附錄 99.1
2024年1月3日
親愛的 Virios (VIRI) 股東，
我們要感謝您在過去一年的支持，並在我們進入2024年之際為您提供公司進展報告：
| ● | 我們與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就治療纖維肌痛的 IMC-1（泛昔洛韋和塞來昔布組合）3 期開發計劃（“FM”）達成一致。 |
| ● | 美國食品藥品管理局明確了與將 IMC-2（伐昔洛韋和塞來昔布的組合）作為長期冠狀病毒（“LC”）症狀的治療藥物進入第二階段開發相關的開發要求。在此之前，我們在貝特曼·霍恩中心（“BHC”）進行的一項開放標籤概念驗證研究中宣佈了陽性數據，表明聯合伐昔洛韋和塞來昔布治療LC後，多種症狀有所改善。 |
| ❖ | 在我們提議的 2 期概念驗證研究中，FDA 已同意使用疲勞作為主要終點，使用體位不耐受作為關鍵的次要終點，以評估 IMC-2 治療 LC 症狀的有效性。 |
| ❖ | 美國食品藥品管理局建議評估一系列 IMC-2 劑量，包括高於目前批准劑量的伐昔洛韋劑量，以確保有效抑制復活的皰疹病毒。 |
| ❖ | 在收到美國食品藥品管理局的反饋後，我們正在探索推進 IMC-2 LC 研究性新藥申請及其擬議的第二階段研究計劃的備選方案。作為過渡步驟，我們已經向BHC提供了一名研究人員發起的無限制補助金。BHC目前正在對三組中多達60名LC患者進行安慰劑對照研究，評估在12周內服用兩劑IMC-2。BHC研究納入了評估疲勞、體位不耐受、睡眠質量和其他重要的LC相關結果的衡量標準。 |
| ❖ | 目前尚無美國食品藥品管理局批准的 LC 治療方法，因此 IMC-2 有可能成為首批批准的 LC 治療方法之一。 |