉移必須在個案基礎上進行評估。歐洲法院和監管機構在2020年7月16日CJEU裁決後做出的決定，對國際數據傳輸採取了限制性做法。
我們依靠多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國(包括之前依賴於Privacy Shield)，並正在評估是否需要額外的機制來建立足夠的個人數據保護措施。隨着監管機構就個人數據出口機制發佈進一步的指導意見，包括無法使用標準合同條款和/或開始採取執法行動的情況，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款。此外，如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人信息，可能會影響我們提供服務的方式，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
在以色列，第5741-1981號《隱私保護法》(“以色列隱私法”)規定了對隱私和個人數據的保護，以及據此頒佈的其他幾項具體條例，尤其是第5777-2017號《隱私保護條例(數據安全)》(與《以色列隱私法》、《以色列隱私法和條例》一起)。根據以色列《隱私法和條例》，各組織須遵守各種隱私和數據保護要求，包括強制向以色列數據庫註冊處登記數據庫(如果滿足某些條件)、與數據接受者執行數據處理協議、保障個人數據的收集和處理、保障個人數據的轉移(具體受《隱私保護條例》的要求約束)、個人數據違規通知義務以及其他要求。隱私保護局(PPA)負責以色列隱私法律和法規的執行，並定期發佈關於隱私問題的意見和指導方針。在執行方面，不遵守以色列《隱私法和條例》可能導致PPA調查、行政罰款或制裁以及民事或刑事訴訟(民事訴訟可能包括法定損害賠償，而不需要證明實際損害賠償)。
此外，我們未能遵守或未能對我們的政策進行有效修改，或未能遵守任何聯邦、州或國際隱私、數據保留或數據保護相關的法律、法規、命令或行業自律原則，都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，喪失客户信心，損害我們的品牌和聲譽，以及客户流失，這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，各個聯邦、州和外國立法或監管機構可能會頒佈關於隱私、數據保留和數據保護問題的新的或附加的法律和法規，包括強制向國內或國際執法機構披露的法律或法規，這可能會對我們的業務或我們在客户中的聲譽造成不利影響。例如，一些國家通過了法律，要求只在本國保存有關本國客户的某些個人信息。必須維護本地數據中心並重新設計產品、服務和業務運營，以將個人信息處理限制在單個國家/地區內，這可能會顯著增加我們的運營成本。
如果我們不能成功地收購或整合新的業務、產品和技術，我們可能無法實現預期的好處，或者我們的業務可能會受到損害。
我們需要發展業務，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。在某些情況下，我們可能決定通過收購互補性業務、產品或技術來發展業務，而不是通過內部發展。
尋找合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法找到合適的候選者或成功完成已確定的收購。此外，完成收購可能會將我們的管理層和關鍵人員從業務運營中分流出來，這可能會損害我們的業務並影響我們的財務業績。即使我們完成了收購，我們也可能無法成功地將新收購的組織、產品、技術或員工整合到我們的運營中，或者可能無法完全實現預期的一些協同效應。被收購公司可能在產品質量、監管營銷授權或認證或知識產權保護方面存在缺陷，這些缺陷在盡職調查活動中沒有被發現，或者在收購時沒有得到證實。在這種情況下，我們可能很難、很昂貴且耗時地重建市場準入、法規遵從性或補救此類產品質量或知識產權保護方面的缺陷，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
整合一項收購也可能既昂貴又耗時，可能會給我們的資源帶來壓力。在許多情況下，整合一家新企業還將涉及在缺乏內部控制的企業實施或改進適合上市公司的內部控制。此外，由於各種原因，我們可能無法留住被收購公司的員工或被收購公司的客户、供應商、分銷商或其他合作伙伴，包括這些實體可能是我們的競爭對手，或者可能與我們的競爭對手關係密切。此外，被收購公司的信息系統、證券做法或培訓可能不那麼成熟或不那麼複雜，當這些公司被整合時，這可能會導致安全和網絡安全事件的風險增加。2020年，我們收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和擴大我們的綜合信息平臺。此次收購的整合涉及跨越不同地理位置和新產品、分銷網絡和法律管轄區的複雜運營。因此，我們不能向您保證我們能夠成功整合此次收購或實現此次收購的預期收益。如果不能成功整合我們的收購，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們沒有成功地管理我們的協作安排、許可安排、合資企業、戰略聯盟或與第三方的夥伴關係，我們可能無法實現此類聯盟的預期收益，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響.
我們不時地進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以補充或加強我們的研究和開發、產品開發、培訓、程序開發和營銷工作。例如，2016年，我們達成了成立合資企業的協議。2019年1月，合營公司收購了復星國際醫藥的子公司中地達·芬奇經銷業務相關的若干資產，之後合資公司開始在中國直接經銷達芬奇產品和服務。不能保證我們和合資企業能夠成功完成機器人輔助、基於導管的醫療設備的開發，也不能保證我們和合資企業會成功地將此類產品商業化。也不能保證合資企業將不需要額外出資來資助其業務，不能保證合資企業將會盈利，也不能保證收購Chindex某些資產的預期收益將會實現。提議、談判和實施協作、許可內協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。此外，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。因此，我們可能無法及時、以符合成本效益的方式或以其他有利條件確定、確保或完成任何此類安排(如果一切都是如此)。
不能保證我們將從這些聯盟中實現預期的好處。此外，我們可能無法對任何合作或其他安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們的聯盟可能具有與我們的利益不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益。在這些關係中可能會出現衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或關於任何協議下重要術語的解釋的衝突，例如與金融義務、終止權或合作期間形成的知識產權所有權或控制權有關的衝突。考慮到各方潛在的不同利益，這些聯盟可能很難管理，我們可能會在產品開發方面遇到延誤或其他運營困難。
我們不能保證我們的戰略投資將實現回報。此外，如果我們收購私人持股公司，由於缺乏現成的市場數據，這類公司的估值本身就很複雜。如果我們確定我們在私人持股公司的投資經歷了價值下降，我們可能需要記錄減值，這可能是實質性的，並對我們的運營業績產生不利影響。
這些聯盟還可能涉及鉅額成本，並轉移我們管理層和其他關鍵人員的注意力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或擾亂我們的正常業務活動。此類安排還可能使我們面臨許多已知和未知的風險，包括與我們合作的任何外國實體(包括復星國際醫藥)的經濟、政治和監管環境有關的獨特風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，毛利率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的毛利率在各個時期都在波動，我們預計未來還會繼續波動。我們的毛利率可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•客户、地域或產品組合的變化，包括出售或租賃的系統型號組合；
•涉及另一個系統的以舊換新的銷售部分和給予的以舊換新積分金額的變化；
•我們推出的新產品，利潤率可能低於我們現有的產品；
•我們無法維持或降低生產成本；
•改變我們的定價策略；
•競爭；
•產品需求驅動下的生產量變化；
•材料、勞動力或其他與製造相關的成本變化，包括匯率波動對以外幣計價的成本的影響；
•美國和對外貿易政策的變化，例如對進口到美國的商品徵收關税，包括但不限於從墨西哥進口的商品，我們銷售的大部分儀器都是在墨西哥製造的；
•庫存過時，這可能是由於維持大量的原材料、零部件和製成品庫存而造成的；
•產品召回費用；以及
•市況。
如果我們不能通過增加產品出貨量、降低產品製造成本或其他方式來抵消上述因素的不利影響，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。
我們利用分銷商在某些國家/地區銷售和服務我們的產品，這使美國面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
我們與一些主要分銷商建立了戰略關係，在某些國家和地區銷售和服務我們的產品。如果這些戰略關係被終止而不被取代，我們的收入和/或在這些分銷商服務的市場上銷售或服務我們產品的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能會在針對我們的分銷商的訴訟中被列為被告，這些訴訟涉及他們銷售或服務我們的產品。請參考我們的風險因素，標題為“我們正受到與我們的產品、我們的客户、我們的競爭對手和政府監管機構有關的訴訟、調查和其他法律程序的影響，這些訴訟、調查和法律程序可能對我們的財務狀況產生重大不利影響，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。”如果我們的經銷商在某些國家或地區持有監管授權或認證，並通過採取行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或認證或因違規行為而受到制裁，則我們的經銷商可能會影響我們在某些國家或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。在這種情況下，對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。
我們提供替代的資本收購方法，因此，我們面臨一些客户的信用風險和收入損失的風險，這可能導致重大損失。
我們相信，通過租賃進行客户融資是我們一些客户的重要考慮因素，並經歷了客户融資需求的增長。租賃融資安排在租賃開始時減少了現金流，相反，在租賃期內分攤現金流，這增加了收回產品成本所需的時間，並可能影響我們的流動性。如果客户不按合同租賃條款付款，我們可能會蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。
儘管我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃，但不能保證此類計劃將有效地降低與這些租賃融資安排相關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的某些租賃安排允許客户在租賃期結束前取消、退還或升級租賃的系統，而不會招致經濟處罰。我們還將我們的系統租賃給某些符合條件的客户，這些客户的租賃費用是根據他們對系統的使用情況而定的。雖然租賃和基於使用的安排使我們的客户能夠更快地升級和使用新技術，但它也可能使競爭對手更容易地誘使客户轉向競爭對手的系統。此外，根據升級交易的時間和條款，初始和升級租賃安排產生的收入總額可能不會與傳統的銷售和以舊換新交易產生的收入總額相同。此外，如果客户沒有在基於使用的安排下租賃的系統上執行足夠數量的程序，或者提前退還或終止租賃，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們面臨信貸風險及投資市場價值波動。
我們的投資組合包括國內和國際投資。我們投資的信用評級和定價可能會受到流動性擔憂、信用惡化、財務結果、經濟風險、政治風險或其他因素的負面影響。因此，我們的現金等價物和有價證券的價值和流動性可能會大幅波動。我們的其他收入和支出也可能與預期存在實質性差異，這取決於出售或交換投資的收益或損失、債務和股權、證券和其他投資的重估所產生的減值費用、利率的變化、現金餘額的增減、外匯匯率的波動以及衍生工具公允價值的變化。金融市場的波動性增加和整體經濟不確定性可能會增加我們投資的實際變現金額可能與目前分配給它們的公允價值大幅不同的風險。
我們的直覺風險基金計劃投資於早期公司，這些公司涉及大量風險和不確定因素。這些風險和不確定因素包括：研究和開發中固有的不確定因素；直覺風險投資公司識別投資候選者的能力的不確定因素；直覺風險投資公司投資成功的不確定因素；所作投資的經營和財務表現中固有的不確定因素和變數，包括競爭發展和總體經濟、政治、商業、行業、監管和市場狀況；未來匯率和利率；以及税收和其他法律、法規、税率和政策的變化。
雖然我們還沒有意識到我們的現金等價物、有價證券或其他投資有任何重大損失，但它們的價值未來的波動可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
2022年2月，俄羅斯軍隊在烏克蘭發動軍事行動，該地區持續的衝突和破壞仍在繼續。這場正在進行的軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測，可能導致重大的市場和其他幹擾，包括大宗商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、貿易爭端或貿易壁壘、消費者或購買者偏好的變化，以及網絡攻擊和間諜活動的增加。
俄羅斯對烏克蘭的軍事行動導致美國、歐盟、英國、加拿大、瑞士、日本等國對俄羅斯、白俄羅斯、
烏克蘭的克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國，其中包括：
•阻止對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(以及隨後將它們從全球銀行間金融電信支付系統中除名)和某些俄羅斯企業的制裁，其中一些企業與歐盟有重要的金融和貿易聯繫；
•阻止對俄羅斯和白俄羅斯個人，包括俄羅斯人總裁等政界人士以及與政府有聯繫或參與俄羅斯軍事活動的人實施制裁；以及
•封鎖俄羅斯的外匯儲備，以及擴大部門制裁和出口和貿易限制，限制投資和進入資本市場，以及禁止各種俄羅斯進口。
為了報復新的國際制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局還實施了旨在限制外國貨幣和資本流出俄羅斯的重大貨幣管制措施，對與非俄羅斯方的交易施加了各種限制，禁止出口各種產品，並施加了其他經濟和金融限制。形勢正在迅速發展，俄羅斯和其他國家的進一步制裁可能會對全球經濟、金融市場、能源供應和價格、某些關鍵材料和金屬、供應鏈和全球物流產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們正在積極監測烏克蘭和俄羅斯的局勢，並評估其對我們業務的影響，包括我們的業務夥伴和客户。到目前為止，我們的基礎設施、供應、技術系統或支持我們運營所需的網絡尚未發生任何實質性中斷。我們無法預測烏克蘭軍事衝突的進展或結果及其對烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、歐洲或美國的影響。軍事行動的範圍和持續時間、制裁、其他後果，如俄羅斯對交易施加限制或禁止包括天然氣在內的能源產品出口，以及由此導致的市場混亂，可能會對全球經濟和我們的業務產生重大影響，並可能在一段未知的時期內產生重大影響。對我們業務的影響可能包括但不限於所執行的程序、對我們產品的需求以及總體上在資本設備和醫療保健上的支出能力。任何此類幹擾也可能放大所述其他風險的影響。
我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
製造我們的產品是一個複雜的過程。我們(或我們的關鍵供應商)在擴大或維持我們產品的生產時可能會遇到困難，包括：
•涉及產量的問題；
•質量控制和保證；
•零部件供應短缺；
•對零部件、材料或技術的進出口限制；
•缺乏合格的人才；以及
•遵守州、聯邦和外國法規。
如果對我們產品的需求超過我們的製造能力，我們可能會積壓大量客户訂單。如果我們無法按計劃或在預算內開發或維持更大規模的製造能力或建設新的製造能力或設施，我們產生預期的收入和維持利潤率的能力將受到限制，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止產品的開發、審批、認證、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。
醫院、衞生系統和醫生依賴於許多政府機構和服務來有效地為患者提供醫療保健。政府長期關閉可能會影響檢查，監管審查和認證，撥款或批准，或可能導致其他可能阻礙其有效提供醫療保健的能力的情況，包括試圖減少聯邦醫療保健計劃對醫院的付款和其他報銷。這些情況可能會對我們的客户使用我們的器械進行手術的能力和/或他們從我們這裏購買其他產品的決定產生不利影響。
此外，FDA、外國監管機構和公告機構審查和批准、批准或認證新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的供資受制於政治進程，而政治進程本身是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構或公告機構的幹擾，包括長期的政府關閉，可能會導致重大的監管延遲，因此會延遲我們向FDA、外國當局和公告機構尋求許可、批准或認證的努力，並對商務旅行和產品進出口產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、或經營成果。例如，在過去幾年中，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不解僱關鍵的FDA員工並停止關鍵活動。
另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA、其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已經指定了幾個通知機構，但新冠肺炎疫情大大減緩了它們的指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，其結果是審查時間延長。除非實施額外的過渡措施，否則這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。
我們受到與房地產建設和開發相關的風險的影響。
我們設施的發展受到與我們按時或在預算內完成項目能力有關的風險的影響。可能導致開發項目無法完成或延遲完成或超出預算的因素包括但不限於：(I)由於勞動力挑戰、惡劣天氣、缺陷或成本超支而造成的施工延誤，這可能會增加項目開發成本；(Ii)與材料相關的成本上升，包括可獲得性、接近性和材料成本的變化，如鋼材、水泥、混凝土、骨料、石油、燃料和其他建築材料，包括美國貿易政策的變化和其他國家的報復性反應、匯率的變化，以及與分包商和勞動力相關的成本上升；(3)發現危險或有毒物質，或其他環境、文化敏感或相關問題；(4)無法獲得或嚴重拖延獲得、分區、建設、佔用和其他必要的政府許可和授權；(5)難以遵守有關許可、分區、細分、公用事業和水質的地方、市、縣和州的規章制度，以及關於空氣和水質量以及保護瀕危物種及其棲息地的聯邦規章制度；(Vi)基礎設施容量或可用性不足(例如，水、下水道和道路)，無法滿足我們項目的需求；(Vii)未能達到或維持預期的入住率水平；(Viii)譴責所有或部分開發或運營物業，這可能對此類項目的價值或生存能力產生不利影響；(Ix)自然災害和其他極端天氣條件，包括但不限於颶風、龍捲風、地震、野火或洪水。
醫療保健行業的持續整合可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
醫療保健行業一直在整合，組織繼續為我們的許多醫療保健提供商客户整合購買決策。立法者、監管機構和第三方付款人為遏制醫療成本上升而採取的眾多舉措和改革，促進了我們銷售產品的市場內總購買力的整合。隨着醫療保健行業的整合，提供產品和服務的競爭預計將繼續加劇，導致定價壓力和平均售價下降。我們預計，市場需求、政府監管、第三方付款人覆蓋和補償政策、政府合同要求和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致進一步整合，這可能會對我們的產品和服務價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
氣候變化、自然災害或其他我們無法控制的事件可能會擾亂我們的業務，導致收入損失或更高的費用。
自然災害、恐怖活動和其他我們無法控制的事件，包括但不限於互聯網安全威脅和出於政治或社會原因的暴力，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。此外，全球氣候變化可能導致某些類型的自然災害發生得更頻繁或影響更大。氣候變化的影響可能包括物質風險(如極端天氣條件的頻率和嚴重程度)、社會和人類影響(如人口流離失所或對健康和福祉的損害)、遵約成本、過渡風險、市場趨勢的變化以及其他不利影響。這種影響可能會擾亂我們供應鏈中的各方、我們的客户和我們的運營。例如，2011年3月日本發生的地震和海嘯及其後果造成了經濟不確定性，擾亂了日本的經濟活動，包括減少醫院支出。
與氣候變化相關的物理風險在美國和全球受到越來越多的社會、監管和政治關注。氣候變化引起的天氣模式的變化預計將增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度和持續時間，例如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端温度或洪水，這些可能導致比我們過去經歷的此類事件更嚴重的業務和供應鏈中斷、對我們的產品和設施以及醫院、醫療保健設施和其他客户的基礎設施的破壞、勞動力可獲得性降低、原材料和組件成本增加、負債增加和收入下降。我們加州總部和許多製造設施的地理位置，以及我們某些關鍵供應商和服務提供商的設施，使他們面臨地震、乾旱和野火的風險。如果大地震、野火或其他自然災害損壞我們的設施或我們供應商和服務提供商的設施，或影響我們的員工或我們供應商和服務提供商的員工前往工作場所的能力，我們可能會經歷從生產和發貨延遲到收入損失和成本增加等潛在影響，這可能會損害我們的業務。此外，乾旱加劇的時期和每年的野火危險時期可能會增加我們工作和生活的社區計劃停電的可能性。例如，2019年10月，北加州地區的公共電力公司太平洋燃氣電力公司利用計劃內停電來避免和遏制因電線倒塌或設備故障而在大風事件期間引發的野火。如果持續或頻繁，這種計劃中的停電可能會影響我們的運營以及我們位於北加州地區的供應商和服務提供商的運營。雖然這一危險具有較低的評估中斷正常業務運營的風險，但它對我們的員工通勤上班或在家工作並有效保持聯繫的能力有潛在影響。在業務中斷的情況下，我們沒有為所有業務提供多個站點的能力，而且我們主要是自我保險，可能無法充分彌補我們可能承受的損失或額外費用。此外，全球氣候變化對水資源的影響可能會導致水資源短缺，這可能會影響我們在某些地點獲得足夠數量的水的能力，並導致成本增加。
此外，對氣候變化的日益關注已經導致並可能繼續導致更多旨在減輕氣候變化對環境影響的法律和監管要求，包括監管温室氣體排放、替代能源政策和可持續發展倡議。如果這樣的法律或法規比當前的法律或法規要求更嚴格，我們可能會經歷更多的合規負擔和成本，以履行法規義務。需求的變化可能會對供應商的原材料採購、我們的製造業務和供應商的業務以及我們產品的分銷產生不利影響。此外，市場和其他利益相關者對環境、社會和治理(ESG)實踐的審查可能會越來越嚴格，預期可能會發生變化。任何此類監管變化或增加的市場預期也可能對我們的運營和財務決策產生重大影響，包括涉及減少排放和遵守其他監管要求或利益相關者預期的資本支出的決策。
我們有效税率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們在美國和世界各地的其他司法管轄區都要納税。由於經濟和/或政治條件，這些司法管轄區的税率可能會發生重大變化。若干其他因素亦可能影響我們未來的實際税率，包括：
•確定利潤應在哪些司法管轄區賺取和徵税；
•與各税務機關解決税務審計中出現的問題；
•我們的遞延税項資產和負債的估值變化；
•不能用於税務目的的費用增加，包括與收購有關的無形資產的註銷和商譽減值；
•税收抵免、免税期和税收減免的可用性發生變化;
•更改以股份為基礎的薪酬；以及
•税法的變化或此類税法的解釋以及公認會計原則的變化。
我們無法預測未來可能對美國和其他司法管轄區的税法提出或頒佈哪些變更，或者這些變更將對我們的業務產生哪些影響。我們未來有效税率的任何顯着提高都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們使用估計、判斷和某些方法來確定我們的財務結果，並衡量我們的業務進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的運營結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們的經營結果有重大影響。此類方法、估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響，隨着時間的推移，可能會出現一些因素，這些因素可能會導致我們改變我們的方法、估計和判斷。我們假設的任何變化都可能對我們報告的財務結果產生不利影響。
我們利用各種方法來確定外科手術市場規模、某些手術的數量和類型(癌症或良性)，以及我們系統的裝機量，這些都涉及評估和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響。我們對外科手術市場規模、手術數量和類型或系統安裝數量的估計不會對我們的手術結果產生影響，但會用於估計我們的業務進展。用於確定手術市場規模、程序的數量和類型、我們系統的安裝基數以及這些估計的準確性的估計和判斷可能會隨着時間的推移受到治療方式、醫院報告行為、系統互聯網連接、分銷商報告行為、每個現場員工程序增加以及其他因素的影響。此外，我們可能會不時更改確定市場規模的方法、程序的數量和類型以及我們系統的安裝基數，從而導致我們的報告發生變化。
與我們的監管環境有關的風險
遵守FDA和外國的法規是一個複雜的過程，如果我們不能完全遵守，美國可能會面臨重大的執法行動。
由於我們的產品是商業分銷的，因此適用於許多質量和上市後監管要求，包括：
•繼續遵守FDA的QSR，要求製造商在開發和製造過程中遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤規定；
•FDA一般禁止在未經批准或“非標籤”用途的產品的標籤或促銷中作出虛假或誤導性的陳述；
•嚴格的投訴報告和醫療器械報告條例，要求製造商保存針對其設備的調查或投訴的詳細記錄，並在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下向FDA報告，如果再次發生故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•充分利用糾正和預防措施過程，以識別和糾正或防止產品或過程的重大系統性故障或出現類似的趨勢；以及
•報告糾正和移除，這要求製造商向FDA報告召回和現場糾正措施，以降低對健康的風險或補救可能對健康構成風險的違反FFDCA的行為。
我們接受FDA的檢查和營銷監督，以確定我們是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守，它可以採取各種執法行動，從檢查觀察(如FDA表格483所述)到公開警告信，再到更嚴厲的民事和刑事制裁，包括沒收我們的產品和設備或禁止我們的產品進出口。FDA過去曾向我們發出過警告信或其他不良信息，將來也可能發出。如果我們未能滿足或補救任何此類警告信或通信中討論的問題，FDA可能會採取進一步的執法行動，包括禁止銷售或營銷受影響的產品。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。收到警告信可能會對獲得FDA頒發給外國政府的證書(“CFGs”)的能力施加一定的限制，這些證書用於在某些其他國家/地區對產品進行新的和重新註冊。
FDA還嚴格監管標籤、廣告、促銷和其他與我們產品營銷相關的活動。醫療器械只能根據其批准或批准的適應症，並根據批准或批准的標籤的規定進行宣傳。如果聯邦或州執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，他們可能會採取行動，這可能會導致根據包括FFDCA在內的各種法定機構以及禁止虛假報銷的法律規定的鉅額罰款或處罰。
此外，任何批准上市的醫療器械的修改或更改都需要製造商確定更改是否足夠重大，以要求新的510(K)批准。我們已經為達芬奇手術系統創建了標籤、廣告和用户培訓，以描述我們認為完全在我們現有的510(K)許可中規定的使用510(K)適應症範圍內的特定手術程序。儘管我們依賴於專家內部和外部工作人員、顧問和顧問，其中一些人曾受僱於FDA，並熟悉FDA的觀點，但我們不能保證FDA同意所有此類特定程序在現有的一般許可範圍內，或我們已彙編足夠的信息來支持在所有此類特定程序中使用達芬奇手術系統的安全性和有效性。在我們以我們認為不需要新的510(K)許可的方式從FDA獲得設備的510(K)許可後，我們會不時地修改我們的產品，包括達芬奇外科系統中的硬件和軟件。我們不能保證FDA在所有情況下都會同意我們的決定，不為任何這些變化尋求新的510(K)批准。如果FDA不同意我們的評估，即在將這些更改或修改的設備商業化之前不需要新的510(K)許可，則FDA可以實施執法制裁和/或要求我們在對產品進行任何修改時獲得510(K)許可或其他FDA營銷授權。我們可能會被禁止銷售改裝後的設備，直到此類銷售授權獲得批准。
我們在墨西哥的墨西哥有一個全資擁有的製造工廠，生產可重複使用和一次性的手術器械。該設施已在FDA和墨西哥當局註冊。該設施根據美國和國際質量體系法規運營，包括適用於加拿大、歐盟和日本等國的法規。我們在墨西哥墨西哥的全資製造工廠擁有FDA機構註冊，但到目前為止還沒有接受FDA的檢查。如果FDA發現我們的產品文件或質量體系合規性不合格，它可能會無限期地暫停邊境儀器的進口，這將剝奪我們銷售和供應大多數客户的能力，直到FDA的要求得到滿足。如果美國以外的主要供應商在文件或質量體系合規性方面遇到不合格，可能會發生類似的供應中斷。
我們的產品受到漫長且不確定的國內監管審查過程的影響。如果我們沒有獲得並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
我們的產品和運營在美國受到FDA的廣泛監管。FDA對美國的開發和臨牀測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、銷售、分銷和上市後支持以及醫療器械報告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。為了使我們能夠銷售在美國使用的產品，我們通常必須首先根據FFDCA第510(K)節獲得FDA的批准，或通過上市前批准(PMA)途徑對產品進行批准。第510(K)節規定的許可要求證明新設備實質上等同於具有510(K)許可或祖輩(修訂前)狀態的另一種設備，並且不需要PMA。如果我們未來開發的產品不被認為實質上等同於具有510(K)許可或祖輩狀態的設備，我們可能需要通過更繁瑣的PMA過程或替代地通過從頭開始分類過程，這是低到中等風險且沒有斷言設備的新型設備進入市場的途徑。PMA通常比510(K)或510(K)或從頭開始分類請求。為了支持PMA，FDA可能會要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該設備對於其預期用途是安全有效的。在某些情況下，可能還需要此類研究來支持510(K)應用程序或從頭開始分類請求。FDA在審查任何營銷申請時可能不會採取有利或迅速的行動，或者我們在努力獲得FDA的營銷授權時可能會遇到重大困難和成本，這兩者中的任何一種都可能推遲或阻止新產品在美國的銷售。此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為授予營銷授權的條件。產品申請也可能因未能遵守監管要求或在營銷授權後發生不可預見的問題而被拒絕或撤回。我們開發的新產品或改裝產品的任何延遲或未能獲得FDA的營銷授權，FDA對新產品使用施加的任何限制，或獲得FDA批准或批准的成本，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA或其他監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規，修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。我們可能會因此被發現不符合要求
FDA或其他監管機構對法規的未來變化或解釋。例如，FDA於2022年2月23日發佈了一項修訂QSR的擬議規則，該規則為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織(ISO)的標準保持一致。這項提議尚未最後敲定或通過。因此，尚不清楚這項或任何其他建議如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務產生負面影響。
此外，2019年9月，FDA發佈了修訂的指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
為了進行涉及人類受試者的臨牀調查，以證明醫療器械的安全性和有效性，公司必須為擬議的調查申請和獲得IRB的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者也必須提交併獲得FDA對IDE申請的批准。到目前為止，我們的許多產品已經或將被認為是重大風險設備，需要在研究使用之前獲得IDE批准。我們可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對我們未來打算在美國上市的任何新設備進行臨牀試驗。
即使我們獲得了這樣的批准，我們也可能無法進行符合IDE和其他臨牀調查法規的研究，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。臨牀試驗很難設計和實施，可能需要多年時間，費用昂貴，結果不確定，如果我們未能完成計劃中的或正在進行的臨牀試驗，或者如果此類臨牀試驗產生否定或不確定的結果，我們可能會被推遲或阻止獲得監管批准或批准，以便將我們的產品商業化用於新的或擴大的適應症。此外，由於各種原因，我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果我們未能完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗，或者如果此類臨牀試驗產生否定或不確定的結果，我們可能會被推遲或阻止獲得監管許可或批准，以將我們的產品商業化用於新的或擴大的適應症，這可能會限制我們產品的市場。
未能獲得此類批准或不遵守此類法規可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性，並且這種不確定性可能會阻止或推遲市場許可或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA和外國監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果的制裁。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA和外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的生產設施不能繼續滿足聯邦、州或其他國家的標準，我們可能會被要求暫時停止我們的全部或部分生產經營，進口/出口我們的產品，和/或召回一些產品，這將導致嚴重的產品交付延遲和收入損失。
我們的生產設施受到監管機構和通知機構的定期檢查，我們的運營將繼續受到FDA和其他監管機構和通知機構的監管和檢查，以確保符合QSR和其他監管要求中包含的良好製造規範要求。我們還必須遵守ISO質量體系標準以及歐盟立法和規範，才能生產在歐盟銷售的產品。此外，許多國家，如加拿大和日本，對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守良好製造規範要求，以及ISO或其他法規標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。
我們將繼續隨時接受FDA以及其他監管機構和公告機構的某些其他檢查。維持這種遵守既困難又昂貴。我們無法確定監管機構和公告機構在未來的檢查和稽查中是否會發現我們的設施符合藥品生產質量管理規範要求或ISO標準和其他監管要求。
我們目前正在參與醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)，該計劃允許MDSAP認可的審核組織對醫療器械製造商進行單一監管審核，以評估我們的質量體系，以評估對包括美國、日本、巴西、澳大利亞和加拿大在內的多個監管司法管轄區的要求的合規性。在MDSAP審計中收集的信息在參與MDSAP的所有監管機構之間共享和審查，他們可能確定是否需要額外的信息或審計。
我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠獲得了加利福尼亞州的許可，可以製造醫療器械。我們一直受到加州衞生服務部食品和藥物分部的定期檢查，如果我們在未來的任何檢查後無法保持本許可證，我們將無法制造或運輸某些產品，這將對我們的運營結果產生重大不利影響。此外，我們位於加利福尼亞州桑尼維爾和墨西哥墨西哥卡利的工廠都要接受其他監管機構的定期檢查，包括代表國家監管機構的第三方審計師。遵守多個監管標準是複雜、困難和昂貴的維護，而重大缺陷可能會導致我們在一個或多個國家/地區製造、運輸和銷售產品的能力受到嚴重限制。
我們的產品受到國際監管流程和批准或認證要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准或認證，我們將無法在其他國家銷售我們的產品。
為了能夠在其他國家/地區銷售我們的產品，我們必須獲得監管批准或認證，並遵守這些國家/地區的法規，這些法規可能與美國的法規有很大不同。這些法規，包括審批或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。獲得和維護外國監管機構的批准或認證非常複雜，在其他國家/地區獲得許可或認證的時間各不相同；因此，我們不能確定我們是否會在我們計劃將產品推向市場的任何其他國家/地區獲得監管機構批准或認證，或按有利的時間表獲得此類批准或認證。如果我們未能在我們計劃銷售產品的任何其他國家獲得或保持監管批准或認證，我們的創收能力將受到損害。特別是，如果FDA拒絕提供CFG，我們註冊產品或續簽此類註冊的能力可能會被推遲或拒絕。
例如，與監管格局相關的最重要的移動目標之一是在歐盟；更具體地説，對醫療器械的監管最近發生了變化。歐盟醫療器械條例廢除並取代了歐盟醫療器械指令，於2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是滿足過渡性條款的要求。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，自2021年5月26日以來，製造商必須已經遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，包括經濟經營者和器械的註冊、上市後監督、市場監督和警戒要求。
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械條例附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。監管合規負責人(“PRRC”)有責任確保這些要求在公司內得到滿足和落實。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，不得損害使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同，可能包括技術文件評估和現場審核。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們的設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，並且我們有支持它的組織結構(即PRRC)，則被通知機構將頒發合格證書，製造商將其用作其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟或任何承認CE標誌的國家銷售這些產品。上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。
1999年1月，除了我們的通知機構Presafe的認證外，我們還在我們的達芬奇手術系統和EndoWrist器械上貼上了CE標誌，證明符合以前的歐盟醫療器械指令，從那時起，我們一直保持着這些認證。後續產品和附件也已根據前歐盟醫療器械指令獲得了我們通知機構的認證。如有需要，我們將保留根據前歐盟醫療器械指令頒發的證書，並已獲得或正在努力根據歐盟醫療器械法規對我們打算繼續在歐盟和歐洲經濟區銷售的所有醫療器械進行認證。如果我們在根據前歐盟醫療器械指令頒發的證書的有效期結束前沒有獲得此類認證，這可能不會超過2024年5月26日歐盟醫療器械條例目前規定的過渡期，這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區銷售我們的產品。然而，根據歐盟委員會最近發佈的擬議立法草案，對於較高級別的裝置(III類和某些IIb類可植入裝置)，這一日期可以延長到2027年12月，對於中低風險裝置(對於其他IIb類裝置、IIa類裝置和一些I類裝置)，這一日期可以延長到2028年12月。
此外，瑞士是我們將產品進口到歐盟的國家，也是我們歐盟監管團隊的總部所在地，但瑞士尚未與歐盟簽訂涵蓋歐盟醫療器械監管並允許醫療器械在瑞士和歐盟之間自由流動的相互承認協議。因此，為了未來的需要，我們將調整我們將產品帶入歐盟市場的方式。任何此類調整都可能導致我們在歐洲的業務暫時中斷，並對其產生不利的財務影響。
到目前為止，我們收到了日本厚生勞動省的批准，我們的達芬奇 用於某些達芬奇手術的S、思思、xi、X和SP外科系統及各種相關器械和附件。我們可能會為其他產品和/或適應症尋求額外的批准；但不能保證此類批准會獲得批准。此外，由於並非我們所有的工具都獲得了產品批准，而報銷是一個額外的過程來獲得市場認可，因此程序可能會被緩慢採用或根本不採用。我們產品的銷售在一定程度上取決於政府衞生行政部門對我們產品成本的報銷程度。有多種途徑可以獲得程序的報銷，包括那些需要國內臨牀數據並在偶數年的4月份被考慮報銷的程序。如果我們不能成功獲得必要的報銷批准或未來產品和程序的批准，那麼對我們產品的需求可能會受到限制。這些限制可能會使我們的產品在日本失去一個重要的市場機會。
我們在中國的資本銷售需要經過進口許可和採購招標程序。2018年10月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了中國至2020年主要醫療設備進口和銷售配額。在2020年第三季度發佈調整通知後(參見NHC財務通知[2020]，政府將允許向中國出售225臺新型內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。未來的系統銷售和我們未來程序量增長的能力取決於這些採購招標授權的完成。這些未來授權的時間和規模可能決定我們未來幾年的系統配售，目前尚不確定，我們預計中國資本出售的時間將繼續發生變化。
醫療保健法規和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，ACA頒佈，做出了已經並預計將對製藥和醫療器械行業產生重大影響的變化。
ACA包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋面等提供資金。這包括一系列醫療保險支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式和比較有效性研究撥款來提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政部門和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括全面減少醫療保險支付，於2013年4月1日生效，並將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，但因新冠肺炎大流行而暫停支付的情況除外，從2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。Macra廢除了Medicare對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，這些措施可能會對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來報銷費率或入院率的任何變化或不確定性都可能影響我們客户對我們產品和服務的需求，進而可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，聯邦、州和地方政府、醫療保險、醫療補助、管理保健組織和外國政府在過去、現在和將來都在考慮、並可能考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和建議，包括那些可能對私人和公共部門都產生重大影響的政策和建議
醫療服務報銷。美國或其他國家醫療保健系統未來的重大變化，包括追溯和預期費率和覆蓋標準的變化，某些產品和服務的競爭性招標或招標過程，以及其他旨在減少支出的變化，以及是否以及如何實施變化的不確定性，可能會對我們的產品需求產生負面影響。我們無法預測未來是否會提出或頒佈其他醫療保健政策，包括影響我們業務的立法或法規所產生的政策，這些政策將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題的持續不確定性將對我們客户的購買決策產生什麼影響。
例如，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該規定於2022年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀(例如，經濟、社會、倫理等)。衞生技術方面的問題，並就定價和報銷作出決定。
我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，應對成本高昂，因此可能會損害我們的業務。
《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》要求我們追蹤和披露可能源自剛果民主共和國或鄰近地區的任何鉭、錫、金和鎢的來源（所謂的“衝突礦物”）。這些金屬是技術行業的核心，並作為零部件存在於我們的一些產品中。在大多數情況下，沒有可接受的替代材料具有我們產品所需的必要特性。由於無法通過分析確定金屬的來源，我們必須從供應鏈中的各方獲得關於中間組件和原材料來源的誠信描述。包含這些金屬的組件可能來自許多來源，我們從製造商那裏購買製造產品，這些製造商可能擁有漫長且難以追蹤的供應鏈。隨着這些材料的現貨價格的變化，金屬中間體的生產商可能會改變所使用的來源組合。因此，我們購買的部件和組件可能有多種來源作為其來源。我們必須努力確定並披露這些材料的來源。我們無法保證我們能夠準確或可靠地從中間生產商那裏獲得這些信息，這些中間生產商可能不願意或無法提供這些信息或進一步確定其供應來源或在這些來源發生變化時通知我們。此外，這些金屬易受價格波動和短缺的影響，這可能會影響我們以優惠條款或從一致來源獲得我們所依賴的製造材料的能力。這些變化可能會對我們製造和銷售我們的設備和產品的能力產生不利影響。
我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療監管和執法。可能影響我們運營能力的醫療保健法律法規包括聯邦反回扣法規，其中禁止可能被認為誘使醫院、醫生或其他潛在購買者轉介患者或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購保健產品或服務的付款或其他報酬，這些產品或服務可能是根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid以及任何其他第三方支付或計劃)進行付款的。此外，個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。外國司法管轄區必須遵守類似的法律。
聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案和民事罰款法律，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。儘管我們不會直接向政府付款人提交索賠，但根據聯邦虛假索賠法案，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品而被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則製造商可能被追究責任。此外，政府可以斷言，根據《虛假申報法》的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
1996年的《健康保險可轉移性和責任法》制定了額外的聯邦刑法，除其他外，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃和作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
這些法律可能會限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間的財務安排，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們尤其影響我們構建銷售產品的方式，包括折扣做法、客户支持、演講者、教育和培訓計劃、醫生諮詢和其他服務安排。這些法律寫得很寬泛，通常很難準確地確定這些法律將如何適用於特定情況。違反反回扣法和虛假申報法可能會導致民事和刑事罰款和處罰，處罰金額可能很大，包括金錢損害和處罰、監禁，以及因不遵守規定而被排除在政府醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能造成負面宣傳，辯護成本高昂，從而可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
聯邦《醫生支付陽光法案》對某些設備製造商作出或分發給法規所界定的醫生(包括家庭成員)、某些非醫生從業者(包括醫生助理和護士從業者)以及教學醫院的任何“價值轉移”，規定了報告和披露要求。此類信息必須以可搜索的格式公開提供。此外，設備製造商必須報告和披露醫生及其直系親屬在上一歷年持有的任何所有權或投資權益，以及向這些醫生所有者和投資者進行的任何價值轉移。類似的要求也適用於外國司法管轄區。未提交所需信息可能會導致對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以民事罰款。設備製造商被要求在每個日曆年的第90天之前向CMS提交報告。
許多州都有類似的法律法規，如反回扣和虛假申報法，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。某些州強制實施商業合規計劃，以確保遵守這些法律，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、薪酬和其他報酬或營銷支出和定價信息。不斷變化的商業合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司被發現違反一項或多項要求的可能性，從而使我們受到重大民事罰款。
此外，如果我們的產品在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。
遵守適用於我們OUS業務的複雜的外國和美國法律法規會增加我們在外國司法管轄區開展業務的成本，並可能使我們或我們的員工在美國和/或國外面臨罰款和處罰。這些眾多的、有時相互衝突的法律法規包括美國的法律，如《反海外腐敗法》，以及其他國家的類似法律，如2010年的英國《反賄賂法案》。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、禁止開展我們的業務，並損害我們的聲譽。儘管我們已經實施了旨在確保遵守這些法律的政策和程序，但不能保證我們的員工、承包商或代理商不會違反我們的政策。
在我們開展業務的司法管轄區，特別是美國和歐盟，我們的業務受到某些反壟斷和競爭法律的約束。除其他事項外，這些法律禁止反競爭協議和做法。如果我們的任何商業協議或做法被發現違反或違反了這些法律，我們可能會受到民事和其他處罰。我們還可能受到第三方損害索賠的影響。此外，違反這些反托拉斯法和競爭法的協議可能全部或部分無效和不可執行，或者需要修改才能合法和可執行。如果我們不能執行我們的商業協議，無論是完全的還是實質性的，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到不利影響。
我們還受到涉及勞工和就業的索賠、訴訟和政府調查。這樣的指控、訴訟和政府調查本身就是不確定的。無論結果如何，這些類型的法律程序中的任何一種都可能因為法律費用、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。
我們還面臨這樣的風險，即我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商、供應商以及我們可能與我們的產品開發和商業化相關的任何其他第三方可能從事欺詐或非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向該等機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或在臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法
有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。
此外，我們面臨的風險是，一個人或一個政府可能會指控欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務或運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務削減。
如果醫院和其他外科設施不能繼續達到聯邦、州或其他監管標準，它們可能被要求暫時停止全部或部分系統使用。
我們的全球客户受到監管機構的定期檢查。我們的客户必須遵守適用的當地和國際法規，包括關於我們的 儀器和配件。醫院可能沒有正確遵循清潔和消毒説明，或者用於清潔和消毒的設備可能出現故障或使用不當。如果我們的客户偏離清潔和滅菌説明，監管機構可能會要求他們暫停使用我們的系統。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於為我們產品中包含的專有技術獲得專利保護，以及在訴訟或行政訴訟(包括專利異議、審查或複審)中成功地保護我們的專利不受侵權產品和/或服務的侵害。我們在獲得專利以及在必要時捍衞我們的專利權方面都會產生巨大的成本。我們不知道我們是否會成功地為我們的新專有技術獲得所需的專利保護，或者我們確實獲得的保護在受到挑戰時會被發現是有效的和可強制執行的。捍衞我們的所有權的成功與否可能非常不確定，因為它涉及複雜且往往不斷變化的法律問題和程序，這些問題和程序取決於每個案件的特定事實。
除了專利，我們還依靠其他知識產權，如商業祕密、版權和商標法來保護專有技術。我們還利用保密協議和其他合同條款以及技術措施來保護我們的專有技術。然而，這些措施可能不足以保護我們的技術。如果這些措施被證明不足以保護我們的技術，我們的競爭優勢可能會被削弱。此外，對於員工、顧問和其他參與開發我們專有技術的人員違反他們與我們就知識產權達成的協議的潛在違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。因此，我們的商業祕密可能會丟失。儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的技術相同或優於我們的技術或產品，而不會侵犯我們的任何知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。
隨着海外市場對我們的收入變得越來越重要，我們的海外業務和與外國實體的戰略聯盟可能會增加。我們面臨與這些業務相關的風險，這就要求我們更加依賴於保護我們的知識產權不受美國以外市場侵權產品和/或服務的侵害。這些國家的法律和司法制度可能會給我們獲得所需保護以及捍衞我們的權利的努力帶來另一種程度的不確定性。
其他人可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能導致美國支付鉅額損害賠償和/或禁止美國將我們的產品商業化。
隨着我們繼續推出新產品和技術並將其商業化，可能會有美國和外國的專利頒發給與我們的產品相關的第三方。其中一些專利可能足夠廣泛，足以涵蓋我們產品的一個或多個方面。我們不知道這些專利中的任何一項，如果受到挑戰，是否會被認定為有效、可強制執行和受到侵犯。我們不時會收到第三方的來信，指控我們侵權和/或邀請我們許可他們的專利，而且很可能會繼續收到。我們可能會被這些第三方中的一個或多個起訴或捲入行政訴訟。
我們不能確定法院或行政機構會同意我們關於無效、不可強制執行或不侵犯任何第三方專利的任何論點或辯護。此外，其他各方可能已經提交了
或者將提交涵蓋與我們類似或相同的產品的專利申請。我們無法確定我們自己的專利申請所頒發的涵蓋我們產品的專利是否比第三方提交的申請所頒發的任何專利具有優先權日期。
醫療器械行業經歷了廣泛的知識產權訴訟和行政訴訟。如果第三方對我們提出侵權索賠或提起行政訴訟，我們的技術和管理人員將需要花費大量時間和精力，我們將在防禦這些攻擊方面產生鉅額費用。我們不能確定我們是否會在針對我們的侵權、有效性或可執行性索賠中獲勝。如果原告在專利行政訴訟中勝訴，我們的專利組合可能會受到不利影響。如果原告在任何專利訴訟中勝訴，我們可能會被禁止銷售或進口我們的產品，我們可能不得不支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償，或者我們可能被要求獲得許可證，要求我們支付大量版税或搬遷我們的製造設施。此外，任何與針對我們發起或威脅的訴訟或行政訴訟有關的公開聲明都可能導致我們的股價下跌。
我們的產品依賴於第三方的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款或根本無法向我們提供。如果我們失去了這些信息，我們的收入可能會下降。
我們依賴於我們從他人那裏獲得許可的技術，包括我們產品不可或缺的技術。不能保證我們能夠以可接受的條款獲得或保留許可證，或者根本不能保證。我們與幾個行業合作伙伴簽訂的許可協議可能會因違約而被終止。如果這些協議中的任何一項終止，我們可能無法以令人滿意的條款重新獲得必要的許可證，或者根本無法重新獲得許可證。未能獲得、保留或維護許可證可能會阻止或推遲我們產品的進一步開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
一般風險因素
我們未來的經營業績可能低於分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股票價格下跌。
由於我們行業的新生性質，我們對市場中可能出現的影響我們業務的趨勢的洞察力有限。我們市場的收入和收入潛力尚未得到證實，我們可能無法保持或增長收入。我們的產品通常有很長的銷售週期。此外，我們的成本可能比我們預期的要高。如果我們不能產生足夠的收入或我們的成本高於我們的預期，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。此外，我們產品未來的銷售收入很難預測，因為新的外科技術市場仍在發展中。我們的運營結果可能會受到多種因素的影響，包括：
•我們的產品達到並保持市場認可的程度;
•與監管事項有關的訴訟；
•產品質量和供應問題；
•生產和分銷我們產品的成本面臨通貨膨脹壓力；
•我們發展製造、銷售和營銷能力的時機和能力；
•對我們產品的需求；
•特定銷售的規模和時間以及與這些銷售相關的任何收款延遲；
•外科培訓在使用我們產品方面的進展；
•我們有能力及時開發、推出和營銷我們產品的新版本或增強版本；
•第三方付款人報銷政策；
•我們保護我們的專有權利和抵禦第三方挑戰的能力；
•我們有能力許可更多的知識產權；以及
•任何臨牀試驗的進展和結果。
我們在任何特定時期的經營業績都不能作為我們未來業績的可靠指標。在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的價格和您的投資價值可能會下降。
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格經歷了波動，未來可能會大幅波動。例如，2020年期間，我們普通股調整後的收盤價達到272.70美元的高點和122.58美元的低點;期間
2021年，最高點為365.42美元，最低點為228.30美元; 2022年，最高點為360.00美元，最低點為183.06美元。我們的股價可能因多種原因波動，包括：
•關於我們或我們的競爭對手的公告；
•我們的經營業績和財務指引的差異；
•引進或放棄新技術或新產品；
•監管批准和執法行動；
•我們的產品定價政策的變化；
•分析師盈利預估或建議的變動；
•會計政策的變化；
•經濟變化和整體市場波動；
•有關產品質量和我們產品供應鏈的公告；
•訴訟；
•媒體報道，無論是準確還是不準確，公平還是誤導；
•政治不確定性；
•賣空者對普通股股票的賣空或其他活動；
•我們的股票回購計劃。
未來的股票回購計劃將取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績和業務要求。我們不能保證未來我們將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。
此外，股票市場普遍經歷了，未來可能也會經歷重大的價格和成交量波動。這種波動對許多上市公司的證券市場價格有重大影響，其原因往往與具體公司的經營業績無關或不成比例。此外，包括我們在內的許多醫療器械公司的證券歷來受到廣泛的價格和成交量波動的影響，這可能會影響其普通股的市場價格。如果這些廣泛的市場波動繼續下去，可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
財務會計準則的變化可能會影響我們報告的運營結果。
會計準則的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，並可能追溯影響之前報告的結果。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。對現有標準的改變或對當前做法的重新評估可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.管理所有財產
截至2022年12月31日，我們在加利福尼亞州桑尼維爾112英畝的土地上擁有約200萬平方英尺的空間，我們的主要總部、研發、服務和支持職能以及我們的某些製造業務都在這裏。
在加利福尼亞州森尼維爾以外，我們在美國其他地點擁有用於銷售、培訓、製造、工程和行政職能的設施，包括佐治亞州桃樹角60英畝土地上約53萬平方英尺的空間。我們還在美國不同的地點租用了約750,000平方英尺的空間用於某些工程、倉儲和支持功能。在美國以外，我們在墨西哥的墨西哥和瑞士的奧邦擁有主要用於製造業務的物業，主要用於我們的國際總部。在中國，我們的合資企業租賃研發、製造和銷售業務的設施。在德國，我們擁有和租賃製造設施，因為我們擴大了從Schölly光纖有限公司收購某些資產和運營的業務。在以色列，我們租賃設施，包括我們的子公司Orpheus Medical的運營空間。此外，我們還租賃各種國際設施進行銷售和其他業務。
項目3.開展法律訴訟
中包含的信息合併財務報表附註8包括在第二部分中的本報告第8項以引用的方式併入本文。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
項目5.建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
所呈現的所有股份和每股信息均已進行追溯調整，以反映2021年10月我們已發行和發行普通股的三對一股票拆分。
普通股
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ISRG”。
截至2023年2月7日，我們普通股有記錄的股東有130名，儘管我們普通股的受益所有者數量要多得多。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留收益，用於我們的業務運營和擴張。此外，如果合適的話，我們可以使用我們的留存收益的一部分來回購我們普通股的股票。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
請參閲第12項。本年度報告第三部分中的“某些受益所有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項”表格10-K中，瞭解如何查找S-K法規第201（d）項要求的信息。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股權證券
下表總結了我們截至2022年12月31日季度的股票回購活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務期 | 總人數：
股票
已回購 | | 平均值
付出的代價
每股 | | 總人數
購買股票的時間為
公開的一部分
已宣佈的計劃 | | 近似值
該公司股票的總價值為
可能還會購買
在計劃(1)下 |
2022年10月1日至10月31日 | 3,635,474 | | | $ | 254.46 | | | 3,635,474 | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
2022年11月1日至11月30日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000億美元 |
2022年12月1日至12月31日 | 298,017 | | | $ | 254.48 | | | 298,017 | | | $ | 1.5 | 1000億美元 |
截至2022年12月31日的季度合計 | 3,933,491 | | | $ | 254.46 | | | 3,933,491 | | | |
(1)自2009年3月以來，我們實施了一項積極的股票回購計劃(“回購計劃”)。截至2022年12月31日，我們的董事會(我們的董事會)已批准總額高達100億美元的股票回購，其中最近一次授權發生在2022年7月，當時我們的董事會將我們回購計劃下的授權金額增加到35億美元。截至2022年12月31日，根據授權回購計劃，可用於回購股票的剩餘金額為15億美元。授權回購計劃沒有到期日。
股票表現圖表
就交易法第18節而言，本圖表並不是“徵求材料”，也不被視為在美國證券交易委員會“存檔”，也不受該節規定的其他責任的約束，且不應被視為已通過引用併入直覺外科公司股份有限公司根據1933年證券法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在1933年證券法之前還是之後提交的，也不應考慮在任何此類文件中使用的任何一般合併語言。
下圖比較了2017年12月31日至2022年12月31日我們普通股的累計股東總回報與同期(I)納斯達克綜合指數、(Ii)S醫療保健指數和(Iii)S指數的累計總回報。此圖表假設在2017年12月31日對我們的普通股-納斯達克綜合指數、S醫療保健指數和S指數-的投資為100.00美元，並假設再投資股息(如果有)。
下圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，下圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。
| | |
| 直覺指數、納斯達克綜合指數、S醫療保健指數和S指數累計總收益的比較 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| 直覺外科公司股份有限公司 | $ | 100.00 | | | $ | 131.23 | | | $ | 163.08 | | | $ | 224.17 | | | $ | 295.36 | | | $ | 218.13 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| S醫療保健指數 | $ | 100.00 | | | $ | 104.69 | | | $ | 124.25 | | | $ | 138.45 | | | $ | 171.90 | | | $ | 165.80 | |
| 標準普爾500指數 | $ | 100.00 | | | $ | 95.62 | | | $ | 125.72 | | | $ | 148.85 | | | $ | 191.58 | | | $ | 156.88 | |
第六項。
[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
開放手術仍然是外科手術的主要形式，幾乎應用於身體的每一個部位。然而，開放手術所需的大切口會對患者造成創傷，通常會導致更長的住院和恢復時間，增加住院成本，並與可使用管理信息系統的微創手術相比增加疼痛和痛苦。三十多年來，管理信息系統通過允許通過小端口而不是大切口進行選定的手術，減少了對患者的創傷。管理信息系統已被廣泛應用於某些外科手術。
達芬奇外科系統使外科醫生能夠通過使用計算、機器人和成像技術來克服傳統開放手術或傳統管理信息系統的許多侷限性，從而將管理信息系統的好處擴展到許多患者，否則他們將接受更具侵入性的手術。使用達芬奇外科系統的外科醫生舒適地坐在控制枱前，觀看手術區域的3D高清晰度圖像。這個身臨其境的控制枱將外科醫生連接到外科領域和他們的器械。當坐在控制枱上時，外科醫生以一種自然的方式操縱儀器控制，類似於開放的外科技術。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列外科手術器械的關節，類似於人類手腕的運動，同時過濾外科醫生手中固有的顫動。在設計我們的產品時，我們專注於使我們的技術易於使用和安全。
我們的達芬奇產品分為五大類：達芬奇手術系統、達芬奇器械及配件、達芬奇裝訂、達芬奇能源和達芬奇視覺，包括螢火蟲熒光成像系統和達芬奇內窺鏡。我們還提供一整套系統、學習和服務產品。近30年來，這三種產品都是數字化的，旨在通過提供可靠、一致的功能和集成的用户體驗來減少可變性。我們的系統類別包括機器人平臺、軟件、視覺、能源以及儀器和附件。我們的學習類別包括教育技術，如模擬和遠程呈現，以及技術培訓計劃和個性化的點對點學習機會。我們的服務類別通過就緒性、按需支持、微創計劃優化諮詢和醫院定製分析來協助和優化微創計劃。在我們的集成生態系統中，我們的重點是通過提供可操作的見解和數字解決方案來減少手術的可變性，以採取有潛力的行動來改善結果、個性化學習和優化效率。我們採取全方位的方法，提供旨在協同工作的智能技術和系統，使管理信息系統幹預更容易獲得和適用。
我們已經將以下達芬奇外科系統商業化：1999年的達芬奇標準外科系統，2006年的達芬奇S外科系統，2009年的達芬奇硅外科系統，以及2014年的第四代達芬奇xi外科系統。我們擴展了我們的第四代平臺，增加了2017年商業化的達芬奇X外科系統和2018年商業化的達芬奇SP外科系統。達芬奇SP外科系統通過單個切口進入人體，而其他達芬奇外科系統通過多個切口進入身體。所有的達芬奇系統都包括一個(或多個)外科醫生控制枱、成像電子設備、病人端推車以及計算硬件和軟件。我們正處於推出我們的達芬奇SP外科系統的早期階段，截至2022年12月31日，我們已經安裝了121個達芬奇SP外科系統。我們已獲得FDA批准的達芬奇SP外科系統用於泌尿外科和某些跨口腔手術，我們還獲得了韓國的監管許可，在韓國，達芬奇SP外科系統可用於廣泛的一系列程序。2022年9月，我們還獲得了日本達芬奇SP外科系統的監管許可，可以進行與日本達芬奇xi外科系統相同的一套程序。隨着時間的推移，我們計劃為達芬奇SP的其他適應症尋求FDA的批准。我們還計劃隨着時間的推移在其他OUS市場尋求許可。達芬奇SP外科系統的成功依賴於其已被批准的手術的積極經驗和臨牀結果的改善，以及確保更多的臨牀許可。
我們提供大約70種不同的多端口達芬奇器械，為外科醫生提供靈活性，選擇執行特定手術所需的工具類型。這些多端口器械通常是由機器人控制的，並提供類似於開腹或腹腔鏡手術中使用的末端效應器(TIP)。我們為達芬奇X和達芬奇xi平臺提供先進的器械，包括達芬奇能源和達芬奇吻合器產品，為外科醫生提供複雜的計算機輔助工具，以精確和高效地與組織互動。達芬奇X和達芬奇xi外科系統使用相同的儀器，而達芬奇硅外科系統使用的儀器與達芬奇X或達芬奇xi系統不兼容。我們目前在我們的達芬奇SP外科系統上提供九種核心器械。我們計劃隨着時間的推移擴展SP儀器產品。
培訓技術包括我們的直觀模擬產品、我們直觀的網真遠程病例觀察和遠程監控工具，以及我們用於外科醫生監督和協作手術的雙控制枱。
2019年，FDA批准了我們的離子腔內系統，使肺部能夠進行微創活組織檢查。我們的離子系統將我們的商業產品從外科擴展到診斷程序，這是我們的第一個應用。我們推出的Ion
系統進展順利，我們正在繼續收集更多的臨牀證據。我們計劃隨着時間的推移在OUS市場為Ion系統尋求更多的許可。
新產品推出的成功取決於許多因素，包括但不限於定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理，以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
宏觀經濟環境
美國和全球宏觀經濟因素的不確定性，包括供應鏈環境、通脹壓力、利率上升、勞動力短缺以及俄羅斯和烏克蘭衝突導致的大宗商品市場嚴重混亂，可能會導致經濟衰退，這可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響。
由於某些材料的需求增加，全球供應變得嚴重受限，我們在獲得產品所用的多種組件材料(如半導體組件)以及一系列其他材料(包括但不限於金屬和聚合物)的充足供應方面遇到了越來越大的困難。此外，由於需求增加和供應短缺，此類材料的價格也有所上漲。隨着利率上升，獲得信貸可能變得更加困難，包括獨家和單一來源供應商在內的關鍵供應商的任何破產都可能加劇當前的供應鏈挑戰。我們正在開展活動，尋求緩解供應中斷，但在可預見的未來，全球供應鏈短缺仍將是一個挑戰。
這種全球重要零部件的短缺以及某些物流挑戰已經並將繼續在我們的供應鏈中造成通脹成本壓力。到目前為止，這些供應鏈挑戰還沒有對我們的運營結果或向客户提供產品和服務的能力產生實質性影響。然而，如果半導體或其他市場的重要供應鏈材料短缺或物流挑戰持續下去，我們可能無法滿足產品需求，這可能導致程序推遲或取消。如果物流或零部件成本的通脹壓力持續存在，我們可能無法調整定價、降低成本或實施對策。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和其他央行為應對與通脹相關的結構性風險而採取的任何貨幣政策變化的影響都存在不確定性。
全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響我們招聘和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。我們還高度依賴我們的管理和科學工作人員的主要成員。我們團隊關鍵成員的流失，或我們無法吸引和留住合格人員，可能會嚴重損害我們的運營、業務和競爭能力。
目前的宏觀經濟環境對我們的客户在財務和運營方面都產生了影響。醫院正在經歷人員短缺和供應鏈問題，這可能會影響他們提供病人護理的能力。此外，由於供應鏈約束和通脹推高了運營成本，利率上升使獲得信貸的成本更高，未實現虧損減少了可用現金儲備，以及新冠肺炎疫情期間實施的財政刺激計劃逐步結束，醫院正面臨巨大的財務壓力。由於財政壓力和盈利能力下降，一些醫院表示正在降低資本投資計劃，並收緊運營預算。我們認為，這些因素導致了美國資本管道的疲軟，我們預計資本需求，特別是美國的資本需求將繼續受到影響，而宏觀經濟狀況仍然具有挑戰性。此外，隨着各個市場競爭的加劇，我們可能會經歷更長的銷售週期和定價壓力。任何或所有這些因素都可能對執行的達芬奇手術數量或系統植入數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，導致無法實現預期的財務業績。
新冠肺炎大流行
程序
2020年，由於一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的爆發，我們看到達芬奇手術大幅減少。2020年第一季度，醫療程序大幅下降，最明顯的是中國，後來隨着疫情的蔓延，西歐和美國也出現了下降。2020年第二季度，程序進一步大幅下降，隨後出現了一段恢復期和新的恢復階段。在美國，醫療程序最初繼續減少，後來隨着新冠肺炎案件的減少和選擇性程序的允許，程序開始回升。在中國，程序量強勁回升，但對其他國家程序量的影響各不相同。2020年第三季度和第四季度的特點是美國和中國的程序量持續回升，而其他國家(如日本)的程序量繼續根據新冠肺炎的傳播和/或復興而變化。
2021年，在我們開展業務的大多數市場，新冠肺炎迴流在全年的不同時間影響了達芬奇手術的數量。在每次復甦之後，隨着新冠肺炎病例和住院人數的減少，我們看到了程序
卷恢復。在美國，與COVID相關的高住院率對手術數量的影響因人員短缺而加劇。儘管與疫情開始時相比，醫院有更好的設備來處理新冠肺炎患者，但新冠肺炎手術對醫院資源構成了挑戰，並對達芬奇手術量產生了負面影響。此外，對潛在疾病診斷和治療的延誤對達芬奇手術的數量產生了負面影響。隨着新冠肺炎病例和住院人數的增加，與良性手術相關的交易量通常受到更高程度的影響，這反映了某些擇期手術的延期。
2022年初，新冠肺炎的復興導致美國和歐洲某些國家的感染率和住院率大幅上升，這反過來又對1月和2月的手術量產生了負面影響。隨着2月份美國和歐洲的感染和住院人數開始下降，我們看到手術量有所回升。在2022年3月和第二季度，我們還看到新冠肺炎病例有所回升，住院人數增加和政府幹預影響了亞洲部分地區，特別是中國，這對手術量產生了負面影響。在2022年第三季度，我們沒有經歷新冠肺炎的重大中斷。2022年第四季度，我們看到中國案件捲土重來，這對我們在該地區的程序量產生了重大負面影響。
根據疫苗接種、個人防護設備、重症監護病房和手術室、醫務人員以及政府幹預措施的可獲得性，新冠肺炎大流行對各個市場的影響深度和程度將有所不同。新冠肺炎對我們程序量的影響因國家、地區和類型而異。當新冠肺炎感染率在特定地區飆升時，手術量會受到負面影響，新疾病及其相關治療的診斷被推遲。雖然積壓了大量的患者，但這些患者最終何時會尋求診斷和治療，以及他們是否會通過手術接受治療，這是無法預測的。根據我們過去三年的經驗，我們預計所有市場、地區和程序類型都不會同時或以相同的速度復甦。
系統需求
隨着新冠肺炎疫情的影響在2020年全年蔓延，受影響地區的客户將購買或租賃系統的決定推遲到未來幾個季度，在某些情況下還會無限期推遲。此外，程序在2020年期間年復一年地停滯不前，進而減少了我們系統的利用率，導致現有安裝基礎中有未使用的能力。另一方面，在整個2021年，隨着利用率水平的恢復，我們經歷了強勁的系統需求。總體而言，我們認為新冠肺炎疫情對醫院支出能力的影響較小，客户認識到手術比其他手術方法更能實現他們的四重目標。這一系統需求在2022年持續；然而，在2022年，我們的系統需求也受到了影響我們客户的宏觀經濟挑戰的影響，主要是在美國。請參閲宏觀經濟環境上一節。
客户救濟計劃
2020年4月，我們宣佈了一項向客户提供經濟救濟的計劃。該方案由三個主要要素組成。第一個要素抵免了2020年4月1日至9月30日這六個月期間應繳的服務費，這通常反映出該系統在這一期間未得到充分利用。這些積分是向全球大多數客户提供的。該計劃的第二個要素推遲了某些租賃付款，第三個要素延長了某些付款期限。服務費抵免導致2020年服務收入減少8000萬美元。雖然提供的短期付款減免沒有對運營結果產生實質性影響，但在該計劃期間，我們推遲了1500萬美元的租賃賬單，並延長了與1.81億美元貿易應收賬款相關的付款期限，截至2020年12月31日，其中1900萬美元仍未償還。截至2021年12月31日，所有延期付款的貿易應收賬款均已收回。我們可能會面臨更高的信用風險，導致催收拖欠和違約，這可能會對我們的壞賬註銷和信貸損失撥備產生重大影響。儘管我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃，但不能保證此類計劃將有效地降低與這些租賃融資安排和延長的付款期限相關的信用風險。2021年或2022年沒有類似的客户救濟計劃。
風險普遍增加
新冠肺炎疫情和當地行動，如“原地避難”命令和對我們旅行和接觸客户能力的限制，或我們設施的臨時關閉，包括我們的培訓和製造業務，或我們供應商及其合同製造商的設施，可能會進一步顯著影響我們的銷售以及我們生產和運輸我們的產品和供應客户的能力。
此外，新冠肺炎也造成了醫院人員短缺，這影響了醫院提供病人護理的能力，在某些情況下，還會導致選擇性手術的推遲。
我們的迴應
在新冠肺炎大流行期間，我們的優先事項和行動一直並將繼續如下。首先，我們專注於我們服務的所有人的健康和安全--患者、客户、我們的社區和我們的員工--不斷更新我們的健康和安全政策和流程。其次，我們正在根據客户的優先事項(臨牀、運營和經濟)為他們提供支持，並通過與我們的供應商和分銷商合作確保供應的連續性。第三，我們正在從經濟上保障我們的勞動力。多年來，我們已經建立了一支有價值的團隊，我們相信，他們將在大流行後的恢復中發揮重要作用。最後，我們將繼續投資於我們的優先發展項目，同時消除可避免的支出。
隨着新冠肺炎疫苗接種率的上升和病例嚴重性的下降，我們正在實施重返辦公室的戰略。我們收集了內部和外部的見解，為有關工作模式的決策提供信息，這些工作模式將與員工在當前環境中的工作方式保持一致，當前環境已因新冠肺炎疫情而發生變化。這些努力將改善員工體驗，無論員工是在家工作、完全在現場工作，還是以混合方式工作。我們在這一過程中的首要任務仍然是我們員工的健康和安全。
商業模式
概述
我們通過配售達芬奇外科系統公司、銷售或銷售型租賃安排產生收入，其中收入預先確認，或通過基於運營租賃和使用的安排產生收入，其中收入隨時間確認。我們從銷售儀器、配件和服務中賺取經常性收入，以及從經營租賃中賺取收入。達芬奇手術系統的售價一般在50萬美元到250萬美元之間，具體取決於型號、配置和地理位置，購買時對我們的客户來説是一筆巨大的資本設備投資。我們的器械和附件壽命有限，在手術中使用時會過期或磨損，此時需要更換。根據具體手術的類型和複雜性以及所使用的器械的數量和類型，我們通常每進行一次外科手術可以賺取600至3500美元的器械和附件收入。2020年末，我們在美國和歐洲推出了我們的擴展使用計劃(請參閲下一節的進一步討論)，目的是降低客户治療患者的成本，這反過來將減少我們每個手術的整體儀器和附件收入。我們通常在出售或租賃系統時簽訂服務合同，年費在80,000美元到190,000美元之間，這取決於底層系統的配置和合同提供的服務的組成。這些服務合同一般在最初的合同服務期結束時續簽。
我們從我們的離子腔內系統獲得收入，其商業模式與上述達芬奇外科系統模型一致。我們通過放置Ion系統、銷售或銷售型租賃安排(收入預先確認)或基於運營租賃和使用的安排(收入隨時間確認)產生收入。我們從銷售儀器、配件和服務中賺取經常性收入，以及從經營租賃中賺取收入。Ion系統的平均售價通常比達芬奇外科系統的平均售價低得多。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，Ion對收入和毛利率的貢獻並不顯著。
此外，作為我們產品和服務生態系統的一部分，我們提供一系列學習產品和數字解決方案。我們目前沒有從這些產品中產生實質性收入。
擴展使用計劃
2020年，我們在美國和歐洲推出了我們的擴展使用計劃，包括精選的達芬奇xi和達芬奇X儀器，與之前的10種用途相比，擁有12到18種用途。這些擴展用途儀器代表了我們的一些較高容量的儀器，但不包括裝訂、單極和先進的能源儀器。該計劃中包括的器械被用於許多達芬奇手術。它們的使用增加是對我們儀器的設計和生產能力進行持續的重大投資的結果，從而提高了質量和耐用性。隨後，由於監管時間表的原因，延長使用儀器於2021年上半年在全球大多數其他國家推出，中國除外。此外，在地區推出擴展使用儀器的同時，我們降低了某些儀器的價格，這些儀器最常用於區域內的低視力程序和/或較低報銷程序。這些行動降低了客户治療患者的成本，這反過來又減少了我們每個手術的收入。在美國和歐洲，在2021年期間，我們看到客户調整了他們的工具購買模式，以降低他們的庫存水平，以反映每種工具的額外用途。我們認為，截至2021年底，在美國和歐洲，已經完全過渡到延長使用儀器，因為客户基本上已經使用了他們剩餘的所有10種使用儀器。這些行動對未來收入的確切影響將取決於未來的數量和程序組合，以及成本彈性是否能夠更好地滲透到現有市場。
經常性收入
經常性收入包括儀器和配件收入、服務收入和經營租賃收入。2022年經常性收入增至49億美元，佔總收入的79%，而2021年為43億美元，佔總收入的75%；2020年為34億美元，佔總收入的77%。
隨着時間的推移，儀器和配件收入的增長速度快於系統收入的增長速度。2022年，儀器和配件收入增至35.2億美元，而2021年和2020年分別為31億美元和24.6億美元。儀器和配件收入的增長在很大程度上反映了程序的持續採用。
2022年服務收入為10.2億美元，而2021年和2020年分別為9.2億美元和7.2億美元。服務收入的增長主要是由於達芬奇手術系統安裝基礎的增長產生了服務收入，以及2020年客户救濟計劃的影響，導致服務收入減少了8000萬美元。截至2022年12月31日，達芬奇外科系統的裝機量增長了12%，達到約7544人；截至2021年12月31日，增長了12%，達到約6730人；截至2020年12月31日，增長了7%，達到約5989人。
我們使用安裝基數、放置數量和系統利用率作為財務和運營決策的衡量標準，並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為，安裝基數、放置數量和系統利用率為我們的業績提供了有意義的補充信息，因為管理層認為安裝基數、放置數量和系統利用率是機器人輔助手術或支氣管鏡檢查採用率的指標，也是未來經常性收入的指標。管理層認為，在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時，IT和投資者都能從參考安裝基數、安置數量和系統利用率中受益。系統的安裝基數、放置數量和使用情況也便於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們認為，安裝基數、配售數量和系統利用率作為指標對投資者很有用，因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標具有更高的透明度，以及(2)機構投資者和分析師羣體使用這些指標來幫助他們分析我們的業務表現。絕大多數已安裝的系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統，現場工程師也可以訪問系統日誌。我們利用這些信息以及從與客户達成的協議和討論中獲得的其他信息，這些信息涉及估計和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，確定安裝基數、放置數量和系統利用率的估計和判斷可能會受到各種因素的影響，包括系統互聯網連接、醫院和分銷商的報告行為以及新協議中固有的複雜性。這樣的估計和判斷也容易受到技術錯誤的影響。此外，安裝基數、放置數量和系統利用率與我們的收入之間的關係可能會在不同時期波動，安裝基數、放置數量和系統利用率的增長可能並不對應於收入的增加。根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制和呈報的收入或其他財務信息，其安裝基數、安裝數量和系統使用情況不應被孤立地考慮，或被視為替代或優於這些信息。
直觀的系統租賃
自2013年以來，我們直接與某些合格客户簽訂了銷售類型和運營租賃安排，以此為客户提供靈活的方式，讓他們在利用我們的資產負債表的同時，購買系統並擴展其機器人輔助計劃。與提供設備租賃的其他第三方實體相比，這些租賃通常具有商業競爭力。我們還與承諾了達芬奇計劃的合格客户達成了基於使用的安排，在這些計劃中，我們根據系統的使用情況對系統和服務收費。我們認為，這些替代融資結構一直有效且廣受歡迎，我們願意根據客户需求擴大這些結構的比例。我們在我們的系統佈局和安裝基礎披露中包括運營和銷售類型的租賃，以及基於使用安排的系統。我們從達芬奇外科系統平均銷售價格(“ASP”)計算中剔除了與運營租賃相關的收入、基於使用的收入和離子系統收入。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們分別將591、668和432個達芬奇外科系統置於租賃和基於使用的安排下，其中分別有492、517和317個系統是基於運營租賃和使用的安排。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別將112、57和9個Ion系統置於基於租賃和使用的安排下，其中101、50和9個系統分別是基於運營租賃和使用的安排。
營運租賃安排的收入一般按租賃期內的直線基礎確認，如屬使用型安排，則按系統的使用情況確認。我們通常將運營租賃和基於使用的定價設置為相對於購買的系統的適度溢價，反映了金錢的時間價值，並且在基於使用的安排的情況下，反映了系統利用率可能達不到預期水平的風險。從基於使用的安排確認的可變租賃收入已包括在我們的運營租賃指標中。運營租賃收入的增長速度快於整體系統收入的增長速度，截至2021年12月31日的年度分別為3.77億美元、2.77億美元和1.77億美元。
和2020年，其中分別為1.33億美元、7800萬美元和2800萬美元，分別為可變租賃收入。隨着運營租賃和基於使用的系統的收入隨着時間的推移而確認，當運營租賃和基於使用的放置數量佔系統放置總數的比例增加時，系統總收入的增長會減少。一般來説，租賃交易產生的毛利與我們的銷售交易類似。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，根據運營租賃或基於使用的安排，客户分別安裝了1,683、1,294和901臺達芬奇外科系統。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，根據運營租賃或基於使用的安排，客户分別安裝了132、61和11個Ion系統。
如果我們的客户受到醫療法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。由於這些宏觀經濟因素影響我們的客户，我們可能在我們的租賃融資安排下面臨違約風險。此外，基於使用的安排通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此類安排，而無需向我們支付經濟處罰。
對於一些運營租賃安排，我們的客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時的特定時間購買租賃系統。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，客户根據營運租賃安排(“租賃收購”)購買系統所產生的收入分別為7,200萬美元、9,600萬美元和5,200萬美元。我們預計，從客户行使收購期權中確認的收入將根據客户選擇何時以及是否行使其收購期權的時間而波動。
系統收入
在大多數市場，系統植入是由程序增長推動的。在一些市場，系統配置受到監管的限制。在達芬奇所在的地區 程序 如果採用處於早期階段或系統放置受到法規的限制，則系統銷售將先於程序增長。由於季節性在很大程度上與醫院預算週期保持一致，系統配置也會有所不同。隨着客户預算的重置，我們通常在第四季度安排較高比例的年度系統置入，而在第一季度安排較低比例的安排。系統收入還受到運營租賃和基於使用的安排下的系統放置比例、經常性運營租賃和基於使用的收入、運營租賃買斷、產品組合、ASP、以舊換新活動和客户組合的影響。2022年系統收入下降1%，至16.8億美元。2021年，系統收入增長44%，達到16.9億美元。2020年，系統收入下降了12%，至11.8億美元。基於中概述的因素新冠肺炎大流行上一節，我們認為，歷史系統配置趨勢可能不是未來系統配置的良好指標。
程序組合/產品
我們的達芬奇外科系統通常用於骨盆和頸部之間身體部位的軟組織手術，主要用於普通外科、婦科手術、泌尿外科手術、心胸外科和頭頸部手術。在這些類別中，手術的複雜程度從癌症和其他高度複雜的手術到良性疾病的不太複雜的手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的簡單手術獲得更高的報銷率。因此，醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關成本更敏感。我們的戰略是為醫院提供具有吸引力的臨牀和經濟解決方案，涵蓋各種複雜的程序。我們功能齊全的達芬奇xi手術系統配備了先進的儀器(包括達芬奇能源和EndoWrist產品以及SureForm吻合器產品)，我們的集成枱面運動產品面向更復雜的手術細分市場。我們的達芬奇X手術系統面向對價格敏感的市場和程序。我們的達芬奇SP外科系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間，是對達芬奇xi和X外科系統的補充。
程序季節性
超過一半的達芬奇手術是為了治療良性疾病，尤其是疝氣修補術、子宮切除術和膽囊切除術。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，良性疾病手術的季節性通常會導致第四季度手術數量增加，當更多患者達到年度免賠額時，第一季度手術數量會減少。美國以外地區的季節性有所不同，在當地節假日和假期期間表現得更為明顯。由於下列因素，新冠肺炎大流行上一節，包括當局過去和未來可能提出的推遲選舉程序的建議，歷史程序模式可能會被打亂。
分銷渠道
我們通過在美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國(通過我們直觀的復星國際醫藥合資企業)、日本、韓國、印度、臺灣以及截至2022年6月的加拿大的直銷機構提供產品。在我們OUS的其餘市場，我們通過分銷商提供我們的產品。
監管活動
概述
我們的產品必須滿足管理產品安全、功效、廣告、標籤、安全報告設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增長的國際標準的要求。這類標準的例子包括電氣安全標準，如國際電工委員會的標準，以及成分標準，如減少危險物質和廢舊電子電氣設備指令。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。
我們的產品和運營還受到地區、聯邦、州和地方當局越來越嚴格的醫療器械、隱私和其他法規的約束。在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些要求包括在FDA進行機構註冊和設備清單，以及遵守醫療設備報告法規，該法規要求製造商在其設備導致或促成、或可能已導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果再次發生故障，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。
我們最近修訂了我們的醫療器械報告政策，這些政策是根據FDA之前的反饋制定的。這些修訂是在與FDA協商後做出的，以更好地與現有法規保持一致。由於我們的報告標準的變化，醫療器械報告的申請數量有所增加。此外，我們一直在投資資源，並利用外部專家來加強我們的質量體系。這些努力正在進行中。
我們還預計，由於這些規定，推出新產品和/或適應症的時間表可能會相對於過去的經驗延長。例如，我們看到美國和歐洲的監管審批時間表延長了。
許可、批准和認證
我們通常已經獲得了在美國、韓國、日本和我們開展業務的歐洲市場銷售與我們的達芬奇外科多端口系統(標準、S、硅、xi和X系統)相關的產品所需的監管許可、批准和認證。自2020年以來，我們已獲得以下產品的監管許可、批准和認證：
•2022年9月，我們在日本獲得了達芬奇SP外科系統在普通外科、胸部手術(不包括心臟手術和肋間入路)、泌尿外科手術、婦科手術和經口頭頸手術中使用的監管許可。2014年4月，我們的達芬奇SP手術系統獲得了FDA的初步批准，自那以來，我們一直在投資於重要的平臺改進。2018年5月，我們的達芬奇SP手術系統還獲得了韓國的監管批准。
•2022年2月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的12 mm SureForm 45訂書機和SureForm 60訂書機以及相應的重新裝填。
•2022年1月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的達芬奇血管密封劑Extended，其血管適應症長達7 mm。
•2021年12月，我們的8 mm SureForm 30彎頭吻合器獲得了FDA的批准，並重新加載，用於普通外科、胸科、婦科、泌尿外科和兒科手術。8 mm的SureForm 30彎頭訂書機預計將於2023年在美國推出，其他國家也將緊隨其後。2022年10月，我們在日本獲得了監管許可，可以銷售我們的8 mm SureForm 30彎頭和直頭吻合器器械，並重新加載，用於普通外科、胸科(心臟除外)、婦科和泌尿外科手術。
•在2020年底和2021年初，我們在我們的大多數重要市場獲得了FDA批准、歐洲認證和其他監管許可，以營銷我們的延長使用儀器。
•2019年11月，我們的SynchroSeal儀器和E-100發生器獲得了FDA的批准。在FDA批准後，我們於2020年2月獲得了這兩種產品的歐洲認證。2020年3月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。我們在2020年1月和2020年8月分別獲得了韓國監管部門的批准，可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。
•2019年7月，我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad獲得了FDA的批准，這使我們的SureForm 45產品組合更加完整。我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重新裝填也獲得了歐洲認證。2019年9月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad。我們分別於2021年6月和2021年7月獲得韓國監管部門的批准，可以銷售我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad。
•2019年6月，我們為歐洲的達芬奇xi和達芬奇X外科系統獲得了達芬奇內窺鏡Plus的歐洲認證。繼歐洲認證之後，2019年7月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。我們還獲得了韓國和日本的監管許可，分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。2022年3月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。
•2019年6月，我們的達芬奇手持相機獲得了FDA的批准，2020年2月，我們獲得了歐洲認證。
請參閲下面最近的產品介紹部分對我們在2022年、2021年和2020年獲得監管許可、批准或認證的新產品的描述。
2018年10月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站上公佈了中國到2020年銷售的主要醫療設備配額。在2020年第三季度發佈調整通知後，政府現在將允許向中國出售總計225臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。截至2022年12月31日，我們已經在這個配額下銷售了187個達芬奇手術系統，我們認為不再有四個系統配額；因此，在這個配額下，應該仍然有34個手術機器人可供銷售。達芬奇外科系統在配額下的未來銷售是不確定的，因為它們取決於醫院完成招標過程並獲得相關批准。此外，在授予中國新配額方面的任何延誤都將限制我們進一步擴大中國客户羣的能力，並限制我們在中國的程序性增長能力。
2022年第三季度，湖南省醫療保障管理局對醫院使用機器人外科技術進行的手術(包括軟組織手術和整形外科)可以向患者收取的費用實施了重大限制。這一規定對我們在湖南省進行的程序產生了實質性的負面影響。除了湖南省，海南省(中國的一個島嶼省份)最近宣佈了一項政策，對醫院可以向使用機器人手術技術的患者收取的費用實施幾乎相同的限制。然而，目前我們在中國的安裝基地中只有一小部分位於湖南和海南兩省。提供機器人手術技術的公司，包括我們在中國的合資企業，正在與中國政府醫療機構會面，討論這一進展並提供反饋。我們不能向您保證，其他省級醫療保健管理部門不會實施類似的限制。
日本厚生勞動省考慮在4月份對偶數年的手續進行報銷。獲得補償的過程需要日本大學醫院和外科學會在我們的支持下尋求補償。獲得手術補償的途徑有多種，包括那些需要國內臨牀數據/經濟數據的途徑。2012年4月和2016年4月，衞生部分別批准了前列腺切除術和部分腎切除術的補償狀態。在達芬奇報銷之前，大多數前列腺切除術和部分腎切除術都是開放手術。達芬奇手術對前列腺切除和腎部分切除的報銷高於開腹和傳統的腹腔鏡術。另外12例達芬奇手術從2018年4月1日起獲得補償，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，適用於惡性和良性疾病，另外7例達芬奇手術從2020年4月1日起獲得補償。另外8例達芬奇手術從2022年4月1日起獲得報銷，其中包括結腸切除術。此外，與開腹和傳統的腹腔鏡手術相比，我們獲得了更高的達芬奇胃切除手術補償。額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透，一般將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率報銷。考慮到這些額外手術的報銷水平和腹腔鏡普及率，不能保證這些手術的採用速度將類似於前列腺切除術或部分腎切除術，因為它們的報銷更高，或任何其他達芬奇手術。
召回和糾正
醫療器械公司有監管義務糾正或移除該領域可能對健康構成風險的醫療器械。“召回和糾正”的定義範圍很廣，包括維修、更換、檢查、重新貼標籤，以及在出於安全或合規的特定原因而採取此類行動時，發佈新的或額外的使用或加強現有使用和培訓説明的説明。這些實地行動需要嚴格的文件記錄、報告和全球監測。醫療器械製造商還可以在不報告的情況下在現場採取其他行動，包括但不限於例行維修和庫存輪換。
當我們確定現場行動是否可以在任何監管司法管轄區報告時，我們準備並向特定司法管轄區的適當監管機構提交通知。監管機構可以要求擴大、重新分類或改變現場行動的範圍和語言。一般而言，在向監管機構提交有關召回或糾正的現場行動所需的通知後，我們將通知客户有關現場行動的情況，以客户的國家語言提供所需的任何其他文件，並根據需要安排受影響產品的退回或更換，或安排現場服務訪問以執行糾正。
現場行動以及監管活動的某些結果可能會對我們的業務造成不利影響，包括損害我們的聲譽、客户延遲購買決定、減少或停止使用已安裝的系統、減少收入以及增加開支。
由於第三方製造的用於某些達芬奇武器的部件存在內部發現的缺陷，我們將在2023年2月10日左右發佈自願現場行動。根據與FDA達成的協議，現場行動建議客户停止使用大約109個達芬奇X和xi系統，直到我們可以更換受影響的手臂，我們預計在2023年2月完成。受影響的部分沒有患者接觸，也沒有與此問題相關的不良事件報告。我們預計這一現場行動不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
程序
我們將患者價值建模為等於程序有效性/侵入性。在這個方程式中，程序效能被定義為手術在解決潛在疾病方面是否成功的衡量標準，以及侵入性被定義為衡量患者疼痛和常規活動中斷的指標。當達芬奇手術的患者價值大於替代治療方案時，患者可能會受益於尋找提供達芬奇手術的外科醫生和醫院，這可能會導致當地市場份額的轉移。達芬奇手術的採用是按程序進行的，按市場進行的，並受與相同疾病狀態或狀況的替代治療方案相比，達芬奇程序的相對患者價值和總治療成本的推動。
我們使用程序的數量和類型作為財務和業務決策的衡量標準，並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為，程序的數量和類型為我們的業績提供了有意義的補充信息，因為管理層認為程序量是機器人輔助手術或支氣管鏡檢查採用率的指標，也是未來收入(包括基於使用的安排的收入)的指標。管理層認為，在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時，參考程序的數量和類型對IT和投資者都有好處。程序的數量和類型也便於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們認為，程序的數量和類型作為指標對投資者很有用，因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標具有更大的透明度，(2)機構投資者和分析師羣體使用它們來幫助他們分析我們的業務表現。我們安裝的絕大多數系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統，現場工程師也可以訪問系統日誌。我們利用某些依賴於從安裝的系統收集的信息的方法來確定所執行的程序的數量和類型，這些程序涉及估計和判斷，其性質受重大不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，確定程序數量和類型的估計和判斷可能會受到各種因素的影響，包括治療方式的變化、醫院和分銷商的報告行為以及系統的互聯網連接。這樣的估計和判斷也容易受到算法或其他技術錯誤的影響。此外，手術的數量和類型與我們的收入之間的關係可能會隨着時間的推移而波動，手術數量的增長可能不會與收入的增加相對應。程序的數量和類型不應被孤立地考慮，或被視為替代或優於根據公認會計原則編制和列報的收入或其他財務信息。
世界範圍內的程序
我們的系統和工具在世界不同的國家和地區受到獨立的監管。對使用適應症和代表性或目標程序的討論僅旨在為我們的產品提供市場瞭解，而不是為了促進銷售或使用任何未經許可或許可的標籤和使用適應症以外的直觀產品。
使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術的採用具有增長潛力，因為這些手術比非達芬奇替代手術提供了更大的患者價值，併為醫療保健提供者提供了具有競爭力的總體經濟效益。我們的達芬奇外科系統主要用於普通外科、泌尿外科、婦科外科、心胸外科和頭頸外科。我們將我們的組織和投資重點放在開發、營銷和培訓達芬奇能夠為患者帶來相對於替代治療方案的患者價值和/或醫療保健提供者經濟利益的程序產品和服務上。普通外科的目標手術包括腹股溝和腹股溝腹股溝疝修補術、結直腸手術、膽囊切除術和減肥手術。泌尿外科的目標手術包括前列腺切除術和部分腎切除術。婦科的目標手術包括癌症和良性疾病的子宮切除術以及固定術。在心胸外科手術中，目標手術包括肺葉切除術。在頭頸部手術中，目標程序包括經口腔手術。並非所描述的所有適應症、程序或產品在特定國家或地區或所有世代的達芬奇外科系統上都可用。外科醫生和他們的患者需要查閲他們特定國家和每種產品的產品標籤，以確定明確的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
同樣，使用離子系統的機器人輔助支氣管鏡檢查的採用具有增長的潛力，如果它能夠提供比非離子替代方案更大的患者價值和具有競爭力的醫療保健提供者的總體經濟。
2022年，達芬奇外科系統進行了大約1,875,000次手術，而2021年和2020年，達芬奇外科系統分別進行了大約1,594,000次和1,243,000次手術。我們2022年總程序量的增加反映了2022年和2021年新冠肺炎大流行造成的幹擾，如新冠肺炎大流行美國普通外科、OUS泌尿科和OUS普通外科(尤其是癌症)手術的增長推動了這一增長。
2022年，使用Ion系統進行了大約23,500次活組織檢查，相比之下，2021年和2020年分別進行了大約7,400次和1,700次活組織檢查。2022年我們整個流程數量的增長反映了更大的安裝基數，約為321個系統，與截至2021年的約129個系統的安裝基數相比，增長了149%。目前，絕大多數離子活組織檢查程序是在美國進行的。
美國達芬奇手術
2022年，美國達芬奇外科系統的總手術量增長到約1,282,000例，而2021年約為1,109,000例，2020年約為876,000例。2022年，普外科是我們在美國規模最大、增長最快的專業，手術數量在2022年增長到約720,000台，而2021年約為588,000台，2020年約為434,000台。2022年，婦科是我們在美國的第二大外科專業，手術數量在2022年增長到約341,000例，而2021年約為316,000例，2020年約為267,000例。2022年，泌尿外科是我們在美國的第三大外科專業，2022年的手術量增長到約162,000例，而2021年約為153,000例，2020年約為134,000例。
達·芬奇手術
2022年，達芬奇外科系統的OUS手術總量增長到約593,000例，而2021年約為485,000例，2020年約為367,000例。2022年，泌尿外科是我們最大的OUS專科，手術數量在2022年增長到約316,000例，而2021年約為264,000例，2020年約為215,000例。2022年，普外科是我們第二大OUS專科，2022年的手術量增長到約133,000台，而2021年和2020年的手術量分別約為101,000臺和68,000台。婦科手術也促進了OUS手術的增長。
最近的商業事件和趨勢
程序
總的來説。在截至2022年12月31日的一年中，我們的客户進行的達芬奇手術總數增長了約18%，而截至2021年12月31日的一年中，達芬奇手術的總數增長了約28%。2022年和2021年程序結果(以及2020年可比程序結果)反映了新冠肺炎大流行造成的破壞，如新冠肺炎大流行這對我們在病毒死灰復燃的地區和市場的某些時期的程序產生了重大影響。2022年手術的增長主要歸因於美國普通外科、OUS泌尿科和OUS普通外科(尤其是癌症)手術的增長。疾病診斷和治療的延誤反映了新冠肺炎造成的中斷，這在以前就已經並可能繼續影響我們客户進行的手術數量。
美國的程序。在截至2022年12月31日的一年中，美國達芬奇手術的增長率約為16%，而截至2021年12月31日的一年，達芬奇手術的增長率約為27%。2022年和2021年程序結果(以及2020年可比程序結果)反映了新冠肺炎大流行造成的破壞，如新冠肺炎大流行這對我們的程序產生了重大影響。2022年美國手術的增長在很大程度上歸因於普通外科手術的增長，最明顯的是疝修補術、膽囊切除術和減肥手術。在更成熟的婦科和泌尿外科手術類別中，增長較為温和。
美國普通外科。2022年，美國的普通外科手術增加到約720,000例，而2021年約為588,000例，2020年約為434,000例。腹股溝和腹股溝疝修補術、膽囊切除術和減肥手術在2022年和2021年貢獻了最多的增量手術，而在2020年，膽囊切除術和減肥手術貢獻了最多的增量手術。
我們認為，使用達芬奇疝修補術的增長反映了某些患者羣體的臨牀結果的改善，以及相對於某些替代治療的潛在成本效益。我們相信，疝修補術是一個重要的機會，有可能推動未來的增長。然而，考慮到與不同的腹股溝疝氣患者羣體的治療相關的手術複雜性的差異，以及外科醫生對最佳手術技術的不同意見，很難估計未來腹股溝修補手術的時間和數量將增長到什麼程度。我們預計很大一部分疝修補術將繼續通過不同的手術方式進行。
鑑於腹腔鏡技術在膽囊切除術中的應用水平已經很高，目前還不清楚我們的增長是否可持續，以及達芬奇可能在多大程度上被採用。
減肥手術在過去三年裏有了顯著的增長。這些手術已經成為一個越來越受關注的領域，也可能受益於某些患者將減肥放在首位，因為肥胖是新冠肺炎的一個重要風險因素。此外，我們的SureForm 60 mm吻合器為外科醫生提供了更優化的減肥手術機器人工具集。然而，肥胖患者的診斷和治療道路很長，我們不能保證我們將在未來一段時間內繼續看到減肥手術的顯著增長。
達芬奇用於結直腸手術，包括幾種基本的手術，包括直腸癌的低位前切除和良性和癌症的某些結腸手術，已經持續了幾年，並得到了某些技術的支持，如EndoWrist和SureForm吻合器、能量裝置和集成枱面運動。
OU程序。在截至2022年12月31日的一年中，我們的達芬奇手術增長了約22%，而截至2021年12月31日的一年，增長了約32%。2022年和2021年程序結果(以及2020年可比程序結果)反映了新冠肺炎大流行造成的破壞，如新冠肺炎大流行這對我們的程序產生了重大影響。2022年OUS手術的增長是由泌尿外科手術(包括前列腺切除術和部分腎切除術)的持續增長以及普通外科(尤其是結直腸手術)、婦科和胸部手術的早期增長推動的。2022年OUS手術的增長率反映了達芬奇在歐洲和亞洲市場的持續採用。2022年，我們在日本、德國和英國看到了強勁的流程增長。2022年生效的新冠肺炎限制，尤其是第二季度，以及隨後第四季度取消這些限制的影響，對中國的訴訟增長產生了負面影響，導致新冠肺炎案件激增。我們認為，這些全球市場的增長是由外科醫生和衞生系統越來越多的接受程度推動的，越來越多的全球證據證實了達芬奇手術的臨牀和經濟價值，以及增加的外科醫生培訓。
我們的泌尿科。與普通外科一樣，OUS泌尿外科手術對我們的整體手術增長做出了巨大貢獻。2022年，OU泌尿外科手術增加到約316,000例，而2021年約為264,000例，2020年約為215,000例。在美國，達芬奇是前列腺癌手術治療的標準護理，我們認為增長在很大程度上與前列腺癌的手術量一致。對於OUS來説，前列腺切除術在世界不同地區的採用情況各不相同，但它是整個達芬奇手術中規模最大的。2022年，與2021年的較高增長相比，我們看到OUS前列腺切除術的增長較為温和，因為我們正在進一步提高採用曲線。
腎癌手術也是我們最近全球泌尿外科手術增長的強大貢獻者。臨牀出版物表明，使用一種 達芬奇系統增加了患者通過部分腎切除接受保留腎單位手術的可能性，這通常是外科學會指南推薦的治療方法。
我們的普通外科。2022年，OUS普外科手術增加到約133,000例，而2021年約為101,000例，2020年約為68,000例。在2022年、2021年和2020年，結直腸手術貢獻了最多的增量手術，這得益於某些患者羣體中相對於開腹和腹腔鏡技術的臨牀結果的改善，以及EndoWrist和SureForm吻合器、能源設備和集成枱面運動等使能技術。
系統需求
我們在2022年放置了1264個達芬奇手術系統，而2021年為1347個。系統數量的減少反映了可用於折價的第三代達芬奇系統的數量減少，以及影響我們客户的宏觀經濟挑戰，主要是在美國。由於宏觀經濟挑戰，一些醫院表示他們正在降低資本投資計劃並收緊運營預算。我們預計，在宏觀經濟形勢仍然具有挑戰性的情況下，對資本的需求將受到影響。
與2021年相比，2022年達芬奇手術系統的植入人數下降了6%，我們預計達芬奇外科系統公司未來的植入將受到一系列因素的影響：供應鏈風險；經濟和地緣政治因素；通脹壓力；利率上升；醫院人員短缺；當前新冠肺炎大流行的影響，如新冠肺炎大流行這些信息包括但不限於上文第一節所述；醫院對不斷變化的醫療環境的反應；手術程序的增長率；醫院合併的趨勢；不斷變化的系統利用率和護理點動態；資本更換趨勢，包括可用於以舊換新交易的老一代系統數量的減少；包括日本在內的各種全球市場的額外報銷金額；包括中國在內的政府招標和授權的時機；我們的達芬奇xi外科系統、達芬奇X外科系統和達芬奇SP外科系統以及相關器械獲得其他OUS市場監管批准的時間；以及市場反應。我們的達芬奇SP手術系統的市場接受度以及額外的達芬奇SP監管適應症的性質和時機也可能影響未來的系統配置。
需求也可能受到競爭的影響，包括已經在機器人輔助醫療程序領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司，包括但不限於以下公司：Ascount Surgical，Inc.；Avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；強生；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；Meerecpany Inc.；奧林巴斯公司；三星電子有限公司；威高股份公司；上海微港醫療機器人(集團)有限公司；和Titan Medical Inc.。
隨着我們將我們的商業產品擴展到診斷領域，以及與新產品推出相關的其他因素，包括但不限於我們優化製造和供應鏈的能力、競爭、證明價值的臨牀數據以及市場接受度，上述許多因素也將影響未來對Ion系統的需求。
最新產品介紹
SureForm 30彎頭吻合器和釘匣。2021年12月，我們的8 mm SureForm 30彎頭吻合器獲得FDA批准，並重新裝填(灰色、白色和藍色)，用於普通外科、胸科、婦科、泌尿外科和兒科手術。我們設計這種器械是為了幫助外科醫生通過8 mm直徑的器械軸和頜骨、120度錐形扭轉關節和彎曲的尖端的組合來更好地可視化和了解解剖結構。由於它可以插入8毫米的達芬奇手術系統器械插管，因此吻合器允許外科醫生從不同的角度接近患者的解剖結構。與我們的其他SureForm訂書機一樣，8 mm SureForm 30彎頭訂書機集成了SmartFire技術，可以在訂書機成型和橫切時自動調整燒成過程。這項技術每秒可進行1000多次測量，有助於實現一致的訂書線。我們於2022年與美國的某些客户完成了8 mm SureForm 30訂書機的初步評估。美國的產品將於2023年底全面發佈，其他國家也將緊隨其後。2022年10月，我們在日本獲得了監管許可，可以銷售我們的8 mm SureForm 30彎頭和直頭吻合器器械，並重新加載，用於普通外科、胸科(心臟除外)、婦科和泌尿外科手術。
SynchroSeal和E-100發電機。2019年11月，我們的SynchroSeal儀器和E-100發生器獲得了FDA的批准。在FDA批准後，我們於2020年2月獲得了這兩種產品的歐洲認證。2020年3月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SynchroSeal儀器和E-100發電機。2020年8月，我們獲得了韓國監管部門的批准，可以銷售我們的E-100發電機。SynchroSeal是一種一次性使用的雙極電子外科器械，用於抓取、解剖、密封和橫切組織。憑藉其扭曲的關節、快速的密封週期和精緻的弧形下巴，SynchroSeal為達芬奇能源產品組合提供了增強的多功能性。E-100發電機是一種為達芬奇X和達芬奇xi外科系統上的兩臺關鍵儀器--血管密封器Extended和SynchroSeal--提供動力的電外科發電機。該發電機提供高頻能量，用於組織的切割、凝固和血管封閉。
SureForm 45彎頭訂書機和灰色重新加載。2019年7月，我們獲得了FDA對SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重新加載的批准。我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重新裝填也獲得了歐洲認證。2019年9月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad。我們分別於2021年6月和2021年7月獲得韓國監管部門的批准，可以銷售我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad。SureForm 45彎頭吻合器是一種一次性使用的、完全擰緊的吻合器，其彎頭用於切除、橫斷和/或創建吻合口。SureForm 45 Gray ReLoad是一種新型一次性墨盒，其中包含多排交錯排列的植入性釘和一把不鏽鋼刀。SureForm 45彎頭吻合器和Gray ReLoad在胸部手術中特別有用，使我們的SureForm 45產品組合更加完善。並非所有重新裝填或訂書機都可在所有系統或所有國家/地區使用。
達芬奇內窺鏡Plus。2019年6月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了歐洲認證，這是一種用於我們的達芬奇X和xi外科系統的增強型3D內窺鏡。繼歐洲認證之後，2019年7月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。我們還獲得了韓國和日本的監管許可，分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。2022年3月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。達芬奇內窺鏡Plus利用新的傳感器技術，提高了清晰度和色彩精確度。
達芬奇手持相機。2019年6月，我們的達芬奇手持相機獲得了FDA的批准，這是一款輕便的2D攝像頭，可以連接到第三方腹腔鏡。這使得腹腔鏡圖像可以顯示在達芬奇X/xi視覺車上，以解決可能需要使用腹腔鏡的達芬奇手術的各個方面，從而消除了對手術室多餘設備的需要，並提高了手術效率。2020年2月，我們的達芬奇手持相機獲得了歐洲認證。我們分別於2020年5月和2020年6月在我們的歐洲直接市場和美國廣泛推出了達芬奇手持相機。
收購Orpheus Medical
2020年2月，我們收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司，以深化和擴大我們的綜合信息平臺。Orpheus Medical為醫院提供信息技術連接，以及處理和歸檔手術視頻的專業知識。Orpheus Medical是直覺公司的全資子公司。
直觀的風險投資
2020年，我們推出了Intuitive Ventures，這是一隻首隻1億美元的基金，專注於那些與Intuitive一樣致力於推動醫療保健領域積極成果的公司的投資機會。截至2022年12月31日，我們已經投資了1億美元中的3300萬美元。
2022年運營和財務亮點
•在截至2022年12月31日的財年，總收入增長了9%，達到62億美元，而截至2021年12月31日的財年，總收入為57億美元。
•在截至2022年12月31日的年度內，共進行了約1,875,000例達芬奇手術，與截至2021年12月31日的年度的約1,594,000例達芬奇手術相比，增長了18%。
•在截至2022年12月31日的一年中，大約進行了23,500次離子手術，與截至2021年12月31日的年度的約7,400次離子手術相比，增長了218%。
•截至2022年12月31日的年度，儀器及配件收入增長13%，至35.2億美元，而截至2021年12月31日的年度，收入為31億美元。
•截至2022年12月31日的年度，系統收入下降1%，至16.8億美元，而截至2021年12月31日的年度，系統收入為16.9億美元。
•1,264 在截至2022年12月31日的一年中，達芬奇外科系統被放置，與截至2021年12月31日的1,347個系統相比，減少了6%。
•截至2022年12月31日，我們的達芬奇外科系統安裝量約為7544個系統，與截至2021年12月31日的約6730個系統的安裝量相比增長了12%。
•與2021年相比，達芬奇外科系統的利用率(以每個系統每年的手術程序衡量)增加了4%。
•在截至2022年12月31日的一年中，共放置了192個離子系統，與截至2021年12月31日的93個系統相比，增長了106%。
•截至2022年12月31日，我們的Ion System客户羣約為321個系統，與截至2021年12月31日的約129個系統的客户羣相比，增長了149%。
•截至2022年12月31日的一年，毛利潤佔收入的百分比為67.4%，而截至2021年12月31日的一年為69.3%。
•截至2022年12月31日的年度，營業收入下降13%，至15.8億美元，而截至2021年12月31日的年度，營業收入為18.2億美元。營業收入包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度與員工股票計劃相關的基於股票的薪酬支出5.17億美元和4.57億美元，以及與無形資產相關的費用4540萬美元和3700萬美元。
•截至2022年12月31日，我們擁有67.4億美元的現金、現金等價物和投資。與截至2021年12月31日的86.2億美元相比，現金、現金等價物和投資減少了18.8億美元，這主要是由於用於股票回購的現金26.1億美元，資本支出和與股權獎勵的股票淨結算相關的税款，以及歸類為可供出售的有息債務證券的未實現虧損，部分被經營活動提供的現金以及行使股票期權和員工購買股票的收益所抵消。
經營成果
以下討論應與我們的合併財務報表及其註釋一起閲讀。10-K表格年度報告的這一部分總體討論了2022年和2021年的項目以及2022年和2021年的同比比較。未包含在本10-K表格報告中的2020年項目討論以及2021年與2020年之間的同比比較可參閲公司截至2021年12月31日財年的10-K表格年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”。
下表列出了所示年份的某些合併損益表資料(除百分比外，以百萬計)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 佔總收入的百分比 | | 2021 | | 佔總收入的百分比 | | 2020 | | 佔總收入的百分比 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | $ | 5,198.0 | | | 84 | % | | $ | 4,793.9 | | | 84 | % | | $ | 3,634.6 | | | 83 | % |
| 服務 | 1,024.2 | | | 16 | % | | 916.2 | | | 16 | % | | 723.8 | | | 17 | % |
| 總收入 | 6,222.2 | | | 100 | % | | 5,710.1 | | | 100 | % | | 4,358.4 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | 1,700.3 | | | 28 | % | | 1,464.1 | | | 26 | % | | 1,230.3 | | | 28 | % |
| 服務 | 325.9 | | | 5 | % | | 287.5 | | | 5 | % | | 266.9 | | | 6 | % |
| 收入總成本 | 2,026.2 | | | 33 | % | | 1,751.6 | | | 31 | % | | 1,497.2 | | | 34 | % |
| 產品毛利 | 3,497.7 | | | 56 | % | | 3,329.8 | | | 58 | % | | 2,404.3 | | | 55 | % |
| 服務業毛利 | 698.3 | | | 11 | % | | 628.7 | | | 11 | % | | 456.9 | | | 11 | % |
| 毛利 | 4,196.0 | | | 67 | % | | 3,958.5 | | | 69 | % | | 2,861.2 | | | 66 | % |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,739.9 | | | 28 | % | | 1,466.5 | | | 25 | % | | 1,216.3 | | | 28 | % |
| 研發 | 879.0 | | | 14 | % | | 671.0 | | | 12 | % | | 595.1 | | | 14 | % |
| 總運營費用 | 2,618.9 | | | 42 | % | | 2,137.5 | | | 37 | % | | 1,811.4 | | | 42 | % |
| 營業收入 | 1,577.1 | | | 25 | % | | 1,821.0 | | | 32 | % | | 1,049.8 | | | 24 | % |
| 利息和其他收入，淨額 | 29.7 | | | 1 | % | | 69.3 | | | 1 | % | | 157.2 | | | 4 | % |
| 税前收入 | 1,606.8 | | | 26 | % | | 1,890.3 | | | 33 | % | | 1,207.0 | | | 28 | % |
| 所得税費用 | 262.4 | | | 4 | % | | 162.2 | | | 3 | % | | 140.2 | | | 3 | % |
| 淨收入 | 1,344.4 | | | 22 | % | | 1,728.1 | | | 30 | % | | 1,066.8 | | | 24 | % |
| 減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | 22.1 | | | 1 | % | | 23.5 | | | — | % | | 6.2 | | | — | % |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,322.3 | | | 21 | % | | $ | 1,704.6 | | | 30 | % | | $ | 1,060.6 | | | 24 | % |
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總收入
在截至2022年12月31日的財年，總收入增長了9%，達到62億美元，而截至2021年12月31日的財年，總收入為57億美元。截至2021年12月31日的年度總收入與截至2020年12月31日的年度的44億美元相比增長了31%。截至2022年12月31日的年度總收入增長，原因是儀器和配件收入增加13%，達芬奇手術數量增加約18%，但外匯影響和客户購買模式部分抵消了12%的服務收入增加，系統收入下降1%，達芬奇系統放置減少6%，運營租賃收入增加部分抵消了這一增長。結合我們於2020年第二季度實施的2020年新冠肺炎客户救助計劃，由於向客户提供服務費用抵免，2020年的服務收入減少了8000萬美元。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，以外幣計價的收入佔總收入的百分比分別約為24%、23%和23%。我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在那裏我們有直接的分銷渠道。外幣匯率波動，是通過比較本期美元收入和本期本期收入(使用與上年同期相同的匯率)確定的，扣除外幣對衝的影響後，對OUS全年1.38億美元的總收入產生了不利影響
截至2022年12月31日，與2021年相比。與2020年相比，在截至2021年12月31日的一年中，外幣匯率波動(扣除外幣對衝的影響)對OUS的總收入產生了有利影響，達到3500萬美元。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，美國創造的收入分別佔總收入的67%、67%和68%。我們認為，美國的收入佔總收入的大部分，這是因為美國患者能夠選擇他們的提供者和治療方法，支持創新和管理信息系統的報銷結構，以及我們最初的投資集中在美國的基礎設施上。我們一直在OUS市場投資我們的業務，我們的OUS程序與美國程序的比例增長更快。我們預計，從長遠來看，我們的OUS程序和收入將佔我們業務的更大比例。
下表彙總了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入和系統單元配置(單位為百萬，不包括百分比和系統單元配置)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | | | | |
| 儀器及配件 | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 系統 | 1,680.1 | | | 1,693.4 | | | 1,178.9 | |
| 產品總收入 | 5,198.0 | | | 4,793.9 | | | 3,634.6 | |
| 服務 | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 總收入 | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
| 美國 | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | | | $ | 2,962.7 | |
| OU | 2,064.6 | | | 1,856.9 | | | 1,395.7 | |
| 總收入 | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
| 收入百分比-美國 | 67% | | 67% | | 68% |
| 收入百分比-美國以外地區 | 33% | | 33% | | 32% |
| | | | | |
| 儀器及配件 | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 服務 | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 經營租賃收入 | 376.5 | | | 276.9 | | | 176.7 | |
| 經常性總收入 | $ | 4,918.6 | | | $ | 4,293.6 | | | $ | 3,356.2 | |
| 佔總收入的百分比 | 79% | | 75% | | 77% |
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| 按地區劃分的達芬奇外科系統安置情況 | | | | | |
| 美國單位安置 | 692 | | | 865 | | | 600 | |
| OU單元放置 | 572 | | | 482 | | | 336 | |
| 單位總安置數* | 1,264 | | | 1,347 | | | 936 | |
| * 根據運營租賃放置的系統（包括在總單元放置中） | 492 | | | 517 | | | 317 | |
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| 涉及系統折價的達芬奇手術系統置入 | | | | | |
| 涉及以舊換新的單位安置 | 345 | | | 510 | | | 447 | |
| 不涉及以舊換新的單位安置 | 919 | | | 837 | | | 489 | |
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離子系統放置** | 192 | | | 93 | | | 26 | |
| **根據運營租約放置的系統(包括在總單元放置中) | 101 | | | 50 | | | 9 | |
產品收入
截至2022年12月31日的一年，產品收入增長了8%，達到52億美元，而截至2021年12月31日的一年，產品收入為47.9億美元。截至2021年12月31日的年度，產品收入與截至2020年12月31日的年度的36.3億美元相比增長了32%。
截至2022年12月31日的年度，儀器及配件收入增長13%，至35.2億美元，而截至2021年12月31日的年度，收入為31億美元。儀器和配件收入的增長主要是由於達芬奇手術程序大約18%的增長和我們先進儀器的增加銷售。這一增長被外匯影響、客户購買模式以及醫院因最近推出的延長使用計劃而使其購買新的延長使用儀器正常化所部分抵消。2022年美國達芬奇手術的增長約為16%，這是由於普通外科手術的強勁增長，尤其是疝氣修補、膽囊切除和減肥手術，以及更成熟的婦科和泌尿外科手術類別的適度增長。2022年OUS da Vinci手術的增長約為22%，這是由於泌尿外科手術(包括前列腺切除術和部分腎切除術)的持續增長，以及普通外科(尤其是結直腸手術)、婦科和胸部手術的早期增長。這兩個增長率都受到了新冠肺炎大流行造成的幹擾的影響，正如新冠肺炎大流行上一節。從地域上看，2022年OUS da Vinci手術的增長是由手術在日本、德國和英國等一些特別強勁的市場的擴張推動的。我們也看到中國的程序增長，儘管由於新冠肺炎案件的增加，特別是2022年第四季度，程序增長率低於前一年。
截至2022年12月31日的年度，系統收入下降1%，至16.8億美元，而截至2021年12月31日的年度，系統收入為16.9億美元。系統收入的下降主要是由於銷售類型租賃收入下降、達芬奇系統配置減少、2022年達芬奇系統配置減少、租賃買斷收入減少以及運營租賃項下達芬奇系統配置比例增加所致，但運營租賃收入增加和離子系統配置增加部分抵消了這一影響。
2022年期間，放置了1264個達芬奇手術系統，而2021年放置了1347個系統。按地理位置劃分，2022年在美國放置了692個系統，在歐洲280個，在亞洲244個，在其他市場48個，相比之下，2021年在美國放置了865個系統，在歐洲232個，亞洲203個和其他市場47個。系統置入量的減少主要是由於可用於折價的第三代達芬奇系統數量減少，以及影響我們客户的宏觀經濟挑戰，主要是在美國。然而，系統置入量的增加反映了程序的持續增長和進一步的客户驗證，即機器人輔助手術實現了他們的四重目標。截至2022年12月31日，我們的達芬奇外科系統安裝量約為7544台，而截至2021年12月31日的安裝量約為6730台。
我們對591個和668個達芬奇外科系統進行了租賃或基於使用的安排，其中492個和517個系統分別被歸類為截至2022年12月31日和2021年12月31日的運營租賃。在截至2022年12月31日的一年中，包括來自Ion系統的貢獻在內的運營租賃收入為3.77億美元，而截至2021年12月31日的一年為2.77億美元。作為運營租約的達芬奇外科系統公司佔2022年總租約的39%，與38%在.期間2021年。截至2022年12月31日，根據運營租賃或基於使用的安排，客户安裝了1,683個達芬奇外科系統，而截至2021年12月31日，客户安裝了1,294個系統。在截至2022年12月31日的一年中，租賃收購的收入為7200萬美元，而截至2021年12月31日的一年為9600萬美元。我們預計租賃買斷的收入將在不同時期波動，這取決於客户選擇何時以及是否行使其租賃中嵌入的買斷期權的時間。
在截至2022年12月31日的一年中，達芬奇外科系統的平均銷售額約為149萬美元，而截至2021年12月31日的一年約為155萬美元，其中不包括以運營租賃或基於使用安排的系統和離子系統。2022年ASP下降的主要原因是不利的外匯影響、不利的地域組合和更高的定價折扣，但部分被有利的產品組合和更少的折價所抵消。根據地域和產品組合、產品定價、涉及以舊換新的系統以及外匯匯率的變化，ASP會在不同時期波動。
2022年期間，放置了192個離子系統，而2021年放置了93個系統。我們對112個和57個Ion系統進行了租賃或基於使用的安排，其中101個和50個系統分別被歸類為截至2022年12月31日和2021年12月31日的運營租賃。2022年，作為運營租約放置的ION系統佔總放置數量的53%，而2021年這一比例為54%。
服務收入
截至2022年12月31日止年度的服務收入增長了12%，達到10.2億美元，而截至2021年12月31日止年度的服務收入為9.2億美元。截至2021年12月31日止年度的服務收入增長了27%，而截至2020年12月31日止年度的服務收入為7.2億美元。2022年服務收入的增長主要是由於達芬奇手術系統安裝基礎擴大而產生的服務收入，部分被外幣影響所抵消。2021年服務收入的增長主要是由於達芬奇手術系統裝機量增加而產生的服務收入，以及上一年客户救濟計劃的影響，導致2020年服務收入減少了8000萬美元，原因是向客户提供了服務費抵免。
毛利
截至2022年12月31日的年度，產品毛利增長5%至35億美元，佔產品收入的67.3%，而截至2021年12月31日的年度，產品毛利為33.3億美元，佔產品收入的69.5%。截至2022年12月31日的年度產品毛利潤較高，主要是由於產品收入增加，但產品毛利率下降部分抵消了這一影響。截至2022年12月31日的年度產品毛利率較低，主要是由於推動業務增長和加強我們運營能力的投資的固定間接費用增加、運費和材料成本增加、不利的外匯影響以及2022年達芬奇系統ASP減少。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度產品毛利分別包括基於股票的薪酬支出6760萬美元和6890萬美元，以及無形資產攤銷支出1730萬美元和1760萬美元。
截至2022年12月31日的年度，服務毛利增長11%至7億美元，佔服務收入的68.2%，而截至2021年12月31日的年度，服務毛利為6.3億美元，佔服務收入的68.6%。截至2022年12月31日的一年中，服務毛利潤較高，主要是由於服務收入增加，反映了達芬奇外科系統的安裝基礎更大，但服務毛利率較低部分抵消了這一影響。截至2022年12月31日的年度服務毛利率較低，主要是由於運費和間接成本上升，以及不利的外匯影響，但維修材料成本的下降部分抵消了這一影響。
截至2022年和2021年12月31日的年度的服務毛利分別包括基於股票的薪酬支出2360萬美元和2220萬美元，以及無形資產攤銷支出190萬美元和100萬美元。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括銷售、市場營銷和行政人員、銷售和市場活動、展會費用、法律費用、監管費用和一般公司費用。
截至2022年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用增長了19%，達到17.4億美元，而截至2021年12月31日的一年為14.7億美元。截至2022年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用的增加主要是由於員工人數增加，導致固定和基於股票的薪酬支出增加，可變薪酬增加，支持我們增長的基礎設施成本增加，以及訴訟費用增加，但有利的外匯影響部分抵消了這一增長。此外，與前一年相比，截至2022年12月31日的一年的差旅、培訓和營銷費用有所增加。2021年第四季度，我們向直覺基金會捐贈了3000萬美元，這是一個非營利性組織，其使命是通過研究、教育和慈善事業減輕全球疾病和痛苦的負擔，旨在為全球患者提供更好的結果。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用分別包括基於股票的薪酬費用2.61億美元和2.32億美元，以及無形資產攤銷費用分別為590萬美元和730萬美元。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和重大改進相關的成本。
截至2022年12月31日的年度，研發支出增長31%，至8.8億美元，而截至2021年12月31日的年度，研發支出為6.7億美元。截至2022年12月31日的一年，研發費用的增長主要是由於與人員相關的費用增加，包括基於股份的薪酬費用，支持更廣泛的產品開發計劃(包括未來幾代機器人、離子和SP平臺投資和數字投資)的項目成本，以及與無形資產相關的費用。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的研發費用分別包括基於股票的薪酬支出1.64億美元和1.34億美元，以及與無形資產相關的費用分別為2030萬美元和1110萬美元。
研究和開發費用隨着項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行大量投資，並預計未來研發費用將繼續增加。
利息和其他收入，淨額
截至2022年12月31日的一年，利息和其他收入淨額為3000萬美元，下降了57%，而截至2021年12月31日的一年為6900萬美元。截至2021年12月31日的年度，利息和其他收入淨額下降56%，而截至2020年12月31日的年度為1.57億美元。截至2022年12月31日的年度利息和其他收入淨額減少的主要原因是戰略安排投資的未實現虧損(與2021年戰略安排投資的未實現收益相比)和較高的匯兑損失，但由於平均利率上升，儘管現金和投資餘額較低，但利息收入增加，部分抵消了這一下降。
我們持有對Broncus Holding Corporation(“Broncus”)優先股的股權投資，這在我們的綜合財務報表中以成本為基礎反映。2021年第一季度，我們在Broncus的投資錄得約1400萬美元的未實現收益。2021年9月，Broncus在香港聯合交易所完成了普通股的首次公開發行(IPO)。IPO完成後，優先股在Broncus轉換為普通股，我們在2021年第三季度確認了這項投資的淨收益約800萬美元。我們被限制在六個月內不能出售這些股票。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了這項投資的虧損約2100萬美元。
我們持有對BOLDER Surgical Holdings，Inc.(“BOLDER”)普通股的股權投資，這在我們在成本基礎上的綜合財務報表中得到了反映。2021年第四季度，上市公司霍洛奇公司完成了對BOLDER的收購。根據收購協議的條款，我們在交易完成之日收到了現金，並確認了這項投資約1,000萬美元的收益。
我們持有對InTouch Technologies，Inc.(“InTouch”)優先股的股權投資，這在我們的合併財務報表中以成本為基礎反映了出來。2020年7月1日，上市公司Teladoc Health，Inc.(以下簡稱Teladoc)完成了對InTouch的收購。根據協議條款，我們在交易完成之日收到了Teladoc股票，並確認了我們約4500萬美元的投資收益。我們被限制在六個月內不能出售這些股票。2021年1月，我們出售了我們在Teladoc的所有股份，並確認了這筆投資約1,100萬美元的收益。這一收益被2021年1月相應衍生品領子合同結算時確認的750萬美元虧損所抵消。
此外，該公司在2020年記錄了約2200萬美元的其他戰略投資的未實現收益。
所得税費用
截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年，所得税支出分別為2.62億美元和1.62億美元。我們2022年的有效税率約為16.3%，而2021年為8.6%。
我們2022年和2021年的有效税率不同於美國聯邦法定税率21%，主要是由於與員工股權計劃相關的超額税收優惠，某些海外實體賺取的收入的税率低於聯邦法定税率的影響，以及聯邦研發信貸福利，但部分被美國對外國收入和州所得税(扣除聯邦福利)的税收所抵消。
截至2022年12月31日的年度所得税撥備反映了2022年1月1日生效的美國税法變化的影響，該法律要求對2021年12月31日之後發生的研發支出進行資本化和攤銷。
截至2022年12月31日止年度的所得税開支增加，主要是由於研發資本化及超額税項優惠減少的影響(如下所述)，以及截至2021年12月31日止年度的所得税開支包括因延長某些無形資產的經濟使用年限而對我們的瑞士遞延税項資產重新計量所帶來的6,640萬美元一次性效益。這一增長被2021年1360萬美元的一次性費用部分抵消，這筆費用與2020年前相關期間基於股票的薪酬的公司間費用有關，這是由2021年7月發佈的與第九巡迴上訴法院涉及獨立第三方的意見有關的額外國税局(IRS)指導引發的。
我們2022年和2021年的所得税撥備分別包括與員工股權計劃相關的超額税收優惠9900萬美元和1.86億美元，這分別將我們的有效税率降低了6.1和9.8個百分點。超額税收優惠或不足的金額將根據我們的股票價格、基於股票的已結算或歸屬獎勵數量以及根據GAAP分配給員工股權獎勵的價值而不同時期波動，這將導致所得税費用波動性增加。
2022年8月16日，美國頒佈了《降低通脹法案》(IRA)。愛爾蘭共和軍根據某些大公司的財務報表收入引入了15%的替代最低税率，從2022年12月31日之後的納税年度開始生效。愛爾蘭共和軍還包括對以下股票回購的公平市場淨值徵收1%的消費税
2022年12月31日。我們已經考慮了適用的税法變化，對我們截至2022年12月31日的年度的税收撥備沒有影響。我們將繼續評估這些税法變化對未來時期的影響。
我們在美國和國外的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於大多數重要司法管轄區來説，2016年之前的年份被認為是關閉的。我們的某些未確認的税收優惠可能會因不同税務機關的活動而發生變化，包括在我們運營的司法管轄區對現有税法的不斷變化的解釋、潛在的額外税收評估、可能的審計結算，或者由於各種訴訟時效的正常到期，這可能會影響我們在變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性，我們無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠的合理可能變化的範圍。
我們受到美國國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的審查。這些審計的結果不能肯定地預測。管理層定期評估這些檢查導致不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。如果我們在税務審計中處理的任何問題以與管理層預期不一致的方式得到解決，我們可能被要求在解決期間調整我們的所得税撥備。
合營企業非控股權益應佔淨收益
該公司與復星國際製藥公司成立了合資企業，研究、開發、製造和銷售機器人輔助的基於導管的醫療設備。合資公司位於中國，由我們和復星國際醫藥分別擁有60%和40%的股份。這項基於導管的技術最初將針對肺癌的早期診斷和經濟有效的治療，肺癌是世界上最常見的診斷癌症之一。在中國的導尿管醫療器械將由合資公司經銷，而在中國以外的經銷則由我們負責。
2019年1月，合資公司從復星國際製藥的子公司中迪士及其關聯公司收購了某些資產，包括分銷權、客户關係和某些人員，並開始在中國直接運營達芬奇產品和服務。截至2022年12月31日，在合資協議要求的最高1億美元中，兩家公司已經貢獻了5500萬美元。
在截至2022年12月31日的一年中，可歸因於合資企業非控股權益的淨收入為2210萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2350萬美元，截至2020年12月31日的年度為620萬美元。於截至2022年12月31日止年度，合營公司非控股權益所導致的淨收入減少，主要是由於中國的銷售減少及銷售、一般及行政開支增加，但被中國的所得税開支減少部分抵銷。
流動性與資本資源
現金及現金等價物的來源和用途
我們的主要流動資金來源是運營部門提供的現金，以及通過行使股票期權和我們的員工股票購買計劃發行普通股。截至2022年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資減少了18.8億美元，從2021年12月31日的86.2億美元減少到67.4億美元，主要來自股票回購中使用的現金、資本支出和與股權獎勵的股票淨結算相關的税款，以及歸類為可供出售的有息債務證券的未實現虧損，被我們業務提供的現金以及行使股票期權和員工購買股票的收益所抵消。截至2021年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了17.5億美元，從2020年12月31日的68.7億美元增加到86.2億美元，主要來自我們業務提供的現金以及股票期權行使和員工購買股票的收益，部分被資本支出和與股權獎勵淨股票結算相關的税款所抵消。
我們的現金需求取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度、我們投入到產品開發和支持上的資源，以及其他因素。我們預計將繼續投入大量資源，以擴大程序的採用和我們產品的接受度。我們在商業運營、產品開發活動、設施和知識產權方面進行了大量投資。根據我們的商業模式，我們預計我們將繼續能夠通過我們業務提供的現金為未來的增長提供資金。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和投資餘額，加上來自銷售我們產品的收入，將足以滿足我們在可預見的未來的流動性需求。然而，由於經濟衰退風險增加以及其他宏觀經濟和地緣政治逆風，我們可能會遇到運營現金流減少的情況。
截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資中的3.96億美元由外國子公司持有。我們打算根據需要將我們瑞士子公司和我們在香港的合資企業的收益匯回國內，因為這種匯回對美國和外國的税收影響預計不會很大。我們將繼續無限期地將其餘海外子公司的收益進行再投資，這些收益並不顯著。
見“項目”7A。關於市場風險的定量和定性披露“，討論利率風險和市場風險對我們投資組合的影響。
合併現金流數據
下表彙總了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度現金流(單位：百萬)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
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| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | 1,490.8 | | | $ | 2,089.4 | | | $ | 1,484.8 | |
| 投資活動 | 1,370.8 | | | (2,461.5) | | | (940.6) | |
| 融資活動 | (2,572.3) | | | 43.0 | | | (85.7) | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 5.4 | | | (3.4) | | | (2.6) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | 294.7 | | | $ | (332.5) | | | $ | 455.9 | |
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經營活動
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動提供的淨現金14.9億美元超過了我們13.4億美元的淨收入，這主要是由於以下因素：
1.我們的淨收入包括7.66億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：5.13億美元的基於股份的薪酬；3.38億美元的折舊費用和財產、廠房和設備的處置損失；1.85億美元的遞延所得税變化；以及4900萬美元的投資、增值和攤銷淨虧損。
2.上述非現金費用被營業資產和負債的變化部分抵消，這些變動導致在截至2022年12月31日的年度內用於經營活動的現金為6.19億美元。包括將設備從庫存轉移到物業、廠房和設備在內的庫存增加了5.47億美元，主要是為了應對業務增長以及減少可能因貿易、供應或其他事項而產生的中斷風險。詳見綜合財務報表附註4補充現金流量資料。應收賬款增加1.59億美元，主要是由於開票和催收的時間安排。預付費用和其他資產增加1.29億美元，主要是由於銷售型租賃的淨投資以及與我們的OUS業務增長相關的可收回增值税的增加。這些項目對經營活動提供的現金的不利影響被其他負債增加1.22億美元部分抵消，這主要是由於與資本支出和所得税支付時間相關的額外應計項目，主要是由於員工人數增加和可變薪酬，應計薪酬和員工福利增加了5200萬美元，以及應付賬款增加了2100萬美元，主要是由於記賬和支付的時間。
在截至2021年12月31日的一年中，經營活動提供的現金淨額為20.9億美元，超過了我們17.3億美元的淨收入，這主要是由於以下因素：
1.我們的淨收入包括7.29億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：4.49億美元的基於股份的薪酬；2.83億美元的折舊費用和財產、廠房和設備的處置損失；遞延所得税的變化(6300萬美元)；以及2700萬美元的無形資產攤銷。
2.上述非現金費用被營業資產和負債的變化部分抵消，這些變動導致在截至2021年12月31日的年度內用於經營活動的現金約為3.68億美元。包括將設備從庫存轉移到物業、廠房和設備在內的庫存增加了2.56億美元，主要是為了應對業務增長以及降低可能因貿易、供應或其他事項而產生的中斷風險。詳見綜合財務報表附註4補充現金流量資料。預付費用和其他資產增加2.05億美元，主要是由於銷售型租賃淨投資增加，應收賬款增加1.42億美元，主要是由於賬單和收款的時間安排。這些項目對經營活動中使用的現金的不利影響被應計薪酬和員工福利增加1.15億美元部分抵消，這主要是由於員工人數增加和可變薪酬，其他負債增加5100萬美元，主要是由於與資本支出和所得税支付時間有關的額外應計項目，應付賬款增加3600萬美元，主要是由於付款和供應商賬單的時間安排，以及遞延收入增加3300萬美元，主要是由於銷售合同數量增加。
投資活動
在截至2022年12月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額主要由投資到期和銷售收益(扣除購買)19.2億美元組成，部分抵消了用於購置房地產、廠房和設備的5.32億美元。
截至2021年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額主要包括購買投資，扣除到期和銷售收益，約21億美元，以及用於購買房地產、廠房和設備的3.4億美元。
截至2020年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額包括購買投資，扣除到期和銷售收益，5.61億美元，為收購物業、廠房和設備支付的3.42億美元，以及為收購Orpheus Medical支付的3800萬美元，扣除收購的現金。
我們主要投資於高質量的固定收益證券。我們的投資組合隨時可能包含對美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政債券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。
融資活動
在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額主要包括用於以26.1億美元回購約1120萬股我們普通股的現金。850萬其中與2022年期間執行和結算的加速股份回購計劃有關並在綜合財務報表附註9中進一步説明的股份，以及代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股份結算淨額相關的税款1.94億美元，由行使股票期權和購買員工股票的收益2.34億美元部分抵銷。
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額主要包括行使股票期權和員工購買股票的收益2.77億美元，但被代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票淨額結算相關的税款2.12億美元和遞延購買對價2200萬美元部分抵消。
在截至2020年12月31日止年度的融資活動中使用的現金淨額主要包括代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股份淨結算相關的税款1.75億美元，用於在公開市場回購約70萬股我們的普通股的現金1.34億美元，以及支付遞延購買對價8500萬美元，但被行使股票期權和員工購買股票的收益3.09億美元部分抵消。
資本支出
這項投資的很大一部分涉及建設設施，以擴大我們的製造和商業能力。我們還一直在垂直整合關鍵技術，以發展更強大的供應鏈，並以有吸引力的價位將重要產品推向市場。我們打算用運營產生的現金為這些資本投資提供資金。
合同義務和商業承諾
經營租約。我們在美國以及日本、中國、以色列、墨西哥、德國、韓國、英國和其他國家為我們的業務租用空間。我們還為某些銷售人員和現場服務人員租賃汽車。這些租約的期限各不相同，最長可達20年。經營租賃金額包括我們所有不可撤銷經營租賃的未來最低租賃支付，初始期限超過一年。詳情見第二部分第8項所列合併財務報表附註6。
採購承諾和義務。截至2022年12月31日的購買承諾和債務總額估計為21.4億美元，其中17.9億美元預計將在一年內到期。這些金額包括正常業務過程中所有未結訂單和合同義務的估計數，包括我們與合同製造商和供應商之間尚未收到貨物或服務的承諾，我們尚未收到貨物或服務的資本支出承諾，包括與建築有關的活動的承諾，以及購買和許可知識產權的承諾。我們估計的採購承諾和義務中有三分之一以上與設施有關。儘管未結採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但這些條款通常允許我們選擇在交貨或交貨之前根據我們的業務需求取消、重新安排或調整我們的要求。
服務的表現。除上述外，我們還承諾向第三方支付未來可能具有里程碑意義的款項，作為許可、協作和開發安排的一部分。這些協議項下的付款通常只有在實現某些開發、管理和/或商業里程碑時才到期和支付。對於這些里程碑的實現既不可能也不能合理評估的情況，我們的綜合資產負債表沒有記錄此類或有事項。
2017年税法被視為匯回税。截至2022年12月31日，我們與視為遣返税相關的債務為1.61億美元，其中4000萬美元應在一年內到期。應繳款項預計將根據2017年《税法》分期支付。
我們無法就何時支付我們未確認的税收優惠做出合理可靠的估計。
表外安排
截至2022年12月31日，我們沒有任何重大的表外安排，如根據《交易所法》頒佈的S-K法規第303(A)(4)(Ii)項所定義。
關鍵會計估計
我們的合併財務報表是按照公認會計準則編制的，這要求我們做出判斷、估計和假設。有關我們在編制合併財務報表時使用的重要會計政策和方法的説明，請參閲“綜合財務報表附註”中的“附註2.重要會計政策摘要”，該附註包含在“項目8.財務報表和補充數據”中。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷要求我們做出困難和主觀的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們最關鍵的會計估計包括：
•投資的估值和確認，當我們評估公允價值、利息和其他收入時，這會影響我們的投資組合餘額，當我們記錄減值時；
•用於將合同對價分配到個人履約義務的獨立銷售價格，這影響了收入確認；
•影響毛利率的存貨計價；
•對無形資產和商譽的可回收性以及無形資產的估計使用年限的估值和評估，當我們記錄資產減值或加速其攤銷時，這主要影響毛利率或營業費用；
•確認和計量當期所得税和遞延所得税(包括對不確定的税收狀況的計量)，這會影響我們的税收撥備；以及
•對與法律或有事項相關的可能損失的估計，這會影響應計負債和運營費用。
投資估值
公允價值。我們的投資隨時可能包括現金等價物的多元化投資組合以及對各種高質量證券的短期和長期投資，包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券和市政票據，以及具有和不具有容易確定的價值的股權投資。評估投資的公允價值可能是困難和主觀的。公認會計原則確立了三個可用於計量公允價值的投入水平。每種投入水平在確定公允價值時都有不同程度的主觀性和難度。1級和2級工具的估值一般不需要管理層做出重大判斷，估計並不困難。3級工具包括很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。3級工具的公允價值的確定需要最多的管理層判斷和主觀性。本報告所述期間沒有3級證券。
在確定我們的可供出售工具的公允價值後，我們確認以攤餘成本為基礎的工具超過其估計公允價值。處於未實現虧損狀態的可供出售票據通過計入利息和其他收入減記至公允價值(在綜合收益表中淨額)，如果我們打算出售該證券，或者我們更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售該證券。對於剩餘的證券，我們評估預期信貸損失造成的超額金額(如果有的話)。在確定是否存在與信貸相關的損失時，考慮的因素包括被投資方的財務狀況和近期前景、與發行人的信貸相關的損失的程度，以及證券的預期現金流。這些判斷可能被證明是錯誤的，信用評級相對較高、財務狀況穩健的公司可能無法履行義務。
截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度並無重大減值費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日，投資未實現淨虧損分別為1.542億美元和1600萬美元(税後淨額)，計入累計其他綜合虧損。
收入確認。我們的系統銷售安排包括多種產品和服務，包括系統(S)、系統組件、系統配件、儀器、配件和服務。除服務外，我們通常會預先提供所有產品。這些產品和服務中的每一項都是不同的履約義務。系統配件、儀器、配件和服務也單獨銷售。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則我們會考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。我們定期審查獨立的銷售價格，並保持對建立和更新這些估計的內部控制。
我們的系統銷售安排一般包括五年的服務期。服務的第一年通常是免費的，幷包括在系統銷售安排中，其餘四年按規定的服務價格收費。分配給服務義務的收入在服務期內按比例遞延和確認。
庫存估價。存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過剩或過時的產品，我們的庫存成本基礎都會降低。如果未來的實際需求或市場狀況不如管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。
無形資產和商譽的估值。收購對價的公允價值，包括或有對價，我們根據收購日的估計公允價值分配給企業合併中收購的資產和承擔的負債。購買對價的公允價值超過收購資產的公允價值、承擔的負債和任何非控制性權益的部分計入商譽。在確定收購資產、承擔的負債和任何非控股權益的公允價值時，管理層需要做出某些估計和假設，尤其是關於無形資產。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及資產生命週期的確定。這些估計本身是不確定的，因此，實際結果可能與所作的估計不同。
我們的無形資產包括可識別的無形資產和商譽。可識別的無形資產包括已開發的技術、專利、經銷權、客户關係、許可證和競業禁止協議。目前，我們所有可識別的無形資產的壽命都是有限的。使用年限不定的商譽及無形資產須按公允價值準則進行年度減值審核(如出現減值指標，則更頻密審核)。沒有出現過這樣的減損。
壽命有限的可識別無形資產須接受減值測試，並在事件或情況顯示資產的賬面價值不可收回且其賬面金額超過其公允價值時進行減值審查。我們根據該等資產將產生的估計未貼現現金流量，評估該等可識別無形資產的賬面價值的可回收性。如果現金流量估計或其所基於的重大經營假設在未來發生變化，我們可能需要記錄額外的減值費用。
無形資產和商譽的估值和分類以及為攤銷目的分配使用年限涉及判斷和估計數的使用。根據既定會計原則對這些無形資產和商譽的減值進行評估需要在經常性基礎上進行。商業環境的變化可能需要未來對所做的假設進行調整。當我們確定資產的使用壽命比我們最初估計的要短時，我們就會加快資產新的、更短的使用壽命的攤銷速度。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，沒有記錄減值費用或加速攤銷。在評估減值時需要相當大的判斷力，其中包括財務預測。如果情況與管理層目前的估計不同，可能需要對長期資產進行重大減記，這將對我們的經營業績產生不利影響。
所得税會計。在根據公認會計原則確定我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及根據遞延税項淨資產計入的任何估值準備時，需要有重大的管理層判斷。這些估計和判斷髮生在税收抵免、利益和扣除的計算以及某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於確認税收和費用的時間不同而產生的。
財務報表目的，以及與不確定的税收狀況相關的利息和罰款。這些估計的重大變化可能會導致我們在本期或以後各期的税收撥備增加或減少。
此外，我們還必須評估我們能夠收回遞延税項資產的可能性。如果我們的全部或部分遞延税項資產在未來無法收回，我們必須通過記錄估值準備金來增加我們的税項撥備，以將我們的遞延税項資產減少到更有可能無法收回的金額。為了使我們的遞延税項資產可以收回，我們必須能夠在遞延税項資產所在的司法管轄區產生足夠的應税收入。在決定是否需要估值免税額時，我們會考慮預期收入，包括某些税務籌劃策略可能產生的收入，以及現有應税暫時性差異的未來沖銷。截至2022年12月31日，我們認為我們的遞延税項資產最終被收回的可能性很大，但我們的加州遞延税項資產除外。我們認為，由於在單一銷售因素下計算加州税收，我們的加州遞延税項資產更有可能無法變現。如果我們收回遞延税項資產的能力發生變化，我們的税務撥備將在發生這種變化的期間受到影響。
在計算我們的税務責任時，涉及處理複雜税務規則應用中的不明朗因素。我們根據兩個步驟確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。如果我們確定一個税收狀況更有可能在審計中持續下去，那麼第二步要求我們估計和衡量税收優惠，作為最終結算時可能實現的50%以上的最大金額。由於我們必須確定各種可能結果的概率，因此估計這樣的數額具有內在的難度和主觀性。我們每季度重新評估這些不確定的税務狀況。這項評估基於各種因素，包括但不限於事實或情況的變化、税法的變化、審計問題的有效解決以及新的審計活動。這種確認或計量的變化將導致確認税收優惠或對税收撥備收取額外費用。
法律或有事項的會計處理. 我們不時涉及多項法律訴訟，涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集體訴訟、保險、員工相關事宜等。當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，我們在我們的合併財務報表中為法律或有事項記錄了負債和相關的收益費用。我們的評估在每個會計期間都會重新評估，並基於所有可用的信息，包括與代表我們的任何外部法律顧問的討論。如果不能對已知或可能的損失作出合理的估計，但可以估計一個可能的損失範圍，如果在這個範圍內沒有一個數額比其他任何數額更好的估計，則確認損失範圍的低端。如果虧損是合理可能的，但不是很可能的，並且可以合理地估計，則估計虧損或虧損範圍在綜合財務報表附註中披露。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以便估計要記錄的損失的金額和時間。估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多變數，很難預測，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
最近的會計聲明
有關近期會計聲明的更多信息，請參閲合併財務報表附註“附註2.重要會計政策摘要”中的“項目8.財務報表和補充數據”，包括各自的預期採用日期和對我們的合併財務報表的估計影響(如果有的話)。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
利率與市場風險
我們投資活動的主要目標是保留本金，同時支持我們的流動性要求。為了實現這一目標，我們維持着現金等價物以及對各種高質量證券的短期和長期投資的多元化投資組合，包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券和市政債券。這些證券被歸類為可供出售，因此按公允價值記錄，未實現收益或損失作為累計其他全面損失的單獨組成部分報告。截至2022年12月31日，我們投資組合的加權平均存續期約為0.8年。如果利率上升，我們投資的市場價值可能會下降，如果我們被迫在預定的到期日之前出售投資，可能會導致實現虧損。我們不使用衍生金融工具來管理利率風險。
金融市場的不確定性可能導致信貸市場緊縮，許多金融市場的流動性水平降低，以及固定收益和信貸市場的極端波動。我們所投資證券的信貸評級可能轉差，並可能對該等投資的賬面值造成不利影響。
外匯風險
我們的大部分收入、費用和資本購買活動都是以美元進行交易的。然而，我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在那裏我們有直接的分銷渠道。我們以直銷的方式在多個市場開展業務，併產生以當地貨幣計價的運營費用。我們還以當地貨幣從非美國供應商那裏購買某些產品組件。因此，由於我們的部分業務包括美國以外的銷售活動，我們面臨非美元收入、運營費用、應收賬款、應付賬款和外幣銀行餘額的外匯風險敞口。
在截至2022年12月31日的一年中，以外幣計價的銷售額約佔總收入的24%。我們套期保值計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對我們以外幣計價的銷售和費用產生的淨現金流的影響。在截至2022年12月31日的一年中，如果美元匯率升值10%，我們的收入將減少約1億美元。我們還通過外匯遠期合約對衝已確認的非功能性貨幣資產負債表的淨風險，以降低我們的收益和現金流受到匯率變化不利影響的風險。考慮到截至2022年12月31日的外幣對衝和抵消頭寸，美元兑我們有敞口的所有貨幣的匯率升值10%，將導致這些淨資產的賬面價值增加約270萬美元。未來的實際損益可能與上文討論的基於外幣匯率變動的時間和金額的變化以及我們的實際風險敞口和對衝交易的假設損益大不相同。外匯遠期合約的銀行對手方在不履行時，使我們面臨與信貸相關的損失。為了降低這種風險，我們只與符合我們交易對手風險評估流程中某些最低要求的交易對手簽訂合同。我們至少每季度監測一次信用評級和可能的降級。根據我們對交易對手風險的持續評估，我們將調整對各種交易對手的敞口。
雖然我們以美元向美國以外的經銷商銷售產品，但如果我們的經銷商試圖通過提高產品和服務價格來彌補美元變化的影響，美元的走強可能會影響我們的經銷商的利潤率，並可能影響最終客户購買我們產品的能力。我們不到10%的收入是通過美國以外的分銷商獲得的。美元相對於非美國貨幣的升值可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外的業務受到美國以外業務的典型風險的影響，包括但不限於不同的經濟條件、政治氣候的變化、不同的税收結構、其他法規和限制以及匯率波動。
項目8.編制財務報表和補充數據
合併財務報表索引 | | | | | | | | | | | |
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獨立註冊會計師事務所報告- | PCAOB ID： | 238 | 84 |
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截至2022年12月31日和2021年12月的合併資產負債表 | 85 |
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截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合併利潤表 | 86 |
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截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合全面收益表 | 87 |
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截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股東權益綜合報表 | 88 |
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截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合併現金流量表 | 89 |
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合併財務報表附註 | 90 |
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附表二-估值及合資格賬目 | 121 |
所有其他附表均被省略，因為這些附表不適用，或所需資料載於合併財務報表或其附註。
獨立註冊會計師事務所報告
致直覺外科公司股份有限公司董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Intuitive Surgical，Inc.隨附的合併資產負債表。及其附屬公司（“公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的相關合並利潤表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，截至2022年12月31日止期間三年各年的相關合並利潤表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，包括第15（a）（2）項下索引中列出的相關附註和財務報表附表（統稱為“合併財務報表”）。我們還根據中規定的標準審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制 內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二二年十二月三十一日、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二二年十二月三十一日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量，並符合美國公認的會計原則。此外，我們認為，本公司在所有實質性方面都保持了對截至2022年12月31日的財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與系統銷售安排有關的獨立售價的釐定
如綜合財務報表附註2及5所述，本公司確認$1,680.1截至2022年12月31日的年度內，系統收入為百萬美元。公司的系統銷售安排包括以下績效義務的組合：系統;系統組件;系統配件;儀器;配件;和系統服務。對於多元安排，收入根據其相對獨立售價分配給每項績效義務。獨立售價基於公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格。如果無法直接觀察獨立售價，則管理層會考慮市場條件和實體特定因素來估計獨立售價，包括但不限於產品和服務的特徵和功能、地理位置和客户類型。
我們將執行有關釐定與系統銷售安排有關的獨立售價的程序定為關鍵審計事項的主要考慮因素為管理層在釐定獨立售價的估計時作出的重大判斷，而該判斷繼而導致核數師作出高度判斷、主觀性，及努力執行程序及評估與用於將安排的交易價格分配至各項不同履約責任的獨立售價估計有關的審計憑證。
處理該等事項涉及執行程序及評估審核憑證，以形成我們對綜合財務報表的整體意見。該等程序包括測試對收入確認過程的控制的有效性，包括對釐定獨立售價估計的控制。該等程序亦包括（其中包括）（i）測試管理層釐定獨立售價估計的程序;（ii）評估管理層用以制定估計的整體方法的適當性，包括方法中所用與產品及服務、地區及客户類別有關的數據輸入的適當性;（iii）評估管理層釐定獨立售價估計的程序;及（iv）評估管理層用以制定估計的整體方法的適當性。（iii）測試有關方法所用數據的完整性及準確性;及（iv）測試管理層計算估計售價的準確性。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2023年2月10日
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併資產負債表
(單位：百萬，面值除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,581.2 | | | $ | 1,290.9 | |
| 短期投資 | 2,536.7 | | | 2,913.1 | |
應收賬款，扣除準備金淨額#美元22.4及$20.2分別截至2022年和2021年12月31日 | 942.1 | | | 782.7 | |
| 庫存 | 893.2 | | | 587.1 | |
| 預付和其他流動資產 | 299.8 | | | 271.1 | |
| 流動資產總額 | 6,253.0 | | | 5,844.9 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 2,374.2 | | | 1,876.4 | |
| 長期投資 | 2,623.6 | | | 4,415.5 | |
| 遞延税項資產 | 664.6 | | | 441.4 | |
| 無形資產和其他資產，淨額 | 710.1 | | | 633.2 | |
| 商譽 | 348.5 | | | 343.6 | |
| 總資產 | $ | 12,974.0 | | | $ | 13,555.0 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 147.0 | | | $ | 121.2 | |
| 應計薪酬和僱員福利 | 401.6 | | | 350.1 | |
| 遞延收入 | 397.3 | | | 377.2 | |
| 其他應計負債 | 476.2 | | | 301.3 | |
| 流動負債總額 | 1,422.1 | | | 1,149.8 | |
| 其他長期負債 | 439.3 | | | 453.7 | |
| 總負債 | 1,861.4 | | | 1,603.5 | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，2.5授權股份，$0.001面值，可連續發行；不是截至2022年和2021年12月31日已發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股，600.0授權股份，$0.001面值，350.0股票和357.7分別截至2022年和2021年12月31日已發行和發行股票 | 0.4 | | | 0.4 | |
| 額外實收資本 | 7,703.9 | | | 7,164.0 | |
| 留存收益 | 3,500.1 | | | 4,760.9 | |
| 累計其他綜合損失 | (162.5) | | | (24.2) | |
| 直覺外科公司股份有限公司股東權益合計 | 11,041.9 | | | 11,901.1 | |
| 合資企業中的非控股權益 | 70.7 | | | 50.4 | |
| 股東權益總額 | 11,112.6 | | | 11,951.5 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 12,974.0 | | | $ | 13,555.0 | |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併損益表
(單位：百萬，每股除外)
22
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 5,198.0 | | | $ | 4,793.9 | | | $ | 3,634.6 | |
| 服務 | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 總收入 | 6,222.2 | | | 5,710.1 | | | 4,358.4 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品 | 1,700.3 | | | 1,464.1 | | | 1,230.3 | |
| 服務 | 325.9 | | | 287.5 | | | 266.9 | |
| 收入總成本 | 2,026.2 | | | 1,751.6 | | | 1,497.2 | |
| 毛利 | 4,196.0 | | | 3,958.5 | | | 2,861.2 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,739.9 | | | 1,466.5 | | | 1,216.3 | |
| 研發 | 879.0 | | | 671.0 | | | 595.1 | |
| 總運營費用 | 2,618.9 | | | 2,137.5 | | | 1,811.4 | |
| 營業收入 | 1,577.1 | | | 1,821.0 | | | 1,049.8 | |
| 利息和其他收入，淨額 | 29.7 | | | 69.3 | | | 157.2 | |
| 税前收入 | 1,606.8 | | | 1,890.3 | | | 1,207.0 | |
| 所得税費用 | 262.4 | | | 162.2 | | | 140.2 | |
| 淨收入 | 1,344.4 | | | 1,728.1 | | | 1,066.8 | |
| 減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | 22.1 | | | 23.5 | | | 6.2 | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | | | $ | 1,060.6 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | | | $ | 3.02 | |
| 稀釋 | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | | | $ | 2.94 | |
| 用於計算直覺外科公司股份有限公司每股淨收益的股份： | | | | | |
| 基本信息 | 355.7 | | | 356.1 | | | 351.1 | |
| 稀釋 | 362.0 | | | 365.8 | | | 361.0 | |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | | | $ | 1,066.8 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： | | | | | |
| 外幣折算收益(損失)變動 | (0.5) | | | (13.3) | | | 5.2 | |
| 可供出售證券(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | (138.2) | | | (45.5) | | | 13.8 | |
| 減去：證券收益的重新分類調整 | — | | | — | | | (4.7) | |
| 淨變化 | (138.2) | | | (45.5) | | | 9.1 | |
| 對衝工具(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | (35.0) | | | 12.3 | | | (0.8) | |
| 減去：對衝工具(收益)損失的重新分類調整 | 27.6 | | | (4.9) | | | (2.8) | |
| 淨變化 | (7.4) | | | 7.4 | | | (3.6) | |
| 員工福利計劃(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益的變動 | 5.8 | | | 0.1 | | | 1.0 | |
| 減去：員工福利計劃虧損的重新分類調整 | 0.2 | | | 1.5 | | | 1.3 | |
| 淨變化 | 6.0 | | | 1.6 | | | 2.3 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | (140.1) | | | (49.8) | | | 13.0 | |
| 綜合收益總額 | $ | 1,204.3 | | | $ | 1,678.3 | | | $ | 1,079.8 | |
| 減去：可歸因於非控股權益的綜合收益 | $ | 20.3 | | | $ | 22.8 | | | $ | 6.7 | |
| 直覺外科公司股份有限公司的綜合收益總額。 | $ | 1,184.0 | | | $ | 1,655.5 | | | $ | 1,073.1 | |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併股東權益報表
(單位：百萬)
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| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 保留
收益 | | 累計
其他
全面
(虧損)/收入 | | 直覺外科公司股份有限公司股東權益總額 | | 非控制性
利息
在……裏面
接合
風險投資 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
截至2019年12月31日的餘額 | 347.9 | | | $ | 0.3 | | | $ | 5,756.6 | | | $ | 2,494.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 8,263.8 | | | $ | 20.9 | | | $ | 8,284.7 | |
採用新會計準則（1） | — | | | — | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 6.8 | | | 0.1 | | | 308.7 | | | — | | | — | | | 308.8 | | | — | | | 308.8 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.9) | | | — | | | (7.9) | | | (167.3) | | | — | | | (175.2) | | | — | | | (175.2) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 395.4 | | | — | | | — | | | 395.4 | | | — | | | 395.4 | |
普通股回購和註銷 | (0.7) | | | — | | (7.9) | | | (126.4) | | | — | | (134.3) | | | — | | (134.3) | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,060.6 | | | — | | | 1,060.6 | | | — | | | 1,060.6 | |
其他全面收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | 12.5 | | | 12.5 | | | 0.5 | | | 13.0 | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6.2 | | | 6.2 | |
截至2020年12月31日的餘額 | 353.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 6,444.9 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 5.4 | | | — | | | 276.5 | | | — | | | — | | | 276.5 | | | — | | | 276.5 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.8) | | | — | | | (6.6) | | | (205.0) | | | — | | | (211.6) | | | — | | | (211.6) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | 449.2 | |
直覺外科公司公司的淨收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | (49.1) | | | (49.1) | | | (0.7) | | | (49.8) | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23.5 | | | 23.5 | |
截至2021年12月31日的餘額 | 357.7 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,164.0 | | | $ | 4,760.9 | | | $ | (24.2) | | | $ | 11,901.1 | | | $ | 50.4 | | | $ | 11,951.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 4.2 | | | — | | | 233.8 | | | — | | | — | | | 233.8 | | | — | | | 233.8 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.7) | | | — | | | (7.4) | | | (186.8) | | | — | | | (194.2) | | | — | | | (194.2) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | 524.6 | |
普通股回購和註銷 | (11.2) | | | — | | | (211.1) | | | (2,396.3) | | | — | | | (2,607.4) | | | — | | | (2,607.4) | |
直覺外科公司公司的淨收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | |
其他全面收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (138.3) | | | (138.3) | | | (1.8) | | | (140.1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.1 | | | 22.1 | |
截至2022年12月31日的餘額 | 350.0 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,703.9 | | | $ | 3,500.1 | | | $ | (162.5) | | | $ | 11,041.9 | | | $ | 70.7 | | | $ | 11,112.6 | |
|
|
(1)代表與採用會計準則更新（“ASO”）2016-13、C相關的調整信用損失（主題326）：金融工具信用損失的衡量. |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | | | $ | 1,066.8 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 財產、廠房和設備的折舊和處置損失，淨額 | 338.0 | | | 282.8 | | | 226.4 | |
| 無形資產攤銷 | 27.8 | | | 27.4 | | | 49.8 | |
| 出售業務的收益 | (3.8) | | | — | | | — | |
| 投資損失（收益）、折扣增加和投資溢價攤銷，淨額 | 49.0 | | | 10.6 | | | (55.1) | |
| 遞延所得税 | (185.3) | | | (62.6) | | | 57.6 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 513.2 | | | 449.2 | | | 395.4 | |
| 合同購置款資產攤銷 | 26.6 | | | 22.0 | | | 17.1 |
| 扣除收購影響後的營業資產和負債變動： | | | | | |
| 應收賬款 | (159.3) | | | (142.3) | | | 5.7 | |
| 庫存 | (546.6) | | | (256.0) | | | (170.1) | |
| 預付款項和其他資產 | (129.2) | | | (204.9) | | | (111.8) | |
| 應付帳款 | 21.3 | | | 36.0 | | | (32.3) | |
| 應計薪酬和僱員福利 | 51.5 | | | 115.1 | | | (16.6) | |
| 遞延收入 | 21.5 | | | 32.6 | | | 15.0 | |
| 其他負債 | 121.7 | | | 51.4 | | | 36.9 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 1,490.8 | | | 2,089.4 | | | 1,484.8 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購買投資 | (1,399.5) | | | (6,452.0) | | | (4,292.9) | |
| 出售投資所得收益 | 61.1 | | | 84.9 | | | 800.7 | |
| 投資到期所得收益 | 3,254.4 | | | 4,267.8 | | | 2,930.8 | |
| 購置不動產、廠場和設備 | (532.4) | | | (339.5) | | | (341.5) | |
| 收購業務（扣除現金、知識產權及其他投資活動） | (12.8) | | | (22.7) | | | (37.7) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 1,370.8 | | | (2,461.5) | | | (940.6) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 發行與員工股票計劃有關的普通股所得款項 | 233.8 | | | 276.5 | | | 308.8 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 | (194.2) | | | (211.6) | | | (175.2) | |
| 普通股回購 | (2,607.4) | | | — | | | (134.3) | |
| | | | | |
| 支付延期購買對價 | (4.5) | | | (21.9) | | | (85.0) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (2,572.3) | | | 43.0 | | | (85.7) | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 5.4 | | | (3.4) | | | (2.6) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 294.7 | | | (332.5) | | | 455.9 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年初 | 1,306.0 | | | 1,638.5 | | | 1,182.6 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年終 | $ | 1,600.7 | | | $ | 1,306.0 | | | $ | 1,638.5 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
注1.交易記錄。業務描述
直覺外科公司公司(“直覺”或“公司”)開發、製造和營銷達芬奇®外科手術系統與離子®腔內系統。該公司的產品和相關服務使醫生和醫療保健提供者能夠改善微創護理的質量和獲得機會。該系統由一個或多個外科醫生控制枱、患者側手推車和高性能視覺系統組成，並使用專有儀器和附件。
注2.交易記錄。重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括本公司及其全資和控股子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
合併財務報表包括本公司與復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星國際醫藥”)合營的多數股權合資企業(“合資企業”)的業績和結餘。復星國際醫藥的子公司正達醫療有限公司(“正典”)一直是其在中國的達芬奇外科系統的分銷合作伙伴。本公司持有合資企業的控股權，非控股權作為合併股東權益的單獨組成部分反映。合營企業中非控股權益所佔收益於截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合收益及全面收益表中分別列示。
普通股拆分
根據本條例發行的股份三-公司已發行和已發行普通股的一次股票拆分(“股票拆分”)，面值$0.001每股，於2021年10月4日分發給截至2021年9月27日登記在冊的股東。綜合財務報表內列載的所有股份及每股資料均已追溯調整，以反映股份分拆。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和合並財務報表附註中報告的金額。需要管理層作出最重要、最複雜和最主觀的判斷的會計估計包括投資的估值和確認、用於將合同對價分配給個人履約義務的獨立銷售價格、存貨的估值、無形資產和商譽的可回收性的估值和評估、當期和遞延所得税的確認和計量，包括不確定税收狀況的計量，以及法律或有事項的估計。實際結果可能與這些估計值大不相同。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
由現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債組成的金融工具由於到期日較短，其賬面值接近公允價值。有價證券及衍生工具根據相同或類似工具的市場報價，按其估計公允價值列報。與本公司的投資證券和衍生工具有關的協議的交易對手包括各大公司、金融機構、市政當局和信譽較高的政府機構。
該公司的應收賬款主要來自與世界各地的客户和分銷商的收入安排有關的賬單。該公司對其客户的財務狀況進行信用評估，通常不需要客户提供抵押品。該公司為潛在的信貸損失提供準備金，但到目前為止還沒有出現重大損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，60%和67應收賬款的百分比分別來自國內客户。
在截至2022年12月31日、2021年和2020年的年度內，國內收入佔67%, 67%，以及68分別佔總收入的1%，而美國以外的收入佔33%, 33%，以及32分別佔當年結束的每一年度總收入的1%。
公司未來的經營業績和流動性可能受到以下因素的重大不利影響：導致未付應收賬款延遲支付的宏觀經濟因素、供應鏈中斷(包括材料短缺和通脹壓力)、需求不確定或減少，以及公司為解決客户面臨的財務和運營挑戰而可能採取的任何舉措或計劃的影響。
特別是，由於對某些材料的需求增加，全球供應變得非常有限，該公司在獲得足夠的產品中使用的多種組件材料(如半導體組件)以及包括但不限於金屬和聚合物在內的一系列其他材料方面遇到了越來越大的困難。此外，由於需求增加和供應短缺，此類材料的價格也有所上漲。隨着利率上升，獲得信貸可能變得更加困難，該公司的關鍵供應商，包括獨家和單一來源供應商的任何破產，都可能加劇當前的供應鏈挑戰。該公司正在開展活動，尋求通過增加與供應商的溝通和修改其採購訂單覆蓋面和庫存水平來緩解供應中斷。然而，在可預見的未來，全球供應鏈短缺仍將是一個挑戰。
這種全球重要零部件的短缺以及某些物流挑戰已經並將繼續造成公司供應鏈中的通脹成本壓力。到目前為止，通脹成本壓力在公司的物流成本中更為明顯，但這些供應鏈挑戰並未對公司的運營結果或向客户提供產品和服務的能力產生實質性影響。然而，如果半導體或其他市場的重要供應鏈材料短缺或物流挑戰持續下去，該公司可能無法滿足產品需求，這可能導致程序推遲或取消。此外，如果物流或組件成本的通脹壓力持續存在，公司可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和其他央行為應對與通脹相關的結構性風險而採取的任何貨幣政策變化的影響都存在不確定性。
全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響公司招聘和留住對其製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。該公司還高度依賴其管理層和科學人員的主要成員。公司團隊關鍵成員的流失，或無法吸引和留住合格人員，可能會嚴重損害公司的運營、業務和競爭能力。
醫院還面臨人員短缺和供應鏈問題，這可能會影響它們提供病人護理的能力。此外，由於供應鏈約束和通脹推高了運營成本，利率上升使獲得信貸的成本更高，未實現虧損減少了可用現金儲備，以及新冠肺炎疫情期間實施的財政刺激計劃逐步結束，醫院正面臨巨大的財務壓力。就宏觀經濟狀況仍然具有挑戰性的程度而言，醫院在資本設備上的支出可能會受到不利影響。此外，隨着各個市場競爭的加劇，可能會導致更長的銷售週期和定價壓力。截至這些綜合財務報表發佈之日，這些宏觀經濟因素可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動資金或經營結果產生重大不利影響尚不確定。
由於持續的新冠肺炎疫情，該公司還面臨着額外的風險和不確定因素。對公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的。本公司的客户可能會將資源轉用於治療新冠肺炎患者，並推遲一些選擇性的手術程序，這兩者都可能影響本公司客户履行其義務的能力，包括對本公司的義務。新冠肺炎疫情對公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對公司客户的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。
客户救濟計劃
在2020年第二季度，公司推出了一系列為客户提供財務救濟的計劃(“客户救濟計劃”)。作為客户救濟計劃的一部分，該公司向其客户提供與直觀的系統租賃安排相關的服務費抵免、延期付款期限和延期付款。客户救濟計劃於2020年第三季度末結束。2021年或2022年沒有類似的客户救濟計劃。
服務費抵免。作為客户救濟計劃的一部分，該公司根據2020年第二季度和第三季度客户系統使用率與新冠肺炎之前的基線水平相比有所下降的情況，向客户提供服務費抵免。該公司將服務費抵免反映為其客户當季的服務收入和應收賬款的減少。服務費抵免計劃產生了$802020年服務收入減少1000萬美元。
短期付款寬免。為應對新冠肺炎疫情，該公司推出了延期付款計劃，為符合條件的客户提供財務救濟。這項減免將合格和信譽良好的客户的付款期限延長至180天。
該公司還推出了租賃付款延期計劃，其中具有活躍Intuitive系統租賃安排的信譽良好的客户可以選擇通過延長租賃期限將租賃付款推遲最多五個月，該付款應在租賃結束時支付。該計劃並未導致出租人的權利或義務的大幅增加
承租人，並且公司選擇應用財務會計準則委員會（“FASB”）常見問題解答提供的關於COVID-19和市場波動會計處理的救濟，不將ASC 842中的租賃修改指南應用於受延期和租賃延期影響的租賃安排。
對於租期延長的經營租賃安排，公司根據修訂後的條款重新計算直線收入，這與財務會計準則常見問題中對新冠肺炎的會計處理一致。對於受影響的銷售型租賃安排，本公司將延遲支付租賃款項的時間視為租賃合同沒有變化，這與財務會計準則委員會常見問題中對新冠肺炎的會計處理一致。雖然所提供的短期付款減免對經營業績沒有實質性影響，但公司遞延了#美元。15 與美元相關的數百萬份租賃賬單和延長付款期限181該計劃期間的賬單為400萬美元，其中19截至2020年12月31日，仍有1.8億美元未償還。截至2021年12月31日，所有延期付款的貿易應收賬款均已收回。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司擁有美元19.5百萬美元和美元17.9分別為100萬美元的受限現金，主要與其保險計劃相關。限制性現金計入預付款和其他流動資產、無形資產和其他資產，並計入綜合資產負債表淨額。
投資
可供出售的債務證券。該公司的投資可能包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、優質公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券以及應税和免税的市政債券。本公司已將所有投資指定為可供出售，因此，根據可供出售債務證券減值模式，該等投資須接受定期減值。處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券通過計入利息和其他收入(淨額)減記為公允價值，如果公司打算出售該證券，或者本公司更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。本公司評估剩餘證券，以確定預期信貸損失造成的超額金額(如果有的話)。可歸因於預期信貸損失的公允價值下降計入利息和其他收益淨額，而與非信貸因素相關的任何部分虧損計入累計其他全面收益(虧損)。對於到期前出售的證券，出售證券的成本根據具體的識別方法計算。出售投資的已實現收益和損失記入利息和其他收入，淨額記入綜合損益表。在購買之日剩餘到期日超過90天而截至報告期剩餘到期日不到一年的投資被歸類為短期投資。剩餘期限超過一年的投資被歸類為長期投資。
股權投資。本公司持有公允價值可隨時釐定的股權投資及公允價值不能輕易釐定的股權投資。本公司確認按報價市價及計入利息及其他收入淨額的價值變動可隨時釐定公允價值的股權投資。本公司一般確認不容易按成本減去減值(如有)釐定公平值的股權投資，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動而導致的變動。
公允價值計量
該公司根據活躍市場上與一級證券相同資產的報價，計量貨幣市場基金、某些美國國庫券和價值易於確定的股權投資的公允價值。使用第2級投入以公允價值計量的有價證券主要包括商業票據、公司票據和債券、美國和非美國政府機構、市政票據和不容易確定價值的股權投資。自計量之日起，該公司對這些投資的交易活動和定價進行審查。當無法獲得相同證券的足夠報價時，本公司使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場信息。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價，要麼來自可觀察到的市場數據。這一方法導致了這些證券在公允價值層次中的二級分類。
庫存
庫存以先進先出的方式按成本或可變現淨值中的較低者列報。庫存成本包括直接材料、直接勞動力和正常製造費用。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，公司庫存的成本基礎都會降低。
此外，公司庫存的成本基礎不包括與工廠利用率異常低相關的任何未分配的固定間接費用。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是按資產的估計使用年限按直線計算的，一般如下：
| | | | | |
| | 有用的生命 |
| 建房 | 至.為止30年份 |
| 建築改進 | 至.為止15年份 |
| 租賃權改進 | 使用年限或租期較短 |
| 設備和傢俱 | 5年份 |
| 經營性租賃資產 | 租期較長或1至5年份 |
| 計算機和辦公設備 | 3年份 |
| 企業級軟件 | 5年份 |
| 購買的軟件 | 次要的3執照的年限或有效期 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的折舊費用為美元3261000萬，$280百萬美元，以及$221分別為100萬美元。
內部使用的資本化軟件成本
公司將與開發或獲取內部使用軟件（包括企業範圍的業務軟件）相關的直接成本資本化，這些成本在應用程序開發階段發生。這些資本化成本作為資本化軟件記錄在不動產、廠場和設備中。與項目初步活動和執行後活動有關的費用在發生時記作支出。一旦軟件準備好用於其預定用途，資本化金額將在估計的使用壽命內攤銷， 5年，通常以直線為基礎。
雲計算安排中的實施成本
本公司根據開發內部使用軟件所產生的成本資本化的要求，將其作為客户的服務合同的託管安排所產生的合格實施成本資本化。這些資本化的實施成本記錄在無形資產和其他資產淨額內，一般按直線法在相關託管安排的固定、不可撤銷期限內攤銷。
企業合併
本公司根據ASC 805對業務收購進行會計處理， 企業合併.該準則要求業務合併中的收購實體使用收購日期的公平值確認所收購的資產、所承擔的負債及於被收購方的任何非控股權益。該準則的若干條文規定（其中包括）釐定業務合併中已付代價（包括或然代價）於收購日期的公平值。已付代價於收購日期之公平值超出可識別資產及負債之公平值之差額入賬列作商譽。收購相關成本與業務合併分開確認，並於產生時支銷。本公司包括於收購日期所收購業務之經營業績。
商譽與無形資產
商譽和具有無限使用壽命的無形資產不攤銷，但至少每年在第四季度進行減值測試，或者如果情況表明其價值可能不再可收回。商譽指購買價超出可識別資產及負債淨值公平值之部分。公司繼續在 一本集團的商譽分部被視為唯一的報告單位，因此，商譽在企業層面進行減值測試。
無形資產按成本減累計攤銷列賬。除商譽外，本公司並無使用年期無限的無形資產。攤銷乃按無形資產之可使用年期以直線法入賬，可使用年期介乎約 3至9好幾年了。
長期資產減值準備
每當事件或情況變化表明長期資產的公允價值可能無法收回時，公司就會評估長期資產（包括有限壽命無形和有形資產）的損失。
可收回性是通過將其淨資產的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。公司確認相當於淨資產超過其公允價值的金額的減損費用。於呈列期間內沒有產生重大損失。
收入確認
該公司的收入包括銷售系統、系統部件、儀器和配件所產生的產品收入和服務收入。當公司與客户之間存在法律上可強制執行的合同，確定了當事人的權利，合同具有商業實質，合同對價很可能可收取時，公司就與客户簽訂了合同。該公司的收入是根據與每個客户簽訂的合同中規定的對價，扣除從客户那裏收取的任何銷售激勵措施和向政府當局匯出的税款後計算的。
本公司的系統銷售安排一般包含多種產品和服務。就該等捆綁銷售安排而言，倘個別產品及服務為可與捆綁包裝中其他項目分開識別的獨特產品或服務，且倘客户可自行或利用客户可隨時獲得的其他資源從產品或服務中獲益，則本公司將個別產品及服務入賬列作獨立履約責任。公司的系統銷售安排包括以下履約義務的組合：系統;系統組件;系統配件;儀器;配件;和系統服務。 本公司的系統銷售安排一般包括五年服務期。第一年的服務通常是免費的，幷包括在系統銷售安排中，其餘四年通常以規定的服務價格包括在內。本公司認為安排中可依法強制執行的服務條款為履約義務。除服務外，公司通常在某個時間點履行所有履約義務。系統組件、系統配件、儀器、配件和服務也單獨銷售。
公司確認通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的收入。公司一般通過以下方式確認履約義務的收入：
系統銷售量。對於直接銷售給最終客户的系統(包括系統組件和系統附件)，收入在公司將控制權移交給客户時確認，這通常是在驗收發生時，表明客户確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。對於通過分銷商銷售的系統，收入通常在發貨時確認。該公司的制度安排一般不提供回報權。這些系統通常由一年制保修。在本報告所述期間，保修費用並不重要。
儀器和配件。銷售儀器及配件的收入於控制權轉移至客户時確認，這通常發生在裝運時，但也可能發生在交付時，視客户安排而定。該公司一般允許其客户在正常業務過程中，在首次購買後的有限時間內退還未使用的產品，並就估計退貨從收入中扣除。
服務。服務收入在服務期內確認，因為客户在整個服務期內從服務中受益。與按時間和材料執行的服務有關的收入在執行時確認。
該公司為其客户提供以舊系統折價以換取購買新一代系統的積分的機會。在購買系統時，本公司一般不提供特定價格的折價或升級權利。此類以舊換新或升級交易是根據以舊換新或升級時的情況、基於系統當時的公允價值單獨協商的，通常不基於本公司授予的任何預先存在的權利。因此，在系統銷售安排中，此類以舊換新和升級不被視為單獨的履行義務。以舊換新的系統可以翻新和轉售。本公司通過計入以舊換新系統的可變現淨值減去正常利潤率，在安排的總對價中計入以舊換新系統的公允價值。以舊換新系統的價值被確定為在增加翻修成本後，將允許出售翻修單位產生正常利潤率的金額。當以舊換新的單位沒有市場時，就不會分配任何價值。在轉售或以其他方式處置之前，以舊換新單位的分配價值將作為庫存的組成部分進行報告。
此外，客户還可能有機會以升級時確定的價格升級他們的系統，例如，通過增加第二個外科醫生控制枱以與達芬奇外科系統一起使用。此類升級是通過在客户現場完成組件級別升級來執行的。當組件級別升級完成並且滿足所有收入確認標準時，將確認升級收入。
對於多元安排，收入根據其相對獨立售價分配給每項績效義務。獨立售價基於公司單獨銷售產品的可觀察價格，或
服務如果無法直接觀察獨立售價，則公司會考慮市場條件和實體特定因素來估計獨立售價，包括但不限於產品和服務的特徵和功能、地理位置和客户類型。該公司定期審查獨立售價並根據需要更新這些估計。
從與客户簽訂合同的成本中確認的資產
本公司已確定，當本公司預期在最初的系統銷售交易後從相關的創收合同中獲得未來的經濟利益時，需要將向本公司銷售團隊提供的某些銷售激勵措施資本化。在確定已確認的合同收購資產的經濟壽命時，公司考慮了歷史服務續約率、對未來客户續簽服務合同的預期，以及可能影響公司預期從與客户的關係中產生的經濟利益的其他因素。在合併資產負債表中計入無形資產和其他資產的資本化合同購置成本淨額為#美元。72.3百萬美元和美元71.8截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別為百萬。本公司在所列期間沒有產生任何損失。
直觀的系統租賃
本公司與若干合資格客户訂立租賃安排。租賃的條款一般從 24至84通常以標的資產的擔保權益作抵押。該公司還根據基於使用的安排將系統租賃給某些符合條件的客户，該安排的條款最高可達84個月對於這些基於使用的租賃安排，租賃費通常根據合同規定的每次使用費用每月結算，使用量通常定義為使用系統執行的程序數量。
與多要素安排相關的收入根據租賃和非租賃要素的相對獨立銷售價格分配給租賃和非租賃要素，該價格由本公司的收入確認政策規定。租賃元素通常包括系統或系統組件，而非租賃元素通常包括服務。對於某些租賃安排，客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時購買租賃系統。除某些以用途為基礎的租賃安排外，租賃安排一般不會為客户提供退出或終止租賃的權利，而不會招致懲罰。某些租賃安排還可能包括升級權利，允許客户在租賃期內的某個時候將租賃的系統升級到較新的技術。一般而言，這些升級權不具體説明條款，包括未來升級交易的價格或結構，因為這些條款是根據升級時的情況進行談判的，包括系統當時的公允價值以及其他因素。
在確定一項交易是否應被歸類為銷售型或經營性租賃時，公司在租賃開始時考慮以下條款：(1)系統所有權在租賃期結束時是否自動轉讓或以象徵性費用轉讓；(2)最低租賃付款的現值是否等於或基本上超過租賃系統的全部公允價值；(3)租賃期是否針對租賃系統剩餘經濟壽命的大部分；(4)租賃是否授予承租人購買租賃系統的選擇權，承租人合理地肯定會行使該選擇權；(5)標的系統是否具有專門性，預計在租賃期結束時將無法替代本公司使用。
假設所有其他收入確認標準都已滿足，公司通常在客户接受系統時確認來自銷售型租賃安排的收入。與銷售類型租賃的租賃要素相關的收入列示為產品收入。與經營租賃安排的租賃要素相關的收入一般在租賃期內以直線基礎確認，並作為產品收入列報。與基於使用的安排的租賃元素相關的收入在客户使用系統時確認，並作為產品收入列報。
其他租賃安排
本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。對於本公司為承租人的安排，經營租賃包括在截至2022年12月31日的綜合資產負債表上的無形資產和其他資產、淨額、其他應計負債和其他長期負債中。本公司目前沒有任何融資租賃。
營運租賃使用權(“ROU”)資產及營運租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司並不瞭解計算租賃隱含利率所需的資料，故本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。租賃條款可包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止的選擇權。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
該公司還與租賃和非租賃部分達成租賃安排。公司選擇了實際的權宜之計，不將公司的房地產和汽車租賃的非租賃部分與租賃部分分開。
此外，公司還採用了投資組合方法，有效地核算了公司汽車租賃的經營租賃ROU資產和租賃負債。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即12個月或以下的租賃不確認ROU資產和租賃負債。
信貸損失
應收貿易賬款。壞賬準備是基於公司對客户賬款可收回性的評估。本公司會定期檢討備抵金額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及當前的經濟狀況。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏，壞賬支出並不是實質性的。
銷售型租賃的淨投資。本公司與若干合資格客户訂立銷售型租賃以購買其系統。銷售型租賃的條款範圍通常為 24至84通常以標的資產的擔保權益作抵押。貸款損失準備是基於本公司對租賃應收賬款當前預期終身損失的評估。本公司會定期檢討備抵金額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收租約結餘的年期，以及當前的經濟狀況。應收租賃款在開具發票後90天內視為逾期。
該公司使用一系列因素來管理銷售型租賃淨投資的信用風險，這些因素包括但不限於：業務規模；盈利能力、流動資金和債務比率；付款歷史；以及逾期金額。該公司還使用從外部供應商獲得的信用評分作為確定信用質量的關鍵指標。下表彙總了截至2022年12月31日銷售型租賃淨投資的按起源年份和信貸質量劃分的攤餘成本基礎(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2018 | | | 之前 | | 淨投資 |
| 信用評級： | | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 67.3 | | | $ | 86.7 | | | $ | 42.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | 2.2 | | | | $ | 0.4 | | | $ | 213.7 | |
| 中等 | 98.4 | | | 69.6 | | | 34.1 | | | 7.7 | | | 4.1 | | | | 0.3 | | | 214.2 | |
| 低 | 2.6 | | | 1.6 | | | 2.9 | | | — | | | — | | | | — | | | 7.1 | |
| 總計 | $ | 168.3 | | | $ | 157.9 | | | $ | 79.6 | | | $ | 22.2 | | | $ | 6.3 | | | | $ | 0.7 | | | $ | 435.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的一年中，與銷售型租賃淨投資相關的信貸損失並不重大。
如果其客户受到醫保法、醫療程序覆蓋範圍和報銷的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的中斷或其他客户特定因素的不利影響，公司面臨的信貸損失風險可能會增加。儘管該公司歷史上沒有經歷過重大的信貸損失，但由於應對新冠肺炎疫情的應對措施影響了醫院現金流，因此貿易和租賃應收賬款賬面價值的潛在調整可能會產生實質性的不利影響。
可供出售的債務證券。本公司定期審核處於未實現虧損狀態的證券，並通過考慮被投資方的歷史經驗、市場數據、財務狀況和近期前景、與發行人信用相關的損失程度以及證券的預期現金流等因素來評估當前預期的信用損失。該公司根據證券的基本風險狀況對其投資組合進行細分，並對美國國債和美國政府機構證券保持零損失預期。這一假設的基礎是，這些證券擁有評級機構一貫的高信用評級，歷史悠久，沒有信用損失，由主權實體明確擔保，可以印製自己的貨幣，以一種中央銀行經常持有的貨幣計價，這種貨幣在國際商務中使用，通常被視為儲備貨幣。此外，該公司對公司債務證券的所有投資都是在具有高質量信用評級的證券上進行的，這些證券的違約率歷來較低。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，與可供出售債務證券相關的信貸損失並不重大。
銷售退貨準備
銷售退貨準備是基於公司對某些產品與本期產品收入相關的潛在未來退貨的估計。該公司分析歷史回報、當前經濟趨勢以及客户需求的變化和對公司產品的接受程度。
基於股份的薪酬
公司根據其基於股票的薪酬計劃向公司的某些員工授予長期股權獎勵。這些獎勵包括限制性股票單位、股票期權和績效股票單位。本公司採用公認會計原則下的公允價值確認和計量條款，對基於股份的薪酬計劃進行會計處理。本公司以股份為基礎的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在必要的服務期內按直線原則確認為費用。本公司於授出時估計預期的沒收金額，如有需要，如實際沒收金額與估計的金額不同，本公司將於其後期間修訂有關估計。
限制性股票單位。限制性股票單位(“RSU”)的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤報價確定的。
股票期權。布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型用於估計授予的股票期權的公允價值，並使用了以下數據：(1)公司普通股在授予日的收盤價；(2)預期期限；(3)預期波動率；(4)無風險利率。
預期期限：預期期限代表股票期權在行使前預計未償還的加權平均期間。公司根據歷史行權模式和對員工行使尚未行使的期權所需時間的預期來確定預期期限。
預期波動率：該公司使用基於市場的隱含波動率對授予的股票期權進行估值。基於市場的隱含波動率是基於交易活躍、到期時間大於一年在公司普通股上。本公司在評估期權價值時對基於市場的波動性的依賴程度取決於公司股票的交易期權的可用性和該等期權的期限。由於交易的期權數量充足，本公司使用了100基於市場的隱含波動率對授予的價值期權的百分比，公司認為這比歷史波動率更能代表未來股價趨勢。
無風險利率：無風險利率基於授予股票期權預期期限時有效的美國國債收益率曲線。
業績存量單位。業績存量單位(“PSU”)包括預定義的業績和市場狀況。有績效條件的績效股票單位的公允價值以授予之日公司普通股的收盤價為基礎，並在必要的服務期內以直線基礎確認。本公司估計有績效條件的獎勵的數量，最終將根據每個季度的實現概率來確定確認每個報告期的補償費用金額。包含市場狀況的績效股票單位的公允價值是使用蒙特卡羅估值模型確定的，並在必要的服務期內以直線方式確認。
員工購股計劃。根據公司的員工購股計劃(“ESPP”)將發行的股票的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯-默頓模型在每年2月和8月的發行期開始時計算的，使用了以下數據：(1)公司普通股在發行期初始日的收盤價；(2)預期期限；(3)預期波動率；(4)無風險利率。ESPP的基於股票的薪酬在兩年的發行期內直線支出。
見“注10.以股份為基礎的補償”，詳細討論了公司的股票計劃和以股份為基礎的補償費用。
每股淨收益的計算
直覺外科公司股份有限公司的每股基本淨收入是根據期內已發行股份的加權平均數計算的。直覺外科公司公司應佔每股攤薄淨收益採用本公司股票和期內已發行稀釋潛在股份的加權平均數計算。稀釋性潛在股票主要包括員工股票期權、限制性股票單位和員工根據公司員工股票購買計劃購買的股票。
公認會計原則要求，在計算稀釋每股收益時，公司授予的員工股權期權、非既得股和類似的股權工具應視為潛在的已發行普通股。已發行攤薄股份包括股權獎勵的攤薄效果，按庫藏股方法根據每個會計期間的平均股價計算。在庫存股法下，假設員工因行使股票期權而必須支付的金額和公司尚未確認的未來服務補償成本金額將用於回購股份。
研究和開發費用
研發成本於產生時計入費用，包括無形資產攤銷、與共同開發研發許可安排有關的成本、原型成本、薪金、福利及其他與員工編制有關的成本、合同及其他外部服務費，以及設施及間接費用。
外幣及其他對衝工具
對於以當地貨幣為其職能貨幣的子公司，其資產和負債在資產負債表日按匯率換算為美元，收入和費用按期間有效的平均匯率換算。外幣折算損益計入綜合資產負債表股東權益內的累計其他全面收益(虧損)。對於所有非功能貨幣賬户餘額，將這些餘額重新計量為功能貨幣，將產生匯兑損益，計入利息和其他收入，並在重新計量的同一會計期間的綜合收益表中計入淨額。
該公司使用衍生品來部分抵消其業務面臨的外匯兑換風險。本公司衍生工具合約的條款一般為12個月或者更短。本公司通常對衝其與收入及開支相關的預測外幣風險部分。本公司亦可能訂立外幣遠期合約，以抵銷因重新計量若干以非功能貨幣計值的資產及負債而產生的外幣匯兑收益及虧損。對衝計劃並非指定用於交易或投機目的。
公司對這些工具的會計政策是基於這些工具是被指定為套期工具還是非套期工具。本公司將所有衍生工具按公允價值計入綜合資產負債表。現金流量套期保值的有效部分計入其他全面收益(虧損)(“保監處”)，直至被套期保值項目在收益中確認。被指定為現金流對衝的衍生工具在預測的對衝交易很可能不會在最初確定的時間段內或在隨後的一段時間內發生時，被取消指定為對衝。兩個月時間段。保監處與這類衍生工具相關的損益立即重新分類為利息和其他收入淨額的收益。此類衍生工具公允價值的任何後續變動也反映在當期收益中。未被指定為套期保值工具的衍生品和現金流量套期保值的無效部分通過利息和其他收入淨額調整為公允價值。
所得税
遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期將來可能變現的金額。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在綜合財務報表中確認的來自該等頭寸的税收優惠然後根據具有大於50最終和解時變現的可能性。該公司將未確認的税收優惠的利息和罰款作為其所得税支出的一部分。
本公司確認所得税撥備中的超額税收優惠和税收不足在獎勵歸屬或結算期間為離散項目。本公司將全球無形低税收入(“GILTI”)計入發生時的期間成本。
細分市場
該公司在以下地區運營一細分市場。作為資源分配和績效評估決策的一部分，首席運營決策者定期在綜合基礎上審查公司的運營結果。截至2022年12月31日和2021年12月31日，845%的長壽資產在美國。外部客户的收入將根據客户所在的國家/地區分配給各個國家/地區。
法律或有事項
本公司不時涉及多項法律訴訟，涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集體訴訟及其他事宜。當虧損被認為是可能的，且金額可以合理估計時，負債和相關費用在公司的綜合財務報表中為法定或有事項計入收益。每段時間重新評估評估，並基於所有可用信息，
包括與外部法律顧問的討論。如果不能對已知或可能的損失作出合理的估計，但可以估計一個可能的損失範圍，如果在這個範圍內沒有一個數額比其他任何數額更好的估計，則確認損失範圍的低端。如果重大損失是合理可能但不可能且能夠合理估計的，則估計損失或損失範圍在綜合財務報表附註中披露。本公司承擔已發生的法律費用。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以便估計要記錄的損失的金額和時間。估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對公司的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
最近採用的會計公告
企業合併
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08號，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債(“ASU 2021-08”)，這為ASC 805中的一般確認和計量原則創造了一個例外，要求公司應用ASC 606來確認和計量與企業合併中獲得的客户的合同所產生的合同資產和合同負債。指導意見還澄清，公司在確認企業合併中承擔的合同責任時，應適用ASC 606中對履約義務的定義。該公司從2022年1月1日起提前採用了ASU 2021-08，具有前瞻性。採用ASU 2021-08的影響對公司截至2022年12月31日的年度財務報表產生了非實質性影響。
合同銷售限制下股權證券的公允價值計量
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量(“ASU 2022-03”)，適用於所有按公允價值計量、受合同銷售限制的股權證券。這一變化禁止實體在估計公允價值時考慮出售股權證券的合同限制，併為此類交易引入了必要的披露。該公司從2022年7月1日起提前採用了ASU 2022-03，具有前瞻性。採用ASU 2022-03對本公司截至2022年12月31日止年度的財務報表並無影響。
近期發佈的會計公告
問題債務重組和Vintage披露
2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-02號，金融工具--信用損失(話題326)：問題債務重組和年份披露(“ASU 2022-02”)，取消了對債權人不良債務重組的會計指導，同時加強了對某些貸款再融資和債權人在借款人遇到財務困難時的重組的披露要求。此外，該標準要求披露在ASC 326-20分專題範圍內的應收款融資和租賃淨投資按起始年度分列的當期核銷總額，金融工具-信用損失-以攤餘成本計量。該標準將於2023年1月1日起對本公司生效，並應具有前瞻性。ASU 2022-02的採用預計不會對公司未來的財務報表產生實質性影響。
注3.交易記錄。金融工具
現金、現金等價物和投資
下表總結了截至2022年和2021年12月31日，公司現金和可供出售債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額、信用損失撥備以及按報告為現金和現金等值項目、短期投資或長期投資的重要投資類別劃分的公允價值（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告為： |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 信用損失準備 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期
投資 | | 長期的
投資 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 497.2 | | | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 1,084.0 | | | — | | | — | | | — | | | 1,084.0 | | | 1,084.0 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 2,715.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 2,618.6 | | | — | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 小計 | 3,799.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 3,702.6 | | | 1,084.0 | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 20.0 | | | — | | | — | | | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | | | — | |
| 公司債務證券 | 2,022.0 | | | — | | | (76.0) | | | (1.1) | | | 1,944.9 | | | — | | | 651.8 | | | 1,293.1 | |
| 美國政府機構 | 447.2 | | | — | | | (19.9) | | | — | | | 427.3 | | | — | | | 247.8 | | | 179.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政證券 | 155.5 | | | — | | | (6.0) | | | — | | | 149.5 | | | — | | | 74.7 | | | 74.8 | |
| 小計 | 2,644.7 | | | — | | | (101.9) | | | (1.1) | | | 2,541.7 | | | — | | | 994.3 | | | 1,547.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 6,941.1 | | | $ | — | | | $ | (198.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 6,741.5 | | | $ | 1,581.2 | | | $ | 2,536.7 | | | $ | 2,623.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告為： |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 信用損失準備 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期
投資 | | 長期的
投資 |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 572.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 572.3 | | | $ | 572.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 696.6 | | | — | | | — | | | — | | | 696.6 | | | 696.6 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 3,429.1 | | | 6.3 | | | (15.4) | | | — | | | 3,420.0 | | | 17.0 | | | 1,100.3 | | | 2,302.7 | |
| 小計 | 4,125.7 | | | 6.3 | | | (15.4) | | | — | | | 4,116.6 | | | 713.6 | | | 1,100.3 | | | 2,302.7 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 717.7 | | | — | | | — | | | — | | | 717.7 | | | — | | | 717.7 | | | — | |
| 公司債務證券 | 2,485.6 | | | 2.7 | | | (11.9) | | | — | | | 2,476.4 | | | 5.0 | | | 886.7 | | | 1,584.7 | |
| 美國政府機構 | 526.1 | | | 0.2 | | | (2.9) | | | — | | | 523.4 | | | — | | | 137.8 | | | 385.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政證券 | 213.4 | | | 0.7 | | | (1.0) | | | — | | | 213.1 | | | — | | | 70.6 | | | 142.5 | |
| 小計 | 3,942.8 | | | 3.6 | | | (15.8) | | | — | | | 3,930.6 | | | 5.0 | | | 1,812.8 | | | 2,112.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 8,640.8 | | | $ | 9.9 | | | $ | (31.2) | | | $ | — | | | $ | 8,619.5 | | | $ | 1,290.9 | | | $ | 2,913.1 | | | $ | 4,415.5 | |
下表總結了截至2022年12月31日公司現金等值物和可供出售債務證券（不包括貨幣市場基金）的合同到期日（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 公平
價值 |
| 不到一年就成熟了 | $ | 2,586.6 | | | $ | 2,536.7 | |
| 在一到五年內成熟 | 2,773.3 | | | 2,623.6 | |
| 總計 | $ | 5,359.9 | | | $ | 5,160.3 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
實際到期日可能與合同到期日不同，因為某些借款人有權要求償還或預付某些義務。出售投資時確認的已實現損益總額為 非物質的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。
截至2022年和2021年12月31日，可供出售債務證券的未實現淨虧損（扣除税後）為 $154.2萬和$16.0萬分別計入所附綜合資產負債表中的累計其他全面虧損。
下表列出了截至2022年和2021年12月31日存在未實現虧損的可供出售債務證券的細目（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未實現虧損較少
多於12個月 | | 未實現虧損12
數月或更長時間 | | 總計 |
| 2022年12月31日 | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 |
| 美國國債 | $ | 731.7 | | | $ | (26.0) | | | $ | 1,886.9 | | | $ | (70.6) | | | $ | 2,618.6 | | | $ | (96.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 631.4 | | | (17.6) | | | 1,221.9 | | | (58.4) | | | 1,853.3 | | | (76.0) | |
| 美國政府機構 | 102.7 | | | (4.4) | | | 324.6 | | | (15.5) | | | 427.3 | | | (19.9) | |
| 市政證券 | 44.6 | | | (1.1) | | | 104.9 | | | (4.9) | | | 149.5 | | | (6.0) | |
| 總計 | $ | 1,510.4 | | | $ | (49.1) | | | $ | 3,538.3 | | | $ | (149.4) | | | $ | 5,048.7 | | | $ | (198.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 2,596.3 | | | $ | (15.4) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,596.3 | | | $ | (15.4) | |
| 商業票據 | 4.0 | | | — | | | — | | | — | | | 4.0 | | | — | |
| 公司債務證券 | 1,687.9 | | | (11.9) | | | — | | | — | | | 1,687.9 | | | (11.9) | |
| 美國政府機構 | 412.5 | | | (2.9) | | | — | | | — | | | 412.5 | | | (2.9) | |
| 市政證券 | 156.0 | | | (1.0) | | | — | | | — | | | 156.0 | | | (1.0) | |
| 總計 | $ | 4,856.7 | | | $ | (31.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,856.7 | | | $ | (31.2) | |
公司可供出售債務證券的未實現損失是由於利率上升造成的。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤銷成本的價格結算證券。截至2022年12月31日，公司不打算出售這些投資，並且公司不太可能被要求在收回攤銷成本基礎（可能在到期時）之前出售這些投資。在確定未實現損失的處理時考慮的其他因素包括被投資公司的財務狀況和近期前景、與發行人信用相關的損失程度以及證券的預期現金流量。
股權投資
下表是與股權投資有關的活動摘要(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： |
| 2021年12月31日 賬面價值 | | 公允價值變動(1) | | 採購/銷售/其他(2) | | 2022年12月31日 賬面價值 | | 預付和其他流動資產 | | 無形資產和其他資產，淨額 |
| 價值易於確定的股權投資(第1級) | $ | 26.9 | | | (21.2) | | | (1.4) | | | $ | 4.3 | | | $ | 4.3 | | | $ | — | |
| 價值不能輕易確定的股權投資(第2級) | $ | 15.6 | | | 0.2 | | | 43.3 | | | $ | 59.1 | | | $ | — | | | $ | 59.1 | |
| | | | | | | | | | | |
(1)計入利息和其他收入，淨額。 |
(2) 其他包括外幣折算收益/(損失)。 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2021年9月，Broncus Holding Corporation(“Broncus”)在香港聯合交易所完成首次公開發售(IPO)普通股。首次公開招股完成後，本公司的Broncus優先股被轉換為普通股，普通股具有易於確定的價值(一級)。該公司被限制在六個月內出售這些股票。2022年，該公司確認了一筆21.2這項投資的虧損反映在第一級股權投資的公允價值變化中，反映在利息和其他收入淨額中。
該公司確認了一美元0.2反映在利息和其他收入中的公允價值淨額增加100萬美元，原因是某些股權投資的可見價格發生變化，而這些投資缺乏易於確定的市場價值(第2級)。由於減值，反映在淨收入中的公允價值沒有減少。
外幣衍生品
該公司對衝計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對以外幣計價的銷售、費用、公司間餘額以及以美元以外貨幣計價的其他貨幣資產或負債產生的淨現金流的影響。本公司衍生產品合約的期限一般為12個月或更短。衍生資產和負債採用第2級公允價值投入計量。
現金流對衝基金。本公司訂立貨幣遠期合約作為現金流對衝，以對衝某些以美元以外貨幣，主要是歐元(“歐元”)、英鎊(“英鎊”)、日元(“JPY”)、韓元(“韓元”)及新臺幣(“臺幣”)計價的預期收入交易。該公司還簽訂貨幣遠期合約，作為現金流對衝，以對衝以歐元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)計價的某些預測費用交易。
就該等衍生工具而言，本公司將套期交易的未實現税後收益或虧損列為股東權益累計其他全面虧損的一部分，並將金額重新分類為套期交易影響收益的同期收益。重新歸類為與對衝交易有關的收入和支出的金額以及現金流量對衝的無效部分在本報告所述期間並不重要。
其他未被指定為套期保值工具的衍生工具。未指定為對衝工具的其他衍生品主要包括公司用於對衝公司間餘額和以美元以外的貨幣計值的其他貨幣資產或負債的遠期合同，主要是歐元、英鎊、日元、韓國克朗、瑞士法郎、新臺幣、印度盧比（“印度盧比”）、墨西哥比索（“MXN”）、人民幣（“CNY”）和加元（“加元”）。
這些衍生工具被用來對衝資產負債表上的外匯風險。相關損益情況如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已確認的利息和其他收入收益(虧損)，淨額 | $ | 26.9 | | | $ | 15.5 | | | $ | (12.3) | |
| 與資產負債表重新計量相關的匯兑損益 | $ | (54.2) | | | $ | (16.4) | | | $ | 10.9 | |
衍生工具的名義金額提供了交易量的一種衡量標準。未償還衍生品名義總額(美元)和每個期末的公允價值總額如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定為對衝工具的衍生工具 | | 未被指定為對衝工具的衍生工具 |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 名義金額： | | | | | | | |
| 遠期合約 | $ | 188.4 | | | $ | 181.2 | | | $ | 496.3 | | | $ | 318.8 | |
| 公允價值總額記錄於： | | | | | | | |
| 預付和其他流動資產 | $ | 1.8 | | | $ | 5.7 | | | $ | 4.3 | | | $ | 6.9 | |
| 其他應計負債 | $ | 5.3 | | | $ | 0.5 | | | $ | 4.2 | | | $ | 0.8 | |
注4.交易記錄。合併財務報表明細
下表提供了選定合併財務報表項目的詳細情況(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 應收賬款淨額 | | | |
| 應收貿易賬款淨額 | $ | 864.9 | | | $ | 731.0 | |
| | | |
| | | |
| 未開票應收賬款和其他 | 91.7 | | | 64.8 | |
| 銷售報税表和折扣 | (14.5) | | | (13.1) | |
| 應收賬款總額，淨額 | $ | 942.1 | | | $ | 782.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 庫存 | | | |
| 原料 | $ | 382.9 | | | $ | 214.6 | |
| 在製品 | 159.9 | | | 96.4 | |
| 成品 | 350.4 | | | 276.1 | |
| 總庫存 | $ | 893.2 | | | $ | 587.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 預付和其他流動資產 | | | |
| 銷售型租賃的淨投資--短期 | 131.2 | | | 110.3 | |
| 股權投資 | 4.3 | | | 26.9 | |
| 其他預付款和其他流動資產 | 164.3 | | | 133.9 | |
| 預付款項和其他流動資產總額 | $ | 299.8 | | | $ | 271.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | | |
| 土地 | $ | 388.6 | | | $ | 367.8 | |
| 建築和建築/租賃方面的改進 | 866.5 | | | 812.5 | |
| 機器和設備 | 566.4 | | | 497.6 | |
| 經營性租賃資產-直觀系統租賃 | 806.4 | | | 616.1 | |
| 計算機和辦公設備 | 134.7 | | | 123.7 | |
| 大寫軟件 | 240.9 | | | 217.6 | |
| 在建工程 | 608.6 | | | 209.7 | |
| 總財產、廠房和設備 | 3,612.1 | | | 2,845.0 | |
| 減去：累計折舊* | (1,237.9) | | | (968.6) | |
| 財產、廠房和設備合計(淨額) | $ | 2,374.2 | | | $ | 1,876.4 | |
| | | |
| *與經營租賃資產相關的累計折舊-直觀的系統租賃 | $ | (285.8) | | | $ | (182.1) | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 其他應計負債--短期 | | | |
| 應繳所得税和其他税款 | $ | 96.1 | | | $ | 54.1 | |
| 應計與建築有關的資本支出 | 50.3 | | | 23.1 | |
| 與訴訟相關的應計費用 | 23.0 | | | 2.4 | |
| 遞延和或有購買對價的當前部分 | 7.8 | | | 12.0 | |
| 其他應計負債 | 299.0 | | | 209.7 | |
| 其他應計負債總額--短期 | $ | 476.2 | | | $ | 301.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 其他長期負債 | | | |
| 所得税--長期所得税 | $ | 288.0 | | | $ | 316.6 | |
| 遞延收入--長期 | 41.0 | | | 36.8 | |
| 其他長期負債 | 110.3 | | | 100.3 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 439.3 | | | $ | 453.7 | |
補充現金流信息
下表提供了補充現金流信息（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已繳納的所得税 | $ | 444.2 | | | $ | 180.0 | | | $ | 34.4 | |
| 補充非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 設備從庫存轉移到不動產、工廠和設備 | $ | 279.2 | | | $ | 302.4 | | | $ | 186.5 | |
| 在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備 | $ | 73.4 | | | $ | 32.1 | | | $ | 47.3 | |
注5.交易記錄。收入
下表列出了按類型和地域分列的收入(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美國 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 儀器及配件 | | $ | 2,507.2 | | | $ | 2,225.1 | | | $ | 1,785.1 | |
| 系統 | | 966.0 | | | 1,024.8 | | | 695.0 | |
| 服務 | | 684.4 | | | 603.3 | | | 482.6 | |
| 美國總收入 | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | | | $ | 2,962.7 | |
| | | | | | |
OU | | | | | | |
| 儀器及配件 | | $ | 1,010.7 | | | $ | 875.4 | | | $ | 670.6 | |
| 系統 | | 714.1 | | | 668.6 | | | 483.9 | |
| 服務 | | 339.8 | | | 312.9 | | | 241.2 | |
| OUS總收入 | | $ | 2,064.6 | | | $ | 1,856.9 | | | $ | 1,395.7 | |
| | | | | | |
| 總計 | | | | | | |
| 儀器及配件 | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 系統 | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | | | 1,178.9 | |
| 服務 | | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 總收入 | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
剩餘履約義務
分配給剩餘履約債務的交易價格涉及分配給尚未確認收入的產品和服務的金額。這些履約債務中有很大一部分與公司系統銷售和租賃安排中的服務債務有關，這些債務將在未來幾個時期得到履行並確認為收入。分配給剩餘履約債務的交易價格為#美元。1.86 截至2022年12月31日，已達10億美元。剩餘的履行義務預計將在系統銷售、租賃和服務安排期限內履行，通常為 5好幾年了。
合同資產和負債
以下信息彙總了該公司的合同資產和負債(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 合同資產 | $ | 45.0 | | | $ | 46.9 | |
| 遞延收入 | $ | 438.3 | | | $ | 414.0 | |
該公司根據其銷售安排中的賬單明細表向客户開具發票。付款期限一般為發票開出之日起30至60天。本報告所列期間的合同資產主要是根據已履行的相關履約債務的相對獨立銷售價格確認的收入與安排中的合同賬單條款之間的差額。本報告所列期間的遞延收入主要涉及服務合同，在提供這些服務之前，通常每季度或每年預付服務費。相關遞延收入一般在服務期內確認。在本報告所述期間，該公司的合同資產並無任何重大減值損失。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司確認380 截至2021年12月31日，已計入遞延收入餘額的百萬收入。截至2021年12月31日止年度，公司確認美元351截至2020年12月31日包括在遞延收入餘額中的收入的100萬美元。
直觀的系統租賃
下表顯示了直觀系統租賃安排的產品收入(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 銷售型租賃收入 | | $ | 156.4 | | | $ | 220.3 | | | $ | 154.4 | |
| 經營租賃收入* | | $ | 376.5 | | | $ | 276.9 | | | $ | 176.7 | |
| | | | | | |
*與經營租賃收入中包括的基於使用的安排有關的可變租賃收入 | | $ | 133.0 | | | $ | 78.1 | | | $ | 27.5 | |
注6.交易記錄。租契
與直觀系統租賃相關的出租人信息
銷售型租賃。與銷售型租賃安排有關的應收租賃款項在綜合資產負債表中列報如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 應收租賃應收款毛額 | $ | 449.4 | | | $ | 404.0 | |
| 非勞動收入 | (14.4) | | | (11.4) | |
| 小計 | 435.0 | | | 392.6 | |
| 信貸損失準備 | (3.0) | | | (3.6) | |
| 銷售型租賃淨投資 | $ | 432.0 | | | $ | 389.0 | |
| | | |
| 報告為： | | | |
| 預付和其他流動資產 | $ | 131.2 | | | $ | 110.3 | |
| 無形資產和其他資產，淨額 | 300.8 | | | 278.7 | |
| 銷售型租賃淨投資 | $ | 432.0 | | | $ | 389.0 | |
截至2022年12月31日，租賃應收賬款總額的合同到期日如下（單位：百萬）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2023 | $ | 137.5 | |
| 2024 | 126.3 | |
| 2025 | 95.5 | |
| 2026 | 60.3 | |
| 2027 | 26.5 | |
| 2028年及其後 | 3.3 | |
| 總計 | $ | 449.4 | |
經營租約。公司的經營租賃期限一般少於七年。 截至2022年12月31日，與經營租賃不可撤銷部分相關的未來最低租賃付款（不包括與基於使用的安排相關的或有付款）如下（單位：百萬）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2023 | $ | 300.0 | |
| 2024 | 250.5 | |
| 2025 | 194.4 | |
| 2026 | 130.2 | |
| 2027 | 58.7 | |
| 2028年及其後 | 20.2 | |
| 總計 | $ | 954.0 | |
承租人信息
該公司簽訂房地產、汽車和某些設備的經營租賃合同。運營租賃費用為$25.71000萬，$20.42000萬美元，和美元21.0 截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度分別為百萬。對於期限為12個月或以下的租賃，截至2022年、2021年和2020年12月31日止各年度的相關費用並不重大。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度與經營租賃相關的補充現金流信息如下（單位：百萬）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
| 包括在經營性現金流出中的租賃支付的現金 | $ | 33.8 | | | $ | 23.2 | | | $ | 11.0 | | | | |
| 與新租賃義務相關的已確認使用權資產 | $ | 34.0 | | | $ | 30.6 | | | $ | 9.6 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年和2021年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下（單位：百萬，租期和貼現率除外）： | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| 無形資產和其他資產，淨額(使用權資產) | $ | 82.2 | | | $ | 74.4 | | | | |
| | | | | | |
| 其他應計負債 | $ | 24.2 | | | $ | 20.4 | | | | |
| 其他長期負債 | 69.6 | | | 66.6 | | | | |
| 租賃總負債 | $ | 93.8 | | | $ | 87.0 | | | | |
| | | | | | |
| 加權平均剩餘租期 | 4.5年份 | | 4.9年份 | | | |
| 加權平均貼現率 | 3.0 | % | | 2.5 | % | | | |
截至2022年12月31日，公司經營租賃負債相關的未來付款安排如下（單位：百萬）： | | | | | | | | |
| 財政年度 | 金額 | | | |
| 2023 | $ | 26.0 | | | | |
| 2024 | 21.7 | | | | |
| 2025 | 19.5 | | | | |
| 2026 | 16.6 | | | | |
| 2027 | 8.3 | | | | |
| 2028年及其後 | 8.9 | | | | |
| 租賃付款總額 | 101.0 | | | | |
| 減去：推定利息 | (7.2) | | | | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 93.8 | | | | |
注7.交易記錄。商譽和無形資產
收購
2022年和2021年沒有重大收購。
2020年2月，公司收購了奧菲斯醫療有限公司及其全資子公司（“奧菲斯醫療”），以深化和擴展公司的綜合信息化平臺。Orpheus Medical為醫院提供信息技術連接以及處理和存檔手術視頻的專業知識。
商譽
下表彙總了商譽賬面金額的變動情況(單位：百萬)：
| | | | | | | | |
| | 金額 |
2020年12月31日的餘額 | | $ | 336.7 | |
| 收購活動 | | 8.0 | |
| 翻譯和其他 | | (1.1) | |
截至2021年12月31日的餘額 | | 343.6 | |
| 收購活動 | | 6.5 | |
| 翻譯和其他 | | (1.6) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | 348.5 | |
該公司完成了年度善意減損測試，並確定不存在任何減損。截至2022年12月31日，未發生任何善意減損。
無形資產
下表總結了截至2022年和2021年12月31日的無形資產總額、累計攤銷和無形資產淨餘額的組成部分（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 |
| 專利和開發的技術 | | $ | 199.1 | | | $ | (167.4) | | | $ | 31.7 | | | $ | 219.3 | | | $ | (173.2) | | | $ | 46.1 | |
| 分銷權和其他權利 | | 11.0 | | | (7.4) | | | 3.6 | | | 26.3 | | | (19.4) | | | 6.9 | |
| 客户關係 | | 32.6 | | | (18.1) | | | 14.5 | | | 31.8 | | | (14.3) | | | 17.5 | |
| 無形資產總額 | | $ | 242.7 | | | $ | (192.9) | | | $ | 49.8 | | | $ | 277.4 | | | $ | (206.9) | | | $ | 70.5 | |
與無形資產相關的攤銷費用為#美元27.8百萬，$27.4百萬美元，以及$49.8截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2022年12月31日，與無形資產相關的未來攤銷費用估計如下（單位：百萬）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2023 | $ | 19.2 | |
| 2024 | 15.0 | |
| 2025 | 10.3 | |
| 2026 | 3.4 | |
| 2027 | 1.0 | |
| 2028年及其後 | 0.9 | |
| 總計 | $ | 49.8 | |
之前的預期攤銷費用是估計。由於額外的無形資產收購、無形資產的計量期調整、外幣匯率變化、無形資產的減損、無形資產的加速攤銷和其他事件，攤銷費用的實際金額可能與估計金額不同。
注8.調查結果。承付款和或有事項
承付款
截至2022年12月31日，公司的承諾包括估計金額約為美元2.14與公司在正常業務過程中發生的未結採購訂單和合同義務有關的10億美元，包括與合同製造商和供應商的承諾，公司尚未收到貨物或服務的承諾，公司未收到服務的資本支出和建築相關活動的承諾，以及知識產權的收購和許可。儘管未完成的採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但條款通常允許公司選擇取消、重新安排和調整其要求
在貨物交付或者服務履行之前的業務需要。此外，作為許可、合作和開發安排的一部分，該公司已承諾向第三方支付某些未來的里程碑付款。這些安排下的付款通常只有在實現某些特定的開發、管理和/或商業里程碑時才到期和支付。對於這些里程碑的實現既不可能也不能合理估計的情況，這些或有事項不包括在估計數額中。
或有事件
本公司不時涉及與證券法、產品責任、知識產權、商業、保險、合同糾紛、僱傭和其他事項有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。這些訴訟和索賠中的某些將在下文中進一步詳細描述。無法預測這些事件的結果會是什麼，公司也不能保證會以商業上合理的條款達成任何決議。
當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，負債和相關的收益費用被記錄在合併財務報表中的法律或有事項。每個會計期間都會對評估進行重新評估，評估的依據是所有現有信息，包括談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見以及與每個案件有關的其他信息和事件。然而，未來額外的法律費用(包括和解、判決、法律費用和其他相關辯護費用)可能會對公司的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大不利影響。
該公司產生了$28.12022年税前訴訟費用為1.8億美元。在截至2021年和2020年的幾年裏，税前訴訟費用微不足道。
產品責任訴訟
該公司目前在多個州和聯邦法院提起的個人產品責任訴訟中被列為被告。原告一般聲稱，他們或一名家庭成員接受了使用達芬奇外科系統的外科手術，並遭受了各種人身傷害，在某些情況下，這種手術導致死亡。其中幾起立案案件的審判日期是在未來12個月。
這些案件提出了各種指控，包括在不同程度上，原告的受傷是由於達芬奇手術系統據稱存在的缺陷和/或該公司未能為為原告進行手術的醫療保健專業人員提供足夠的培訓資源造成的。這些案件進一步聲稱，該公司沒有充分披露和/或歪曲達芬奇手術系統的潛在風險和/或好處。原告還主張各種訴訟理由，例如，基於聲稱的設計缺陷、疏忽、欺詐、違反明示和默示保證、不當得利和財團損失的嚴格責任。原告要求賠償所謂的人身傷害，在許多情況下，還要求懲罰性賠償。該公司對這些指控提出異議，並對這些指控進行辯護。
本公司對解決未決案件的預期成本的估計是基於與索賠人律師的談判。未決訴訟和索賠的最終結果以及可能出現的其他結果取決於許多難以預測的變量，與這些產品責任訴訟和索賠相關的最終成本可能與當前估計和應計金額大不相同，可能對公司的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大不利影響。雖然存在超過已確認金額的損失的合理可能性，但本公司無法估計可能的損失或超過此時已確認金額的損失範圍。
專利訴訟
2017年6月30日，美國特拉華州地區法院提起了針對該公司的專利侵權訴訟，分別是ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(統稱為“ethicon”)。該起訴書於2017年7月12日送達公司，稱公司的EndoWrist 訂書機儀器侵犯了伊思康的幾項專利。Ethcon聲稱侵犯了美國專利號9,585,658；8,479,969；9,113,874；8,998,058；8,991,677；9,084,601和8,616,431。索賠施工聽證會於2018年10月1日舉行，法院於2018年12月28日發佈了排程令。2019年3月20日，法院批准了本公司的動議，以等待在專利商標和上訴委員會舉行的當事人間審查，以審查上述七項專利中六項的可專利性，並取消了審判日期。2019年8月1日，法院批准了雙方的聯合規定，根據ethcon的美國國際貿易委員會(USITC)對涉及美國專利號8,479,969和9,113,874的直覺的申訴，修改暫緩執行，如下所述。目前還沒有為這件事安排審判日期。
2018年8月27日，愛思康向美國特拉華州地區法院第二次提起針對該公司的專利侵權訴訟。起訴書稱，該公司的SureForm 60訂書機侵犯了ethcon的五項專利。Ethcon聲稱侵犯了美國專利號9,884,369；7,490,749；8,602,288；8,602,287；和9,326,770。該公司提交了一份答辯書，否認了所有索賠。2019年3月19日，埃斯康提交了一項動議，要求許可提交第一次修訂
刪除了與美國專利號9,326,770有關的指控，增加了與美國專利號9,844,379和8,479,969有關的指控。2019年7月17日，法院在沒有損害的情況下作出命令，拒絕這項修正案，並鑑於USITC涉及美國專利號9,844,369和7,490,749的調查，批准雙方共同規定整個案件暫緩審理，如下所述。目前還沒有為這件事安排審判日期。
根據目前掌握的信息，本公司無法對該等事項引起的損失或損失範圍(如有)作出合理估計。
2019年5月30日，該公司向美國國際貿易委員會提出申訴，聲稱侵犯了美國專利號9,884,369(“‘369”)、7,490,749(“’749”)、9,844,379(“‘379”)、9,113,874(“’874”)和8,479,969(“‘969”)。2019年6月28日，美國國際貿易委員會投票決定對本申訴中的索賠展開調查(編號337-TA-1167)。被指控的產品包括該公司的EndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45和SureForm 60訂書機，以及訂書機重新裝填墨盒。2020年3月，ethcon駁回了它對749號專利的索賠。證據聽證會於2021年2月舉行。2021年3月26日，美國專利審判和上訴委員會(“PTAB”)發佈了一份最終書面裁決，裁定在USITC訴訟中針對公司的‘379號專利權利要求無效。2021年6月8日，首席行政法法官作出初步裁定，裁定(1)被控產品沒有侵犯‘874或’969專利中所主張的權利要求；(2)‘874和’969專利中所主張的權利要求無效；(3)被指控的SureForm訂書機和相關的再裝填墨盒侵犯了‘369專利中的兩項權利要求；(4)被指控的SureForm訂書機和相關的再裝填墨盒侵犯了’379專利中的兩項權利要求；以及(5)本公司被禁止主張‘379專利中所主張的權利要求無效。對於初步裁定的結果，對於免除與被指控的EndoWrist訂書機和相關的重新裝填墨盒有關的任何責任的直覺上的責任，ethcon沒有提出質疑。2021年10月14日，USITC發佈了其意見，其中做出了以下裁決：(1)USITC免除直覺上與‘874、’969和‘369專利有關的任何責任；(2)USITC發現，雖然SureForm訂書機及其相關的重新裝填墨盒侵犯了’379專利中主張的權利要求，但它已暫停實施任何補救命令，等待美國聯邦巡迴上訴法院就專利商標局是否正確地認定本專利中主張的權利要求無效的意見。2022年5月23日，美國聯邦巡迴上訴法院確認了早先PTAB的最終書面裁決，宣佈‘379號專利中主張的權利無效。美國聯邦巡迴上訴法院的聽證會定於2023年3月8日舉行，聽證會將針對ethcon對美國國際貿易委員會的意見提出上訴。對ethcon就美國國際貿易委員會的意見提出上訴的不利裁決可能導致禁止將被指控的SureForm產品進口到美國，或需要採取變通措施。根據目前掌握的信息，本公司不認為這件事造成的任何損失將是重大的。
2022年10月19日，陪審團做出了不利於該公司的裁決，裁定該公司10在一起專利侵權訴訟中，向Rex Medical，L.P.支付了100萬美元的損害賠償金。該公司打算對這一決定提出上訴，並積極捍衞自己的立場。根據目前掌握的信息，本公司不認為這件事造成的任何損失將是重大的。
商業訴訟
2019年2月27日，Restore Robotics LLC和Restore Repair LLC(“Restore”)在佛羅裏達州北區提起訴訟，指控該公司受到反壟斷指控。2019年5月13日，Restore提交了一份修改後的申訴，指控與達芬奇手術系統和EndoWrist服務、維護和修復流程有關的反壟斷索賠。2019年9月16日，法院部分批准和部分駁回了公司提出的駁回經修訂的申訴的動議。
2019年9月30日，該公司提交了一份答辯書，否認了反壟斷指控，並對Restore提起了反訴。在法院部分批准和部分拒絕Restore提出的駁回反訴的動議後，該公司提出了修訂後的反訴。修改後的反訴稱，Restore違反了聯邦拉納姆法案、聯邦計算機欺詐和濫用法案以及佛羅裏達州的欺騙性和不公平貿易行為法案，Restore還對公司承擔不公平競爭和侵權幹擾合同的責任。2020年1月7日，法院駁回了Restore提出的駁回修改後的反訴的動議。
2022年4月11日，法院部分批准和部分駁回了當事人的簡易判決動議。此後不久，Restore的許可方Rebotix Repair LLC(Rebotix)在另一項法律行動中提交了一份通知，稱它已收到美國食品和藥物管理局(FDA)的一封電子郵件，確認[內環]儀器[s]使用新芯片“構成了”再製造“和所需的510(K)許可，而Restore和Rebotix都沒有獲得這一許可。鑑於與FDA的溝通，該公司於2022年4月13日向法院提出動議，要求重新考慮法院的簡易判決命令，但法院於2022年5月31日駁回了該動議。此案原定於2023年2月開庭審理。2023年1月23日，雙方解決了針對對方的所有索賠，2023年1月27日，該案被以偏見駁回。這項和解對公司截至2022年12月31日的年度綜合財務報表產生了非實質性影響。
與Restore案中的索賠類似，2021年5月10日，外科器械服務公司(SIS)向加利福尼亞州北區法院提起訴訟，指控該公司涉及以下方面的反壟斷索賠
EndoWrist服務、維護和維修流程。法院部分批准和部分駁回了公司的駁回動議，證據開示已經開始。該公司提交了一份答辯書，否認了反壟斷指控，並對SIS提出了反訴。反訴稱，SIS違反了聯邦拉納姆法案、加利福尼亞州的不公平競爭法和加利福尼亞州的虛假廣告法，SIS還對公司的不正當競爭和侵權幹預合同承擔責任。根據目前掌握的信息，本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
在加利福尼亞州北區法院對該公司提起了三起集體訴訟，指控與該公司製造的某些儀器的服務和維修有關的反壟斷指控。拉金社區醫院於2021年5月20日提出申訴，方濟各會聯盟公司和國王縣公立醫院第一區於2021年7月6日提出申訴，卡萊達健康公司於2021年7月8日提出申訴。最高法院將方濟各會聯盟公司和金縣公立醫院第一區和卡萊達健康案與拉金社區醫院案合併在一起，拉金案件現在被列在拉金案卷上的標題為“In Re：da Vinci Surgical Rogical Robot反壟斷訴訟”。代表先前提起的案件中被點名的每個原告提交了一份綜合修訂的集體訴訟申訴。2022年1月14日，卡萊達健康自願退出本案。2022年1月18日，公司就此事提交了針對原告的答辯書，證據開示已經開始。根據目前掌握的信息，本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
注9.調查結果。股東權益
股票回購計劃
截至2022年12月31日，公司董事會(以下簡稱董事會)已批准的總金額為10.0自公司2009年3月成立以來，為公司的普通股回購計劃(“回購計劃”)提供了200億美元的資金。最近一次授權發生在2022年7月，當時董事會將回購計劃下的授權金額增加到#美元。3.5200億美元，包括之前授權的剩餘金額。截至2022年12月31日，董事會根據回購計劃授權的剩餘股份回購金額約為$1.5十億美元。
於2022年8月，本公司與高盛公司(“高盛公司”)訂立一項加速股份回購計劃(“八月ASR計劃”)，以回購$1.0 億美元的公司普通股。該公司支付了美元1.0 向高盛提供10億美元，並收到了約為 3.5 百萬股公司普通股，隨後已退役。2022年9月，8月ASB計劃完成，另外 1.1收到並註銷普通股1.8億股。總的來説，4.62000萬股以每股平均價格$1的價格回購。217.52。8月份ASR計劃的總成本在合併資產負債表中反映為股本的減少。
於2022年10月，本公司與Citibank，N.A.(“Citibank”)訂立加速股份回購計劃(“十月ASR計劃”)，以回購$1.0 億美元的公司普通股。該公司首期付款為美元1.0 向花旗銀行提供10億美元，並收到初步交付約為 3.6 百萬股公司普通股，隨後已退役。2022年12月，10月ASC計劃完成，並增加了 0.3收到並註銷普通股1.8億股。總的來説，3.92000萬股以每股平均價格$1的價格回購。254.48。10月份ASR計劃的總成本在合併資產負債表中反映為股本的減少。
下表彙總了股票回購活動(單位為百萬，每股金額除外)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 回購股份 | 11.2 | | | — | | | 0.7 | |
| 每股平均價格 | $ | 233.70 | | | $ | — | | | $ | 183.84 | |
| 回購股份的價值 | $ | 2,607.4 | | | $ | — | | | $ | 134.3 | |
該公司使用面值法對其股票回購進行會計處理。由於截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股票回購活動，公司減少了普通股和額外繳入資本總計美元211百萬，零、和$8分別百萬，並收取美元2.396十億美元，零、和$126分別為保留收益。
直覺外科公司公司應佔税後累計其他全面收益(虧損)
直覺外科公司公司應佔累計其他綜合收益(虧損)的税後淨額構成如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 |
| | 得(損)利
在對衝基金上
儀器 | | 未實現的
得(損)利
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
| 期初餘額 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (35.0) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 5.8 | | | (166.1) | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | 27.6 | | | — | | | — | | | 0.2 | | | 27.8 | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | (7.4) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 6.0 | | | (138.3) | |
| 期末餘額 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
| | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 |
| | 得(損)利
在對衝基金上
儀器 | | 未實現
得(損)利
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
| 期初餘額 | $ | (2.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | 4.7 | | | $ | (6.4) | | | $ | 24.9 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 12.3 | | | (45.5) | | | (12.6) | | | 0.1 | | | (45.7) | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | (4.9) | | | — | | | — | | | 1.5 | | | (3.4) | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | 7.4 | | | (45.5) | | | (12.6) | | | 1.6 | | | (49.1) | |
| 期末餘額 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
重新分類前在其他綜合收入中確認的金額對税收的影響如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 可供出售的證券 | 2022 | | 2021 | | |
| 其他全面收益（損失）中記錄的淨虧損的所得税優惠 | $ | 39.1 | | | $ | 14.9 | | | |
2022年和2021年對衝工具、外幣兑換收益（損失）和員工福利計劃重新分類前的其他全面收益（損失）中確認的金額的税務影響對公司的合併財務報表並不重大。從2022年和2021年與對衝工具、可供出售證券、外幣兑換收益（損失）和員工福利計劃相關的累計其他全面損失重新分類的金額的税務影響對公司的合併財務報表並不重大。
注10.調查結果。基於股份的薪酬
庫存計劃
2010年度獎勵計劃。2010年4月，公司股東批准了2010年激勵獎勵計劃(“2010計劃”)。根據該計劃，公司可以向員工、非員工董事和顧問發放RSU、非限制性股票期權(“NSO”)和PSU。授予員工和非員工董事的股權獎勵包括RSU、股票期權和PSU(如適用)的組合。2010年計劃一般允許以不低於贈與之日普通股公平市場價值的價格授予國有企業。在2022年前，非營利組織被授予的條款是10自贈款之日起數年。從2022年開始，公司將新NSO贈款的期限改為 7自授予之日起數年。2010年的計劃將於2032年到期。2022年4月，公司股東批准了一項修訂並重述的2010年計劃，以增加根據該計劃為發行預留的普通股數量。103,350,000從現在到現在110,350,000。自.起
大約2022年12月31日 27.2根據2010年計劃，為未來發行預留了100萬股。最多大約11.8這些股票中有100萬股可以作為RSU授予。
2009年就業啟動激勵計劃。2009年10月，董事會通過了2009年開始就業獎勵計劃(“新僱用計劃”)。新僱用計劃規定，股份將專門用於向以前不是本公司僱員或非僱員董事的新僱員授予RSU和NSO(“新僱用選擇權”)。薪酬委員會批准新僱用計劃下的所有股權獎勵，這些獎勵在新僱用的員工被僱用後每個月的第五個工作日授予他們一次。期權以不低於授予當日股票公平市場價值的行權價授予，並且期限不超過10好幾年了。
2015年4月，董事會修訂並重申了新僱用計劃，規定根據新僱用計劃授予的獎勵，批准發行的普通股股票數量將從10,395,000至13,095,000。新僱用計劃於2019年10月到期，因此，根據新僱用計劃，沒有預留股份供未來授予。然而，在該計劃到期之前發放的賠償金在其原定到期日之前仍未結清。
限制性股票單位。授予員工的RSU每年以四分之一的增量授予四年制期授予現有非僱員董事的RSU自授予之日起一年內或在下次年度股東大會上（以先發生者為準）歸屬。新的非僱員董事獲得按比例分配的RSU贈款，該贈款的歸屬期限與年度RSU贈款相同。RSU歸屬之日發行的股份數量扣除了最低法定預扣税，該預扣税代表公司員工以現金支付給適當的税務機關。
不合格股票期權。在2020年前，每年向員工發放NSO補助金的日期為2月15日(如果日期不是工作日，則為下一個工作日)和8月15日(如果日期不是工作日，則為下一個工作日)。自2020年起，本公司將其年度股權獎勵授予的時間改為2月的最後一個交易日和8月的同一天，如果該日期不是交易日，則改為下一個交易日。2月份的NSO在服務完成6個月後授予1/8獎金，此後每月發放1/48英鎊。8月，NSO在一個月結束時授予Vest 7/48，此後每月通過3.5-年歸屬期限。獲批給新員工的國家服務組織一般在服務滿一年後授予四分之一，此後每月授予四分之一。授予現有非僱員董事的NSO在授予之日起一年內或在下一次年度股東大會上(以先到者為準)授予。新的非僱員董事獲得按比例計算的NSO補助金，其授予期限與年度NSO補助金相同。期權歸屬條款由董事會決定，未來可能與過去的做法不同。
績效股票單位。從2022年開始，公司向高級管理人員和其他關鍵員工發放了PSU，旨在為實現公司長期目標提供進一步的激勵。PSU受到為期三年的懸崖歸屬和預先設定的量化目標的約束。是否有任何PSU歸屬以及歸屬的金額與三年內完成服務以及實現三個同等權重的量化指標有關，這些指標直接與公司的戰略和長期股東總回報保持一致或有助於推動。
2000年非僱員董事股票期權計劃。2000年3月，董事會通過了2000年非僱員董事股票期權計劃(“董事計劃”)。於二零零九年十月，常青樹自動增持撥備已取消，因此根據董事計劃預留供發行的股份數目不會進一步自動增加。此外，根據董事計劃授權發行的普通股減少至1,350,000。期權以不低於授予當日股票公平市場價值的行權價授予，並且期限不超過10好幾年了。2016年前，向新的非僱員董事授予的初始股票期權授予三年制自授予之日起一年後，1/3的股份歸屬，此後按月歸屬1/36的股份。已歸屬的年度股票期權授予一年自授予之日起生效。自2016年以來，新的非僱員董事獲得按比例評級的股票期權授予，授予期限與年度股票期權授予相同。董事計劃已於二零二零年十一月終止，因此，根據董事計劃，並無預留股份供日後授予。然而，在該計劃終止之前授予的期權在其原定到期日之前仍未結清。
2000年員工購股計劃。2000年3月，董事會通過了ESPP。員工一般有資格參加ESPP，前提是他們通常受僱於公司超過20每週工作時間超過5日曆年中的月份，而不是5公司股東的百分比。根據ESPP，符合資格的員工可以選擇最高為15他們的合格補償的%受某些最高購買限制的限制。每個服務期的持續時間為24幾個月，並分為四採購期約為六個月在篇幅上。產品是同時提供的。本次發行的股份收購價為85股票於發售日的公平市價的百分比或85買入日股票公允市值的%。一個兩年制如果公司普通股在購買期第一天或最後一天的公允價值低於原始發行日期的公允價值，ESPP中的回顧功能將導致發行期重置。員工購買的ESPP將使用ESPP之前授權且可用的股票池中新發行的普通股結算。2017年4月，公司股東批准了修訂和重述的ESPP，以增加保留髮行的普通股股數
從…18,270,945從現在到現在22,770,945.截至2022年12月31日，約有 2.4百萬分享S根據增發計劃為未來發行預留資金。
限售股單位
截至2022年12月31日止年度的RSU活動如下（以百萬計，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加權平均
授予日期每股公允價值 |
截至2021年12月31日的未歸屬餘額 | 4.8 | | | $ | 207.37 | |
| 授與 | 2.0 | | | $ | 272.97 | |
| 既得 | (1.9) | | | $ | 191.19 | |
| 被沒收 | (0.3) | | | $ | 235.38 | |
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 4.6 | | | $ | 241.47 | |
截至2022年12月31日，4.2預計將有100萬股RSU股票授予，總內在價值為#美元。1.12十億美元。歸屬日期已歸屬的RSU的公允價值合計為#536百萬，$578百萬、和$478分別在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內達到100萬歐元。
股票期權
2022年所有股票計劃下的NSO活動如下（單位：百萬美元，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | |
| | 未償還的股票期權 |
| | 數
傑出的 | | 加權平均行權每股價格 |
截至2021年12月31日的餘額 | 11.7 | | | $ | 125.07 | |
| 授予的期權 | 1.2 | | | $ | 249.62 | |
| 行使的期權 | (1.9) | | | $ | 77.59 | |
| 期權被沒收/到期 | (0.2) | | | $ | 240.02 | |
截至2022年12月31日的餘額 | 10.8 | | | $ | 144.86 | |
截至期權行使日，根據公司股票計劃行使的股票期權的總內在價值為$315百萬，$613百萬美元，以及$598截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度分別為百萬美元。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，從期權行使和員工股票購買計劃中收到的現金為美元234百萬，$276百萬美元，以及$309百萬，分別。行使股票期權的所得税優惠為美元70截至2022年12月31日的年度為百萬美元。
下表總結了截至2022年12月31日尚未行使和可行使期權的重要範圍（股份數量和總內在價值，單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
範圍
對價格行使權力 | | 數
的股份。 | | 加權平均
剩餘
合同生命週期 | | 加權平均
行使價格
每股 | | 集料
固有的
價值評估(1) | | 數
的股份。 | | 加權平均
剩餘
合同生命週期 | | 加權平均
行使價格
每股 | | 集料
固有的
價值評估(1) |
$29.91-$49.34 | | 1.1 | | | 0.9 | | $ | 45.33 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 45.33 | | | |
$51.02-$59.23 | | 1.5 | | | 2.1 | | $ | 55.61 | | | | | 1.5 | | | | | $ | 55.61 | | | |
$59.46-$77.00 | | 1.4 | | | 2.6 | | $ | 67.23 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 67.23 | | | |
$77.04-$139.52 | | 1.4 | | | 4.6 | | $ | 108.37 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 108.37 | | | |
$143.49-$174.26 | | 1.3 | | | 6.1 | | $ | 168.86 | | | | | 1.2 | | | | | $ | 168.99 | | | |
$175.53-$182.83 | | 1.2 | | | 6.6 | | $ | 179.92 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 180.26 | | | |
$182.90-$242.34 | | 1.3 | | | 7.1 | | $ | 219.80 | | | | | 0.6 | | | | | $ | 224.29 | | | |
$243.26-$290.33 | | 1.1 | | | 7.2 | | $ | 268.20 | | | | | 0.4 | | | | | $ | 261.46 | | | |
$292.49-$341.16 | | — | | | 6.8 | | $ | 311.17 | | | | | — | | | | | $ | 330.70 | | | |
$347.42-$347.42 | | 0.5 | | | 8.6 | | $ | 347.42 | | | | | 0.2 | | | | | $ | 347.42 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 10.8 | | | 4.7 | | $ | 144.87 | | | $ | 1,354 | | | 8.8 | | | 4.2 | | $ | 121.60 | | | $ | 1,292 | |
(1)合計內在價值為税前內在價值總額，以公司收盤價#美元為基礎。265.35截至2022年12月31日，期權持有人本應收到的所有現金期權持有人在該日行使了期權。
截至2022年12月31日，共有10.6100萬股已歸屬和預期歸屬的股票期權的加權平均剩餘合同期限為4.7年，總內在價值為#美元1.35億美元，加權平均行使價為1美元143.06.
績效股票單位
2022年PSU贈款指標的重點是相對總股東回報(TSR)、2023年達芬奇手術同比增長和2024年達芬奇手術兩年複合年增長。TSR被認為是一種市場條件，費用在授予日確定。這兩個程序增長目標被視為業績條件，並根據預測業績記錄費用，每個報告期都會根據實現這兩個業績條件的可能性重新評估預測業績。在三年期末賺取的股份數量將根據實際業績而變化，從授予的目標PSU數量的0%到125%不等。如果在歸屬日期之前終止僱傭，PSU將被沒收。PSU不被視為本公司的已發行或流通股。
該公司單獨計算PSU的每個組成部分的公允價值。使用蒙特卡羅模擬確定具有TSR度量的組件的公允價值。具有程序性增長指標的成分股的每股公允價值等於授權日的收盤價。
PSU在2022年期間的活動情況如下(除每股金額外，以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加權平均
授予日期每股公允價值 |
截至2021年12月31日的未歸屬餘額 | — | | | $ | — | |
| 授與 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 性能變化 | — | | | $ | — | |
| 被沒收 | — | | | $ | — | |
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
截至2022年12月31日，0.1預計將有1.5億股PSU股票被授予，總內在價值為$181000萬美元。
員工購股計劃
根據ESPP，員工購買了大約0.4百萬, 0.5百萬美元，以及0.5百萬股，代表一種幾乎是$87.9百萬, $75.9百萬、和$71.2截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的員工繳款分別為百萬美元。
基於股份的薪酬費用
下表彙總了基於股份的薪酬支出(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入成本--產品 | $ | 67.6 | | | $ | 68.9 | | | $ | 58.9 | |
| 收入成本--服務 | 23.6 | | | 22.2 | | | 24.0 | |
| 收入總成本 | 91.2 | | | 91.1 | | | 82.9 | |
| 銷售、一般和行政 | 261.1 | | | 231.6 | | | 202.2 | |
| 研發 | 164.2 | | | 134.1 | | | 113.6 | |
| 基於股份的所得税前薪酬支出 | 516.5 | | | 456.8 | | | 398.7 | |
| 所得税優惠 | 101.7 | | | 93.7 | | | 81.4 | |
| 基於股份的所得税後薪酬支出 | $ | 414.8 | | | $ | 363.1 | | | $ | 317.3 | |
Black-Scholes-Merton期權定價模型用於估計根據公司股份薪酬計劃授予的股票期權的公允價值以及根據ESPP授予的股票收購權。 截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度授予的股票期權、ESPP項下股票收購權和RSU的加權平均估計公允價值，以及用於計算股票期權和ESPP項下股票收購權的公允價值的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| RSU | | | | | |
| 授予日的公允價值 | $272.97 | | $256.52 | | $181.89 |
| 股票期權 | | | | | |
| 無風險利率 | 2.6% | | 0.8% | | 0.6% |
| 預期期限(以年為單位) | 3.2 | | 4.1 | | 4.1 |
| 預期波動率 | 38% | | 32% | | 32% |
| 授予日的公允價值 | $73.65 | | $78.23 | | $54.34 |
| PSU | | | | | |
| 授予日的公允價值 | $299.32 | | $— | | $— |
| ESPP | | | | | |
| 無風險利率 | 2.1% | | 0.1% | | 0.9% |
| 預期期限(以年為單位) | 1.2 | | 1.2 | | 1.2 |
| 預期波動率 | 39% | | 29% | | 30% |
| 授予日的公允價值 | $80.61 | | $89.98 | | $57.29 |
由於截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度綜合利潤表中確認的股份薪酬費用是基於最終預計歸屬的獎勵，因此已因估計沒收而減少。
截至2022年12月31日，有1美元700百萬，$121百萬，$15百萬美元，以及$65與未歸屬的限制性股票單位、未歸屬的股票期權、未歸屬的績效股票單位以及根據ESPP授予的收購普通股的權利相關的未確認補償支出總額分別為100萬歐元。未確認的賠償費用預計將在#年的加權平均期內確認2.3未授予的限制性股票單位的年數，2.4數年未授予的股票期權，2.2未歸屬績效股票單位的年數，以及1.5根據ESPP授予的收購普通股的權利的年數。
注11.交易記錄。所得税
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的所得税撥備前收入包括以下內容（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | $ | 956.7 | | | $ | 1,298.7 | | | $ | 926.8 | |
| 外國 | 650.1 | | | 591.6 | | | 280.2 | |
| 扣除所得税準備前的總收入 | $ | 1,606.8 | | | $ | 1,890.3 | | | $ | 1,207.0 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的所得税撥備包括以下各項（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 350.4 | | | $ | 158.8 | | | $ | 34.2 | |
| 狀態 | 49.2 | | | 17.3 | | | 21.5 | |
| 外國 | 48.1 | | | 50.1 | | | 26.9 | |
| 447.7 | | | 226.2 | | | 82.6 | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | (188.8) | | | (21.4) | | | 23.8 | |
| 狀態 | (16.4) | | | 0.5 | | | 1.6 | |
| 外國 | 19.9 | | | (43.1) | | | 32.2 | |
| (185.3) | | | (64.0) | | | 57.6 | |
| 所得税總支出 | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | | | $ | 140.2 | |
截至2022年12月31日的年度所得税撥備反映了2022年1月1日生效的美國税法變化的影響，該變化要求對2021年12月31日之後發生的研發支出進行資本化和攤銷。
2022年8月16日，美國頒佈了2022年《降低通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)。愛爾蘭共和軍根據某些大公司的財務報表收入引入了15%的替代最低税率，從2022年12月31日之後的納税年度開始生效。愛爾蘭共和軍還包括對2022年12月31日之後進行的股票回購的公平市場淨值徵收1%的消費税。本公司考慮了適用税法的變化，對本公司截至2022年12月31日止十二個月的税項撥備並無影響。公司將繼續評估這些税法變化對未來期間的影響。
公司2021年的所得税支出包括一次性福利$66.4由於延長了某些無形資產的經濟使用年限，對其瑞士遞延税項資產進行了重新計量。
所得税支出與在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度應用21%的法定聯邦所得税率計算的金額不同，原因如下(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的幾年， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定税率徵收的聯邦税 | $ | 337.4 | | | $ | 397.0 | | | $ | 253.5 | |
| 因下列原因導致的增(減)税： | | | | | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 34.9 | | | 33.1 | | | 23.1 | |
| 外幣利差 | (64.2) | | | (54.3) | | | (19.3) | |
| 美國對外國收入徵税 | 75.4 | | | 40.1 | | | 29.3 | |
研發信貸 | (41.7) | | | (30.7) | | | (37.1) | |
| 未受益的基於股份的薪酬 | 24.1 | | | 17.8 | | | 14.3 | |
| 與股份薪酬相關的未確認税收優惠 | 3.3 | | | 13.6 | | | 39.3 | |
| 沖銷未確認的税收優惠 | (11.1) | | | (3.0) | | | (4.0) | |
| 與基於股份的薪酬相關的超額税收優惠 | (98.7) | | | (185.8) | | | (166.2) | |
| 遞延税金重新計量 | — | | | (66.4) | | | — | |
| 其他 | 3.0 | | | 0.8 | | | 7.3 | |
| 所得税總支出 | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | | | $ | 140.2 | |
遞延所得税反映税項結轉以及財務報告中資產和負債賬面值與所得税所用金額之間暫時性差異的淨税務影響。本公司遞延税項資產及負債的主要組成部分如下（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 無形資產 | $ | 342.8 | | | $ | 369.1 | |
資本化的研究和開發支出 | 172.5 | | | 4.8 | |
| 研發學分 | 156.7 | | | 98.5 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 121.3 | | | 110.9 | |
| 以後年度為納税目的扣除的費用 | 57.5 | | | 38.4 | |
| 租賃負債 | 16.6 | | | 15.2 | |
| 淨營業虧損 | 6.4 | | | 9.7 | |
| 可供出售證券和其他未實現損失淨額 | 45.5 | | | 5.3 | |
| 遞延税項總資產 | 919.3 | | | 651.9 | |
| 估值免税額 | (168.6) | | | (104.6) | |
| 遞延税項資產 | 750.7 | | | 547.3 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 物業、廠房和設備 | (64.1) | | | (79.4) | |
| 使用權資產 | (11.8) | | | (12.3) | |
| 無形資產 | (9.3) | | | (9.7) | |
| 其他 | (1.0) | | | (5.1) | |
| 遞延税項負債 | (86.2) | | | (106.5) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 664.5 | | | $ | 440.8 | |
截至2022年12月31日，該公司擁有27.4數百萬美元的美國和外國聯邦淨營業虧損結轉，其中某些如果不使用，將於2028年開始到期。這些淨營業虧損結轉的利用可能會受到某些限制。公司預計這些限制不會導致這些税收優惠的任何永久損失。截至2022年12月31日，公司擁有美元221.9 加州研發信貸結轉100萬美元，不會到期。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的估值備抵為美元168.6百萬美元和美元104.6分別為百萬美元，主要與加州遞延所得税資產有關，公司認為實現税收優惠的可能性不大。
該公司打算根據需要將其瑞士子公司和在香港的合資企業的收益匯回美國和外國，預計這種匯回對美國和外國的税收影響不會很大。該公司將繼續無限期地將其其餘外國子公司的收益進行再投資，這些收益並不顯著。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度未確認所得税福利總額的年初和期末金額對賬如下（單位：百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | | | $ | 96.7 | |
| 與本年度税收頭寸有關的增加 | 49.5 | | | 40.6 | | | 40.1 | |
| 與上一年税收狀況有關的增加額 | 4.9 | | | 11.2 | | | 46.1 | |
| 與上一年度的納税狀況有關的減少額 | (16.5) | | | (1.3) | | | — | |
| 與税務機關結算有關的減少額 | (1.2) | | | (0.2) | | | (0.5) | |
| 與訴訟時效到期有關的減少額 | (6.6) | | | (4.1) | | | (6.1) | |
| 期末餘額 | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日，與未確認税收優惠相關的利息總額為美元21.0百萬，$14.9百萬美元，以及$11.0百萬，分別。本公司未確認的税收優惠淨額及相關利息在合併資產負債表的其他長期負債和長期遞延所得税資產中列示。
截至2022年12月31日，未確認税收優惠總額為252.6100萬美元，其中187.4 如果確認，將對公司的實際税率產生影響。
該公司記錄的所得税準備金增加了#美元。39.3在截至2020年12月31日的年度內，由於第九巡迴上訴法院涉及獨立第三方的意見，涉及向外國子公司收取基於股份的薪酬。額外費用$13.6在2021年7月美國國税局發佈了額外的指導意見後，與這一問題相關的600萬美元被記錄在2021年的所得税支出中。該公司將繼續關注美國國税局未來就此事採取的行動或其他事態發展，並將在相關季度評估任何此類事態發展對其所得税撥備的影響。
該公司在美國和OUS的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於重要司法管轄區來説，2016年前的幾年是關閉的。公司某些未確認的税收優惠可能會因不同税務機關的活動而發生變化，包括可能的額外税收評估、可能的審計結算或各種限制法規的正常到期，這可能會影響公司在變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性，本公司無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠的合理可能變化的範圍。
本公司須接受美國國税局和其他税務機關對其所得税申報表的審查。這些審計的結果不能肯定地預測。公司管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定公司所得税撥備的充分性。如果公司税務審計中處理的任何問題以與管理層預期不一致的方式得到解決，公司可能被要求在解決期間調整其所得税撥備。
附註12.調查結果。每股淨收益
下表列出了直覺外科公司公司應佔基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為百萬，不包括每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | | | $ | 1,060.6 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本計算中使用的加權平均流通股 | 355.7 | | | 356.1 | | | 351.1 | |
| 補充：潛在普通股的稀釋效應 | 6.3 | | | 9.7 | | | 9.9 | |
| 加權平均-稀釋計算中使用的流通股 | 362.0 | | | 365.8 | | | 361.0 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | | | $ | 3.02 | |
| 稀釋 | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | | | $ | 2.94 | |
以股份為基礎的薪酬獎勵約為3.4百萬，0.8百萬美元，以及1.9百萬截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股票分別為流通股，但未計入Intuitive Surgical，Inc.應佔每股稀釋淨利潤的計算中。普通股股東，因為納入此類股份的影響在所列期間將具有反稀釋作用。
注13.調查結果。員工福利計劃
該公司為符合條件的美國和非美國員工提供各種退休計劃。對於在美國的員工，公司維持直覺外科公司公司的401(K)計劃(下稱“計劃”)。根據美國國税法第401(K)節的允許，該計劃為符合條件的美國員工提供遞延納税的工資繳款。該計劃允許員工繳納最多100税前和/或税後基礎上的年度報酬的%。僱員繳款以《國內税收法》定期規定的年度最高數額為限。公司匹配 200員工繳費的百分比最高可達$1,500每人每個日曆年。所有匹配的僱主供款立即授予。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡點：
開始日期：
年 | | 加法 | | 扣除金額：(1) | | 平衡點：
年終報告 |
| 銷售報税表和折扣 | | | | | | | |
截至2022年12月31日的年度 | $ | 13.1 | | | $ | 44.4 | | | $ | (43.0) | | | $ | 14.5 | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | 15.5 | | | $ | 41.7 | | | $ | (44.1) | | | $ | 13.1 | |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 11.7 | | | $ | 39.7 | | | $ | (35.9) | | | $ | 15.5 | |
(1)主要代表退回的產品。
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本Form 10-K年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的內在侷限性
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部綜合財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
(i)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制綜合財務報表，並且我們的收入和支出僅根據管理層和董事的授權進行；以及
(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制將防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論其設計和運作如何良好，都只能合理而非絕對地保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須相對於其成本來考慮控制的好處。由於所有控制制度都有固有的侷限性，對內部控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和任何欺詐行為都已被發現。此外，對未來期間監控措施有效性的任何評估，均須面對該等內部監控措施可能因業務狀況變動而變得不足，或遵守政策或程序的程度可能下降的風險。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)框架》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在《內部控制-綜合框架(2013)》框架下的評估結果，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2022年12月31日生效。
我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性，已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所在其報告中審計，該報告包含在本年度報告的第8項.財務報表和補充數據中。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B：提供其他資料
沒有。
項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
第三部分
本報告以Form 10-K的形式省略了第III部分所要求的某些信息，並將其併入本文，以參考我們為下一屆股東年會提交的最終委託書(“委託書”)，我們打算在2022年12月31日之後120天內根據修訂後的1934年證券交易法第14A條提交委託書。
項目10.包括董事、高管和公司治理
本項目所要求的有關我們的董事和企業管治的信息，通過引用我們的委託書中“董事和企業管治”一節所載的信息而納入。本項目所要求的有關我們的執行官的信息通過引用併入我們的委託書中標題為“公司執行官”的一節所載的信息。有關我們的第16節報告合規性和商業行為和道德準則的信息通過引用併入我們的代理聲明中題為“某些受益所有人和管理層的安全所有權以及相關股東事項”的一節中所載的信息。
項目11.增加高管薪酬
本項目所要求的有關高管薪酬的信息通過參考我們委託書中標題為“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所載的信息合併而成。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目所要求的有關某些實益所有人和管理層的擔保所有權的信息，是通過參考我們將於2022年12月31日120天內提交給美國證券交易委員會的2023年股東年會委託書中“某些實益所有者的擔保所有權和管理及相關股東事項”一節中的信息納入的。
第十三項：建立某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的有關某些關係和關聯交易以及董事獨立性的信息是通過參考我們委託書中題為“某些關係和關聯交易”和“董事和公司治理”部分中的信息而納入的。
項目14.支付總會計師費用和服務費
本項目所要求的有關主要會計師費用及服務的資料以參考吾等委託書“主要會計師費用及服務”一節所載資料的方式併入。
第四部分
項目15.公開展示和財務報表明細表
(a)以下文件作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。
1)財務報表--見本報告表格10-K第8項下的合併財務報表索引。
2)以下是Intuitive Surgical，Inc.的財務報表附表。2022年、2021年和2020年的財務報表已作為本報告的一部分提交，並應與Intuitive Surgical，Inc.的合併財務報表一起閲讀： 所有其他附表都被省略，因為它們不適用，不是指示所要求的，或者要求的資料載於合併財務報表或相關附註中。
3)陳列品
作為本報告的一部分提交的證據列在本項目15(B)分段“證據”之下。
(b)陳列品
展品索引 | | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 修改後的《公司註冊證書》。 |
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| 3.2(2) | | 修改後的《公司註冊證書》。 |
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| 3.3(3) | | 修訂和重新制定公司章程。 |
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| 4.1(4) | | 樣品存放證。 |
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| 4.2(5) | | 註冊人描述’S證券根據1934年《證券交易法》第12條註冊。 |
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| 10.1(6) | | 2000年非僱員董事股票期權計劃。 * |
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| 10.2(7) | | 彌償協議書格式。 * |
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| 10.3(8) | | 經修訂和重述的2009年就業開始激勵計劃。 * |
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| 10.4(9) | | 2000年員工購股計劃，經修訂和重述。 * |
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| 10.5(10) | | 經修訂和重述的2010年獎勵計劃。 * |
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| 10.6(11) | | 遣散費計劃。 * |
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| 10.7(12) | | 直覺外科公司股份有限公司2009年就業啟動激勵計劃股票期權授予公告 * |
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| 10.8(13) | | 直覺外科公司股份有限公司2009年就業啟動激勵計劃限制性股票單位授予公告。 * |
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| 10.9 | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球股票期權激勵計劃授予公告修訂重訂格式。 * |
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| 10.10 | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球限制性股票激勵計劃授予公告格式。 * |
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| 10.11 | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球業績獎勵計劃授予公告修訂重定格式。 * |
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| 21.1 | | 直覺外科公司股份有限公司下屬子公司。 |
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| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
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| 31.1 | | 首席行政官證書。 |
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| 31.2 | | 首席財務官的證書。 |
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| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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| 101 | | 以下材料來自Intuitive Surgical，Inc.'截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告，格式為Inline MBE（內聯可擴展商業報告語言）：（i）合併資產負債表，（ii）合併利潤表，（iii）合併全面利潤表，（iv）合併股東權益表，（v）合併現金流量表，及（vi）合併財務報表附註，標記為一級至四級。 |
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| 104 | | Intuitive Surgical，Inc.的封面頁'截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告，格式為Inline BEP，包含在附件101中。 |
1.通過引用與公司於2020年7月23日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
2.通過引用與公司於2021年10月20日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
3.通過引用與公司於2021年2月1日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
4.通過引用2000年5月2日提交的公司登記聲明修正案S-1/A表格(文件編號：333-33016)中的附件4.2合併。
5.通過引用附件4.2與公司於2022年2月3日提交的10-K表格年度報告（文件編號333-33016）合併。
6.通過引用2000年3月22日提交的公司註冊表S-1(檔案號：333-33016)中提交的證據而併入。
7.通過引用與2015年8月3日提交的公司當前8-K報表(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1併入。
8.本公司於2015年5月1日以S-8表格(檔案號：333-203793)隨本公司註冊説明書提交的附件4.2註冊為本公司。
9.通過引用與公司於2017年4月26日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
10.通過引用與本公司於2022年5月3日提交的8-K表格的當前報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
11.通過引用與公司於2008年12月2日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
12.通過引用與2016年2月2日提交的公司2015年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.9併入。
13.通過引用與2016年2月2日提交的公司2015年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.10合併。
*管理合同或補償計劃或安排。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| 直覺外科公司股份有限公司 |
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| 發信人： | | /S/ G艾瑞S.G.UTHART對美國、日本和中國進行了評估。 |
| | 加里·S·古薩特博士。
總裁與首席執行官 |
日期：2023年2月10日
授權書
現授權並委任加里·古薩特博士和傑米·薩馬思為其真實和合法的事實受權人和代理人，並以每個人的名義和代表其名義和代表籤立本年度報告的任何和所有修正案，以及提交對本年度報告的任何和所有修訂，以及提交本年度報告及其所有證物和與此相關的其他文件。向美國證券交易委員會授予上述事實律師和代理人以及他們每一個人進行和執行每一項行為和事情的全部權力和權力，批准和確認所有上述事實律師和代理人或他們中的任何人或他們或他們的替代者可以合法地作出或導致作出的所有行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | |
/S/ G艾瑞S.G.UTHART | | 首席執行官總裁和董事
(首席行政主任) | | 2023年2月10日 |
| 加里·S·古薩特博士。 | | |
/S/ JAmieE·S阿瑪斯 | | 高級副總裁和首席財務官
(首席財務官) | | 2023年2月10日 |
| 傑米·E·薩馬特 | | |
/S/ FRedrikC. WIDMAN | | 總裁副會長，公司財務總監
(首席會計主任) | | 2023年2月10日 |
| 弗雷德裏克·C·威德曼 | | |
/S/ C瑞格H. B阿拉特 | | 董事會主席 | | 2023年2月10日 |
| 克雷格·H·巴拉特博士。 | | |
/S/ J歐瑟夫C.B.EERY | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 約瑟夫·C·比利 | | |
/S/ AmalM. JOhnson | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 阿邁勒·M·約翰遜 | | |
/S/ D在……上面R.K.Ania | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 唐·R·卡尼亞博士 | | |
/S/ A我的L.L添加 | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 艾米·L·拉德博士。 | | |
/S/ KEITHR. L伊奧納德 JR. | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 小基思·R·倫納德。 | | | | |
/S/ A局域網J·LEvy | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 艾倫·J·利維博士 | | |
/S/ J阿美族 D超過 N阿克舍姆 | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/ M奧尼卡公關EED | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 莫妮卡·P·裏德 | | | | |
/S/ M方舟J.R.UBASH | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 馬克·魯瓦什 | | | | |
