附錄 99.1
Agios 宣佈簽訂了 9.05 億美元的 Vorasidenib 特許權使用費收購協議
Royalty Pharma將收購Agios在美國潛在的Vorasidenib淨額上獲得15%特許權使用費的權利
美國食品藥品管理局批准沃拉西地尼後,預付銷售額為9.05億美元;Agios將參與經濟活動
超過一定的收入門檻
Agios 保留從 Servier 獲得 2 億美元里程碑付款的權利
Vorasidenib 獲得 FDA 批准
FDA批准後,Agios總共將獲得11億美元的付款
Vorasidenib;PDUFA 行動日期為 2024 年 8 月 20 日
馬薩諸塞州劍橋,2024年5月28日,罕見疾病細胞代謝和PK激活開創性療法 領域的領導者Agios Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:AGIO)宣佈,該公司已同意將其在美國可能向Royalty Pharma淨銷售Serviers vorasidenib的15%特許權使用費的權利出售。根據協議條款,在美國食品藥品監督管理局(FDA)批准沃拉西地尼後,Agios將獲得9.05億美元的預付款,Royalty Pharma將獲得不超過10億美元的vorasidenib美國年度淨銷售額的15%特許權使用費,超過10億美元的 美國年度淨銷售額的12%特許權使用費。對於美國年淨銷售額超過10億美元,Agios將保留3%的特許權使用費。
Vorasidenib 是一種 口服、選擇性、高度穿透大腦的突變異檸檬酸脱氫酶 1 和 2 (IDH1/2) 酶的雙重抑制劑,用於治療 IDH 突變體瀰漫性神經膠質瘤。2021年,Agios完成了向Servier出售包括伏拉西地尼在內的 腫瘤產品組合。作為資產剝離的一部分,經美國食品藥品管理局批准vorasidenibs後,Agios將獲得2億美元的里程碑式付款,以及 vorasidenib美國淨銷售額的15%特許權使用費。Agios繼續保留獲得Servier批准里程碑的權利。Servier宣佈,美國食品藥品管理局已將《處方藥使用者費用法》(PDUFA)的生效日期定為2024年8月20日。
在Agios,這是一個激動人心的時刻,我們認為多種短期催化劑有可能對 患者的生活產生有意義的改變並創造可觀的股東價值。Agios首席執行官布萊恩·高夫表示,通過這筆交易,我們在保持長期價值的同時增加了顯著的財務靈活性,並找到了Royalty Pharma的合作伙伴,該合作伙伴與我們一樣對vorasidenib的潛力感到興奮。這筆交易將為我們提供財務獨立性,為潛在的PYRUKYND做準備® (mitapivat)在地中海貧血和鐮狀細胞病領域上線,我們正在建立具有數十億美元潛力的PK激活特許經營權,並通過內部和外部發現的資產機會性地擴大我們的產品線。
高盛公司有限責任公司擔任Agios的獨家財務顧問;WilmerHale曾擔任Agios的法律顧問。
關於 Agios
Agios 是 PK 激活領域的先驅領導者,致力於為罕見疾病患者開發和提供變革性療法。 在美國,Agios 推銷的是 同類首創丙酮酸激酶(PK)激活劑,適用於患有PK缺乏的成年人,這是第一種針對這種罕見的、終身、 使人衰弱的溶血性貧血的疾病改善療法。基於公司在傳統血液學方面的深厚科學專業知識以及在細胞代謝和罕見血液學疾病領域的領導地位,Agios正在推進強大的 研究藥物臨牀產品線,其項目涉及α和β-地中海貧血、鐮狀細胞病、小兒PK缺乏症、MDS相關貧血和苯丙酮尿症(PKU)。除了臨牀產品線外, Agios 還在推進臨牀前 TMPRSS6 siRNA,將其作為真性紅細胞增多症的潛在治療方法。欲瞭解更多信息,請訪問該公司的網站www.agios.com。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此類前瞻性的 聲明包括有關美國食品藥品管理局可能批准沃拉西地尼的聲明;Agios使用與Royalty Pharma交易所得收益的Agios;vorasidenib在美國的潛在淨銷售額和未來的潛在特許權使用費;Agios的計劃、 戰略以及對包括PYRUKYND在內的藥物開發計劃的臨牀前、臨牀和商業進展的預期以及潛在的藥物開發計劃®(mitapivat);以及Agios戰略計劃和重點的潛在好處 。預期、期望、目標、希望、里程碑、計劃、潛力、可能、戰略、 意願、願景和類似表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此類陳述受許多重要的 因素、風險和不確定性的影響,這些因素可能導致實際事件或結果與Agios當前的預期和信念存在重大差異。例如,無法保證 Agios 正在開發的任何候選產品都會成功 開始或完成必要的臨牀前和臨牀開發階段,也無法保證 Agios 任何候選產品的開發都能成功繼續。無法保證Agios業務 的任何積極發展都會導致股價上漲。管理層的預期以及本新聞稿中的任何前瞻性陳述也可能受到與許多其他重要因素相關的風險和不確定性的影響, 包括但不限於:與疫情或其他突發公共衞生事件對Agios業務、運營、戰略、目標和預期里程碑的影響相關的風險和不確定性,包括其正在和計劃中的研究 活動、進行正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力、當前或未來的臨牀供應候選藥物,當前或未來批准產品的商業供應,以及發佈、營銷和銷售當前或未來批准的 產品;Agios 臨牀試驗和臨牀前研究的結果,包括對現有數據和正在進行和未來研究的新數據的後續分析;美國食品和藥物管理局、EMA 或 其他監管機構、臨牀試驗場所的研究審查委員會和出版物審查機構做出的決策的內容和時間;Agios 獲取和維護必要決策的能力監管部門的批准和註冊計劃中的臨牀試驗中的患者; 計劃外現金
要求和支出;競爭因素;Agios 為其正在開發的任何候選產品獲得、維持和執行專利和其他知識產權保護的能力;Agios 建立和維持關鍵合作的能力;與出售其腫瘤業務或 TMPRSS6 siRNA 許可相關的任何里程碑或特許權使用費付款的不確定性,以及任何此類付款時機的不確定性;使用 Agios 的結果和有效性的不確定性現金和現金等價物;以及一般經濟和市場狀況。 在 Agios 向美國證券交易委員會提交的公開文件中包含的風險因素的標題下詳細描述了這些風險和其他風險。除非法律要求,否則本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,Agios 明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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Agios 製藥
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